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La presente Ley tiene por objeto proteger la salud de los consumidores, garantizndoles la
disponibilidad y accesibilidad de medicamentos eficaces, seguros y de calidad; para tal efecto
regular:
h) Estudios clnicos;
4.Mencione las garantas que deber tener los productos farmacuticos para la vigencia del
registro sanitario?
Las especialidades farmacuticas, cosmticos medicados y las sustancias medicinales que las
compongan, sern objeto de evaluacin toxicolgica que garantice su seguridad en condiciones
normales de uso y estarn en relacin a la duracin prevista del tratamiento.
La especialidad farmacutica, deber designarse con el nombre genrico, utilizando para ello la
denominacin comn internacional, debiendo estar rotulado con el nombre comercial del titular de
la autorizacin o del fabricante.
En el envase figurarn los datos de la especialidad del titular de la autorizacin y del fabricante en
su caso, cantidad contenida, nmero de lote de fabricacin, fecha de caducidad, precauciones de
conservacin, condiciones de dispensacin y dems datos que reglamentariamente se determinen.
6. Defina:
Se entiende por producto farmacutico alterado, el que se encuentra en las siguientes situaciones:
reglamentarios:
d) El que contenga colorantes u otros aditivos estimados tcnicamente peligrosos para ser ese tipo
particular de medicamentos;
siguientes situaciones:
d) El que no proviene del titular del registro sanitario, del laboratorio fabricante o de los
distribuidores legalmente autorizados;
e) Aqul cuyo envase o empaque no hubiere sido aprobado o cuya rotulacin es diferente a la
aprobada.
7. Cuales son las restricciones que debe tener los psicotropicos y estupefacientes y mencione las
responsabilidades del farmacutico con este tipo de medicamentos?
Las sustancias estupefacientes, nicamente podrn ser prescritas por mdicos especialistas y
sujetas nicamente a dispensacin hospitalaria.
Los productos psicotrpicos slo podrn prescribirse por el facultativo mediante recetarios
corrientes y los estupefacientes, en recetarios especiales establecidos para tal fin por el Ministerio
de Salud.
9. Que establecimientos farmacuticos sern reconocidos por la Ley? Hable de cada uno de ellos?
a) Laboratorio Farmacutico:
b) Distribuidora e Importadora:
c) Farmacia:
b) Solicitar y tramitar el registro sanitario de los medicamentos, dispositivos mdicos que importen,
distribuyan, elaboren o comercialicen;
c) Contar con un profesional farmacutico que actuar como Regente durante el horario de
funcionamiento;
e) Cumplir con las recomendaciones dictadas por los inspectores y supervisores farmacuticos;
d) Supervisar que las condiciones de almacenamiento sean las adecuadas para los productos;
g) Garantizar que los productos farmacuticos que distribuyen, tengan certificado de calidad de
producto farmacutico del pas de origen.
h) Garantizar que el funcionamiento y las actividades se desarrollen en la farmacia dentro del marco
legal vigente;
i) Informar a la autoridad sanitaria la fecha en que asume y deja la regencia de una farmacia;
j) Garantizar que en las farmacias no se expendan medicamentos sin registro sanitario, vencidos,
alterados, adulterados, fraudulentos o falsificados.
Debe limitarse a los medicamentos legalmente obtenibles, con toda la propaganda que contenga
afirmaciones relativas a los medicamentos, la que debe ser fidedigna, exacta, verdadera,
informativa, equilibrada, actualizada, susceptible de que debe ser fidedigna, exacta, verdadera,
informativa, equilibrada, actualizada, susceptible de comprobacin y de buena presentacin.
13.Quienes podrn ejercer el cargo de visita mdica y cuales sern sus obligaciones?
Solo podrn ser promotores mdicos los profesionales farmacuticos o mdicos. Se exceptan de
esta disposicin, los que estn ejerciendo como promotores mdicos a la entrada en vigencia de la
presente Ley.
b) La informacin y promocin a transmitir deber estar de acuerdo con los datos contenidos en el
registro sanitario y deber ser bien fundada y objetiva y no inducir a error, ajustndose a la ficha
tcnica;
14. Mencione las conductas que se clasifican como infraccin leve graves y muy grave?
a) La modificacin por parte de cualquiera, de las condiciones en base a las cuales se otorg la
autorizacin del establecimiento cuando no se cause un riesgo a la salud de la poblacin;
f) Incumplimiento de las medidas cautelares y definitivas sobre medicamentos que las autoridades
sanitarias acuerden por causas graves de salud pblica;
g) Realizar ensayos clnicos sin ajustarse al contenido de los protocolos en base a los cuales se haya
otorgado la autorizacin;
h) En todos los casos en que sea necesario imponer esta medida para proteger la salud de la
poblacin.
UNIVERSIDAD NACIONAL AUTNOMA DE NICARAGUA
LEN
CARRERA: FARMACIA
Legislacin y tica
Plan N6 de seminario
Lic.
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