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Sensor Intraoral
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Produto: Ateno
Nome tcnico: Digitalizador de imagens radiogrficas
Para maior segurana:
Nome Comercial: Sistema radiogrfico digital Leia e entenda todas as instrues contidas nestas
intraoral Instrues de Uso antes de instalar ou operar este
Modelo: New IDA Equipamento.
Registro ANVISA N: 10101130081 Estas Instrues de Uso devem ser lidas por todos os
operadores deste Equipamento.
Responsvel Tcnico: Eng. Caetano Barros Biagi
Estas Instrues de Uso foram redigidas originalmente
Reviso do documento: 000 no idioma Portugus. Porm tambm so fornecidas
Data: Janeiro, 2012 em Ingls e Espanhol.
Utilizao
Autor: Daniel R. de Camargo
O Sistema Radiogrfico Digital New IDA destina-se
Aprovado por: Marco Candolo ao exame radiogrfico odontolgico intra-orais para
o diagnstico das doenas dos dentes, mandbula
e estruturas orais. Tais exames devem ser realizados
por um profissional odontolgico credenciado em
ambiente de consultrio odontolgico.
ndice Declarao
Somente pessoal autorizado pela Dabi Atlante
1. Introduo.........................................................3
est qualificado para a manuteno destes
2. Simbologia.........................................................4 equipamentos. Qualquer tentativa de manuteno
destes equipamentos por pessoas no autorizadas
3. Recomendaes e Cuidados.............................4 anular a garantia do produto.
4. Especificaes e Caractersticas Tcnicas.........6 imperativo que este equipamento seja instalado
5. Partes e Acessrios Acompanhantes.......................11 e operado por pessoal familiarizado com as
precaues necessrias para evitar a exposio
6. Requisitos do Sistema.......................................12 excessiva radiao tanto primria e secundria.
Este equipamento apresenta proteo para limitar
7. Instalao...........................................................13
tanto a radiao primria e secundria produzida
8. Tela Principal......................................................14 pelo feixe de raios-X. No entanto, tais caractersticas
de projeto no podem impedir a adoo de medidas
9. Utilizaao do Sensor.........................................16 preventivas a exposio tais radiaes.
10. Limpeza e Manuteno..................................19
1. Introduo
11. Rede de Servios Autorizada Dabi Atlante...........20
O sistema radiogrfico digital New IDA utiliza um
12. Precaues em Caso de Inutilizao do
Equipamento...................................................20 sensor que utiliza as tecnologias associadas do CCD
(Charge-Coupled Device), fibra ptica protetora e
13. Termo de Garantia..........................................20 cintilador. Esse sensor foi desenvolvido para adquirir
a imagem de raio-x digital da arcada humana e
suas estruturas. O processo de aquisio realizada
posicionado o sensor na parte interna da boca atrs
da estrutura que deseja realizar o exame. A estrutura
deve ser exposta a uma dose de raio-x utilizando uma
fonte externa. Uma vez exposto, o sensor realiza uma
converso dos ftons de raios-x em sinal digital e a
transfere para um computador via conexo USB (
Universal Serial Bus).
O software de gerenciamento de imagem dentrias
realiza a interface com o sistema New IDA e o
usurio.
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2. Simbologia
Conexo USB
Utilizar os cones abaixo para identificar a
simbologia de seu equipamento
Fabricante
Frgil
Localizado na lateral da embalagem,
determina que o transporte deve
ser feito com cuidado, evitando a
ocorrncia de quedas ou batidas. 3. Recomendaes e Cuidados
Aviso e/ou Cuidados Durante O Transporte e
Proteger contra umidade
Armazenamento
Localizado na lateral da embalagem, O equipamento deve ser transportado e armazenado,
determina que durante o transporte
observando o seguinte:
e o armazenamento, haja proteo
contra qualquer tipo de umidade. Cuidados devem ser tomados para evitar quedas
e impactos.
Face superior nesta direo As setas da embalagem devem estar apontando
Localizado na lateral da embalagem, para cima.
determina que a mesma seja
No empilhar acima da quantidade indicada na
manuseada sempre com o sentido
da seta voltado para cima. embalagem;
Proteger contra a umidade, gua e poeira.
