Sunteți pe pagina 1din 7

AUTORIZAIE DE PUNERE PE PIA NR.

5086/2004/01 Anexa 1
Prospect

Prospect: Informaii pentru utilizator

Tiapridal 100 mg comprimate


Tiaprid

Citii cu atenie i n ntregime acest prospect nainte de a ncepe s luai acest medicament deoarece
conine informaii importante pentru dumneavoastr.
- Pstrai acest prospect. S-ar putea s fie necesar s-l recitii.
- Dac avei orice ntrebri suplimentare, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastr. Nu trebuie s-l dai altor persoane. Le
poate face ru, chiar dac au aceleai semne de boal ca dumneavoastr.
- Dac manifestai orice reacii adverse, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacii adverse nemenionate n acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce gsii n acest prospect:

1. Ce este Tiapridal i pentru ce se utilizeaz


2. Ce trebuie s tii nainte s luai Tiapridal
3. Cum s luai Tiapridal
4. Reacii adverse posibile
5. Cum se pstreaz Tiapridal
6. Coninutul ambalajului i alte informaii

1. Ce este Tiapridal i pentru ce se utilizeaz

Tiapridal conine substana activ tiaprid.


Tiaprida aparine unui grup de medicamente numite neuroleptice (antipsihotice), clasa benzamide.
Acest medicament este indicat pentru tratamentul urmtoarelor afeciuni:
La aduli: tratamentul de scurt durat al strilor de agitaie i de agresivitate, n special la persoanele
care consum abuziv alcool etilic i la vrstnici
La aduli, adolesceni i copii cu vrsta peste 6 ani: micri anormale involuntare, dezordonate, brute i
rapide (micri de tip coreic), boala Gilles de la Tourette (o afeciune neurologic rar).
Copii cu vrsta peste 6 ani: tulburri grave de comportament cu agitaie i agresivitate.

2. Ce trebuie s tii nainte s luai Tiapridal

Nu luai Tiapridal:
- dac suntei alergic la tiaprid sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
(enumerate la punctul 6);
- dac avei tumori dependente de prolactin, de exemplu tumori la nivelul glandei hipofize sau cancer de
sn dependent de prolactin;
- feocromocitom (afeciune a glandei medulosuprarenale, care secret substane ce provoac
hipertensiune arterial sever);
- n asociere cu levodopa i alte medicamente dopaminergice (vezi punctul Tiapridal mpreun cu alte
medicamente).

Dac avei nelmuriri, este important s cerei sfatul medicului dumneavoastr sau farmacistului.

Atenionri i precauii
nainte s luai Tiapridal, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului

