Revista Ingeniera Biomdica

ISSN 19099762, volumen 2, nmero 4, julio-diciembre 2008, pgs. 34-45

Escuela de Ingeniera de AntioquiaUniversidad CES, Medelln, Colombia

Evaluacin tcnica y clnica de tecnologa

biomdica en procesos de adquisicin:
un enfoque en evaluacin de tecnologas en salud
Mnica Carvajal Tejada1, Carlos Germn Ruiz Ibaez1,2,
Semillero de Investigacin en Ingeniera Clnica con nfasis en Telemedicina, EIA-CES, Colombia
1

2
Grupo de Investigacin en Ingeniera Biomdica EIA-CES (GIBEC), Lnea de Ingeniera Clnica, Colombia

Recibido 9 de septiembre de 2008. Aceptado 13 de noviembre de 2008

Resumen La adquisicin de tecnologas en salud es un proceso complejo enfocado al mejoramiento en la calidad y la eficiencia
en la prestacin de los servicios de salud a travs de la adquisicin de tecnologa efectiva. Dentro de los procesos de adquisicin de
tecnologas en salud se destacan la evaluacin tcnica y clnica. El objetivo de la evaluacin de tecnologas en salud es recolectar,
analizar y sintetizar informacin y conocimiento para contribuir a mejorar la toma de decisiones en la prctica mdica y en las polticas
de salud. Este artculo ofrece un procedimiento de adquisicin de tecnologa biomdica con nfasis en la evaluacin tcnica y clnica
basado en metodologas de evaluacin de tecnologas en salud. Tambin ofrece una estructura detallada sobre los conceptos tcnicos
y clnicos que servirn de base para la toma de decisiones en procesos de adquisicin dentro del ambiente prestador de salud. De
igual manera, pretende impulsar en los departamentos de ingeniera clnica la implementacin de procesos metodolgicos de amplia
aceptacin y efectividad que tienen como objetivo primordial la adquisicin de tecnologas en salud basados en la evidencia. Asimismo,
se promueve la participacin activa del personal asistencial y tcnico con el fin de enfocar el proceso a un ambiente multidisciplinario
y obtener retroalimentacin especfica sobre las tecnologas en salud en reas de uso a travs de usuarios representativos.

Palabras clave Adquisicin tecnolgica, Evaluacin de tecnologas en salud, Evaluacin tcnica, Evaluacin clnica,
Organizaciones en salud.
Abstract The acquisition of healthcare technologies is a complex process focused in the improvement of quality and efficiency in
delivering health services through the acquisition of technology in an effective manner. Within the acquisition processes of healthcare
technologies, the technical and clinical evaluation highlights. The objective of the health technology assessment is to collect, analyze and
synthesize information and knowledge to help improve decision-making in medical practice and health policies. This article provides a
procedure for healthcare technologies acquisition with emphasis in technical and clinical evaluation based on health technology assessment
methodologies. This presents a detailed structure on technical and clinical concepts that serve as a basis for decision-making procurement
processes within healthcare environment. Likewise, it is expected to motivate in clinical engineering departments, the implementation of
broad acceptance and effective methodological process that have as its primary objective the acquisition of healthcare technologies based
on evidence. It also promotes the active participation of clinical and technical staff in order to approach the process to a multidisciplinary
environment and obtain feedback on specific areas of the healthcare technologies trough representative users.
Keywords Technological acquisition, Healthcare technology assessment, Technical evaluation, Clinical evaluation,
Healthcare institutions.

I. Introduccin tecnolgica que tiene como objetivo el mejoramiento de la

La adquisicin de tecnologa biomdica en el ambiente eficiencia y la calidad en la prestacin de los servicios de
hospitalario es uno de los procesos crticos de la gestin salud, por medio de la destinacin de limitados recursos a

