UNIVERSIDAD NACIONAL ABIERTA Y A DISTANCIA

TRABAJO INDIBIDUAL

UNIDAD 2: PASO 3: CONSTRUIR MAPA MENTAL Y ENSAYO:

PRESENTADO POR:

EDUINSON ORLANDO NANACONA

C.C 1083887062

TUTOR:

WILSON GABRIEL BARRAGAN

GRUPO: 301504_1

05/10/ 2017
NEIVA HUILA
Los requisitos y procedimientos para la evaluacin farmacolgica y farmacutica de los
medicamentos Biolgicos en el trmite sanitario.

La Ruta Abreviada no es un procedimiento adecuado para llegar a establecer la calidad, seguridad

y eficacia de un medicamento biolgico. Todos los medicamentos deben tener un nico trmite de
verificacin, el cual debe ser completo y donde se exijan los estudios preclnicos y clnicos del
producto.

Por lo que recomendamos que para que se inicie a travs de cualquier ruta una solicitud de
evaluacin farmacolgica se pida informacin bsica que pueda demostrar calidad, seguridad y
eficacia a travs de estudios preclnicos y clnicos propios, no del principio activo.

Si bien en el artculo 9 del quinto borrador (Ruta Abreviada) se menciona que el solicitante de la
evaluacin farmacolgica deber allegar la evidencia preclnica y clnica, la norma tambin indica
que se podr allegar la informacin preclnica y clnica del principio activo, dando a entender que
no es necesaria la entrega de informacin propia del producto.

Se recuerda al Grupo Tcnico Asesor que la informacin preclnica y clnica de un medicamento,

puede diferir en gran consideracin de la establecida en el principio activo.

Lo anterior en atencin a la naturaleza de los productos, ya que son de origen biolgico y cualquier
cambio en su fabricacin puede alterar sus propiedades. Por lo anterior, la evaluacin abreviada
tal como se establece en el proyecto de Decreto no es una ruta adecuada de verificacin porque no
analiza verdaderamente todos los aspectos de seguridad, calidad y eficacia de un producto. En
este sentido se propone un artculo que unifique los requerimientos bsicos y obligatorios en cada
una de las tres posibles rutas. La propuesta es la siguiente: "Informacin para solicitud de
evaluacin farmacolgica de un medicamento de origen biolgico. El solicitante de evaluacin de
un medicamento de origen biolgico deber presentar la siguiente informacin: al Estudios
preclnicos en animales y/o cultivos celulares con el medicamento de origen biolgico en
evaluacin, los cuales deben ser propios del solicitante y por cada indicacin del medicamento. bl
Ensayos clnicos con el medicamento de origen biolgico en evaluacin, los cuales deben ser
propios del solicitante y por cada indicacin del medicamento.

Estudios Clnicos La quinta versin del Decreto no desarrolla los aspectos ms importantes para
garantizar la seguridad, calidad y eficacia de los productos biotecnolgicos. Algunos de estos
aspectos son: Obligatoriedad de presentacin de estudios preclnicos y clnicos con el producto
propio y por cada indicacin, para la evaluacin de la Comisin Revisora del Invima en todas las
solicitudes de Registro Sanitario. Obligatoriedad de presentacin de estudios preclnicos y clnicos
de comparabilidad cabeza a cabeza entre los productos innovadores y el producto biosimilar, para
la evaluacin de la Comisin Revisora del Invima. Por lo anterior, se recomienda que en el artculo
6 de la informacin comn a las tres rutas, los requisitos exigidos en este artculo sean estudios
preclnicos y clnicos suficientes para demostrar la seguridad y eficacia de un medicamento de
origen biolgico, ya que con la informacin establecida en las farmacopeas no se estara realizando
una evaluacin farmacolgica que permita que la autoridad sanitaria se forme un juicio sobre la
calidad, eficacia y seguridad del medicamento, lo que se hace particularmente necesario para
medicamentos de origen biolgico. S en la informacin comn a las tres rutas se entregaran
estudios preclnicos y clnicos propios y por indicacin de cada medicamento y en comparacin
con el medicamento innovador. Existira suficiente evidencia sobre la valoracin de los perfiles de
seguridad del producto.
El grupo debe realizar un mapa mental con base a la Resolucin 10911 del 92, que
corresponde a los requisitos para apertura una droguera o Farmacia. Este mapa mental
puede ser desarrollado en uno de estos tres aplicativos: Padlet, Simple Xmind o CmapTools.
 REFERENCIAS BIBLIOGRAFICAS

Recursos educativos requeridos

Las referencias que se presentan a continuacin, son las referencias requeridas para que realice las
actividades propuestas en la Gua de Actividades, asociadas a la unidad 2. Es importante que las
revise y las lea comprensivamente, para que pueda iniciar el proceso de aprendizaje propuesto para
el curso.

Ministerio de Salud (1992) Resolucin 010911 de 1992. Disponible en:

https://www.invima.gov.co/images/pdf/medicamentos/resoluciones/resolucion_010911_1992.pdf

Ministerio de salud y proteccin social (2014). Decreto nmero 1782 de 2014. Disponible de:
https://www.minsalud.gov.co/Normatividad_Nuevo/Decreto%201782%20de%202014.pdf

Ministerio de salud y proteccin social (2006). Resolucin nmero 1478 de 2006. Disponible de:
http://www.alcaldiabogota.gov.co/sisjur/normas/Norma1.jsp?i=20670

Recursos educativos adicionales

Las referencias bibliogrficas complementarias sirven de apoyo para ampliar la informacin

relacionada con el tema de la unidad y puede ser consultada por el estudiante cuando as lo
requiera, especialmente, para complementar informacin que le permita desarrollar las diferentes
actividades propuestas para esta unidad.

Ministerio de Salud (2016). Decreto 2330 de 2006, recuperado de

https://www.minsalud.gov.co/Normatividad_Nuevo/DECRETO%202330%20DE%202006.pdf#s
earch=%252Cdecret