SUMARIO:

Ao I - N 71
Pgs.
Quito, lunes 4 de
FUNCIN EJECUTIVA
sepembre de 2017
ACUERDO:
Valor: US$ 1,25 + IVA
MINISTERIO DE DEFENSA NACIONAL:

0214 Publquese la Tabla de Plazos de Conservacin

ING. HUGO DEL POZO BARREZUETA Documental y el Cuadro General de
DIRECTOR Clasificacin Documental ...................................... 2

RESOLUCIONES:
Quito: Avenida 12 de Octubre
N23-99 y Wilson L
LUD
MINISTERIO DE SALUD P
BLI
PBLICA:
Segundo Piso
ION
NAL
AGENCIA NACIONAL L DE REGULACIN,
Oficinas centrales y ventas: ON
CONTROL GILANCCIA SANITARIA-ARCSA:
Y VIGILANCIA ANIT
Telf. 3941-800
800
Exts.: 2301
01 - 2305
230
23 AR
RCSA-DE 21-22017 JCGO Refrmese
ARCSA-DE-021-2017-JCGO Refrmes eL Reglamento
stitu vo
sustitutivo de regist
registro sanitario para
med cam tos en
medicamentos n genne
general, Acuerdo Ministerial
Sucursalsal Guayaquil:
ursa 86, publicado
586, bliccado en el
e Registro Oficial Suplemento
Av. 9 de Octubre
tubreree N 1616 y Av. Del Ejrcito
De Ej to 3335 de 07 de dici
diciembre de 2010 .............................. 28
esquina,, Edificio
c o del Colegio de Abogados
Abogado
del Guayas,
yas, primer
primer piso. Telf. 252-7107
252-710 CUR
PROCURADURA GENERAL DEL ESTADO:

111 Expdese el Instructivo interno, para la aplicacin

Suscripcin
pcin anual:
uscripcin
ripci a del Reglamento sustitutivo para el control de los
US$ 400 + IVA
A paraa la ciudad de Quito
Qu vehculos del sector pblico y de las entidades
US$ 450 + IVA para el resto del pas de derecho privado que disponen de recursos
pblicos..................................................................... 32
Impreso en Editora
to Nacional
112 Delguense facultades al Secretario Particular ..... 35
48 pginas FUNCIN DE TRANSPARENCIA
Y CONTROL SOCIAL
www.registroficial.gob.ec
SUPERINTENDENCIA DE BANCOS:
Al servicio del pas
SB-IRC-2017-44 Califquese al doctor en medicina,
desde el 1 de julio de 1895 veterinaria y zootecnia Rodrigo Filoteo Delgado
Chitacapa, para desempearse como perito
valuador de bienes agropecuarios en las
El Registro Oficial no se responsabiliza
entidades que se encuentran bajo el control de la
por los errores ortogrficos, gramaticales, Superintendencia de Bancos ................................... 37
de fondo y/o de forma que contengan los
documentos publicados, dichos documentos SB-IRC-2017-51 Califquese al ingeniero elctrico Juan
remitidos por las diferentes instituciones para Patricio Segarra Vlez, para desempearse como
su publicacin, son transcritos fielmente a perito valuador de maquinaria industrial en las
sus originales, los mismos que se encuentran
entidades que se encuentran bajo el control de la
archivados y son nuestro respaldo.
