Sunteți pe pagina 1din 7

FIA DISCIPLINEI

1. Date despre program

1.1 Instituia de nvmnt UNIVERSITATEA DE MEDICIN I FARMACIE TRGU


superior MURE
1.2 Facultatea DE FARMACIE
1.3 Departamentul DE TIINE FARMACEUTICE FUNDAMENTALE (DSFF)
1.4 Domeniul de studii SNTATE
1.5 Ciclul de studii LICEN
1.6 Programul de studii FARMACIE

2. Date despre disciplin


2.1 Denumirea disciplinei ANALIZA MEDICAMENTULUI
Prof. dr. Daniela Lucia Muntean (LR), Conf. dr. Kelemen Hajnal
2.2 Titularul activitilor de curs
(LM) (plata cu ora)
Prof. dr. Daniela Lucia Muntean (plata cu ora), Asist. drd. Valentin
2.3 Titularul activitilor de lp Ion, ef lucr. dr. Anca Crje (plata cu ora), Asist. dr. Alina Balint
(plata cu ora)
2.4 Anul de studii V 2.5 Semestrul I 2.6 Tipul de evaluare E 2.7 Regimul disciplinei OBL

3. Timpul total estimat (ore pe semestru al activitilor didactice)


3.1 Numr de ore pe sptmn 6 3.2 din care curs 3 3.3 laborator (lp) 3
3.4 Total ore din planul de nvmnt 84 3.5 din care curs 42 3.6 laborator (lp) 42
Distribuia fondului de timp/spt
ore
Studiul dup manual, suport de curs, bibliografie i notie 1
Documentare suplimentar n bibliotec, pe platformele electronice de specialitate i pe teren 0.5
Pregtire seminarii / laboratoare, teme, referate, portofolii i eseuri 1
Tutorial 1
Examinri 0.5
Alte activiti -
3.7 Total ore de studiu individual / spt 2.5
3.8 Total ore pe semestru 119
3.9 Numr de credite 7

4. Precondiii (acolo unde este cazul)


4.1 de curriculum Cunoaterea noiunilor de baz de chimie i analiz instrumental
4.2 de competene

5. Condiii (acolo unde este cazul)


5.1 de desfurare a cursului
5.2 de desfurare a laboratorului Cunoaterea temei de aplicaii practice, a temei de seminar
6. Competene specifice acumulate
Absolventul va avea cunotinele necesare:
- explicrii i interpretrii factorilor care influeneaz calitatea
medicamentului, suplimentelor alimentare i a altor produse pentru
Competene profesionale
sntate;
- rezolvrii unor situaii practice apelnd la criterii i metode standard de
evaluare n legtur cu analiza i controlul medicamentelor.
Cunotinele dobndite permit absolventului ca, n calitate de analist, s
realizeze proiecte din domeniul analizei medicamentului: stabilirea
Competene transversale scopului n baza unor premise, planificarea etapizat, innd cont de
resurse (umane, logistice, financiare) i de normele deontologice i de
securitate n munc.

