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EVALUACIN E IDENTIFICACIN DE RIESGOS ASOCIADOS A EQUIPOS

MDICOS DE LABORATORIO CLINICO QUE ORIGINAN IMPACTOS SOBRE


LA SALUD DEL PACIENTE.

JOSE JONATHAN SUAREZ ARIAS

UNIVERSIDAD SANTIAGO DE CALI


FACULTAD DE INGENIERIA
BIOINGENIERA
Santiago de Cali
2015

La informacin presentada en este documento es de exclusiva responsabilidad de los autores y no


compromete a la USC.
EVALUACIN E IDENTIFICACIN DE RIESGOS ASOCIADOS A EQUIPOS
MDICOS DE LABORATORIO CLINICO QUE ORIGINAN IMPACTOS SOBRE
LA SALUD DEL PACIENTE.

JOSE JONATHAN SUAREZ ARIAS

PROYECTO DE GRADO PARA OPTAR AL TITULO DE BIOINGENIERO

DIRECTOR DE PROYECTO GRADO:


Ing. MARIA EUGENIA CUADROS
Docente universidad Santiago de Cali

UNIVERSIDAD SANTIAGO DE CALI


FACULTAD DE INGENIERIA
BIOINGENIERA
Santiago de Cali
2015

La informacin presentada en este documento es de exclusiva responsabilidad de los autores y no


compromete a la USC.
Aprobado por:

Nombre Correspondiente Nombre Correspondiente

Evaluador Evaluador

Nombre Correspondiente Nombre Correspondiente

Director del Proyecto Co- Director del Proyecto

Santiago de Cali, ______ del mes de _______ de 2015


AGRADECIMIENTOS

Es mi mayor deseo agradecer a todas aquellas personas que estuvieron en mi


camino durante este proceso de varios aos; a mi Madre, Esposa, Maestros,
Amigos y compaeros de trabajo, los cuales indudablemente aportaron en
muchos aspectos relevantes que me ayudaron en mi camino hasta la meta, pero
especialmente agradezco a Dios que hizo todo lo ha hecho posible; guiado mis
pasos durante toda mi vida.
TABLA DE CONTENIDO

RESUMEN DEL PROYECTO ............................................................................. 11


ABSTRACT ......................................................................................................... 12
1. INTRODUCCIN. ........................................................................................... 13
2. DESCRIPCIN DEL PROYECTO.................................................................. 15

2.1. PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA DE INVESTIGACIN ....................... 15


2.2 JUSTIFICACION........................................................................................... 18
2.3 OBJETIVOS .................................................................................................. 22
2.3.1......................................................................................... OBJETIVO GENERAL
............................................................................................................................ 22
2.3.2............................................................................... OBJETIVOS ESPECFICOS
............................................................................................................................ 22
2.4 MARCO TEORICO. ................................................... 232.5. METODOLOGIA
............................................................................................................................ 29
2.5.1 TIPO .......................................................................................................... 30

2.5.2 MTODO ................................................................................................... 30

2.5.3 FUENTES Y TCNICAS DE RECOLECCIN DE LA INFORMACIN ..... 30

2.5.4 DESCRIPCIN DE ACTIVIDADES ........................................................... 30

2.6. RESULTADOS ............................................................................................ 31


2.6.1Anlisis y calificacin de los riesgos asociados a equipos mdicos de
laboratorio clnico y que puedan afectar los resultados del paciente generando
efectos adversos en la salud del paciente. ......................................................... 31

2.6.2Anlisis de las posibles causas de las fallas detectadas en los diagnsticos


de laboratorio ...................................................................................................... 37

2.6.3Consolidacin de la informacin asociada a eventos adversos en salud


generados por mal diagnstico de laboratorio clnico en los cuales est
involucrado el equipamiento mdico. .................................................................. 51

2.6.4Propuesta de acciones correctivas o de mejora en el proceso de laboratorio


Clinico. ................................................................................................................ 64

2.7. Conclusiones y Recomendaciones .............................................................. 72


BIBLIOGRAFA .................................................................................................. 74

4. ANEXOS ........................................................................................................ 78

Anexo 1. Clasificacin de equipos mdicos de acuerdo al riesgo ...................... 78


Anexo 2. Exmenes de laboratorio clnico .......................................................... 80
Anexo 3. Descripcin de dotacin de equipos en los laboratorios clnicos ......... 93
Anexo 4. Listado de IPS ..................................................................................... 97
Anexo 5. Formatos de encuestas. ..................................................................... 98
Anexo 5.1 Relacin de encuestas realizadas con el Formato Nmero 1. ........... 99

Anexo 5.2 Relacin de encuestas realizadas con el Formato nmero 2. ........ 113

Anexo 6. Formato reporte de eventos e incidente adverso para prestadores de


salud, Fabricantes e importadores. ................................................................... 123
Anexo 7. Formato reporte de incidente o evento adverso por parte de Usuarios
.......................................................................................................................... 124
CRONOGRAMA DE ACTIVIDADES................................................................. 125
PRESUPUESTO ............................................................................................... 126
LISTA DE TABLAS

Tabla 1: Frecuencia de incidencia de fallas en pruebas de laboratorio asociadas


a equipos de laboratorio de las 10 IPS seleccionadas. ........................................... 32
Tabla 2: Eventos adversos en salud presentados por fallas en diagnsticos de
laboratorio de las 10 IPS seleccionadas. ................................................................... 34
Tabla 3: Causas ms comunes asociadas a las fallas de pruebas diagnsticas
de laboratorio en las cuales se involucran equipos mdicos de las 10 IPS
seleccionadas. ................................................................................................................ 38
Tabla 4: Alertas sobre riesgo potencial de Eventos adversos internacionales de
pruebas diagnsticas de laboratorio que se pueden presentar en laboratorios
clnicos en los cuales se involucran equipos mdicos; reportados por el INVIMA
durante el ao 2014 y 2015. ......................................................................................... 45
Tabla 5: Clasificacin general del nivel de dao de los Eventos adversos en
Instituciones promotoras de salud. .............................................................................. 51
Tabla 6: Clasificacin de eventos adversos por prueba involucrada en 10 IPS,
de acuerdo al nivel de dao, nmero de eventos por prueba, frecuencia de
eventos por equipo, y total de eventos por equipo. .................................................. 51
Tabla 7: Nmero de eventos adversos por cada nivel de dao en las 10 IPS
seleccionadas ................................................................................................................. 55
Tabla 8: Clasificacin de las principales causas mas comunes y frecuencia de
causas de la cantidad de eventos adversos por equipo. ......................................... 56
Tabla 9: Alertas sobre riesgo potencial de Eventos adversos internacionales del
INVIMA, generalizando las causas. ........................................................................... 58
Tabla 10: Principales causantes de fallas y eventos adversos asociados a
equipos medicos de laboratorio clinico que afectan el diagnostico de los
pacientes.......................................................................................................................... 61
Tabla 11: Fallas comunes y efectos adversos .......................................................... 63
Tabla 12. Plan de mejoramiento para el servicio de mantenimiento de
proveedores. ................................................................................................................... 65
Tabla 13. Plan de mejoramiento para el Usuario ..................................................... 67
Tabla 14. Plan de mejoramiento en la toma de la muestra .................................... 69
Tabla 15. Exmenes para hematologa ................................................................... 80
Tabla 16. Exmenes para hematologa 2 ................................................................ 81
Tabla 17. Exmenes para hematologa 3 ................................................................ 82
Tabla 18. Exmenes para qumica sangunea .......................................................... 82
Tabla 19. Exmenes para qumica sangunea 2 ...................................................... 83
Tabla 20. Exmenes para qumica sangunea 3 ...................................................... 85
Tabla 21. Exmenes para microbiologa .................................................................... 86
Tabla 22. Exmenes para coproparasitologia ........................................................... 87
Tabla 23. Exmenes para inmunologa..................................................................... 87
Tabla 24. Exmenes para inmunologa 2 .................................................................. 89
Tabla 25. Exmenes para inmunologa 3 .................................................................. 90
Tabla 26. Exmenes para hormonas .......................................................................... 90
Tabla 27. Exmenes para hormonas 2 ...................................................................... 92
Tabla 28. Exmenes para farmacologa - toxicologa y drogas de abuso... 92
Tabla 29. Tabla descriptiva de dotacin en los laboratorios clnicos de mediano
y alto grado de complejidad. ......................................................................................... 93
Tabla 30. Tabla descriptiva de dotacin en los laboratorios clnicos de mediano
y alto grado de complejidad 2. ..................................................................................... 95
Tabla 31. Listado de IPS .............................................................................................. 97
Tabla 32. Formato de encuestas nmero 1.............................................................. 98
Tabla 33. Formato de encuestas nmero 2 ............................................................... 99
LISTA DE FIGURAS

Figura 1. Frecuencia de reportes de eventos e incidentes adversos 20052012


........................................................................................................................................... 16
Figura 2. Modelo diagrama Ishikawa ......................................................................... .27
Figura 3. Nmero de eventos adversos por equipo medico ................................... 54
Figura 4. Esquema diagrama Ishikawa de factores o causantes de eventos
adversos asociados a equipos medicos de laboratorio. .......................................... 61
Figura 5. Distribucin de las principales causas de eventos adversos en las 10
IPS estudiadas ................................................................................................................ 62
Figura 6. Reglas de Clasificacin de dispositivos mdicos. ................................... 78
LISTA DE ANEXOS

Anexo 1. Clasificacin de equipos mdicos de acuerdo al riesgo ...................... 78


Anexo 2. Exmenes de laboratorio clnico .......................................................... 80
Anexo 3. Descripcin de dotacin de equipos en los laboratorios clnicos ......... 93
Anexo 4. Listado de IPS ..................................................................................... 97
Anexo 5. Formatos de encuestas. ..................................................................... 98
Anexo 5.1 Relacin de encuestas realizadas con el Formato Nmero 1. ........... 99

Anexo 5.2 Relacin de encuestas realizadas con el Formato nmero 2. ........ 113

Anexo 6. Formato reporte de eventos e incidente adverso para prestadores de


salud, Fabricantes e importadores. ................................................... 123
Anexo 7. Formato reporte de incidente o evento adverso por parte de Usuarios ...
.124
CRONOGRAMA DE ACTIVIDADES................................................................. 125
PRESUPUESTO ............................................................................................... 126
RESUMEN DEL PROYECTO

El laboratorio clnico es un servicio vital en las IPS al servicio de la salud


permitiendo el diagnstico y a su vez el tratamiento de las enfermedades por parte
de los profesionales de la salud. Los dispositivos mdicos de diagnstico dentro del
laboratorio Clnico requieren de muestras biolgicas diversas para obtener
resultados necesarios para que los expertos en medicina puedan hacer los
diagnsticos y tratamientos correspondientes de cada paciente; sin embargo se
pueden llegar a presentar problemas en la realizacin de pruebas de laboratorio
debido a equipos y componentes biomdicos, que afectan y alteran el diagnostico-
tratamiento lo cual lleva a la ocurrencia de eventos adversos asociados a
dispositivos mdicos (EADMS)1; los cuales son reconocidos como un problema
serio de salud pblica para la seguridad del paciente.
La implementacin de la poltica de seguridad del paciente, requiere un sistema de
vigilancia de los eventos adversos los cuales se presentan debido a fallas en
etapas de diseo fabricacin y postventa (Uso y manipulacin de dispositivos
mdicos); no obstante, la toma de la muestra presenta tambin un alto impacto en
la ocurrencia de EADMS. Lo que demuestra el alto riesgo asociado al uso de
equipos mdicos en laboratorios clnicos y sus graves efectos adversos para la
salud del paciente. Cabe resaltar que mediante este estudio se expondrn gran
cantidad de alertas internacionales referente a dispositivos mdicos de diagnstico
que el Instituto tcnico de vigilancia de medicamentos y alimentos (INVIMA) ha
publicado.

Se realiz investigacin en 10 IPS seleccionadas sobre la incidencia de fallas en


diagnsticos o pruebas de laboratorio asociadas a equipos mdicos de laboratorio,
sus posibles causas, efectos adversos que se presentan en el paciente y que
alteran su seguridad. Se hizo anlisis de la informacin obtenida definiendo unas
pruebas ms crticas y de ocurrencia ms continua que otras y que pueden generar
ms riesgo para el paciente.
El anlisis de la informacin obtenida permiti evaluar aspectos tcnicos
relacionados con los equipos biomdicos y su uso en los laboratorios clnicos
como: Fallas en los procedimientos del personal de laboratorio clnico,
procedimientos de mantenimiento postventa, fabricacin y diseo; los cuales
pueden afectar los resultados y por ende la seguridad del paciente.

De este estudio se desprenden varias propuestas de carcter correctivo, de mejora,


y preventivas que se deben aplicar por parte de las IPS, y que pueden ser
consultadas por otras entidades interesadas en la mejora de estos aspectos.

1
(Marn, 2010)
ABSTRACT

The clinical laboratory is a vital service in Health institutions allowing diagnosis and
in turn the treatment of diseases by health professionals. Medical devices in the
clinical diagnostic laboratory require various biological samples for necessary
results so that medical experts can make appropriate diagnoses and treatments for
each patient; however they might present problems in conducting laboratory tests
because biomedical equipment and components that affect and alter the diagnosis-
treatment, which leads to the occurrence of adverse events associated with medical
devices, which are recognized as a problem for serious public health patient safety.
The implementation of patient safety policy requires a surveillance system of
adverse events which occur due to faulty manufacturing and post sales stages (use
and handling of medical devices); however, the sampling also has a high impact on
the occurrence of adverse events associated with medical equipment. For this
reason there is a high risk associated with the use of medical equipment in medical
laboratories and its serious adverse effects on the health of the patient.
Significantly, this study by many international alerts concerning diagnostic medical
devices issued by the Technical Institute of Food and Drug Monitoring (INVIMA) are
exposed.

Research was conducted in 10 Health provider institution selected on the incidence


of failures in diagnostic or laboratory tests associated with laboratory medical
equipment, possible causes and adverse effects that occur in the patient, disrupting
his security.

Analysis of the information was obtained by defining most critical tests and
occurrence more than others and can generate more risk to the patient.

The analysis of the information obtained allowed us to evaluate the technical


aspects of biomedical equipment and its use in clinical laboratories as faulty
procedures clinical laboratory personnel, maintenance procedures post-sales,
manufacturing and design; which may affect the results and therefore patient safety.

In this study several preventive and corrective proposals for improvement are made
to be implemented by the IPS emerge, and can be consulted by others interested in
improving these aspects.

Keywords: Health institution, clinical laboratory, devices, adverse events, risk,


patient, health, diagnosis, damage, forms, surveys, test, faults, causes,
maintenance.
1. INTRODUCCIN.

El laboratorio clnico es un servicio de salud, donde los profesionales y tcnicos en


anlisis clnicos, analizan muestras biolgicas humanas que contribuyen al estudio,
prevencin, diagnstico y tratamiento de las enfermedades. Tambin se conoce
como laboratorio de patologa clnica y utiliza las metodologas de diversas
disciplinas como la bioqumica- tambin llamada qumica clnica - hematologa,
inmunologa y microbiologa. En el laboratorio clnico se obtienen y se estudian
muestras biolgicas diversas, como sangre, orina, heces, lquido sinovial
(articulaciones), lquido cefalorraqudeo, exudados farngeos y vaginales, entre
otros tipos de muestras.2

Desde la asamblea mundial de la salud en 2002, se reconoce la seguridad del


paciente como un problema serio de salud pblica, especialmente en los pases en
desarrollo, en los cuales el riesgo de infecciones intrahospitalarias por la utilizacin
de dispositivos biomdicos (equipos, insumos y materiales) son mayores, como
respuesta a este problema la OMS(Organizacin mundial de la salud), decret en
2004 la alianza para la seguridad del paciente, haciendo nfasis en algunas
actividades principales a saber una atencin limpia es una atencin ms segura y
en el 2008 la ciruga segura salva vidas en las que se incluye los procedimientos
de laboratorio clnico y la profilaxis antibitica como un marcador de una buena
atencin.

En cumplimiento de este mandato Colombia estableci la vigilancia de los eventos


adversos en salud mediante la resolucin 1446-2006, expedida por el Ministerio de
Proteccin Social y posteriormente estableci los lineamientos para la
implementacin de la poltica de seguridad del Paciente. Esta incluye la prevencin
de infecciones asociadas por la utilizacin de dispositivos mdicos (equipos,
insumos y materiales) y al cuidado de la salud.3

Los avances tecnolgicos han permitido en la medicina realizar cada vez ms


diagnsticos y tratamientos. No obstante, la utilizacin de estos avances
tecnolgicos, no implica que no vayan a presentarse eventos adversos asociados a
dispositivos mdicos (EADMS).4

Un indicador importante de la seguridad del paciente es la incidencia de los eventos


adversos durante los procedimientos de atencin en salud, estos pueden ser
causados por mltiples procesos y tecnologas, entre ellos la utilizacin de los
dispositivos mdicos. Un dispositivo mdico "es cualquier instrumento, aparato,
artefacto, equipo mdico u otro artculo similar o relacionado, utilizado solo o en
combinacin incluyendo sus componentes, partes, accesorios y programas

2
(Wikipedia, 2014)
3
(lvarez, 2009)
4
(Marn, 2010)
informticos que intervengan en su correcta aplicacin, destinado por el fabricante
para uso en seres humanos, en los siguientes casos: diagnstico, prevencin,
supervisin, tratamiento, o alivio de una enfermedad, compensacin de una lesin
o una deficiencia, investigacin sustitucin, modificacin o soporte de la estructura
anatmica o de un proceso fisiolgico, diagnstico del embarazo y control de la
concepcin, cuidado durante el embarazo- el nacimiento o despus del mismo,
productos para la desinfeccin de dispositivos mdicos. De lo que cabe resaltar
que todo equipo mdico es un dispositivo mdico pero no todo dispositivo mdico
es un equipo mdico.5

Los equipos mdicos de laboratorio son de diferentes tipos y clases y se utilizan


acorde a las pruebas que se vayan a realizar, por tal motivo hay equipos ms
sensibles y especficos que otros lo cual tambin est relacionado con la tecnologa
utilizada.
La vida de un equipo mdico tiene tres etapas que son: diseo fabricacin,
preventa y postventa, la responsabilidad en las 2 primeras etapas es del fabricante
y o distribuidor o vendedor. En la etapa de posventa de los equipos biomdicos, la
responsabilidad del funcionamiento del equipo es compartida entre el fabricante o
su representante en Colombia para el caso de los equipos importados y el
propietario o tenedor. En esta etapa de los dispositivos mdicos considerados
equipos biomdicos, el fabricante o importador deber ofrecer los servicios de
verificacin de la calibracin, mantenimiento y aprovisionamiento de insumos y
repuestos, as como la capacitacin requerida tanto en operacin como en
mantenimiento bsico del equipamiento.6

En Colombia la autoridad gubernamental para verificar el cumplimiento de estos


requisitos es el INVIMA (Instituto de vigilancia de alimentos y medicamentos), la
cual debe revisar y supervisar el cumplimiento de lo exigido en la reglamentacin
normativa en el pas.

