CONSIMMNTUL INFORMAT

N PRACTICA PEDIATRIC I N
CERCETAREA VIZND COPILUL
 Consimmntul pentru tratamentul medical
Consimmntul este autorizarea, de ctre pacient a unei intervenii medicale n
cunotin de cauz (8).
Pacienii au dreptul s ia propriile decizii n ceea ce privete asistena lor medical
i s primeasc informaiile corespunztoare pe baza crora s poat lua aceste
decizii.
Consimmntul implic trei componente:
dezvluirea adevrului despre starea pacientului - se refer la furnizarea de informaii
relevante de ctre medic cu privire la diagnostic i tratament i nelegerea lor de ctre
pacient;
capacitatea de decizie a pacientului - se refer la abilitatea pacientului de a nelege
datele care i-au fost furnizate, alegerea sau respingerea unei intervenii,
comunicarea consimmntului, acceptarea tratamentului propus i aprecierea
consecinelor deciziei pe care ar lua-o, consecine care pot fi prevzute (18);
adeziunea voluntar (decizia independent) - se refer la dreptul pacientului de a
lua o decizie liber privind tratamentul su, fr constrngeri sau manipulri.
Acordarea consimmntului se poate realiza n dou feluri (19):
explicit:
oral - totdeauna n prezena altui medic sau a personalului medical;
scris - obligatoriu scris n unele ri, ca de exemplu SUA
prin nregistrare video;
cu martori din afara unitii medicale.
n fiecare caz medicul fiind sigur c a obinut un consimmnt valid
implicit - cnd, prin comportamentul su, pacientul i exprim acordul pentru un
tratament sau o procedur terapeutic. De exemplu, acordul pentru recoltarea de
snge prin deschiderea mnecii de la cma i oferirea minii pentru efectuarea
procedurii.
n situaii medicale ce privesc acte medicale comune, elementare (injecii, incizii,
etc.), consimmntul este implicit prin adresarea la medic, este deci tacit i
prezumat.
Consimmntul explicit este preferabil cu deosebire n cazul tratamentelor sau
procedurilor care implic un anumit risc sau disconfort crescut. Pentru a veni n
ajutorul medicilor, s-au realizat formulare tipizate de acordare a consimmntului.
Acestea se pot particulariza n funcie de specialitate.
Din punct de vedere etic, consimmntul se ancoreaz n principiul etic al
autonomiei pacientului i al respectului fa de persoana uman.
Din punct de vedere juridic, tratarea unui pacient fr consimmntul su,
constituie o infraciune, dup cum tratarea lui pe baza unui consim mnt inadecvat
constituie o neglijen. Tot legal este prevzut i cine poate acorda consimmntul n
interesul pacientului, n situaia n care acesta nu l poate acorda (familia, rudele, o
comisie medical, etc.).
Din punct de vedere practic, n obinerea unui consimmnt valid este util
operarea unei distincii ntre procesul rezolvrii problemei i procesul lurii deciziei.
 Rezolvarea problemelor implic o serie de parametri: identificarea bolii pacientului,
cauzele care au determinat-o i alctuirea unei liste cu alternativele de tratament
posibile. Luarea deciziei implic alegerea unui tratament posibil.
Obinerea unui consimmnt valid cere ca pacientul s se implice activ n
rezolvarea problemelor, att ct vrea el. El trebuie lsat s pun ntrebri i trebuie s
primeasc rspunsuri cu privire la opiunile de tratament pe care clinicianul le-a omis.
Chiar dac pacientul este predispus s ia decizii n conformitate cu prerea medicului,
el ar trebui implicat activ n judecarea consecinelor ce ar rezulta ca urmare a opiunii
sale.
Excepii de la regula consimmntului apar n urmtoarele situaii medicale:
1. n stri de urgen ce necesit intervenii asupra unor pacieni incapabili de a raiona.
n astfel de stri, acordarea ajutorului imediat este necesar pentru salvarea vieii sau
meninerea stabil a strii de sntate a pacientului. Orice persoan rezonabil ar consimi
s urmeze tratamentul propus n astfel de condiii, cu att mai mult cu ct orice amnare ar
avea urmri letale sau consecine deosebit de grave. Excepiile privind necesitatea obinerii
consimmntului n situaiile de urgen sunt i ele limitate n anumite condiii. Clinicienii
nu trebuie s aplice tratament de urgen fr consimmnt dac exist indici c pacientul
ar refuza tratamentul respectiv.