1
- dac n timpul tratamentului apar febr inexplicabil, paloare sau transpiraii, este necesar s v
adresai de urgen unui medic sau unui departament de urgen, deoarece acestea pot fi semnele unui
sindrom numit sindrom neuroleptic malign, care poate fi determinat de medicamentele neuroleptice
(precum tiaprida) i care v poate pune viaa n pericol. Transpiraiile i valorile instabile ale tensiunii
arteriale pot fi semne precoce ale acestui sindrom. Anumii factori, cum sunt deshidratarea i leziuni
ale creierului, pot s favorizeze apariia sindromului neuroleptic malign.
- dac n timpul tratamentului apar rigiditate muscular i tulburri ale strii de contien, nsoite de
febr inexplicabil, ntrerupei administrarea medicamentului i adresai-v de urgen unui medic.
- dac avei o tulburare de conducere la nivel cardiac (prelungire a intervalului QT), congenital sau
dobndit. De aceea, naintea tratamentului cu Tiapridal i pe parcursul acestuia, medicul
dumneavoastr v va recomanda s efectuai o electrocardiogram (o nregistrare a activitii electrice
a inimii), pentru a putea depista o eventual tulburare cardiac.
- dac dumneavoastr sau rudele dumneavoastr ai avut n trecut o afeciune determinat de formarea
i migrarea unor cheaguri de snge, deoarece medicamentele similare acestuia au fost asociate cu
formarea i migrarea cheagurilor de snge (trombembolism). Apariia trombembolismului poate duce
uneori la deces, de aceea Tiapridal trebuie folosit cu pruden dac avei factori de risc pentru
trombembolism.
- dac suntei vrstnic, deoarece avei un risc mai mare de apariie a somnolenei i a hipotensiunii
arteriale ortostatice (scderea tensiunii arteriale la trecerea de la poziia culcat sau eznd la poziia n
picioare, manifestat prin senzaie de ameeal).
Pentru ca medicul dumneavoastr s v poat adapta dozele i/sau s v supravegheze atent tratamentul, este
necesar s l informai dac:
suntei vrstnic i suferii de demen sau persoana pe care o ngrijii este vrstnic i are demen (o
afeciune a creierului care altereaz capacitatea de a-i aminti, de a gndi limpede, de a comunica i de
a efectua activiti cotidiene, i care poate determina modificri ale dispoziiei i personalitii).
nainte de a ncepe tratamentul cu acest medicament, trebuie s spunei medicului dac avei sau dac
persoana pe care o ngrijii are factori de risc pentru apariia accidentului vascular cerebral sau boli
asociate care pot duce la deces (boli de inim cum este insuficiena cardiac, infecii cum este
pneumonia).
- medicul dumneavoastr v-a spus c ai putea face un accident vascular cerebral.
- avei o afeciune cardiac, deoarece tiaprida poate determina o scdere a tensiunii arteriale.
- avei boala Parkinson; dac avei boal Parkinson, medicul dumneavoastr v poate prescrie Tiapridal
numai n cazuri excepionale, deoarece acest medicament nu trebuie folosit n asociere cu anumite
medicamente utilizate n tratamentul bolii Parkinson (vezi punctul Tiapridal mpreun cu alte
medicamente).
- avei probleme cu rinichii.
- ai avut vreodat convulsii sau suferii de epilepsie, deoarece acest medicament poate determina
apariia mai frecvent a convulsiilor la stimuli mai slabi.
- n timpul tratamentului cu Tiapridal apar infecii sau febr inexplicabile, trebuie s v adresai imediat
medicului dumneavoastr, pentru a v recomanda determinarea numrului de celule albe din snge.
Asemenea altor medicamente antipsihotice, Tiapridal poate provoca scderea numrului celulelor albe
din snge (leucopenie, neutropenie, agranulocitoz).

Consumul de buturi alcoolice sau administrarea medicamentelor care conin alcool etilic sunt strict
nerecomandate pe toat durata tratamentului cu Tiapridal.

Copii i adolesceni
La copii i adolesceni, tiaprida nu a fost complet investigat. n cazul n care se prescrie totui Tiapridal la
copii i adolesceni, tratamentul cu acest medicament va necesita supraveghere medical regulat.

La copii cu vrsta sub 6 ani, este contraindicat administrarea comprimatelor, deoarece se pot produce
accidente la nghiire.

Dac avei nelmuriri, este important s cerei sfatul medicului dumneavoastr sau farmacistului.

Tiapridal mpreun cu alte medicamente


Acest medicament nu trebuie utilizat n asociere cu anumite medicamente.

2
Spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului dac luai, ai luat recent sau s-ar putea s luai orice alte
medicamente.

Asocieri contraindicate
Medicamente numite agoniti dopaminergici (cabergolin, quinagolid), cu excepia pacienilor
parkinsonieni, deoarece agonistul dopaminergic i neurolepticele au efecte terapeutice opuse unul fa
de cellalt.

Asocieri nerecomandate
- Medicamente care pot produce torsada vrfurilor sau prelungirea intervalului QT (o modificare la nivelul
inimii care se evideniaz cu ajutorul electrocardiogramei):
Medicamente pentru tratamentul unor tulburri de ritm al inimii, din clasa Ia (chinidin,
hidrochinidin, disopiramid) sau din clasa III (amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid).
Anumite medicamente neuroleptice (medicamente pentru tratamentul unor afeciuni psihice) (cum
sunt sultoprid, pipotiazin, sertindol, veralipid, tioridazin, clorpromazin, levomepromazin,
trifluoperazin, ciamemazin, amisulprid, sulpirid, haloperidol, droperidol, pimozid,
flufenazin, pipamperon, flupentixol, zuclopentixol); anumite medicamente pentru tratamentul
infeciilor cu parazii (halofantrin, lumefrantin, pentamidin), alte medicamente: antidepresive de
tip imipramin; litiu; bepridil; cisaprid; difemanil; eritromicin administrat intravenos;
mizolastin; vincamin administrat intravenos; spiramicin administrat i.v., moxifloxacin;
sparfloxacin; gatifloxacin.