Direccin para correspondencia: cruiz@eia.edu.co

Carvajal M., Ruiz C.G. Evaluacin tcnica y clnica de tecnologa biomdica.
inversiones en tecnologa, que brinden mayores beneficios
econmicos y alta efectividad en los servicios [1].
A travs de la experiencia adquirida en diferentes
pases, y en especial en el medio colombiano por parte
del Ministerio de Salud [1-2], se ha observado en
las instituciones prestadoras de salud que el enfoque
administrativo y jurdico aplicado al proceso de
adquisicin, frecuentemente excluye al componente clnico
y tcnico, los cuales son componentes igual de importantes
dentro del ambiente hospitalario. Las decisiones
concernientes al proceso de adquisicin generalmente
son tomadas por el departamento administrativo sin
ninguna aproximacin sistemtica o participacin multi-
departamental [3]. Esto se refleja en inversiones de alta
o mediana cuanta que producen adquisiciones que al
poco tiempo no responden a las necesidades clnicas
y epidemiolgicas (morbilidad y mortalidad) de la
comunidad a atender y, en el peor de los casos, generan
incompatibilidad con la infraestructura hospitalaria, altos
gastos de mantenimiento, incidentes tecnolgicos por mal
uso debido a la falta de entrenamiento y al poco impacto
funcional entre los usuarios [3].
Un proceso integral de evaluacin de tecnologa
biomdica integra los siguientes pasos [1]:
Conformacin de un comit: integrado por diferentes
profesionales del ambiente hospitalario. Es recomendable
que un ingeniero clnico conduzca el proceso de
adquisicin brindando informacin y conocimiento
en tecnologa biomdica apropiada para la toma de
decisiones.
Desarrollo de un documento tcnico que plasme los
conceptos tcnicos y clnicos para recomendar el tipo
de tecnologa a adquirir.
Estudio de mercado que permita y facilite la obtencin
de datos y resultados para ser analizados.
Demostracin de equipos para desarrollar la evaluacin
tcnica y clnica [4-6].
Por consiguiente es de vital importancia dentro del
proceso de adquisicin asegurar una correcta interaccin
entre las necesidades, las capacidades, los criterios de
evaluacin, los modelos financieros de adquisicin,
la implementacin, el control y el soporte tecnolgico
con el fin de obtener beneficio y eficiencia. Para ello
es necesaria la implementacin de metodologas
estandarizadas y efectivas, junto con la interaccin de
diferentes profesionales del ambiente hospitalario entre
los que se destacan enfermeras, mdicos, especialistas,
administradores, financieros, ingenieros y tcnicos
35
con el fin de integrar un grupo multidisciplinario para
brindar informacin y conocimiento objetivo para la
toma de decisiones. Asimismo, es necesario implementar
metodologas bsicas en evaluacin de tecnologas en
salud para brindarle a los tomadores de decisiones en
salud la mejor evidencia cientfica y tcnica disponible y
de esta forma justificar objetivamente la adquisicin de
tecnologa.
En el presente artculo se presenta un proceso para
la evaluacin de tecnologa biomdica con nfasis en la
evaluacin tcnica y clnica en procesos de adquisicin;
con base en metodologas cualitativas, cuantitativas y de
investigacin pertenecientes a la evaluacin de tecnologas
en salud y procesos organizacionales identificados. Se
brindan metodologas y lineamientos especficos en
cada subproceso que conforman el proceso integral de
adquisicin con nfasis en el desarrollo de evaluacin
de tecnologas en salud dentro del ambiente hospitalario,
evaluacin general de tecnologa biomdica, evaluacin
tcnica, evaluacin clnica y socializacin del proceso.
II. Mtodos
Proceso de evaluacin de tecnologa biomdica general
Este proceso busca obtener tecnologa basada en la
eficacia, seguridad y costo-efectividad. El proceso en
general, y la recoleccin actualizada de la informacin,
requieren de la participacin activa del personal clnico
encargado de la entrega de la informacin de la evaluacin
de tecnologa [5].
A continuacin se describen los subprocesos que
componen la evaluacin general de equipamiento
biomdico [4,6]:
A. Conformacin de comits
Dentro del proceso de adquisicin es importante
asegurar una adecuada interaccin entre las necesidades,
las capacidades, los criterios de evaluacin, los modelos
financieros de adquisicin, la implementacin, el control
y el soporte tecnolgico con el fin de obtener beneficio y
eficiencia. Para ello es de gran importancia la interaccin
de diferentes profesionales del ambiente hospitalario entre
los que se destacan enfermeras, mdicos, especialistas,
administradores, financieros, ingenieros y tcnicos, que
integran un comit asesor para la adquisicin de tecnologa
biomdica que conduzca el proceso, brindando informacin
y conocimiento apropiado para la toma de decisiones.
El comit de evaluacin de tecnologas en salud es el
encargado de encontrar y definir las necesidades que van a
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ser cubiertas por medio de la adquisicin de la tecnologa
a partir de una definicin clara dentro de criterios clnicos
y tecnolgicos. Posteriormente se procede a la definicin
de ciertas prioridades que permitan adquirir la tecnologa
mediante la recopilacin de la informacin sobre el equipo
biomdico, facilitando la planificacin sistemtica, creando
una estructura administrativa de apoyo en el proceso,
supervisando la sustitucin de tecnologas obsoletas y
mejorando el presupuesto del capital. Asimismo deben
centrarse en las necesidades a largo plazo relativo a la
adquisicin de la tecnologa biomdica.
B. Desarrollo de documento tcnico
El documento tcnico se elabora para plasmar los
conceptos tcnicos y clnicos y recomendar el tipo de
tecnologa a adquirir. Igualmente es usado como pliego de
requisitos para los proveedores. Adems debe proporcionar
la mxima descripcin e informacin que permita
realizar una completa valoracin de las diferentes ofertas
presentadas.
C. Estudio de mercado
Es una herramienta de mercadeo que permite y
facilita la obtencin de los datos a analizar para conocer
el impacto, la aceptacin y las debilidades de un producto
dentro del mercado. Tiene como objetivo central describir
detalladamente el producto, sus caractersticas especficas
y tcnicas (nivel de calidad, ventajas, presentacin, modo
de empleo). Debe dar una idea de la tecnologa disponible
en el mercado internacional y nacional.
D. Evaluacin tcnica y evaluacin clnica
De acuerdo a Cram, la evaluacin tcnica se define
como el proceso de revisin de las especificaciones
Tabla 1. Caractersticas de la evaluacin tcnica y clnica.
Evaluacin tcnica
Evaluacin de funcionamiento, seguridad, requerimientos de
infraestructura y compatibilidad.
Dependiente del nivel de complejidad de los departamentos de
ingeniera clnica.
Compuesta por pruebas de laboratorio o anlisis de evidencia
tcnica.
Pruebas de laboratorio que permiten ensayos cualitativos y
cuantitativos.
Ensayo cualitativo que evala los aspectos fsicos.
Ensayo cuantitativo que evala los aspectos metrolgicos.
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tcnicas del sistema o equipo biomdico, entre las que
se destaca su funcionamiento, seguridad, requerimientos
elctricos y compatibilidad [3,7]. La evaluacin tcnica
asegura que las tecnologas en salud (TES) cumplen con
las especificaciones del fabricante y con los requisitos de
seguridad del hospital y de los organismos reguladores.
Dentro de la evaluacin tcnica existen las pruebas de
laboratorio, un mtodo que permite evaluar las TES por
