BOE-081 Codigo de Derecho Farmaceutico

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Farmacutico
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CDIGO DE DERECHO FARMACUTICO
SUMARIO
NORMATIVA GENERAL
1. Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley
de garantas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1
2. Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantas y uso racional de los medicamentos y productos

sanitarios. [Inclusin parcial] . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 90
3. Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad. [Inclusin parcial]. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 92
4. Ley 16/2003, de 28 de mayo, de cohesin y calidad del Sistema Nacional de Salud. [Inclusin
parcial] . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 98
5. Ley 24/2015, de 24 de julio, de Patentes. [Inclusin parcial]. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 100
6. Real Decreto 316/2017, de 31 de marzo, por el que se aprueba el Reglamento para la ejecucin de
la Ley 24/2015, de 24 de julio, de Patentes. [Inclusin parcial]. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 141
MEDICAMENTOS DE USO HUMANO

7. Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorizacin,
registro y condiciones de dispensacin de los medicamentos de uso humano fabricados
industrialmente . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 166
8. Real Decreto 824/2010, de 25 de junio, por el que se regulan los laboratorios farmacuticos, los
fabricantes de principios activos de uso farmacutico y el comercio exterior de medicamentos y
medicamentos en investigacin . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 252
9. Real Decreto 177/2014, de 21 de marzo, por el que se regula el sistema de precios de referencia y
de agrupaciones homogneas de medicamentos en el Sistema Nacional de Salud, y determinados
sistemas de informacin en materia de financiacin y precios de los medicamentos y productos
sanitarios . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 281
10. Real Decreto 1416/1994, de 25 de junio, por el que se regula la publicidad de los medicamentos de
uso humano . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 297
11. Real Decreto 1907/1996, de 2 de agosto, sobre publicidad y promocin comercial de productos,
actividades o servicios con pretendida finalidad sanitaria. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 310
12. Real Decreto 782/2013, de 11 de octubre, sobre distribucin de medicamentos de uso humano . . . 315
13. Real Decreto 954/2015, de 23 de octubre, por el que se regula la indicacin, uso y autorizacin de
dispensacin de medicamentos y productos sanitarios de uso humano por parte de los enfermeros 335
14. Real Decreto 1785/2000, de 27 de octubre, sobre la circulacin intracomunitaria de medicamentos

de uso humano. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 351
III
SUMARIO
15. Real Decreto 577/2013, de 26 de julio, por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos
de uso humano. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 356
16. Real Decreto 870/2013, de 8 de noviembre, por el que se regula la venta a distancia al pblico, a
travs de sitios web, de medicamentos de uso humano no sujetos a prescripcin mdica. . . . . . . . 382
17. Real Decreto 1015/2009, de 19 de junio, por el que se regula la disponibilidad de medicamentos en
situaciones especiales. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 390
MEDICAMENTOS DE USO VETERINARIO

18. Real Decreto 109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos veterinarios. . . . . . . . . . . . . . . . . . . 400
19. Real Decreto 1246/2008, de 18 de julio, por el que se regula el procedimiento de autorizacin,
registro y farmacovigilancia de los medicamentos veterinarios fabricados industrialmente. . . . . . . . 439
PRODUCTOS SANITARIOS
20. Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios . . . . . . . 521
21. Real Decreto 1616/2009, de 26 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios
implantables activos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 587
22. Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagnstico "in
vitro". . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 628
23. Real Decreto 437/2002, de 10 de mayo, por el que se establecen los criterios para la concesin de
licencias de funcionamiento a los fabricantes de productos sanitarios a medida . . . . . . . . . . . . . . . 673
24. Real Decreto 1085/2009, de 3 de julio, por el que se aprueba el Reglamento sobre instalacin y
utilizacin de aparatos de rayos X con fines de diagnstico mdico . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 677
ENSAYOS CLNICOS Y ESTUDIOS POSAUTORIZACIN

25. Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clnicos con
medicamentos, los Comits de tica de la Investigacin con medicamentos y el Registro Espaol
de Estudios Clnicos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 700
26. Orden SAS/3470/2009, de 16 de diciembre, por la que se publican las directrices sobre estudios
posautorizacin de tipo observacional para medicamentos de uso humano . . . . . . . . . . . . . . . . . . 740
OFICINAS DE FARMACIA
27. Ley 16/1997, de 25 de abril, de Regulacin de Servicios de las Oficinas de Farmacia. . . . . . . . . . . 754
RECETA MDICA
28. Real Decreto 1718/2010, de 17 de diciembre, sobre receta mdica y rdenes de dispensacin. . . . 759
AGENCIA ESPAOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

29. Real Decreto 1275/2011, de 16 de septiembre, por el que se crea la Agencia estatal "Agencia
Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios" y se aprueba su Estatuto . . . . . . . . . . . . . . . . 783
IV
NDICE SISTEMTICO
NORMATIVA GENERAL
1. Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la
Ley de garantas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. . . . . . . . . . . . . 1
Prembulo. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1
Artculos. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7
Disposiciones adicionales. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7
Disposiciones derogatorias. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7
Disposiciones finales. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7
TTULO PRELIMINAR. Disposiciones generales. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7
TTULO I. Garantas y obligaciones generales. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9
TTULO II. De los medicamentos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12
CAPTULO I. De los medicamentos reconocidos por la ley y sus clases. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12
CAPTULO II. De las garantas exigibles a los medicamentos de uso humano elaborados industrialmente y de
las condiciones de prescripcin y dispensacin de los mismos. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13
CAPTULO III. De las garantas exigibles a los medicamentos veterinarios elaborados industrialmente y de las
condiciones de prescripcin y dispensacin de los mismos. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22
CAPTULO IV. De las garantas sanitarias de las frmulas magistrales y preparados oficinales . . . . . . . . . . . . 30
CAPTULO V. De las garantas sanitarias de los medicamentos especiales. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 31
CAPTULO VI. De las garantas de seguimiento de la relacin beneficio/riesgo en los medicamentos. . . . . . . 34
TTULO III. De la investigacin de los medicamentos de uso humano y sus garantas. . . . . . . . . . . . . . . . . . . 36
TTULO IV. De las garantas exigibles en la fabricacin y distribucin de medicamentos . . . . . . . . . . . . . . . . . . 39
CAPTULO I. De la fabricacin de medicamentos. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 39
CAPTULO II. De la distribucin de medicamentos. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 41
TTULO V. De las garantas sanitarias del comercio exterior de medicamentos. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 43
TTULO VI. Del registro de laboratorios farmacuticos y del registro de fabricantes, importadores o distribuidores
de principios activos. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 44
TTULO VII. Del uso racional de los medicamentos de uso humano . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 44
CAPTULO I. De las garantas de formacin e informacin independiente y de calidad para la utilizacin
adecuada de los medicamentos y productos sanitarios. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 44
CAPTULO II. Del uso racional de medicamentos en la atencin primaria a la salud . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 48
CAPTULO III. Del uso racional de los medicamentos en la atencin hospitalaria y especializada. . . . . . . . . . 49
CAPTULO IV. Del uso racional de medicamentos en las oficinas de farmacia. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 50
CAPTULO V. De la trazabilidad de los medicamentos. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 52
TTULO VIII. De la financiacin pblica de los medicamentos y productos sanitarios. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 52
TTULO IX. Rgimen sancionador. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 63
CAPTULO I. Inspeccin y medidas cautelares. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 63
CAPTULO II. Infracciones y sanciones. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 64
TTULO X. De la accin de cesacin. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 74
TTULO XI. Tasas. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 76
Disposiciones transitorias. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 88
2. Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantas y uso racional de los medicamentos y productos

sanitarios. [Inclusin parcial]. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 90
[...]
V
NDICE SISTEMTICO
3. Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad. [Inclusin parcial]. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 92
[...]
TTULO V. De los productos farmacuticos. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 92
CAPTULO NICO. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 92
[...]
[...]
4. Ley 16/2003, de 28 de mayo, de cohesin y calidad del Sistema Nacional de Salud. [Inclusin
parcial]. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 98
[...]
CAPTULO II. De la farmacia. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 98
Seccin 1. Organizacin y ejercicio de las competencias del estado en materia de farmacia. . . . . . . . . . . 98
Seccin 2. Colaboracin de las oficinas de farmacia. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 99
[...]
5. Ley 24/2015, de 24 de julio, de Patentes. [Inclusin parcial]. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 100
[...]
TTULO II. Patentabilidad. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 100
[...]
TTULO IV. Invenciones realizadas en el marco de una relacin de empleo o de servicios. . . . . . . . . . . . . . . . 102
TTULO V. Solicitud y procedimiento de concesin. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 105
CAPTULO I. Presentacin y requisitos de la solicitud de patente. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 105
CAPTULO II. Procedimiento de Concesin. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 108
CAPTULO III. Oposiciones y recursos. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 111
CAPTULO IV. Certificados complementarios de proteccin de medicamentos y productos fitosanitarios . . . . . . 112
CAPTULO V. Disposiciones comunes a todos los procedimientos y a la informacin de los terceros. . . . . . . . 112
TTULO VI. Efectos de la patente y de la solicitud de la patente. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 116
TTULO VII. Acciones por violacin del derecho de patente. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 119
TTULO VIII. La solicitud de patente y la patente como objetos del derecho de propiedad . . . . . . . . . . . . . . . . . 121
CAPTULO I. Inscripcin registral, cotitularidad y expropiacin. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 121
CAPTULO II. Transferencias, Licencias y Gravmenes. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 123
CAPTULO III. Licencias de pleno derecho . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 124
TTULO IX. Obligacin de explotar y licencias obligatorias . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 125
CAPTULO I. Obligacin de explotar la invencin y requisitos para la concesin de licencias obligatorias. . . . . 125
CAPTULO II. Procedimiento de concesin de las licencias obligatorias. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 128
CAPTULO III. Rgimen de las licencias obligatorias. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 129
TTULO X. Nulidad, revocacin y caducidad de la patente . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 130
CAPTULO I. Nulidad. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 130
CAPTULO II. Revocacin o limitacin a instancia del titular de la patente. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 131
CAPTULO III. Caducidad. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 132
[...]
TTULO XII. Jurisdiccin y normas procesales. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 134
CAPTULO I. Disposiciones generales. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 134
CAPTULO II. Diligencias de comprobacin de hechos. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 136
CAPTULO III. Medidas cautelares. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 137
CAPTULO IV. Solucin extrajudicial de controversias . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 139
[...]
VI
NDICE SISTEMTICO
6. Real Decreto 316/2017, de 31 de marzo, por el que se aprueba el Reglamento para la

ejecucin de la Ley 24/2015, de 24 de julio, de Patentes. [Inclusin parcial]. . . . . . . . . . . . . . . 141
REGLAMENTO DE EJECUCIN DE LA LEY 24/2015, DE 24 DE JULIO, DE PATENTES. . . . . . . . . . . . . . . . 141
TTULO I. Patentes de invencin . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 141
CAPTULO I. Solicitud de patente. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 141
CAPTULO II. Procedimiento de concesin. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 147
Seccin 1. Admisin a trmite y examen de oficio. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 147
Seccin 2. Informe sobre el estado de la tcnica y opinin escrita. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 151
Seccin 3. Examen sustantivo y resolucin. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 154
CAPTULO III. Procedimiento de oposicin. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 156
CAPTULO IV. Procedimiento de revocacin o limitacin. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 159
CAPTULO V. Otros procedimientos. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 160
Seccin 1. Solicitudes divisionales. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 160
Seccin 2. Cambio de modalidad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 161
Seccin 3. Tramitacin secreta de patentes que interesan a la defensa nacional. . . . . . . . . . . . . . . . . . 162
TTULO II. Certificados complementarios de proteccin de medicamentos o de su prrroga y productos
fitosanitarios. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 164
[...]
MEDICAMENTOS DE USO HUMANO
7. Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de

autorizacin, registro y condiciones de dispensacin de los medicamentos de uso humano
fabricados industrialmente. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 166
Prembulo. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 166
CAPTULO II. Autorizacin de medicamentos. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 172
Seccin 1. Solicitudes. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 172
Seccin 2. Procedimiento de autorizacin. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 176
CAPTULO III. Etiquetado y prospecto. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 183
Seccin 1. Disposiciones generales del etiquetado y prospecto. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 183
Seccion 2. Garantas de identificacin del medicamento: Etiquetado. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 184
Seccin 3. Garantas de informacin del medicamento: Prospecto. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 185
Seccion 4. Disposiciones particulares para determinados formatos de medicamentos. . . . . . . . . . . . . . . . . 186
CAPTULO IV. Disposiciones particulares para determinadas clases de medicamentos. . . . . . . . . . . . . . . . 186
Seccin 1. Medicamentos hemoderivados . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 186
Seccin 2. Vacunas y alrgenos. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 187
Seccin 3. Medicamentos radiofrmacos. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 188
Seccin 4. Medicamentos tradicionales a base de plantas. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 189
Seccin 5. Medicamentos homeopticos. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 191
Seccin 6. Gases medicinales. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 193
CAPTULO V. Obligaciones del titular del medicamento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 194
CAPTULO VI. Modificaciones de las condiciones de autorizacin de medicamentos. . . . . . . . . . . . . . . . . . 194
CAPTULO VII. Procedimientos para la suspensin y revocacin de la autorizacin. . . . . . . . . . . . . . . . . . . 198
CAPTULO VIII. Procedimientos comunitarios. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 199
ANEXO I. Normas y protocolos analticos, farmacotoxicolgicos y clnicos relativos a la realizacin de pruebas de
medicamentos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 205
ANEXO II. Contenido de la ficha tcnica o resumen de caractersticas del producto. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 245
ANEXO III. Contenido del etiquetado de los medicamentos que se fabrican industrialmente. . . . . . . . . . . . . . . 246
ANEXO IV. Smbolos, siglas y leyendas. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 248
ANEXO V. Contenido mnimo del prospecto de los medicamentos de fabricacin industrial. . . . . . . . . . . . . . . . 250
VII
NDICE SISTEMTICO
8. Real Decreto 824/2010, de 25 de junio, por el que se regulan los laboratorios farmacuticos,
los fabricantes de principios activos de uso farmacutico y el comercio exterior de
medicamentos y medicamentos en investigacin. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 252
Prembulo. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 252
CAPTULO II. Fabricacin e importacin de medicamentos y medicamentos en investigacin. . . . . . . . . . . . 257
Seccin 1. Procedimiento de autorizacin. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 257
Seccin 2. Modificaciones de la autorizacin. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 259
Seccin 3. Procedimiento para la suspensin y revocacin de la autorizacin, y medidas cautelares. . . . . . 260
Seccin 4. Obligaciones del titular de la autorizacin de laboratorio farmacutico fabricante o importador . . . 261
Seccin 5. Director Tcnico. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 262
Seccin 6. Fabricacin por terceros. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 264
CAPTULO III. Fabricacin de principios activos. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 265
CAPTULO IV. Normas de correcta fabricacin. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 267
CAPTULO V. Laboratorios titulares de la autorizacin de comercializacin. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 271
CAPTULO VI. Registro de laboratorios farmacuticos. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 273
CAPTULO VII. Inspeccin, toma de muestras y problemas de calidad. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 273
CAPTULO VIII. Comercio exterior de medicamentos y envo de medicamentos autorizados en Espaa a otros
Estados miembros. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 276
CAPTULO IX. Controles en la importacin de principios activos utilizados en la fabricacin de medicamentos
de uso humano.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 278
9. Real Decreto 177/2014, de 21 de marzo, por el que se regula el sistema de precios de

referencia y de agrupaciones homogneas de medicamentos en el Sistema Nacional de
Salud, y determinados sistemas de informacin en materia de financiacin y precios de los
medicamentos y productos sanitarios. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 281
Prembulo. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 281
CAPTULO I. Disposiciones de carcter general. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 283
CAPTULO II. Sistema de precios de referencia de medicamentos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 284
CAPTULO III. Sistema de agrupaciones homogneas de medicamentos. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 287
CAPTULO IV. Sistemas de informacin en materia de financiacin y precios de los medicamentos y productos
sanitarios. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 290
Seccin 1. El nomencltor oficial de la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud. . . . . . . . . 290
Seccin 2. Sistema de informacin de apoyo a la gestin de fijacin de precios y decisin de financiacin
de los medicamentos y productos sanitarios. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 292
Seccin 3. Sistema de informacin sobre consumo de medicamentos en la red pblica hospitalaria del
sistema nacional de salud. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 292
10. Real Decreto 1416/1994, de 25 de junio, por el que se regula la publicidad de los
medicamentos de uso humano. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 297
Prembulo. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 297
CAPITULO II. Publicidad destinada al pblico. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 299
CAPITULO III. Publicidad dirigida a las personas facultadas para prescribir o dispensar medicamentos. . . . . . 301
Seccin 1. Principios generales . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 301
Seccin 2. Informacin tcnica del medicamento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 301
Seccin 3. Publicidad documental. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 302
Seccin 4. Muestras gratuitas. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 303
Seccin 5. Otros medios de publicidad. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 304
CAPTULO IV. Obligaciones del titular de la autorizacin sanitaria del medicamento en relacin con la
publicidad. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 304
CAPTULO V. Control de la publicidad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 305
Seccin 1. Control de la publicidad dirigida al publico. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 305
VIII
NDICE SISTEMTICO
Seccin 2. Control de la publicidad dirigida a las personas facultadas para prescribir o dispensar
medicamentos. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 306
Seccin 3. Inspeccin y sanciones . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 307
11. Real Decreto 1907/1996, de 2 de agosto, sobre publicidad y promocin comercial de

productos, actividades o servicios con pretendida finalidad sanitaria. . . . . . . . . . . . . . . . . . . 310
Prembulo. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 310
Artculos. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 311
12. Real Decreto 782/2013, de 11 de octubre, sobre distribucin de medicamentos de uso

humano. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 315
Prembulo. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 315
CAPTULO II. Requisitos materiales y de personal de las entidades de distribucin de medicamentos. . . . . . . 319
CAPTULO III. Obligaciones de los titulares de una autorizacin de distribucin. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 321
CAPTULO IV. Intermediacin de medicamentos. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 322
CAPTULO V. Autorizacin de entidades de distribucin de medicamentos. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 324
CAPTULO VI. Buenas prcticas de distribucin. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 326
CAPTULO VII. Inspeccin. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 327
13. Real Decreto 954/2015, de 23 de octubre, por el que se regula la indicacin, uso y
autorizacin de dispensacin de medicamentos y productos sanitarios de uso humano por
parte de los enfermeros. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 335
Prembulo. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 335
CAPTULO I. Disposiciones de carcter general. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 337
CAPTULO II. Indicacin, uso y autorizacin de dispensacin de medicamentos y productos sanitarios de uso
humano relacionados con su ejercicio profesional por parte de los enfermeros. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 337
CAPTULO III. Elaboracin y validacin de protocolos y guas de prctica clnica y asistencial para la
indicacin, uso y autorizacin de dispensacin por parte de los enfermeros de medicamentos sujetos a
prescripcin mdica. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 338
CAPTULO IV. Acreditacin de los enfermeros para la indicacin, uso y autorizacin de dispensacin de
medicamentos y productos sanitarios de uso humano. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 340
ANEXO I. Competencias necesarias para indicar, usar y autorizar la dispensacin de medicamentos y productos
sanitarios de uso humano y caractersticas de los programas formativos. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 346
ANEXO II. Solicitud de acreditacin de enfermeros para la indicacin, uso y autorizacin de dispensacin de
medicamentos y productos sanitarios de uso humano . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 348
14. Real Decreto 1785/2000, de 27 de octubre, sobre la circulacin intracomunitaria de

Prembulo. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 351
CAPTULO II. Requisitos. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 352
CAPTULO III. Procedimiento de autorizacin. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 353
IX
NDICE SISTEMTICO
15. Real Decreto 577/2013, de 26 de julio, por el que se regula la farmacovigilancia de

Prembulo. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 356
CAPTULO II. De las administraciones sanitarias. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 362
CAPTULO III. De los profesionales sanitarios y los ciudadanos. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 365
CAPTULO IV. De los titulares de la autorizacin de comercializacin. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 366
CAPTULO V. De la intervencin administrativa. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 371
CAPTULO VI. De los estudios posautorizacin . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 376
16. Real Decreto 870/2013, de 8 de noviembre, por el que se regula la venta a distancia al
pblico, a travs de sitios web, de medicamentos de uso humano no sujetos a prescripcin
mdica. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 382
Prembulo. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 382
Artculos. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 383
17. Real Decreto 1015/2009, de 19 de junio, por el que se regula la disponibilidad de

medicamentos en situaciones especiales. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 390
Prembulo. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 390
CAPTULO II. Uso compasivo de medicamentos en investigacin. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 393
CAPTULO III. Acceso a medicamentos en condiciones diferentes a las autorizadas. . . . . . . . . . . . . . . . . . 395
CAPTULO IV. Medicamentos no autorizados en Espaa . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 397
MEDICAMENTOS DE USO VETERINARIO
18. Real Decreto 109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos veterinarios. . . . . . . . . . . . . . . . 400

Prembulo. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 400
TTULO I. Disposiciones generales. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 401
TTULO II. Medicamentos. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 402
CAPTULO I. Medicamentos veterinarios legalmente reconocidos y sus clases . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 402
CAPTULO II. Comisin Nacional de Evaluacin de Medicamentos Veterinarios. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 404
CAPTULO III. Evaluacin, autorizacin y registro de medicamentos veterinarios. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 404
CAPTULO IV. Reconocimientos mutuos y procedimientos coordinado y centralizado . . . . . . . . . . . . . . . . . . 404
CAPTULO V. Requisitos sanitarios de los dems medicamentos veterinarios. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 404
CAPTULO VI. Medicamentos especiales. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 407
Seccin 1. Medicamentos estupefacientes y Psicotropos. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 407
Seccin 2. Medicamentos de plantas medicinales con destino a los animales. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 407
Seccin 3. Radiofrmacos de aplicacin veterinaria. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 407
Seccin 4. Productos homeopticos destinados a los animales. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 408
CAPTULO VII. Farmacopea y control de calidad. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 408
CAPTULO VIII. Farmacovigilancia veterinaria. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 409
TTULO III. De los ensayos clnicos veterinarios. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 409
CAPTULO NICO. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 409
TTULO IV. De los fabricantes de medicamentos veterinarios . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 412
CAPTULO NICO. De los laboratorios preparadores de medicamentos veterinarios. . . . . . . . . . . . . . . . . . 412
TTULO V. De las garantas sanitarias del comercio intracomunitario y con terceros pases de medicamentos
veterinarios
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 412
X
NDICE SISTEMTICO
CAPTULO I. Importacin de terceros pases y envo desde otros Estados miembros . . . . . . . . . . . . . . . . . . 412
CAPTULO II. Exportacin a terceros pases y envo a otros Estados miembros. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 412
TTULO VI. Comercializacin, prescripcin y utilizacin de los medicamentos veterinarios. . . . . . . . . . . . . . . . 412
CAPTULO I. Presentacin comercial e informacin. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 412
CAPTULO II. Distribucin. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 413
CAPTULO III. Prescripcin. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 415
CAPTULO IV. Dispensacin de medicamentos veterinarios. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 421
CAPTULO V. Aplicacin y uso de medicamentos veterinarios. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 425
TTULO VII. Vigilancia y rgimen sancionador. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 429
CAPTULO I. Inspeccin y medidas cautelares. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 429
CAPTULO II. Infracciones y sanciones. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 433
CAPTULO III. Suspensin o extincin de las autorizaciones y retirada del mercado de medicamentos
veterinarios. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 434
TTULO VIII. Tasa. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 434
CAPTULO NICO. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 434
ANEXO .I . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 437
ANEXO II. Relacin de materias colorantes autorizados para la coloracin de los medicamentos. . . . . . . . . . . . 437
19. Real Decreto 1246/2008, de 18 de julio, por el que se regula el procedimiento de autorizacin,
registro y farmacovigilancia de los medicamentos veterinarios fabricados industrialmente. . . 439
Prembulo. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 439
CAPTULO II. Autorizacin de medicamentos. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 445
Seccin 1. Solicitudes . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 445
Seccin 2. Procedimiento de autorizacin. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 449
CAPTULO III. Etiquetado y prospecto. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 456
Seccin 1. Disposiciones generales del etiquetado y del prospecto. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 456
Seccin 2. Garantas de identificacin del medicamento: etiquetado. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 456
Seccin 3. Garantas de informacin del medicamento: prospecto . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 457
CAPITULO IV. Disposiciones particulares para determinadas clases de medicamentos. . . . . . . . . . . . . . . . 458
Seccin 1. Medicamentos homeopticos. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 458
Seccin 2. Gases medicinales. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 460
CAPTULO V. Obligaciones del titular del medicamento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 461
CAPTULO VI. Modificaciones de las condiciones de autorizacin de medicamentos. . . . . . . . . . . . . . . . . . 461
CAPTULO VII. Procedimientos para la suspensin y revocacin de la autorizacin. . . . . . . . . . . . . . . . . . . 465
CAPTULO VIII. Procedimientos comunitarios. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 466
CAPTULO IX. Farmacovigilancia veterinaria. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 469
ANEXO I. Normas qumicas, farmacuticas y analticas, estudios de seguridad y de residuos, estudios preclnicos
y clnicos relacionados con los anlisis de medicamentos veterinarios. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 477
TITULO I. Requisitos relativos a los medicamentos veterinarios no inmunolgicos. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 478
TTULO II. Requisitos relativos a los medicamentos veterinarios inmunolgicos. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 499
TTULO III. Requisitos relativos a solicitudes especficas de autorizacin de comercializacin. . . . . . . . . . . . . . 512
TTULO IV. Requisitos relativos a solicitudes de autorizacin de comercializacin . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 515
ANEXO II. Ficha tcnica o resumen de las caractersticas del producto. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 516
ANEXO III. Etiquetado y prospecto. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 517
PRODUCTOS SANITARIOS
20. Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios. . . . 521
Prembulo. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 521
CAPTULO II. Instalaciones. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 530
CAPTULO III. Clasificacin y marcado de conformidad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 532
CAPTULO IV. Productos con una finalidad especial . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 535
XI
NDICE SISTEMTICO
CAPTULO V. Organismos notificados . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 536

CAPTULO VI. Comercializacin y puesta en servicio. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 538
CAPTULO VII. Comercio intracomunitario y exterior. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 542
CAPTULO VIII. Investigaciones clnicas. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 542
CAPTULO IX. Sistema de vigilancia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 544
CAPTULO X. Inspeccin y medidas de proteccin de la salud. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 545
CAPTULO XI. Publicidad y exhibiciones. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 547
CAPTULO XII. Infracciones y sanciones. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 549
ANEXO I. Requisitos esenciales. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 552
ANEXO II. Declaracin CE de conformidad. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 559
ANEXO III. Examen CE de tipo. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 563
ANEXO IV. Verificacin CE. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 565
ANEXO V. Declaracin CE de conformidad. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 567
ANEXO VI. Declaracin CE de conformidad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 570
ANEXO VII. Declaracin CE de conformidad. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 573
ANEXO VIII. Declaracin relativa a los productos que tengan una finalidad especial. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 574
ANEXO IX. Criterios de clasificacin. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 576
ANEXO X. Evaluacin clnica. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 580
ANEXO XI. Criterios mnimos que deben observarse para la designacin de los organismos notificados. . . . . . . 582
ANEXO XII. Marcado CE de conformidad. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 583
ANEXO XIII. Anlisis del riesgo y estrategia de gestin del riesgo de los productos sanitarios en cuya elaboracin
se utilizan tejidos de origen animal. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 583
21. Real Decreto 1616/2009, de 26 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios
implantables activos. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 587
Prembulo. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 587
CAPTULO II. Instalaciones. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 594
CAPTULO III. Marcado de conformidad. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 596
CAPTULO IV. Productos con una finalidad especial . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 597
CAPTULO V. Organismo notificados. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 598
CAPTULO VI. Comercializacin y puesta en servicio. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 600
CAPTULO VII. Comercio intracomunitario y exterior. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 602
CAPTULO VIII. Investigaciones clnicas. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 603
CAPTULO IX. Sistema de vigilancia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 604
CAPTULO X. Inspeccin y medidas de proteccin de la salud. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 606
CAPTULO XI. Publicidad y exhibiciones. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 607
CAPTULO XII. Infracciones y sanciones. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 609
ANEXO 1. Requisitos esenciales . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 610
ANEXO 2. Declaracin CE de conformidad. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 614
ANEXO 3. Examen CE de tipo. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 617
ANEXO 4. Verificacin CE. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 619
ANEXO 5. Declaracin CE de conformidad con el tipo. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 620
ANEXO 6. Declaracin relativa a los productos con una finalidad especial. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 622
ANEXO 7. Evaluacin clnica. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 624
ANEXO 8. Requisitos mnimos que debern reunir los organismos notificados para su designacin. . . . . . . . . . 626
ANEXO 9. Marcado de conformidad CE. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 627
22. Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagnstico
"in vitro". . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 628
Prembulo. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 628
CAPTULO II. Garantas sanitarias de los productos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 631
CAPTULO III. Comercializacin y puesta en servicio. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 636
CAPTULO IV. Distribucin y venta . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 637
XII
NDICE SISTEMTICO
CAPTULO V. Transacciones comunitarias y comercio exterior. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 639

CAPTULO VI. Actuaciones de las Administraciones pblicas. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 639
CAPTULO VII. Publicidad y exhibiciones . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 643
CAPTULO VIII. Infracciones y sanciones. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 645
ANEXO I. Requisitos esenciales relativos al diseo y a la fabricacin . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 655
ANEXO II. Lista de los productos a que se refieren los apartados 1.1 y 1.2 del artculo 7. . . . . . . . . . . . . . . . . 661
ANEXO III. Declaracin CE de conformidad. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 661
ANEXO IV. Declaracin CE de conformidad (sistema de garanta de calidad total). . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 663
ANEXO V. Examen CE de tipo. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 666
ANEXO VI. Verificacin CE. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 667
ANEXO VII. Declaracin CE de conformidad (sistema de garanta de calidad de la produccin). . . . . . . . . . . . . 669
ANEXO VIII. Declaracin y procedimientos relativos a los productos para la evaluacin del funcionamiento. . . . . 670
ANEXO IX. Criterios para la designacin de organismos notificados. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 671
ANEXO X. Marcado CE de conformidad. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 672
23. Real Decreto 437/2002, de 10 de mayo, por el que se establecen los criterios para la
concesin de licencias de funcionamiento a los fabricantes de productos sanitarios a
medida. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 673
Prembulo. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 673
Artculos. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 673
24. Real Decreto 1085/2009, de 3 de julio, por el que se aprueba el Reglamento sobre instalacin
y utilizacin de aparatos de rayos X con fines de diagnstico mdico. . . . . . . . . . . . . . . . . . . 677
Prembulo. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 677
Artculos. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 679
REGLAMENTO SOBRE INSTALACIN Y UTILIZACIN DE APARATOS DE RAYOS X CON FINES DE
DIAGNSTICO MDICO. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 681
CAPTULO II. De las empresas de venta y asistencia tcnica. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 682
CAPTULO III. Procedimiento de declaracin y registro de los equipos e instalaciones de rayos X de
diagnstico mdico. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 685
CAPTULO IV. Operacin de las instalaciones de rayos X de diagnstico mdico. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 686
CAPTULO V. De los Servicios y Unidades Tcnicas de Proteccin Radiolgica que prestan sus servicios en
instalaciones de rayos X de diagnstico mdico. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 691
CAPTULO VI. Rgimen sancionador. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 693
ANEXO I.a. DECLARACIN DEL TITULAR PARA EL REGISTRO. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 694
ANEXO I.b. DESCRIPCIN DEL PROYECTO Y PLANOS DE LAS SALAS O VEHCULOS. . . . . . . . . . . . . . . 696
ANEXO II. CERTIFICADO DE CONFORMIDAD DE LOS EQUIPOS PARA SU REGISTRO (EVAT). . . . . . . . . . 697
ANEXO III. CERTIFICADO DE CONFORMIDAD DE LA INSTALACIN PARA SU REGISTRO (SPR/UTPR). . . . 699
ENSAYOS CLNICOS Y ESTUDIOS POSAUTORIZACIN
25. Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clnicos con
medicamentos, los Comits de tica de la Investigacin con medicamentos y el Registro
Espaol de Estudios Clnicos. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 700
Prembulo. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 700
CAPTULO II. Proteccin de los sujetos del ensayo y consentimiento informado. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 708
CAPTULO III. Indemnizacin por daos y perjuicios y rgimen de responsabilidad. . . . . . . . . . . . . . . . . . . 711
XIII
NDICE SISTEMTICO
CAPTULO IV. Comits de tica de la Investigacin con medicamentos. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 712

CAPTULO V. Presentacin, validacin y procedimiento de evaluacin y autorizacin de los ensayos clnicos
con medicamentos. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 716
Seccin 1. Disposiciones comunes. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 716
Seccin 2. Procedimiento de autorizacin de un ensayo clnico. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 717
CAPTULO VI. De la continuacin del tratamiento tras el ensayo. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 720
CAPTULO VII. Aspectos econmicos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 720
CAPTULO VIII. Medicamentos utilizados en un ensayo clnico. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 721
CAPTULO IX. Normas de buena prctica clnica . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 723
CAPTULO X. Verificacin del cumplimiento de las normas de buena prctica clnica. . . . . . . . . . . . . . . . . . 727
CAPTULO XI. Comunicaciones. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 728
CAPTULO XII. Vigilancia de la seguridad de los medicamentos en investigacin. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 730
CAPTULO XIII. Infracciones . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 733
ANEXO. Datos que incluir el REec. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 738
26. Orden SAS/3470/2009, de 16 de diciembre, por la que se publican las directrices sobre
estudios posautorizacin de tipo observacional para medicamentos de uso humano. . . . . . . 740
Prembulo. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 740
Artculos. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 740
ANEXO. Directrices de estudios posautorizacin de tipo observacional para medicamentos de uso humano . . . . . 741
1. Antecedentes y base legal. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 741
2. mbito de aplicacin de las directrices. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 742
3. Definiciones. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 742
4. Objetivos de los estudios posautorizacin. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 743
5. Consideraciones ticas. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 743
6. Identificacin de los responsables y elementos que debe contener el protocolo del estudio. . . . . . . . . . . . . . 744
7. Procedimientos administrativos para los estudios posautorizacin de tipo observacional. . . . . . . . . . . . . . . . 746
8. Seguimiento de los estudios posautorizacin. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 750
OFICINAS DE FARMACIA
27. Ley 16/1997, de 25 de abril, de Regulacin de Servicios de las Oficinas de Farmacia. . . . . . . . 754
Prembulo. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 754
Artculos. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 755
RECETA MDICA
28. Real Decreto 1718/2010, de 17 de diciembre, sobre receta mdica y rdenes de dispensacin 759
Prembulo. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 759
CAPTULO I. Definiciones y mbito de aplicacin. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 760
CAPTULO II. Requisitos comunes de las recetas mdicas pblicas y privadas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 761
CAPTULO III. Las recetas mdicas oficiales del Sistema Nacional de Salud en soporte papel. . . . . . . . . . . . 763
CAPTULO IV. La receta mdica electrnica oficial del Sistema Nacional de Salud. . . . . . . . . . . . . . . . . . . 765
CAPTULO V. La receta mdica privada. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 769
CAPTULO VI. Dispensacin de recetas mdicas. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 769
CAPTULO VII. Orden de dispensacin hospitalaria pblica y privada . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 772
CAPTULO VIII. De la custodia y proteccin de datos. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 773
CAPTULO IX. Rgimen sancionador. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 774
XIV
NDICE SISTEMTICO

ANEXO. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 777
AGENCIA ESPAOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS
29. Real Decreto 1275/2011, de 16 de septiembre, por el que se crea la Agencia estatal "Agencia
Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios" y se aprueba su Estatuto. . . . . . . . . . . . 783
Prembulo. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 783
Artculos. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 786
ESTATUTO DE LA AGENCIA ESPAOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS . . . . . . . . . . . . 789
CAPTULO II. Objeto y competencias. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 790
CAPTULO III. rganos y estructura de la Agencia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 794
Seccin 1. rganos de Gobierno. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 794
Seccin 2. rgano Ejecutivo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 796
Seccin 3. Comisin de Control. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 797
Seccin 4. rganos complementarios . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 798
Seccin 5. Estructura administrativa . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 810
Seccin 6. Red de Expertos. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 815
CAPTULO IV. Rgimen del personal de la Agencia. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 815
CAPTULO V. El Contrato de gestin y el Plan de Accin Anual. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 817
CAPTULO VI. Rgimen patrimonial y de contratacin. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 818
CAPTULO VII. De la Asistencia Jurdica a la Agencia. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 819
CAPTULO VIII. Rgimen econmico-financiero, presupuestario, de contabilidad y de control. . . . . . . . . . . . 819
XV
Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba

el texto refundido de la Ley de garantas y uso racional de los
medicamentos y productos sanitarios
Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad

BOE nm. 177, de 25 de julio de 2015
ltima modificacin: 30 de octubre de 2015
Referencia: BOE-A-2015-8343
I
La disposicin final cuarta de la Ley 10/2013, de 24 de julio, por la que se incorporan al
ordenamiento jurdico espaol las Directivas 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del
Consejo, de 15 de diciembre de 2010, sobre farmacovigilancia, y 2011/62/UE del Parlamento
Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre prevencin de la entrada de
medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, y se modifica la Ley 29/2006, de
26 de julio, de garantas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, autoriza
al Gobierno para elaborar un texto refundido de la Ley de garantas y uso racional de los
medicamentos y productos sanitarios. Esta autorizacin, por un plazo de dos aos a partir de
la entrada en vigor del texto legal habilitante, tiene por objeto consolidar, en un texto nico,
las sucesivas modificaciones que se han ido incorporando, desde su entrada en vigor, en la
citada ley e incluye la facultad de regularizar, aclarar y armonizar los textos legales que
deben ser refundidos.
La autorizacin que da cobertura al presente texto refundido tiene su razn de ser en la
necesidad de dotar de una mayor seguridad jurdica a una regulacin que se ha
caracterizado por una continua sucesin de normas que han completado o modificado, de
forma muy dispar, el texto original de la Ley 29/2006, de 26 de julio, lo que aconseja la
aprobacin de un texto nico en el que se incluyan, debidamente armonizadas, todas las
disposiciones aplicables en el mbito de esta ley. El texto resultante debera tener, as, una
vocacin de estabilidad, una vez que se han culminado con xito los necesarios procesos de
consolidacin y adaptacin imprescindibles para asegurar la continuidad de la prestacin
pblica sanitaria y mejorado los mecanismos de farmacovigilancia y de proteccin de la
cadena de suministro.
La Ley 29/2006, de 26 de julio, pretendi, al igual que la Ley 25/1990, de 20 de
diciembre, del Medicamento, derogada por ella, dotar a la sociedad espaola de un
instrumento institucional que permitiera que los problemas relativos a los medicamentos
fueran abordados por cuantos agentes sociales se vieran involucrados en su manejo, en la
perspectiva del perfeccionamiento de la atencin a la salud. El tiempo transcurrido desde la
aprobacin de ambos textos legales permite afirmar que se ha alcanzado en gran parte el
1
1 Ley de garantas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios
objetivo pretendido consagrndose la prestacin farmacutica como una prestacin

universal.
La prestacin farmacutica comprende los medicamentos y los productos sanitarios, as
como el conjunto de actuaciones encaminadas a que los pacientes los reciban y los utilicen
de forma adecuada a sus necesidades clnicas y en las dosis precisas segn sus
requerimientos individuales, durante el perodo de tiempo adecuado, con la informacin
necesaria para su correcto uso y al menor coste posible.
Es necesario hacer una valoracin positiva de lo que son y de lo que representan los
medicamentos y los productos sanitarios para el Sistema Nacional de Salud por lo que la
poltica farmacutica desarrollada en las ltimas dcadas se ha orientado en la direccin de
asegurar su disponibilidad para cubrir las necesidades de los pacientes.
En este aspecto, el papel de los profesionales del sector ha sido fundamental para
alcanzar estos logros. El mdico es una figura central en las estrategias de impulso de la
calidad en la prestacin farmacutica dado el papel que se le atribuye en el cuidado de la
salud del paciente y, por tanto, en la prevencin y en el diagnstico de la enfermedad, as
como en la prescripcin, en su caso, del tratamiento con medicamentos. El trabajo que los
farmacuticos y otros profesionales sanitarios realizan en los procedimientos de atencin
farmacutica tambin tiene una importancia esencial ya que asegura la accesibilidad al
medicamento ofreciendo, en coordinacin con el mdico, consejo sanitario, seguimiento
farmacoteraputico y apoyo profesional a los pacientes.
El desafo sigue siendo, mucho ms en la situacin econmica actual, asegurar la
calidad de la prestacin en todo el Sistema Nacional de Salud en un marco descentralizado
capaz de impulsar el uso racional de los medicamentos y en el que el objetivo central sea
que todos los ciudadanos sigan teniendo acceso al medicamento que necesiten, cuando y
donde lo necesiten, en condiciones de efectividad y seguridad.
II
La transferencia de competencias a las comunidades autnomas en materia de sanidad
es hoy una realidad al haberse completado la descentralizacin sanitaria prevista en la Ley
14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad. As, desde comienzos del ao 2002, todas las
comunidades autnomas han asumido las funciones que vena desempeando y los
servicios que vena prestando el Instituto Nacional de la Salud (INSALUD), lo que supone
una descentralizacin completa de la asistencia sanitaria del Sistema Nacional de Salud,
incluida la de la prestacin farmacutica.
La gestin de las comunidades autnomas en materia de sanidad comprende un amplio
espectro de polticas en cuanto a prioridades en el tratamiento de los problemas de salud,
introduccin de nuevas tecnologas y nuevos tratamientos, promocin de las alternativas
ms eficientes en los procesos diagnsticos y teraputicos desarrollados por los
profesionales de las respectivas comunidades autnomas, as como en polticas de rentas
que afectan a los sistemas retributivos y de incentivos econmicos a profesionales y centros
sanitarios, todo ello dentro del amplio margen que corresponde al ejercicio de las
competencias asumidas en el marco de los criterios establecidos por la Ley 16/2003, de 28
de mayo, de cohesin y calidad del Sistema Nacional de Salud, y dems normativa estatal
sobre la materia.
Las polticas farmacuticas han establecido estrategias orientadas a intensificar el uso
racional de los medicamentos, pudiendo destacar las orientadas a ofrecer una informacin
de calidad, peridica e independiente, a los profesionales sanitarios para garantizar una
formacin adecuada sobre el uso racional de los medicamentos, reforzando la exigencia de
la receta mdica como documento imprescindible para la seguridad del paciente, o las
referidas a la modificacin de los prospectos de los medicamentos para hacerlos inteligibles
a los ciudadanos, ayudando a la consecucin de la necesaria adherencia al tratamiento para
que pueda alcanzarse el xito teraputico previsto por el mdico con la imprescindible
cooperacin del farmacutico.
Es necesario que nuestro Sistema Nacional de Salud garantice a los profesionales
sanitarios que la informacin, la formacin y la promocin comercial de los medicamentos
tengan como elementos centrales de su desarrollo el rigor cientfico, la transparencia y la
tica en la prctica de estas actividades.
2
Aunque los medicamentos han contribuido decisivamente a la mejora de la esperanza y

al aumento de la calidad de vida de los ciudadanos, en ocasiones plantean problemas de
efectividad y de seguridad que han de ser conocidos por los profesionales sanitarios. Por
este motivo, cobra especial relevancia el protagonismo que esta ley otorga al sistema
espaol de farmacovigilancia del Sistema Nacional de Salud, con un enfoque ms innovador,
que incorpora el concepto de farmacoepidemiologa y gestin de los riesgos, as como la
garanta de seguimiento continuado del balance beneficio/riesgo de los medicamentos
autorizados.
Los prximos aos dibujan un panorama caracterizado por un sensible aumento de la
poblacin, pero con un marcado envejecimiento de la misma y, por tanto, con unas mayores
necesidades sanitarias derivadas de este fenmeno, as como de la cronificacin de
numerosas patologas. Estas necesidades tienen que garantizarse en un marco riguroso en
cuanto a las exigencias de seguridad y eficacia de los medicamentos en beneficio de la
calidad asistencial para los ciudadanos.
El crecimiento sostenido de las necesidades en materia de prestacin farmacutica
tendr, por tanto, que enmarcarse necesariamente en estrategias de uso racional de los
medicamentos y de control del gasto farmacutico que permitan seguir asegurando una
prestacin universal de calidad contribuyendo a la sostenibilidad del Sistema Nacional de
Salud.
En este sentido, la ley considera necesario que la financiacin selectiva y no
indiscriminada de medicamentos se realice en funcin de la utilidad teraputica de los
mismos y de su necesidad para mejorar la salud de los ciudadanos. Cabe recordar que
la aparicin en estos aos de los medicamentos genricos, de eficacia clnica demostrada y
ms econmicos, al haber expirado el periodo de exclusividad de datos del medicamento
original, asegura idnticas condiciones de calidad, seguridad y eficacia a menor precio.
III
Este texto refundido aborda todos estos aspectos al incorporar las modificaciones
producidas en la materia desde la entrada en vigor de la Ley 29/2006, de 26 de julio.
La primera modificacin de esta ley se introdujo mediante la Ley 51/2007, de 26 de
diciembre, de Presupuestos Generales del Estado para el ao 2008, con el exclusivo objeto
de fijar las diversas tarifas de la tasa por prestacin de servicios y realizacin de actividades
de la Administracin General del Estado en materia de medicamentos.
Dos aos ms tarde, la Ley 25/2009, de 22 de diciembre, de modificacin de diversas
leyes para su adaptacin a la Ley sobre el libre acceso a las actividades de servicios y su
ejercicio, modific, entre otras muchas normas, la Ley 29/2006, de 26 de julio, con el objeto
de adaptar la misma a lo dispuesto en la Ley 17/2009, de 23 de noviembre, sobre el libre
acceso a las actividades de servicios y su ejercicio, y de suprimir requisitos o trabas no
justificados o desproporcionados con el claro objetivo de impulsar la actividad econmica.
Prcticamente sin solucin de continuidad se aprob la Ley 28/2009, de 30 de diciembre,
de modificacin de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantas y uso racional de los
medicamentos y productos sanitarios, con el objeto de contemplar la participacin en la
prescripcin de medicamentos y productos sanitarios de otros profesionales sanitarios
distintos de los mdicos y odontlogos, como era el caso de los enfermeros y podlogos.
Como consecuencia de la crisis econmica iniciada en el ao 2008, la Ley 29/2006, de
26 de julio, ha seguido experimentando diversas modificaciones. Algunas de ellas han sido
de tipo tcnico, como las relativas a las garantas de eficacia, seguridad y calidad de los
medicamentos y productos sanitarios, pero las ms significativas se han producido sobre los
aspectos econmicos, siendo el ms notorio el atinente a las iniciativas de control del gasto
farmacutico. La necesidad de este control no obedeca slo a la obligada eficiencia en la
gestin del gasto pblico, mxime en una situacin de grave crisis, sino que dicho control era
tambin necesario en cuanto a la mejora tecnolgica de los propios medicamentos, as como
por la aparicin de nuevos medicamentos, algunos de los cuales introdujeron sustanciales
avances en el tratamiento teraputico y, por consiguiente, en el estado de salud. La positiva
evolucin tecnolgica se produjo cuando la mayor parte de los pases del mundo haban
incorporado a sus ordenamientos jurdicos los Acuerdos sobre los aspectos de los Derechos
de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (ADPIC), lo que en el terreno
3
farmacutico significa la plena proteccin de los descubrimientos patentados. Este fenmeno

propici un incremento en los precios exigidos para las innovaciones farmacolgicas lo que,
junto a otros factores, determin, a la larga, un incremento de los presupuestos de gasto
farmacutico que crecieron por encima de los parmetros que caracterizan la riqueza de las
naciones Producto Interior Bruto (PIB) per cpita o del nivel de desarrollo del Estado de
bienestar porcentaje sobre PIB dedicado a asistencia sanitaria. Espaa, donde la
cobertura del gasto farmacutico por parte del Sistema Nacional de Salud es muy elevada,
sufri ms que otros pases los embates de la crisis econmica, lo que oblig a incorporar
polticas de eficiencia en el gasto sanitario.
De este modo, la contencin del gasto farmacutico requiri de reformas urgentes y, a
este efecto, se promulgaron varias normas, en concreto, el Real Decreto-ley 4/2010, de 26
de marzo, de racionalizacin del gasto farmacutico con cargo al Sistema Nacional de Salud,
el Real Decreto-ley 8/2010, de 20 de mayo, por el que se adoptan medidas extraordinarias
para la reduccin del dficit pblico, y un ao ms tarde, el Real Decreto-ley 9/2011, de 19
de agosto, de medidas para la mejora de la calidad y cohesin del Sistema Nacional de
Salud, de contribucin a la consolidacin fiscal y de elevacin del importe mximo de los
avales del Estado para 2011, que introdujeron descuentos y limitaciones de orden general,
afectando a la oferta de medicamentos.
El Real Decreto-ley 4/2010, de 26 de marzo, constituy la primera reaccin ante la crisis
econmica iniciada aos antes y persegua el objetivo inaplazable de modificar la
financiacin pblica de los medicamentos y productos sanitarios prevista en la Ley 29/2006,
de 26 de julio, para facilitar la aplicacin del sistema de precios de referencia e introducir
descuentos y limitaciones que redujeran el gasto farmacutico con cargo al Sistema
Nacional de Salud.
El posterior Real Decreto-ley 8/2010, de 20 de mayo, abord el establecimiento de
medidas complementarias a las ya adoptadas en el marco de la prestacin farmacutica
para establecer nuevas deducciones y reducciones de precios.
El sistema de precios de referencia contemplado en la Ley 29/2006, de 26 de julio,
experiment una nueva variacin por medio de la Ley 34/2010, de 5 de agosto, de
modificacin de las Leyes 30/2007, de 30 de octubre, de Contratos del Sector Pblico,
31/2007, de 30 de octubre, sobre procedimientos de contratacin en los sectores del agua, la
energa, los transportes y los servicios postales, y 29/1998, de 13 de julio, reguladora de la
Jurisdiccin Contencioso-Administrativa para adaptacin a la normativa comunitaria de las
dos primeras, mientras que el rgimen de incompatibilidades de los profesionales sanitarios
tambin se modific por la Ley 14/2011, de 1 de junio, de la Ciencia, la Tecnologa y la
Innovacin.
Por ltimo, el Real Decreto-ley 9/2011, de 19 de agosto, tuvo por objeto generalizar la
prescripcin de medicamentos por principio activo, modificar el sistema de precios de
referencia, hacindolo ms gil y fcil de gestionar, y mejorar los criterios para la
financiacin selectiva de medicamentos, incorporando a la prestacin aquellos que ofrecen
mejoras sustanciales en los tratamientos.
Por su especial trascendencia en el mbito de la consolidacin de la prestacin pblica
sanitaria, y no nicamente en relacin con la modificacin de la Ley 29/2006, de 26 de julio,
a la que dedic su captulo IV, destaca el Real Decreto-ley 16/2012, de 20 de abril, de
medidas urgentes para garantizar la sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud y mejorar
la calidad y seguridad de sus prestaciones, norma que abord una reforma sustancial de
carcter global introduciendo reformas sobre la demanda. La reforma introducida racionaliza
la financiacin farmacutica mediante la exclusin de la financiacin pblica de aquellos
medicamentos destinados al tratamiento de sntomas menores, introduce una modificacin
estructural al sistema de fijacin de precios de los medicamentos, con un esquema
innovador de precios seleccionados, marcando un cambio hacia la financiacin selectiva con
criterios como el coste-efectividad y la valoracin del impacto presupuestario, al lado de
otros elementos cualitativos que han permitido modular la cartera de medicamentos
financiados. Y, sin duda, cabe destacar, como medida de mayor trascendencia social, la
consistente en establecer la aportacin de los beneficiarios al gasto farmacutico en funcin
de su capacidad econmica, buscando un uso ms responsable de la prestacin as como
un reparto ms equitativo y sostenible del esfuerzo de financiacin, mejorando con ello
4
el sistema mantenido inicialmente por la Ley 29/2006, de 26 de julio, que era el vigente
desde los aos ochenta del siglo pasado.
Una nueva modificacin de la Ley 29/2006, de 26 de julio, tuvo lugar mediante el Real
Decreto-ley 28/2012, de 30 de noviembre, de medidas de consolidacin y garanta del
sistema de la Seguridad Social, que redefini la prestacin farmacutica ambulatoria
considerando como tal la que se dispensa al paciente mediante receta mdica u orden de
dispensacin hospitalaria a travs de oficinas o servicios de farmacia.
La ltima reforma de calado de la Ley 29/2006, de 26 de julio, fue la operada por la Ley
10/2013, de 24 de julio, que precisamente incorpor la autorizacin de las Cortes Generales
al Gobierno para la aprobacin de este texto refundido. La finalidad principal de dicha ley fue
la de incorporar al ordenamiento jurdico espaol las Directivas 2010/84/UE del Parlamento
Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2010, sobre farmacovigilancia, y 2011/62/UE
del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre prevencin de la
entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal. Pero, ms all de
dar satisfaccin a dicha finalidad, se modificaron otros aspectos sustanciales de la ley ajenos
a las mencionadas normas europeas, entre los que cabe destacar los de la adecuacin
tcnica del procedimiento sancionador y el rgimen de los ingresos pblicos por actuaciones
de la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios o la introduccin de una
serie de mejoras consistentes en extender el rgimen hasta ahora aplicable a los
medicamentos de uso humano tambin a los medicamentos veterinarios, a los productos
sanitarios, a los cosmticos y a los productos de cuidado personal, a fin de ofrecer una
regulacin general completa en el marco de la Ley 29/2006, de 26 de julio, sin perjuicio de
los correspondientes desarrollos reglamentarios. Asimismo, al objeto de agilizar el sector
farmacutico se incorporaron algunas previsiones que, hasta entonces referidas a
autorizaciones, establecieron la posibilidad de realizar notificaciones, en la medida en que
as resultase posible, pues la autorizacin no es, ciertamente, el nico mecanismo de control
de las actividades a que se refiere la Ley 29/2006, de 26 de julio. Por ltimo, se introdujo un
cambio relevante en el informe de posicionamiento teraputico como herramienta clave en la
utilizacin correcta y eficiente de los nuevos medicamentos.
Finalmente, la ltima modificacin de la Ley 29/2006, de 26 de julio, previa a la
aprobacin de este texto refundido, ha sido la operada mediante la Ley 36/2014, de 26 de
diciembre, de Presupuestos Generales del Estado para el ao 2015, para modificar dos
tasas por prestacin de servicios y realizacin de actividades de la Administracin General
del Estado en materia de medicamentos, productos sanitarios, productos cosmticos y
productos de cuidado personal.
IV
La apretada sntesis expuesta da cuenta de la conveniencia de enmarcar el crecimiento
sostenido de las necesidades en materia de prestacin farmacutica dentro de estrategias
de uso racional de los medicamentos y de control del gasto farmacutico que permitan
seguir asegurando una prestacin universal de calidad, contribuyendo a la sostenibilidad del
Sistema Nacional de Salud en unos momentos especficos de dificultad econmica y cambio
tecnolgico.
La integracin normativa de todos los cambios operados en esta materia requiere de una
imprescindible unificacin sistemtica por lo que, de acuerdo con la autorizacin contenida
en la disposicin final cuarta de la Ley 10/2013, de 24 de julio, se aprueba este texto
refundido siguiendo los criterios que a continuacin se exponen.
En primer lugar, se ha procedido a integrar en un texto nico todas las modificaciones
vigentes introducidas en la Ley 29/2006, de 26 de julio, a travs de diversas leyes que han
dado una nueva redaccin a determinados preceptos o que han introducido nuevas
disposiciones a aquella. Como consecuencia de lo anterior, y al amparo de la facultad
concedida para regularizar, aclarar y armonizar los textos legales que deben ser refundidos,
se ha ajustado la ubicacin y numeracin de los artculos, as como las remisiones y
concordancias entre ellos, y se han homogeneizado algunos trminos empleados en la
misma.
Debe aclararse que, en cumplimiento de esta delegacin legislativa, solo se regularizan,
aclaran y armonizan aquellas disposiciones de los textos legales que han modificado
5
expresamente la Ley 29/2006, de 26 de julio, dando nueva redaccin o incluyendo nuevos

preceptos a dicha ley, pues el legislador ha establecido claramente como marco normativo
de la refundicin la consolidacin de las distintas normas que han modificado la Ley 29/2006,
de 26 de julio, lo que no es extensible, en consecuencia, a normas legales que no han dado
nueva redaccin o que no han incorporado nuevos preceptos a la misma.
Por otro lado, y al amparo tambin de dicha facultad concedida al Gobierno, se han
tenido en cuenta otras normas cuya aplicacin exiga la adaptacin de determinados
aspectos contenidos en la Ley 29/2006, de 26 de julio. Se trata de aspectos tales como la
eliminacin de la previsin de actualizar determinadas cantidades o importes con arreglo al
ndice de Precios al Consumo, en aplicacin de la Ley 2/2015, de 30 de marzo, de
desindexacin de la economa espaola, o la actualizacin del importe de las tasas conforme
a lo dispuesto por la Ley 36/2014, de 26 de diciembre.
No ha ocurrido lo mismo, sin embargo, con la adaptacin a la Ley 20/2013, de 9 de
diciembre, de garanta de la unidad de mercado, pues una revisin integral de la Ley
29/2006, de 26 de julio, para adaptarla a aquella hubiera excedido de la habilitacin
concedida para regularizar, aclarar y armonizar los textos legales que deban ser refundidos.
Ahora bien, debe quedar claro que la aprobacin de este texto refundido no supone un
obstculo, desde luego, para que se contine trabajando en una revisin generalizada del
mismo con objeto de adaptarlo a los criterios sealados por la Ley 20/2013, de 9 de
diciembre, revisin que, en todo caso, deber someterse a los cauces y trmites ordinarios
previstos para la modificacin de disposiciones legales.
Finalmente, y al amparo de la autorizacin recibida, se han revisado y modificado las
disposiciones adicionales, transitorias y finales de la Ley 29/2006, de 26 de julio, por la
necesidad de adaptar su contenido al tiempo transcurrido desde su aprobacin y de sus
sucesivas modificaciones.
As, el contenido de la disposicin adicional duodcima, relativa a la participacin de los
enfermeros en el mbito de los medicamentos sujetos a prescripcin mdica, ha sido
incorporado, por razones sistemticas, en el artculo 79 de este texto refundido por su ntima
conexin con el mismo.
En cuanto se refiere a las disposiciones transitorias de la Ley 29/2006, de 26 de julio,
algunas de ellas, en concreto, las numeradas como cuarta, quinta, sexta, sptima y novena,
no se han incluido en el texto refundido al haber agotado su vigencia por el transcurso del
espacio temporal previsto en ellas. Se trata, respectivamente, de las relativas a la adaptacin
de autorizaciones para ejercer actividades de distribucin, al plazo establecido para incluir
las indicaciones en alfabeto braille en los envases y prospectos de los medicamentos, de la
relativa a las innovaciones galnicas, de la relativa a la indicacin del perodo en el que
deba comenzar a aplicarse el rgimen de aportaciones al Sistema Nacional de Salud al que
se refiere la disposicin adicional sexta y, por ltimo, de la relativa al perodo de adaptacin
de determinadas garantas de informacin.
Por otra parte, el contenido de otras disposiciones que figuraban como transitorias en la
citada ley, en concreto, las numeradas como tercera y octava, aparecen incorporadas en el
texto refundido como disposiciones adicionales decimoquinta y decimosexta, al ser su
contenido ms propio de una disposicin de estas caractersticas. Se trata, respectivamente,
de las relativas a la aplicacin del rgimen de los informes peridicos de seguridad a las
autorizaciones de medicamentos renovadas tras la entrada en vigor de la Ley 29/2006, de 26
de julio, y a la aplicacin del sistema de fijacin de precios en los productos sanitarios
autorizados con anterioridad a la entrada en vigor de dicha ley.
Por ltimo, se ha efectuado la correspondiente adecuacin de la disposicin final primera
para adaptar la referencia de los ttulos competenciales en base a los cuales se regula cada
una de las materias objeto de esta norma a la nueva estructura de la misma.
Este real decreto legislativo, sobre el que se ha concedido audiencia a los sectores
afectados, ha sido sometido a consulta tanto de las Comunidades Autnomas y Ciudades de
Ceuta y Melilla, como de la Federacin Espaola de Municipios y Provincias.
Adems, ha sido informado por el Consejo Econmico y Social, por la Comisin Nacional
de los Mercados y la Competencia, por la Agencia Espaola de Proteccin de Datos, por el
Consejo de Consumidores y Usuarios y por el Comit Consultivo y el Consejo Interterritorial
del Sistema Nacional de Salud.
6
En su virtud, a propuesta del Ministro de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, de

acuerdo con el Consejo de Estado y previa deliberacin del Consejo de Ministros, en su
reunin del da 24 de julio de 2015,
DISPONGO:
Artculo nico. Aprobacin del texto refundido de la Ley de garantas y uso racional de los
medicamentos y productos sanitarios.
Se aprueba el texto refundido de la Ley de garantas y uso racional de los medicamentos
y productos sanitarios, cuyo texto se inserta a continuacin.
Disposicin adicional nica. Remisiones normativas.

Las referencias normativas efectuadas en otras disposiciones a la Ley 29/2006, de 26 de
julio, de garantas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, se entendern
efectuadas a los preceptos correspondientes del texto refundido que se aprueba.
Disposicin derogatoria nica. Derogacin normativa.

Quedan derogadas cuantas disposiciones, de igual o inferior rango, se opongan a lo
establecido en esta ley y, en particular, la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantas y uso
racional de los medicamentos y productos sanitarios, a excepcin de sus disposiciones
finales segunda, tercera y cuarta.
Disposicin final nica. Entrada en vigor.

El presente real decreto legislativo y el texto refundido que aprueba entrarn en vigor el
mismo da de su publicacin en el Boletn Oficial del Estado.
TTULO PRELIMINAR
Disposiciones generales
Artculo 1. Objeto y mbito de aplicacin de la ley.

Esta ley regula, en el mbito de las competencias que corresponden al Estado:
a) Los medicamentos de uso humano y productos sanitarios, su investigacin clnica, su
evaluacin, autorizacin, registro, fabricacin, elaboracin, control de calidad,
almacenamiento, distribucin, circulacin, trazabilidad, comercializacin, informacin y
publicidad, importacin y exportacin, prescripcin y dispensacin, seguimiento de la
relacin beneficio-riesgo, as como la ordenacin de su uso racional y el procedimiento para,
en su caso, la financiacin con fondos pblicos. La regulacin tambin se extiende a las
sustancias, excipientes y materiales utilizados para su fabricacin, preparacin o envasado.
b) La actuacin de las personas fsicas o jurdicas en cuanto intervienen en la circulacin
industrial o comercial y en la prescripcin o dispensacin de los medicamentos y productos
sanitarios.
c) Los criterios y exigencias generales aplicables a los medicamentos veterinarios y, en
particular, a los especiales, como las frmulas magistrales, y los relativos a los elaborados
industrialmente, incluidas las premezclas para piensos medicamentosos.
d) Los cosmticos y productos de cuidado personal y, en particular, las medidas
cautelares y el rgimen de infracciones y sanciones aplicables a estos.
Artculo 2. Definiciones.
A los efectos de esta ley se entender por:
a) Medicamento de uso humano: Toda sustancia o combinacin de sustancias que se
presente como poseedora de propiedades para el tratamiento o prevencin de
7
enfermedades en seres humanos o que pueda usarse en seres humanos o administrarse a

seres humanos con el fin de restaurar, corregir o modificar las funciones fisiolgicas
ejerciendo una accin farmacolgica, inmunolgica o metablica, o de establecer un
diagnstico mdico.
b) Medicamento veterinario: Toda sustancia o combinacin de sustancias que se
presente como poseedora de propiedades curativas o preventivas con respecto a las
enfermedades animales o que pueda administrarse al animal con el fin de restablecer,
corregir o modificar sus funciones fisiolgicas ejerciendo una accin farmacolgica,
inmunolgica o metablica, o de establecer un diagnstico veterinario. Tambin se
considerarn medicamentos veterinarios las premezclas para piensos medicamentosos
elaboradas para ser incorporadas a un pienso.
c) Principio activo o sustancia activa: Toda sustancia o mezcla de sustancias
destinadas a la fabricacin de un medicamento y que, al ser utilizadas en su produccin, se
convierten en un componente activo de dicho medicamento destinado a ejercer una accin
farmacolgica, inmunolgica o metablica con el fin de restaurar, corregir o modificar las
funciones fisiolgicas, o de establecer un diagnstico.
d) Excipiente: Todo componente de un medicamento distinto del principio activo y del
material de acondicionamiento.
e) Materia prima: Toda sustancia activa o inactiva empleada en la fabricacin de un
medicamento, ya permanezca inalterada, se modifique o desaparezca en el transcurso del
proceso.
f) Forma galnica o forma farmacutica: La disposicin a que se adaptan los
principios activos y excipientes para constituir un medicamento. Se define por la combinacin
de la forma en la que el producto farmacutico es presentado por el fabricante y la forma en
la que es administrado.
g) Medicamento genrico: Todo medicamento que tenga la misma composicin
cualitativa y cuantitativa en principios activos y la misma forma farmacutica, y cuya
bioequivalencia con el medicamento de referencia haya sido demostrada por estudios
adecuados de biodisponibilidad. Las diferentes sales, steres, teres, ismeros, mezclas de
ismeros, complejos o derivados de un principio activo se considerarn un mismo principio
activo, a menos que tengan propiedades considerablemente diferentes en cuanto a
seguridad y/o eficacia. Las diferentes formas farmacuticas orales de liberacin inmediata se
considerarn una misma forma farmacutica. El solicitante podr estar exento de presentar
los estudios de biodisponibilidad si puede demostrar que el medicamento genrico satisface
los criterios pertinentes definidos en las correspondientes directrices detalladas.
h) Producto intermedio: El destinado a una posterior transformacin industrial por un
fabricante autorizado.
i) Frmula magistral: El medicamento destinado a un paciente individualizado,
preparado por un farmacutico, o bajo su direccin, para cumplimentar expresamente una
prescripcin facultativa detallada de los principios activos que incluye, segn las normas de
correcta elaboracin y control de calidad establecidas al efecto, dispensado en oficina de
farmacia o servicio farmacutico y con la debida informacin al usuario en los trminos
previstos en el artculo 42.5.
j) Preparado oficinal: Aquel medicamento elaborado segn las normas de correcta
elaboracin y control de calidad establecidas al efecto y garantizado por un farmacutico o
bajo su direccin, dispensado en oficina de farmacia o servicio farmacutico, enumerado y
descrito por el Formulario Nacional, destinado a su entrega directa a los enfermos a los que
abastece dicha farmacia o servicio farmacutico.
k) Medicamento en investigacin: Forma farmacutica de un principio activo o placebo
que se investiga o se utiliza como referencia en un ensayo clnico, incluidos los productos
con autorizacin cuando se utilicen o combinen, en la formulacin o en el envase, de forma
diferente a la autorizada, o cuando se utilicen para tratar una indicacin no autorizada o para
obtener ms informacin sobre un uso autorizado.
l) Producto sanitario: Cualquier instrumento, dispositivo, equipo, programa informtico,
material u otro artculo, utilizado solo o en combinacin, incluidos los programas informticos
destinados por su fabricante a finalidades especficas de diagnstico y/o terapia y que
8
intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser utilizado en seres

humanos con fines de:
1. Diagnstico, prevencin, control, tratamiento o alivio de una enfermedad;
2. diagnstico, control, tratamiento, alivio o compensacin de una lesin o de una
deficiencia;
3. investigacin, sustitucin o modificacin de la anatoma o de un proceso fisiolgico;
4. regulacin de la concepcin,
y que no ejerza la accin principal que se desee obtener en el interior o en la superficie
del cuerpo humano por medios farmacolgicos, inmunolgicos ni metablicos, pero a cuya
funcin puedan contribuir tales medios.
m) Producto de cuidado personal: Sustancias o mezclas que, sin tener la
consideracin legal de medicamentos, productos sanitarios, cosmticos o biocidas, estn
destinados a ser aplicados sobre la piel, dientes o mucosas del cuerpo humano con finalidad
de higiene o de esttica, o para neutralizar o eliminar ectoparsitos.
n) Producto cosmtico: Toda sustancia o mezcla destinada a ser puesta en contacto
con las partes superficiales del cuerpo humano (epidermis, sistema piloso y capilar, uas,
labios y rganos genitales externos) o con los dientes y las mucosas bucales, con el fin
exclusivo o principal de limpiarlos, perfumarlos, modificar su aspecto, protegerlos,
mantenerlos en buen estado o corregir los olores corporales.
o) Medicamento falsificado: Cualquier medicamento cuya presentacin sea falsa con
respecto a:
1. Su identidad, incluidos el envase y etiquetado, el nombre o composicin en lo que
respecta a cualquiera de sus componentes, incluidos los excipientes, y la dosificacin de
dichos componentes;
2. su origen, incluidos el fabricante, el pas de fabricacin, el pas de origen y el titular de
la autorizacin de comercializacin; o,
3. su historial, incluidos los registros y documentos relativos a los canales de
distribucin empleados.
La presente definicin no comprende los defectos de calidad involuntarios y se entiende
sin perjuicio de las violaciones de los derechos de propiedad intelectual.
p) Distribucin mayorista de medicamentos: Toda actividad que consista en obtener,
almacenar, conservar, suministrar o exportar medicamentos, excluida la dispensacin al
pblico de los mismos.
q) Almacn por contrato: Entidad que acta como tercero, con la cual un laboratorio o
un almacn mayorista suscribe un contrato para realizar determinadas actividades de
distribucin de medicamentos.
r) Intermediacin de medicamentos: Todas las actividades relativas a la venta o
compra de medicamentos, a excepcin de aquellas incluidas en la definicin de distribucin
mayorista, tal y como se define en este artculo, que no incluyen contacto fsico con los
mismos y que consisten en la negociacin de manera independiente y en nombre de otra
persona jurdica o fsica.
TTULO I
Garantas y obligaciones generales
Artculo 3. Garantas de abastecimiento y dispensacin.

1. Los laboratorios farmacuticos, entidades de distribucin, importadores, oficinas de
farmacia, servicios de farmacia de hospitales, centros de salud y dems estructuras de
atencin a la salud estn obligados a suministrar o a dispensar los medicamentos y
productos sanitarios que se les soliciten en las condiciones legal y reglamentariamente
establecidas.
9
2. Los responsables de la produccin, distribucin, venta y dispensacin de

medicamentos y productos sanitarios debern respetar el principio de continuidad en la
prestacin del servicio a la comunidad.
3. El Gobierno, para asegurar el abastecimiento de medicamentos, podr adoptar
medidas especiales en relacin con su fabricacin, importacin, distribucin y dispensacin.
En el caso de los medicamentos hurfanos, segn lo dispuesto en el Reglamento (CE) n.
141/2000, y de los medicamentos sin inters comercial el Gobierno podr adoptar,
adems de las medidas sealadas, las relativas al rgimen econmico y fiscal de dichos
medicamentos. A estos efectos, as como a los previstos en el artculo 121.1, se entiende
por medicamentos sin inters comercial aqullos de los que existe ausencia o insuficiencia
de suministro en el mercado nacional, siendo necesarios para el tratamiento de
determinadas enfermedades o patologas.
4. La prescripcin y dispensacin de medicamentos y productos sanitarios deber
realizarse de acuerdo con los criterios bsicos de uso racional que se establecen en esta ley.
5. Se prohbe la venta, por correspondencia y por procedimientos telemticos, de
medicamentos y productos sanitarios sujetos a prescripcin. La normativa de desarrollo
establecer los requisitos aplicables y regular dichas modalidades de venta con respecto a
los medicamentos no sujetos a prescripcin garantizando, en todo caso, que los
medicamentos de uso humano se dispensen por una oficina de farmacia autorizada, con la
intervencin de un farmacutico, previo asesoramiento personalizado conforme previenen
los artculos 19.4 y 86.1, y con cumplimiento de la normativa aplicable en funcin de los
medicamentos objeto de venta o de la modalidad de venta y cumplimiento de los requisitos
en materia de informacin recogidos en la Ley 34/2002, de 11 de julio, de servicios de la
sociedad de la informacin y de comercio electrnico y, en el caso de los medicamentos
veterinarios, se dispensen por uno de los establecimientos descritos en los prrafos a) y b)
del artculo 38.2, con la intervencin de un farmacutico, debiendo asimismo cumplir con los
requisitos establecidos en la Ley 34/2002, de 11 de julio.
Se prohbe, asimismo, la venta a domicilio y cualquier tipo de venta indirecta al pblico
de medicamentos. Las Administraciones sanitarias, por razones de salud pblica o seguridad
de las personas, podrn limitar, condicionar o prohibir la venta a domicilio y cualquier tipo de
venta indirecta al pblico de productos sanitarios.
Lo establecido en este apartado se entiende sin perjuicio del reparto, distribucin o
suministro a las entidades legalmente autorizadas para la dispensacin al pblico.
La normativa de desarrollo establecer los requisitos para que puedan venderse
directamente a profesionales de la medicina, odontologa, veterinaria y podologa,
exclusivamente, los medicamentos necesarios para el ejercicio de su actividad profesional.
6. La custodia, conservacin y dispensacin de medicamentos de uso humano
corresponder exclusivamente:
a) A las oficinas de farmacia abiertas al pblico, legalmente autorizadas.
b) A los servicios de farmacia de los hospitales, de los centros de salud y de las
estructuras de atencin primaria del Sistema Nacional de Salud para su aplicacin dentro de
dichas instituciones o para los medicamentos que exijan una particular vigilancia, supervisin
y control del equipo multidisciplinar de atencin a la salud, de conformidad con la calificacin
otorgada por la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios para tales
medicamentos.
c) En el mbito del Sistema Nacional de Salud, adems de los medicamentos
especificados en el prrafo b), corresponder a los servicios de farmacia de los hospitales la
custodia, conservacin y dispensacin de los medicamentos de uso humano en los que el
Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad acuerde establecer reservas singulares,
limitando su dispensacin sin necesidad de visado a los pacientes no hospitalizados.
No obstante, en el caso de ensayos clnicos que se realicen en centros de investigacin
que no posean servicios de farmacia ser posible el envo de los medicamentos en
investigacin por el promotor al centro de investigacin, asumiendo el investigador de dicho
centro las responsabilidades relativas a la correcta administracin, custodia y entrega de
dichos medicamentos de acuerdo con lo especificado en el protocolo del estudio.
10
7. Se prohbe la dispensacin, venta o comercializacin de cualquier medicamento que

sea devuelto o entregado por los pacientes, o el pblico en general, a las oficinas de
farmacia.
Artculo 4. Garantas de independencia.

1. Sin perjuicio de las incompatibilidades establecidas para el ejercicio de actividades
pblicas, el ejercicio clnico de la medicina, de la odontologa, de la veterinaria, as como de
otras profesiones sanitarias con facultad para prescribir o indicar la dispensacin de los
medicamentos, ser incompatible con cualquier clase de intereses econmicos directos
derivados de la fabricacin, elaboracin, distribucin, intermediacin y comercializacin de
los medicamentos y productos sanitarios. Se excepta de lo anterior lo establecido en la Ley
14/2011, de 1 de junio, de la Ciencia, la Tecnologa y la Innovacin, respecto a la
participacin del personal de los centros de investigacin dependientes de las
Administraciones Pblicas en las entidades creadas o participadas por aquellos, con el
objeto previsto en la misma.
2. Asimismo, el ejercicio profesional del farmacutico en oficina de farmacia, en
establecimiento comercial detallista, en entidades o agrupaciones ganaderas o en un
servicio de farmacia hospitalaria y dems estructuras asistenciales ser incompatible con
cualquier clase de intereses econmicos directos de los laboratorios farmacuticos,
entidades de intermediacin y/o entidades de distribucin.
3. El ejercicio clnico de la medicina, odontologa, veterinaria y otras profesiones
sanitarias con facultad para prescribir o indicar la dispensacin de los medicamentos sern
incompatibles con el desempeo de actividad profesional o con la titularidad de oficina de
farmacia.
4. La pertenencia a los comits de la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos
Sanitarios, a los Comits ticos de Investigacin Clnica o a los comits u rganos asesores
o consultivos establecidos por las Administraciones sanitarias de las comunidades
autnomas ser incompatible con cualquier clase de intereses derivados de la fabricacin y
venta de los medicamentos y productos sanitarios.
5. El ejercicio de los profesionales sanitarios implicados en el ciclo de prescripcin,
dispensacin y administracin de medicamentos ser incompatible con las funciones de
delegados de visita mdica, representantes, comisionistas o agentes informadores de los
laboratorios farmacuticos.
6. A efectos de garantizar la independencia de las decisiones relacionadas con la
prescripcin, dispensacin, y administracin de medicamentos respecto de intereses
comerciales se prohbe el ofrecimiento directo o indirecto de cualquier tipo de incentivo,
bonificaciones, descuentos, primas u obsequios, por parte de quien tenga intereses directos
o indirectos en la produccin, fabricacin y comercializacin de medicamentos a los
profesionales sanitarios implicados en el ciclo de prescripcin, dispensacin y administracin
de medicamentos o a sus parientes y personas de convivencia. Esta prohibicin ser
asimismo de aplicacin cuando el ofrecimiento se realice a profesionales sanitarios que
prescriban productos sanitarios. Se exceptan de la anterior prohibicin los descuentos por
pronto pago o por volumen de compras, que realicen los distribuidores a las oficinas de
farmacia, siempre que no se incentive la compra de un producto frente al de sus
competidores y queden reflejados en la correspondiente factura. Estos descuentos podrn
efectuarse para los medicamentos financiados con cargo al Sistema Nacional de Salud,
siempre que se lleve un registro mensual de tales descuentos en las empresas titulares de
los mismos y en las entidades de distribucin, interconectado telemticamente con el
Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad.
Artculo 5. Garantas de defensa de la salud pblica.

1. Se prohbe la elaboracin, fabricacin, importacin, exportacin, distribucin,
comercializacin, prescripcin y dispensacin de productos, preparados, sustancias o
combinaciones de las mismas que se presenten como medicamentos sin estar legalmente
reconocidos como tales.
2. Queda expresamente prohibida la promocin, publicidad o informacin destinada al
pblico de los productos incluidos en el apartado 1.
11
3. Lo establecido en los apartados anteriores ser de aplicacin a los productos que se

presenten como productos sanitarios o como productos cosmticos sin que tengan tal
consideracin, as como a los productos sanitarios y a los productos cosmticos que se
comercialicen sin haber seguido los procedimientos establecidos en sus normativas
especficas.
4. El incumplimiento de las prohibiciones anteriores dar lugar a las responsabilidades y
sanciones previstas en el captulo II del ttulo IX, con independencia de las medidas
cautelares que procedan y de las responsabilidades civiles o penales a que haya lugar.
Artculo 6. Obligaciones de las Administraciones Pblicas y participacin de los

profesionales.
1. A efectos de salvaguardar las exigencias de salud y seguridad pblica, las
Administraciones pblicas estn obligadas a comunicarse cuantos datos, actuaciones o
informaciones se deriven del ejercicio de sus competencias y resulten necesarias para la
correcta aplicacin de esta ley.
2. Todos los profesionales que presten sus servicios en el Sistema Nacional de Salud o
en el sistema pblico de investigacin cientfica y desarrollo tecnolgico espaol tienen el
derecho a participar y el deber de colaborar con las Administraciones sanitarias en la
evaluacin y control de medicamentos y productos sanitarios.
3. Las comisiones y comits previstos en esta ley se ajustarn a lo dispuesto sobre
rganos colegiados en las disposiciones vigentes.
Artculo 7. Transparencia en la adopcin de decisiones por las administraciones sanitarias.

Las administraciones sanitarias garantizarn la mxima transparencia en los procesos de
adopcin de sus decisiones en materia de medicamentos y productos sanitarios, sin perjuicio
del derecho de la propiedad industrial. La participacin en dichos procesos de toma de
decisin ser incompatible con cualquier clase de intereses personales derivados de la
fabricacin, comercializacin, representacin, distribucin y venta relacionados con los
TTULO II
De los medicamentos
CAPTULO I
De los medicamentos reconocidos por la ley y sus clases
Artculo 8. Medicamentos legalmente reconocidos.

