UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARAN

THAS BOLOGNESI

CHECKLIST PARA PROJETOS INDUSTRIAIS FARMACUTICOS

MEDICAMENTOS NO ESTREIS

Curitiba

2012
 UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARAN

THAS BOLOGNESI

CHECKLIST PARA PROJETOS INDUSTRIAIS FARMACUTICOS

MEDICAMENTOS NO ESTREIS

Monografia apresentada junto ao MBA de

Gerenciamento de Projetos da Universidade
Federal do Paran na rea de comunicao
como requisito parcial a concluso do curso.

Orientador: Prof. Dr. Jos Amaro dos Santos

Curitiba

2012
RESUMO
Projetos industriais farmacuticos devem atender a algumas particularidades e especificaes
para que Boas Prticas de Fabricao sejam passveis de serem mantidas. Para tal, de suma
importncia que o projeto considere meios para viabilizar o atendimento dessas especificaes.
A comunicao em projetos fator de suma importncia para a informao transite de forma
adequada entre todas as pessoas envolvidas. Ela se torna ainda mais relevante em projetos com
atuao de profissionais de diferentes reas e conhecimentos, que o caso de projetos industriais
farmacuticos.
O presente trabalho tem como objetivo elaborar um checklist elencando os aspectos
principais na execuo de um projeto, sendo este podendo ser utilizado por diferentes profissionais.
O checklist elaborado ser focado na indstria de medicamentos no estreis, considerando entre
outras bibliografias, as disposies obrigatrias exigidas legalmente pela Agncia Nacional de
Vigilncia Sanitria (ANVISA). A Agncia regulamentadora dispes normas gerais e especficas que
normatizam a indstria farmacutica, tanto na disposio em termos fabris como na conduta de
trabalho.
Ao final do trabalho, ser apresentado um estudo de caso de uma indstria de medicamentos
farmacuticos em fase de aprovao de projeto. Deste modo, a funcionalidade do checklist elaborado
fica mais clara, sempre possvel visualizar a mudana da planta inicial para a planta final do projeto
com a aplicao do checklist proposto.
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SUMRIO

1 INTRODUO

2 DESENVOLVIMENTO

2.1 BOAS PRTICAS DE FABRICAO

2.2 PROJETO FARMACUTICO

2.2.1 Consideraes Iniciais

2.2.2 Distribuio Interior

2.2.2.1 Diviso Interna das reas

2.2.2.2 Fluxo e Contra Fluxo

2.2.2.3 Contaminao

2.2.3 Concepo Sanitria

2.2.4 Equipamentos

2.2.5 Sistema de Ar

2.2.6 Sistema de gua

2.2.7 Iluminao

2.2.8 Tratamento de Resduos

2.3 COMUNICAO

2.4 CHECKLIST

3 ESTUDO DE CASO

4 CONCLUSO

Referncias

Glossrio

Anexo I

Anexo II
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1 INTRODUO
A fabricao de medicamentos em virtude da natureza do produto e regulamentao
especfica demanda uma abordagem especfica diferente de outras fabricaes. Cabe aos fabricantes
de medicamentos assegurarem que todas as etapas e operaes de fabricao aconteam em
conformidade com as Boas Prticas de Fabricao, que so normas para a fabricao adequada de
medicamentos com o objetivo de evitar contaminaes e erros que possam tornar os medicamentos
inadequados para o uso.
Cabe ao fabricante a responsabilidade de assegurar a qualidade dos medicamentos,
assegurando os requisitos de seu registro, adequao aos fins aos quais de destinam e a segurana
e eficcia dos mesmos.
Em diferentes pases, so estabelecidas vrias normas que direcionam o processo de
fabricao de medicamentos com a finalidade de garantir a eficcia e integridade dos mesmos nos
mais diversos tratamentos para a sade, tendo em vista que os medicamentos por vezes tornam-se
fundamental para a vida.
Em virtude da exigncia de qualidade requerida para a fabricao de medicamentos, faz-se
necessrio o controle de todos os fatores que possam influenci-la: material, meio, mo-de-obra,
mtodos e matrias. O meio (local) o fator que constitui o suporte fsico da produo, por isso o
projeto da indstria deve ser muito bem arquitetado, de forma a permitir o atendimento das normas e
garantir um processo de qualidade.
Figura 1 - Fatores Relevantes para Medicamentos

Um projeto arquitetnico constitui a representao das informaes tcnicas das edificaes

e seus elementos, instalaes e componentes. Considerando um projeto parte do princpio que as
atividades definem o meio, o trabalho arquitetnico s ter sucesso com a constante troca de
informaes das duas partes envolvidas: profissionais tcnicos (farmacuticos, por exemplo) e
arquitetos e engenheiros. O conhecimento tcnico dos processos produtivos ir refletir na demanda
real da indstria farmacutica. este conhecimento que ir definir a sequncia das etapas produtivas
e a distribuio interna de um projeto, considerando: equipamentos, pessoal, fluxos, reas internas,
entre outros.
A troca de informaes deve acontecer da maneira mais adequada possvel, sendo permitido
ao arquiteto e/ou engenheiro compreender de forma clara as necessidades colocadas pelo pessoal
tnico. Estas informaes consistem de forma simplificada a relao das reas mnimas para o
desenvolvimento de todas as atividades da indstria, sejam elas produtivas, administrativas ou de
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apoio, que incluem: armazenamento, pesagem, mistura, envase, rotulagem, controle de qualidade,
expedio e acondicionamento de resduos.
O termo comunicao tem origem do latim communicatio, que traz a ideia de atividade
realizada conjuntamente. Podemos dizer ainda que a comunicao d a ideia de um termo natural,
dispensvel de explicao devido a sua cotidianidade, no entanto, trata-se de um meio maior, onde
se encontram diversas reas do conhecimento em busca de um esforo de compreenso.
Pensando nestes dois focos, o presente trabalho tem como objetivo elaborar um checklist de
comunicao entre reas distintas que devem trabalhar conjuntamente na construo de um projeto
destinado a fabricao de frmacos no estreis, tendo em vista que dificilmente reas com formao
de engenharia e arquitetura tem mesma viso e conhecimento especfico que profissionais da rea
farmacutica.

2 DESENVOLVIMENTO
2.1 Boas Prticas de Fabricao
Boas Prticas de Fabricao so um conjunto de atividades que asseguram que os produtos
so controlados e produzidos com padres de qualidade apropriados para o uso pretendido. Devem
ser aplicadas em todas as operaes de fabricao de cada medicamento. (BRASIL, 2010)
As Boas Prticas de Fabricao foram elaboradas em 1967 e revisadas pela
Organizao Mundial da Sade em 1975. No Brasil, as Boas Prticas comearam a ser
implementadas em 1994, aps traduo parcial pela Vigilncia Sanitria e Ministrio da Sade das
GMP (Good Manufacturing Practice) verso europeia. (ROSENBERG, 2000, p. 11)
3 As Boas Prticas determinam que:
I todos os processos de fabricao devam ser claramente definidos e sistematicamente
revisados em funo da experincia adquirida. Alm disso, devem ser capazes de fabricar
medicamentos dentro dos padres de qualidade exigidos, atendendo s respectivas
especificaes;
III Sejam fornecidos todos os recursos necessrios, incluindo:
a) pessoal qualificado e devidamente treinado;
b) instalaes e espaos adequados identificados;
c) equipamentos, sistemas computadorizados e servios adequados;
d) materiais, recipientes e rtulos apropriados;
e) procedimentos e instrues aprovados e vigentes;
f) armazenamento e transporte adequados; e
g) instalaes, equipamentos e pessoal qualificado para o controle em processo.
(BRASIL, 2010)
2.2 Projeto Farmacutico
2.2.1 Consideraes iniciais
a) Extenso das Operaes
Para a construo de uma unidade farmacutica necessrio a observncia de alguns
requisitos bsico iniciais a respeito do projeto, como por exemplo a inteno da extenses das
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operaes. Por vezes a limitao da extenso das atividades em uma indstria proporciona a
segregao da produo em sedes diferentes, e comumente, afastadas uma das outras.
A fabricao em de etapas em lugares diferentes ocasiona alguns prejuzos em termo da
qualidade do produto, tendo em vista que fica invivel o acompanhamento da produo em todas as
etapas do processo, ficando produo do produto parcialmente ou at mesmo integralmente sob a
responsabilidade de terceiros.

b) Formas farmacuticas escolhidas

Dependendo das formas farmacuticas pretendidas para a produo, necessrio pontuar
caractersticas especficas dentro do projeto. Existem muitas formas farmacuticas, mas para projetos
dois critrios so fundamentais e redividem as formas farmacuticas em 4 tipos, considerando a
tecnologia a ser utilizada e a necessidade de distribuio interior, sendo eles: forma slidas no
estreis, formas slidas estreis, formas lquidas e semi-slidas no estreis e formas lquidas e
semi-slidas estreis. (BRASIL, 2011)

