AUTORIZAIE DE PUNERE PE PIA NR.

3060/2010/01-02 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA COMERCIAL A MEDICAMENTULUI

Neuromultivit comprimate filmate

2. COMPOZIIA CALITATIV I CANTITATIV

Fiecare comprimat filmat conine clorhidrat de tiamin (vitamina B1) 100 mg, clorhidrat de piridoxin
(vitamina B6) 200 mg i ciancobalamin (vitamina B12) 0,20 mg.

Pentru lista tuturor excipienilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTIC

Comprimat filmat
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare alb pn la aproape alb.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaii terapeutice

Neuromultivit este indicat pentru tratamentul adjuvant al neuropatiilor cum sunt:

- polineuropatie de diverse etiologii
- nevrit i nevralgie
- nevrit radicular determinat de boli degenerative ale mduvei spinrii
- nevralgie intercostal
- nevralgie de trigemen
- nevralgie sciatic
- sindrom umr-mn
- lombalgii
- nevralgie cervical
- paralizia nervului facial
- durere asociat neuropatiei diabetice.

4.2 Doze i mod de administrare

Doze
Doza recomandat este de un comprimat filmat Neuromultivit, administrat de trei ori pe zi.

Mod de administrare
Comprimatele filmate se nghit ntregi, fr a fi sfrmate sau zdrobite, dup mas, cu puin lichid;
gradul absorbiei vitaminei B1 din tractul gastro-intestinal este mrit prin ingestia de alimente.

4.3 Contraindicaii

Hipersensibilitate la clorhidrat de tiamin (vitamina B1), la clorhidrat de piridoxin (vitamina B6), la

ciancobalamin (vitamina B12) sau la oricare dintre excipieni.

1
4.4 Atenionri i precauii speciale pentru utilizare

Trebuie evitat administrarea de doze mari pentru o perioad mai mare de 4 sptmni, datorit
riscului de apariie a unor fenomene neurologice. Preparatele cu vitamina B12 pot masca tabloul clinic
i rezultatele de laborator n anemia pernicioas i mieloza funicular (leziuni ale cordoanelor
medulare posterioare).

Administrarea ndelungat a unor doze mari de piridoxin poate fi asociat cu dezvoltarea unor
neuropatii periferice severe; doza la care se produc aceste neuropatii periferice este controversat.

4.5 Interaciuni cu alte medicamente i alte forme de interaciune

Vitamina B6 poate reduce eficacitatea levodopa cnd sunt administrate concomitent.

Piridoxin
Datorit aciunii sale de activare a dopa-decarboxilazei n periferie, piridoxina reduce sau inhib
aciunea antiparkinsonian a levodopa. Acest antagonism nu se observ ns n cazul n care levodopa
este administrat n asociere cu un inhibitor al decarboxilazei.
Piridoxina scade activitatea i neurotoxicitatea altretaminei. De asemenea, s-a raportat o scdere a
concentraiilor serice de fenobarbital i fenitoin. Multe medicamente pot crete necesitile de
piridoxin; aceste substane includ: hidralazina, izoniazida, penicilamina i contraceptivele orale.

4.6 Fertilitatea, sarcina i alptarea

Datorit experienei clinice limitate nu se recomand utilizarea combinaiei de vitamine B1, B6 i B12
n timpul sarcinii i alptrii.

4.7 Efecte asupra capacitii de a conduce vehicule i de a folosi utilaje

Acest medicament nu va afecta capacitatea dumneavoastr de a conduce vehicule i de a folosi

utilaje.

4.8 Reacii adverse

Reaciile adverse sunt clasificate n funcie de frecven, folosind urmtoarea convenie: foarte frecvente
(1/10), frecvente (1/100, <1/10), mai puin frecvente (1/1000, <1/100), rare (1/10000, <1/1000); foarte
rare (<1/10000), cu frecven necunoscut (care nu poate fi estimat din datele disponibile)

Tulburri ale sistemului nervos

Rare: grea, cefalee, ameeli.

Tulburri ale sistemului imunitar

Foarte rare: reacii de hipersensibilitate, n special la nivel cutanat, dup administrarea de vitamina B1
sau vitamina B12. Dup administrarea oral de doze repetate i mari de vitamin B6 s-au semnalat
tulburri neurosenzoriale.