Mediante la realizacin de este trabajo se evaluaron aspectos relacionados con los


equipos biomdicos y su uso en los laboratorios clnicos de toda la zona y las
ciudades que abarca la investigacin, para determinar las diferentes causas de no
conformidad en los resultados de laboratorio que puedan afectar la seguridad del
paciente; para ello se tuvo en cuenta todos los equipos utilizados por los
laboratorios clnicos, tomando una muestra representativa de la ciudad, acorde a su
nivel de complejidad, en la realizacin de pruebas diagnsticas as mismo se
revis informacin publicada por el ente de vigilancia y control en este aspecto as
como el reporte de diferentes eventos de salud adversos generados por su uso. El
anlisis de esta situacin permiti elaborar una propuesta con acciones correctivas
para aplicar en la ciudad y que sea ejemplo para estandarizar en el pas, de ah la
importancia de este estudio.

5
(Marn, 2010)
6
(Vlez, 2011)
2. DESCRIPCIN DEL PROYECTO

2.1. PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA DE INVESTIGACIN

Desde la asamblea mundial de la salud en 2002, se reconoce la seguridad del


paciente como un problema serio de salud pblica, especialmente en los pases en
desarrollo, en los cuales el riesgo de infecciones intrahospitalarias por la utilizacin
de dispositivos biomdicos son mayores, como respuesta a este problema la OMS,
creo en 2004 la alianza para la seguridad del paciente, haciendo nfasis en algunas
actividades principales a saber una atencin limpia es una atencin ms segura
en el 2008 la ciruga segura salva vidas en la que se incluye los procedimientos
de laboratorio clnico y la profilaxis antibitica como un marcador de una buena
atencin. Colombia as u vez estableci la vigilancia de los eventos adversos
mediante la resolucin 1446-2006 y posteriormente publico los lineamientos para la
implementacin de la poltica de seguridad del Paciente. Esta incluye la prevencin
de infecciones asociadas por la utilizacin de dispositivos mdicos y al cuidado de
la salud.7 Debido a que los equipos mdicos hacen parte de los dispositivos
mdicos el problema se plantear enfocndose en este tipo de dispositivo.

Los equipos utilizados en laboratorios clnicos se clasifican de acuerdo al nivel de


riesgo;( ANEXO 1) y a su nivel de automatizacin, El uso del equipo adecuado para
cada examen es factor determinante de la calidad del resultado, al hablar del uso
del equipo de este involucra varios conceptos como son: grado de automatizacin,
capacidad de visualizacin, destreza del operador, estado del equipo entre otros.

En Colombia se presentan problemas relacionados con: Calibracin de equipos,


mantenimiento y reposicin de equipos, personal cualificado entre otros lo cual
genera riesgos para la calidad del resultado Un indicador importante de la
seguridad del paciente es la incidencia de los eventos adversos durante los
procedimientos de atencin en salud, estos pueden ser causados por mltiples
procesos y tecnologas, entre ellos la utilizacin de los dispositivos mdicos8.
La importancia de los eventos adversos derivados del laboratorio clnico, tienen que
ver con las decisiones de tratamiento que el profesional de la salud toma con los
resultados de estos; as que se vuelven el insumo ms relevante para que el
profesional de la salud pueda desarrollar un criterio medico apropiado.9

En el campo de la salud actualmente existe un impacto asociado al uso y gestin


de mantenimiento de dispositivos biomdicos; el cual puede llevar consigo a
incidentes o eventos adversos que afectan la seguridad del paciente. Los eventos
adversos asociados al uso de dispositivos mdicos (EADMS), pueden suceder
debido a factores que contribuyen sistemticamente en el equipo mdico afectando

7
(lvarez, 2009)
8
(Marin, 2010)
9
(Salud, 2010).
la confiabilidad de los resultados para un diagnstico adecuado del paciente, o
tambin debido a errores de uso.

Con la entrada en vigencia del Decreto 4725 de 2005, entre el ao 2005 al 2007, el
INVIMA comenz a recopilar la informacin de eventos e incidentes adversos
asociados al uso de dispositivos mdicos, recibiendo un total de 318 reportes, los
cuales se hicieron de manera voluntaria, en razn a las capacitaciones y
asistencias tcnicas realizadas por los profesionales de la Subdireccin de Insumos
para la Salud en ese periodo. Para el ao 2008 y con la publicacin de la
Resolucin 4816 del 27 de noviembre, se incrementa gradualmente la notificacin
por parte de los actores llegando en 2012 a 697 reportes tal como se muestra en el
grfico de la figura nmero 1

Figura 1. Frecuencia de reportes de eventos e incidentes adversos 2005-2012

Los reportes son procedentes de la notificacin espontnea de los Prestadores de


Servicios de Salud, Fabricantes, Importadores, Profesionales de la Salud
independientes, Secretarias Departamentales y Distritales de Salud y usuarios en
general, a travs del formulario de reporte que es evaluado e ingresado al sistema
de informacin por parte de los profesionales de Tecno vigilancia, para su posterior
anlisis y gestin.

De acuerdo con el desarrollo del Programa Nacional de Tecno-vigilancia


establecido por el INVIMA para el ao 2012, se iniciaron estrategias de
fortalecimiento de los actores del nivel Nacional, Regional y Local, que permitirn
asumir las responsabilidades y compromisos que conlleven a la articulacin de la
Red de trabajo colectivo en pro de la vigilancia post comercializacin de los
dispositivos mdicos en el pas.10

Los avances tecnolgicos han permitido en la medicina realizar cada vez ms


diagnsticos y tratamientos. No obstante, la utilizacin de estos avances
tecnolgicos, no implica que no vayan a presentarse eventos adversos asociados a
dispositivos mdicos (EADMS). 11 Debido a esta probabilidad de error, debe haber
un especial cuidado en el momento de la validacin de los resultados por parte de
los profesionales del laboratorio Clnico. El Instituto tcnico de vigilancia de
medicamentos y alimentos, INVIMA; ha publicado gran cantidad de alertas
internacionales referente a dispositivos mdicos de diagnstico en los ltimos aos,
de las cuales existen muchos casos que se encuentran en seguimiento o an no
han sido cerrados, debido a estos hechos se debe prestar adecuada atencin a los
estudios de tecno-vigilancia que permita evaluar los riesgos que existen en las
diferentes tecnologas de diagnstico presentes en los laboratorios clnicos del
pas. A partir de esta tesis se puede realizar el siguiente cuestionamiento: Cmo
Evaluar los riesgos del uso de equipos mdicos de Laboratorio Clnico que afectan
la confiabilidad de los resultados, dentro del marco de la seguridad del paciente?

Teniendo en cuenta que la informacin que aporta el laboratorio clnico es de gran


importancia, lo es en un elevado porcentaje de casos ya que determina la actuacin
y decisin del mdico sobre el paciente, por lo cual el trabajo que realiza el
laboratorio clnico debe ser de calidad de ah la importancia del presente trabajo de
grado el cual permitir conocer y evaluar los diferentes riesgos asociados al uso de
equipos mdicos en laboratorios clnicos as como las consecuencias o impactos
sobre la salud del paciente generados por eventos adversos, y plantear propuestas
correctivas o de mejora que permitan avanzar en la calidad de la prestacin de
estos servicios.

10
(Instituto de vigilancia de Medicamentos y Alimentos, 2012)
11
(Marn, 2010).
2.2. JUSTIFICACION

En Colombia con la entrada en vigencia del decreto 4725, el INVIMA comenz a


recopilar la informacin de eventos e incidentes adversos asociados al uso de
dispositivos mdicos, recibiendo un total de 318 reportes (2005 al 2007), los cuales
se hicieron de manera voluntaria.12

Con la publicacin de la Resolucin 4816 del 2008, se incrementa gradualmente la


notificacin por parte de los actores con una cifra de 397 reportes. 13 Por medio de
esta resolucin se reglamenta el Programa Nacional de Tecno-vigilancia con el
objeto de proteger la salud y la seguridad de los pacientes, operadores y personal
implicados de manera directa o indirecta en el uso de equipos mdicos. Adems,
tambin se expone detalladamente cada uno de los niveles de operacin del
Programa Nacional de Tecno-vigilancia y sus funciones. Las IPS tienen el deber
de Informar al INVIMA cualquier reporte de eventos o incidentes adversos
relacionados con el uso de dispositivos mdicos de manera inmediata.14

El bienestar y seguridad del paciente es una preocupacin universal, ya que a


diario se observan fallas en la atencin por parte de las distintas instituciones
prestadoras de servicio de salud. Segn datos publicados por la OMS en pases
desarrollados, 1 de cada 10 pacientes ha sufrido un dao causado por eventos
adversos y los riesgos de sufrir infecciones hospitalarias son 20 veces mayores en
pases en va de desarrollo. Tambin se informa que al menos el 50 % del
equipamiento mdico en pases en va de desarrollo es inutilizable o es
parcialmente usado lo que incrementa la probabilidad de un incidente o evento
adverso.15

Los avances en las tecnologas biomdicas aunque han proporcionado grandes


aportes a la medicina, especialmente en el laboratorio clnico en donde la
contribucin ha permitido mejorar el diagnstico y la automatizacin de los
laboratorios, aunque lo anterior no quiere decir que no exista riesgos y no vayan a
presentarse Eventos Adversos Asociados a Dispositivos Mdicos (EADMS) 16. El
Instituto tcnico de vigilancia de medicamentos y alimentos, INVIMA; ha publicado
gran cantidad de alertas internacionales referente a dispositivos mdicos de
diagnstico en los ltimos aos, de las cuales existen muchos casos que se
encuentran en seguimiento o an no han sido cerrados, debido a estos hechos se
debe prestar adecuada atencin a los estudios de tecno-vigilancia que permita

12
(Grupo de Tecnovigilancia, 2012)
13
(Grupo de Tecnovigilancia, 2012)
14
(Instituto Nacional de vigilancia de Medicamentos y Alimentos, 2012)
15
(Echeverry, 2013)
16
Tipos EADMS: A)Evento adverso: Conllev a dao B) Incidente Adverso: Potencial riesgo de dao
evaluar los riesgos que existen en las diferentes tecnologas de diagnstico
presentes en los laboratorios clnicos del pas.

En el campo de la salud actualmente existe un impacto asociado al uso y gestin


de mantenimiento de dispositivos biomdicos; el cual puede llevar consigo a
eventos e incidentes adversos que afectan la seguridad del paciente. Los riesgos
de eventos adversos asociados al uso de dispositivos mdicos (EADMS) en
laboratorio clnico, pueden suceder debido a factores que contribuyen
sistemticamente en el analizador afectando la confiabilidad de los resultados para
un diagnstico adecuado del paciente.

Con la entrada en vigencia del Decreto 4725 de 2005, entre el ao 2005 al 2007, el
INVIMA comenz a recopilar la informacin de eventos e incidentes adversos
asociados al uso de dispositivos mdicos, recibiendo un total de 318 reportes, los
cuales se hicieron de manera voluntaria, en razn a las capacitaciones y
asistencias tcnicas realizadas por los profesionales de la Subdireccin de Insumos
para la Salud en ese periodo. Para el ao 2008 y con la publicacin de la
Resolucin 4816 del 27 de noviembre, se incrementa gradualmente la notificacin
por parte de los actores con una cifra de 397 reportes para un gran total de reportes
hasta abril de 2012 de 4237 reportes

En Colombia un paciente en cuidados intensivos, con una estancia promedio de 3


das, los costos por atencin puede ascender a los 10 millones de pesos. Por un
evento adverso como una infeccin nosocomial (adquirida en la institucin) la
estancia puede triplicarse y los costos multiplicarse por 10.
El ejemplo sirve para advertir que cada vez ms se requieren profesionales y
procesos que eviten esa clase de casos o situaciones.17
En un evento adverso los costos y prdidas son incalculables, el ms alto es el
sufrimiento. Sufre el paciente, sufre la familia y sufre el mdico, porque ningn
mdico quiere hacer dao. Imagnate si hay muerte del paciente", seal Jos
Joaqun Mira, especialista espaol en seguridad del paciente, quien hiciera parte de
la Organizacin Panamericana de la Salud, OPS, y hoy es profesor de la
Universidad de Elche, en Espaa, quien estuvo en Cali, en calidad de
conferencistas del "Tercer Simposio Internacional de Seguridad del Paciente -
prcticas clnicas sin errores".18

En esta cita especializada, con presencia de 800 profesionales de la salud, se


advirti que en Colombia, la incidencia de demandas por fallas en la atencin
mdica se increment en un 45%, mientras que la prevalencia (casos nuevos) tuvo

17
(Redaccion EL tiempo, 2012)
18
(Redaccion EL tiempo, 2012)
un aumento de un 35%, desde el 2006, de acuerdo con la Sociedad Colombiana de
Anestesiologa y Reanimacin (SCARE).

Mira anot que aunque se ha avanzado en programas de seguridad, los eventos


adversos siguen arrojando costos astronmicos para las familias, entidades de
salud y para los mismos estados.19

Dolores Monserrat, coordinadora de los programas de seguridad del paciente de la


OPS, dijo que "hay un cmulo de factores que confabulan para que los riesgos
sean muy altos: son los grupos mdicos, las pruebas o exmenes, los
diagnsticos, las instituciones de salud, los mismos sistemas en cada pas e
incluso los pacientes, que estn relacionados entre s y que deben tenerse en
cuenta en desarrollo normal de un proceso de atencin mdica", dice.
De acuerdo con un estudio reciente sobre la seguridad del paciente, llevado a cabo
en Estados Unidos, entre 44 mil y 100 mil pacientes mueren en ese pas al ao, por
eventos adversos. "En Estados Unidos y Europa de cada 100 pacientes que
ingresan, 10 sufren un evento adverso, la mayora por medicamentos", seala la
doctora Monserrat.20

En el mbito sanitario el manejo del paciente incluye habitualmente, a parte de la


anamnesis, el empleo de determinaciones complementarias como son los
exmenes radiolgicos y las mediciones y exmenes in vitro realizados en el
laboratorio clnico. Estas determinaciones sirven para el diagnstico o exclusin de
una enfermedad, el seguimiento del tratamiento de un paciente, el pronstico, etc.
La informacin que aporta el laboratorio al clnico es de gran importancia. En un
elevado porcentaje de casos la decisin tomada por el mdico clnico respecto a la
actuacin sobre el paciente est basada en esta informacin. Por este motivo, la
calidad de los resultados del informe del laboratorio clnico es esencial. Todo el
proceso debe estar controlado, desde la solicitud de las determinaciones hasta la
interpretacin de los resultados, ya que cualquier error podra potencialmente
tender consecuencias negativas sobre los pacientes. En otros casos los errores
pueden no tener repercusiones sobre el paciente pero si conllevan repeticiones
innecesarias de mediciones y exmenes in vitro, dando lugar a un aumento del
coste y trato inadecuado del paciente. En la situacin actual la optimizacin de los
recursos, tanto humanos como econmicos, es esencial.21

La importancia de los eventos adversos derivados del laboratorio clnico, tienen que
ver con las decisiones de tratamiento que el profesional de la salud toma con los
resultados de estos; as que se vuelven el insumo ms relevante para que el
profesional de la salud pueda desarrollar un criterio medico apropiado.22

19
(Redaccion EL tiempo, 2012)
20
(Redaccion EL tiempo, 2012)
21
(Corres)
22
(Ministerio de proteccion social, 2010)
Los EADMS representan un reto para la salud puesto que actualmente genera un
gran sobrecosto de cifras millonarias para el pas, adems de problemas sanitarios
asociados a dispositivos mdicos de diagnstico que ponen riesgo la salud de las
personas.
.
El presente estudio permitir conocer los riesgos asociados a dispositivos mdicos
de diagnstico que afectan eficacia de los resultados en los laboratorios clnicos de
las IPS; a su vez permitir ejecutar acciones correctivas y planes de mejora
enmarcados en una poltica nacional que sirvan para crear un entorno clnico ms
seguro para las IPS, de manera que los incidentes y eventos adversos asociados
al uso de dispositivos mdicos en laboratorios clnicos puedan ser evaluados y
controlados.

El autor de este trabajo se desempea actualmente en el medio de la salud con


equipos de laboratorio clnico de diferentes IPS, trabajando para una firma
comercializadora de dispositivos mdicos; lo cual representa una ventaja que en la
experiencia del cargo le ha permitido conocer informacin acerca de eventos
adversos potenciales y reales asociados a dispositivos mdicos de laboratorio
clnico que afectan la seguridad del paciente. Esta es una de las condiciones que
permitir viabilizar las propuestas correctivas que de esta investigacin se
concluyan.

Trabajo que se sustenta en aspectos legales, aspectos tcnicos y de importancia


para la seguridad de la vida humana.
2.3. OBJETIVOS

2.3.1. OBJETIVO GENERAL

Evaluar los riesgos del uso de dispositivos mdicos con nfasis en equipos
mdicos que afectan la confiabilidad de los resultados, dentro del marco de la
seguridad del paciente

2.3.2. OBJETIVOS ESPECFICOS

Calificar los riesgos asociados a equipos mdicos de laboratorio clnico y


que puedan afectar los resultados del paciente generando efectos adversos
en la salud del paciente

Analizar las causas que puedan llevar a la ocurrencia del problema de falla
de diagnstico debido al uso o mantenimiento inadecuado de equipos
mdicos de laboratorio.

Consolidar informacin sobre eventos adversos en salud generados por mal


diagnstico de laboratorio clnico en los cuales est involucrado el
equipamiento mdico

Proponer acciones correctivas o de mejora en el proceso de Laboratorio


Clnico asociado a equipos mdicos,
2.4. MARCO TEORICO.

El Laboratorio Clnico es el establecimiento pblico o privado en el cual se realizan


los procedimientos de anlisis de especmenes biolgicos de origen humano, como
apoyo a las actividades de diagnstico, prevencin, tratamiento, seguimiento,
control y vigilancia de las enfermedades, de acuerdo con los principios bsicos de
calidad, oportunidad y racionalidad.23

Clasificacin del grado de complejidad de los laboratorios Clnicos.

