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JUSTIFICACIN:

Entre las funciones de la Direccin de Laboratorios e la Sede, asignadas mediante el acuerdo 164 de 2014
del Consejo Superior Universitario Artculo 8, se encuentra Apoyar y asesorar los procesos de habilitacin y
acreditacin de los laboratorios de la sede para el aseguramiento de la calidad y el mejoramiento continuo en
cada una las funciones misionales de la Universidad. En este sentido se publica la presente gua de trabajo
de ensayo no conforme para Laboratorios de la Sede.

En la Universidad existen siete macroprocesos que permiten desarrollar las funciones misionales de la
Universidad y se denominan de apoyo. Entre ellos est el macroproceso de Gestin de laboratorios, el cual
tiene por objetivo: Asegurar la operatividad y sostenibilidad del Sistema Nacional de Laboratorios como apoyo
a los procesos misionales de la Universidad Nacional de Colombia, mediante el cumplimiento de la
normatividad aplicable y la satisfaccin de las necesidades de los usuarios de los Laboratorios y dems
partes interesadas.

TABLA DE CONTENIDO

Pg.
1 OBJETIVO DE LA GUIA 2
2 ALCANCE 2
3 DEFINICIONES 2
4 NORMATIVIDAD TCNICA Y LEGAL 3
5 DESARROLLO DEL CONTENIDO 3
5.1 Identificacin del trabajo de ensayo no conforme 4
5.2 Tratamiento del trabajo de ensayo no conforme 6
5.3 Documentacin del trabajo de ensayo no conforme 6
5.4 Acciones correctivas y preventivas trabajo de ensayo no conforme 7
5.5 Reduccin de la ocurrencia del trabajo de ensayo no conforme 7
6 CONTROL DE CAMBIOS 8
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1. OBJETIVO DE LA GUA

Establecer directrices para la implementacin de la gestin del trabajo de ensayo no conforme para los
ensayos/pruebas o calibraciones que realice un laboratorio.

2. ALCANCE

Este documento aplica a los laboratorios de la Universidad Nacional de Colombia que realicen
ensayos/pruebas o calibraciones siguiendo los requisitos establecido en la norma ISO/IEC 17025:2005.

Esta gua no es aplicable a aquellos laboratorios que realizan actividades en el rea de salud humana.

3. DEFINICIONES

ACCIN CORRECTIVA
Conjunto de acciones tomadas para eliminar la(s) causa(s) de una no conformidad detectada u otra situacin
indeseable.
NOTA 1: Puede haber ms de una causa para una no conformidad.
NOTA 2: La accin correctiva se toma para prevenir que algo vuelva a producirse, mientras que la accin preventiva se
toma para prevenir que algo suceda.
NOTA 3: Existe diferencia entre correccin y accin correctiva.

ACCIN PREVENTIVA
Conjunto de acciones tomadas para eliminar la(s) causa(s) de una no conformidad potencial u otra situacin
potencialmente indeseable.

CORRECCIN
Accin tomada para eliminar una no conformidad detectada.

DIRECTOR TECNICO-CIENTFICO
Persona con conocimientos y/o experiencia especifica en el ensayo/prueba.

ENSAYO/PRUEBA
Determinacin de una o ms caractersticas de acuerdo con un procedimiento

ESPECIFICACIN
Documento que establece requisitos.

INSPECCIN
Evaluacin de la conformidad por medio de observacin y dictamen, acompaada cuando sea apropiado por
medicin, ensayo/prueba o comparacin con patrones.

REPROCESO
Accin tomada sobre un producto no conforme para que cumpla requisitos.
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REQUISITO
Necesidad o expectativa establecida generalmente implcita u obligatoria.

REVISIN
Actividad emprendida para asegurar la conveniencia, la adecuacin, y eficiencia del tema objeto de la
revisin, para alcanzar unos objetivos establecidos.

TNC
Trabajo de ensayo no conforme.

TRABAJO DE ENSAYO NO CONFORME

Resultado de un ensayo/prueba que no cumple los requisitos.

VERIFICACIN
Confirmacin mediante la aportacin de evidencia de que se han cumplido los requisitos especificados.

4. NORMATIVIDAD TCNICA Y LEGAL

ISO/IEC 17025:2005. Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibracin.
ISO 9000:2005. Sistemas de gestin de la Calidad. Fundamentos y vocabulario.
ISO 9001:2008. Sistemas de gestin de la Calidad. Requisitos

5. DESARROLLO DEL CONTENIDO

Es importante sealar que el TNC es aplicable nicamente a ensayo/pruebas y calibraciones, ya que solo
este tipo de actividades son las que estn cobijadas dentro del alcance de la norma ISO/IEC 17025:2005.
Para el caso de productos y servicios no conformes se recomienda seguir los lineamientos ya establecidos
dentro del Procedimiento para el tratamiento del producto o servicio no conforme y el Procedimiento de
acciones correctivas, acciones preventivas y oportunidades de mejora de UN-SIMEGE para su gestin.