Raportarea reaciilor adverse suspectate

Raportarea reaciilor adverse suspectate dup autorizarea medicamentului este important. Acest lucru
permite monitorizarea continu a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesionitii din
domeniul sntii sunt rugai s raporteze orice reacie advers suspectat prin intermediul sistemului
naional de raportare ale crui detalii sunt publicate pe site-ul Ageniei Naionale a Medicamentului i
a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

2
4.9 Supradozaj

Nu s-au raportat cazuri de supradozaj.

5. PROPRIETI FARMACOLOGICE

5.1 Proprieti farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutic: vitamine, vitamina B1 n combinaie cu vitamina B6 i/sau vitamina B12,

codul ATC: A11DBN2.

Tiamin-pirofosfatul, metabolitul activ al vitaminei B1, are rol de coenzim, intervenind n numeroase
reacii biochimice importante pentru metabolismul glucidic: decarboxilarea oxidativ a piruvatului i
alfa-cetoglutaratului, utilizarea pentozei n ciclul pentozo-fosfailor. n plus, tiamina este implicat n
funcia canalelor de sodiu i n transmisia neuro-muscular ca modulator al funciei receptorului
colinergic nicotinic.
Piridoxina este o coenzim important n metabolismul aminoacizilor i are rol protector pentru
enzime importante de la nivelul esutului nervos. n plus, piridoxina influeneaz biosinteza i
concentraia mai multor neurotransmitori cum sunt dopamina, adrenalina, noradrenalina, 5-
hidroxitriptamina, histamina i GABA.

Ciancobalamina intervine n sinteza acizilor nucleici de la nivelul sistemului nervos i compoziia

acizilor grai din cerebrozidele i fosfolipidele neuronale.
Coenzimele active metil-cobalamina i 5-dezoxiadenozilcobalamina sunt eseniale pentru creterea i
multiplicarea celular.

5.2 Proprieti farmacocinetice

Gradul absorbiei tiaminei din tractul gastro-intestinal este mrit prin ingestia de alimente. Tiamina se
distribuie n aproape toate esuturile organismului i se excret sub form nemetabolizat sau sub
form de metabolii prin urin i materii fecale.

Absorbia piridoxinei din tractul gastro-intestinal este rapid i complet. Metaboliii activi ai
vitaminei B6, piridoxalul i piridoxal-fosfatul, se leag de proteinele plasmatice. Principalul metabolit
excretat n urin est acidul 4-piridoxic.

Piridoxina se distribuie la nivelul eritrocitelor.

Absorbia ciancobalaminei se realizeaz prin mecanisme active i pasive. Dup legarea de factorul
intrinsec, complexul protein-vitamin este absorbit la nivelul ileonului.

Vitamina B12 se leag de o beta-globulin, transcobalamina I-III. Se excret pe cale urinar, biliar i
prin materiile fecale.

5.3 Date preclinice de siguran

Nu sunt disponibile.

6. PROPRIETI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienilor

Nucleu:
-celuloz microcristalin

3
-stearat de magneziu
-povidon

Film:
-macrogol 6000
-dioxid de titan (E171)
-talc
-hipromeloz
-poliacrilat dispersie 30%

6.2 Incompatibiliti

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

3 ani

6.4 Precauii speciale pentru pstrare

A se pstra la temperaturi sub 25C, n ambalajul original.

6.5 Natura i coninutul ambalajului

Cutie cu un blister din PVC/Al a 20 comprimate filmate

Cutie cu 5 blistere din PVC/Al a cte 20 comprimate filmate

Este posibil ca nu toate mrimile de ambalaj s fie comercializate.

6.6 Precauii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fr cerine speciale

7. DEINTORUL AUTORIZAIEI DE PUNERE PE PIA

Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H.

Schlossplatz 1, A-8502 Lannach, Austria

8. NUMRUL AUTORIZAIEI DE PUNERE PE PIA

3060/2010/01-02

9. DATA PRIMEI AUTORIZRI SAU A RENNOIRII AUTORIZAIEI

Rennoirea autorizaiei - Decembrie 2010

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

August 2017