Clase 5 Métodos de Producción

30/10/2017
Mtodos de Produccin
Gases Medicinales
Oxigeno
Q.F Maricella Palacio P.
Los mtodos de produccin de oxigeno son:
Mtodo criognico
Mtodo por PSA
Mtodo por VSA
Llenado de cilindros (desde un tanque
estacionario, desde otro cilindro, llenado de un
gas, de una mezcla de gases comprimidos, de
gas comprimido y gas licuado).
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Mtodo de produccin
criognico
Produccin por mtodo criognico

La materia prima para la produccin de oxigeno
por el mtodo criognico es el aire el cual est
compuesto por:

La materia prima para la produccin de oxigeno
por el mtodo criognico es el aire el cual est
compuesto por:
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Para lograr mejor comprensin del proceso de
produccin, podemos dividir el mismo en los
siguientes pasos:
Filtracin
Compresin
Purificacin
Enfriamiento hasta la temperatura de
licuefaccin del aire.
Destilacin de los componentes a bajas
temperaturas.

Filtracin
Antes de que el aire llegue al compresor, se hace pasar a
travs de un filtro (generalmente de material afelpado), el
cual est diseado para remover suciedad, polvo y
material particulado de gran tamao que pueda estar
suspendido en la corriente de aire.
Compresin
El aire filtrado pasa por un compresor, el cual provee un
aire libre de material particulado y aceite, al no permitir
que el aceite lubricante entre en contacto con el aire que
est siendo comprimido, as se eliminar la necesidad de
remover ste posteriormente.

Purificacin
La corriente de aire que sale del compresor es

enfriada y la humedad es removida parcialmente
en la torre lavadora de agua. En esta operacin
se remueve la humedad a travs del enfriamiento.
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Destilacin de sus componentes a bajas temperaturas
El aire que deja la torre entra a la columna de alta presin;

cerca del fondo, baja a travs de los platos perforados que
contienen aire lquido, cuando el aire pasa hacia arriba, el
oxgeno en la corriente es condensado y desciende al
fondo, resultando un lquido rico en oxgeno en la parte
inferior y un gas nitrgeno puro en la cima. La mayor parte
de gas nitrgeno que alcanza la cima de la columna, es
condensado al hacerlo pasar a travs del condensador y
retornado como lquido a la cima de la columna, una
pequea porcin de nitrgeno es sacado de la cima de la
columna en estado gaseoso. El oxgeno lquido puro que
sale del fondo de la columna de baja presin es sub-
enfriado en el sub-enfriador antes de pasar a
almacenamiento.
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https://youtu.be/J6J47XX55CU
Explicacin bsica de la extraccin de oxigeno y nitrgeno

desde el aire lquido.
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Ventajas del oxigeno lquido vs oxigeno gaseoso
Oxigeno lquido:
Mayor volumen de producto con menor espacio
Producto almacenado en un solo lugar
Equipo de mayor seguridad
Oxigeno Gaseoso:
Ideal para hospitales sin red de gases
Transportables a todo punto de consumo
Facilidad para el transporte
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Especificaciones de calidad
Segn lo establecido en la Farmacopea

Americana USP en su versin vigente el oxigeno
por mtodo criognico debe tener:
Pureza 99,0%
CO Exento
CO2 Exento
Olor Sin presencia de olor
Mtodo de produccin por

tamiz molecular (PSA)
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Produccin por proceso de tamiz molecular (PSA)
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Produccin por proceso de tamiz

molecular (PSA)
PSA significa adsorcin por cambio de presin
Presion - presiones elevadas, normalmente 5-8 Bar son

necesarios para el proceso.
Swing Dos (2) tamices moleculares trabajando en contraflujo

en trminos de presurizacin y despresurizacin
Adsorcion - El principio de PSA se utiliza para la separacin

de aire atmosfrico, donde los productos gaseosos son
separados de los dems por el proceso de adsorcin
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molecular (PSA)
Cmo funcionan las PSA?
Estas plantas se basan en el conocimiento de la tecnologa PSA