1. Slo sern medicamentos los que se enumeran a continuacin:
a) Los medicamentos de uso humano y veterinarios elaborados industrialmente o en
cuya fabricacin intervenga un proceso industrial.
b) Las frmulas magistrales.
c) Los preparados oficinales.
d) Los medicamentos especiales previstos en esta ley.
2. Tendrn el tratamiento legal de medicamentos, a efectos de la aplicacin de esta ley y
de su control general, las sustancias o combinaciones de sustancias autorizadas para su
empleo en ensayos clnicos o para investigacin en animales.
3. Corresponde a la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios resolver
sobre la atribucin de la condicin de medicamento.
4. Los remedios secretos estn prohibidos. Sern considerados secretos aquellos
productos respecto de los que se desconozca su composicin y caractersticas.
5. Es obligatorio declarar a la autoridad sanitaria todas las caractersticas y propiedades
conocidas de los medicamentos.
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6. En caso de duda, cuando un producto pueda responder a la definicin de

medicamento se le aplicar esta ley, incluso si a dicho producto se le pudiera aplicar la
definicin contemplada en otra norma.
CAPTULO II
De las garantas exigibles a los medicamentos de uso humano elaborados
industrialmente y de las condiciones de prescripcin y dispensacin de los
mismos
Artculo 9. Autorizacin y registro.

1. Ningn medicamento elaborado industrialmente podr ser puesto en el mercado sin la
previa autorizacin de la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios e
inscripcin en el Registro de Medicamentos o sin haber obtenido la autorizacin de
conformidad con lo dispuesto en las normas europeas que establecen los procedimientos
comunitarios para la autorizacin y control de los medicamentos de uso humano y veterinario
y que regula la Agencia Europea de Medicamentos.
2. Cuando un medicamento haya obtenido una autorizacin de acuerdo con el apartado
anterior, toda dosificacin, forma farmacutica, va de administracin y presentaciones
adicionales, as como cualesquiera otras modificaciones y ampliaciones al expediente de
autorizacin que se introduzcan, debern ser objeto de autorizacin o notificacin conforme
se disponga en la normativa que regula el procedimiento de autorizacin, registro y
condiciones de dispensacin de los medicamentos de uso humano fabricados
industrialmente. Todas estas modificaciones se considerarn pertenecientes a la misma
autorizacin global de comercializacin, en particular a los efectos de la aplicacin de los
periodos de exclusividad de datos.
3. Toda modificacin, transmisin y extincin de las autorizaciones de los medicamentos
deber constar en el Registro de Medicamentos que a estos efectos tendr, del mismo modo
que la inscripcin, carcter constitutivo.
4. La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios proceder de oficio a
la incorporacin al Registro de Medicamentos de las autorizaciones otorgadas por la
Comisin Europea conforme al Reglamento (CE) n. 726/2004/CE.
Artculo 10. Garantas exigibles para la autorizacin de medicamentos.

1. La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios otorgar la
autorizacin a un medicamento si satisface las siguientes condiciones:
a) Alcanzar los requisitos de calidad que se establezcan.
b) Ser seguro, no produciendo en condiciones normales de utilizacin efectos txicos o
indeseables desproporcionados al beneficio que procura.
c) Ser eficaz en las indicaciones teraputicas para las que se ofrece.
d) Estar correctamente identificado.
e) Suministrar la informacin precisa, en formato accesible y de forma comprensible por
el paciente, para su correcta utilizacin.
2. La evaluacin de los efectos teraputicos positivos del medicamento se apreciarn en
relacin con cualquier riesgo relacionado con la calidad, la seguridad y la eficacia del
medicamento para la salud del paciente o la salud pblica, entendido como relacin
beneficio/riesgo.
3. Lo establecido en este artculo ser asimismo de aplicacin a las modificaciones que
se produzcan en la autorizacin y habr de observarse durante toda la vida del
medicamento.
4. El titular de la autorizacin o, en su caso, el fabricante deben contar con los medios
materiales y personales, la organizacin y la capacidad operativa suficientes para su
correcta fabricacin.
13
Artculo 11. Garantas de calidad.

1. Todo medicamento deber tener perfectamente establecida su composicin cualitativa
y cuantitativa. Alternativamente, en el caso de sustancias como las biolgicas en las que
esto no sea posible, sus procedimientos de preparacin deben ser reproducibles.
2. La persona titular del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad establecer
el tipo de controles exigibles al laboratorio titular de la autorizacin de comercializacin y al
fabricante para garantizar la calidad de las materias primas, de los productos intermedios,
del proceso de fabricacin y del producto final, incluyendo envasado y conservacin, a
efectos de la autorizacin y registro, mantenindose dichos controles mientras dure la
produccin y/o comercializacin del medicamento. Los procedimientos de control de calidad
habrn de modificarse conforme al avance de la tcnica.
3. La Real Farmacopea Espaola es el cdigo que establece la calidad que deben
cumplir los principios activos y excipientes que entran en la composicin de los
medicamentos de uso humano y veterinarios. Se actualizar y publicar peridicamente.
El Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, a travs de la Agencia Espaola
de Medicamentos y Productos Sanitarios, fijar y publicar en el Boletn Oficial del Estado
la fecha de la puesta en vigor de los sucesivos volmenes de la Real Farmacopea Espaola.
4. La Real Farmacopea Espaola est constituida por las monografas contenidas en la
Farmacopea Europea del Consejo de Europa y, en casos justificados, por las monografas
peculiares espaolas. Para las sustancias fabricadas en pases pertenecientes a la Unin
Europea rige, en defecto de la Farmacopea Europea, la monografa de la farmacopea del
pas fabricante y, en su defecto, la de un tercer pas. La Farmacopea incluir monografas
convenientemente ordenadas y codificadas con las especificaciones de identidad, pureza y
riqueza de, como mnimo, los principios activos y excipientes, as como los mtodos
analticos oficiales y textos generales necesarios para la correcta aplicacin de las
monografas. Las especificaciones definidas en las monografas constituyen exigencias
mnimas de obligado cumplimiento. Toda materia prima presentada bajo una denominacin
cientfica o comn de la Farmacopea en vigor debe responder a las especificaciones de la
misma. El Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad podr reconocer la vigencia
en Espaa a monografas concretas de Farmacopeas extranjeras.
5. Las oficinas de farmacia, servicios farmacuticos, entidades de distribucin y
laboratorios farmacuticos deben garantizar que disponen de acceso a la Real Farmacopea
Espaola.
6. La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios y las comunidades
autnomas establecern programas de control de calidad de los medicamentos para
comprobar la observancia de las condiciones de la autorizacin y de las dems que sean de
aplicacin. A efectos de coordinacin de dichos programas, en el marco del Consejo
Interterritorial del Sistema Nacional de Salud se establecern criterios unitarios relativos a la
extensin, intensidad y frecuencia de los controles a realizar.
7. Las autoridades y profesionales sanitarios y los laboratorios y distribuidores estn
obligados a colaborar diligentemente en los referidos programas de control de calidad y
comunicar las anomalas de las que tuvieran conocimiento.
Artculo 12. Garantas de seguridad.

1. Los medicamentos, principios activos y materias primas que compongan aqullos
sern objeto de los estudios toxicolgicos y clnicos que permitan garantizar su seguridad en
condiciones normales de uso y que estarn en relacin con la duracin prevista del
tratamiento.
2. Los estudios toxicolgicos comprendern ensayos de toxicidad aguda y crnica,
ensayos de teratogenia, embriotoxicidad, fertilidad, ensayos de mutagnesis y, en su caso,
de carcinognesis y, en general, aquellos otros que se consideren necesarios para una
correcta evaluacin de la seguridad y tolerancia de un medicamento en condiciones
normales de uso y en funcin de la duracin del tratamiento. En todo caso, se cumplir la
normativa en materia de proteccin de animales utilizados para fines cientficos. Estos
estudios debern realizarse de acuerdo con las buenas prcticas de laboratorio establecidas.
14
3. Complementariamente a los estudios toxicolgicos y a los ensayos clnicos, los

solicitantes de la autorizacin debern acreditar la capacidad de realizar una adecuada
vigilancia post-comercializacin de la seguridad del medicamento. Asimismo, debern
presentar los planes especficos de farmacovigilancia y de gestin de riesgos que, de
acuerdo con las directrices nacionales y europeas, se consideren necesarios, as como el
compromiso fehaciente de desarrollo y ejecucin de los mismos.
4. Las garantas de seguridad del medicamento se extendern a los riesgos relativos a
su utilizacin y, en particular, a cualquier riesgo de efectos no deseados para el medio
ambiente.
5. Sin perjuicio de su propia responsabilidad, todas las autoridades y profesionales
sanitarios as como los laboratorios farmacuticos y entidades de distribucin estn
obligados a colaborar diligentemente en el conocimiento de la seguridad del producto.
Asimismo, los profesionales sanitarios, los laboratorios farmacuticos y las entidades de
distribucin estn obligados a comunicar a las autoridades sanitarias las anomalas de las
que tuvieran noticia, conforme a lo establecido en el captulo VI de este ttulo.
Artculo 13. Garantas de eficacia.

1. La eficacia de los medicamentos para cada una de sus indicaciones deber
establecerse con base en la realizacin previa de estudios preclnicos y ensayos clnicos que
se ajustarn a las exigencias normativas y a las que se deriven de los avances en el
conocimiento cientfico de la materia.
2. Los estudios en animales debern disearse y realizarse de forma que permitan
conocer el perfil farmacolgico global de la sustancia. En todo caso, se cumplir la normativa
en materia de proteccin de animales utilizados para fines cientficos.
3. Los ensayos clnicos estarn planificados y se realizarn de tal modo que permitan
obtener la informacin necesaria para conocer el comportamiento de la sustancia en el
organismo y evaluar la eficacia del medicamento. El efecto teraputico debe cuantificarse
para las distintas dosis y en todas las indicaciones solicitadas. En todos los ensayos se
respetarn los requisitos ticos establecidos para la investigacin con seres humanos.
Artculo 14. Garantas de identificacin.

1. A cada principio activo le ser atribuida una denominacin oficial espaola (DOE) por
la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios. La denominacin oficial
espaola ser de uso obligatorio, sin perjuicio de que pueda expresarse, adems, en las
correspondientes lenguas oficiales de las comunidades autnomas.
La denominacin oficial espaola deber ser igual, o lo ms aproximada posible,
salvadas las necesidades lingsticas, a la denominacin comn internacional (DCI) fijada
por la Organizacin Mundial de la Salud.
Las denominaciones oficiales espaolas de los principios activos sern de dominio
pblico. La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios publicar una lista
con las denominaciones oficiales espaolas de los principios activos autorizados en Espaa,
que se actualizar peridicamente.
Los organismos pblicos promovern la utilizacin de las denominaciones oficiales
espaolas, si existen, o, en su defecto, de las denominaciones comunes internacionales o, a
falta de stas, de las denominaciones usuales o cientficas.
2. La denominacin del medicamento podr consistir en un nombre de fantasa que no
pueda confundirse con la denominacin comn, o una denominacin comn o cientfica
acompaada de una marca o del nombre del titular de la autorizacin de comercializacin.
La denominacin del medicamento no podr confundirse con una denominacin oficial
espaola o una denominacin comn internacional ni inducir a error sobre las propiedades
teraputicas o la naturaleza del medicamento.
Los medicamentos genricos debern designarse con una denominacin oficial espaola
de principio activo y, en su defecto, con la denominacin comn internacional o bien, si esta
no existiese, con la denominacin comn usual o cientfica de dicha sustancia, acompaada,
en su caso, del nombre o marca del titular o fabricante; asimismo, podrn denominarse con
una marca siempre que no pueda confundirse con una denominacin oficial espaola o una
denominacin comn internacional ni inducir a error sobre las propiedades teraputicas o la
15
naturaleza del medicamento. Se identificarn, adems, con las siglas EFG (Equivalente
Farmacutico Genrico).
3. El Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad establecer un Cdigo
Nacional de Medicamentos de general aplicacin que facilite su pronta identificacin y podr
exigir que sus nmeros o claves figuren en el etiquetado de los medicamentos.
Artculo 15. Garantas de informacin.

1. El Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad regular los aspectos relativos
a las garantas de informacin y, en concreto, las caractersticas, extensin, pormenores y
lugares donde deba figurar. En todo caso, para la elaboracin de esta informacin sobre el
medicamento, su titular proporcionar informacin escrita suficiente sobre su identificacin,
indicaciones y precauciones a observar en su empleo. Esta informacin se presentar, al
menos, en la lengua espaola oficial del Estado y con ella se elaborar la ficha tcnica, el
prospecto y el etiquetado.
Los textos y dems caractersticas de la ficha tcnica, el prospecto y el etiquetado
forman parte de la autorizacin de los medicamentos y han de ser previamente autorizados
por la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios. Sus modificaciones
requerirn asimismo autorizacin previa o notificacin, segn proceda.
2. La ficha tcnica o resumen de las caractersticas del producto reflejar las condiciones
de uso autorizadas para el medicamento y sintetizar la informacin cientfica esencial para
los profesionales sanitarios. La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios
aprobar la ficha tcnica en la que constarn datos suficientes sobre la identificacin del
medicamento y su titular, as como las indicaciones teraputicas para las que el
medicamento ha sido autorizado, de acuerdo con los estudios que avalan su autorizacin. A
la ficha tcnica se acompaar, preceptivamente, informacin actualizada del precio del
medicamento y, cuando sea posible, la estimacin del coste del tratamiento.
La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios pondr la ficha tcnica a
disposicin de los servicios de salud de las comunidades autnomas, de los colegios u
organizaciones profesionales, de los mdicos, odontlogos, podlogos y farmacuticos en
ejercicio y, en su caso, de los veterinarios en ejercicio. El titular de la autorizacin estar
obligado a poner la ficha tcnica actualizada a disposicin de las Administraciones sanitarias
y de los profesionales en todas sus actividades de promocin e informacin en los trminos
establecidos reglamentariamente.
3. El prospecto, que se elaborar de acuerdo con el contenido de la ficha tcnica,
proporcionar a los pacientes informacin suficiente sobre la denominacin del principio
activo, identificacin del medicamento y su titular e instrucciones para su administracin,
empleo y conservacin, as como sobre los efectos adversos, interacciones,
contraindicaciones, en especial los efectos sobre la conduccin de vehculos a motor, y otros
datos que se determinen reglamentariamente con el fin de promover su ms correcto uso y
la observancia del tratamiento prescrito, as como las medidas a adoptar en caso de
intoxicacin. El prospecto deber ser legible, claro, asegurando su comprensin por el
paciente y reduciendo al mnimo los trminos de naturaleza tcnica.
4. En el etiquetado figurarn los datos del medicamento, como la denominacin del
principio activo, del titular de la autorizacin, va de administracin, cantidad contenida,
nmero de lote de fabricacin, fecha de caducidad, precauciones de conservacin,
condiciones de dispensacin y dems datos que reglamentariamente se determinen. En
cada embalaje figurarn codificados los datos del Cdigo Nacional del Medicamento, el lote
y unidad que permitan su identificacin de forma individualizada por medios mecnicos,
electrnicos e informticos, en la forma que se determine reglamentariamente. En el
embalaje deber incluirse un espacio en blanco a rellenar por el farmacutico donde ste
podr describir la posologa, duracin del tratamiento y frecuencia de tomas. Al dispensar un
medicamento, las oficinas de farmacia debern emitir un recibo en el que se haga constar el
nombre del medicamento, su precio de venta al pblico y la aportacin del paciente. En el
caso de los medicamentos que sean objeto de la publicidad prevista en el artculo 80, el
recibo har constar, adems, el descuento que, en su caso, se hubiese efectuado.
5. A fin de garantizar el acceso a la informacin de las personas invidentes o con
discapacidad visual, en todos los envases de los medicamentos debern figurar impresos en
16
alfabeto braille los datos necesarios para su correcta identificacin. El titular de la

autorizacin garantizar que, previa solicitud de las asociaciones de pacientes afectados, el
prospecto est disponible en formatos apropiados para las personas invidentes o con visin
parcial.
6. Los medicamentos se elaborarn y presentarn de forma que se garantice la
prevencin razonable de accidentes, especialmente en relacin con la infancia y personas
con discapacidad. Los envases llevarn, en su caso, algn dispositivo de precinto que
garantice al usuario que el medicamento mantiene la composicin, calidad y cantidad del
producto envasado por el laboratorio. Asimismo, los embalajes incluirn el smbolo
autorizado por la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios a efectos de
facilitar la aplicacin y desarrollo del sistema de recogida de residuos de medicamentos y
favorecer la proteccin del medio ambiente.
Artculo 16. Procedimiento de autorizacin y sus modificaciones. Requisitos y garantas de

transparencia.
1. La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios podr requerir al
solicitante para que aporte documentacin, estudios, datos o informaciones
complementarias, siendo de aplicacin la normativa comunitaria, la especfica de desarrollo
de esta ley y, en su defecto, la normativa reguladora del procedimiento administrativo
comn.
2. En el procedimiento de evaluacin de los medicamentos, la Agencia Espaola de
Medicamentos y Productos Sanitarios contar, a efectos de la emisin de los informes que
correspondan, con comits u rganos de asesoramiento que incorporen a expertos
cualificados del mundo cientfico y profesional.
3. En el procedimiento de autorizacin se podr someter el medicamento, sus materias
primas, productos intermedios y otros componentes a examen de los laboratorios oficiales de
control de la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios, que podr solicitar
la colaboracin de otro laboratorio nacional acreditado a tal efecto por la propia Agencia, de
un laboratorio oficial de control comunitario o de un tercer pas.
4. Para garantizar la transparencia de sus actuaciones, la Agencia Espaola de
Medicamentos y Productos Sanitarios asegurar el acceso pblico de sus decisiones sobre
las autorizaciones de medicamentos, sus modificaciones, suspensiones y revocaciones,
cuando todas ellas sean firmes, as como el resumen de las caractersticas del producto.
Ser, asimismo, de acceso pblico el informe de evaluacin motivado, previa supresin de
cualquier informacin comercial de carcter confidencial. La confidencialidad no impedir la
publicacin de los actos de decisin de los rganos colegiados de asesoramiento tcnico y
cientfico del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad relacionados con la
autorizacin de medicamentos, sus modificaciones, suspensiones y revocaciones.
Artculo 17. Expediente de autorizacin.

1. El expediente para la autorizacin de un medicamento constar de toda la
documentacin relativa a informacin administrativa, resmenes de expertos, informacin
qumica, farmacutica y biolgica para medicamentos que contengan principios activos
qumicos y/o biolgicos, el resultado de las pruebas farmacuticas, preclnicas y clnicas, y
cualquier otra que se determine reglamentariamente. El solicitante o titular de una
autorizacin ser responsable de la exactitud de los documentos y datos presentados.
2. En la solicitud de autorizacin de los medicamentos figurar, entre los datos de
identificacin, la completa y exacta composicin cualitativa y cuantitativa, incluyendo no slo
principios activos, sino tambin todos los excipientes y los disolventes, aunque estos ltimos
desaparezcan en el proceso de fabricacin.
Asimismo, en la solicitud figurarn las indicaciones sobre las medidas de precaucin y de
seguridad que han de adoptarse al almacenar el medicamento, al administrarlo a los
pacientes y al eliminar los productos residuales, junto con la indicacin de cualquier riesgo
potencial que el medicamento podra presentar para el medio ambiente.
En la solicitud se acreditar que el solicitante dispone de una persona cualificada
responsable de la farmacovigilancia, as como de la infraestructura necesaria para informar
17
sobre toda reaccin adversa que se sospeche que ya se haya producido o se pueda
producir.
3. El solicitante no tendr obligacin de facilitar los resultados de los ensayos preclnicos
y clnicos establecidos si puede demostrar que el medicamento es genrico de un
medicamento de referencia que est o ha sido autorizado desde hace ocho aos como
mnimo en cualquier Estado miembro de la Unin Europea, o por la Unin Europea, incluso
cuando el medicamento de referencia no estuviera autorizado en Espaa, sin perjuicio del
derecho relativo a la proteccin de la propiedad industrial y comercial.
4. Cuando un medicamento biolgico que sea similar a un producto biolgico de
referencia no cumpla las condiciones de la definicin de medicamento genrico, debido en
particular a diferencias relacionadas con las materias primas o diferencias en el proceso de
fabricacin del medicamento biolgico y del medicamento biolgico de referencia, debern
aportarse los resultados de los ensayos preclnicos o clnicos adecuados relativos a dichas
condiciones y dems requisitos establecidos reglamentariamente.
5. El solicitante podr sustituir los resultados de los ensayos clnicos y de los estudios
preclnicos por una documentacin bibliogrfica-cientfica adecuada, si puede demostrar que
los principios activos del medicamento han tenido un uso mdico bien establecido al menos
durante diez aos dentro de la Unin Europea y presentan una eficacia reconocida, as como
un nivel aceptable de seguridad.
6. Cuando se trate de un medicamento que tenga la misma composicin cualitativa y
cuantitativa en principios activos y la misma forma farmacutica que otro ya autorizado e
inscrito, el solicitante podr usar la documentacin farmacutica, preclnica y clnica que obre
en el expediente del medicamento autorizado siempre que cuente con el consentimiento del
titular.
7. Los medicamentos que contengan principios activos que entren en la composicin de
medicamentos autorizados, pero que no hayan sido combinados con fines teraputicos,
debern aportar los resultados de los nuevos ensayos clnicos y de los estudios preclnicos
relativos a la combinacin sin necesidad de aportar la documentacin relativa a cada
principio activo individual.
8. Otorgada la autorizacin de un medicamento, cualquier modificacin que se solicite en
relacin con la misma deber cumplir los requisitos documentales que reglamentariamente
se establezcan.
9. El titular de la autorizacin de un medicamento deber mantener actualizado el
expediente aportado para obtener aqulla, incorporando al mismo cuantos datos, informes o
modificaciones tecnolgicas impongan los avances de la ciencia y las normas de correcta
fabricacin y control. Asimismo, deber presentar los informes peridicos de seguridad
establecidos en la legislacin vigente con el fin de mantener actualizado el expediente en
materia de seguridad.
10. Las Administraciones pblicas competentes podrn exigir, en cualquier momento, del
laboratorio farmacutico que justifique la realizacin de los controles de calidad y cuantos
otros se encuentren establecidos en la normativa vigente.
Artculo 18. Exclusividad de datos.

1. Sin perjuicio del derecho relativo a la proteccin de la propiedad industrial y comercial,
los medicamentos genricos autorizados con arreglo a lo dispuesto en el artculo 17.3 no
podrn ser comercializados hasta transcurridos diez aos desde la fecha de la autorizacin
inicial del medicamento de referencia.
Este perodo de diez aos de exclusividad de datos se ampliar hasta un mximo de
once aos si, durante los primeros ocho aos del perodo de diez, el titular de la autorizacin
del medicamento de referencia obtiene una autorizacin para una o varias nuevas
indicaciones teraputicas y, durante la evaluacin cientfica previa a su autorizacin, se
establece que dichas indicaciones aportarn un beneficio clnico significativo en comparacin
con las terapias existentes.
2. En el supuesto de que para una sustancia de uso mdico bien establecido se autorice
una nueva indicacin, con base en ensayos clnicos o estudios preclnicos significativos, se
conceder un periodo no acumulativo de exclusividad de datos de un ao.
18
3. Cuando, con base en ensayos clnicos o estudios preclnicos significativos, la

autorizacin de medicamento sujeto a prescripcin mdica se haya modificado por la de
medicamento no sujeto a prescripcin mdica o viceversa, se conceder un perodo de un
ao de exclusividad de datos para los mismos.
Artculo 19. Condiciones de prescripcin y dispensacin de medicamentos.

1. En la autorizacin del medicamento, la Agencia Espaola de Medicamentos y
Productos Sanitarios determinar sus condiciones de prescripcin clasificndolo, segn
corresponda, en las siguientes categoras:
a) Medicamento sujeto a prescripcin mdica.
b) Medicamento no sujeto a prescripcin mdica.
2. Estarn en todo caso sujetos a prescripcin mdica los medicamentos que se
encuentren en alguno de los siguientes supuestos:
a) Puedan presentar un peligro, directa o indirectamente, incluso en condiciones
normales de uso, si se utilizan sin control mdico.
b) Se utilicen frecuentemente, y de forma muy considerable, en condiciones anormales
de utilizacin, y ello pueda suponer, directa o indirectamente, un peligro para la salud.
c) Contengan sustancias o preparados a base de dichas sustancias, cuya actividad y/o
reacciones adversas sea necesario estudiar ms detalladamente.
d) Se administren por va parenteral, salvo casos excepcionales, por prescripcin
mdica.
3. La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios podr establecer, en
los medicamentos que slo pueden dispensarse bajo prescripcin mdica, las siguientes
subcategoras:
a) Medicamentos de dispensacin bajo prescripcin mdica renovable o no renovable.
b) Medicamentos sujetos a prescripcin mdica especial.
c) Medicamentos de dispensacin bajo prescripcin mdica restringida, de utilizacin
reservada a determinados medios especializados.
Reglamentariamente se establecern los criterios para su aplicacin.
4. La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios podr calificar como
medicamentos no sujetos a prescripcin mdica aqullos que vayan destinados a procesos o
condiciones que no necesiten un diagnstico preciso y cuyos datos de evaluacin
toxicolgica, clnica o de su utilizacin y va de administracin no exijan prescripcin mdica,
de modo que dichos medicamentos puedan ser utilizados para autocuidado de la salud,
mediante su dispensacin en la oficina de farmacia por un farmacutico, que informar,
aconsejar e instruir sobre su correcta utilizacin.
5. Los prospectos y el etiquetado de los medicamentos que no requieran prescripcin
mdica, adems de lo previsto en el artculo 15.1, contendrn aquellas advertencias que
convengan a su naturaleza y, en especial, las orientadas a prevenir su uso indebido.
6. El Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad establecer los requisitos
mnimos, caractersticas y plazo de validez de las recetas mdicas y prescripciones
hospitalarias, as como los requisitos especiales para la prescripcin y dispensacin de los
medicamentos de sustancias psicoactivas y otros que por su naturaleza lo requieran o para
tratamientos peculiares.
7. La dispensacin de medicamentos se ajustar a las condiciones de prescripcin
establecidas.
8. La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios, con el fin de ajustar
las unidades dispensadas por oficinas de farmacia a la duracin del tratamiento, podr
autorizar la dispensacin de unidades concretas en un plazo de seis meses a contar desde
la determinacin de los correspondientes grupos de medicamentos y/o patologas. Estas
unidades podrn dispensarse a partir del fraccionamiento de un envase de un medicamento
autorizado e inscrito, respetando la integridad del acondicionamiento primario, excepto
cuando, en el marco de proyectos o programas autorizados por la mencionada Agencia, sea
19
procedente su reacondicionamiento protocolizado y garantizando las condiciones de

conservacin del medicamento, as como la informacin al paciente.
Para los casos previstos en este apartado, el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e
Igualdad establecer el sistema de clculo de precio de venta al pblico y los mrgenes de
comercializacin correspondientes.
9. En orden a asegurar el uso racional de los medicamentos, la Agencia Espaola de
Medicamentos y Productos Sanitarios adoptar cuantas medidas sean necesarias para
adecuar el contenido de todos los envases de los nuevos medicamentos autorizados a la
duracin de los tratamientos en la prctica clnica. Igualmente, realizar revisiones anuales,
a los mismos efectos, de los medicamentos ya autorizados, dando cuenta semestralmente al
Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud.
Artculo 20. Denegacin de la autorizacin.

La autorizacin de un medicamento podr ser denegada por las siguientes razones:
a) Cuando la relacin beneficio-riesgo no sea favorable.
b) Cuando no se justifique suficientemente la eficacia teraputica.
c) Cuando el medicamento no tenga la composicin cualitativa y cuantitativa declarada o
carezca de la calidad adecuada.
d) Cuando los datos e informaciones contenidos en la documentacin de la solicitud de
autorizacin sean errneos o incumplan la normativa de aplicacin en la materia.
Artculo 21. Validez de la autorizacin.

1. La autorizacin de medicamentos tendr una duracin de cinco aos.
2. La autorizacin podr renovarse transcurridos cinco aos, previa reevaluacin de la
relacin beneficio/riesgo. La renovacin de la autorizacin tendr carcter indefinido, salvo
que razones de farmacovigilancia justifiquen su sometimiento a un nuevo procedimiento de
renovacin.
3. El titular de una autorizacin comunicar de forma expresa a la Agencia Espaola de
Medicamentos y Productos Sanitarios la puesta en el mercado por vez primera de un
medicamento autorizado e inscrito por dicha Agencia y efectuar anualmente una
declaracin de comercializacin en los trminos que reglamentariamente se establezcan.
4. La autorizacin de un medicamento se entender caducada si, en un plazo de tres
aos, el titular no procede a la comercializacin efectiva del mismo o una vez autorizado,
inscrito y comercializado deja de encontrarse de forma efectiva en el mercado durante tres
aos consecutivos. Lo anterior no ser de aplicacin cuando concurran razones de salud o
de inters sanitario, en cuyo caso la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos
Sanitarios mantendr la validez de la autorizacin y podr exigir la comercializacin efectiva
del producto.
Artculo 22. Suspensin y revocacin de la autorizacin.

1. La autorizacin ser temporalmente suspendida o definitivamente revocada por la
Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios en los siguientes casos:
a) Cuando el medicamento no tenga la composicin cuantitativa o cualitativa autorizada
o cuando se incumplan las garantas de calidad o cuando no se ejecuten los controles de
calidad exigidos en esta ley.
b) Cuando, basndose en datos de seguridad y/o eficacia el medicamento tenga una
relacin beneficio/riesgo desfavorable.
c) Cuando el medicamento resulte no ser teraputicamente eficaz.
d) Cuando los datos e informaciones contenidos en la documentacin de la solicitud de
e) Cuando, por cualquier otra causa, suponga un riesgo previsible para la salud o
seguridad de las personas o animales.
f) En cualquier otro caso en el que la Agencia Europea de Medicamentos as lo hubiere
acordado.
20
g) Cuando se incumpla con los requisitos establecidos en las condiciones de

autorizacin de comercializacin en materia de farmacovigilancia.
2. Asimismo, la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios, a solicitud
del titular de la autorizacin, podr suspender temporalmente o revocar la autorizacin de un
medicamento, previa justificacin en motivos tecnolgicos, cientficos o cualesquiera otros
que resulten proporcionados y siempre que la decisin no origine laguna teraputica en la
prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud y no colisione con los criterios
establecidos en esta ley para la inclusin de medicamentos en la citada prestacin.
Artculo 23. Modificaciones de la autorizacin por razones de inters general.

La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios podr modificar, de forma
justificada y notificndolo al titular de la autorizacin de comercializacin, la autorizacin de
los medicamentos que lo requieran por razones de inters pblico o defensa de la salud o
seguridad de las personas. Ello, sin perjuicio de la obligacin del titular de la autorizacin de
comercializacin de asegurar que la informacin de sus productos est actualizada en
funcin de los ltimos conocimientos cientficos, incluidas las conclusiones de las
evaluaciones y las recomendaciones publicadas en el portal Web europeo sobre
medicamentos y en el portal Web de la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos
Sanitarios.
Artculo 24. Garantas de disponibilidad de medicamentos en situaciones especficas y

autorizaciones especiales.
1. En circunstancias excepcionales, la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos
Sanitarios podr conceder una autorizacin supeditada a la obligacin por parte del
solicitante de cumplir determinadas condiciones revisables anualmente. Dichas condiciones
quedarn, en especial, referidas a la seguridad del medicamento, a la informacin a las
autoridades competentes de todo incidente relacionado con su utilizacin y a las medidas
que deben adoptarse. Reglamentariamente se establecern los criterios para la concesin
de estas autorizaciones.
2. La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios podr, de oficio o a
solicitud de las comunidades autnomas interesadas, por razones sanitarias objetivas y
debidamente motivadas, sujetar a reservas singulares la autorizacin de medicamentos que
as lo requieran por su naturaleza o caractersticas, as como sus condiciones generales de
prescripcin y dispensacin.
3. La prescripcin y la aplicacin de medicamentos no autorizados a pacientes no
incluidos en un ensayo clnico con el fin de atender como uso compasivo necesidades
especiales de tratamiento de situaciones clnicas de pacientes concretos se regular
reglamentariamente, con pleno respeto a lo establecido en la legislacin vigente en materia
de autonoma del paciente y de los derechos y obligaciones en materia de informacin y
documentacin clnica.
La persona titular del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad establecer
las condiciones para la prescripcin de medicamentos autorizados cuando se utilicen en
condiciones distintas a las autorizadas, que en todo caso tendr carcter excepcional.
4. La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios podr autorizar la
importacin de medicamentos no autorizados en Espaa siempre que estn legalmente
comercializados en otros Estados, cuando esta importacin resulte imprescindible para la
prevencin, el diagnstico o el tratamiento de patologas concretas por no existir en Espaa
alternativa adecuada autorizada para esa indicacin concreta o por situaciones de
desabastecimiento que lo justifiquen.
5. La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios podr autorizar
temporalmente la distribucin de medicamentos no autorizados, en respuesta a la
propagacin supuesta o confirmada de un agente patgeno o qumico, toxina o radiacin
nuclear capaz de causar daos. En estas circunstancias, si se hubiere recomendado o
impuesto por la autoridad competente el uso de medicamentos en indicaciones no
autorizadas o de medicamentos no autorizados, los titulares de la autorizacin y dems
profesionales que intervengan en el proceso estaran exentos de responsabilidad civil o
21
administrativa por todas las consecuencias derivadas de la utilizacin del medicamento,

salvo por los daos causados por productos defectuosos.
6. La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios autorizar con carcter
excepcional la elaboracin y distribucin de muestras gratuitas en las condiciones que
reglamentariamente se establezcan. En todo caso, no se autorizarn muestras gratuitas de
medicamentos de sustancias psicoactivas que causen dependencia y de aquellas otras que
determine la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios.
7. La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios podr establecer
modalidades de autorizacin especiales para medicamentos que, de acuerdo con una
resolucin expresa de la misma, se consideren necesarios para atender requerimientos
especiales, siempre y cuando sean destinados para uso de un paciente individual bajo
prescripcin de un facultativo acreditado y bajo su responsabilidad directa.
CAPTULO III
De las garantas exigibles a los medicamentos veterinarios elaborados
industrialmente y de las condiciones de prescripcin y dispensacin de los
mismos
Artculo 25. Autorizacin y registro.

1. Ningn medicamento veterinario elaborado industrialmente podr ser puesto en el
mercado sin la previa autorizacin de la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos
Sanitarios e inscripcin en el Registro de Medicamentos o sin haber obtenido la autorizacin
de conformidad con lo dispuesto en las normas europeas que establecen los procedimientos
comunitarios para la autorizacin y control de los medicamentos de uso humano y
veterinarios y que regulan la Agencia Europea de Medicamentos. A efectos de lo establecido
en este artculo y, en general, en este captulo, la Agencia Espaola de Medicamentos y
Productos Sanitarios actuar de acuerdo con los criterios emanados del Ministerio de
Agricultura, Alimentacin y Medio Ambiente y conforme a la normativa de sanidad animal.
2. Cuando un medicamento veterinario haya obtenido una autorizacin de acuerdo con el
apartado anterior, toda dosificacin, forma farmacutica, va de administracin y
presentaciones adicionales, as como cualesquiera otras modificaciones y ampliaciones al
expediente de autorizacin que se introduzcan, debern ser objeto de autorizacin o
notificacin, conforme se disponga en la normativa que regula el procedimiento de
autorizacin, registro y farmacovigilancia de los medicamentos veterinarios fabricados
industrialmente. Todas estas modificaciones se considerarn pertenecientes a la misma
autorizacin global de comercializacin, en particular a los efectos de la aplicacin de los
periodos de exclusividad de datos.
3. Toda modificacin, transmisin y extincin de las autorizaciones de los medicamentos
veterinarios deber constar en el Registro de Medicamentos que, a estos efectos, tendr, del
mismo modo que la inscripcin, carcter constitutivo.
4. La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios proceder de oficio a
la incorporacin al Registro de Medicamentos de las autorizaciones otorgadas por la
Comisin Europea conforme al Reglamento (CE) n. 726/2004/CE.
Artculo 26. Garantas exigibles para la autorizacin de medicamentos.

1. La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios autorizar un
medicamento veterinario si satisface las siguientes condiciones:
a) Alcanzar los requisitos mnimos de calidad que se establezcan.
b) Ser seguro.
c) Ser eficaz en las indicaciones teraputicas para las que se ofrece.
d) Estar correctamente identificado.
e) Suministrar la informacin precisa.
medicamento para la salud del animal o la salud pblica, entendido como relacin beneficio/
22
riesgo. Reglamentariamente se adecuar esta evaluacin a las necesidades especficas en

el caso de medicamentos destinados a los animales de terrario, pjaros domiciliarios, peces
de acuario, pequeos roedores y otros que no requieran prescripcin veterinaria.
3. Lo establecido en este artculo ser, asimismo, de aplicacin a las modificaciones que
se produzcan en la autorizacin del medicamento.
Artculo 27. Garantas de calidad.

1. Todo medicamento deber tener perfectamente establecida su composicin cualitativa
y cuantitativa. Alternativamente, en el caso de sustancias como las biolgicas en las que
esto no sea posible, sus procedimientos de preparacin deben ser reproducibles.
2. El Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, en coordinacin con el
Ministerio de Agricultura, Alimentacin y Medio Ambiente, establecer el tipo de controles
exigibles al laboratorio titular de la autorizacin de comercializacin y al fabricante para
garantizar la calidad de las materias primas, de los productos intermedios, del proceso de
fabricacin y del producto final, a efectos de la autorizacin y registro, mantenindose dichos
controles mientras dure la produccin y/o comercializacin del medicamento. Los
procedimientos de control de calidad habrn de modificarse conforme al avance de la
tcnica.
3. Las Administraciones sanitarias competentes realizarn controles peridicos de
calidad de los medicamentos existentes en el mercado, de las materias primas y de los
productos intermedios, as como del material de envasado y de las condiciones de
conservacin, transporte y venta.
Artculo 28. Garantas de seguridad.

1. Los medicamentos, sustancias medicinales y los excipientes que compongan aqullos
sern objeto de los estudios toxicolgicos y clnicos que permitan garantizar su seguridad en
condiciones normales de uso y que estarn en relacin con la duracin prevista del
tratamiento.
2. Los estudios comprendern ensayos de toxicidad aguda y crnica, ensayos de
teratogenia, embriotoxicidad, fertilidad, ensayos de mutagnesis y, en su caso, de
carcinognesis y, en general, aquellos otros que se consideren necesarios para una correcta
evaluacin de la seguridad y tolerancia de un medicamento en condiciones normales de uso
y en funcin de la duracin del tratamiento. En todo caso, se cumplir la normativa en
materia de proteccin de animales utilizados para fines cientficos.
3. Los medicamentos veterinarios sern objeto de estudios y ensayos complementarios
que permitan garantizar su seguridad, en los que se tendr en cuenta:
a) Que cuando se administran a animales productores de alimentos destinados al
consumo humano debe conocerse el tiempo de espera adecuado para eliminar los riesgos
para las personas que se deriven de los residuos o metabolitos de aqullos.
b) Las repercusiones sobre las personas que los manejan, principalmente para los
productos destinados a la mezcla con los piensos.
c) Las influencias sobre el medio ambiente, cuando puedan dar lugar a una accin
residual a travs de los productos de desecho.
d) Tratndose de productos biolgicos y de las vacunas en particular, las repercusiones
epizoticas.
sanitarios, as como los laboratorios farmacuticos y entidades de distribucin, estn
obligados a colaborar diligentemente en el conocimiento de la seguridad del producto.
Asimismo, los profesionales sanitarios, los laboratorios farmacuticos y las entidades de
distribucin estn obligados a comunicar a las autoridades sanitarias las anomalas de las
que tuvieran noticia, conforme a lo establecido en el captulo VI de este ttulo.
Artculo 29. Garantas de eficacia.

1. La eficacia de los medicamentos veterinarios deber establecerse de un modo
adecuado para cada una de las especies e indicaciones para las que estn destinados
23
mediante la previa realizacin de ensayos clnicos y estudios preclnicos controlados por

personas suficientemente cualificadas.
2. Dichos estudios debern reproducir los efectos de las distintas dosis solicitadas para
la sustancia de la forma que reglamentariamente se establezca e incluir, asimismo, uno o
ms grupos de control tratados o no con un producto de referencia.
Artculo 30. Garantas de identificacin.

1. Cada principio activo de uso veterinario utilizar la correspondiente denominacin
oficial espaola (DOE) conforme a lo establecido en el artculo 14.
2. Podr designarse a un medicamento veterinario con una marca o con una
denominacin oficial espaola de principio activo y, en su defecto, con la denominacin
comn internacional o bien, si sta no existiese, con la denominacin comn usual o
cientfica de dicha sustancia. Reglamentariamente podrn regularse los supuestos en los
que podr designarse a un medicamento genrico con una denominacin comercial o con
una marca. La denominacin del medicamento, cuando sea una marca o una denominacin
comercial, no podr confundirse con una denominacin oficial espaola de principio activo o
una denominacin comn internacional ni inducir a error sobre las propiedades teraputicas
o la naturaleza del medicamento.
3. La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios establecer un Cdigo
Nacional de Medicamentos veterinarios de general aplicacin que facilite su pronta
identificacin y, asimismo, podr exigir que sus nmeros o claves figuren en el envase,
etiquetado y embalaje de los medicamentos veterinarios.
Artculo 31. Garantas de informacin.

1. Los Ministerios de Agricultura, Alimentacin y Medio Ambiente, y de Sanidad,
Servicios Sociales e Igualdad regularn los aspectos relativos a las garantas de informacin
y, en concreto, las caractersticas, extensin, pormenores y lugares donde deba figurar. En
todo caso, para la elaboracin de esta informacin sobre el medicamento veterinario su
titular proporcionar informacin escrita suficiente sobre su identificacin, indicaciones y
precauciones a observar en su empleo. Esta informacin se presentar, al menos, en la
lengua espaola oficial del Estado y con ella se elaborar la ficha tcnica, el prospecto y el
etiquetado.
Los textos y dems caractersticas de la ficha tcnica, el prospecto y el etiquetado
forman parte de la autorizacin de los medicamentos veterinarios y han de ser previamente
autorizados por la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios. Sus
modificaciones requerirn, asimismo, autorizacin previa o notificacin, segn proceda.
2. La ficha tcnica resumir la informacin cientfica esencial sobre el medicamento
veterinario a que se refiere. La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios
aprobar la ficha tcnica en la que constarn datos suficientes sobre la identificacin del
medicamento veterinario y su titular, la informacin que se requiera para una actuacin
teraputica y una atencin farmacutica correctas, de acuerdo con los estudios que avalan
su autorizacin.
La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios pondr la ficha tcnica a
disposicin de las comunidades autnomas, de los colegios u organizaciones profesionales y
de los veterinarios y farmacuticos en ejercicio. El titular de la autorizacin estar obligado a
poner la ficha tcnica actualizada a disposicin de los profesionales en todas sus actividades
de promocin e informacin en los trminos establecidos reglamentariamente, as como
cuando la misma le sea solicitada.
3. El prospecto proporcionar informacin suficiente sobre la identificacin del
medicamento veterinario y su titular e instrucciones para su administracin, empleo y
conservacin, as como sobre los efectos adversos, interacciones, contraindicaciones,
tiempo de espera, si procede, y otros datos que se determinen reglamentariamente con el fin
de promover su ms correcto uso y la observancia del tratamiento prescrito, as como las
medidas a adoptar en caso de intoxicacin. Asimismo, el prospecto no deber contener
trminos de naturaleza tcnica a fin de asegurar su fcil lectura y comprensin.
4. En el envase y en el embalaje figurarn los datos del medicamento veterinario, del
titular de la autorizacin, va de administracin, cantidad contenida, nmero de lote de
24
fabricacin, fecha de caducidad, precauciones de conservacin, condiciones de

dispensacin, tiempo de espera, si procede, y dems datos que reglamentariamente se
determinen.
Al dispensar un medicamento, las oficinas de farmacia, los establecimientos comerciales
detallistas autorizados y los servicios de farmacia de las entidades o agrupaciones
ganaderas debern emitir un recibo en el que se haga constar el nombre del medicamento y
su precio de venta al pblico.
5. A fin de garantizar el acceso a la informacin de las personas invidentes o con
discapacidad visual, reglamentariamente se desarrollarn las disposiciones necesarias para
que en los envases de los medicamentos destinados a animales de compaa figuren
impresos en alfabeto braille los datos necesarios para su correcta identificacin, as como
que el titular de la autorizacin garantice que, previa solicitud de las asociaciones de
afectados, el prospecto est disponible en formatos apropiados para las personas invidentes
o con visin parcial.
6. Reglamentariamente se establecern los requisitos necesarios para facilitar la
aplicacin y desarrollo de un sistema de recogida de los medicamentos veterinarios no
utilizados o que hayan caducado.
Artculo 32. Procedimiento de autorizacin y sus modificaciones. Requisitos y garantas de

transparencia.
1. De acuerdo con lo dispuesto en esta ley, el Gobierno reglamentar el procedimiento
para la obtencin de la autorizacin e inscripcin en el Registro de Medicamentos, de
conformidad con los trmites y plazos que la Unin Europea establezca en virtud de la
armonizacin comunitaria. Asimismo, el Gobierno reglamentar, conforme a la normativa
comunitaria, el procedimiento para la notificacin y autorizacin de cuantas modificaciones
se produzcan en la autorizacin inicial.
2. La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios podr requerir al
solicitante para que aporte documentacin, estudios, datos o informaciones
complementarias, siendo de aplicacin la normativa especfica de desarrollo de esta ley y, en
su defecto, la normativa reguladora del procedimiento administrativo comn.
3. En el procedimiento de evaluacin de los medicamentos veterinarios, la Agencia
Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios, en coordinacin con el Ministerio de
Agricultura, Alimentacin y Medio Ambiente, contar, a efectos de la emisin de los informes
que correspondan, con comits u rganos de asesoramiento que incorporen a expertos
cualificados de las comunidades autnomas y del mundo cientfico y profesional.
4. En el procedimiento de autorizacin se podr someter el medicamento, sus materias
primas, productos intermedios y otros componentes a examen de los laboratorios oficiales de
control de la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios o, en su caso, de
otro laboratorio nacional acreditado a tal efecto por la propia Agencia o de un laboratorio
oficial de control comunitario o de un tercer pas.
5. Las autorizaciones de medicamentos veterinarios, sus modificaciones, suspensiones y
revocaciones, cuando todas ellas sean firmes, as como el resumen de las caractersticas del
producto, sern de acceso pblico. Ser, asimismo, de acceso pblico el informe de
evaluacin motivado, previa supresin de cualquier informacin comercial de carcter
confidencial. Sin perjuicio de lo anterior, el contenido de los expedientes de autorizacin de
los medicamentos veterinarios tendr carcter confidencial. No obstante, los inspectores
para el desarrollo de sus funciones podrn tener acceso a toda la informacin que precisen.
Artculo 33. Expediente de autorizacin.

1. El expediente para la autorizacin de un medicamento veterinario constar de toda la
documentacin relativa a informacin administrativa, resmenes de expertos, informacin
qumica, farmacutica y biolgica para medicamentos veterinarios que contengan principios
activos qumicos y/o biolgicos, pruebas de inocuidad y de estudios de residuos y ensayos
preclnicos y clnicos, y cualquier otra que se determine reglamentariamente. El solicitante o
titular de una autorizacin ser responsable de la exactitud de los documentos y datos
presentados.
25
2. En la solicitud de autorizacin de los medicamentos veterinarios figurar, entre los

datos de identificacin, la completa y exacta composicin cualitativa y cuantitativa,
incluyendo no slo las sustancias medicinales, sino tambin todos los excipientes y los
disolventes, aunque estos ltimos desaparezcan en el proceso de fabricacin.
el solicitante no tendr obligacin de facilitar los resultados de las pruebas de inocuidad y de
estudios de residuos ni los ensayos preclnicos y clnicos establecidos si puede demostrar
que el medicamento es genrico de un medicamento veterinario de referencia que est o ha
sido autorizado e inscrito, desde hace ocho aos como mnimo, en cualquier Estado
miembro de la Unin Europea, o por la Unin Europea, incluso cuando el medicamento de
referencia no estuviera autorizado en Espaa.
4. Cuando un medicamento veterinario biolgico que sea similar a un producto biolgico
de referencia no cumpla las condiciones de la definicin de medicamento genrico, debido
en particular a diferencias relacionadas con las materias primas o diferencias en el proceso
de fabricacin del medicamento biolgico y del medicamento biolgico de referencia,
debern aportarse los resultados de los ensayos preclnicos o clnicos adecuados relativos a
dichas condiciones y dems requisitos establecidos reglamentariamente.
5. El solicitante podr sustituir los resultados de las pruebas de inocuidad y de los
estudios de residuos y de los ensayos preclnicos o clnicos por una documentacin
bibliogrfica-cientfica adecuada si puede demostrar que los principios activos del
medicamento veterinario han tenido un uso veterinario bien establecido, al menos durante
diez aos, dentro de la Unin Europea y presentan una eficacia reconocida, as como un
nivel aceptable de seguridad.
6. Cuando se trate de un medicamento veterinario que tenga la misma composicin
cualitativa y cuantitativa en principios activos y la misma forma farmacutica que otro ya
autorizado, el solicitante podr usar la documentacin farmacutica, de inocuidad, de estudio
de residuos, preclnica y clnica que obre en el expediente del medicamento veterinario
autorizado siempre que cuente con el consentimiento del titular.
7. Los medicamentos veterinarios que contengan principios activos que entren en la
composicin de medicamentos veterinarios autorizados pero que no hayan sido combinados
con fines teraputicos debern aportar los resultados de las pruebas de inocuidad y estudios
de residuos, en caso necesario, y los resultados de nuevos ensayos clnicos y preclnicos
relativos a la combinacin sin necesidad de aportar la documentacin relativa a cada
8. Otorgada la autorizacin de un medicamento veterinario cualquier modificacin que se
solicite en relacin con la misma deber estar debidamente documentada conforme se
establezca reglamentariamente.
9. El titular de la autorizacin de un medicamento veterinario deber mantener
actualizado el expediente aportado para obtener aqulla, incorporando al mismo cuantos
datos, informes o modificaciones tecnolgicas impongan los avances de la ciencia y las
normas de correcta fabricacin y control. Asimismo, deber presentar los informes peridicos
de seguridad establecidos reglamentariamente con el fin de mantener actualizado el
expediente en materia de seguridad.
10. La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios o las comunidades
autnomas podrn exigir, en cualquier momento, del laboratorio farmacutico que justifique
la realizacin de los controles de calidad y cuantos otros se encuentren establecidos en la
autorizacin y registro de aqul.
Artculo 34. Exclusividad de datos.

los medicamentos genricos veterinarios autorizados con arreglo a lo dispuesto en el artculo
33.3 no podrn ser comercializados hasta transcurridos diez aos desde la fecha de la
autorizacin inicial del medicamento de referencia. No obstante, los expedientes de los
medicamentos veterinarios destinados a peces, abejas y otras especies que se determine en
el mbito de la Unin Europea, contarn con un periodo de exclusividad de datos de trece
aos.
26
Para los medicamentos veterinarios destinados a especies productoras de alimentos el

perodo de diez aos al que se refiere el prrafo anterior se podr ampliar hasta un mximo
de trece aos conforme a las condiciones que reglamentariamente se establezcan.
2. En el supuesto de que a una sustancia de uso veterinario bien establecido se le
otorgue, con base en nuevos estudios de residuos y nuevos ensayos clnicos, una
autorizacin para otra especie productora de alimentos, se conceder a esa especie un
periodo de exclusividad de datos de tres aos.
Artculo 35. Causas de denegacin, suspensin o revocacin de la autorizacin.

1. Sern causas de denegacin, suspensin o revocacin de la autorizacin de un
medicamento veterinario:
a) Que la relacin beneficio-riesgo del medicamento veterinario no sea favorable en las
condiciones de empleo autorizadas. Cuando se refiera a medicamentos veterinarios de uso
zootcnico se tendrn especialmente en cuenta los beneficios en materia de salud y
bienestar de los animales, as como de inocuidad para el consumidor.
b) Que el medicamento veterinario no tenga efecto teraputico o que est
insuficientemente justificado respecto de la especie animal que deba someterse a
tratamiento.
c) Que el medicamento veterinario no tenga la composicin cualitativa o cuantitativa
declarada.
d) Que el tiempo de espera indicado sea insuficiente para que los productos alimenticios
procedentes del animal tratado no contengan residuos que puedan presentar peligros para la
salud del consumidor, o est insuficientemente justificado.
e) Que el medicamento veterinario se presente a la venta para una utilizacin no
autorizada.
f) El incumplimiento de las obligaciones establecidas reglamentariamente.
g) Cualquiera otro supuesto en el que la Agencia Europea de Medicamentos as lo
hubiere acordado.
2. La suspensin y revocacin a que se refiere el apartado anterior se producir, segn
lo establecido en el mismo, previas las correspondientes actuaciones de inspeccin y control
realizadas por la Administracin General del Estado, en su caso, o por las comunidades
autnomas.
3. Las resoluciones de denegacin, suspensin o revocacin de la autorizacin de un
medicamento veterinario sern motivadas y se adoptarn previo informe del comit
competente de la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios en materia de
evaluacin de medicamentos veterinarios, en el que deber estar representado el Ministerio
de Agricultura, Alimentacin y Medio Ambiente.
Artculo 36. Validez de la autorizacin.

1. La autorizacin de medicamentos veterinarios tendr una duracin de cinco aos.
2. La autorizacin podr renovarse transcurridos cinco aos, previa reevaluacin de la
relacin beneficio/riesgo. La renovacin de la autorizacin tendr carcter indefinido, salvo
que razones de farmacovigilancia justifiquen su sometimiento a un nuevo procedimiento de
renovacin.
3. El titular de una autorizacin comunicar, de forma expresa, a la Agencia Espaola de
Medicamentos y Productos Sanitarios la puesta en el mercado por vez primera de un
medicamento autorizado y efectuar anualmente una declaracin de comercializacin en los
trminos que reglamentariamente se establezcan.
4. La autorizacin de un medicamento veterinario se entender caducada si, en un plazo
de tres aos, el titular no procede a la comercializacin efectiva del mismo o una vez
autorizado, inscrito y comercializado deja de encontrarse de forma efectiva en el mercado
durante tres aos consecutivos. Lo anterior no ser de aplicacin cuando concurran razones
de salud o de inters sanitario o circunstancias excepcionales; en tal caso, la Agencia
Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios mantendr la validez de la autorizacin y
podr exigir la comercializacin efectiva del producto.
27
Artculo 37. Prescripcin de medicamentos veterinarios.

1. Al objeto de proteger la salud humana y la sanidad animal, se exigir prescripcin
veterinaria para dispensar al pblico los siguientes medicamentos veterinarios:
a) Los medicamentos respecto de los que los veterinarios deban adoptar precauciones
especiales con objeto de evitar riesgos innecesarios a las especies a que se destinan, a la
persona que administre dichos medicamentos a los animales y al medio ambiente.
b) Los destinados a tratamientos o procesos patolgicos que requieran un diagnstico
preciso previo o de cuyo uso puedan derivarse consecuencias que dificulten o interfieran las
acciones diagnsticas o teraputicas posteriores.
c) Los medicamentos de sustancias psicoactivas cuyo suministro o utilizacin estn
sujetos a restricciones derivadas de la aplicacin de los pertinentes convenios de la
Organizacin de las Naciones Unidas contra el trfico ilcito de sustancias estupefacientes y
psicotrpicas o las derivadas de la legislacin comunitaria.
d) Los medicamentos veterinarios destinados a animales productores de alimentos. No
obstante, el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, tras consulta al Ministerio
de Agricultura, Alimentacin y Medio Ambiente, podr establecer excepciones a este
requisito de acuerdo con las decisiones adoptadas por la Comisin Europea en esta materia.
e) Los medicamentos utilizados en los supuestos de prescripcin excepcional por vaco
teraputico, incluidos los preparados oficinales, frmulas magistrales y autovacunas.
f) Los inmunolgicos.
2. Asimismo, se exigir prescripcin para todos aquellos medicamentos veterinarios
nuevos que contengan un principio activo cuya utilizacin en los medicamentos veterinarios
lleve menos de cinco aos autorizada.
3. Reglamentariamente se establecer el rgimen de prescripciones excepcionales.
4. Sin perjuicio de los supuestos previstos al efecto en la normativa vigente, ser precisa
la administracin, directamente por veterinario o bajo su responsabilidad, de todos aquellos
medicamentos veterinarios en que as se prevea en la autorizacin de comercializacin y en
los contemplados en los prrafos a), c) y f) del apartado 1.
5. La receta veterinaria ser vlida en todo el territorio nacional y se editar en la lengua
espaola oficial del Estado y en las respectivas lenguas cooficiales en las comunidades
autnomas que dispongan de ella. Reglamentariamente se establecern los datos que
deban constar en la receta veterinaria.
Artculo 38. Distribucin y dispensacin de medicamentos veterinarios.

1. El Gobierno desarrollar la normativa de carcter bsico relativa a la distribucin y
dispensacin de medicamentos veterinarios.
2. La dispensacin al pblico de los medicamentos se realizar exclusivamente por:
a) Las oficinas de farmacia legalmente establecidas, que adems sern las nicas
autorizadas para la elaboracin y dispensacin de frmulas magistrales y preparados
oficinales.
b) Los establecimientos comerciales detallistas autorizados, siempre que cuenten con un
servicio farmacutico responsable de la custodia, conservacin y dispensacin de estos
medicamentos.
c) Las entidades o agrupaciones ganaderas autorizadas que cuenten con servicio
farmacutico responsable de la custodia, conservacin y dispensacin de estos
medicamentos para el uso exclusivo de sus miembros.
Reglamentariamente se regular la actuacin profesional del farmacutico en cada uno
de los establecimientos anteriormente descritos en los prrafos b) y c) como condicin y
requisito para garantizar el control efectivo en la dispensacin al pblico de los
medicamentos veterinarios.
No obstante lo anterior, los medicamentos destinados a perros, gatos, animales de
terrario, pjaros domiciliarios, peces de acuario y pequeos roedores que no requieran
prescripcin veterinaria podrn distribuirse y venderse en otros establecimientos, en los
trminos previstos reglamentariamente.
28
3. Por razones de urgencia y lejana de las oficinas de farmacia podrn utilizarse

botiquines de medicamentos veterinarios en las condiciones que reglamentariamente se
determinen.
4. Reglamentariamente se establecer el rgimen de adquisicin, distribucin y
dispensacin de medicamentos veterinarios por parte de las entidades o agrupaciones
ganaderas autorizadas que cuenten con servicios farmacuticos y veterinarios, para el uso
exclusivo de sus miembros.
Asimismo, reglamentariamente se establecer el rgimen por el que las industrias de
alimentacin animal y explotaciones ganaderas podrn adquirir directamente las premezclas
medicamentosas autorizadas, destinadas a la elaboracin de piensos medicamentosos.
5. Las Administraciones pblicas, en el ejercicio de sus competencias, podrn adquirir
los medicamentos veterinarios, en especial las vacunas, que sean precisos, directamente de
los laboratorios farmacuticos o de cualquier centro de distribucin autorizado.
Artculo 39. Garantas de disponibilidad de medicamentos veterinarios en situaciones

especficas y autorizaciones especiales.
Sanitarios podr conceder una autorizacin supeditada a la obligacin por parte del
solicitante de cumplir determinadas condiciones revisables anualmente. Dichas condiciones
quedarn, en especial, referidas a la seguridad del medicamento, a la informacin a las
autoridades competentes de todo incidente relacionado con su utilizacin y a las medidas
que deben adoptarse. Reglamentariamente se establecern los criterios para la obtencin de
estas autorizaciones.
2. Sin perjuicio del rgimen de prescripciones excepcionales, el Ministerio de Sanidad,
Servicios Sociales e Igualdad, de acuerdo con el Ministerio de Agricultura, Alimentacin y
Medio Ambiente, regular, con carcter excepcional, la utilizacin de medicamentos por los
veterinarios en condiciones distintas a las autorizadas, con el fin de asegurar el bienestar
animal y evitar sufrimientos innecesarios a los animales o por motivos de sanidad animal.
Esta regulacin deber establecerse, en todo caso, de conformidad con lo dispuesto en la
legislacin sobre sanidad animal.
3. En caso de epizootias graves, la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos
Sanitarios, previa solicitud e informe preceptivo del Ministerio de Agricultura, Alimentacin y
Medio Ambiente, podr permitir provisionalmente la utilizacin de medicamentos
inmunolgicos veterinarios sin autorizacin, si no existe el medicamento adecuado,
informando previamente sobre sus condiciones de utilizacin a la Comisin Europea.
Artculo 40. Ensayos clnicos con medicamentos veterinarios.

1. A los efectos de esta ley se entiende por ensayo clnico en animales con un
medicamento en investigacin, a toda investigacin efectuada a travs de su administracin
o aplicacin a la especie de destino, o a una categora particular de la misma, a la que se
pretende destinar el futuro tratamiento, orientado a confirmar cuando se estime oportuno los
efectos farmacodinmicos y/o farmacocinticos y/o establecer la eficacia para una indicacin
teraputica y/o conocer el perfil de sus reacciones adversas y establecer la seguridad y/o
tolerancia en las condiciones normales de uso.
2. Los ensayos clnicos en animales con medicamentos en investigacin estarn
sometidos a rgimen de autorizacin de la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos
Sanitarios, conforme al procedimiento reglamentariamente establecido. Deber cumplirse,
adems, la normativa aplicable en materia de proteccin de los animales utilizados para
experimentacin y otros fines cientficos.
Artculo 41. Sistema Espaol de Farmacovigilancia de medicamentos veterinarios.

1. El Sistema Espaol de Farmacovigilancia de medicamentos veterinarios tiene por
objeto la identificacin, cuantificacin, evaluacin y prevencin de los riesgos del uso de los
medicamentos veterinarios y seguimiento de los posibles efectos adversos de stos en los
animales, las personas o el medio ambiente, as como la presunta falta de eficacia y la
deteccin de tiempos de espera inadecuados.
29
2. Reglamentariamente se desarrollar el Sistema Espaol de Farmacovigilancia de

medicamentos veterinarios que, coordinado por la Agencia Espaola de Medicamentos y
Productos Sanitarios y conforme establece el artculo 57, integrar las actividades que las
Administraciones sanitarias realicen para recoger y elaborar la informacin sobre reacciones
adversas a los medicamentos veterinarios.
3. Los laboratorios farmacuticos, los veterinarios, los farmacuticos y dems
profesionales sanitarios tienen el deber de comunicar a la Agencia Espaola de
Medicamentos y Productos Sanitarios, de la manera que se determine reglamentariamente,
las sospechas de reacciones adversas de las que tengan conocimiento y que puedan haber
sido causadas por medicamentos veterinarios.
CAPTULO IV
De las garantas sanitarias de las frmulas magistrales y preparados oficinales
Artculo 42. Requisitos de las frmulas magistrales.

1. Las frmulas magistrales sern preparadas con sustancias de accin e indicacin
reconocidas legalmente en Espaa, de acuerdo con el artculo 44.1 y segn las directrices
del Formulario Nacional.
2. Las frmulas magistrales se elaborarn en las oficinas de farmacia y servicios
farmacuticos legalmente establecidos que dispongan de los medios necesarios para su
preparacin de acuerdo con las exigencias establecidas en el Formulario Nacional.
No obstante, las oficinas de farmacia y servicios farmacuticos que no dispongan de los
medios necesarios, excepcionalmente y sin perjuicio de lo establecido en el artculo 66.2,
podrn encomendar a una entidad de las previstas en esta ley, autorizada por la
Administracin sanitaria competente, la realizacin de una o varias fases de la elaboracin
y/o control de frmulas magistrales.
3. En la preparacin de frmulas magistrales se observarn las normas de correcta
elaboracin y control de calidad de frmulas magistrales y preparados oficinales.
4. Las frmulas magistrales destinadas a los animales estarn prescritas por un
veterinario y se destinarn a un animal individualizado o a un reducido nmero de animales
de una explotacin concreta que se encuentren bajo el cuidado directo de dicho facultativo.
Se prepararn por un farmacutico, o bajo su direccin, en su oficina de farmacia.
5. Las frmulas magistrales irn acompaadas del nombre del farmacutico que las
prepare y de la informacin suficiente que garantice su correcta identificacin y
conservacin, as como su segura utilizacin.
6. La formulacin magistral de sustancias o medicamentos no autorizados en Espaa se
ajustar al rgimen previsto en el artculo 24.
Artculo 43. Requisitos de los preparados oficinales.

1. Los preparados oficinales debern cumplir las siguientes condiciones:
a) Estar enumerados y descritos en el Formulario Nacional.
b) Cumplir las normas de la Real Farmacopea Espaola.
c) Ser elaborados y garantizados por un farmacutico de la oficina de farmacia o del
servicio farmacutico que los dispense.
d) Presentarse y dispensarse necesariamente bajo principio activo o, en su defecto, bajo
una denominacin comn o cientfica o la expresada en el formulario nacional y, en ningn
caso, bajo marca comercial.
e) Ir acompaados del nombre del farmacutico que los prepare y de la informacin
suficiente que garantice su correcta identificacin y conservacin, as como su segura
utilizacin.
2. Excepcionalmente, y sin perjuicio de lo establecido en el artculo 66.2, las oficinas de
farmacia y servicios farmacuticos que no dispongan de los medios necesarios podrn
encomendar a una entidad legalmente autorizada para tal fin por la Administracin sanitaria
competente la realizacin de una o varias fases de la elaboracin y/o control de,
30
exclusivamente, aquellos preparados oficinales que respondan a una prescripcin

facultativa.
3. Los preparados oficinales destinados a los animales sern elaborados en oficinas de
farmacia de acuerdo con las indicaciones de un formulario y sern entregados directamente
al usuario final.
Artculo 44. Formulario Nacional.

1. El Formulario Nacional contendr las frmulas magistrales tipificadas y los preparados
oficinales reconocidos como medicamentos, sus categoras, indicaciones y materias primas
que intervienen en su composicin o preparacin, as como las normas de correcta
preparacin y control de aqullos.
2. Las oficinas de farmacia y servicios farmacuticos deben garantizar que disponen de
acceso a la documentacin correspondiente al Formulario Nacional.
3. Queda expresamente prohibida la publicidad de frmulas magistrales y preparados
oficinales.
CAPTULO V
De las garantas sanitarias de los medicamentos especiales
Artculo 45. Vacunas y dems medicamentos biolgicos.

1. Las vacunas y los productos biolgicos utilizables como medicamentos estarn
sujetos al rgimen de stos con las particularidades previstas en esta ley o que se
establezcan reglamentariamente segn su naturaleza y caractersticas de aplicacin propia.
2. Queda exceptuada de lo dispuesto en el apartado anterior la preparacin
individualizada de vacunas y alrgenos para un solo paciente, la cual solo podr efectuarse
en las condiciones y establecimientos que renan las particularidades que
reglamentariamente se establezcan.
3. En el caso de los productos biolgicos, cuando sea necesario por inters de la salud
pblica, la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios podr someter a
autorizacin previa cada lote de fabricacin de producto terminado y condicionar la
comercializacin a su conformidad. Tambin podr someter a autorizacin previa los
materiales de origen, productos intermedios y graneles y condicionar a su conformidad su
empleo en la fabricacin. Los referidos controles se considerarn realizados cuando se
acredite documentalmente que han sido efectuados en el pas de origen, con idnticas
exigencias a las previstas en esta ley y siempre que se hayan mantenido las condiciones
originales del producto.
Artculo 46. Medicamentos de origen humano.

1. Los derivados de la sangre, del plasma y el resto de sustancias de origen humano
(fluidos, glndulas, excreciones, secreciones, tejidos y cualesquiera otras sustancias), as
como sus correspondientes derivados, cuando se utilicen con finalidad teraputica, se
considerarn medicamentos y estarn sujetos al rgimen previsto en esta ley, con las
particularidades que se establezcan reglamentariamente segn su naturaleza y
caractersticas.
2. La sangre, plasma y sus derivados, as como el resto de sustancias de origen humano
mencionadas en el apartado 1 y sus correspondientes derivados, debern ser obtenidos en
centros autorizados y bajo control y vigilancia de estos centros, procedern en todo caso de
donantes identificados a travs del correspondiente registro de donantes. Estos centros
autorizados debern adoptar las medidas precisas de control, vigilancia y trazabilidad que
impidan la transmisin de enfermedades infecciosas.
3. La importacin y la autorizacin como medicamentos de los derivados de la sangre y
del plasma podr ser denegada o revocada cuando aqulla no proceda de donaciones
altruistas realizadas en bancos de sangre o centros de plasmafresis, ubicados en los
Estados miembros de la Unin Europea que renan las debidas garantas.
31
4. La importacin y la autorizacin como medicamentos del resto de sustancias de origen

humano mencionadas en el apartado 1, as como de sus correspondientes derivados, ser
denegada o revocada cuando no proceda de donantes identificados mediante el
correspondiente registro o cuando no se haya obtenido en centros autorizados que renan
las medidas precisas de control, vigilancia y trazabilidad exigidas en el apartado 2.
5. La autorizacin como medicamentos de los derivados de la sangre y del plasma podr
condicionarse a la presentacin por el solicitante de documentacin que acredite que el
precio del medicamento no incluye beneficio ilegtimo sobre la sangre donada de forma
altruista.
Las Administraciones sanitarias promovern las donaciones de sangre altruistas as
como el desarrollo de la produccin y utilizacin de los hemoderivados provenientes de estas
donaciones.
Artculo 47. Medicamentos de terapia avanzada.

1. Se considera medicamento de terapia gnica, el producto obtenido mediante un
conjunto de procesos de fabricacin destinados a transferir, in vivo o ex vivo, un gen
profilctico, de diagnstico o teraputico, tal como un fragmento de cido nucleico, a clulas
humanas/animales y su posterior expresin in vivo. La transferencia gentica supone un
sistema de expresin contenido en un sistema de distribucin conocido como vector, que
puede ser de origen viral o no viral. El vector puede incluirse asimismo en una clula
humana o animal.
2. Se considera medicamento de terapia celular somtica, la utilizacin en seres
humanos de clulas somticas vivas, tanto autlogas, procedentes del propio paciente,
como alognicas, procedentes de otro ser humano, o xenognicas, procedentes de
animales, cuyas caractersticas biolgicas han sido alteradas sustancialmente como
resultado de su manipulacin para obtener un efecto teraputico, diagnstico o preventivo
por medios metablicos, farmacolgicos e inmunolgicos. Dicha manipulacin incluye la
expansin o activacin de poblaciones celulares autlogas ex vivo, tal como la
inmunoterapia adoptiva, y la utilizacin de clulas alognicas y xenognicas asociadas con
productos sanitarios empleados ex vivo o in vivo, tales como microcpsulas, matrices y
andamiajes intrnsecos, biodegradables o no biodegradables.
3. Los criterios y exigencias generales de esta ley, as como la normativa europea
relativa a las garantas exigibles y condiciones de autorizacin, sern de aplicacin a los
medicamentos de terapia avanzada a que se refiere este artculo, siempre que se fabriquen
industrialmente.
El Gobierno determinar reglamentariamente la aplicacin de esta ley a los
medicamentos de terapia avanzada cuando, aun concurriendo en ellos las caractersticas y
condiciones establecidas en las definiciones de medicamento de terapia gnica o de
medicamento de terapia celular somtica, no hayan sido fabricados industrialmente.
Artculo 48. Radiofrmacos.

1. A los efectos de esta ley se entender por:
a) Radiofrmaco: Cualquier producto que, cuando est preparado para su uso con
finalidad teraputica o diagnstica, contenga uno o ms radionucleidos (istopos
radiactivos).
b) Generador: Cualquier sistema que incorpore un radionucleido (radionucleido padre)
que en su desintegracin origine otro radionucleido (radionucleido hijo) que se utilizar como
parte integrante de un radiofrmaco.
c) Equipo reactivo: Cualquier preparado industrial que deba combinarse con el
radionucleido para obtener el radiofrmaco final.
d) Precursor: Todo radionucleido producido industrialmente para el marcado radiactivo
de otras sustancias antes de su administracin.
2. Sin perjuicio de las dems obligaciones que vengan impuestas por disposicin legal o
reglamentaria, la fabricacin industrial y la autorizacin y registro de los generadores,
equipos reactivos, precursores y radiofrmacos requerir la autorizacin previa de la Agencia
32
Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios, otorgada de acuerdo con los principios

generales de esta ley y segn las exigencias y procedimientos que reglamentariamente se
establezcan.
3. La autorizacin prevista en el apartado anterior no ser exigida para la preparacin
extempornea de un radiofrmaco, en una unidad de radiofarmacia autorizada, bajo la
supervisin y control de un facultativo especialista en radiofarmacia, para su aplicacin en un
centro o institucin legalmente facultados para ello, si se realiza exclusivamente a partir de
generadores, equipos reactivos y precursores autorizados y con arreglo a las instrucciones
del fabricante.
4. La autorizacin prevista en el apartado 2 no ser exigida para la preparacin de
muestras autlogas dnde participen radionucleidos, as como la extraccin de dosis
individuales de radiofrmacos listos para su uso en una unidad de radiofarmacia autorizada,
bajo la supervisin y control de un facultativo especialista en radiofarmacia, para su
aplicacin en un centro o institucin legalmente facultados para ello.
5. La autorizacin prevista en el apartado 2 podr no ser exigida para la preparacin de
radiofrmacos PET (Tomografa de emisin de positrones) en una unidad de radiofarmacia
autorizada, bajo la supervisin y control de un facultativo especialista en radiofarmacia,
siempre que se realice en las condiciones y con los requisitos determinados
reglamentariamente.
6. Los preceptos de esta ley se entendern sin perjuicio de lo dispuesto por la legislacin
sobre proteccin contra las radiaciones de las personas sometidas a exmenes o
tratamientos mdicos o sobre proteccin de la salud pblica y de los trabajadores.
Artculo 49. Medicamentos con sustancias psicoactivas con potencial adictivo.

1. Las sustancias psicoactivas incluidas en las listas anexas a la Convencin nica de
1961 sobre Estupefacientes y al Convenio de 1971 sobre Sustancias Psicotrpicas, as
como los medicamentos que las contengan, se regirn por esta ley y por su normativa
especfica.
2. Se sometern dichas sustancias a restricciones derivadas de las obligaciones
adquiridas ante la Organizacin de Naciones Unidas en la lucha contra el trfico ilcito de
sustancias estupefacientes y psicotrpicas.
Artculo 50. Medicamentos homeopticos.

1. Se considera medicamento homeoptico, de uso humano o veterinario, el obtenido a
partir de sustancias denominadas cepas homeopticas con arreglo a un procedimiento de
fabricacin homeoptico descrito en la Farmacopea Europea o en la Real Farmacopea
Espaola o, en su defecto, en una farmacopea utilizada de forma oficial en un Estado
miembro de la Unin Europea. Un medicamento homeoptico podr contener varios
principios activos.
2. Reglamentariamente se establecern los requisitos de autorizacin de medicamentos
homeopticos atendiendo a sus condiciones especiales. En particular se establecer un
procedimiento simplificado para aquellos productos cuyas garantas de calidad y seguridad
lo permitan.
3. La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios podr autorizar la
comercializacin y distribucin de las preparaciones homeopticas que contengan algn
componente de los denominados nosodes, siempre que el titular del producto acredite, de
manera suficiente, que la relacin beneficio-riesgo de tales preparaciones resulta favorable.
A tal efecto, se entendern por nosodes aquellos productos patolgicos de origen humano
o animal as como los agentes patgenos o sus productos metablicos y los productos de
descomposicin de rganos de origen humano o animal.
4. El Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad establecer un cdigo nacional
que facilite su pronta identificacin y, asimismo, exigir que sus nmeros o claves figuren en
el envase, etiquetado y embalaje de los medicamentos homeopticos con el mismo criterio
que en los dems medicamentos.
33
Artculo 51. Medicamentos de plantas medicinales.

1. Las plantas y sus mezclas, as como los preparados obtenidos de plantas en forma de
extractos, liofilizados, destilados, tinturas, cocimientos o cualquier otra preparacin galnica
que se presente con utilidad teraputica, diagnstica o preventiva seguirn el rgimen de las
frmulas magistrales, preparados oficinales o medicamentos industriales, segn proceda y
con las especificidades que reglamentariamente se establezcan.
2. El Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad establecer una lista de
plantas cuya venta al pblico estar restringida o prohibida por razn de su toxicidad.
3. Podrn venderse libremente al pblico las plantas, tradicionalmente consideradas
como medicinales y que se ofrezcan sin referencia a propiedades teraputicas, diagnsticas
o preventivas, quedando prohibida su venta ambulante.
Artculo 52. Gases medicinales.

1. Los gases medicinales se consideran medicamentos y estn sujetos al rgimen
previsto en esta ley, con las particularidades que reglamentariamente se establezcan.
2. Sin perjuicio de lo dispuesto en el artculo 3.6, las empresas titulares, fabricantes,
importadoras y comercializadoras de gases medicinales licuados podrn suministrarlos,
conforme determinen las autoridades sanitarias competentes, a los centros de asistencia
sanitaria, de atencin social a los pacientes con terapia respiratoria a domicilio, as como a
los establecimientos clnicos veterinarios legalmente autorizados. A tales efectos, se
entender por gases medicinales licuados el oxgeno lquido, nitrgeno lquido y protxido de
nitrgeno lquido as como cualesquiera otros que, con similares caractersticas y utilizacin,
puedan fabricarse en el futuro.
CAPTULO VI
De las garantas de seguimiento de la relacin beneficio/riesgo en los
medicamentos
Artculo 53. Farmacovigilancia y obligacin de declarar.

1. La Farmacovigilancia es la actividad de salud pblica que tiene por objetivo la
identificacin, cuantificacin, evaluacin y prevencin de los riesgos del uso de los
medicamentos una vez comercializados, permitiendo as el seguimiento de los posibles
efectos adversos de los medicamentos.
2. Los profesionales sanitarios tienen la obligacin de comunicar con celeridad a los
rganos competentes en materia de farmacovigilancia de cada Comunidad Autnoma las
sospechas de reacciones adversas de las que tengan conocimiento y que pudieran haber
sido causadas por medicamentos.
3. Las comunidades autnomas trasladarn la informacin recibida a la Agencia
Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios.
4. Los titulares de la autorizacin tambin estn obligados a poner en conocimiento de
las autoridades sanitarias competentes en materia de farmacovigilancia las sospechas de
reacciones adversas de las que tengan conocimiento y que pudieran haber sido causadas
por los medicamentos que fabrican o comercializan, de conformidad con las directrices
europeas sobre Buenas Prcticas de Farmacovigilancia. Asimismo, estarn obligados a la
actualizacin permanente de la informacin de seguridad del producto, a la ejecucin de los
planes de farmacovigilancia y programas de gestin de riesgos y a la realizacin de una
evaluacin continuada de la relacin beneficio/riesgo del medicamento, conforme a las
directrices nacionales y europeas en la materia. Cuando las autoridades sanitarias
consideren que dicha informacin sobre seguridad interesa de forma relevante a la salud
pblica, garantizarn el acceso pblico a la misma.
Artculo 54. Sistema Espaol de Farmacovigilancia.