medio de una revisin tcnica, evaluado la funcionalidad
de la tecnologa, los aspectos fsicos que permiten el
aprovechamiento de los recursos disponibles de forma
segura para el paciente y el personal que opera el
equipo. Esta prueba se lleva a cabo realizando un ensayo
cualitativo y uno cuantitativo [8-10].
La evaluacin clnica se define como el proceso en
el cual se acude a miembros del personal clnico para
evaluar la tecnologa dentro de sus actividades, con el
fin de obtener la informacin referente al cumplimiento
de sus caractersticas, calidad tecnolgica, relevancia
clnica, experiencia y satisfaccin total [3,9]. Los criterios
que deben incluirse en la evaluacin clnica son el
cumplimiento de la necesidad, la visibilidad de controles,
la facilidad para comprender y escuchar las seales de
alarma, la adaptabilidad de la tecnologa en el proceso
clnico, la comodidad para realizarle limpieza para usos
futuros, la calidad de la capacitacin tecnolgica, la
facilidad de conexin, el reconocimiento y manejo de los
accesorios de la tecnologa y la interoperabilidad.
Esta evaluacin asegura la idoneidad del equipo
en la aplicacin real de la atencin a los pacientes, en
consecuencia, la evaluacin clnica familiariza a los
principales usuarios de la tecnologa [1,3,6,9]. En la Tabla
1 se enuncian las caractersticas ms importantes de estas
evaluaciones.
Evaluacin clnica
Evaluacin de desempeo tecnolgico, relevancia clnica y
satisfaccin entre los usuarios clnicos.
Dependiente de la interaccin, inters y compromiso de
miembros clnicos, tcnicos y proveedores.
Evaluacin del rendimiento, facilidad de uso, factores humanos
y aspectos de seguridad involucrados.
Es prioritaria una adecuada formacin de los usuarios y la
definicin de aspectos educativos y pedaggicos.
Conformacin de un grupo, compuesto por usuarios
representativos, entrenados por proveedor.
Desarrollo de una evaluacin cualitativa por el grupo.
Carvajal M., Ruiz C.G. Evaluacin tcnica y clnica de tecnologa biomdica.
Evaluacin de tecnologas en salud
El trmino de evaluacin de tecnologas en salud
(ETES) se usa para denotar cualquier proceso que
examine y presente informes propios de las caractersticas
y propiedades de las TES que se usa en la prestacin de
servicios de salud. Entre las caractersticas se pueden
mencionar la seguridad, eficacia, efectividad, viabilidad,
indicaciones de su uso, costos y rentabilidad, as como las
consecuencias sociales, econmicas y ticas que trae consigo
la utilizacin de dicha tecnologa [11]. La ETES tiene como
objetivo producir y proporcionar informacin objetiva
a los encargados de la toma de decisiones en salud acerca
de los posibles efectos directos e indirectos, el impacto y
las consecuencias de una nueva tecnologa o de un cambio
significativo en una tecnologa existente [11-12].
Dentro de los propsitos ms importante de la ETES
[7] est el ser una herramienta de asesora e informacin
para la adecuada toma de decisiones en salud. Hospitales,
redes de salud, organizaciones de comercializacin y
diversas instituciones relacionadas con el sector salud toman
decisiones con relacin a la adquisicin y administracin de
tecnologa basados en reportes objetivos de ETES. Dentro
de su desarrollo es prioritario que los administradores
hospitalarios, el personal mdico, las enfermeras, los
ingenieros biomdicos y los expertos en ETES, sean los
profesionales idneos para el desarrollo de estos procesos
dentro de organizaciones prestadoras de salud.
El desarrollo de ETES se orienta generalmente hacia
la consolidacin de la mejor evidencia disponible para
lo que es necesario recolectar, analizar y sintetizar la
informacin de la mejor calidad posible. Esta evidencia
proviene de propiedades, impactos y atributos tecnolgicos
relacionados con propiedades tcnicas, seguridad,
efectividad y eficacia, atributos econmicos e impactos
sociales, legales, ticos y polticos [13].
A. Evidencia cientfica en ETES
La evidencia cientfica en ETES proviene de dos
procesos de generacin de evidencia. A continuacin se
describen brevemente estos mtodos [7-8,13-15]:
Procesos primarios
Generan y recopilan la informacin primaria a partir de
la interaccin inicial de la tecnologa con el ser humano.
Parten de la base de la existencia de registros de incidencia
y de prevaleca de los fenmenos que se estudian. Estos
mtodos pueden ser descritos y categorizados en trminos
de mltiples atributos, tales como estudios prospectivos
o retrospectivos, intervencionistas u observacionales
(descriptivos y analticos), controlados o no controlados,
entre otros atributos. En estos se destacan los estudios
clnicos controlados, los estudios de caso y controles, los
37
estudios de cohortes, las series de casos, los estudios de
corte transversal, entre otros.
Procesos secundarios
Sintetizan y consolidan la informacin de los estudios
primarios; su eficacia se encuentra basada en la calidad de
los procesos primarios. Los resultados de los diferentes
tipos de estudios primarios deben ser combinados y
analizados en contextos clnicos, sociales y econmicos
con el fin de formular polticas. Los siguientes son los
principales mtodos utilizados:
Meta-anlisis: emplea tcnicas estadsticas para
combinar el resultado de mltiples estudios primarios de
un solo tipo y obtener un estimado cuantificable del efecto
de una tecnologa en salud particular. De esta combinacin
se puede obtener una conclusin ms fuerte que la que un
estudio individual puede proveer [7,14].
Modelado: utilizado para evaluar los efectos clnicos y
econmicos de las intervenciones de la atencin en salud.
Los modelados se utilizan para responder a la pregunta:
Qu pasa si? Es decir, se utilizan para representar (o
simular) la atencin de la salud o de los procesos de
decisiones y su impactos en condiciones de incertidumbre,
como en la ausencia de datos reales, o cuando no es
posible reunir datos sobre todas las posibles condiciones,
decisiones, y resultados.
Consenso: se utiliza para establecer regulaciones, expresar
decisiones, definir polticas o recomendaciones sobre el
sistema de pago, tomar decisiones sobre la adquisicin
de tecnologa, formular directrices sobre las prcticas
relacionadas, definir el estado de la tcnica, entre otros fines.
Esto se logra principalmente a travs de tcnicas de grupo
nominal o mtodos Delphi con la participacin de expertos.
Revisin sistemtica de la literatura: es un mtodo
de bsqueda de literatura ordenada, a partir de la cual
se sintetiza el anlisis retrospectivo de la informacin
recolectada en diferentes estudios realizados por diferentes
investigadores. En las revisiones sistemticas se exigen
mtodos estrictos y rigurosos para la identificacin, la
evaluacin crtica y el anlisis de la evidencia obtenida,
evitando as los sesgos e imprecisiones [16]. Las
revisiones sistemticas proporcionan informacin acerca
de la efectividad, el costo-efectividad y el impacto de las
intervenciones en salud.
Estudios de evaluacin econmica: se clasifican en dos
grupos: en un grupo se encuentra los estudios que evalan
slo los costos y el anlisis de minimizacin de costos y
en el otro grupo se encuentran los estudios enfocados a la
relacin costo-resultado, en donde se destaca el anlisis
costo-efectividad, costo-utilidad, costo-beneficio, costo-
consecuencia y costo de la enfermedad.
En la Tabla 2 se muestra la jerarqua general de esta
evidencia.
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Tabla 2. Jerarqua de la literatura cientfica en ETES [14].