En el numeral 4.9 de la norma ISO/IEC 17025:2005, se especifica que se debe gestionar el trabajo de ensayo
no conforme por parte del laboratorio, para esto se debe tener en cuenta que es necesario Identificar,
Controlar, Analizar, Evaluar el TNC que puedo ocurrir dentro de un ensayo/prueba y designar
responsabilidades y autoridades sobre la toma acciones y decisiones para corregirlo. Dentro del enfoque
de esta norma tcnica el TNC no solo debe corresponder a una serie de procedimientos y registros, sino
tambin debe estar direccionado por una poltica para su adecuada gestin dentro del laboratorio.

5.1 Identificacin del trabajo de ensayo no conforme

El TNC depende de la naturaleza del ensayo/prueba o calibracin, de las caractersticas inherentes a la

muestra u objeto de ensayo, y del alcance de las actividades sobre el ensayo o calibracin (antes, durante y
despus del anlisis de las muestras o calibracin, como se muestra en la figura 1) que realice el laboratorio.
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Figura 1. Etapas generales de un ensayo/prueba

muestreo recepcin preparacin

informe anlisis

Los aspectos que afectan la validez de un ensayo o calibracin y que generan el TNC pueden presentarse en
cualquier etapa y por diversas causas como inadecuado seguimiento de especificaciones (normas tcnicas,
procedimientos, protocolos, instructivos, etc.), caractersticas inadecuadas de la muestra u objeto de ensayo,
condiciones ambientales inadecuadas, equipos defectuosos, insumos inadecuados, etc. Por tanto el equipo
tcnico involucrado en todas las etapas del ensayo/prueba debe definir cules son los posibles errores,
omisiones o elementos que pueden generar en un TNC, es decir, que afectan la validez de los datos
obtenidos.

Para la identificacin de estos aspectos se debe iniciar por definir que son las actividades o puntos crticos
que inciden en la validez o continuacin del ensayo/prueba. En la siguiente figura se muestra un ejemplo
general para las etapas de muestreo, recepcin y preparacin de la muestra (Ver figura 2). Para el caso de
calibraciones es recomendable contemplar la trazabilidad (incluyendo si es aplicable el efecto del intervalo del
tiempo de calibracin) de los patrones empleados como un punto crtico, ya que afecta la incertidumbre de la
medicin y por tanto el resultado obtenido del error en el equipo o instrumento calibrado.
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Figura 2. Puntos crticos o de error en las etapas de un ensayo/prueba

elementos empelados para la

Muestreo recoleccin
condiciones de trasporte

Condiciones de
Recepcin Identificacin de la muestra
almacenamiento

Preparacin Separacin Purificacin

En el caso de que se deba aplicar cadena de custodia, sta debe ser contemplada como un aspecto que
genera TNC, ya que la cadena demuestra la trazabilidad de la muestra durante todo el procesamiento de la
muestra y la generacin del reporte, y una omisin o error en esta afecta la validez del ensayo.

La ISO/IEC 17025:2005 indica que se deben contemplar las siguientes fuentes como mnimo, para identificar
el TNC: Actividades de ensayo, Quejas, Control de calidad, Calibracin equipos o instrumentos, Control
materiales empleados en el ensayo, Desempeo del personal tcnico, Verificacin informes de
ensayo/resultado, Revisin por la direccin del laboratorio, Auditorias (internas y externas). Sin embargo el
laboratorio no debe limitarse a stas, se recomienda que se implementen por ejemplo actividades de
supervisin y revisin a lo largo de las etapas del anlisis (segn sea tcnicamente viable).

Cuando ha ocurrido un TNC se debe documentar y realizar las

correcciones que sean necesarias para evitar que se dude de la
validez del ensayo o calibracin. El propsito de controlar el TNC es
el tomar medidas para evitar que ocurra de nuevo y reducir su
impacto sobre otros ensayos y etapas posteriores (del mismo
ensayo), muestras, equipos u otras actividades que se desarrollen
dentro del laboratorio.
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5.2 Tratamiento del trabajo de ensayo no conforme

Las correcciones que pueden tomarse al ocurrir un TNC dependen de la etapa del anlisis y del tipo de
ensayo donde ocurre, dichos correcciones deben ser en lo posible inmediatas, y se deben tomar sobre el
elemento, actividad o muestra identificada como causa (ver figura 3).