1. El Sistema Espaol de Farmacovigilancia, que coordina la Agencia Espaola de
Medicamentos y Productos Sanitarios, integra las actividades que las Administraciones
34
sanitarias realizan de manera permanente y continuada para recoger, elaborar y, en su caso,

procesar toda la informacin til para la supervisin de medicamentos y, en particular, la
informacin sobre reacciones adversas a los medicamentos, as como para la realizacin de
cuantos estudios se consideren necesarios para evaluar la seguridad de los medicamentos.
2. La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios evaluar la informacin
recibida del Sistema Espaol de Farmacovigilancia as como de otras fuentes de
informacin. Los datos de reacciones adversas detectadas en Espaa se integrarn en las
redes europeas e internacionales de farmacovigilancia, de las que Espaa forme parte, con
la garanta de proteccin de los datos de carcter personal exigida por la normativa vigente.
3. En el Sistema Espaol de Farmacovigilancia estn obligados a colaborar todos los
profesionales sanitarios.
4. Las autoridades sanitarias podrn suspender aquellos programas de farmacovigilancia
en los que se aprecien defectos graves en los procedimientos de obtencin de datos y
tratamiento de la informacin obtenida. Dicha suspensin requerir el previo informe
favorable del comit competente en materia de seguridad de medicamentos de la Agencia
Artculo 55. Farmacoepidemiologa y gestin de los riesgos.

La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios promover la realizacin
de los estudios de farmacoepidemiologa necesarios para evaluar la seguridad de los
medicamentos autorizados e inscritos en condiciones reales de uso. Asimismo, establecer
las medidas oportunas tendentes a la gestin de los riesgos identificados, incluyendo la
formacin e informacin necesarias. Las autoridades sanitarias de las comunidades
autnomas y los profesionales sanitarios participarn en la realizacin de estos estudios y
colaborarn en la difusin de conocimiento sobre la seguridad de los medicamentos en el
mbito asistencial.
Artculo 56. Objetividad en la evaluacin de la seguridad.

La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios contar, para el
desarrollo de las tareas relacionadas con la farmacovigilancia en el Sistema Nacional de
Salud, con un comit de expertos independientes que asesorar y participar en la
evaluacin de nuevas evidencias sobre seguridad de medicamentos autorizados e inscritos.
El comit propondr las medidas necesarias para minimizar los riesgos asociados al uso de
los medicamentos y para mantener el adecuado equilibrio en la relacin beneficio/riesgo de
los mismos, especialmente en lo que se refiere a nuevos medicamentos. Los informes de
evaluacin de las nuevas evidencias sobre seguridad de medicamentos autorizados y las
recomendaciones del comit sern de carcter pblico.
Artculo 57. Farmacovigilancia veterinaria.

1. La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios velar por el
mantenimiento de las garantas de seguridad de los medicamentos veterinarios, tanto para
los animales como para las personas o el medio ambiente.
2. La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios evaluar la informacin
de sospechas de reacciones adversas atribuibles a medicamentos veterinarios recibida de
los profesionales implicados en su prescripcin, distribucin y utilizacin, as como de los
laboratorios titulares de medicamentos veterinarios. Asimismo, promover la realizacin de
programas de farmacovigilancia veterinaria e integrar en las correspondientes redes
europeas e internacionales la informacin sobre reacciones adversas detectadas. Asimismo,
promover la realizacin de los estudios de farmacoepizootiologa necesarios para evaluar la
seguridad de los medicamentos veterinarios autorizados en condiciones reales de uso.
3. A efectos de evaluar la informacin relativa a la seguridad de los medicamentos, la
Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios contar con un comit de
expertos independientes que asesorar y participar en la valoracin de nuevas evidencias
sobre seguridad de medicamentos veterinarios. El comit propondr las medidas necesarias
para minimizar los riesgos asociados al uso de los medicamentos de forma que sea posible
35
mantener el adecuado equilibrio en la relacin beneficio/riesgo de los mismos, tanto para los
animales como para la salud pblica.
TTULO III
De la investigacin de los medicamentos de uso humano y sus garantas
Artculo 58. Ensayos clnicos y estudios observacionales.

1. A los efectos de esta ley, se entiende por ensayo clnico toda investigacin
efectuada en seres humanos con el fin de determinar o confirmar los efectos clnicos,
farmacolgicos y/o dems efectos farmacodinmicos, y/o de detectar las reacciones
adversas, y/o de estudiar la absorcin, distribucin, metabolismo y eliminacin de uno o
varios medicamentos en investigacin con el fin de determinar su seguridad y/o su eficacia.
Todos los ensayos clnicos, incluidos los estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia,
sern diseados, realizados y comunicados de acuerdo con las normas de buena prctica
clnica y con respeto a los derechos, la seguridad y el bienestar de los sujetos del ensayo,
que prevalecern sobre los intereses de la ciencia y la sociedad.
Las autoridades sanitarias debern facilitar la realizacin de los ensayos clnicos en el
Sistema Nacional de Salud, tanto en el mbito de la atencin primaria como de la
hospitalaria. Las condiciones de desarrollo de los ensayos clnicos en los servicios sanitarios
del Sistema Nacional de Salud se establecern en virtud de los acuerdos que se establezcan
entre el promotor y los servicios de salud de las comunidades autnomas con criterios de
transparencia y segn lo establecido en esta ley. Dichos acuerdos incluirn todos los
aspectos necesarios para la correcta realizacin del ensayo, incluidos los profesionales
participantes, los recursos implicados y las compensaciones que se establezcan.
2. A los efectos de esta ley, se entiende por estudio observacional el estudio en el que
los medicamentos se prescriben de la manera habitual, de acuerdo con las condiciones
establecidas en la autorizacin. La asignacin de un paciente a una estrategia teraputica
concreta no estar decidida de antemano por el protocolo de un ensayo, sino que estar
determinada por la prctica habitual de la medicina. La decisin de prescribir un
medicamento determinado estar claramente disociada de la decisin de incluir al paciente
en el estudio. No se aplicar a los pacientes ninguna intervencin, ya sea diagnstica o de
seguimiento, que no sea la habitual de la prctica clnica. Se utilizarn mtodos
epidemiolgicos para el anlisis de los datos recogidos. En todo caso, los estudios
observacionales no estarn sometidos a lo establecido en este ttulo.
Artculo 59. Garantas de idoneidad.

1. Los ensayos clnicos con medicamentos en investigacin estarn sometidos a rgimen
de autorizacin por la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios, conforme
al procedimiento reglamentariamente establecido.
2. La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios podr interrumpir en
cualquier momento la realizacin de un ensayo clnico o exigir la introduccin de
modificaciones en su protocolo, en los casos siguientes:
a) Si se viola la ley.
b) Si se alteran las condiciones de su autorizacin.
c) Si no se cumplen los postulados ticos recogidos en el artculo 60.
d) Para proteger la salud de los sujetos del ensayo.
e) En defensa de la salud pblica.
3. Las Administraciones sanitarias tendrn facultades inspectoras en materia de ensayos
clnicos, pudiendo investigar incluso las historias clnicas individuales de los sujetos del
ensayo, guardando siempre su carcter confidencial. Asimismo, podrn realizar la
interrupcin cautelar del ensayo por cualquiera de las causas sealadas en el apartado
anterior, comunicndolo de inmediato a la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos
Sanitarios.
36
4. Las Administraciones sanitarias velarn por el cumplimiento de las normas de buena

prctica clnica, realizando las inspecciones oportunas, con personas de la debida
cualificacin y formacin universitaria en medicina, farmacia, farmacologa, toxicologa u
otras materias pertinentes.
5. A los efectos previstos en el apartado 2, el investigador de un ensayo deber notificar
inmediatamente al promotor todos los acontecimientos adversos graves, salvo cuando se
trate de los sealados en el protocolo como acontecimientos que no requieren comunicacin
inmediata. El promotor, a su vez, notificar en el menor plazo posible a la Agencia Espaola
de Medicamentos y Productos Sanitarios las reacciones adversas graves e inesperadas que
surjan a lo largo del ensayo y adicionalmente enviar informes peridicos de seguridad.
Asimismo, el promotor deber llevar un registro detallado de todos los acontecimientos
adversos que le sean notificados, cuya comunicacin a las Administraciones sanitarias y al
Comit tico de Investigacin Clnica deber realizarse en los trminos y plazos que
reglamentariamente se establezcan.
6. El mtodo de los ensayos clnicos deber ser tal que la evaluacin de los resultados
que se obtengan con la aplicacin de la sustancia o medicamento objeto del ensayo quede
controlada por comparacin con el mejor patrn de referencia, en orden a asegurar su
objetividad, salvo las excepciones impuestas por la naturaleza de su propia investigacin.
7. La realizacin del ensayo deber ajustarse, en todo caso, al contenido del protocolo
de investigacin de cada ensayo de acuerdo con el cual se hubiera otorgado la autorizacin,
as como a sus modificaciones posteriores.
8. Los resultados favorables o desfavorables de cada ensayo clnico, tanto si ste llega a
su fin como si se abandona la investigacin, debern ser comunicados a la Agencia
Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios, sin perjuicio de su comunicacin a las
comunidades autnomas en las que se hayan realizado dichos ensayos clnicos.
Artculo 60. Garantas de respeto a los postulados ticos.

1. Los ensayos clnicos debern realizarse en condiciones de respeto a los derechos
fundamentales de la persona y a los postulados ticos que afectan a la investigacin
biomdica en la que resultan afectados seres humanos, siguindose, a estos efectos, lo
contenido en la Declaracin de Helsinki y cualesquiera otros instrumentos internacionales
suscritos por Espaa en esta materia.
2. No podr iniciarse ningn ensayo clnico en tanto no se disponga de suficientes datos
cientficos y, en particular, ensayos farmacolgicos y toxicolgicos en animales, que
garanticen que los riesgos que implica en la persona en que se realiza son admisibles.
3. Con el fin de evitar investigaciones obsoletas o repetitivas, slo se podrn iniciar
ensayos clnicos para demostrar la eficacia y seguridad de las modificaciones teraputicas
propuestas, siempre que sobre las mismas existan dudas razonables.
4. El sujeto del ensayo prestar su consentimiento libremente, expresado por escrito,
tras haber sido informado sobre la naturaleza, importancia, implicaciones y riesgos del
ensayo clnico. Si el sujeto del ensayo no est en condiciones de escribir, podr dar, en
casos excepcionales, su consentimiento verbal en presencia de, al menos, un testigo mayor
de edad y con capacidad de obrar. El sujeto participante en un ensayo clnico o su
representante podr revocar, en todo momento, su consentimiento sin expresin de causa.
En el caso de personas que no puedan emitir libremente su consentimiento, ste deber
ser otorgado por su representante legal previa instruccin y exposicin ante el mismo del
alcance y riesgos del ensayo. Ser necesario, adems, la conformidad del representado si
sus condiciones le permiten comprender la naturaleza, importancia, alcance y riesgos del
ensayo.
5. Lo establecido en el apartado anterior se entender sin perjuicio de lo previsto en el
artculo 9.2 de la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, reguladora de la autonoma del paciente
y de derechos y obligaciones en materia de informacin y documentacin clnica, en los
trminos que reglamentariamente se determinen.
6. Ningn ensayo clnico podr ser realizado sin informe previo favorable de un Comit
tico de Investigacin Clnica, que ser independiente de los promotores e investigadores y
de las autoridades sanitarias. El Comit deber ser acreditado por el rgano competente de
la Comunidad Autnoma que corresponda, el cul asegurar la independencia de aqul. La
37
acreditacin ser comunicada a la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos

Sanitarios por el rgano competente de la respectiva Comunidad Autnoma.
7. Los Comits ticos de Investigacin Clnica estarn formados, como mnimo, por un
equipo interdisciplinar integrado por mdicos, farmacuticos de atencin primaria y
hospitalaria, farmaclogos clnicos, personal de enfermera y personas ajenas a las
profesiones sanitarias de las que al menos uno ser licenciado en Derecho especialista en la
materia.
8. El Comit tico de Investigacin Clnica ponderar los aspectos metodolgicos, ticos
y legales del protocolo propuesto, as como el balance de riesgos y beneficios anticipados
dimanantes del ensayo.
9. Los Comits ticos de Investigacin Clnica podrn requerir informacin completa
sobre las fuentes y cuanta de la financiacin del ensayo y la distribucin de los gastos en,
entre otros, los siguientes apartados: reembolso de gastos a los pacientes, pagos por
anlisis especiales o asistencia tcnica, compra de aparatos, equipos y materiales, pagos
debidos a los hospitales o a los centros en que se desarrolla la investigacin por el empleo
de sus recursos y compensacin a los investigadores.
10. Reglamentariamente se establecer el procedimiento para la designacin del Comit
tico de referencia y para la obtencin del dictamen nico con validez en todo el territorio,
con el objetivo de impulsar la investigacin clnica en el Sistema Nacional de Salud. El
Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad desarrollar acciones que permitan que
los Comits ticos de Investigacin Clnica acreditados puedan compartir estndares de
calidad y criterios de evaluacin adecuados y homogneos.
Artculo 61. Garantas de asuncin de responsabilidades.

1. La realizacin de un ensayo clnico exigir que, mediante la contratacin de un seguro
o la constitucin de otra garanta financiera, se garantice previamente la cobertura de los
daos y perjuicios que, para la persona en la que se lleva a efecto, pudieran derivarse de
aqul.
2. Cuando, por cualquier circunstancia, el seguro no cubra enteramente los daos
causados, el promotor del ensayo, el investigador responsable del mismo y el hospital o
centro en que se hubiere realizado respondern solidariamente de aqullos, aunque no
medie culpa, incumbindoles la carga de la prueba. Ni la autorizacin administrativa ni el
informe del Comit tico de Investigacin Clnica les eximirn de responsabilidad.
3. Se presume, salvo prueba en contrario, que los daos que afecten a la salud de la
persona sujeta al ensayo, durante la realizacin del mismo y durante el plazo de un ao
contado desde su finalizacin, se han producido como consecuencia del ensayo. Sin
embargo, una vez concluido el ao, el sujeto del mismo est obligado a probar el dao y
nexo entre el ensayo y el dao producido.
4. Es promotor del ensayo clnico la persona fsica o jurdica que tiene inters en su
realizacin, firma la solicitud de autorizacin dirigida al Comit tico de Investigacin Clnica
y a la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios y se responsabiliza de l.
5. Es investigador principal quien dirige la realizacin del ensayo y firma en unin del
promotor la solicitud, corresponsabilizndose con l. La condicin de promotor y la de
investigador principal pueden concurrir en la misma persona fsica.
Artculo 62. Garantas de transparencia.

1. Los ensayos clnicos autorizados por la Agencia Espaola de Medicamentos y
Productos Sanitarios formarn parte de un registro nacional de ensayos clnicos pblico y
libre que ser accesible en las condiciones que reglamentariamente se determine.
2. El promotor est obligado a publicar los resultados del ensayo clnico, sean positivos o
no. La publicacin se realizar, previa supresin de cualquier informacin comercial de
carcter confidencial, preferentemente en revistas cientficas y, de no ser ello posible, a
travs de los medios y en los plazos mximos que se establezcan reglamentariamente. En la
publicacin se mencionar el Comit tico de Investigacin Clnica que los inform.
3. Cuando se hagan pblicos estudios y trabajos de investigacin sobre medicamentos
dirigidos a la comunidad cientfica, se harn constar los fondos obtenidos por el autor por o
para su realizacin y la fuente de financiacin.
38
4. En caso de no publicarse los resultados de los ensayos clnicos y cuando los mismos
permitan concluir que el medicamento presenta modificaciones de su perfil de eficacia o
seguridad, la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios har pblicos los
resultados.
5. Toda la informacin sobre el ensayo clnico deber registrarse, tratarse y conservarse
de forma que pueda ser comunicada, interpretada y comprobada de manera precisa,
protegiendo al mismo tiempo el carcter confidencial de los registros de los sujetos del
ensayo.
6. El Gobierno, previo informe del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud,
y con carcter bsico, regular los requisitos comunes para la realizacin y financiacin de
los ensayos clnicos, asegurando la buena prctica clnica y las condiciones de su
realizacin. Los centros, servicios, establecimientos y profesionales sanitarios participarn
en la realizacin de ensayos clnicos de acuerdo con estos requisitos comunes y condiciones
de financiacin y los que en su desarrollo puedan establecer las Administraciones sanitarias
competentes.
TTULO IV
De las garantas exigibles en la fabricacin y distribucin de medicamentos
CAPTULO I
De la fabricacin de medicamentos
Artculo 63. Autorizacin del laboratorio farmacutico.

1. A efectos de esta ley, las personas fsicas o jurdicas que se dediquen a la fabricacin
de medicamentos o a cualquiera de los procesos que sta pueda comprender, incluso los de
fraccionamiento, acondicionamiento y presentacin para la venta, debern estar autorizadas
previamente por la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios. Esta
autorizacin ser asimismo necesaria para la importacin y comercializacin de
medicamentos e incluso para el supuesto de que el medicamento se fabrique
exclusivamente para su exportacin. La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos
Sanitarios har pblica la autorizacin as como sus modificaciones y la extincin de la
misma.
2. Para obtener la autorizacin de laboratorio farmacutico, el solicitante deber cumplir
los siguientes requisitos:
a) Detallar los medicamentos y las formas farmacuticas que pretenda fabricar, as como
el lugar, establecimiento o laboratorio de fabricacin y control.
b) Disponer de locales, equipo tcnico y de control, adecuados y suficientes para una
correcta fabricacin, control y conservacin que responda a las exigencias legales.
c) Disponer de un director tcnico responsable, de un responsable de fabricacin y de un
responsable de control de calidad. Todos ellos debern cumplir las condiciones
profesionales y funcionales que reglamentariamente se establezcan. Los laboratorios que
fabriquen pequeas cantidades o productos simples podrn atribuir la funcin de control al
director tcnico, pero la direccin de fabricacin deber corresponder a persona distinta.
Artculo 64. Garantas para la correcta fabricacin de medicamentos y de materias primas.

1. Sin perjuicio de las dems obligaciones que vengan impuestas por disposicin legal o
reglamentaria, el laboratorio farmacutico deber cumplir las siguientes obligaciones:
a) Disponer de personal suficiente y con la cualificacin tcnica necesaria para
garantizar la calidad de los medicamentos y la ejecucin de los controles procedentes con
arreglo a lo dispuesto en la ley.
b) Suministrar los medicamentos de acuerdo con la legislacin vigente.
c) Tener abastecido el mercado con los productos registrados, de modo adecuado y
continuado para posibilitar el cumplimiento de las exigencias de funcionamiento que se
39
sealan en el artculo 69.1, pudiendo suspenderse tal abastecimiento slo en casos

excepcionales debidamente justificados tras disponer de la correspondiente autorizacin de
la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios.
d) Permitir, en todo momento, el acceso a sus locales y archivos a las autoridades
competentes para realizar inspecciones.
e) Facilitar el cumplimiento de sus funciones al director tcnico y cuidar de que disponga
de los medios necesarios para ello.
f) Responder de las obligaciones que les sean exigibles durante el tiempo de su
actividad, incluso en caso de suspensin de la misma, y durante los cinco aos posteriores a
su clausura.
g) Garantizar que el transporte de los medicamentos hasta destino, sea a entidades de
distribucin o servicios u oficinas de farmacia, se realiza cumpliendo tanto las obligaciones
impuestas en la autorizacin de los mismos como las normas de correcta distribucin de los
medicamentos.
h) Ajustar a lo establecido por la normativa de las comunidades autnomas las
actividades de promocin, publicidad y patrocinio realizadas por los laboratorios.
i) Comunicar al Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad las unidades de
medicamentos vendidas para ser dispensadas en el territorio nacional, incluyendo los
nmeros de lote independientemente del destino final.
j) Comunicar la suspensin o cese de sus actividades.
2. Los laboratorios farmacuticos debern cumplir las normas de correcta fabricacin
publicadas por el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, conforme a las
directrices detalladas sobre prcticas de correcta fabricacin de medicamentos establecidas
en el marco comunitario.
Asimismo, los fabricantes y los distribuidores de principios activos utilizados como
materias primas debern cumplir las normas de correcta fabricacin de principios activos y
las buenas prcticas de distribucin de principios activos, publicadas por el Ministerio de
Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad. A tales efectos, se entiende por fabricacin de
principios activos utilizados como materias primas la fabricacin completa o parcial o la
importacin de un principio activo utilizado como materia prima, tal y como se define en el
artculo 2, as como los diversos procesos de divisin, acondicionamiento y presentacin
previos a su incorporacin en un medicamento, incluidos el reacondicionamiento y
reetiquetado.
El laboratorio farmacutico nicamente podr utilizar como materias primas principios
activos fabricados de conformidad con las normas de correcta fabricacin de principios
activos y distribuidos de conformidad con las buenas prcticas de distribucin de principios
activos. Para este fin, el laboratorio farmacutico verificar el cumplimiento por parte del
fabricante y de los distribuidores de principios activos de las normas correctas de fabricacin
y de las buenas prcticas de distribucin, mediante la realizacin de auditoras en las
instalaciones de fabricacin y distribucin de los fabricantes y distribuidores de los mismos.
El laboratorio farmacutico verificar tal cumplimiento por s mismo o, sin perjuicio de su
responsabilidad de conformidad con lo dispuesto en esta ley, a travs de una entidad que
acte por cuenta de l en virtud de un contrato.
3. El laboratorio farmacutico garantizar que los excipientes son aptos para su
utilizacin en un medicamento mediante la determinacin de las prcticas de fabricacin
apropiadas, con una evaluacin formal de riesgos realizada con arreglo a las directrices
aplicables contempladas en las normas de correcta fabricacin de medicamentos as como
las establecidas en el marco comunitario.
4. El laboratorio farmacutico realizar los controles de calidad que procedan sobre las
materias primas, los productos intermedios de fabricacin y el producto terminado de
acuerdo con los mtodos y tcnicas generalmente aceptados.
5. A efectos de cumplir lo establecido en el apartado anterior, cada laboratorio
farmacutico contar con una unidad de control y garanta de calidad de los productos,
procesos y procedimientos con la autoridad y responsabilidad de aceptar o rechazar
materias primas, intermedios y productos finales. Los procesos y procedimientos de
fabricacin debern estar validados.
40
6. Los fabricantes de medicamentos y productos sanitarios debern contar con un

seguro, aval o garanta financiera equivalente para responder de los daos sobre la salud
derivados de problemas de seguridad de los medicamentos, en los trminos que
reglamentariamente se disponga.
Artculo 65. Modificacin, suspensin y revocacin de la autorizacin.

1. Cualquier modificacin de los requisitos a que se refieren los prrafos a) y b) del
artculo 63.2 o del objeto de la autorizacin deber ser previamente aprobada por la Agencia
2. La sustitucin del director tcnico se comunicar a la Agencia Espaola de
Medicamentos y Productos Sanitarios y al rgano competente de la Comunidad Autnoma.
3. La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios podr suspender o
revocar la autorizacin del laboratorio, para una categora determinada de productos o para
todos ellos, cuando no se cumplan los requisitos y/o las obligaciones establecidas en este
captulo. Asimismo, podr suspenderla o revocarla cuando el laboratorio no cumpla las
buenas prcticas de farmacovigilancia o no realice en tiempo y forma los estudios que, a
tales efectos, se exigen en esta ley.
Artculo 66. Fabricacin por terceros.

1. Los laboratorios farmacuticos podrn encomendar a terceros la realizacin de
actividades de fabricacin o controles previstos en esta ley para los medicamentos, si se
cumplen los requisitos siguientes:
a) El tercero contratado deber disponer de la autorizacin a que se refiere el artculo 63.
b) La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios deber autorizar
especficamente la fabricacin por terceros.
2. Excepcionalmente, y cuando as lo requiera la atencin a sus pacientes, los servicios
de farmacia hospitalaria y oficinas de farmacia podrn encomendar a una entidad legalmente
autorizada por la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios la realizacin
de alguna fase de la produccin de una preparacin concreta o de su control analtico.
CAPTULO II
De la distribucin de medicamentos
Artculo 67. Garantas de accesibilidad y disponibilidad de los medicamentos.

1. La distribucin de los medicamentos autorizados se realizar a travs de entidades de
distribucin o directamente por el laboratorio titular de la autorizacin de comercializacin de
los mismos.
2. La actividad de distribucin deber garantizar un servicio de calidad, siendo su funcin
prioritaria y esencial el abastecimiento a las oficinas de farmacia y a los servicios de farmacia
legalmente autorizados en el territorio nacional.
3. La utilizacin de terceros por parte de un laboratorio o una entidad de distribucin para
la distribucin de medicamentos deber incluirse en la correspondiente autorizacin como
laboratorio o entidad de distribucin.
Artculo 68. Control administrativo de la distribucin mayorista.

1. Los almacenes mayoristas, as como los almacenes por contrato, estarn sometidos a
la autorizacin previa de la comunidad autnoma donde est domiciliado el almacn. Ello no
obstante, el almacn deber comunicar la realizacin de sus actividades a las autoridades
sanitarias de las comunidades autnomas donde, no estando domiciliado, tales actividades
se realicen.
La autorizacin de entidad de distribucin podr incluir la actividad de almacn por
contrato.
2. Sin perjuicio de las competencias de las comunidades autnomas, la entidad de
distribucin y, en su caso, el laboratorio titular de la autorizacin de comercializacin
41
debern comunicar directamente a la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos

Sanitarios el inicio de sus actividades.
3. Sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado 1, los almacenes de medicamentos bajo
control o vigilancia aduanera estarn sometidos a la autorizacin previa como entidad de
distribucin de medicamentos que ser otorgada por la Agencia Espaola de Medicamentos
y Productos Sanitarios.
Artculo 69. Exigencias de funcionamiento.

1. Las entidades de distribucin y, en su caso, los laboratorios farmacuticos que
distribuyan directamente sus productos estarn obligados:
a) A disponer de locales y equipos dotados de medios personales, materiales y tcnicos
para garantizar la correcta conservacin y distribucin de los medicamentos, con plena
garanta para la salud pblica.
b) A garantizar la observancia de las condiciones generales o particulares de
conservacin de los medicamentos y especialmente el mantenimiento de la cadena de fro
en toda la red de distribucin mediante procedimientos normalizados.
c) A mantener unas existencias mnimas de medicamentos que garanticen la adecuada
continuidad del abastecimiento.
d) A asegurar plazos de entrega, frecuencia mnima de repartos, asesoramiento tcnico
farmacutico permanente y medios de apoyo a oficinas y servicios de farmacia.
e) A cumplir servicios de guardia y prevencin de catstrofes.
f) A disponer de un plan de emergencia que garantice la aplicacin efectiva de cualquier
retirada del mercado ordenada por las autoridades sanitarias competentes.
g) A tener implantado un sistema de alertas que cubra todas las farmacias del territorio
de su mbito de actuacin.
h) A cumplir con las normas de buenas prcticas de distribucin que hayan sido
promovidas o autorizadas por las Administraciones sanitarias competentes y a colaborar con
stas para asegurar una prestacin farmacutica de calidad.
i) Al cumplimiento de las dems obligaciones que vengan impuestas por disposicin legal
o reglamentaria.
2. El Gobierno, con carcter bsico, podr establecer los requisitos y condiciones
mnimos de estos establecimientos a fin de asegurar las previsiones contenidas en el
apartado anterior. El Gobierno velar por preservar el derecho de la entidad de distribucin a
ser suministrada por los laboratorios.
Artculo 70. Director tcnico.

Todas las entidades de distribucin autorizadas de acuerdo con el artculo 68 dispondrn
de un director tcnico farmacutico, cuyo cargo ser incompatible con otras actividades de
carcter sanitario que supongan intereses directos con la fabricacin o dispensacin de
medicamentos o que vayan en detrimento del adecuado cumplimiento de sus funciones.
El Gobierno establecer las funciones del director tcnico.
Artculo 71. Intermediacin en la distribucin de medicamentos de uso humano.

1. Las personas que se dediquen a tareas de intermediacin en la distribucin de
medicamentos de uso humano establecidas en Espaa debern inscribirse, de forma previa
al inicio de su actividad, en un registro que la Agencia Espaola de Medicamentos y
Productos Sanitarios mantendr a tal efecto, que incluir todos los datos que se fijen de
forma reglamentaria. Las autoridades sanitarias de las comunidades autnomas tendrn
acceso a los datos completos de este registro a efectos de inspeccin. Este registro ser de
acceso pblico.
2. Las personas que se dediquen a la intermediacin en el comercio de medicamentos
debern cumplir las obligaciones que vengan impuestas en la normativa vigente as como
las disposiciones especficas incluidas en las buenas prcticas de distribucin de
medicamentos publicadas por el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad.
42
TTULO V
De las garantas sanitarias del comercio exterior de medicamentos
Artculo 72. Importaciones.

1. Sin perjuicio de otras exigencias legal o reglamentariamente establecidas, slo podrn
importarse medicamentos autorizados e inscritos en el Registro de Medicamentos de
acuerdo con las exigencias previstas en esta ley.
2. La distribucin de los medicamentos se ajustar a las exigencias previstas en el ttulo
IV. A tal efecto el importador podr utilizar los canales farmacuticos legalmente habilitados
para ello o constituirse en entidad de distribucin previa la correspondiente autorizacin
otorgada de acuerdo con el captulo II del ttulo IV.
3. El director tcnico de la entidad importadora garantiza la conformidad de los lotes
importados y responde de que cada lote de fabricacin importado ha sido objeto en Espaa
de un anlisis cualitativo completo, de un anlisis cuantitativo referido, por lo menos, a todos
los principios activos y de los dems controles que resulten necesarios para garantizar su
calidad segn los trminos de la autorizacin y registro del medicamento.
A tal efecto se deber facilitar la documentacin y muestras que reglamentariamente se
determinen para su control por el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad.
4. Los controles mencionados en el apartado anterior se considerarn realizados cuando
a juicio del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad se acredite
documentalmente haberse efectuado, en el pas de origen, con idnticas exigencias a las
previstas en esta ley, sin perjuicio de las obligaciones derivadas de la pertenencia a la Unin
Europea y dems tratados internacionales suscritos por Espaa.
5. La importacin de medicamentos en investigacin requerir autorizacin previa de
6. El titular de un medicamento en Espaa no podr impedir su importacin y
comercializacin por terceros siempre que lo introduzcan en el mercado espaol con las
garantas establecidas por esta ley con las adaptaciones que reglamentariamente se
determinen.
7. Las personas fsicas o jurdicas que se dediquen a la importacin de medicamentos,
materias primas o productos sanitarios debern contar, en los mismos trminos que los
fabricantes, con un seguro, aval o garanta financiera equivalente para responder de los
daos para la salud derivados de problemas de seguridad de los medicamentos, de acuerdo
a lo que reglamentariamente se disponga.
Artculo 73. Exportaciones.

1. Podrn exportar medicamentos los laboratorios y entidades de distribucin que
cumplan los requisitos legalmente establecidos.
2. La exportacin de medicamentos autorizados e inscritos se notificar por el exportador
a la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios en los casos y trminos que
reglamentariamente se determinen.
3. No se exigirn al producto a exportar los requisitos establecidos por esta ley para su
autorizacin como medicamento en Espaa, en lo que se refiere a formato o presentacin,
textos, etiquetado y caractersticas de los envases, siempre que se respeten los principios
que esta ley establece sobre garantas de informacin a los profesionales y los usuarios.
Artculo 74. Medicamentos destinados al tratamiento de los viajeros.

1. Los medicamentos que acompaen a los viajeros destinados a su propia
administracin o tratamiento quedan excluidos de las exigencias establecidas en los
artculos anteriores, sin perjuicio de las medidas de control cuando dichos medicamentos
pudieran representar una desviacin por su cuanta o destino especialmente en prevencin
de su utilizacin ilcita.
43
2. Las Administraciones pblicas adoptarn las medidas oportunas para impedir que los
productos objeto de esta ley, en rgimen de trnsito hacia un tercer pas, puedan ser
desviados para su uso en Espaa sin cumplimiento de las exigencias previstas en esta ley.
3. De acuerdo con lo previsto en la legislacin sobre proteccin de la salud y lucha
contra el dopaje en el deporte, los deportistas, equipos o grupos deportivos y los directivos
extranjeros que los representen estn obligados, cuando entren en Espaa para participar
en una actividad deportiva, a remitir debidamente cumplimentados a la Agencia Espaola de
Proteccin de la Salud en el Deporte los formularios que la misma establezca, en los que se
identifiquen los productos que transportan para su uso, las unidades de los mismos y el
mdico responsable de su prescripcin o, en el caso de animales que participen en eventos
deportivos, el veterinario.
TTULO VI
Del registro de laboratorios farmacuticos y del registro de fabricantes,
importadores o distribuidores de principios activos
Artculo 75. Registro de laboratorios farmacuticos.

1. La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios mantendr un registro
de laboratorios farmacuticos que incluir todos los datos que estn obligados a suministrar
para el cumplimiento de las previsiones de esta ley. Este registro ser de acceso pblico.
2. Es obligatoria la inscripcin en este registro de la autorizacin inicial, as como de
cualquier transmisin, modificacin o extincin.
Artculo 76. Registro de fabricantes, importadores o distribuidores de principios activos.

de fabricantes, importadores o distribuidores de principios activos que incluir todos los
datos que se fijen de forma reglamentaria. Las autoridades sanitarias de las comunidades
autnomas tendrn acceso a los datos completos de este registro, a efectos de inspeccin.
Los datos de este registro sern de acceso pblico.
2. Es obligatoria la inscripcin en este registro de forma previa al inicio de la actividad de
fabricacin, importacin o distribucin as como la remisin inmediata de cualquier cambio
en los datos proporcionados que pueda repercutir en la calidad, seguridad o eficacia de los
principios activos. Asimismo, de forma anual se actualizarn los datos remitidos.
TTULO VII
Del uso racional de los medicamentos de uso humano
CAPTULO I
De las garantas de formacin e informacin independiente y de calidad para la
utilizacin adecuada de los medicamentos y productos sanitarios
Artculo 77. Garantas de las Administraciones pblicas.

1. Las Administraciones pblicas competentes en los rdenes sanitario y educativo
dirigirn sus actuaciones a promover la formacin universitaria y post-universitaria
continuada y permanente sobre medicamentos, teraputica y productos sanitarios de los
2. Las Administraciones pblicas sanitarias dirigirn sus actuaciones a instrumentar un
sistema gil, eficaz e independiente que asegure a los profesionales sanitarios informacin
cientfica, actualizada y objetiva de los medicamentos y productos sanitarios.
3. Las Administraciones pblicas dirigirn sus actuaciones a impulsar la constitucin de
centros propios de informacin de medicamentos y productos sanitarios, mediante la
promocin y coordinacin en la utilizacin de recursos y tecnologas de la informacin que
44
permitan a las instituciones sanitarias profesionales y otras entidades acceder a la

informacin sobre dichos productos.
4. Las Administraciones pblicas sanitarias promovern la publicacin de guas
farmacolgicas y/o farmacoteraputicas para uso de los profesionales sanitarios.
5. Las Administraciones pblicas sanitarias realizarn programas de educacin sanitaria
sobre medicamentos dirigidos al pblico en general impulsando actuaciones que favorezcan
un mejor conocimiento de los medicamentos para mejorar el cumplimiento teraputico, evitar
los riesgos derivados de un uso incorrecto y concienciar a los ciudadanos del valor
econmico del medicamento.
Artculo 78. Objetividad y calidad de la informacin y promocin dirigida a los profesionales

sanitarios.
1. La informacin y promocin dirigida a los profesionales sanitarios, bajo control de las
Administraciones sanitarias en los trminos previstos en el artculo 102.1 de la Ley 14/1986,
de 25 de abril, General de Sanidad, deber estar de acuerdo con la informacin tcnica y
cientfica autorizada por la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios y
deber ser rigurosa, bien fundada y objetiva y no inducir a error, de acuerdo con la
legislacin vigente, y ajustarse a la ficha tcnica.
2. La informacin y promocin podr realizarse a travs de soportes escritos,
audiovisuales o de otra naturaleza, dirigidos con exclusividad a profesionales sanitarios y
tendr carcter cientfico. En el caso de informes o artculos financiados por un laboratorio
farmacutico o entidad relacionada con el mismo, deber especificarse esta circunstancia en
la publicacin.
3. Cuando se trate de informacin o promocin distribuida por medios informticos, las
Administraciones sanitarias podrn acceder a ella a los efectos de inspeccin.
4. Las ofertas de premios, becas, contribuciones y subvenciones a reuniones, congresos,
viajes de estudio y actos similares por cualquier persona, fsica o jurdica, relacionada con la
fabricacin, elaboracin, distribucin, prescripcin y dispensacin de medicamentos y
productos sanitarios, se harn pblicas en la forma que se determine reglamentariamente y
se aplicarn exclusivamente a actividades de ndole cientfica cuando sus destinatarios sean
profesionales sanitarios o las entidades en que se asocian. En los programas, publicaciones
de trabajos y ponencias de reuniones, congresos y actos similares se harn constar la fuente
de financiacin de los mismos y los fondos obtenidos de cada fuente. La misma obligacin
alcanzar al medio de comunicacin por cuya va se hagan pblicos y que obtenga fondos
por o para su publicacin.
Artculo 79. La receta mdica y la prescripcin hospitalaria.

1. La receta mdica, pblica o privada, y la orden de dispensacin hospitalaria son los
documentos que aseguran la instauracin de un tratamiento con medicamentos por
instruccin de un mdico, un odontlogo o un podlogo, en el mbito de sus competencias
respectivas, nicos profesionales con facultad para recetar medicamentos sujetos a
prescripcin mdica.
Sin perjuicio de lo anterior, los enfermeros de forma autnoma, podrn indicar, usar y
autorizar la dispensacin de todos aquellos medicamentos no sujetos a prescripcin mdica
y los productos sanitarios relacionados con su ejercicio profesional, mediante la
correspondiente orden de dispensacin. Los fisioterapeutas tambin podrn indicar, usar y
autorizar, de forma autnoma, la dispensacin de medicamentos no sujetos a prescripcin
mdica y de productos sanitarios relacionados con el ejercicio de su profesin, mediante
orden de dispensacin.
El Gobierno regular la indicacin, uso y autorizacin de dispensacin de determinados
medicamentos sujetos a prescripcin mdica por los enfermeros, en el marco de los
principios de la atencin integral de salud y para la continuidad asistencial, mediante la
aplicacin de protocolos y guas de prctica clnica y asistencial, de elaboracin conjunta,
acordados con las organizaciones colegiales de mdicos y enfermeros y validados por la
Direccin General de Salud Pblica, Calidad e Innovacin del Ministerio de Sanidad,
Servicios Sociales e Igualdad.
45
Igualmente el Gobierno regular la indicacin, uso y autorizacin de dispensacin de

determinados medicamentos sujetos a prescripcin mdica por los enfermeros, en el mbito
de los cuidados tanto generales como especializados, y fijar, con la participacin de las
organizaciones colegiales de enfermeros y de mdicos, los criterios generales, requisitos
especficos y procedimientos para la acreditacin de dichos profesionales, con efectos en
todo el territorio del Estado, en las actuaciones previstas en este apartado.
El Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, con la participacin de las
organizaciones colegiales correspondientes, acreditar con efectos en todo el Estado a los
enfermeros y a los fisioterapeutas para las actuaciones previstas en este artculo.
2. El farmacutico dispensar con receta aquellos medicamentos que la requieran. Dicho
requisito deber especificarse expresamente en el embalaje del medicamento.
3. La receta mdica ser vlida en todo el territorio nacional y se editar en la lengua
espaola oficial del Estado y en las respectivas lenguas cooficiales en las comunidades
autnomas que dispongan de ella.
4. Las recetas mdicas y rdenes hospitalarias de dispensacin debern contener los
datos bsicos de identificacin de prescriptor, paciente y medicamentos.
5. En las recetas y rdenes hospitalarias de dispensacin, el facultativo incluir las
pertinentes advertencias para el farmacutico y para el paciente, as como las instrucciones
para un mejor seguimiento del tratamiento a travs de los procedimientos de la atencin
farmacutica, con el fin de garantizar la consecucin de los objetivos sanitarios de aqullas.
6. El Gobierno podr regular con carcter bsico lo dispuesto en los apartados anteriores
y establecer la exigencia de otros requisitos que por afectar a la salud pblica o al sistema
sanitario hayan de ser de general aplicacin en las recetas mdicas u rdenes hospitalarias.
7. Los trmites a que sean sometidas las recetas y rdenes mdicas y especialmente en
su tratamiento informtico, respetarn lo dispuesto en el artculo 10 de la Ley 14/1986, de 25
de abril.
8. El Gobierno determinar con carcter bsico los requisitos mnimos que han de
cumplir las recetas mdicas extendidas y/o editadas en soporte informtico con el fin de
asegurar la accesibilidad de todos los ciudadanos, en condiciones de igualdad efectiva en el
conjunto del territorio espaol, a la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud.
No ser necesario el consentimiento del interesado para el tratamiento y la cesin de
datos que sean consecuencia de la implantacin de sistemas de informacin basados en
receta mdica en soporte papel o electrnico, de conformidad con lo dispuesto en los
artculos 7, apartados 3 y 6; 8; y 11, apartado 2.a), de la Ley Orgnica 15/1999, de 13 de
diciembre, de Proteccin de Datos de Carcter Personal. Las citadas actuaciones debern
tener por finalidad facilitar la asistencia mdica y farmacutica al paciente y permitir el control
de la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud.
9. Las Administraciones pblicas sanitarias realizarn programas de educacin sanitaria
destinados a la poblacin general, orientados a destacar la importancia de la receta mdica
como garanta de calidad y seguridad de los pacientes.
10. Lo dispuesto en este artculo ser asimismo de aplicacin a la receta veterinaria, en
cuyo caso las referencias al mdico y odontlogo se entendern hechas al veterinario.
Artculo 80. Garantas en la publicidad de medicamentos y productos sanitarios destinada

al pblico en general.
1. Podrn ser objeto de publicidad destinada al pblico los medicamentos que cumplan
todos los requisitos que se relacionan a continuacin:
a) Que no se financien con fondos pblicos.
b) Que, por su composicin y objetivo, estn destinados y concebidos para su utilizacin
sin la intervencin de un mdico que realice el diagnstico, la prescripcin o el seguimiento
del tratamiento, aunque requieran la intervencin de un farmacutico. Este requisito podr
exceptuarse cuando se realicen campaas de vacunacin aprobadas por las autoridades
sanitarias competentes.
c) Que no constituyan sustancias psicotrpicas o estupefacientes con arreglo a lo
definido en los convenios internacionales.
46
2. La publicidad de un medicamento que sea objeto de publicidad al pblico, cumplir

con los requisitos establecidos en el apartado 1 de este artculo; por su parte, los mensajes
publicitarios debern reunir los siguientes requisitos:
a) Que resulte evidente el carcter publicitario del mensaje y quede claramente
especificado que el producto es un medicamento.
b) Que se incluya la denominacin del medicamento en cuestin, as como la
denominacin comn cuando el medicamento contenga una nica sustancia activa.
c) Que se incluyan todas las informaciones indispensables para la utilizacin correcta del
medicamento as como una invitacin expresa y claramente visible a leer detenidamente las
instrucciones que figuren en el prospecto o en el embalaje externo, segn el caso, y la
recomendacin de consultar al farmacutico sobre su correcta utilizacin.
d) No incluir expresiones que proporcionen seguridad de curacin, ni testimonios sobre
las virtudes del producto ni de profesionales o personas cuya notoriedad pueda inducir al
consumo.
e) No utilizar como argumento publicitario el hecho de haber obtenido autorizacin
sanitaria en cualquier pas o cualquier otra autorizacin, nmero de registro sanitario o
certificacin que corresponda expedir, ni los controles o anlisis que compete ejecutar a las
autoridades sanitarias con arreglo a lo dispuesto en esta ley.
f) Los mensajes publicitarios de los medicamentos que se emitan en soporte audiovisual
debern cumplir las condiciones de accesibilidad para personas con discapacidad
establecidas en el ordenamiento jurdico para la publicidad institucional.
3. La publicidad de medicamentos no sujetos a prescripcin mdica no requerir de
autorizacin administrativa previa, si bien las Administraciones sanitarias competentes
efectuarn los controles necesarios para garantizar que los contenidos publicitarios cumplan
con las normas legales y reglamentarias, que les sean de aplicacin y que se ajusten
fielmente a las condiciones cientficas y tcnicas recogidas en la autorizacin de
comercializacin.
4. Las Administraciones sanitarias, por razones de salud pblica o seguridad de las
personas, podrn limitar, condicionar o prohibir la publicidad de los medicamentos y de los
productos sanitarios.
5. Se prohben las primas, obsequios, premios, concursos, bonificaciones o similares
como mtodos vinculados a la promocin o venta al pblico de estos medicamentos.
6. En el caso de los productos sanitarios queda excluida la posibilidad de realizar
publicidad directa o indirecta, dirigida al pblico en el caso de que un producto est
financiado por el Sistema Nacional de Salud. Esta prohibicin de publicidad afecta a las
empresas fabricantes, distribuidoras o comercializadoras, as como a todas aquellas
entidades que puedan mantener un contacto directo con el paciente. Asimismo, se prohben
las primas, obsequios, descuentos, premios, concursos, bonificaciones o similares como
mtodos vinculados a la promocin o venta al pblico de dichos productos.
7. No podrn ser objeto de publicidad destinada al pblico los productos sanitarios que
estn destinados a ser utilizados o aplicados exclusivamente por profesionales sanitarios.
8. La publicidad de las tcnicas o procedimientos mdicos o quirrgicos ligados a la
utilizacin de productos sanitarios especficos respetar los criterios contemplados en la
publicidad de productos sanitarios.
Artculo 81. Garantas en la publicidad de productos con supuestas propiedades sobre la

salud.
La publicidad y promocin comercial de los productos, materiales, sustancias o mtodos
a los que se atribuyan efectos beneficiosos sobre la salud se regular reglamentariamente.
Artculo 82. Utilizacin racional de los medicamentos en el deporte.

La importacin, exportacin, distribucin, comercializacin, prescripcin y dispensacin
de medicamentos, legalmente reconocidos, no tendrn por finalidad aumentar las
capacidades fsicas de los deportistas o modificar los resultados de las competiciones en las
que participan, debiendo ajustarse en su desarrollo y objetivos a la normativa de aplicacin
en la materia.
47
CAPTULO II
Del uso racional de medicamentos en la atencin primaria a la salud
Artculo 83. Estructuras de soporte para el uso racional de medicamentos y productos

sanitarios en atencin primaria.
1. Sin perjuicio de la responsabilidad que todos los profesionales sanitarios tienen en el
uso racional de los medicamentos, las estructuras de gestin de atencin primaria debern
disponer de servicios o unidades de farmacia de atencin primaria.
2. Para contribuir al uso racional de los medicamentos las unidades o servicios de
farmacia de atencin primaria realizarn las siguientes funciones:
a) Garantizar y asumir la responsabilidad tcnica de la adquisicin, calidad, correcta
conservacin, cobertura de las necesidades, custodia, preparacin de frmulas magistrales o
preparados oficinales y dispensacin de los medicamentos para ser aplicados dentro de los
centros de atencin primaria y de aqullos para los que se exija una particular vigilancia,
supervisin y control, segn se establece en el artculo 103 de la Ley 14/1986, de 25 de abril,
General de Sanidad y en las disposiciones reglamentarias que lo desarrollan.
b) Establecer un sistema eficaz y seguro de distribucin de medicamentos y productos
sanitarios en los centros y estructuras a su cargo.
c) Establecer sistemas de informacin sobre gestin de la farmacoterapia que incluya
aspectos clnicos, de efectividad, seguridad y eficiencia de la utilizacin de los medicamentos
y proporcionar una correcta informacin y formacin sobre medicamentos y productos
sanitarios a los profesionales sanitarios.
d) Desarrollar protocolos y guas farmacoteraputicas que garanticen la correcta
asistencia farmacoteraputica a los pacientes, en especial lo referente a la seleccin de
medicamentos y la continuidad de los tratamientos y sistemas de apoyo a la toma de
decisiones clnicas en farmacoterapia.
e) Impulsar la coordinacin en farmacoterapia entre diferentes estructuras sanitarias y
niveles asistenciales y promover una investigacin clnica en farmacoterapia de calidad y
adecuada a las necesidades de los pacientes, garantizando la correcta custodia y
dispensacin de los productos en fase de investigacin clnica.
f) Establecer un sistema para el seguimiento de los tratamientos a los pacientes que
contribuya a garantizar el cumplimiento teraputico as como programas que potencien un
uso seguro de los medicamentos.
g) Impulsar y participar en programas de educacin de la poblacin sobre
medicamentos, su empleo racional y la prevencin de su abuso y formar parte de las
comisiones relacionadas con el uso racional de medicamentos y productos sanitarios.
h) Impulsar la coordinacin y trabajo en equipo y colaboracin con los hospitales y
servicios de atencin especializada, con la finalidad de asegurar la calidad de la prestacin
farmacutica mediante el seguimiento de los tratamientos prescritos por el mdico.
i) Realizar cuantas funciones puedan redundar en un mejor uso y control de los
medicamentos, mediante estrategias de colaboracin entre los profesionales sanitarios de
los equipos de atencin primaria.
3. Todo lo anterior ser asimismo de aplicacin para los productos sanitarios excepto en
aquellos supuestos donde resulte imposible su aplicacin por la propia naturaleza del
producto.
48
CAPTULO III
Del uso racional de los medicamentos en la atencin hospitalaria y
especializada
Artculo 84. Estructuras de soporte para el uso racional de los medicamentos en los
hospitales.
1. Sin perjuicio de la responsabilidad que todos los profesionales sanitarios tienen en el
uso racional de los medicamentos, los hospitales debern disponer de servicios o unidades
de farmacia hospitalaria con arreglo a las condiciones mnimas establecidas por esta ley. Los
hospitales del ms alto nivel y aquellos otros que se determinen debern disponer de
servicios o unidades de Farmacologa Clnica.
2. Para contribuir al uso racional de los medicamentos las unidades o servicios de
farmacia hospitalaria realizarn las siguientes funciones:
a) Garantizar y asumir la responsabilidad tcnica de la adquisicin, calidad, correcta
conservacin, cobertura de las necesidades, custodia, preparacin de frmulas magistrales o
preparados oficinales y dispensacin de los medicamentos precisos para las actividades
intrahospitalarias y de aquellos otros para tratamientos extrahospitalarios, conforme a lo
establecido en el artculo 3.6.
b) Establecer un sistema eficaz y seguro de distribucin de medicamentos, tomar las
medidas para garantizar su correcta administracin, custodiar y dispensar los productos en
fase de investigacin clnica y velar por el cumplimiento de la legislacin sobre
medicamentos de sustancias psicoactivas o de cualquier otro medicamento que requiera un
control especial.
c) Formar parte de las comisiones hospitalarias en que puedan ser tiles sus
conocimientos para la seleccin y evaluacin cientfica de los medicamentos y de su empleo.
d) Establecer un servicio de informacin de medicamentos para todo el personal del
hospital, un sistema de farmacovigilancia intrahospitalario, estudios sistemticos de
utilizacin de medicamentos y actividades de farmacocintica clnica.
e) Llevar a cabo actividades educativas sobre cuestiones de su competencia dirigidas al
personal sanitario del hospital y a los pacientes.
f) Efectuar trabajos de investigacin propios o en colaboracin con otras unidades o
servicios y participar en los ensayos clnicos con medicamentos.
g) Colaborar con las estructuras de atencin primaria y especializada de la zona en el
desarrollo de las funciones sealadas en el artculo 83.
h) Realizar cuantas funciones puedan redundar en un mejor uso y control de los
medicamentos.
i) Participar y coordinar la gestin de las compras de medicamentos y productos
sanitarios del hospital a efectos de asegurar la eficiencia de la misma.
3. Las funciones definidas en los prrafos c) a h) del apartado anterior sern
desarrolladas en colaboracin con farmacologa clnica y dems unidades o servicios
clnicos del hospital.
Artculo 85. Farmacia hospitalaria.

1. Los servicios de farmacia hospitalaria estarn bajo la titularidad y responsabilidad de
un farmacutico especialista en farmacia hospitalaria.
2. Las Administraciones sanitarias con competencias en ordenacin farmacutica
realizarn tal funcin en la farmacia hospitalaria manteniendo los siguientes criterios:
a) Fijacin de requerimientos para su buen funcionamiento, acorde con las funciones
establecidas.
b) Que las actuaciones se presten con la presencia y actuacin profesional del o de los
farmacuticos necesarios para una correcta asistencia.
c) Los farmacuticos de las farmacias hospitalarias debern haber cursado los estudios
de la especialidad correspondiente.
49
3. Los hospitales que no cuenten con servicios farmacuticos debern solicitar de las
comunidades autnomas autorizacin para, en su caso, mantener un depsito de
medicamentos bajo la supervisin y control de un farmacutico. Las condiciones, requisitos y
normas de funcionamiento de tales depsitos sern determinadas por la autoridad sanitaria
competente.
CAPTULO IV
Del uso racional de medicamentos en las oficinas de farmacia
Artculo 86. Oficinas de farmacia.

1. En las oficinas de farmacia, los farmacuticos, como responsables de la dispensacin
de medicamentos a los ciudadanos, velarn por el cumplimiento de las pautas establecidas
por el mdico responsable del paciente en la prescripcin y cooperarn con l en el
seguimiento del tratamiento a travs de los procedimientos de atencin farmacutica,
contribuyendo a asegurar su eficacia y seguridad. Asimismo, participarn en la realizacin
del conjunto de actividades destinadas a la utilizacin racional de los medicamentos, en
particular a travs de la dispensacin informada al paciente. Una vez dispensado el
medicamento podrn facilitar sistemas personalizados de dosificacin a los pacientes que lo
soliciten, en orden a mejorar el cumplimiento teraputico, en los tratamientos y con las
condiciones y requisitos que establezcan las administraciones sanitarias competentes.
2. Las Administraciones sanitarias realizarn la ordenacin de las oficinas de farmacia,
debiendo tener en cuenta los siguientes criterios:
a) Planificacin general de las oficinas de farmacia en orden a garantizar la adecuada
asistencia farmacutica.
b) La presencia y actuacin profesional del farmacutico como condicin y requisito
inexcusable para la dispensacin al pblico de medicamentos, teniendo en cuenta el nmero
de farmacuticos necesarios en funcin de la actividad de la oficina.
c) Las exigencias mnimas materiales, tcnicas y de medios, incluida la accesibilidad
para personas con discapacidad, que establezca el Gobierno con carcter bsico para
asegurar la prestacin de una correcta asistencia sanitaria, sin perjuicio de las competencias
que tengan atribuidas las comunidades autnomas en esta materia.
3. Las oficinas de farmacia vienen obligadas a dispensar los medicamentos que se les
demanden tanto por los particulares como por el Sistema Nacional de Salud en las
condiciones reglamentarias establecidas.
4. Por razones de emergencia y lejana de la oficina de farmacia u otras circunstancias
especiales que concurran, en ciertos establecimientos podr autorizarse, excepcionalmente,
la creacin de botiquines en las condiciones que reglamentariamente se determinen con
carcter bsico, sin perjuicio de las competencias que tengan atribuidas las comunidades
autnomas en esta materia.
5. Las Administraciones pblicas velarn por la formacin continuada de los
farmacuticos y la adecuada titulacin y formacin de los auxiliares y ayudantes tcnicos de
farmacia.
6. Las oficinas de farmacia tienen la consideracin de establecimientos sanitarios
privados, de inters pblico.
Artculo 87. Prescripcin de medicamentos y productos sanitarios.

1. La prescripcin de medicamentos y productos sanitarios en el Sistema Nacional de
Salud se efectuar en la forma ms apropiada para el beneficio de los pacientes, a la vez
que se protege la sostenibilidad del sistema.
2. En el Sistema Nacional de Salud, las prescripciones de medicamentos incluidos en el
sistema de precios de referencia o de agrupaciones homogneas no incluidas en el mismo,
se efectuarn de acuerdo con el siguiente esquema:
a) Para procesos agudos, la prescripcin se har, de forma general, por principio activo.
50
b) Para los procesos crnicos, la primera prescripcin, correspondiente a la instauracin

del primer tratamiento, se har, de forma general, por principio activo.
c) Para los procesos crnicos cuya prescripcin se corresponda con la continuidad de
tratamiento, podr realizarse por denominacin comercial, siempre y cuando sta se
encuentre incluida en el sistema de precios de referencia o sea la de menor precio dentro de
su agrupacin homognea.
3. No obstante, la prescripcin por denominacin comercial de medicamentos ser
posible siempre y cuando se respete el principio de mayor eficiencia para el sistema y en el
caso de los medicamentos considerados como no sustituibles.
4. Cuando la prescripcin se realice por principio activo, el farmacutico dispensar el
medicamento de precio ms bajo de su agrupacin homognea.
5. En todo caso, la prescripcin de un medicamento para su utilizacin en condiciones
diferentes a las establecidas en su ficha tcnica deber ser autorizada, previamente, por la
comisin responsable de los protocolos teraputicos u rgano colegiado equivalente en cada
comunidad autnoma.
Artculo 88. Sistemas de informacin para apoyo a la prescripcin.

1. Los rganos competentes de las comunidades autnomas dotarn a sus prescriptores
de un sistema de prescripcin electrnica comn e interoperable y que permitir el registro
de la informacin sobre el nmero de dosis ajustada a las necesidades del tratamiento, en el
que se incorporarn subsistemas de apoyo a la prescripcin, tales como: nomencltor de
medicamentos en lnea; correspondencia entre principios activos, medicamentos disponibles
y patologas en las que estn indicados; protocolos de tratamiento por patologa
recomendados desde las instituciones sanitarias y las sociedades mdicas, con indicacin
de los estndares de eleccin y los beneficios esperados; coste del tratamiento prescrito y
alternativas de eleccin teraputica, segn criterios de eficiencia; base de datos de
interacciones; base de datos de ensayos clnicos en su provincia o comunidad autnoma;
informacin peridica en lnea (autorizacin y retirada de medicamentos y productos
sanitarios, alertas y comunicaciones de inters para la proteccin de la salud pblica);
difusin de noticias sobre medicamentos que, sin ser alertas en sentido estricto, contribuyan
a mejorar el nivel de salud de la poblacin.
2. Los sistemas de apoyo a la prescripcin recogern la informacin correspondiente a
los precios seleccionados va aportacin reducida, de modo que el mdico pueda tomar en
consideracin el impacto econmico durante la prescripcin de medicamentos y productos
sanitarios.
3. Los sistemas de apoyo a la prescripcin sern gestionados desde los rganos
competentes a nivel de comunidad autnoma. El Consejo Interterritorial del Sistema
Nacional de Salud velar por que los mismos se articulen de modo eficiente y contribuyan a
mantener la equidad del sistema sanitario.
4. El Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, en coordinacin con las
comunidades autnomas, establecer protocolos asistenciales de carcter bsico de modo
que se oriente la prescripcin y utilizacin de aquellos medicamentos que, por sus
caractersticas singulares, requieran especial atencin y cautela en su prescripcin y
dispensacin.
Artculo 89. Sustitucin por el farmacutico.

1. El farmacutico dispensar el medicamento prescrito por el mdico.
2. Con carcter excepcional, cuando por causa de desabastecimiento no se disponga en
la oficina de farmacia del medicamento prescrito o concurran razones de urgente necesidad
en su dispensacin, el farmacutico podr sustituirlo por el de menor precio. En todo caso,
deber tener igual composicin, forma farmacutica, va de administracin y dosificacin. El
farmacutico informar en todo caso al paciente sobre la sustitucin y se asegurar de que
conozca el tratamiento prescrito por el mdico.
3. En estos casos, el farmacutico anotar, en el lugar correspondiente de la receta, el
medicamento de la misma composicin, forma farmacutica, va de administracin y
dosificacin que dispense, la fecha, su firma y su rbrica.
51
4. Quedarn exceptuados de esta posibilidad de sustitucin aquellos medicamentos que,

por razn de sus caractersticas de biodisponibilidad y estrecho rango teraputico, determine
el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad.
5. Cuando la prescripcin se realice por denominacin comercial, si el medicamento
prescrito tiene un precio superior al precio menor de su agrupacin homognea, el
farmacutico sustituir el medicamento prescrito por el de precio ms bajo de su agrupacin
homognea. En el caso de los medicamentos biosimilares, se respetarn las normas
vigentes segn regulacin especfica en materia de sustitucin e intercambiabilidad.
CAPTULO V
De la trazabilidad de los medicamentos
Artculo 90. Garantas de trazabilidad.

1. Con el fin de lograr un adecuado abastecimiento del mercado y establecer garantas
de seguridad para los ciudadanos, los laboratorios, las entidades de distribucin, las oficinas
de farmacia, los establecimientos comerciales detallistas y las entidades o agrupaciones
ganaderas autorizadas para la dispensacin de medicamentos veterinarios, estn sujetos a
las obligaciones de informacin a que se refiere este artculo.
2. Los laboratorios farmacuticos debern comunicar, en los trminos que se fijen,
reglamentariamente, al Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, las unidades de
presentaciones identificadas por lotes de medicamentos y destinatario, vendidas en territorio
nacional, as como las que sean objeto de devolucin. Asimismo, garantizarn, en los
trminos que se fijen reglamentariamente, la identificacin de cada unidad a lo largo de su
recorrido, de acuerdo con lo dispuesto en el artculo 15.4.
3. Las entidades de distribucin comunicarn, en los trminos que se fijen
reglamentariamente, a la Comunidad Autnoma en la que tengan su domicilio social y al
Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad las unidades suministradas y las
devueltas, con indicacin del lote al que pertenezcan as como el destinatario, tanto se trate
de oficinas o servicios de farmacia como de otras entidades de distribucin, con
independencia de la Comunidad Autnoma en la que radiquen.
4. Sin perjuicio de los conciertos que se pudieran suscribir, los titulares de las oficinas de
farmacia comunicarn al rgano competente de la Comunidad Autnoma en la que tengan
su mbito de actuacin las unidades de medicamentos dispensadas. Los rganos
competentes de las comunidades autnomas remitirn dicha informacin al Ministerio de
Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, en los trminos que se fijen reglamentariamente.
5. Las oficinas de farmacia, los establecimientos comerciales detallistas y las entidades o
agrupaciones ganaderas autorizadas para dispensar medicamentos veterinarios,
comunicarn, en los trminos que se fijen reglamentariamente, a la Agencia Espaola de
Medicamentos y Productos Sanitarios las unidades de medicamentos veterinarios
dispensados.
6. La recogida y tratamiento de datos a que se refiere este artculo deber adecuarse a
la normativa vigente en materia de seguridad y proteccin de datos de carcter personal, en
cumplimiento de la Ley Orgnica 15/1999, de 13 de diciembre, de Proteccin de Datos de
Carcter Personal, teniendo la consideracin de responsables de sus respectivos ficheros de
titularidad pblica la Administracin General del Estado, las Administraciones sanitarias
competentes de las comunidades autnomas y, en su caso, las Administraciones
corporativas correspondientes.
TTULO VIII
De la financiacin pblica de los medicamentos y productos sanitarios
Artculo 91. Principio de igualdad territorial y coordinacin.

1. Se reconoce el derecho de todos los ciudadanos a obtener medicamentos en
condiciones de igualdad en todo el Sistema Nacional de Salud, sin perjuicio de las medidas
52
tendentes a racionalizar la prescripcin y la utilizacin de medicamentos y productos

sanitarios que puedan adoptar las comunidades autnomas en ejercicio de sus
competencias.
2. Las disposiciones normativas del Gobierno o del Ministerio de Sanidad, Servicios
Sociales e Igualdad y las resoluciones emitidas por el centro directivo competente de dicho
Ministerio, en materia de financiacin de medicamentos y productos sanitarios del Sistema
Nacional de Salud, surtirn efecto en todo el territorio espaol desde la fecha en que resulten
aplicables.
3. El precio industrial de financiacin pblica, establecido por el rgano competente del
Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, para los medicamentos dispensados
en oficinas de farmacia mediante receta mdica oficial del Sistema Nacional de Salud, no
podr ser objeto de modificacin o bonificacin, salvo en el caso de que la misma consista
en un descuento porcentual o lineal aplicable en todo el territorio nacional, sin perjuicio de lo
regulado en el artculo 4.6.
Las previsiones contenidas en el prrafo anterior tambin sern de aplicacin a los
productos sanitarios, una vez se desarrolle reglamentariamente el sistema de financiacin de
precios y mrgenes de dichos productos, incluidos en la prestacin farmacutica del Sistema
Nacional de Salud.
4. Toda modificacin del precio de un medicamento o producto sanitario financiado por el
Sistema Nacional de Salud surtir efecto en la misma fecha en todo el territorio espaol.
5. Las medidas tendentes a racionalizar la prescripcin y utilizacin de medicamentos y
productos sanitarios que puedan adoptar las comunidades autnomas no producirn
diferencias en las condiciones de acceso a los medicamentos y productos sanitarios
financiados por el Sistema Nacional de Salud, catlogo y precios. Dichas medidas de
racionalizacin sern homogneas para la totalidad del territorio espaol y no producirn
distorsiones en el mercado nico de medicamentos y productos sanitarios.
6. El Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud podr acordar las condiciones
generales de planificacin, coordinacin, contratacin, adquisicin y suministro de
medicamentos y productos sanitarios de las estructuras y servicios de titularidad pblica
integrados en el Sistema Nacional de Salud.
Artculo 92. Procedimiento para la financiacin pblica.

1. Para la financiacin pblica de los medicamentos y productos sanitarios ser
necesaria su inclusin en la prestacin farmacutica mediante la correspondiente resolucin
expresa de la unidad responsable del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad,
estableciendo las condiciones de financiacin y precio en el mbito del Sistema Nacional de
Salud.
Del mismo modo se proceder cuando se produzca una modificacin de la autorizacin
que afecte al contenido de la prestacin farmacutica, con carcter previo a la puesta en el
mercado del producto modificado, bien por afectar la modificacin a las indicaciones del
medicamento, bien porque, sin afectarlas, la Agencia Espaola de Medicamentos y
Productos Sanitarios as lo acuerde por razones de inters pblico o defensa de la salud o
seguridad de las personas.
La inclusin de medicamentos en la financiacin del Sistema Nacional de Salud se
posibilita mediante la financiacin selectiva y no indiscriminada teniendo en cuenta criterios
generales, objetivos y publicados y, concretamente, los siguientes:
a) Gravedad, duracin y secuelas de las distintas patologas para las que resulten
indicados.
b) Necesidades especficas de ciertos colectivos.
c) Valor teraputico y social del medicamento y beneficio clnico incremental del mismo
teniendo en cuenta su relacin coste-efectividad.
d) Racionalizacin del gasto pblico destinado a prestacin farmacutica e impacto
presupuestario en el Sistema Nacional de Salud.
e) Existencia de medicamentos u otras alternativas teraputicas para las mismas
afecciones a menor precio o inferior coste de tratamiento.
f) Grado de innovacin del medicamento.
53
Sin perjuicio de lo dispuesto en el artculo 24, y con objeto de garantizar el uso racional
de los medicamentos y productos sanitarios, el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e
Igualdad podr someter a reservas singulares las condiciones especficas de prescripcin,
dispensacin y financiacin de los mismos en el Sistema Nacional de Salud, de oficio o a
propuesta de las comunidades autnomas en la Comisin Permanente de Farmacia del
Con el fin de garantizar el derecho de todas las personas que gocen de la condicin de
asegurado y beneficiario en el Sistema de un acceso a la prestacin farmacutica en
condiciones de igualdad en todo el Sistema Nacional de Salud, las comunidades autnomas
no podrn establecer, de forma unilateral, reservas singulares especficas de prescripcin,
dispensacin y financiacin de frmacos o productos sanitarios.
No obstante lo anterior, en el seno de la Comisin Permanente de Farmacia del Consejo
Interterritorial del Sistema Nacional de Salud podr decidirse la excepcin motivada por una
o varias comunidades autnomas en razn de sus propias particularidades.
2. El Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad revisar los grupos,
subgrupos, categoras y/o clases de medicamentos cuya financiacin no se estime necesaria
para cubrir las necesidades sanitarias bsicas de la poblacin espaola. En todo caso, no se
incluirn en la prestacin farmacutica medicamentos no sujetos a prescripcin mdica,
medicamentos que no se utilicen para el tratamiento de una patologa claramente
determinada, ni los productos de utilizacin cosmtica, dietticos, aguas minerales, elixires,
dentfricos y otros productos similares.
Tampoco se financiarn los medicamentos indicados en el tratamiento de sndromes y/o
sntomas de gravedad menor, ni aquellos que, aun habiendo sido autorizados de acuerdo a
la normativa vigente en su momento, no respondan a las necesidades teraputicas actuales,
entendiendo por tal un balance beneficio/riesgo desfavorable en las enfermedades para las
que estn indicados.
3. La decisin de excluir, total o parcialmente, o someter a condiciones especiales de
financiacin, los medicamentos ya incluidos en la prestacin farmacutica del Sistema
Nacional de Salud, se har con los criterios establecidos en los apartados anteriores y
teniendo en cuenta el precio o el coste del tratamiento de los medicamentos comparables
existentes en el mercado y las orientaciones del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional
de Salud.
4. De forma equivalente se proceder en el caso de los productos sanitarios que vayan a
ser incluidos en la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud y que se
dispensen, a travs de receta oficial, en territorio nacional.
5. El Gobierno revisar peridicamente y actualizar la relacin de los medicamentos y
productos sanitarios incluidos en la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud,
de acuerdo con la evolucin de los criterios de uso racional, los conocimientos cientficos, la
aparicin de nuevos medicamentos de mayor utilidad teraputica o la aparicin de efectos
adversos que hagan variar la relacin beneficio/riesgo y los criterios incluidos en los
apartados anteriores.
6. Los productos sanitarios que vayan a ser incluidos en la prestacin farmacutica del
Sistema Nacional de Salud y que se dispensen, a travs de receta oficial, en territorio
nacional, seguirn los criterios indicados para los medicamentos. En todo caso, debern
cumplir con las especificaciones y prestaciones tcnicas contrastadas que hubiera
previamente determinado el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, teniendo
en cuenta criterios generales, objetivos y publicados y en concreto los siguientes:
a) Gravedad, duracin y secuelas de las distintas patologas para las que resulten
indicadas.
b) Necesidades especficas de ciertos colectivos.
c) Valor diagnstico, de control, de tratamiento, prevencin, alivio o compensacin de
una discapacidad.
d) Valor social del producto sanitario y beneficio clnico incremental del mismo teniendo
en cuenta su relacin coste-efectividad.
e) Existencia de productos sanitarios u otras alternativas teraputicas para las mismas
afecciones a menor precio o inferior coste de tratamiento.
54
7. Reglamentariamente se desarrollar el procedimiento de la incorporacin a la

prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud de los medicamentos que, segn lo
dispuesto en el artculo 14, lleven las siglas EFG en razn de su intercambiabilidad.
8. Para la decisin de financiacin de nuevos medicamentos, adems del
correspondiente anlisis coste-efectividad y de impacto presupuestario, se tendr en cuenta
el componente de innovacin, para avances teraputicos indiscutibles por modificar el curso
de la enfermedad o mejorar el curso de la misma, el pronstico y el resultado teraputico de
la intervencin y su contribucin a la sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud si, para un
mismo resultado en salud, contribuye positivamente al Producto Interior Bruto.
Artculo 93. Exclusin de la prestacin farmacutica de medicamentos y productos

sanitarios.
1. El rgano responsable de la prestacin farmacutica del Ministerio de Sanidad,
Servicios Sociales e Igualdad actualizar, mediante resolucin motivada, la lista de
medicamentos que quedan excluidos de la prestacin farmacutica en el Sistema Nacional
de Salud.
2. La motivacin de la exclusin responder a alguno de los siguientes criterios:
a) El establecimiento de precios seleccionados.
b) La convivencia con un medicamento no sujeto a prescripcin mdica con la que
comparte principio activo y dosis.
c) La consideracin del medicamento como susceptible de publicitarse, directamente al
pblico, en la Unin Europea.
d) Que el principio activo cuente con un perfil de seguridad y eficacia favorable y
suficientemente documentado a travs de aos de experiencia y un uso extenso.
e) Por estar indicados en el tratamiento de sntomas menores.
f) Por cumplir cualquiera de los criterios de no inclusin en financiacin pblica recogido
en el artculo 92.2.
3. Los responsables de los productos excluidos de la financiacin comunicarn al rgano
competente los precios a los que van a comercializar dichos medicamentos. La misma
obligacin se extiende a las variaciones en los precios.
4. En el mes siguiente a la entrada en el registro del rgano competente de las
comunicaciones a las que se refiere el apartado anterior, ste resolver sobre su
conformidad o no a los precios propuestos. En caso de disconformidad, dicho rgano elevar
la discrepancia a la Comisin Interministerial de Precios de los Medicamentos, la cual
resolver sobre dicha cuestin. Dicha decisin ser notificada mediante resolucin del
rgano competente al interesado.
La decisin administrativa recogida en el prrafo anterior se basar en razones de
proteccin de la salud pblica, de igualdad de acceso a los medicamentos por parte de los
pacientes o de lesin real o potencial de los intereses de colectivos desfavorecidos.
5. En tanto en cuanto se mantenga la disconformidad mencionada en el apartado
anterior, se mantendr la vigencia del precio industrial mximo.
Artculo 94. Fijacin de precios.

1. Corresponde al Gobierno establecer los criterios y procedimiento para la fijacin de
precios de medicamentos y productos sanitarios financiables por el Sistema Nacional de
Salud, tanto para los medicamentos de dispensacin por oficina de farmacia a travs de
receta oficial, como para los medicamentos de mbito hospitalario, incluidos los envases
clnicos, o dispensados por servicios de farmacia a pacientes no ingresados.
Se tendrn en consideracin, los mecanismos de retorno (descuentos lineales, revisin
de precio) para los medicamentos innovadores.
La Comisin Interministerial de Precios de los Medicamentos tendr en consideracin los
anlisis coste-efectividad y de impacto presupuestario.
2. Para la comercializacin de un medicamento en territorio espaol ser imprescindible
haber tramitado la oferta del mismo al Sistema Nacional de Salud. Se proceder, de igual
modo, si se producen variaciones sustanciales en las condiciones de autorizacin del
medicamento.
55
3. El Gobierno podr regular el mecanismo de fijacin de los precios de los

medicamentos y productos sanitarios no sujetos a prescripcin mdica que se dispensen en
territorio espaol, siguiendo un rgimen general objetivo y transparente.
4. En todo caso, los titulares de autorizaciones de comercializacin de los mismos
podrn comercializar los medicamentos que se dispensen en territorio espaol en rgimen
de precios notificados, entendiendo por tal la comunicacin del precio al Ministerio de
Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, de modo que el departamento pueda objetar el
mismo por razones de inters pblico.
5. Corresponde a la Comisin Interministerial de Precios de los Medicamentos, adscrita
al Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, fijar, de modo motivado y conforme a
criterios objetivos, los precios de financiacin del Sistema Nacional de Salud de
medicamentos y productos sanitarios para los que sea necesario prescripcin mdica, que
se dispensen en territorio espaol. Cuando estos mismos productos no resulten financiados,
si son dispensados en territorio nacional operar lo establecido en el apartado 4.
6. En todo caso, los medicamentos y productos sanitarios que se decida puedan ser
financiados por el Sistema Nacional de Salud podrn tambin comercializarse para su
prescripcin fuera del mismo.
7. Como regla general, el precio de financiacin por el Sistema Nacional de Salud ser
inferior o igual al precio industrial del medicamento aplicado cuando sea dispensado fuera
del Sistema Nacional de Salud. Los laboratorios farmacuticos, las entidades de distribucin
y las oficinas de farmacia a travs de la Organizacin Farmacutica Colegial, deben aportar
la informacin necesaria para hacer efectivo el reembolso debido por las oficinas de farmacia
a laboratorios farmacuticos y entidades de distribucin en aquellos medicamentos que
hayan sido dispensados fuera del Sistema Nacional de Salud. Dicha informacin se obtendr
a travs del Sistema que se determine para dar cumplimiento en Espaa a lo dispuesto por
la Comisin Europea en virtud del artculo 54 bis de la Directiva 2001/83/CE.
8. Para la toma de decisiones, la Comisin Interministerial de Precios de los
Medicamentos tendr en consideracin los informes que elabore el Comit Asesor para la
Financiacin de la Prestacin Farmacutica del Sistema Nacional de Salud.
9. Las cuantas econmicas correspondientes a los conceptos de la distribucin y
dispensacin de los medicamentos y de los productos sanitarios y, en su caso, de las
deducciones aplicables a la facturacin de los mismos al Sistema Nacional de Salud sern
fijados por el Gobierno, previo acuerdo de la Comisin Delegada del Gobierno para Asuntos
Econmicos, de forma general o por grupos o sectores, tomando en consideracin criterios
de carcter tcnico-econmico y sanitario.
10. El Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad establecer el precio de
venta al pblico de los medicamentos y productos sanitarios financiados mediante la
agregacin del precio industrial autorizado, que tiene carcter de mximo, y de los mrgenes
correspondientes a las actividades de distribucin mayorista y dispensacin al pblico.
Artculo 95. Del Comit Asesor para la Financiacin de la Prestacin Farmacutica del
Sistema Nacional de Salud.
1. El Comit Asesor para la Financiacin de la Prestacin Farmacutica del Sistema
Nacional de Salud es el rgano colegiado, de carcter cientfico-tcnico, adscrito al rgano
ministerial competente en materia de prestacin farmacutica del Ministerio de Sanidad,
Servicios Sociales e Igualdad, encargado de proporcionar asesoramiento, evaluacin y
consulta sobre la pertinencia, mejora y seguimiento de la evaluacin econmica necesaria
para sustentar las decisiones de la Comisin Interministerial de Precios de los
Medicamentos.
2. El Comit Asesor para la Financiacin de la Prestacin Farmacutica del Sistema
Nacional de Salud estar compuesto por un nmero mximo de siete miembros designados
por la persona titular del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, de entre
profesionales de reconocido prestigio, con experiencia y trayectoria acreditadas en
evaluacin farmacoeconmica.
3. Asimismo, en funcin de los asuntos que se debatan, podrn asistir a las sesiones del
Comit los evaluadores del rgano competente en materia de medicamentos y productos
56
sanitarios que hayan elaborado las evaluaciones de los medicamentos y productos sanitarios
objeto de debate.
4. En todo caso, la creacin y el funcionamiento del Comit Asesor para la Financiacin
de la Prestacin Farmacutica del Sistema Nacional de Salud ser atendido con los medios
personales, tcnicos y presupuestarios asignados al rgano al que se encuentre adscrito.
Artculo 96. Revisin del precio.

1. El precio fijado conforme a lo establecido en el artculo 94 ser revisable de oficio o a
instancia de parte de acuerdo con lo previsto en los artculos 102 y siguientes de la Ley
30/1992, de 26 de noviembre, de Rgimen Jurdico de las Administraciones Pblicas y del
Procedimiento Administrativo Comn.
2. Fuera de los supuestos previstos en el apartado anterior, el precio de un medicamento
podr ser modificado cuando lo exijan cambios en las circunstancias econmicas, tcnicas,
sanitarias o en la valoracin de su utilidad teraputica.
3. El Consejo de Ministros, previo acuerdo de la Comisin Delegada del Gobierno para
Asuntos Econmicos, podr revisar globalmente o fijar las condiciones de revisin peridica
de los precios industriales o, en su caso, de los precios de venta al pblico, para todos o una
parte de los medicamentos y productos sanitarios incluidos en la prestacin farmacutica del
4. Corresponde igualmente al Consejo de Ministros, previo acuerdo de la Comisin
Delegada del Gobierno para Asuntos Econmicos, la revisin de las cuantas econmicas
correspondientes a la distribucin y dispensacin de los medicamentos y productos
sanitarios.
5. Los medicamentos excluidos de la financiacin con cargo a fondos pblicos y que
tienen indicaciones no excluidas de la misma, se considerarn financiados por dichos
fondos, a efectos de la fijacin y de la revisin de su precio intervenido.
6. A los efectos de las revisiones de precios menores a peticin de parte previstas en el
apartado 1, slo se tendrn en cuenta las que supongan, como mnimo, una reduccin del
10 % sobre el precio industrial mximo en vigor autorizado para la financiacin con fondos
pblicos.
Artculo 97. Informacin econmica.

