Metodologie curs 2 Studiile clinice

Clasificare:
A. Dupa metoda de studiu a cercetatorului sunt:
1. Studii observationale, unde cercetatorul observa subiectii si le masoara constantele biologice, dar nu intervine
activ in managementul studiului.
2. Studii interventionale, in care cercetatorul administreaza un tratament sau alt tip de interventie si de obicei co
mpara lotul tratat cu lotul martor.

B. Dupa scopul studiului sunt:

1. Studii de preventie, in care cercetam modalitati de a prevenii aparitia unei afectiuni la populatia sanatoasa sau
recurenta ei.
2. De screening, in care cautam modalitati mai riguroase de a detecta o anumita conditie patologica la un grup d
e populatie in care se manifesta cu frecventa maxima.
3. Diagnostice, in care cautam sa gasim metode diagnostice superioare pt anumite afectiuni.
4. Studii terapeutice, in care se studiaza noi metode terapeutice sau recombinari intre metodele deja cunoscute.
5. Studii de calitatea vietii, in care urmarim imbunatatirea calitatii vietii la pacientii cu afectiuni cronice.
6. Studii prin compasiune, se administreaza tratamente partial testate si neaprobate la un nr mic de pacienti, care
nu au o alta sansa reala de vindecare. De obicei se refera la boli pt care nu ss deesxoperit tratamentul, sau la paci
enti care au incercat toate variantele terapeutice existente fara rezultat. Pt aceste studii, este necesara o aprobare
diferentiata de la caz la caz si se considera situatii exceptionale.

Structurarea studiului:
In medicina bazata pe dovezi, facem o diferenta clara intre studiile observationale si cele "randomizate".
-Studile randomizate sunt studii in care fiecare subiect primeste aleator tratamentul sau placebo.
-Studiul orb in care subiectul nu stie daca se plaseaza in grupul tratat sau grupul placebo.
-Studiul dublu orb, in care nici subiectul si nici cercetatorul nu au aceasta informatie.
-Efectul placebo: folosirea unui tratament fals permite cercetatorului sa izoleze efectul real al tratamentului, de r
eactile subiective ale pacientului.

Protocolul studilor clinice:

Este un document folosit pt a dobindii aprobarea studiului, de catre o comisie neutra de experti, etapa cu etapa.
Protocolul descrie ratiunea stintifica, obiectivele, structura, metodologia studiului, consideratii statistice, si orga
nizarea studiului.

Consimtamantul informat:
Subiectii sunt recrutati in studii, dupa ce au semnat acest document. Copii care participa la studii nu pot semna u
n consimtamant dar in functia de varsta lor pot sa aprobe sau nu participarea la studiu.
Este un proces legal in care subiectul este informat cu privire la factorii cheie a studiului inainte sa decida daca s
a participe sau nnu. Daca este cazul va fi tradus in limba materna a subiectului.
Trebuie sa contina detaliile studiulii: scop, durata, procedurile, riscurile si potentialele beneficii, precum si perso
ana de contact.

Valoarea statistica:
Cu cat nr de participanti la studiu e mai mare, cu atat valoarea statistica e crescuta. Se tine cont si de faptul ca in
cluderea mai multor pacienti in studiu implica si cresterea costurilor acestuia.
Fazele unui studiu clinic:
1. Faza de screening pt siguranta produsului: se testeaza medicamentul la un grup mic de persoane 20-80. Pt a e
valua siguranta, si dozarea medicamentului, precum si efectele secundare.
2. Faza aIIa, cand se stabileste un protocol de testare: Tratamentul e administrat, la un grup mai mare de persoan
e 100-300. Pt a testa eficienta si siguranta.
3. Studii de faza aIIIa, testares finala: se administreaza la grupuri mari de persoane 1000-3000, pt a-i confirma ef
icienta, a monitoriza efectele adverse, a face studiu comparativ cu alte tratamente, si a ii creste siguranta.
4. Studii de faza aIVa, sunt studii postmarketing, care studiaza riscurile tratamentului pe termen lung, si modul o
ptim de utilizare.