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1.Cual es el objetivo de la ley 292 y en base a esto que regula?

La presente Ley tiene por objeto proteger la salud de los consumidores, garantizndoles la
disponibilidad y accesibilidad de medicamentos eficaces, seguros y de calidad; para tal efecto
regular:

a) La fabricacin, distribucin, importacin, exportacin, almacenamiento, promocin,


experimentacin, comercializacin, prescripcin y dispensacin, de medicamentos de uso humano,
cosmticos medicados y dispositivos mdicos;

b) La seleccin, evaluacin, control de calidad y registro sanitario;

c) La informacin, publicidad y uso racional de medicamentos;

d) El funcionamiento de los establecimientos farmacuticos;

e) Las responsabilidades del propietario del establecimiento farmacutico y de su regente, as como


las de toda persona que intervenga en cualquiera de las actividades reguladas por la presente ley.

2. Cuales son los productos farmacuticos reconocidos por la presente ley?

a) Las especialidades farmacuticas;

b) Las frmulas magistrales;

c) Las frmulas oficinale;

d) Los cosmticos medicados;

e) Productos naturales derivados de plantas, animales y minerales.

3. Que informacin al menos se deber presentar para solicitar el registro sanitario de


medicamentos?

a) Nombre genrico y comercial del producto;

b) Marca de fbrica o constancia de trmite de la misma;

c) Certificado de calidad de producto farmacutico en el pas de origen;

d) Nmero de registro sanitario en el pas de origen;

e) Certificado de calidad de la materia prima;

f) Certificado de anlisis de producto terminado;

g) Estudios de estabilidad del producto;

h) Estudios clnicos;

i) Farmacologa del producto;

j) Frmula cuali-cuantitativa y estructural;

k) Especificacin del producto terminado;


l) Nombre y poder del representante legal.

4.Mencione las garantas que deber tener los productos farmacuticos para la vigencia del
registro sanitario?

Las especialidades farmacuticas, cosmticos medicados y las sustancias medicinales que las
compongan, sern objeto de evaluacin toxicolgica que garantice su seguridad en condiciones
normales de uso y estarn en relacin a la duracin prevista del tratamiento.

Las especialidades farmacuticas y cosmticos medicados, debern disponer en su caso, de estudios


cuyos resultados demuestren, las acciones farmacolgicas producidas por las sustancias medicinales
y su destino en el organismo. El Ministerio de Salud elaborar la lista de los cosmticos medicados.

Todo producto farmacutico deber tener perfectamente establecida su composicin cualitativa y


cuantitativa. Alternativamente en el caso de sustancias como las biolgicas, en las que esto no sea
posible, sus procedimientos de preparacin deben ser reproducibles.

Tambin debern establecerse los lmites permisibles de variabilidad cuantitativa, en la composicin


de los productos farmacuticos y los mtodos de control de calidad que ejecutar el fabricante.

El Ministerio de Salud, realizar controles peridicos de calidad de los productos farmacuticos,


materia prima y productos intermedios, as como del material de envasado y de las condiciones de
conservacin y transporte.

La especialidad farmacutica, deber designarse con el nombre genrico, utilizando para ello la
denominacin comn internacional, debiendo estar rotulado con el nombre comercial del titular de
la autorizacin o del fabricante.

5. Que datos debe contener en envase de los productos farmacuticos?

En el envase figurarn los datos de la especialidad del titular de la autorizacin y del fabricante en
su caso, cantidad contenida, nmero de lote de fabricacin, fecha de caducidad, precauciones de
conservacin, condiciones de dispensacin y dems datos que reglamentariamente se determinen.

6. Defina:

Se entiende por producto farmacutico alterado, el que se encuentra en las siguientes situaciones:

a) Cuando se le hubiere sustituido, sustrado total o parcialmente o reemplazados los elementos


constitutivos que forman parte de la composicin oficialmente aprobada o cuando se le hubiere
adicionado sustancias que puedan modificar sus efectos o sus cuando se le hubiere adicionado
sustancias que puedan modificar sus efectos o sus caractersticas fisicoqumicas y organolpticas;

b) Cuando hubiere sufrido transformaciones en sus caractersticas fsico qumicas, microbiolgicas,


organolpticas o en su valor teraputico, por causas de agentes qumicos, fsicos o biolgicos, por
fuera de los lmites establecidos;

c) Cuando se encuentre con la fecha de vencimiento alterada;

d) Cuando el contenido no corresponde al autorizado o se hubiere sustrado del envase aprobado


como dispensadores por el Ministerio de Salud;
e) Cuando por su naturaleza no ha sido etiquetado, almacenado o conservado con las debidas
precauciones.