1. A los efectos de la fijacin de precios, los laboratorios farmacuticos debern facilitar
al Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad toda la informacin sobre los
aspectos tcnicos, econmicos y financieros. El Ministerio podr efectuar comprobaciones
sobre la informacin facilitada.
2. En el caso de que la empresa est integrada en un grupo que realice otras
actividades, adems de las relacionadas con medicamentos, o las desarrolle fuera de
Espaa, el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad podr requerir la informacin
que permita conocer la imputacin para determinar los gastos afectados a la actividad
farmacutica en Espaa.
3. La informacin que en virtud de este artculo obtenga la Administracin General del
Estado ser confidencial.
4. El Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad elevar anualmente a la
Comisin Delegada del Gobierno para Asuntos Econmicos un informe sobre sus
actuaciones en materia de precios.
Artculo 98. Sistema de precios de referencia.

1. La financiacin pblica de medicamentos estar sometida al sistema de precios de
referencia. El precio de referencia ser la cuanta mxima con la que se financiarn las
presentaciones de medicamentos incluidas en cada uno de los conjuntos que se determinen,
siempre que se prescriban y dispensen con cargo a fondos pblicos.
2. Los conjuntos incluirn todas las presentaciones de medicamentos financiadas que
tengan el mismo principio activo e idntica va de administracin, entre las que existir
incluida en la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud, al menos, una
presentacin de medicamento genrico o biosimilar, salvo que el medicamento o su
57
ingrediente activo principal hayan sido autorizados con una antelacin mnima de diez aos
en un Estado miembro de la Unin Europea, en cuyo caso no ser indispensable la
existencia de un medicamento genrico o biosimilar para establecer un conjunto. Las
presentaciones indicadas para tratamientos en pediatra, as como las correspondientes a
medicamentos de mbito hospitalario, incluidos los envases clnicos, constituirn conjuntos
independientes.
3. El precio de referencia de cada conjunto se calcular en base al coste/tratamiento/da
menor de las presentaciones de medicamentos en l agrupadas y, en todo caso, deber
garantizarse el abastecimiento a las oficinas de farmacia para los medicamentos de precio
menor. Los medicamentos no podrn superar el precio de referencia del conjunto al que
pertenezcan.
4. Se establecern los nuevos conjuntos y se revisarn los precios de los conjuntos ya
existentes con carcter anual. No obstante, los precios menores de las nuevas agrupaciones
homogneas sern fijados, automticamente, en el Nomencltor que corresponda, y los
precios menores de las ya existentes sern revisados con carcter trimestral.
5. El Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad establecer un sistema similar
de precios para los productos sanitarios.
Artculo 99. Sistema de precios seleccionados.

1. El Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad podr proponer a la Comisin
Interministerial de Precios de los Medicamentos la aplicacin del sistema de precios
seleccionados a los medicamentos y productos sanitarios financiables.
2. A tales efectos, el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad elaborar una
propuesta motivada, de acuerdo a los criterios recogidos en este artculo, que contendr el
precio mximo seleccionado aplicable en cada caso.
3. Una vez autorizado por la Comisin Interministerial de Precios de los Medicamentos,
el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad publicar la decisin por resolucin
de la unidad responsable de la prestacin farmacutica.
4. En el caso de los medicamentos financiados, el sistema de precios seleccionados se
aplicar a medicamentos sujetos a precios de referencia, teniendo en cuenta:
a) El consumo del conjunto.
b) El impacto presupuestario.
c) La existencia de, al menos, tres medicamentos en el conjunto.
d) Que no se produzca riesgo de desabastecimiento.
5. Para el caso de productos sanitarios se aplicarn criterios anlogos.
6. Valorados los criterios anteriores, el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e
Igualdad, a travs del rgano competente en materia de prestacin farmacutica, proceder
a comunicar a los proveedores el inicio de un procedimiento de precio seleccionado, con
comunicacin del precio mximo de financiacin que se propone para que manifiesten sus
intenciones.
7. En base a las comunicaciones recibidas, el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e
Igualdad elaborar la propuesta a que hace referencia el apartado 2.
8. Aquellos medicamentos y/o productos sanitarios que superen el precio mximo
financiable quedarn excluidos de la financiacin por el Sistema Nacional de Salud.
9. El precio seleccionado tendr una vigencia de dos aos durante los cuales no podr
ser modificado.
10. El sistema de precios seleccionados se actualizar, para los casos en los que no
haya sido aplicado con anterioridad, con periodicidad anual, de forma simultnea a la
actualizacin del sistema de precios de referencia.
11. La aplicacin de este sistema supondr la exclusin de la financiacin pblica de
aquellas presentaciones que no resulten seleccionadas, por el tiempo de vigencia del precio
seleccionado.
12. En cualquier caso, las presentaciones de los medicamentos que resulten afectadas
por lo regulado en este artculo quedarn exentas, a partir de dicho momento, de la
aplicacin de las deducciones reguladas en los artculos 8, 9 y 10 del Real Decreto-ley
58
8/2010, de 20 de mayo, por el que se adoptan medidas extraordinarias para la reduccin del
dficit pblico.
13. Los laboratorios titulares de la autorizacin de comercializacin de las
presentaciones de los medicamentos y las empresas ofertantes de las presentaciones de los
productos sanitarios que resulten finalmente seleccionadas debern asumir el compromiso
de garantizar su adecuado abastecimiento mediante declaracin expresa al efecto.
14. El sistema de precios seleccionados podr aplicarse a medicamentos y productos
sanitarios que, no estando financiados, se consideren de inters para la salud pblica en los
trminos expresados en la Ley 33/2011, de 4 de octubre, General de Salud Pblica.
15. A este respecto, el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad para la
determinacin del precio seleccionado tendr en cuenta las especiales caractersticas de
distribucin y aplicacin de estos productos.
16. Asimismo, se podr extender el sistema de precios seleccionados a travs de la
fijacin de una aportacin reducida por agrupaciones homogneas.
Artculo 100. Fomento de la competencia y la competitividad.

1. Para la consecucin de los fines de eficiencia y sostenibilidad de la prestacin
farmacutica del Sistema Nacional de Salud se implementarn las medidas administrativas y
regulatorias que en cada ejercicio presupuestario se consideren apropiadas para estimular la
competencia entre proveedores de insumos farmacuticos, redundando en descensos de
precios unitarios.
2. Toda actuacin limitativa de la competencia se considerar contraria a los principios
de eficiencia y sostenibilidad y ser perseguida de oficio por los rganos competentes.
Artculo 101. Obligaciones de los pacientes.

1. El Gobierno revisar peridicamente la participacin en el pago a satisfacer por los
ciudadanos por la prestacin farmacutica incluida en la cartera comn suplementaria del
Sistema Nacional de Salud, y los supuestos de financiacin ntegra con cargo a fondos
pblicos.
La revisin se publicar en el Boletn Oficial del Estado mediante orden de la persona
titular del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad.
2. La participacin en el pago podr modularse por el Gobierno con criterios que tengan
en cuenta:
a) La capacidad de pago.
b) La utilidad teraputica y social de los medicamentos o de los productos sanitarios.
c) Las necesidades especficas de ciertos colectivos.
d) La gravedad, duracin y secuelas de las distintas patologas para los que resulten
indicados.
e) Racionalizacin del gasto pblico destinado a prestacin farmacutica.
f) Existencia de medicamentos o productos sanitarios ya disponibles y otras alternativas
mejores o iguales para las mismas afecciones.
3. Los usuarios estarn obligados a justificar su derecho a la correspondiente modalidad
de pago cuando as les sea requerido por el personal facultativo del Sistema Nacional de
Salud o en las oficinas de farmacia dispensadoras.
Artculo 102. Aportacin de los usuarios y sus beneficiarios en la prestacin farmacutica

ambulatoria.
1. Se entiende por prestacin farmacutica ambulatoria la que se dispensa al paciente
mediante receta mdica u orden de dispensacin hospitalaria, a travs de oficinas o
servicios de farmacia.
2. Solo la prestacin farmacutica ambulatoria que se dispense por medio de receta
mdica oficial u orden de dispensacin a travs de oficinas de farmacia estar sujeta a
aportacin del usuario.
3. La aportacin del usuario se efectuar en el momento de la dispensacin del
medicamento o producto sanitario.
59
4. La aportacin del usuario ser proporcional al nivel de renta que se actualizar, como
mximo, anualmente.
5. Con carcter general, el porcentaje de aportacin del usuario seguir el siguiente
esquema:
a) Un 60 % del PVP para los usuarios y sus beneficiarios cuya renta sea igual o superior
a 100.000 euros consignada en la casilla de base liquidable general y del ahorro de la
declaracin del Impuesto sobre la Renta de las Personas Fsicas.
b) Un 50 % del PVP para las personas que ostenten la condicin de asegurado activo y
sus beneficiarios cuya renta sea igual o superior a 18.000 euros e inferior a 100.000 euros
consignada en la casilla de base liquidable general y del ahorro de la declaracin del
Impuesto sobre la Renta de las Personas Fsicas.
c) Un 40 % del PVP para las personas que ostenten la condicin de asegurado activo y
sus beneficiarios y no se encuentren incluidos en los apartados a) o b) anteriores.
d) Un 10 % del PVP para las personas que ostenten la condicin de asegurado como
pensionistas de la Seguridad Social y sus beneficiarios, con excepcin de las personas
incluidas en el apartado a).
6. Con el fin de garantizar la continuidad de los tratamientos de carcter crnico y
asegurar un alto nivel de equidad a los pacientes pensionistas con tratamientos de larga
duracin, los porcentajes generales estarn sujetos a topes mximos de aportacin en los
siguientes supuestos:
a) Un 10 % del PVP en los medicamentos pertenecientes a los grupos ATC de
aportacin reducida, con una aportacin mxima de 4,24 euros.
b) Para las personas que ostenten la condicin de asegurado como pensionistas de la
Seguridad Social y sus beneficiarios cuya renta sea inferior a 18.000 euros consignada en la
casilla de base liquidable general y del ahorro de la declaracin del Impuesto sobre la Renta
de las Personas Fsicas o que no estn incluidos en los siguientes apartados c) o d), hasta
un lmite mximo de aportacin mensual de 8,23 euros.
c) Para las personas que ostenten la condicin de asegurado como pensionistas de la
Seguridad Social y sus beneficiarios cuya renta sea igual o superior a 18.000 euros e inferior
a 100.000 euros consignada en la casilla de base liquidable general y del ahorro de la
declaracin del Impuesto sobre la Renta de las Personas Fsicas, hasta un lmite mximo de
aportacin mensual de 18,52 euros.
d) Para las personas que ostenten la condicin de asegurado como pensionista de la
Seguridad Social y sus beneficiarios cuya renta sea superior a 100.000 euros consignada en
la casilla de base liquidable general y del ahorro de la declaracin del Impuesto sobre la
Renta de las Personas Fsicas, hasta un lmite mximo de aportacin mensual de 61,75
euros.
7. El importe de las aportaciones que excedan de las cuantas mencionadas en el
apartado anterior ser objeto de reintegro por la comunidad autnoma correspondiente, con
una periodicidad mxima semestral.
8. Estarn exentos de aportacin los usuarios y sus beneficiarios que pertenezcan a una
de las siguientes categoras:
a) Afectados de sndrome txico y personas con discapacidad en los supuestos
contemplados en su normativa especfica.
b) Personas perceptoras de rentas de integracin social.
c) Personas perceptoras de pensiones no contributivas.
d) Parados que han perdido el derecho a percibir el subsidio de desempleo en tanto
subsista su situacin.
e) Personas con tratamientos derivados de accidente de trabajo y enfermedad
profesional.
9. El nivel de aportacin de las personas encuadradas en la Mutualidad General de
Funcionarios Civiles del Estado, el Instituto Social de las Fuerzas Armadas y la Mutualidad
General Judicial ser del 30 % con carcter general, resultndoles de aplicacin lo dispuesto
en el prrafo a) del apartado 6 y en el prrafo e) del apartado 8.
60
Artculo 103. Proteccin de datos personales.

1. El Instituto Nacional de la Seguridad Social o, en su caso, el Instituto Social de la
Marina podr tratar los datos obrantes en los ficheros de las entidades gestoras y servicios
comunes de la Seguridad Social y de las entidades que colaboran con las mismas que
resulten imprescindibles para determinar la cuanta de la aportacin de los beneficiarios en la
prestacin farmacutica. Dicho tratamiento, que no requerir el consentimiento del
interesado, se someter plenamente a lo dispuesto en la Ley Orgnica 15/1999, de 13 de
diciembre, y sus disposiciones de desarrollo.
2. Del mismo modo, y con la finalidad a la que se refiere el apartado anterior, la
administracin competente en materia tributaria podr comunicar al Instituto Nacional de la
Seguridad Social o, en su caso, al Instituto Social de la Marina, sin contar con el
consentimiento del interesado, los datos que resulten necesarios para determinar el nivel de
renta requerido.
Igualmente, los rganos de las administraciones pblicas que resulten competentes para
determinar la concurrencia de los requisitos establecidos para la exencin de la aportacin
previstos en el artculo 102.8, podrn comunicar esta circunstancia al Instituto Nacional de la
Seguridad Social o, en su caso, al Instituto Social de la Marina sin contar con el
consentimiento del interesado.
3. El Instituto Nacional de la Seguridad Social o, en su caso, el Instituto Social de la
Marina comunicar al Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad y ste, a su vez,
a las dems administraciones sanitarias competentes el dato relativo al nivel de aportacin
que corresponda a cada usuario de conformidad con lo establecido en la normativa
reguladora de las recetas mdicas y rdenes de dispensacin. En ningn caso, dicha
informacin incluir el dato de la cuanta concreta de las rentas.
Los datos comunicados de conformidad con lo dispuesto en el prrafo anterior sern
objeto de tratamiento por la administracin sanitaria correspondiente a los solos efectos de
su incorporacin al sistema de informacin de la tarjeta sanitaria individual.
Artculo 104. Valoracin de la prescripcin.

1. En el mbito del Sistema Nacional de Salud corresponde a las Administraciones
Pblicas sanitarias la evaluacin de las prescripciones por reas, zonas, terapias, grupos
poblacionales y otras circunstancias.
2. El Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad establecer los mecanismos
de coordinacin que permitan conocer la utilizacin de medicamentos y productos sanitarios,
optimizar la investigacin de su evolucin y adoptar las medidas de informacin y promocin
del uso racional de los medicamentos y productos sanitarios y, en su caso, las medidas
cautelares y de control correspondientes con exigencia de las responsabilidades
administrativas y penales a que hubiere lugar.
Artculo 105. Colaboracin entre oficinas de farmacia y el Sistema Nacional de Salud.

1. Las oficinas de farmacia, como establecimientos sanitarios que son, colaborarn a los
fines de esta ley para garantizar el uso racional de los medicamentos en la atencin primaria
a la salud.
2. Con independencia de las obligaciones establecidas en esta ley y las que se
determinen en la normativa de desarrollo, las oficinas de farmacia podrn ser objeto de
concertacin en el Sistema Nacional de Salud, de acuerdo con el sistema general de
contratacin administrativa y conforme a los criterios generales a que se refiere el artculo
91.6.
Artculo 106. Gestin de informacin sobre prestacin farmacutica del Sistema Nacional
de Salud.
1. Al objeto de ejecutar las acciones necesarias para la valoracin de la prescripcin y de
la poltica farmacutica general, las Administraciones Pblicas competentes facilitarn la
informacin agregada o desagregada relativa al consumo de medicamentos tanto por receta
como a nivel de centros hospitalarios y cualesquiera otros mbitos incluidos dentro de la
61
prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud. Como mnimo, dicha informacin se
presentar con periodicidad mensual; se facilitar desde las Consejeras responsables de las
comunidades autnomas al Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, que
efectuar la agregacin y depuracin correspondiente antes de hacerla pblica.
2. La informacin agregada resultante del procesamiento de las recetas del Sistema
Nacional de Salud, incluyendo las de la Mutualidad de Funcionarios de la Administracin
Civil del Estado, las de la Mutualidad General Judicial y las de Instituto Social de las Fuerzas
Armadas, es de dominio pblico, salvando siempre la confidencialidad de la asistencia
sanitaria y de los datos comerciales de empresas individualizadas. Su gestin corresponde a
los Servicios de Salud de las comunidades autnomas en su mbito territorial y a la
Administracin General del Estado en la informacin del conjunto del Sistema Nacional de
Salud.
Lo establecido en el prrafo anterior ser, asimismo, de aplicacin a la informacin
relativa a las compras de medicamentos y de productos sanitarios realizadas a travs de los
correspondientes servicios de farmacia por los hospitales del Sistema Nacional de Salud.
3. La informacin agregada resultante del procesamiento de las recetas a que se refiere
el apartado anterior ser tratada y remitida en formato electrnico por los organismos
responsables del mismo.
El Gobierno, mediante real decreto, establecer el procedimiento de remisin de la
informacin a las administraciones responsables de la gestin de la prestacin farmacutica
de forma que permita aplicar a la factura mensual de cada oficina de farmacia, por recetas
de medicamentos de uso humano fabricados industrialmente con cargo a fondos pblicos de
las comunidades autnomas y del Instituto Nacional de Gestin Sanitaria, MUFACE, ISFAS
y MUGEJU, una escala conjunta de deduccin sobre los mrgenes aplicables.
4. La informacin a que se hace referencia en este artculo ser facilitada con
periodicidad mensual y estar referida a un perodo no superior a los tres meses
inmediatamente anteriores a la fecha en que sea facilitada.
Artculo 107. Fundamentos de los sistemas de informacin para el control de la prestacin

farmacutica.
1. La intervencin del Estado en materia de medicamentos y productos sanitarios
financiados por el Sistema Nacional de Salud exige la plena disposicin de informacin
slida sobre el consumo de los insumos sanitarios objeto de dicha informacin. A tal efecto,
tanto el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad como las consejeras
competentes de las comunidades autnomas y, en su caso, las empresas proveedoras y sus
rganos de representacin profesional, aportarn la siguiente informacin relativa al trfico y
consumo de los mismos:
a) Datos de facturacin de recetas oficiales del Sistema Nacional de Salud con
periodicidad mensual, dispensadas por oficinas de farmacia y agregadas por provincia y
comunidad autnoma.
b) Datos de adquisiciones por servicios farmacuticos de centros y servicios sanitarios o
sociosanitarios del Sistema Nacional de Salud y, en su caso, abonos de medicamentos y
productos sanitarios, al menos con periodicidad mensual y con nivel de agregacin por
provincia y comunidad autnoma.
2. La Mutualidad General de Funcionarios Civiles del Estado, la Mutualidad General
Judicial y el Instituto Social de las Fuerzas Armadas aportarn el mismo tipo de informacin,
con las salvedades propias de las modalidades asistenciales que les son propias.
3. Los medicamentos dispensados por servicios farmacuticos de centros y servicios
sanitarios o sociosanitarios del Sistema Nacional de Salud a pacientes ambulatorios sern
recogidos en una aplicacin informtica especfica.
4. El tratamiento informtico al que se refiere el apartado anterior podr ser extendido a
otros medicamentos y productos sanitarios de uso exclusivo hospitalario a los que la
Comisin Interministerial de Precios de los Medicamentos considere oportuno aplicar un
rgimen de cautelas singulares.
62
TTULO IX
Rgimen sancionador
CAPTULO I
Inspeccin y medidas cautelares
Artculo 108. Inspeccin.

1. Corresponde a las Administraciones sanitarias en el mbito de sus competencias la
realizacin de las inspecciones necesarias para asegurar el cumplimiento de lo previsto en
esta ley.
2. Corresponde a la Administracin General del Estado la realizacin de la funcin
inspectora en los siguientes casos:
a) Cuando se trate de las actuaciones necesarias para las oportunas autorizaciones o
registros que, de acuerdo con esta ley, corresponden a la Administracin General del
Estado.
b) En todo caso, cuando se trate de inspecciones a realizar en el territorio de las
comunidades autnomas que no ostenten competencias de ejecucin de la legislacin de
productos farmacuticos o no hubieren recibido los correspondientes traspasos.
c) Cuando se trate de medicamentos, productos o artculos destinados al comercio
exterior o cuya utilizacin o consumo pudiera afectar a la seguridad pblica.
3. El personal al servicio de las Administraciones pblicas que desarrolle las funciones
de inspeccin, cuando ejerza tales funciones y acredite su identidad, estar autorizado para:
a) Entrar libremente y sin previa notificacin, en cualquier momento, en todo centro o
establecimiento sujeto a esta ley.
b) Proceder a las pruebas, investigaciones o exmenes necesarios para comprobar el
cumplimiento de esta ley y de las normas que se dicten para su desarrollo.
c) Tomar o sacar muestras, en orden a la comprobacin del cumplimiento de lo previsto
en esta ley y en las disposiciones para su desarrollo.
d) Realizar cuantas actuaciones sean precisas en orden al cumplimiento de las funciones
de inspeccin que desarrollen.
Artculo 109. Medidas cautelares.

1. En el caso de que exista o se sospeche razonablemente la existencia de un riesgo
inminente y grave para la salud, las autoridades sanitarias podrn adoptar las siguientes
medidas cautelares en el mbito de esta ley:
a) La puesta en cuarentena, la retirada del mercado y la prohibicin de utilizacin de
medicamentos, frmulas magistrales y preparados oficinales, as como la suspensin de
actividades, publicidad y la clausura provisional de establecimientos, centros o servicios.
La puesta en cuarentena supondr el bloqueo inmediato en el establecimiento
farmacutico en que se encuentren o al que se destinen, en caso de transporte no concluido,
por el tiempo que se determine o hasta nueva orden, a cargo de su responsable.
b) La suspensin de la elaboracin, prescripcin, dispensacin y suministro de
medicamentos y productos sanitarios en investigacin.
c) La limitacin, prohibicin, suspensin o sujecin a condiciones especiales de la
fabricacin, importacin, comercializacin, exportacin, publicidad, puesta en servicio o
utilizacin de los productos sanitarios, cosmticos o productos de cuidado personal, as
como la puesta en cuarentena, la retirada del mercado y la recuperacin de dichos
productos.
63
2. La duracin de las medidas a que se refiere el apartado anterior, que se fijarn para
cada caso, sin perjuicio de las prrrogas sucesivas acordadas por resoluciones motivadas,
no exceder de lo que exija la situacin de riesgo inminente y grave que la justific.
3. La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios deber ser informada
de modo inmediato por la autoridad sanitaria que adopt la medida cautelar.
4. De las medidas cautelares la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos
Sanitarios dar conocimiento por los medios idneos y con la rapidez adecuada a cada caso,
a los servicios sanitarios, entidades responsables o pblico en general, segn proceda.
5. El coste de las medidas cautelares ser sufragado por la persona fsica o jurdica que
hubiese dado lugar a su adopcin.
CAPTULO II
Infracciones y sanciones
Artculo 110. Disposiciones generales.

1. Las infracciones en materia de medicamentos, productos sanitarios, cosmticos y
productos de cuidado personal sern objeto de las sanciones administrativas
correspondientes, previa instruccin del oportuno expediente, sin perjuicio de las
responsabilidades civiles, penales o de otro orden que puedan concurrir.
2. La instruccin de causa penal ante los Tribunales de Justicia suspender la
tramitacin del expediente administrativo sancionador que hubiera sido incoado por los
mismos hechos y, en su caso, la eficacia de los actos administrativos de imposicin de
sancin. Las medidas administrativas que hubieran sido adoptadas para salvaguardar la
salud y seguridad de las personas se mantendrn en tanto la autoridad judicial se pronuncie
sobre las mismas.
3. En ningn caso se impondr una doble sancin por los mismos hechos y en funcin
de los mismos intereses pblicos protegidos, si bien debern exigirse las dems
responsabilidades que se deduzcan de otros hechos o infracciones concurrentes.
4. Con respecto al rgimen sancionador y en lo no previsto por esta ley ser de
aplicacin lo establecido por el ttulo IX de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre.
Artculo 111. Infracciones en materia de medicamentos.

1. Las infracciones se califican como leves, graves y muy graves atendiendo a los
criterios de riesgos para la salud, cuanta del eventual beneficio obtenido, gravedad de la
alteracin sanitaria y social producida, generalizacin de la infraccin y reincidencia.
2. Constituirn faltas administrativas y sern sancionadas en los trminos previstos en el
artculo 114, las infracciones que a continuacin se tipifican:
a) Infracciones leves:
1. No aportar, las entidades o personas responsables, los datos, declaraciones as
como cualesquiera informacin que estn obligados a suministrar por razones sanitarias,
tcnicas, econmicas, administrativas y financieras.
2. Incumplir el deber de colaborar con la administracin sanitaria en la evaluacin y
control de medicamentos.
3. No disponer, los establecimientos obligados a ello, de acceso a la Real Farmacopea
Espaola y al Formulario Nacional.
4. No proporcionar, los laboratorios farmacuticos, a los facultativos sanitarios en
ejercicio que lo soliciten la ficha tcnica de medicamentos antes de su comercializacin.
5. Realizar publicidad de frmulas magistrales o de preparados oficinales.
6. Incumplir los requisitos que para la realizacin de la visita mdica, establezca la
normativa de las Administraciones sanitarias competentes en la gestin de la prestacin
farmacutica.
7. No cumplimentar correctamente los datos y advertencias que deben contener las
recetas normalizadas.
8. Dispensar medicamentos transcurrido el plazo de validez de la receta.
64
9. Realizar la sustitucin de un medicamento, en los casos que sta sea posible,

incumpliendo los requisitos establecidos en esta ley.
10. Incumplir los requisitos, obligaciones o prohibiciones establecidas en esta ley y
disposiciones que la desarrollan de manera que, en razn de los criterios contemplados en
este artculo, tales incumplimientos merezcan la calificacin de leves o no proceda su
calificacin como faltas graves o muy graves.
11. No incluir en los envases de los medicamentos la informacin en alfabeto braille
para su correcta identificacin por las personas invidentes y con discapacidad visual,
conforme a lo dispuesto en el artculo 15.5.
b) Infracciones graves:
1. No realizar en la elaboracin, fabricacin, importacin, exportacin y distribucin de
medicamentos o de principios activos, los controles de calidad exigidos en la legislacin
sanitaria o incumplir las directrices detalladas sobre normas de correcta fabricacin o buenas
prcticas de distribucin establecidas en el marco comunitario o efectuar los procesos de
fabricacin o control mediante procedimientos no validados.
2. Elaborar, fabricar, importar, exportar, dispensar o distribuir medicamentos por
personas fsicas o jurdicas que no cuenten con la preceptiva autorizacin.
3. Dificultar la labor inspectora mediante cualquier accin u omisin que perturbe o
retrase la misma.
4. Preparar de forma individualizada vacunas y alrgenos en establecimientos distintos
de los autorizados.
5. Prescribir y preparar frmulas magistrales y preparados oficinales incumpliendo los
requisitos legales establecidos.
6. Modificar por parte del titular, sin autorizacin previa o notificacin, segn proceda,
cualquiera de las condiciones de autorizacin del medicamento.
7. No disponer, un laboratorio farmacutico o entidad de distribucin, de director tcnico
o del resto del personal exigido en cada caso.
8. Incumplir, el director tcnico y dems personal, las obligaciones que competen a sus
cargos.
9. Incumplir, el promotor o investigador de un ensayo clnico, las obligaciones
establecidas para cada uno de ellos en la legislacin vigente, cuando el hecho en razn de
los criterios contemplados en este artculo no merezca la calificacin de muy grave.
10. Incumplir, el promotor de ensayos clnicos, los plazos de comunicacin a las
autoridades sanitarias de las reacciones adversas graves e inesperadas ocurridas en un
ensayo clnico.
11. Facilitar, al Comit tico de Investigacin Clnica o a las autoridades sanitarias,
informacin y/o documentacin, relacionada con un ensayo clnico, no veraz o que d lugar a
conclusiones inexactas.
12. Incumplir, el promotor, la obligacin de publicacin de los resultados de un ensayo
clnico segn lo establecido en el artculo 62.
13. Actuar, los integrantes del Comit tico de Investigacin Clnica, sin ajustarse a los
requisitos de funcionamiento establecidos legalmente o sin estar debidamente acreditados.
14. Incumplir, los laboratorios farmacuticos, entidades de distribucin o personal
sanitario, el deber de farmacovigilancia.
15. Negarse a dispensar medicamentos sin causa justificada.
16. Dispensar medicamentos sin receta, cuando sta resulte obligada.
17. Suministrar, adquirir o vender medicamentos a entidades no autorizadas para la
realizacin de tales actividades.
18. Actuar, los profesionales sanitarios implicados en el ciclo de prescripcin,
dispensacin y administracin y siempre que estn en ejercicio, en funciones de delegados
de visita mdica, representantes, comisionistas o agentes informadores de los laboratorios
de medicamentos.
19. Incumplir, el personal sanitario, el deber de garantizar la confidencialidad y la
intimidad de los pacientes en la tramitacin de las recetas y rdenes mdicas.
20. Funcionar, los servicios farmacuticos y oficinas de farmacia, sin la presencia y
actuacin profesional del farmacutico responsable.
65
21. Incumplir, las oficinas de farmacia, las exigencias que conlleva la facturacin al
Sistema Nacional de Salud de los productos contemplados en esta ley.
22. Defraudar, las oficinas de farmacia, al Sistema Nacional de Salud o al beneficiario
del mismo con motivo de la facturacin y cobro de recetas oficiales.
23. Dispensar o suministrar medicamentos en establecimientos distintos a los
autorizados.
24. No ajustar los precios de los medicamentos a lo determinado por la Administracin.
25. Sustituir medicamentos en la dispensacin, contraviniendo lo dispuesto en el artculo
89.
26. Coartar la libertad del usuario en la eleccin de la oficina de farmacia mediante
cualquier acto u omisin.
27. Ofrecer directa o indirectamente cualquier tipo de incentivo, bonificaciones,
descuentos prohibidos, primas u obsequios, efectuados por quien tenga intereses directos o
indirectos en la produccin, fabricacin y comercializacin de medicamentos, a los
profesionales sanitarios, con motivo de la prescripcin, dispensacin y administracin de los
mismos, o a sus parientes y personas de su convivencia.
28. Aceptar, los profesionales sanitarios, con motivo de la prescripcin, dispensacin y
administracin de medicamentos con cargo al Sistema Nacional de Salud, o sus parientes y
personas de su convivencia, cualquier tipo de incentivo, bonificaciones, descuentos
prohibidos, primas u obsequios efectuados por quien tenga intereses directos o indirectos en
la produccin, fabricacin y comercializacin de medicamentos.
29. No comunicar los laboratorios farmacuticos al Ministerio de Sanidad, Servicios
Sociales e Igualdad las unidades de medicamentos vendidas para ser dispensadas en
territorio nacional.
30. No informar las entidades de distribucin a las autoridades sanitarias de las
comunidades autnomas en las que tengan su domicilio social y al Ministerio de Sanidad,
Servicios Sociales e Igualdad, de las unidades suministradas a oficinas de farmacia o
servicios de farmacia que radiquen en territorio nacional, as como, en su caso, a otras
entidades de distribucin, con independencia de la Comunidad Autnoma en que estas
ltimas radiquen.
31. No comunicar las oficinas de farmacia la informacin sobre medicamentos
dispensados a que se refiere esta ley.
32. Aportar u ocultar las entidades o personas responsables, datos, declaraciones o
cualquier informacin que estn obligados a suministrar a las administraciones sanitarias
competentes de forma que no resulten veraces o den lugar a conclusiones inexactas, con la
finalidad de obtener con ello algn beneficio, ya sea econmico o de cualquier otra ndole.
33. Incumplir, las personas que se dediquen a la intermediacin de medicamentos, los
requisitos establecidos en la normativa vigente y en las buenas prcticas de distribucin de
medicamentos.
34. Incumplir, el fabricante de los medicamentos, las obligaciones en materia de
excipientes que se utilicen en la fabricacin de medicamentos.
35. Realizar, por parte del titular de la autorizacin de laboratorio o del titular de una
autorizacin de distribucin, actividades que no se ajusten a la misma.
36. Incumplir, las oficinas de farmacia y servicios de farmacia, lo establecido legalmente
en materia de aportacin del usuario en la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de
Salud.
37. Realizar la oficina de farmacia cualquier acto que induzca al usuario a adquirir una
mayor cantidad de medicamentos dentro de la prestacin farmacutica del Sistema Nacional
de Salud que el verdaderamente necesario o demandado por este ltimo.
c) Infracciones muy graves:
1. Poner en el mercado medicamentos de cualquier naturaleza sin haber obtenido la
preceptiva autorizacin sanitaria para ello.
2. Fabricar, importar, exportar, intermediar, distribuir, dispensar y vender medicamentos
falsificados. Esta infraccin tambin se aplicar en el caso de que esta venta se efecte a
distancia.
66
3. Incumplir, el titular de la autorizacin, la obligacin de presentar los informes

peridicos de seguridad
4. Preparar remedios secretos.
5. Importar y exportar sangre, fluidos, glndulas y tejidos humanos y sus componentes y
derivados sin la previa autorizacin.
6. Realizar ensayos clnicos sin la previa autorizacin administrativa.
7. Realizar ensayos clnicos sin contar con el consentimiento del sujeto del ensayo o, en
su caso, de su representante legal, o el incumplimiento, por parte del investigador, del deber
de informacin sobre el ensayo clnico a quien participa como sujeto del mismo.
8. No comunicar, el promotor de un ensayo clnico, a las autoridades sanitarias las
reacciones adversas ocurridas en el desarrollo del mismo o los informes peridicos de
seguridad.
9. Incumplir, el promotor o investigador de un ensayo clnico, las obligaciones
establecidas para cada uno de ellos en la legislacin vigente cuando suponga perjuicio en
los derechos, seguridad y bienestar de los sujetos.
10. Distribuir o conservar los medicamentos sin observar las condiciones exigidas, as
como poner a la venta medicamentos alterados, en malas condiciones o, cuando se haya
sealado, pasado el plazo de validez.
11. Vender medicamentos a domicilio o a travs de internet o de otros medios
telemticos o indirectos, en contra de lo previsto en esta ley o incumpliendo las disposiciones
que regulen dicha modalidad de venta.
12. Incumplir las entidades de distribucin y las oficinas de farmacia sus obligaciones
legales y, en particular, no disponer de las existencias de medicamentos adecuadas para la
normal prestacin de sus actividades o servicios.
13. Incumplir las entidades de distribucin y las oficinas de farmacia sus obligaciones
legales y, en particular, no disponer de existencias mnimas de medicamentos para
supuestos de emergencia o catstrofes, en los casos que resulte obligado.
14. Elaborar, fabricar, importar, exportar, distribuir, comercializar, prescribir y dispensar
productos, preparados, sustancias o combinaciones de las mismas, que se presenten como
medicamentos sin estar legalmente reconocidos como tales.
15. Incumplir con la obligacin de suscribir un seguro, aval o garanta financiera
equivalente en los supuestos exigidos por esta ley.
16. Realizar promocin, informacin o publicidad de medicamentos no autorizados o sin
que tales actividades se ajusten a lo dispuesto en esta ley o en la legislacin general sobre
publicidad.
17. Efectuar promocin, publicidad o informacin destinada al pblico de productos o
preparados, con fines medicinales, aun cuando el propio producto no haga referencia
explcita a dichos fines, incluidas las sustancias medicinales y sus combinaciones, que no se
encuentren autorizados como medicamentos.
18. Ofrecer primas, obsequios, premios, concursos, bonificaciones, descuentos o
similares como mtodos vinculados a la promocin o venta al pblico de los productos
regulados en esta ley.
19. Incumplir las medidas cautelares y definitivas sobre medicamentos que las
autoridades sanitarias competentes acuerden por causa grave de salud pblica.
20. No cumplir los requisitos y condiciones reglamentariamente exigidos en materia de
publicidad y promocin comercial de los productos, materiales, sustancias, energas o
mtodos a los que se atribuyan efectos beneficiosos sobre la salud.
21. Cesar el suministro de un medicamento por parte del titular de autorizacin de
comercializacin, en el caso en el que concurran razones de salud o de inters sanitario,
como en el supuesto de originarse laguna teraputica, ya sea en el mercado en general o en
la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud.
22. Distribuir fuera del territorio nacional medicamentos para los que existan problemas
de desabastecimiento con repercusin asistencial.
23. Realizar, por parte de las oficinas de farmacia, actividades de distribucin de
medicamentos a otras oficinas de farmacia, entidades de distribucin autorizadas, u otras
entidades, centros o personas fsicas sin autorizacin para la actividad de distribucin o bien
la realizacin de envos de medicamentos fuera del territorio nacional.
67
24. Dispensar, vender o comercializar los medicamentos devueltos o entregados por los
pacientes o el pblico en general a las oficinas de farmacia.
25. Incumplir, el titular de la autorizacin de comercializacin, su obligacin de tener
suficientemente abastecido el mercado, de modo adecuado y continuado para posibilitar el
cumplimiento de las exigencias legalmente establecidas en materia de prestacin
farmacutica del Sistema Nacional de Salud y garantizar el abastecimiento a las oficinas de
farmacia y servicios de farmacia de los medicamentos incluidos en agrupaciones
homogneas, de precio ms bajo y precio menor.
26. Impedir la actuacin de los inspectores debidamente acreditados, en los centros en
los que se elaboren, fabriquen, distribuyan y dispensen medicamentos.
3. La comisin de una infraccin, precedida de otras dos de grado inmediatamente
inferior o igual sancionadas en firme en el plazo de un ao previo a dicha comisin,
incrementar de leve a grave, o de grave a muy grave, dicha infraccin.
Artculo 112. Infracciones en materia de productos sanitarios.

criterios de riesgo para la salud, cuanta del eventual beneficio obtenido, gravedad de la
2. Constituirn infracciones administrativas y sern sancionadas en los trminos
previstos en el artculo 114 las conductas que a continuacin se tipifican:
1. No aportar, las entidades o personas responsables, los datos, declaraciones, as
como cualquier informacin que estn obligados a suministrar por razones sanitarias,
tcnicas, econmicas, administrativas y financieras.
2. Incumplir el deber de colaborar con las autoridades sanitarias en la evaluacin,
vigilancia y control de los productos sanitarios.
retrase la misma.
4. Presentar en ferias, exposiciones y demostraciones productos no aptos para la
puesta en el mercado o en servicio sin la correspondiente indicacin de su no conformidad o
imposibilidad de puesta en servicio.
5. No mantener a disposicin del paciente la declaracin prevista para los productos a
medida, no informarle al respecto o no entregrsela a su requerimiento.
6. No identificar como tales los productos destinados exclusivamente a exportacin.
7. Incumplir los requisitos, obligaciones o prohibiciones establecidos en la
reglamentacin aplicable que, en razn de los criterios contemplados en este artculo,
merezcan la calificacin de leves o cuando no proceda su calificacin como faltas graves o
muy graves.
1. No facilitar al paciente y/o no incluir en su historia clnica la informacin preceptiva
sobre el producto que ha recibido o la tarjeta de implantacin cuando as se haya
establecido, as como no remitir dicha tarjeta a la empresa suministradora o al registro
nacional que se haya dispuesto.
2. Fabricar, agrupar y esterilizar los productos en territorio nacional sin la licencia
sanitaria previa de funcionamiento de la instalacin, as como importar productos sanitarios
sin la licencia previa de establecimiento.
3. Fabricar, agrupar, esterilizar o importar productos sin respetar los requisitos exigidos
o sin ajustarse a las condiciones en que se otorg la licencia de funcionamiento.
4. Incumplir el responsable tcnico las obligaciones que competen a su cargo.
5. Comercializar productos sanitarios sin marcado CE cuando ste sea preceptivo,
usar cualquier otro marcado que pueda inducir a confusin con el marcado CE, as como
colocar el marcado CE en los productos en condiciones distintas de las establecidas,
salvo lo dispuesto en la infraccin 5. de la letra c) de este apartado.
68
6. No mantener a disposicin de las autoridades competentes y por el tiempo sealado

la documentacin preceptiva, as como negarse a facilitar dicha documentacin a las
autoridades sanitarias.
7. Incumplir el deber de comunicacin de comercializacin en los productos en los que
dicha comunicacin sea requerida, as como no comunicar las modificaciones producidas o
el cese de la comercializacin.
8. Incumplir el deber de comunicacin de los responsables establecidos en Espaa
cuando dicha comunicacin sea requerida as como no comunicar las modificaciones
producidas.
9. Incumplir el fabricante, representante autorizado, importador o distribuidor las
obligaciones relativas a la identificacin de los agentes que les preceden o les siguen en la
cadena de comercializacin.
10. Incumplir el importador o el distribuidor las obligaciones que les incumben para
asegurarse de que los productos han seguido los procedimientos de evaluacin de
conformidad correspondientes y se ha elaborado la documentacin preceptiva.
11. Distribuir o vender productos de forma ambulante o en establecimientos que no han
sido debidamente comunicados o autorizados, o que no dispongan del tcnico o del
profesional cualificado que corresponda.
12. Distribuir, instalar, mantener y utilizar productos sin observar las condiciones
exigidas, as como poner a la venta productos sanitarios alterados, en malas condiciones o
cuando se haya sobrepasado el plazo de validez.
13. Distribuir productos implantables sin proporcionar la correspondiente tarjeta de
implantacin cuando sta sea preceptiva, as como no dar el tratamiento debido a dichas
tarjetas.
14. Vender al pblico productos sanitarios en los casos no permitidos, as como sin
exigir la correspondiente prescripcin cuando sta resulte obligada, salvo lo contemplado en
la infraccin 7., de la letra c) de este apartado.
15. Realizar investigaciones clnicas sin atenerse a los procedimientos y condiciones
previstos salvo lo contemplado en las infracciones 8. y 9. de la letra c) de este apartado.
16. Ejecutar incorrectamente el organismo notificado las actuaciones que se le
encomiendan sin que tenga repercusiones para la seguridad de los productos certificados.
17. Negarse a facilitar el organismo notificado la documentacin solicitada por el
Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad a fin de verificar el cumplimiento de sus
requisitos y obligaciones.
18. Incumplir el fabricante, representante autorizado, importador o distribuidor el deber
de notificacin de los incidentes adversos y acciones de seguridad al Sistema de Vigilancia
de Productos Sanitarios, as como negarse a modificar o suspender las acciones en las
condiciones requeridas por la autoridad sanitaria.
19. Incumplir el deber de notificacin en el transcurso de las investigaciones clnicas de
las circunstancias requeridas.
20. Impedir la actuacin de los inspectores, debidamente acreditados, en los centros en
que se fabriquen, almacenen, distribuyan, vendan o utilicen productos sanitarios.
21. Violar el principio de confidencialidad en relacin con las informaciones de pacientes
y productos por quienes estn obligados a mantenerla.
22. Poner en servicio en Espaa productos que no incluyan en el etiquetado e
instrucciones de uso los datos e informaciones requeridos, al menos en espaol.
23. Incumplir los requisitos y condiciones relativos a la publicidad y promocin de los
24. Efectuar publicidad dirigida al pblico de los productos en los que no est permitida,
excepto lo contemplado en la infraccin 12. de la letra c) de este apartado.
25. Ofrecer, otorgar o prometer primas, ventajas pecuniarias o ventajas en especie a los
profesionales sanitarios o a cualquier otro cualificado, relacionados con la utilizacin o
prescripcin de los productos sanitarios, as como a sus parientes y personas de su
convivencia. Tambin el solicitarlas o aceptarlas.
26. Utilizar un profesional productos en condiciones y para usos distintos de los
indicados por el fabricante, o por personal no cualificado o debidamente adiestrado.
69
27. Utilizar en pacientes productos que no hayan satisfecho los procedimientos de

evaluacin de la conformidad que les sean de aplicacin.
28. Negarse a dispensar productos sanitarios sin causa justificada.
29. Actuar, los profesionales sanitarios implicados en el ciclo de prescripcin,
dispensacin y administracin y siempre que estn en ejercicio, en funciones de delegados
de visita mdica, representantes, comisionistas o agentes informadores de los laboratorios
de productos sanitarios.
30. Fabricar productos sanitarios a medida sin contar con la correspondiente
prescripcin escrita por un facultativo.
31. Incumplir el profesional sanitario el deber de notificacin de los incidentes adversos
al Sistema de Vigilancia de Productos Sanitarios.
32. Incumplir, las oficinas de farmacia y servicios de farmacia, lo establecido legalmente
en materia de aportacin del usuario en la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de
Salud.
1. Poner en el mercado y/o en servicio productos que no cumplan con los requisitos
esenciales que les sean de aplicacin.
2. Poner en el mercado y/o en servicio productos que no hayan satisfecho los
procedimientos de evaluacin de la conformidad o que no hayan efectuado las declaraciones
que, en su caso, les resulten de aplicacin.
3. Comercializar y/o poner en servicio productos que comprometan la salud o la
seguridad de los pacientes, usuarios o, en su caso, de terceros.
4. Instalar y/o mantener inadecuadamente productos, de forma que comprometan la
salud o la seguridad de los pacientes, usuarios o, en su caso, de terceros.
5. Usar indebidamente el marcado CE en productos no conformes o que no hayan
satisfecho los procedimientos de evaluacin de la conformidad correspondientes, as como
en los productos que no tienen la condicin de productos sanitarios.
6. Incumplir el deber de ejecucin de las medidas y acciones necesarias para reducir o
eliminar riesgos para la salud ocasionados por los productos, as como de las medidas y
acciones ordenadas por las autoridades sanitarias.
7. Vender al pblico productos para el diagnstico gentico.
8. Realizar investigaciones clnicas incumpliendo las obligaciones establecidas en la
legislacin vigente, cuando suponga un perjuicio en los derechos, seguridad y bienestar de
los pacientes.
9. Realizar investigaciones clnicas sin contar con el consentimiento del sujeto de las
mismas o, en su caso, de su representante, o incumplir por parte del investigador el deber de
informacin sobre la investigacin clnica a quien participa como sujeto de la misma.
10. Utilizar por un profesional productos en condiciones y para usos distintos de los
indicados por el fabricante, o por personal no cualificado o debidamente adiestrado, con
riesgo para la salud y seguridad de las personas.
11. Ejecutar incorrectamente, el organismo notificado, las actuaciones que se le
encomiendan, cuando quede perjudicada la seguridad de los productos certificados, as
como continuar certificando una vez retirada la correspondiente designacin.
12. Efectuar publicidad dirigida al pblico de los productos para el diagnstico gentico.
13. Falsificar productos sanitarios, as como falsificar los documentos acreditativos de la
conformidad.
14. Incumplir, la empresa suministradora, su obligacin de tener suficientemente
abastecido el mercado, de modo adecuado y continuado para posibilitar el cumplimiento de
las exigencias legalmente establecidas en materia de prestacin con productos sanitarios del
Sistema Nacional de Salud y garantizar el abastecimiento.
15. Cualquier acto de la oficina de farmacia que induzca al usuario a adquirir una mayor
cantidad de productos sanitarios dentro de la prestacin farmacutica del Sistema Nacional
de Salud que el verdaderamente necesario o demandado por este ltimo.
70
Artculo 113. Infracciones en materia de productos cosmticos y productos de cuidado

personal.
criterios de riesgo para la salud, cuanta del eventual beneficio obtenido, gravedad de la
2. Constituirn infracciones administrativas y sern sancionadas en los trminos
previstos en el artculo 114 las conductas que a continuacin se tipifican:
retrase la misma.
2. Incumplir el deber de colaborar con las autoridades sanitarias competentes en la
evaluacin, vigilancia y control de los cosmticos.
3. Incumplir los requisitos, obligaciones o prohibiciones establecidas en la normativa
aplicable, cuando en razn a los criterios contemplados en este artculo, tales
incumplimientos merezcan la calificacin de leves, o no proceda su calificacin como falta
grave o muy grave.
1. Comercializar como si fueran cosmticos productos que no se ajusten a la definicin
de tales establecida en la normativa vigente, bien por el lugar de aplicacin a que se destina,
bien por su finalidad.
2. Comercializar como si fueran cosmticos productos destinados a la prevencin,
diagnstico y tratamiento de enfermedades, as como los destinados a ser ingeridos,
inhalados, inyectados o implantados en el cuerpo humano o a la proteccin frente a la
contaminacin o infeccin por microorganismos, hongos o parsitos.
3. Comercializar sustancias o mezclas que se presenten como cosmticos sin cumplir la
normativa aplicable.
4. No proporcionar a la Administracin competente la informacin que est obligado a
suministrar la persona responsable, as como la falta de comunicacin de cualquier
modificacin de las informaciones iniciales que sea necesario comunicar.
5. No facilitar a las autoridades sanitarias competentes la informacin que les sea
requerida sobre las sustancias en las que exista duda en relacin con su seguridad, as
como cualquier otra informacin que sea requerida por dichas autoridades con fines de
control del mercado.
6. La falta de coincidencia entre las menciones requeridas del etiquetado de los
productos y la informacin proporcionada a la Administracin competente.
7. Comercializar cosmticos que omitan en el etiquetado alguna de las menciones
requeridas o no la expresen en la lengua y/o en los trminos establecidos.
8. Utilizar en el etiquetado, en la comercializacin o en la publicidad de los productos
cosmticos textos, denominaciones, marcas, imgenes o cualquier otro smbolo figurativo o
no, con el fin de atribuir a estos productos caractersticas o funciones de las que carecen, as
como efectuar reivindicaciones que incumplan los criterios comunes establecidos.
9. Comercializar productos cosmticos que induzcan a confusin con alimentos,
medicamentos, productos sanitarios, biocidas u otros productos, o bien que hagan referencia
al tratamiento de patologas.
10. Comercializar cosmticos sin haber realizado la evaluacin de la seguridad prevista
en la regulacin o sin haberla realizado en las condiciones establecidas.
11. Realizar las actividades de fabricacin de productos cosmticos o alguna de sus
fases, como el control, envasado o etiquetado, en territorio nacional, o de importacin de
cosmticos procedentes de pases no comunitarios sin un tcnico responsable con
cualificacin adecuada conforme a la normativa especfica.
12. Fabricar o importar productos cosmticos, o trasladar, ampliar o modificar
sustancialmente las actividades e instalaciones sin haber presentado la declaracin
responsable de cumplimiento de requisitos para realizar dichas actividades.
71
13. Fabricar o importar productos cosmticos sin atenerse a las condiciones

manifestadas en la declaracin responsable, as como elaborar los productos cosmticos sin
observar los principios de buenas prcticas de fabricacin.
14. Incumplir el tcnico responsable y dems personal las obligaciones que competan a
sus cargos.
15. Incumplir la persona responsable o el distribuidor las obligaciones que le incumben
para poner en conformidad los productos no conformes y negarse a ejecutar las medidas
dictadas por las autoridades sanitarias competentes con este fin.
16. Incumplir la persona responsable o el distribuidor las obligaciones relativas a la
identificacin de los agentes que les preceden o les siguen en la cadena de
comercializacin.
17. Incumplir la persona responsable, o el distribuidor las obligaciones que les incumben
para asegurarse de que los productos que comercializan cumplen los requisitos establecidos
en la normativa.
18. Incumplir el deber de notificar la persona responsable o distribuidor a las
autoridades sanitarias los efectos graves no deseados, los riesgos que presenten los
productos y las medidas correctoras adoptadas.
19. Impedir la actuacin de los inspectores, debidamente acreditados, en los centros en
que se fabriquen, almacenen, distribuyan, vendan o utilicen productos cosmticos.
20. Suministrar a los consumidores cosmticos destinados a estudios internos o
destinados a ser presentados en ferias, exposiciones o demostraciones y cuya introduccin
en territorio espaol se haya autorizado exclusivamente para ese fin.
21. Distribuir cosmticos sin observar las condiciones exigidas, as como poner a la
venta productos cosmticos alterados, en malas condiciones o cuando se haya sobrepasado
la fecha de duracin mnima, cuando proceda.
22. No mantener a disposicin de las autoridades sanitarias competentes alguna/s de
las informaciones que se establece/n en el expediente de informacin del producto, o no
expresarlas en espaol, cuando resulte exigible.
23. No facilitar al pblico por parte de la persona responsable la informacin que resulta
preceptiva de acuerdo con la regulacin.
24. Introducir en el mercado productos cosmticos fabricados en instalaciones que no
hayan sido objeto de declaracin responsable.
1. Comercializar productos cosmticos o productos que se presenten como cosmticos
que perjudiquen la salud humana cuando se apliquen en las condiciones normales o
razonablemente previsibles de uso, o en los que no se advierta a los consumidores de los
riesgos que previsiblemente pudieran derivarse de su normal utilizacin por medio de
instrucciones, advertencias e indicaciones apropiadas.
2. Comercializar productos cosmticos que incluyan:
1. Sustancias prohibidas para su uso en cosmticos.
2. Sustancias en concentraciones superiores y/o en condiciones diferentes de las
establecidas para su uso en cosmticos.
3. Colorantes, conservantes o filtros ultravioleta distintos de los autorizados para su uso
en cosmticos, o en concentraciones superiores y/o en condiciones diferentes a las
establecidas.
4. Sustancias clasificadas como carcingenas, mutgenas o txicas para la
reproduccin, fuera de las condiciones establecidas en la normativa de cosmticos.
3. Comercializar cosmticos que incumplan los requisitos establecidos relativos a la
experimentacin animal.
4. Falsear la informacin que debe proporcionarse a la autoridad sanitaria, as como
falsear la declaracin responsable de cumplimiento de requisitos para la realizacin de
actividades de fabricacin e importacin.
5. Incumplir el deber de ejecucin de las medidas y acciones necesarias para eliminar
riesgos para la salud ocasionados por los cosmticos, as como de las medidas y acciones
ordenadas por las autoridades sanitarias.
72
6. Elaborar los productos cosmticos en condiciones tcnico-sanitarias deficientes que

afecten a su seguridad.
7. Fabricar, introducir en el mercado o comercializar productos falsificados.
3. Lo dispuesto en los apartados anteriores se aplicar a los productos de cuidado
personal cuando el objeto de la infraccin resulte aplicable a dichos productos.
En todo caso se considerarn infracciones muy graves:
a) Comercializar los productos de cuidado personal sin la preceptiva autorizacin
sanitaria.
b) Elaborar los productos de cuidado personal en condiciones tcnico-sanitarias
deficientes que afecten a su seguridad.
c) Comercializar los productos de cuidado personal que perjudiquen la salud humana
cuando se apliquen en las condiciones normales o razonablemente previsibles de uso, o en
los que no se advierta a los consumidores de los riesgos que previsiblemente pudieran
derivarse de su normal utilizacin por medio de instrucciones, advertencias e indicaciones
apropiadas.
4. La comisin de una infraccin, precedida de otras dos de grado inmediatamente
inferior o igual cometidas y sancionadas en firme en el plazo de un ao previo a dicha
comisin, incrementar de leve a grave, o de grave a muy grave, dicha infraccin.
Artculo 114. Sanciones.

1. Las infracciones en materia de medicamentos sern sancionadas con multa, de
conformidad con lo establecido en el artculo 111 aplicando una graduacin de mnimo,
medio y mximo a cada nivel de infraccin, en funcin de la negligencia e intencionalidad del
sujeto infractor, fraude, connivencia, incumplimiento de las advertencias previas, cifra de
negocios de la empresa, nmero de personas afectadas, perjuicio causado, beneficios
obtenidos a causa de la infraccin, permanencia o transitoriedad de los riesgos y
reincidencia por comisin en el trmino de un ao de ms de una infraccin de la misma
naturaleza cuando as haya sido declarado por resolucin firme:
Grado mnimo: Hasta 6.000 euros.
Grado medio: Desde 6.001 a 18.000 euros.
Grado mximo: Desde 18.001 a 30.000 euros.
Grado mnimo: Desde 30.001 a 60.000 euros.
Grado mximo: Desde 78.001 a 90.000 euros.
Grado mnimo: Desde 90.001 a 300.000 euros.
Grado mximo: Desde 600.001 a 1.000.000 de euros, pudiendo rebasar dicha cantidad
hasta alcanzar el quntuplo del valor de los productos o servicios objeto de la infraccin.
No obstante, en el caso de infracciones en materia de medicamentos veterinarios, la
sancin slo se impondr en el grado mximo cuando la actuacin infractora haya producido
un dao directo o provocado un riesgo grave y directo en la salud pblica o en la seguridad
alimentaria.
2. Sin perjuicio de la multa que proceda imponer conforme a lo dispuesto en el apartado
anterior, las infracciones en materia de medicamentos sern sancionadas con el comiso, en
favor del Tesoro Pblico, del beneficio ilcito obtenido como consecuencia de la perpetracin
de la infraccin. La resolucin de la Administracin determinar a estos efectos la cuanta del
beneficio ilcito obtenido.
3. Sin perjuicio de la multa que proceda imponer conforme a lo dispuesto en el apartado
uno de este artculo, la infraccin muy grave en materia de medicamentos, recogida en el
73
apartado 23 del prrafo c) del artculo 111.2, podr conllevar la inhabilitacin de la oficina de
farmacia implicada para dispensar recetas del Sistema Nacional de Salud por un periodo
mnimo de 3 meses y mximo de 1 ao.
4. Las sanciones por la comisin de infracciones graves y muy graves sern publicadas
en el diario oficial correspondiente una vez que adquieran firmeza.
5. Corresponde el ejercicio de la potestad sancionadora a la Administracin General del
Estado o a las comunidades autnomas que ostentan la funcin inspectora, de acuerdo con
lo regulado en el artculo 108.
6. Adems, en los supuestos de infracciones muy graves podr acordarse, por el
Consejo de Ministros o por los rganos competentes de las comunidades autnomas a las
que corresponda la ejecucin de la legislacin sobre productos farmacuticos, el cierre
temporal del establecimiento, instalacin o servicio por un plazo mximo de cinco aos. En
tal caso, ser de aplicacin lo previsto en el artculo 53 de la Ley 31/1995, de 8 de
noviembre, de Prevencin de Riesgos Laborales.
7. Lo previsto en los apartados anteriores resultar de aplicacin a las infracciones en
materia de productos sanitarios y cosmticos, de conformidad con lo establecido en los
artculos 112 y 113.
No obstante, en el caso de infracciones en materia de productos sanitarios y cosmticos,
la sancin slo se impondr en su grado mximo cuando la actuacin infractora haya
producido un dao directo o provocado un riesgo grave y directo en la salud pblica.
Artculo 115. Otras medidas.

1. No tendrn carcter de sancin la clausura y cierre de establecimientos, instalaciones
o servicios que no cuenten con las previas autorizaciones o registros sanitarios preceptivos,
o la suspensin de su funcionamiento hasta tanto se subsanen los defectos o se cumplan los
requisitos exigidos por razones de sanidad, higiene o seguridad.
2. La autoridad a que corresponda resolver el expediente podr acordar el comiso de
productos y medicamentos deteriorados, caducados, no autorizados o que puedan entraar
riesgo para la salud.
3. Los gastos de transporte, distribucin o destruccin de los productos y medicamentos,
as como los derivados de la suspensin, clausura y cierre de establecimientos, instalaciones
o servicios sealados en los apartados anteriores, sern por cuenta del infractor.
Artculo 116. Prescripcin.

1. Las infracciones muy graves prescribirn a los cinco aos, las graves a los dos aos y
las leves al ao; en los mismos plazos prescribirn las sanciones.
2. El plazo de prescripcin de las infracciones comenzar a contarse desde el da en que
la infraccin se hubiera cometido.
Interrumpir la prescripcin la iniciacin, con conocimiento del interesado, del
procedimiento sancionador, reanudndose el plazo de prescripcin si el expediente
sancionador estuviera paralizado durante ms de un mes por causa no imputable al presunto
responsable.
3. El plazo de prescripcin de las sanciones comenzar a contarse desde el da siguiente
a aqul en que adquiera firmeza la resolucin por la que se impone la sancin.
Interrumpir la prescripcin la iniciacin, con conocimiento del interesado, del
procedimiento de ejecucin, volviendo a transcurrir el plazo si aqul est paralizado durante
ms de un mes por causa no imputable al infractor.
TTULO X
De la accin de cesacin
Artculo 117. Solicitud previa al ejercicio de la accin de cesacin.

1. Cuando una publicidad de medicamentos de uso humano, de productos sanitarios o
de productos con supuestas propiedades sobre la salud sea contraria a esta ley, a sus
74
disposiciones de desarrollo o a la Ley 14/1986, de 25 de abril, afectando a los intereses

colectivos o difusos de los consumidores y usuarios, podrn solicitar su cesacin:
a) La Agencia Espaola de Consumo, Seguridad Alimentaria y Nutricin y los rganos o
entidades correspondientes de las comunidades autnomas y de las corporaciones locales
competentes en materia de defensa de los consumidores.
b) Las asociaciones de consumidores y usuarios que renan los requisitos establecidos
en el texto refundido de la Ley General para la Defensa de los Consumidores y Usuarios y
otras leyes complementarias, aprobado por el Real Decreto Legislativo 1/2007, de 16 de
noviembre, o, en su caso, en la legislacin autonmica en materia de defensa de los
consumidores.
c) Las entidades de otros Estados miembros de la Unin Europea a las que alude el
artculo 118.
d) Los titulares de un derecho o de un inters legtimo.
2. La solicitud se har en forma que permita tener constancia fehaciente de su fecha, de
su recepcin y de su contenido.
3. La cesacin podr ser solicitada desde el comienzo hasta el fin de la actividad
publicitaria. Asimismo, la accin podr ejercitarse para prohibir la realizacin de una
conducta cuando sta haya finalizado al tiempo de ejercitar la accin, si existen indicios
suficientes que hagan temer su reiteracin de modo inmediato.
4. Dentro de los quince das siguientes a la recepcin de la solicitud, el requerido
comunicar al requirente en forma fehaciente su voluntad de cesar en la actividad publicitaria
y proceder efectivamente a dicha cesacin.
5. En los casos de silencio o negativa, o cuando no hubiera tenido lugar la cesacin, el
requirente, previa justificacin de haber efectuado la solicitud de cesacin, podr ejercitar la
accin prevista en el artculo siguiente.
6. Tanto la solicitud como la voluntad de cesar, o, en su caso, la negativa a cesar en la
actividad publicitaria, deber ser comunicada a la autoridad sanitaria competente en materia
de control de publicidad de medicamentos.
Artculo 118. Accin de cesacin.

1. Podr ejercitarse la accin de cesacin frente a las siguientes conductas, siempre que
sean contrarias a esta ley, a sus normas de desarrollo o a la Ley 14/1986, de 25 de abril, y
lesionen intereses colectivos o difusos de los consumidores y usuarios:
a) Conductas en materia de publicidad de medicamentos de uso humano, en cuyo caso
podr ejercitarse la accin sin necesidad de presentar la solicitud previa contemplada en el
artculo 117, que tendr carcter potestativo.
b) Conductas en materia de publicidad de productos sanitarios o productos con
supuestas propiedades para la salud, previa la preceptiva presentacin de la solicitud
contemplada en el artculo 117.
2. La accin de cesacin se dirige a obtener una sentencia que condene al demandado a
cesar en la conducta contraria a las normas citadas en el apartado anterior y a prohibir su
reiteracin futura. Asimismo, la accin podr ejercerse para prohibir la realizacin de una
conducta cuando sta haya finalizado al tiempo de ejercitar la accin, si existen indicios
suficientes que hagan temer su reiteracin de modo inmediato.
Deber comunicarse a la autoridad sanitaria competente en materia de control de la
publicidad de medicamentos tanto la interposicin de la accin, como la sentencia que, en su
caso, se dicte.
3. Estarn legitimados para ejercitar la accin de cesacin:
a) La Agencia Espaola de Consumo, Seguridad Alimentaria y Nutricin y los rganos o
entidades correspondientes de las comunidades autnomas y de las corporaciones locales.
b) Las asociaciones de consumidores y usuarios que renan los requisitos establecidos
en el texto refundido de la Ley General para la Defensa de los Consumidores y Usuarios, o,
en su caso, en la legislacin autonmica en materia de defensa de los consumidores.
c) El Ministerio Fiscal.
75
d) Las entidades de otros Estados miembros de la Unin Europea constituidas para la

proteccin de los intereses colectivos y de los intereses difusos de los consumidores que
estn habilitadas mediante su inclusin en la lista publicada a tal fin en el Diario Oficial de la
Unin Europea.
Los Jueces y Tribunales aceptarn dicha lista como prueba de la capacidad de la entidad
habilitada para ser parte, sin perjuicio de examinar si la finalidad de la misma y los intereses
afectados legitiman el ejercicio de la accin.
e) Los titulares de un derecho o inters legtimo.
Todas las entidades citadas en este artculo podrn personarse en los procesos
promovidos por otra cualquiera de ellas, si lo estiman oportuno para la defensa de los
intereses que representan.
TTULO XI
Tasas
Artculo 119. Creacin, normativa y mbito territorial.

1. Se crea la tasa por prestacin de servicios y realizacin de actividades de la
Administracin General del Estado en materia de medicamentos, productos sanitarios,
productos cosmticos y productos de cuidado personal.
2. El tributo regulado en este ttulo se regir por lo establecido en esta ley, en su defecto,
por la Ley 8/1989, de 13 de abril, de Tasas y Precios Pblicos, y disposiciones
reglamentarias de desarrollo.
3. Dicha tasa ser de aplicacin en todo el territorio nacional de acuerdo con lo previsto
en el artculo 124, y sin perjuicio de las facultades que correspondan a las comunidades
autnomas.
Artculo 120. Hecho imponible.

Constituye el hecho imponible de la tasa la prestacin o realizacin, por los rganos
competentes de la Administracin General del Estado, de los servicios o actividades a que
se refiere el artculo 123 relativas a medicamentos legalmente reconocidos, productos
sanitarios, productos cosmticos y productos de cuidado personal, laboratorios
farmacuticos y entidades de distribucin.
Artculo 121. Exenciones.

1. Estarn exentas las prestaciones de servicios o realizacin de actividades relativas a
la fabricacin de medicamentos sin inters comercial a que se refiere el artculo 3.3.
2. Estarn exentos los servicios y actividades por modificaciones en el material de
acondicionamiento que tengan como objeto hacer efectiva la impresin en lenguaje braille,
de acuerdo con lo previsto en el artculo 15.5.
3. Estarn exentos del pago de la tasa correspondiente los servicios y actividades
relativas a medicamentos de terapia avanzada que hayan de ser realizadas por entidades de
naturaleza pblica integradas en el Sistema Nacional de Salud as como aquellos que no
vayan destinados a la comercializacin de dichos productos.
4. Estarn exentas parcialmente del pago de la tasa correspondiente las modificaciones
o variaciones de autorizaciones concedidas por la Agencia Espaola de Medicamentos y
Productos Sanitarios cuando deriven necesariamente de la aprobacin, por norma
reglamentaria, de una nueva regulacin general. La tasa se reducir en un 95 % de la
cuanta establecida en cada caso.
5. Estarn exentos parcialmente del pago de la tasa correspondiente los titulares de
autorizaciones de comercializacin en medicamentos autorizados cuando, por razones de
inters sanitario, la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios o la
Comisin Europea inste su modificacin. La tasa se reducir en un noventa y cinco por
ciento de la cuanta establecida en cada caso.
76
6. Se aplicar a los medicamentos veterinarios destinados exclusivamente a especies

menores o usos menores una exencin del 70 % de las tasas correspondientes a las
autorizaciones de comercializacin, a las extensiones de lnea a especies menores o usos
menores de medicamentos ya autorizados a especies mayores, a las modificaciones de la
autorizacin de comercializacin, asesoramientos cientficos, productos en fase de
investigacin clnica veterinaria, ensayos clnicos veterinarios, renovacin de la autorizacin,
presentacin de la declaracin anual simple de intencin de comercializacin e informes
peridicos de seguridad, de medicamentos veterinarios autorizados por procedimiento
nacional, de reconocimiento mutuo o descentralizado. No se aplicar a los procedimientos
de transmisin de titularidad y/o de representante del titular.
7. Estarn exentas parcialmente del pago de la tasa correspondiente las asesoras
cientficas sobre medicamentos que incluyan nicamente preguntas relacionadas con el
desarrollo peditrico. La tasa se reducir en un 95 % de la cuanta establecida en cada caso.
Artculo 122. Sujeto pasivo.

Sern sujetos pasivos de la tasa las personas fsicas o jurdicas que soliciten la
prestacin de los servicios o la realizacin de las actividades que constituyen el hecho
imponible.
Artculo 123. Cuanta.

1. La cuanta de cada tasa en euros ser:
Grupo I. Medicamentos de uso humano.
Epgrafe Descripcin Euros
Evaluacin, autorizacin e inscripcin de nuevos medicamentos

Tasa por la evaluacin, autorizacin e inscripcin en el registro de un nuevo medicamento de uso humano (expediente de autorizacin presentado segn el artculo 17,
1.1 20.734,46
excepto el contemplado en el artculo 17.3).
Tasa por la evaluacin, autorizacin e inscripcin en el registro de un nuevo medicamento de uso humano genrico (expediente de autorizacin presentado segn el artculo
1.2 8.434,22
17.3).
1.3 Tasa por la evaluacin, autorizacin e inscripcin en el registro de un nuevo gas medicinal. 8.434,22
Transmisin de titularidad de un medicamento de uso humano

1.4 Tasa por el procedimiento de transmisin de la titularidad de la autorizacin de un medicamento de uso humano, o por modificacin del representante del titular. 704,55
Evaluacin, autorizacin e inscripcin en el registro de una variacin de un medicamento de uso humano

1.5 Tasa por el procedimiento de modificacin de la autorizacin de un medicamento de uso humano, calificada como de importancia mayor tipo II. 7.122,25
1.6 Tasa por el procedimiento de modificacin de la autorizacin de un medicamento de uso humano, calificada como tipo IB. 1.249,22
1.7 Tasa por el procedimiento de modificacin de la autorizacin de un medicamento de uso humano, calificada de tipo IA (incluida las tipo IA de notificacin inmediata). 724,42
Procedimientos de renovacin de la autorizacin de comercializacin

1.8 Tasa por el procedimiento de renovacin de la autorizacin de un medicamento de uso humano. 2.342,71
Tasa anual de mantenimiento de medicamentos autorizados

1.9 Tasa anual simple de un medicamento de uso humano ya autorizado. 373,70
Tasas por importaciones paralelas

1.10 Tasa por el procedimiento de autorizacin para la importacin paralela de un medicamento de uso humano. 905,45
1.11 Tasa por el procedimiento de modificacin de la autorizacin para la importacin paralela de un medicamento de uso humano. 366,49
1.12 Tasa por el procedimiento de renovacin de la autorizacin para la importacin paralela de un medicamento de uso humano. 366,49
1.13 Tasa por notificacin de importacin. 359,04
Tasas por liberacin de lotes de vacunas, hemoderivados y graneles

1.14 Tasa por la expedicin de certificado europeo de liberacin de lote para vacunas y hemoderivados de uso humano cuando se requiere el anlisis de un medicamento por lote. 1.212,00
1.15 Tasa por liberacin de lotes de hemoderivados y vacunas de acuerdo con los artculos 41.4 y 43.3 del Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre:.
(a) cada solicitud individualizada. 101,00
(b) entre 6 y 10 solicitudes/ao (por ao). 505,00
(c) entre 11 y 40 solicitudes/ao (por ao). 1.515,00
(d) entre 41 y 160 solicitudes/ao (por ao). 3.535,00
(e) por ms de 160 solicitudes/ao (por ao). 5.050,00
1.16 Tasa por la expedicin certificado europeo de liberacin de lote para vacunas y hemoderivados de uso humano cuando se requiere el anlisis de un granel (por granel). 339,36
Tasa por la evaluacin de innovaciones galnicas

1.17 Tasa por la evaluacin de una solicitud de declaracin de innovacin galnica de inters teraputico. 984,04
Tasa aplicable a la exportacin

1.18 Autorizaciones de exportacin, a pases intracomunitarios y terceros pases, de medicamentos estupefacientes y psictropos. 171,70
77
Otras
1.19 Tasa para las actuaciones previstas en el artculo 123.6. 366,49
1.20 Tasa por la reserva de una vacante para actuar como Estado miembro de Referencia en un procedimiento descentralizado o de reconocimiento mutuo. 757,50
Grupo II. Medicamentos alrgenos.
Evaluacin, autorizacin e inscripcin en el registro de un nuevo medicamento alrgeno de uso humano para uso diagnstico
2.1 Tasa por el Procedimiento Nacional. 860,93
Transmisin de titularidad de un medicamento alrgeno para uso diagnstico

2.2 Tasa por el procedimiento de transmisin de la titularidad de la autorizacin de un medicamento alrgeno para uso diagnstico. 472,46
Evaluacin, autorizacin e inscripcin en el registro de una variacin de un medicamento alrgeno para uso diagnstico
2.3 Tasa por el procedimiento de modificacin de la autorizacin de un medicamento alrgeno para uso diagnstico, calificada como de importancia mayor tipo II. 502,74
2.4 Tasa por el procedimiento de modificacin de la autorizacin de un medicamento alrgeno para uso diagnstico, definida como tipo IB. 88,19
2.5 Tasa por el procedimiento de modificacin de la autorizacin un medicamento alrgeno para uso diagnstico, calificada de tipo IA (incluida las tipo IA de notificacin inmediata). 51,14

2.6 Tasa por el procedimiento de renovacin de la autorizacin de un medicamento alrgeno para uso diagnstico. 307,38
Tasa anual de mantenimiento de medicamentos alrgenos autorizados

2.7 Tasa anual simple de un medicamento alrgeno para uso diagnstico ya autorizado. 373,70
Tasa por liberacin de graneles

2.8 Tasa por autorizacin de graneles. 614,77
Grupo III. Medicamentos de plantas medicinales.
Evaluacin, autorizacin e inscripcin en el registro de un nuevo medicamento tradicional a base de plantas (MTP)
3.1 Tasa por un procedimiento simplificado nacional. 2.186,94
Evaluacin, autorizacin e inscripcin en el registro de una variacin de un medicamento tradicional a base de plantas (MTP)
3.2 Tasa por el procedimiento de modificacin de la autorizacin un medicamento tradicional a base de plantas (MTP). 338,98
Evaluacin, autorizacin e inscripcin en el registro de un nuevo medicamento de uso humano a base de plantas por uso bien establecido
3.3 Tasa por el Procedimiento Nacional, excepto epgrafe 3.1. 8.434,22
Transmisin de titularidad de medicamentos a base de plantas

Tasa por el procedimiento de transmisin de la titularidad de la autorizacin de un medicamento tradicional a base de plantas (MTP) o un medicamento a base de plantas
3.4 704,55
autorizado por uso bien establecido.
Evaluacin, autorizacin e inscripcin en el registro de una variacin de un medicamento a base de plantas

3.5 Tasa por el procedimiento de modificacin de la autorizacin de un medicamento de uso humano a base de plantas, calificada como de importancia mayor tipo II. 1.249,22
3.6 Tasa por el procedimiento de modificacin de la autorizacin de un medicamento de uso humano a base de plantas, calificada como tipo IB. 557,67
Tasa por el procedimiento de modificacin de la autorizacin de un medicamento de uso humano a base de plantas, calificada de tipo IA (incluida las tipo IA de notificacin
3.7 317,85
inmediata).

3.8 Tasa por el procedimiento de renovacin de la autorizacin de un medicamento tradicional a base de plantas (MTP). 307,38
3.9 Tasa por el procedimiento de renovacin de la autorizacin de un medicamento a base de plantas autorizado por uso bien establecido. 1.522,95
Tasas anuales de mantenimiento de medicamentos a base de plantas autorizados

3.10 Tasa anual simple de un medicamento tradicional a base de plantas (MTP) ya autorizado. 373,70
3.11 Tasa anual simple de un medicamento a base de plantas autorizado por uso bien establecido. 373,70
Grupo IV. Medicamentos homeopticos de uso humano y veterinarios.
Evaluacin, autorizacin e inscripcin en el registro de un nuevo medicamento homeoptico sin indicacin teraputica aprobada
Tasa por un procedimiento simplificado nacional:
4.1 Una sola cepa. 596,69
4.2 Entre dos y cinco cepas. 745,85
4.3 Ms de seis cepas. 932,32
Evaluacin, autorizacin e inscripcin en el registro de una variacin de un medicamento homeoptico sin indicacin teraputica aprobada
4.4 Tasa por el procedimiento de modificacin de la autorizacin de un medicamento homeoptico sin indicacin teraputica aprobada. 329,01
78
Evaluacin, autorizacin e inscripcin en el registro de un nuevo medicamento homeoptico con indicacin teraputica aprobada
4.5 Tasa por el Procedimiento Nacional. 8.434,22
Transmisin de titularidad de un medicamento homeoptico con o sin indicacin teraputica aprobada

Tasa por el procedimiento de transmisin de la titularidad de la autorizacin de un medicamento homeoptico con o sin indicacin teraputica aprobada, o por modificacin del
4.6 704,55
representante del titular.
Evaluacin, autorizacin e inscripcin en el registro de una variacin de un medicamento homeoptico con indicacin teraputica aprobada
Tasa por el procedimiento de modificacin de la autorizacin de un medicamento homeoptico con indicacin teraputica aprobada, calificada como de importancia mayor
4.7 1.249,22
tipo II.
4.8 Tasa por el procedimiento de modificacin de la autorizacin de un medicamento homeoptico con indicacin teraputica aprobada, calificada como tipo IB. 557,67
Tasa por el procedimiento de modificacin de la autorizacin de un medicamento homeoptico con indicacin teraputica aprobada, calificada de tipo IA (incluida las tipo IA de
4.9 317,85
notificacin inmediata).
Procedimientos de Renovacin de la autorizacin de comercializacin

4.10 Tasa por el procedimiento de renovacin de la autorizacin de un medicamento homeoptico sin indicacin teraputica aprobada. 307,38
4.11 Tasa por el procedimiento de renovacin de la autorizacin de un medicamento homeoptico con indicacin teraputica aprobada. 1.522,95
Tasas anuales de mantenimiento de medicamentos homeopticos autorizados

4.12 Tasa anual simple de un medicamento homeoptico sin indicacin teraputica aprobada ya autorizado. 90,90
4.13 Tasa anual simple de un medicamento homeoptico de uso humano con indicacin teraputica aprobada ya autorizado. 373,70
Grupo V. Investigacin clnica.

Tasa por un procedimiento de evaluacin del primer ensayo clnico con medicamentos no autorizados en un pas perteneciente a la Conferencia Internacional de armonizacin
5.1 4.242,00
(ICH) con principios activos o combinaciones de principios activos no autorizados en Espaa.
5.2 Tasa por el procedimiento:
a) De autorizacin de un ensayo clnico con un medicamento autorizado en un pas perteneciente a la Conferencia Internacional de armonizacin (ICH), que no sea Espaa.
b) De autorizacin de ensayos clnicos con medicamentos no autorizados en algn pas perteneciente a la Conferencia Internacional de armonizacin (ICH), posteriores al
primer ensayo clnico incluido en el epgrafe 5.1.
c) De autorizacin de un ensayo clnico con las caractersticas indicadas en el epgrafe 5.1 en los casos de una reiteracin de la solicitud de autorizacin cuando el resultado de 404,00
la primera solicitud fue un desistimiento o la no autorizacin del ensayo.
d) De autorizacin de un ensayo clnico con un medicamento no autorizado en un pas perteneciente a la Conferencia Internacional de armonizacin (ICH) con principios
activos autorizados en Espaa.
5.3 Tasa por el procedimiento:
a) De autorizacin de un ensayo clnico con medicamentos autorizados e inscritos en Espaa, con independencia del etiquetado especfico de stos para el ensayo.
b) De autorizacin de un ensayo clnico cuyo promotor sea un investigador o grupo de investigadores en los que un Servicio de Farmacia sea el encargado de elaborar o 112,30
enmascarar los medicamentos en investigacin.
5.4 Procedimiento de calificacin como producto en fase de investigacin clnica de un medicamento veterinario no autorizado en Espaa. 278,17
5.5 Tasa por procedimiento de ensayo clnico veterinario. 112,30
Grupo VI. Laboratorios farmacuticos, fabricantes, importadores o distribuidores de

principios activos y otras entidades que desarrollen actividades con medicamentos o
principios activos.

