Sunteți pe pagina 1din 6

AUTORIZAIE DE PUNERE PE PIA NR.

7229/2006/01 Anexa 1
Prospect

PROSPECT: INFORMAII PENTRU UTILIZATOR

Plegomazin, 25 mg/5 ml, soluie injectabil


Clorhidrat de clorpromazin

Citii cu atenie i n ntregime acest prospect nainte de a ncepe s utilizai acest medicament.
- Pstrai acest prospect. S-ar putea s fie necesar s-l recitii.
- Dac avei orice ntrebri suplimentare, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastr. Nu trebuie s-l dai altor persoane. Le
poate face ru, chiar dac au aceleai simptome cu ale dumneavoastr.
- Dac vreuna dintre reaciile adverse devin grav sau dac observai orice reacie advers
nemenionat n acest prospect, v rugm s-i spunei medicului dumneavoastr sau
farmacistului.

n acest prospect gsii:


1. Ce este Plegomazin i pentru ce se utilizeaz
2. nainte s utilizai Plegomazin
3. Cum s utilizai Plegomazin
4. Reacii adverse posibile
5. Cum se pstreaz Plegomazin
6. Informaii suplimentare

1. CE ESTE Plegomazin I PENTRU CE SE UTILIZEAZ

Plegomazin face parte din grupa medicamentelor antipsihotice i se utilizeaz n:


- tratamentul strilor de agitaie din psihoze acute i cronice (sindrom paranoid nsoit de
halucinaii, schizofrenie, faz maniacal a tulburrilor afective bipolare, psihoze aprute n
cadrul bolii epileptice, fr modificarea sau cu creterea dozelor medicaiei antiepileptice);
- preanestezie i potenarea anesteziei generale;
- controlul strilor de grea i vrsturi provocate de diferite afeciuni, aprute postoperator,
postanestezic sau postmedicamentos;
- la copii cu tulburri grave de comportament, nsoite de agitaie i agresivitate;
- tratamentul sughiului rebel (singultus).

2. NAINTE S UTILIZAI Plegomazin

Nu utilizai Plegomazin
- dac suntei alergic (hipersensibil) la clorhidrat de clorpromazin sau la oricare dintre celelalte
componente ale Plegomazin.
- dac avei glaucom cu unghi nchis;
- dac prezentai risc de retenie urinar datorit unui adenom de prostat;
- dac avei funcia mduvei osoase deprimat;
- dac alptai.
Plegomazin nu trebuie administrat n caz de:
- stri comatoase produse de supradozajul substanelor care deprim funcia SNC (alcool etilic,
anestezice generale, hipnotice);
- medicaie concomitent cu agoniti dopaminergici (cu excepia levodopa), sultoprid,
metrizamid

1
Avei grij deosebit cnd utilizai Plegomazin

n cazul pacienilor cu insuficien renal i/sau hepatic administrarea impune pruden datorit
riscului de acumulare i al toxicitii.

Precauie necesit i tratamentul pacienilor cu tulburri cardiovasculare n antecedente sau cei


vrstnici diagnosticai cu insuficien cardiac congestiv, aritmie, sindrom congenital de interval QT
prelungit, sau tulburri circulatorii. Tratamentul cu fenotiazine poate determina prelungirea
intervalului QT, aritmie i foarte rar aritmie tip torsada vrfurilor.

Pacienii vrstnici (mai ales cei cu demen) sunt predispui la hipotensiune arterial postural i sunt
mai sensibili la efectul sedativ i anticolinergic al fenotiazinelor. n plus aceast categorie de pacieni
este mai susceptibil la reaciile adverse de tip extrapiramidal, de aceea iniierea tratamentului i
creterea dozelor trebuie s se fac cu cantiti mici i n mod gradat.
Pentru a evita colapsul ortostatic, pacienii trebuie s stea n clinostatism cel puin jumtate de or
dup administrare. Dac apar ameeli, pacienii trebuie s stea la pat dup fiecare administrare.