Superintendencia de Bancos ................................... 37
28 Lunes 4 de septiembre de 2017 Registro Oficial N 71

No. ARCSA-DE-021-2017-JCGO
SA-D
DE-021 Que, la Ley dee Modern
Modernizacin del Estado, promulga
me ian Registro
mediante egis o Oficial
cia Nro. 349 de fecha 31 de diciembre
IN
N EJECUTIVA DE
LA DIRECCIN D LA AGENCIA
AGENC
CIA de 1993,3, en
e su artculo
art cuatro, dispone que: El proceso
NAL
NACIONALL DE
D REGULACIN,
REGULACIN
N, CONTROL
CONTROL Y moderniz i del Estado tiene por objeto incrementar
de modernizacin
VIGIL
LANCIA SANITARIA-
L
VIGILANCIA SANITAR
ARIA- ARCSA
AR loss niveles
nivel de eficiencia, agilidad y productividad en la
d in
administracin de las funciones que tiene a su cargo el
Considerando:
Es
Estado ();
tucin
Que, la Constitucin n de la Repblica del Ecuador
Ec en su
Que, la Ley Orgnica de Salud, en su artculo 6, dispone que:
artculo 361, prev que: El Estado ejercer
ejer la rectora dell
dad sanitaria nacional, ser
sistema a travs de la autoridad () Es responsabilidad del Ministerio de Salud Pblica,
responsable de formularular la poltica
p nacional de salud, numeral 18.- Regular y realizar el control sanitario de la
co
y normar, regular y controlar todas las actividades produccin, importacin, distribucin, almacenamiento,
relacionadas con la salud, as como el funcionamiento de transporte, comercializacin, dispensacin y expendio de
las entidades del sector; () medicamentos y otros productos para uso y consumo
humano ();
Que, la Constitucin de la Repblica del Ecuador, en su
artculo 424, dispone que: () La Constitucin es la norma Que, la Ley Orgnica de Salud, en su artculo 129,
suprema y prevalece sobre cualquier otra del ordenamiento dispone que: El cumplimiento de las normas de
jurdico. Las normas y los actos del poder pblico vigilancia y control sanitario es obligatorio para todas
debern mantener conformidad con las disposiciones las instituciones, organismo y establecimientos pblicos
constitucionales; en caso contrario carecern de eficacia y privados que realicen actividades de produccin,
jurdica ();
importacin, exportacin, almacenamiento, transporte,
distribucin, comercializacin y expendio de productos de
Que, la Constitucin de la Repblica del Ecuador, en su
uso y consumo humano;
artculo 425, determina que el orden jerrquico de aplicacin
de las normas ser el siguiente: () La Constitucin; los
tratados y convenios internacionales; las leyes orgnicas; Que, la Ley Orgnica de Salud, en su artculo 130, dispone
las leyes ordinarias; las normas regionales y las ordenanzas que: Los establecimientos sujetos a control sanitario
distritales; los decretos y reglamentos; las ordenanzas; los para su funcionamiento debern contar con el permiso
acuerdos y las resoluciones; y los dems actos y decisiones otorgado por la autoridad sanitaria nacional. El permiso
de los poderes pblicos (); de funcionamiento tendr vigencia de un ao calendario.;
Registro Oficial N 71
Que, la Ley Orgnica de Salud, en su artculo 131, indica:
El cumplimiento de las normas de buenas prcticas de
manufactura, almacenamiento, distribucin, dispensacin
y farmacia, ser controlado y certificado por la autoridad
sanitaria nacional;
Que, la Ley Orgnica de Salud en su Artculo 132,
establece que: Las actividades de vigilancia y control
sanitario incluyen las de control de calidad, inocuidad y
seguridad de los productos procesados de uso y consumo
humano, as como la verificacin del cumplimiento de los
requisitos tcnicos y sanitarios en los establecimientos
dedicados a la produccin, almacenamiento, distribucin,
comercializacin, importacin y exportacin de los
productos sealados.;
Que, la Ley Orgnica de Salud en su Artculo 137,
establece que: Estn sujetos a registro sanitario los
medicamentos en general en la forma prevista en esta Ley,
productos biolgicos, productos naturales procesados de
uso medicinal, productos dentales, dispositivos mdicos
y reactivos bioqumicos de diagnstico, fabricados en el
territorio nacional o en el exterior, para su importacin,
comercializacin, dispensacin y expendio ();