Incapacitatea unui pacient de a-i da consimmntul l oblig pe medic s-l obin
de la o alt persoan - un decident prin substituie - avnd n vedere numai interesele
pacientului.
2. Tulburri psihice grave ce necesit internarea involuntar a pacienilor
psihiatrici.
3. Tratamentul pacienilor iresponsa-bili cu boli transmisibile.
4. Privilegiul terapeutic, respectiv ascunderea unor informaii traumatizante pentru
pacient n procesul obinerii consimmntului pentru tratament.
5. Renunarea de ctre pacient la dreptul de a fi complet informat asupra bolii sale.
6. Nevoia de a extinde o operaie cnd bolnavul este nc sub anestezie.

Aspecte etice ale consimmntului informat n practica pediatric

Doctrina consimmntului informat presupune furnizarea de informaii relevante
de ctre medic pentru ca pacientul s-i poat exercita dreptul de luare a deciziei n
deplin cunotin de cauz i respectarea n totalitate a autonomiei pacientului.
n conceptul de consimmnt informat, experii n bioetic includ cel puin
urmtoarele elemente (4):
1. Furnizarea de informaii: pacienii ar trebui s primeasc explicaii, n limbaj uor de
neles n legtur cu paii care trebuie parcuri pentru stabilirea diagnosticului i procedu-
rilor i mijloacelor de tratament, probabilitii de succes; existena i natura riscurilor pe
care le implic mijlocele diagnostice sau terapia; de asemenea, despre existena unor
tratamente alternative, beneficiile
poteniale, riscurile (inclusiv alegerea tratamentului).
2. Evaluarea pacientului asupra nelegerii informaiilor de mai sus.
3. Evaluare, numai tacit, asupra capacitii pacientului sau a reprezentantului
legal, de a lua decizia necesar.
4. Asigurarea, n msura n care este posibil, c pacientul are libertatea de a alege
ntre alternativele medicale fr coerciie sau manipulare.
Obiectivele acestui proces de consimmnt includ capacitatea pacientului de a
nelege complet situaia clinic, precum i exercitarea la timp, de ctre pacient, a
alegerii active a opiunilor .n practica clinic pediatric capacitatea pacientului de a
nelege bine situaia clinic este limitat. Cu alte cuvinte, copiii fac parte din categoria
subiecilor vulnerabili prin vrst, care nu pot oferi ei nii un consimmnt
informat. n trecut, se considera c autoritatea de a lua deciziile medicale cele mai bune
revine exclusiv medicului i era acceptat tacit minciuna scuzabil folosit pentru a
menaja pacienii. Schimbrile sociale complexe din ultimele decade au dus la acceptarea
ideii c pacienii au dreptul s tie despre sntatea lor, despre diagnostic i tratamentul
disponibil, despre opiunile terapeutice, riscurile i beneficiile posibile ale terapiei i de a
alege ntre diverse alternative terapeutice .Practica tradiional bazat pe teoria c medicul
tie cel mai bine actualmente este etichetat ca inacceptabil de paternalist . Societatea
recunoate c pacienii sau reprezentanii lor legali, au dreptul de a decide n cunotin de
cauz ce intervenii medicale propuse accept sau resping. Puterea de a lua decizia este
vzut din ce n ce mai mult ca autoritate ce trebuie folosit n comun de ctre parteneri
egali medic-pacient sau medic-reprezentant legal al pacientului . Pentru muli pacieni i
membrii ai familiei lor, valorile personale interfereaz cu deciziile de ngrijire a
sntii, iar medicii au datoria de a respecta autonomia, drepturile, preferinele
pacienilor sau a reprezentanilor legali .