Es responsabilidad del personal tcnico realizar las correcciones definidas para controlar el TNC, es
necesario que se realice el registro en detalle del evento (En qu rea del laboratorio, en qu ensayo, qu tipo
de muestra, cules correcciones se realizaron, cmo se identific, etc.), para luego efectuar una adecuada
evaluacin y anlisis de su impacto.

Figura 3. Correcciones para un trabajo de ensayo no conforme

Rechazar

Ajustar Suspender

CORRECCIONES

Descartar Reprocesar

Es necesario que todo TNC ocurrido en el laboratorio sea informado al Director tcnico-cientfico, para
que este pueda realizar su evaluacin. Esta evaluacin consiste en determinar si las correcciones tomadas
fueron suficientes y adecuadas, y s es necesario realizar actividades adicionales como:
La suspensin del uso de un equipo (o elemento) o de la ejecucin de un ensayo (o calibracin).
Informar al usuario del TNC ocurrido.
Realizar correcciones adicionales.
Emprender acciones correctivas y/o preventivas.

5.3 Documentacin del trabajo de ensayo no conforme

La poltica de trabajo de ensayo no conforme debe ser documentada y debe contemplar todos los ensayos y/o
calibraciones que se encuentren cobijados por el sistema de calidad, sta puede estar dentro del manual de
calidad del laboratorio o dentro del procedimiento correspondiente a TNC. El procedimiento (s) de TNC puede
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documentarse por ensayo, etapas o tipos de ensayo comunes, dentro de este documento se debe especificar
como mnimo:
Eventos considerados como TNC.
Correcciones que deben ser tomadas cuando ocurre.
Los responsables entre el personal tcnico para realizar las correcciones.
En qu tipos de TNC se deben interrumpir las actividades del laboratorio o la ejecucin del ensayo.
El responsable de suspender y de autorizar la reanudacin del trabajo por un TNC (esto debe ser
responsabilidad del Director tcnico-cientfico del ensayo o calibracin).
Dnde y cmo se realiza el registro del TNC.

Tanto la poltica, el procedimiento(s) y el formato de registro del TNC

deben ser conocidos y estar a disposicin de todo el personal
involucrado en todas las etapas del ensayo o calibracin.

5.4 Acciones correctivas y preventivas

Es necesario realizar revisiones peridicas de los TNC ocurridos, y de las no conformidades que se
encuentren relacionadas con los ensayos/pruebas o calibraciones para identificar recurrencias y posibles
riesgos, de ah la importancia de registrar todo TNC ocurrido. Esta revisin se recomienda que sea
responsabilidad del Director tcnico-cientfico del ensayo o calibracin, o del personal tcnico encargado
de realizar el ensayo/prueba, sin embargo esta responsabilidad debe recaer sobre el equipo tcnico del
laboratorio.

De los eventos recurrentes identificados o de los TNC en que se

dude de la eficacia las correcciones hechas o cuyas correcciones
. fueron de impacto sobre las actividades del laboratorio (por ejemplo
que se interrumpieran las actividades de ensayo) se deben
emprender acciones correctivas.

De aquellos aspectos que se representen un riesgos para la adecuad

ejecucin de los ensayos o la validez de los resultados deben
iniciarse acciones preventivas.

5.5 Reduccin de la ocurrencia de trabajo de ensayo no conforme

Para la minimizacin de la ocurrencia del trabajo no conforme en el laboratorio se requiere definir, conocer y
documentar de forma especfica y detallada lo siguiente:
Las metodologas para realizar ensayos o calibraciones.
Las metodologas de muestreo que deben ser empleadas.
Las caractersticas tcnicas de sustancias, insumos, soluciones, etc., para asegurar la confiabilidad
de las metodologas aplicadas.
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Los criterios de aceptacin de las muestras u objetos de ensayo.

Los rangos de exactitud y precisin requeridos en los equipos e instrumentos de medicin empelados
en el ensayo.
La ejecucin de controles de calidad y el anlisis de sus resultados.
Los mecanismos para asegurar la trazabilidad de las muestras y su procesamiento (ver gua
lineamientos para asegurar la trazabilidad de las muestras).

Es necesario que las actividades y documentacin tcnica se

encuentren dentro de una serie de mecanismos implementados,
adecuados y suficientes para garantizar el aseguramiento de la calidad
de los resultados obtenidos por el laboratorio.

6. CONTROL DE CAMBIOS

Versin Fecha Modificaciones Responsable de la Modificacin

01 18/02/2011 Creacin de la Gua Andrea del Pilar Garca

ELABOR Andrea Garca REVIS Carolina Castaeda APROB Aminta Mendoza

CARGO Profesional CARGO Profesional CARGO Directora
FECHA Noviembre 2013 FECHA Junio 2014 FECHA Agosto 2014