Tabela 1 - Formas galnicas

Aspectos Via de Estril?
Forma Galnicas
Fsicos Administrao Sim No
Oral Comprimidos, ps, granulados, cpsulas, pastilhas x
Formas Parenteral Ps x
slidas Percutnia,
Ps, bastes x
mucosa
Oral Solues, emulses e suspenses x
Percutnia,
Formas Solues x
mucosa
lquidas
Parenteral Solues, emulses e suspenses x
Oftlmica Solues, suspenses x
Percutnea, Solues, pomadas, cremes, gels, pastas,
Formas x x
mucosa cataplasma, emplastros, cremes
semi
Mucosa Supositrios, vulos x
slidas
Oftalmolgica Pomadas x
(BRASIL, 2011)

c) Edificaes
Quando o terreno disponvel para a execuo do projeto suficiente, h sempre preferncia
para que a construo seja feita em um s nvel tendo em vista que: pilares no interior na rea de
produo ocasionam problemas para a concepo interior do projeto; alturas limitadas podem
prejudicar a instalaes de determinados equipamentos alm de dificultar o bom funcionamento de
utilidades (climatizao, tratamento de ar, iluminao). Uma altura de 2,5 m normalmente suficiente,
porm existem equipamentos com altura superior; no adequado que sob as reas produtivas o
teto seja de alvenaria ou concreto, alm de que esses materiais podem prejudicar a instalao de
equipamentos e utilidades; paredes interiores em alvenaria apresentam um risco permanente de
contaminao (liberao de poeira do gesso e cimento).
A rea superior do projeto pode ser destinada a escritrios, arquivos, controle de qualidade.
Mas o indicado que a estrutura superior seja metlica.
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2.2.2 Distribuio Interior

A distribuio interior trata das instalaes internas, ou seja, a diviso adotada para delimitar
fisicamente os locais destinados as reas produtivas de medicamentos. Cada rea pode ser
concebida com caractersticas apropriadas para a operao destinada, tornando-as adequadas para
as operaes farmacuticas.
Em sntese essa distribuio deve atender basicamente quatro objetivos:
I Adequar a planta de forma a favorecer ao mximo a organizao fabril, ou seja, disposio
dos equipamentos, tamanho das salas, estoque de materiais e produtos;
II Promover adequada propagao das operaes, a fim de evitar trocas e misturas
estabelecendo fluxos corretos;
III Proteger os produtos da contaminao;
IV Proteger o ambiente externo da contaminao.

2.2.2.1 Diviso Interna as reas

Alm da separao do ambiente externo, adequado que as reas internas da unidade
tambm sejam separadas. Dois aspectos so importantes em relao a este ponto: primeiro deve-se
considerar que as reas de maior risco devem ficar situadas no mais no interior e cercadas das reas
de menor ricos. O ideal que a comunicao entre as reas de diferentes classes de limpeza seja
feita atravs de antecmaras.
As reas podem ser divididas da seguinte forma:

reas de Recebimento
reas adjacente as reas de estocagem. o local de entrada de materiais, o qual deve ser
conferido quanto a sua descrio e estado de conservao. Deve ser projetada e equipada de forma
que permita a limpeza dos materiais antes do armazenamento. Tambm necessrio que a rea
oferea proteo aos matrias e produtos de variaes climticas. (BRASIL, 2010)
Alguns produtos, como matrias-primas por exemplo, devem ser analisados e aprovados pelo
controle de qualidade antes da sua utilizao. Nestes casos o material deve ser direcionado para a
rea de quarentena, localizada na rea de recebimento. A rea deve ser demarcada e seu acesso
deve ser limitado a pessoas autorizadas.
As reas de recepo e expedio devem ser construdas de forma a facilitar o acesso de
caminhes (utilizao por sistema de docas, por exemplo).

rea de amostragem
A amostragem deve ser realizada em alguns materiais, como matria-prima e material de
embalagem com a finalidade de que os mesmos sejam analisados e aprovados atravs de anlises
do controle de qualidade antes de seu uso. A conservao de amostras dos lotes utilizados garante
tambm a rastreabilidade da produo.
A rea de amostragem comumente fica situada junto rea de recebimento. Para coleta de
matrias-primas, deve haver um ambiente especfico para este fim, evitando que haja possibilidade
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de contaminao microbiolgica e contaminao cruzada, tanto da amostra como do material

coletado.
Alguns pontos devem ser considerados para a rea de amostragem: necessidade de
antecmara para entrada de pessoal e de matrias-primas, o meio do ambiente deve ser controlado e
espao adequado para limpeza do material. (BRASIL, 2010)

reas de armazenamento
rea destinada ao armazenamento de diferentes produtos, tais como: matrias-primas,
material de embalagem, produtos intermedirio e a granel, produtos acabados. As reas devem ser
projetadas para garantir as condies ideais de estocagem, devem ser limpas, secas, organizadas e
mantidas dentro dos limites de temperatura compatveis com os materiais armazenados. (BRASIL,
2010)
Assim como as matrias-primas e materiais de embalagem, produtos acabados,
intermedirios e a granel tambm podem ficar em quarentena. Desta forma, necessrio avaliar a
necessidade de rea de quarentena segregada prximo as reas de estocagem. Outros ambientes
que devem ser planejado na rea de estocagem so os destinados a produtos reprovados, recolhidos
ou devolvidos com separao apropriada. Estas reas devem ser identificadas e isoladas fisicamente.
Estes produtos devem ser identificados e armazenados separadamente em rea segura at que seja
definido seu destino.
Figura 2 - reas de estocagem

O planejamento da rea de estocagem deve levar em conta que a rotao dos materiais
obedece a regra PEPS: primeiro que expira, primeiro que sai. reas com espaos fsicos muito
limitados dificultam a operao de deslocamento dos lotes que devem ser utilizados ou expedidos
primeiro, o que pode ocasionar erros e falhas na rotao dos produtos.

reas de pesagem
A finalidade da pesagem o fracionamento de quantidades definidas de matrias-primas a
serem utilizadas nas reas de produo.
 10

Art. 124 As reas destinadas a pesagem das matrias-primas podem estar localizadas no almoxarifado
ou na rea de produo, devendo ser especficas e projetadas para esse fim, possuindo sistema de
exausto independente e adequado que evite a ocorrncia de contaminao cruzada.
(BRASIL, 2010)

Assim como para a rea de amostragem, a rea de pesagem deve possuir antecmaras para
entrada e sada de pessoas e materiais. A limpeza do material de pesagem item imprescindvel
para preveno de contaminao cruzada, por isso devem ser preconizados espaos suficientes para
esta operao. aconselhvel a construo de antecmara especfica para o retorno do material,
diferente da antecmara destinada ao envio do material para a rea de fabricao.

reas de produo
O primeiro ponto que deve ser considerado para a distribuio das reas produtivas o tipo
de atividade que ser executado. A tabela 2 exemplifica algumas consideraes que devem ser
pensadas na execuo do projeto de acordo com a operao pretendida.
Tabela 2 - Consideraes em reas produtivas de acordo com a atividade
Atividade Operaes comuns Consideraes
Moagem
Mistura Uso de caixas, sacos grandes, pallets
Produo de produtos Granulao Equipamentos utilizados para cada etapa x
slidos Compresso capacidade produtiva
Revestimento
Blistagem
Manipulao
Produo de produtos Mistura Equipamentos utilizados para cada etapa x
lquidos Envase capacidade produtiva
Fechamento
Formulao de fases
Produo de produtos Mistura de fase Equipamentos utilizados para cada etapa x
semi-slidos Envase capacidade produtiva
Fechamento
Extenso e largura da linha de embalagem
Introduo de unidades de
Embalagem Espaos ao redor da linha de embalagem
embalagem primria em
secundria para operadores e para materiais de
embalagem secundria
embalagem
(BARRETO, CUNHA-FILHO, 2009)

Os locais destinados a produo propriamente dita so extremamente importantes nas

unidades farmacuticas. Alguns objetivos principais devem ser levados em conta na concepo do
projeto, entre eles: disposio segundo sequncia lgica de operao e limpeza; utilizao de
materiais resistentes ao desgaste e a liberao de partculas.
Art. 127. As instalaes fsicas devem estar dispostas, segundo o fluxo operacional contnuo, de forma a
permitir que a produo corresponda seqncia das operaes de produo e aos nveis exigidos de
limpeza.
Art. 128. As reas de produo, incluindo as de armazenamento de materiais em processo, devem
permitir o posicionamento lgico e ordenado dos equipamentos e dos materiais, de forma a minimizar o
risco de mistura entre diferentes medicamentos ou seus componentes, evitar a ocorrncia de
contaminao cruzada e diminuir o risco de omisso ou aplicao errnea de qualquer etapa de
fabricao ou controle.
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Art. 129. Nas reas onde as matrias-primas, os materiais de embalagem primrios, os produtos
intermedirios ou a granel estiverem expostos ao ambiente, as superfcies interiores (paredes, piso e
teto) devem ser revestidas de material liso, impermevel, lavvel e resistente, livres de juntas e
rachaduras, de fcil limpeza, que permita a desinfeco e no libere partculas.
Art. 130. As tubulaes, luminrias, pontos de ventilao e outras instalaes devem ser projetadas e
instaladas de modo a facilitar a limpeza.
Art. 131. Os ralos devem ser de tamanho adequado, instalados de forma a evitar os refluxos de lquidos
ou gases e mantidos fechados quando no estiverem em uso.
Pargrafo nico. Deve ser evitada a instalao de canaletas abertas; se necessrias, essas devem ser
rasas para facilitar a limpeza e a desinfeco.
Art. 132. As reas de produo devem possuir sistema de tratamento de ar adequado aos produtos
manipulados, s operaes realizadas e ao ambiente externo.
Art. 133. As instalaes para a embalagem de medicamentos devem ser especificamente planejadas e
construdas de forma a evitar misturas ou contaminao cruzada.
Art. 134. As reas de produo devem ser bem iluminadas, particularmente onde se realizam controles
visuais.
(BRASIL, 2010)