Din 1976, de cnd Academia American de Pediatrie a publicat o declaraie
privind conceptul de consimmnt informat n practica pediatric, conceptul a evoluat
substanial (2). Acum exist o mai bun nelegere privind modul n care medicii
pediatri trebuie s colaboreze cu pacien ii-copii i cu prinii acestora n luarea de
decizii privind actul medical.
Declaraia promovrii Drepturilor Pacienilor n Europa lansat la Consultarea
European asupra drepturilor pacienilor, la Amsterdam n 1994 se refer pe larg la
consimmntul informat, fcnd precizri clare privind consimmntul n cazul
persoanelor vulnerabile, n capitolul 3. Pornind de la acest document, rile europene
i-au elaborat propriile documente. n Romnia aceste aspecte au fost legiferate n anul
2003 cnd a fost publicat legea 46, legea drepturilor pacientului (15, Legea nr.
46/2003). n baza acestei legi, orice act medical trebuie s se desfoare cu consim
mntul informat al pacientului sau al reprezentantului legal
n ncercarea de a adapta conceptul de consimmnt informat la pediatrie, muli
cred c prinii copilului sau tutorii au autoritatea sau dreptul de a da
consimmntul prin substituie ( by proxy). Majoritatea prinilor ncearc s
protejeze bunstarea copilului lor i au cele mai bune intenii cu privire la sntatea
copiilor i, ca urmare, consimmntul prin substituie poate prea destul de rezonabil.
.
Consimmntul reprezint acceptul asupra interveniei medicale propuse i, mai
important, consimmntul, conform definiiei de dicionar, nseamn a exprima ceva
pentru tine nsui (vezi n DEX); o persoan care consimte are un set personal, unic de
credine, valori i obiective. Astfel, consimmntul prin substituie pune probleme
serioase pentru furnizorii de servicii de sntate pediatrice. Aceti furnizori au
responsa-bilitatea legal i etic de a oferi pacientului lor copil, o ngrijire medical
competent n baza a ceea ce pacientul are nevoie, nu numai n baza a ceea ce exprim
altcineva pentru el, fie i printele.
Practicienii ar trebui s solicite consimmntul prinilor nainte de interveniile
medicale (cu excepia cazurilor de urgen, cnd prinii nu pot fi contactai).
Permisiunea oferit de prini include toate elementele standard de consimmnt
informat, aa cum s-a subliniat anterior. De obicei, permisiunea parental se
articuleaz pe ceea ce reprezint cele mai bune interese ale copilului n accepiunea
majoritii. Cu toate acestea, Academia American de Pediatrie recunoate c acest
standard de luare a deciziilor nu se dovedete ntotdeauna uor de definit.
La propunerea experilor n bioetic, luarea deciziei n privina ngrijirii sntii
care implic copiii mai mari sau adolescenii, ar trebui s includ, n cea mai mare
msur posibil, avizul pacientului, pe lng cel al prinilor i al medicului
Avizul ar trebui s includ cel puin urmtoarele elemente:
1. Ajutarea pacientului s ating un nivel adecvat de contientizare cu privire la
condiia/boala sa.
2. Informarea pacientului asupra a ceea ce poate atepta de la testele diagnostice i
tratament.
3. Evaluarea clinic a pacienilor asupra nelegerii situaiei i asupra factorilor
care le influeneaz decizia (inclusiv dac exist presiuni pentru a accepta
investigaiile sau terapia).
4. Solicitarea unui aviz din partea pacientului de a accepta propunerea de ngrijire
medical.
Ca i n cazul consimmntului informat, se accentueaz faptul c obinerea
avizului din partea copilului ar trebui s fie un proces interactiv n care
responsabilitatea deciziei trebuie mprtit de ambele pri: medic-pacient copil.
Cnd exist un dezacord ntre opinia printelui i a medicului pentru copilul aflat n
stare critic, n ceea ce privete reanimarea, respectiv iniierea, continuarea sau
retragerea suportului vital se caut soluii de mediere. Exemple de mecanisme pentru a
rezolva acest gen de conflicte etice includ consultaii medicale suplimentare,
consilierea pe termen scurt sau consult psihiatric pentru pacient i/sau de familie;
managementul de caz sau conferine multidisciplinare similare i /sau consultarea
unor experi n probleme de bioetic din spital sau din comitetul de bioetic al
instituiei.