- Alcool etilic: alcoolul etilic crete efectul sedativ al medicamentelor neuroleptice cum este tiaprida,
(apariia somnolenei i afectarea consecutiv a ateniei). Afectarea ateniei poate face periculoas
conducerea vehiculelor i folosirea utilajelor. Trebuie s evitai consumul de buturi alcoolice i
administrarea de medicamente care conin alcool etilic.

- Levodopa (medicament folosit n tratamentul bolii Parkinson) - deoarece levodopa i acest medicament
au efecte terapeutice opuse unul fa de cellalt

- Agoniti dopaminergici, alii dect levodopa (amantadin, apomorfin, bromocriptin, entacapon,


lisurid, pergolid, piribedil, pramipexol, ropinirol, selegilin), la pacienii cu boal Parkinson, deoarece
agonistul dopaminergic i neurolepticele au efecte terapeutice opuse unul fa de cellalt.

- Metadona - risc crescut de tulburri de ritm ventricular, n special de torsada vrfurilor (tulburare de ritm
grav).

Asocieri care necesit precauii


- Medicamente care determin scderea frecvenei cardiace (n special medicamente antiaritmice din clasa
Ia, beta-blocante, anumite medicamente antiaritmice din clasa II, anumite blocante ale canalelor de
calciu, cum sunt diltiazemul i verapamilul; digitalice, pilocarpin, medicamente anticolinesterazice):
risc crescut de tulburri de ritm ventricular, n special de torsada vrfurilor.

- Medicamente beta-blocante pentru tratamentul insuficienei cardiace (bisoprolol, carvedilol, metoprolol,


nebivolol): risc crescut de tulburri de ritm ventricular, n special de torsada vrfurilor.

- Medicamente care scad concentraia potasiului din snge: anumite diuretice (medicamente care cresc
eliminarea apei din organism), unele laxative, amfotericina B administrat intravenos, glucocorticoizi,
tetracosactid.

Asocieri de care trebuie s se in seama


- Medicamente antihipertensive (toate): acest medicament crete efectul antihipertensiv i riscul de
hipotensiune arterial ortostatic (scderea tensiunii arteriale la trecerea de la poziia culcat sau eznd la
poziia n picioare, manifestat prin senzaie de ameeal).

- Alte deprimante ale sistemului nervos central: derivai de morfin; barbiturice; benzodiazepine;
anxiolitice, altele dect benzodiazepinele; hipnotice; neuroleptice; antidepresive sedative (amitriptilin,

3
doxepin, mianserin, mirtazapin, trimipramin); antihistaminice H 1 sedative; antihipertensive cu
aciune central clonidina i medicamentele nrudite; alte medicamente: baclofen; talidomid;
pizotifen: deoarece crete deprimarea la nivelul sistemului nervos central.
Afectarea ateniei poate face periculoas conducerea vehiculelor i folosirea utilajelor.

- Medicamente beta-blocante (cu excepia esmololului, sotalolului i a beta-blocantelor utilizate n


insuficiena cardiac): risc de scdere a tensiunii arteriale, n special de hipotensiune arterial ortostatic
(prin cumularea efectelor celor dou medicamente).

- Derivai nitrai i medicamente nrudite (medicamente pentru tratamentul unor afeciuni cardiace).

Tiapridal mpreun cu alimente i buturi

Trebuie s evitai consumul de buturi alcoolice, deoarece alcoolul etilic crete efectul sedativ al acestui
medicament (apariia somnolenei i afectarea consecutiv a ateniei).

Sarcina, alptarea i fertilitatea

Dac suntei gravid sau alptai, credei c ai putea fi gravid sau intenionai s rmnei gravid, adresai-
v medicului sau farmacistului pentru recomandri nainte de a lua acest medicament.

Dac descoperii c ai rmas gravid n timpul tratamentului, adresai-v imediat medicului dumneavoastr,
deoarece numai el poate decide dac este necesar s continuai tratamentul.