Empilhamento mximo
Localizado na lateral da embalagem,
determina a quantidade mxima de Condies Ambientais de Armazenamento e
caixa que pode ser empilhada durante Transporte
o transporte e armazenamento. Faixa de temperatura +10C a +50C
ambiente de transporte
Limite de temperatura
ou armazenamento
Determina o limite de temperatura
dentre os quais a embalagem deve ser Faixa de umidade < 90% RH
armazenada ou transportada. relativa de transporte e
armazenamento
Umidade limite Faixa de presso 700 hPa a 1060 hPa
90% Localizado na lateral da embalagem atmosfrica (525 mmHg a 795
determina a mxima umidade mmHg)
relativa a qual a embalagem deve ser
armazenada ou transportada
Condies de Instalao e Operao do
Ateno - advertncia para consulta Equipamento
de documentos acompanhantes.
Faixa de temperatura +15C a +30C
ambiente de
Equipamento tipo BF funcionamento
Faixa de umidade 30% a 75% (no
relativa de condensado)
Equipamento de Classe II funcionamento (no
condensado)
Faixa de presso 700 hPa a 1060 hPa
Indica que o produto dever ser
atmosfrica (525 mmHg a 795
levado a um local especial de coleta
mmHg)
de lixo no final de sua vida util. Aplica-
se tanto ao dispositivo quando aos
acessrios.
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Condies Ambientais de Acondicionamento O equipamento foi fabricado para suportar
(entre as operaes) operao contnua e intermitente; portanto siga os
Faixa de temperatura +10C a +30C ciclos descritos neste Manual do Proprietrio.
ambiente de acondicio- Em caso de manuteno, use apenas os servios
namento prestados pela Assistncia Tcnica Autorizada.
Faixa de temperatura +21C a +26C A exposio aos Raios X pode causar danos
ambiente recomendada s clulas do corpo humano. Recomenda-se que
pela Dabi Atlante nenhuma pessoa permanea na sala de exame
radiogrfico, a no ser que seja preciso conter
Faixa de umidade relati- 30% a 75% (no
o paciente. Neste caso, esta pessoa deve estar
va de acondicionamento condensado)
devidamente protegida contra a emisso de Raios. .
(no condensante)
O equipamento foi projetado de acordo com as
Faixa de presso atmos- 700 hPa a 1060 hPa normas de compatibilidade eletromagntica, mas em
frica (525 mmHg a 795 condies muito extremas, pode causar interferncia
mmHg) com outros equipamentos. No utilize este
equipamento em conjunto com outros dispositivos
Procedimento Antes do Uso do muito sensveis a interferncia ou com dispositivos
Equipamento que criem altos distrbios eletromagnticos.
O fabricante no se responsabiliza:
Mesmo antes da primeira utilizao, o equipamento
deve ser limpo e desinfetado, como descrito no O equipamento for usado para outros fins
captulo 10 e os mesmos procedimentos adicionais que no aqueles para os quais foi concebido.
devem ser seguidas para manuteno. Danos causados ao equipamento, o
operador e / ou paciente, como resultado
de instalao incorreta e procedimentos
Recomendaes, Cuidados e
de manuteno em desacordo com as
Advertncias instrues de operao que acompanham os
Durante a instalao do equipamento equipamentos.
Coloque o equipamento em um local onde ele Operao de equipamento inadequado
no estar em contato com a umidade ou gua.
Aps a utilizao / operao do equipamento
Instale a unidade num local onde no ser
Desligue quando no estiver em uso por tempo
danificado pela presso, temperatura, umidade,
luz solar direta, poeira, sais ou produtos corrosivos. prolongado.
Caractersticas gerais
Tamanho 0 1 2
Resoluo Real da Imagem (pl/mm) 14 14 14
( 20 opcional*) ( 20 opcional*)
Resoluo terica do sensor 27,03 27,03 27,03
(pl/mm)
Dimenses exterior (mm) 22,2 x 30,8 27,5 x 37,7 32,2 x 44,1
Dimenses da superfcie ativa (mm) 17 x 22 22 x 30 27 x 37
Dimenso da matrix 900 x 1200 1200 x 1600 1440 x 1920
Nmero de Pixels (MegaPixels) 1,08 1,92 2,76
Tecnologia CCD/CMOS
Nvel de cinza 4096
Resoluo da imagem 12 bits
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Equipamento ensaiado conforme normas
EN 60601-1 (1990);
Amendment 1 EN 60601-1 (1992);Amendment 2 EN 60601-1 (1995);
Amendment13 EN 60601-1 (1995);
EN 60601-1-3 (2001);
EN 60601-2-7 (2001);
EN 60601-2-28 (2001);
EN 60601-2-32 (2001);
IEC 60601-1;
Emenda 1 IEC 601-1;
IEC 60601-1-2;
CISPR 11, edio 3.1 (1999);
IEC 61000-4-2 (1999);
IEC 61000-4-3 (1998);
IEC 61000-4-4 (1995);
IEC 61000-4-5 (1995);
IEC 61000-4-6 (1996);
IEC 61000-4-11 (1996);
IEC srie 60601-1 Equipamento Eletromdico - Parte 1: Prescries gerais para segurana;
EN 980:2003 (Ed. 2) - Graphical symbols for use in the labelling of medical devices;
ISO 14971 - Medical devices - application of risk management medical devices;
ISO 9687: 1993 - Dental equipment - graphical symbols;
ISO 7494 - Norma dental units;
ISO 13485-2 - Quality systems - medical devices;
ISO 780 - Packaging - pictorial marking for handling goods;
ISO 11144 - Norma dental equipment - connections for suply and waste lines.