6.1 Procedimiento de autorizacin de apertura de un laboratorio farmacutico. 5.916,36
6.2 Procedimiento de modificacin de la autorizacin de un laboratorio farmacutico por cambios menores en la misma. 329,01
Procedimiento de modificacin de la autorizacin de un laboratorio farmacutico por cambios mayores en la misma cuando las actuaciones inspectoras no incluyan visita de
6.3.a) 3.896,36
inspeccin.
Procedimiento de modificacin de la autorizacin de un laboratorio farmacutico por cambios mayores en la misma cuando las actuaciones inspectoras incluyan visita de
6.3.b) 5.916,36
inspeccin.
Actuaciones inspectoras individualizadas, salvo en los supuestos de denuncia o a peticin de una asociacin de usuarios o consumidores representativa, en el mbito
6.4.a) 5.004,97
nacional.
6.4.b) Actuaciones inspectoras individualizadas, salvo en los supuestos de denuncia o a peticin de una asociacin de usuarios o consumidores representativa, en terceros pases. 10.908,00
6.4.c) Actuaciones inspectoras individualizadas en terceros pases, no preceptivas, a solicitud del interesado. 20.200,00
6.5 Procedimiento de autorizacin de fabricacin de medicamentos aprobados en otros pases y no registrados en Espaa. 643,22
6.6 Procedimiento de autorizacin de fabricacin excepcional por terceros de medicamentos de uso humano y/o veterinario. 329,01
6.7 Procedimiento de autorizacin y/o certificacin de almacenes de medicamentos bajo control o vigilancia aduanera. 1.313,00
6.8 Resolucin de autorizacin de cultivos de plantas que puedan destinarse a la fabricacin de medicamentos estupefacientes y psictropos. 606,00
6.9 Inscripcin inicial, notificacin de modificaciones preceptivas o actualizacin anual del registro de empresas fabricantes, importadoras o distribuidoras de principios activos. 808,00
6.10 Inscripcin en el registro de personas dedicadas a la intermediacin en la distribucin de medicamentos de uso humano. 252,50
Grupo VII. Certificaciones e informes.

7.1 Tasa por la expedicin de una certificacin. 141,86
Tasa por asesoramientos cientficos para medicamentos que incluyan preguntas multidisciplinares sobre (a) calidad, seguridad y desarrollo clnico, o (b) calidad y desarrollo
7.2 4.224,39
clnico, o (c) seguridad y desarrollo clnico, o (d) asesora pre-remisin de un expediente.
79

Tasa por asesoramientos cientficos para medicamentos que incluyan preguntas sobre (a) desarrollo clnico, o (b) calidad y seguridad, o (c) calidad y estudios de
7.3 2.112,20
bioequivalencia en el caso de medicamentos genricos.
Tasa por asesoramientos cientficos para medicamentos que incluyan preguntas sobre (a) calidad, o (b) seguridad, o (c) estudios de bioequivalencia en el caso de
7.4 633,66
medicamentos genricos.
7.5 Tasa por asesoramiento de seguimiento de los supuestos incluidos en el epgrafe 7.2. 2.112,20
7.6 Tasa por asesoramiento de seguimiento de los supuestos incluidos en el epgrafe 7.3. 1.056,10
7.7 Tasa por asesoramiento de seguimiento de los supuestos incluidos en el epgrafe 7.4. 316,83
Tasa por asesoramiento para la clasificacin de variaciones no clasificadas segn el artculo 5, y para agrupamiento de variaciones, segn el artculo 7 del Reglamento (CE) n.
7.8 344,41
1234/2008 de la Comisin Europea.
7.9 Tasa por asesoramientos cientficos sobre medicamentos para uso peditrico en cualquiera de los supuestos incluidos en los epgrafes anteriores. 205,01
7.10 Asesoramiento cientfico/tcnico sobre el diseo de instalaciones y procesos de fabricacin de acuerdo con las normas de correcta fabricacin. 492,01
Grupo VIII. Productos sanitarios, cosmticos y productos de cuidado personal.

8.1 Procedimiento de declaracin especial de cosmticos. 487,90
8.2 Procedimiento de registro y autorizacin individualizada para productos de cuidado personal y desinfectantes. 487,90
8.3 Procedimiento de registro e inscripcin de productos sanitarios. 101,00
8.4 Procedimiento de modificacin y convalidacin de productos de cuidado personal y desinfectantes. 170,02
8.5 Procedimiento de expedicin de una certificacin. 147,82
8.6 Procedimiento de comprobacin y control de la declaracin responsable de la actividad de fabricacin de productos cosmticos y de cuidado personal. 717,08
8.7 Procedimiento de comprobacin y control de la declaracin responsable de la actividad de importacin de productos cosmticos y de cuidado personal. 369,63
8.8 Procedimiento de comprobacin y control de la declaracin responsable de modificaciones de la actividad de fabricacin de productos cosmticos y de cuidado personal. 369,63
8.9 Procedimiento de comprobacin y control de la declaracin responsable de modificaciones de la actividad de importacin de productos cosmticos y de cuidado personal. 170,02
8.10 Actuaciones inspectoras individualizadas para la comprobacin de la declaracin responsable. 717,08
8.11 Procedimiento de autorizacin de confidencialidad de ingredientes cosmticos. 487,90
8.12 Procedimiento de licencia previa de funcionamiento de productos sanitarios y desinfectantes: establecimiento de fabricacin, agrupacin. 717,08
8.13 Procedimiento de licencia previa de funcionamiento de productos sanitarios y desinfectantes: establecimiento de importacin. 369,63
Procedimiento de modificacin de la licencia previa de funcionamiento de establecimientos de productos sanitarios y desinfectantes en lo referente a su emplazamiento:
8.14 717,08
establecimiento de fabricacin, agrupacin.
Procedimiento de modificacin de la licencia previa de funcionamiento de establecimientos de productos sanitarios y desinfectantes en lo referente a su emplazamiento:
8.15 369,63
establecimiento de importacin.
8.16 Procedimiento de modificacin de la licencia previa de funcionamiento de establecimientos de productos sanitarios y desinfectantes. 170,02
8.17 Procedimiento de revalidacin de la licencia de establecimientos de productos sanitarios y desinfectantes: establecimiento de fabricacin. 517,47
8.18 Procedimiento de revalidacin de la licencia de establecimientos de productos sanitarios y desinfectantes: establecimiento de importacin. 317,88
8.19 Autorizacin de investigaciones clnicas de productos sanitarios. 808,00
8.20 Informe de evaluacin de principio activo incorporado en un producto sanitario. 1.478,50
8.21 Evaluacin de expedientes de certificacin del marcado CE de productos sanitarios pertenecientes a la misma familia por sistema completo de garanta de calidad. 2.460,36
Evaluacin de expedientes de certificacin del marcado CE de productos sanitarios por examen CE de tipo, combinado con garanta de calidad de la produccin,
8.22 887,10
verificacin CE o garanta de calidad del producto.
Evaluacin de expediente de certificacin del marcado CE de productos sanitarios pertenecientes a la misma familia, por declaracin CE de conformidad combinada con
8.23 739,27
garanta de calidad de la produccin, verificacin CE o garanta de calidad del producto.
8.24 Verificacin de productos y lotes de productos. 230,17
8.25 Evaluacin de expediente de certificacin del marcado CE de productos sanitarios por examen CE de diseo. 1.626,37
8.26 Auditora inicial conforme a sistema completo de garanta de calidad. 3.232,00
8.27 Auditora inicial conforme a garanta de calidad de la produccin. 2.686,60
8.28 Auditora inicial conforme a garanta de calidad de producto. 2.154,33
8.29 Auditorias de seguimiento y de prrroga de certificacin. 2.154,33
8.30 Auditoras a local suplementario y de repeticin. 1.077,67
8.31 Modificacin de datos administrativos en la certificacin del marcado CE. 147,82
8.32 Prrrogas de las certificaciones del marcado CE. 147,82
8.33 Procedimiento de modificacin de productos sanitarios. 60,60
Grupo IX. Medicamentos veterinarios.

9.1 Tasa por solicitud de autorizacin de comercializacin de un medicamento veterinario, excepto para las solicitudes contempladas en el artculo 17.3. 10.367,22
9.2 Tasa por solicitud de autorizacin de comercializacin de un medicamento veterinario genrico (expediente presentado segn el artculo 17.3). 4.217,10
Tasa por el procedimiento de transmisin de la titularidad de la autorizacin de un medicamento veterinario, o por modificacin del representante del
9.3 704,55
titular.
9.4 Tasa por el procedimiento de modificacin de la autorizacin de un medicamento veterinario, calificada como de importancia mayor tipo II. 3.561,13
9.5 Tasa por el procedimiento de modificacin de la autorizacin de un medicamento veterinario, definida como tipo IB. 1.224,72
Tasa por el procedimiento de modificacin de la autorizacin de un medicamento veterinario, calificada de tipo IA (incluidas las tipo IA de notificacin
9.6 724,42
inmediata).
9.7 Tasa por el procedimiento de renovacin de la autorizacin de un medicamento veterinario. 2.342,71
9.8 Tasa por declaracin anual simple de intencin de comercializar un medicamento veterinario ya autorizado. 120,20
9.9 Tasa por el procedimiento de autorizacin para la importacin paralela de un medicamento veterinario. 738,93
9.10 Tasa por evaluacin de informe peridico de seguridad semestral de un medicamento veterinario, est o no registrado el medicamento en Espaa. 382,71
(la cuanta de la tasa 9.10
vigente durante el
9.11 Tasa por evaluacin de informe peridico de seguridad anual de un medicamento veterinario, est o no registrado el medicamento en Espaa.
correspondiente ejercicio
presupuestario) x 2
80

(la cuanta de la tasa 9.10
Tasa por evaluacin de informe peridico de seguridad trienal o superior a tres aos de un medicamento veterinario, est o no registrado el vigente durante el
9.12
medicamento en Espaa. correspondiente ejercicio
presupuestario) x 6
Tasa por expedicin de certificado europeo de liberacin oficial de lote para medicamentos inmunolgicos veterinarios segn el artculo 81 de la
9.13 339,36
Directiva 2001/82/CE.
Tasa por expedicin de certificado europeo de liberacin oficial de lote para medicamentos inmunolgicos veterinarios segn el artculo 82 de la
9.14 1.212,00
Directiva 2001/82/CE.
Tasa por la reserva de una vacante para actuar Espaa como Estado miembro de Referencia en un procedimiento Descentralizado o de
9.15 404,00
Reconocimiento Mutuo.
Grupo X. Procedimientos de financiacin con cargo a fondos pblicos y fijacin de precio

de productos sanitarios.

10.1 Procedimiento de inclusin de un producto sanitario en la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud. 347,90
10.2 Procedimiento de exclusin de un producto sanitario en la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud. 347,90
2. A los efectos del apartado anterior, se entender por extensin de lnea la segunda y
sucesivas solicitudes de autorizacin e inscripcin en el registro de otras formas
farmacuticas, vas de administracin y concentracin de un medicamento ya autorizado e
inscrito.
La cuanta de la tasa de las extensiones de lnea ser del setenta por ciento de la
primera autorizacin del medicamento.
En el caso de los medicamentos veterinarios, tendrn la consideracin de extensin de
lnea la ampliacin de una autorizacin a nuevas especies de destino siempre que se trate
de especies productoras de alimentos.
Constituirn una extensin de lnea aquellas modificaciones que requieran la
presentacin de una nueva solicitud de autorizacin, de acuerdo con la norma europea que
regula las modificaciones de autorizacin de medicamentos otorgadas por la autoridad
competente de un Estado miembro.
Lo dispuesto en los prrafos anteriores referentes a las extensiones de lnea es aplicable
tambin cuando el medicamento no est todava autorizado y se presentan en paralelo
extensiones de lnea de una solicitud principal.
A los efectos de la tasa descrita en los epgrafes 8.1 y 8.21, tiene la consideracin de:
a) Producto cosmtico sometido a declaracin especial, aquel que, previa la
autorizacin correspondiente de la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos
Sanitarios, incluye en su composicin colorantes, agentes conservadores o filtros
ultravioletas, no incluidos entre las sustancias admitidas como componentes de los
productos cosmticos.
b) Familia de productos sanitarios, el conjunto de productos sanitarios que,
perteneciendo a la misma categora, se destinan a aplicaciones sanitarias idnticas o
similares.
3. La cuanta de las tasas por los servicios y actividades de la Administracin General del
Estado en materia de medicamentos, productos sanitarios, productos cosmticos y
productos de cuidado personal, de acuerdo con lo previsto en la Ley 8/1989, de 13 de abril,
podr modificarse a travs de la Ley de Presupuestos Generales del Estado.
4. Cuando la evaluacin y control de un medicamento o producto sanitario requiera
actuaciones en el extranjero o costes excepcionales, las correspondientes tasas se
liquidarn sobre el coste real del servicio en que consiste el supuesto que determina su
exigencia.
Igualmente se liquidarn sobre el coste real del servicio los gastos de desplazamiento,
estancia y ensayos derivados de las actuaciones previstas en los epgrafes 6.1, 6.4 a), b) y
c), 8.22, 8.24, 8.26, 8.27, 8.28, 8.29, 8.30 y 10.1.
5. Cuando en el procedimiento de autorizacin e inscripcin en el registro de un
medicamento de uso humano o veterinario, que se corresponde con las tasas previstas en
los epgrafes 1.1, 1.2, 1.3, 1.5, 9.1, 9.2 y 9.4, la solicitud presentada sea rechazada en la
81
fase de validacin, se proceder a la devolucin de un setenta por ciento de la cuanta total

de la tasa.
A los efectos de lo establecido en la presente ley, se entiende por validacin la accin de
carcter administrativo, desarrollada con el propsito de verificar que la solicitud rene todos
los requisitos necesarios para realizar la prestacin del servicio o realizacin de la actividad
administrativa.
6. Las modificaciones de la autorizacin de un medicamento, que sean consecuencia de
una decisin de la Comisin Europea y que no conlleven actividad de evaluacin cientfica
por parte de la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios devengarn la
tasa prevista en el epgrafe 1.19.
En los casos de agrupacin de modificaciones independientes Tipo IA, siendo estas
iguales o distintas, que afecten a varios medicamentos pertenecientes al mismo titular y
siempre que se presenten al mismo tiempo y en un nico formato de solicitud de acuerdo
con el artculo 7 del Reglamento (CE) n. 1234/2008 de la Comisin, de 24 de noviembre de
2008, relativo al examen de las modificaciones de los trminos de las autorizaciones de
comercializacin de medicamentos para uso humano y medicamentos veterinarios,
devengarn para cada uno de los tipos de modificaciones iguales una tasa principal y tasas
reducidas para el resto de las modificaciones.
Cuando una modificacin afecte a distintos medicamentos del mismo titular, y que
conlleven una nica evaluacin cientfica, la segunda y siguientes devengarn la tasa
prevista en el epgrafe 1.19.
Cuando se produzcan distintas modificaciones en la autorizacin de comercializacin de
un medicamento, el importe total de las mismas no podr ser superior a la tasa prevista para
el procedimiento de autorizacin e inscripcin en el Registro del tipo de medicamento de que
se trate.
En el caso de agrupacin de modificaciones independientes que afecten al mismo
medicamento y siempre que todas se presenten al mismo tiempo y en un nico formato de
solicitud, de acuerdo con el artculo 7 del Reglamento (CE) n. 1234/2008 de la Comisin
Europea, se exigir una tasa por cada una de las modificaciones solicitadas.
La tasa correspondiente al epgrafe 7.2, Tasa por asesoramientos cientficos para
medicamentos que incluyan preguntas multidisciplinares sobre (a) calidad, seguridad y
desarrollo clnico, o (b) calidad y desarrollo clnico, o (c) seguridad y desarrollo clnico, o (d)
asesora pre-remisin de un expediente se reducir en un 25 % para los asesoramientos
cientficos que incluyan preguntas sobre desarrollo slo de eficacia clnica; o de calidad y
seguridad preclnica; o de calidad y bioequivalencias.
7. Las tasas de los procedimientos descentralizados para medicamentos de uso humano
o veterinario, que resulten en una autorizacin nacional en los que Espaa acte como
Estado miembro de referencia (prestaciones de los epgrafes 1.1, 1.2, 1.3, 1.5, 1.6, 1.7, 1.8,
3.1, 3.3, 3.5, 3.6, 3.7, 4.1, 4.2, 4.3, 4.5, 4.7, 4.8, 4.9, 9.1, 9.2, 9.4, 9.5, 9.6 y 9.7) se
incrementarn en un 25 % sobre el valor de la tasa correspondiente.
En los procedimientos de reconocimiento mutuo para medicamentos de uso humano o
veterinario en los que Espaa acte como Estado miembro de referencia se abonar una
tercera parte de la tasa completa de referencia (prestaciones de los epgrafes 1.1, 1.2, 1.3,
3.1, 3.3, 4.1, 4.2, 4.3, 4.5, 9.1 y 9.2).
La tasa del epgrafe 1.20, que ser de aplicacin a cualquier medicamento de uso
humano, incluidos los medicamentos especiales, ser descontada del importe total que
proceda abonar en el caso de que el interesado presente una solicitud relativa a un
procedimiento descentralizado o de reconocimiento mutuo, actuando Espaa como Estado
miembro de referencia.
Asimismo la tasa del epgrafe 9.15, que ser de aplicacin a cualquier medicamento
veterinario, ser descontada del importe total que proceda abonar en el caso de que el
interesado presente una solicitud relativa a un procedimiento descentralizado o de
reconocimiento mutuo, actuando Espaa como Estado miembro de referencia.
Artculo 124. Devengo.

La tasa se devengar cuando la solicitud, que inicia el expediente, tenga entrada en el
registro de la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios o del Ministerio de
82
Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, segn su respectiva competencia, momento en el

cual se inicia la prestacin del servicio o la realizacin de la actividad administrativa.
Artculo 125. Pago.

1. El pago de la tasa deber efectuarse conforme a lo establecido en la Ley 8/1989, de
13 de abril, la Ley 58/2003, de 17 de diciembre, General Tributaria y dems normas de
desarrollo.
El pago de las tasas contempladas en esta ley se realizar, preferentemente, por va o
medio electrnico, conforme a lo previsto en la Ley 11/2007, de 22 de junio, de Acceso
Electrnico de los Ciudadanos a los Servicios Pblicos.
2. No se tramitar solicitud alguna que no vaya acompaada del justificante de pago de
la tasa que corresponda.
3. Cuando, abonada la tasa, la Administracin no pueda tramitar el procedimiento
correspondiente por causa no imputable al sujeto pasivo, la devolucin de la misma ser de
un ochenta por ciento de su cuanta.
4. Abonada la tasa, el sujeto pasivo habr de presentar la solicitud correspondiente
dentro de los diez das siguientes al ingreso.
5. La gestin recaudatoria de las tasas reguladas en esta ley corresponde, en va
voluntaria, al Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad y a la Agencia Espaola
de Medicamentos y Productos Sanitarios, segn su respectiva competencia.
6. La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios podr utilizar para
obtener la efectividad de sus dbitos con naturaleza de derecho pblico, el procedimiento
administrativo de apremio, siempre que dichos dbitos se encuentren en periodo ejecutivo.
La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios podr convenir con la
Agencia Estatal de Administracin Tributaria la gestin recaudatoria de sus ingresos de
derecho pblico en la forma prevista por el Reglamento General de Recaudacin, aprobado
por Real Decreto 939/2005, de 29 de julio.
Artculo 126. Supuestos de devolucin de tasas.

Proceder la devolucin de ingresos por tasas, adems de en los supuestos
contemplados en el artculo 221 de la Ley 58/2003, de 17 de diciembre, cuando abonada la
tasa, el sujeto pasivo no presente la solicitud de la prestacin del servicio o realizacin de
actividad correspondiente dentro del plazo de diez das siguientes al ingreso que establece
el artculo 125.4, siempre que sea por causa no imputable al sujeto pasivo, acreditada de
forma fehaciente. Esta devolucin ser de un ochenta por ciento de su cuanta.
Disposicin adicional primera. Garanta de suministro de medicamentos y productos

sanitarios y coordinacin de disponibilidad de fluidos y otros elementos.
1. Con objeto de desarrollar e impulsar las actividades necesarias en materia de
suministros de medicamentos y productos sanitarios y coordinar la adecuada disponibilidad
de sangre y dems fluidos, glndulas y tejidos humanos y sus componentes y sus derivados
necesarios para la asistencia sanitaria, el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e
Igualdad, adems de las misiones que esta ley le encomienda, desarrollar las siguientes
funciones:
a) Garantizar el depsito de medicamentos de sustancias psicoactivas de acuerdo con lo
dispuesto en los tratados internacionales.
b) Autorizar la importacin de medicacin extranjera y urgente no autorizada en Espaa.
c) Mantener un depsito estatal estratgico de medicamentos y productos sanitarios para
emergencias y catstrofes.
d) Realizar la adquisicin y distribucin de medicamentos y productos sanitarios para
programas de cooperacin internacional.
e) Coordinar el suministro de vacunas, medicamentos y otros productos para campaas
sanitarias cuya adquisicin y distribucin conjunta se decida por las distintas
Administraciones sanitarias.
f) Promover la fabricacin y comercializacin de medicamentos sin inters comercial.
83
2. Tambin ejercer la coordinacin de los intercambios y del transporte de sangre y

dems fluidos, glndulas y tejidos humanos y de sus componentes y derivados.
Disposicin adicional segunda. Aplicacin de la ley a los servicios sanitarios de las

Fuerzas Armadas.
La aplicacin de los criterios y normas establecidos en esta ley a los servicios sanitarios
de las fuerzas armadas ser determinada reglamentariamente a propuesta conjunta de los
Ministerios interesados.
Disposicin adicional tercera. Aplicacin de la ley a los productos sanitarios, cosmticos y

productos de cuidado personal.
1. De conformidad con lo dispuesto en esta ley, se determinarn reglamentariamente las
condiciones y requisitos que cumplirn los productos sanitarios para su fabricacin,
importacin, investigacin clnica, distribucin, comercializacin, puesta en servicio,
dispensacin y utilizacin, as como los procedimientos administrativos respectivos, de
acuerdo con lo establecido en la normativa de la Unin Europea.
2. Lo establecido en el apartado anterior se aplicar igualmente, en aquello que proceda,
a los productos de cuidado personal y cosmticos.
3. Las actividades de fabricacin e importacin de cosmticos y productos de cuidado
personal se someten al rgimen de declaracin responsable, regulado en el artculo 71 bis
de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre. Esta declaracin responsable deber ser presentada
ante la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios. La presentacin de la
declaracin responsable permitir el inicio de las actividades, sin perjuicio de la
comprobacin posterior por la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios,
mediante verificacin documental y, en su caso, inspeccin, de los elementos y
circunstancias puestos de manifiesto por el interesado en la declaracin responsable.
4. Se devengarn las tasas necesarias para cubrir los costes de comprobacin de la
declaracin responsable y de la inspeccin que, en su caso, resulte necesaria.
Disposicin adicional cuarta. Depsito de medicamentos en centros penitenciarios.

Los centros penitenciarios podrn solicitar de la Administracin competente en cada
caso autorizacin para mantener un depsito de medicamentos para la asistencia a los
internos, bajo la supervisin y control de un farmacutico de los servicios farmacuticos
autorizados del hospital del Sistema Nacional de Salud ms cercano.
Disposicin adicional quinta. Procedimiento para la exclusin total o parcial de

medicamentos de la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud.
El Gobierno por real decreto, previo informe del Consejo Interterritorial del Sistema
Nacional de Salud, establecer la forma, requisitos y condiciones de aplicacin de los
criterios contenidos en el artculo 92 y determinar las exclusiones totales o parciales de los
grupos, subgrupos, categoras o clases de medicamentos de la financiacin con cargo a
fondos pblicos.
Disposicin adicional sexta. Aportaciones por volumen de ventas al Sistema Nacional de

Salud.
1. Las personas fsicas, los grupos empresariales y las personas jurdicas no integradas
en ellos que se dediquen en Espaa a la fabricacin, importacin u oferta al Sistema
Nacional de Salud de medicamentos y/o productos sanitarios que, financiados con fondos
pblicos, se dispensen en oficinas de farmacia a travs de receta oficial u orden de
dispensacin del Sistema Nacional de Salud, en territorio nacional, debern ingresar con
carcter cuatrimestral las cantidades que resulten de aplicar sobre su volumen cuatrimestral
de ventas a travs de dicha receta u orden de dispensacin los porcentajes contemplados en
la escala siguiente:
84
Ventas cuatrimestrales a PVL

Porcentaje de aportacin
Desde Hasta
0,00 3.000.000,00 1,5
3.000.000,01 En adelante 2,0
En el supuesto de que el volumen total de ventas de medicamentos y productos

sanitarios al Sistema Nacional de Salud sea, en trminos corrientes anuales, inferior al del
ao precedente, el Gobierno podr revisar los anteriores porcentajes de aportacin.
Las cuantas resultantes de la aplicacin de la escala anterior se vern minoradas en
funcin de la valoracin de las compaas en el marco del programa Profarma segn los
porcentajes siguientes:
a) No valoradas: 0,00.
b) Aceptables: 5 %.
c) Buenas: 10 %.
d) Muy buenas: 15 %.
e) Excelentes: 25 %.
Aquellas empresas clasificadas en el programa Profarma como muy buenas o
excelentes, que participen en consorcios de I+D o realicen asociaciones temporales con este
fin con otras empresas establecidas en Espaa y centros de I+D pblicos y privados, para
realizar investigacin bsica y preclnica de relevancia mediante proyectos especficos y
determinados, podrn beneficiarse de una minoracin adicional de un diez por ciento de la
aportacin.
Las minoraciones que puedan afectar a estos retornos surtirn efecto a partir de la ltima
resolucin del programa Profarma.
Los grupos empresariales comunicarn al Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e
Igualdad, durante el mes de enero de cada ao natural, las compaas integradas en ellos.
En caso de que se modifique la composicin de un grupo empresarial en el transcurso del
ao, la comunicacin se efectuar durante el mes en que dicha modificacin haya tenido
lugar. A efectos de lo sealado, se considera que pertenecen a un mismo grupo las
empresas que constituyan una unidad de decisin, en los trminos del artculo 4 de la Ley
24/1988, de 28 de julio, del Mercado de Valores.
2. El Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, en funcin de lo previsto en el
apartado anterior y sobre las ventas del ejercicio corriente, comunicar la cantidad a ingresar
a cada fabricante, importador u oferente afectado, as como el plazo de ingreso de dicha
cantidad. En el primer plazo del ejercicio siguiente se efectuarn, en su caso, la
regularizacin de las liquidaciones cuatrimestrales, en el supuesto de que hayan de
incorporarse al expediente datos no tenidos en cuenta en las citadas liquidaciones parciales.
3. Las cantidades a ingresar se destinarn a la investigacin, en el mbito de la
biomedicina, en cantidad suficiente para financiar las necesidades de investigacin clnica
que se lleva a cabo, a travs de la iniciativa sectorial de investigacin en biomedicina y
ciencias de la salud, ingresndose en la caja del Instituto de Salud Carlos III. El resto de
fondos se destinarn al desarrollo de polticas de cohesin sanitaria, de programas de
formacin para facultativos mdicos, odontlogos, farmacuticos y enfermeros, as como a
programas de educacin sanitaria de la poblacin para favorecer el uso racional de los
medicamentos, segn la distribucin que determine el Ministerio de Sanidad, Servicios
Sociales e Igualdad, previo informe del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de
Salud, ingresndose en el Tesoro Pblico.
Disposicin adicional sptima. Conservacin de rganos para trasplantes.

Las soluciones para conservacin de rganos para trasplantes, se regirn, en cuanto les
sea de aplicacin, por lo previsto en esta ley para los medicamentos.
Disposicin adicional octava. Medicamentos objeto de publicidad.

El precio fijado en el envase de los medicamentos que sean objeto de la publicidad
prevista en el artculo 80 ser considerado como precio mximo de venta al pblico.
85
Reglamentariamente se establecer el descuento mximo aplicable por las oficinas de

farmacia.
Disposicin adicional novena. Organismos modificados genticamente.

Las actividades de utilizacin confinada y liberacin voluntaria de organismos
modificados genticamente que se incorporen o puedan incorporarse a medicamentos de
uso humano o veterinario estarn sujetas a lo establecido en la Ley 9/2003, de 25 de abril,
por la que se establece el rgimen jurdico de la utilizacin confinada, liberacin voluntaria y
comercializacin de organismos modificados genticamente y en su normativa de desarrollo.
Disposicin adicional dcima. Participacin de las comunidades autnomas y de las

mutualidades de funcionarios en los procedimientos de decisin en materia de
Las comunidades autnomas y las Mutualidades de funcionarios participarn en los
trminos establecidos reglamentariamente, en el Consejo Rector de la Agencia Espaola de
Medicamentos y Productos Sanitarios, como rgano colegiado de direccin del organismo.
Asimismo, la Agencia contar con la colaboracin de expertos independientes de reconocido
prestigio cientfico propuestos por las comunidades autnomas.
El Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad facilitar un informe a todas las
comunidades autnomas y a las Mutualidades de funcionarios, en cada reunin de la
Comisin Permanente de Farmacia del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de
Salud, identificando el nombre de los medicamentos y productos sanitarios que hayan sido
autorizados por la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios desde la
ltima reunin del Consejo, as como el precio de aquellos medicamentos y productos
sanitarios que hayan sido incluidos en la financiacin del Sistema Nacional de Salud.
Disposicin adicional undcima. Garanta de calidad, seguridad y eficacia de los

productos farmacuticos y la proteccin de los pacientes.
Las autoridades, en el ejercicio de sus competencias, velarn por el cumplimiento de lo
dispuesto en la presente ley, a los efectos de garantizar la calidad, seguridad y eficacia de
los productos farmacuticos y la proteccin de los pacientes. En particular, asegurarn,
mediante sus funciones de inspeccin y control, el cumplimiento de los requisitos exigidos en
la legislacin farmacutica.
Disposicin adicional duodcima. Colocacin o entrega de productos sanitarios a medida

por un facultativo.
La colocacin o entrega de productos sanitarios a medida por un facultativo, en el
ejercicio de sus atribuciones profesionales, no tendr la consideracin de dispensacin,
comercializacin, venta, distribucin, suministro o puesta en el mercado de los mismos, a los
efectos de los artculos 4.1 y 111. En todo caso, el facultativo deber separar sus honorarios
de los costes de fabricacin.
Disposicin adicional decimotercera. Informacin de los precios menores de las

agrupaciones homogneas de medicamentos y productos sanitarios.
1. A efectos de aplicar los supuestos de dispensacin y sustitucin establecidos en los
artculos 87 y 89, respectivamente, la Direccin General de Cartera Bsica de Servicios del
Sistema Nacional de Salud y Farmacia del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e
Igualdad publicar en su pgina web, junto al Nomencltor de productos farmacuticos del
Sistema Nacional de Salud, la informacin relativa a las agrupaciones homogneas de las
presentaciones de los medicamentos y de los productos sanitarios para pacientes no
hospitalizados que requieran para su dispensacin receta mdica oficial u orden de
dispensacin.
La informacin sobre los precios menores se actualizar el primer da hbil de cada mes
y se publicar en la pgina web del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad.
86
2. En cada agrupacin homognea de medicamentos se integrarn las presentaciones

de los medicamentos financiadas con el/los mismo/s principio/s activo/s en cuanto a dosis,
contenido, forma farmacutica o agrupacin de forma farmacutica, y va de administracin,
que puedan ser objeto de intercambio en su dispensacin.
Se diferenciarn las agrupaciones homogneas de medicamentos integradas,
exclusivamente, por un medicamento y sus licencias con el mismo precio que el
medicamento de referencia.
3. Asimismo, en cada agrupacin homognea de productos sanitarios se integrarn,
siempre que sea posible, las presentaciones financiadas que, teniendo las mismas
caractersticas, tipo, tamao y contenido y estando clasificadas conforme a los grupos
relacionados en los anexos I y II del Real Decreto 9/1996, de 15 de enero, por el que se
regula la seleccin de los efectos y accesorios, su financiacin con fondos de la Seguridad
Social, o fondos estatales afectos a la sanidad y su rgimen de suministro y dispensacin a
pacientes no hospitalizados, puedan ser objeto de intercambio en su dispensacin.
4. Si las variaciones experimentadas en los precios de los medicamentos o productos
sanitarios as lo aconsejaran y, previo acuerdo de la Comisin Permanente de Farmacia del
Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, la mencionada Direccin General
podr actualizar la informacin de los precios menores, afectando en su caso dicha
actualizacin a todas las agrupaciones, o a las agrupaciones que se estimen pertinentes, as
como incorporar nuevas agrupaciones, y establecer plazos de coexistencia de los precios y
devolucin de existencias, de las presentaciones de medicamentos y productos sanitarios
que hubieran reducido voluntariamente su precio en funcin del precio menor de cada
agrupacin, pudindose autorizar que dicha reduccin se realice sin cambio del cdigo
nacional.
A efectos informativos las actualizaciones de la informacin de precios menores se
incorporarn en el Nomencltor de productos farmacuticos del Sistema Nacional de Salud,
finalizados los plazos que en su caso se hubieran establecido.
Disposicin adicional decimocuarta. Excepcin del rgimen jurdico previsto en el artculo

43.1 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre.
1. Sin perjuicio de los procedimientos relacionados en la disposicin adicional vigsima
novena de la Ley 14/2000, de 29 de diciembre, de Medidas Fiscales, Administrativas y del
Orden Social, correspondientes a la excepcin prevista en el artculo 43.1 de la Ley 30/1992,
de 26 de noviembre, se entendern incluidos en la referida excepcin, los siguientes:
a) Autorizacin y modificaciones mayores de laboratorios farmacuticos.
b) Autorizacin de importacin, exportacin y fabricacin de medicamentos no
registrados.
c) Autorizacin excepcional de exportacin de medicamentos para donaciones
humanitarias.
d) Declaracin de innovacin galnica de inters teraputico.
e) Autorizacin, modificacin y renovacin de la importacin paralela de medicamentos.
f) Autorizacin de medicamentos por procedimiento descentralizado entre Estados de la
Unin Europea.
2. El procedimiento para el registro y autorizacin de productos sanitarios no incluidos en
el mbito de aplicacin del Real Decreto 1616/2009, de 26 de octubre, por el que se regulan
los productos sanitarios implantables activos, y del Real Decreto 1591/2009, de 16 de
octubre, por el que se regulan los productos sanitarios, recogido en la disposicin adicional
vigsima novena de la Ley 14/2000, de 29 de diciembre, queda excluido de la excepcin
prevista en el artculo 43.1 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre.
Disposicin adicional decimoquinta. Renovacin de autorizaciones de medicamentos.

A los medicamentos cuya autorizacin haya sido renovada tras la entrada en vigor de la
Ley 29/2006, de 26 de julio, les ser de aplicacin, a partir de dicha renovacin, la normativa
vigente en relacin con los informes peridicos de seguridad.
87
Disposicin adicional decimosexta. Aplicacin del sistema de fijacin de precios en los

productos sanitarios autorizados con anterioridad a la entrada en vigor de la Ley 29/2006, de
26 de julio.
Los productos sanitarios autorizados previamente a la entrada en vigor de la Ley
29/2006, de 26 de julio, tendrn un precio industrial mximo resultante de la aplicacin del
sistema de precios regulado en dicha ley, partiendo de su PVP correspondiente y
descontando los mrgenes de comercializacin.
Disposicin transitoria primera. Perodos de exclusividad de datos aplicables a solicitudes

de autorizacin presentadas antes del 1 de noviembre de 2005.
Los perodos de exclusividad de datos de los medicamentos de referencia para los que
se hubiese presentado una solicitud de autorizacin antes del 1 de noviembre de 2005 sern
los que regan con anterioridad a la entrada en vigor de la Ley 29/2006, de 26 de julio.
Disposicin transitoria segunda. Conflicto de intereses.

Sin perjuicio del cumplimiento de lo dispuesto en esta ley y, en particular, en su artculo
4, los farmacuticos en ejercicio profesional con oficina de farmacia, en establecimiento
comercial detallista, en entidades o agrupaciones ganaderas o en un servicio de farmacia
hospitalaria y dems estructuras asistenciales que, a la entrada en vigor de la Ley 29/2006,
de 26 de julio, tuvieran intereses econmicos directos en laboratorios farmacuticos
autorizados, podrn mantener esos intereses hasta la extincin de la autorizacin o
transferencia del laboratorio.
Asimismo, los farmacuticos relacionados en el prrafo anterior que formen parte o que
puedan entrar a formar parte de cooperativas con un mnimo de 20 cooperativistas o de
sociedades mercantiles con un mnimo de 100 accionistas o socios, conformadas en ambos
casos exclusivamente por los citados farmacuticos y ya existentes a la entrada en vigor de
la Ley 29/2006, de 26 de julio, podrn participar en stas hasta su disolucin, siempre que la
misma no conlleve un posible conflicto de intereses.
Disposicin transitoria tercera. Rgimen transitorio para la identificacin automtica de

cada unidad de medicamento a lo largo de su recorrido.
En tanto no se fije reglamentariamente el mecanismo que permita la identificacin
automtica de cada unidad de medicamento a lo largo de su recorrido, de conformidad con
lo dispuesto en el artculo 90, los laboratorios farmacuticos y las entidades de distribucin
debern comunicar puntualmente al Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, en
los trminos que establezca el Ministerio mediante resolucin, los datos del lote y del nmero
de unidades vendidas o suministradas, as como las que sean objeto de devolucin, en
territorio nacional, especificando el destinatario, tanto se trate de oficinas de farmacia o
servicios de farmacia o de otras entidades de distribucin.
Disposicin final primera. Ttulo competencial.

Esta ley se dicta al amparo de los siguientes ttulos competenciales del Estado:
1. El ttulo preliminar; los ttulos I; II, excepto el artculo 38; III; IV, excepto los artculos 67
a 70 de su captulo II; V; VI; los artculos 77.2, 78, 80 a 82, 84 y 87 a 90 del ttulo VII; los
artculos 93 a 99 del ttulo VIII; y IX; las disposiciones adicionales primera, segunda, sptima,
octava, decimotercera, decimoquinta y decimosexta as como las disposiciones transitorias,
tienen la condicin de legislacin sobre productos farmacuticos y se dictan al amparo
del artculo 149.1.16. de la Constitucin.
2. Los artculos 38, 67 a 70, 77.1, 3, 4 y 5, 79, 83, 85, 86, 100 y 104 a 107 y las
disposiciones adicionales tercera, cuarta, novena a duodcima y decimocuarta, tienen la
condicin de normativa bsica y se dictan al amparo del artculo 149.1.16. de la
Constitucin, que atribuye al Estado competencia exclusiva en materia de bases y
coordinacin general de la sanidad.
88
3. Los artculos 91, 92 y 101 a 103, as como las disposiciones adicionales quinta y
sexta, se dictan al amparo del artculo 149.1.17. de la Constitucin, que atribuye al Estado
la competencia exclusiva en materia de rgimen econmico de la Seguridad Social.
4. El ttulo X se dicta al amparo del artculo 149.1.6. de la Constitucin, que atribuye al
Estado competencia exclusiva en materia de legislacin procesal.
5. El ttulo XI se dicta al amparo del artculo 149.1.14. de la Constitucin, que atribuye al
Estado competencia exclusiva en materia de Hacienda General.
Disposicin final segunda. Desarrollo normativo.

Se autoriza al Gobierno, en el mbito de sus competencias, para que apruebe los
reglamentos y normas para la aplicacin y desarrollo de esta ley.
89
Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantas y uso racional de los

medicamentos y productos sanitarios. [Inclusin parcial]
Jefatura del Estado

ltima modificacin: 25 de julio de 2015
[...]
Disposicin final segunda. Modificacin de la Ley de Patentes.

Se modifica el artculo 52.1 de la Ley 11/1986, de 20 de marzo, de Patentes, mediante la
siguiente redaccin del prrafo b) del apartado 1:
b) A los actos realizados con fines experimentales que se refieran al objeto de la
invencin patentada, en particular los estudios y ensayos realizados para la
autorizacin de medicamentos genricos, en Espaa o fuera de Espaa, y los
consiguientes requisitos prcticos, incluidos la preparacin, obtencin y utilizacin del
principio activo para estos fines.
Disposicin final tercera. Modificacin de la Ley 8/2003, de 24 de abril, de Sanidad

Animal.
Se modifica el artculo 63 de la Ley 8/2003, de 24 de abril, de Sanidad Animal, que
tendr la siguiente redaccin:
En el caso de los productos biolgicos, cuando sea necesario por inters de la
sanidad animal, el Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentacin podr someter a
control oficial los lotes de productos antes de su comercializacin, en los trminos
que reglamentariamente se determine.
Disposicin final cuarta. Agencia de Evaluacin de Tecnologas Sanitarias.

Se da nueva redaccin al apartado 2 del artculo 21 de la Ley 16/2003, de 28 de mayo,
de cohesin y calidad del Sistema Nacional de Salud, en los siguientes trminos:
Las nuevas tcnicas, tecnologas o procedimientos sern sometidas a
evaluacin, con carcter previo a su utilizacin en el Sistema Nacional de Salud, por
el Ministerio de Sanidad y Consumo, a travs de la Agencia de Evaluacin de
Tecnologas Sanitarias del Instituto de Salud Carlos III, que se realizar en
colaboracin con otros rganos evaluadores propuestos por las Comunidades
Autnomas, en los trminos previstos reglamentariamente.
90
2 Ley de garantas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios [parcial]
[...]
91
Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad. [Inclusin parcial]
Jefatura del Estado

BOE nm. 102, de 29 de abril de 1986
ltima modificacin: 13 de junio de 2015
[...]
TTULO V
De los productos farmacuticos
CAPTULO NICO
Artculo noventa y cinco.

1. Corresponde a la Administracin Sanitaria del Estado valorar la idoneidad sanitaria de
los medicamentos y dems productos y artculos sanitarios, tanto para autorizar su
circulacin y uso como para controlar su calidad.
2. Para la circulacin y uso de los medicamentos y productos sanitarios que se les
asimilen, se exigir autorizacin previa. Para los dems productos y artculos sanitarios se
podr exigir autorizacin previa individualizada o el cumplimiento de condiciones de
homologacin.
No podrn prescribirse y se reputar clandestina la circulacin de medicamentos o
productos sanitarios no autorizados u homologados, con las responsabilidades
administrativas y penales a que hubiere lugar.
3. Slo se autorizarn medicamentos seguros y eficaces con la debida calidad y pureza y
elaborados por persona fsica o jurdica con capacidad suficiente.
4. El procedimiento de autorizacin asegurar que se satisfacen las garantas de
eficacia, tolerancia, pureza, estabilidad e informacin que marquen la legislacin sobre
medicamentos y dems disposiciones que sean de aplicacin. En especial se exigir la
realizacin de ensayos clnicos controlados.
5. Todas las personas calificadas que presten sus servicios en los Servicios sanitarios y
de investigacin y de desarrollo tecnolgico pblicos tienen el derecho de participar y el
deber de colaborar en la evaluacin y control de medicamentos y productos sanitarios.
92
3 Ley General de Sanidad [parcial]
Artculo noventa y seis.

1. La autorizacin de los medicamentos y dems productos sanitarios ser temporal y,
agotada su vigencia, deber revalidarse. El titular deber notificar anualmente su intencin
de mantenerlos en el mercado para que no se extinga la autorizacin.
2. La autoridad sanitaria podr suspenderla o revocada por causa grave de salud
pblica.
Artculo noventa y siete.

La Administracin Sanitaria del Estado, de acuerdo con los tratados internacionales de
los que Espaa sea parte, otorgar a los medicamentos una denominacin oficial espaola
adaptada a las denominaciones comunes internacionales de la Organizacin Mundial de la
Salud, que ser de dominio pblico y lo identificar apropiadamente en la informacin a ellos
referida y en sus embalajes, envases y etiquetas.
Las marcas comerciales no podrn confundirse ni con las denominaciones oficiales
espaolas ni con las comunes internacionales.
Artculo noventa y ocho.

1. El Gobierno codificar las normas de calidad de los medicamentos obligatorias en
Espaa.
2. El Formulario Nacional contendr las directrices segn las cuales se prepararn,
siempre con sustancias de accin e indicacin reconocidas, las frmulas magistrales por los
farmacuticos en sus oficinas de farmacia.
Artculo noventa y nueve.

Los importadores, fabricantes y profesionales sanitarios tienen la obligacin de
comunicar los efectos adversos causados por medicamentos y otros productos sanitarios,
cuando de ellos pueda derivarse un peligro para la vida o salud de los pacientes.
Artculo ciento.
1. La Administracin del Estado exigir la licencia previa a las personas fsicas o
jurdicas que se dediquen a la importacin, elaboracin, fabricacin, distribucin o
exportacin de medicamentos y otros productos sanitarios y a sus laboratorios y
establecimientos. Esta licencia habr de revalidarse peridicamente.
Lo anterior se entender sin perjuicio de las competencias de las Comunidades
Autnomas en relacin con los establecimientos y las actividades de las personas fsicas o
jurdicas que se dediquen a la fabricacin de productos sanitarios a medida. En todo caso los
criterios para el otorgamiento de la licencia previa sern elaborados por el Ministerio de
Sanidad y Consumo.
2. La Administracin del Estado establecer normas de elaboracin, fabricacin,
transporte y almacenamiento.
3. Los laboratorios fabricantes y los mayoristas contarn con un Director Tcnico,
Farmacutico o Titulado Superior suficientemente cualificado, de acuerdo con las directivas
farmacuticas de la Comunidad Econmica Europea.
Artculo ciento uno.

1. La licencia de los medicamentos y dems productos sanitarios y de las entidades a
que se refiere el artculo 96, a su otorgamiento y anualmente, devengarn las tasas
necesarias para cubrir los costes de su evaluacin y control. Para evitar solicitudes
especulativas de licencias, modificaciones y revalidaciones peridicas, la Administracin
podr exigir fianza antes de su admisin a trmite.
2. En la determinacin del importe de las tasas y fianzas se tendrn en cuenta reglas
objetivas tendentes a estimular la comercializacin de medicamentos y productos sanitarios
peculiares, para dar acceso al mercado a las Empresas medianas y pequeas, por razones
de poltica industrial, o para fomentar el empleo.
93
Artculo ciento dos.

1. La informacin y promocin de los medicamentos y los productos sanitarios dirigida a
los profesionales se ajustar a las condiciones tcnicas y cientficas autorizadas del producto
y cumplir con las exigencias y controles previstos en el artculo 76 de la Ley 29/2006, de 26
de julio, de garantas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.
2. La publicidad de productos sanitarios dirigida al pblico requerir la autorizacin previa
de los mensajes por la autoridad sanitaria.
Se proceder a revisar el rgimen de control de la publicidad de los productos sanitarios
atendiendo a su posible simplificacin sin menoscabo de las garantas de proteccin de la
salud pblica que ofrece el rgimen actual.
Artculo ciento tres.

1. La custodia, conservacin y dispensacin de medicamentos corresponder:
a) A las oficinas de farmacia legalmente autorizadas.
b) A los servicios de farmacia de los hospitales, de los Centros de Salud y de las
estructuras de Atencin Primaria del Sistema Nacional de Salud para su aplicacin dentro de
dichas instituciones o para los que exijan una particular vigilancia, supervisin y control del
equipo multidisciplinario de atencin a la salud.
2. Las oficinas de farmacia abiertas al pblico se consideran establecimientos sanitarios
a los efectos previstos en el ttulo IV de esta Ley.
3. Las oficinas de farmacia estarn sujetas a la planificacin sanitaria en los trminos
que establezca la legislacin especial de medicamentos y farmacias.
4. Slo los farmacuticos podrn ser propietarios y titulares de las oficinas de farmacia
abiertas al pblico.
[...]
Artculo ciento seis. Seguimiento de la sostenibilidad del gasto farmacutico y sanitario de

las Comunidades Autnomas.
Las Comunidades Autnomas remitirn peridicamente al Ministerio de Hacienda y
Administraciones Pblicas, para su seguimiento y publicacin a travs de la Central de
Informacin Econmico-Financiera de las Administraciones Pblicas, de acuerdo con lo que
se prevea en la Orden HAP/2105/2012, de 1 de octubre, por la que se desarrollan las
obligaciones de suministro de informacin previstas en la Ley Orgnica 2/2012, de 27 de
abril, con el principio de transparencia previsto en el artculo 6 de la Ley Orgnica 2/2012, de
27 de abril:
a) Los datos relativos a su gasto farmacutico hospitalario, su gasto en productos
farmacuticos y sanitarios por recetas mdicas u orden de dispensacin y su gasto en
productos sanitarios sin receta mdica u orden de dispensacin, de acuerdo con lo previsto
en esta Ley.
b) Datos relativos al gasto en inversiones reales en el mbito sanitario, especialmente en
relacin a equipos de alta tecnologa sanitaria de uso hospitalario, as como otros datos
significativos en relacin al gasto sanitario.
c) Las medidas adoptadas, as como su grado de avance, para mejorar la eficiencia y
sostenibilidad del sistema sanitario.
Artculo ciento siete. Delimitacin del gasto farmacutico.

A los efectos previstos en este Ttulo, se entiende por gasto farmacutico la suma del
gasto en productos farmacuticos y sanitarios, derivado de la expedicin de la receta oficial
u orden de dispensacin del Sistema Nacional de Salud en oficinas de farmacia, y del gasto
farmacutico hospitalario por suministro de medicamentos a hospitales del Sistema Nacional
de Salud.
94
Artculo ciento ocho. Delimitacin del gasto farmacutico hospitalario.

Se entiende por gasto farmacutico hospitalario el gasto devengado por las unidades
clasificadas como Administracin Pblica en trminos de contabilidad nacional derivado de
medicamentos financiados con fondos pblicos en los hospitales y centros de atencin
sanitaria y sociosanitaria del Sistema Nacional de Salud.
Artculo ciento nueve. Delimitacin del gasto en productos farmacuticos y sanitarios por
recetas mdicas u orden de dispensacin.
Se entiende por gasto en productos farmacuticos y sanitarios por recetas mdicas u
orden de dispensacin el gasto devengado por las unidades clasificadas como
Administracin Pblica en trminos de contabilidad nacional derivado de medicamentos y/o
productos sanitarios que, financiados con fondos pblicos, se dispensen en oficinas de
farmacia a travs de receta oficial u orden de dispensacin del Sistema Nacional de Salud
en territorio nacional.
Artculo ciento diez. Delimitacin del gasto en productos sanitarios sin receta mdica u
orden de dispensacin.
Se entiende por gasto en productos sanitarios sin receta mdica u orden de
dispensacin el gasto devengado por las unidades clasificadas como Administracin Pblica
en trminos de contabilidad nacional derivado de la adquisicin de los productos previstos en
el artculo 2, apartado 1, letras a) a e) del Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el
que se regulan los productos sanitarios, siempre que no tengan la condicin de bienes de
capital o de naturaleza inventariable, por quedar los mismos registrados en los gastos o
presupuestos de capital de las correspondientes entidades, ni hayan sido dispensados en
oficinas de farmacia a travs de receta oficial u orden de dispensacin del Sistema Nacional
de Salud.
Artculo ciento once. Medidas para mejorar la eficiencia y sostenibilidad del sistema
sanitario.
Por Acuerdo de la Comisin Delegada del Gobierno para Asuntos Econmicos, que se
publicar en el Boletn Oficial del Estado, se aprobar un conjunto de medidas que
contribuyan a mejorar la sostenibilidad y eficiencia del gasto farmacutico y sanitario para
que puedan ser adoptadas por aquellas Comunidades Autnomas que as lo consideren.
Artculo ciento doce. Incumplimiento de la obligacin de remisin de informacin.

Sin perjuicio de la posible responsabilidad personal que corresponda, el incumplimiento
de las obligaciones de remisin de informacin a las que se refiere este ttulo, en lo referido
a los plazos establecidos, al correcto contenido e idoneidad de los datos requeridos o al
modo de envo, dar lugar a un requerimiento de cumplimiento.
El requerimiento de cumplimiento indicar el plazo, no superior a quince das naturales,
para atender la obligacin incumplida con apercibimiento de que transcurrido el mencionado
plazo se proceder a dar publicidad al incumplimiento y a la adopcin de las medidas
automticas de correccin previstas en el artculo 20 de la Ley Orgnica 2/2012, de 27 de
abril, de conformidad con lo establecido en el artculo 27.7 de la mencionada Ley.
Artculo ciento trece. Creacin del instrumento de apoyo a la sostenibilidad del gasto
farmacutico y sanitario.
1. Se crea un instrumento de apoyo a la sostenibilidad del gasto farmacutico y sanitario
de las Comunidades Autnomas, con vigencia durante 2015, salvo que por Acuerdo de la
Comisin Delegada del Gobierno para Asuntos Econmicos se decida prorrogar este plazo.
2. Para adherirse a este instrumento la Comunidad Autnoma adoptar un Acuerdo de
Consejo de Gobierno en el que conste su voluntad de adhesin a este instrumento y su
compromiso de cumplir con lo previsto en este ttulo.
95
Artculo ciento catorce. Lmites de gasto sanitario.

1. Cuando una Comunidad Autnoma se haya adherido a este instrumento la variacin
interanual, a ejercicio cerrado, del gasto farmacutico, tanto hospitalario como en productos
farmacuticos y sanitarios por recetas mdicas u orden de dispensacin, y del gasto en
productos sanitarios sin receta mdica u orden de dispensacin no podr ser superior a la
tasa de referencia de crecimiento del Producto Interior Bruto de medio plazo de la economa
espaola prevista en el artculo 12.3 de la Ley Orgnica 2/2012, de 27 de abril, de acuerdo
con el ltimo informe elaborado por el Ministerio de Economa y Competitividad y publicado
en la Central de Informacin Econmico-Financiera de las Administraciones Pblicas.
2. Publicada, a cierre del ejercicio, la informacin referida al gasto farmacutico
hospitalario, al gasto en productos farmacuticos y sanitarios por recetas mdicas u orden
de dispensacin, y al gasto en productos sanitarios sin receta mdica u orden de
dispensacin a la que se refieren los artculos 107 a 110, la Comisin Delegada del Gobierno
para Asuntos Econmicos evaluar el grado de cumplimiento de lo previsto en el apartado 1.
Anualmente en el Consejo interterritorial del Sistema Nacional de Salud se informar
sobre el grado de cumplimiento previsto en el prrafo anterior.
Artculo ciento quince. Consecuencias de la superacin del lmite de gasto farmacutico o

del gasto en productos sanitarios.
Cuando el gasto farmacutico o el gasto en productos sanitarios sin receta mdica u
orden de dispensacin de una Comunidad Autnoma adherida a este instrumento supere el
lmite previsto en el artculo 114:
a) La Comunidad Autnoma no podr aprobar la cartera de servicios complementaria de
acuerdo con lo previsto en el artculo 8 quinquies.tres de la Ley 16/2003, de 28 de mayo, de
cohesin y calidad del Sistema Nacional de Salud y no podrn prestar servicios distintos de
la cartera comn de servicios del sistema nacional de salud.
b) El acceso de la Comunidad Autnoma al reparto de recursos econmicos que en
materia sanitaria se realice por parte de la Administracin General del Estado, estar sujeto
al informe previsto en el artculo 20.3 de la Ley Orgnica 2/2012, de 27 de abril.
c) La Comunidad Autnoma deber aplicar las medidas de mejora de la eficiencia y
sostenibilidad del sistema sanitario que sean acordadas por la Comisin Delegada del
Gobierno para Asuntos Econmicos.
Artculo ciento diecisis. Transparencia y sostenibilidad del gasto sanitario estatal.

1. El Instituto Nacional de Gestin Sanitaria, la Mutualidad General de Funcionarios
Civiles del Estado, las Instituciones penitenciarias y la Mutualidad General Judicial debern
calcular y hacer pblico a travs de la Central de Informacin Econmico-Financiera de las
Administraciones Pblicas, dependiente del Ministerio de Hacienda y Administraciones
Pblicas, su gasto farmacutico hospitalario, su gasto en productos farmacuticos y
sanitarios por recetas mdicas u orden de dispensacin y el gasto en productos sanitarios
sin receta mdica u orden de dispensacin, de acuerdo con la delimitacin definida en los
artculos 108 a 110 de esta Ley.
2. La variacin interanual del gasto farmacutico, tanto hospitalario como en productos
farmacuticos y sanitarios por recetas mdicas u orden de dispensacin extrahospitalario, y
del gasto en productos sanitarios sin receta mdica u orden de dispensacin no
farmacuticos del Instituto Nacional de Gestin Sanitaria, la Mutualidad General de
Funcionarios Civiles del Estado y la Mutualidad General Judicial, no podr ser superior a la
tasa de referencia de crecimiento del Producto Interior Bruto de medio plazo de la economa
espaola prevista en el artculo 12.3 de la Ley Orgnica 2/2012, de 27 de abril.
3. Cuando alguno de los sujetos citados en el apartado 2 supere el lmite del gasto
farmacutico o el gasto en productos sanitarios sin receta mdica u orden de dispensacin
previsto en el citado apartado 2, aplicar las medidas de mejora de la eficiencia y
sostenibilidad del sistema sanitario que sean acordadas por la Comisin Delegada del
Gobierno para Asuntos Econmicos.
96
[...]
Sexta. Remisin de informacin y publicacin del gasto farmacutico y del gasto en

productos sanitarios no farmacuticos de las Comunidades Autnomas.
1. Mientras no se produzca la modificacin de la Orden HAP/2105/2012, de 1 de octubre,
las Comunidades Autnomas remitirn al Ministerio de Hacienda y Administraciones
Pblicas, para su publicacin y seguimiento, antes del da 15 de cada mes, la informacin
referida al mes anterior de su gasto farmacutico hospitalario, de su gasto en productos
farmacuticos y sanitarios por recetas mdicas u orden de dispensacin y su gasto en
productos sanitarios sin receta mdica u orden de dispensacin a la que se refiere los
artculos 107 a 110, junto a la informacin relativa al mismo mes del ejercicio anterior.
La informacin relativa al mes de diciembre de cada ejercicio se remitir hasta el 31 de
enero siguiente, siendo dicha informacin la base del cmputo del cumplimiento del lmite
establecido en el artculo 114.
2. La primera remisin de informacin mensual relativa al ejercicio 2015 se producir el
30 de junio de 2015, comprensiva de los cinco primeros meses del ejercicio 2015, junto con
los mismos meses de 2014. La publicacin en la Central de Informacin Econmico-
Financiera de las Administraciones Pblicas se producir en el mes siguiente a la finalizacin
del plazo para la remisin de los datos mensuales, salvo los datos relativos al cierre del
ejercicio que se publicarn antes del 1 de abril.
3. Esta informacin ser remitida por la intervencin general o unidad equivalente que
tenga competencias en materia de contabilidad por medios electrnicos a travs de los
modelos normalizados y sistema que el Ministerio de Hacienda y Administraciones Pblicas
habilite al efecto, y mediante firma electrnica avanzada basada en un certificado
reconocido, de acuerdo con la Ley 59/2003, de 19 de diciembre, de firma electrnica, salvo
en aquellos casos en los que el Ministerio de Hacienda y Administraciones Pblicas
considere que no es necesaria su utilizacin.
[...]
Decimosexta. Habilitacin normativa.

Por Orden Conjunta del Ministro de Hacienda y Administraciones Pblicas y del Ministro
de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, por acuerdo de la Comisin Delegada del
Gobierno para Asuntos Econmicos, previa consulta a las Comunidades Autnomas, se
podr modificar lo previsto en los artculos 107 a 110 sobre la delimitacin del gasto
farmacutico hospitalario, gasto en productos farmacuticos y sanitarios por recetas mdicas
u orden de dispensacin y gasto en productos sanitarios sin receta mdica u orden de
dispensacin.
[...]
97
Ley 16/2003, de 28 de mayo, de cohesin y calidad del Sistema

Nacional de Salud. [Inclusin parcial]
Jefatura del Estado

BOE nm. 128, de 29 de mayo de 2003
ltima modificacin: 15 de agosto de 2016
[...]
CAPTULO II
De la farmacia
Seccin 1. Organizacin y ejercicio de las competencias del estado en materia

de farmacia
Artculo 30. Competencias de la Administracin General del Estado en materia de farmacia.

Corresponde al Ministerio de Sanidad y Consumo el ejercicio de las competencias del
Estado en materia de evaluacin, registro, autorizacin, vigilancia y control de los
medicamentos de uso humano y veterinario y de los productos sanitarios, as como la
decisin sobre su financiacin pblica y la fijacin del precio correspondiente, en los
trminos previstos en la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, sin perjuicio de
las competencias ejecutivas de las comunidades autnomas.
Artculo 31. Ejercicio de las competencias del Estado en materia de farmacia.

1. El ejercicio de las competencias del Estado en materia de farmacia corresponde al
Ministerio de Sanidad y Consumo, a travs de la Direccin General de Farmacia y Productos
Sanitarios y del organismo autnomo Agencia Espaola de Medicamentos y Productos
Sanitarios.
2. Corresponde a la Direccin General de Farmacia y Productos Sanitarios la direccin,
desarrollo y ejecucin de la poltica farmacutica del departamento, el ejercicio de las
funciones que competen al Estado en materia de financiacin pblica y fijacin del precio de
medicamentos y productos sanitarios, as como las condiciones especiales de prescripcin y
dispensacin de medicamentos en el Sistema Nacional de Salud.
3. La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios asume, como
organismo tcnico especializado, las actividades de evaluacin, registro, autorizacin,
inspeccin, vigilancia y control de medicamentos de uso humano y veterinario y productos
sanitarios, cosmticos y de higiene personal, y la realizacin de los anlisis econmicos
98
4 Cohesin y calidad del Sistema Nacional de Salud [parcial]
necesarios para la evaluacin de estos productos, sin perjuicio de las competencias

ejecutivas de las comunidades autnomas.
4. El Ministerio de Sanidad y Consumo, junto con las comunidades autnomas,
acometer acciones encaminadas al uso racional del medicamento que comprendern entre
otras:
a) Programas de educacin sanitaria dirigidos a la poblacin general para la prevencin
de la automedicacin, el buen uso de los medicamentos y la concienciacin social e
individual sobre su coste.
b) Programas de formacin continua de los profesionales, que les permita una constante
incorporacin de conocimientos sobre nuevos medicamentos y la actualizacin sobre la
eficacia y efectividad de stos.
Artculo 32. rganos de direccin, control y de asesoramiento tcnico-cientfico de la

Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios.
1. Los rganos de direccin de la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos
Sanitarios son el Consejo Rector y el Director de la Agencia.
El Consejo Rector estar presidido por el Subsecretario de Sanidad y Consumo. Sus
funciones, composicin y rgimen de funcionamiento se establecern reglamentariamente.
En todo caso, formarn parte del Consejo Rector representantes de los Ministerios de
Sanidad y Consumo, de Agricultura, Pesca y Alimentacin y de Ciencia y Tecnologa, as
como de las comunidades autnomas.
La direccin y la representacin legal de la Agencia Espaola de Medicamentos y
Productos Sanitarios corresponden a su Director. Reglamentariamente se determinarn sus
funciones.
2. La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios contar con un
Consejo Asesor integrado por expertos. Su composicin, funciones y rgimen de
funcionamiento se determinarn reglamentariamente.
3. La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios contar con los
rganos de asesoramiento tcnico-cientfico en materia de evaluacin de medicamentos y
productos sanitarios que se regulen en su estatuto.
Seccin 2. Colaboracin de las oficinas de farmacia
Artculo 33. Colaboracin de las oficinas de farmacia.

1. Las oficinas de farmacia colaborarn con el Sistema Nacional de Salud en el
desempeo de la prestacin farmacutica a fin de garantizar el uso racional del
medicamento. Para ello los farmacuticos actuarn coordinadamente con los mdicos y
otros profesionales sanitarios.
2. En el marco de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, el Ministerio de
Sanidad y Consumo, previo acuerdo del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de
Salud, establecer los criterios generales y comunes para el desarrollo de la colaboracin de
las oficinas de farmacia, por medio de conciertos que garanticen a los ciudadanos la
dispensacin en condiciones de igualdad efectiva en todo el territorio nacional,
independientemente de su comunidad autnoma de residencia.
Se tender a la dispensacin individualizada de medicamentos y a la implantacin de la
receta electrnica, en cuyo desarrollo participarn las organizaciones colegiales mdica y
farmacutica.
3. Entre los criterios del apartado anterior se definirn los datos bsicos de farmacia,
para la gestin por medios informticos de la informacin necesaria para el desempeo de
las actividades anteriormente mencionadas y para la colaboracin con las estructuras
asistenciales del Sistema Nacional de Salud. Se ajustarn a lo dispuesto en la Ley Orgnica
15/1999, de 13 de diciembre, de Proteccin de Datos de Carcter Personal, y a las
especificaciones establecidas por los servicios de salud de las comunidades autnomas.
[...]
99
Ley 24/2015, de 24 de julio, de Patentes. [Inclusin parcial]
Jefatura del Estado

ltima modificacin: sin modificaciones
[...]
TTULO II
Patentabilidad
Artculo 4. Invenciones patentables.

1. Son patentables, en todos los campos de la tecnologa, las invenciones que sean
nuevas, impliquen actividad inventiva y sean susceptibles de aplicacin industrial.
Las invenciones a que se refiere el prrafo anterior podrn tener por objeto un producto
compuesto de materia biolgica o que contenga materia biolgica, o un procedimiento
mediante el cual se produzca, transforme o utilice materia biolgica.
2. La materia biolgica aislada de su entorno natural o producida por medio de un
procedimiento tcnico podr ser objeto de una invencin, aun cuando ya exista
anteriormente en estado natural.
3. A los efectos de la presente Ley, se entender por materia biolgica la materia que
contenga informacin gentica autorreproducible o reproducible en un sistema biolgico y
por procedimiento microbiolgico cualquier procedimiento que utilice una materia
microbiolgica, que incluya una intervencin sobre la misma o que produzca una materia
microbiolgica.
4. No se considerarn invenciones en el sentido de los apartados anteriores, en
particular:
a) Los descubrimientos, las teoras cientficas y los mtodos matemticos.
b) Las obras literarias, artsticas o cualquier otra creacin esttica, as como las obras
cientficas.
c) Los planes, reglas y mtodos para el ejercicio de actividades intelectuales, para
juegos o para actividades econmico-comerciales, as como los programas de ordenadores.
d) Las formas de presentar informaciones.
5. Lo dispuesto en el apartado anterior excluye la patentabilidad de las materias o
actividades mencionadas en el mismo solamente en la medida en que la solicitud de patente
o la patente se refiera exclusivamente a una de ellas considerada como tal.
100
5 Ley 24/2015, de Patentes [parcial]
Artculo 5. Excepciones a la patentabilidad.

No podrn ser objeto de patente:
1. Las invenciones cuya explotacin comercial sea contraria al orden pblico o a las
buenas costumbres, sin que pueda considerarse como tal la explotacin de una invencin
por el mero hecho de que est prohibida por una disposicin legal o reglamentaria.
En particular, no se considerarn patentables en virtud de lo dispuesto en el prrafo
anterior:
a) Los procedimientos de clonacin de seres humanos.
b) Los procedimientos de modificacin de la identidad gentica germinal del ser humano.
c) Las utilizaciones de embriones humanos con fines industriales o comerciales.
d) Los procedimientos de modificacin de la identidad gentica de los animales que
supongan para estos sufrimientos sin utilidad mdica o veterinaria sustancial para el hombre
o el animal, y los animales resultantes de tales procedimientos.
2. Las variedades vegetales y las razas animales. Sern, sin embargo, patentables las
invenciones que tengan por objeto vegetales o animales si la viabilidad tcnica de la
invencin no se limita a una variedad vegetal o a una raza animal determinada.
3. Los procedimientos esencialmente biolgicos de obtencin de vegetales o de
animales. A estos efectos se considerarn esencialmente biolgicos aquellos procedimientos
que consistan ntegramente en fenmenos naturales como el cruce o la seleccin.
Lo dispuesto en el prrafo anterior no afectar a la patentabilidad de las invenciones
cuyo objeto sea un procedimiento microbiolgico o cualquier otro procedimiento tcnico o un
producto obtenido por dichos procedimientos.
4. Los mtodos de tratamiento quirrgico o teraputico del cuerpo humano o animal, y
los mtodos de diagnstico aplicados al cuerpo humano o animal. Esta disposicin no ser
aplicable a los productos, en particular a las sustancias o composiciones, ni a las
invenciones de aparatos o instrumentos para la puesta en prctica de tales mtodos.
5. El cuerpo humano en los diferentes estadios de su constitucin y desarrollo, as como
el simple descubrimiento de uno de sus elementos, incluida la secuencia total o parcial de un
gen.
Sin embargo un elemento aislado del cuerpo humano u obtenido de otro modo mediante
un procedimiento tcnico, incluida la secuencia o la secuencia parcial de un gen, podr
considerarse como una invencin patentable, aun en el caso de que la estructura de dicho
elemento sea idntica a la de un elemento natural.
La aplicacin industrial de una secuencia total o parcial de un gen deber figurar
explcitamente en la solicitud de patente.
6. Una mera secuencia de cido desoxirribonucleico (ADN) sin indicacin de funcin
biolgica alguna.
Artculo 6. Novedad.
1. Se considera que una invencin es nueva cuando no est comprendida en el estado
de la tcnica.
2. El estado de la tcnica est constituido por todo lo que antes de la fecha de
presentacin de la solicitud de patente se ha hecho accesible al pblico en Espaa o en el
extranjero por una descripcin escrita u oral, por una utilizacin o por cualquier otro medio.
3. Se entiende igualmente comprendido en el estado de la tcnica el contenido de las
solicitudes espaolas de patentes o de modelos de utilidad, de solicitudes de patentes
europeas que designen a Espaa y de solicitudes de patente internacionales PCT que hayan
entrado en fase nacional en Espaa, tal como hubieren sido originariamente presentadas,
cuya fecha de presentacin sea anterior a la que se menciona en el apartado precedente y
que hubieren sido publicadas en espaol en aquella fecha o lo sean en otra posterior.
4. Lo dispuesto en los apartados 2 y 3 no excluir la patentabilidad de cualquier
sustancia o composicin comprendida en el estado de la tcnica para ser usada en alguno
de los mtodos mencionados en el artculo 5.4 siempre que su utilizacin para cualquiera de
esos mtodos no est comprendida en el estado de la tcnica.
101
5. Lo dispuesto en los apartados 2 y 3 no excluir la patentabilidad de una sustancia o

composicin de las sealadas en el apartado 4 para una utilizacin determinada en alguno
de los mtodos mencionados en el artculo 5.4 siempre que dicha utilizacin no est
comprendida en el estado de la tcnica.
Artculo 7. Divulgaciones inocuas.

No se tomar en consideracin para determinar el estado de la tcnica una divulgacin
de la invencin que, acaecida dentro de los seis meses anteriores a la fecha de presentacin
de la solicitud, haya sido consecuencia directa o indirecta:
a) De un abuso evidente frente al solicitante o su causante.
b) Del hecho de que el solicitante o su causante hubieren exhibido la invencin en
exposiciones oficiales u oficialmente reconocidas en el sentido del Convenio Relativo a
Exposiciones Internacionales, firmado en Pars el 22 de noviembre de 1928 y revisado por
ltima vez el 30 de noviembre de 1972.
En este caso ser preciso que el solicitante, al presentar la solicitud, declare que la
invencin ha sido realmente exhibida y que, en apoyo de su declaracin, aporte el
correspondiente certificado dentro del plazo y en las condiciones que se determinen
reglamentariamente.
Artculo 8. Actividad inventiva.

1. Se considera que una invencin implica una actividad inventiva si aqulla no resulta
del estado de la tcnica de una manera evidente para un experto en la materia.
2. Si el estado de la tcnica comprende documentos de los mencionados en el
artculo 6.3 no sern tomados en consideracin para decidir sobre la existencia de la
actividad inventiva.
Artculo 9. Aplicacin industrial.

Se considera que una invencin es susceptible de aplicacin industrial cuando su objeto
puede ser fabricado o utilizado en cualquier clase de industria, incluida la agrcola.
[...]
TTULO IV
Invenciones realizadas en el marco de una relacin de empleo o de servicios
Artculo 15. Invenciones pertenecientes al empresario.

1. Las invenciones realizadas por el empleado o prestador de servicios durante la
vigencia de su contrato o relacin de empleo o de servicios con el empresario que sean fruto
de una actividad de investigacin explcita o implcitamente constitutiva del objeto de su
contrato pertenecen al empresario.
2. El autor de la invencin no tendr derecho a una remuneracin suplementaria por su
realizacin, excepto si su aportacin personal a la invencin y la importancia de la misma
para el empresario exceden de manera evidente del contenido explcito o implcito de su
contrato o relacin de empleo.
Artculo 16. Invenciones pertenecientes al empleado o prestador de servicios.

Las invenciones en cuya realizacin no concurran las circunstancias previstas en el
artculo 15.1 pertenecen al autor de las mismas.
Artculo 17. Invenciones asumibles por el empresario.

1. No obstante lo dispuesto en el artculo 16, cuando el empleado realizase una
invencin relacionada con su actividad profesional en la empresa y en su obtencin hubiesen
102
influido predominantemente conocimientos adquiridos dentro de la empresa o la utilizacin

de medios proporcionados por sta, el empresario tendr derecho a asumir la titularidad de
la invencin o a reservarse un derecho de utilizacin de la misma.
2. Cuando el empresario asuma la titularidad de una invencin o se reserve un derecho
de utilizacin de la misma, el empleado tendr derecho a una compensacin econmica
justa fijada en atencin a la importancia industrial y comercial del invento y teniendo en
cuenta el valor de los medios o conocimientos facilitados por la empresa y las aportaciones
propias del empleado. Dicha compensacin econmica podr consistir en una participacin
en los beneficios que obtenga la empresa de la explotacin o de la cesin de sus derechos
sobre dicha invencin.
Artculo 18. Deber de informacin y ejercicio de los derechos por el empresario y el

empleado.
1. El empleado que realice alguna de las invenciones a que se refieren los artculos 15
y 17 deber informar de ello al empresario mediante comunicacin escrita, con los datos e
informes necesarios para que ste pueda ejercitar los derechos que le correspondan. Esta
comunicacin deber realizarse en el plazo de un mes a contar desde la fecha en que se
haya concluido la invencin. El incumplimiento de esta obligacin llevar consigo la prdida
de los derechos que se reconocen al empleado en este Ttulo.
2. Cuando se trate una invencin asumible por el empresario de acuerdo con lo
dispuesto en el artculo 17, el empresario, en el plazo de tres meses contados a partir del da
siguiente al de la recepcin de la comunicacin a que se refiere el apartado anterior, deber
evaluar la invencin de que se trate y comunicar por escrito al empleado su voluntad de
asumir la titularidad de la invencin o de reservarse un derecho de utilizacin sobre la
misma.
Si el empresario, no comunica al empleado su voluntad de asumir la titularidad de la
invencin en los plazos previstos caducar su derecho, pudiendo el empleado presentar la
solicitud de patente.
Si el empresario, habiendo comunicado al empleado su voluntad de asumir la titularidad
de la invencin, no presentase la solicitud de propiedad industrial dentro de un plazo
adicional razonable fijado con el empleado, podr este presentar la solicitud de patente en
nombre y por cuenta del empresario.
3. Las mejoras tcnicas no patentables obtenidas por el empleado en el desarrollo de las
actividades previstas en los artculos 15 y 17 que mediante su explotacin como secreto
industrial ofrezcan al empleador una posicin ventajosa similar a la obtenida a partir de un
derecho de propiedad industrial, darn derecho a reclamar del empleador una compensacin
razonable fijada de acuerdo con los criterios establecidos en los artculos citados tan pronto
como este ltimo explote la propuesta.
4. Tanto el empresario como el empleado debern prestar su colaboracin en la medida
necesaria para la efectividad de los derechos reconocidos en este Ttulo, abstenindose de
cualquier actuacin que pueda redundar en detrimento de tales derechos.
Artculo 19. Carga de la prueba y renuncia de derechos.

1. Salvo prueba en contrario, las invenciones para las que se presente una solicitud de
patente o de otro ttulo de proteccin exclusiva dentro del ao siguiente a la extincin de la
relacin de empleo o de servicios, se presumen realizadas durante la vigencia de sta.
2. Ser nula toda renuncia anticipada del empleado a los derechos que la Ley le otorga
en este Ttulo.
Artculo 20. mbito de aplicacin.

Las normas del presente Ttulo sern asimismo aplicables a los funcionarios, empleados
y trabajadores del Estado, Comunidades Autnomas, Provincias, Municipios y dems Entes
Pblicos, sin perjuicio de lo previsto en el artculo siguiente.
103
Artculo 21. Invenciones realizadas por el personal investigador de las Universidades

Pblicas y de los Entes Pblicos de Investigacin.
1. Las invenciones realizadas por el personal investigador de los Centros y Organismos
Pblicos de Investigacin de la Administracin General del Estado, de los Centros y
Organismos de investigacin de otras Administraciones Pblicas, de las Universidades
Pblicas, de las Fundaciones del Sector Pblico Estatal y de las Sociedades Mercantiles
Estatales pertenecern a las entidades cuyos investigadores las hayan obtenido en el
ejercicio de las funciones que les son propias, cualquiera que sea la naturaleza de la relacin
jurdica por la que estn vinculados a ellas.
A estos efectos se considera en todo caso personal investigador el definido como tal en
el artculo 13 de la Ley 14/2011, de 1 de junio, de la Ciencia, la Tecnologa y la Innovacin,
el personal tcnico considerado en dicha Ley como personal de investigacin y el personal
tcnico de apoyo que, conforme a la normativa interna de las universidades y de los centros
de investigacin, tambin tenga la consideracin de personal de investigacin.
2. Las invenciones contempladas en el apartado 1 debern ser comunicadas por escrito
a la entidad pblica a cuyo servicio se halle el investigador autor de la misma en el plazo de
tres meses desde la conclusin de la invencin. La falta de comunicacin por parte del
personal investigador llevar consigo la prdida de los derechos que se le reconocen en los
apartados siguientes.
3. El organismo o la entidad pblica, en el plazo de tres meses contados desde la
recepcin de la notificacin a que se refiere el apartado precedente, debern comunicar por
escrito al autor o autores de la invencin su voluntad de mantener sus derechos sobre la
invencin, solicitando la correspondiente patente, o de considerarla como secreto industrial
reservndose el derecho de utilizacin sobre la misma en exclusiva. No podr publicarse el
resultado de una investigacin susceptible de ser patentada antes de que transcurra dicho
plazo o hasta que la entidad o el autor hayan presentado la solicitud de patente.
Si el organismo o entidad pblica no comunica en el plazo indicado su voluntad de
mantener sus derechos sobre la invencin, el autor o autores de la misma podrn presentar
la solicitud de patente de acuerdo con lo previsto en el artculo 18.2.
4. El investigador tendr en todo caso derecho a participar en los beneficios que
obtengan las entidades en las que presta sus servicios de la explotacin o de la cesin de
sus derechos sobre dichas invenciones, cuando la patente se solicite a nombre de la entidad
o se decida el secreto industrial. Estas entidades podrn tambin ceder la titularidad de
dichas invenciones al autor de las mismas, reservndose una licencia no exclusiva,
intransferible y gratuita de explotacin o una participacin de los beneficios que se obtengan
de la explotacin de esas invenciones determinada de conformidad con lo dispuesto en los
apartados 6 y 7.
5. En los contratos o convenios que las entidades a que se refiere el apartado 1 celebren
con entes pblicos o privados, se deber estipular a quin corresponder la titularidad de las
invenciones que el personal investigador pueda realizar en el marco de dichos contratos o
convenios, as como todo lo relativo a los derechos de uso y explotacin comercial y al
reparto de los beneficios obtenidos.
6. El Consejo de Gobierno de la Universidad determinar las modalidades y la cuanta de
la participacin del personal investigador de la universidad en los beneficios que se obtengan
con la explotacin de las invenciones contempladas en este artculo, y en su caso, de la
participacin de la Universidad en los beneficios obtenidos por el investigador con la
explotacin de las mismas, sin perjuicio de lo establecido en el artculo 83 de la Ley
Orgnica 6/2001, de 21 de diciembre, de Universidades y en el artculo 64 de la Ley 2/2011,
de 4 de marzo, de Economa Sostenible.
7. Las modalidades y cuanta de la participacin del personal investigador de los Entes
Pblicos de Investigacin en los beneficios que se obtengan de la explotacin o cesin de
las invenciones contempladas en este artculo se establecern por el Gobierno atendiendo a
las caractersticas concretas de cada Ente Pblico de Investigacin. Esta participacin no
tendr en ningn caso naturaleza retributiva o salarial. Las Comunidades Autnomas podrn
desarrollar por va reglamentaria regmenes especficos de participacin en beneficios para
el personal investigador de Entes Pblicos de Investigacin de su competencia.
104
TTULO V
Solicitud y procedimiento de concesin
CAPTULO I
Presentacin y requisitos de la solicitud de patente
Artculo 22. Presentacin de la solicitud.