Los laboratorios clnicos pblicos y privados se clasifican en bajo, mediano y alto


grado de complejidad, de acuerdo con el nivel de especializacin de las pruebas,
exmenes y procedimientos que se realicen, el recurso humano, administrativo, de
infraestructura fsica y tecnolgico del que dispongan.24

Laboratorio clnico de bajo grado de complejidad es aquel que cuenta con el


recurso humano, infraestructura fsica y la tecnologa requerida que le permita
realizar por lo menos las pruebas bsicas de laboratorio que apoyen el diagnstico
de los problemas de salud en su rea de influencia, pudindose valer del sistema
de referencia y contra-referencia.25

Laboratorio clnico de mediano grado de complejidad es aquel que cuenta con el


recurso humano, la tecnologa e infraestructura fsica que le permita realizar por lo
menos los exmenes de bajo y mediano grado de complejidad, dirigidos a apoyar
el diagnstico de los problemas de salud en su rea de influencia, pudindose valer
del sistema de referencia y contra-referencia.26

Laboratorio clnico de alto grado de complejidad es el laboratorio clnico de mayor


complejidad que cuenta con el recurso humano especializado, tecnologa avanzada
e infraestructura fsica requerida para realizar exmenes de baja, mediana y alta
complejidad dirigidos a apoyar el diagnstico de los problemas de salud en su rea
de influencia, pudindose valer del sistema de referencia y contra-referencia.
Todos los laboratorios clnicos debern estar en capacidad de apoyar la vigilancia
epidemiolgica de la poblacin en su rea de influencia.27

Requisitos mnimos de los laboratorios clnicos

23
(Ministerio de salud, 1997)
24
(Ministerio de salud, 1997)
25
(Ministerio de salud, 1997)
26
(Ministerio de salud, 1997)
27
(Ministerio de salud, 1997)
De acuerdo al Artculo 16 del decreto 77 de 1997 del ministerio de salud la dotacin
del laboratorio clnico est determinada segn el grado de complejidad de cada
laboratorio.28

Para tal efecto, las especificaciones se estipulan en el Manual de Normas Tcnicas,


Cientficas y Administrativas adoptado por el Ministerio de Salud.29

Los laboratorios clnicos de cualquier grado de complejidad deben contar con los
equipos y accesorios tecnolgicos necesarios para atender la demanda de
servicios de su rea de influencia, determinados en el Manual de Normas Tcnicas,
Cientficas y Administrativas adoptado por el Ministerio de Salud.30

El laboratorio clnico deber contar con capacidad para realizar los


correspondientes anlisis, para lo cual tendr que poseer una estructura
organizacional, equipos, instrumentos y materiales necesarios que le permitan
garantizar la permanencia y calidad del servicio, en desarrollo de la ejecucin de
sus funciones tcnicas, toda vez que el laboratorio clnico, as como sus
representantes legales, sern responsables dentro de los lmites que establece la
ley, por las acciones u omisiones de las operaciones tcnicas, administrativas y las
que se orienten hacia el control de calidad.31

En el anexo 2 y anexo 3 de acuerdo al grado de complejidad del laboratorio clnico


respectivamente se establecen los exmenes que se llevan a cabo y la dotacin de
equipamiento biomdico.

Los laboratorios clnicos debern desarrollar procesos de evaluacin a travs de


control de gestin, entendindose este como los mecanismos de verificacin y
evaluacin con el fin de procurar que todas las actividades, operaciones y
actuaciones as como la administracin de la informacin y los recursos, se realicen
de acuerdo con las normas dentro de los planes y las polticas trazadas por la
direccin de cada entidad y en atencin a sus metas y objetivos.32

28
(Ministerio de salud, 1997)
29
(Ministerio de salud, 1997)
30
(Ministerio de salud, 1997)
31
(Ministerio de salud, 1997)
32
(Ministerio de salud, 1997)
Seguridad del Paciente.

Dolores Monserrat, coordinadora de los programas de seguridad del paciente de la


OPS, dijo que "hay un cmulo de factores que confabulan para que los riesgos
sean muy altos: son los grupos mdicos, las pruebas o exmenes, los
diagnsticos, las instituciones de salud, los mismos sistemas en cada pas e
incluso los pacientes, que estn relacionados entre s y que deben tenerse en
cuenta en desarrollo normal de un proceso de atencin mdica", dice.
De acuerdo con un estudio reciente sobre la seguridad del paciente, llevado a cabo
en Estados Unidos, entre 44 mil y 100 mil pacientes mueren en ese pas al ao, por
eventos adversos. "En Estados Unidos y Europa de cada 100 pacientes que
ingresan, 10 sufren un evento adverso, la mayora por medicamentos", seala la
doctora Monserrat.33

Desde la asamblea mundial de la salud en 2002, se reconoce la seguridad del


paciente como un problema serio de salud pblica, especialmente en los pases en
desarrollo, en los cuales el riesgo de infecciones intrahospitalarias por la utilizacin
de dispositivos biomdicos (equipos, insumos y materiales) son mayores, como
respuesta a este problema la OMS, decret en 2004 la alianza para la seguridad
del paciente, haciendo nfasis en algunas actividades principales a saber una
atencin limpia es una atencin ms segura y en el 2008 la ciruga segura salva
vidas en las que se incluye los procedimientos de laboratorio clnico y la profilaxis
antibitica como un marcador de una buena atencin. En Colombia se estableci la
vigilancia de los eventos adversos en salud mediante la resolucin 1446-2006,
expedida por el Ministerio de Proteccin Social y posteriormente estableci los
lineamientos para la implementacin de la poltica de seguridad del Paciente. Esta
incluye la prevencin de infecciones asociadas por la utilizacin de dispositivos
mdicos (equipos, insumos y materiales) y al cuidado de la salud.34

Segn (Corres) el mbito sanitario el manejo del paciente incluye el empleo de


determinaciones complementarias como son los exmenes radiolgicos y las
mediciones y exmenes in vitro realizados en el laboratorio clnico. Estas
determinaciones sirven para el diagnstico o exclusin de una enfermedad, el
seguimiento del tratamiento de un paciente, el pronstico, etc.

Eventos adversos asociados a equipos mdicos

El evento adverso asociado a un dispositivo mdico, es el dao no intencionado al


paciente, operador o medio ambiente que ocurre como consecuencia de la
utilizacin de un dispositivo mdico, que puede estar asociado a error humano o a

33
(Redaccion EL tiempo, 2012)
34
(lvarez, 2009)
falla del dispositivo. Estos eventos pueden ser causados por deficiencias del
sistema, polticas, regulaciones, sistemas y procesos.35
El incidente adverso asociado a un dispositivo mdico, es el potencial riesgo de
dao no intencionado que pudo haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la
salud del paciente, pero que por causa del azar o la intervencin de un profesional
de la salud u otra persona, o una barrera de seguridad, no gener un desenlace
adverso.36 Tambin conocido como evento adverso potencial. Los eventos
adversos asociados a dispositivos mdicos se clasifican segn la gravedad de su
desenlace en37:

a. Graves o serios: Son aquellos incidentes de caractersticas irreversibles en las


que se incluyen: la muerte del paciente, una disminucin permanente de una
funcin corporal o una prdida permanente de una estructura corporal.

b. No serios:

1. Moderados: Es aquella condicin de caracterstica reversible, que requiere una


intervencin mdica o quirrgica para prevenir una lesin permanente de una
funcin o la prdida estructural corporal.

2. Leves: Eventos adversos menores que no requieren tratamiento mdico y se


incluyen los detectados previamente a su uso.

Mtodo de anlisis de eventos adversos

El seguimiento de los eventos es una medida efectiva para reducir los eventos y
establecer una secuencia para construir procesos seguros de atencin. Las tres
etapas principales que se deben considerar para esto, son: i) Establecer
herramientas para la identificacin de los eventos adversos de mayor relevancia en
el mbito institucional, ii) Realizar anlisis de las causas o factores contributivos
que conllevan o conllevaron a la incidencia de los eventos adversos y iii) Realizar
intervenciones en las causas de los problemas identificados, lo que implica
redisear los sistemas, implementar barreras de seguridad, planes de
mejoramiento, aprender y compartir las lecciones de seguridad, promover que se
informe e involucrar y comunicarse con los pacientes y el pblico.38

El propsito de los diferentes mtodos de anlisis de causas es identificar la


cadena de factores contributivos que llevaron a que se presentaran o que pueden
llevar a que se presenten eventos adversos durante la atencin en salud. Los
diferentes componentes organizacionales, tales como: sus competencias,

35
(Marn, 2010)
36
(Marn, 2010)
37
(Marn, 2010)
38
(Luengas, 2009)
condiciones, comunicaciones, caractersticas, polticas, estndares, hacen que la
cadena estos factores sean especficos para cada una de las instituciones.39

Existen dos tipos de anlisis de eventos adversos. Uno es prospectivo, el cual


consiste en identificar los factores contributivos de los posibles eventos que pueden
ocurrir, para evitar su incidencia. El otro, es retrospectivo, en el cual se analizan las
causas que conllevaron a que se presentara el evento adverso, con el fin de que
este no vuelva a ocurrir.40 Para la investigacin retrospectiva, existen diferentes
mtodos, tales como, el Modelo del queso suizo y diagrama Ishikawa o espina de
pescado.

A continuacin se da una descripcin de cada uno de los mtodos y herramientas


que se
Utilizaron en esta investigacin:

Diagrama Ishikawa

Esta herramienta de anlisis organiza una gran cantidad de informacin que


muestra los vnculos entre los eventos adversos y sus causas potenciales o reales
y proporciona un medio de generacin de ideas acerca de por qu el problema est
ocurriendo y los posibles efectos de esa causa.41
Este modelo permite agrupar las causas en categoras generales o causas
principales. Las cuales pueden variar ampliamente, dependiendo del contexto.
Despus de establecer las categoras generales, que en el diagrama se
representan en un recuadro, se identifican las causas de las causas principales, las
cuales se escriben paralelas a la flecha central, conectadas con la lnea
correspondiente a la categora. Y finalmente se establecen las causas subsidiarias
de las sub-causas, cada una de estas se coloca en la lnea de la sub-causa42, como
se muestra en la Figura 2.43

39
(Luengas, 2009)
40
(Luengas, 2009)
41
(Massoud)
42
(FUNDIBEQ (s.f.).)
43
(Massoud)
Figura 2. Modelo diagrama Ishikawa

Modelo del queso suizo

Segn el modelo del queso suizo, postulado por James Reason, los incidentes o
eventos adversos resultan de la alineacin o coincidencia de fallas en diferentes
niveles de la organizacin, no solo se originan por un individuo como errneamente
ha sido interpretado por parte de la sociedad.44

Este modelo se fundamenta, en que las decisiones que se toman en los niveles
directivo y gerencial de la organizacin se transmiten hacia abajo y afectan
finalmente el entorno laboral donde trabaja el personal. Cuando las decisiones,
acciones y barreras son efectivas, evitan un accidente, pero cuando no lo son o
estas se ven alteradas por otros procesos internos se crean las condiciones que
pueden llevar a conductas inseguras, de diversa ndole. Las barreras se disean
con el fin de evitar accidentes o mitigar las consecuencias de las fallas. Estas
pueden ser de tipo fsico, como las barandas; natural, como la distancia; accin
humana, como las listas de verificacin; tecnolgico, como los cdigos de barras, y
control administrativo, como el entrenamiento y la supervisin45.

James Reason, propone que para empezar el anlisis de un incidente o evento


adversos, se deben considerar dos aspectos separadamente. El primero es
identificar las acciones inseguras en que incurrieron las personas que tienen a
cargo ejecutar las tarea (enfermeras, mdicos, auxiliares, etc.). Y la segunda, es
considerar el contexto institucional general y las circunstancias en que se
cometieron los errores, conocidas como factores contributivos.46

La informacin que aporta el laboratorio al clnico es de gran importancia. En un


elevado porcentaje de casos la decisin tomada por el mdico clnico respecto a la
actuacin sobre el paciente est basada en esta informacin. Por este motivo, la
calidad de los resultados del informe del laboratorio clnico es esencial.47

44
(Marn, 2010)
45
(MPS, s.f.,a).
46
(Marn, 2010)
47
(Corres)
Eventos adversos en el laboratorio Clnico.

Todo el proceso debe estar controlado, desde la solicitud de las determinaciones


hasta la interpretacin de los resultados, ya que cualquier error podra
potencialmente tender consecuencias negativas sobre los pacientes. En otros
casos los errores pueden no tener repercusiones sobre el paciente pero si
conllevan repeticiones innecesarias de mediciones y exmenes in vitro, dando lugar
a un aumento del coste y trato inadecuado del paciente. En la situacin actual la
optimizacin de los recursos, tanto humanos como econmicos, es esencial.48

Los errores ms comunes en el laboratorio clnico se presentan en la parte pre-


analtica, analtica y post-analtica de los resultados, he aqu la importancia de
evaluar el riesgo asociado a dispositivos mdicos de laboratorio clnico que pueden
afectar el diagnstico del paciente.

48
(Corres)
2.5. METODOLOGIA

2.5.1 TIPO

El presente proyecto es de tipo descriptivo porque se parte de informacin existente


acerca de cmo se evala e identifican los riesgos asociados a equipos mdicos de
laboratorio clnico que originan impactos sobre la salud del paciente.

2.5.2 MTODO

El mtodo que se aplicar es deductivo ya que parte de informacin general que


aportan profesionales, estndares en salud, instituciones de salud y fabricantes de
dispositivos mdicos, como son documentos de la web, videos, encuestas e
informacin brindada por docentes y profesionales involucrados directamente en el
rea de la salud. Y se llegara a conclusiones basadas en el anlisis de las
evidencias.

2.5.3 FUENTES Y TCNICAS DE RECOLECCIN DE LA INFORMACIN

En esta investigacin se utilizarn en primer lugar fuentes primarias procedentes de


informacin recolectada de las 10 IPS del pas, y en segundo lugar fuentes
secundarias representadas por: Informes, conferencias, revistas, publicaciones,
encuestas al personal del campo, decretos, resoluciones, circulares, alertas de
Tecno-vigilancia, libros, guas y la tcnica que se aplicar es la revisin
bibliogrfica.

2.5.4 DESCRIPCIN DE ACTIVIDADES

En el desarrollo de esta investigacin se realizarn las siguientes actividades:

Obtencin y anlisis de la informacin sobre eventos adversos de las IPS


Diagnstico de las causas de los riesgos asociados a dispositivos mdicos
Anlisis de acciones que se realizan, protocolos y procedimientos que se
manejan,
Clasificacin de los riesgos, sus causas y consolidacin de informacin
Adaptacin de las medidas correctivas y/o propuestas de mejora al proceso
del laboratorio clnico dentro del marco de dispositivos biomdicos
Edicin y entrega del proyecto.
2.6. RESULTADOS

2.6.1 Anlisis y calificacin de los riesgos asociados a equipos mdicos de


laboratorio clnico y que puedan afectar los resultados del paciente
generando efectos adversos en la salud del paciente.

Recoleccin de la informacin

Se realiza la recoleccin de la informacin de las 10 IPS citadas con los 2 formatos


diseados el formato nmero 1 recoge la informacin de los exmenes de
laboratorio que presentan fallas asociadas a equipos principalmente y con el
formato nmero 2 se recogen los eventos adversos en salud asociados a dichos
exmenes y equipos, de lo cual cabe resaltar que solo dos IPS (7 y 10) no
reportaron eventos adversos debido a que el personal desconoce o niega que
hayan ocurrido. Los formatos con la informacin respectiva se presentan en el
anexo nmero 5, y la informacin recolectada comprende un periodo de tiempo de
4 aos (2011-.2015), esta informacin fue tomada directamente de los
profesionales de laboratorio clnico y de los mdicos que realizan las consultas a
los paciente, En la realizacin de esta investigacin con el fin de respetar la
confidencialidad de la informacin a cada IPS se le asign un numero comprendido
entre 1 y 10 ya que fueron 10 IPS seleccionadas para la realizacin de las
encuestas. A cada IPS se le asigna un nmero comprendido entre 1 y 10, para
respetar la confidencialidad de la informacin (Ver Anexo 4).
Una vez recogida la informacin inicial en el formato 1 se elabor la tabla nmero 1,
la cual consta de 4 columnas, en la primera columna se anota el examen de
laboratorio que presenta fallas en el diagnstico, en la columna 2 el equipo
involucrado en la columna 3 la falla ms comn presentada y en la columna 4 se
presenta una frecuencia establecida como proporcin la cual indica en el
numerador el nmero de IPS que presentan la falla del total de IPS encuestadas.
Tabla 1: Frecuencia de incidencia de fallas en pruebas de laboratorio asociadas a
equipos de laboratorio de las 10 IPS seleccionadas.

Nota: Se reporta incidencias de fallas en equipos de laboratorio en 10 de 10 IPS


seleccionadas. Las fallas presentadas son recurrentes, es decir que suceden con
cierta frecuencia en las IPS.
Examen de Equipo involucrado Fallas presentadas Frecuencia
laboratorio
VIH Analizador de no reporta 1/10
inmunologa resultados por
encima de cierto
valor en muestras
VIH Analizador de Resultados 1/10
inmunologa incorrectos en
control de calidad y
muestras
no reporta
resultados por
encima de cierto
valor en muestras
Troponina Analizador de Resultados por 2/10
inmunologa encima de rango
normal en control de
calidad
Microbiolgico: Analizador de Identificacin 5/10
Identificacin microbiologa incorrecta de
Bacteriana microorganismos
Prueba de
microbiologa
Microbiolgico: Analizador de resistencias 2/10
Antibiograma microbiologa incorrectas de
Microbiologa microorganismos a
medicamentos en
paneles
Hemograma: Analizador de Problemas con 1/10
Plaquetas hematologa plaquetas resultados
altos en conteo de
fondo y controles
Hemograma: Analizador de Errores en 3/10
Hemoglobina- hematologa hemoglobina
Hematocrito hematocrito
Hemograma: Analizador de Resultados errneos 2/10
Glbulos Blancos y hematologa en blancos y
plaquetas plaquetas
Hemograma Analizador de Errores en 2/10
hematologa muestreador
automtico
Hemograma: Analizador de Rechazo de conteo 1/10
Glbulos Blancos hematologa glbulos blancos por
el equipo o conteos
muy elevados
Gases y electrolitos, Analizador de gases Electrodo no pasa el 2/10
Na, k, cl, y electrolitos control de calidad y
pco2,po2,ph no calibra
Gases arteriales Analizador de gases PCO2 presenta 1/10
pco2 arteriales problemas de
reproducibilidad en
control de calidad
Gases arteriales Analizador de gases PCO2 no calibra 1/10
pco2 arteriales debido a falla en
proceso de calidad
Qumica Sangunea: Analizador de resultados dan cero 2/10
PCR qumica en control de calidad
y muestras
Qumica Sangunea: Analizador de Sodio valores 1/10
Sodio electrolitos qumica elevados en control
de calidad o no
calibra.
Valor de sodio bajo
en control de
calidad.
Qumica Sangunea: Analizador de No reproduce 1/10
Creatinina qumica resultados de control
de calidad y
muestras
Qumica Sangunea: Analizador de Resultado bajo en 1/10
Magnesio qumica control de calidad y
muestras
Qumica Sangunea: Analizador de Errores en 1/10
Bilirrubina qumica resultados
Qumica Sangunea: Analizador de No reproduce en 1/10
Colesterol qumica control de calidad
Qumica Sangunea: Analizador de No reporta 1/10
PCR, Glucosa, Qumica resultados
colesterol,
transaminasa, urea
Hemocultivo Analizador de Error coeficiente de 1/10
hemocultivos calibracin en
celdas
Coagulacin: Analizador de No coagula pt y Aptt 6/10
PT Y APTT coagulacin y errores de
coagulacin
Fuente: encuestas realizadas en 10 IPS (Ver anexo 5.1)
Nota: En total se presentaron 39 fallas asociadas a equipos mdicos de laboratorio.