Que, la Ley Orgnica de Salud en su Artculo 138, manda
que La autoridad sanitaria nacional a travs de su
organismo competente otorgar, suspender, cancelar o
reinscribir, la notificacin sanitaria o el registro sanitario
correspondiente, previo el cumplimiento
cump de los trmites,
requisitos y plazos sealadosos en esta
alados e Ley y sus reglamentos ntos
();
Que, la Ley Orgnica
rgn
nic Artculo
nica de Salud en su Artcu
A establecee
139, est
que: () Todo ccambio de la condicin
dicin en que
condic q el produ
producto
p cto
fue aprobado
bado en registro sanitario
n lla notificacin o re sani debe ser
seer
reportado obligat
obligatoriamente
riamente a la entidad competente
atoriamente
toriamente ccompe
com nte de la
l
autoridad sanitaria
nitariaia nacional
nacional (();
);
Que, la Ley Orgnica
nica de Salud en su Artculo
Artc dispone:
141, disp e:
La notificacin o registro sanitario
sanitar correspondientes y el
certificado de buenas prcticas o el rigurosamente superior,
sern suspendidos o cancelados
ncela por la autoridad sanitaria
nacional a travs de la entidad competente, en cualquier
tiempo si se comprobase que el producto o su fabricante
no cumplen con los requisitos y condiciones establecidos
en esta Ley y sus reglamentos, o cuando el producto
pudiere provocar perjuicio a la salud, y se aplicarn las
dems sanciones sealadas en esta Ley. Cuando se trate
de certificados de buenas prcticas o rigurosamente
superiores, adems, se dispondr la inmovilizacin de los
bienes y productos ().;
Que, la Ley Orgnica de Salud en su Artculo 259, de las
definiciones establece: Laboratorios farmacuticos.- Son
establecimientos farmacuticos autorizados para producir
o elaborar medicamentos en general, especialidades
farmacuticas, biolgicos de uso humano o veterinario;
deben cumplir las normas de buenas prcticas de
manufactura determinadas por la autoridad sanitaria
nacional; y, estarn bajo la direccin tcnica de qumicos
farmacuticos o bioqumicos farmacuticos;
Lunes 4 de septiembre de 2017 29
Que, mediante Suplemento de Registro Oficial Nro. 335
de fecha 07 de diciembre de 2010, el Ministerio de Salud
Pblica expidi el Acuerdo Ministerial Nro. 586, que
contiene el Reglamento Sustitutivo de Registro Sanitario
para Medicamentos en General;
Que, la Resolucin ARCSA-DE-020-2016-YMIH publicada
en Registro Oficial 856 de 06-oct.-2016 por la cual se
expide La normativa tcnica sanitaria sustitutiva para el
funcionamiento del Sistema Nacional de Farmacovigilancia
(SNFV) en su artculo 25 establece: Los Laboratorios
Farmacuticos, Casas de Representacin y Distribuidoras
Farmacuticas que fabriquen, importen y exporten
medicamentos en general, medicamentos biolgicos,
medicamentos que contengan sustancias catalogadas
sujetas a fiscalizacin y productos naturales procesados
de uso medicinal, deben implementar una Unidad de
Farmacovigilancia.
Que, la Resolucin ARCSA-DE-020-2016-YMIH publicada
en Registro Oficial 856 de 06-oct.-2016 por la cual se
expide La normativa tcnica sanitaria sustitutiva para el
funcionamiento del Sistema Nacional de Farmacovigilancia
(SNFV) en su artculo 26 numeral 3 dispone:
ispone: Es obligacin
de los Titulares de Registro Sanitario los medicamentos
nit rio dee lo
en general, medicamentos biolgibiolgicos,
cos, medicamentos con
sustancias sujetas a fiscaliza
scalizacin
ci y productos naturales
procesados de uso so medicinal
meddicina que se comercializan en
el Ecuador, cump
cumplir con
plir co n las siguientes
sigu funciones: () 3.
Presentarr in
Pr informes peridicos
informe dicoss de seguridad
s de manera
obligatoria
ob oria semestralmente,
gato eme ralmennte, lo cual permitir rectificar
o rati
ratifi car su
ficar sus ind
indicaciones,
cacion contraindicaciones, efectos
adversos
adv erso y oobtener tener iinformacin relevante sobre la
seguridad
seg dadd y eefi cacia
fica ci teraputica del producto. Cuando se
detecte alguna
ecte algu respuesta negativa que exceda los lmites de
na re
seguridad
eguridda eestablecidos, deber reportarse de inmediato al
dad
CNFV;
FV; ().