Nas etapas produtivas onde as matrias-primas e o produto intermedirio ficam em contato

direto com o meio, aconselhvel que a entrada de pessoas seja feita de forma exclusiva. Um meio
de limitar a entrada planejar a entrada desse pessoal diretamente do vestirio (exclusivo) para a
rea produtiva em questo. Desta forma, evita-se que outras pessoas de reas com risco menor de
contaminao, adentrem as reas mais crticas.
Deve ainda ser levando em considerao que o material de embalagem possui maior grau de
sujidade que as matrias-primas, assim, aconselhvel que a entrada desses dois materiais seja
feita de forma diferente, proporcionando que o material de embalagem circule o menos possvel na
rea crtica, evitando-se assim, a contaminao cruzada ocasionada por sujidades de outros
materiais.
Outra maneira de evitar a contaminao carreada por pessoal determinar cores diferentes
para os pisos das reas. Por exemplo: determinada empresa que produza comprimidos (rea de
slidos). O grau acuidade com a limpeza diferente para a rea de produo, embalagem secundria
e estoque. Pode-se estabelecer que a rea produtiva tenha a cor azul, a rea de embalagem cor
vermelha e a rea de estoque cor verde. Sendo que os funcionrios das reas utilizam uniforme da
cor predeterminada da rea, quando um funcionrio da rea verde estiver na rea azul, a
visualizao do erro e consequentemente provvel risco, fica evidente.
Ainda dentro das reas produtivas, a concepo de pulmes, que so reas destinadas ao
armazenamento temporrio e pequeno de matrias-primas e produtos intermedirios e a granel,
aconselhvel sempre que possvel.
Tambm necessrio que dentro das reas produtivas seja planejada uma sala para
lavagem de material e tanques dos equipamentos. Esta rea deve possuir tamanho e condies
adequadas para a correta higienizao dos materiais.
 12

rea de Controle de Qualidade

As indstrias tm a opo de terceirizar as anlises do controle de qualidade, sendo neste
caso, realizadas apenas anlises de controle em processo. Deste modo, esta uma rea no
obrigatria.
Em caso de opo por manter uma rea de controle de qualidade, os laboratrios devem
separados da produo, sendo aqueles que realizam ensaios microbiolgicos, biolgicos ou de
radioistopos devem ser separados uns dos outros. Os laboratrios devem ser adequados as
operaes para quais se destinam, sendo necessrio espao suficiente para evitar misturas,
contaminaes cruzadas, armazenamento adequado de amostras, padres de referncia, solventes e
reagentes. Pode ainda ser necessrio a existncia de sala separada para proteo de determinados
instrumentos a fatores externos, como vibraes, umidade e interferncias eltricas. (BRASIL, 2010)

reas auxiliares
So consideradas reas auxiliares aquelas que no matem relao direta com a rea de
fabricao: refeitrio, sala de descanso, vestirio, sanitrio, manuteno. Os refeitrios e salas
de descanso devem ser segregados das reas de fabricao e controle de qualidade. Vestirios e
sanitrios devem ser em nmero e tamanho adequados para o nmero de funcionrios.
O local de manuteno deve estar situado separado das reas produtivas, caso necessrio a
presena de ferramentas e peas de reposio, estas devem ficar alocadas em salas ou armrios
destinados para este fim. (BRASIL, 2010)

2.2.2.2 Fluxo e Contra Fluxo

As instalaes devem ser planejadas de modo que garanta um fluxo lgico dos processos.
Art. 111. As instalaes devem ser planejadas para garantir o fluxo lgico de materiais e pessoal.
A figura 3 mostra uma planta de uma pequena indstria com as reas de processo e com os
fluxos de pessoas e materiais.
Figura 3 Fluxo de Pessoas e Materiais
 13

A figura acima demonstra um fluxo lgico de produo: Manipulao Envase Produto a

Granel Embalagem Secundria. Ou seja, a matria-prima entra primeiro para ser processada e
transformada em produto intermedirio. Aps o processamento, o produto intermedirio envasado e
direcionado para a rea de produto a granel, onde fica at aprovao do controle de qualidade.
Quando aprovado, o produto direcionado para o processo de embalagem secundria. Na sequncia
da embalagem secundria, o produto direcionado para a rea de estoque de produto final. Fica
claro que a disposio das reas segue um fluxo lgico.
Outra considerao importante na fase de concepo das reas a previso dos fluxos de
materiais, pessoas e resduos. A entrada e a sada dos materiais no devem coincidir com as
entradas e sadas de pessoas na rea. Observa-se na figura acima que a entrada de pessoas feita
pela paramentao e que as matrias-primas adentram a rea de produo atravs do pass through.
A sada tambm realizada por lugares diferentes, enquanto as pessoas saem pela paramentao, o
material (que nesta fase j se tornou o produto) retirado da rea por uma porta bipartida. Vale
ressaltar que a sada dos materiais refere-se sada do produto final, os materiais que devem
reintegram ao estoque (sobras da produo passveis de utilizao), so redirecionados pelo mesmo
local de entrada. (BRASIL, 2010)
Devem ser previstas tambm a dos materiais antes do processo em que o mesmo deve ser
utilizado. Exemplo: se para o envase sero utilizados frascos, os mesmos devem ser disponveis na
rea em questo antes da execuo do processo. No caso acima, no seria ideal se a entrada da
embalagem primria fosse feita por um atravs de um corredor entre a sala de embalagem primria e
a sala de produto a granel.
muito importante que o os fluxos no tenham contra fluxo, os e materiais e produtos devem
seguir a ordem de processo. Sendo assim, recomendvel, sempre que possvel, a projeo de
fluxos lineares ou em U. A figura abaixo demonstra um processo com contra fluxo, onde o produto a
granel sai da sala de envase para a rea de quarentena e depois tem que retornar a sala de
embalagem secundria.
Figura 4 Contra Fluxo de Materiais
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2.2.2.3 Contaminao
Art. 104. Devem ser tomadas medidas para evitar a contaminao cruzada e facilitar a limpeza quando
houver disperso de ps, como durante as operaes de amostragem, pesagem, mistura,
processamento e embalagem de ps.
Art. 105. As instalaes devem estar situadas em um local que, quando considerado juntamente com as
medidas para proteger o processo de fabricao, apresente risco mnimo de causar qualquer
contaminao de materiais ou produtos.
(BRASIL, 2010)

Por definio, contaminao a introduo no desejada de impurezas de natureza qumica

ou microbiolgica, ou de matria estranha, em matria-prima, produto intermedirio e/ou produto
terminado durante as etapas de amostragem, produo, embalagem ou reembalagem. (BRASIL,
2010)
Os ricos que podem afetar a qualidade do produto so constitudos essencialmente por
contaminao dos produtos que decorrente da contaminao-cruzada (contaminao de
determinada matria-prima, produto intermedirio, produto a granel ou produto terminado por outra
matria-prima, produto intermedirio, produto a granel ou produto terminado, durante o processo de
produo), contaminao por partcula (fiapos de roupa, maquiagem, asas de inseto, plos, lascas de
esmalte), troca ou mistura de produtos.
O risco de erros e contaminaes podem ser amenizados atravs de instalaes bem
concedidas e construdas. O objetivo facilitar as operaes, minimizando o risco e erro.
Nas instalaes podem ser adotadas medidas de controle de contaminao, com a
segregao dos contaminantes exteriores e dos produtos manipulados. Um projeto adequado permite
delimitar e proteger as reas de manipulao reduzindo o risco de contaminao, bem como um
sistema de climatizao e tratamento de ar bem projetado.
Segundo o artigo 256 da RDC 17 de 2010: a ocorrncia de contaminao cruzada deve ser
evitada por meio de tcnicas apropriadas ou de medidas organizacionais, tais como:
I produo em reas exclusivas e fechadas;
III utilizao de antecmeras, diferenciais de presso e insulflamento de ar e sistemas de exausto;
IV reduo do risco de contaminao causado pela recirculao ou reentrada de ar no tratado ou
tratado de forma insuficiente;
VII utilizao de sistemas fechado de produo.

Tabela 3 - Medidas de Controle de Contaminao

Estratgia Aplicada
Delimitao fsica da rea de manipulao
Concepo adequada da unidade
Controle da entrada do pessoal
Controle da contaminao por partculas na
atmosfera
Controle da presso no interior da rea de
manipulao dos produtos
Proteo do Produto
Controle de contaminao externa
Controle de contaminao externa;
Controle de contaminao-cruzada;
Controle de substituies.
Controle de contaminao externa
Controle de contaminao externa;
Controle da contaminao-cruzada.
Hiperpresso
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As reas crticas de uma indstria so aquelas onde a matria-prima e/ou produto

intermedirio entram em contato direto com o meio. Como exemplo, podemos citar: rea de
amostragem, rea de pesagem, rea de manipulao e rea de envase.
Como a matria-prima e/ou produto intermedirio est mais exposto nestas reas, o risco de
contaminao maior, e por isso, devem ser considerados algumas particularidades:
- Todas as superfcies expostas devem ser lisas e impermeveis, minimizando o acmulo ou
liberao de partculas ou microrganismos. Devem permitir a aplicao de agentes de limpeza
repetidamente;
Tabela 4 - Exemplos de materiais e acabamentos em reas limpas
Elemento Materiais e Acabamento
Revestimento de PVC, camada de resinas de vinil ou epxido;
Piso
Quinas arredondadas, junes vedadas com silicone.
Painis com revestimento metlico ou resina fenlica;
Parede Revestimento de PVC, camada de resinas de vinil ou epxido;
Quinas arredondadas, junes vedadas com silicone.
Painis com revestimento metlico ou resina fenlica;
Teto
Quinas arredondadas, junes vedadas com silicone.