Como se puede observar en la tabla nmero 1 el examen de coagulacin PT y


APTT, relacionado con el equipo analizador de coagulacin presenta la misma falla
en 6 IPS, y el examen Microbiolgico Identificacin bacteriana Prueba de
Microbiologa relacionado con el equipo Analizador de microbiologa la presenta en
5 IPS, . Tambin cabe anotar que se presentaron 39 fallas recurrentes en equipos;
de las cuales varias fueron Incidentes adversos potenciales y no generaron
consecuencias adversas sobre el paciente, lo cual resalta la importancia de
presentar los eventos adversos que afectaron el diagnostico de los pacientes en
las 10 IPS mediante la tabla nmero 2.

En el formato nmero 2 se recogi la informacin sobre los eventos adversos en


salud de las 10 IPS encuestadas asociados a pruebas diagnsticas de laboratorio y
por supuesto a equipos involucrados en ello.
Una vez realizado el proceso de recoleccin de informacin se elabora la tabla
nmero 2 la cual consta de 4 columnas en la primera columna se tiene el evento
adverso presentado, en la segunda columna el examen diagnstico de laboratorio
involucrado, en la tercera columna el equipo asociado y en la cuarta columna la
frecuencia que se presenta como proporcin entre nmero de IPS que presentan el
evento sobre el total de IPS encuestadas

Tabla 2: Eventos adversos en salud presentados por fallas en diagnsticos de


laboratorio de las 10 IPS seleccionadas.

Nota: Solo se reportan eventos adversos en 8 de 10 IPS seleccionadas, debido a


que las IPS nmero 7 y 10 no tuvieron eventos adversos segn los encuestados.
La prueba de creatinina es la nica que se presenta dos veces en la IPS No 2 pero
con diferentes eventos adversos.
Evento adverso Examen involucrado Equipo involucrado frecuencia
falso positivo en Inmunologa: Analizador de 2/10
resultado que afecta VIH Inmunologa
el diagnstico del
paciente
Resultados por Inmunolgico: Analizador de 1/10
encima de valores Troponina Inmunologa
normales no
concuerdan con el
valor real del
paciente afectando
el diagnostico
Se reporta resultado Qumica Sangunea: Analizador de 2/10
igual a cero, falla el PCR qumica sangunea
diagnstico debido a
que el resultado en
realidad puede estar
por encima de los
lmites de referencia
Se reporta sodio Qumica Sangunea: Analizador de 1/10
bajo afectando el sodio en suero qumica sangunea
diagnostico
Identificacin Microbiolgico: Analizador de 3/10
incorrecta de Identificacin Microbiologa
microorganismo, Microbiana
equipo reporta Prueba de
salmonella siendo Microbiologa
realmente E. coli
El software del Microbiolgico: Analizador de 1/10
dispositivo inserta Antibiograma e microbiologa
informacin de un Identificacin
paciente que ya no Microbiana
se encuentra en la Prueba de
IPS en el registro de Microbiologa
otro paciente, el
medico detecta la
situacin, no se
produce error de
diagnstico pero si
retraso
Resultado Qumica sangunea: Analizador de 1/10
reportado muy alto, Creatinina49 qumica
afectando el
diagnostico
Resultado Qumica sangunea: Analizador de 1/10
reportado muy bajo, Creatinina50 qumica
afectando el
diagnstico
Fallas en Qumica sangunea- Analizador de 2/10
Oportunidad del Todas las pruebas qumica
resultado, retraso en involucradas
el diagnstico

49
Evento adverso clasificado como creatinina reportado muy alto en IPS 2
50
Evento adverso clasificado como creatinina reportado muy bajo en IPS 2
Fallas en Qumica sangunea- Analizador de 2/10
Oportunidad del Todas las pruebas qumica
resultado, retraso en involucradas
el diagnstico
Fallas en Inmunolgico: Equipo de 2/10
Oportunidad del Todas las pruebas inmunologa
resultado, retraso en involucradas
el diagnstico
Resultados por Hemograma: Analizador de 2/10
encima de los Plaquetas hematologa
lmites normales que
no coinciden con el
recuento manual
muchos fueron
reportados y
posiblemente mal
diagnosticados
Resultados PCO2: gases Analizador de gases 2/10
reportados no se arteriales arteriales
correlacionan con el
valor real del
paciente afectando
el diagnstico
Resultados Gases arteriales y Analizador de gases 2/10
reportados no se electrolitos: todas arteriales
correlacionan con el las pruebas
valor real del
paciente, afectando
el diagnostico
Valores reportados Coagulacin: Pt y Analizador de 1/10
por debajo del valor Aptt coagulacin
real afectando el
diagnstico
Reportado resultado Qumica sangunea: Analizador de 1/10
alto que ocasiona Colesterol qumica
falla en diagnostico
Resultados no Hemograma: Analizador de 2/10
concuerdan con la Hemoglobina y Hematologa
clnica del paciente, hematocrito-
incidente adverso
que no gener error
en el diagnstico,
sin embargo retrasa
el mismo
Fallas en Hemograma: Analizador de 2/10
oportunidad en los Todos las pruebas hematologa
resultados, retraso involucradas
en diagnstico
Resultado alto Hemograma: Analizador de 1/10
reportado, el medico Glbulos blanco hematologa
solicita reprocesar
la muestra, y luego
el resultado es
normal, incidente
adverso que no
gener error en el
diagnstico, sin
embargo retrasa el
mismo
Diferencial no Hemograma: Analizador de 1/10
concuerda con placa Monocitos hematologa
manual monocitos
altos dados por el
equipo, incidente
adverso que no
gener error en el
diagnstico, sin
embargo retrasa el
mismo
Fuente encuestas realizadas en 10 IPS (Ver anexo 5.2)

Se presenta la situacin de tal manera que el equipo analizador de microbiologa


ahora est involucrado en 4 eventos adversos, el equipo de gases arteriales en 4,
y el equipo de qumica en 8. En promedio hay 3 eventos adversos por IPS, cabe
anotar que 2 IPS encuestadas no reportaron eventos adversos.

2.6.2 Anlisis de las posibles causas de las fallas detectadas en los


diagnsticos de laboratorio

Para realizar este anlisis se utiliz la siguiente metodologa:


1. Consulta a expertos de laboratorio y expertos en medicina
2. Revisin de bibliografa, principalmente informes de INVIMA sobre Alertas de
casas mdicas en equipos y pruebas de laboratorio.

Este proceso tom 4 semanas y una vez consolidada la informacin, se elabora la


tabla nmero 3 y 4. En la tabla nmero 3 se consolid todas las pruebas de
laboratorio de las 10 IPS que presentan fallas, todos los eventos adversos
detectados, las fallas ms comunes asociadas a los equipos y tambin un
compendio de las causas ms comunes, que pueden ser una, dos y hasta tres las
que contribuyen a la ocurrencia de cada evento. En la tabla nmero 4 se consolidan
la informacin de diferentes casas comerciales las cuales reportan los alertas sobre
potenciales eventos adversos y causas a sus respectivas instituciones de vigilancia;
los cuales son retransmitidos por el INVIMA a todas las instituciones de salud que
tengan alguna relacin con los dispositivos mdicos mencionados.

Tabla 3: Causas ms comunes asociadas a las fallas de pruebas diagnsticas de


laboratorio en las cuales se involucran equipos mdicos de las 10 IPS
seleccionadas.

Eventos Problemas y Fallas ms Posibles causas


adversos/Exam consecuencias en la comunes
en salud asociadas a
equipos
falso positivo Dao psicolgico Equipo no realiza No se realiza rutina
en resultado como: estados lavado de lavado por el
que afecta el depresivos con ideas correctamente. usuario antes de
diagnstico del de suicidio, ruptura de procesar muestras
paciente / relaciones socio- y posibles errores
INMUNOLOGIA laborales y familiares. en lavado propios
VIH Sin embargo no se de la fabricacin o
compromete la salud diseo del equipo.
de rganos
fundamentales.
Resultados por Se crea un falso Equipo presenta Posible manejo de
encima de positivo, se empieza problemas de la muestra y fallas
valores tratamiento reproducibilidad asociadas al
normales no farmacolgico, con mantenimiento
concuerdan consecuencias preventivo de
con el valor real graves dependiendo analizador
del paciente que tratamiento se le
afectando el d al paciente,
diagnostico / afectando as rganos
INMUNOLOGI fundamentales del
A cuerpo dependiendo
TROPONINA su resultado en
paraclnico.
Se reporta Por ser un examen Falla de precisin Procedimientos de
resultado igual fundamental para y errores de mantenimiento
a cero, falla el procesos calibracin preventivo y errores
diagnstico inflamatorios, se en diseo de
debido a que el puede dar un software
resultado en tratamiento
realidad puede farmacolgico errado,
estar por o por su defecto el
encima de los no inicio de
lmites de tratamiento a tiempo
referencia / podra afectar de
QUIMICA manera grave el
SANGUINEA rgano inflamado por
PCR infeccin u otro factor
que este influyendo
en su salud.
Se reporta La hiponatremia mal Desajuste de Fabricacin de los
sodio bajo diagnosticada, podra componentes y electrodos,
afectando el llevar a tratamiento clculos errneos problemas en el
diagnostico / farmacolgicos diseo de software
QUMICA innecesarios y por del equipo, fallas
SANGUNEA ende efectos en procedimientos
SODIO adversos ms de mantenimiento
adelante e inclusive preventivo
en el momentos de
recibir su correccin.
Identificacin Fallo en el diagnostico No dispensa Mantenimiento de
incorrecta de por tratamiento reactivo usuario, fabricacin
microorganism inadecuado de componentes y
o, equipo Mantenimiento
reporta postventa
salmonella
siendo
realmente E.
coli
/
MICROBIOLO
GIA-
IDENTIFICACI
N,
ANTIBIOGRAM
A
El software del Fallo en el diagnostico Errores en la base Procedimiento de
dispositivo por tratamiento de datos. usuario ocasiona
inserta inoportuno errores en la base
informacin de de datos del
un paciente software de
que ya no se microbiologa
encuentra en la
IPS en el
registro de otro
paciente, el
medico detecta
la situacin, no
se produce
error de
diagnstico
pero si retraso
/MICROBIOLO
GIA
IDENTIFICACI
N
Resultado La clasificacin de Desajuste de Procedimientos de
reportado muy enfermedades no componentes mantenimiento
alto, afectando perteneciente a preventivo
el diagnostico / paciente por
QUMICA resultado de examen,
SANGUNEA determinacin de
CREATININA enfermedad e
inclusive clasificacin
de insuficiencia
renal.
Resultado La clasificacin de Errores de procedimientos de
reportado muy enfermedades no dispensacin mantenimiento
bajo perteneciente a preventivo
/ QUMICA paciente por
SANGUNEA resultado de examen,
CREATININA determinacin de
enfermedad e
inclusive clasificacin
de insuficiencia
renal.
Fallas en Falla diagnostico por Equipo inoperante procedimientos de
Oportunidad tratamiento mantenimiento
del resultado, inoportuno preventivo
retraso en el
diagnstico
/INMUNOLOGI
A
Fallas en Falla diagnostico por Equipo inoperante procedimientos de
Oportunidad tratamiento mantenimiento
del resultado, inoportuno preventivo
retraso en el
diagnstico
/QUIMICA
SANGUINEA
Resultados por Mal diagnostico se Resultados muy Procedimientos de
encima de los pensara en altas en todas las mantenimiento
lmites alteraciones muestras preventivo y
normales que hematolgicas, probable toma
no coinciden sntomas incorrecta de la
con el recuento linfoproliferativo, muestra
manual muchos detectando un
fueron dengue, se clasifica
reportados y el dengue como grave
posiblemente no grave y se le
mal empieza tratamiento o
diagnosticados seguimiento, Por
/HEMATOLOGI ejemplo si el equipo
A reporta 13000
PLAQUETAS plaquetas en vez de
33000 y el paciente
no tiene sangrado se
puede ordenar una
transfusin
innecesaria
Resultados Posibles falsos Desviaciones y Fabricacin de
reportados no positivos o falsos coeficientes de componentes de
se negativos y es grave variacin muy electrodos
correlacionan porque puede derivar altos
con el valor real en grave intoxicacin
del paciente medicamentosa. Se
afectando el puede pensar que el
diagnstico paciente tiene un
/GASES desequilibrio cido
ARTERIALES base por un trastorno
Y respiratorio como por
ELECTROLITO ejemplo un EPOC
S descompensado que
PCO2 este barriendo CO2; y
puedes tomar
decisiones que
involucren ventilacin
asistida.
Resultados Posibles falsos Interferencia de Muestra se tom en
reportados no positivos o falsos medicamentos en el lugar incorrecto y
se negativos y es grave la muestra o en se diluye con
correlacionan porque puede derivar extremo diluida exceso de
con el valor real en grave intoxicacin anticoagulante.
del paciente medicamentosa.
afectando el La hiponatremia mal
diagnstico / diagnosticada, podra
GASES llevar a tratamiento
ARTERIALES farmacolgicos
Y innecesarios
ELECTROLITO
S/ TODAS LAS
PRUEBAS
Valores Por ser paraclnicos Tiempos cortos en No se cambian
reportados por utilizados para todas las muestras componentes en
debajo del valor detectar estado de los intervalos
real afectando coagulacin del indicados del
el diagnstico paciente, al dar un mantenimiento
/COAGULACI mal reporte de este preventivo,
N PTT y PT paraclnico provocara problemas con las
trasfundir al paciente muestras del
innecesariamente, o paciente (toma de
prolongara una muestra) y errores
ciruga necesaria y de usuario con
urgente por la manipulacin de
correccin de estos reactivos.
valores. cuando un
pt esta prolongado el
paciente podra ser
llevado a ciruga y
desangrarse en la
misma; porque en
realidad tena un pt o
ptt prolongado.
Reportado Si reporta colesterol Errores de Procedimientos de
resultado alto total 300 y el real es calibracin o de mantenimiento
que ocasiona 180 te envan calculo preventivo y diseo
falla en medicamento q no de software
diagnostico necesitas y q no est
/ QUMICA libre de evento
SANGINEA- adverso como
COLESTEROL miopata o falla
heptica: consumir
atorvastatina, a
transfusin tiene
riesgo de infeccin y
alergia.
Resultados no Desajuste de Posiblemente toma
concuerdan Falla diagnostico por componentes de muestra y fallas
con la clnica tratamiento en mantenimiento
del paciente, inoportuno preventivo del
incidente proveedor
adverso que no
gener error en
el diagnstico,
sin embargo
retrasa el
mismo
/HEMOGRAMA
HEMOGLOBIN
A Y
HEMATOCRIT
O-
Fallas en Falla diagnostico por Equipo inoperante Procedimientos de
oportunidad en tratamiento mantenimiento
los resultados, inoportuno preventivo
retraso en
diagnostico
/HEMOGRAMA
TODAS LAS
PRUEBAS
Resultado alto Falla diagnostico por Errores de Errores en toma de
reportado, el tratamiento precisin o muestra llevan a
medico solicita inoportuno reproducibilidad que el software del
reprocesar la instrumento reporte
muestra, y resultados
luego el incorrectos y emite
resultado es sospechas para el
normal, usuario pasa por
incidente alto
adverso que no
gener error en
el diagnstico,
sin embargo
retrasa el
mismo.
/HEMOGRAMA
-GLOBULOS
BLANCOS
Diferencial no Falla diagnostico por Falsas alertas Problemas
concuerda con tratamiento emitidas por asociados a
placa manual inoportuno equipo interferencia de
monocitos altos medicamentos
dados por el posiblemente por
equipo, mala toma de
incidente muestra
adverso que no
gener error en
el diagnstico,
sin embargo
retrasa el
mismo.
/HEMOGRAMA
- MONOCITOS
Fuente: Encuestas formatos 2 y 1 (Ver Anexo 5)
Nota: Esta informacin est basada en las encuestas realizadas, ms informacin
adicional consultada a expertos en medicina.

Como se puede observar las fallas asociadas a equipos mdicos, que pueden
generar eventos adversos en la salud del paciente, estn relacionadas a factores
contributivos que traen consigo efectos negativos sobre la calibracin automtica,
calculo, exactitud y precisin de los resultados. La calibracin se refiere al
procedimiento automtico que realiza cada analizador previo al clculo, el cual
corresponde a los algoritmos necesarios para obtener los resultados, la exactitud
es que tan cerca est el valor obtenido del valor real y la precisin es la diferencia
que hay en una repeticin de una muestra analizada dos o ms veces por el
equipo.