7. Obiectivele disciplinei (reieind din grila competenelor specifice acumulate)


Analiza medicamentului poate fi definit ca o aplicaie pe
medicament a cunotinelor din domenii foarte variate, este o tiin
pluridisciplinar de
7.1 Obiectivul general al disciplinei transfer a informaiilor dobndite la chimie analitic, chimie fizic,
chimie organic, chimie farmaceutic, metodologia cercetrii,
statistic n studiul comportamentului chimic i fizic al substanei
medicamentoase n stare pur, respectiv n form farmaceutic.
Asigurarea calitii medicamentului n conformitate cu exigenele
moderne, un deziderat devenit realitate n ultimul deceniu, include ca
parte integrant Analiza medicamentului n toate etapele parcurse, de
la producie la utilizare.
Absolvenii Facultii de Farmacie, pe baza cunotinelor dobndite
la disciplina de Analiza medicamentului, au posibilitatea s abordeze
competent problemele de calitate i legislaie din domeniul
medicamentelor. Tematica cursului de Analiza medicamentului are
drept scop formarea gndirii n metodologia de control a
medicamentelor cuprinznd ntr-o form condensat: conceptele
teoretice de baz; principalele tehnici instrumentale utilizate;
7.2 Obiectivele specifice numeroase
exemple de aplicaii practice menite s orienteze viitorul farmacist
ntr-o abordare corect i competent a problemelor privind natura,
compoziia i structura produsului medicamentos. n cadrul lucrrilor
practice de Analiza Medicamentului, studentul asistent de farmacie
dobndete abilitile practice de control al formelor farmaceutice din
punct de vedere al dozrii i cel al calitii ambalajului, controlul
impuritilor. De asemenea, studentul ia la cunotin i aplic reguli
ce in de asigurarea calitii ntr-un laborator de
analiz i control de medicamente. Dup absolvire, aceste cunotine
i permit s se integreze rapid n laboratoarele de analiz i control de
medicamente.

8. Coninuturi
Nr. Nr. Corelare
8.1 Curs Metode de predare Observaii
crt. ore cu ICS
Semestrul I
INTRODUCERE N ANALIZA
FARMACEUTIC. FARMACOPEI
INTERNAIONALE. REGULI. GHIDURI.
Noiuni. Definiii. Concepte. Aplicaii. Calitatea
Prezentri
medicamentului. Legislaia privind reglementarea
1. multimedia. Teme 3
calitii medicamentului. Medicament. Substan
de curs interactive
medicamentoas. Farmacopei. GxP. Agenii ale
medicamentului: EMA (Uniunea European), FDA
(Statele Unite ale Americii), PFSB/PMDA
(Japonia), ANMDM (Romnia).
FUNDAMENTE ALE ANALIZEI
FARMACEUTICE. Proprieti chimice
Prezentri
fundamentale (pH, pKa, Kd, stereochimie,
2. multimedia. Teme 3
stabilitate chimic i fizic). Prepararea soluiilor,
de curs interactive
diluii. Calibrarea metodelor analitice. Noiuni de
statistic. Erori. Raport analitic.
PREPARAREA PROBEI. Proba: definiie,
Prezentri
prelevare, pstrare. Strategii de lucru. Metode de
3. multimedia. Teme 2
extracie: extracia lichid-lichid, extracia n faza
de curs interactive
solid, precipitarea proteinelor.
METODE DE ANALIZ N CONTROLUL
MEDICAMENTELOR. Calitatea i cuantificarea
datelor analitice. nlimea i aria unui pic. Metode