(Tecnologa de adsorcin por presin) utilizando dos columnas
presurizadas con tamices moleculares para asegurar una produccin
continua.
Aire comprimido seco es soplado a travs de una vlvula al tamiz

molecular donde se forma la presin para alcanzar 5 a 7 bar. El oxgeno
est ligado a un tamiz molecular durante la formacin de la presin y se
permite el paso del nitrgeno a travs del tanque o ducto de
acumulacin.
Mientras se forma la presin en uno de los tamices molecular, el segundo

permanece sin presin. Una parte del gas producido se utiliza para la
regeneracin del tamiz molecular.
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molecular (PSA)
Qu especificaciones de calidad deben cumplir las PSA?
Segn la Farmacopea Americana USP en su versin vigente

debe cumplir las siguientes especificaciones:
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Mtodo de produccin por

adsorcin por oscilacin de vaco
(VSA)
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Produccin por tecnologa VSA

La tecnologa VSA (adsorcin por oscilacin de vaco)
utiliza tecnologa de adsorcin para separar aire
atmosfrico en sus dos principales componentes: oxigeno
y nitrgeno. El nitrgeno, el agua y el dixido de carbono
son venteados a la atmsfera.
A diferencia de los procesos de separacin criognica, el

generador de la VSA trabaja a temperatura ambiente,
reduciendo significativamente el consumo de energa.
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En Colombia la tecnologa VSA (adsorcin por oscilacin
de vaco) se utiliza para la produccin de oxigeno
gaseoso con aplicaciones industriales (ECOPETROL).
La industria farmacutica de gases medicinales y las IPS

han optado por instalar plantas de produccin con
tecnologa criognica o tamiz molecular (PSA).
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Produccin de gases en
cilindros
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Llenado de cilindros
El llenado de los cilindros se realiza desde uno o varios
tanques estacionarios, desde una fuente de alimentacin
o desde uno o varios cilindros.
Llenado desde tanque estacionario
Cilindros en plataforma
Programacin del lote de produccin
Despeje de lnea (rea)
Inspeccin de cilindros vacos (apariencia externa,
prueba hidrosttica, vlvula, prueba de olor, prueba de
martillo, etiquetado).
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Llenado desde tanque estacionario
Traslado y acople de los cilindros al manifold

Venteo del remanente del gas
Vaco (-15 mmHg y -25 mmHg)
Enfriamiento de la bomba de llenado
Verificar pureza del oxigeno lquido del tanque estacionario
Inicio de la operacin de llenado
Controles en proceso (temperatura, fugas, presiones, pureza)
Controles finales (presin, controles de calidad,
termoencogible, etiquetado)
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Llenado desde fuente de alimentacin (compresor o
PSA)
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Verificar cumplimiento de especificaciones de calidad
Controles en proceso (temperatura, fugas, presiones,
pureza)
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Llenado desde cilindros (llenado por cascada)
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Verificar cumplimiento de especificaciones de calidad de
los cilindros madre
Controles en proceso (temperatura, fugas, presiones,
pureza)
Aire natural
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Produccin de aire medicinal
El proceso de produccin de aire medicinal

consiste en tomar aire atmosfrico,
comprimirlo, secarlo y analizarlo por medio
de un equipo especfico para este fin.
Un sistema de produccin de aire medicinal por

compresor estar compuesto de los siguientes
elementos:
Dos o mas unidades compresores (una sola
cabeza deber ser capaz de soportar el consumo
pico de la demanda). La operacin ser alterna y
automtica.
Secadores (por duplicado). Pueden ser
refrigerativos o desecantes.
Tanque de almacenamiento
Sistema de filtracin (filtro de partculas en la
entrada de aire y filtro coalescente, filtro de carbn
activado y filtro bacteriolgico a la salida del aire).
Un sistema de produccin de aire medicinal

por compresor estar compuesto de los
siguientes elementos:
Analizadores (monxido de carbono y punto de
roco)
Registrador de datos en lnea
Electrovlvula
Alarmas
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Procedimientos
Fabricacin
Controles en proceso
Identificacin de lotes,
Distribucin
Programa de mantenimiento y/o calibracin de
equipos e instrumentos.
Programa de mantenimiento de instalaciones.
Estudio, manejo y autorizacin de desviaciones.
Requisitos
Cumplir con condiciones y especificaciones

descritas en la farmacopea.
Monitoreo de la calidad del aire medicinal

debe ser continuo y de registro continuo.
La ubicacin y diseo de las instalaciones

debern evitar que el aire que alimenta al
compresor no adicione contaminantes en
forma de partculas, olores y otros gases.
Los compresores de aire medicinal no

deben ser utilizados para suministrar aire
con otros propsitos.
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Personal
Director Tcnico: Titulo profesional de