1. La solicitud de patente se presentar en la Oficina Espaola de Patentes y Marcas o
en el rgano competente de cualquier Comunidad Autnoma.
2. La solicitud de patente tambin podr presentarse en los lugares previstos en el
artculo 38.4 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Rgimen Jurdico de las
Administraciones Pblicas y del Procedimiento Administrativo Comn, dirigida a cualquiera
de los rganos que, de conformidad con el apartado precedente, son competentes para
recibir la solicitud.
3. A la presentacin electrnica de solicitudes ser de aplicacin la Ley 11/2007, de 22
de junio, de acceso electrnico de los ciudadanos a los Servicios Pblicos.
Artculo 23. Requisitos de la solicitud.

1. La solicitud de patente deber contener:
a) Una instancia de solicitud, segn el modelo oficial, dirigida al Director de la Oficina
Espaola de Patentes y Marcas.
b) Una descripcin de la invencin para la que se solicita la patente.
c) Una o varias reivindicaciones.
d) Los dibujos a los que se refieran la descripcin o las reivindicaciones y, en su caso,
las secuencias biolgicas presentadas en el formato que se establezca reglamentariamente.
e) Un resumen de la invencin.
2. Cuando la invencin se refiera a materia biolgica de origen vegetal o animal la
solicitud deber incluir la mencin de su origen geogrfico o la fuente de procedencia de
dicha materia si estos datos fueran conocidos. Esta informacin no prejuzgar la validez de
la patente.
En los supuestos previstos en el Reglamento (UE) n. 511/2014 del Parlamento Europeo
y del Consejo, de 16 de abril de 2014, relativo a las medidas de cumplimiento de los usuarios
del Protocolo de Nagoya sobre el acceso a los recursos genticos y participacin justa y
equitativa en los beneficios que se deriven de su utilizacin en la Unin, la solicitud de
patente deber asimismo contener, en la medida en que reglamentariamente se determine,
la informacin que los usuarios de tales recursos vienen obligados a conservar con arreglo a
lo previsto en la norma citada. La referida informacin tampoco prejuzgar la validez de la
patente.
3. Tanto la solicitud como los dems documentos que hayan de presentarse en la Oficina
Espaola de Patentes y Marcas debern estar redactados en castellano y cumplir los
requisitos que se establezcan reglamentariamente. Sin perjuicio de lo dispuesto en el
artculo 24.1.c), en las Comunidades Autnomas donde exista otra lengua oficial, tales
documentos podrn redactarse en dicha lengua debiendo ir acompaados de la
correspondiente traduccin al castellano, que se considerar autntica en caso de duda
entre ambas.
4. La presentacin de la solicitud dar lugar al pago de la tasa correspondiente, as como
de la tasa por realizacin del informe sobre el estado de la tcnica.
105
Artculo 24. Fecha de presentacin.

1. La fecha de presentacin de la solicitud ser la del momento en que el solicitante
entregue a las oficinas autorizadas para la recepcin de solicitudes de patente la
documentacin que contenga al menos los siguientes elementos:
a) La indicacin de que se solicita una patente.
b) Las informaciones que permitan identificar al solicitante y contactar con l.
c) Una descripcin de la invencin para la que se solicita la patente, aunque no cumpla
con los requisitos formales establecidos en la Ley, o la remisin a una solicitud presentada
con anterioridad.
A los efectos de obtencin de una fecha de presentacin, la descripcin podr
redactarse en cualquier idioma debiendo presentarse la correspondiente traduccin al
castellano en el plazo reglamentariamente establecido.
2. La remisin a una solicitud anterior debe indicar el nmero de sta, su fecha de
presentacin y la oficina en la que haya sido presentada. En la referencia habr de hacerse
constar que la misma sustituye a la descripcin y, en su caso, a los dibujos.
3. Si la solicitud se remite a una anterior segn lo previsto en el apartado precedente
deber presentarse una copia certificada de la solicitud anterior, acompaada, en su caso,
de la correspondiente traduccin al castellano, en el plazo fijado en el reglamento de
ejecucin.
4. La fecha de presentacin de las solicitudes depositadas en una oficina de correos ser
la del momento en que dicha oficina reciba la documentacin que contenga los elementos
mencionados en los apartados anteriores, siempre que sean presentados por correo
certificado en la forma prevista por el artculo 31 del Reglamento por el que se regula la
prestacin de los servicios postales, aprobado por Real Decreto 1829/1999, de 3 de
diciembre. En todo caso la documentacin deber estar dirigida al rgano competente para
recibir la solicitud.
Artculo 25. Designacin del inventor.

La solicitud deber designar al inventor. En el caso de que el solicitante no sea el
inventor o no sea el nico inventor, la designacin deber ir acompaada de una declaracin
en la que se exprese cmo ha adquirido el solicitante el derecho a la patente.
Artculo 26. Unidad de invencin.

1. La solicitud de patente no podr comprender ms que una sola invencin o un grupo
de invenciones relacionadas entre s de tal manera que integren un nico concepto inventivo
general.
2. Las solicitudes que no cumplan lo dispuesto en el apartado anterior habrn de ser
divididas de acuerdo con lo que se disponga reglamentariamente.
3. Las solicitudes divisionales tendrn la misma fecha de presentacin que la solicitud
inicial de la que procedan, en la medida en que su objeto estuviere ya contenido en aquella
solicitud.
Artculo 27. Descripcin de la Invencin.

1. La invencin debe ser descrita en la solicitud de patente de manera suficientemente
clara y completa para que un experto sobre la materia pueda ejecutarla.
2. Cuando la invencin se refiera a una materia biolgica no accesible al pblico, o a su
utilizacin, y cuando la materia biolgica no pueda ser descrita en la solicitud de patente de
manera tal que un experto pueda reproducir la invencin, slo se considerar que la
descripcin cumple con lo dispuesto en el apartado anterior si, concurren los siguientes
requisitos, tal como hayan sido desarrollados reglamentariamente:
a) Que la materia biolgica haya sido depositada no ms tarde de la fecha de
presentacin de la solicitud de patente en una institucin reconocida legalmente para ello, en
condiciones iguales a las establecidas por el Tratado de Budapest, sobre el reconocimiento
106
internacional del depsito de microorganismos a los fines del procedimiento en materia de

patentes, hecho en Budapest el 28 de abril de 1977 (en lo sucesivo Tratado de Budapest).
En todo caso, se considerarn reconocidas las autoridades internacionales de depsito que
hayan adquirido dicho rango de conformidad con el artculo 7 de dicho Tratado.
b) Que la solicitud, tal como ha sido presentada, contenga la informacin relevante de
que disponga el solicitante sobre las caractersticas de la materia biolgica depositada.
c) Que de conformidad con lo previsto en el Reglamento, se indique el nombre de la
institucin de depsito y el nmero del mismo.
3. Si la materia biolgica depositada de acuerdo con lo previsto en el apartado anterior,
dejase de estar disponible en la institucin de depsito reconocida, se autorizar un nuevo
depsito de esa materia, en condiciones anlogas a las previstas en el Tratado de Budapest.
4. Todo nuevo depsito deber ir acompaado de una declaracin firmada por el
depositante que certifique que la materia biolgica objeto del nuevo depsito es la misma
que se deposit inicialmente.
Artculo 28. Reivindicaciones.

Las reivindicaciones definen el objeto para el que se solicita la proteccin. Deben ser
claras y concisas y han de fundarse en la descripcin.
Artculo 29. Resumen.

El resumen de la invencin servir exclusivamente para una finalidad de informacin
tcnica. No podr ser tomado en consideracin para ningn otro fin, y en particular no podr
ser utilizado ni para la determinacin del mbito de la proteccin solicitada, ni para delimitar
el estado de la tcnica a los efectos de lo dispuesto en el artculo 6.3.
Artculo 30. Prioridad.

1. Quienes hayan presentado regularmente una primera solicitud de patente de
invencin, de modelo de utilidad, o de certificado de utilidad en o para alguno de los Estados
parte en el Convenio de Pars para la Proteccin de la Propiedad Industrial, hecho en Pars
el 20 de marzo de 1883 o del Acuerdo por el que se establece la Organizacin Mundial del
Comercio, o sus causahabientes, gozarn, para la presentacin de una solicitud de patente
en Espaa sobre la misma invencin, de un derecho de prioridad de doce meses a partir de
la fecha de presentacin de dicha primera solicitud, nacional o extranjera, en las condiciones
establecidas en el artculo 4 del Convenio de Pars.
2. Tendrn el mismo derecho de prioridad mencionado en el apartado anterior quienes
hubieren presentado una primera solicitud de proteccin en o para un Estado no mencionado
en el apartado 1 que reconozca a las solicitudes presentadas en Espaa un derecho de
prioridad en condiciones y con efectos equivalentes a los previstos en el Convenio de Pars.
3. En virtud del ejercicio del derecho de prioridad se considerar como fecha de
presentacin de la solicitud, a efectos de lo dispuesto en los artculos 6, 10.3 y 139, la fecha
de presentacin de la solicitud anterior cuya prioridad hubiere sido vlidamente reivindicada.
Artculo 31. Reivindicacin de la prioridad.

1. El solicitante que desee reivindicar la prioridad de una solicitud anterior deber
presentar, en la forma y plazos que reglamentariamente se establezcan, una declaracin de
prioridad y una copia certificada por la oficina de origen de la solicitud anterior acompaada
de su traduccin al espaol cuando est redactada en otro idioma.
2. No ser sin embargo necesaria la presentacin de la copia de la solicitud anterior ni de
la traduccin cuando la reivindicacin de prioridad no se considere relevante para determinar
la patentabilidad de la invencin, o la solicitud anterior o su traduccin obren ya en poder de
la Oficina Espaola de Patentes y Marcas o estn disponibles en una biblioteca digital.
3. Para una misma solicitud y, en su caso, para una misma reivindicacin podrn
reivindicarse prioridades mltiples, aunque tengan su origen en Estados diferentes. Si se
reivindican prioridades mltiples, los plazos que hayan de computarse a partir de la fecha de
prioridad se contarn desde la fecha de prioridad ms antigua.
107
4. Cuando se reivindiquen una o varias prioridades, el derecho de prioridad slo

amparar a los elementos de la solicitud que estuvieren contenidos en la solicitud o
solicitudes cuya prioridad hubiere sido reivindicada.
5. Aun cuando determinados elementos de la invencin para los que se reivindique la
prioridad no figuren entre las reivindicaciones formuladas en la solicitud anterior, podr
otorgarse la prioridad para los mismos si el conjunto de los documentos de aquella solicitud
anterior revela de manera suficientemente clara y precisa tales elementos.
6. La reivindicacin de prioridad implicar el pago de la tasa correspondiente.
CAPTULO II
Procedimiento de Concesin
Artculo 32. Recepcin de la solicitud y remisin a la OEPM.

1. El rgano competente de acuerdo con lo previsto en el artculo 22 har constar en el
momento de recibir la solicitud su nmero de registro, el da, la hora y minuto de su
presentacin, y expedir un recibo acreditativo o copia sellada de la documentacin
presentada en la forma que reglamentariamente se determine. Si no se hubiese hecho
constar la hora, se le asignar la ltima del da. Si no se hubiese hecho constar el minuto, se
le asignar el ltimo de la hora.
2. Cuando el rgano competente para recibir la solicitud lo sea de una Comunidad
Autnoma remitir a la Oficina Espaola de Patentes y Marcas la documentacin presentada
dentro de los tres das siguientes al de su recepcin. El incumplimiento de este plazo en
ningn caso perjudicar al solicitante.
Artculo 33. Establecimiento de fecha de presentacin y admisin a trmite.

1. Dentro de los 10 das siguientes a su recepcin, la Oficina Espaola de Patentes y
Marcas comprobar si la solicitud de patente cumple los requisitos para que se le otorgue
una fecha de presentacin y, si es as, la admitir a trmite y proceder de acuerdo con lo
previsto en el artculo 34.
2. Si la faltara alguno de los requisitos necesarios para obtener fecha de presentacin,
se notificarn los defectos al interesado para que los subsane en el plazo establecido. La
fecha de presentacin ser en ese caso la del momento en que la Oficina Espaola de
Patentes y Marcas reciba la documentacin con los defectos debidamente corregidos. Si los
defectos no se subsanan en plazo, la solicitud no ser admitida a trmite y as se
comunicar, con indicacin de los motivos, al solicitante.
3. Si las tasas de solicitud y la tasa por realizacin del informe sobre el estado de la
tcnica no hubieran sido abonadas con la solicitud, o no lo hubieren sido en su totalidad, se
notificar esta circunstancia al solicitante para que realice o complete el pago en el plazo
establecido. Transcurrido dicho plazo sin efectuar o completar el pago, se le tendr por
desistido de la solicitud.
4. Los plazos mencionados en los apartados anteriores son los fijados en el reglamento
de ejecucin de la presente Ley.
Artculo 34. Patentes de inters para la defensa nacional.

La Oficina Espaola de Patentes y Marcas pondr a disposicin del Ministerio de
Defensa, a los efectos previstos en el Ttulo XI de esta Ley, todas las solicitudes de patentes
que puedan ser de inters para la defensa nacional, estableciendo para ello la necesaria
coordinacin con dicho Ministerio.
Artculo 35. Examen de oficio.

1. Admitida a trmite la solicitud, la Oficina Espaola de Patentes y Marcas verificar:
a) Si el objeto de la misma no est manifiestamente y en su totalidad excluido de la
patentabilidad por aplicacin de los artculos 4.4 y 5 de esta Ley.
108
b) Si se cumplen los requisitos relativos a la representacin y a la reivindicacin de

prioridad en su caso, as como cualquier otro referido a la regularidad formal de la solicitud
cuya comprobacin haya de realizarse, de acuerdo con lo establecido en el Reglamento,
antes de la publicacin de la solicitud.
2. La presencia de defectos formales en la documentacin no suspender la realizacin
del informe sobre el estado de la tcnica a que se refiere el artculo siguiente, siempre que
aquellos no sean de tal naturaleza que impidan su realizacin.
3. Si de la comprobacin resulta que el objeto de la solicitud est excluido de
patentabilidad conforme al apartado 1.a), o no se cumplen los requisitos mencionados en el
apartado 1 b), se comunicarn stas circunstancias al interesado para que formule sus
alegaciones o subsane los defectos en el plazo establecido. Si los obstculos persisten o los
defectos no fueran corregidos en plazo, se denegar la solicitud mediante resolucin
motivada. Cuando los defectos se refieran al derecho de prioridad el solicitante perder este
derecho.
Artculo 36. Emisin del informe sobre el estado de la tcnica y de la opinin escrita.
1. La Oficina Espaola de Patentes y Marcas emitir, tal como se establezca
reglamentariamente, un informe sobre el estado de la tcnica y una opinin escrita,
preliminar y no vinculante, relativos a la solicitud de patente, realizados sobre la base de las
reivindicaciones, teniendo debidamente en cuenta la descripcin y, en su caso los dibujos o
secuencias biolgicas. Tanto del informe sobre el estado de la tcnica como de la opinin
escrita se dar traslado al solicitante.
2. El informe sobre el estado de la tcnica se fundar en una bsqueda que, de acuerdo
con lo previsto en el artculo 6.2 de la presente Ley, se extender a todo lo que se haya
hecho accesible al pblico en Espaa o en el extranjero por una descripcin escrita u oral,
por una utilizacin o por cualquier otro medio.
3. Cuando la falta de claridad o coherencia de la descripcin o de las reivindicaciones
impida proceder en todo o en parte a la elaboracin del informe, la Oficina Espaola de
Patentes y Marcas efectuar la oportuna notificacin al solicitante para que formule sus
alegaciones o subsane los defectos en el plazo reglamentariamente establecido. Para
subsanar los defectos el solicitante podr modificar las reivindicaciones. Si el solicitante no
responde en el plazo establecido, o no precisa el objeto de la bsqueda en la medida
suficiente para subsanar los defectos sealados, dicha Oficina realizar un informe sobre el
estado de la tcnica basado en una bsqueda parcial. Si ello no fuere posible, se denegar
la solicitud mediante resolucin motivada, y as se le notificar.
4. Si falta unidad de invencin y el solicitante, a requerimiento de la Oficina Espaola de
Patentes y Marcas, no divide su solicitud o no paga tasas adicionales, el procedimiento
continuar para la invencin o grupo de invenciones reivindicadas en primer lugar que
cumplan las condiciones del artculo 26, tenindole por desistido respecto de las restantes.
5. No sern objeto del informe sobre el estado de la tcnica ni de la opinin escrita las
solicitudes cuyo informe de bsqueda internacional haya sido realizado por la Oficina
Espaola de Patentes y Marcas en su calidad de Administracin encargada de la bsqueda
internacional.
Artculo 37. Publicacin de la solicitud y del informe.

1. Transcurridos dieciocho meses desde la fecha de presentacin de la solicitud o desde
la fecha de prioridad que se hubiera reivindicado y superado el examen de oficio, la Oficina
Espaola de Patentes y Marcas publicar lo antes posible la solicitud de patente, haciendo el
correspondiente anuncio en el Boletn Oficial de la Propiedad Industrial y poniendo a
disposicin del pblico los documentos obrantes en el expediente de la solicitud de patente
publicada. Asimismo, se editar un folleto que contendr el texto de la descripcin con las
reivindicaciones y, en su caso, los dibujos o las secuencias biolgicas, en la forma y con los
elementos que se establezcan en el Reglamento de ejecucin.
2. A peticin del solicitante podr publicarse la solicitud de patente, aun cuando no
hubiera transcurrido el plazo mencionado en el apartado 1.
109
3. No tendr lugar la publicacin cuando la solicitud haya sido denegada, o se considere

retirada o desistida, o haya sido retirada por el solicitante antes de que concluyan los
preparativos tcnicos para su publicacin.
4. El informe sobre el estado de la tcnica se publicar, haciendo el correspondiente
anuncio en el Boletn Oficial de la Propiedad Industrial, y emitiendo un folleto con dicho
informe junto con la solicitud de patente o posteriormente, si sta hubiera sido ya publicada.
Artculo 38. Observaciones de terceros.

Una vez publicada la solicitud cualquier persona podr formular observaciones
debidamente razonadas y documentadas sobre la patentabilidad de la invencin objeto de la
misma en la forma y plazo que reglamentariamente se establezca, sin que se interrumpa la
tramitacin. Estos terceros no se considerarn parte en el procedimiento.
Artculo 39. Examen sustantivo.

1. La Oficina Espaola de Patentes y Marcas examinar previa peticin del solicitante y
de acuerdo con lo establecido en el Reglamento, si la solicitud de patente y la invencin que
constituye su objeto cumplen los requisitos formales, tcnicos y de patentabilidad
establecidos en la Ley.
2. La peticin, que podr formular el solicitante desde el momento del depsito de la
solicitud, habr de presentarse, en todo caso, antes de que transcurra el plazo de tres meses
contados desde la publicacin del informe sobre el estado de la tcnica, no se considerar
realizada hasta que se haya efectuado el pago de la tasa de examen. La revocacin de la
peticin de examen equivaldr a la retirada de la solicitud de patente.
3. Junto con la peticin de examen sustantivo el solicitante podr presentar
observaciones al informe sobre el estado de la tcnica, a la opinin escrita y a las
observaciones de terceros y modificar, si lo estima oportuno, las reivindicaciones y los
restantes documentos de la solicitud con sujecin a lo dispuesto en el artculo 48.
4. Transcurrido el plazo mencionado en el apartado 2 sin que el solicitante haya
presentado su peticin de examen, se entender que su solicitud ha sido retirada.
Artculo 40. Tramitacin y resolucin.

1. Cuando el examen no revele la falta de ningn requisito que lo impida, la Oficina
Espaola de Patentes y Marcas conceder la patente solicitada.
2. Si como resultado del examen se apreciasen motivos que impiden en todo o en parte
la concesin de la patente, se comunicarn stos al solicitante para que en el plazo
reglamentariamente establecido conteste a las objeciones sealadas por la Oficina Espaola
de Patentes y Marcas o modifique, si lo estima oportuno, las reivindicaciones.
3. En caso de que el solicitante no realice ningn acto para obviar las objeciones
formuladas por la Oficina Espaola de Patentes y Marcas, la patente deber ser denegada.
En los dems casos la Oficina Espaola de Patentes y Marcas resolver una vez recibida la
contestacin del solicitante.
4. Si una vez recibida la contestacin del solicitante y pese a las alegaciones o
modificaciones aportadas, la Oficina Espaola de Patentes y Marcas considera que persisten
motivos que impiden en todo o en parte la concesin de la patente se comunicarn estos al
solicitante dndole nuevas oportunidades de corregir su solicitud o formular alegaciones, en
las condiciones y plazos establecidos en el Reglamento, antes de resolver definitivamente
sobre la concesin o denegacin de la patente.
Artculo 41. Anuncio de la concesin y publicacin de la patente.

La concesin de la patente se anunciar en el Boletn Oficial de la Propiedad
Industrial, poniendo a disposicin del pblico los documentos obrantes en el expediente de
la patente concedida.
110
Artculo 42. Edicin del folleto de la patente.

Para cada patente concedida se editar un folleto que contendr el texto de la
descripcin, con las reivindicaciones y los dibujos y en su caso, las secuencias biolgicas, tal
como se hubieren finalmente concedido. El folleto, cuyo contenido se establecer
reglamentariamente, mencionar tambin el Boletn Oficial de la Propiedad Industrial en
que se hubiere anunciado la concesin.
En el folleto se har constar que la patente se concede sin perjuicio de tercero y sin
garanta del Estado en cuanto a la validez de la misma y a la utilidad del objeto sobre el que
recae.
CAPTULO III
Oposiciones y recursos
Artculo 43. Oposiciones.

1. Dentro de los seis meses siguientes a la publicacin de la concesin en el Boletn
Oficial de la Propiedad Industrial, cualquier persona podr oponerse a la concesin por
alguno de los siguientes motivos:
a) La invencin reivindicada no rene alguno de los requisitos de patentabilidad
establecidos en el Ttulo II de esta Ley.
b) Su descripcin no es lo suficientemente clara y completa para que un experto en la
materia pueda ejecutarla.
c) El objeto de la patente concedida excede del contenido de la solicitud tal como fue
presentada.
2. La oposicin deber dirigirse a la Oficina Espaola de Patentes y Marcas en escrito
motivado, acompaado de los correspondientes documentos probatorios y previo pago de la
tasa correspondiente.
3. Admitido a trmite el escrito de oposicin se comunicar al titular de la patente
registrada para que ste presente sus alegaciones y modifique, si lo estima oportuno, las
reivindicaciones. La Oficina Espaola de Patentes y Marcas dar traslado a cada una de las
partes de las alegaciones y propuestas de modificacin presentadas por la otra,
concedindoles un trmite de rplica en cada caso, todo ello en los plazos y condiciones
establecidos en el reglamento.
4. Transcurridos los plazos mencionados en el apartado precedente la Oficina Espaola
de Patentes y Marcas resolver estimando en todo o en parte las oposiciones presentadas,
cuando concurra alguno de los motivos de oposicin sealados en el apartado 1 o
desestimndolas en caso contrario. No obstante, cuando pese a las modificaciones o
alegaciones aportadas persistan motivos que impidan en todo o en parte el mantenimiento
de la patente, se otorgar al titular al menos una oportunidad de subsanar el defecto, o
presentar nuevas alegaciones, antes de resolver con carcter definitivo sobre la oposicin
planteada.
5. La resolucin de la Oficina Espaola de Patentes y Marcas se publicar en el Boletn
Oficial de la Propiedad Industrial, recogiendo, en su caso, las modificaciones que se
hubieran introducido en la patente. La proteccin conferida por esta Ley se extender
retroactivamente a la patente as modificada.
6. Al efecto retroactivo de la revocacin se le aplicar, en su caso, lo previsto en el
artculo 104 respecto de la nulidad.
Artculo 44. Recursos.

1. El recurso administrativo contra la concesin de una patente solo podr interponerse
por quienes hayan sido parte en un procedimiento de oposicin y se dirigir contra el acto
resolutorio de la oposicin planteada. A estos efectos podr entenderse desestimada la
oposicin si transcurrido el plazo para resolverla y notificarla no hubiese recado resolucin
expresa.
111
2. El solicitante de una patente podr presentar recurso administrativo contra la

resolucin denegatoria de la solicitud de patente por parte de la Oficina Espaola de
Patentes y Marcas.
3. En el procedimiento de recurso el titular de la patente podr modificar la solicitud con
sujecin a lo dispuesto en el artculo 48.
CAPTULO IV
Certificados complementarios de proteccin de medicamentos y productos
fitosanitarios
Artculo 45. Solicitudes.

1. Las solicitudes de certificados complementarios de proteccin de medicamentos, las
de prrroga de los mismos, y las de certificados complementarios de proteccin de
productos fitosanitarios, se dirigirn a la Oficina Espaola de Patentes y Marcas en el
modelo normalizado puesto a disposicin de los usuarios por la Oficina en el que se harn
constar las declaraciones y datos previstos en la normativa comunitaria tal como hayan sido
desarrollados reglamentariamente.
2. Las solicitudes de certificados complementarios de proteccin y de su prrroga
estarn sujetas al pago de la tasa correspondiente.
Artculo 46. Tramitacin.

1. La Oficina Espaola de Patentes y Marcas comprobar si la solicitud de certificado y el
producto a que se refiere, o la de prrroga en su caso, cumplen los requisitos establecidos
en la normativa comunitaria. La Oficina no investigar de oficio si la autorizacin de
comercializacin es la primera como medicamento o producto fitosanitario en la Unin
Europea.
2. Si la solicitud y el producto objeto del certificado o la de su prrroga cumplen las
condiciones establecidas en la normativa comunitaria, la Oficina los conceder. En caso
contrario se comunicarn los defectos al solicitante para que los subsane o formule sus
alegaciones en el plazo que reglamentariamente se establezca. Cuando los defectos no se
corrijan en plazo y la Oficina considere que persisten las objeciones sealadas en la
notificacin, se denegar la solicitud.
Tanto la solicitud como la resolucin final se publicarn en el Boletn Oficial de la
Propiedad Industrial, de acuerdo con lo que se disponga reglamentariamente. Contra las
resoluciones de la Oficina podr interponerse recurso de alzada de acuerdo con lo previsto
en el rgimen jurdico de las Administraciones Pblicas, y del Procedimiento Administrativo
Comn y la disposicin adicional primera de esta Ley.
Artculo 47. Mantenimiento.

La tasa de mantenimiento del certificado complementario de proteccin se efectuar en
un solo pago, cuya cuanta se fijar en funcin de la duracin del certificado.
CAPTULO V
Disposiciones comunes a todos los procedimientos y a la informacin de los
terceros
Artculo 48. Modificaciones.

1. Salvo en los casos en que se trate de subsanar errores manifiestos, el interesado solo
podr modificar las reivindicaciones en aquellos trmites del procedimiento de concesin en
que as lo permita la presente Ley, y con sujecin a lo que se establezca
reglamentariamente. La posibilidad de modificar las reivindicaciones incluye la de modificar
la descripcin y, en su caso, los dibujos o las secuencias biolgicas.
112
2. El solicitante podr modificar las reivindicaciones, conforme a lo dispuesto en el

apartado anterior, sin necesidad de contar con el consentimiento de quienes tengan
derechos inscritos sobre su solicitud en el Registro de Patentes.
3. Toda modificacin deber ir acompaada de un escrito en el que el solicitante
especifique las diferencias entre el texto nuevo y el texto sustituido indicando la razn de las
modificaciones y el alcance de las mismas.
4. Cuando la patente haya sido modificada como consecuencia de un procedimiento de
oposicin, de limitacin o de recurso o de una resolucin judicial se editar un nuevo folleto,
que contendr el texto ntegro del documento de patente tal como haya quedado modificado
siendo aplicable lo previsto en el artculo 43.5.
A falta de pago de la tasa la patente no producir efectos. Si el procedimiento es de
limitacin, sta se tendr por no realizada.
5. La solicitud de la patente o la patente no podrn modificarse de manera que su objeto
exceda del contenido de la solicitud tal como se haya presentado inicialmente.
6. En el procedimiento de oposicin, o en su caso en el de limitacin, la patente no podr
modificarse de modo que se ample la proteccin que confiere.
Artculo 49. Rectificacin de errores.

A instancia del solicitante se admitirn las modificaciones de los defectos de expresin o
transcripcin o de los errores contenidos en cualquier documento de la solicitud con sujecin
a las limitaciones establecidas reglamentariamente. No obstante, si la peticin de
rectificacin afecta a la descripcin, las reivindicaciones, los dibujos o las secuencias
biolgicas, la rectificacin deber resultar evidente en el sentido de que se deduzca
inmediatamente que ningn otro texto, dibujo o secuencia que el que resulte de la
modificacin puede haber sido propuesto por el solicitante.
Artculo 50. Suspensin de los procedimientos.

La presencia de defectos en la documentacin interrumpir el procedimiento desde que
se notifique al solicitante la existencia de los mismos, mediante el correspondiente suspenso
en la tramitacin, hasta que dichos defectos se subsanen o expire el plazo para ello.
Artculo 51. Cambio de modalidad.

1. En cualquier momento anterior a la finalizacin del examen sustantivo previsto en el
artculo 39, el interesado podr pedir la transformacin de su solicitud de modo que el objeto
de la misma quede protegido bajo un ttulo distinto de Propiedad Industrial.
2. La Oficina Espaola de Patentes y Marcas, como consecuencia del examen que debe
realizar en virtud de lo dispuesto en los artculos 35 y 40, podr proponer al interesado el
cambio de modalidad de la solicitud. El solicitante podr aceptar o rechazar la propuesta,
entendindose que la rechaza si en el plazo previsto en el Reglamento no pide
expresamente el cambio de modalidad.
Si la propuesta es rechazada continuar la tramitacin del expediente en la modalidad
solicitada.
3. En el caso de que el solicitante pida el cambio de modalidad, se acordar el cambio,
notificndosele los documentos que haya de presentar dentro del plazo reglamentariamente
establecido para la nueva tramitacin a que haya de someterse la solicitud. A falta de
presentacin oportuna de la nueva documentacin se le tendr por desistido y as se le
comunicar.
4. Cuando la resolucin acordando el cambio de modalidad se produzca despus de la
publicacin de la solicitud de la patente, deber publicarse en el Boletn Oficial de la
Propiedad Industrial.
Artculo 52. Retirada de la solicitud.

1. La solicitud de patente podr ser retirada por el solicitante en cualquier momento
antes de que la patente sea concedida.
113
2. Cuando figuren inscritos en el Registro de Patentes derechos de terceros sobre la

solicitud, sta slo podr ser retirada con el consentimiento de los titulares de tales
derechos.
Artculo 53. Restablecimiento de derechos.

1. El solicitante o el titular de una patente o cualquier otra parte en un procedimiento que,
aun habiendo demostrado toda la diligencia requerida por las circunstancias, no hubiera
podido cumplir un plazo en alguno de los procedimientos previstos en esta Ley ser, previa
peticin, restablecido en sus derechos si la omisin hubiera tenido como consecuencia
directa, en virtud de las disposiciones de esta Ley o de su Reglamento, la prdida de un
derecho. En el caso de que el plazo corresponda a la interposicin de un recurso, tendr
como consecuencia su admisin a trmite, salvo lo previsto en el apartado 5.
2. La peticin deber presentarse por escrito en el plazo que primero expire de los
siguientes:
i) dos meses contados a partir del cese del impedimento;
ii) doce meses contados a partir de la fecha de expiracin del trmite omitido o, cuando
una peticin guarde relacin con la falta de pago de una tasa de mantenimiento, doce meses
contados a partir de la fecha de expiracin del perodo de seis meses de pago con recargos
al que se refiere el artculo 185.
El trmite incumplido deber realizarse dentro de ese plazo. No obstante, en el caso de
que el restablecimiento de derechos se solicite para el plazo previsto en el artculo 30 la
peticin deber presentarse dentro de los dos meses siguientes a la expiracin del mismo o
antes de que concluyan los preparativos tcnicos de la publicacin de la solicitud posterior,
aplicndose el plazo que expire antes.
3. La peticin deber motivarse, indicndose los hechos y las justificaciones que se
aleguen en su apoyo. Slo se tendr por presentada cuando se haya pagado la tasa de
restablecimiento de derechos.
4. Ser competente para resolver la peticin el rgano que lo sea para pronunciarse
sobre el acto que no se hubiere cumplido.
5. Las disposiciones del presente artculo no sern aplicables a los plazos mencionados
en el apartado 2 de este artculo y en los artculos 43.1 y 144. Tampoco sern de aplicacin
al plazo de interposicin del recurso administrativo contra un acto declarativo de derechos.
6. El titular de la solicitud o del registro restablecido en sus derechos no podr invocar
stos frente a un tercero que, de buena fe, en el perodo comprendido entre la prdida del
derecho y la publicacin de la mencin de restablecimiento de ese derecho, hubiere
comenzado a explotar la invencin objeto de la solicitud o de la patente, o hubiese hecho
preparativos serios y efectivos con esa finalidad, siempre que el tercero se limite a iniciar o
continuar esa explotacin en su empresa o para las necesidades de su empresa.
7. Contra la resolucin que restablezca en sus derechos al solicitante podrn interponer
recurso de alzada, tanto el tercero que pueda beneficiarse del derecho a continuar o a iniciar
la explotacin de la invencin prevista en el apartado 6, como el tercero frente a quien
puedan invocarse los derechos anteriores derivados de la solicitud objeto del
restablecimiento de derechos.
8. La resolucin de restablecimiento de derechos se inscribir en el Registro de Patentes
y se publicar en el Boletn Oficial de la Propiedad Industrial.
Artculo 54. Revisin de los actos en va administrativa y contencioso-administrativa.

1. Los actos y resoluciones dictados por los rganos de la Oficina Espaola de Patentes
y Marcas sern recurribles de conformidad con lo dispuesto en esta Ley y en la Ley 30/1992,
de 26 de noviembre, de Rgimen Jurdico de las Administraciones Pblicas y del
2. Las resoluciones de los recursos administrativos dictados por los rganos
competentes de la Oficina Espaola de Patentes y Marcas que pongan fin a la va
administrativa sern recurribles ante la Jurisdiccin Contencioso-administrativa.
3. Frente a la resolucin de concesin de una patente la Oficina Espaola de Patentes y
Marcas no podr ejercer de oficio o a instancia de parte la potestad revisora prevista en el
114
artculo 102 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, si la nulidad de la patente se funda en

alguna de las causas previstas en el artculo 102 de la presente Ley. Dichas causas de
nulidad slo se podrn hacer valer ante los tribunales.
Artculo 55. Consulta de expedientes.

1. Los expedientes relativos a solicitudes de patente, modelos de utilidad o de
certificados complementarios de proteccin todava no publicados slo podrn ser
consultados con el consentimiento del solicitante. Despus de su publicacin podrn ser
consultados con sujecin a las condiciones que se establezcan reglamentariamente.
2. Cualquiera que pruebe que el solicitante de una patente, de un modelo de utilidad o de
un certificado complementario de proteccin ha pretendido hacer valer frente a l los
derechos derivados de su solicitud podr consultar el expediente antes de su publicacin sin
el consentimiento del solicitante.
3. Cuando se publique una solicitud divisional, una nueva solicitud de patente presentada
en virtud de lo dispuesto en el artculo 11.1 o la solicitud derivada de un cambio de
modalidad de la proteccin segn lo establecido en el artculo 51 cualquier persona podr
consultar el expediente de la solicitud inicial antes de su publicacin y sin el consentimiento
del solicitante.
4. Los expedientes correspondientes a solicitudes que hayan sido denegadas, retiradas
o se tengan por desistidas antes de su publicacin no sern accesibles al pblico.
5. En el caso de que se vuelva a presentar una de las solicitudes mencionadas en el
apartado anterior, se considerar como una solicitud nueva sin perjuicio del posible derecho
de prioridad que pudiera derivarse de la solicitud anterior.
Artculo 56. Accesibilidad de la materia biolgica.

1. La materia biolgica depositada a que se refiere el artculo 27 ser accesible:
a) Antes de la primera publicacin de la solicitud de patente, slo a quien tenga derecho
a consultar el expediente de acuerdo con lo establecido en el artculo anterior.
b) Entre la primera publicacin de la solicitud y la concesin de la patente, a toda
persona que lo solicite o nicamente a un experto independiente si as lo pide el solicitante
de la patente.
c) Tras la concesin de la patente, y aunque la patente caduque o se anule, a toda
persona que lo solicite.
2. El acceso se realizar mediante la entrega de una muestra de la materia biolgica
depositada, siempre y cuando la persona que lo solicite se comprometa mientras duren los
efectos de la patente:
a) A no suministrar a terceros ninguna muestra de la materia biolgica depositada o de
una materia derivada de la misma, y
b) A no utilizar muestra alguna de la materia biolgica depositada, o derivada de la
misma, excepto con fines experimentales, salvo renuncia expresa del solicitante o del titular
de la patente a dicho compromiso.
3. En caso de denegacin o de retirada de la solicitud, el acceso a la materia depositada
quedar limitado, a peticin del solicitante y durante veinte aos contados a partir de la fecha
de presentacin de la solicitud de la patente, a un experto independiente. En este caso ser
de aplicacin lo dispuesto en el apartado 2.
4. Las peticiones del solicitante a que se refieren el prrafo b) del apartado 1 y el
apartado 3 slo podrn presentarse hasta la fecha en que se consideren concluidos los
preparativos tcnicos para la publicacin de la solicitud de patente.
Artculo 57. Obligacin de facilitar informacin a terceros.

1. Cualquiera que pretenda hacer valer frente a un tercero derechos derivados de una
solicitud de patente o de una patente ya concedida deber darle a conocer el nmero de la
misma.
115
2. Quien incluya en un producto, en sus etiquetas o embalajes, o en cualquier clase de

anuncio o impreso, cualesquiera menciones tendentes a producir la impresin de que existe
la proteccin de una solicitud de patente o de una patente ya concedida deber hacer
constar el nmero de las mismas.
TTULO VI
Efectos de la patente y de la solicitud de la patente
Artculo 58. Duracin y cmputo de los efectos.

La patente tiene una duracin de veinte aos improrrogables, contados a partir de la
fecha de presentacin de la solicitud y produce sus efectos desde el da en que se publica la
mencin de que ha sido concedida.
Artculo 59. Prohibicin de explotacin directa de la invencin.

1. La patente confiere a su titular el derecho a impedir a cualquier tercero que no cuente
con su consentimiento:
a) La fabricacin, el ofrecimiento para la venta, la introduccin en el comercio o la
utilizacin de un producto objeto de la patente o la importacin o posesin del mismo para
alguno de los fines mencionados.
b) La utilizacin de un procedimiento objeto de la patente o el ofrecimiento de dicha
utilizacin, cuando el tercero sabe, o las circunstancias hacen evidente que la utilizacin del
procedimiento est prohibida sin el consentimiento del titular de la patente.
c) El ofrecimiento para la venta, la introduccin en el comercio o la utilizacin del
producto directamente obtenido por el procedimiento objeto de la patente o la importacin o
posesin de dicho producto para alguno de los fines mencionados.
2. Cuando la patente tenga por objeto una materia biolgica que, por el hecho de la
invencin, posea propiedades determinadas, los derechos conferidos por la patente se
extendern a cualquier materia biolgica obtenida a partir de la materia biolgica patentada
por reproduccin o multiplicacin, en forma idntica o diferenciada y que posea esas mismas
propiedades.
3. Cuando la patente tenga por objeto un procedimiento que permita producir una
materia biolgica que, por el hecho de la invencin, posea propiedades determinadas, los
derechos conferidos por la patente se extendern a la materia biolgica directamente
obtenida por el procedimiento patentado y a cualquier otra materia biolgica obtenida a partir
de ella por reproduccin o multiplicacin, en forma idntica o diferenciada, y que posea esas
mismas propiedades.
4. Cuando la patente tenga por objeto un producto que contenga informacin gentica o
que consista en informacin gentica, los derechos conferidos por la patente se extendern,
sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado 4 del artculo 5, a toda materia a la que se
incorpore el producto y en la que se contenga y ejerza su funcin la informacin gentica.
Artculo 60. Prohibicin de explotacin indirecta de la invencin.

1. La patente confiere igualmente a su titular el derecho a impedir que sin su
consentimiento cualquier tercero entregue u ofrezca entregar medios para la puesta en
prctica de la invencin patentada relativos a un elemento esencial de la misma a personas
no habilitadas para explotarla, cuando el tercero sabe o las circunstancias hacen evidente
que tales medios son aptos para la puesta en prctica de la invencin y estn destinados a
ella.
2. Lo dispuesto en el apartado anterior no es aplicable cuando los medios a que el
mismo se refiere sean productos que se encuentren corrientemente en el comercio, a no ser
que el tercero incite a la persona a la que realiza la entrega a cometer actos prohibidos en el
artculo anterior.
116
3. No tienen la consideracin de personas habilitadas para explotar la invencin

patentada, en el sentido del apartado 1, quienes realicen los actos previstos en los prrafos
a) a d) del artculo siguiente.
Artculo 61. Lmites generales y agotamiento del derecho de patente.

1. Los derechos conferidos por la patente no se extienden:
a) A los actos realizados en un mbito privado y con fines no comerciales.
b) A los actos realizados con fines experimentales que se refieran al objeto de la
invencin patentada.
c) A la realizacin de los estudios y ensayos necesarios para obtener la autorizacin de
comercializacin de medicamentos en Espaa o fuera de Espaa, y los consiguientes
requisitos prcticos, incluida la preparacin, obtencin y utilizacin del principio activo para
estos fines.
d) A la preparacin de medicamentos realizada en las farmacias extemporneamente y
por unidad en ejecucin de una receta mdica ni a los actos relativos a los medicamentos
as preparados.
e) Al empleo del objeto de la invencin patentada a bordo de buques de pases de la
Unin de Pars para la proteccin de la Propiedad Industrial, en el cuerpo del buque, en las
mquinas, en los aparejos, en los aparatos y en los restantes accesorios, cuando esos
buques penetren temporal o accidentalmente en las aguas espaolas, siempre que el objeto
de la invencin sea utilizado exclusivamente para las necesidades del buque.
f) Al empleo del objeto de la invencin patentada en la construccin o el funcionamiento
de medios de locomocin, area o terrestre, que pertenezcan a pases miembros de la Unin
de Pars para la proteccin de la Propiedad Industrial o de los accesorios de los mismos,
cuando esos medios de locomocin penetren temporal o accidentalmente en el territorio
espaol.
g) A los actos previstos por el artculo 27 del Convenio sobre Aviacin Civil Internacional,
hecho en Chicago el 7 de diciembre de 1944, cuando tales actos se refieran a aeronaves de
un Estado al cual sean aplicables las disposiciones del mencionado artculo.
2. Los derechos conferidos por la patente no se extienden a los actos relativos a un
producto protegido por ella despus de que ese producto haya sido puesto en el comercio en
el Espacio Econmico Europeo por el titular de la patente o con su consentimiento a menos
que existan motivos legtimos que justifiquen que el titular de la patente se oponga a la
comercializacin ulterior del producto.
3. Los derechos conferidos por la patente no se extendern a los actos relativos a la
materia biolgica obtenida por reproduccin o multiplicacin de una materia biolgica
protegida objeto de la patente, despus de que sta haya sido puesta en el mercado en el
Espacio Econmico Europeo por el titular de la patente o con su consentimiento, cuando la
reproduccin o multiplicacin sea el resultado necesario de la utilizacin para la que haya
sido comercializada dicha materia biolgica, y a condicin de que la materia obtenida no se
utilice posteriormente para nuevas reproducciones o multiplicaciones.
Esta limitacin no se aplicar cuando existan motivos legtimos que justifiquen que el
titular de la patente se oponga a la comercializacin ulterior de la materia biolgica.
Artculo 62. Excepciones del ganadero y del agricultor.

1. No obstante lo dispuesto en el artculo 59, la venta, o cualquier otra forma de
comercializacin de material de reproduccin vegetal realizada por el titular de la patente o
con su consentimiento a un agricultor para su explotacin agrcola, implicar el derecho de
ste ltimo a utilizar el producto de su cosecha para ulterior reproduccin o multiplicacin
realizada por l mismo en su propia explotacin. El alcance y las modalidades de esta
excepcin correspondern a las previstas en el artculo 14 del Reglamento (CE) n. 2100/94,
del Consejo, de 27 de julio, relativo a la proteccin comunitaria de las obtenciones vegetales
y a la Ley 3/2000, de 7 de enero, de rgimen jurdico de la proteccin de obtenciones
vegetales.
2. No obstante lo dispuesto en el artculo 59, la venta o cualquier otra forma de
comercializacin de animales de cra o de material de reproduccin animal realizada por el
117
titular de la patente o con su consentimiento a un agricultor o ganadero, implicar la

autorizacin a estos ltimos para utilizar el ganado protegido con fines agrcolas o
ganaderos. Ello incluir la puesta a disposicin del ganado o de otro material de
reproduccin animal para que el agricultor o ganadero pueda proseguir su actividad agrcola
o ganadera, pero no la venta en el marco de una actividad de reproduccin comercial o con
esa finalidad. El alcance y las modalidades de esta excepcin correspondern con las que
se fijen reglamentariamente.
Artculo 63. Derechos derivados de la utilizacin anterior.

1. El titular de una patente no tiene derecho a impedir que quienes de buena fe y con
anterioridad a la fecha de prioridad de la patente hubiesen venido explotando en Espaa lo
que resulte constituir el objeto de la misma, o hubiesen hecho preparativos serios y efectivos
para explotar dicho objeto, prosigan o inicien su explotacin en la misma forma en que la
venan realizando hasta entonces o para la que haban hecho los preparativos y en la
medida adecuada para atender a las necesidades razonables de su empresa. Los derechos
de explotacin solo son transmisibles juntamente con las empresas que los vengan
ejerciendo.
2. Los derechos conferidos por la patente no se extienden a los actos relativos a un
producto amparado por ella despus de que ese producto haya sido puesto en el comercio
por la persona que disfruta del derecho de explotacin establecido en el apartado anterior.
Artculo 64. Falta de cobertura frente a patentes anteriores.

El titular de una patente no podr invocarla para defenderse frente a las acciones
dirigidas contra l por infraccin de otras patentes que tengan una fecha de prioridad anterior
a la de la suya.
Artculo 65. Patentes dependientes.

El hecho de que el invento objeto de una patente no pueda ser explotado sin utilizar la
invencin protegida por una patente anterior perteneciente a distinto titular no ser obstculo
para la validez de aqulla. En este caso ni el titular de la patente anterior podr explotar la
patente posterior durante la vigencia de sta sin consentimiento de su titular, ni el titular de la
patente posterior podr explotar ninguna de las dos patentes durante la vigencia de la
patente anterior, a no ser que cuente con el consentimiento del titular de la misma o haya
tenido una licencia obligatoria.
Artculo 66. Limitaciones legales.

La explotacin del objeto de una patente no podr llevarse a cabo en forma abusiva o
contraria a la Ley, la moral, el orden pblico o la salud pblica, y estar supeditada, en todo
caso, a las prohibiciones o limitaciones, temporales o indefinidas, establecidas o que se
establezcan por las disposiciones legales.
Artculo 67. Proteccin provisional.

1. A partir de la fecha de su publicacin, la solicitud de patente confiere a su titular una
proteccin provisional consistente en el derecho a exigir una indemnizacin, razonable y
adecuada a las circunstancias, de cualquier tercero que, entre aquella fecha y la fecha de
publicacin de la mencin de que la patente ha sido concedida hubiera llevado a cabo una
utilizacin de la invencin que despus de ese perodo estara prohibida en virtud de la
patente.
2. Esa misma proteccin provisional ser aplicable aun antes de la publicacin de la
solicitud frente a la persona a quien se hubiera notificado la presentacin y el contenido de
sta.
3. Cuando el objeto de la solicitud de patente est constituido por un procedimiento
relativo a un microorganismo, la proteccin provisional comenzar solamente desde que el
microorganismo haya sido hecho accesible al pblico.
118
4. Se entiende que la solicitud de patente no ha tenido nunca los efectos previstos en los
apartados anteriores cuando hubiera sido o se considere retirada, o cuando hubiere sido
denegada o revocada en virtud de una resolucin firme.
Artculo 68. Alcance de la proteccin.

1. El alcance de la proteccin conferida por la patente o por la solicitud de patente se
determina por las reivindicaciones. La descripcin y los dibujos servirn para interpretar las
reivindicaciones.
2. Para el perodo anterior a la concesin de la patente, el alcance de la proteccin se
determinar por las reivindicaciones de la solicitud, tal como haya sido publicada. Esto no
obstante, la patente, tal como hubiera sido concedida, o modificada en el curso de un
procedimiento de oposicin, de recurso, de limitacin o de nulidad, determinar con carcter
retroactivo la proteccin mencionada, siempre que sta no haya resultado ampliada.
3. Para determinar el alcance de la proteccin conforme a los apartados 1 y 2 anteriores
deber tenerse debidamente en cuenta todo elemento equivalente a un elemento indicado
en las reivindicaciones.
Artculo 69. Alcance de la proteccin en las patentes de procedimiento.

1. Cuando se introduzca en Espaa un producto con relacin al cual exista una patente
de procedimiento para la fabricacin de dicho producto, el titular de la patente tendr con
respecto al producto introducido los mismos derechos que la presente Ley le concede en
relacin con los productos fabricados en Espaa.
2. Si una patente tiene por objeto un procedimiento para la fabricacin de productos o
sustancias nuevos, se presume, salvo prueba en contrario, que todo producto o sustancia de
las mismas caractersticas ha sido obtenido por el procedimiento patentado.
3. En la prctica de las diligencias para la prueba en contrario prevista en el apartado
anterior se tomarn en consideracin los legtimos intereses del demandado para la
proteccin de sus secretos de fabricacin y negocios.
TTULO VII
Acciones por violacin del derecho de patente
Artculo 70. Defensa del derecho.

El titular de una patente podr ejercitar ante los rganos judiciales las acciones que
correspondan, cualquiera que sea su clase y naturaleza, contra quienes lesionen su derecho
y exigir las medidas necesarias para su salvaguardia.
Artculo 71. Acciones civiles.

1. El titular cuyo derecho de patente sea lesionado podr, en especial, solicitar:
a) La cesacin de los actos que violen su derecho, o su prohibicin si stos todava no
se han producido.
b) La indemnizacin de los daos y perjuicios sufridos.
c) El embargo de los objetos producidos o importados con violacin de su derecho y de
los medios exclusivamente destinados a tal produccin o a la realizacin del procedimiento
patentado.
d) La atribucin en propiedad de los objetos o medios embargados en virtud de lo
dispuesto en el apartado anterior cuando sea posible, en cuyo caso se imputar el valor de
los bienes afectados al importe de la indemnizacin de daos y perjuicios. Si el valor
mencionado excediera del importe de la indemnizacin concedida, el titular de la patente
deber compensar a la otra parte por el exceso.
e) La adopcin de las medidas necesarias para evitar que prosiga la infraccin de la
patente y, en particular, la transformacin de los objetos o medios embargados en virtud de
119
lo dispuesto en el prrafo c), o su destruccin cuando ello fuera indispensable para impedir
la infraccin de la patente.
f) Excepcionalmente el rgano judicial podr tambin, a peticin del titular de la patente,
ordenar la publicacin de la sentencia condenatoria del infractor de la patente, a costa del
condenado, mediante anuncios y notificaciones a las personas interesadas.
Las medidas comprendidas en los prrafos c) y e) sern ejecutadas a cargo del infractor,
salvo que se aleguen razones fundadas para que no sea as.
2. Las medidas contempladas en los prrafos a) y e) del apartado precedente podrn
tambin solicitarse, cuando sean apropiadas, contra los intermediarios a cuyos servicios
recurra un tercero para infringir derechos de patente, aunque los actos de dichos
intermediarios no constituyan en s mismos una infraccin, sin perjuicio de lo dispuesto en la
Ley 34/2002, de 11 de julio, de servicios de la sociedad de la informacin y de comercio
electrnico. Dichas medidas habrn de ser objetivas, proporcionadas y no discriminatorias.
Artculo 72. Presupuestos de la indemnizacin de daos y perjuicios.

1. Quien, sin consentimiento del titular de la patente, fabrique, importe objetos protegidos
por ella o utilice el procedimiento patentado, estar obligado en todo caso a responder de los
daos y perjuicios causados.
2. Todos aquellos que realicen cualquier otro acto de explotacin del objeto protegido por
la patente slo estarn obligados a indemnizar los daos y perjuicios causados si hubieren
actuado a sabiendas o mediando culpa o negligencia. En todo caso, se entender que el
infractor ha actuado a sabiendas si hubiera sido advertido por el titular de la patente acerca
de la existencia de sta, convenientemente identificada y de su infraccin, con el
requerimiento de que cesen en la misma.
Artculo 73. Exhibicin de documentos para el clculo de la indemnizacin.

1. A fin de fijar la cuanta de los daos y perjuicios sufridos por la explotacin no
autorizada del invento, el titular de la patente podr exigir la exhibicin de los documentos
del responsable que puedan servir para aquella finalidad.
2. En la ejecucin de esta medida se tomarn en consideracin los legtimos intereses
del demandado para la proteccin de sus secretos empresariales de fabricacin y negocios,
sin perjuicio del derecho del titular de la patente a disponer de la informacin necesaria para
poder concretar el alcance de la indemnizacin a su favor cuando la investigacin a estos
efectos se realice en fase de ejecucin de la resolucin sobre el fondo que haya apreciado la
existencia de infraccin.
Artculo 74. Clculo de los daos y perjuicios e indemnizaciones coercitivas.

1. La indemnizacin de daos y perjuicios debida al titular de la patente comprender no
slo el valor de la prdida que haya sufrido, sino tambin el de la ganancia que haya dejado
de obtener el titular a causa de la violacin de su derecho. La cuanta indemnizatoria podr
incluir, en su caso, los gastos de investigacin en los que se haya incurrido para obtener
pruebas razonables de la comisin de la infraccin objeto del procedimiento judicial.
2. Para fijar la indemnizacin por daos y perjuicios se tendrn en cuenta, a eleccin del
perjudicado:
a) Las consecuencias econmicas negativas, entre ellas los beneficios que el titular
habra obtenido previsiblemente de la explotacin de la invencin patentada si no hubiera
existido la competencia del infractor o alternativamente, los beneficios que este ltimo haya
obtenido de la explotacin del invento patentado. En el caso de dao moral proceder su
indemnizacin, aun no probada la existencia de perjuicio econmico.
b) Una cantidad a tanto alzado que al menos comprenda la cantidad que el infractor
hubiera debido pagar al titular de la patente por la concesin de una licencia que le hubiera
permitido llevar a cabo su explotacin conforme a derecho. Para su fijacin se tendr en
cuenta especialmente, entre otros factores, la importancia econmica del invento patentado,
el tiempo de vigencia que le reste a la patente en el momento en que comenz la infraccin y
el nmero y clase de licencias concedidas en ese momento.
120
3. Cuando el rgano jurisdiccional estime que el titular no cumple con la obligacin de

explotar la patente establecida en el artculo 90 la ganancia dejada de obtener se fijar de
acuerdo con lo establecido en el prrafo b) del apartado anterior.
4. Cuando se condene a la cesacin de los actos que infrinjan una patente el Tribunal
fijar una indemnizacin coercitiva a favor del demandante adecuada a las circunstancias
por da transcurrido hasta que se produzca la cesacin efectiva de la infraccin. El importe
definitivo de esta indemnizacin, que se acumular a la que le corresponda percibir con
carcter general en aplicacin del apartado 2, as como el da a partir del cual surgir la
obligacin de indemnizar, se fijarn en ejecucin de sentencia, de acuerdo con lo previsto en
la Ley 1/2000, de 7 de enero, de Enjuiciamiento Civil.
5. Las diligencias relativas al clculo o cuantificacin y liquidacin de daos de acuerdo
con los criterios establecidos en este artculo se llevarn a cabo a partir de las bases fijadas
en la sentencia conforme al procedimiento previsto en el Captulo IV del Ttulo V del Libro III
de la Ley de Enjuiciamiento Civil.
Artculo 75. Incidencia de los beneficios comerciales.

1. Para fijar la ganancia dejada de obtener segn los criterios establecidos en el
artculo 74.2 podrn incluirse en el clculo de los beneficios, en la proporcin que el rgano
jurisdiccional estime razonable, los producidos por la explotacin de aquellas cosas de las
que el objeto inventado constituya parte esencial desde el punto de vista comercial.
2. Se entiende que el objeto inventado constituye parte esencial de un bien desde el
punto de vista comercial cuando la consideracin del invento incorporado suponga un factor
determinante para la demanda de dicho bien.
Artculo 76. Indemnizacin por desprestigio.

El titular de la patente podr exigir tambin la indemnizacin del perjuicio que suponga el
desprestigio de la invencin patentada causado por el infractor por cualquier causa y, en
especial, como consecuencia de una realizacin defectuosa o una presentacin inadecuada
de aqulla en el mercado.
Artculo 77. Deduccin de las indemnizaciones ya percibidas.

De la indemnizacin debida por quien hubiera producido o importado sin consentimiento
del titular de la patente los objetos protegidos por la misma se deducirn las
indemnizaciones que ste haya percibido por el mismo concepto de quienes explotaron de
cualquier otra manera el mismo objeto.
Artculo 78. Prescripcin y lmite al ejercicio de las acciones.

1. Las acciones civiles derivadas de la infraccin del derecho de patente prescriben a los
cinco aos, contados desde el momento en que pudieron ejercitarse.
2. El titular de la patente no podr ejercitar las acciones establecidas en este Ttulo frente
a quienes exploten los objetos que hayan sido introducidos en el comercio por personas que
le hayan indemnizado en forma adecuada los daos y perjuicios causados.
TTULO VIII
La solicitud de patente y la patente como objetos del derecho de propiedad
CAPTULO I
Inscripcin registral, cotitularidad y expropiacin
Artculo 79. Inscripcin en el Registro de Patentes.

1. En el Registro de Patentes se inscribirn, en la forma que se disponga
reglamentariamente, tanto las solicitudes de patente como las patentes ya concedidas.
121
2. Salvo en el caso previsto en el artculo 13.1, la transmisin, las licencias y

cualesquiera otros actos o negocios jurdicos, tanto voluntarios como necesarios, que
afecten a las solicitudes de patentes o a las patentes ya concedidas, slo surtirn efectos
frente a terceros de buena fe desde que hubieren sido inscritos en el Registro de Patentes.
Reglamentariamente se establecer la forma y documentacin necesaria para dichas
inscripciones.
3. No podrn invocarse frente a terceros derechos sobre solicitudes de patente o sobre
patentes que no estn debidamente inscritos en el Registro de Patentes. Tampoco podr
mencionar en sus productos una solicitud de patente o una patente quien no tenga inscrito
un derecho suficiente para hacer esa mencin. Los actos realizados con infraccin de lo
dispuesto en este apartado sern sancionados como actos de competencia desleal.
4. La Oficina Espaola de Patentes y Marcas calificar la legalidad, validez y eficacia de
los actos que hayan de inscribirse en el Registro de Patentes. El Registro de Patentes ser
pblico.
5. Inscrito en el Registro de Patentes alguno de los derechos o gravmenes
contemplados en el artculo 81.1, no podr inscribirse ningn otro de igual o anterior fecha
que resulte opuesto o incompatible con aqul. Si solo se hubiere anotado la solicitud de
inscripcin, tampoco podr inscribirse ningn otro derecho o gravamen incompatible hasta
que se resuelva aquella.
Artculo 80. Cotitularidad.

1. Cuando la solicitud de patente o la patente ya concedida pertenezcan pro indiviso a
varias personas, la comunidad resultante se regir por lo acordado entre las partes, en su
defecto por lo dispuesto en este artculo y en ltimo trmino por las normas del derecho
comn sobre la comunidad de bienes.
2. Sin embargo, cada uno de los partcipes por s solo podr:
a) Disponer de la parte que le corresponda notificndolo a los dems comuneros que
podrn ejercitar los derechos de tanteo y retracto. El plazo para el ejercicio del derecho de
tanteo ser de dos meses, contados a partir desde el envo de la notificacin, y el del
retracto, de un mes a partir de la inscripcin de la cesin en el Registro de Patentes.
b) Explotar la invencin previa notificacin a los dems cotitulares.
c) Realizar los actos necesarios para la conservacin de la solicitud o de la patente.
d) Ejercitar acciones civiles o criminales contra los terceros que atenten de cualquier
modo a los derechos derivados de la solicitud o de la patente comn. El partcipe que
ejercite tales acciones queda obligado a notificar a los dems comuneros la accin
emprendida, a fin de que stos puedan sumarse a la accin.
3. La concesin de licencia a un tercero para explotar la invencin deber ser otorgada
conjuntamente por todos los partcipes, a no ser que el rgano jurisdiccional por razones de
equidad, dadas las circunstancias del caso, faculte a alguno de ellos para otorgar la
concesin mencionada
Artculo 81. Expropiacin.

1. Cualquier solicitud de patente o patente ya concedida podr ser expropiada por causa
de utilidad pblica o de inters social, mediante la justa indemnizacin.
2. La expropiacin podr hacerse con el fin de que la invencin caiga en el dominio
pblico y pueda ser libremente explotada por cualquiera, sin necesidad de solicitar licencias,
o con el fin de que sea explotada en exclusiva por el Estado, el cual adquirir, en este caso,
la titularidad de la patente.
3. La utilidad pblica o el inters social ser declarado por la Ley que ordene la
expropiacin, la cual dispondr si la invencin ha de caer en el dominio pblico o si ha de
adquirir el Estado la titularidad de la patente o de la solicitud. El expediente que haya de
instruirse se ajustar en todo, incluida la fijacin del justiprecio, al procedimiento general
establecido en la Ley de 16 de diciembre de 1954 sobre Expropiacin Forzosa.
122
CAPTULO II
Transferencias, Licencias y Gravmenes
Artculo 82. Principios generales.

1. Tanto la solicitud de patente como la patente son transmisibles y podrn darse en
garanta o ser objeto de otros derechos reales, licencias, opciones de compra, embargos,
otros negocios jurdicos o medidas que resulten del procedimiento de ejecucin. En el
supuesto de que se constituya una hipoteca mobiliaria, sta se regir por sus disposiciones
especficas y se inscribir en la seccin cuarta del Registro de Bienes Muebles con
notificacin de dicha inscripcin al Registro de Patentes para su inscripcin en el mismo. A
estos efectos ambos registros estarn coordinados para comunicarse telemticamente los
gravmenes inscritos o anotados en ellos.
2. Los actos a que se refiere el apartado anterior, cuando se realicen entre vivos,
debern constar por escrito para que sean vlidos.
3. A los efectos de su cesin o gravamen la solicitud de patente o la patente ya
concedida son indivisibles, aunque pueden pertenecer en comn a varias personas.
4. Las disposiciones de este Captulo se entienden sin perjuicio de las normas referidas
al contenido y lmites de los contratos de cesin y licencia sobre bienes inmateriales
impuestos en otras Leyes nacionales que resulten aplicables, o de la aplicacin, por los
rganos nacionales o comunitarios correspondientes, de las disposiciones establecidas en
los reglamentos comunitarios relativos a la aplicacin del apartado 3 del artculo 101 del
Tratado de Funcionamiento de la Unin Europea a determinadas categoras de acuerdos de
transferencia de tecnologa.
Artculo 83. Licencias contractuales.

1. Tanto la solicitud de patente como la patente pueden ser objeto de licencias en su
totalidad o en alguna de las facultades que integran el derecho de exclusiva, para todo el
territorio nacional o para una parte del mismo. Las licencias pueden ser exclusivas o no
exclusivas.
2. Podrn ser ejercitados los derechos conferidos por la patente o por la solicitud frente a
un licenciatario que viole alguno de los lmites de su licencia establecidos en virtud de lo
dispuesto en el apartado anterior.
3. Los titulares de licencias contractuales no podrn cederlas a terceros, ni conceder
sublicencias, a no ser que se hubiere convenido lo contrario.
4. Salvo pacto en contrario, el titular de una licencia contractual tendr derecho a realizar
todos los actos que integran la explotacin de la invencin patentada, en todas sus
aplicaciones, en todo el territorio nacional y durante toda la duracin de la patente.
5. Se presumir que la licencia no es exclusiva y que el licenciante podr conceder otras
licencias y explotar por s mismo la invencin.
6. La licencia exclusiva impide el otorgamiento de otras licencias y el licenciante slo
podr explotar la invencin si en el contrato se hubiera reservado expresamente ese
derecho.
Artculo 84. Conocimientos tcnicos.

1. Salvo pacto en contrario, quien transmita una solicitud de patente o una patente o
conceda una licencia sobre las mismas, est obligado a poner a disposicin del adquirente o
del licenciatario los conocimientos tcnicos que posea y que resulten necesarios para poder
proceder a una adecuada explotacin de la invencin.
2. El adquirente o licenciatario a quien se comuniquen conocimientos secretos estar
obligado a adoptar las medidas necesarias para evitar su divulgacin.
Artculo 85. Responsabilidad del transmitente y del licenciante.

1. Quien transmita a ttulo oneroso una solicitud de patente o una patente ya concedida u
otorgue una licencia sobre las mismas responder, salvo pacto en contrario, si
123
posteriormente se declarara que careca de la titularidad o de las facultades necesarias para

la realizacin del negocio de que se trate. Cuando se retire o se deniegue la solicitud, se
revoque la patente o se declare su nulidad se aplicar en todo caso lo dispuesto en el
artculo 104.3, a no ser que se hubiera pactado una responsabilidad mayor para el
transmitente o el licenciante.
2. El transmitente o licenciante responder siempre, cuando hubiere actuado de mala fe.
La mala fe se presume, salvo prueba en contrario, cuando no hubiere dado a conocer al otro
contratante, hacindolo constar en el contrato con mencin individualizada de tales
documentos, los informes o resoluciones, espaoles o extranjeros, de que disponga o le
conste su existencia, referente a la patentabilidad de la invencin objeto de la solicitud o de
la patente.
3. Las acciones a que se refieren los apartados anteriores prescribirn a los seis meses,
contados desde la fecha de la resolucin definitiva o de la sentencia firme que les sirva de
fundamento. Sern de aplicacin a las mismas las normas del Cdigo Civil sobre
saneamiento por eviccin.
Artculo 86. Responsabilidad frente a terceros.

1. Quien transmita una solicitud de patente o una patente ya concedida u otorgue una
licencia sobre las mismas, responder solidariamente con el adquirente o con el licenciatario
de las indemnizaciones a que hubiere lugar como consecuencia de los daos y perjuicios
ocasionados a terceras personas por defectos inherentes a la invencin objeto de la solicitud
o de la patente.
2. La parte que efecte el pago de la indemnizacin a que se refiere el apartado anterior
podr repetir del declarado responsable las cantidades abonadas, a no ser que se hubiere
pactado lo contrario, que hubiere procedido de mala fe o que, dadas las circunstancias del
caso y por razones de equidad, deba ser l quien soporte en todo o en parte la
indemnizacin establecida a favor de los terceros.
CAPTULO III
Licencias de pleno derecho
Artculo 87. Licencias de pleno derecho.

Son licencias de pleno derecho las que resultan de un ofrecimiento pblico de licencias
contractuales no exclusivas, realizado por el titular de la patente, de acuerdo con lo previsto
en este Captulo.
Artculo 88. Ofrecimiento de licencias de pleno derecho.

1. Si el titular de la patente hace un ofrecimiento de licencias de pleno derecho,
declarando por escrito a la Oficina Espaola de Patentes y Marcas que est dispuesto a
autorizar la utilizacin de la invencin a cualquier interesado, en calidad de licenciatario, se
reducir a la mitad el importe de las tasas anuales que devengue la patente despus de
recibida la declaracin. Cuando se produzca un cambio total de la titularidad de la patente
como consecuencia del ejercicio de la accin judicial prevista en el artculo 12, el
ofrecimiento se considerar que ha sido retirado al inscribirse al nuevo titular en el Registro
de Patentes. La Oficina Espaola de Patentes y Marcas inscribir en el Registro de Patentes
y dar la adecuada publicidad a los ofrecimientos de licencias de pleno derecho.
2. El ofrecimiento podr ser retirado en cualquier momento por medio de una notificacin
escrita dirigida a la Oficina Espaola de Patentes y Marcas siempre que nadie haya
comunicado todava al titular de la patente su intencin de utilizar la invencin. La retirada
del ofrecimiento ser efectiva a partir del momento de su notificacin.
3. El importe de la reduccin de tasas que hubiere tenido lugar desde que se comunic
el ofrecimiento hasta la retirada del mismo deber abonarse dentro del mes siguiente a la
retirada del ofrecimiento. Ser aplicable a este caso lo dispuesto en el artculo 184.3,
computndose el plazo de seis meses que en l se prev a partir de la terminacin del plazo
anteriormente mencionado.
124
4. No podr hacerse el ofrecimiento de licencias de pleno derecho cuando figure inscrita

en el Registro de Patentes una licencia exclusiva o cuando hubiere sido presentada una
solicitud de inscripcin de una licencia de esa clase. Una vez presentado el ofrecimiento de
licencias de pleno derecho, no podr admitirse ninguna solicitud de inscripcin de una
licencia exclusiva en el Registro de Patentes, a menos que se retire o se considere retirado
el ofrecimiento.
5. La aceptacin de un ofrecimiento pblico de licencias de pleno derecho legitima a
cualquier persona para utilizar la invencin en calidad de licenciatario no exclusivo.
Artculo 89. Obtencin de licencias de pleno derecho.

1. Cualquiera que desee utilizar la invencin sobre la base del ofrecimiento de licencias
de pleno derecho deber notificrselo a la Oficina Espaola de Patentes y Marcas indicando
la utilizacin que vaya a hacerse de la invencin. La Oficina Espaola de Patentes y Marcas
remitir la notificacin tanto al titular de la patente como al solicitante.
2. El solicitante de la licencia estar legitimado para utilizar la invencin en la forma
indicada por l en el plazo de un mes contado desde la recepcin de la notificacin que le
haya sido remitida por la Oficina Espaola de Patentes y Marcas.
3. A falta de pacto entre las partes en el plazo indicado, la Oficina Espaola de Patentes
y Marcas, a peticin escrita de cualquiera de ellas y previa audiencia de ambas, fijar el
importe adecuado de la compensacin que haya de pagar el licenciatario o la modificar si
hubieren acaecido o se hubieren conocido hechos que hagan aparecer como
manifiestamente inadecuado el importe establecido. Slo podr pedirse que sea modificada
la compensacin establecida de este modo despus de transcurrido un ao desde que
aqulla hubiere sido fijada por ltima vez. Para que la peticin de fijar o modificar la
compensacin se considere presentada ser preciso que haya sido abonada la tasa
correspondiente.
4. Al trmino de cada trimestre del ao natural, el licenciatario deber informar al titular
de la patente sobre la utilizacin que hubiere hecho de la invencin y deber abonarle la
correspondiente compensacin. Si no cumpliere las obligaciones mencionadas, el titular de
la patente podr otorgarle un plazo suplementario que sea razonable para que las cumpla.
Transcurrido el plazo infructuosamente, se cancelar la licencia, previa peticin justificada
por el titular de la patente.
TTULO IX
Obligacin de explotar y licencias obligatorias
CAPTULO I
Obligacin de explotar la invencin y requisitos para la concesin de licencias
obligatorias
Artculo 90. Obligacin de explotar.

1. El titular de la patente est obligado a explotar la invencin patentada bien por s o por
persona autorizada por l mediante su ejecucin en Espaa o en el territorio de un Estado
miembro de la Organizacin Mundial del Comercio, de forma que dicha explotacin resulte
suficiente para abastecer la demanda en el mercado espaol.
2. La explotacin deber realizarse dentro del plazo de cuatro aos desde la fecha de
presentacin de la solicitud de patente, o de tres aos desde la fecha en que se publique su
concesin en el Boletn Oficial de la Propiedad Industrial, aplicndose automticamente el
plazo que expire ms tarde.
3. La prueba de que la invencin est siendo explotada de conformidad con lo dispuesto
en el apartado 1 incumbe al titular de la patente.
125
Artculo 91. Supuestos de concesin de licencias obligatorias.

Proceder la concesin de licencias obligatorias sobre una determinada patente cuando
concurra alguno de los supuestos siguientes:
a) Falta o insuficiencia de explotacin de la invencin patentada.
b) Dependencia entre las patentes, o entre patentes y derechos de obtencin vegetal.
c) Necesidad de poner trmino a prcticas que una decisin administrativa o
jurisdiccional firme haya declarado contrarias a la legislacin nacional o comunitaria de
defensa de la competencia.
d) Existencia de motivos de inters pblico para la concesin.
e) Fabricacin de productos farmacuticos destinados a la exportacin en aplicacin del
Reglamento (CE) n. 816/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 17 de mayo
de 2006, sobre la concesin de licencias obligatorias sobre patentes relativas a la fabricacin
de productos farmacuticos destinados a la exportacin a pases con problemas de salud
pblica.
Artculo 92. Licencias obligatorias por falta o insuficiencia de explotacin.

1. Una vez finalizado el plazo previsto en el artculo 90 para iniciar la explotacin de la
invencin patentada, cualquier persona podr solicitar la concesin de una licencia
obligatoria si en el momento de la solicitud, y salvo excusas legtimas, no se ha iniciado la
explotacin de la patente o cuando tal explotacin, una vez transcurrido dicho plazo, haya
sido interrumpida durante ms de un ao.
2. Se considerarn como excusas legtimas las dificultades objetivas de carcter tcnico
legal, ajenas a la voluntad y a las circunstancias del titular de la patente, que hagan
imposible la explotacin del invento o que impidan que esa explotacin sea mayor de lo que
es.
Artculo 93. Licencias obligatorias por dependencia.

1. Cuando no sea posible explotar el invento protegido por una patente sin menoscabo
de los derechos conferidos por una patente o por un derecho de obtencin vegetal anterior,
el titular de la patente posterior podr solicitar una licencia obligatoria, para la explotacin del
objeto de la patente o de la variedad objeto del derecho de obtencin vegetal anterior,
mediante el pago de un canon adecuado.
2. Cuando no sea posible explotar un derecho de obtencin vegetal sin menoscabo de
los derechos conferidos por una patente anterior, el obtentor podr solicitar una licencia
obligatoria, para la explotacin del invento protegido por la patente, mediante el pago de un
canon adecuado.
3. Si una patente tuviera por objeto un procedimiento para la obtencin de una sustancia
qumica o farmacutica protegida por una patente en vigor, tanto el titular de la patente de
procedimiento como el de la patente de producto, tendrn derecho a la obtencin de una
licencia obligatoria sobre la patente del otro titular.
4. Los solicitantes de las licencias a que se refieren los apartados anteriores debern
demostrar:
a) Que la invencin o la variedad representa un progreso tcnico significativo de
considerable importancia econmica con relacin a la invencin reivindicada en la patente
anterior o a la variedad protegida por el derecho de obtencin vegetal anterior.
b) Que han intentado, sin conseguirlo en un plazo prudencial, obtener del titular de la
patente o del derecho de obtencin vegetal anterior, una licencia contractual en los trminos
previstos en el artculo 97.1.
5. Cuando proceda la concesin de una licencia obligatoria por dependencia, tambin el
titular de la patente o del derecho de obtencin vegetal anterior podr solicitar el
otorgamiento, en condiciones razonables, de una licencia para utilizar la invencin o la
variedad protegida por la patente o por el derecho de obtencin vegetal posterior.
6. Las licencias obligatorias por dependencia se otorgarn solamente con el contenido
necesario para permitir la explotacin de la invencin protegida por la patente, o de la
126
variedad protegida por el derecho de obtencin vegetal de que se trate, y quedarn sin
efecto al declararse la nulidad o la caducidad de alguno de los ttulos entre los cuales se d
la dependencia.
7. La tramitacin y la resolucin de las solicitudes de licencias obligatorias por
dependencia para el uso no exclusivo de una invencin patentada, se regir por lo dispuesto
en la presente Ley. La tramitacin y la resolucin de las solicitudes de licencias obligatorias
por dependencia para el uso de la variedad protegida por un derecho de obtentor se regirn
por su legislacin especfica.
Artculo 94. Licencias obligatorias para poner remedio a prcticas anticompetitivas.

1. La resolucin administrativa o jurisdiccional firme que haya declarado la violacin del
derecho de la competencia por parte del titular de la patente se comunicar a la Oficina
Espaola de Patentes y Marcas por la Comisin Nacional de los Mercados y la Competencia
o por el Juez o Tribunal que la haya emitido.
2. Cuando la resolucin decrete directamente la sujecin de la patente al rgimen de
licencias obligatorias, la Oficina Espaola de Patentes y Marcas la publicar en el Boletn
Oficial de la Propiedad Industrial y proceder de acuerdo con lo previsto en los artculos 98
y 99 de esta Ley.
3. No ser precisa en este caso la justificacin de la negociacin previa entre el titular de
la patente y el potencial usuario, solicitante de la licencia obligatoria. La necesidad de
corregir las prcticas anticompetitivas se podr tener en cuenta al determinar el canon de la
licencia.
4. Sin perjuicio de lo previsto en los apartados precedentes, cuando el Gobierno
considere que existen razones de inters pblico para poner trmino a prcticas
anticompetitivas, la sujecin de la patente al rgimen de licencias obligatorias podr
acordarse por real decreto de acuerdo con lo previsto en el artculo siguiente.
Artculo 95. Licencias obligatorias por motivos de inters pblico.

1. Por motivo de inters pblico, el Gobierno podr someter, en cualquier momento, una
solicitud de patente o una patente ya otorgada, al rgimen de licencias obligatorias,
disponindolo as por real decreto.
2. Se considerar en todo caso que existen motivos de inters pblico cuando:
a) La iniciacin, el incremento o la generalizacin de la explotacin del invento, o la
mejora de las condiciones en que tal explotacin se realiza, sean de primordial importancia
para la salud pblica o para la defensa nacional.
b) La falta de explotacin o la insuficiencia en calidad o en cantidad de la explotacin
realizada implique grave perjuicio para el desarrollo econmico o tecnolgico del pas.
c) Las necesidades de abastecimiento nacional as lo exijan.
3. El real decreto al que se hace referencia en el apartado 1 deber ser acordado a
propuesta del Ministerio de Industria, Energa y Turismo. En los casos en que la importancia
de la explotacin del invento se relacione con la salud pblica o con la defensa nacional, la
propuesta deber formularse conjuntamente con el Ministro competente en materia de
sanidad o de defensa, respectivamente.
4. El real decreto que disponga la sujecin de la patente al rgimen de licencias
obligatorias podr establecer directamente, en todo o en parte, el alcance, condiciones y
canon de licencia en los supuestos previstos en el artculo 97.2, o remitir la fijacin de tales
condiciones al oportuno procedimiento ante la Oficina Espaola de Patentes y Marcas
previsto en el captulo siguiente para su concrecin en la resolucin que conceda la licencia.
5. Cuando la sujecin al rgimen de licencias obligatorias por motivos de inters pblico
se deba a su importancia para la defensa nacional, podr reservarse la posibilidad de
solicitar tales licencias a una o varias empresas determinadas.
127
Artculo 96. Licencias obligatorias para la fabricacin de medicamentos destinados a pases

con problemas de salud pblica.
1. Las solicitudes de licencias obligatorias presentadas en aplicacin del Reglamento
(CE) n. 816/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 17 de mayo de 2006, sobre la
concesin de licencias obligatorias sobre patentes relativas a la fabricacin de productos
farmacuticos destinados a la exportacin a pases con problemas de salud pblica, se
dirigirn a la Oficina Espaola de Patentes y Marcas, en los modelos normalizados que se
establezcan al efecto. Las licencias se tramitarn conforme a lo dispuesto en el citado
Reglamento (CE) n. 816/2006 y se regirn por lo dispuesto en el mismo.
2. La licencia surtir efecto a partir de la fecha en la que la resolucin que la conceda se
notifique al solicitante y al titular del derecho, aplicndose la que sea posterior. La resolucin
que acuerde la licencia establecer el canon de la misma. La licencia podr ser revocada por
la Oficina Espaola de Patentes y Marcas si el licenciatario no cumple las condiciones bajo
las que fue otorgada de acuerdo con lo previsto en el artculo 16 del citado Reglamento (CE)
n. 816/2006.
3. Sin perjuicio de cualquier otra consecuencia legalmente prevista toda infraccin de la
prohibicin prevista en el artculo 13 del Reglamento (CE) n. 816/2006 y en el artculo 2 del
Reglamento (CE) n. 953/2003 del Consejo, de 26 de mayo de 2003, destinado a evitar el
desvo comercial hacia la Unin Europea de determinados medicamentos esenciales, se
considerar una infraccin de la patente sobre la que recae la licencia.
CAPTULO II
Procedimiento de concesin de las licencias obligatorias
Artculo 97. Justificacin previa del solicitante de la licencia.

