UNIVERSIDAD DE GUAYAQUIL

Facultad Ciencias Qumicas

Informe 1
Nombre: Paul Vargas Quinteros
Fecha: 27/10/2017
Curso: 2A
Resumen de Las Buenas Practicas de Laboratorio de medicamentos

ORGANIZACION

El laboratorio o la organizacin de la cual forma parte, debe ser una entidad

legalmente autorizada para funcionar y pueda ser considerada legalmente
responsable.

El laboratorio debe:

Tener personal gerencial y tcnico con la autoridad y los recursos

necesarios para cumplir sus obligaciones y para identificar la ocurrencia
de desviaciones del sistema de gestin de calidad o de los procedimientos
para realizar los ensayos y/o calibraciones, validaciones y verificaciones,
y para iniciar acciones a fin de prevenir o minimizar tales desviaciones.
Contar con las medidas para asegurar que la gerencia y el personal no
estn sujetos a presiones comerciales, polticas, financieras y de otro tipo
o conflictos de inters que puedan afectar en forma adversa la calidad de
su trabajo;
Tener una poltica y un procedimiento previsto para asegurar la
confidencialidad de la informacin contenida en las autorizaciones de
comercializacin, y para proteger los datos en los archivos (papel y
electrnico).
Definir, con la ayuda de organigramas, la organizacin y estructura de la
gestin del laboratorio, su lugar en cualquier organizacin matriz y las
relaciones entre la gerencia, las operaciones tcnicas, los servicios de
apoyo y el sistema de gestin de calidad.
Especificar la responsabilidad, autoridad e interrelaciones de todo el
personal que gestiona, ejecuta, o verifica el trabajo que afecta la calidad
de los ensayos y/o calibraciones, validaciones y verificaciones;
 El laboratorio debe mantener un registro con las funciones siguientes:
recepcin, distribucin y supervisin del envo de las muestras a las
unidades especficas; y mantener registros de todas las muestras que
entran y los documentos que las acompaan.
En un laboratorio grande, es necesario garantizar la comunicacin y
coordinacin entre el personal involucrado en el anlisis de la misma
muestra en las diferentes unidades.

PERSONAL

El laboratorio debe tener suficiente personal con la educacin,

capacitacin, conocimiento tcnico y experiencia necesaria para sus
funciones asignadas.
La gerencia tcnica debe asegurar la competencia de todas las personas
que operan equipos especficos, instrumentos u otros dispositivos, y que
realizan ensayos y/o calibraciones, validaciones o verificaciones.
El personal en capacitacin debe ser supervisado apropiadamente,
recomendndose una evaluacin formal despus de la capacitacin. El
personal que realiza tareas especficas debe ser calificado
apropiadamente en trminos de su educacin, capacitacin, experiencia
y/o habilidades demostradas, segn se requiera.
El laboratorio debe asegurarse que el personal adicional tcnico y de
apoyo clave que estn bajo contrato sea supervisado y suficientemente
competente y que su trabajo est en conformidad con el sistema de
gestin de calidad.
El laboratorio debe tener el siguiente personal tcnico y de gestin:
a) un jefe de laboratorio (supervisor), quien debe tener calificaciones
apropiadas para la posicin, con extensa experiencia en anlisis
de medicamentos y. es responsable del contenido de los
certificados de anlisis e informes de anlisis.
b) Una gerencia tcnica, asegura que: los procedimientos para
realizar la calibracin, verificacin y recalificacin de instrumentos,
control de las condiciones ambientales y de almacenamiento estn
previstos, y se lleven a cabo segn se requiere, se preparen
programas de capacitacin en servicio, para actualizar y mejorar
 las habilidades tanto del personal profesional como tcnico, el
resguardo seguro de cualquier material sujeto a regulaciones de
venenos o sustancias controladas narcticas y psicotrpicas,
mantenidas en el lugar de trabajo, estn bajo la supervisin de una
persona autorizada, los laboratorios oficiales de control de calidad
de productos farmacuticos participen regularmente en ensayos de
competencia adecuados y ensayos en colaboracin para evaluar
procedimientos analticos o sustancias de referencia;
c) Analistas, quienes deben ser graduados en farmacia, qumica
analtica, microbiologa u otras materias pertinentes con el requisito
de conocimiento, destreza y habilidad para ejecutar
adecuadamente las tareas asignadas por la gerencia y para
supervisar al personal tcnico; personal tcnico, quien debe tener
diplomas en sus materias, otorgados por escuelas tcnicas o
vocacionales.
d) Un gerente de calidad.