- As instalaes devem ter o mnimo de salincias e prateleiras, reduzindo o acmulo de

poeira;
- Tubulaes e dutos devem ser instalados de forma que no criem espaos de difcil
limpeza;
- Pias e ralos devem ser evitados sempre que possvel;
- As reas devem ser completamente fechadas (divisrias at o teto);
- Cantos arredondados (figura 5);
Figura 5 - cantos arredondados

- A entrada nas salas limpas deve ser feita atravs de antecmaras fechadas, que permitam a
separao dos estgios da troca de roupa. Podem ser usados bancos como barreira fsica para a
troca de roupa, evitando-se assim, a contaminao proveniente de partculas oriundas das roupas
protetoras;
- As instalaes para a higienizao das mos devem ser projetas nas antecmaras e no
dentro da rea crtica;
- As portas das antecmaras no podem estar simultaneamente abertas, sendo
recomendvel um sistema de intertravamento das portas, conforme ilustrado na figura abaixo: portas
A e B nunca podem estar abertas ao mesmo tempo. Para a porta A abrir, B precisa estar fechada e
vice versa.
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Figura 6 - Intertravamento de portas

High solution, 2012

- O sistema de ventilao deve insuflar ar filtrado que mantenha presso positiva das reas
em relao s zonas circundantes;
- O ar circundante deve ter o limite de partculas controladas, considerando que se um menor
nmero de partculas estiver presente no ambiente controlado, a contagem microbiana ser menor.
As tabelas abaixo extrada da Farmacopeia Brasileira, demonstram classificao utilizada
pela norma brasileira NBR ISO 14644-1 e por outros sistemas de classificao. Para medicamentos
no estreis, a classe D (ISO 8) considerada aceitvel.

Tabela 5 Tabelas de classificao de ar: reas crticas

Farmacopeia Brasileira, 5ed, 2010

 17

Isto indica, que durante a concepo do projeto, deve ser considerado uma filtragem diferente
do ar a ser direcionado nas reas limpas.
No entanto, vale ressaltar que o controle de contaminao no pode ficar restrito a concepo
de locais apropriados. H tambm influencia do pessoal e procedimentos de trabalho, bem como as
utilidades e equipamentos.

2.2.3 Concepo Sanitria

Em uma indstria farmacutica o saneamento tem um carter diferenciado, pois as
instalaes devem ser projetas de forma a reunir as melhores condies de higiene que evitem a
contaminao de produtos.
Art. 103. O projeto deve minimizar o risco de erros e possibilitar a limpeza e manuteno, de modo a
evitar a contaminao cruzada, o acmulo de poeira e sujeira ou qualquer efeito adverso que possa
afetar a qualidade dos produtos.
Pargrafo nico. Deve ser assegurado que as operaes de manuteno e reparo no representem
qualquer risco qualidade dos produtos.
(BRASIL, 2010)

Para a concepo do projeto, deve-se levar em conta a facilidade da limpeza das reas. A
construo executada com materiais de fcil limpeza um ponto relevante durante o projeto.
Art. 106. As instalaes utilizadas na fabricao de medicamentos devem ser projetadas e construdas
de forma a possibilitar a limpeza adequada.
Art. 107. As instalaes devem ser mantidas em bom estado de conservao, higiene e limpeza.
(BRASIL, 2010)

As instalaes devem minimizar o acmulo de sujeiras com o objetivo que a qualidade do

produto no seja afetada. Tubulaes, luminrias, pontos de ventilao e outras instalaes devem
ser instalados de modo a facilitar a limpeza. Os ralos devem ser sinfonados, evitando-se os refluxos
de lquidos ou gases e de tamanho adequado. Devem ainda ser mantidos fechados.
Art. 110. As instalaes devem ser planejadas e equipadas de forma a oferecer a mxima proteo
contra a entrada de insetos, pssaros ou outros animais.
Pargrafo nico. Deve haver um procedimento para controle de pragas e roedores.
(BRASIL, 2010)

Barreiras fsicas so medidas que devem ser consideradas no projeto de modo que impeam
a entrada de insetos e outros animais. Esta medida por si s no suficiente, sendo necessria a
adoo de medidas como armadilhas para insetos nas entradas da indstria e programa de controle
de pragas.

2.2.4 Equipamentos
Como j colocado anteriormente, as atividades que envolvam risco de contaminao de
produtos devem ser adotadas de forma efetiva, para garantir a qualidade dos medicamentos. A
 18

utilizao de equipamentos uma dessas atividades. Segundo a RDC 17/2010: O projeto e a

localizao dos equipamentos devem minimizar os riscos de erros, permitirem a limpeza e
manuteno adequadas, de maneira a evitar a contaminao cruzada, acmulo de poeira, sujeira e
evitar o efeito negativo na qualidade dos produtos.
Para manter as caractersticas exigidas pela legislao, algumas medidas podem ser
adotadas. Podemos citar:
- conexes sem rosca;
- superfcies lisas (com ausncia de irregularidades);
- tubulaes e tanques com sistema de escoamento fcil (evitar cantos cegos);
- vedao adequada;
- escolha adequada do material (exemplo: ao inox ao invs de polmeros);
- sistema de aquecimento por camisas (parede dupla, onde o produto utilizado para o
aquecimento no entra em contato direto com o produto).
O risco de contaminao est associado em maior grau com equipamento de uso no
dedicado, porm, para estes a contaminao no pode ser uma hiptese descartada, tendo em vista
que um lote pode contaminar outro.
Os componentes necessrios para o funcionamento dos equipamentos tambm devem seguir
as medidas supracitadas de a fim de evitar a contaminao do produto. Um meio de contaminao
existente a formao de biofilmes que segundo Casalani (2008) so constitudos por
microrganismos, material polimrico extracelular (polissacardeos, protenas, lipdeos) e resduos do
ambiente colonizado, embebidos em uma matriz polimrica e aderidos a uma superfcie slida,
formando uma estrutura porosa e altamente hidratada contendo exopolissacardeos e pequenos
canais, abertos por entre as microcolnias. Os biofilmes podem se formar e aderir em pontos como
os cantos cegos atuando como fonte de contaminao crnica por patgenos e assim,
comprometendo a qualidade do produto final. (CASALANI, 2008, p.7-8)

2.2.5 Sistema de Ar
Art. 109. O fornecimento de energia eltrica, a iluminao, a temperatura, a umidade e a ventilao das
instalaes devem ser apropriados, de modo a no afetar direta ou indiretamente a qualidade dos
medicamentos durante os processos de fabricao ou o funcionamento adequado dos equipamentos.
RCD 17/2010
O objetivo do sistema de ar promover a climatizao (controle da umidade e temperatura) e
ventilao. Um sistema adequado deve ser eficiente no controle desses trs pontos (umidade,
temperatura e ventilao). O funcionamento bsico do ar condicionado composto por: um ventilador
de sada que suga o ar, filtros de entrada e sada que auxiliam na limpeza do ar ambiente evitando o
acmulo de partculas dentro do sistema. Os primeiros filtros retiram partculas maiores proveniente
do ar externo (plen, poeira, resduos) e o segundo conjunto de filtros remove as partculas mais finas
como vapores por exemplo.
Basicamente, so adotados trs tipos de sistemas:
 19

a) Sistemas com renovao de ar

Figura 7 - Sistema com renovao de ar

Climasado, 2012
No sistema de renovao de ar, o ar recaptado dos locais enviado para o exterior. A figura
acima representa esquematicamente como um sistema de renovao de ar com recuperao de calor
funciona. Este recuperao proporciona uma reduo do gasto enrgico exigido pelo sistema. O ar
retomado dos locais passa por um trocador de calor antes de ser expelido ao exterior. (CLIMASADO,
2012)

b) Sistemas com reciclagem de ar

Nesses sistemas o ar retomado dos locais passa por um climatizador para ser reciclado e
enviado novamente aos locais. Vale ressaltar que a renovao de ar no pode ser descartada
totalmente neste sistemas, para que seja proporcionado adequado nvel de ventilao de ar.
c) Sistemas com umidade controlada
Figura 8 - Desumidificar no sistema de ar

Teleco, 2012

O controle de umidade desses sistemas obtido com a instalao de um desumidificador.

 20

Alm das funes citadas anteriormente, para algumas reas onde h predisposio de
formao de ps (pesagem, coleta de amostras, peneiramento) faz-se necessrio a instalao de um
sistema de captao de ps.
Art. 254. Quando so usados materiais e produtos em p na produo, devem ser tomadas precaues
especiais para evitar a gerao e disseminao de ps.
(BRASIL, 2010)

Estes sistemas funcionam atravs da criao de uma corrente de ar de aspirao no ponto de

desprendimento de ps. Esse sistema composto por: pontos de captao, exaustor, coletor de ps,
corrente de aspirao e filtragem.
Tambm indicada como medida do controle de poeiras comum a instalao nas sadas do
local de produo de duchas de ar que provem uma corrente de ar sobre os operadores retirando o
p acumulado sobre seus uniformes.