1. Previamente a la solicitud de una licencia obligatoria el interesado deber probar que
ha intentado, sin conseguirlo en un plazo prudencial, obtener del titular de la patente una
licencia contractual en trminos y condiciones comerciales razonables. Para las licencias
previstas en el artculo 96, y salvo que se den las circunstancias previstas en el artculo 9.2
del Reglamento (CE) n. 816/2006 al que se refiere el apartado 1 del artculo precedente,
este plazo ser en todo caso de treinta das, anteriores a la presentacin de la solicitud.
2. Lo dispuesto en el apartado anterior no ser aplicable:
a) En los casos de emergencia nacional o en otras circunstancias de extrema urgencia.
b) En los casos de uso pblico no comercial.
c) En el supuesto previsto en la letra c) del artculo 91.
Artculo 98. Solicitud de la licencia.

1. La solicitud de licencia obligatoria, dirigida a la Oficina Espaola de Patentes y Marcas
en el modelo normalizado que se establezca al efecto, deber ir acompaada de la prueba
que acredite el intento previo de licencia contractual, salvo en los casos previstos en el
apartado 2 del artculo anterior. La solicitud estar sujeta al pago de la tasa correspondiente.
2. El solicitante, adems de concretar su peticin, deber exponer las circunstancias que
la justifiquen, aportar las pruebas de que disponga en apoyo de sus afirmaciones, y acreditar
que cuenta con los medios y garantas suficientes para llevar a cabo una explotacin real y
efectiva de la invencin patentada acorde con la finalidad de la licencia.
Artculo 99. Tramitacin y resolucin.

1. La Oficina Espaola de Patentes y Marcas dar traslado de una copia de la solicitud
con los documentos que la acompaen al titular de la patente, a fin de que conteste en el
plazo mximo de un mes. La contestacin deber ir acompaada de las pruebas que
justifiquen las alegaciones realizadas. Si el titular de la patente no contestara dentro del
plazo, dicha Oficina proceder a la concesin de la licencia.
128
2. Cuando, valoradas las alegaciones y pruebas presentadas, la Oficina Espaola de

Patentes y Marcas considere que se dan las circunstancias que justifican la concesin de la
licencia, invitar a las partes para que en el plazo de dos meses designen un mediador
comn o, en su defecto, nombre cada una un experto que, junto a un tercer experto
nombrado por la mencionada Oficina, acuerden las condiciones de aqulla.
3. A falta de acuerdo sobre la designacin de mediador o experto, o sobre las
condiciones de la licencia en el plazo de dos meses adicionales, la Oficina Espaola de
Patentes y Marcas decidir sobre la concesin de la licencia y resolver en consecuencia.
4. La resolucin que otorgue la licencia deber determinar el contenido de sta. En
particular habr de fijar el mbito de la licencia, el canon, la duracin, las garantas que deba
prestar el licenciatario, y cualesquiera otras clusulas que aseguren el cumplimiento por su
parte de las condiciones que justifican la concesin de la licencia.
5. Durante la tramitacin del expediente, la Oficina Espaola de Patentes y Marcas podr
realizar de oficio las actuaciones que sean pertinentes y puedan ser de utilidad para resolver
sobre la concesin de la licencia. Dicha Oficina podr suspender por una sola vez la
tramitacin a peticin justificada de ambas partes, en las circunstancias previstas en el
Reglamento de ejecucin de esta Ley.
6. La resolucin determinar los gastos que hayan de ser sufragados por cada parte, que
sern los causados a instancia suya. Los gastos comunes sern pagados por mitad. Podr
imponerse el pago de todos los gastos a una de las partes cuando se declare que ha
actuado con temeridad o mala fe.
7. La interposicin de un recurso administrativo o jurisdiccional contra la resolucin que
ponga trmino al expediente no suspender la ejecucin del acto impugnado, pero la Oficina
Espaola de Patentes y Marcas podr autorizar al licenciatario previa peticin fundada de
ste, a demorar el comienzo de la explotacin hasta que sea firme la concesin de la
licencia.
CAPTULO III
Rgimen de las licencias obligatorias
Artculo 100. Caractersticas de las licencias obligatorias.

1. Las licencias obligatorias no sern exclusivas.
2. La licencia llevar aparejada una remuneracin adecuada segn las circunstancias
propias de cada caso, habida cuenta de la importancia econmica de la invencin.
3. Si la patente recae sobre tecnologa de semiconductores las licencias obligatorias solo
podrn tener por objeto un uso pblico no comercial o utilizarse para rectificar una prctica
declarada anticompetitiva tras un procedimiento judicial o administrativo.
4. Las relaciones que mantengan el titular de la patente y el licenciatario con motivo de la
concesin de una licencia obligatoria debern atenerse a la buena fe. Para el titular de la
patente, la aplicacin de este principio incluir la obligacin de poner a disposicin del
licenciatario los conocimientos tcnicos que posea y resulten necesarios para poder
proceder a una adecuada explotacin comercial del invento.
En caso de violacin de este principio, declarada por sentencia judicial, por parte del
titular de la patente, el licenciatario podr pedir a la Oficina Espaola de Patentes y Marcas
que reduzca el canon fijado para la licencia, en proporcin a la importancia que tenga para la
explotacin del invento la obligacin incumplida. Si en las mismas condiciones se declarase
la actuacin del licenciatario contraria a la buena fe contractual, el licenciante podr instar de
la mencionada Oficina la extincin de la licencia obligatoria.
5. La licencia obligatoria comprender los certificados complementarios de proteccin
que al concederse la licencia o posteriormente, recaigan sobre el objeto de la patente de
base incluido en el mbito de la licencia obligatoria.
6. En cuanto no se opongan a lo dispuesto en este Ttulo o en la normativa comunitaria,
sern de aplicacin a las licencias obligatorias las normas establecidas para las licencias
contractuales previstas en el Ttulo VIII, Captulo II, de esta Ley.
129
Artculo 101. Cesin, modificacin y cancelacin de las licencias obligatorias.

1. Para que la cesin de una licencia obligatoria sea vlida, ser preciso que la licencia
se transmita junto con la empresa o parte de la empresa que la explote y que la cesin sea
expresamente anotada por la Oficina Espaola de Patentes y Marcas. Tratndose de
licencias por dependencia de patentes ser preciso, adems, que la licencia se transmita
junto con la patente dependiente.
2. Ser nula, en todo caso, la concesin de sublicencias por parte del titular de una
licencia obligatoria.
3. Tanto el licenciatario como el titular de la patente podrn solicitar de la Oficina
Espaola de Patentes y Marcas la modificacin del canon u otras condiciones de la licencia
obligatoria cuando existan nuevos hechos que justifiquen el cambio y, en especial, cuando el
titular de la patente otorgue, con posterioridad a la licencia obligatoria, licencias
contractuales en condiciones injustificadamente ms favorables a las de aquella.
4. Si el licenciatario incumpliera grave o reiteradamente algunas de las obligaciones que
le corresponden en virtud de la licencia obligatoria, la Oficina Espaola de Patentes y
Marcas, previa audiencia de la parte afectada, de oficio o a instancia de parte interesada,
podr cancelar la licencia.
TTULO X
Nulidad, revocacin y caducidad de la patente
CAPTULO I
Nulidad
Artculo 102. Causas de nulidad.

1. Se declarar la nulidad de la patente:
a) Cuando se justifique que no concurre, respecto del objeto de la patente, alguno de los
requisitos de patentabilidad contenidos en el Ttulo II de esta Ley.
b) Cuando no describa la invencin de forma suficientemente clara y completa para que
pueda ejecutarla un experto en la materia.
c) Cuando su objeto exceda del contenido de la solicitud de patente tal como fue
presentada, o en el caso de que la patente hubiere sido concedida como consecuencia de
una solicitud divisional o como consecuencia de una solicitud presentada con base en lo
dispuesto en el artculo 11, cuando el objeto de la patente exceda del contenido de la
solicitud inicial tal como sta fue presentada.
d) Cuando se haya ampliado la proteccin conferida por la patente tras la concesin.
e) Cuando el titular de la patente no tuviera derecho a obtenerla conforme a lo dispuesto
en el artculo 10.
2. Si las causas de nulidad slo afectan a una parte de la patente sta quedar limitada
mediante la modificacin de la o las reivindicaciones afectadas y se declarar parcialmente
nula. A estos efectos, en el escrito de contestacin a las alegaciones de nulidad el titular de
la patente, sin perjuicio de poder defender con carcter principal la validez de las
reivindicaciones concedidas, podr defender con carcter subsidiario el juego o los juegos
de reivindicaciones que proponga en la contestacin.
Artculo 103. Ejercicio de la accin de nulidad.

1. Ser pblica la accin para impugnar la validez de la patente. Esto no obstante, en el
caso previsto en el apartado 1, prrafo e), del artculo precedente slo podr solicitar la
declaracin de nulidad la persona legitimada para obtener la patente.
2. La accin de nulidad podr ejercitarse durante toda la vida legal de la patente y
durante los cinco aos siguientes a la caducidad de sta.
130
3. La accin se dirigir siempre contra quien sea titular registral de la patente en el

momento de la interposicin de la demanda, y sta deber ser notificada a todas las
personas titulares de derechos sobre la patente debidamente inscritos en el Registro de
Patentes con el fin de que puedan personarse e intervenir en el proceso.
4. En el procedimiento de nulidad el titular de la patente podr limitar el alcance de la
misma modificando las reivindicaciones. La patente, as limitada, servir de base al
procedimiento.
5. No podr demandarse ante la Jurisdiccin civil la nulidad de una patente, invocando la
misma causa de nulidad que hubiera sido ya objeto de pronunciamiento, en cuanto al fondo
de la cuestin, en sentencia dictada en la va contencioso-administrativa, sobre los mismos
hechos invocados como causa de nulidad.
Artculo 104. Efectos de la declaracin de nulidad.

1. La declaracin de nulidad implica que la patente no fue nunca vlida, considerndose
que ni la patente ni la solicitud que la origin han tenido nunca los efectos previstos en el
Ttulo VI de esta Ley, en la medida en que hubiere sido declarada la nulidad.
2. La nulidad de la patente determinar la de sus certificados complementarios en la
medida en que afecte al derecho sobre el producto protegido por la patente de base que
fundament la concesin de aqullos.
3. Sin perjuicio de la indemnizacin de daos y perjuicios a que hubiere lugar cuando el
titular de la patente, hubiera actuado de mala fe, el efecto retroactivo de la nulidad no
afectar:
a) A las resoluciones sobre infraccin de la patente que hubieran adquirido fuerza de
cosa juzgada y hubieran sido ejecutadas con anterioridad a la declaracin de nulidad.
b) A los contratos concluidos antes de la declaracin de nulidad, en la medida en que
hubieran sido ejecutados con anterioridad a la misma. Esto no obstante, por razones de
equidad y en la medida que lo justifiquen las circunstancias, ser posible reclamar la
restitucin de sumas pagadas en virtud del contrato.
4. Una vez firme, la declaracin de nulidad de la patente tendr fuerza de cosa juzgada
frente a todos.
5. La sentencia que declare la nulidad, total o parcial, de la patente ser, en todo caso,
comunicada a la Oficina Espaola de Patentes y Marcas para que se proceda a la
cancelacin de su inscripcin o a la modificacin del ttulo inscrito.
CAPTULO II
Revocacin o limitacin a instancia del titular de la patente
Artculo 105. Peticin de revocacin o de limitacin.

1. A peticin de su titular, la patente cuya concesin sea firme podr ser revocada o
limitada modificando las reivindicaciones en cualquier momento de su vida legal, incluido el
periodo de vigencia de los certificados complementarios en su caso.
2. La solicitud de revocacin o de limitacin dirigida a la Oficina Espaola de Patentes y
Marcas, se formular en el impreso oficial establecido al efecto y solo se considerar
vlidamente formulada tras el pago de la tasa correspondiente.
3. No se admitir la revocacin o la limitacin de una patente sobre la que existan
derechos reales, opciones de compra, embargos o licencias inscritos en el Registro de
Patentes sin que conste el consentimiento de los titulares de esos derechos. Tampoco se
admitir la solicitud de revocacin o limitacin si figurase inscrita en el Registro de Patentes
la presentacin de una demanda judicial reivindicando la titularidad de la patente o el
reconocimiento de otros derechos patrimoniales sobre la misma en tanto no conste el
consentimiento del demandante.
4. Cuando est pendiente un procedimiento judicial sobre la validez de la patente y sin
perjuicio de lo previsto en el artculo 120, la peticin de limitacin, dirigida a la Oficina
Espaola de Patentes y Marcas, habr de ser autorizada por el Juez o Tribunal que conozca
del procedimiento.
131
Artculo 106. Procedimiento.

1. La Oficina Espaola de Patentes y Marcas comprobar la regularidad de los
documentos presentados y examinar si, en su caso, las reivindicaciones modificadas se
ajustan a lo dispuesto en los artculos 28 y 48.
2. Si la documentacin presenta defectos o si el nuevo juego de reivindicaciones no
limita el objeto de la patente, se comunicarn las objeciones al interesado, indicando los
motivos, para que ste corrija los defectos o presente sus alegaciones en el plazo
establecido reglamentariamente. La solicitud ser denegada si los defectos no son
subsanados en plazo. No existiendo objeciones, o superadas stas, se resolver acordando
la revocacin o la limitacin solicitada.
Artculo 107. Efectos de la revocacin o de la limitacin.

1. Los efectos de la revocacin o de la limitacin son los mismos que los de la nulidad
total o parcial. Las reivindicaciones modificadas determinarn retroactivamente el alcance de
la proteccin conferida por la patente.
2. Los efectos de la revocacin o de la limitacin sobre resoluciones anteriores y los
contratos concluidos con anterioridad a la resolucin que la declare sern los previstos en el
artculo 104.
CAPTULO III
Caducidad
Artculo 108. Causas de caducidad.

1. Las patentes caducan:
a) Por la expiracin del plazo para el que hubieren sido concedidas.
b) Por renuncia del titular.
c) Por falta de pago en tiempo oportuno de una anualidad y, en su caso, de la sobretasa
correspondiente.
d) Si la invencin no es explotada en los dos aos siguientes a la concesin de la
primera licencia obligatoria.
e) Por incumplimiento de la obligacin de explotar prevista en el artculo 90, cuando el
titular de la patente no pueda beneficiarse de las disposiciones del referido Convenio de
Pars para la Proteccin de la Propiedad Industrial, de 20 de marzo de 1883 o del Acuerdo
sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual Relacionados con el Comercio,
hecho en Marrakech el 15 de abril de 1994 y resida habitualmente o tenga su
establecimiento industrial o comercial en un pas cuya legislacin admita la adopcin de una
medida similar.
2. Sin perjuicio de su declaracin por la Oficina Espaola de Patentes y Marcas y su
publicacin en el Boletn Oficial de la Propiedad Industrial, la caducidad de una patente
incorpora el objeto patentado al dominio pblico desde el momento en que se produjeron los
hechos u omisiones que dieron lugar a ella, salvo en la parte en que ese mismo objeto
estuviere amparado por otra patente anterior y vigente. Ser aplicable a la caducidad de la
patente de base por alguna de las causas previstas en los apartados 1.b) a 1.e), y desde el
momento en que esta se produzca, lo dispuesto en el artculo 104.2 respecto a la nulidad.
3. En los supuestos de falta de pago de una anualidad, se entiende que la omisin que
da lugar a la caducidad se produce al comienzo del ao de la vida de la patente para el cual
no hubiere sido abonada la anualidad. No obstante lo previsto en el apartado precedente, la
caducidad no se producir en este caso antes de que transcurran los seis meses de demora
sin que se haya pagado la anualidad y la sobretasa correspondiente, o en su caso, la
correspondiente tasa de regularizacin.
4. En el supuesto del apartado 1, prrafo d), la caducidad ser declarada previa
instruccin por la Oficina Espaola de Patentes y Marcas del correspondiente expediente
administrativo.
132
Artculo 109. Caducidad por falta de pago en tiempo oportuno de una anualidad.
1. Cuando existan embargos inscritos sobre una patente o una accin reivindicatoria en
curso y su titular no hubiere pagado en tiempo oportuno una anualidad, no caducar dicha
patente hasta el levantamiento del embargo o la desestimacin definitiva de la accin
reivindicatoria. El titular de la patente embargada podr no obstante evitar la caducidad
abonando las anualidades devengadas en el plazo de dos meses contados desde la fecha
en la que se le comunique la cancelacin del embargo.
2. Si como consecuencia de los procedimientos a que se refiere el apartado anterior se
produjera un cambio en la titularidad de la patente el nuevo titular podr abonar las
anualidades devengadas en el plazo de dos meses a contar desde la fecha en la que la
sentencia sobre la accin reivindicatoria hubiera ganado firmeza o desde que la autoridad o
tribunal competente hubieran notificado a la Oficina Espaola de Patentes y Marcas la
adjudicacin definitiva de la patente embargada.
3. Transcurridos los plazos previstos en los apartados 1 y 2, la patente caducar si no se
hubiere efectuado el correspondiente pago.
4. Tampoco caducar una patente por falta de pago en tiempo oportuno de una
anualidad cuando se encuentre inscrita en el Registro de Patentes una hipoteca mobiliaria
sobre la misma. El titular hipotecario podr efectuar el pago en nombre de su propietario en
el plazo de un mes a contar desde la finalizacin del plazo de recargos previsto en el
artculo 185. Podrn tambin efectuar el pago en las mismas condiciones los titulares de
otros derechos inscritos sobre la patente que pudieran verse afectados por su caducidad, sin
perjuicio de su derecho a repetir frente al titular de la patente las cantidades abonadas.
Cuando la hipoteca se haya constituido a favor de la Hacienda Pblica el pago quedar
suspendido hasta la cancelacin de la misma, sin que se produzca la caducidad de la
patente por falta de pago de las anualidades pendientes, que debern ser abonadas, bien
por el titular de la patente que hipotec la misma, bien por quien resulte nuevo propietario
tras la ejecucin de la garanta hipotecaria por el procedimiento administrativo de apremio.
Artculo 110. Renuncia.

1. El titular podr renunciar a toda la patente o a una o varias reivindicaciones de la
misma.
2. La renuncia, dirigida a la Oficina Espaola de Patentes y Marcas, deber presentarse
por escrito y solo tendr efectos frente a terceros una vez inscrita en el Registro de Patentes.
3. Cuando la renuncia sea parcial, la patente seguir en vigor con referencia a las
reivindicaciones no comprendidas en la renuncia, siempre que la renuncia no suponga la
ampliacin del objeto de la patente.
4. No se admitir la renuncia de una patente sobre la que existan derechos reales,
opciones de compra, embargos o licencias inscritos en el Registro de Patentes sin que
conste el consentimiento de los titulares de esos derechos. Tampoco se admitir la renuncia
si existiera en curso una accin reivindicatoria o de nulidad sobre la patente y no constara el
consentimiento del demandante.
5. La renuncia a la patente se publicar en el Boletn Oficial de la Propiedad Industrial.
Cuando la renuncia sea parcial se editar, previo pago de la tasa correspondiente, un nuevo
folleto de la patente de acuerdo con lo que se disponga reglamentariamente.
[...]
133
TTULO XII
Jurisdiccin y normas procesales
CAPTULO I
Artculo 116. Jurisdiccin.

El conocimiento de todos los litigios que se susciten como consecuencia del ejercicio de
acciones de cualquier clase y naturaleza que sean, derivadas de la aplicacin de los
preceptos de esta Ley, corresponder en funcin de su delimitacin competencial, al orden
jurisdiccional civil, penal o contencioso-administrativo.
Artculo 117. Legitimacin para el ejercicio de las acciones.

1. Estarn legitimados para el ejercicio de las acciones a que se refiere el artculo 2.3 de
esta Ley, adems de los titulares de los derechos inscritos en el Registro de Patentes,
quienes acrediten haber solicitado debidamente la inscripcin en dicho registro del acto o
negocio del que traiga causa el derecho que se pretenda hacer valer, siempre que dicha
inscripcin llegue a ser concedida.
2. Salvo pacto en contrario, el titular de una licencia exclusiva podr ejercitar en su
propio nombre todas las acciones que en la presente Ley se reconocen al titular de la
patente frente a los terceros que infrinjan su derecho, pero no podr ejercitarlas el
concesionario de una licencia no exclusiva.
3. El licenciatario, que conforme a lo dispuesto en el apartado anterior, no est
legitimado para ejercitar las acciones por infraccin de la patente, podr requerir
fehacientemente al titular de la misma para que entable la accin judicial correspondiente. Si
el titular se negara o no ejercitara la oportuna accin dentro de un plazo de tres meses,
podr el licenciatario entablarla en su propio nombre, acompaando el requerimiento
efectuado. Con anterioridad al transcurso del plazo mencionado, el licenciatario podr pedir
al Juez la adopcin de medidas cautelares urgentes cuando justifique la necesidad de las
mismas para evitar un dao importante, con presentacin del referido requerimiento.
4. El licenciatario que ejercite una accin en virtud de lo dispuesto en alguno de los
apartados anteriores deber notificrselo fehacientemente al titular de la patente, el cual
podr personarse e intervenir en el procedimiento, ya sea como parte en el mismo o como
coadyuvante.
Artculo 118. Competencia.

1. Los litigios civiles que puedan surgir al amparo de la presente Ley se resolvern en el
juicio que corresponda conforme a la Ley 1/2000, de 7 de enero, de Enjuiciamiento Civil.
2. Ser objetivamente competente el Juez de lo Mercantil de la ciudad sede del Tribunal
Superior de Justicia de aquellas Comunidades Autnomas en las que el Consejo General del
Poder Judicial haya acordado atribuir en exclusiva el conocimiento de los asuntos de
patentes.
3. En particular ser territorialmente competente el Juez de lo Mercantil especializado a
que se refiere el apartado anterior correspondiente al domicilio del demandado o, en su
defecto, del lugar de residencia del representante autorizado en Espaa para actuar en
nombre del titular, si en la Comunidad Autnoma de su domicilio existieran Juzgados de lo
Mercantil especializados en asuntos de patentes conforme al apartado 2.
De no existir, a eleccin del actor, ser competente cualquier Juez de lo Mercantil a
quien corresponda el conocimiento de asuntos de patentes de conformidad con el
apartado 2.
4. En caso de acciones por violacin del derecho de patente tambin ser competente, a
eleccin del demandante, el mismo juzgado a que se refiere el apartado anterior de la
134
Comunidad Autnoma donde se hubiera realizado la infraccin o se hubieran producido sus

efectos, siempre que en dicha Comunidad Autnoma existieran Juzgados de lo Mercantil
especializados en asuntos de patentes conforme al apartado 2.
De no existir, a eleccin del actor ser competente cualquier Juez de lo Mercantil a quien
correspondiera el conocimiento de asuntos de patentes de conformidad con el apartado 2.
Artculo 119. Plazos en litigios en materia de patentes.

1. El demandado por cualquier accin civil regulada en la presente Ley dispondr de un
plazo de dos meses para contestar a la demanda y, en su caso, formular reconvencin.
El mismo plazo regir para contestar la reconvencin, as como para contestar a la
limitacin de la patente solicitada por el titular de la misma a resultas de la impugnacin de la
validez del ttulo realizada por va de reconvencin o de excepcin por el demandado.
2. La previsin contenida en el artculo 337 de la Ley de Enjuiciamiento Civil no operar,
salvo que la demandada justifique cumplidamente la imposibilidad de aportar el o los
informes de que pretenda valerse al contestar a la demanda o, en su caso, a la
reconvencin.
Artculo 120. Nulidad de la patente del actor.

1. La persona frente a la que se ejercite una accin por violacin de los derechos
derivados de una patente podr alegar, en toda clase de procedimientos, por va de
reconvencin o por va de excepcin, la nulidad total o parcial de la patente del actor, de
conformidad con las normas del Derecho procesal comn. A tales efectos, se tendr en
cuenta lo dispuesto en el artculo 103.
2. Si la nulidad se planteara mediante excepcin, el titular de la patente dispondr de 8
das, desde la recepcin de la contestacin a la demanda, para solicitar del Juez o Tribunal
que la excepcin sea tratada como reconvencin.
3. En el caso de que el titular de la patente, con carcter principal o subsidiario, optara
por limitar la patente modificando sus reivindicaciones, deber aportar el nuevo juego o
juegos de reivindicaciones y su justificacin en el trmite de contestacin a la demanda de
nulidad, de contestacin a la reconvencin o de contestacin a la excepcin de nulidad. El
titular de la patente que haya ejercitado accin por infraccin de la misma deber, en el
mismo trmite de contestacin a la impugnacin de su patente, razonar, y en su caso probar,
en qu modo afectan las limitaciones propuestas a la accin de infraccin ejercitada frente al
demandado.
4. Sin perjuicio de lo establecido en el apartado anterior, cuando por circunstancias
sobrevenidas la patente resulte modificada fuera del proceso, el titular de la misma podr
solicitar que la patente as modificada sirva de base al proceso. En estos casos el Juez o
Tribunal deber conceder trmite de alegaciones a las dems partes del proceso.
5. El Juez o Tribunal dar traslado de la solicitud de limitacin al instante de la nulidad en
turno de alegaciones, para que mantenga o modifique sus pretensiones, a la vista de la
limitacin propuesta. El cmputo del plazo de dos meses previsto en el artculo 119.1 se
iniciar desde el momento de la recepcin de la solicitud de limitacin de la patente
presentada por el actor.
6. Presentada la solicitud de limitacin con carcter principal o subsidiario, el Juez o
Tribunal librar oficio a la Oficina Espaola de Patentes y Marcas para su inscripcin como
anotacin preventiva. La resolucin firme que resuelva sobre la limitacin de la patente se
notificar de oficio a dicha Oficina para su anotacin registral y, en su caso, modificacin de
la patente.
7. En los procesos en que se ejerciten acciones por las que se cuestione la validez de
una patente, el Juez o Tribunal podr acordar, de acuerdo con lo previsto en la Ley de
Enjuiciamiento Civil y previo pago de la tasa correspondiente cuando se solicite a instancia
de parte, la emisin de un informe pericial de la Oficina Espaola de Patentes y Marcas para
que dictamine por escrito sobre aquellos extremos concretos en los que los informes
periciales aportados por las partes resulten contradictorios. El autor del informe podr ser
llamado a declarar sobre el contenido del informe cuando sea requerido para ello por el Juez
o Tribunal que conozca del asunto. En ningn caso se entender que esta disposicin limita
135
la discrecionalidad del Juez o Tribunal para recabar este dictamen del centro o institucin
que considere ms conveniente dadas las circunstancias del caso.
Artculo 121. Accin negatoria.

1. Cualquier interesado podr ejercitar una accin contra el titular de una patente, para
que el Juez competente declare que una actuacin determinada no constituya una infraccin
de esa patente.
2. El interesado, con carcter previo a la presentacin de la demanda, requerir
fehacientemente al titular de la patente para que se pronuncie sobre la oponibilidad entre la
misma y la explotacin industrial que el requirente lleve a cabo sobre territorio espaol o
frente a los preparativos serios y efectivos que desarrolle a tales efectos. Transcurrido un
mes desde la fecha del requerimiento sin que el titular de la patente se hubiera pronunciado
o cuando el requirente no est conforme con la respuesta, podr ejercitar la accin prevista
en el apartado anterior.
3. No podr ejercitar la accin mencionada en el apartado 1 quien hubiere sido
demandado por la infraccin de la patente de que se trate.
4. Si el demandante prueba que la actuacin a que se refiere su demanda no constituye
una infraccin de la patente, el Juez har la declaracin requerida.
5. La demanda deber ser notificada a todas las personas titulares de derechos sobre la
patente debidamente inscritos en el Registro de Patentes, con el fin de que puedan
personarse e intervenir en el proceso. Esto no obstante, no podrn personarse en autos los
licenciatarios contractuales cuando as lo disponga su contrato de licencia.
6. La accin a que se refiere el presente artculo podr ser ejercitada junto con la accin
para que se declare la nulidad de la patente.
Artculo 122. Tratamiento de la informacin confidencial.

Cuando para el esclarecimiento de los hechos objeto de los procedimientos judiciales a
que se refiere este captulo, ya sea a travs de la prctica de diligencias preliminares o de
medidas para el aseguramiento de la prueba, fuese necesario recabar informacin que a
juicio del Juez o Tribunal sea de carcter confidencial, el rgano jurisdiccional adoptar la
decisin de obtener o requerir la misma y dispondr, a peticin de las partes, las medidas y
actuaciones necesarias para garantizar la confidencialidad de la informacin requerida y el
derecho a la tutela judicial efectiva de la parte procesal que demande la informacin.
CAPTULO II
Diligencias de comprobacin de hechos
Artculo 123. Peticin de las diligencias.

1. La persona legitimada para ejercitar las acciones derivadas de la patente podr pedir
al Juez que con carcter urgente acuerde la prctica de diligencias para la comprobacin de
hechos que pueden constituir violacin del derecho exclusivo otorgado por la patente, sin
perjuicio de las que puedan solicitarse al amparo del artculo 256.1 de la Ley 1/2000, de 7 de
enero, de Enjuiciamiento Civil.
2. Antes de resolver sobre la peticin formulada, el Juez podr requerir los informes y
ordenar las investigaciones que estime oportunas.
3. Solamente podr acordarse la prctica de las diligencias cuando, dadas las
circunstancias del caso, sea presumible la infraccin de la patente y no sea posible
comprobar la realidad de la misma sin recurrir a las diligencias solicitadas.
4. Al acordar, en su caso, la prctica de las diligencias solicitadas, el Juez, de acuerdo
con lo previsto en la Ley de Enjuiciamiento Civil, fijar la caucin que deber prestar el
peticionario para responder de los daos y perjuicios que eventualmente puedan
ocasionarse.
5. Si el Juez no considerara suficientemente fundada la pretensin, la denegar por
medio de auto que ser apelable en ambos efectos.
136
Artculo 124. Prctica de las diligencias.

1. Sin que medie en ningn caso notificacin previa de su prctica a quien deba
soportarla, en la diligencia de comprobacin el Juez, con intervencin del perito o peritos que
a tal efecto haya designado, y odas las manifestaciones de la persona con quien se
entienda la diligencia, determinar si a la vista del examen practicado se puede estar
llevando a cabo la infraccin alegada de la patente. Cuando la invencin no se fabrique o se
ejecute en Espaa, el examen y comprobacin se referirn a los productos importados y/o
comercializados objeto de la diligencia.
2. Cuando el Juez considere que a la vista del examen practicado no es presumible que
se est llevando a cabo la infraccin de la patente, dar por terminada la diligencia, ordenar
que se forme una pieza separada en la que se incluirn las actuaciones, que se mantendr
secreta, y dispondr que el Secretario Judicial notifique al peticionario que no procede darle
a conocer el resultado de las diligencias realizadas.
3. En los dems casos, el Juez, con intervencin del perito o peritos designados al
efecto, efectuar una detallada descripcin de las mquinas, dispositivos, productos,
procedimientos, instalaciones o actuaciones mediante la utilizacin de los cuales se lleve
presumiblemente a cabo la infraccin alegada.
4. En todo caso cuidar el Juez de que la diligencia de comprobacin no sirva como
medio para violar secretos industriales o para realizar actos que constituyan competencia
desleal.
5. Contra la decisin del Juez sobre el resultado de la diligencia practicada no se dar
recurso alguno.
Artculo 125. Certificaciones y copias de las diligencias.

1. De las diligencias de comprobacin realizadas no podrn expedirse otras
certificaciones ni copias que la destinada a la parte afectada y la precisa para que el
solicitante de las mismas inicie la correspondiente accin judicial. El solicitante slo podr
utilizar esta documentacin para plantear dicha accin, con prohibicin de divulgarla o
comunicarla a terceros.
2. Si en el plazo de 30 das hbiles a partir de la fecha de la entrega al solicitante de la
certificacin de las diligencias no se hubiere presentado la correspondiente demanda
ejercitando la accin judicial, quedarn aqullas sin efecto y no podrn ser utilizados en
ninguna otra accin judicial.
Artculo 126. Compensacin de la parte afectada.

La parte afectada por las diligencias de comprobacin podr reclamar en todo caso, de
quien la hubiere solicitado, el afianzamiento de los gastos y daos que se le hubieren
ocasionado, incluido el lucro cesante. El pago solo deber realizarse si no se ejercita la
accin principal o esta es rechazada, todo ello sin perjuicio de la responsabilidad general por
daos y perjuicios en que pudiera haber incurrido el solicitante de las medidas en los casos
que a ello hubiere lugar.
CAPTULO III
Medidas cautelares
Artculo 127. Peticin de medidas cautelares.

Quien ejercite o vaya a ejercitar una accin de las previstas en la presente Ley podr
solicitar del rgano judicial que haya de entender de la misma la adopcin de medidas
cautelares tendentes a asegurar la eficacia de dichas acciones, de conformidad con lo
previsto en la misma y en la Ley 1/2000, de 7 de enero, de Enjuiciamiento Civil.
137
Artculo 128. Posibles medidas cautelares.

1. Se podrn adoptar como medidas cautelares contra el presunto infractor las que
aseguren debidamente la completa efectividad del eventual fallo que en su da recaiga, y en
especial las siguientes:
a) La cesacin de los actos que pudieran infringir el derecho del peticionario o su
prohibicin, cuando existan indicios racionales para suponer la inminencia de dichos actos.
b) La retencin y depsito de las mercancas presuntamente infractoras del derecho del
titular de la patente y de los medios exclusivamente destinados a tal produccin o a la
realizacin del procedimiento patentado.
c) El afianzamiento de la eventual indemnizacin de daos y perjuicios.
d) Las anotaciones registrales que procedan.
2. Las medidas cautelares previstas en el apartado 1 podrn tambin solicitarse, cuando
sean apropiadas, contra los intermediarios a cuyos servicios recurra un tercero para infringir
derechos de patente, aunque los actos de dichos intermediarios no constituyan en s mismos
una infraccin, sin perjuicio de lo dispuesto en la Ley 34/2002, de 11 de julio, de servicios de
la sociedad de la informacin y de comercio electrnico. Dichas medidas habrn de ser
objetivas, proporcionadas y no discriminatorias.
3. No proceder la adopcin de medidas cautelares cuando resultare que el demandado
est amparado por un derecho fundado en una utilizacin anterior segn el artculo 63.
Artculo 129. Fianzas.

1. Al acordar, en su caso, las medidas cautelares solicitadas, el Juez fijar la caucin
que deber prestar el peticionario para responder de los daos y perjuicios que
eventualmente puedan ocasionarse. Si ste no prestara la caucin en el plazo al efecto
sealado por el Juez, que en ningn caso ser inferior a 5 das hbiles, se entender que
renuncia a las medidas.
2. En caso de que las medidas solicitadas impliquen restricciones para la actividad
industrial o comercial del demandado, el Juez podr sealar al tiempo de acordarlas, el
importe de la fianza mediante la prestacin de la cual dicho demandado podr sustituir en
cualquier momento la efectividad de dichas medidas restrictivas acordadas.
3. En todo caso, las fianzas que con carcter principal o sustitutorio se decreten para el
demandado, se fijarn siempre en un tanto por perodo de tiempo que transcurra, cuando las
mismas deriven de unos actos de explotacin industrial o comercial que puedan tener
continuidad indefinida.
4. La fianza podr consistir en un aval bancario. No se admitirn las fianzas personales.
5. Para la fijacin del importe de las fianzas el Juez deber or a ambas partes durante la
tramitacin de las medidas, sin perjuicio de la aplicacin del artculo 733.2 de la Ley de
Enjuiciamiento Civil.
Artculo 130. Medidas cautelares en caso de apelacin.

1. Si la sentencia de primera instancia dictada en el procedimiento civil de fondo
estableciera pronunciamientos condenatorios para alguna de las partes y fuera objeto de
apelacin, se dar cuenta del recurso a la parte apelada para que sta pueda, dentro del
plazo de 3 das, exigir del Juez la adopcin de las correspondientes medidas cautelares o la
prestacin de la oportuna fianza sustitutoria, tendentes al aseguramiento de la efectividad del
fallo recado, siempre que estas medidas no se hubieren adoptado previamente o fueren
insuficientes.
2. El Juez de instancia mantendr la competencia para tramitar y resolver lo pertinente
sobre este incidente de aseguramiento, con independencia de la admisin de la apelacin y
la elevacin de los autos principales al Tribunal al que corresponda conocer de los recursos
de apelacin.
138
Artculo 131. Levantamiento de las medidas cautelares.

1. En el caso de formularse la peticin de medidas cautelares antes de ejercitarse la
accin principal, quedarn sin efecto en su totalidad si la demanda no se presentara en el
plazo previsto por el artculo 730.2 de la Ley 1/2002, de 7 de enero, de Enjuiciamiento Civil.
2. Las medidas cautelares que se hubieran acordado en su caso, quedarn siempre sin
efecto, si la sentencia dictada en primera instancia no fuere favorable a los pedimentos para
el aseguramiento de cuya efectividad hubieren sido aquellas medidas solicitadas, o se
revocara la sentencia de primera instancia, en el supuesto de que sta hubiera sido
favorable a los referidos pedimentos. Ser aplicable en todo caso lo previsto en el
artculo 744 de la citada Ley de Enjuiciamiento Civil.
3. El Secretario Judicial proceder a devolver las garantas al solicitante de las medidas
cautelares transcurridos dos meses desde su levantamiento, sin perjuicio del plazo al que
tenga derecho el perjudicado por las medidas cautelares para solicitar la indemnizacin por
daos y perjuicios que aquellas le hubieran ocasionado.
4. La indemnizacin deber determinarse de conformidad con lo establecido en el
artculo 712 y concordantes de la Ley de Enjuiciamiento Civil, y si la fianza no fuera
suficiente para hacer frente a todos los perjuicios ocasionados, se seguir la va de apremio
contra el responsable.
Artculo 132. Escritos preventivos.

1. La persona que prevea la interposicin de una solicitud de medidas cautelares sin
audiencia previa en su contra, podr comparecer en legal forma ante el rgano o los rganos
judiciales que considere competentes para conocer de dichas posibles medidas y justificar
su posicin mediante un escrito preventivo.
El Juez o Tribunal acordar la formacin de un procedimiento de medidas cautelares que
notificar al titular de la patente y, si en el plazo de tres meses las medidas cautelares fueran
presentadas, aqul podr dar al procedimiento el curso previsto en los artculos 733.1
y 734.3 de la Ley de Enjuiciamiento Civil, sin que ello sea obstculo a la posibilidad de
acordarlas sin ms trmite mediante auto en los trminos y plazos del artculo 733.2 de dicha
Ley.
2. El titular que considere que el Juez o Tribunal ante el que se present el escrito
preventivo no es el competente, podr presentar su solicitud de medidas cautelares ante
aqul que entiende realmente competente, debiendo hacer constar en su solicitud la
existencia del escrito preventivo y el rgano judicial ante el que ste se hubiere presentado.
CAPTULO IV
Solucin extrajudicial de controversias
Artculo 133. Conciliacin en materia de invenciones de empleados.

Antes de iniciar acciones judiciales basadas en la aplicacin de las normas del Ttulo IV
de esta Ley relativo a las invenciones realizadas en el marco de una relacin de empleo o de
servicios la cuestin litigiosa podr ser sometida, si las partes as lo acuerdan, a un acto de
conciliacin ante la Oficina Espaola de Patentes y Marcas.
Artculo 134. Comisin de conciliacin.

1. Para la conciliacin se constituir, de acuerdo con lo que se disponga
reglamentariamente, una comisin presidida por un experto de la Oficina Espaola de
Patentes y Marcas designado por su Director y otros dos elegidos respectivamente por cada
una de las partes en conflicto, o cuando el inventor sea una persona al servicio de cualquiera
de las Administraciones Pblicas, y por lo que se refiere al representante de stas, en la
forma que reglamentariamente se establezca dentro del marco de la legislacin laboral o
estatutaria aplicable a la relacin de empleo.
2. Cuando se trate de invenciones realizadas por el personal al que se refiere el
apartado 1 del artculo 21, el miembro de la comisin que represente a la Universidad o al
139
organismo o centro de investigacin se designar en la forma que dispongan los estatutos u

otra normativa interna de la Universidad o la normativa reguladora del organismo o centro de
investigacin. En su defecto su designacin corresponder, en el supuesto de las
Universidades al Consejo de Gobierno y, en el caso de los organismos o centros de
investigacin, a su mximo rgano de gobierno.
Artculo 135. Propuesta de acuerdo y conformidad.

1. Una propuesta de acuerdo deber dictarse por la comisin en un plazo mximo de dos
meses desde que se solicit la conciliacin, y las partes debern manifestar en el plazo
mximo de 15 das si estn o no conformes con dicha propuesta. En caso de que no sea
posible constituir la comisin de conciliacin por incomparecencia de alguna de las partes, o
alguna de ellas no acepte la propuesta de acuerdo dentro de los plazos respectivos, se dar
por concluido el procedimiento. La aceptacin deber ser expresa. En caso de silencio se
entender que no existe conformidad.
2. Si hubiere conformidad, el Director de la Oficina Espaola de Patentes y Marcas
emitir una certificacin del acuerdo segn la propuesta aceptada por las partes. A los
efectos previstos en el artculo 517, apartado 2.9., de la Ley de Enjuiciamiento Civil, la
certificacin del Director de la Oficina Espaola de Patentes y Marcas del acuerdo, segn la
propuesta aceptada por las partes, llevar aparejada ejecucin.
3. La ejecucin del acuerdo se llevar a cabo conforme a lo establecido en la Ley de
Enjuiciamiento Civil para la ejecucin de sentencias y convenios judicialmente aprobados.
Artculo 136. Arbitraje y mediacin.

1. Los interesados podrn recurrir a la mediacin o someter a arbitraje las cuestiones
litigiosas surgidas entre ellos con ocasin del ejercicio de los derechos reconocidos en esta
Ley, en aquellas materias no excluidas de la libre disposicin de las partes conforme a
derecho.
2. No son de libre disposicin, y quedan excluidas de la mediacin o el arbitraje, las
cuestiones relativas a los procedimientos de concesin, oposicin o recursos referentes a los
ttulos regulados en esta Ley, cuando el objeto de la controversia sea el cumplimiento de los
requisitos exigidos para su concesin, su mantenimiento o su validez.
3. El laudo arbitral firme producir efectos de cosa juzgada de acuerdo con lo establecido
en el artculo 43 de la Ley 60/2003, de 23 de diciembre, de Arbitraje, que ser de aplicacin
en todo lo no previsto por el presente artculo, y la Oficina Espaola de Patentes y Marcas
proceder a realizar las actuaciones necesarias para su ejecucin.
4. El acuerdo de mediacin suscrito por el mediador y las partes, una vez que elevado a
escritura pblica u homologado por el Juez se constituya como ttulo ejecutivo de acuerdo
con lo dispuesto en la Ley 5/2012, de 6 de julio, de mediacin en asuntos civiles y
mercantiles, se comunicar a la Oficina Espaola de Patentes y Marcas para proceder a la
ejecucin del mismo.
5. Debern comunicarse a la Oficina Espaola de Patentes y Marcas la presentacin de
los recursos que se interpongan frente al laudo arbitral o el ejercicio de una accin de
nulidad contra lo convenido en el acuerdo de mediacin. Una vez firmes las
correspondientes resoluciones se comunicarn fehacientemente a la Oficina Espaola de
Patentes y Marcas a los efectos previstos en el apartado anterior.
[...]
140
Real Decreto 316/2017, de 31 de marzo, por el que se aprueba el

Reglamento para la ejecucin de la Ley 24/2015, de 24 de julio, de
Patentes. [Inclusin parcial]
Ministerio de la Presidencia y para las Administraciones Territoriales

[...]
REGLAMENTO DE EJECUCIN DE LA LEY 24/2015, DE 24 DE JULIO, DE

PATENTES
TTULO I
Patentes de invencin
CAPTULO I
Solicitud de patente
Artculo 1. Solicitud de patente.

Para la obtencin de una patente de invencin deber formularse la solicitud a que se
refiere el artculo 23 y siguientes de la Ley 24/2015, de 24 de julio, de Patentes (en adelante,
la Ley), con sujecin a lo que se determina en los artculos siguientes.
Artculo 2. Requisitos de la instancia de la solicitud de patente.

1. La instancia por la que se solicita la patente, que se formalizar en un modelo oficial,
deber dirigirse al Director de la Oficina Espaola de Patentes y Marcas y contener los
siguientes datos:
a) Indicacin de que se solicita una patente de invencin.
b) La identidad del solicitante. Si hubiera varios solicitantes, se har constar la identidad
de cada uno de ellos. Cuando el solicitante sea una persona fsica se identificar con su
nombre y apellido o apellidos, documento de identidad, domicilio y nacionalidad; y cuando
sea una persona jurdica se identificar por su denominacin social completa o de acuerdo
con las disposiciones legales por las que se rija, su NIF, domicilio y nacionalidad.
141
6 Reglamento para la ejecucin de la Ley 24/2015, de Patentes [parcial]
En el supuesto de que hubiera varios solicitantes, se especificar la direccin o medio de

comunicacin de uno de ellos a efectos de notificaciones; de no hacerse as, las
notificaciones se dirigirn al solicitante mencionado en primer lugar en la solicitud.
c) Sin perjuicio de lo dispuesto en el artculo 175.2 de la Ley, en el supuesto de que el
solicitante acte por s mismo y no tenga domicilio ni sede o establecimiento comercial serio
y efectivo en territorio del Estado espaol deber designar, a efectos de notificaciones, una
direccin postal en Espaa o indicar que las notificaciones le sean dirigidas por cualquier
otro medio tcnico de comunicacin admitido por la Oficina Espaola de Patentes y Marcas.
d) Ttulo de la invencin, en el que, sin denominaciones de fantasa y de la manera ms
clara y concisa posible, aparezca la designacin tcnica de la invencin que deber ser
congruente con las reivindicaciones.
e) La designacin del inventor o inventores, con indicacin de su nombre y apellido o
apellidos; en el supuesto de que el solicitante no fuera el inventor o el nico inventor, se
indicar cmo ha adquirido el derecho a la patente en relacin con cada uno de los
inventores.
f) Relacin de documentos que acompaan a la solicitud.
g) La firma del solicitante o de su representante.
2. En su caso, la instancia deber ser completada con los siguientes datos:
a) Cuando el solicitante acte por medio de un representante, se indicar su identidad,
de conformidad con el prrafo b) anterior. En el supuesto de que el representante fuera un
Agente de la Propiedad Industrial al que se refiere el artculo 176 de la Ley, solo se indicar
el nombre y apellidos del Agente, persona fsica, o la denominacin social de la persona
jurdica a travs de la cual realice su actividad el Agente de la Propiedad Industrial,
mencionando el cdigo de Agente otorgado por la Oficina Espaola de Patentes y Marcas.
b) En el caso en que se solicite una patente divisional, un cambio de modalidad, una
transformacin de una solicitud de patente europea o una entrada en fase nacional de una
solicitud internacional PCT, se indicar el nmero y la fecha de la solicitud de origen.
Igualmente se indicar que el solicitante tiene derecho a presentar dicha solicitud.
c) Cuando la solicitud se remita a una solicitud presentada con anterioridad segn lo
dispuesto en los apartados 1.c) y 2 del artculo 24 de la Ley, deber indicarse el nmero de
la citada solicitud anterior, la fecha de presentacin y la oficina en la que o para la que se
haya presentado. Igualmente se indicar que el solicitante tiene derecho a presentar dicha
solicitud.
d) En el caso de que el inventor o inventores renuncien a su derecho a ser mencionados
como tales, se indicar en la instancia o, si el inventor o inventores no coinciden con el
solicitante, se aportar una declaracin de renuncia firmada por ellos.
e) En el supuesto de que se reivindique una o varias prioridades extranjeras o
nacionales, la instancia deber contener el nmero de cada una de las solicitudes anteriores
sobre las que se basa la prioridad, as como el Estado y la fecha de prioridad reivindicada.
Igualmente, se har constar que el solicitante tiene derecho a reivindicar la prioridad
indicada.
f) Si la invencin hubiera sido exhibida en exposiciones oficiales u oficialmente
reconocidas en el sentido del artculo 7.b) de la Ley, la instancia deber contener la
indicacin del nombre de la exposicin, as como el lugar y fecha de exhibicin.
g) Cuando la invencin se refiera a una materia biolgica no accesible al pblico, o a su
utilizacin, y no pueda ser descrita en la solicitud de patente, y esta haya sido depositada en
una institucin reconocida legalmente para ello, deber indicarse la institucin de depsito, el
pas, la fecha de depsito y el nmero de depsito otorgado por la institucin de depsito.
h) Cuando la invencin se refiera a materia biolgica, se indicar su origen geogrfico o
la fuente de procedencia de dicha materia, si estos datos fueran conocidos.
Cuando la invencin se refiera a un recurso gentico o a un conocimiento tradicional
asociado a dicho recurso cubierto por el Reglamento (UE) n. 511/2014 del Parlamento
Europeo y del Consejo, de 16 de abril de 2014, relativo a las medidas de cumplimiento de los
usuarios del Protocolo de Nagoya sobre el acceso a los recursos genticos y participacin
justa y equitativa en los beneficios que se deriven de su utilizacin en la Unin, se indicar si
se ha utilizado un recurso gentico o un conocimiento tradicional asociado a dicho recurso.
142
En caso afirmativo, cuando proceda, se har constar el nmero de registro que justifique la
presentacin de la declaracin de diligencia debida de conformidad con el artculo 14. 3 el
Real Decreto 124/2017, 24 de febrero, relativo al acceso a los recursos genticos
procedentes de taxones silvestres y al control de la utilizacin.
En cualquier caso, estas informaciones no prejuzgarn la validez de la patente, tal como
dispone el artculo 23.2 de la Ley.
i) Cuando la solicitud contenga listas de secuencias de aminocidos y cidos nucleicos,
se indicar esta circunstancia.
j) Si se solicitara la reduccin de tasas prevista en el artculo 186 de la Ley, deber
mencionarse este extremo.
k) Si el solicitante es universidad pblica, deber mencionarse este extremo.
Artculo 3. Contenido de la descripcin.

1. La descripcin estar redactada en la forma ms concisa y clara posible, sin
repeticiones intiles, y en congruencia con las reivindicaciones.
2. En la misma se indicarn los siguientes datos:
a) La indicacin del sector de la tcnica al que se refiera la invencin.
b) La indicacin del estado de la tcnica anterior a la fecha de prioridad, conocido por el
solicitante y que pueda ser til para la comprensin de la invencin y para la elaboracin del
informe sobre el estado de la tcnica y para el examen, citando, en la medida de lo posible,
los documentos que sirvan para reflejar el estado de la tcnica anterior.
c) Una explicacin de la invencin, tal como es caracterizada en las reivindicaciones, que
permita la comprensin del problema tcnico planteado, aunque no se designe
expresamente de este modo, as como la solucin al mismo, indicndose, en su caso, las
ventajas de la invencin en relacin con el estado de la tcnica anterior.
d) Una breve descripcin del contenido de los dibujos, si los hubiera.
e) Una exposicin detallada de, al menos, un modo de realizacin de la invencin, que
podr ilustrarse con ejemplos y referencias, en su caso, a los dibujos, si los hubiera.
f) La indicacin de la manera en que la invencin es susceptible de aplicacin industrial,
a no ser que ello resulte de una manera evidente de la descripcin o de la naturaleza de la
invencin. En el supuesto de que la invencin consista en una secuencia total o parcial de un
gen o de una secuencia de cido nucleico, tal como disponen el prrafo tercero del artculo
5.5 y el artculo 5.6 de la Ley, respectivamente, la aplicacin industrial deber figurar
explcitamente.
3. La descripcin deber ser presentada de la manera y en el orden indicados en el
apartado 2 de este artculo, a menos que, por causa debida a la naturaleza de la invencin,
una manera o un orden diferente permitan una mejor comprensin y una presentacin ms
concisa.
Artculo 4. Requisitos de la descripcin en las invenciones referidas a materia biolgica.

1. Cuando la invencin se refiera a una materia biolgica, el solicitante deber indicar, en
la descripcin, cul es el nombre de la institucin autorizada donde haya depositado una
muestra de la materia biolgica y consignar el nmero o clave de identificacin de dicha
materia biolgica por la Institucin autorizada.
2. Si la materia biolgica depositada deja de estar disponible en la autoridad de depsito
reconocida, se considerar que no se ha interrumpido la accesibilidad a condicin de que se
haya realizado un nuevo depsito en las mismas condiciones que las previstas en el Tratado
de Budapest sobre reconocimiento internacional de depsito de microorganismos a los fines
del procedimiento en materia de patentes (hecho en Budapest, el 28 de abril de 1977) y de
que, en un plazo de cuatro meses a partir de la fecha del nuevo depsito, se haya
comunicado a la Oficina Espaola de Patentes y Marcas una copia del recibo de ese nuevo
depsito expedido por la autoridad de depsito, acompaada de la indicacin del nmero de
solicitud de patente o de la patente.
3. La comunicacin de esta informacin implica el consentimiento irrevocable del
solicitante de que la materia biolgica sea accesible al pblico de acuerdo con el artculo 56
de la Ley.
143
Artculo 5. Condiciones para el acceso pblico a la materia biolgica.

1. El acceso a la materia biolgica depositada se realizar, en los plazos previstos en el
artculo 56 de la Ley, mediante el envo de una muestra de la materia biolgica solicitada,
siempre y cuando la persona que solicite el acceso a la materia biolgica se comprometa
frente al solicitante o titular de la patente:
a) A no comunicar ni entregar a terceros la materia biolgica objeto de la patente o un
cultivo derivado de ella, antes que la solicitud de patente haya sido denegada o retirada, o
sea considerada retirada o que la patente haya caducado.
b) A no utilizar la materia biolgica objeto de la patente o un cultivo derivado de ella, ms
que con fines experimentales hasta la fecha en que la solicitud de patente sea rechazada o
retirada, o considerada retirada, o hasta la fecha de la publicacin de la mencin de la
concesin de la patente.
2. Cuando, por cualquier razn, la institucin autorizada no pueda remitir muestras de la
materia biolgica depositada, ser de aplicacin lo dispuesto en el Tratado de Budapest
sobre reconocimiento internacional de depsito de microorganismos a los fines del
procedimiento en materia de patentes y su Reglamento de ejecucin (hechos en Budapest el
28 de abril de 1977).
3. Lo dispuesto en los apartados anteriores se entender sin perjuicio de la aplicacin de
los artculos 6 y 7 del Real Decreto 124/2017, de 24 de febrero, relativo al acceso a los
recursos genticos procedentes de taxones silvestres y al control de la utilizacin, cuando se
trate de material regulado por los artculos 71, 72, 74, 80 y 81 de la Ley 42/2007, de 13 de
diciembre, del Patrimonio Natural y de la Biodiversidad.
Artculo 6. Figura del experto independiente.

1. El solicitante podr realizar una peticin a la Oficina Espaola de Patentes y Marcas
hasta la finalizacin de los preparativos tcnicos para la publicacin de la solicitud de
patente, para que el acceso a la materia biolgica depositada al que se refiere el artculo 56
de la Ley se lleve a cabo nicamente a travs del suministro de la muestra a un experto
independiente. Este acceso se lleve a cabo en los siguientes plazos:
a) Hasta la publicacin de la mencin de la concesin de la patente o, cuando sea
aplicable,
b) Durante veinte aos desde la fecha de presentacin, si la solicitud se deniega o se
retira, o se considera retirada.
2. Podr ser nombrado como experto independiente, a los fines de lo previsto en el
artculo 56 de la Ley:
a) Cualquier persona fsica, siempre que el peticionario demuestre en el momento de
hacer la peticin que dicho nombramiento tiene la aprobacin del solicitante de la patente.
b) Cualquier persona fsica que tenga el reconocimiento de experto independiente por el
Director de la Oficina Espaola de Patentes y Marcas.
El nombramiento deber ir acompaado de una declaracin del experto independiente
por la cual se compromete frente al solicitante a respetar lo establecido en el artculo 56 de
la Ley, bien hasta que caduque la patente o bien hasta la fecha indicada en el prrafo b) del
apartado 1 del presente artculo si la solicitud se deniega o se retira, o se considera retirada.
En este sentido, el peticionario de la muestra deber ser considerado como un tercero y se
aplicar lo dispuesto en el artculo 56.2 de la Ley.
3. La peticin a la que se refiere el apartado 1 se presentar ante la Oficina Espaola de
Patentes y Marcas. Se comprobar que se ha presentado una solicitud de patente que se
refiere a una materia biolgica depositada y que el peticionario o el experto independiente
nombrado por el solicitante estn autorizados a recibir una muestra de dicho material.
144
Artculo 7. Contenido y forma de las reivindicaciones.

1. Las reivindicaciones definirn el objeto para el que se solicita la proteccin en
trminos de caractersticas tcnicas de la invencin. Cuando sea apropiado, las
reivindicaciones debern contener:
a) Un prembulo mencionando el objeto de la invencin y las caractersticas tcnicas
necesarias para la definicin de los elementos reivindicados pero que, combinadas entre
ellas, forman parte del estado de la tcnica.
b) Una parte caracterizadora que, comenzando con una expresin del tipo
caracterizado por, exponga las caractersticas tcnicas que, en combinacin con las
mencionadas en el prrafo a), se desean proteger.
2. Sin perjuicio de lo dispuesto en el artculo 26 de la Ley, una misma solicitud puede
comprender ms de una reivindicacin independiente de una misma categora (producto,
procedimiento, dispositivo o utilizacin), siempre que el objeto de la solicitud consista en:
a) Una pluralidad de productos interrelacionados.
b) Diferentes utilizaciones de un producto o dispositivo.
c) Soluciones alternativas a un problema particular, cuando no sea adecuado incluir
estas alternativas en una misma reivindicacin.
3. Cualquier reivindicacin independiente deber incluir las caractersticas esenciales de
la invencin y podr ir seguida de una o varias reivindicaciones dependientes relativas a
realizaciones particulares de dicha invencin.
4. Cualquier reivindicacin dependiente, esto es, que incluya todas las caractersticas
contenidas en cualquier otra reivindicacin, deber contener, preferiblemente al comienzo,
una referencia a la reivindicacin de la que depende y, a continuacin, las caractersticas
adicionales que se desean proteger. Ser tambin admisible una reivindicacin dependiente
referida a una o ms reivindicaciones dependientes. Todas las reivindicaciones
dependientes referidas a una reivindicacin anterior nica, y todas las reivindicaciones
dependientes que se refieran a varias reivindicaciones anteriores, debern agruparse en la
medida y forma ms apropiada posible.
5. El nmero de reivindicaciones deber ser adecuado y razonable atendiendo a la
naturaleza de la invencin cuya proteccin se solicita.
6. Las reivindicaciones no realizarn remisiones a la descripcin o a los dibujos para
definir las caractersticas tcnicas de la invencin, salvo que fuera absolutamente necesario.
En particular, no debern contener expresiones del tipo tal como se describe en la parte
de la descripcin o tal como se ilustra en la figura de los dibujos.
7. Cuando la solicitud de patente contenga dibujos que incluyan signos de referencia, las
caractersticas tcnicas reivindicadas debern, preferiblemente, venir seguidas de tales
signos de referencia que las identifiquen siempre que con ello se contribuya a la
comprensin de la reivindicacin. Tales signos se representarn entre parntesis y no se
considerar que limitan las reivindicaciones.
Artculo 8. Presentacin de dibujos.

1. Los dibujos debern realizarse con los requisitos que se especifican en el anexo de
este Reglamento.
2. Los esquemas de etapas de un proceso y los diagramas se consideran como dibujos.
Artculo 9. Resumen de la invencin.

1. El resumen al que se refiere el artculo 29 de la Ley tendr una extensin mxima de
ciento cincuenta palabras, deber indicar el ttulo de la invencin y contener una exposicin
concisa del contenido de la descripcin, reivindicaciones y, en su caso, dibujo ms
caracterstico que deber situarse separadamente del texto del resumen. Asimismo, se
podr indicar la frmula qumica que, entre las que figuran en la solicitud de patente,
caracterice mejor la invencin. El resumen deber permitir una fcil comprensin del
problema tcnico planteado, la solucin aportada y el uso o usos principales de la invencin.
145
2. Tanto el ttulo como el resumen de la invencin podrn ser modificados por la Oficina
Espaola de Patentes y Marcas cuando lo estime necesario para la mejor informacin de los
terceros. De dicha modificacin se dar traslado al solicitante en la opinin escrita.
Artculo 10. Normas generales relativas a la presentacin de los documentos de la solicitud.

Los requisitos formales para la presentacin de la solicitud y documentos que la
acompaan se recogen en el anexo al presente Reglamento.
Artculo 11. Elementos prohibidos.

La solicitud de patente no podr contener:
a) Elementos contrarios al orden pblico y a las buenas costumbres.
b) Declaraciones denigratorias relativas a productos o procedimientos de terceros o al
mrito o validez de las solicitudes de patentes o patentes de terceros. Las simples
comparaciones con el estado de la tcnica no sern consideradas en s mismas como
denigrantes.
c) Elementos manifiestamente extraos a la solicitud o superfluos.
Artculo 12. Designacin del inventor.

1. La designacin del inventor o inventores contenida en la solicitud de patente se
incluir en las publicaciones de la solicitud de patente y de la concesin, as como en los
folletos a los que se refieren respectivamente los artculos 31 y 35.3 del presente
Reglamento.
2. Si el inventor o inventores renuncian a ser mencionados como tales, la declaracin
firmada a que se refiere el artculo 2.2.d) del presente Reglamento deber ser aportada
antes de que concluyan los preparativos tcnicos para la publicacin de la solicitud de
patente.
Artculo 13. Prioridad de la solicitud de patente.

1. La declaracin por la que se reivindique una prioridad nacional o extranjera prevista en
el artculo 31 de la Ley, indicar, tal como se establece en el artculo 2.2.e) del presente
Reglamento, la fecha de la solicitud anterior, el Estado en el cual o para el cual ha sido
efectuada, as como el nmero que le ha sido atribuido. La reivindicacin de prioridad
implicar el pago de la tasa correspondiente.
2. Cuando la reivindicacin de prioridad se considere relevante para determinar la
patentabilidad de la invencin, la Oficina Espaola de Patentes y Marcas podr exigir al
solicitante que aporte, en el plazo de dos meses desde la comunicacin o diecisis meses
desde la fecha de prioridad ms antigua reivindicada, aplicndose el plazo que expire ms
tarde, una copia certificada de la solicitud anterior emitida por la oficina de origen, salvo que
dicho documento obre en los archivos de la Oficina Espaola de Patentes y Marcas o
cuando est disponible desde una biblioteca digital aceptada por la Oficina Espaola de
Patentes y Marcas. Si la solicitud anterior no estuviera redactada en espaol el solicitante
aportar igualmente una traduccin al espaol de dicho documento dentro del mismo plazo.
Si no se aporta la copia certificada y, en su caso, la traduccin al espaol en el plazo
prescrito, el derecho de prioridad no se considerar vlidamente reivindicado.
Artculo 14. Correccin o adicin de una reivindicacin de prioridad.

1. Un solicitante podr pedir la correccin o adicin de la reivindicacin de prioridad
respecto de una solicitud de patente presentada ante la Oficina Espaola de Patentes y
Marcas. La peticin de correccin o adicin deber ir firmada y presentarse dentro del plazo
que expire ms tarde de entre los siguientes:
a) En el plazo de diecisis meses a partir de la fecha de prioridad ms antigua o, cuando
la correccin o adicin suponga un cambio en la fecha de prioridad ms antigua, en el plazo
de diecisis meses a partir de la fecha de prioridad ms antigua modificada, aplicndose el
plazo de diecisis meses que expire antes;
146
b) en el plazo de cuatro meses desde la fecha de presentacin de la solicitud de patente.

2. Si una peticin de correccin o adicin se recibe en la Oficina Espaola de Patentes y
Marcas despus de que el solicitante haya pedido una publicacin anticipada en virtud del
artculo 37.2 de la Ley, se considerar como no presentada la peticin de correccin o
adicin, salvo que la peticin de publicacin anticipada se retirara antes de que hayan
finalizado los preparativos tcnicos para la publicacin de la solicitud de patente.
3. En el caso en que se solicite una patente divisional, un cambio de modalidad, una
transformacin de una solicitud de patente europea o una entrada en fase nacional de una
solicitud internacional PCT, el plazo para pedir la correccin o adicin de la reivindicacin de
prioridad ser de cuatro meses desde la fecha de depsito de la solicitud de que se trate o
de diecisis meses de la fecha de prioridad, aplicndose el plazo que expire ms tarde.
4. Los plazos previstos en los prrafos precedentes no sern susceptibles de prrroga ni
de peticin de restablecimiento de derechos.
5. Antes de que la Oficina Espaola de Patentes y Marcas proceda a la denegacin de
una adicin o una correccin de una reivindicacin de prioridad, conceder al peticionario un
plazo de diez das a contar desde la publicacin de la intencin de denegar en el Boletn
Oficial de la Propiedad Industrial para que formule observaciones.
Artculo 15. Exhibicin en exposiciones oficiales u oficialmente reconocidas.

1. En el caso previsto en el prrafo segundo del artculo 7.b) de la Ley y en el
artculo 2.2.f) del presente Reglamento, el solicitante deber aportar una certificacin
expedida por la persona que se designe como autoridad encargada de asegurar la
proteccin de la propiedad industrial en dicha exposicin, que acredite que la invencin ha
sido realmente exhibida en la misma durante el perodo de su celebracin. Esta certificacin
deber tambin mencionar la fecha de apertura de la exposicin y, en su caso, la de la
primera divulgacin de la invencin si estas dos fechas no fueran coincidentes. A la
certificacin debern acompaarse los documentos que permitan identificar la invencin,
debidamente autenticada por la autoridad mencionada.
2. El plazo para presentar esta certificacin, as como la documentacin adjunta, ser de
cuatro meses a contar desde la fecha de presentacin de la solicitud o hasta la finalizacin
del plazo previsto en el artculo 24 del presente Reglamento, aplicndose el plazo que expire
ms tarde.
CAPTULO II
Procedimiento de concesin
Seccin 1. Admisin a trmite y examen de oficio
Artculo 16. Recepcin de la solicitud y remisin a la Oficina Espaola de Patentes y

Marcas.
1. El rgano competente para recibir la solicitud conforme a lo dispuesto en el artculo 22
de la Ley har constar el nmero de registro, as como el da, hora y minuto de depsito
tanto en el lugar destinado para ello en la instancia de la solicitud, como en la
documentacin que la acompae, en su caso.
2. En el momento del depsito, el rgano competente expedir al depositante un recibo
acreditativo de la presentacin de la solicitud, en el que se har constar el nmero de
registro y el lugar, da, hora y minuto de depsito. Si la solicitud fuese acompaada de una
copia, el recibo consistir en la entrega de dicha copia, en la que se har constar el nmero
de registro y el lugar, da, hora y minuto del depsito.
3. Cuando la solicitud de patente se haya presentado ante el rgano competente de una
comunidad autnoma, este remitir la solicitud, junto con toda la documentacin aportada, a
la Oficina Espaola de Patentes y Marcas en el plazo prescrito en el artculo 32.2 de la Ley.
4. Una vez recibida la solicitud por la Oficina Espaola de Patentes y Marcas, se le
asignar nmero de solicitud de patente que se le notificar al solicitante.
147
Artculo 17. Requisitos para obtener fecha de presentacin.

1. A los efectos de lo dispuesto en el artculo 24 de la Ley y el artculo 18 del presente
Reglamento, ser indispensable presentar, para obtener una fecha de presentacin de la
solicitud de patente, los siguientes documentos:
a) Una indicacin expresa o implcita de que se solicita una patente,
b) indicaciones que permitan identificar o contactar con el solicitante y
c) una parte que, a primera vista, parezca constituir una descripcin, aunque no cumpla
con los requisitos formales establecidos en la Ley o el Reglamento, o una incorporacin por
referencia, es decir, una remisin a una solicitud presentada con anterioridad.
2. A los efectos de obtener fecha de presentacin, las indicaciones de los prrafos a) y b)
del apartado anterior debern presentarse en espaol. Sin embargo, la descripcin podr
redactarse en cualquier idioma, debiendo presentarse una traduccin al espaol en el plazo
de dos meses desde la fecha de depsito de la solicitud de patente o hasta la finalizacin del
plazo previsto en el artculo 24 del presente Reglamento, aplicndose el plazo que expire
ms tarde.
3. A los efectos de obtener fecha de presentacin, una remisin a una solicitud
presentada con anterioridad reemplazar a la descripcin y, en su caso, a cualesquiera
dibujos. Para realizar esta remisin, el solicitante, en el momento de presentar la solicitud de
patente, deber efectuar una peticin de incorporacin por referencia a una solicitud anterior,
en la que deber indicar en espaol:
a) Que la remisin a la solicitud anterior reemplaza a la descripcin y, en su caso, a los
dibujos.
b) El nmero de la solicitud anterior, su fecha de presentacin y la oficina en la que o
para la que haya sido presentada.
c) Que la solicitud anterior ha sido presentada por el propio solicitante, su antecesor en
derecho o su derechohabiente.
4. Si la solicitud de patente se remite a una solicitud anterior segn lo previsto en el
apartado precedente, el solicitante deber aportar, en el plazo de dos meses desde la fecha
del depsito de la solicitud, una copia certificada de la solicitud anterior y, en su caso, una
traduccin al espaol. No ser necesario aportar la copia certificada de la solicitud anterior o
la traduccin al espaol si dicha copia o traduccin obran en los archivos de la Oficina
Espaola de Patentes y Marcas o estn disponibles en una biblioteca digital aceptada por la
Oficina Espaola de Patentes y Marcas.
Artculo 18. Otorgamiento de la fecha de presentacin y admisin a trmite.

1. Dentro de los diez das siguientes a la recepcin de la solicitud de patente en la
Oficina Espaola de Patentes y Marcas, esta examinar si la misma rene los requisitos
necesarios para obtener fecha de presentacin segn lo dispuesto en el artculo 24 de la Ley
y el artculo 17 del presente Reglamento.
2. Si al examinar los requisitos necesarios para obtener una fecha de presentacin se
advirtieran defectos, se comunicarn al solicitante para que los subsane y formule
alegaciones en el plazo de dos meses a contar desde su notificacin, con indicacin de que,
si as no lo hiciera, no se admitir a trmite y se resolver teniendo por desistida la solicitud
de patente.
3. Si los defectos son corregidos en plazo, se otorgar como fecha de presentacin la
que corresponda al da en que se hayan cumplido todos los requisitos y as se comunicar al
solicitante. Si los defectos no se subsanaran en la debida forma y en el plazo prescrito, la
solicitud no ser admitir como solicitud de patente y se tendr por desistida. La resolucin
de desistimiento se notificar al solicitante con indicacin de los motivos y se publicar en el
Boletn Oficial de la Propiedad Industrial.
4. Una vez otorgada fecha de presentacin, se examinar si las tasas de solicitud y por
realizacin del informe sobre el estado de la tcnica han sido abonadas. Si se comprobara la
falta de pago de las tasas o el pago insuficiente, se comunicar al solicitante para que realice
o complete el pago en el plazo de un mes a contar desde la publicacin del defecto en el
148
Boletn Oficial de la Propiedad Industrial, con indicacin de que si as no lo hiciera se

tendr por desistida la solicitud. La resolucin de desistimiento se notificar al solicitante y se
publicar en el Boletn Oficial de la Propiedad Industrial.
Artculo 19. Incorporacin por referencia a una solicitud anterior.

1. En el supuesto de que el solicitante hubiera pedido la incorporacin por referencia en
virtud de lo dispuesto en los artculos 24.1.c) de la Ley y 17.3 del presente Reglamento, pero
no hubiera aportado la copia certificada de la solicitud anterior segn lo dispuesto en el
apartado 4 del citado artculo 17, y este documento no est a disposicin de la Oficina
Espaola de Patentes y Marcas, esta circunstancia se notificar al solicitante para que
aporte dicha documentacin en el plazo de dos meses a contar desde su notificacin, con
indicacin de que si as no lo hiciera no ser admitida a trmite y se resolver teniendo por
desistida la solicitud de patente.
2. Si los defectos son corregidos en plazo, se mantendr como fecha de presentacin
aquella en la que se hubiesen cumplido todos los requisitos del artculo 17.1 del presente
Reglamento y as se comunicar al solicitante. Si los defectos no se subsanaran en la debida
forma y en el plazo prescrito, la solicitud no se admitir como solicitud de patente y se tendr
por desistida. La resolucin de desistimiento ser notificada al solicitante y publicada en el
Artculo 20. Partes omitidas de la descripcin o dibujos omitidos.

1. En el caso de que, al examinar si la solicitud de patente rene los requisitos
necesarios para obtener una fecha de presentacin, la Oficina Espaola de Patentes y
Marcas detectara que parece faltar una parte de la descripcin o parecen faltar dibujos a los
que hace referencia la descripcin, este defecto se comunicar al solicitante para que, en el
plazo de dos meses desde su notificacin, complete la solicitud o indique si se remite a una
solicitud anterior cuya prioridad se reivindica.
2. Si el solicitante completa la solicitud en el plazo de dos meses desde la fecha de
depsito de la solicitud de patente o desde la notificacin mencionada en el apartado
anterior, se otorgar como fecha de presentacin la fecha en la que se reciba la parte
omitida de la descripcin o los dibujos omitidos, o la fecha en la que se cumplan todos los
requisitos prescritos en el artculo 24 de la Ley y el artculo 17 del presente Reglamento,
aplicndose la fecha que sea posterior. Esta fecha se comunicar al solicitante.
Se mantendr como fecha de presentacin aquella en la que se cumplan todos los
requisitos prescritos en el artculo 24 de la Ley y el artculo 17 del presente Reglamento, en
el supuesto de que el solicitante retire, en el plazo de un mes desde su aportacin, la parte
omitida de la descripcin o el dibujo omitido.
3. Si la solicitud de patente reivindica la prioridad de una solicitud anterior, el solicitante
podr indicar que se remite a esa solicitud anterior para incorporar la parte omitida de la
descripcin o los dibujos omitidos. En este caso, la parte omitida de la descripcin o los
dibujos omitidos debern estar contenidos ntegramente en la solicitud anterior. Se
mantendr como fecha de presentacin la fecha en la que se hubieran cumplido todos los
requisitos prescritos en el artculo 24 de la Ley y el artculo 17 del presente Reglamento, si el
solicitante presenta en el plazo prescrito en el apartado 2:
a) Una peticin indicando que el contenido de la solicitud anterior se incorpore por
referencia en la solicitud.
b) Una copia certificada de la solicitud anterior y, en su caso, una traduccin al espaol,
salvo que dichos documentos estn a disposicin de la Oficina.
c) Una indicacin del lugar en el que la parte omitida de la descripcin o el dibujo omitido
figuran en la solicitud anterior o en la traduccin, en su caso.
4. En caso de que el solicitante no conteste a la comunicacin del apartado 1, la fecha
de presentacin ser la fecha en la que se hayan cumplido todos los requisitos prescritos en
el artculo 24 de la Ley y el artculo 17 del presente Reglamento. Sin embargo, no se tendrn
en cuenta la parte omitida de la descripcin ni los dibujos omitidos.
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Artculo 21. Notificacin conjunta de defectos y plazo de subsanacin.

Los defectos previstos en los artculos 18, 19 y 20 del presente Reglamento podrn ser
comunicados al solicitante conjuntamente mediante una nica notificacin, otorgando un
plazo comn de dos meses a contar desde su notificacin para su subsanacin, con
indicacin de que si no lo hiciera se tendr por desistida la solicitud.

1. En la admisin a trmite de la solicitud, la Oficina Espaola de Patentes y Marcas
examinar si el objeto de la invencin pudiera ser de inters para la defensa nacional. En
caso afirmativo, en aplicacin de los artculos 33 y 34 de la Ley, la Oficina Espaola de
Patentes y Marcas pondr a disposicin del Ministerio de Defensa la solicitud de patente una
vez admitida a trmite.
2. Si el Ministerio de Defensa emitiera un informe motivado considerando que la
invencin interesa a la defensa nacional, ser de aplicacin la tramitacin secreta de la
solicitud de patente conforme a lo dispuesto en los artculos 47 y siguientes del presente
Reglamento.
Artculo 23. Examen de oficio.

1. Otorgada fecha de presentacin y abonadas las tasas correspondientes, la Oficina
Espaola de Patentes y Marcas examinar, a los efectos de la publicacin de la solicitud:
a) Si la instancia se ajusta a lo establecido en el artculo 2 del presente Reglamento.
b) En el supuesto de que la descripcin se presentara en un idioma distinto al espaol, si
el solicitante ha aportado la correspondiente traduccin a la que se refiere el artculo 17.2 del
presente Reglamento.
c) Si la solicitud contiene una o varias reivindicaciones segn lo dispuesto en el artculo
23.1.c) de la Ley o una referencia a una solicitud presentada con anterioridad, en virtud del
artculo 17.3 del presente Reglamento, indicando que tambin reemplaza las
reivindicaciones.
d) En el supuesto de que el solicitante hubiera pedido una incorporacin por referencia
segn lo dispuesto en los artculos 24.1.c) de la Ley y 17.3 del presente Reglamento, si el
solicitante ha aportado la traduccin a la que se refiere el artculo 17.4 del presente
Reglamento.
e) Si la descripcin, las reivindicaciones, los dibujos y el resumen guardan las
formalidades previstas en el anexo del presente Reglamento, nicamente en la medida en
que su cumplimiento sea necesario a los fines de una publicacin uniforme.
f) Si la solicitud reivindica la prioridad de una solicitud anterior, nacional o extranjera, o la
divulgacin inocua derivada de la exhibicin en una exposicin oficial u oficialmente
reconocida se examinar si cumplen los requisitos exigidos en los artculos 13 a 15 del
presente Reglamento.
g) En el supuesto de solicitudes de patentes divisionales, de cambio de modalidad, de
transformacin de una solicitud de patente europea o de entrada en fase nacional de una
solicitud internacional PCT, si las menciones al nmero y a la fecha de solicitud de la patente
de origen, han sido realizadas.
h) Si cumple los requisitos relativos a la representacin segn lo dispuesto en el artculo
175 de la Ley y en los artculos 107 y 108 del presente Reglamento.
i) Si el objeto de la solicitud no est manifiestamente y en su totalidad excluido de
patentabilidad por aplicacin de los artculos 4.4 y 5 de la Ley.
2. La presencia de defectos formales en la documentacin no suspender la realizacin
del informe sobre el estado de la tcnica siempre que aquellos no sean de tal naturaleza que
impidan su realizacin o desvirten de tal modo el objeto de bsqueda que su resultado
resulte inservible.
150
Artculo 24. Notificacin de defectos.

1. Si la solicitud de patente presentase alguno de los defectos mencionados en el
artculo anterior, la Oficina Espaola de Patentes y Marcas notificar al solicitante todas las
objeciones para que este, en el plazo de dos meses a contar desde la publicacin de
defectos en el Boletn Oficial de la Propiedad Industrial, subsane los defectos o efecte las
alegaciones que estime oportunas en defensa de la solicitud de patente. En la medida en la
que sea necesario para corregir los defectos notificados, el solicitante podr modificar la
descripcin, reivindicaciones y dibujos o secuencias biolgicas, en los trminos previstos en
el artculo 48 de la Ley.
2. La contestacin a la notificacin de defectos implicar el pago de la tasa
correspondiente.
Artculo 25. Denegacin de la solicitud.