Dac acest medicament v este prescris n timpul sarcinii, trebuie s respectai cu strictee dozele i durata de
tratament recomandate de ctre medicul dumneavoastr. Urmtoarele simptome pot aprea la nou-nscuii
mamelor care au luat tiaprid n ultimul trimestru de sarcin (ultimele trei luni de sarcin): agitaie, rigiditate
i/sau slbiciune a muchilor, tremurturi, somnolen, probleme cu respiraia i dificultate la alptare. Dac
oricare dintre aceste simptome apar la copilul dumneavoastr, este necesar s v adresai medicului
dumneavoastr. Nou-nscutul trebuie supravegheat cu atenie dup natere.

Alptarea nu este recomandat n timpul tratamentului cu acest medicament.

Acest medicament poate determina creterea concentraiei n snge a unui hormon numit prolactin.
Prolactina n exces poate determina absena ciclului menstrual, a ovulaiei i afectarea fertilitii (vezi
punctul 4).

Conducerea vehiculelor i folosirea utilajelor


Tiapridal poate determina somnolen i afectarea ateniei. Nu conducei vehicule i nu folosii utilaje dac
apar astfel de simptome.

3. Cum s luai Tiapridal

Luai ntotdeauna acest medicament exact aa cum v-a spus medicul dumneavoastr. Trebuie s discutai cu
medicul dumneavoastr sau cu farmacistul dac nu suntei sigur.

Doza
Acest medicament se administreaz numai la aduli i copii cu vrsta peste 6 ani.

Dozele sunt variabile i trebuie adaptate fiecrui pacient (individualizate).

Trebuie s respectai cu strictee recomandrile medicului dumneavoastr.

Mod i cale de administrare


Administrare pe cale oral.

4
Dacluai mai mult Tiapridal dect trebuie
Dac ai luat o doz prea mare de medicament, adresai-v imediat unui medic sau mergei la cel mai
apropiat departament de urgen al unui spital. Pot s apar urmtoarele efecte: somnolen, sedare, pierderea
contienei, scderea tensiunii arteriale, simptome extrapiramidale (v simii nelinitit sau tremurai, avei
muchi rigizi). De asemenea, exist riscul de apariie a unor tulburri grave la nivelul inimii (prelungire a
intervalului QT i tulburri de ritm ventriculare secundare).

Dac uitai s luai Tiapridal


Luai urmtoarea doz la ora obinuit. Nu luai o doz dubl pentru a compensa doza uitat.
Dac ai uitat s luai mai multe doze sau dac ai uitat n mod repetat s luai dozele prescrise, trebuie s l
informai pe medicul dumneavoastr.

Dac avei orice ntrebri suplimentare cu privire la acest medicament, adresai-v medicului dumneavoastr
sau farmacistului.

4. Reacii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Tiapridal poate provoca reacii adverse, cu toate c nu apar la toate persoanele.

Reacii adverse frecvente (pot afecta pn la 1 din 10 persoane)


- creterea n snge a concentraiilor unui hormon numit prolactin. n unele cazuri, aceasta poate
determina galactoree (apariia secreiei de lapte n afara perioadei normale de alptare), amenoree
(ntreruperea ciclului menstrual), ginecomastie (creterea anormal a snilor la brbat), hipertrofie
mamar (creterea volumului snilor) i dureri mamare, tulburri ale menstruaiei, tulburri ale funciei
orgasmice la femei i ale funciei erectile la brbat.
- ameeli/vertij (senzaie de lips de echilibru n spaiu a corpului sau de nvrtire a obiectelor din jur),
dureri de cap.
- sindrom parkinsonian i simptome asociate: tremor, hipertonie (contractur muscular excesiv),
hipokinezie (diminuarea capacitii de micare) i hipersalivaie (secreie excesiv de saliv).
- letargie/somnolen, insomnie, agitaie, indiferen.
- astenie/oboseal.