2.2.6 Sistema de gua

A gua para uso farmacutico aquela utilizada para a produo de medicamentos, para
ensaios do controle de qualidade, limpeza de utenslios, equipamentos e sistemas, entre outros usos.
Os requisitos da qualidade da gua dependero de sua finalidade e emprego, e a escolha do sistema
de purificao destina atender o grau de pureza estabelecido. (FARMACOPEIA BRASILEIRA, 2011,
p. 393-397)
Art. 157. A gua utilizada na fabricao de produtos farmacuticos deve ser adequada para o uso a que
se pretende.
Art. 527. Os sistemas de produo, armazenamento e distribuio de gua para uso farmacutico
devem ser planejados, instalados, validados e mantidos de forma a garantir a produo de gua de
qualidade apropriada.
Art. 530. O grau de tratamento da gua deve considerar a natureza e o uso pretendido do intermedirio
ou produto terminado, bem como a etapa no processo de produo na qual a gua utilizada.
)BRASIL, 2010)

Basicamente so considerados cinco tipos de gua para uso farmacutico: gua potvel,
gua reagente, gua purificada (AP), gua para injetveis (API) e gua ultrapurificada (AUP).
(FARMACOPEIA BRASILEIRA, 2011, p. 393-397)

Tabela 6 - Tipo de gua

Tipo de gua Obteno Utilidade
Etapas iniciais de procedimentos de
Tratamento de gua retirada de
gua potvel limpeza e como fonte de obteno de
mananciais
gua de mais alto grau de pureza
Limpeza de materiais e de alguns
Produzida por um ou mais processos
equipamentos, abastecimento de
gua reagente como destilao simples, deionizao,
equipamentos, autoclaves, banho-
filtrao, desclorao
maria.
Produzida a partir da gua potvel ou da Excipientes na produo de formas
gua purificada gua reagente. obtida a partir da farmacuticas no parenterais, lavagem
(AP) combinao de sistemas de purificao, de materiais, preparo de solues
em uma sequncia lgica, tais como reagentes, meios de cultura, tampes,
 21

mltipla destilao, troca inica, osmose diluies diversas, microbiologia em

reversa, eletrodeionizao, ultrafiltrao. geral e em alguns mtodos analticos.
Requerida em aplicaes mais
gua exigentes, principalmente em
gua purificada tratada por destilao
ultrapurificada laboratrios de ensaio, para diluio de
ou processo similar.
(AUP) substncia de referncia e em controle
de qualidade.
Destilao, em equipamento cujas
paredes internas sejam fabricadas em
Dosagem de resduos minerais ou
metal apropriado. Tambm, pode ser
orgnicos, endotoxinas, preparaes de
obtida por processo equivalente ou
calibradores, controles, biologia
gua para superior destilao para a remoo de
molecular e cultivo celular etc.
Injetveis contaminantes qumicos e micro-
Eventualmente em preparaes
organismos. A gua de alimentao deve
farmacuticas que requeiram gua de
ser, no mnimo, potvel e, em geral,
alta pureza.
necessitar ser pr-tratada para
alimentar os equipamentos.
(FARMACOPEIA BRASILEIRA, 2011, p. 393-397),

Com a finalidade de dispor de uma gua adequada de uso farmacutico nos pontos de
utilizao necessrio um sistema de obteno, estocagem e distribuio de gua. A obteno
compreende todos os procedimentos de purificao aplicados a gua potvel para obter a gua de
uso farmacutico, e a estocagem e distribuio permitem dispor, a todo o momento, a gua de uso
farmacutico nos pontos de utilizao.
Art. 418. As instalaes de tratamento e de distribuio de gua devem ser projetadas, construdas e
mantidas de forma a assegurar a produo confivel de gua de qualidade apropriada.
(BRASIL, 2010)

Considerando o disposto acima, uma rea destinada ao tratamento adequado para a

obteno da(s) gua(s) deve ser includa no projeto farmacutico, de preferncia localizada prxima
rea de maior utilizao desta gua.
Alm disso, devem ser observados algumas particularidades para o sistema de distribuio e
armazenamento desta gua, como:
Art. 532. A gua potvel deve ser fornecida sob presso positiva contnua em um sistema de
encanamento sem quaisquer defeitos que possam levar contaminao de qualquer produto.
Art. 551. Os materiais que entram em contato com a gua para uso farmacutico, incluindo a tubulao,
vlvulas e armaes, lacres, diafragmas e instrumentos devem ser selecionados para satisfazer os
seguintes objetivos:
I - compatibilidade: todos os materiais usados devem ser compatveis com a temperatura e as
substncias qumicas utilizadas pelo sistema ou dentro dele;
II - preveno de vazamento: todos os materiais que entram em contato com a gua para uso
farmacutico no podem apresentar vazamentos dentro da faixa de temperatura de trabalho;
III - resistncia corroso: a gua purificada e a gua para injetveis so altamente corrosivas. Para
evitar falha do sistema e contaminao da gua, os materiais selecionados devem ser apropriados, o
processo de soldagem deve ser controlado cuidadosamente, e todos os vedantes e componentes
devem ser compatveis com a tubulao utilizada;
IV - acabamento interno liso: devem ser utilizadas superfcies internas lisas que ajudam a eviter
aspereza e fissuras no sistema de gua para uso farmacutico;
V - soldagem: os materiais selecionados do sistema devem ser facilmente soldados, de forma
controlada;
 22

VI - desenho de flanges ou juntas: quando so utilizadas flanges ou juntas, devem ter desenho higinico
ou sanitrio.
(BRASIL, 2010)
2.2.7 Iluminao
A iluminao deve ser considerada sobre trs aspectos: interveno sob a qualidade dos
produtos (ateno especial aos produtos fotossensveis), proporo adequada para realizao das
operaes e conforto visual dos operadores. (NBR 5413, 1992, p. 1-2)
Iluminncia o fluxo luminoso incidente em uma superfcie por unidade de rea, ou seja,
densidade de luz necessria para a realizao de determinada tarefa visual. A unidade utilizada para
iluminncia o lux. A tabela abaixo extrada da NBR 5413, mostra a quantidade iluminncia de
acordo com a atividade executada.
Tabela 7 Iluminncias por classe de atividades visuais
Classe Iluminncia (lux) Tipo de Atividade
20 30 50 reas pblicas com arredores escuros
Orientao simples para permanncia
50 75 100
curta
A Iluminao geral para reas
Recintos no usados para trabalhos
usadas interruptamente ou com 100 150 200
contnuos depsitos
tarefas visuais simples
Tarefas com requisitos visuais
200 300 500 limitados, trabalho bruto de
maquinaria, auditrios
Tarefas com requisitos visuais
500 750 1000 normais, trabalho mdio de
B Iluminao geral para rea de
maquinaria, escritrios
trabalho
Tarefas com requisitos especiais,
1000 1500 2000
gravao manual, inspeo
2000 3000 5000 Tarefas visuais exatas e prolongadas
C Iluminao adicional para
5000 7500 10000 Tarefas visuais muito exatas
tarefas visuais difceis
10000 15000 20000 Tarefas visuais muito especiais
(NBR 5413, 1992)
A iluminao requerida deve ser mantida e respeitada conforme especificado a todo o
momento, de forma que necessria avaliao da iluminncia (aparelho utilizado: luxmetro). Para
tal, entende-se como nvel referente a um plano horizontal 0,75 m do piso, quando este no for
definido. A iluminao no local de trabalho pode ser obtida por iluminao localizada e adaptada,
complementando a iluminao geral. (NBR 5413, 1992, p.1-2)
Alm dos cuidados com a iluminao, tambm devem ser consideradas caractersticas das
luminrias, que no devem favorecer a contaminao, sendo as mesmas passveis de fcil limpeza e
manuteno, que deve ser feita preferencialmente acima do teto falso. Outra medida coerente em
relao as lmpadas, a utilizao de protees contra exploses e quebras das lmpadas, que uma
vez quebradas e sem proteo, podem cair sobre o produto prejudicando a qualidade do mesmo.

2.2.8 Tratamento de Resduos

Art. 194. Devem ser tomadas providncias quanto guarda apropriada e segura dos materiais residuais
a serem eliminados.
Pargrafo nico. As substncias txicas e materiais inflamveis devem ser guardados em locais de
acesso restrito, conforme exigido pela legislao vigente.
Art. 195. O material residual deve ser coletado em recipientes adequados, mantido em local especifico e
eliminado de forma segura em intervalos regulares e freqentes, de acordo com as normas sanitrias.
 23

Pargrafo nico. O material residual no deve ser acumulado.