Clorpromazina inhib reflexul de tuse, fapt care poate duce la aspirarea secreiilor n cazul
vrsturilor. Avnd n vedere efectul deprimant la nivelul sistemului nervos central, administrarea
necesit precauii speciale n cazul pacienilor care prezint insuficien respiratorie cronic, astm
bronic sever, infecii acute ale cilor respiratorii, mai ales n cazul copiilor (1-12 ani).

n caz de hipertermie de etiologie necunoscut se impune ncetarea tratamentului, deoarece poate fi


unul din semnele sindromului neuroleptic malign (SNM).
Acest sindrom poate fi letal, iar simptomele sale sunt: rigiditate muscular, hipertermie, confuzie,
tulburri ale sistemului nervos vegetativ (presiune arterial instabil, tahicardie, aritmie, transpiraii),
catatonie. Probele de laborator pot fi modificate prin apariia unor valori crecute ale creatin-
fosfokinazei (CPK), mioglobinurie (rabdomioliz) i insuficien renal; aceste simptome indic
instalarea sindromului neuroleptic malign, de aceea tratamentul cu Plegomazin trebuie imediat
ntrerupt. Chiar n absena simptomelor instalrii SNM, dar n cazul apariiei unei hipertermii de
etiologie neexplicat n timpul tratamentului, administrarea trebuie ntrerupt. Dup restabilirea
echilibrului, dac pacientul necesit tratament antipsihotic, alegerea acestuia trebuie fcut cu
precauie.

Efectul antiemetic al clorpromazinei poate masca simptomele altor boli (ileus, tumor cerebral,
sindrom Reye) sau simptomele unui eventual supradozaj cu alte medicamente.

Similar altor medicamente antipsihotice, clorpromazina poate reduce pragul convulsivant, de aceea la
pacienii epileptici dozele trebuie stabilite individual sub monitorizare strict i control EEG.
Similar altor fenotiazine sau a medicamentelor care scad pragul convulsivant este contraindicat
administrarea concomitent a clorpromazinei cu metrizamida. Tratamentul cu Plegomazin trebuie
ntrerupt cu cel puin 48 ore nainte, i reluarea lui dup 24 ore de la efectuarea mielografiei.

Similar altor fenotiazine, clorpomazina poate da reacii hepatotoxice de tip icter colestatic. Aceste
reacii depind de reactivitatea individual i dispar dup ntreruperea tratamentului. n cazul unui
tratament de lung durat este necesar controlul periodic al funciei hepatice.

La unii pacieni au fost semnalate agranulocitoz i leucopenie n timpul tratamentului, de aceea este
recomandat controlul regulat al formulei sanguine chiar dac frecvena acestor reacii a fost mic.

n cazul unui tratament de lung durat cu doze mari de clorpromazin i a administrrii concomitente
cu fenitoina, anticoagulantele orale sau antidiabeticele orale, dozele acestora trebuie ajustate.

Testarea fenilcetonuriei poate da rezultate fals pozitive n prezena fenotiazinelor.

Locul injectrii trebuie schimbat cu regularitate pentru a preveni reaciile locale.

2
Utilizarea altor medicamente
V rugm s spunei medicului dumneavoastr dac luai sau ai luat recent orice alte medicamente,
inclusiv dintre cele eliberate fr prescripie medical.
Asocieri contraindicate
- Agoniti dopaminergici cu excepia levodopa (amantadin, apomorfin, bromcriptin, ropinirol,
pramipexol, pergolid, etc.): i antagonizeaz reciproc efectele. n caz de sindrom
extrapiramidal indus de neuroleptice sunt de preferat anticolinergicele antiparkinsoniene.
- Sultoprida (neuroleptic benzamidic): risc crescut de tulburri de ritm ventricular, n particular
torsada vrfurilor;
- Metrizamida
Asocieri nerecomandate
- Medicamente cunoscute c cunoscute c prelungesc semnificativ intervalului QT: antiaritmice
din clasa Ia i III, unele neuroleptice (tioridazina, levomepromazin, sertindol, sulpirid),
antihistaminice (terfenadina, astemizol), unele macrolide (de exemplu eritromicin), unele
antibiotice chinolone (de exemplu gatifloxacin, mofloxacin): risc major de tulburri de ritm
(torsada vrfurilor)
- Inhibitori de monoaminooxidaz (IMAO): crete excitaia la nivel central.
- Alcool etilic: potenarea efectului sedativ al neurolepticelor; se recomand evitarea consumului
de alcool etilic sau de medicamente ce conin alcool etilic, att n timpul tratamentului cu
clorpromazin, ct i dup terminarea lui pe perioada de persisten a efectelor sale);
- litiu: creterea rapid a litemiei manifestat clinic prin confuzie, hipertonie, hiperreflexivitate;
- antihipertensive care acioneaz prin depleia catecolaminelor (scade efectul antihipertensiv);
- levodopa (scade efectul levodopa),
Asocieri care necesit pruden
- benzodiazepine, hipnotice, analgezice, anestezice, antidepresive triciclice, (clorpromazina
poteneaz efectul sedativ central),
- anticolinergice, mai ales atropina: manifestri nedorite atropinice (retenie urinar, constipaie,
uscciunea gurii) prin efect aditiv; antiparkinsonienele anticolinergice centrale utilizate pentru
combaterea unor tulburri extrapiramidale determinate de neuroleptice trebuie administrate n
doze mici, deoarece pot antagoniza efectele antipsihotice i favorizeaz apariia de stri
confuzive;
- antihipertensive, diuretice (crete efectul antihipertensiv),
- fenitoina (crete concentraia seric a fenitoinei),
- propranolol (crete concentraia seric a celor dou),
- antidiabetice orale: asocierea cu doze mari de clorpromazin (100 mg pe zi) crete glicemia,
pentru c scade eliberarea de insulin; este necesar ajustarea dozelor de antidiabetic n funcie
de valorile glicemiei,
- anticoagulante orale (efectele acestora pot fi crescute),
- pentetrazolul (pot apare convulsii).