Jerarqua de la literatura cientfica en ETES
1. Meta-anlisis y revisiones sistemticas (se destacan las revisiones Cochrane reviews).
2. Estudios clnicos controlados aleatorizados.
3. Estudios clnicos controlados no aleatorizados.
4. Estudios de cohortes.
5. Estudios de casos y control.
6. Estudios descriptivos, series limitadas (reporte de casos, series de casos, estudios de corte transversal).
7. Artculos de posicin, revisiones no-sistemticas, opinin de expertos.
B. Tipos de fuentes de informacin en ETES
La gran diversidad de fuentes de informacin en ETES
cubre amplios sectores de la salud. A continuacin se
enuncian las fuentes ms relevantes [7]:
Bases de datos electrnicas con literatura publicada.
Bases de datos electrnicas con informacin clnica y
administrativa.
Catlogo y directorios.
Monografas y reportes gubernamentales.
Reportes de institutos de investigacin y polticos.
Reportes y lineamientos de asociaciones profesionales.
Reportes de investigacin de mercados.
Reportes tcnicos y de prensa de compaas.
Listas de referencias de estudios y revisiones.
Reportes especiales de inventarios y registros.
Peridicos y cartas en el rea de la salud.
Informacin de colegas e investigadores.
De igual manera la normatividad relacionada
al equipamiento biomdico compone una fuente de
informacin de gran uso para las evaluaciones tcnicas y
los procesos de ETES [17-19].
C. Tipos de organizaciones que realizan ETES
Las organizaciones ms importantes que realizan ETES
en el mundo son [7]:
Agencias reguladoras.
Gobiernos o sectores privados contribuyentes.
Organizaciones de cuidado mdico.
Organizaciones de profesionales en salud.
Organizaciones de estndares.
Hospitales y redes de salud.
Organizaciones comercializadoras.
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Organizaciones de consumidores en salud.
Agencias de investigacin.
Agencias gubernamentales de desarrollo de polticas.
Centros acadmicos en salud.
Agencias en investigaciones biomdicas.
Compaas productoras.
Inversionista y grupos de capitales de riesgo.
En el rea del equipamiento biomdico las agencias
ms importantes son:
ANSI [20].
ICONTEC [21].
AAMI [22].
D. Bsqueda de la evidencia en ETES
Toda bsqueda de evidencia en ETES debe partir
de la pregunta clnica o tcnica que se pretende resolver.
Para desarrollar claramente esta pregunta se aplica el
mtodo PICOS, que relaciona las variables: paciente (en
este caso tecnologa), intervencin, comparador, outcome
(desenlace) y diseo del estudio [23]. A continuacin se
brinda un ejemplo enfocado a la bsqueda de evidencia
tcnica en ETES y algunas indicaciones para el protocolo
de bsqueda correspondiente:
Desarrollo de la pregunta PICOS: con el fin de conocer
que estudios se han publicado a la fecha en donde por
medio de ensayos de funcionalidad se evale tcnicamente
oxmetros de pulso, la pregunta desarrollada debe
relacionar las siguientes variables:
Tecnologa: oxmetro de pulso.
Intervencin: ensayo de funcionalidad.
Comparador: lineamientos y estndares tcnicos.
Desenlace: garantizar seguridad en la operacin.
Estudio: estudios cuantitativos como meta-anlisis o
estudios observacionales tcnicos.
Carvajal M., Ruiz C.G. Evaluacin tcnica y clnica de tecnologa biomdica.
Por lo tanto, la pregunta resultante sera la siguiente:
Cules ensayos de funcionalidad en oxmetros de pulso
son vlidos para garantizar la seguridad en su operacin y
por consiguiente en el paciente?
Para los protocolos de bsqueda y con base en la
pregunta desarrollada se definen los siguientes patrones de
bsqueda [7,14]:
Definir los trminos adecuados con base en vocabularios
controlados como SNOMEDCT [24] o trminos MeSH
(Medical Subject Heading) [25].
Seleccionar los tipos de fuentes de evidencia en ETES.
Definir estrategias de bsqueda a travs del uso de
operadores bolanos y bsquedas mltiples.
E. Evaluacin de la evidencia en ETES
La evidencia en ETES, que se obtuvo a partir de la
bsqueda descrita, debe evaluarse para confirmar su
calidad, relevancia, validez e importancia al responder la
pregunta desarrollada. Con el fin de facilitar esta tarea se
han desarrollado mtodos y listas de chequeo para evaluar
diversos elementos temticos de ETES y la calidad de los
diseos en los estudios [26-27].
F. Mini-ETES
El mini-ETES es una herramienta de decisin y
administracin basada en el raciocinio de los procesos de
ETES [28]. Esta herramienta es utilizada por hospitales
y por diversas organizaciones en salud que contemplan
la adquisicin de nueva tecnologa biomdica. Dentro
de sus ventajas ms importantes se destaca que el mini-
ETES asegura que la evidencia cientfica sobre nuevas
tecnologas y tratamientos se obtenga, analice y socialice.
Fig. 1. Proceso de evaluacin tcnica y clnica en procesos de adquisicin de tecnologa biomdica.
39
El proceso de mini-ETES se inicia con el
diligenciamiento de diversas preguntas relacionadas
con los prerrequisitos y las consecuencias de utilizar
nuevas tecnologas. Especficamente, estas preguntas se
enfocan en cuatro perspectivas bsicas de los procesos de
ETES: tecnologa, paciente, organizacin y economa. Su
principal propsito consiste en proveer parte de la base
para la toma de decisiones enfocadas a la introduccin de
nueva tecnologa o con relacin en los cambios de uso de
la tecnologa existente.
Los procesos de mini-ETES son realizados en cortos
perodos de tiempo, son fciles de adaptar a los procesos
de adquisicin y brindan la facilidad de contextualizar
el proceso a nivel local y regional. Adicionalmente, es
importante destacar que los procesos de mini-ETES se
utilizan tambin para el anlisis de nuevos tratamientos
mdicos, en nuevas indicaciones de aplicabilidad de la
tecnologa existente, en nuevos dispositivos mdicos (tanto
en adquisicin como en renovacin), y en el desarrollo de
borradores para presupuestos o actividades con alta presin
en costos.
III. Resultados
Con base en los procesos descritos en la seccin de
mtodos se propone un proceso de evaluacin integral
de tecnologa biomdica en procesos de adquisicin con
nfasis en la evaluacin tcnica y clnica. Este proceso
permite evaluar tcnica y clnicamente, y de manera
eficaz un equipo en su fase de adquisicin, ya que el
equipamiento mdico debe someterse a rigurosas pruebas
antes de su aceptacin en la prctica clnica cotidiana.
A continuacin se brindar una breve descripcin de los
subprocesos que conforman el proceso en cuestin (Fig. 1).
40
1. Proceso de mini-ETES
En este primer subproceso es prioritaria la
conformacin de un comit encargado de la evaluacin de
la tecnologa; en donde los diversos profesionales idneos
deben desarrollar tareas especficas en la planeacin
estratgica de la adquisicin de la tecnologa. Para ello
deben analizar las necesidades tecnolgicas puntuales y
con base en evidencia cientfica en ETES iniciar el proceso
de mini-ETES.
A. Conformacin de comits
El comit encargado de desarrollar el proceso
debe estar conformado por miembros de los diversos
departamentos involucrados en los procesos de
adquisicin de una institucin en salud. Su principal
funcin consiste en planear y llevar a cabo la adquisicin
y la debida introduccin de las tecnologas al ambiente
hospitalario con base en las necesidades clnicas, tcnicas,
administrativas, econmicas y organizacionales detectadas.
A continuacin se describen los departamentos, con sus
respectivos profesionales y funciones, que deben estar
involucrados en este comit:
Departamento de ingeniera clnica: encargado de
la gestin integral de las tecnologas en salud a travs de
la administracin, adquisicin, manejo de la seguridad,
capacitacin tecnolgica y desarrollo de instalaciones fsicas
especiales. Debe enfocar su labor hacia la gestin de la
evidencia apropiada sobre la tecnologa en salud, su relacin
con el paciente, el entorno organizacional y econmico. El
coordinador de este departamento debe soportar el proceso
integral de adquisicin, gestionando la evidencia de las
tecnologas en salud relacionadas con el impacto tcnico
(por ejemplo: guas tcnicas, artculos tcnicos y revisiones
sistemticas). Adems debe darle soporte a las diversas
labores de los departamentos involucrados. El perfil del jefe
del departamento debe ser un ingeniero clnico o biomdico
para que como profesional multidisciplinario interacte
con las diversas ramas afines en el conocimiento entre las
que se destaca la medicina, la enfermera, la ingeniera, la
administracin y los estudios tcnicos.
Departamento clnico: encargado de contribuir a que
la prestacin de los servicios mdicos se lleve a cabo
dentro de las normas establecidas de calidad, con sentido
social humanitario y congruente con los parmetros de
eficiencia esperados, a partir del conocimiento de las
condiciones con que estos servicios se otorgan. Este
departamento, junto con el de enfermera, debe enfocar su
labor a brindar evidencia apropiada sobre la efectividad de
la tecnologa en salud y su relacin con el paciente. Debe
estar representado por el jefe mdico de la institucin y el
jefe del rea clnica. El jefe mdico debe ser el profesional
encargado de gestionar la evidencia de ETES relacionada
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con la efectividad de la tecnologa; por lo tanto, su funcin
est enfocada hacia el suministro de evidencia primaria y
secundaria. El jefe del rea clnica debe ser el profesional
encargado de detectar y analizar la necesidad tecnolgica
especfica del rea clnica en cuestin (por ejemplo: UCI,
dermatologa, ginecologa) que apoya la funcin del jefe
mdico con respecto a la gestin de la evidencia de ETES.
Departamento de enfermera: encargado de la
co-administracin mdica y hospitalaria junto con el
departamento clnico. El coordinador de este departamento
debe ser el profesional encargado de apoyar las tareas
de los miembros del departamento clnico con enfoque
especial en la gestin de la evidencia de ETES relacionada
con el impacto clnico de las tecnologas en salud. Debe
ser apoyado por el departamento de ingeniera clnica.
Departamento administrativo y financiero: encargado
de procurar la obtencin y la administracin de los recursos
financieros, personales y materiales. Presta los servicios de
apoyo necesarios para el cumplimiento de los objetivos de
los departamentos. Este departamento debe enfocar su labor
hacia la gestin de la evidencia apropiada sobre la tecnologa
en salud y su relacin con el entorno organizacional y
econmico. El coordinador de este departamento debe ser
el profesional encargado de gestionar la evidencia de ETES
relacionada con el impacto econmico y organizacional de
las tecnologas en salud.
Departamento de infraestructura: encargado de la
gestin de las instalaciones hospitalarias generales. Su
gestin se enfoca hacia el soporte de las actividades del
departamento de ingeniera clnica relacionado con el
desarrollo de las instalaciones fsicas especiales para las
tecnologas en salud. El coordinador de este departamento
debe ser el profesional encargado de revisar que la
tecnologa en salud posea una infraestructura apropiada en
cuanto a las redes de gases medicinales, redes elctricas,
redes hidrulicas, entre otras. Esta labor se logra a travs de
la gestin de la informacin relacionada con la normatividad
especfica y los requerimientos de las tecnologas.
Departamento tico-legal o de calidad: encargado de
los procesos ticos, legales y de calidad relacionados con
la prestacin de servicios en salud. El coordinador de este
departamento debe ser el profesional encargado de definir,
controlar y presentar evidencia sobre los aspectos ticos y
legales del uso de las tecnologas en salud con base en la
normatividad especfica de los ambientes de atencin en
salud e investigaciones en el rea.
Asesor interno o externo (invitado): encargado de
brindar apoyo en la toma de decisiones dependiendo de la
tecnologa que se est evaluando. Es un invitado que puede
estar presente para aportar con su conocimiento la eleccin
de una TES. Este profesional puede ser diferente para cada
proceso de evaluacin, si es requerido.
Carvajal M., Ruiz C.G. Evaluacin tcnica y clnica de tecnologa biomdica.
B. Desarrollo de Mini-ETES
Un proceso de mini-ETES debe desarrollarse con base
en el requerimiento tecnolgico identificado por el comit.
Un proceso de mini-ETES realizado en un corto periodo de
tiempo y con recursos limitados no es igual de complejo y
posee igual calidad a un reporte integral en ETES; pero en
el mejor de los casos representa un informe sistemtico del
conocimiento que puede brindar una organizacin en salud
con respecto a una tecnologa especfica. Por lo tanto, el
uso amplio y eficiente del mini-ETES contribuye a que el
comit tome mejores decisiones y priorice sus recursos.
Para ello el desarrollo del mini-ETES debe contemplar los
siguientes factores para aumentar su calidad:
Apoyo administrativo y funciones internas de soporte.
Bsqueda y evaluacin de literatura cientfica.
Trabajo interdisciplinario.
Revisin de la calidad independiente.
Identificar sesgos y conflicto de intereses.
2. Proceso de evaluacin general de TES
A. Desarrollo de documento tcnico
Despus de la evaluacin de la evidencia encontrada en
los procesos de mini-ETES, donde se confirma la calidad,
relevancia y validez de la tecnologa, se desarrolla un
documento tcnico bsico que consiste en la evaluacin de
las capacidades tcnicas de los proveedores con respecto
a los criterios definidos por los miembros del comit en
el proceso de mini-ETES y a las especificaciones propias
que sirven para requerir informacin. Este documento
o cuaderno de clusulas tcnicas particulares, analiza
la informacin relacionada con las especificaciones y
funcionamiento terico de la tecnologa, la experiencia y
trayectoria del proveedor dentro del mercado, el recurso
humano con el que cuenta para el soporte tcnico,
referencias de otros hospitales, y satisfaccin de diversos
usuarios con respecto al funcionamiento y soporte de la
tecnologa. Los componentes bsicos de un documento
tcnico de adquisicin de tecnologa en salud se enuncian
a continuacin:
Objetivo del documento: con base en los compromisos
a adquirir por parte del proveedor (venta, instalacin,
puesta en funcionamiento, capacitacin, mantenimiento y
soporte). Se debe identificar con claridad la tecnologa en
salud, cantidad a adquirir, departamento clnico que va ser
uso de ella.
Normas y reglamentacin: basado en la informacin
relacionada a la normatividad y a la reglamentacin nacional
e internacional proveniente de agencias gubernamentales y
privadas de tecnologas en salud (seccin de normatividad).
41
El documento debe contener una lista con la normatividad
relacionada y exigir al proveedor la conformidad con la
normatividad y el reporte de inconvenientes relacionados
con la funcionalidad de la tecnologa.
Ensayos: Las TES a adquirir debern ser objeto de
una presentacin en el departamento de ingeniera clnica