(BRASIL, 2010)

Considerando tratamento de resduos a aplicao de mtodos que modifiquem as

caractersticas dos riscos inerentes ao resduos, reduzindo ou eliminando o risco de contaminao,
de acidentes ou de dano ambiental e que o mesmo pode ser efetuado no prprio estabelecimento
gerados ou em outro estabelecimento, um projeto farmacutico deve contemplar no mnimo algumas
reas a fim de atender a normas ambientais, como:
a) Armazenamento Temporrio de Resduos, que consiste:
na guarda temporria dos recipientes contendo os resduos j acondicionados, em local prximo aos
pontos de gerao, visando agilizar a coleta dentro do estabelecimento e otimizar o deslocamento entre
os pontos geradores e o ponto destinado apresentao para coleta externa. No poder ser feito
armazenamento temporrio com disposio direta dos sacos sobre o piso, sendo obrigatria a
conservao dos sacos em recipientes de acondicionamento.
(BRASIL, 2004)
As sala paras guarda dos recipientes de transporte devem ter paredes e pisos lisos e lavveis
sendo este resistente ao trfego dos recipientes coletados. Devem ainda possuir iluminao artificial
e espao suficiente para o armazenamento de no mnimo dois coletores. (BRASIL, 2004)
b) Armazenamento Externo
rea destinada guarda de recipientes de resduos at a realizao da etapa de coleta
externa, em ambiente exclusivo com acesso facilitado para os veculos coletores.
Alguns resduos devem sofrer tratamento prvio antes de sua eliminao, esta etapa deve ser
prevista antecipadamente, para que o destino correto seja planejado. A tabela abaixo exemplifica o
acondicionamento e necessidade de tratamento prvio antes da eliminao de alguns grupos de
resduos comumente gerados em indstrias farmacuticas. (BRASIL, 2004)
Tabela 8: Acondicionamento e tratamento de resduos
Necessidade de
Grupo Acondicionamento tratamento prvio?
Sim No
- Inicialmente compatvel com o
A1: culturas e estoques de
tratamento a ser empregado; x
microrganismos, meios de cultura
- Aps tratamento:saco branco leitoso
B: resduos contendo substncias De acordo com a compatibilidade
qumicas que podem apresentar risco qumica entre si e com o material de x
sade pblica ou ao meio ambiente embalagem
B: resduos contendo substncias
Lquidos podem ser lanados na rede
qumicas que no apresentam risco a x
coletora de esgoto
sade ou ao meio ambiente
D: resduos que no apresentem risco
De acordo com as orientaes dos
biolgico, qumico ou radiolgico
servioes locais de limpeza urbana, em
sade ou ao meio ambiente, podendo x**
sacos impermeveis contidos em
ser equiparados aos resduos
recipientes identificados*
domiciliares
Recipientes rgidos, resistentes
E: materiais perfucortantes ou
punctura, ruptura e vazamento e com x
escarificantes
tampa
* azul papis; amarelo metais; verde vidros; vermelho plsticos; marrom resduos orgnicos;
** a menos que no haja sistema de tratamento de esgoto coletivo atendendo a rea onde o servio est
localizado.
(BRASIL, 2004)
 24

2.3 Comunicao
Comunicao: ato ou efeito de comunicar; troca de informao entre indivduos atravs da
fala, da escrita, de um cdigo comum ou do prprio comportamento; o fato de comunicar e de
estabelecer uma relao com algo ou algum. A palavra comunicao deriva do latim, do termo
communicare, que significa associar, entrar em relao, estabelecer laos, tornar comum, partilhar.
Ou seja, constitui uma troca de ideias, opinies e mensagens, contemplando o intercmbio de
informaes entre sujeitos. (HOHLFELDT, FRANA, 2001)
A comunicao entre os envolvidos em um projeto tem grande influencia no andamento dos
processos relacionados produo da edificao. A eficincia da comunicao diretamente
relacionada com as atividades relacionadas com a distribuio da informao. habitual que a
informao seja transmitida de forma fragmentada e informal ao longo das fases de um projeto.
O gerenciamento da comunicao pode ser visto como um grande desafio, tendo em vista
que o mesmo envolve coletar informaes, process-las e gerar novas informaes. A comunicao
estabelece ligaes entre pessoas e informaes. (PMBOK, 2010)
A figura abaixo ilustra um modelo bsico de comunicao:

Figura 9: Modelo Bsico de Comunicao

(PMBOK, 2010)

A figura ilustra o reconhecimento de uma mensagem, onde o recebimento da mesma no

significa necessariamente o entendimento. Tal entendimento pode ser dado atravs da resposta da
mesma (feedback). Um rudo no processo da transmisso da mensagem pode interferir
negativamente na comunicao.
Segundo o PMBOK (2010), o planejamento das comunicaes determina as necessidades de
informaes e comunicaes das partes interessadas. Um aspecto importante em projetos
identificar as partes interessadas na informao e estabelecer a maneira mais oportuna de
disponibilizar esta informao.
Podem ser usadas diversas metodologias para a transferncia da informao, inclusive
documentos escritos simples. O sistema de comunicao deve ser compatvel com as experincias
dos participantes do projeto.
Novamente segundo PMBOK (2010), a distribuio das informaes envolve colocar as
informaes disposio das partes interessadas no projeto no momento oportuno.
 25

2.4 Checklist
Os checklist podem ser considerados como um mtodo de comunio. Podem ser usados
nas mais diversas atividades profissionais, como um meio de auxiliar na execuo de atividades
simples.
Em ambiente complexos, os profissionais enfrentam duas grandes dificuldades: a primeira a
falibilidade da memria e da ateno humana, sobretudo quando se trata de questes mundanas e
rotineiras, negligenciadas com facilidade... outra dificuldade, igualmente traioeira, surge quando as
pessoas enganam a si mesma achando que podem suprimir passos, mesmo quando de lembram deles.
(GAWANDE, 2009)

Os checklists no so criados com a finalidade de contemplar todas as informaes

necessrias para a execuo dos processos, e sim para auxiliar a execuo de tarefas
imprescindveis. Pode-se dizer que so ferramentas rpidas e simples criadas para reforar a
habilidade de profissionais qualificados.
O checklist pode ajudar tambm profissionais com habilitaes diferentes trabalhando em um
mesmo projeto. Como exemplo, a execuo de projetos industriais farmacuticos. A viso tcnica de
um arquiteto ou engenheiro diferente de profissionais farmacuticos. Por um lado os arquitetos e
engenheiros tem um conhecimento para implementao do projeto, com parecer sobre localizao,
legislaes edificas e urbanas, aspectos ambientais e topogrficos, soluo definitiva dos projetos
representada em plantas, corte, elevaes especificaes e memoriais dos pormenores da obra a ser
executada: determinao da distribuio dos elementos do sistema estrutural e dos pontos de
distribuio das redes hidrulicas, sanitrias, telefnicas, ar condiciona, elevadores. Do outro lado, os
farmacuticos industrias possuem conhecimento especfico das necessidades especficas de uma
indstrias, conhecimentos estes discriminados nos itens 2.1 e 2.2, em virtude de sua formao e
proximidade com as normas da vigilncia nacional. (GAWANDE, 2011)
Visando este dois pontos: facilidade na execuo de atividades e melhoramento da
comunicao de diferentes profissionais, foi elaborado um checklist para projetos industriais
farmacuticos focados na indstria de medicamentos.
O checklist foi divido em duas partes, o pr-projeto e a distribuio interna. O primeiro uma
maneira de estabelecer brevemente os pontos relevantes de iniciar o projeto propriamente dito, com
as resposta do checklist pode-se estabelecer um linha de raciocnio para iniciar o projeto. A segunda
parte tem o objetivo de auxiliar a conferncia dos pontos que no podem ser esquecidos na
distribuio interna de um projeto farmacutico projeto.
Obviamente, que os checklist no podem ser substitudos pelo conhecimento global,
profissional e pessoal sobre o assunto. Alm disso, deve ser considerada sempre a expectativa dos
proprietrios.
 26

CHECKLIST PR-PROJETO INDUSTRIAL FARMACUTICO: MEDICAMENTOS NO ESTREIS

1.1 Produo Total ou Parcial
1. Atividades 1.2 Armazenamento No local ou Terceirizado
1.3 Controle de Qualidade No local ou Terceirizado
Slidos
2. Formas Farmacuticas 2.1 Linhas de Produto Semi-Slidos
Lquidos
3.1 Tipo de Equipamento Por linha ou por produto
3.2 Utilidades Requeridas Sistema de ar, Sistema de gua...
3. Tecnologia
3.3 Etapas da Produo Manipulao, Mistura, Envase..
3.4 Tamanho do Lote Volume de Produo
4.1 Necessidade de Segregar
Definir segregao
4. Outros reas
4.2 reas auxiliares Definir rea