Segn las alertas de eventos del INVIMA que aparecen en la siguiente tabla
nmero 4, en el caso de los algoritmos se evidenci que existe gran probabilidad de
errores en el diseo de algunos algoritmos del software en varios instrumentos; lo
cual ocasiona fallas en los clculos, como por ejemplo en la tabla nmero 3 en el
caso de la prueba de microbiologa donde se presenta un error en la base de datos
que se puede atribuir a una falla del software en prevenir este tipo de
complicaciones, mediante una alerta que indique al usuario el procedimiento para
impedir que el software del analizador inserte informacin de un paciente en el
registro de otro.
Tabla 4: Alertas sobre riesgo potencial de Eventos adversos internacionales de
pruebas diagnsticas de laboratorio que se pueden presentar en laboratorios
clnicos en los cuales se involucran equipos mdicos; reportados por el INVIMA
durante el ao 2014 y 2015.51

Alerta Evento Examen involucrado Equipo Causas


adverso potencial involucrado
Resultados Electrolitos y gases Analizador paraSe manifest por
errneos y fallos arteriales. electrolitos yparte del
en diagnstico del gases arteriales. fabricante que se
paciente pueden presentar
errores en la
identificacin de
la muestra a
analizar por parte
del dispositivo
mdico antes
mencionado
debido a que los
usuarios pueden
llegar a modificar
algunos datos
demogrficos
como de
identificacin del
paciente,
Mediciones Coagulacin Analizador Se manifest por
errneas de los sangunea. automtico de parte del
valores coagulacin fabricante que se
determinados, lo sangunea. pueden presentar
que puede algunas fallas
conllevar a que se asociadas al
presenten valores software del
inexactos en los dispositivo
resultados de las medico en
pruebas del mencin durante
paciente. el procesamiento
de la muestra.
Interpretaciones Qumica sangunea Analizador de fabricante que en
errneas de los qumica ciertas
resultados sangunea. referencias del

51
(INVIMA, 2015)
obtenidos y dispositivo
posibles fallas en mdico que
el diagnstico del hacen uso de las
paciente. versiones de
software V2.00,
V2.01, V3.52,
V4.01 se puede
visualizar el error
///// al momento
de no poder
calcular un
resultado o
cuando la
concentracin de
una muestra estar
por fuera de los
valores lmites de
absorbancia
Errores en los Qumica Sangunea Analizador de el sistema puede
resultados del Qumica superar
diagnstico y Sangunea incorrectamente
potenciales la calibracin y el
eventos adversos control de calidad
sobre el paciente. (QC)
errores en los Qumica Sangunea Analizador de Se manifest por
resultados del Qumica parte del
diagnstico y Sangunea fabricante que al
potenciales momento de
eventos adversos efectuar la
sobre el paciente calibracin del
equipo, el sistema
puede fallar
debido a un
sesgo en el
parmetro de
cloruro
Cambio en las Gases y Electrolitos Analizador de riesgo potencial
lecturas de PH y Gases y asociado al uso
sodio, Electrolitos del electrodo de
conllevando a que referencia, puesto
se presenten que la solucin de
potencialmente KCl puede
eventos adversos escapar
sobre el paciente. lentamente fuera
del electrodo
creando un
electrodo paralelo
al de referencia
Se presentan Qumica Sangunea Analizador de matrices de
potenciales Qumica mezcla pueden
eventos adversos Sangunea ocasionar errores
sobre el paciente de software y
sobre los
resultados
obtenidos
Potenciales Qumica Sangunea Analizador para El fabricante
eventos adversos e Inmunoanalisis Qumica informa que ha
sobre el operador Sangunea e detectado que la
o usuario. Inmunoanalisis bisagra de la tapa
del contenedor de
los reactivos
puede
desplazarse en
los
procedimientos
de mantenimiento
provocando que
estos entren en
contacto con el
operador
Fallas en Anlisis Equipo El fabricante
Oportunidad del Inmunoqumicos Automatizado para afirma que si los
resultado y Anlisis sistemas antes
retraso en la Inmunoqumicos mencionados son
atencin a los de reciente
pacientes. fabricacin y/o
recientemente
han sido
revisados,
pueden contener
una muestra no
conforme de los
cables
pertenecientes a
las sondas de
prueba, lo que
puede provocar
un retraso en
informar los
resultados;
causar errores de
los sentidos de
nivel e impedir el
inicio de las
pruebas o su
cancelacin de
forma automtica
Fallas en Inmunoanalisis Sistema de Durante el
Oportunidad del Inmunoanalisis funcionamiento
resultado y normal puede
retraso en la presentarse el
atencin a los error MFC
pacientes. exception y
mostrara en la
interfaz de
usuario el
mensaje 0==I
tubes can count
y aunque la
interfaz se vuelva
a iniciar el error
se mantendr
Fallas en Inmunoqumica Sistema Integrado anomala en el
Oportunidad del inmunoqumica software el cual
resultado y puede presentar
retraso en la conflictos de
atencin a los calibracin con el
pacientes. kit 2 suministrado
Fallas en Inmunoanlisis Unidad de Estrs mecnico
Oportunidad del Inmunoanlisis puede causar el
resultado y agrietamiento de
retraso en la la tubera para los
atencin a los depsitos
pacientes. superiores,
resultando en un
goteo menor de
lquido en el
depsito y en la
bandeja de goteo,
activando las
alarmas de
deteccin de nivel
y provocando que
el procesamiento
de las muestras
puedan no tener
el volumen
correcto de fluido
dispensado de
cido o base para
la reaccin
Potenciales Inmunoanlisis Sistema de versiones de
eventos adversos Inmunoanalisis software anterior
sobre el paciente puede presentar
por resultados de anomalas
pruebas analticas claramente
alteradas identificadas
concernientes a
la calibracin del
equipo,
resultados de
falsos negativos
para las pruebas
de CMVU y
CMVA, as como
falsos negativos
producidos por la
estabilidad del
tampn de urea
en pruebas de
CMVU,
Mediciones de Glucosa Analizador Defectos de
glucosa Fotomtrico fabricacin en
superiores a la glucosa en sangre Micro-cubetas
real, pueden referenciadas
llevar a un
tratamiento
innecesario de
insulina y posibles
eventos adversos
sobre los
pacientes
Fototerapia Gases y Electrolitos Analizador de El valor resultante
iniciada sin haber Gases y del parmetro de
una confirmacin Electrolitos bilirrubina
del valor real de la neonatal (nBili)
nBili, llevando a puede verse
potenciales afectado bajo
eventos adversos condiciones
sobre el paciente. especficas de
funcionamiento
del equipo que
pueden llevar a
incrementada
variabilidad de la
(nBili)
Posibles errores Qumica Sangunea Analizador de Anomala del
en los resultados Qumica software bajo
de procesamiento Sangunea ciertas
de las muestras circunstancias
de los pacientes y puede arrojar
eventos adversos. resultados de la
prueba del
paciente no
validos
Fuente: Las Alertas sobre riesgo potencial de eventos adversos que se exponen en esta
tabla solo constituyen notificaciones de seguridad por parte del fabricante y entes de
control internacional que fueron obtenidos de documentos publicados por el INVIMA en su
pgina de Internet.

La informacin de la tabla nmero 3 se diferencia de la Tabla nmero 4 en que los


eventos adversos ocurrieron en IPS, en cambio la tabla nmero 4 se informa que
estos eventos pueden ocurrir potencialmente en las IPS, de ah la importancia de
que las IPS estn al tanto de estas alertas y a las medidas que se deben tomar
para evitar la ocurrencia de tales eventos. En las tablas nmero 3 y 4 los factores
contributivos son muy similares pues llevan a efectos negativos sobre la
calibracin automtica, calculo, exactitud y precisin de los resultados; lo cual est
asociado a la ocurrencia de eventos adversos serios y no serios que pueden
ocasionar algn tipo de dao en la salud del paciente. Es necesario aclarar que en
las alertas potenciales del INVIMA no aparecen factores asociados al
mantenimiento postventa y manipulacin del Usuario, debido a que el enfoque de
las alertas est sobre las fallas de la tecnologa no sobre las fallas individuales que
si aparecen en la tabla nmero 3 y se analizaron en este estudio como se
observar ms adelante en la clasificacin de las principales causas (Vase pg.
54-63).
2.6.3 Consolidacin de la informacin asociada a eventos adversos en salud
generados por mal diagnstico de laboratorio clnico en los cuales est
involucrado el equipamiento mdico.

Eventos adversos asociados a equipos mdicos de laboratorio Clnico de las


10 IPS seleccionadas.

Este proceso tom 2 semanas, inicialmente se clasifican los eventos adversos que
generan consecuencias en la salud por nivel de dao, con informacin consultada a
expertos y a bibliografa mdica especializada en el tema, esta informacin se
visualiza en la tabla nmero 5.

Tabla 5: Clasificacin general del nivel de dao de los Eventos adversos en


Instituciones promotoras de salud.
Sntomas Intervencin
LEVE Sntomas leves o la No es necesaria la
prdida funcional o el intervencin o es mnima
dao que presenta son sin prolongar la estancia
mnimos, de corta
duracin
MODERADO Dao o una prdida Ciruga al paciente o
funcional permanente o administrar un
de larga duracin, tratamiento
prolonga la estancia suplementario
hospitalaria
GRAVE Acorta la esperanza de Intervencin quirrgica o
vida, o causa un dao o mdica mayor
una prdida funcional
importante y permanente,
o de larga duracin.
MUERTE caus la muerte o la
propici a corto plazo
Fuente: (Marn, 2010)

Esta clasificacin se utiliz para definir el nivel de gravedad de los eventos


reportados en las 10 IPS encuestadas, definiendo el total de eventos presentados
por cada prueba de laboratorio realizada, as como la frecuencia de presentacin
en las 10 IPS encuestadas y el total de eventos por equipo involucrado en la
prueba, lo anterior se puede observar en la tabla nmero 6.
Tabla 6: Clasificacin de eventos adversos por prueba involucrada en 10 IPS, de
acuerdo al nivel de dao, nmero de eventos por prueba, frecuencia de eventos
por equipo, y total de eventos por equipo.

Equipo Pruebas Nivel de dao Nmero de Frecuenci Total


Involucrado Involucradas del evento eventos que a de eventos
en eventos adverso por se eventos por
adversos prueba presentan adversos equipo
por prueba en las 10
IPS por
equipo
Analizador VIH MODERADO 2
de Troponina GRAVE 1
Inmunologa Todas las GRAVE 2 2/10 5
pruebas

Analizador PCR GRAVE 2


de Qumica Colesterol GRAVE 1
Sangunea
Sodio MODERADO 1 4/10 8
52
Creatinina MODERADO 1
Creatinina53 MODERADO 1
todas las LEVE 2
pruebas
Analizador Identificacin LEVE 3
de microbiana
Microbiologa Identificacin LEVE 1 3/10 4
y
antibiograma
Analizador pco2 GRAVE 2
de Gases
arteriales y todos las GRAVE 2 2/10 4
electrolitos pruebas

52
Evento adverso clasificado como creatinina reportado muy alto en IPS 2
53
Evento adverso clasificado como creatinina reportado muy bajo en IPS 2
Analizador pt y Aptt GRAVE 1 1/10 1
de
Coagulacin
Analizador Plaquetas MODERADO 2
de
Hematologa Hemoglobina LEVE 2 3/10 8
-hematocrito

todas las LEVE 2


pruebas

Glbulos LEVE 1
blancos

LEVE 1
Monocitos

Fuente: Encuestas formato 2 (ver anexo 5.2) y Tabla nmero 5.

Los equipos de estas 10 IPS que presentan ms fallas son el analizador de


inmunologa, qumica sangunea y hematologa; estando los tres comprometidos
en 2 IPS, 4 IPS y 3 IPS respectivamente. Los eventos adversos que se
presentaron en los tres equipos anteriores ocurrieron en 7 IPS54

54
Las 7 IPS corresponden a IPS No 1, 2, 3, 5, 6, 8, 9 (Ver anexo 5.2).
En el grfico de la figura nmero 3 muestra la cantidad de eventos adversos por
equipo.
Figura 3. Nmero de eventos adversos por equipo medico

Como se puede observar en el diagrama de queso suizo de la Figura nmero 3, se


puede apreciar que el 70 % de los eventos adversos que se presentaron,
corresponden a los equipos de Hematologa, inmunologa y Qumica; este
porcentaje concuerda con el de las 7 IPS55 que representan un 70% del total de IPS
involucradas en eventos adversos de los tres equipos en mencin.

Posteriormente se totalizan los eventos encontrados en las 10 IPS por nivel de


dao, tal como se observa en la tabla nmero 7

55
Las 7 IPS corresponden a IPS No 1, 2, 3, 5, 6, 8, 9 (Ver anexo 5.2).
Tabla 7: Nmero de eventos adversos por cada nivel de dao en las 10 IPS
seleccionadas

Nivel de dao de los Nmero de


eventos adversos eventos
adversos
LEVE 12

11
GRAVE

MODERADO 7

TOTAL 30
Fuente: Tabla numero 5 y 6

Como se puede observar en la tabla nmero 7, se presentaron 30 eventos


adversos en total, de los cuales 12 son leves o sea el 40 %, y el 60% est
comprendido entre nivel grave y moderado, cabe anotar que este dato solo se pudo
obtener en 8 IPS de las 10 encuestada

Clasificacin de las principales causas de eventos adversos asociadas a


equipos medicos de laboratorio en las 10 IPS seleccionadas.

Con base en esta informacin se analizan y generalizan las causas relacionadas


con eventos adversos asociados a equipos de laboratorio clnico, las cuales son:
Mantenimiento postventa, Errores de usuario, Fabricacion de dispositivo, Toma de
muestra, Fabricacin de consumibles, Diseo de software, Se clasifican las causas
ms comunes de eventos adversos con sus respectivas frecuencias en las 10 ips lo
cual se observa en la tabla nmero 8.
Tabla 8: Clasificacin de las principales causas mas comunes y frecuencia de
causas de la cantidad de eventos adversos por equipo.
Nota: En algunos casos se encontr ms de un factor contributivo o causa por
evento adverso
Equipo Pruebas Involucradas en Causas ms Frecuencia de
Involucrado eventos adversos comunes Causas/ nmero de
eventos
Analizador de Troponina Mantenimie 2/5
Inmunologa VIH nto
Todas las pruebas Postventa
Error de 1/5
usuario
Fabricacin 1/5
de
dispositivo
Toma de 1/5
muestra

Analizador de Todas las pruebas Mantenimie 6/8


Qumica PCR nto
Sangunea Sodio Postventa
Creatinina (resultado alto) Fabricacin 1/8
Creatinina (resultado de
bajo)Colesterol consumibles
Diseo de 1/8
software
Analizador de Identificacin microbiana, Errores de 2/4
Microbiologa Identificacin y usuario
antibiograma Fabricacin
de
dispositivo
Mantenimie
nto
Postventa
Analizador de Pco2 Fabricacin 2/4
Gases Todas las pruebas de
arteriales y consumibles
electrolitos Toma de 2/4
muestra
Analizador de Pt y Aptt Mantenimie 1/1
Coagulacin nto
postventa,
toma de 1/1
muestra
errores de 1/1
usuario
Analizador de Plaquetas Mantenimie 3/8
Hematologa Todas las pruebas nto
Glbulos blancos postventa
Monocitos Toma de 3/8
Hemoglobina-hematocrito muestra
Diseo de 1/8
software
Error de 1/8
usuario
Fuente: Encuestas Formato nmero 1, 2 (ver anexo 5) y profesionales expertos.

Nota: De la enterior tabla se puede observar que existen hasta 6 causas comunes
de eventos adversos que son:

1.Mantenimiento postventa
2.Errores de usuario
3.Fabricacion de dispositivo
4.Toma de muestra
5.Fabricacin de consumibles
6.Diseo de software

Clasificacin de las causas de las Alertas sobre riesgo de eventos adversos


potenciales publicados por el INVIMA.

Con base en la informacin sobre las causas de eventos adversos en IPS se


analizan y generalizan tambin las causas relacionadas con publicaciones de
alerta asociadas a equipos de laboratorio clnico, las cuales son: Mantenimiento
postventa, Fabricacion de dispositivo, Fabricacin de consumibles, Diseo de
software. Se clasifican las causas ms comunes de las alertas como se observa en
la tabla nmero 9.
Tabla 9: Alertas sobre riesgo potencial de Eventos adversos internacionales del
INVIMA, generalizando las causas.56

Nota: Las Alertas publicadas sobre eventos adversos potenciales que se exponen
en esta tabla son los mismos mencionados en la tabla nmero 4, de los cuales solo
se simplifican las causas principales por Alerta.
Alerta Evento Examen involucrado Equipo involucrado Causas
adverso potencial
Mediciones errneas Coagulacin Analizador de diseo de
de los valores sangunea. coagulacin software
determinados, lo sangunea.
que puede conllevar
a que se presenten
valores inexactos en
los resultados de las
pruebas del
paciente.
Interpretaciones Qumica sangunea Analizador de diseo de
errneas de los qumica sangunea. software
resultados obtenidos
y posibles fallas en
el diagnstico del
paciente.
Errores en los Qumica Sangunea Analizador de fabricacin de
resultados del Qumica Sangunea dispositivo
diagnstico y
potenciales eventos
adversos sobre el
paciente.
errores en los Qumica Sangunea Analizador de fabricacin de
resultados del Qumica Sangunea dispositivo
diagnstico y
potenciales eventos
adversos sobre el
paciente
Se presentan Qumica Sangunea Analizador de fabricacin de
potenciales eventos Qumica Sangunea dispositivo y
adversos sobre el diseo de
paciente software
Potenciales eventos Qumica Sangunea Analizador para fabricacin de
adversos sobre el e Inmunologa Qumica Sangunea dispositivo
operador o usuario. e Inmunologa

56
(INVIMA, 2015)
Cambio en las Gases y Electrolitos Analizador de Gases fabricacin de
lecturas de PH y arteriales y dispositivo
sodio, conllevando a Electrolitos
que se presenten
potenciales eventos
adversos sobre el
paciente.
Resultados Electrolitos y gases Analizador de gases Diseo de
errneos. arteriales. arteriales y software
conllevando a que electrolitos
se presenten
potenciales eventos
adversos sobre el
paciente
Fototerapia iniciada Gases y Electrolitos Analizador de gases fabricacin de
sin haber una arteriales y dispositivo
confirmacin del electrolitos
valor real de la nBili,
llevando a
potenciales eventos
adversos sobre el
paciente.
Fallas en Inmunologa y Analizador de fabricacin de
Oportunidad del qumica sangunea inmunologa y dispositivo
resultado y retraso qumica sangunea
en la atencin a los
pacientes.
Fallas en Inmunologa Analizador de fabricacin de
Oportunidad del inmunologa dispositivo
resultado y retraso
en la atencin a los
pacientes.
Fallas en Inmunologa Analizador de Diseo de
Oportunidad del inmunologa software
resultado y retraso
en la atencin a los
pacientes.
Fallas en Inmunologa Analizador de fabricacin de
Oportunidad del inmunologa dispositivo
resultado y retraso
en la atencin a los
pacientes.
Potenciales eventos Inmunologa Analizador de Diseo de
adversos sobre el inmunologa software
paciente por
resultados de
pruebas analticas
alteradas
Mediciones de Glucosa Analizador Fabricacin de
glucosa superiores a Fotomtrico glucosa consumibles
la real, pueden en sangre
llevar a un
tratamiento
innecesario de
insulina y posibles
eventos adversos
sobre los pacientes
Nota: Las alertas de eventos adversos que se exponen en esta tabla solo constituyen
notificaciones de seguridad por parte del fabricante y entes de control internacional que
fueron obtenidos de documentos publicados por el INVIMA en su pgina de Internet.

De la enterior tabla nmero 9 se puede observar que existen 4 causas comnes


de eventos adversos que son:

1.Mantenimiento postventa
2.Fabricacion de dispositivo
3.Fabricacin de consumibles
4.Diseo de software

Analisis de causas o factores contributivos en eventos adversos

Los factores o causas de eventos adversos en las 10 IPS que fueron mencionados
en la Tabla nmero 8 que proviene de las encuestas e investigaciones realizadas a
partir de expertos fu comparada con los factores o causas que expone el invima
en sus alertas internacionales de acuerdo a la Tabla numero 9. De acuerdo a lo
anterior en ambas tablas los factores o causas mencionados coinciden a
excepcin de dos tipos de causas que no hacen parte de las alertas del INVIMA en
la tabla numero 9; debido a que son fallas individuales(humanas) no de equipos
mdicos, y corresponden a Mantenimiento Postventa y Toma de muestra los cuales
se resaltan en rojo como se aprecia en la Figura 4.
Figura 4. Esquema diagrama Ishikawa de factores o causantes de eventos
adversos asociados a equipos medicos de laboratorio.

