Sunteți pe pagina 1din 4

AUTORIZAIE DE PUNERE PE PIA NR.

7032/2014/01-02 Anexa 1
Prospect

Prospect: Informaii pentru utilizator

ACC lmie i miere 600 mg pulbere pentru soluie oral


Acetilcistein

Citii cu atenie i n ntregime acest prospect nainte de a ncepe s utilizai acest medicament,
deoarece conine informaii importante pentru dumneavoastr.
Utilizai ntotdeauna acest medicament conform indicaiilor din acest prospect sau indicaiilor medicului
dumneavoastr sau farmacistului.
- Pstrai acest prospect. S-ar putea s fie necesar s-l recitii.
- ntrebai farmacistul dac avei nevoie de mai multe informaii sau recomandri.
- Dac manifestai orice reacii adverse, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacii adverse nemenionate n acest prospect. Vezi pct. 4.
- Dac dup 4-5 zile nu v simii mai bine sau v simii mai ru, trebuie s v adresai unui medic.

Ce gsii n acest prospect:

1. Ce este ACC lmie i miere 600 mg i pentru ce se utilizeaz


2. Ce trebuie s tii nainte s utilizai ACC lmie i miere 600 mg
3. Cum s utilizai ACC lmie i miere 600 mg
4. Reacii adverse posibile
5. Cum se pstreaz ACC lmie i miere 600 mg
6. Coninutul ambalajului i alte informaii

1. Ce este ACC lmie i miere 600 mg i pentru ce se utilizeaz

Acetilcisteina aparine unei clase de medicamente denumite mucolitice i are proprieti mucolitice.
Substana este utilizat pentru fluidizarea secreiilor bronice excesive sau vscoase, n afeciuni respiratorii
(bronit acut, bront cronic i reacutizrile acesteia, broniectazii i mucoviscidoz).

2. Ce trebuie s tii nainte s utilizai ACC lmie i miere 600 mg

Nu utilizai ACC lmie i miere 600 mg


- dac suntei alergic la acetilcistein sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
(enumerate la punctul 6).
Datorit cantitii mari de substan activ ACC lmie i miere 600 mg nu trebuie utilizat la copiii cu
vrsta sub 14 ani.

Atenionri i precauii

- dac suferii de astm bronic trebuie s v anunai medicul nainte de a utiliza acest medicament. n
cazul declanrii reaciilor de hipersensibilitate sau bronhospasm. trebuie ntrerupt imediat
administrarea de ACC lmie i miere 600 mg i s se aplice imediat msurile terapeutice

1
corespunztoare; (poate produce bronhospasm; pentru evitarea acestuia trebuie s luai nainte
bronhodilatoare);
- dac ai avut o boal ulceroas
- dac avei dureri de stomac dup ce luai acest medicament, trebuie s ntrerupei utilizarea lui i s v
anunai medicul.
- apariia reaciilor severe ale pielii cum sunt sindromul Stevens-Johnson i sindromul Lyell s-au raportate
foarte rar n asociere cu acetilcisteina. Dac apar modificri cutanate sau mucoase noi, trebuie s v
adresai fr ntrziere unui medic i administrarea acetilcisteinei trebuie ntrerupt.

Deoarece crete volumul secreiilor bronice, acetilcisteina poate crete reflexul de tuse.
Nu luai medicamente care mpiedic tusea, deoarece nu vei mai putea elimina sputa.

ACC lmie i miere 600 mg mpreun cu alte medicamente


V rugm s spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului dac luai sau ai luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fr prescripie medical, n special urmtoarele:
- unele antibiotice trebuie s le luai la un interval de cel puin 2 ore fa de acetilcistein;
- medicamente mpotriva tusei, pe care nu trebuie s le luai mpreun cu acetilcistein.
- nitroglicerina i derivaii si; acetilcisteina poate potena efectele acestora de vasodilatare i de
agregare a trombocitelor
Trebuie evitat utilizarea concomitent de ACC lmie i miere 600 mg cu un antitusiv, avnd n vedere c
aceasta determin depresarea reflexului de tuse i a mecanismului fiziologic de autocurire a cilor
respiratorii, producnd astfel o staz a mucusului cu posibil risc de bronhospasm i infecii ale cilor
respiratorii.