para el desarrollo de evaluaciones tcnicas y clnicas al
interior de la institucin. Durante el desarrollo de dichas
evaluaciones, el proveedor ser enteramente responsable
del material propuesto. Para esto el proveedor deber
suscribir las diferentes plizas contra responsabilidad civil
en caso de incidente o accidente de toda naturaleza.
Caractersticas especficas de la TES: con base en
los requerimientos tecnolgicos relacionados con las
condiciones del paciente, consecuencias organizacionales
y econmicas, el comit debe especificar la lista de
requerimientos y funcionalidades tcnicas que debe
cumplir el proveedor con respecto a la TES en cuestin.
Esto se refleja en las especificaciones relacionadas
con configuracin, generalidades, accesorios, alarmas,
instalacin, manuales, parmetros de interoperabilidad,
garantas, soporte y mantenimiento.
Cuestionario tcnico: se debe solicitar a los diferentes
proveedores informar acerca de sus generalidades
comerciales ms relevantes para obtener la mejor evidencia
posible sobre su experiencia y trayectoria en el medio. Se
debe hacer nfasis en la relacin del proveedor con la casa
fabricante, referencias hospitalarias, instalaciones previas,
certificaciones y tiempos de respuesta.
Mantenimiento y soporte: es necesario especificar por
parte del comit los requerimientos de mantenimiento y
soporte necesarios para la gestin de la TES. Se debe hacer
nfasis en el mantenimiento y soporte inicial tanto externo
como interno. Posteriormente, es necesario analizar la
posibilidad de adquirir el conocimiento especfico que
permita una eficiencia tcnica en la vida til de la TES y
el mejoramiento cognitivo del departamento de ingeniera
clnica.
B. Valoracin y evaluacin de documento tcnico
presentado por proveedores.
Para facilitar la apropiada evaluacin de la tecnologa
a adquirir y, utilizando como fuente de informacin el
documento tcnico bsico mencionado anteriormente,
se dispone al proceso de valoracin y evaluacin. Este
proceso consiste en asignar diferentes porcentajes a cada
categora y a los criterios se les asigna un valor numrico
que depende de la satisfaccin de cada uno con respecto a
la tecnologa a evaluar.
La asignacin de porcentajes a cada categora especfica
depende de las prioridades y directrices institucionales
42
que se fijen, de la disponibilidad de recursos financieros
y de la capacidad administrativa. De igual forma pueden
ser modificados y adaptados a las circunstancias de cada
proceso de adquisicin y sujeto a las prioridades clnicas, al
soporte de mantenimiento y a la urgencia de adquisicin.
Para un mejor desarrollo y anlisis de esta valoracin
es usual la elaboracin de una tabla comparativa, que
permita evaluar las alternativas de una forma ordenada.
Al completar la evaluacin de acuerdo a la informacin
suministrada por el proveedor se realiza un promedio de
los criterios de una misma categora y se multiplica por el
porcentaje de cada categora. Finalmente, se seleccionan
aquellas que tengan una puntuacin mayor para despus
considerarlas en los siguientes procesos de evaluacin
tcnica y clnica.
3. Evaluacin tcnica
Como se mencion anteriormente, la complejidad
de la evaluacin tcnica es directamente proporcional a
la capacidad tcnica de los departamentos de ingeniera
clnica. Razn por la cual en el presente proceso se
proponen dos procesos complementarios que permitan,
tanto a los departamentos de baja como a los de alta
complejidad, acceder a la evidencia tcnica relevante, as
como evaluar in situ el desempeo tcnico de las TES.
A. Bsqueda y evaluacin de la evidencia tcnica en
ETES
Una evaluacin de la tecnologa en salud se debe en
gran medida a la base de la evidencia disponible. Por lo
tanto, en una fase temprana del proceso de ETES siempre
debe realizarse una revisin de la literatura planificada en
detalle. En este sentido, es apropiado y necesario elaborar
un protocolo de bsqueda que incluya los siguientes
componentes:
Antecedentes y problema (incluidos los derivados de
las preguntas de ETES).
Criterios de inclusin y exclusin.
Estrategia para la recopilacin de la literatura.
Estrategia para la seleccin crtica y evaluacin de la
literatura.
El protocolo de bsqueda tiene que ser lo suficientemente
detallado de manera que al seguir la descripcin, la bsqueda
se pueda realizar una vez ms con resultados similares. Es
decir, debe incluir informacin precisa sobre la metodologa
de la bsqueda.
La evaluacin crtica de la evidencia encontrada es
fundamental para los procesos de ETES ya que confirma la
calidad, relevancia, validez e importancia de la evidencia
para responder la pregunta desarrollada en salud. A partir de
Revista Ingeniera Biomdica
la bsqueda y seleccin de la evidencia, se acude a tablas
o cuestionarios para el anlisis crtico de publicaciones
cientficas. Estos esquemas de tablas son listados de criterios
mnimos que deben cumplir todos los artculos del mismo
tipo. El mayor beneficio de la utilizacin de cuestionarios es
que explican los criterios que se han utilizado para el anlisis
crtico de los artculos y que, por lo tanto, es posible que un
lector reproduzca ntegramente y reinterprete la evaluacin
realizada valorando la importancia relativa de cada artculo
en relacin con la informacin existente.
Las tablas se componen de tres secciones: la primera
analiza la validez interna, la segunda los resultados y la
tercera la validez externa. Slo en caso de que se concluya
que los resultados del estudio tienen una validez interna
suficiente tiene sentido responder al resto de las preguntas.
En cualquier caso, la ltima decisin sobre la validez del
estudio la tiene el lector, que no puede decidir la inclusin
o no del estudio nicamente por las preguntas enunciadas
en los esquemas, sino que debe adaptar esa decisin a las
caractersticas de la evaluacin que se est realizando. El
valor de un artculo va a depender del valor otorgado al
resto de los artculos identificados, o sea, que la decisin
acerca de la inclusin de un artculo o no, se realizar
mediante una valoracin de la importancia relativa de ste
en relacin con la informacin disponible [26].
B. Pruebas de laboratorio
La funcionalidad de un equipo mdico est asociada
con los valores precisos de parmetros medidos, en
concordancia con los patrones establecidos. Tambin
se relaciona con los aspectos fsicos que permiten el
aprovechamiento de los recursos disponibles de forma
segura para el paciente y el personal que opera el equipo.
El ensayo cualitativo es aquel que permite conocer los
aspectos fsicos de una TES, realizando una inspeccin
general. En esta inspeccin se identifica y comprueba
que todos los componentes estn en perfecto estado,
garantizando el correcto funcionamiento sin poner en riesgo
al paciente ni al usuario de la tecnologa.
El ensayo cuantitativo sirve para verificar los posibles
errores de lectura de las variables de medicin de una
TES, utilizando un equipo patrn. Dicho ensayo consiste
en la toma de datos del equipo evaluado y del patrn, los
cuales permiten hallar un error que asegura que, entre los
valores indicados por el patrn y los valores que arroja el
equipo a evaluar, los desvos son inferiores a los errores
mximos tolerados. Es decir, la diferencia entre ambos
datos permiten concluir s un equipo est calibrado.
4. Evaluacin clnica
Las TES que satisfactoriamente superan la evaluacin
tcnica son integradas parcialmente al ambiente
Carvajal M., Ruiz C.G. Evaluacin tcnica y clnica de tecnologa biomdica. 43