Con base en la figura 4 del diagrama Ishikawa, se pueden observar 6 causas o


factores; los cuales se abrevian a 4 tipos de causas relacionadas con eventos
adversos, que son: (Errores de Usuario y toma de muestra), (fabricacin de
dispositivo y diseo de software), (mantenimiento postventa) y (fabricacin de
consumibles); lo anterior se hace para simplificar el estudio y exposicin de los
factores causantes de eventos adversos, se establecen categoras, subcategoras
y codigos los cuales se nombran segn la primera letra de cada categora como se
muestra en la Tabla nmero 10.

Tabla 10: Principales causantes de fallas y eventos adversos asociados a equipos


medicos de laboratorio clinico que afectan el diagnostico de los pacientes

Categoria de Subcategorias (cdigo) Cdigo de


causantes de fallas categora
Mantenimiento Mantenimiento (M) M
Postventa(Preventivos
y correctivos)
Fabricacin de Fabricacin (F) FD
dispositivo y diseo Diseo (D)
de software
Toma de muestra y Toma de muestra (T) TE
errores de usuario Errores de usuario (E)
Fabricacin de Fabricacin de C
consumibles consumibles (C)
Fuente: (Marin, 2010)

La Figura nmero 5 cuantifica el numero de veces en que los causas o factores se


presentaron en las 10 IPS seleccionadas, y se clasificaron segn el cdigo de
categoria de la tabla nmero 10.
Figura 5. Distribucin de las principales causas de eventos adversos en las 10 ips
estudiadas

De acuerdo a la figura nmero 5, el total de los factores causantes fue de 35. Cabe
anotar que en algunas ocasiones se encontraron mas de una causa de error en un
mismo examen y en un mismo equipo. Tambin se puede observar que el 74,3% de
las causas corresponden al cdigo (M) Mantenimiento y (TE) Toma de muestra y
Errores de usuario. El anterior porcentaje revela que la mayor causa de eventos
adversos en equipos medicos proviene de fallas Individuales o humanas, lo cual
genera una gran alerta para todas las IPS que realizan pruebas de laboratorio, por
ende la responsabilidad que deben tener para garantizar la calidad en los
resultados de diagnostico, evitando la incidencia de estos factores.

Fallas ms comunes en equipos mdicos y eventos adversos.

Se exponen en la tabla nmero 11 las principales fallas en equipos de laboratorio, a


partir de las causas o factores contributivos de eventos adversos que corresponden
al 74,3 %, que son cuantificados en la figura nmero 5 como: M (Mantenimiento) y
TE (Toma de muestra). Tambin se analizan los efectos adversos ms comunes y
ms relevantes, mostrando un ejemplo de cada uno en la tabla nmero 11
Tabla 11: Fallas comunes y efectos adversos

Causantes comnes de fallas en Efectos adverso ms


equipos de laboratorio que llevan a comunes en los examenes
eventos adversos de laboratorio
Individuales (humanas)
Errores de usuario= Uso y manipulacin Falsos negativos
incorrecta del equipo Eje: PCR igual a cero
cuando en realidad esta
Mantenimiento=Procedimientos de por encima de los limites
mantenimiento preventivo y correctivo de referencia.
incorrectos generando consecuencias
graves moderadas sobre
Toma de muestra=Calidad inadecuada las salud del paciente
de la muestra que ingresa al equipo,
no acorde con las especificaciones del Falsos positivos
fabricante y protocolos del laboratorio Eje: VIH y Troponina
generando consecuencias
graves sobre las salud del
paciente

Retraso en oportunidad de
los resultados generando
consecuencias leves
sobre las salud del
paciente; sin embargo
pueden llegar a volverse
graves en ciertos casos
donde la complejidad del
paciente requiere un
tratamiento inmediato.
2.6.4 Propuesta de acciones correctivas o de mejora en el proceso de
laboratorio Clinico.

Se propone un plan con acciones correctivas, preventivas y de mejora para ser


revisado y considerado por las IPS, De esa manera poder asi disminuir la
incidencia de fallas en equipos medicos de laboratorio, y mejorar la calidad del
reporte del examenes medicos para que los especialistas en salud puedan realizar
un buen diagnostico de la enfermedades y por ende un tratamiento aecuado del
paciente, teniendo en cuenta los factores contributivos individuales que mas se
presentan ocasionando eventos adversos, los cuales son: Mantenimiento, errores
de usuario y toma de muestra, no obstante tambin se mencionan las directrices
referentes a Tecnovigilancia vigentes en el pas que se deben tener en cuenta para
la mejora del proceso de laboratorio y as prevenir eventos adversos potenciales y
no potenciales en el paciente. Para el mejoramiento de los servicios de
proveedores y los procedimientos del usuario y la toma de muestras se establece
un plan para cada uno en la tabla 12, 13 y 14 respectivamente. Sin embargo es
importante ejecutar el plan de tecnovigilancia de acuerdo a las especificaciones
que expone publicamente el Invima, donde se especifican cada uno de los pasos
para hacer una correcto analisis de eventos adversos y las acciones correctivas de
los mismos.

Mejoramiento del Mantenimiento realizado por proveedores

Se de efectuar un plan de mantenimiento preventivo y correctivo riguroso que sea


llevado a cabo por los especialistas de servicio tecnico debidamente entrenados en
las marcas y modelos de equipos de medicos de diagnostico involucrados; el
entrenamiento o capacitacin que deben recibir por parte del fabricante o el
distribuidor es vital para el correcto funcionamiento de las tecnologias medicas
dentro del laboratorio Clinico debido a las fallas mas frecuentes que son a causa de
errores del mantenimiento preventivo y/o correctivo. Es de vital importancia que el
Laboratorio Clnico de la IPS o independiente ejecute un plan de mejoramiento para
el proveedor
Tabla 12. Plan de mejoramiento para el servicio de mantenimiento de proveedores.

Plan de mejoramiento para proveedores


Actividad Para qu Cmo Responsables Seguimiento Resultado
( Quin) Esperado
Reevaluar el Verificar que las Rediseando la Jefe del Laboratorio Est a cargo del Jefe Disminuir la
desempeo y competencias de plantilla de y ocurrencia de
competencias los seguimiento de los Cordinador del los eventos
de Ingenieros o proveedores, en la Coordinador del laboratorio, y el adversos
los proveedores tecnicos sean las cual adems de lo laboratorio personal de asociados al
del servicio de adecuadas para ya establecido, se interventoria. mantenimiento
laboratorio y el evale: Los resultados de la incompleto, mal
el profesional servicio que est cumplimiento de Profesional evaluacin deben ser realizado o
interventor sea prestando y as procedimientos de interventor(Bioingeniero utilizados para no realizado.
el asegurar el fabrica que permiten Ing Biomedico) identificar
encargado de correcto garantizar la calidad la efectividad y
evaluarlos. mantenimiento y y conocimiento tcnico
funcionamiento funcionamiento de de
de los los equipos los proveedores.
equipos mdicos, el tiempo de
biomdicos. respuesta ante la
falla de un equipo
mdico,
los
protocolos de
mantenimiento y
competencias de
los trabajadores
como certificados de
entrenamiento
Mejoramiento de los procedimientos que conducen a errores de usuario.

Es importante que el usuario sea capacitado por el fabricante o proveedor en el


uso de los equipos medicos que manipula, debido a que entre las fallas mas
frecuentes se encuentran errores de manipulacin y mantenimiento diario de
los equipos medicos del laboratorio clnico. Es de vital importancia que el
Laboratorio Clnico de la IPS o independiente ejecute un plan de mejoramiento
para el Usuario, el cual debe ser continuo y permante.
Tabla 13. Plan de mejoramiento para el Usuario

Plan de mejoramiento para para el Usuario


Actividad Para qu Cmo Responsables Seguimiento Resultado
( Quin) Esperado
Identificar las Desarrollar Cuando se detecte Jefe(s) del Director del Disminuir la
causas del uso capacitaciones o que se servicio del Laboratorio Laboratorio Clinico, incidencia de
incorrecto actividades que present un evento Bioingeniero en caso de ser una los eventos
garanticen el uso adverso Ingeniero IPS tambin el adversos,
correcto de los asociado al uso Biomdico a cargo del Director de la asociados al
equipos mdicos incorrecto, programa de Poltica de uso incorrecto
se realice un anlisis Tecnovigilancia Seguridad del de los
de Paciente equipos
causas particular mdicos.
para este
factor, de manera que
se
identifiquen las
acciones
inseguras y los
factores
contributivos que
conllevaron a que el
usuario
diera un uso
incorrecto del
equipo mdico.
Mejoramiento en los procedimientos de Toma de muestra

Diversos factores ajenos al propio laboratorio clnico influyen en este hecho,


como la existencia de centros de extraccin sangunea externos en los que se
obtienen las muestras clnicas que posteriormente son transportadas al
laboratorio. A veces se trata de largas distancias por lo que las condiciones de
transporte deben estar bien controladas, como por ejemplo la temperatura a la
que se conservan. Otro factor importante es que muchas veces el personal que
realiza las flebotomas y la recogida de las muestras clnicas, no es personal
experto o no est bien entrenado, por lo que aumentan las probabilidades de
error. A continuacin se describen los tipos de errores y estrategias de solucin
que se pueden dar en esta fase57:

La estrategia para solventar estos errores, que se producen


principalmente fuera del laboratorio clnico, es la formacin. Por una parte
formacin de los flebotomistas mediante cursos o talleres que informen
acerca de las condiciones en las que realizar las extracciones sanguneas
y cmo interrogar al paciente acerca de la toma habitual de
medicamentos, tiempo de ayuno, etc. El personal externo al laboratorio
clnico debe tomar conciencia de la importancia de la correcta realizacin
de esta fase.

Por otra parte hay algunas muestras clnicas que las recoge el propio
paciente en su casa, como las muestra de orina y el semen, y las
transporta al laboratorio clnico. Es necesario que el paciente est bien
informado, ya sea verbalmente o por escrito. Sera aconsejable entregar
al paciente unas breves y simples instrucciones que aclaren cmo
recoger las muestras clnicas.

57
(Corres)
Tabla 14. Plan de mejoramiento en la toma de la muestra

Plan de mejoramiento en la toma de la muestra


Actividad Para qu Cmo Responsables Seguimiento Resultado
( Quin) Esperado
Programa de Desarrollar Desarrollar Jefe(s) del Director del Disminuir la
formacin para capacitaciones o Capacitaciones, cursos o servicio del Laboratorio Clinico incidencia de
flebotomistas actividades que talleres que informen Laboratorio los eventos
garanticen la acerca de las adversos,
toma correcta de condiciones en las que asociados a una
las muestras del realizar las extracciones mala toma de
laboratorio sanguneas y cmo muestra
interrogar al paciente
acerca de la toma
habitual de
medicamentos, tiempo
de ayuno, etc.
Es necesario que el
paciente est bien
informado, ya sea
verbalmente o por
escrito.Sera aconsejable
entregar al paciente unas
breves y simples
instrucciones que aclaren
cmo recoger las
muestras clnicas.
Plan de Tecnovigilancia del Laboratorio Clnico

El laboratorio clnico deber contar con capacidad para realizar los


correspondientes anlisis, para lo cual tendr que poseer una estructura
organizacional, equipos, instrumentos y materiales necesarios que le permitan
garantizar la permanencia y calidad del servicio, en desarrollo de la ejecucin
de sus funciones tcnicas, toda vez que el laboratorio clnico, as como sus
representantes legales, sern responsables dentro de los lmites que establece
la ley, por las acciones u omisiones de las operaciones tcnicas,
administrativas y las que se orienten hacia el control de calidad.58

Los laboratorios clnicos debern desarrollar procesos de evaluacin a travs


de control de gestin, entendindose este como los mecanismos de verificacin
y evaluacin con el fin de procurar que todas las actividades, operaciones y
actuaciones as como la administracin de la informacin y los recursos, se
realicen de acuerdo con las normas dentro de los planes y las polticas
trazadas por la direccin de cada entidad y en atencin a sus metas y
objetivos.59

Se debe adoptar un plan de tecnovigilancia que comprende actividades que


tienen por objeto la identificacin y la cualificacin de eventos e incidentes
adversos serios e indeseados producidos asociados con los dispositivos
mdicos, as como la identificacin de los factores de riesgo asociados a
estos, con base en la notificacin, registro y evaluacin sistemtica, con el fin
de determinar la frecuencia, gravedad e incidencia de los mismos para prevenir
su aparicin.

La Tecnovigilancia debe ayudar a la identificacin, prevencin y resolucin de


los eventos o incidentes relacionados con el uso de los Dispositivos Mdicos
por medio de la evaluacin de la causalidad y la gestin del riesgo con el fin de
disminuir la carga de morbi-mortalidad, tambien se requiere que las
instituciones se acojan al Programa nacional de tecnovigilancia que tiene como
objetivo principal configurarse como un sistema de vigilancia post-mercado,
constituido por el conjunto de instituciones, normas, mecanismos, procesos,
recursos financieros, tcnicos y de talento humano que interactan para la
identificacin, recoleccin, evaluacin, gestin y divulgacin de los eventos o
incidentes adversos no descritos que presentan los dispositivos mdicos
durante su uso, la cuantificacin del riesgo y la realizacin de medidas en salud
pblica, con el fin de mejorar la proteccin de la salud y la seguridad de los
pacientes, usuarios y todo aquel que se vea implicado directa o indirectamente
con la utilizacin del dispositivo.

Como resultado del anlisis de implementacin del Programa se definieron


cuatro (4) lneas de gestin estratgicas:
58
(Ministerio de salud, 1997)
59
(Ministerio de salud, 1997)
1. Notificacin de eventos e incidentes adversos.
2. Monitoreo, evaluacin y publicacin de alertas sanitarias, retiros del
producto del mercado, informes de seguridad y hurtos de dispositivos
mdicos, que aplican al pas.
3. Promocin y formacin a los actores del programa
4. Fortalecimiento de la Red Nacional de Tecnovigilancia

Es sumamente importante que las IPS o laboratorios clinicos independientes se


rijan por el primer lineamiento del programa de tecnovigilancia y realicen los
debidos reportes de Tecnovigilancia que relacionan la ocurrencia de eventos
adversos e informacin sobre la seguridad de un dispositivo mdico en un
periodo definido y en donde se ha realizado un proceso de gestin interna
eficiente por parte de quien reporta; tal cual expone (Rojas, 2011), y hagan
notificacin de dichos eventos e incidentes adversos a el INVIMA mediante el
formato de Reporte voluntario de Evento o Incidente Adverso asociado al uso
de un Dispositivo Mdico FOREIA001 por parte de Prestadores de Servicios de
Salud, Fabricantes e Importadores; tal cual Anexo 6. Adicionalmente es
conveniente para el proceso de mejora que los usuarios notifiquen
voluntariamente eventos adversos no serios asociados a dispositivos medicos
en el cual se hayan visto implicados, mediante el Formato de Reportes de
Eventos e Incidentes Adversos asociados al uso de Dispositivos Mdicos para
usuarios FOREIU002; tal cual Anexo 7.

Cada uno de los actores del programa debe tener unas funciones especficas
cuyo objetivo es el fortalecimiento de la red mediante la capacitacin, vigilancia,
control, sensibilizacin y socializacin; como tambin estar atentos de las
alertas internacionales y de las acciones correctivas y preventivas que se
deben tomar para ofrecer seguridad al paciente.
2.7. Conclusiones y Recomendaciones

Sobre la tecnologa se concluye que algunos equipos tienen mayor


incidencia a presentar fallas, como son los equipos de las lneas de
hematologa, qumica sangunea, inmunologa; los cuales generaron el
74.3% de eventos adversos, sin embargo se not que algunas casas
comerciales en estas lneas presentan fortalezas que dan mayor
confiabilidad reducindose el nmero de eventos e incidentes adversos,
por eso es importante la gestin tecnolgica y tecno-vigilancia antes de
que las IPS realicen contrataciones de tipo comodato, compra o apoyo
tecnolgico.
Los proveedores que presentan mayor cantidad de fallas en sus
procesos de atencin deben comprometerse con una poltica de calidad
rigurosa, y que sea primordial antes de adquirir compromisos con
entidades de salud, debido a que en medio de todo estn involucradas
vidas humanas y su seguridad.
Sobre los exmenes de diagnsticos se evidencia que en los de gases
arteriales y electrolitos se obtuvo el menor nmero de incidentes (fallas)
y eventos adversos en todas las pruebas involucradas, y los equipos de
hematologa, qumica e inmunologa fueron los ms implicados en el
nmero de incidentes y eventos adversos.
Se observa que en algunas instituciones de salud ocurren menos
eventos adversos que en otras; esto puede deberse a la rigurosidad en
el manejo de los procesos de la postventa por parte de los proveedores,
controles de calidad de las IPS y mayor efectividad de algunas
tecnologas.
Toda la informacin referente a eventos adversos en las IPS
seleccionadas fue obtenida por fuente primaria, es decir como resultado
de las encuestas aplicadas a los profesionales de la salud que laboran o
laboraron en las IPS seleccionadas. Estas encuestas e investigaciones
indicaron que las principales causantes que llevan a la ocurrencia de
incidentes y eventos adversos en equipos mdicos fueron ocasionadas
por errores del fabricante e individuales donde estn implicados los
usuarios y quienes realizan el mantenimiento de los equipos, por lo tanto
es importante que los errores individuales sean tenidos en cuenta dentro
del proceso de prevencin por todos los actores del programa de tecno-
vigilancia de las IPS y as evitar la recurrencia de incidentes y eventos
adversos.
El mantenimiento de los dispositivos mdicos es uno de los factores
claves para el correcto funcionamiento de los dispositivos, este
mantenimiento debe llevarse a cabo dentro del marco legislativo actual
teniendo en cuenta las recomendaciones del fabricante y proveedor, que
se encuentran en manuales de servicio tcnico, notificaciones para el
personal de servicio tcnico, notificaciones internacionales publicadas
por el INVIMA y tambin las dadas en capacitaciones al personal que
manipula los equipos, dado que las fallas que ms se presentan
probablemente son por debilidades en la prestacin del servicio de
mantenimiento, por eso es importante la capacitacin del personal de
soporte tcnico en los procedimientos de mantenimiento de cada equipo.
Las IPS deben exigir la competencia de los usuarios y el personal de
mantenimiento que intervienen los equipos para garantizar que se
cumple con la reglamentacin actual; tambin deben hacer estudios e
implementar protocolos como por ejemplo: indicadores de
mantenimiento, productividad, costos, beneficios y planes para el
manejo de la tecnologa.
Otro factor importante es el manejo de la muestra, y toma de muestra;
las cuales deben ser trabajadas en conjunto entre bacterilogos y
auxiliares, garantizando las condiciones correctas de extraccin,
conservacin, almacenamiento y transporte, por lo tanto deben ceirse a
un plan de manejo de toma de muestra para evitar errores en la parte
pre-analtica y as evitar eventos e incidentes adversos.
Los eventos adversos obtenidos mediante este estudio en su mayora
pueden llegar a ser Serios (graves) y no serios (moderados, leves),
donde los graves y moderados corresponden ambos a un 60% de los
eventos adversos que se presentaron; muchos de ellos no han sido
reportados al INVIMA, lo cual fue respuesta de algunos de los
encuestados, y se comprueba que el INVIMA actualmente no cuenta con
publicaciones sobre eventos adversos especficos como lo hacen otras
instituciones de vigilancia internacional; por supuesto respetando la
confidencialidad del paciente e instituciones de salud, el INVIMA debe
aumentar su responsabilidad referente a la exigencia hacia las casas
comerciales que ni cumplen con los requisitos que ordena el marco
legal, tambin debe capacitar a las entidades y actores de los
programas de tecno-vigilancia y gestin tecnolgica dentro de las IPS.
Este estudio demuestra que existen fallas por parte de los laboratorios
que generan eventos adversos o malos diagnsticos en los pacientes
poniendo en grave riesgo la salud de las personas.
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4. ANEXOS

Anexo 1. Clasificacin de equipos mdicos de acuerdo al riesgo

Figura 6. Reglas de Clasificacin de dispositivos mdicos.60

Fuente: INVIMA

Riesgo bajo:
Scalpel Escalpelo
Forceps Forceps
Electric hospital beds Camas elctricas
Artificial limb Extremidades artificiales
Stethoscopes -Estetoscopios
Wheelchairs Sillas de ruedas
External electrodes Electrodos externos

Riesgo Riesgo Moderado:


Cardiac monitors Monitores cardacos
Transcutaneous electrical stimulators Simuladores elctricos transcutaneos
MRI systems Sistemas de resonancia magntica
Blood gas analyzers Analizadores de gas en sangre
Drainage tubes Tubos de drenaje
Blood bags Bolsas de sangre
Hematology analyzer: Analizador de hematologa
Chemistry Analyzer: Analizador de qumica sangunea
Coagulation Analyzer: Analizador de coagulacin.
IV administration sets Sets de administracin intravenosa.