ACC lmie i miere 600 mg mpreun cu alimente, buturi i alcool


ACC lmie i miere 600 mg se poate utiliza mpreun cu alimente i buturi.

Sarcina, alptarea i fertilitatea

Dac suntei gravid sau alptai, credei c ai putea fi gravid sau intenionai s rmnei gravid, adresai-
v medicului sau farmacistului pentru recomandri nainte de a lua acest medicament.
Dac suntei gravid putei utiliza ACC lmie i miere 600 mg numai dac medicul v recomand acest
lucru.
Putei s alptai dac utilizai ACC lmie i miere 600 mg

Conducerea vehiculelor i folosirea utilajelor


ACC lmie i miere 600 mg nu are nicio influen asupra capacitii de a conduce vehicule sau de a folosi
utilaje.

ACC lmie i miere 600 mg conine zahr.


Dac medicul dumneavoastr v-a atenionat ca avei intoleran la unele categorii de glucide, v rugm s-l
ntrebai nainte de a utiliza acest medicament.
Atenionare pentru diabetici
1 plic cu 3 granule conine 0,17 uniti de carbohidrai.

3. Cum s utilizai ACC lmie i miere 600 mg

Utilizai ntotdeauna acest medicament exact aa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutai cu medicul
dumneavoastr sau cu farmacistul dac nu suntei sigur.

Dac nu este altfel prescris de ctre medicul dumneavoastr, doza uzual este:
Copii cu vrsta sub 2 ani Datorit cantitii mari de substan activ ACC
lmie i miere 600 mg nu trebuie utilizat la copiii
cu vrsta sub 2 ani.

2
Aduli i adolesceni cu vrsta sub 14 ani Datorit cantitii mari de substan activ ACC
lmie i miere 600 mg nu trebuie utilizat la copiii
i adolescenii cu vrsta sub 14 ani. Se recomand
folosirea formelor farmaceutice adecvate vrstei.
Aduli i adolesceni cu vrsta peste 14 ani 1 plic o dat pe zi (echivalent cu 600 mg
acetilcistein).

Modul de administrare i durata tratamentului:


Luai ACC lmie i miere 600 mg dup mese. Dizolvai pulberea ntr-un pahar cu ap fierbinte i bei
ntregul coninut al paharului, ct de fierbinte putei.
Dac simptomele dumneavoastr se agraveaz sau nu se amelioreaz dup 4-5 zile, v rugm s v adresai
medicului dumneavoastr.
n cazul bronitei cronice i al mucoviscidozei tratamentul trebuie continuat pe o perioad mai lung de timp
pentru a realiza profilaxia infeciei.

Utilizare la copii
Acest produs nu este pentru utilizare la copii cu vrsta sub 14 ani.
Sunt disponibile alte forme farmaceutice pentru aceti pacieni.

Dac utilizai mai mult ACC lmie i miere 600 mg dect trebuie
Dac ai utilizat o doz mai mare de medicament trebuie imediat s l contactai pe medicul dumnevoastr
sau pe farmacist.
n cazul n care ai utilizat mai mult dect trebuie din ACC lmie i miere 600 mg putei prezenta grea,
vrsturi, diaree. Mai ales la copii se poate produce secreie bronic excesiv.
n acest caz anunai imediat medicul sau mergei la camera de gard a celui mai apropiat spital.

Dac uitai s utilizai ACC lmie i miere 600 mg


Nu luai o doz dubl pentru a compensa doza uitat.

Dac avei orice ntrebri suplimentare cu privire la acest medicament, adresai-v medicului dumneavoastr
sau farmacistului.

