European Medicines Agency

Veterinary Medicines

EMEA/V/C/0133

INFORME PBLICO EUROPEO DE EVALUACIN (EPAR)

RECONCILE

Resumen del EPAR para el pblico general

En el presente documento se resume el Informe Pblico Europeo de Evaluacin (EPAR) y se

explica cmo la evaluacin del Comit de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP), efectuada
a partir de los estudios existentes, ha llevado a las recomendaciones sobre las condiciones de uso
del medicamento.
Este documento no puede sustituir a una consulta personal con su veterinario. Si necesita ms
informacin sobre la enfermedad de su animal o el tratamiento de la misma, le aconsejamos que
pregunte a su veterinario. Si desea ms informacin sobre el fundamento de las recomendaciones
del CVMP, le aconsejamos que lea el Debate Cientfico (tambin incluido en el EPAR).

Qu es Reconcile?
Reconcile es un medicamento veterinario que contiene el principio activo fluoxetina. Se
presenta en comprimidos masticables que contienen 8 mg, 16 mg, 32 mg o 64 mg de
fluoxetina.

Para qu se utiliza Reconcile?

Reconcile se utiliza, en combinacin con tcnicas de modificacin del comportamiento, como
ayuda en el tratamiento de los perros con problemas de comportamiento (ansiedad por la
separacin) producidos por la separacin de sus amos, de su hogar habitual o de otros perros.
Estos problemas de comportamiento podran expresarse mediante ladridos o aullidos
excesivos, defecaciones o micciones inadecuadas dentro de la casa o destruccin del entorno.
Reconcile no debe utilizarse en solitario, sino nicamente en perros que se hallen tambin
sometidos a terapia del comportamiento.

Reconcile comprimidos se administra una vez al da. La dosis del comprimido que debe
administrarse depender del peso del perro, de forma que ste reciba entre 1 y 2 mg por kg de
peso corporal al da. Los comprimidos son masticables y pueden administrarse con o sin
alimentos.

Cmo acta Reconcile?

El principio activo de Reconcile, la fluoxetina, es un inhibidor selectivo de la recaptacin de
serotonina. Acta impidiendo que las clulas nerviosas del cerebro y la mdula espinal
vuelvan a captar el neurotransmisor serotonina (5-hidroxitriptamina). Los neurotransmisores
del tipo de la serotonina son sustancias qumicas que transmiten seales qumicas de una
clula nerviosa a otra. La concentracin baja de serotonina en el sistema nervioso central
puede causar depresin, ansiedad o agresividad. Al bloquear la recaptacin de la serotonina
por las clulas nerviosas, la fluoxetina permite que las concentraciones de serotonina
permanezcan altas. De este modo, mejoran los signos clnicos (problemas de comportamiento)
de los trastornos relacionados con la separacin en los perros. Para poder tratar a un perro con
ansiedad por la separacin, el animal no slo debe recibir medicamentos, sino tambin
tcnicas de modificacin del comportamiento. Estas tcnicas constituyen la parte ms

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European Medicines Agency, 2008. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
 importante del tratamiento; sin embargo, el uso del medicamento permitir que la
recuperacin del animal sea ms rpida.

Qu tipo de estudios se han realizado sobre Reconcile?

Reconcile se ha investigado en cuatro estudios diferentes con perros domsticos durante
8 semanas como mximo. En uno de ellos se determin la dosis eficaz de Reconcile. En otro
estudio se investig la eficacia de Reconcile en perros que tambin reciban terapia de
modificacin del comportamiento, mientras que otro parecido examin la eficacia en perros en
los que no se utilizaron estas tcnicas. En estos dos estudios, la eficacia de Reconcile se
compar con la de un placebo (un tratamiento simulado) durante un mximo de 8 semanas. El
ltimo estudio se realiz en condiciones de campo en un gran nmero de perros tratados de
ansiedad por la separacin en diversas consultas o clnicas veterinarias de dos pases europeos.
Todos los perros reciban terapia del comportamiento y se trataron con Reconcile o con
clomipramina (otro medicamento que puede emplearse para tratar a los perros con trastornos
relacionados con la separacin). El criterio principal de valoracin de la eficacia fue la
modificacin de cada uno de los nueve comportamientos que estn reconocidos como
indicadores tpicos de la ansiedad por la separacin en el perro. En todos los estudios,
Reconcile se administr una vez al da, con o sin alimentos.