Se entiende por medicamento adulterado, para los efectos legales y

reglamentarios:

a) El que no corresponda a su definicin o identidad que la farmacopea oficial o de

referencia le atribuye en cuanto a sus cualidades fsico qumicas;

b) El que no corresponda en identidad, pureza, potencia y seguridad al nombre y a las cualidades


con que se anuncian en su rotulacin;

c) El que se presenta en envases o envolturas no permitidas reglamentariamente, por estimarse que


pueden adicionar sustancias peligrosas al medicamento o que pueden reaccionar con ste de
manera que alteren sus propiedades;

d) El que contenga colorantes u otros aditivos estimados tcnicamente peligrosos para ser ese tipo
particular de medicamentos;

e) El que haya sido elaborado, manipulado o almacenado en condiciones no autorizadas o en


condiciones antirreglamentarias.

Se entiende por producto farmacutico fraudulento, el que se encuentra en las

siguientes situaciones:

a) Elaborado por laboratorio farmacutico que no tenga registro sanitario desfuncionamiento;

b) Elaborado por laboratorio farmacutico que no tenga autorizacin para su fabricacin;

c) Cuando no tenga registro sanitario;

d) El que no proviene del titular del registro sanitario, del laboratorio fabricante o de los
distribuidores legalmente autorizados;

e) Aqul cuyo envase o empaque no hubiere sido aprobado o cuya rotulacin es diferente a la
aprobada.

Se considera falsificado para los efectos legales y reglamentarios, todo medicamento:

a) Que se venda en un envase o envoltura no original o bajo nombre que no le corresponda;

b) Cuando en su rotulacin o etiqueta no se incluyan el contenido y peso obligatorio reglamentario;

c) Cuando su rotulacin o la informacin que lo acompaa, contenga menciones falsas, ambiguas o


engaosas respecto de su identidad, composicin, cualidades, utilidad y seguridad.

7. Cuales son las restricciones que debe tener los psicotropicos y estupefacientes y mencione las
responsabilidades del farmacutico con este tipo de medicamentos?

Se prohbe a toda persona la importacin y exportacin de cualquier droga, estupefaciente y de los


medicamentos, que por su uso puedan producir dependencia fsica o psquica en las personas y que
estn incluidos en el correspondiente listado restrictivo que sealan las disposiciones
reglamentarias del Ministerio de Salud.

Las sustancias estupefacientes, nicamente podrn ser prescritas por mdicos especialistas y
sujetas nicamente a dispensacin hospitalaria.

Los productos psicotrpicos slo podrn prescribirse por el facultativo mediante recetarios
corrientes y los estupefacientes, en recetarios especiales establecidos para tal fin por el Ministerio
de Salud.

No se permite la promocin de psicotrpicos ni estupefacientes en ninguna de sus formas.

8. De que manera el MINSA garantiza la calidad de los medicamentos y de manufactura de


medicamento?

El Laboratorio Nacional de Control de Calidad realizar inspeccin y anlisis de puntos crticos de


control, a lo largo del proceso productivo del medicamento nacional y de los productos extranjeros
al momento de su introduccin al pas para su comercializacin de acuerdo a la presente Ley.

9. Que establecimientos farmacuticos sern reconocidos por la Ley? Hable de cada uno de ellos?

a) Laboratorio Farmacutico:

Es el establecimiento que se dedica a la fabricacin de productos farmacuticos o a cualquiera de


los procesos que sta puede comprender.

b) Distribuidora e Importadora:

Es todo establecimiento destinado a la importacin, depsito, distribucin y venta al por mayor a


farmacias autorizadas, hospitales, clnicas autorizadas, de productos farmacuticos, materias
primas, dispositivos mdicos y productos de higiene del hogar. Productos registrados y autorizados
por el Ministerio de Salud.

c) Farmacia:

Es todo establecimiento que se dedica a la dispensacin y suministro directo al pblico de


especialidades farmacuticas, incluyendo aquellos que contengan psicotrpicos, insumos para la
salud en general, cosmticos, productos de higiene personal, formulaciones alimenticias preparadas
especialmente para nios, medicamentos herbarios, material de reposicin peridica, productos
homeopticos y preparaciones de frmulas magistrales registrados y autorizados por el Ministerio
de Salud, incluyendo los servicios de distribucin que efectan diferentes entidades y organismos,
como proyectos sociales sin fines de lucro, lo que ser objeto de regulacin segn el reglamento
especfico.

d) Puesto de venta de medicamentos:

Es todo establecimiento, en donde se expenden exclusivamente productos farmacuticos de venta


libre. Se entienden por medicamentos de venta libre aquellos que por su relacin beneficio-riesgo
favorable no exponen al paciente a riesgos mayores y cuya entrega o administracin no requiere de
la autorizacin facultativa o receta mdica.
10. Cuales son las obligaciones de los propietarios de los establecimientos farmacuticos?

a) Solicitar la autorizacin de funcionamiento y registrarse ante la instancia correspondiente

del Ministerio de Salud;

b) Solicitar y tramitar el registro sanitario de los medicamentos, dispositivos mdicos que importen,
distribuyan, elaboren o comercialicen;

c) Contar con un profesional farmacutico que actuar como Regente durante el horario de
funcionamiento;

d) Permitir la entrada inmediata de los inspectores y supervisores farmacuticos del Ministerio de


Salud debidamente identificados;

e) Cumplir con las recomendaciones dictadas por los inspectores y supervisores farmacuticos;

f) Declarar a la autoridad sanitaria todas las caractersticas conocidas de los productos


farmacuticos.

11. Mencione las responsabilidades del regente de laboratorio distribuidoras y farmacia?

Son responsabilidades de los Regentes de Distribuidoras:

a) Llevar el inventario de los productos controlados;

b) Llevar el inventario de fechas de vencimiento;

c) Elaborar el informe de movimientos de productos psictropicos;

d) Supervisar que las condiciones de almacenamiento sean las adecuadas para los productos;

e) Elaborar y avalar las solicitudes de autorizacin de establecimientos farmacuticos y de registro


sanitario de cada uno de los productos de los laboratorios que representan;

f) Vigilar, informar y comunicar a las autoridades respectivas la destruccin de productos en mal


estado o vencidos;

g) Garantizar que los productos farmacuticos que distribuyen, tengan certificado de calidad de
producto farmacutico del pas de origen.

Son responsabilidades del Regente de Farmacia:

a) Realizar la atencin al pblico a travs de la dispensacin de las recetas e informacin necesaria


para el uso del medicamento, lo que incluye indicaciones, contraindicaciones, efectos secundarios
e interacciones medicamentosas;

b) La adquisicin, tenencia, custodia y expendio de medicamentos registrados, incluyendo


estupefacientes, psicotrpicos y dems sujetos a controles legales especiales;

c) Preparar la elaboracin de recetas magistrales y oficinales;

d) Mantener un sistema de almacenamiento de los medicamentos que aseguren su conservacin,


estabilidad y calidad;
e) Capacitar al personal auxiliar y supervisar el correcto desempeo de sus funciones;

f) Retirar de circulacin los medicamentos a la fecha de su vencimiento;

g) Mantener al da los registros de estupefacientes y psicotrpicos;

h) Garantizar que el funcionamiento y las actividades se desarrollen en la farmacia dentro del marco
legal vigente;

i) Informar a la autoridad sanitaria la fecha en que asume y deja la regencia de una farmacia;

j) Garantizar que en las farmacias no se expendan medicamentos sin registro sanitario, vencidos,
alterados, adulterados, fraudulentos o falsificados.

12. Cuales son las limitaciones de los medicamentos en cuanto a la publicidad?

Debe limitarse a los medicamentos legalmente obtenibles, con toda la propaganda que contenga
afirmaciones relativas a los medicamentos, la que debe ser fidedigna, exacta, verdadera,
informativa, equilibrada, actualizada, susceptible de que debe ser fidedigna, exacta, verdadera,
informativa, equilibrada, actualizada, susceptible de comprobacin y de buena presentacin.

13.Quienes podrn ejercer el cargo de visita mdica y cuales sern sus obligaciones?

Solo podrn ser promotores mdicos los profesionales farmacuticos o mdicos. Se exceptan de
esta disposicin, los que estn ejerciendo como promotores mdicos a la entrada en vigencia de la
presente Ley.

Son obligaciones del Promotor Mdico:

a) Promover slo muestras mdicas con registros sanitarios;

b) La informacin y promocin a transmitir deber estar de acuerdo con los datos contenidos en el
registro sanitario y deber ser bien fundada y objetiva y no inducir a error, ajustndose a la ficha
tcnica;

c) Los medios de informacin y promocin utilizados, tendrn carcter bsicamente cientfico,


estarn dirigidos y se distribuir con exclusividad a profesionales sanitarios;

d) Llevar un registro de promocin de las muestras mdicas.