 Emanciparea legal i consimmntul informat
n mod tradiional, noiunea de consimmnt informat, se aplic n mod clar n
cazul pacienilor care au mplinit vrsta legal de majorat, cu excepia cazului cnd fost
stabilit c pacientul este incompetent. n plus, legile americane desemneaz dou
situaii n care minorii au exclusiv autoritatea de a lua deciziile n legtur cu ngrijirea
sntii lor. Este vorba, n primul rnd, de anumii minori considerai emancipai
(emancipated) i tratai ca aduli, n orice situaii, respectiv cei care: 1) se autosusin
i/sau nu triesc la domiciliu; 2) sunt cstorii, 3) sunt gravide sau mame; 4) sunt
militari sau 5) sunt declarai de ctre o instan ca emancipai. n al doilea rnd, multe
state americane dau autoritatea de luare a deciziilor (fr a fi nevoie de implicarea
prinilor) unor minori care nu sunt emancipai n sensul celor de mai sus, dar care au
capacitatea de luare a deciziilor (minorilor maturi) sau celor care solicit tratament
medical, pentru anumite afeciuni sau condiii, cum ar fi bolile cu transmitere sexual,
sarcina, abuzul/dependena de alcool i de droguri . Situaiile n care minorii sunt
considerai a fi total sau par ial emancipai sunt definite prin lege, dar pot varia de la
stat la stat.

Aspecte etice ale consimmntului informat n cercetarea tiinific ce implic

copilul
Participarea unui subiect uman ntr-o cercetare (ca i o intervenie medical asupra
lui) este condiionat de consimmntul informat.
n Romnia, pn n urm cu o decad, nu exista o legislaie care s se refere
expres la protecia copilului n cercetarea tiinific.Articolul 19 din legea romaneasc
a drepturilor pacientului (la care am fcut referire mai sus) precizeaz c Nu pot fi
folosite pentru cercetare tiinific persoanele care nu sunt capabile s i exprime
voina, cu excepia obinerii consimmntului de la reprezentantul legal i dac
cercetarea este fcut i n interesul pacientului. n plus, n 2004 s-a elaborat Legea
privind buna conduit n cercetarea tiinific, dezvoltarea tehno-logic i inovare,
modificat i completat prin legea nr. 398/2006, iar n 2006, Romnia a implementat
Ghidul CPMP/ICH/2711/99 privind investigaia clinic a medicamentelor la populaia
pediatric.
Conform legislaiei n vigoare, consimmntul informat este obligatoriu n cazul
oricrei cercetri asupra fiinelor umane si trebuie semnat de ctre subiect sau de ctre
reprezentantul legal al acestuia . n cazul minorilor, nu se menioneaz o vrst peste
care consimmntul este obligatoriu. n cazul n care copilul (sau o alt persoan
incapabil de a-i da consimmntul) este capabil s neleag informaiile cuprinse
n formularul de consimmnt informat, trebuie s semneze i el acest document (6).
Experimentul asupra omului poate fi fcut n sens terapeutic sau n sens de pur
experimentare (fr scop terapeutic). Cercetarea care implic copii este admisibil etic doar
dac este desfurat cu scop terapeutic, n avantajul subiecilor nii, considerai fiecare
n parte i cu consimmntul prinilor sau al reprezentanilor legali. Atunci cnd minorul
este capabil s neleag corect i pe deplin trebuie s- i dea propriul consimmnt,
alturi de cel al reprezentantului legal. Experimentele non-terapeutice sunt moralmente
inadmisibile pe copii. Fac excepie acele situaii n care folosirea unui medicament
experimental reprezint ultima ans pentru a salva viaa minorului, dar aceste situaii
sunt rare i trebuie evaluate, din punct de vedere etic, cu mult rigurozitate. n felul
acesta, s-ar putea justifica, de exemplu, folosirea vaccinului experimental mpotriva
turbrii, fcut de Pasteur asupra unui copil, altfel irecuperabil.
n cazul n care copiii sunt instituionalizai, lucrurile se complic i mai mult.