de calibrare. Validare. A) Metode titrimetrice.
Introducere. Titrri acido-bazice n mediu
apos/neapos. Titrri redox. Alte tipuri de titrri. B)
Metode spectrale. Introducere. Spectrometria n
UV-VIS: principii ale identificrii i determinrii
cantitative, consideraii practice, dezvoltarea unei
metode, domeniul de utilizare. Spectrofotometria n
IR i NIR: generaliti, instrumente, aplicaii.
Spectrometria atomic: spectrometria atomic de
Prezentri
absorbie, instrumente, aplicaii i performan, TBL (1 or
4. multimedia. Teme 16
spectrometria atomic de emisie. C) Cromatografia: curs)
de curs interactive
principii generale, retenie, eficacitatea unei
coloane, selectivitatea, simetria picului, rezoluia,
tehnici cromatografice. Principii ale separrii
cromatografice: cromatografia n faz normal, n
faz invers, chiral, de excludere, prin schimb
ionic, cu perechi de ioni. Cromatografia n strat
subire. Aplicaii. Cromatografia de lichide de nalt
performan. Aplicaii. Cromatografia de gaze.
Aplicaii. D) Electroforeza capilar: principiu i
teorie. Fluxul electroosmotic, capilaritate,
instrumente. Aplicaii. E) Spectrometria de mas:
teoria de baz, tipuri de ionizri. Instrumente.
Cromatografia cuplat cu spectrometria de mas.
Areal de utilizare i performan.
PURITATEA MEDICAMENTELOR. Impuriti.
Definiie. Surse de contaminare. Impuriti n
Prezentri
materiile prime. Impuriti n produsul finit.
5. multimedia. Teme 6
Impuriti anorganice i organice. Identitatea i
de curs interactive
puritatea materiilor prime. Studii de caz. Controlul
calitii produsului finit. Studii de caz
Prezentri
TBL (1 or
6. MONOGRAFII I TESTE APLICATE multimedia. Teme 9
curs)
de curs interactive
CONTROLUL AMBALAJELOR. NOIUNI DE
Prezentri
BIOANALIZ. Matricea biologic. Metode
7. multimedia. Teme 3
bioanalitice. Proba. Prepararea probei. Exemple.
de curs interactive
Determinarea cantitativ. Exemple
8.
9.
10.
11.
12.
13.
14.
Semestrul II
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.
12.
13.
14.
Bibliografie:
1. Imre S., Muntean D.L.: Principii ale Analizei medicamentului, Editura University Press, 2006.
3. Muntean D.L., Boji M.: Controlul medicamentelor. Metode spectrale, cromatografice i
electroforetice de analiz. Editura Medical Universitar Iuliu Haieganu Cluj-Napoca, 2004.
4. Muntean D.L.: Controlul Medicamentelor. Metode volumetrice. Note de curs, Litografia UMF Tg.
Mure, 2004.
5. Farmacopeea Romn, ediia a X-a, Editura Medical, 1993. Suplimente.
6. Hansen S, Pedersen-Bjergaard S, Rasmussen K: Introduction to Pharmaceutical Chemical Analysis,
Wiley, 2012.
7. Boji M., Roman L., Sndulescu R., Oprean R.: Analiza i Controlul Medicamentelor. Volumul 2.
Metode instrumentale n analiza i controlul medicamentelor. Editura Intelcredo, Deva, 2003
8. Boji M., Roman L., Sndulescu R., Oprean R.: Analiza i Controlul Medicamentelor. Volumul 1.
Editura Intelcredo, Deva, 2002.
9. Watson D.G.: Pharmaceutical analysis, 3rd edition, Elsevier, 2012.
10. Dua S.: Chimie analitic instrumental. Editura University Press, Trgu-Mure, 2007.