14. Mencione las conductas que se clasifican como infraccin leve graves y muy grave?

Son infracciones leves las siguientes conductas:

a) La modificacin por parte de cualquiera, de las condiciones en base a las cuales se otorg la
autorizacin del establecimiento cuando no se cause un riesgo a la salud de la poblacin;

b) No cumplir con los informes dirigidos al Ministerio de Salud;

c) La falta de las farmacopeas y de las listas bsicas en los establecimientos;

d) Dificultar la labor de los inspectores farmacuticos;

e) Dispensar medicamentos cuando haya caducado el plazo de validez de la receta;


f) No detallar las sustituciones en la receta dispensada cuando se de el caso;

g) No realizar las sustituciones farmacuticas cuando es solicitada y puede realizarse;

h) Modificar las etiquetas sin contar con la autorizacin requerida;

i) El ofrecimiento de prebendas por el consumo de productos farmacuticos;

j) Prescribir medicamentos no registrados o productos no reconocidos como medicamentos;

k) Comercializar muestras mdicas;

l) Realizar la promocin, informacin o publicidad de medicamentos de forma no autorizada.

Son infracciones graves:

a) La elaboracin, importacin, exportacin, distribucin, promocin, dispensacin, tenencia y


comercializacin de medicamentos por personas que no cuentan con la respectiva autorizacin;

b) No cumplir con los controles de calidad;

c) El funcionamiento sin regente de un establecimiento farmacutico;

d) Impedir la actuacin de los inspectores de farmacias debidamente acreditados;

e) No haber reportado los efectos adversos de los medicamentos al momento de registrarlos;

f) Fabricar, importar, exportar, distribuir, comercializar, promocionar y dispensar productos no


reconocidos legalmente como medicamentos;

g) Vender a establecimientos no autorizados como farmacias por parte de los laboratorios o


distribuidores de medicamentos;

h) Comprar medicamentos no registrados a establecimientos no autorizados por el Ministerio de


Salud;

i) Vender al pblico sin recetas, medicamentos que contengan sustancias controladas;

j) La importacin, distribucin, comercializacin, uso y suministro de medicamentos que se) La


importacin, distribucin, comercializacin, uso y suministro de medicamentos que se encuentren
en fase de experimentacin;

k) La preparacin de frmulas magistrales y oficinales sin la autorizacin del Ministerio de Salud o


incumpliendo los requisitos de ley;

l) Realizar ensayos clnicos sin la previa autorizacin del Ministerio de Salud;

m) Realizar la promocin o publicidad de medicamentos no registrados, en fase de experimentacin


o de productos no reconocidos como medicamentos;

n) La reincidencia de falta leve en un perodo no mayor de dos aos.

Son infracciones muy graves:

a) La elaboracin, importacin, distribucin y comercializacin de productos sin registro sanitario;


b) Elaborar, importar, distribuir, comercializar, promocionar, dispensar y la tenencia de
medicamentos alterados, deteriorados, adulterados y falsificados;

c) La preparacin de remedios secretos;

d) No contar con el consentimiento de las personas a la hora de realizar ensayos clnicos;

e) La importacin y exportacin de sangre, fludos, glndulas y tejidos humanos y de sus


componentes derivados, sin la previa autorizacin;

f) Incumplimiento de las medidas cautelares y definitivas sobre medicamentos que las autoridades
sanitarias acuerden por causas graves de salud pblica;

g) Realizar ensayos clnicos sin ajustarse al contenido de los protocolos en base a los cuales se haya
otorgado la autorizacin;

h) La reincidencia en la comisin de falta grave en un perodo no mayor de dos aos.

15. En que casos se proceder la clausura temporal o definitivo del establecimiento?

a) No tener regente farmacutico;

b) Incumplimiento de normas y reglamentos de salud;

c) Cuando no posea licencia para su funcionamiento;

d) Cuando no existan las condiciones adecuadas de almacenamiento farmacutico;

e) Incumplimiento a las normas que rigen las sustancias psicotrpicas o estupefacientes;

f) Estar efectuando venta fraudulenta de medicamentos;

g) Ausencias comprobadas temporales, injustificadas o totales del regente farmacutico;

h) En todos los casos en que sea necesario imponer esta medida para proteger la salud de la
poblacin.
UNIVERSIDAD NACIONAL AUTNOMA DE NICARAGUA
LEN

FACULTAD DE CIENCIAS QUMICAS


DEPARTAMENTO DE SERVICIOS FARMACEUTICOS

CARRERA: FARMACIA

Legislacin y tica

Plan N6 de seminario

Lic.

Elaborado por:

Roger Rafael Soza Sujo

23 de Junio del 2017

Por La Pertinencia Y La Excelencia Acadmica