Qu beneficio ha demostrado tener Reconcile durante los estudios?

La administracin oral de Reconcile comprimidos, en dosis de 1 a 2 mg/kg de fluoxetina una
vez al da, es eficaz para tratar la ansiedad por la separacin del perro cuando se utiliza junto
con la terapia de modificacin del comportamiento.

La eficacia de Reconcile fue mayor que la del placebo cuando tambin se utilizaron tcnicas
de modificacin del comportamiento. La eficacia fue menor cuando no se emplearon estas
tcnicas. Cuando se administr en combinacin con terapia de modificacin del
comportamiento, alrededor del 42% de los perros tratados con Reconcile mejoraron en el
plazo de una semana, frente a slo el 17% de los tratados con placebo (ms la terapia de
modificacin del comportamiento). El grupo tratado con fluoxetina sigui presentando una
tasa ms alta de mejoras a lo largo del perodo de tratamiento y, al final de las 8 semanas,
alrededor del 72% de los perros tratados con fluoxetina presentaban un mejor comportamiento
(puntuacin general de la intensidad del 50%).

El estudio de campo mostr que Reconcile era tan eficaz como la clomipramina. En
combinacin con la terapia de modificacin del comportamiento, Reconcile produjo mejoras
significativas en los perros en cuanto a los ladridos y las defecaciones o micciones
inadecuadas. Al cabo de 8 semanas, dos de los comportamientos propios de la ansiedad por la
separacin haban mejorado significativamente en el grupo de la fluoxetina (la defecacin
inadecuada y el comportamiento destructivo). Seis semanas despus del final del tratamiento,
cinco de los nueve comportamientos de la ansiedad por la separacin haban mejorado an
ms en alrededor de un tercio de los perros tratados. La tasa de recadas al final de la fase
posterior al tratamiento era ligeramente mayor en el grupo de la fluoxetina (28%) que en el de
la clomipramina (23%).

Cul es el riesgo asociado a Reconcile?

Los efectos secundarios ms frecuentes de Reconcile son la anorexia (prdida del apetito) y el
letargo (falta de respuesta). Tambin se han observado trastornos de las vas urinarias (como
infecciones de la vejiga, miccin irregular y molestias al orinar) y signos del sistema nervioso
central (descoordinacin y desorientacin). Se han descrito asimismo, aunque con menos
frecuencia, prdida de peso o de la forma fsica, dilatacin de las pupilas oculares y, rara vez,
convulsiones.

Para reducir al mnimo el riesgo de reacciones adversas, no debe superarse la dosis de

Reconcile recomendada.

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 La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Reconcile puede consultarse en el
prospecto.

Reconcile comprimidos no debe administrarse a perros que pesen menos de 4 kg, ni a perros
con epilepsia o antecedentes de crisis convulsivas. Reconcile tampoco debe administrarse a
perros hipersensibles (alrgicos) a la fluoxetina u otros ISRS. Dado que Reconcile no se ha
evaluado en perras preadas ni lactantes, no se recomienda su empleo durante la gestacin y la
lactancia.

Reconcile comprimidos no debe utilizarse al mismo tiempo que otros muchos medicamentos,
sobre todo aqullos que puedan afectar al sistema nervioso central. Consulte todos los detalles
en el prospecto.

Qu precauciones debe adoptar la persona que administra el medicamento o est en contacto

con el animal?
Este medicamento veterinario se ha desarrollado especialmente para perros y no est indicado
para usarse en seres humanos. Si una persona lo tomara accidentalmente, deber consultar de
inmediato con un mdico y mostrarle el prospecto o la etiqueta del producto.

Por qu se ha aprobado Reconcile?

El Comit de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) decidi que los beneficios de
Reconcile son mayores que sus riesgos cuando se utiliza en combinacin con tcnicas de
modificacin del comportamiento como ayuda en el tratamiento de los perros con problemas
de comportamiento producidos por la separacin, por lo que recomend que se autorizara su
comercializacin. La relacin entre beneficios y riesgos puede consultarse en el mdulo 6 de
este EPAR.

Ms informacin sobre Reconcile:

La Comisin Europea emiti una autorizacin de comercializacin vlida en toda la Unin
Europea para el medicamento Reconcile a Eli Lilly and Company Ltd el 08.07.2008. En el
etiquetado de la caja puede encontrarse informacin sobre las condiciones de dispensacin de
este medicamento.

Fecha de la ltima actualizacin del presente resumen: mayo de 2008.

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