Qumico Farmacutico.
La liberacin de lotes est a cargo del

Qumico Farmacutico.
Jefe de Produccin.
Codificacin de lotes
Lote:
En el caso de un proceso continuo de fabricacin,

el lote debe corresponder a una fraccin definida
de la produccin en el tiempo, que se caracterice
por la homogeneidad del producto.
Especificaciones aire medicinal NFPA Y USP

vigente
Parmetro Especificacin
USP Y NFPA VIGENTES
Envasado y almacenamiento Conservar en cilindros o en un tanque

de recoleccin a baja presin.
Cuando se conduce por tuberas

Etiquetado directamente desde el tanque de
recoleccin al lugar de uso etiquetar
cada boca de salida como aire
medicinal
Agua y aceite No se observa ningn lquido en el

espejo
Olor No se percibe ningn olor
Dixido de carbono El cambio del indicador corresponde a

no ms de 0,05%
Monxido de carbono El cambio del indicador corresponde a

no ms de 0,001%
Lmite de Oxido Ntrico y Dixido El cambio del indicador corresponde a

de Nitrgeno no ms de 2,5 ppm
Dixido de Azufre El cambio del indicador corresponde a

no ms de 5 ppm
Valoracin No menos del 19,5% y no ms del

23,5% en volumen de Oxigeno
Punto de Roco 0-39F
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Liberacin
Aprobacin de todos los parmetros procedimentales

llevados a cabo durante todo el ciclo productivo o de las
especificaciones establecidas previamente, los cuales
deben asegurar la calidad del producto o insumo.
Mantenimiento
Los equipos e instrumentos de medicin deben

someterse a mantenimiento y calibracin a
intervalos preestablecidos y mantenerse registro
de estas operaciones.
Debe indicarse claramente las fechas en que se

efectan los trabajos de mantenimiento y
calibracin.
Aire comprimido
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Aire sinttico por mezcla en

manifold de Oxigeno y Nitrgeno
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Envasado de aire sinttico

Inspeccin del cilindro
Despeje de lnea
Orden de produccin
Llenado de la porcin de nitrgeno
Llenado de la porcin de oxigeno
Control de calidad uno a uno
Liberacin
Distribucin
Aire sinttico por mezclador

en sitio
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Aire por mezclador

Mtodo que a la fecha no es utilizado en
Colombia. Consiste en un equipo que combina de
manera automtica dos o mas gases y entrega la
mezcla con la composicin y el flujo requeridos.
En el caso de aire el mezclador permite la mezcla
continua de oxigeno y nitrgeno gaseosos desde
tanques estacionarios de oxigeno y nitrgeno.
Permite altos volmenes de suministro a bajos
costos de produccin.
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Aire por mezclador
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Aire por mezclador
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Dixido de carbono
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Produccin de CO2 mediante combustin
El gas de combustin (gas natural) es quemado

en el quemador, los gases de humo que entre
otras cosas contienen CO2 son depurados en el
depurador de gases de humo. Desde el
depurador de gases de humo los gases van a la
torre absorbedora donde el CO2 es absorbido
por una solucin liquida de MEA en contraflujo
con los gases de humo.
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Los gases de humo restantes son evacuados por el

tope de la torre absorbedora. Para conducir los
gases de humo a travs del sistema se encuentra
instalado un aspirador. La MEA que ha absorbido el
CO2 (solucin rica) es bombeada desde el fondo de
la torre absorbedora a travs del enfriador de leja
(enfriador de MEA), donde es precalentada y luego
va a la torre despojadora donde el CO2 es separado
de la MEA mediante el calentamiento con vapor.
Como en el sistema de produccin el quemador
esta junto con la torre despojadora, la MEA que ya
no contiene CO2 es bombeada nuevamente a
travs del enfriador de leja donde se enfra y se
bombea nuevamente a la torre absorbedora.
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El CO2 deja el tope de la torre despojadora junto con un
poco de vapor y va al enfriador de gas (gas cooler)
donde el vapor es condensado y el CO2 refrigerado.
Desde el refrigerador de gas, el CO2 pasa por el