clnico para su evaluacin por parte de los usuarios. Facilidad en la adaptacin de la tecnologa en el proceso
Especficamente los pasos caractersticos que se deben clnico.
seguir en un proceso adecuado de evaluacin clnica son: Fcil limpieza para usos futuros.
Definir la cantidad de equipos necesarios para la Calidad de la capacitacin tecnolgica.
evaluacin. Los accesorios del dispositivo son de fcil conexin,
Definir inicio y duracin de la evaluacin. reconocimiento y manejo.
Definir grupo clnico para entrenamiento. Facilidad en interoperabilidad.
Definir a la persona encargada del entrenamiento por Las caractersticas de la evaluacin clnica deben
parte del proveedor. incluir observaciones objetivas y subjetivas. Una
valoracin objetiva debe ser comparada, por ejemplo, con
Definir los criterios especficos para evaluar la tecnologa,
los resultados reales de las especificaciones brindadas por
basados en las caractersticas clnicas de la tecnologa.
el proveedor, los resultados del laboratorio y los ensayos
Definir fecha de entrenamiento. tcnicos. Las incoherencias deben ser examinadas.
Efectuar entrenamiento. La valoracin subjetiva podra afectar positiva o
negativamente en la seleccin final, por ende debe ser
Realizar ensayos clnicos. examinada cuidadosamente para determinar si cualquiera
Completar la evaluacin clnica. de las pruebas objetivas se puede realizar para demostrar o
completar los resultados subjetivos.
Recopilar resultados.
Los criterios especficos para evaluar la TES son los 5. Socializacin de las evaluaciones
siguientes: Por ltimo, el proceso brinda los lineamientos bsicos
para la socializacin de sus resultados a travs de la
Cumplimiento de la necesidad. metodologa para el desarrollo de informes o artculos
Facilidad de uso y configuracin. de evidencia cientfica de TES. Esta evidencia debe ser
enfocada al pblico objetivo con el fin de compartir
Visibilidad de controles.
experiencias, unificar esfuerzos y apoyar este tipo de
Facilidad para comprender y escuchar las seales de procesos en otras instituciones de salud. En la Tabla 3 se
alarma. propone un formato bsico [26].