Que, mediante Decreto Ejecutivo No. 1290, publicado
en el Suplemento del Registro Oficial No. 788 de 13 de
septiembre de 2012, se escinde el Instituto Nacional de
Higiene y Medicina Tropical Dr. Leopoldo Izquieta
Prez y se crea el Instituto Nacional de Salud Pblica
e Investigaciones INSPI; y, la Agencia Nacional de
Regulacin, Control y Vigilancia Sanitaria, estableciendo
la competencia, atribuciones y responsabilidades de la
ARCSA;
Que, mediante Decreto Ejecutivo No. 544 de fecha 14
de enero de 2015, publicado en el Registro Oficial No.
428 de fecha 30 de enero de 2015, se reforma el Decreto
Ejecutivo No. 1290 de creacin de la Agencia Nacional de
Regulacin, Control y Vigilancia Sanitaria, publicado en el
Suplemento del Registro Oficial No. 788 de fecha 13 de
septiembre de 2012, en el cual se establecen las nuevas
atribuciones y responsabilidades;
Que, mediante Informe Tcnico No. DTRSNSOYA-
MED-2017-0030 de fecha 27 de marzo del 2017 contenido
en el Memorando Nro. ARCSA-ARCSA-CGTC-
DTRSNSOYA-2017-0104-M, la Direccin Tcnica de
Registro Sanitario, Notificacin Sanitaria Obligatoria y
Autorizaciones; justifica el requerimiento de crear la
30 Lunes 4 de septiembre de 2017
reforma al Acuerdo Ministerial 586 por el cual se expide el
Reglamento de Registro Sanitario para Medicamentos en
General publicado en Registro Oficial Suplemento 335 de
07-Dic-2010, para ser ms especficos en el requerimiento
de ciertos tems (homologacin) y solventar los sub-
indicadores 3.1.10 y 3.2.3 descritos en la evaluacin de la
OPS;
Que, mediante Informe Jurdico Nro. ARCSA-DAJ-003-
2017-MATL, de fecha 29 de marzo del 2017, la Direccin
de Asesora Jurdica que indica: En cumplimiento a lo
establecido en el Decreto Ejecutivo 544, que reforma el
Decreto Ejecutivo 1290, en su Art. 10 en la que establece
dentro de las atribuciones y responsabilidades de la Agencia
Nacional de Regulacin, Control y Vigilancia, establece en
su numeral 2.- Expedir la normativa Tcnica, Estndares
y protocolos, permitiendo ejecutar de manera adecuada
los lineamientos claros y precisos a seguirse respecto a la
obtencin de registros sanitarios por homologacin del
acuerdo al OPS: por lo que deber iniciarse el proceso de
revisin de la normativa existente, al fin de generar una
actualizacin y sustitucin de acuerdo con las necesidades
institucionales para su regencia en el mbito legal;
Que, en el marco de la evaluacin para Designacin de
Autoridades Reguladoras de Medicamentos de Referencia
Regional (ARNr) la ARCSA del 23 al 25 de agosto del
2016 recibi la visita del equipo evaluador de OPS integrado
por Carolina Alfaro del ISP de Chile, Cecilia Acua de
OPS/OMS y Jos Pea Ruzz de OPS/OMS durante el cual
indicaron recomendaciones nes rela
ela
relacionadas con el Mdulo 3
omerci
rcializaci previa obtencin
Autorizacin de comercializacin n ddel
araa medicamentos
registro sanitario para m
medicamento en general.
ral.
dio ddee la Accin de Perso
Que, por medio onal No.