depurador de permanganato de potasio donde el vapor
y las trazas de MEA son retiradas y luego va al
compresor de CO2, donde el CO2 es comprimido
aproximadamente a 15 bar de presin. Luego el CO2
pasa por las torres deshidratadoras donde es secado a
un punto de roco de 60C y luego al filtro de carbn
activado que le quita al CO2 cualquier olor o sabor no
caracterstico, de aqu el CO2 va al condensador de CO2
donde es refrigerado aproximadamente a 30C y
licuado por medio de la unidad de refrigeracin
(compresor NH3).
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Desde el condensador de CO2, el CO2 lquido

va al tanque de almacenamiento por medio de
la fuerza de la gravedad. El agua refrigerante es
recirculada a travs de una torre de
recirculacin donde el agua es enfriada
conforme al principio de evaporacin.
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Planta de produccin de CO2
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Control de calidad de CO2
Dixido de Carbono Medicinal, contiene no

menos del 99.0% por volumen de CO 2.
Agua 150 mg/m 3

Lmite de amoniaco 0,0025%
Lmite de sulfuro de hidrgeno 1 p.p.m
Lmite de Oxido Ntrico 2,5 p.p.m
Monxido de Carbono 0,001%
Dixido de Nitrgeno 2,5 p.p.m
Dixido de Azufre 5 p.p.m
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Produccin mediante purificacin: CO2 y N2O

El proceso de fabricacin del Oxido Nitroso
medicinal es efectuado por medio de la purificacin
de un subproducto gaseoso que lo contiene,
mediante el proceso que se detalla a continuacin:
El subproducto gaseoso entra a un sistema cerrado
por medio de un acople de suministro que conduce el
subproducto gaseoso en forma directa a un sistema
compresor que se encarga de enfriar la corriente
gaseosa para entregarla a un lecho de separacin, el
cual retiene bsicamente humedad; el proceso de
compresin y enfriamiento ocasiona produccin de
agua lquida, la cual a su vez es impulsada a la torre
de separacin y eliminada del proceso.
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Una vez la corriente gaseosa ha sido despojada de humedad
es conducida por un sistema de ductos a una torre de
absorcin en la cual se retiene agua (que no puedo ser
atrapada en el proceso anterior), cationes y aniones simples
presentes en el subproducto gaseoso (Ca, Na, K) y otra torre
de desorcin en la cual se recuperan las siguientes sustancias
N2O, NO, CO2 en altas concentraciones y CO todas en fase
gaseosa. La corriente gaseosa es conducida a sistema
columnas de separacin encargadas de remover el dixido de
carbono presente. Inicialmente la corriente gaseosa entra a una
un sistema de columnas de separacin de las cuales sale
inalterada e inmediatamente es enfriada y comprimida para ser
conducida un sistema de remocin de dixido de carbono
compuesto por dos torres de separacin y un sistema de
desorcin en los cuales la corriente gaseosa es calentada y
recirculada constantemente con el objeto de atrapar el dixido
de carbono y el monxido de carbono presente.
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La corriente gaseosa que es liberada pasa
nuevamente por tres torres de purificacin en las
cuales son eliminados desechos custicos
provenientes de los lechos de separacin y algn
remanente de dixido de carbono o monxido de
carbono que haya quedado. La corriente gaseosa
que ha estado siendo purificada que contiene en su
totalidad Oxido Nitroso con impurezas en los
niveles farmacopeicos permitidos es pasada a
travs de una nueva torre de separacin, enfriada y
entregada a sistema de filtros duplex para asegurar
su completa purificacin, antes de ser sometida a
calentamiento bajo un sistema de refrigeracin para
convertirla en Oxido Nitroso Lquido el cual es
almacenado.
Oxido Nitroso
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Produccin mediante degradacin de nitrato de

amonio
El Oxido Nitroso es un compuesto orgnico
producido por fusin y calentamiento del Nitrato de
amonio, el cual adems forma vapor de agua,
nitrgeno, nitrato de amonio y pequeas cantidades
xidos txicos de nitrgeno (NO2 y NO). En este
proceso de produccin ocurre la siguiente reaccin
qumica:
NH4NO3 N2O + 2H2O, H = 36.8 kJ
Esta reaccin sucede cerca de 240 C a

temperatura donde el Nitrato de Amonio es
moderadamente sensible a la explosin y con un
fuerte poder oxidante.
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amonio
Existen tres tipos principales de descomposicin
del nitrato de amonio: El primer tipo es una
descomposicin controlada cuando forma parte
de un proceso de fabricacin; el segundo tipo es
una descomposicin no controlada por calor
excesivo y el tercer tipo puede deberse a una
explosin natural cuando el compuesto es
biodegradado dentro del suelo. La aplicacin de
calor a temperaturas especficas, presiones y
periodos de tiempo adecuados, permite que la
reaccin pueda ser manejada con un alto grado
de seguridad.
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amonio
Las cuatro etapas principales del proceso de
produccin de oxido nitroso son:
Suministro de Nitrato de Amonio