60
(Hoz, 2008)
Infrared thermometers Termmetros infrarrojos
Biopsy needles Agujas para biopsia
Latex examination/surgical gloves Guantes de ltex

Riesgo Alto Riesgo:


Electrosurgical devices Equipos de electrociruga
External cardiac defibrillators Desfibriladores cardacos externos
Infusion pumps Bombas de infusin
Ventilators -Ventiladores
Hemodialysis machines Mquinas de hemodilisis
Catheters of various kinds Catteres
EEG systems Sistemas de electroencefalografa
X-ray systems Sistemas de rayos X
Diagnostic ultrasound systems Sistemas de diagnstico de ultrasonido
Latex condoms Condones de ltex

Riesgo Muy alto riesgo:


Cardiac pacemakers Marcapasos cardacos
Heart valves Vlvulas de corazn
Coronary stent system Sistema tubular coronario
Vascular graft prosthesis Prtesis injerto vascular
Aneurysm clips Pinza para aneurisma
Linear accelerator systems Sistemas aceleradores lineales

Clase I: son aquellos dispositivos mdicos de bajo riesgo, sujetos a controles


generales, no destinados para proteger o mantener la vida o para un uso de
importancia especial en la prevencin del deterioro de la salud humana y que
no representan un riesgo potencial no razonable de enfermedad o lesin.

Clase IIa: son los dispositivos mdicos de riesgo moderado, sujetos a controles
especiales en la fase de fabricacin para demostrar su seguridad y efectividad.

Clase llb: son los dispositivos mdicos de riesgo alto, sujetos a controles
especiales en el diseo y fabricacin para demostrar su seguridad y
efectividad.

Clase III: son los dispositivos mdicos de muy alto riesgo sujetos a controles
especiales, destinados a proteger o mantener la vida o para un uso de
importancia sustancial en la prevencin del deterioro de la salud humana, o si
su uso presenta un riesgo potencial de enfermedad o lesin.

Dispositivo mdico activo: Dispositivo mdico cuyo funcionamiento dependa


de una fuente de energa elctrica o de cualquier fuente de energa distinta de
la generada directamente por el cuerpo humano o por la gravedad, y que acta
mediante la conversin de dicha energa.
Dispositivo mdico invasivo: El que penetra parcial o completamente en el
interior del cuerpo, bien por un orificio corporal o bien a travs de la superficie
corporal.

Dispositivo mdico invasivo de tipo quirrgico: Dispositivo Mdico invasivo


que penetra en el interior del cuerpo a travs de la superficie corporal por
medio de una intervencin quirrgica.

Anexo 2. Exmenes de laboratorio clnico61

Tabla 15. Exmenes para hematologa

GRADOS DE COMPLEJIDAD
EXAMENES BAJO MEDIANO ALTO
ACIDO FOLICO - - X
AGREGACION MONOMEROS DE - - X
FIBRINA
AGREGACION PLAQUETARIA - - X
ANHIDRASA CARBONICA - - X
ERITROCITICAS O
ERITROCITARIAS
ANTITROMBINA III - - X
ANTICOAGULANTE - - X
CIRCULANTE (LUPICO)
CAPACIDAD TOTAL FIJACION - X X
HIERRO
CELULAS FALCIFORMES X X X
(DREPANOCITOS )
CELULAS L E - X X
CINASA DEL PIRUVATO - - X
CRIOGLOBULINAS - X X
CUADRO HEMATICO (Manual) X X X
CUADRO HEMATICO (Totalmente - - X
automatizado)
CUERPOS DE HEINZ (Prueba - X X
directa)
ERITROPOYETINA - - X
ERITROSEDIMENTACION X X X
(Velocidad sedimentacin globular)
ESTERASA EN LEUCOCITOS - - X
FACTOR III PLAQUETARIO - - X
FACTOR FLETCHER - - X
(precalicreina)
FACTOR V - - X
FACTOR VIII (Antignico) - - X
FACTOR VIII (Procoagulante) - - X
Fuente: (Ministerio de salud, 1997)

61
(Ministerio de salud, 1997)
Tabla 16. Exmenes para hematologa 2

GRADOS DE COMPLEJIDAD
EXAMENES BAJO MEDIANO ALTO
FACTOR VIII (Inhibidor) - - X
FACTOR VIII Multimeros de - - X
FACTOR IX (factor - - X
antihemoflico B o factor de
Chistmas)
FACTOR IX Stuart Power - - X
FACTOR X (Factor PTA, - - X
antihemoflico C)
FACTOR XI - - X
FACTOR XII (Factor de - - X
Hageman, de contacto )
FACTOR XIII (FSF, Factor - - X
estabilizante de la fibrina)
FERRITINA - - X
FIBRINOGENO FUNCIONAL - X X
FIBRINOLISINAS - - X
FRAGILIDAD CAPILAR X X X
FRAGILIDAD OSMOTICA - X X
GOTA GRUESA X X X
GRUPO ABO - Rh X X X
HAPTOGLOBINA - X X
HEMATOCRITO X X X
HEMOGLOBINA X X X
HEMOGLOBINAS - - X
ANORMALES
HEMOGLOBINA FETAL - - X
INTRAERITROCITARIA
HEMOGLOBINA LIBRE EN - - X
PLASMA
HEMOSIDERINA EN - - X
MEDULA OSEA
HEMOSIDERINA EN ORINA - X X
HEPARINA, DOSIFICACION - - X
HIERRO SERICO - X X
LIQUIDOS Amnitico, L.C.R. - X X
Peritoneal, Pleural etc, estudio
citolgico
METAHEMOGLOBINA - - X
MIELOGRAMA - - X
PEROXIDASA EN - - X
LEUCOCITOS
PLASMINOGENO - - X
PLASMINOGENO, - - X
ACTIVIDOR
PLASMINOGENO, - - X
INHIBIDOR
PRODUCTO DE - - X
DEGRADACIN DEL
FIBRINOGENO
PROTEINA C ACTIVADA - - X
RESISTENCIA A LA
Fuente: (Ministerio de salud, 1997)
Tabla 17. Exmenes para hematologa 3

GRADOS DE COMPLEJIDAD
EXAMENES BAJO MEDIANO ALTO
PROTEINA C DE LA - - X
COAGULACIN
PROTEINA S DE LA - - X
COAGULACIN
PROTOPORFIRINA LIBRE - - X
ERITROCITARIA
PROTOPORFIRINA- ZINC - - - X
EN HEMATIES ( Z.P.P)
PRUEBA DE - - X
AUTOHEMOLISIS
RECUENTO DE - X X
EOSINOFILOS EN SANGRE
RECUENTO DE PLAQUETAS X X X
RECUENTO DE X X X
RETICULOCITOS
RETRACCION DEL - X X
COAGULO
RETRACCION - - X
PLAQUETARIA
SACAROSA PRUEBA DE - - X
TIEMPO ACTIVADO DE - - X
COAGULACION ( ACT)
TIEMPO DE COAGULACION X X X
TIEMPO DE PROTROMBINA X X X
(PT)
TIEMPO DE PROTROMBINA - X X
PARCIAL CON DILUCIN
TIEMPO DE SANGRIA X X X
TIEMPO DE TROMBINA - X X
TIEMPO DE X X X
TROMBOPLASTINA
PARCIAL (PTT)
TRANSFERRINA - X X
VITAMINA B 12 - - X
Fuente: (Ministerio de salud, 1997)

Tabla 18. Exmenes para qumica sangunea

GRADOS DE COMPLEJIDAD
EXAMENES BAJO MEDIANO ALTO
ACIDEZ IONICA (pH) - - X
ACIDO ASCORBICO EN SEMEN - - X
ACIDO 5 HIDROXIINDOL ACETICO - - X
ACIDO CITRICO EN SEMEN - - X
ACIDO DELTA AMINO-LEVULINICO - - X
ACIDO HOMOVANILICO - - X
ACIDO LACTICO (L- LACTATO) - - X
ACIDO URICO EN LIQUIDO - - X
AMNIOTICO
ACIDO URICO EN 0RINA ( 24 h) X X X
ACIDO URICO EN SUERO X X X
ACIDO VANILMANDELICO - - X
ALBUMINA ACIDA - - X
ALBUMINA EN ORINA - X X
ALBUMINA EN SUERO - X X
ALDOLASA EN SUERO - - X
AMILASA DEPURACION - X X
AMILASA EN ORINA - X X
AMILASA EN SUERO - X X
AMONIO - - X
APOLIPOPROTEINAS A1 - - X
APOLIPOPROTEINAS B - - X
BILIRRUBINAS DIFERENCIADAS X X X
CALCIO IONICO - - X
CALCIO EN ORINA (24 HORAS) - X X
CALCIO EN SUERO - X X
CALCULO ESTUDIO DE - - X
CAPACIDAD DE COMBINACION - X X
DEL HIERRO ( TIBC)
CAROTENOS - - X
CETONURIA X X X
5 NUCLEOTIDASA - - X
COLESTEROL HDL ( ALTA - X X
DENSIDAD)
COLESTEROL LDL (BAJA - X X
DENSIDAD)
COLESTEROL LIBRE - - X
COLESTEROL TOTAL X X X
COLESTEROL VLDL - X X
(DE MUY BAJA DENSIDAD)
COLINESTERASA HEMATIES - - X
(VERDADERA)
COLINESTERASA SERICA - X X
(SEUDOCOLINESTERASA)
CLORO EN ORINA - - X
CLORO EN SUERO - - X
CPK TOTAL ( FOSFOKINASA DE - - X
CREATINA) Cintica
CPK ISOENZIMA 2 ( MB ) Cintica - - X
Fuente: (Ministerio de salud, 1997)

Tabla 19. Exmenes para qumica sangunea 2

GRADOS DE COMPLEJIDAD

EXAMENES BAJO MEDIANO ALTO


CREATININA DEPURACION X X X
CREATININA EN ORINA X X X
CREATININA EN SUERO X X X
CROMATOGRAFIA DE - - X
AMINOACIDOS
D - XILOSA ABSORCION EN - - X
SUERO
DEXOSIPIRIDINOLINA - - X
DEHIDROGENASA LACTICA (LDH ) X X
DEHIDROGENASA LACTICA - - X
ISOENZIMA
ESTUDIO QUIMICO JUGO - - X
GASTRICO
FOSFATASA ACIDA FRACCION - X X
PROSTATICA
FOSFATASA ACIDA TOTAL - X X
FOSFATASA ALCALINA - X X
FOSFATASA ALCALINA - - X
ISOENZIMA
FOSFORO EN ORINA - X X
FOSFORO EN SUERO - X X
FRUCTOSAMINA - X X
FRUCTOSA EN SEMEN - - X
GASOMETRIA - - X
GAMA GLUTAMIL - X X
TRANSPEPTIDASA (GGT)
GLUCOSA CURVA DE X X X
GLUCOSA EN ORINA X X X
GLUCOSA EN SUERO X X X
GLUCOSA POST-PRANDIAL X X X
GLUCOSA TEST O SULLIVAN X X X
GLICERIL FOSFORIL COLINA EN - - X
SEMEN
HEMOGLOBINA GLICOSILADA - X X
HIDROXIPROLINA EN ORINA - - X
IONTOFORESIS (CLORO, SODIO - - X
EN SUDOR)
LACTOSA CURVA DE - X X
LIPASA - X X
LIPIDOS TOTALES - X X
LIQUIDOS Amnitico, L.C.R, - X X
Peritoneal, Pleural etc ESTUDIO
QUIMICO
MAGNESIO EN ORINA - - X
Fuente: (Ministerio de salud, 1997)
Tabla 20. Exmenes para qumica sangunea 3

GRADOS DE COMPLEJIDAD
EXAMENES BAJO MEDIANO ALTO
MAGNESIO EN SUERO - - X
MICROALBUMINURIA - X X
NITROGENO UREICO (BUN) EN X X X
ORINA
NITROGENO UREICO (BUN) EN X X X
SUERO
OSMOLALIDAD EN ORINA - - X
OSMOLALIDAD EN SUERO - - X
PANCREOLAURIL - - X
PIRIDINOLINA - - X
POTASIO EN ORINA - - X
POTASIO EN SUERO - - X
PORFOBILINOGENO - X X
PROCOLAGENA C - - X
PROTEINAS BENCE JONES X X X
PROTEINAS EN ORINA DE 24 - X X
HORAS
PROTEINAS DIFERENCIADAS - X X
PROTEINAS TOTALES - X X
RECUENTO DE ADDIS - X X
RECUENTO DE HAMBURGUER - X X
SODIO EN ORINA - - X
SODIO EN SUERO - - X
TECNOPEPTIDOS - - X
TOLERANCIA A LA TOLBUTAMIDA - - X
TRANSAMINASA ALANINO AMINO - X X
TRANSFERASA (ALT- GPT)
Cintica U.V
TRANSAMINASA ASPARTATO - X X
AMINO TRANSFERASA (AST-GOT)
Cintica U.V
TRIGLICERIDOS X X X
UREA DEPURACION X X X
UREA EN ORINA X X X
UREA EN SUERO X X X
UROANALISIS X X X
UROBILINOGENO - X X
Fuente: (Ministerio de salud, 1997)
Tabla 21. Exmenes para microbiologa

GRADOS DE COMPLEJIDAD

EXAMENES BAJO MEDIANO ALTO


ANTIBIOGRAMA - X X
ANTIGENOS BACTERIANOS EN L.C.R - X X
BACILOSCOPIA EN ESPUTO X X X
BACILOSCOPIA EN CONTENIDO X X X
GASTRICO
COPROCULTIVO - X X
Cryptococcus neoformans EXAMEN X X X
DIRECTO (TINTA CHINA)
CULTIVO ANAEROBIOS - Xp Xc
CULTIVO ESPERMOGRAMA - X X
CULTIVO INVESTIGACIN DE - Xp Xc
Corinebacterium difteriae
CULTIVO INVESTIGACION DE - - X
Helicobacter pylori
CULTIVOS DE RUTINA (DIFERENTES - X X
SITIOS: conjuntival, esputo, faringeo,
heridas, nasal, etc.)
CULTIVO DE LIQUIDOS X X
CORPORALES: Bilis, L.C. R ,
Peritoneal, Pleural, etc)
CULTIVO INVESTIGACION DE - Xp Xc
Mycobacterium
CULTIVO INVESTIGACION DE - X X
Neisseria gonorehoeae
CULTIVO INVESTIGACION DE - - X
Mycoplasma
CULTIVO DE SECRECION GENITAL - X X
EXAMEN DIRECTO FRESCO X X X
(CUALQUIER MUESTRA)
GRAM TINCION X X X
HEMOCULTIVOS - X X
HONGOS CULTIVO - - X
HONGOS EXAMEN DIRECTO (KOH) X X X
IDENTIFICACION DE BACTERIAS - X X
IDENTIFICACION DE LEVADURAS - - X
IDENTIFICACION DE Neumocistis carini - - X
IDENTIFICACION MICOBACTERIAS - - X
INVESTIGACION DE Treponema - - X
pallidum en lesin
MIELOCULTIVO - - X
PRUEBA SENSIBILIDAD - - X
ANTIBIOTICOS MICOBACTERIAS
SEROTIPIFICACION DE BACTERIAS - - X
(E. Coli, Enterobacterias etc)
UROCULTIVO ( Recuento de colonias) - X X
Xp : Cultivo preliminar - identificacin
Xcf: Confirmacin, identificacin completa- Tipificacin, pruebas de sensibilidad estandarizadas
Fuente: (Ministerio de salud, 1997)
Tabla 22. Exmenes para coproparasitologia

GRADOS DE COMPLEJIDAD
EXAMENES BAJO MEDIANO ALTO
ACTIVIDAD DE TRIPSINA - X X
AZUCARES REDUCTORES X X X
EN HECES
COPROLOGICO X X X
COPROSCOPICO * X X X
Criptosporidium, - - X
IDENTIFICACIN
FROTIS RECTAL * X X X
GRASAS EN HECES - - X
(Sudan III)
OXIUROS, X X X
IDENTIFICACION
PERIANAL ( Cinta adhesiva)
SANGRE OCULTA (materia X X X
fecal)
* No se recomienda. Fuente: (Ministerio de salud, 1997)