Utilizarea Plegomazin cu alimente i buturi


Pacienii nu trebuie s consume buturi alcoolice n timpul tratamentului cu Plegomazin.

Sarcina i alptarea
Adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului pentru recomandri nainte de a lua orice
medicament.
Administrarea medicamentului nu este recomandat n timpul perioadei de sarcin dect dup
evaluarea balanei beneficiu matern risc potenial fetal.
Clorpromazina este excretat n laptele matern, de aceea nu trebuie administrat n aceast perioad,
sau alptarea trebuie ntrerupt dac tratamentul este absolut necesar.

Conducerea vehiculelor i folosirea utilajelor


Plegomazin are influen major asupra capacitii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
indiferent de durata tratamentului.

3
Informaii importante privind unele componente ale Plegomazin
Deoarece soluia injectabil conine sulfii, poate provoca rar reacii de hipersensibilitate grave i
bronhospasm.

3. CUM S UTILIZAI Plegomazin

Plegomazin este destinat administrrii intramusculare. Dozele vor varia n funcie de afeciunea
dumneavoastr iar n cazul copiilor n funcie de greutate.
Administrarea parenteral a clorpromazinei se justific n cazurile n care efectul terapeutic trebuie s
fie rapid sau n cazurile n care administrarea oral nu este accesibil. Trecerea la calea de administrare
oral trebuie s se fac ct se poate de repede, de ndat ce starea clinic o permite.
Aduli
Ca antipsihotic: se injecteaz i.m. profound iniial 1-2 fiole Plegomazin; la nevoie se poate repeta la
interval de 6-8 ore fr a depi 150 mg clorpromazin pe zi.
Ca antiemetic: se injecteaz i.m. 1 fiol Plegomazin.
Tratamentul sughiului rebel: se injecteaz i.m. 1-2 fiole Plegomazin.
Vrstnici, pacieni tarai
Se administreaz 1/3 -1/2 din doza uzual de la aduli.
Copii
Nu se administreaz copiilor cu vrsta sub un an dect n situaii cu risc vital.
La copii cu vrsta ntre 1-5 ani se injecteaz i.m. 0,5 mg/ kg de 3-4 ori pe zi, fr a depi o doz
zilnic total de 40 mg ;
La copii cu vrsta ntre 5-12 ani se injecteaz i.m. 0,5 mg/ kg de 3-4 ori pe zi, fr a depi o doz
zilnic total de 75 mg .

Dac utilizai mai mult dect trebuie din Plegomazin


Deoarece acest medicament v este administrat de un cadru medical, este puin probabil s se produc
un supradozaj. n caz de apariie, supradozajul se manifest prin crize tonico-clonice, hipotensiune
arterial, deprimarea funciilor sistemului nervos central, care poate duce n final la com.