Personal No 0044-A del
de 20
ro del 220
de febrero 017, La Seora Min
2017, S
Ministra de Salud Pblica,
Pblica,
en uso dee sus fa acultades
cultades que le confiere la Le
facultades L
Ley y en bas
base
mentos
a los documentos oss habilitantes: ACTA DE D DIRECTORIO
DIRE TOR
CSA-201
N0. VII ARCSA-2017, -22017,
17 celebrada
l b feb
el 15 de febrero
2017, mediante RESOLUCIN
SOLUCIN
OLUCIN DEL DIRECTORIO:
DIRECT
DIR
DIRECTORIO Los
irectorio
Miembros del Directorio rio aprueban la Subrogacin dell
puesto de Director Ejecutivo de la Agencia NacionalNaciona de
Vigilanci Sanitaria-ARCSA, a favor
Regulacin, Control y Vigilancia
del Ing. Juan Carlos Galarzaarz de conformidad al Art. 126 de
la Ley Orgnica del Servicio Pblico, en concordancia con
el Art. 270 del Reglamento a la Ley Orgnica del Servicio
Pblico, a partir del 20 de febrero del 2017 hasta nueva
disposicin, responsabilidad que ejercer con todos los
deberes, derechos y obligaciones que el puesto exige.
De conformidad a las nuevas atribuciones contempladas
en el numeral 2, del artculo 10 del Decreto Ejecutivo No.
1290, reformado mediante Decreto Ejecutivo Nro. 544,
publicado en el Registro Oficial Nro. 428 de fecha 30 de
enero de 2015, la Direccin Ejecutiva del ARCSA, en uso
de sus atribuciones.
Resuelve:
EXPEDIR LA REFORMA AL REGLAMENTO
SUSTITUTIVO DE REGISTRO SANITARIO PARA
MEDICAMENTOS EN GENERAL, ACUERDO
MINISTERIAL 586 PUBLICADO EN REGISTRO
Registro Oficial N 71
OFICIAL SUPLEMENTO 335 DE 07-DIC.-2010.
Art. 1.- Modifquese en el CAPITULO II De los requisitos
del Registro Sanitario, el primer inciso del Art. 5.- por el
siguiente:
Art. 5.- Para obtener el registro sanitario de un
medicamento, el solicitante deber ingresar una solicitud
individual por cada forma farmacutica y concentracin
del o de los principios activos a travs del sistema
automatizado que la ARCSA defina para el efecto acorde
a los requisitos descritos en el formulario de solicitud de
inscripcin de Registro Sanitario.
Art. 2.- En el CAPITULO III Del procedimiento para la
obtencin del Registro Sanitario para Medicamentos en
general sustityase el Art. 11 por el siguiente:
Art. 11.- Para la obtencin del Registro Sanitario se
seguir el siguiente procedimiento:
El usuario ingresar va electrnica a travs del sistema
automatizado que la ARCSA defina para el efecto,
el formulario de solicitud de inscripcin
crip de Registro
Sanitario, tanto para productosos dee origen
origgen nacional como
los de fabricacin en el extranjero.
ranjero. En el caso de productos
extranjeros, seleccionar
onar si el e Registro Sanitario se
obtendr por homologacin.
mologgaccin.
A
Art. 3.- Enn el CA
APIT LO III Del pprocedimiento para la
CAPITULO
ob ncin ddel Re
obtencin stro S
Registro Sanita i para Medicamentos en
Sanitario
ener l su
general tit se ell Art. 12 por el siguiente:
sustityase
Ar 2.- El usu
Art. 12.- ar escanear e ingresar en el sistema
usuario
os los doc
todos cume
documentos adjuntos que constan en el Art. 6, Art.
7,, Art. 88, A
Art. 9 y Art. 10 del presente reglamento segn
sea el ccaso, tanto para medicamentos nacionales como
ext
extranjeros.
de
1. Una vez que el usuario ingrese el formulario de
solicitud y los documentos adjuntos establecidos en la
presente normativa sanitaria, la Agencia Nacional de
Regulacin, Control y Vigilancia Sanitaria - ARCSA, o
quien ejerza sus competencias, revisar el formulario
a travs de una lista de verificacin, as como que la
documentacin requerida haya sido cargada en el
sistema y validar la categora de pago diferenciado
del importe para la obtencin del Registro Sanitario
conforme la normativa vigente de tasas. Esta revisin
de formulario no corresponde al anlisis de la
documentacin tcnico legal ingresada por el usuario.