Calentamiento del Nitrato de Amonio dentro del
reactor a su temperatura de descomposicin
hasta lograr descomposicin y formacin de
oxido nitroso.
Purificacin, compresin y secado del oxido
nitroso
Licuado y almacenamiento del oxido nitroso
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Planta de produccin de N2O
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Planta de produccin de N2O
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Control de calidad de Oxido Nitroso
Pureza 99.0% de N2O
Impurezas
Amonaco Max. 0.0025%

Oxido Ntrico Max. 1 p.p.m
Monxido de Carbono Mx. 0.001%
Dixido de Nitrgeno Mx. 1 p.p.m
Halgenos Mx. 0.03%
Mezclas
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Produccin de mezclas medicinales

Las mezclas son fabricadas en un laboratorio de
gases especiales. Generalmente los cilindros son
envasados por:
Presiones parciales
Gravimetria
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Presiones parciales
Por medio de un software el Ingeniero encargado de

la planta de mezclas calcula de acuerdo al volumen
de mezcla requerido y al tamao del cilindro las
presiones finales de llenado de los gases que
componen la mezcla, al igual que las condiciones
especiales de llenado; algunas de las ms
importantes son:
Tiempo de reposo
Temperatura del medio ambiente
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Presiones parciales
Velocidad de llenado
Orden de llenado de los gases
Controles de calidad en proceso y finales
Especificaciones de produccin
Especificaciones de control de calidad
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Presiones parciales
Por el mtodo de presiones parciales se fabrica la

siguiente mezcla medicinal:
Oxigeno:Helio
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Gravimetra
Cuando se pretenden fabricar mezclas con gases

licuados es indispensable realizar el proceso de
llenado por peso. De igual manera, el Ingeniero de
mezclas calcula en el software las cantidades a pesar
de los gases que componen la mezcla y las
condiciones especiales del proceso de fabricacin.
Las balanzas o bsculas usadas para el proceso de
fabricacin estarn calibradas y calificadas y sern de
la precisin requerida.
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Gravimetra
Las siguientes mezclas medicinales son fabricadas

por gravimetra:
Oxigeno: Oxido Nitroso

Oxigeno: Dixido de carbono
Oxido Ntrico: Nitrgeno
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Q.F Maricella Palacio P.

Los mtodos de produccin de oxigeno son:

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Produccin por mtodo criognico

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Produccin por mtodo criognico

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Produccin por mtodo criognico

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Produccin por mtodo criognico

La corriente de aire que sale del compresor es

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Produccin por mtodo criognico

El aire que deja la torre entra a la columna de alta presin;

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Produccin por mtodo criognico

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Produccin por mtodo criognico

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Produccin por mtodo criognico

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Produccin por mtodo criognico

Explicacin bsica de la extraccin de oxigeno y nitrgeno

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Produccin por mtodo criognico

Ventajas del oxigeno lquido vs oxigeno gaseoso

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Produccin por mtodo criognico

Segn lo establecido en la Farmacopea

Mtodo de produccin por

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Produccin por proceso de tamiz molecular (PSA)

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Produccin por proceso de tamiz

Presion - presiones elevadas, normalmente 5-8 Bar son

Swing Dos (2) tamices moleculares trabajando en contraflujo

Adsorcion - El principio de PSA se utiliza para la separacin

Q.F Maricella Palacio P.

Produccin por proceso de tamiz

Estas plantas se basan en el conocimiento de la tecnologa PSA

Aire comprimido seco es soplado a travs de una vlvula al tamiz

Mientras se forma la presin en uno de los tamices molecular, el segundo

Q.F Maricella Palacio P.

Produccin por proceso de tamiz

Segn la Farmacopea Americana USP en su versin vigente

Mtodo de produccin por

Q.F Maricella Palacio P.

Produccin por tecnologa VSA

A diferencia de los procesos de separacin criognica, el

Q.F Maricella Palacio P.

Produccin por tecnologa VSA

La industria farmacutica de gases medicinales y las IPS

Q.F Maricella Palacio P.

Produccin por tecnologa VSA

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