REACTIVOS

Todos los reactivos y sustancias qumicas, incluyendo solventes y

materiales usados en ensayos y valoraciones, deben ser de calidad
apropiada.
Los reactivos deben ser comprados a proveedores autorizados y
reconocidos y deben ir acompaados por el certificado de anlisis y la
hoja de datos de seguridad, si fuera requerida.
En la preparacin de soluciones de reactivos en el laboratorio:
a) la responsabilidad de esta tarea debe estar claramente
especificada en la descripcin del cargo de la persona designada
para realizarla.
b) los procedimientos a seguir deben estar en conformidad con lo
publicado en farmacopeas u otros textos reconocidos, cuando
estn disponibles. Se deberan conservar los registros de la
preparacin y estandarizacin de soluciones volumtricas.
Las etiquetas de todos los reactivos deben especificar claramente:
a) el contenido.
 b) el fabricante.
c) la fecha de recepcin y fecha en que se abri el envase.
d) la concentracin, si corresponde.
e) las condiciones de almacenamiento.
f) la fecha de vencimiento o re anlisis.
Las etiquetas de las soluciones de reactivos preparadas en el laboratorio
deben especificar claramente:
a) el nombre
b) la fecha de preparacin y las iniciales del tcnico o analista;
c) la fecha de vencimiento o re anlisis.
d) la concentracin.
Las soluciones volumtricas preparadas en el laboratorio deben
especificar claramente:
a) el nombre.
b) la molaridad (o concentracin).
c) la fecha de preparacin y las iniciales del tcnico/analista.
d) la fecha de estandarizacin y las iniciales del tcnico/analista.
e) el factor de estandarizacin.

Nota: El laboratorio debe asegurar que las soluciones volumtricas sean

adecuadas en el momento del uso.

En el transporte y fraccionamiento de los reactivos:

a) cuando sea posible, deben transportarse en los envases originales.
b) cuando sea necesario fraccionarlos, se deben usar recipientes
limpios y apropiadamente etiquetados.

REGLAS GENERALES

Las reglas generales para el trabajo seguro, en conformidad con las regulaciones
nacionales y procedimientos operativos estndares, incluyen normalmente los
siguientes requerimientos:

deben estar disponibles al personal las hojas con datos de seguridad

antes de realizar los anlisis;
debe estar prohibido fumar, comer y beber en el laboratorio;
 el personal debe estar familiarizado con el uso de equipos contra
incendios, incluyendo extintores, mantas de incendios y mscaras de gas.
el personal debe usar batas de laboratorio u otra ropa protectora,
incluyendo proteccin de ojos.
cuando sea apropiado se debe tener especial cuidado con el manejo, por
ejemplo, de sustancias altamente potentes, infecciosas o voltiles;
todos los envases de sustancias qumicas deben estar completamente
rotulados e incluir advertencias destacadas.
los cables elctricos y equipos, incluyendo refrigeradores, deben estar
provistos de aislamiento adecuado y ser a prueba de chispas;
se deben observar reglas de seguridad en el manejo de cilindros de gases
comprimidos, y el personal debe estar familiarizado con los cdigos de
identificacin por color;
el personal debe estar informado de evitar trabajar solo en el laboratorio;
se deben proporcionar materiales de primeros auxilios y el personal debe
estar instruido en tcnicas de primeros auxilios, cuidados de emergencia
y uso de antdotos.
El personal debe estar instruido en el manejo seguro de material de vidrio,
reactivos corrosivos y solventes, y particularmente en el uso de envases
de seguridad o canastillos para evitar el derrame de los envases.
El personal debe estar en conocimiento de los mtodos para la
eliminacin segura de corrosivos no deseados o productos peligrosos por
neutralizacin o desactivacin y de la necesidad de la eliminacin
completa y segura del mercurio y sus sales
Se debe evitar el contacto innecesario con los reactivos, especialmente
solventes y sus vapores. El uso de carcingenos y mutgenos conocidos
debe estar limitado o totalmente excluido si as es solicitado por las
regulaciones locales.