Nr. Nr. Corelare


8.1 Seminar / Laborator / Lucrri practice / Stagii Metode de predare Observaii
crt. ore cu ICS
Semestrul I
Profilul laboratorului. Reguli de protecia muncii.
Noiuni introductive privind normele de calitate
Seminarii interactive,
ntr-un laborator de analiz. Sistemul de calitate
1. demonstraii practice, 3
intern al laboratorului (protocoale de lucru, jurnale
prezentri multimedia
de aparat, caiet analist, instruciuni folosire
aparatur ). Norme GLP. Aplicaii numerice
Prelevarea probei. Pregtirea probei reprezentative
pentru analiz. Teste i procedee speifice de analiz. Seminarii interactive,
2. Sistemul de calitate ntr-un laborator de analiza demonstraii practice, 3
medicamentului. QC (Quality control). QA (Quality prezentri multimedia
assurence)
Controlul siropurilor i pulberilor medicamentoase.
Siropul simplu-metoda refractometric. Siropul cu Seminarii interactive,
3. dextrometorfan-metoda spectrofotometric UV-VIS. demonstraii practice, 3
Pulberea suspendabil de Ampicilin-Metoda prezentri multimedia
iodometric
Controlul soluiilor medicametoase. Soluia de iod
Seminarii interactive,
iodurat. Dozarea iodului-metoda redoxometric.
4. demonstraii practice, 3
Dozarea iodurii de potasiu-metoda argentometric.
prezentri multimedia
Aplicaii numerce, probleme de calcul.
Controlul soluiilor parenterale. Soluia injectabil
de metoclopramid clorhidrat-metoda Seminarii interactive,
5. spectrofotometric UV-VIS. Soluia perfuzabil de demonstraii practice, 3
metronidazol-metoda spectrofotometric UV-VIS. prezentri multimedia
Soluia perfuzabil de glucoz-metoda polarimetric
Seminarii interactive,
Controlul capsulelor. Capsule cu tetraciclin
6. demonstraii practice, 3
clorhidrat-metoda spectrofotometric
prezentri multimedia
Controlul supozitoarelor i unguentelor. Supozitoare Seminarii interactive,
7. cu paracetamol-metoda spectrofotometric UV-VIS. demonstraii practice, 3
Unguentul cu fenilbutazon-metoda titrimetric prezentri multimedia
Controlul comprimatelor. Comprimate cu Seminarii interactive,
8. metamizol sodic-metoda titrimetric. Comprimate demonstraii practice, 3
cu Bromhexin-metoda spectrofotometric UV-VIS prezentri multimedia
Controlul comprimatelor compuse. Comprimate cu Seminarii interactive,
9. Acid acetilsalicilic, Paracetamol, Cafein-metoda demonstraii practice, 3
spectrofotometric UV-VIS prezentri multimedia
Seminarii interactive,
Analiza sistematic, evaluarea i interpretarea
10. demonstraii practice, 3
unei/unor monografii din Farmacopeea Europeana
prezentri multimedia
Seminarii interactive,
HPLC-metod de analiz a unor produse
11. demonstraii practice, 3
medicamentoase, impuriti (substane nrudite)
prezentri multimedia
Seminarii interactive,
Identificarea materiilor prime pe baza analizei
12. demonstraii practice, 3
spectrale n IR.
prezentri multimedia
13. Recapitulare i recuperri lucrri practice Exerciii i probleme 3
14. Verificare cunotine practice 3
Semestrul II
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.
12.
13.
14.
Bibliografie:
Bibliografie obligatorie:
1. Muntean D.L., Imre S.: Analiza medicamentului. Ghid practic, Editura University Press, 2007.
2. Iuga C., Boji M., Rus L., Maier C., Curea E: Analiza medicamentului. Aplicaii practice. Editura
Medical Universitar Iuliu Haieganu Cluj-Napoca, 2005.
3. Farmacopeea Romn, ediia a X-a, Editura Medical, 1993. Suplimente.
4. Balint A., Kun Cs., Crje A.G.: Analize instrumentale. Lucrri practice. Editura University Press,
2011.

9. Coroborarea coninuturilor disciplinei cu ateptrile reprezentanilor


comunitii, asociaiilor profesionale i angajatori reprezentativi din domeniul
aferent programului
- Absolventul va avea cunotinele de baz care s i permit abordarea unor probleme practice privind
controlul analitic al medicamentelor.
10. Evaluare
10.3 Pondere
Tip activitate 10.1 Criterii de evaluare 10.2 Metode de evaluare
din nota final
10.4 Evaluare pe
parcursul
semestrului
Capacitatea de nsuire a noiunilor
La curs Test evaluare de tip TBL 10%
noi prin studiu individual.
n timpul Prezentarea logic a rezultatelor i
activitii interpretarea acestora n cazul unei Test scris. 20%
practice situaii practice date.
10.5 Evaluare
final
nelegerea metodologiei generale de
control analitic al unui medicament.
nelegerea fenomenologiei care st la
baza unei analize instrumentale sau
chimice din domeniul analizei
Test scris combinat (ntrebri
medicamentului.
cu mai multe variante de
Examen Rezolvarea unor probleme de calcul
rspuns, subiect redacional 70%
teoretic final care vizeaz situaii experimentale.
studiu de caz, aplicaii
nelegerea rolului i a modului de
numerice)
organizare a
controlului de calitate ntr-un
laborator de
control analitic al
medicamentului.
Examen
practic final
10.6 Standard minim de performan
nelegerea rolului i a modului de organizare a controlului de calitate ntr-un laborator de control analitic
al medicamentului. nelegerea metodologiei generale de control analitic al unui medicament. Capacitatea
de a interpreta un rezultat care vizeaz controlul analitic al unui medicament.