2. En caso de que la revisin no sea favorable se devolver
el trmite al usuario por nica vez para que subsane la
observacin en el trmino mximo de cinco (5) das, en
caso de no realizarlo en el tiempo establecido o no se
subsane la observacin, su solicitud reflejar el estado
de solicitud no aprobada y se cancelar de forma
definitiva el proceso.
3. En caso de revisin favorable el sistema notificar
al usuario el monto a pagar, luego de lo cual
dispondr de diez (10) das trmino para realizar la
Registro Oficial N 71 Lunes 4 de septiembre de 2017 31

cancelacin del importe de derecho econmico (tasa) Art. 13.- En el caso de declararse cancelado el proceso
correspondiente, caso contrario su solicitud reflejar por no haberse presentado las objeciones corregidas
el estado de solicitud no aprobada y se cancelar o dentro del tiempo establecido luego de realizarse el
de forma definitiva el proceso. anlisis tcnico qumico o de seguridad eficacia, el
importe pagado por concepto de inscripcin, reinscripcin
4. La Agencia Nacional de Regulacin, Control y o modificacin del Registro Sanitario, no ser devuelto.
Vigilancia Sanitaria - ARCSA, o quien ejerza sus
competencias, generar la factura a nombre del Art. 5.- Elimines en el CAPITULO III Del procedimiento
solicitante del registro sanitario. para la obtencin del Registro Sanitario para Medicamentos
en general los artculos 14 y 15.
5. La ARCSA categorizar el nivel de riesgo sanitario
del medicamento y la complejidad del trmite Art. 6.- Modifquese en el CAPITULO DEL
clasificndolos como Alto, Medio o Bajo. REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS POR
HOMOLOGACIN del Artculo innumerado por lo
6. La Agencia Nacional de Regulacin, Control y siguiente:
Vigilancia Sanitaria - ARCSA, o quien ejerza sus
competencias, realizar el anlisis tcnico qumico Art. - Para fines de Registro Sanitario de medicamentos
y de seguridad eficacia. El tiempo del anlisis del en general, se entender por Homologacin el
proceso por parte de la ARCSA depender del nivel de reconocimiento oficial de los Registros Sanitarios
riesgo sanitario del medicamento y la complejidad del otorgados por autoridades sanitarias de los pases
tramite (inscripcin, reinscripcin o modificacin). cuyas agencias reguladoras de medicamentos han sido
calificadas por la Organizacin Panamericana de la Salud
7. En el caso en que el informe de anlisis tcnico (OPS) / Organizacin Mundial de la SSalud (OMS) como
qumico o de seguridad eficacia, no haya contenido Autoridades de Referencia Regional, l, aas como aquellos
objeciones, se emitir el respectivo Certificado de Registros Sanitarios otorgados do por llas autoridades
Registro Sanitario. sanitarias de Estados Unidosdos de Nor
Norteamrica, Canad,
Australia, Japn, por la Agenc
Agenciaia E
Europea de Medicamentos
8. En el caso en que el anlisis tcnico qumico o de (EMA) y por el Mini stryy of F
Ministry Food and Drug Safety de la
seguridad eficacia contenga observaciones, se Repblica de Cor rea del Su
Corea Sur.
generar a travs del siste
sistema un nico informe de
objeciones que le autorizar
iza al usuario a salvar las
autorizar as U
Una ve ez em
vez tido el reg
emitido gistro sanitario, el titular debe
registro
meraa vez, en un trmino mximo
mismas por primera mo de ener disp
tener on
disponible een su eestablecimiento farmacutico el
30 das para medi
dicamentos de fabricacin
medicamentos n nacional
nacional y exp edie
expediente o ddossier
sier ccom
completo incluido lo sealado en el
un trmino mx
ximo de 60 das pa
mximo ara medicamentos
para dicamenntos de
d Art
Art. 6 dell presen
presente te reglamento, una vez haya obtenido el
cin ex
fabricacin extranjera. ist o sani
registro tari por homologacin.
sanitario

9. En el caso enn que las objeciones

iones no haya
hayan si
sido salvada
salvadas Art.. 7.