COMO SE HACE UN FLUJOGRAMA

Los pasos a seguir para construir el diagrama de flujo son:

a) Establecer el alcance del proceso a describir. De esta manera quedar

fijado el comienzo y el final del diagrama. Frecuentemente el comienzo es
la salida del proceso previo y el final la entrada al proceso siguiente.
 b) Identificar y listar las principales actividades/subprocesos que estn
incluidos en el proceso a describir y su orden cronolgico.
c) Si el nivel de detalle definido incluye actividades menores, listarlas
tambin.
d) Identificar y listar los puntos de decisin.
e) Construir el diagrama respetando la secuencia cronolgica y asignando
los correspondientes smbolos.
f) Asignar un ttulo al diagrama y verificar que est completo y describa con
exactitud el proceso elegido.
g) Ventajas de los diagrama de flujo
h) Favorecen la comprensin del proceso a travs de mostrarlo como un
dibujo. El cerebro humano reconoce fcilmente los dibujos. Un buen
diagrama de flujo reemplaza varias pginas de texto.
i) Permiten identificar los problemas y las oportunidades de mejora del
proceso. Se identifican los pasos redundantes, los flujos de los re-
procesos, los conflictos de autoridad, las responsabilidades, los cuellos
de botella, y los puntos de decisin.
j) Muestran las interfaces cliente-proveedor y las transacciones que en ellas
se realizan, facilitando a los empleados el anlisis de las mismas.
k) Son una excelente herramienta para capacitar a los nuevos empleados y
tambin a los que desarrollan la tarea, cuando se realizan mejoras en el
proceso.

TIPOS DE FLUJOGRAMAS

Los flujogramas pueden ser de tipo matricial o de tipo lineal:

Tipo matricial: Los agentes que intervienen en el proceso aparecen en la

cabecera del dibujo y las actividades desempeadas se encuentran
subordinadas a ellos. Se pueden construir de arriba abajo o de izquierda a
derecha. Se recomiendan los primeros.

Tipo lineal: Las actividades del proceso aparecen secuenciadas una debajo de
la otra. Es ms fcil de construir y es recomendable si los agentes de proceso
son mayores a seis, pero aporta menos informacin.
 Smbolos utilizados en la construccin de flujogramas

Los principales smbolos utilizados en los flujogramas se muestran

Smbolos utilizados en la Nombre Descripcin

construccin de flujogramas.

Indica el inicio y el final del

Elipse u diagrama de flujo. Est reservado a
valo la primera y ltima actividad. Un
proceso puede tener varios inicios y
varios finales.
Se utiliza cuando se debe tomar
Rombo una decisin. Incluye siempre una
pregunta.
Se utiliza para definir cada actividad
Rectngu o tarea. Debe incluir siempre un
lo o caja verbo de accin. Las cajas se
pueden numerar.
Se utiliza para unir el resto de
Flecha smbolos entre s.

Sirven para representar entradas

Smbolos necesarias para ejecutar
de actividades del proceso o para
entrada y recoger salidas generadas durante
salida su desarrollo.
Representan conexiones con otras
Conector partes del flujograma o con otros
A
procesos.

Ejemplo
Bibliografa
OMS. (s.f.). Organizacion Panamericana de la Salud. Obtenido de
http://www.paho.org/hq/dmdocuments/2008/Informe_36_Anexo_3.pdf
Uva Biblioteca Universitaria. (s.f.). Obtenido de
https://uvadoc.uva.es/bitstream/10324/12095/5/GUIA%20METODOL%C
3%93GICA%20PARA%20LA%20ELABORACI%C3%93N%20DE%20UN
%20FLUJOGRAMA.pdf