Cercetrile de orice gen, pe subieci instituionalizai nu sunt recomandabile i impun
reglementri speciale. Exist dificulti n a obine consimmntul individualizat i,
presupunnd c acesta se obine, el nu respect autonomia. Majoritatea subiecilor
instituionalizai se integreaz conceptului de paternalism, care este un concept opus
autonomiei .
n ara noastr, orice studiu clinic asupra fiinelor umane este autorizat i
supravegheat de ctre Agenia Naional a Medicamentului care a fost abilitat s
elaboreze Regulile de bun practic n studiul clinic (Ordin al ministrului Sntii
nr. 1236/4.10.2004, 13). Un studiu clinic poate ncepe numai dup obinerea aprob rii
Comisiei de Etic Naional i/sau a Comitetului local de Etic din instituia unde se
desfoar cercetarea. Pentru studiile de faz I (care reprezint o evaluare preliminar
a substanei studiate, implic voluntari sntoi, urmresc stabilirea profilului
farmacocinetic sau farmacodinamic a produsului chimic) este nevoie de obinerea
aprobrii ambelor comitete de etic, att cel local ct i cel naional. Pentru studiile de
faza a II-a (implic un numr restrns de pacieni cu o anumit afeciune, pentru
stabilirea celor mai adecvate regimuri de administrare) i de faza a III-a (se efectueaz
pe un numr mare de pacieni cu scopul de a stabili valoarea terapeutic a
medicamentului nou n comparaie cu terapia standard sau cu placebo) se impune, de
asemenea, avizul comitetului local i al Comisiei Naionale de Etic. Pentru studiile de
faza a IV-a (cuprind cercetrile efectuate dup aprobarea utilizrii terapeutice a unui
produs farmaceutic) este suficient aprobarea Comitetului local de Etic, din cadrul
instituiei unde se desfoar cercetarea. n ceea ce privete cercetarea care implic
copii, conform legislaiei europene, adoptate i de Romnia, studiile de faz I nu sunt
permise la populaia pediatric.
Populaia pediatric reprezint un subgrup vulnerabil; de aceea sunt necesare
msuri speciale pentru protecia drepturilor lor i pentru a se evita expunerea la riscuri
ce nu sunt necesare. Pentru a fi n folosul celor ce particip la un studiu clinic, ct i al
restului populaiei pediatrice, un studiu clinic trebuie s fie proiectat cu grij pentru a
asigura calitatea i interpretabilitatea informaiilor obinute.
Orice proiect de cercetare referitor la copii trebuie s in cont de diferenele
evidente n ce privete fiziologia, farmacologia, farmacocinetica i farmacodinamica
ntre copii de diferite vrste, precum i ntre copii i aduli. Proiectul trebuie s fie
corect construit i s respecte nevoile speciale somatice, emoionale i mentale ale
copiilor. Pentru a justifica un proiect de cercetare trebuie s existe un echilibru
beneficiu/ risc, s fie realizat de cercettori cu experien, s beneficieze de
infrastructur adecvat, s se bazeze pe consimmntul informat/avizul pacien-tului,
s fie aprobat de ctre un comitet de etic cu experien n drepturile i nevoile
copiilor.
n ara noastr, alinierea la practicile europene s-a realizat ncepnd cu anul 2004
cnd s-a emis Legea privind buna conduit n cercetarea tiinific,
dezvoltarea tehnologic i inovare, nr. 206/2004, lege inspirat din legislaia
internaional (14). Romnia, ca ar membr cu drepturi depline a Uniunii Europene
are obligaia de a respecta cu strictee legislaia i regulile Uniunii Europene referitoare
la reglementrile etice n tiin.

Concluzii
Principalele particulariti n ce privete etica practicii medicale pediatrice i a
cercetrii tiinifice viznd copilul se regsesc la capitolul consimmnt informat.
Analiza consim mntului informat, duce la identificarea unor probleme i limitri
importante n aplicarea acestuia la practica pediatric i cercetarea ce implic copii.