7.- Agrguese a continuacin del literal h) del
adamen
ente
adecuadamente ntee o no se hayan salvado
sal en el tiemp
tiempo art
artculo innumerado DE LOS REQUISITOS DEL
do, la A
establecido, ARCSA
CSA autorizar
autoriz por seg
segundaa y REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS POR
ltima vez al usuario
uario
io para salvar las ob
observacion
obse
observaciones del HOMOLOGACIN, lo siguiente:
informe inicialal de objeciones, en un trmino mximo
mx
de 30 das para medicamentosntos de fabricacin nacional
naci i) Especificaciones del Producto terminado con
y un trmino mximoimo de 60 das para medicamentos de nombre y cargo del responsable tcnico del
era
fabricacin extranjera. laboratorio fabricante;

10. Una vez recibidas las objeciones corregidas, si estas
son favorables, se emitir el respectivo Certificado de
Registro Sanitario, a trves del sistema informativo
establecido por la agencia.
11. En el caso en que las objeciones no hayan sido
corregidas o no se hayan entregado en el tiempo
establecido por una segunda ocasin, el proceso se
cancelar definitivamente.
12. La ARCSA podr convocar a su Comit de Asesores
Internos o Expertos Externos cuando as lo requiere
durante el proceso de obtencin de registro sanitario,
previo envo al usuario del informe nico de objeciones.
j) Especificaciones del material de empaque primario
y secundario con nombre y cargo del responsable
tcnico del laboratorio fabricante;
k) Metodologa analtica utilizada para la
identificacin, cuantificacin y evaluacin de las
caractersticas fsicas, fisicoqumicas, qumicas,
microbiolgicas del medicamento que deber estar
conforme a las Farmacopeas oficiales vigentes
establecidas en el Art. 26 del presente reglamento.
En caso de no estar descrita en una Farmacopea
oficial, la metodologa analtica deber ser
validada, adjuntando el protocolo y resultados de
dicha validacin.

Art. 4.- En el CAPITULO III Del procedimiento para la Art. 8.- Modifiques en el Art. 21 la frase No se requiere
obtencin del Registro Sanitario para Medicamentos en nuevo registro sanitario ni el pago del importe por dicho
general sustityase el Art. 13 por el siguiente concepto en los siguientes casos, por la siguiente:
32 Lunes 4 de septiembre de 2017 Registro Oficial N 71

Art. 21.- No se requiere nuevo registro sanitario en los
siguientes casos:.
Art. 9.- Sustityase en el CAPTULO V DEL CONTROL
POSREGISTRO en el artculo 40, conforme al siguiente
texto:
la solicitud de registro sanitario por el mtodo regular de
obtencin, cumpliendo con todos los requisitos descritos en
la normativa vigente. La ARCSA constatar con la Agencia
Regulatoria del pas emisor del Certificado de Libre Venta
o Certificado de Producto Farmacutico, el proceso por el
cual se obtuvo el registro sanitario del medicamento.

Art. 40.- La metodologa analtica utilizada para el DECIMA: Los medicamentos que obtuvieron el registro
anlisis de control de calidad posregistro ser la misma sanitario por homologacin en el Ecuador y fuesen objeto
presentada durante la obtencin del registro sanitario o de suspensin o cancelacin en el pas con el cual fue
sus actualizaciones notificadas y aprobadas por la ARCSA. homologado, sern suspendidos o cancelados en nuestro
pas mediante resolucin administrativa motivada con
Para el proceso de control posregistro la Agencia Nacional el fin de salvaguardar la salud de la poblacin. La
de Regulacin, Control y Vigilancia Sanitaria- ARCSA ARCSA notificar al titular de registro sanitario de dicha
solicitar al titular del registro sanitario los estndares cancelacin o suspensin.