4. Reacii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacii adverse, cu toate c nu apar la toate
persoanele.

Reaciile adverse sunt clasificate pe aparate, organe i sisteme i prezentate n funcie de frecven, utiliznd
urmtoarea convenie:
Foarte frecvente care afecteaz mai mult de 1 pacient din 10
Frecvente care afecteaz mai puin de 1 din 10 pacieni
Mai puin frecvente care afecteaz mai puin de 1 din 100 pacieni
Rare care afecteaz mai puin de 1 din 1000 pacieni
Foarte rare care afecteaz mai puin de 1 din 10000 pacieni
Cu frecven necunoscut care nu poate fi estimat din datele disponibile

Mai puin frecvente: durere de cap, febr, reacii alergice (mncrime, urticarie, erupie tranzitorie la nivelul
pielii, respiraie dificil, ritm rapid al inimii, scdere a tensiunii arteriale), inflamaie a gurii, durere
abdominal, diaree, vrsturi, arsuri n capul pieptului i grea, zgomote n urechi
Rare: ngustare a bronhiilor (n special la pacienii cu hiperreactivitate bronic, n astm bronic)
Foarte rare: reacii anafilactice pn la oc anafilactic

S-a observat foarte rar prezena sngerrii n cazul administrrii de acetilcistein, parial n asociere cu
reaciile de hipersensibilitate.

La primele semne ale unei reacii de hipersensibilitate ACC lmie i miere nu mai trebuie folosit. V rugm
s v adresai medicului n acest caz.
3
Raportarea reaciilor adverse
Dac manifestai orice reacii adverse, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului. Acestea
includ orice reacii adverse nemenionate n acest prospect. De asemenea, putei raporta reaciile adverse
direct prin intermediul sistemului naional de raportare, ale crui detalii sunt publicate pe web-site-ul
Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportnd reaciile
adverse, putei contribui la furnizarea de informaii suplimentare privind sigurana acestui medicament.

5. Cum se pstreaz ACC lmie i miere 600 mg

Nu lsai acest medicament la vederea i ndemna copiilor.

Nu utilizai acest medicament dup data de expirare nscris pe cutie dup EXP.
Data de expirare se refer la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesit condiii speciale de pstrare.


Soluia reconstituit: nu sunt necesare condiii speciale de pstrare. Soluia este stabil timp de 3 ore dup
reconstituirea n ap fierbinte.

Nu aruncai niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. ntrebai farmacistul cum s
aruncai medicamentele pe care nu le mai folosii. Aceste msuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Coninutul ambalajului i alte informaii

Ce conine ACC lmie i miere 600 mg


- Substana activ este acetilcisteina. Fiecare plic cu 3 g pulbere conine acetilcistein 600 mg.
- Celelalte componente sunt: zahr, acid ascorbic, zaharin sodic dihidrat, arom de lmie conine-
arome identic naturale (citral, lemon oil); amidon modificat din porumb, zahr, maltodextrina, acid
ascorbic, arom de miere conine-arome (acetoina, butirat de amil, trans-anetol, Angelica oil root, citral,
citronelol, butirat de etil, decanoat de etil, hexanoat de etil, laurat de etil, nonanoat de etil, fenilacetat de etil,
geraniol, triacetat de etil, antranilat de metil, cinamat de metil, Nutmeg oil, Petitgrain oil, vanilina),
maltodextrina, amidon de porumb modificat.

Cum arat ACC lmie i miere 600 mg i coninutul ambalajului


Pulbere de culoare alb pn la glbuie, cu aglomerri pariale, cu miros de lmie/miere

Cutie cu 6 plicuri termosigilate din folie trilaminat polietilen-aluminiu-hrtie, a cte 3 g pulbere pentru
solutie oral.
Cutie cu 10 plicuri termosigilate din folie trilaminat polietilen-aluminiu-hrtie, a cte 3 g pulbere pentru
solutie oral.

Deintorul autorizaiei de punere pe pia i fabricantul

Deintorul autorizaiei de punere pe pia


Hexal AG
Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen
Germania

Fabricantul
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke Alle 1, 39179 Barleben
Germania

Acest prospect a fost revizuit n Martie, 2016.

Informaii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Ageniei Naionale a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/