Tabla 3. Formato bsico para informes de evaluacin tcnica y clnica.

Contenido Descripcin
Ttulo Preciso y describir con claridad los objetivos del informe
Divisible en secciones, relacionadas con la estructura del informe final: objetivos, fuentes de
Resumen informacin, seleccin de la informacin, mtodos de anlisis y sntesis de la informacin, resultados,
conclusiones y recomendaciones.
Presenta el documento, indicando las razones que motivaron el inicio del trabajo, profundizando en
Introduccin la informacin requerida, las lagunas de informacin que pretende cubrir y los posibles beneficios
que puede suponer.
Objetivos Deben ser precisos y breves. Cada uno debe iniciarse con un verbo que describa la accin a realizar.
Descripcin de los mtodos empleados en la realizacin del proceso, con la claridad y los detalles
suficientes como para que puedan reproducirse todos los pasos. Las fuentes de informacin, la
Metodologa
estrategia de bsqueda, los criterios de inclusin y exclusin de los estudios y la metodologa utilizada
para analizar y sintetizar la informacin son los aspectos ms importantes que deben especificarse
en esta seccin del informe.
Resultados Se describen los resultados con base en la metodologa seleccionada.
Anlisis de los resultados ms importantes incluyendo las limitaciones y lagunas de conocimiento
Conclusiones detectadas. Cada conclusin debe ser breve, precisa, relevante y consistente con las evidencias que
el informe aporta.
Con base en los resultados y conclusiones desarrolladas, se debe analizar las implicaciones, y nuevas
Recomendaciones
preguntas surgidas a travs del proceso.
Bibliografa Evidencia utilizada para el proceso y elaboracin.
44
IV. Conclusin
El presente proceso presenta una revisin y un
mejoramiento de los procesos bsicos para la evaluacin
de la tecnologa biomdica seguidos por diversas
organizaciones en salud colombianas e internacionales
(EE.UU, Dinamarca). Se evidencia el inters de
estas organizaciones en desarrollar y seguir procesos
estandarizados que les permitan tomar mejores decisiones
en salud a travs de un trabajo multidisciplinario y
metodolgico. Igualmente se destaca, en los resultados
de los trabajos, la necesidad de mejorar los procesos de
adquisicin a travs de la implementacin de metodologas
especficas de ETES y la evaluacin tcnica y clnica en
donde es necesaria la integracin apropiada del personal
tcnico y clnico [1-2]. Esto es complementado con el bajo
porcentaje de uso de evidencia cientfica en procesos de
adquisicin, lo cual genera un sesgo de informacin que
imposibilita corroborar la adquisicin de TES efectivas y
eficientes.
Ante este escenario, el presente trabajo brinda
un proceso de adquisicin de TES integral, en el que
se integran fases de evaluacin tcnica y clnica que
permiten valorar cualitativa y cuantitativamente los
factores ms importantes del estado de las tecnologas
en salud. Haciendo nfasis en la socializacin de la
evidencia generada en este proceso, impulsando la
toma de decisiones en salud basadas en la evidencia
cientfica y conformando una base conceptual y prctica
para futuros procesos dentro de diversas instituciones
prestadoras de salud. Como valor agregado, el presente
proceso implementa metodologas especficas de ETES
como lo son el mini-ETES, los protocolos de bsqueda
de evidencia, la evaluacin crtica de la evidencia y la
socializacin de resultados. Esto proporciona informacin
objetiva y motiva a la implementacin de buenas prcticas
organizacionales entre los encargados de la toma de
decisiones en salud.
El proceso desarrollado involucra activamente al
personal tcnico y clnico de las organizaciones en salud en
procesos poco conocidos en el medio, pero que en pases
desarrollados, en donde se tiene una mayor participacin
de todas las dependencias involucradas en la prestacin
de salud, se ha demostrado su validez y pertinencia.
Se hace nfasis en el proceso continuo de educacin e
implementacin de conocimiento cientfico en las reas de
la ingeniera clnica y ETES a organizaciones que buscan
un continuo crecimiento y mejoramiento de su calidad.
Como trabajo futuro, es necesario implementar
integralmente el presente proceso con el fin de obtener
resultados sobre su efectividad e impacto. Adems, es
Revista Ingeniera Biomdica
preciso ampliarlo a la totalidad del proceso de adquisicin,
incluyendo sus fases posteriores, con el objetivo de evaluar
claramente la efectividad en la adquisicin. Esto demuestra
la importancia de perfeccionar el proceso de adquisicin,
logrando una interaccin ms activa entre las partes
involucradas en la toma de decisiones, y minimizando los
sesgos cometidos permitiendo adecuadas adquisiciones de
tecnologas en salud basadas en evidencia.
Agradecimiento
Los autores agradecen el apoyo de los Ingenieros
Clnicos Juan Guillermo Barreneche y Juan Manuel
Parra del Hospital Pablo Tobn Uribe y la Clnica CES
respectivamente.
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