Emisses eletromagnticas
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Imunidade eletromagntica
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Diretrizes e declarao do fabricante imunidade eletromagntica
O sistema radiogrfico digital new IDA foi projetado para ser utilizado em ambiente eletromagntico conforme a
especificao abaixo. O cliente ou operador dever garantir que ele seja utilizado em tal ambiente.
Ensaios de Imunidade Nvel de Ensaio da ABNT Nvel de Conformidade Ambiente Eletromagntico - Dire-
NBR IEC 60601 trizes
Equipamento de comunicao de
RF porttil e mvel no deveriam ser
usados prximos a qualquer parte
sistema radiogrfico digital New
IDA, incluindo cabos, com distncia
de separao menor que a recomen-
dada, calculada partir da equao
RF Conduzida 3 Vrms 3 Vrms aplicvel freqncia do transmissor.
IEC 61000-4-6 150 kHz at 80MHz Distncia de Separao Recomen-
dada
d = 1.2 P
d = 1,2 P - 80 MHz at 800 MHz
d = 2,3 P - 800 MHz at 2,5 GHz
onde P a potncia mxima nominal
de sada do transmissor em watts
(W), de acordo com o fabricante do
transmissor, e d distncia de sepa-
rao recomendada em metros (m).
recomendada que a intensidade de
campo estabelecida pelo transmissor
de RF, como determinada atravs
de uma inspeo eletromagntica
no local,a seja menos que o nvel
RF Radiada 3 V/m de conformidade em cada faixa de
IEC 61000-4-3 80 MHz at 2,5 GHz 3 V/m freqncia. b
Pode ocorrer interferncia ao redor
do equipamento marcado com o
seguinte smbolo:
NOTA 1 Em 80 MHz e 800MHz, aplica-se a faixa de freqncia mais alta.
NOTA 2 Estas diretrizes podem no ser aplicveis em todas as situaes. A propagao eletromagntica afetada
pela absoro e reflexo de estruturas, objetos e pessoas.
As intensidades de campo estabelecidas pelos transmissores fixos, tais como, estaes de rdio base, telefone (ce-
lular/sem fio) rdios mveis terrestres, rdio amador, transmisso rdio AM e FM e transmisso de TV no podem
ser previstos teoricamente com exatido. Para avaliar o ambiente eletromagntico devido a transmissores de RF
fixos; recomenda-se considerar uma inspeo eletromagntica do local. Se a medida da intensidade de campo no
local em que o sistema radiogrfico digital new IDA usado excede o nvel de conformidade de RF aplicvel acima,
recomenda-se observar o sistema radiogrfico digital new IDA para verificar se a operao est normal. Se um
desempenho anormal for observado, procedimentos adicionais podem ser necessrios, tais como a reorientao
ou recolocao do sistema radiogrfico digital new IDA.
b Acima da faixa de freqncia de 150 kHz at 80 MHz, recomenda-se que a intensidade do campo seja menor
que 3 V/m.
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O sistema radiogrfico digital New IDA destinado para utilizao em ambiente eletromagntico no qual pertur-
baes de RF radiadas so controladas. O cliente ou usurio pode ajudar a prevenir interferncia eletromagntica
mantendo uma distncia mnima entre o equipamentos de comunicao de RF porttil e mvel (transmissores) e o
sistema radiogrfico digital New IDA como recomendado abaixo, de acordo com a potncia mxima de sada dos
equipamentos de comunicao.