Copiii fac parte din categoria subiec-ilor vulnerabili prin vrst care nu pot oferi
un consimmnt informat pentru actul medical exercitat asupra lor. Conform
legislaiei europene adoptate i n ara noastr, p rinii sau reprezentanii legali ai
copiilor minori au dreptul de a da consimmntul informat n numele copiilor lor.
Furnizorii de servicii pediatrice de sntate trebuie s in cont de consimmntul
informat dat prin substituie, dar i de avizul copilului mai mare pentru actul medical.
Cercetarea tiinific pe copii minori este admisibil doar dac se desfoar n sens
terapeutic, n avantajul subiecilor, are aprobarea comitetelor de etic abilitate,
presupune studii de faz II, III sau IV i se bazeaz pe consimmntul informat i
individualizat al p rin ilor sau a reprezentanilor legali, pe avizul copilu-lui mare, cu
respectul principiului autonomiei pacientului.
[1]. American Academy of Pediatrics Committee on Bioethics, Guidelines on forgoing life-
sustaining medical treatment, Pediatrics, vol. 93, pg. 532-536, 1994;
[2]. American Academy of Pediatrics Task Force on Pediatric Research, Informed Consent,
and Medical Ethics, Pediatrics, vol. 57, pg. 414-416, 1976;
[3]. American Academy of Pediatrics, Committee on Bioethics, Informed Consent, Parental
Permission, and Assent in Pediatric Practice, Pediatrics, vol. 95, nr. 2, pg. 314-317,
1995;
[4]. Appelbaum P.S., Lidz C.W., Meisel A., Informed Consent: Legal Theory and Clinical
Practice, New York, NY: Oxford University Press; 1987;
[5]. Beauchamp T.L., Childress J.F., Principles of Biomedical Ethics, 3rd Ed., New York, NY:
Oxford University Press; 1989;
[6]. Bogdan C., Observaii privind respectarea dreptului la consimmnt informat la
subiecii competeni i la cei vulnerabili, Revista Romn de Bioetic, vol. 1, pg. 29-38,
2008;
[7]. Childress J.F., Who Should Decide? Paternalism in Health Care, New York, NY: Oxford
University Press; 1982;
[8]. Etchells E., Sharpe G., Walsh P., Williams J. R., Singer P., Consent, Canadian Medical
Association Journal, vol. 155, pg. 177-180, 1996;
[9]. Faden R., Beauchamp T.L., King N.M., A History and Theory of Informed Consent,
New York, NY: Oxford University Press; 1986;
[10]. Legea nr. 46/2003, legea drepturilor pacientului, Monitorul Oficial al Romniei nr. 51,
29 ian., 2003;
[11]. Leikin S.L., A proposal concerning decisions to forgo life-sustaining treatment for
young people, Journal of Pediatrics, vol. 115, pg. 17-22, 1989;
[12]. Lidz C.W., Appelbaum P.S., Meisel A., Two models of implementing informed consent,
Archives of Internal Medicine, vol. 148, pg. 1385-1389, 1988;
[13]. Ordin al Ministrului Sntii nr. 1236/4.10.2004 pentru aprobarea Regulilor de bun
practic n studiul clinic;
[14]. Pisoschi A., Ardelean A., Aspecte metodologice n cercetarea tiinific, Cap 10, 11,
Bucureti, Editura Academiei Romne, 2007;
[15]. Raicu G., Comitetele locale de etic n Romnia, Revista Romn de Bioetic, vol. 2, nr.
2, pg. 106-110, 2004;
[16]. Raicu G., Legislaia naional privind etica cercetrii n Romnia, Revista Romn de
Bioetic, vol. 3, nr. 4, pg. 71-76, 2005;
[17]. Sigman G.S., O'Connor C., Exploration for physicians of the mature minor doctrine,
Journal of Pediatrics, vol. 119, pg. 520-525, 1991;
[18]. Van Staden C.W., Krger C., Incapacity to give informed consent owing to mental
disorder, Journal of Medical Ethics, vol. 29, pg. 41-43, 2003;
Zanc I., Lupu I., Bioetic medical. Principii, dileme, soluii. Ediia a III-a revzut i
adugit, Cluj-Napoca, Editura Medical Universitar Iuliu Haieganu, 2006.