o patrones de referencia del medicamento en general,
referido en el Art. 6 literal r), con su certificado, y ser Art. 11.- Agrguese la siguiente Disposicin Transitoria:
entregado a la Agencia Nacional de Regulacin, Control y
Vigilancia Sanitaria ARCSA en un plazo mximo de siete DECIMA: Los titulares de registro sanitario obtenido
(7) das para medicamentos de fabricacin nacional y en el por Homologacin dispondra del dossier o expediente
plazo mximo de sesenta das (60) das para medicamentos completo, en el establecimiento farmacutico, en el plazo
extranjeros, contados a partir de la fecha de notificacin. de sesenta (60) das. Los plazos descritos en la presente
disposicin transitoria se contarn a partir del 01 de
En el caso de estndares o patrones de referencia Agosto del 2017.
secundarios, deben estar validados. Los estndares
primarios o secundarios deben adjuntar el certificado DISPOSICIN
CIN FINAL
FINA
de anlisis en los que se incluye las condiciones de
Encrguese de la ejec
ejecucin
uciin y verificacin de cumplimiento
almacenamiento temperatura y humedad, en la cantidad
de la presentee reforma
reforma al reglamento
r amen sustitutivo de registro
y envase apropiado; as como las hojas de seguridad
sanitario par
sa para
ara medicamentos
medi ntos enn general
gene a la Coordinacin
(MSDS).
General
G Tcnica
rall Tc ica de Certi
Certifi caciones; y a la Coordinacin
ificaci
General
Gener al Tcnica
cn a dee ConControl Posterior a travs de las
Art. 10.- Agrguese Disposiciones Generales
se en las Dispo las
ne ales la
as
Direcciones
Dir ecci correspondientes
cor esponddie de la ARCSA, cada una en el
siguientes:
mbito de sus co
mb competencias.
mp
SPTIMA: A: Loss titulares
t de registro sanitario
tro sanita Ecuador
o en Ecuad
E or
presente
La pressente resolucin entrar en vigencia a partir de su
de los medica
medicamentos
am importados
mentos importad debern mantene
tados deber mantener
er
publicacin
licac en Registro Oficial.
vigente el Certifi cado
c do de Buenas Prcticas de Manufactura
ficado M ufactur
durante todoo el periodo
peri do de vigencia del registro sanitario
eriodo
riodo s rio Dado en la ciudad de Guayaquil, el 25 de julio de 2017.
del medicamentonto otorgado.
torgado. El incumplimiento
incumpli de
d este
requisito ser sancionadonado de acuerdo a la Ley Orgnica
ancionado Org a f.) Ing. Juan Carlos Galarza Oleas; Msc, Director Ejecutivo,
de Salud. Subrogante de la Agencia Nacional de Regulacin, Control
y Vigilancia Sanitaria ARCSA.
La ARCSA podr verifi car eel cumplimiento de las normas
ficar
de Buenas Prcticas de Manufactura en el pas de origen
del medicamento extranjero de conformidad con la
legislacin sanitaria y la gua de verificacin vigentes en
Ecuador. Los costos generados por la comisin tcnica de
inspeccin designada para el efecto, sern asumidos por el
solicitante o por el titular del registro sanitario.
No. 111
OCTAVA: La condicin de venta de los medicamentos
ser evaluada independientemente de lo descrito en el Dr. Diego Garca Carrin
certificado de registro sanitario emitido por otros pases, PROCURADOR GENERAL DEL ESTADO
y deber regirse obligatoriamente a las disposiciones y
criterios contenidos en la normativa sanitaria vigente Considerando:
nacional para la determinacin de la condicin de venta.
Que, mediante Acuerdo No. 005-CG-2014, dictado por
NOVENA: Aquellos medicamentos que hayan obtenido el Contralor General del Estado el 20 de enero de 2014 y
en su pas de origen el registro sanitario por procesos publicado en el Registro Oficial No. 178 el 6 de febrero
fast track o por trmites simplificados, no podrn de 2014, se expidi el Reglamento para el Control de los
solicitar la homologacin del registro sanitario en Vehculos del Sector Pblico y de las Entidades de Derecho
Ecuador. En estos casos, los solicitantes debern ingresar Privado que disponen de Recursos Pblicos;