CHECKLIST DE DISTRIBUIO INTERNA PROJETO INDUSTRIAL FARMACUTICO: MEDICAMENTOS NO

ESTREIS
1.1 As reas de maior risco de contaminao esto situadas no interior da fbrica?
1.2 A distribuio interior conta com no mnimo: rea de recebimento, rea de amostragem, rea
1. Geral
de armazenamento, rea de pesagem, rea de produo, rea de controle de qualidade (se
aplicvel), reas auxiliares?
2. rea de 2.1 fcil o acesso de caminhes?
recebimento 2.2 Possui rea de amostragem?
3. rea de
3.1 Possui rea de quarentena?
armazenamento
4. rea de pesagem 4.1 Possui antecmara para entrada diferente da antecmara para sada de materiais?
5.1 As subreas esto dispostas em sequncia lgica de produo?
5.2 As mesmas obedecem a um fluxo lgico, linear ou em "U"?
5.3 As reas projetadas abrangem todas as etapas do processo?
5.4 A disposio das reas permite que no haja contra fluxo de materiais?
5.5 A entrada e sada de pessoas e materiais na rea produtiva so realizadas em lugares
diferentes?
5.6 H antecmara diferente para entrada e para sada de matrias-primas na rea produtiva?
5. rea de produo 5.7 O material de embalagem tem acesso destino das matrias-primas?
5.8 As entradas de materiais acontecem antes da utilizao do mesmo?
5.9 A entrada do pessoal nas reas crticas diferente do pessoal das reas de embalagem,
expedio e armazenamento?
5.10 A entrada salas de produo mais crticas feita atravs de antecmara?
5.11 O fluxo do material de embalagem passa o mnimo possvel pelas reas crticas?
5.12 Foram projetados pulmes?
5.13 H sala exclusiva para lavagem de material?
6. Controle de 6.1 Os laboratrio de Controle de Qualidade esto separados da produo?
Qualidade 6.2 O dimensionamento adequado as atividades a que se destinam?
7.1 O refeitrio e sala de descanso esto segregados das reas de fabricao e controle de
qualidade?
7. reas auxiliares
7.2 H vestirios e sanitrios em nmero suficiente?
7.3 A manuteno est separada da rea produtiva?
8.1 Est previsto um sistema de ar que atenda de forma satisfatria toda a fbrica?
8.Outros 8.2 Foi projetada uma rea para purificao de gua?
8.3 H rea destinada para armazenamento temporrio de resduos?
 27

3 ESTUDO DE CASO
Para o estudo de caso em questo, foi utilizado um projeto de uma indstria de frmacos. O
projeto foi acompanhado desde concepo, at a aprovao da verso final do projeto arquitetnico
(planta baixa).
A indstria em questo tem como objetivo fabricar medicamentos, suplementos e cosmticos.
A legislao vigente para a fabricao destes trs produtos tem diferenas significativas, no entanto,
considerando a tendncia nas alteraes da legislao de suplementos e cosmticos, a empresa
optou por estabelecer o mesmo padro de medicamentos para estas duas reas, isso porque, as
exigncias a setor de medicamento so maiores.
Considerando o disposto acima, a anlise do caso teve foco na parte da produo de
medicamentos. Ao final, pode-se perceber que a rea elencada para suplementes segue o mesmo
fluxo e etapas de processo da rea de medicamentos.
A primeira etapa foi realizar o levantamento dos pontos principais, utilizando-se o checklist do
pr-projeto.
CHECKLIST PR-PROJETO INDUSTRIAL FARMACUTICO: MEDICAMENTOS NO ESTREIS
Produo de medicamentos lquidos e slidos realizada
1.1 Produo totalmente no local, desde o recebimento do produto
at a embalagem secundria e terciria;
Deve haver reas destinadas ao armazenamento de
1. Atividades
1.2 Armazenamento matrias-primas, material de embalagem e estoque de
produto final;
1.3 Controle de
Controle de Qualidade integralmente no local
Qualidade
comprimidos revestidos ou no, com embalagem
Slidos primria em blisters ou potes
2. Formas 2.1 Linha de
cpsulas com embalagem primria em blisters ou potes
Farmacuticas Produtos
xaropes, com embalagem primria em frascos
Lquidos
solues orais com embalagem primria em frascos
Equipamentos por linha de produto at a etapa de
3.1 Tipo de
embalagem primria. Embalagem secundria com
Equipamento
equipamentos comuns as duas linhas
3.2 Utilidades Necessidade de Sistema de Purificao de gua (sala
Requeridas exclusiva)
Pesagem Granulao Secagem Mistura
Slidos Compresso Encapsulamento Revestimento
3. Tecnologia 3.3 Etapas Embalagem Primria (Blister ou Potes) Embalagem
Secundria
Produo
Pesagem Manipulao Envase (Embalagem
Lquidos
Primria) Embalagem Secundria

3.4 Tamanho Slidos 200.000 unidades

de Lote Lquidos 20.000 unidades
4.1 Necessidade de
Necessidade de segregar reas crticas de no crticas
Segregar reas
4. Outros
reas auxiliares: refeitrio, sala de treinamento,
4.2 reas auxiliares
manuteno

Uma consultoria foi contratada para auxiliar na execuo do projeto, e com as informaes
acima, chegou-se a planta 1 (anexo I).
 28

Esta primeira planta, no atendeu as expectativas esperadas, e foram feitas vrias

observaes. Para a anlise do projeto, foram observados basicamente os itens dispostos no
Checklist de Distribuio Interna.
CHECKLIST DE DISTRIBUIO INTERNA PROJETO INDUSTRIAL FARMACUTICO:
MEDICAMENTOS NO ESTREIS
Parcialmente satisfatrio. Caso as
reas de armazenamento e
1.1 As reas de maior risco de
recebimento fossem comuns
contaminao esto situadas no interior
(medicamentos, suplementos e
da fbrica?
cosmticos), as reas crticas estariam
mais bem circundadas.
1. Geral
1.2 A distribuio interior conta com no
mnimo: rea de recebimento, rea de
amostragem, rea de armazenamento,
Satisfatrio.
rea de pesagem, rea de produo,
rea de controle de qualidade (se
aplicvel), reas auxiliares?
Satisfatrio. Projeo de docas para o
2.1 fcil o acesso de caminhes?
2. rea de acesso de docas de caminhes.
recebimento Satisfatrio. H uma rea fsica
2.2 Possui rea de amostragem?
segregada para amostragem.
3. rea de
3.1 Possui rea de quarentena? Satisfatrio.
armazenamento
Insatisfatrio. Apesar de possuir uma
rea de pesagem, a mesma est
localizada na linha de produo,
4.1 Possui antecmara para entrada tornado-a inadequada. O ideal que
4. rea de
diferente da antecmara para sada de esta sala fique posicionada antes da
pesagem
materiais? linha de produo, de forma que as
matrias-primas entrem por
antecmaras, sejam pesadas e
retornem por outra antecmara.
5.1 As subreas esto dispostas em
Satisfatrio.
sequncia lgica de produo?
5.2 As mesmas obedecem a um fluxo
Satisfatrio. Obedecido Fluxo Linear.
lgico, linear ou em "U"?
Insatisfatrio. Ficaram faltando as
5.3 As reas projetadas abrangem
reas de: Encapsulamento,
todas as etapas do processo?
Revestimento e Embalagem em Potes.
5.4 A disposio das reas permite que
Satisfatrio. No h contra fluxo.
no haja contra fluxo de materiais?
Satisfatrio parcialmente. A entrada de
pessoas feita atravs de vestirios,
5.5 A entrada e sada de pessoas e
porm no adequadamente (item 5.9)
materiais na rea produtiva so
5. rea de e a de materiais por antecmara
realizadas em lugares diferentes?
produo proveniente da rea de
armazenamento.
5.6 H antecmara diferente para Insatisfatrio. H apenas uma
entrada e para sada de matrias- antecmara para entrada e sada de
primas na rea produtiva? todos os materiais.
Insatisfatrio. Os depsitos de
matrias-primas e material de
embalagem esto localizados um ao
5.7 O material de embalagem tem lado do outro, apesar haver uma
acesso destino das matrias-primas? separao fsica entre os mesmos, o
mais adequado que a entrada de
matrias-primas adentrem por
antecmaras no incio do processo
 29

(sala de pesagem) e os materiais de

embalagem no final do processo
(embalagem primria).
5.8 As entradas de materiais acontecem
Satisfatrio parcialmente (item 5.7).
antes da utilizao do mesmo?
Insatisfatrio. O vestirio comum a
5.9 A entrada do pessoal nas reas todas as reas, de forma que o pessoal
crticas diferente do pessoal das reas da rea de recebimento, estocagem,
de embalagem, expedio e embalagem secundria e expedio
armazenamento? devem passar pela rea crtica para
adentrarem ao seu local de trabalho.
5.10 A entrada salas de produo mais Insatisfatrio. No h projeo de
crticas feita atravs de antecmara? antecmaras para entrada nas salas.
Insatisfatrio. O material de
5.11 O fluxo do material de embalagem
embalagem passa por todo o corredor
passa o mnimo possvel pelas reas
da rea crtica at a sala de
crticas?
embalagem secundria.
Insatisfatrio. No foram projetados
5.12 Foram projetados pulmes?
pulmes.
5.13 H sala exclusiva para lavagem de
Satisfatrio.
material?
Satisfatrio. Os laboratrios de controle
6.1 Os laboratrio de Controle de
de qualidade esto projetados em
Qualidade esto separados da
6. Controle de outro bloco, junto com a rea
produo?
Qualidade administrativa.
6.2 O dimensionamento adequado as
Satisfatrio.
atividades a que se destinam?
7.1 O refeitrio e sala de descanso
esto segregados das reas de Satisfatrio.
fabricao e controle de qualidade?
7. reas
7.2 H vestirios e sanitrios em
auxiliares Satisfatrio.
nmero suficiente?
7.3 A manuteno est separada da Insatisfatrio. No foi projetada rea de
rea produtiva? manuteno.
8.1 Est previsto um sistema de ar que
Insatisfatrio. Faz-se necessrio
atenda de forma satisfatria toda a
projetar uma rea para a central de ar.
fbrica?
8.2 Foi projetada uma rea para Insatisfatrio. No h projeo de sala
8.Outros
purificao de gua? para purificao de gua.
8.3 H rea destinada para
Insatisfatrio. No h projeo para
armazenamento temporrio de
armazenamento de resduos.
resduos?

Aps a anlise do primeiro projeto apresentado, foram solicitadas as devidas correes.