Tabla 23. Exmenes para inmunologa

GRADOS DE COMPLEJIDAD
EXAMENES BAJO MEDIANO ALTO
ALFA 1 ANTRIPSINA - - X
ALFA FETOPROTEINAS (AFP) - - X
ANTICUERPOS ANTI-AMIBAS - - X
ANTICUERPOS ANTI-ASCARIS - - X
ANTICUERPOS ANTI-Bordetella pertusis - - X
ANTICUERPOS ANTI- Chamydia trachomatis * - - X
ANTICUERPOS ANTI-CISTICERCO - - X
ANTICUERPOS ANTI-CITOMEGALOVIRUS Ig G - X X
ANTICUERPOS ANTI- CITOMEGALOVIRUS Ig M - X X
ANTICUERPOS ANTI DNAn - - X
ANTICUERPOS ANTI-ENA(RNP,SM,SSA,SSB, Scl 70) - - X
ANTICUERPOS ANTI EPSTEIN- BARR - - X
ANTICUERPOS ANTI ESPERMATOZOIDES - - X
ANTICUERPOS ANTI Estafilococo - - X
ANTICUERPOS ANTI HERPES I Ig G y Ig M * - - X
ANTICUERPOS ANTI HERPES II Ig G y Ig M * - - X
ANTICUERPOS ANTI Helicobacter pylori - - X
ANTICUERPOS ANTI-MITOCONDRIA (AMA) - - X
ANTICUERPOS ANTI-MUSCULO LISO (ASMA) - - X
ANTICUERPOS ANTI- Mycoplasma pneumoniae - - X
ANTICUERPOS ANTINUCLEARES ( ANA) - - X
ANTICUERPOS ANTI-PLAQUETARIOS - - X
ANTICUERPOS ANTI-1PAROTIDITIS - - X
ANTICUERPOS ANTI- Parvovirus B-19 - - X
ANTICUERPOS ANTI- ROTAVIRUS - - X
ANTICUERPOS ANTI- RUBEOLA Ig G y Ig M - - X
ANTICUERPOS ANTI - SARAMPION - - X
ANTICUERPOS ANTI-TIROIDEOS - - X
ANTICUERPOS ANTI-Toxoplasma Gondii Ig G - X X
ANTICUERPOS ANTI-Toxoplasma Gondii Ig M - X X
ANTICUERPOS ANTI- Toxocara canis - - X
ANTICUERPOS ANTI- Treponema pallidum - - X
ANTICUERPOS ANTI- Tripanosoma cruzi - X X
ANTICUERPOS ANTI- Varicela zoster - - X
ANTICUERPOS ANTI - VIH 1 Y VIH 2 - X X
ANTICUERPOS ANTI-VIH 1 y VIH 2 Confirmatoria - - X
ANTICUERPOS HETEROFILOS X X X
ANTI-ANTIGENO DE SUPERFICIE (ANTI - HBs) - - X
ANTI-ANTIGENO HEPATITIS A (HAV TOTAL Ig G y Ig M) - - X
ANTI- ANTIGENO HEPATITIS A ( HAV Ig M) - - X
ANTI- ANTIGENO HEPATITIS D (HVD) - - X
ANTI-CORE ( ANTI- Hbc ) - - X
ANTI-CORE Ig M ( HBCm) - - X
ANTIESTREPTOLISINA O X X X
ANTIGENO CA 125 - - X
ANTIGENO CA 19-9 - - X
ANTIGENO CA 15-3 - - X
ANTIGENO CARCINOEMBRIONICO (ACE) - - X
* No se recomienda. Fuente: (Ministerio de salud, 1997)
Tabla 24. Exmenes para inmunologa 2

GRADOS DE COMPLEJIDAD

EXAMENES BAJO MEDIANO ALTO


ANTIGENO Chlamydia trachomatis - X X
ANTIGENO DE SUPERFICIE (Hep B Hbs- Ag) - X X
ANTIGENO e de HEPATITIS B (HB e Ag) - - X
ANTIGENO ESPECIFICO DE PROSTATA - - X
ANTIGENOS FEBRILES* X X X
ANTIGENO HERPES I - X X
ANTIGENO HERPES II - X X
ANTIGENO HLA B-27 - - X
ANTIGENO HISTOCOMPATIBILIDAD A, B, Y C - - X
ANTIGENO p 24 VIH- 1 - - X
BANDAS OLIGOCLONALES - - X
CARDIOLIPINA Ig G - - X
CARDIOLIPINA Ig M - - X
CELULAS Asesinas naturales NK/ CD 56 - - X
CERULOPLASMINA - - X
COCCIDIOIDINA (Intradermo reaccin) - X X
COMPLEJOS INMUNES - - X
COMPLEMENTO SERICO C 3 - X X
COMPLEMENTO SERICO C4 - X X
COMPLEMENTO HEMOLITICO al 50% CH 50 * - X X
COOMBS DIRECTO - X X
COOMBS INDIRECTO - X X
CRIOAGLUTININAS - X X
CRIOFIBRINOGENO - - X
CRIOGLOBULINAS - X X
ELECTROFORESIS DE AMINOACIDOS EN - - X
ORINA
ELECTROFORESIS DE HEMOGLOBINA - - X
ELECTROFORESIS DE L.C.R - - X
ELECTROFORESIS DE LDH - - X
ELECTROFORESIS DE LIPOPROTEINAS - - X
ELECTROFORESIS DE ORINA - - X
ELECTROFORESIS DE PROTEINAS SERICAS - - X
ELECTROFORESIS DE LIQUIDO SINOVIAL - - X
FACTOR R.A. X X X
FACTOR R.A. prueba cuantitativa - - X
FENOTIPO CELULAR - - X
FENOTIPO INMUNOLOGICO BASIC0 - - X
FENOTIPO INMUNOLOGICO COMPLEMENTARIO - - X
FENOTIPO INMUNOLOGICO DE PLAQUETAS - - X
FERRITINA - - X
HTLV 1- 2 ANTICUERPOS TOTALES - - X
HTLV 1-2 ANTICUERPOS ESPECIFICOS - - X
HUDDLESON REACCION (Brucelosis) - - X
INHIBIDORES DE ESTERASAS DE C 1 - - X
* No se recomienda. Fuente: (Ministerio de salud, 1997)
Tabla 25. Exmenes para inmunologa 3

GRADOS DE COMPLEJIDAD

EXAMENES BAJO MEDIANO ALTO


INMUNOELECTROFORESIS DE ORINA - - X
INMUNOELECTROFORESIS DE - - X
SUERO
INMUNOFIJACION DE PROTEINAS - - X
INMUNOGLOBULINA Ig M, Ig G , Ig A - - X
Dosificacin de C/una
INMUNOGLOBULINA Ig D. Dosificacin - - X
INMUNOGLOBULINA Ig E especifica - - X
INMUNOGLOBULINA Ig E total - - X
INMUNOGLOBULINAS EN L.C.R - - X
INMUNOGLOBULINAS EN TEJIDOS - - X
HONGOS ANTICUERPOS (Aspergillus, - - X
Paracoccidiodes, Histoplasma,
Coccidiodes )
MICROGLOBULINA BETA -2 en suero - - X
MIOGLOBINA - - X
PROTEINA C REACTIVA (PCR) X X X
SEROLOGIA (VDRL o RPR) X X X
SUBPOBLACIONES DE LINFOCITOS T - - X
Y B RELACION CD4 / CD8
TUBERCULINA X X X
VIH 1 DETECCION DEL PROVIRUS - - X
POR PCR
WIDAL REACCION * X X X
* No se recomienda. Fuente: (Ministerio de salud, 1997)

Tabla 26. Exmenes para hormonas


GRADOS DE COMPLEJIDAD
EXAMENES BAJO MEDIANO ALTO
17 CETOSTEROIDES EN ORINA * - - X
17 HIDROXICORTICOSTEROIDES * - - X
17 HIDROXIPROGESTERONA - - X
20 HIDROXIPROGESTERONA - - X
ALDOSTERONA - - X
ANDROSTENEDIONA - - X
CALCITONINA - - X
CATECOLAMINAS DIFERENCIADAS - - X
(Adrenalina y Noradrenalina)
CATECOLAMINAS TOTALES - - X
CORTISOL LIBRE - - X
CORTISOL EN ORINA - - X
CORTISOL EN SUERO - - X
DHEA.SO4 (Dehidroepiandrosterona sulfato) - - X
DEHIDROTESTOSTERONA - - X
ESTRADIOL E 2 - - X
ESTRIOL LIBRE EN ORINA - - X
ESTRIOL LIBRE EN SUERO - - X
ESTROGENO - - X
GASTRINA - - X
GLUCAGON - - X
GONADOTROPINA CORIONICA X X X
Sub Unidad Beta
GONADOTROPINA CORIONICA Sub Unidad - - X
Beta (Cuantitativa)
HORMONA ADRENOCORTICOTROFICA - - X
(A.C.T.H )
HORMONA ANTIDIURETICA (Vasopresina) - - X
HORMONA DE CRECIMIENTO - - X
HORMONA FOLICULOESTIMULANTE (F.S.H) - - X
HORMONA LUTEINIZANTE (L.H) - - X
INSULINA - - X
INSULINA LIBRE - - X
LACTOGENO PLACENTARIO - - X
METANEFRINAS EN ORINA - - X
OSTEOCALCINA - - X
PEPTIDO C - - X
PREGNANDIOL EN ORINA - - X
PREGNANTRIOL EN ORINA - - X
PROGESTERONA - - X
PROLACTINA - - X
PRUEBA DE ESTIMULACION CON A.C.T.H - - X
PRUEBA DE ESTIMULACION CON CLONIDINA - - X
PRUEBA DE ESTIMULACION CON GHRH - - X
PRUEBA DE ESTIMULACION CON GnRH - - X
PRUEBA DE ESTIMULACION CON TRH - - X
PRUEBA DE SUPRESION CON - - X
DEXAMETASONA
PTH (parathormona) - - X
RENINA - - X
* No se recomienda. Fuente: (Ministerio de salud, 1997)
Tabla 27. Exmenes para hormonas 2

EXAMENES GRADOS DE COMPLEJIDAD


SEROTONINA EN ORINA - - X
SOMATOMEDINA C - - X
T3 (Uptake o captacin T3) * - - X
T3 total ( Triyodotironina) - - X
T4 tolal (Tetrayodotironina) - - X
TSH ( Hormona estimulante del tiroides) - - X
TESTOSTERONA - - X
TESTOSTERONA LIBRE - - X
TIROXINA LIBRE (T4 libre) - - X
TIROGLOBULINA - - X
Fuente: (Ministerio de salud, 1997)

Tabla 28. Exmenes para farmacologa - toxicologa y drogas de abuso

GRADOS DE COMPLEJIDAD
EXAMENES BAJO MEDIANO ALTO
ACIDO VALPROICO - - X
AMITRIPTILINA X
ALCOHOL ETILICO - - X
ALCOHOL METILICO - - X
AMIKACINA - - X
BARBITURICOS - - X
BENZODIACEPINAS - - X
CARBAMAZEPINA - - X
CICLOSPORINA - - X
COBRE EN ORINA - - X
DIGOXINA - - X
DROGAS DE ABUSO - - X
ETOSUXIMIDA - - X
FENITOINA - - X
FENOBARBITAL - - X
GENTAMICINA - - X
IMIPRAMINA - - X
KANAMICINA - - X
LIDOCAINA - - X
LITIO - - X
MERCURIO - - X
METOTREXATE - - X
NETILMICINA - - X
NORTRIPTILINA - - X
OLIGOELEMENTOS EN SANGRE (Aluminio, - - X
Cobre, Magnesio, Manganeso y Zinc)
PRIMIDONA - - X
PLOMO EN ORINA - - X
PLOMO EN SUERO - - X
SALICILATOS - - X
TALIO EN ORINA - - X
TALIO EN SUERO - - X
TEOFILINA - - X
TOBRAMICINA - - X
* No se recomienda. Fuente: (Ministerio de salud, 1997)
Anexo 3. Descripcin de dotacin de equipos en los laboratorios clnicos

Tabla 29. Tabla descriptiva de dotacin en los laboratorios clnicos de mediano


y alto grado de complejidad.62

EQUIPOS LABORATORIOS CLINICOS

MEDIANO GRADO ALTO GRADO DE


DE COMPLEJIDAD COMPLEJIDAD

AGITADOR DE MAZZINI X X
AGITADOR DE PIPETAS X X
AGITADOR MAGNETICO X X
AGITADOR VORTEX X X
ASAS CALIBRADAS DE X X
PLATINO
AUTOCLAVE TIPO OLLA X X
BALANZA ANALITICA - X
BALANZA DE PRECISION X X
BALANZA GRAMATARIA X X
BALANZA PARA PESAR X X
PACIENTES
BAO SEROLOGICO 37 X X
BAO SEROLOGICO 56 X X
CAMARA DE NEUBAWER X X
CAMILLA FIJA X X
CAMILLA X X
GINECOLOGICA
CAMPANA DE X X
SEGURIDAD
CAMPANA EXTRACTORA - X
DE GASES TOXICOS
*
CENTRIFUGA DE MESA X X
CENTRIFUGA DE PIE X X
DE 48 TUBOS *
CENTRIFUGA - X
REFRIGERADA *
CONTADOR MANUAL X X
CELULAS
CRONOMETRO X X
COMPUTADOR* X X
DENSITOMETRO - X
DESIONIZADOR X X

62
(Ministerio de salud, 1997)
DESTILADOR X X
DESTRUCTOR DE X X
AGUJAS
DISPENSADOR X X
VOLUMEN VARIABLE
ESPECTROFOTOMETRO X X
O FOTOMETRO (Regin
visible, U.V y cercana
infrarroja)
ESTERILIZADOR DE X X
ASAS
ESTUFA DE MESA X X
EQUIPO ANALIZADOR - X
PARA HORMONAS *
EQUIPO AUTOMATIZADO - X
COAGULACION
EQUIPO X X
AUTOANALIZADOR
HEMATOLOGIA
EQUIPO X X
AUTOANALIZADOR
QUIMICA CLINICA
EQUIPO ANALIZADOR - X
PARA DOSIFICACION Y
MONITOREO DROGAS *
* Carcter opcional
Fuente: (Ministerio de salud, 1997)
Tabla 30. Tabla descriptiva de dotacin en los laboratorios clnicos de mediano
y alto grado de complejidad 2.63

EQUIPOS LABORATORIOS CLINICOS

MEDIANO GRADO ALTO GRADO DE


DE COMPLEJIDAD COMPLEJIDAD

EQUIPO DE X X
ELECTROLITOS *
EQUIPO ELECTROLITOS - X
EN SUDOR *
EQUIPO X X
ELECTROFORESIS *
ESTABILIZADOR DE X X
CORRIENTE
ESCALERILLA DE 2 X X
PASOS
FONENDOSCOPIO X X
GAFAS SEGURIDAD X X
GRADILLAS DE X X
SEDIMENTACION
GRADILLAS PARA X X
TUBOS DE ENSAYO
HORNO DE SECADO X X
MATERIAL
HORNO INCUBADOR O X X
INCUBADORA
IMPRESORA X X
INCINERADOR * X X
JARRA ANAEROBIOSIS X X
LAMPARA CON VISOR X X
AGLUTINACION
LAMPARA CUELLO DE X X
CISNE
LAMPARA PARA X X
VISUALIZAR RH
LECTOR ELISA * X X
LECTOR MICROELISA * X X
MECHEROS DE GAS X X
MECHEROS DE X X
SEGURIDAD
MICROCENTRIFUGA X X

63
(Ministerio de salud, 1997)
MICROSCOPIO X X
BINOCULAR
MICROSCOPIO - X
CONTRASTE DE FASE *
MICROSCOPIO PARA - X
IFI (Inmunofluorescencia)
*
NEFELOMETRO * X X
NEVERA ELECTRICA X X
PINZAS PARA COGER X X
TUBOS
PINZAS PARA X X
BACTERIOLOGIA
PIPETEADORES DE X X
SEGURIDAD
PLANTA ELECTRICA * X X
TENSIOMETRO X X
TERMOMETRO X X
INMERSION
TERMOMETRO X X
AMBIENTE
TERMOMETRO NEVERA X X
Fuente: (Ministerio de salud, 1997)
Anexo 4. Listado de IPS

Importante: La informacin obtenida de cualquier IPS para mrito de este


proyecto es confidencial y reservada por el autor; se obtuvo por medio del
consentimiento de profesionales de la salud que laboran o laboraron en alguna
de estas IPS y de ninguna manera se compromete el buen nombre de
personas o instituciones de salud por medio de dicho estudio.

Tabla 31. Listado de IPS

IPS.1 Laboratorio Clnico Privado Buga-Valle


IPS.2 Hospital del estado de cuarto nivel Manizales-Caldas
IPS.3 Hospital del estado de cuarto nivel Popayn-Cauca
IPS.4 Hospital del estado de tercer Pereira-Risaralda
IPS.5 Hospital del estado de tercer nivel Manizales-Caldas
IPS.6 Hospital del estado de tercer nivel Cali-Valle
IPS.7 Centro mdico Privado cuarto nivel Pereira-Risaralda
IPS.8 Laboratorio Clnico Privado Cali-Valle
IPS.9 Clnica privada de cuarto nivel Pereira-Risaralda
IPS.10 Clnica privada de quinto nivel Valle-Cali
Anexo 5. Formatos de encuestas.

En las 10 IPS seleccionadas se utiliz el formato nmero 1 para realizar las encuestas sobre fallas en equipos de laboratorio,
y el formato nmero 2 para realizar las encuestas sobre eventos adversos; ambos se presentan en las tablas 32 y 33
respectivamente.
Tabla 32. Formato de encuestas nmero 1
Tabla 33. Formato de encuestas nmero 2
Anexo 5.1 Relacin de encuestas realizadas con el Formato Nmero 1.
Anexo 5.2 Relacin de encuestas realizadas con el Formato nmero 2.
Anexo 6. Formato reporte de eventos e incidente adverso para prestadores de
salud, Fabricantes e importadores.
Anexo 7. Formato reporte de incidente o evento adverso por parte de Usuarios
CRONOGRAMA DE ACTIVIDADES

A CTIVIDAD MESES / SEMANAS


1 2 3
1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4
Obtencin de X X X X
la informacin
sobre eventos
adversos de
las IPS
Diagnstico X X X X
de las causas
de los riesgos
generados por
los equipos
Anlisis de X X
acciones que
se realizan,
protocolos y
procedimientos
que se
manejan,
Adaptacin de X X X X
las medidas
correctivas y/o
propuestas de
mejora al
proceso del
laboratorio
clnico dentro
del marco de
dispositivos
biomdicos
Edicin y X
entrega del
proyecto.
PRESUPUESTO

CONCEPTO Solicitado a Aportado Total


universidad por el
estudiante
1.Personal
Estudiante en Trabajo
de Grado X
Jonathan Suarez

Director de Trabajo de
Grado
ING Profesora Mara x
Eugenia Cuadros

2.Viticos 0.00 0.00 0.00


3.Transporte 0.00 50.000 50.000
4. Impresin de 0.00 30.000 30.000
documentos
5.Elaboracin del
proyecto 0.00 20.000 20.000
6.Imprevistos 0.00 50.000 50.000
Total 0.000 150.000 150.000