Dac ncetai s utilizai Plegomazin


Nu ncetai s utilizai Plegomazin fr a discuta cu medicul dumneavoastr.
Dup ntreruperea brusc a unui tratament cu doze mari sau pe o perioad ndelungat (cronic) s-au
raportat simptome de abstinen: grea, vrsturi, cefalee, tremor, transpiraii, tahicardie, insomnie,
stare de nelinite. Avnd n vedere acest lucru medicul v va ntrerupe tratamentul n mod gradat.

Dac avei orice ntrebri suplimentare cu privire la acest produs, adresai-v medicului
dumneavoastr sau farmacistului.

4. REACII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Plegomazin poate provoca reacii adverse, cu toate c nu apar la toate
persoanele.

Tulburri generale i la nivelul locului de administrare:


Senzaie de slbiciune, hipotermie.

Tulburri gastro-intestinale:
xerostomie, dup tratament de lung durat: constipaie, megacolon

Tulburri hepatobiliare:
icter colestatic (nu depinde de doz i este reversibil), leziuni hepatice

Tulburri ale sistemului nervos:

4
somnolen, depresie, simptome extrapiramidale (simptome parkinsoniene care nceteaz dup
ntreruperea tratamentului cu Plegomazin sau la administrarea de medicamente antiparkinsoniene)
distonie, achinezie, dischinezii tardive (dup tratamentul de lung durat), sindrom neuroleptic malign.

Tulburri cardiace:
tahicardie, modificri ale ECG cu interval QT prelungit, foarte rar au fost raportate cazuri de torsada
vrfurilor.

Tulburri vasculare:
hipotensiune arterial moderat, hipotensiune arterial postural

Afeciuni cutanate i ale esutului subcutanat: paloare, fotosensibilitate, pigmentaii purpurii mai ales
n cazul tratamentului de lung durat cu doze mari, hirsutism.

Tulburri oculare: midriaz, depozite pigmentare, opacitate a cristalinului sau cornean.

Tulburri metabolice i de nutriie: hiperglicemie, reducerea toleranei la glucoz.

Tulburri ale aparatului genital i snului: amenoree, galactoree, ginecomastie, foarte rar: perturbri
ale contraciei uterine, priapism.

Tulburri hematologice i limfatice: agranulocitoz, leucopenie, leucocitoz, anemie hemolitic.

Tulburri renale i ale cilor urinare: modificri de culoare ale urinei, dificulti la urinare

Reacii alergice: urticarie, edem angioneurotic, criz de bronhospasm, anafilaxie

Tulburri ale sistemului imunitar: foarte rar s-au raportat cazuri de lupus eritematos sistemic.

Dac vreuna dintre reaciile adverse devine grav sau dac observai orice reacie advers
nemenionat n acest prospect, v rugm s spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului.

5. CUM SE PSTREAZ Plegomazin

A nu se lsa la ndemna i vederea copiilor.

A se pstra la temperturi sub 25C, n ambalajul original.

Nu utilizai Plegomazin dup data de expirare nscris pe ambalaj dup Exp. Data de expirare se refer
la ultima zi a lunii respective.

Nu utilizai Plegomazin dac soluia prezint modificri de culoare sau particule n suspensie.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. ntrebai
farmacistul cum s eliminai medicamentele care nu v mai sunt necesare. Aceste msuri vor ajuta la
protejarea mediului.

6. INFORMAII SUPLIMENTARE

Ce conine Plegomazin
- Substana activ este clorhidrat de clorpromazin. O fiol cu 5 ml soluie injectabil conine
clorhidrat de clorpromazin 25 mg.

5
- Celelalte componente sunt clorur de sodiu, metabisulfit de potasiu (E224), sulfit de sodiu
anhidru (E221), hidrochinon, hidrogenocarbonat de sodiu, ap pentru preparate injectabile

Cum arat Plegomazin i coninutul ambalajului


Plegomazin se prezint sub form de soluie limpede, incolor, disponibil n fiole a 5 ml.
Cutie cu 2 blistere din PVC/PETP-PE a cte 5 fiole din sticl incolor prevzute cu inel de rupere ce
conin 5 ml soluie injectabil

Deintorul autorizaiei de punere pe pia

Egis Pharmaceuticals PLC.


Keresztri t 3038, H1106 Budapesta, Ungaria

Productor
EGIS PHARMACEUTICALS PLC.
Bknyfldi t 118-120, 1165 Budapesta, Ungaria

Acest prospect a fost aprobat n Septembrie, 2012.