Potncia mxima nominal de Distncia de separao de acordo com a freqncia do transmissor (m)
sada do transmissor (W)
150 kHz at 80 MHz 80 MHz at 800MHz 800 MHz at
d = 1,2 P d = 1,2 P 2,5 GHz
d = 2,3 P
NOTA 1 Em 80 MHz e 800MHz, aplica-se a distncia de separao para a faixa de freqncia mais alta.
NOTA 2 Essas diretrizes podem no ser aplicadas em todas as situaes. A propagao eletromagntica afetada
pela absoro e reflexo de estruturas, objetos e pessoas.
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5. Partes e Acessrios Material de consumo
Acompanhantes Cobertura de proteo
plstica
Parte principal do sensor Sacos plsticos para proteo
higinica
Sensor radiogrfico intraoral
O sensor permite a captura da imagem
radiografia digital intraoral.
Acessrio auxiliares de
posicionamento
Os posicionadores so opcionais. Pedido sobre
Mdulo eletrnico
consulta.
O mdulo eletrnico contm a eletrni-
ca do sensor e permite a transferncia Anis de posicionamento
das imagens para o PC via conexo Utilizado em conjunto com
USB. o braos posicionadores e os
mordedores para direcionar o
Cabo
feixe do raio-x periapical.
do sensor
Braos posicionadores
Conector
Utilizado em conjunto com
mini-USB
os anis posicionadores e os
mordedores colocar o sensor
na posio adequada para cada
O nmero de serie do sensor aparece na
radiografia.
etiqueta localizada na parte traseira do
dispositivo eletrnico. Mordedores
Usado em conjunto com o
anel e o brao posicionadores,
Cabo USB
suporta o sensor digital e ajusta
Este cabo permite a conexo entre o
a posio do conjunto ao ser
dispositivo eletrnico e o computador.
mordido pelo paciente.
constituda por um plugue mini-
-USB e uma USB normal (tipo A).
Posicionadores disponveis em 4 cores:
Azul: Anterior
Amarelo: Posterior
Verde: Endo
Acessrios de fixao
Jogo velcro autoadesivos que permi- Vermelho: Bitewing
tem a fixao do mdulo USB na em
diversas superfcies
CD de instalao
CD contento o software de manipu-
lao de imagem, drives e manuais
Manual do Usurio
Manual de instrues
Documento contendo as informa-
Sensor Intraoral
es utilizao do equipamento
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Etiqueta de identificao 6. Requisitos do Sistema
Sistema de computador
O sistema de computador deve satisfazer os
seguintes requisitos.
Requisitos eltricos
O sensor New IDA no requer fonte de alimentao
externa, pois sua alimentao feita atravs da
conexo USB do computador e possui um consumo
aproximado de 300mA.
Importante!
No use portas USB disponveis em teclados ou
do lado dianteiro e/ou lateral do computador.
Esses conectores freqentemente so
incapazes de fornecer alimentao suficiente
para o funcionamento adequado do sensor.
Equipamento de radiografa
periapical
O sensor compatvel com qualquer equipamento
de raio-x periapical com temporizador eletrnico
desde que este esteja em conformidade com
as normas vigentes. O gerador de raios-X deve
* imagem demonstrativa. Dimenses reais 75,5 x 102 mm funcionar a uma tenso de entre 60 e 70kV.
No utilize geradores com potncia menor
que 60KV
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Local Clique em Terminar para concluir a instalao
para cima
velcros
para baixo
suporte
SUPORTE
do
DOcabo
CABOdo
DO SENSOR
sensor
Sada Cancelar
Para sair da aplicao. Para cancelar a ao em curso.
Configurao Calibrar
Permite o acesso aos parmetros Permite calibrar a ferramenta
de seu computador (formato e de medida a partir da medio
caminho de arquivo do banco de uma imagem com distncia
de dados de imagens, down- conhecida.
loads)
Medir
Criar uma nova pasta do Permite medir uma distncia na
paciente imagem capturada
Permite criar uma nova pasta
(novo paciente) Apagar histrico
Apaga o histrico de medidas
Abrir um paciente
Permite o acesso ao banco de
dados de pacientes guardados.
Visualizao das imagens
Abertura da histria do O software pode ser usado para capturar imagens
paciente ou visualizar-las.
Permite o acesso histria da As imagens tambm podem ser obtidas com
pasta exibido na interface e qualquer outro software para gerenciar arquivos
abrir os arquivos salvos anterior- desde que o formato seja TIFF ou JPG.
mente.