Reacii adverse mai puin frecvente (pot afecta pn la 1 din 100 de persoane)
- acatisie (incapacitatea de a rmne n poziie eznd, agitaie, eventual somn nelinitit), distonie
(micri anormale ale membrelor, gtului, ochilor, ncletare a gurii (trismus) determinate de tulburri
ale tonusului muscular).
- galactoree (apariia secreiei de lapte n afara perioadei normale de alptare), amenoree (ntreruperea
ciclului menstrual), ginecomastie (creterea anormal a snilor la brbat), hipertrofie mamar (creterea
volumului snilor), dureri mamare, impoten i tulburri ale orgasmului.
- cretere n greutate.

Reacii adverse rare (pot afecta pn la 1 din 1000 de persoane)


- dischinezie acut (tulburri recente ale micrilor, fie voluntare, fie involuntare).

Reacii adverse cu frecven necunoscut (frecvena nu poate fi estimat din datele disponibile)
- scderea numrului de celule albe din snge (leucocitelor), evideniate n rezultatele unor analize de
snge (leucopenie, neutropenie, agranulocitoz).
- diskinezie tardiv (caracterizat prin micri ritmice, involuntare, n special ale limbii i/sau ale feei),
dup o administrare de peste 3 luni.
- sindrom neuroleptic malign, o complicaie care poate duce la deces (vezi punctul 2, Atenionri i
precauii).
- tulburri de conducere (prelungirea intervalului QT, care este o modificare observat cu ajutorul
electrocardiogramei) i tulburri grave de ritm cardiac, cum sunt torsada vrfurilor, tahicardia
ventricular, care pot duce la fibrilaie ventricular sau stop cardiac i moarte subit (vezi punctul 2,
Avei grij deosebit cnd utilizai Tiapridal).

5
- hipotensiune arterial, de obicei ortostatic (scderea tensiunii arteriale la trecerea de la poziia culcat
sau eznd la poziia n picioare, manifestat prin senzaie de ameeal).
- cheaguri de snge n vene, mai ales la nivelul picioarelor (simptomele includ picioare umflate, durere i
roea la nivelul picioarelor), care pot migra prin vasele de snge pn n plmni, determinnd durere
n piept i dificulti n respiraie. Dac observai oricare dintre aceste simptome, adresai-v imediat
unui medic.
- confuzie.

Raportarea reaciilor adverse


Dac manifestai orice reacii adverse, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului. Acestea
includ orice reacii adverse nemenionate n acest prospect. De asemenea, putei raporta reaciile adverse
direct prin intermediul sistemului naional de raportare, ale crui detalii sunt publicate pe web-site-ul
Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportnd reaciile
adverse, putei contribui la furnizarea de informaii suplimentare privind sigurana acestui medicament.

5. Cum se pstreaz Tiapridal

Nu lsai acest medicament la vederea i ndemna copiilor.

Nu utilizai acest medicament dup data de expirare nscris pe cutie dup EXP. Data de expirare se refer la
ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesit condiii speciale de pstrare.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. ntrebai farmacistul cum s
eliminai medicamentele care nu v mai sunt necesare. Aceste msuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Coninutul ambalajului i alte informaii

Ce conine Tiapridal
- Substana activ este tiaprida. Fiecare comprimat conine tiaprid 100 mg sub form de clorhidrat de
tiaprid 111,1 mg.
- Celelalte componente sunt: manitol, celuloz microcristalin, povidon, dioxid de siliciu coloidal
hidratat, stearat de magneziu.

Cum arat Tiapridal i coninutul ambalajului


Comprimate rotunde, plate, cu margini oblice pe ambele fee, de culoare alb sau alb-ivorie,care prezint pe
una din fee dou anuri de diviziune perpendiculare, iar pe cealalt fa inscripia T100. Comprimatele de
Tiapridal pot fi divizate n doze egale, adic pot fi rupte n jumti i n sferturi.
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a cte 10 comprimate.

Deintorul autorizaiei de punere pe pia


Sanofi-Synthelabo France
174, avenue de France
75013 Paris
Frana

Fabricantul
Sanofi Winthrop Industrie
6, boulevard de lEurope
21800 Quetigny
Frana

Pentru orice informaii referitoare la acest medicament, v rugm s contactai reprezentana local a
deintorului autorizaiei de punere pe pia:

6
sanofi-aventis Romnia S.R.L.
Tel: 021 317 31 36

Acest prospect a fost aprobat n Decembrie 2014.