Algumas, obviamente, no esto elencadas no checklist. Dentre as alteraes enquadradas no
checklist ou no, podemos citar as mais significativas:
- Criao de duas reas de estoque, sendo uma para matria-prima e outra para material de
embalagem. Estas reas foram posicionadas estrategicamente em lados opostos, para que o estoque
de um lado atenda o incio do fluxo (entrada de matrias-primas) e outra o final do fluxo (entrada de
material de embalagem). Deste modo, atende-se o requisito de que as embalagens, consideradas
materiais de maior sujidade, passem o mnimo possvel pela rea crtica;
- Excluso da rea destinada a fabricao de Tinturas Me tendo em vista a desistncia dos
proprietrios alocar esta produo em outra rea fabril de localizao fsica diferente;
 30

- Unificao da rea de embalagem secundria para a linha de medicamentos slidos e

lquidos;
- Alocao dos vestirios no piso superior, facilitando o acesso de pessoas nas devidas reas
de trabalho (fator este que dificulta o acesso de pessoas que trabalham nas reas de recebimento,
estocagem e expedio nas reas crticas). Alm disso, fica facilmente distinta o acesso primrio de
pessoas e de materiais (no h intercruzamento de entrada);
- Criao de antecmaras diferentes para entrada e sada de matrias-primas (antecmaras
das salas de pesagem);
- Antecmaras para entrada e sada em salas mais crticas;
- Reformulao do fluxo do processo de modo a atender todas as etapas da linha de slidos;
- Projeo de pulmes e sala de purificao de gua;
- Projeo de rea destinada manuteno;
- Projeo da central de ar condicionado.
Obviamente que o projeto final no foi concludo aps esta primeira anlise. Foram feitas dez
verses para a concluso final do projeto, no entanto, todas elas partiam do mesmo princpio.
Principalmente os itens elencados no Checklist de Distribuio Interna.
O anexo II o projeto final da indstria.
 31

4 CONCLUSO
Analisando o disposto na legislao sanitria vigente a respeito de indstrias farmacuticas,
foram interpretados alguns pontos a respeito das instalaes industriais farmacuticas. A bibliogrfica
sobre o assunto bastante restrita, sendo o principal meio de anlise a legislao publicada pela
Agncia reguladora. Um dos motivos para tal, que as indstrias esto sujeitas de forma invarivel a
inspees de instalaes e quaisquer outros processos executados, ficando o disposto em legislao
obrigatrio de cumprimento. As mudanas se do em termos de material utilizado para instalaes,
mudana de disposio das reas, equipamentos utilizados de acordo com as linhas de produtos e
capacidade produtiva, entre outros. Em sntese, independente do tamanho ou tipo de indstria
(medicamentos slidos, lquidos, semi-slidos, etc) os requisitos bsicos de Boas Prticas de
Fabricao devem ser atendidos de forma igualitria. Isto, conforme disposto no desenvolvimento,
estende-se as instalaes iniciando no projeto arquitetnico.
Aps uma anlise dos pontos referentes na legislao e outras bibliogrficas disponveis a
respeito instalaes industriais, os mesmos foram listados na forma de check list. Os check lists so
meios de facilitar a anlise de projetos, tanto para profissionais da rea tcnica quanto para da rea
civil. Ele fornece requisitos bsicos que devem ser atendidos dentro de um projeto. Talvez a analise
desses profissionais seja feita de forma distinta: um farmacutico que tente utilizar o check list,
provavelmente tenha conhecimento de todos os pontos listados, ficando o mesmo como um
coadjuvante para a memria. Para um arquiteto que utilize pela primeira vez o check list, as
informaes listadas podem ser consideradas novas e ele pode ser usado at mesmo antes da
execuo da primeira verso do projeto, dando uma orientao tcnica da distribuio interna na
indstria.
Outra aplicao, bastante relevante e foco do trabalho, a facilitao da comunicao entre
as partes envolvidas na elaborao de um projeto. O check list respondido pela equipe tcnica pode
ser enviado equipe de projetistas que pode incorporar as observaes ao projeto. Esta analise pode
ser realizada a cada nova verso do projeto, com a finalidade de que nenhum item importante seja
esquecido. Talvez o disposto anteriormente parece um pouco sem sentido, tendo em vista que se o
projeto j foi analisado em determinados pontos e posteriormente corrigido, o item em questo
considera-se finalizado. Porm, no podemos esquecer que a mudana em um projeto dificilmente
pontual, normalmente uma pequena alterao influencia em outras, para readequar o espao e as
reas internas, afinal, a rea total pr-determinada.
Considerando a dificuldade e a complexidade de se projetar uma indstria, o trabalho
desenvolvido pode auxiliar no desenvolvimento de projetos similares, ou influenciar a elaborao de
outros check list para cada caso especfico, o que seria muito positivo para o avano no
desenvolvimento de projetos industriais.
Em relao ao estudo de caso podemos dizer que o checklist foi eficiente para a anlise do
projeto e, sendo assim, pode ser til para outros projetos da mesma espcie, quanto foi para o caso
analisado. Vale ainda ressaltar, que para as etapas iniciais a equipe contava com o auxilio de uma
consultoria, que foi abandonada ao decorrer do projeto. A diferena do projeto inicial e final
extremamente significativa.
 32

Apesar da facilidade em se utilizar um checklist, o conhecimento especfico no pode de

forma alguma ser ignorado ou substitudo.
Um terceiro checklist poderia ser criado para auxiliar na prxima fase do projeto: a escolha
dos materiais de acabamento, tubulao, piso, etc. Como este no era o foco do trabalho em
questo, este assunto foi abordado apenas no desenvolvimento do trabalho.
 33

REFERNCIAS

ANSI/PMI 99-001-2004. PMBOK: Um Guia do Conjunto de Conhecimentos em Gerenciamento

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Nacional da Vigilncia Sanitria (ANVISA). DOU 19 de abril de 2010.

BRASIL. RDC 306/2004. Dispe sobre o Regulamento Tcnico para o Gerenciamento de

Resduos de Servios de Sade. Agncia Nacional da Vigilncia Sanitria (ANVISA). DOU 10 de
dezembro de 2004.

BRASIL. Vocabulrio Controlado de Formas Farmacuticas, Vias de Administrao e

Embalagens de Medicamentos. 1 ed, Braslia: Anvisa, 2011.

CASALINI, J. Biofilmes microbianos na indstria de alimentos. 2008. 46f. Trabalho Acadmico

(Bacharelado em Qumica de Alimentos), Universidade Federal de Pelotas, Pelotas.

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http://loja.highsolution.com.br/index.php?route=product/product&product_id=50. Acesso em: 27/08/12.

GAWANDE, A. (traduo de Afonso Celso da Cunha) Check list: Como Fazer as Coisas Benfeitas.
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HOHLFELDT. M.; FRANA,V. V.. Teorias da Comunicao: conceitos,escolas e tendncias.

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MUNARETTO, A. M., NODARI, C.C.. Gesto da Cominucao em Projetos Arquitetnicos.

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Permutadores de Calor. Disponvel em:

http://www.climasado.pt/abrir/produtos/_permutadores_de_calor/. Acesso em: 08/08/12.

Princpio de funcionamento do sistema. Disponvel em: http://www.teleco.com.br/. Acesso em

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RECTOR, M.; TRINTA, A. R.. Comunicao do Corpo. So Paulo: tica, 1999.

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ROSENBERG, G.. A ISSO 9001 na Indstria Farmacutica: Uma Abordagem das Boas Prticas
de Fabricao. Rio de Janeiro. Editora E-papers, 2000.
 35

GLOSSRIO
Antecmara: espao fechado com duas ou mais portas, interpostos entre duas ou mais reas de
classe de limpeza distintas, com o objetivo de controlar o fluxo de ar entre ambas, quando precisarem
ser adentradas. A antecmara projetada de forma a ser utilizada para pessoas, materiais e
equipamentos.
rea: espao fsico delimitado, onde so realizadas operaes sobre condies ambientais
especficas.
rea limpa: rea com controle ambiental definido em termos de contaminao por partculas viveis e
no viveis, projetada, construda e utilizada de forma a reduzir a introduo, gerao e reteno de
contaminantes em seu interior.
Embalagem secundria (rea):
Matria-prima: quaisquer substncias, seja ela ativa ou inativa, com especificao definida, utilizada
na produo de medicamentos. Exclui-se dessa definio os materiais de embalagem.
Medicamento: produto farmacutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profiltica,
curativa, paliativa ou para fins de diagnstico.
Produto a granel: qualquer produto que tenha passado por todas as etapas de produo, sem incluir
o processo de embalagem. Os produtos estreis em sua embalagem primria so considerados
produto a granel.
Produto intermedirio: produto parcialmente processado que deve ser submetido a etapas
subsequentes de fabricao antes de se tornar um produto a granel.
Produto terminado: produto que tenha passado por todas as etapas de produo, incluindo rotulagem
e embalagem final.
Quarentena: reteno temporria de matrias-primas, materiais de embalagem, produtos
intermedirios, a granel ou terminados. Esses devem ser mantidos isolados fisicamente ou por outros
meios eficazes, enquanto aguardam uma deciso sobre sua liberao, rejeio ou reprocessamento.
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ANEXO I
PLANTA BAIXA PROJETO INICIAL
 37

ANEXO II
PLANTA BAIXA PROJETO FINAL