Para abrir as imagens, clique sobre o cone do
Navegar para cima Paciente
Permite deslizar as imagens
Selecione a pasta no repositrio do paciente
exibidas na biblioteca vertical.
desejado.
Navegue abaixo Selecione as imagens que voc deseja visualizar.
Permite deslizar as imagens
exibidas na biblioteca vertical. Clique em OK para confirmar.
Clique em Cancelar para regressar interface.
Zoom x1
Para mostrar todo o clich na Clique na imagem para visualiz-la na janela
janela de visualizao.
Rotao da imagem
Zoom x2
Para expandir a imagem Clique em Rodar para girar a imagem 90
no sentido horrio.
Rotao da imagem
Permite rotaes da imagem 90 Zoom na imagem
graus.
Voc pode ampliar a imagem exibida com
funes de zoom x1 / x2.
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Em modo Zoom x2, tambm possvel 3 Atualizao Automticas
navegar na imagem, mantendo um clique
Voc pode receber atualizaes do software
esquerdo do mouse.
automaticamente pela internet. Para isso, clique
Utilize o mouse scroll para ajustar o zoom com para validar a atualizao automtica.
mais preciso Voc ir receber uma mensagem indicando que
uma atualizao est disponvel. Basta acessar o
Ajuste de brilho e contraste site para fazer o download e instalar a nova verso.
O brilho e o contraste da imagem podem ser
ajustados, movendo o cursor para a esquerda
4 Informao produtos
e direita. As informaes relacionadas com o sensor e
seus drivers devero ser mencionadas em toda
comunicao com o Suporte Tcnico Dabi Atlante.
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O cone do sensor muda para verde. O Clique em dois pontos cuja distncia seja
sensor est ativo espera de raios-X. conhecida
O sensor mantido activo durante 90 Digite a distncia e clique em Aceitar
segundos.
No final desse perodo, se no houve Processo de medio
emisso de raio-X, o sensor vai voltar a
repouso. Basta clicar em START novamente Aps realizar o procedimento de calibrao
para reativ-lo. ser possvel realizar medies em novas imagens
capturadas.
A ativao do sensor pode ser interrompida
a qualquer momento, clicando em Cancelar.
Verifique se o sensor est ativado (verde) Clique no cone medir para realizar a medio.
antes de fazer a captura. Clique na janela de visualizao para selecionar
Realizar a exposio com o gerador de a imagem
raios-X para capturar a imagem. Clique em dois pontos cuja distncia voc deseja
Aps a exposio, a imagem aparecer na medir
tela do aplicativo.
Baseado na calibrao realizada o software medir
a distncia dos pontos.
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10. Limpeza e Manuteno NO DEVE:
- Submergir o mdulo eletrnico em um
Limpeza diria lquido desinfetante.
- Esterilizar o sensor ou o mdulo eletrnico
Depois de cada paciente deve remover a proteo
utilizando autoclave ou esterilizador.
de plstico e desinfetar cuidadosamente o sensor
New IDA e os primeiros 30 cm de cabo. - Puxar o cabo do sensor
O sensor e mdulo eletrnico podem ser limpos - Deixar cair o sensor
com um pano limpo e macio umedecido com - Pedir ao paciente morder o cabo ou o sensor
Aplic Odonto* ou produto com propriedades - Desligar o sensor quando fica ativo (90
desinfetantes. segundos).
Durante o uso de desinfetantes, siga as * Produto notificado na anvisa / ms, processo n
recomendaes do fabricante sobre precaues 25351.199946/2009-45, que no acompanha o
de segurana. produto.
Diagnstico de erros
Em caso de problemas no funcionamento de seu sensor, verifique o seguinte:
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- Armazenagem inadequada;
11. Rede de Servios Autorizada
Dabi Atlante - Ao de agentes da natureza;
- Instalao e assistncia tcnica efetuada por
A instalao e todos os servios realizados no
pessoas no autorizadas por Dabi Atlante;
equipamento Dabi Atlante devero ser feitos por
um Assistente Tcnico Autorizado, pois, de outra - Danos s partes pintadas ou no, causados por
maneira, no sero cobertos pela garantia. uso indevido;
Dabi Atlante Inds. Mdico Odontolgicas Ltda. Av. Pres. Castelo www.dabi.com.br
Branco, 2525 - CEP 14095-000 Lagoinha - Ribeiro Preto - SP - Brasil Tel.: (16) 3512 1212