1. Transcurrido el plazo para la subsanacin de defectos o para la presentacin de
alegaciones previsto en el artculo 24 del presente Reglamento, la Oficina Espaola de
Patentes y Marcas examinar si los defectos han sido debidamente subsanados y si se ha
pagado la tasa correspondiente. En caso contrario, se denegar la solicitud. Dicha
resolucin, que deber estar motivada, se notificar al solicitante, publicndose asimismo en
el Boletn Oficial de la Propiedad Industrial una mencin relativa a la denegacin con los
datos necesarios para la identificacin de la solicitud de patente.
2. En el caso de que los defectos se refieran al derecho de prioridad previsto en el
artculo 13 o a la divulgacin inocua derivada de la exhibicin en una exposicin oficial u
oficialmente reconocida prevista en el artculo 15, ambos del presente Reglamento, se
notificar al solicitante la prdida de este derecho.
Seccin 2. Informe sobre el estado de la tcnica y opinin escrita
Artculo 26. Contenido del informe sobre el estado de la tcnica y de la opinin escrita.
1. El informe sobre el estado de la tcnica mencionar los elementos del estado de la
tcnica de que disponga la Oficina Espaola de Patentes y Marcas en el momento de
establecer el informe, que puedan ser tomados en consideracin para apreciar la novedad y
la actividad inventiva de la invencin objeto de la solicitud, sobre la base de las
reivindicaciones, teniendo debidamente en cuenta la descripcin y, en su caso, los dibujos o
las secuencias biolgicas.
2. Cada mencin ser realizada en relacin con las reivindicaciones correspondientes.
En la medida de lo posible, se identificar la parte concreta del documento citado.
3. El informe sobre el estado de la tcnica deber distinguir en los documentos
mencionados entre los que han sido publicados antes de la fecha de prioridad, entre la fecha
de prioridad y la fecha de presentacin y en la fecha de presentacin o posteriormente. El
informe sobre el estado de la tcnica mencionar la clasificacin de la solicitud de patente,
segn la clasificacin internacional de patentes.
4. Todo documento que se refiera a una divulgacin oral, a un uso o a cualquier otra
divulgacin que haya sido anterior a la fecha de presentacin de la solicitud de patente, ser
mencionado en el informe sobre el estado de la tcnica, precisando, si existe, la fecha de la
publicacin del documento y de la divulgacin no escrita.
5. El informe sobre el estado de la tcnica se acompaar de una opinin escrita,
preliminar y no vinculante, acerca de si la invencin objeto de la solicitud de patente parece
ser nueva, implicar actividad inventiva y ser susceptible de aplicacin industrial, as como si
la solicitud rene las condiciones de la Ley y del presente Reglamento.
6. Sin perjuicio de lo dispuesto en el artculo 36.5 de la Ley, se realizar el informe sobre
el estado de la tcnica, acompaado de la opinin escrita, en el supuesto de que no se
hubiera realizado el informe de bsqueda internacional para la totalidad de la solicitud
internacional o que la solicitud nacional incluyera elementos sobre los cuales no se hubiera
realizado bsqueda en la fase internacional.
151
Artculo 27. Falta de claridad o de coherencia.

1. Si la Oficina Espaola de Patentes y Marcas apreciara falta de claridad o de
coherencia en la descripcin o en las reivindicaciones, o defectos que impidieran total o
parcialmente realizar una bsqueda significativa, se notificar al solicitante, para que en el
plazo de dos meses a contar desde la publicacin de los defectos en el Boletn Oficial de la
Propiedad Industrial formule las alegaciones que estime oportunas, subsane los defectos,
modificando, en su caso, la descripcin o las reivindicaciones y, en su caso, los dibujos, en
los trminos previstos en el artculo 48 de la Ley, o precise el objeto de la bsqueda.
2. Transcurrido ese plazo, si el solicitante no contesta, o los defectos no hubieran sido
subsanados y persistiera una falta de claridad o de coherencia o de precisin en el objeto de
la bsqueda, la Oficina Espaola de Patentes y Marcas realizar, en la medida de lo posible,
una bsqueda parcial y as se reflejar en el informe sobre el estado de la tcnica y la
opinin escrita.
3. Si persistiera una falta de claridad o de coherencia de la descripcin o de las
reivindicaciones que impidiera totalmente realizar una bsqueda significativa, la Oficina
Espaola de Patentes y Marcas no proceder a realizar el informe sobre el estado de la
tcnica ni la opinin escrita y denegar la solicitud de patente, con indicacin de los motivos,
notificndoselo al interesado. La mencin de la resolucin de denegacin se publicar en el
Artculo 28. Solicitudes que comprendan una pluralidad de reivindicaciones independientes.

1. Si la Oficina Espaola de Patentes y Marcas considera que las reivindicaciones, tal
como han sido presentadas, no se ajustan a lo dispuesto en el artculo 7.2 del presente
Reglamento, se notificar al solicitante para que, en el plazo de dos meses a contar desde la
publicacin de los defectos en el Boletn Oficial de la Propiedad Industrial, presente las
alegaciones que estime convenientes o aporte un nuevo juego de reivindicaciones que
servir de base para la realizacin de la bsqueda.
2. Si, en el plazo prescrito, el solicitante no procediera a la aportacin del nuevo juego de
reivindicaciones o este siguiera sin ajustarse a lo dispuesto en el artculo 7.2 del presente
Reglamento, la bsqueda se realizar en relacin con la primera reivindicacin de cada
categora.
Artculo 29. Falta de unidad de invencin.

1. Si, al iniciar la bsqueda, la Oficina Espaola de Patentes y Marcas apreciara que la
solicitud de patente no satisface la exigencia de la unidad de invencin prevista en el artculo
26 de la Ley, emitir un informe sobre el estado de la tcnica parcial respecto de las partes
de la solicitud que se refieren a la invencin o al grupo de invenciones mencionadas en
primer lugar en las reivindicaciones.
Dicho informe parcial, acompaado de la opinin escrita, se trasladar al solicitante para
que, en el plazo de dos meses a contar desde la publicacin en el Boletn Oficial de la
Propiedad Industrial del defecto de la falta de unidad de invencin, efecte las
correspondientes alegaciones frente a dicha objecin de falta de unidad de invencin, divida
la solicitud o pague una tasa adicional por solicitud de informe sobre el estado de la tcnica
por cada invencin adicional reivindicada. En el momento de pagar las tasas adicionales el
solicitante podr hacer igualmente alegaciones sobre la objecin de falta de unidad de
invencin.
2. No obstante lo dispuesto en el apartado anterior, por razones de economa
procedimental, al mismo tiempo que se realiza la bsqueda en relacin con la invencin
principal, se podr efectuar la bsqueda de una o ms invenciones adicionales, si dicha
bsqueda implicara poco o ningn esfuerzo complementario.
3. Si, a la vista de las alegaciones del solicitante presentadas en el plazo prescrito en el
apartado 1, la Oficina Espaola de Patentes y Marcas finalmente considerara que hay
unidad de invencin, se realizar la bsqueda para las reivindicaciones de la solicitud de
patente inicialmente no buscadas y se emitir un informe sobre el estado de la tcnica y una
152
opinin escrita definitivos para la totalidad de la solicitud. En el caso de haberse pagado

tasas adicionales, estas sern devueltas al solicitante.
4. Si, en el plazo prescrito, el solicitante presentara una o ms solicitudes divisionales, se
considerar el informe parcial y la opinin escrita como definitivos para la invencin o grupo
de invenciones respecto de los que se hubieran realizado para la invencin de origen.
5. Si el solicitante hubiera pagado las tasas adicionales en el plazo prescrito, la Oficina
Espaola de Patentes y Marcas realizar una bsqueda sobre las partes de la solicitud que
guarden relacin con las invenciones o grupo de invenciones para las cuales se hubieran
pagado tasas y emitir el informe sobre el estado de la tcnica y opinin escrita definitivos.
6. Si en el plazo prescrito el solicitante no subsanara los defectos o no pagara las tasas
adicionales o no dividiera la solicitud, la Oficina Espaola de Patentes y Marcas considerar
el informe parcial acompaado de la opinin escrita como definitivos para la invencin o
grupo de invenciones en relacin con los cuales se hayan realizado. La tramitacin solo
continuar para las reivindicaciones respecto de las cuales se haya realizado el informe y as
se indicar en la opinin escrita.
Artculo 30. Traslado del informe sobre el estado de la tcnica y de la opinin escrita.
Una vez elaborados el informe sobre el estado de la tcnica y la opinin escrita, la
Oficina Espaola de Patentes y Marcas dar traslado de los mismos al solicitante de la
patente. Al mismo tiempo se le dar acceso a los documentos citados.
Artculo 31. Publicacin de la solicitud y del informe sobre el estado de la tcnica.

1. Sin perjuicio de lo dispuesto en el artculo 37.2 de la Ley, transcurridos dieciocho
meses desde la fecha de presentacin de la solicitud o desde la fecha de prioridad que se
hubiera reivindicado, una vez superado el examen de oficio, la Oficina Espaola de Patentes
y Marcas publicar, lo antes posible, la mencin en el Boletn Oficial de la Propiedad
Industrial de que la solicitud de patente se pone a disposicin del pblico.
2. A peticin del solicitante, la solicitud podr publicarse antes del plazo de dieciocho
meses mencionado en el artculo 37.1 de la Ley, siempre que la solicitud hubiera superado el
examen de oficio.
3. La mencin en el Boletn Oficial de la Propiedad Industrial a la que se refiere el
apartado 1 incluir las siguientes indicaciones:
a) El nmero de la solicitud y de publicacin.
b) La fecha de presentacin de la solicitud.
c) Los datos completos de la prioridad o prioridades reivindicadas.
d) La clasificacin internacional de patentes.
e) El ttulo de la invencin.
f) La identificacin del solicitante y de su representante, en su caso.
g) La identificacin del inventor o inventores, salvo que hubieran renunciado a ser
mencionados como tales.
h) El resumen.
i) El dibujo ms representativo, en su caso.
4. Al mismo tiempo se editar un folleto de la solicitud de patente que, adems de las
indicaciones incluidas en el apartado 3, contendr la descripcin, las reivindicaciones y, en
su caso, los dibujos. Mencionar tambin el Boletn Oficial de la Propiedad Industrial en el
cual se publica la solicitud de patente. Las secuencias biolgicas se harn accesibles al
pblico y as se mencionar en el folleto.
5. Si en el momento de la publicacin de la solicitud de patente estuviera disponible el
informe sobre el estado de la tcnica, la Oficina Espaola de Patentes y Marcas publicar
simultneamente en el Boletn Oficial de la Propiedad Industrial la mencin de la
publicacin de la solicitud y de la puesta a disposicin del pblico tanto del informe como de
la opinin escrita. Asimismo, el folleto de la solicitud de patente al que se refiere el apartado
precedente incluir el informe sobre el estado de la tcnica.
6. Si, en aplicacin del artculo 36.5 de la Ley, no se realizara el informe sobre el estado
de la tcnica, se publicar en el Boletn Oficial de la Propiedad Industrial una mencin a la
publicacin del informe de bsqueda internacional. A partir de dicha publicacin en el
153
Boletn Oficial de la Propiedad Industrial se abrir el cmputo del plazo previsto en el

artculo 39.2 de la Ley. Cuando proceda, se emitir una opinin escrita respecto del objeto
de la solicitud, de la cual se dar traslado al solicitante y se pondr a disposicin del pblico.
Artculo 32. Observaciones de terceros a la solicitud.

1. Una vez efectuado el anuncio de publicacin de la solicitud de patente en el Boletn
Oficial de la Propiedad Industrial, cualquier persona podr formular observaciones
debidamente razonadas y documentadas sobre la patentabilidad de la invencin objeto de la
solicitud hasta el momento anterior a la finalizacin del examen sustantivo.
2. Las observaciones de terceros se presentarn ante la Oficina Espaola de Patentes y
Marcas, no interrumpirn la tramitacin de la solicitud y sern trasladadas al solicitante quien
podr realizar alegaciones si lo estima conveniente.
Seccin 3. Examen sustantivo y resolucin
Artculo 33. Peticin de examen sustantivo.

1. El solicitante podr formular la peticin de examen sustantivo desde el momento del
depsito de la solicitud y hasta el transcurso del plazo de tres meses contado a partir de la
fecha de publicacin en el Boletn Oficial de la Propiedad Industrial de la mencin de
la puesta a disposicin del pblico del informe sobre el estado de la tcnica. La peticin del
examen sustantivo implicar el pago de la tasa correspondiente.
2. El solicitante podr presentar observaciones al informe sobre el estado de la tcnica y
a la opinin escrita y, en su caso, a las observaciones de terceros, as como modificar la
solicitud de patente en los trminos previstos en el artculo 48 de la Ley, hasta finalizar el
plazo mencionado en el apartado anterior.
3. Transcurrido el plazo prescrito sin que se hubiera formulado peticin de examen
sustantivo o sin que se hubiera pagado la tasa correspondiente, la solicitud de patente se
considerar retirada. La resolucin por la que se declare retirada la solicitud se comunicar
al solicitante y se publicar en el Boletn Oficial de la Propiedad Industrial.
4. De acuerdo con el artculo 39.2 de la Ley, la peticin de examen se podr revocar en
cualquier momento del procedimiento. En este caso, la Oficina Espaola de Patentes y
Marcas considerar retirada la solicitud de patente y as se publicar en el Boletn Oficial de
la Propiedad Industrial. Esta revocacin estar sujeta a las mismas limitaciones de la
retirada de la solicitud de patente, conforme al artculo 67 de este Reglamento. Si se hubiera
iniciado el examen, no proceder la devolucin de la tasa de examen sustantivo.
Artculo 34. Examen sustantivo y resolucin.

1. Publicado el informe sobre el estado de la tcnica y presentada en plazo la peticin de
examen y pagada la tasa correspondiente, as como, en su caso, presentadas las
observaciones y modificaciones pertinentes, se dar inicio al examen.
2. La Oficina Espaola de Patentes y Marcas considerar el informe sobre el estado de
la tcnica y la opinin escrita como primera comunicacin al solicitante sobre si la invencin
rene los requisitos formales, tcnicos y de patentabilidad previstos en la Ley. Ello, no
obstante, se podr llevar a cabo una bsqueda complementaria con el fin de descubrir la
existencia de los documentos que hayan sido publicados o se hayan puesto a disposicin del
pblico con posterioridad a la fecha en que se haya realizado el informe sobre el estado de
la tcnica.
3. Cuando del examen no resulte la falta de ningn requisito que lo impida, se conceder
la patente solicitada conforme a lo dispuesto en el artculo 35 del presente Reglamento. Si el
solicitante hubiera modificado su solicitud de patente, se comprobar que tales
modificaciones cumplen con los requisitos de los artculos 48 de la Ley y 64 del presente
Reglamento.
4. La Oficina Espaola de Patentes y Marcas denegar la patente en el caso de que el
solicitante no hubiera realizado ningn acto para obviar las objeciones contenidas en la
primera comunicacin. La resolucin de denegacin deber notificarse, indicando los
154
motivos, y se publicar en el Boletn Oficial de la Propiedad Industrial una mencin relativa

a la denegacin.
5. En los dems casos si, a la vista de la contestacin recibida y pese a las alegaciones
o modificaciones aportadas, la Oficina Espaola de Patentes y Marcas considera que
persisten motivos que impiden en todo o en parte la concesin de la patente, se
comunicarn estos al solicitante dndole la oportunidad de realizar observaciones o corregir
su solicitud en el plazo de dos meses a partir de la publicacin de la mencin de objeciones
en el Boletn Oficial del de la Propiedad Industrial. Al corregir la solicitud, el solicitante
podr modificar, en los trminos previstos en el artculo 48 de la Ley, la descripcin, las
reivindicaciones y los dibujos o secuencias biolgicas, en su caso, redactando la patente tal
como pretenda que sea concedida.
6. La Oficina Espaola de Patentes y Marcas podr repetir la comunicacin de
objeciones enviando nuevas comunicaciones de defectos, dando nuevas oportunidades al
solicitante para subsanar en el plazo de dos meses en cada una de ellas, a contar desde la
publicacin en el Boletn Oficial del de la Propiedad Industrial, si a pesar de sus
contestaciones, no hubiera an logrado corregir completamente todos los defectos que
impidieran la concesin de la patente, siempre y cuando se estime que los defectos
restantes son subsanables y que el solicitante ha tratado manifiestamente de corregirlos.
7. Las nuevas oportunidades a las que se refiere el apartado anterior podrn consistir en
uno o varios trmites escritos o concentrarse en una nica vista oral cuando se estime
conveniente o sea solicitado por el solicitante. En el caso de ausencia del solicitante de la
patente, el trmite se tendr por concluido y se continuar la tramitacin. De los asuntos
tratados en la vista oral se elevar una breve acta, a la que se adjuntarn los textos
acordados. El solicitante deber aportar la descripcin y las reivindicaciones, tal como hayan
sido acordadas cumpliendo los requisitos formales exigidos en el presente Reglamento en el
plazo de diez das hbiles a contar desde el da siguiente a la publicacin del anuncio de la
elevacin del acta en el Boletn Oficial de la Propiedad Industrial.
8. Finalizadas las actuaciones de los tres apartados anteriores, la Oficina Espaola de
Patentes y Marcas resolver definitivamente sobre la concesin o denegacin de la patente,
teniendo en cuenta el texto aportado por el solicitante.
9. Contra la resolucin denegatoria de la solicitud de patente podr formularse recurso
de alzada por el solicitante de la patente. El plazo para la interposicin del recurso de alzada
ser de un mes a contar desde la fecha de publicacin de la denegacin en el Boletn
Oficial de la Propiedad Industrial. No obstante, este plazo es susceptible de
restablecimiento de derechos en las condiciones y supuestos previstos en el artculo 53 de la
Ley.
sujecin a lo dispuesto en el artculo 48 de la Ley.
11. La resolucin del recurso de alzada pondr fin a la va administrativa.
Artculo 35. Concesin de la patente.

1. La concesin de la patente y la mencin de que el expediente est a disposicin del
pblico se publicar en el Boletn Oficial del de la Propiedad Industrial.
2. La mencin en el Boletn Oficial de la Propiedad Industrial a que se refiere el
apartado 1 incluir las siguientes indicaciones:
a) El nmero de la solicitud y de publicacin.
d) La fecha de publicacin de la solicitud y, en el caso de no ser coincidentes, la fecha de
publicacin del informe sobre el estado de la tcnica o de la mencin a la publicacin del
informe de bsqueda internacional.
e) Referencia a las modificaciones introducidas en las reivindicaciones.
f) La clasificacin internacional de patentes.
g) El ttulo de la invencin.
h) La identificacin del titular y de su representante, en su caso.
155
i) La identificacin del inventor o inventores, salvo que hubieran renunciado a ser

j) La fecha de concesin.
k) El resumen.
3. Al mismo tiempo se editar un folleto de la patente que, adems de las menciones
incluidas en el apartado anterior, se indicar el Boletn Oficial del de la Propiedad
Industrial en el que se anunci la concesin, contendr la descripcin, las reivindicaciones
y, en su caso, los dibujos tal como hubieran sido concedidos. Las secuencias biolgicas se
harn accesibles al pblico y as se mencionar en el folleto. En el folleto se har constar
que la patente se concede sin perjuicio de tercero y sin garanta del Estado en cuanto a la
validez de la misma y a la utilidad del objeto sobre el que recae.
CAPTULO III
Procedimiento de oposicin
Artculo 36. Oposicin a la concesin.

1. Conforme a lo previsto en el apartado 1 del artculo 43 de la Ley cualquier persona
podr oponerse a la concesin de una patente mediante la presentacin de un escrito de
oposicin dentro de los seis meses siguientes a la publicacin de la concesin en el Boletn
Oficial de la Propiedad Industrial.
2. El escrito de oposicin, al que se refiere el artculo 43 de la Ley, suficientemente
motivado, deber presentarse a la Oficina Espaola de Patentes y Marcas. Dicho escrito
deber acompaarse de las correspondientes alegaciones, hechos y pruebas invocadas en
apoyo de las mismas. Si las pruebas aportadas no estuvieran redactadas en espaol, deber
aportarse una traduccin al espaol. La presentacin del escrito de oposicin implicar el
pago de la tasa correspondiente.
3. El escrito de oposicin deber contener los siguientes datos:
a) La identidad del oponente, de acuerdo con lo dispuesto en los prrafos b) y c) de
artculo 2.1 del presente Reglamento.
b) Cuando el oponente acte por medio de un representante, se indicar la identidad de
este, de acuerdo con lo dispuesto en el prrafo a) del artculo 2.2 del presente Reglamento.
c) El nmero de la solicitud de patente contra la que se formula oposicin, as como la
identificacin del titular.
d) Los motivos en los que se funda dicha oposicin de acuerdo con lo dispuesto en el
artculo 43.1 de la Ley, as como una declaracin que especifique en qu medida la
oposicin planteada afecta a la patente, detallando las reivindicaciones afectadas por la
oposicin.
e) La firma del oponente o de su representante.
4. La oposicin no se admitir cuando no haya sido presentada dentro del plazo de seis
meses previsto en el artculo 43.1 de la Ley.
5. En los supuestos en que el escrito de oposicin no se ajustara a las disposiciones de
los apartados 1 y 2 o cuando no se hubiera abonado la tasa de oposicin o el pago fuese
insuficiente, se notificarn las irregularidades observadas al oponente para que las subsane
en el plazo de un mes a contar desde la publicacin de defectos en el Boletn Oficial de la
Propiedad Industrial, con indicacin de que si as no lo hiciera se le tendr por desistido de
la oposicin.
6. La resolucin por la que se admita, inadmita o se tenga por desistida la oposicin se
notificar al oponente, indicando los motivos, y se publicar en el Boletn Oficial de la
Propiedad Industrial una mencin relativa a la resolucin. Asimismo, la resolucin por la
que se inadmita o se tenga por desistida la oposicin se notificar al titular de la patente.
Artculo 37. Presentacin y tramitacin de las oposiciones.

1. Podr presentarse oposicin contra una patente, aunque su titular haya renunciado a
la patente o sta haya caducado.
156
2. Si el titular renuncia a la patente o esta caduca durante la tramitacin de una oposicin

se pondr en conocimiento del oponente, que podr solicitar por escrito la continuacin del
procedimiento de oposicin en el plazo de un mes a contar desde la publicacin de la puesta
en conocimiento al oponente en el Boletn Oficial de la Propiedad Industrial.
3. En cualquier caso, una vez admitida a trmite la oposicin, esta podr ser tramitada
por la Oficina Espaola de Patentes y Marcas, aunque el oponente falleciese o retirase el
escrito de oposicin.
Artculo 38. Traslado de las oposiciones al titular de la patente.

1. Transcurrido el plazo de presentacin de oposiciones, se dar traslado al titular de la
patente de aquellas oposiciones admitidas a trmite, poniendo a su disposicin la
documentacin anexa para que, en el plazo de tres meses desde la publicacin del traslado
de las oposiciones en el Boletn Oficial de la Propiedad Industrial, presente alegaciones y,
en la medida que sea necesario para subsanar los defectos notificados, modifique las
reivindicaciones, descripcin y dibujos o secuencias biolgicas, en los trminos previstos en
los artculos 48 de la Ley y 64 del presente Reglamento.
2. En el caso de que el titular de la patente conteste a las oposiciones, la Oficina
Espaola de Patentes y Marcas dar traslado simultneamente a todos los oponentes, de
existir varios, de las alegaciones y propuestas de modificacin presentadas por el titular de la
patente, otorgndoles un trmite de rplica en cada caso por un plazo comn de dos meses
desde la publicacin del traslado de la contestacin a las oposiciones en el Boletn Oficial
de la Propiedad Industrial.
Artculo 39. Examen de las oposiciones y resolucin.

1. Para examinar los escritos de oposicin, as como, en su caso, la contestacin y
rplicas, se crear una Comisin compuesta por tres expertos de la Oficina Espaola de
Patentes y Marcas tcnicamente cualificados, siendo uno de ellos Presidente. La Comisin
se completar con un jurista de la misma Oficina si se considera que la naturaleza de la
decisin as lo exige. En caso de empate de votos, el Presidente tendr voto de calidad. Los
miembros de la Comisin sern designados por el Director del Departamento de Patentes e
Informacin Tecnolgica atendiendo a criterios de experiencia y especializacin.
2. La Oficina Espaola de Patentes y Marcas examinar los motivos de oposicin, as
como las alegaciones de todas las partes, incluidas, en su caso, las modificaciones
presentadas por el titular de la patente. En el supuesto de que considere que ningn motivo
de oposicin impide el mantenimiento de la patente tal como fue concedida, desestimar la
oposicin o las oposiciones, en su caso. La resolucin de desestimacin se notificar al
titular y a los oponentes, con indicacin de los motivos y rechazando la propuesta de
modificacin. Dicha resolucin se publicar en el Boletn Oficial de la Propiedad Industrial
y se incluir una mencin relativa al mantenimiento de la patente tal como fue concedida.
3. Cuando, a la vista de las alegaciones recibidas, incluidas las modificaciones
presentadas por el titular de la patente, la Oficina Espaola de Patentes y Marcas considere
que la patente puede mantenerse concedida en la forma modificada propuesta por el titular,
resolver estimando total o parcialmente las oposiciones, manteniendo la concesin de la
patente de forma modificada.
4. Cuando, a pesar de las alegaciones o modificaciones efectuadas por el titular,
persistan los motivos que impidan el mantenimiento de la patente, se otorgar al titular un
nuevo plazo de un mes a contar desde la publicacin de su mencin en el Boletn Oficial de
la Propiedad Industrial, para presentar nuevas alegaciones o modificaciones de las
reivindicaciones, de la descripcin y, en su caso, de los dibujos o secuencias biolgicas, en
los trminos previstos en los artculos 48 de la Ley y 64 del presente Reglamento. Se
otorgarn nuevas oportunidades, siempre y cuando se estime que las objeciones son
subsanables y que el titular ha tratado manifiestamente de corregirlas. Antes de resolver
definitivamente, se otorgar un plazo de 10 das a los oponentes para que presenten las
alegaciones finales que estimen pertinentes.
5. El trmite de nuevas oportunidades al titular y de alegaciones finales a los oponentes
al que se refiere el apartado anterior podr consistir en uno o varios trmites escritos o
concentrarse en una nica vista oral, cuando se estime conveniente, o a peticin del titular
157
de la patente o de alguno de los oponentes. La ausencia de los oponentes no impedir la

celebracin de la vista. En el caso de ausencia del titular de la patente, el trmite se tendr
por concluido y se continuar la tramitacin. De los asuntos tratados en la vista oral se
elevar una breve acta, a la que se adjuntarn los textos propuestos por el titular. El titular
deber aportar la descripcin, las reivindicaciones y, en su caso, los dibujos o secuencias
biolgicas, tal como hayan sido propuestos cumpliendo los requisitos formales exigidos en el
presente Reglamento en el plazo de diez das hbiles a contar desde el da siguiente a la
publicacin del anuncio de la elevacin del acta en el Boletn Oficial de la Propiedad
Industrial.
6. Si, finalmente, la Oficina Espaola de Patentes y Marcas resolviera estimando total o
parcialmente las oposiciones, se revocar la concesin de la patente o se mantendr la
concesin de la patente de forma modificada.
7. La resolucin motivada por la que se revoque la patente se notificar al titular y a los
oponentes, indicando los motivos, y se publicar en el Boletn Oficial de la Propiedad
Industrial una mencin relativa a la revocacin.
8. La mencin en el Boletn Oficial de la Propiedad Industrial a que se refiere el
apartado anterior incluir las siguientes menciones:
a) El nmero de solicitud y de publicacin.
d) La clasificacin internacional de patentes.
e) El ttulo de la invencin.
f) La identificacin del titular y de su representante, en su caso.
g) Identificacin de que la patente se ha revocado y la fecha de la resolucin de
revocacin.
9. La resolucin motivada por la que se acuerde mantener la patente de forma
modificada, se notificar al titular y a los oponentes. Asimismo, se publicar en el Boletn
Oficial de la Propiedad Industrial la mencin de que la patente se mantiene de forma
modificada y de que est a disposicin del pblico.
10. La mencin en el Boletn Oficial del de la Propiedad Industrial a que se refiere el
apartado anterior incluir las siguientes indicaciones:
a) El nmero de solicitud y de publicacin.
d) La fecha de publicacin de la solicitud y, en caso de no ser coincidentes, la fecha de
publicacin del informe sobre el estado de la tcnica o de la mencin a la publicacin del
informe de bsqueda internacional.
e) Referencia a las modificaciones introducidas en las reivindicaciones.
f) La clasificacin internacional de patentes.
g) El ttulo de la invencin.
h) La identificacin del titular y de su representante, en su caso.
i) La identificacin del inventor o inventores, salvo que hubieran renunciado a ser
j) La fecha de resolucin por la que se acuerda mantener la patente de forma modificada.
k) La fecha de modificacin de las reivindicaciones.
l) El resumen.
11. Al mismo tiempo se editar un folleto de la patente que, adems de las indicaciones
incluidas en el apartado anterior, contendr la descripcin, las reivindicaciones y, en su caso,
los dibujos tal como hubieran sido modificados. Las secuencias biolgicas se harn
accesibles al pblico y as se mencionar en el folleto.
12. Contra la concesin de una patente solo podr interponerse recurso de alzada por
quienes hayan sido parte en un procedimiento de oposicin y se dirigir contra el acto
resolutorio de la oposicin planteada. A estos efectos podr entenderse desestimada la
oposicin si transcurrido el plazo para resolverla y notificarla no hubiese recado resolucin
expresa. El plazo para la interposicin del recurso de alzada ser de un mes a contar desde
158
la fecha de publicacin de la resolucin en el Boletn Oficial de la Propiedad Industrial. No

obstante, este plazo es susceptible de restablecimiento de derechos en las condiciones y
supuestos previstos en el artculo 53 de la Ley.
sujecin a lo dispuesto en el artculo 48 de la Ley de Patentes.
14. La resolucin del recurso de alzada pondr fin a la va administrativa.
Artculo 40. Concurrencia de procedimiento judicial y de procedimiento de oposicin.

1. En el caso de que conste anotado en el Registro de Patentes la tramitacin de un
procedimiento judicial sobre la validez de la patente o de infraccin contra la que se ha
presentado la oposicin, la Oficina Espaola de Patentes y Marcas pondr en conocimiento
del Juez o Tribunal, a los efectos oportunos, la tramitacin de un procedimiento de oposicin.
2. Transcurrido el plazo para presentar oposiciones cualquier tercero podr solicitar
intervenir en el procedimiento de oposicin siempre y cuando presente escrito de oposicin
en la forma prevista en el artculo 36 de este Reglamento y acredite que el titular ha
entablado una accin de violacin contra l o que despus de haber sido requerido por el
titular de la patente para cesar en la presunta violacin de dicha patente ha ejercitado una
accin negatoria, conforme a lo establecido en el artculo 121 de la Ley. La declaracin de
intervencin se presentar en un plazo de tres meses desde la fecha en que se entable la
accin judicial correspondiente. Admitida la solicitud de intervencin de un tercero se
tramitar como una oposicin.
CAPTULO IV
Procedimiento de revocacin o limitacin
Artculo 41. Solicitud de revocacin o limitacin.

1. El titular podr solicitar la revocacin total o limitacin de su patente tal como fue
concedida o limitada en un procedimiento de oposicin o de limitacin anterior.
2. La solicitud de revocacin o limitacin, que implicar el pago de la tasa
correspondiente, deber presentarse por escrito ante la Oficina Espaola de Patentes y
Marcas mediante modelo oficial que deber contener los siguientes datos:
a) La identidad del titular de la patente, conforme a lo dispuesto en el prrafo b) del
artculo 2.1 del presente Reglamento.
c) Si el titular hubiera designado un representante, la identidad de este, conforme a lo
dispuesto en el prrafo a) del artculo 2.2 del presente Reglamento.
c) El nmero de la solicitud, el nmero de publicacin, la fecha de publicacin y el cdigo
de tipo de documento de la patente cuya revocacin o limitacin se solicita.
d) Si el titular solicitara la limitacin de la patente, indicacin de que aporta un juego de
reivindicaciones modificadas y, en su caso, una modificacin de la descripcin, de los
dibujos o de las secuencias biolgicas, en los trminos previstos en los artculos 48 de la Ley
y 64 del presente Reglamento.
e) Si existen inscritos derechos reales, opciones de compra, embargos, licencias o una
demanda judicial, indicacin de que se aporta el consentimiento de los titulares de estos
derechos o del demandante.
f) Firma del solicitante o de su representante.
3. El titular no podr presentar una solicitud de limitacin durante el plazo para presentar
oposiciones previsto en el artculo 43.1 de la Ley, ni mientras se halle en tramitacin una
oposicin contra la concesin de la patente o se est tramitando una limitacin anteriormente
solicitada.
4. La solicitud deber ir acompaada de los documentos que se citan en los prrafos d) y
e) del apartado 2 de este artculo.
159
Artculo 42. Procedimiento de revocacin o limitacin.

1. La Oficina Espaola de Patentes y Marcas examinar si la documentacin presentada
cumple los requisitos establecidos en los artculos 105 de la Ley y 41 del presente
Reglamento. Si del examen efectuado resultara alguna irregularidad o defecto, se
suspender la tramitacin, notificando al titular las objeciones observadas para que, en el
plazo de dos meses, a contar desde la publicacin del suspenso en el Boletn Oficial de la
Propiedad Industrial, las subsane o presente sus alegaciones.
2. Transcurrido el plazo de dos meses, si los defectos han sido debidamente corregidos
la Oficina Espaola de Patentes y Marcas resolver sobre lo solicitado. En caso contrario, se
denegar la solicitud de revocacin o limitacin. En ambos casos la resolucin
correspondiente deber notificarse, indicando los motivos, y se publicar en el Boletn
Oficial de la Propiedad Industrial una mencin relativa, en su caso, a la revocacin,
limitacin o denegacin de la misma. La mencin de la limitacin contendr las indicaciones
a las que se refiere el artculo 39.8 del presente Reglamento.
Al mismo tiempo se editar un folleto de la patente con las indicaciones citadas en el
artculo 39.11 del presente Reglamento, sustituyendo las referencias a la concesin de forma
modificada por la limitacin.
Artculo 43. Peticin de limitacin estando pendiente un procedimiento judicial.

1. Cuando est en trmite un procedimiento judicial sobre la validez de la patente que
conste inscrito en el Registro de Patentes, la Oficina Espaola de Patentes y Marcas
comunicar al Juez o Tribunal la peticin de limitacin, a los efectos oportunos. La
denegacin de la autorizacin facultar al titular de la patente para solicitar a la Oficina
Espaola de Patentes y Marcas la devolucin de la tasa de limitacin.
2. Si iniciado un procedimiento de limitacin se notifica e inscribe en el Registro de
Patentes un procedimiento judicial sobre la validez de la patente, la Oficina Espaola
de Patentes y Marcas comunicar al Juez o Tribunal la existencia de un procedimiento de
limitacin en trmite, a los efectos oportunos.
3. Una vez tramitado el procedimiento de limitacin, la Oficina Espaola de Patentes y
Marcas pondr en conocimiento del Juez o Tribunal la resolucin, aportando la patente tal
como hubiera quedado modificada.
CAPTULO V
Otros procedimientos
Seccin 1. Solicitudes divisionales
Artculo 44. Peticin de divisin.

1. Las solicitudes que no cumplan el requisito de unidad de invencin establecido en el
artculo 26 de la Ley, podrn ser divididas por el solicitante, previo requerimiento por parte de
la Oficina Espaola de Patentes y Marcas, segn se regula en los artculos 29 y 59 de este
Reglamento.
2. El solicitante de una patente podr solicitar, a iniciativa propia, la divisin de su
solicitud en cualquier momento anterior a la finalizacin del examen sustantivo.
El solicitante de un modelo de utilidad podr solicitar, a iniciativa propia, la divisin de su
solicitud en cualquier momento anterior a la resolucin a la que se refieren los apartados 3 y
4 del artculo 62 del presente Reglamento.
3. Al presentar la solicitud divisional, el solicitante deber justificar en qu medida el
objeto de proteccin de la solicitud divisional es una parte y no es esencialmente el mismo
que el de la solicitud originaria.
160
Artculo 45. Formalizacin y tramitacin de la solicitud divisional.

1. Al momento de pedir la divisin de la solicitud de patente o de modelo de utilidad, el
solicitante deber formalizar su solicitud divisional, que deber cumplir los requisitos
prescritos en el Captulo I del Ttulo I del presente Reglamento.
2. A los efectos de mantener como fecha de presentacin la asignada a la solicitud
inicial, la Oficina Espaola de Patentes y Marcas verificar si el objeto de la solicitud
divisional se encuentra comprendido en la solicitud inicial.
3. En el caso de que se solicite la divisin de una solicitud de patente, la tasa de solicitud
y la tasa de informe sobre el estado de la tcnica debern abonarse dentro del plazo de un
mes desde el depsito de la solicitud divisional. Si, en relacin con la solicitud inicial, se
hubieran pagado tasas adicionales referidas en el artculo 29 del presente Reglamento, el
solicitante no tendr que pagar, respecto de la solicitud divisional, la tasa de solicitud del
informe sobre el estado de la tcnica, en la medida en que el objeto de la solicitud divisional
ya hubiera sido objeto de bsqueda. En este caso, se emitir una opinin escrita respecto
del objeto de la solicitud divisional, de la cual se dar traslado al solicitante y se pondr a
disposicin del pblico. Asimismo, se publicar en el Boletn Oficial de la Propiedad
Industrial una mencin a la publicacin del informe sobre el estado de la tcnica realizado
respecto de la solicitud inicial. A partir de dicha publicacin en el Boletn Oficial de la
Propiedad Industrial se abrir el cmputo del plazo previsto en el artculo 39.2 de la Ley
para solicitar el examen sustantivo.
4. En el caso de que no se hubiera abonado la tasa de informe sobre el estado de la
tcnica o no se hubiera abonado en su totalidad o si, a pesar de haberse pagado tasas
adicionales referidas en el artculo 29 del presente Reglamento resultara que el objeto o
parte del objeto de la solicitud divisional no hubiera sido objeto de bsqueda, se comunicar
al solicitante la necesidad de abonar la tasa o completar el pago en el plazo de un mes a
contar desde la publicacin del defecto en el Boletn Oficial de la Propiedad Industrial, con
indicacin de que si as no se hiciera se resolver teniendo por desistida la solicitud
divisional. La resolucin de desistimiento se notificar al solicitante y se publicar en el
5. La descripcin y los dibujos, tanto en la solicitud inicial de patente o de modelo de
utilidad, como de cualquier solicitud divisional, slo deben referirse, en principio, a los
elementos que se pretenden proteger en dicha solicitud. Sin embargo, cuando sea necesario
describir en una solicitud los elementos para los que se ha pedido proteccin en otra
solicitud, deber hacerse referencia a esta otra solicitud.
Seccin 2. Cambio de modalidad
Artculo 46. Cambio de modalidad.

1. El solicitante de una patente podr pedir, en cualquier momento anterior a la
finalizacin del examen sustantivo, que se transforme su solicitud de patente en una solicitud
para la proteccin del objeto de su invencin bajo otra modalidad de Propiedad Industrial.
El solicitante de un modelo de utilidad podr pedir, en cualquier momento anterior a la
resolucin a la que se refieren los apartados 3 y 4 del artculo 62 del presente Reglamento,
que se transforme su solicitud de modelo de utilidad en una solicitud para la proteccin del
objeto de su invencin bajo otra modalidad de Propiedad Industrial.
La peticin de cambio de modalidad implicar el pago de la tasa correspondiente.
2. La Oficina Espaola de Patentes y Marcas, como consecuencia del examen de oficio
del artculo 35 de la Ley o del examen sustantivo del artculo 40 de la Ley o del examen de
oficio del artculo 142 de la Ley, podr proponer al solicitante el cambio de modalidad de la
solicitud, notificndoselo para que, en los plazos previstos en los artculos 24, 34.5 y 59.3,
respectivamente del presente Reglamento, acepte o rechace la propuesta, entendindose
que la rechaza si en el plazo mencionado no pide expresamente el cambio de modalidad. Si
la propuesta es rechazada, continuar la tramitacin del expediente en la modalidad
originariamente solicitada.
161
3. Cuando el solicitante pida el cambio de modalidad, la Oficina Espaola de Patentes y

Marcas acordar el cambio y comunicar el acuerdo al interesado con indicacin de la
documentacin que debe presentar, indicndole que posee para ello un plazo de dos meses
a contar desde la publicacin del anuncio de acuerdo de cambio de modalidad en el Boletn
Oficial de la Propiedad Industrial. Si se detectara la falta del pago de la tasa o el pago
insuficiente, se comunicar, igualmente al solicitante que realice o complete el pago en dicho
plazo. La falta de presentacin de la nueva documentacin o del pago de la tasa en el plazo
indicado har que se tenga por desistida la solicitud de cambio de modalidad, se anular la
solicitud correspondiente a la nueva modalidad y se continuar la tramitacin de la solicitud
originaria.
4. Si el solicitante aporta en el plazo prescrito la documentacin indicada o subsana el
pago de la tasa, la Oficina Espaola de Patentes y Marcas le dar el trmite oportuno,
manteniendo, en su caso, la fecha de presentacin de la solicitud originaria.
Seccin 3. Tramitacin secreta de patentes que interesan a la defensa nacional

1. El contenido de todas las solicitudes de patentes se mantendr secreto hasta que
transcurra un mes desde la fecha de su presentacin. Antes de que finalice, la Oficina
Espaola de Patentes y Marcas prorrogar este plazo, segn lo dispuesto en el artculo
111.1 de la Ley, hasta cuatro meses si considera que la invencin objeto de la misma puede
ser de inters para la defensa nacional.
2. La Oficina Espaola de Patentes y Marcas notificar la prrroga al solicitante y enviar
al Ministerio de Defensa copia de la solicitud de la patente para que se pronuncie sobre si el
objeto de la solicitud de patente es de inters para la defensa nacional.
3. En caso de que el Ministerio de Defensa considere que la invencin interesa a la
defensa nacional, requerir a la Oficina Espaola de Patentes y Marcas para que, antes de
que finalice el plazo de cuatro meses, decrete la tramitacin secreta de la misma. El acuerdo
por el que se decrete la tramitacin secreta de la solicitud de patente se notificar al
solicitante, dando traslado del mismo al Ministerio de Defensa.
Artculo 48. Solicitudes que reivindiquen la prioridad de una solicitud extranjera declarada
secreta.
1. Si una solicitud de patente presentada ante la Oficina Espaola de Patentes y Marcas
reivindica la prioridad de una solicitud de patente declarada secreta por un pas
perteneciente a la Organizacin del Tratado del Atlntico Norte (OTAN) o con el que Espaa
haya suscrito un acuerdo internacional en materia de defensa, se le otorgar al menos el
mismo nivel de secreto que aquel otorgado por el pas de origen.
2. De conformidad con el Artculo III del Acuerdo de la OTAN para la salvaguardia mutua
del secreto de las invenciones relacionadas con la defensa respecto de las cuales se hayan
presentado solicitudes de patentes (hecho en Pars el 21 de septiembre de 1960), se
salvaguardar el secreto de la invencin si el solicitante renuncia a toda reclamacin de
indemnizacin por daos o prdidas debidos exclusivamente a la imposicin del secreto
sobre la invencin por parte del pas de origen. En caso de que no presente la renuncia a la
indemnizacin, la Oficina Espaola de Patentes y Marcas rechazar la solicitud de patente y
devolver al solicitante los documentos remitidos.
Artculo 49. Solicitudes de patente en el extranjero que reivindiquen la prioridad de una

solicitud nacional declarada secreta.
1. El solicitante no podr presentar solicitudes de proteccin en el extranjero
reivindicando la prioridad de una solicitud de patente presentada ante la Oficina Espaola de
Patentes y Marcas, antes del transcurso del plazo de un mes desde la fecha de
presentacin, salvo autorizacin expresa de la Oficina Espaola de Patentes y Marcas.
2. La Oficina Espaola de Patentes y Marcas no podr conceder esta autorizacin para
aquellas solicitudes de patentes que hayan sido puestas a disposicin del Ministerio de
162
Defensa en virtud de lo dispuesto en el artculo 111.1 de la Ley o que estn sujetas a

rgimen de secreto, salvo que el Ministerio de Defensa lo autorice expresamente.
Artculo 50. Primera solicitud de patente en el extranjero de invenciones en Espaa.

1. Cuando se trate de invenciones realizadas en Espaa, el interesado no podr
presentar una solicitud de patente como primera solicitud en el extranjero, salvo autorizacin
expresa de la Oficina Espaola de Patentes y Marcas. La peticin de autorizacin deber
presentarse por el interesado ante la Oficina Espaola de Patentes y Marcas.
2. Para evaluar si la invencin interesa a la defensa nacional, el interesado deber
aportar, en condiciones de secreto, una copia de la solicitud de patente tal como la pretenda
presentar en el extranjero, junto con la descripcin, reivindicaciones y dibujos y, en su caso,
una traduccin al espaol de dicha documentacin.
3. La Oficina Espaola de Patentes y Marcas autorizar, en el plazo mximo de un mes,
la presentacin de una primera solicitud en el extranjero cuando considere que la invencin
no es de inters para la defensa nacional y su presentacin en el extranjero no contraviniera
lo previsto en los Acuerdos Internacionales en materia de Defensa suscritos por Espaa.
4. Sin embargo, si la Oficina Espaola de Patentes y Marcas considera que la invencin
pudiera interesar a la defensa nacional, denegar, en el mismo plazo de un mes del
apartado anterior, la autorizacin a presentar una primera solicitud en el extranjero y as se
lo notificar al interesado. En este caso, solo se conceder la autorizacin si el interesado
aporta autorizacin expresa del Ministerio de Defensa.
Artculo 51. Tramitacin de las solicitudes de patentes sujetas a rgimen de secreto.

1. Los Captulos I, II y III del presente Ttulo I sern de aplicacin a las solicitudes de
patentes declaradas en rgimen de secreto, salvo en lo referente a la publicacin y la
divulgacin. Las notificaciones se realizarn directamente al solicitante o a su representante.
2. Los trmites relativos a solicitudes de patentes tramitadas en rgimen de secreto se
anotarn en el Registro de Patentes Secretas, que solo ser accesible al personal habilitado
de acuerdo con la normativa vigente en materia de proteccin de informacin clasificada del
Ministerio de Energa, Turismo y Agenda Digital.
3. Una vez levantado el secreto, la Oficina Espaola de Patentes y Marcas continuar
con- los trmites correspondientes previstos en el Ttulo I del presente Reglamento. Las
anotaciones practicadas en el Registro de Patentes Secretas se trasladarn al Registro de
Patentes al que hace referencia el artculo 79 de la Ley.
En el caso de que el levantamiento del secreto hubiera tenido lugar una vez concedida la
patente, se publicar en el Boletn Oficial de la Propiedad Industrial la concesin y se
emitir el correspondiente folleto, tal como prev el artculo 35 del presente Reglamento. A
partir de esta publicacin se abrir el plazo de presentacin de oposiciones recogido en el
artculo 43 de la Ley.
Artculo 52. Levantamiento de secreto.

1. Las solicitudes de patente o las patentes sujetas a rgimen de secreto declarado por
un pas perteneciente a la Organizacin del Tratado del Atlntico Norte o con el que Espaa
haya suscrito un acuerdo internacional en materia de defensa, mantendrn dicho rgimen
hasta que la Oficina Espaola de Patentes y Marcas reciba la comunicacin de
levantamiento del secreto.
2. Tanto las solicitudes de patente que se encuentren en tramitacin en rgimen de
secreto como aquellas solicitudes de patente que hubieran sido denegadas bajo esta forma
de tramitacin, mantendrn este rgimen secreto hasta que el Ministerio de Defensa acuerde
el levantamiento del secreto.
3. Las patentes secretas cuya concesin se hubiera producido durante su tramitacin
bajo el rgimen de secreto se mantendrn en ese mismo rgimen a partir de la fecha de
concesin, por aos renovables automticamente, hasta que el Ministerio de Defensa
comunique el levantamiento del secreto. A continuacin, la Oficina Espaola de Patentes y
Marcas se lo notificar al titular de la patente.
163
Artculo 53. Rgimen de las solicitudes de patentes o de las patentes sujetas a secreto.
1. Las solicitudes de patente o las patentes sujetas a rgimen de secreto no podrn ser
retiradas, renunciadas, revocadas o limitadas sin la autorizacin expresa de la autoridad que
declar el secreto.
2. Las patentes secretas no estarn sujetas al pago de anualidades. Una vez levantado
el secreto, segn lo previsto en el artculo 52 del presente Reglamento, el titular de las
patentes deber abonar las anualidades que devenguen a partir de la publicacin de
concesin en el Boletn Oficial de la Propiedad Industrial.
TTULO II
Certificados complementarios de proteccin de medicamentos o de su
prrroga y productos fitosanitarios
Artculo 54. Presentacin de la solicitud.

1. La solicitud de certificado complementario de proteccin o de su prrroga, se
presentar en el modelo oficial, y deber contener:
a) Cuando la solicitud se refiera a medicamentos:
i. Lo establecido en el artculo 8 del Reglamento (CE) n. 469/2009 del Parlamento
Europeo y del Consejo, de 6 de mayo de 2009, relativo al certificado complementario de
proteccin para los medicamentos (en adelante, Reglamento (CE) n. 469/2009).
ii. Informacin de que el producto est protegido por la patente de base designada por su
titular a los fines del procedimiento de obtencin del certificado.
b) Cuando la solicitud se refiera a productos fitosanitarios:
i. Lo establecido en el artculo 8 del Reglamento (CE) n. 1610/96 del Parlamento
Europeo y del Consejo, de 23 de julio de 1996, por el que se crea un certificado
complementario de proteccin para los productos fitosanitarios (en adelante, Reglamento
(CE) n. 1610/96).
ii. Informacin de que el producto est protegido por la patente de base designada por su
titular a los fines del procedimiento de obtencin del certificado.
c) Cuando la solicitud se refiera a una prrroga de un certificado complementario de
proteccin de medicamento:
i. Lo establecido en el artculo 8, apartado d), del Reglamento (CE) n. 469/2009.
ii. Declaracin responsable sobre el contenido de los documentos aportados con
indicacin de los Estados miembros de la Unin Europea a los que correspondan.
d) La firma del solicitante o de su representante.
2. La presentacin de la solicitud de certificado complementario de proteccin o de su
prrroga implicar el pago de la tasa correspondiente.
Artculo 55. Examen de formalidades y publicacin de la solicitud.

1. La Oficina Espaola de Patentes y Marcas comprobar si se ha abonado la tasa por la
solicitud de certificado complementario de proteccin o su prrroga y si se renen los datos
necesarios para la publicacin previstos en el artculo 9 del Reglamento (CE) n. 1610/96 o
del artculo 9 del Reglamento (CE) n. 469/2009. En caso de que se detecte algn defecto,
se notificarn al solicitante, otorgndole un plazo de diez das desde la publicacin del
defecto en el Boletn Oficial de la Propiedad Industrial para que mejore la solicitud, con
indicacin de que si as no lo hiciera se denegar la solicitud.
2. Una vez superado el examen, dentro del plazo de tres meses la Oficina Espaola de
Patentes y Marcas publicar en el Boletn Oficial de la Propiedad Industrial la solicitud de
certificado complementario de proteccin o de prrroga de acuerdo con lo establecido en el
164
artculo 9 del Reglamento (CE) n. 469/2009 y en el artculo 9 del Reglamento (CE) n.

1610/96.
Artculo 56. Examen de la solicitud.

1. Una vez publicada la solicitud, la Oficina Espaola de Patentes y Marcas comprobar
si la solicitud de certificado complementario de proteccin o su prrroga y el producto a que
se refiere cumplen los requisitos establecidos en el Reglamento (CE) n. 469/2009 y el
Reglamento (CE) n. 1610/96. No se comprobar de oficio si la autorizacin de
comercializacin es la primera autorizacin como medicamento o producto fitosanitario en la
Unin Europea.
2. Si se detectaran irregularidades en la documentacin o si la solicitud o el objeto de la
misma no renen las condiciones respectivamente establecidas en el Reglamento (CE) n.
469/2009 o el Reglamento (CE) n. 1610/96, se comunicarn los defectos al solicitante para
que los subsane o formule sus alegaciones en el plazo de dos meses a contar desde su
publicacin en el Boletn Oficial de la Propiedad Industrial, con indicacin de que si no los
subsana se denegar la solicitud.
3. Cuando los defectos no se subsanen o se considere que persisten las objeciones
sealadas en la notificacin, se denegar la solicitud de certificado complementario de
proteccin o la solicitud de prrroga, indicando los motivos, y se publicar la resolucin en el
Artculo 57. Concesin del certificado complementario de proteccin o de la prrroga.

Si la solicitud del certificado complementario de proteccin o de la prrroga y el producto
al que se refiere cumplen las condiciones establecidas en la normativa comunitaria, la
Oficina Espaola de Patentes y Marcas conceder el certificado o la prrroga y publicar en
el Boletn Oficial de la Propiedad Industrial la resolucin de concesin segn lo
establecido en el artculo 11 del Reglamento (CE) n. 469/2009 y en el artculo 11 del
Reglamento (CE) n. 1610/96.
[...]
165
Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el

procedimiento de autorizacin, registro y condiciones de
dispensacin de los medicamentos de uso humano fabricados
industrialmente
Ministerio de Sanidad y Consumo

BOE nm. 267, de 7 de noviembre de 2007
ltima modificacin: 17 de septiembre de 2013
La normativa actual en materia de medicamentos, ha contribuido a que en el mercado se

encuentren medicamentos con probadas garantas de calidad, seguridad y eficacia. No
obstante, a la luz de la experiencia adquirida, la Unin Europea ha considerado necesario
adoptar nuevas medidas para favorecer el funcionamiento del mercado interior, sin olvidar en
ningn momento la consecucin de un elevado nivel de proteccin de la salud humana, para
lo cual se avanza en la incorporacin de criterios y procedimientos armonizados para la
evaluacin y autorizacin de medicamentos y se profundiza en medidas orientadas a la
evaluacin continuada de la seguridad de los mismos.
La Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantas y uso racional de medicamentos y productos
sanitarios recoge estos criterios y procedimientos, siendo el instrumento por el que se
transponen en gran parte las ltimas disposiciones comunitarias sobre los medicamentos.
Este real decreto completa la transposicin de la Directiva 2004/27/CE del Parlamento
Europeo y del Consejo, de 31 de marzo, por la que se modifica la Directiva 2001/83/CE, del
Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un
cdigo comunitario sobre medicamentos para uso humano, que armoniza y recopila en un
solo texto la normativa comunitaria sobre medicamentos de uso humano, y la Directiva
2004/24/CE, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo, por la que se modifica,
en lo que se refiere a los medicamentos tradicionales a base de plantas, la Directiva
2001/83/CE.
La transposicin de la Directiva 2004/27/CE implica la modificacin, entre otras normas,
del Real Decreto 767/1993, de 21 de mayo, por el que se regula la evaluacin, autorizacin,
registro y condiciones de dispensacin de especialidades farmacuticas de uso humano y
otros medicamentos fabricados industrialmente, y otras disposiciones en materia de
medicamentos especiales. Por ello, y dado que la modificacin afecta a una gran cantidad de
preceptos, se hace necesaria la elaboracin de una nueva disposicin que integre las
normas originarias y sus posteriores modificaciones.
Los aspectos fundamentales de la Directiva 2004/27/CE objeto de transposicin en este
real decreto, se refieren a la necesidad de mejorar el funcionamiento de los procedimientos
de autorizacin de medicamentos, por lo que se ha revisado el procedimiento de
autorizacin nacional y especialmente el de reconocimiento mutuo, con el fin de reforzar la
posibilidad de cooperacin entre Estados miembros y, asimismo, con el mismo fin, se
166
7 Autorizacin, registro y condiciones de dispensacin de los medicamentos de uso humano
incorpora un nuevo procedimiento de autorizacin comunitario denominado descentralizado

y se establecen garantas de confidencialidad en la evaluacin y transparencia y publicidad
de las decisiones.
La necesidad de garantizar un adecuado seguimiento de los efectos teraputicos y del
perfil de seguridad de cada nuevo medicamento, hace que la autorizacin de
comercializacin deba renovarse cinco aos despus de concedida. Una vez ratificada esa
autorizacin, el periodo de validez debe ser, normalmente, ilimitado sin perjuicio de la
evaluacin continuada de los riesgos a travs de sistemas adecuados de farmacovigilancia y
de estudios de utilizacin de medicamentos en condiciones reales de uso.
Por otra parte, el marco legislativo europeo prev la posibilidad de que un medicamento
autorizado no sea comercializado, estableciendo que toda autorizacin que no haga efectiva
la comercializacin del medicamento durante tres aos consecutivos pierda la validez. No
obstante, deben establecerse excepciones a esta norma cuando estn justificadas por
razones de salud pblica o inters general.
Con el fin evitar una duplicidad de normas, se decide aplicar a las modificaciones de las
autorizaciones de comercializacin nacionales los mismos criterios de tipificacin de los
procedimientos comunitarios y se adopta el Reglamento (CE) 1084/2003 de la Comisin,, de
3 de junio de 2003, relativo al examen de las modificaciones de los trminos de las
autorizaciones de comercializacin de medicamentos para uso humano y medicamentos
veterinarios concedidas por la autoridad competente de un Estado miembro, as como sus
sucesivas actualizaciones.
Otro aspecto fundamental del medicamento es su identificacin e informacin que ha de
constar en el etiquetado y en el prospecto del mismo, como garanta de su correcto empleo,
promoviendo la seguridad y la eficacia en su utilizacin. La Directiva 2004/27/CE, en cuanto
a etiquetado y prospecto persigue definir normas comunes en la materia, dejando un amplio
margen a las legislaciones nacionales, sobre todo en lo relacionado con las garantas de
autenticidad y correcta identificacin, para garantizar un elevado nivel de proteccin de los
consumidores y permitir el uso correcto de los medicamentos a partir de una informacin
completa y comprensible.
La transposicin de esta directiva implica la modificacin del Real Decreto 2236/1993, de
17 de diciembre, por el que se regula el etiquetado y prospecto de los medicamentos de uso
humano, afectando a una gran cantidad de preceptos, por lo que se ha considerado
oportuno y siguiendo el criterio comunitario de unificar la legislacin en un texto, recoger esta
materia con el procedimiento de autorizacin, registro y condiciones de dispensacin de los
medicamentos de uso humano.
Con el mismo criterio de unificacin, se recogen en este real decreto los medicamentos
especiales que contaban con su propia legislacin y que quedan ahora integrados en esta
misma norma. As, se derogan, los Reales Decretos 479/1993, de 2 abril, por el que se
regulan los medicamentos radiofrmacos de uso humano, 478/1993, de 2 de abril, por el que
se regulan los medicamentos derivados de la sangre y plasma humano, 288/1991, de 8 de
marzo, por el que se regulan los medicamentos inmunolgicos de uso humano, 2208/1994,
de 16 de noviembre, que regula los medicamentos homeopticos de uso humano de
fabricacin industrial y el 1800/2003, de 26 de diciembre, que regula los gases medicinales,
este ltimo fue sometido al procedimiento de informacin en materia de normas y
reglamentaciones tcnicas, previsto en el Directiva 98/34/CE y cuyo contenido se ha incluido
en esta disposicin.
La Directiva 2004/24/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 31 de marzo de 2004,
modifica, en lo que se refiere a los medicamentos tradicionales a base de plantas, la
Directiva 2001/83/CE, armonizando las legislaciones de los Estados miembros en lo relativo
a los medicamentos tradicionales a base de plantas y asegura las necesarias garantas de
calidad, seguridad y eficacia de estos medicamentos, evitando las diferencias existentes que
podran repercutir sobre la proteccin de la salud pblica.
La principal novedad consiste en establecer un procedimiento de registro simplificado
para los medicamentos tradicionales a base de plantas. La peculiaridad de este
procedimiento se halla en que para obtener un registro como medicamento tradicional a
base de plantas, se tendr en cuenta el amplio uso tradicional, por lo que las pruebas
clnicas y preclnicas que se suelen exigir con carcter general para la inscripcin de un
167
medicamento de uso humano, no sern necesarias aunque las autoridades competentes

podran solicitar informacin adicional para evaluar la seguridad, si se considerara necesario.
Para la efectiva aplicacin de este procedimiento se establece un periodo transitorio hasta el
30 de abril de 2011, en lnea con las exigencias comunitarias. Esta adecuacin a la nueva
regulacin supone una derogacin de la legislacin vigente hasta el momento, sin que por
ello quede afectado negativamente el sector, puesto que las plantas tradicionalmente
consideradas como medicinales cualquiera que sea su forma de presentacin siempre que
no tengan la consideracin de medicamentos y se ofrezcan sin referencia a propiedades
teraputicas, diagnsticas o preventivas, podrn venderse libremente, quedando sometidas,
en caso de reunir los criterios exigidos, a la legislacin alimentaria.
Por otra parte, la Orden SCO/3461/2003, de 26 de noviembre, mediante la cual se
modific el anexo II del Real Decreto 767/1993, incorporando al ordenamiento jurdico
espaol la Directiva 2003/63/CE de la Comisin, de 25 de junio de 2003 se deroga y su
contenido se incorpora como anexo I de este real decreto. La Directiva 2003/63/CE tiene una
gran importancia por establecer requisitos normalizados para el expediente de autorizacin
de comercializacin de los medicamentos en todos los Estados miembros. Esto se consigui
con la implementacin del documento tcnico comn (DTC). Actualmente este documento
armonizado constituye la base fundamental para la consiguiente implantacin de
instrumentos telemticos para la tramitacin automatizada de solicitudes. La utilizacin de
herramientas informticas de gestin es a su vez un elemento esencial para el objetivo de
dar acceso pblico a las decisiones de la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos
Sanitarios, as como a la informacin de medicamentos rigurosa y objetiva que acompaa a
cada autorizacin.
Con el presente real decreto queda derogada la legislacin nacional sobre el
procedimiento de autorizacin de comercializacin de los medicamentos, que transpona
diversas directivas comunitarias que fueron derogadas y codificadas por la Directiva
2001/83/CE.
Como anexo II se recogen los datos que deben de figurar en la ficha tcnica del
medicamento.
En el anexo III se incluye la informacin que debe incluirse en el etiquetado de los
medicamentos.
En el anexo IV se establecen los smbolos, siglas y leyendas que deben aparecer en el
etiquetado de los medicamentos.
El anexo V recoge los datos que debe contener como mnimo el prospecto y que se
elabora de acuerdo con la ficha tcnica del medicamento.
El presente real decreto se adopta en desarrollo de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de
garantas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, y tiene carcter de
legislacin de productos farmacuticos a los efectos previstos en el artculo 149.1.16. de la
Constitucin; garantizando, en lo que concierne al tratamiento de los datos personales el
respecto a la Ley Orgnica 15/1999, de 13 de diciembre, de Proteccin de Datos de Carcter
Personal, y su normativa de desarrollo.
Finalmente, en el proceso de elaboracin de esta norma se ha consultado, entre otros, a
las Comunidades Autnomas y a los sectores afectados.
En su virtud, a propuesta del Ministro de Sanidad y Consumo, con la aprobacin previa
de la Ministra de Administraciones Pblicas, de acuerdo con el Consejo de Estado y previa
deliberacin del Consejo de Ministros en su reunin del da 11 de octubre de 2007,
DISPONGO:
CAPTULO I
Artculo 1. Objeto.
Este real decreto tiene por objeto regular los medicamentos de uso humano fabricados
industrialmente y en particular:
168
a) Los requisitos de la solicitud para la autorizacin de comercializacin.

b) Los procedimientos de autorizacin, suspensin y revocacin de la autorizacin, as
como de las modificaciones de las condiciones de autorizacin.
c) La ficha tcnica, el etiquetado y prospecto.
d) Las condiciones particulares para determinadas clases de medicamentos.
e) Las obligaciones del titular.
f) Los procedimientos comunitarios.
g) La inscripcin en el registro de medicamentos, incluidos los medicamentos especiales
regulados en el captulo IV.
A los efectos de la presente disposicin se entender por:
1. Medicamento: toda sustancia o combinacin de sustancias que se presente como
poseedora de propiedades para el tratamiento o prevencin de enfermedades en seres
humanos, o que pueda usarse, o administrarse a seres humanos con el fin de restaurar,
corregir o modificar las funciones fisiolgicas ejerciendo una accin farmacolgica,
inmunolgica o metablica, o de establecer un diagnstico mdico;
2. Principio activo o sustancia activa: Toda sustancia o mezcla de sustancias destinadas
a la fabricacin de un medicamento y que, al ser utilizadas en su produccin, se convierten
en un componente activo de dicho medicamento destinado a ejercer una accin
farmacolgica, inmunolgica o metablica con el fin de restaurar, corregir o modificar las
funciones fisiolgicas, o de establecer un diagnstico.
3. Excipiente: Todo componente de un medicamento distinto del principio activo y del
4. Materia prima: toda sustancia -activa o inactiva- empleada en la fabricacin de un
proceso.
5. Forma galnica o forma farmacutica: la disposicin a que se adaptan los principios
activos y excipientes para constituir un medicamento. Se define por la combinacin de la
forma en la que el producto farmacutico es presentado por el fabricante y la forma en la que
es administrada.
6. Presentacin: cada una de las combinaciones en las que el medicamento est
dispuesto para su utilizacin incluyendo composicin, forma farmacutica, dosis, y formato.
7. Formato: nmero de unidades contenidas en el envase y/o el contenido del mismo.
8. Nombre del medicamento: identifica al medicamento y consta de la denominacin del
medicamento, dosis y forma farmacutica y cuando proceda, la mencin de los destinatarios:
lactantes, nios o adultos.
9. Denominacin comn: la Denominacin Oficial Espaola (D.O.E) atribuida a cada
principio activo por la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios, en su
defecto, la Denominacin Comn Internacional (D.C.I.) recomendada por la Organizacin
Mundial de la Salud o, en su defecto, la denominacin comn usual.
10. Dosis del medicamento: el contenido de principio activo, expresado en cantidad por
unidad de toma, por unidad de volumen o de peso en funcin de la presentacin.
11. Ficha Tcnica o resumen de las caractersticas del producto: documento autorizado
por la Agencia, donde se reflejan las condiciones de uso autorizadas para el medicamento y
recoge la informacin cientfica esencial para los profesionales sanitarios.
12. Acondicionamiento primario: el envase o cualquier otra forma de acondicionamiento
que se encuentre en contacto directo con el medicamento.
13. Embalaje exterior: el embalaje en que se encuentre el acondicionamiento primario.
14. Etiquetado: las informaciones que constan en el embalaje exterior y en el
acondicionamiento primario.
15. Prospecto: la informacin escrita dirigida al paciente o usuario, que acompaa al
medicamento.
16. Medicamentos especiales: son aquellos medicamentos que requieren un tratamiento
especial a efectos de demostrar su calidad, seguridad y eficacia.
169
17. Extensin de lnea: la segunda y sucesivas solicitudes de autorizacin e inscripcin

en el registro de otras formas farmacuticas, vas de administracin y/o dosis de un
medicamento ya autorizado, as como aquellas modificaciones que requieran la presentacin
de una nueva solicitud de autorizacin, de acuerdo con la norma europea que regula las
modificaciones de autorizacin de medicamentos otorgadas por la autoridad competente de
un Estado miembro.
18. Medicamento hemoderivado: medicamentos a base de constituyentes sanguneos
preparados industrialmente por establecimientos pblicos o privados; dichos medicamentos
comprenden, en particular, albmina, factores de coagulacin e inmunoglobulinas de origen
humano
19. Medicamento inmunolgico: Es todo medicamento consistente en vacunas, toxinas,
sueros y alrgenos:
a) Las vacunas, toxinas o sueros, que comprenden en particular:
1. Los agentes utilizados para provocar una inmunidad activa como la vacuna
anticolrica, el BCG, la vacuna antipoliomeltica, la vacuna antivarilica.
2. Los agentes utilizados para diagnosticar el estado de inmunidad, en particular la
tuberculina y la tuberculina PPD, las toxinas utilizadas en los test de Schick y de Dick, la
brucelina.
3. Los agentes utilizados para provocar una inmunidad pasiva, como la antitoxina
diftrica, la globulina antivarilica, la globulina antilinfoctica.
b) Los productos alergnicos comprendiendo cualquier medicamento destinado a
detectar o provocar una alteracin adquirida y especfica en la respuesta inmunolgica a un
agente alergizante.
20. Vacunas individualizadas: son las preparadas con agentes inmunizantes, a
concentracin y dilucin especifica en base a la correspondiente prescripcin facultativa para
un paciente determinado.
21. Alrgeno: todo producto destinado a identificar o provocar una modificacin
especfica y adquirida de la respuesta inmunolgica a un agente alergizante.
22. Radiofrmaco: cualquier producto que, cuando est preparado para su uso con
radiactivos).
23. Generador: cualquier sistema que incorpore un radionucleido (radionucleido padre)
que en su desintegracin origine otro radionucleido (radionucleido hijo) que se utilizar como
24. Equipo reactivo: cualquier preparado industrial que deba combinarse con el
radionucleido para obtener el radiofrmaco final.
25. Precursor: todo radionucleido producido industrialmente para el marcado radioactivo
26. Preparacin extempornea de un radiofrmaco: es la preparacin en el momento de
su uso de un radiofrmaco listo para su uso a partir del marcaje radioisotpico de un equipo
o de muestras autlogas del propio paciente (clulas, protenas), con un radionucleido
precursor o un radionucleido producido por un generador de radionucleido. Esta preparacin
slo podr realizarse bajo peticin mediante prescripcin mdica y si se cumplen las normas
de correcta preparacin extempornea de radiofrmacos que se publicarn posteriormente.
27. Medicamentos a base de plantas: el medicamento que contenga exclusivamente
como principios activos, sustancias vegetales, preparados vegetales o combinaciones de
estos.
28. Medicamento tradicional a base de plantas: el medicamento a base de plantas que
cumpla las condiciones establecidas en el artculo 51.
29. Sustancias vegetales: las plantas, principalmente enteras, fragmentadas o cortadas,
las partes de plantas, algas, hongos y lquenes no tratados, normalmente en forma seca
pero tambin frescos. Determinados exudados que no han sido sometidos a un tratamiento
especfico se consideran tambin sustancias vegetales. Las sustancias vegetales se definen
precisamente por la parte de la planta utilizada y la denominacin botnica de acuerdo con el
sistema binomial que incluye gnero, especie, variedad y autor.
170
30. Preparados vegetales: los que se obtienen sometiendo las sustancias vegetales a
tratamientos como extraccin, destilacin, prensado, fraccionamiento, purificacin,
concentracin o fermentacin. Se incluyen las sustancias vegetales trituradas o
pulverizadas, las tinturas, los extractos, los aceites esenciales, los zumos exprimidos y los
exudados tratados.
31. Medicamento homeoptico: El obtenido a partir de sustancias denominadas cepas
homeopticas, con arreglo a un procedimiento de fabricacin homeoptico descrito en la
Farmacopea Europea, o en la Real Farmacopea Espaola o, en su defecto, en una
farmacopea utilizada de forma oficial en un pas de la Unin Europea. Un medicamento
homeoptico podr contener varios principios activos.
32. Gases medicinales: Es el gas o mezcla de gases destinado a entrar en contacto
directo con el organismo humano y que, actuando principalmente por medios
farmacolgicos, inmunolgicos o metablicos, se presente dotado de propiedades para
prevenir, diagnosticar, tratar, aliviar o curar enfermedades o dolencias. Se consideran gases
medicinales los utilizados en terapia de inhalacin, anestesia, diagnstico in vivo o para
conservar y transportar rganos, tejidos y clulas destinados al transplante, siempre que
estn en contacto con ellos.
Se entender por gases medicinales licuados, el oxgeno lquido, nitrgeno lquido y
protxido de nitrgeno lquido, as como cualquier otro que con similares caractersticas y
utilizacin, puedan fabricarse en el futuro.
33. Titular de la autorizacin de comercializacin: es la persona fsica o jurdica
responsable de la comercializacin del medicamento para el que ha obtenido la preceptiva
autorizacin de comercializacin. A tal efecto se crear un registro de titulares de
autorizaciones de comercializacin.
34. Representante del titular de la autorizacin de comercializacin: la persona fsica o
jurdica, normalmente conocida como representante local, designada por el titular de la
autorizacin de comercializacin para representarle en Espaa.
35. Medicamento genrico: el medicamento que tenga la misma composicin cualitativa
y cuantitativa en principios activos y la misma forma farmacutica, y cuya bioequivalencia
con el medicamento de referencia haya sido demostrada por estudios adecuados de
biodisponibilidad.
Artculo 3. mbito de aplicacin y exclusiones.

1. Este real decreto es de aplicacin a los medicamentos de uso humano y a los
medicamentos especiales de uso humano, fabricados industrialmente o en cuya fabricacin
intervenga un proceso industrial en lo referente a los procedimientos y requisitos para la
presentacin de solicitudes de autorizacin, la evaluacin de las mismas, requisitos para la
autorizacin de comercializacin, ficha tcnica, etiquetado y prospecto incluyendo
condiciones de prescripcin y dispensacin, as como la inclusin de los medicamentos
autorizados en el correspondiente registro oficial.
2. Quedan excluidos del mbito de aplicacin del presente real decreto:
a) Los medicamentos de terapia avanzada recogidos en el articulo 47 de la Ley 29/2006,
de 26 de julio, tal como se definen en el Reglamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento
Europeo y del Consejo, de 13 de noviembre de 2007, sobre medicamentos de terapia
avanzada y por el que se modifican la Directiva 2001/83/CE y el Reglamento (CE) n.
726/2004, preparados ocasionalmente, de acuerdo con normas de calidad especficas, y
empleados en Espaa, en una institucin hospitalaria y bajo la responsabilidad profesional
exclusiva de un mdico colegiado, con el fin de cumplir una prescripcin facultativa individual
de un producto hecho a medida destinado a un solo paciente, y sean medicamentos en fase
de investigacin clnica o sean medicamentos que la Agencia Espaola de Medicamentos y
Productos Sanitarios considere que satisfacen las garantas de calidad, seguridad, eficacia,
identificacin e informacin.
b) La sangre completa, el plasma y las clulas sanguneas de origen humano.
3. La presente disposicin no es de aplicacin en lo referido a las solicitudes, evaluacin
y autorizacin, para los medicamentos contemplados en el anexo I del Reglamento (CE)
726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, por el que se
171
establecen procedimientos comunitarios para la autorizacin y supervisin de medicamentos

de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos. No
obstante, s les ser de aplicacin lo previsto en el artculo 21.3 y los anexos III y IV.
Artculo 4. Carcter de la autorizacin de comercializacin.

1. Ningn medicamento fabricado industrialmente podr ser puesto en el mercado sin la
previa autorizacin de comercializacin otorgada por la Agencia Espaola de Medicamentos
y Productos Sanitarios o por la Comisin Europea, e inscripcin en el registro de
medicamentos, de acuerdo con los procedimientos establecidos para cada caso.
Toda modificacin, transmisin, suspensin y revocacin de la autorizacin de
comercializacin de un medicamento deber ser notificada, o solicitada y autorizada por la
Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios, segn proceda, debiendo
constar en todos los casos en el registro de medicamentos autorizados que, a estos efectos,
tendr, del mismo modo que la inscripcin, carcter constitutivo, salvo en el caso de los
medicamentos autorizados por la Comisin Europea.
2. Cuando un medicamento haya obtenido una autorizacin de comercializacin inicial,
toda dosificacin, forma farmacutica, va de administracin y presentacin adicionales, as
como cualesquiera modificaciones y ampliaciones que se introduzcan habrn tambin de ser
notificadas, o solicitadas y autorizadas. Todas estas autorizaciones de comercializacin se
considerarn pertenecientes a la misma autorizacin global de comercializacin, en
particular, a los efectos de la aplicacin de los perodos de exclusividad de datos, as como
para las modificaciones posteriores de la autorizacin que afecten a todo un conjunto de
medicamentos de un mismo titular conteniendo el mismo principio activo.
CAPTULO II
Autorizacin de medicamentos
Seccin 1. Solicitudes
Artculo 5. Requisitos del solicitante de una autorizacin de comercializacin.

El solicitante de la autorizacin de comercializacin de un medicamento ha de estar
establecido en la Unin Europea. El solicitante podr designar un representante legal con el
que se entendern las actuaciones derivadas de la tramitacin de la solicitud de autorizacin
del medicamento o de sus posteriores modificaciones. Asimismo, el solicitante podr indicar
en la solicitud el titular de la autorizacin de comercializacin propuesto para Espaa.
Artculo 6. Solicitud de autorizacin de comercializacin de medicamentos fabricados

industrialmente.
1. Las solicitudes de autorizacin de comercializacin de medicamentos se presentarn
en cualquiera de los lugares previstos en el artculo 38.4 de la Ley 30/1992, de 26 de
noviembre, de Rgimen Jurdico de las Administraciones Pblicas y del Procedimiento
Administrativo Comn, dirigidas a la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos
Sanitarios.
Asimismo y conforme a lo previsto en el artculo 38.9 de la mencionada Ley, las
solicitudes podrn presentarse por medios telemticos.
2. El modelo de solicitud habr de ajustarse al que en cada momento establezca la
Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios, de acuerdo a los modelos
normalizados aprobados por la Comisin Europea.
3. La documentacin se presentar, al menos, en castellano. No obstante lo anterior, la
Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios podr establecer que una o
varias partes de la documentacin cientfico-tcnica puedan presentarse en otro idioma.
4. Las solicitudes de autorizacin de medicamentos habrn de ir acompaadas del
documento acreditativo del pago de la tasa.
172
5. La solicitud, cuyo modelo podr ser obtenido a travs de la pgina web de la Agencia
Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios, deber comprender al menos los datos y
documentos que a continuacin se relacionan. El expediente se presentar en formato
normalizado de acuerdo con lo establecido en el Anexo I de este Real Decreto:
a) nombre o razn social y domicilio o sede social del solicitante y, en su caso, del
fabricante, DNI/NIE o CIF;
b) nombre del medicamento;
c) composicin cualitativa y cuantitativa de todos los componentes del medicamento,
incluyendo la de su denominacin comn internacional (DCI) recomendada por la
Organizacin Mundial de la Salud, y su equivalencia con la denominacin oficial espaola
(DOE), cuando la tenga, o la mencin de la denominacin qumica pertinente en ausencia de
las anteriores. En el caso de sustancias y preparados vegetales se declararn de acuerdo
con lo establecido para los mismos;
d) evaluacin del riesgo que el medicamento podra representar para el medio ambiente.
Este impacto se deber estudiar y se debern prever, caso por caso, las disposiciones
particulares destinadas a limitarlo;
e) descripcin del modo de fabricacin;
f) indicaciones teraputicas, contraindicaciones y reacciones adversas;
g) posologa, forma farmacutica, forma y va de administracin y perodo o plazo de
validez previsto;
h) indicaciones sobre las medidas de precaucin y de seguridad que han de adoptarse al
almacenar el medicamento, al administrarlo a los pacientes y al eliminar los productos
residuales, junto con la indicacin de cualquier riesgo potencial que el medicamento pudiera
presentar para el medio ambiente;
i) descripcin de los mtodos de control utilizados por el fabricante;
j) resultado de las pruebas:
1. Farmacuticas (fisicoqumicas, biolgicas o microbiolgicas).
2. Preclnicas (toxicolgicas y farmacolgicas).
3. Clnicas.
Los documentos e informacin relativos a los resultados de las pruebas farmacuticas,
preclnicas y clnicas debern ir acompaados de resmenes detallados e informes de
expertos, que formarn parte de la correspondiente solicitud y quedarn integrados en el
expediente de autorizacin. Estos informes han de ser elaborados y firmados por personas
que posean las cualificaciones tcnicas y profesionales necesarias, avaladas en un
currculum que se acompaar al informe;
k) un resumen del sistema de farmacovigilancia del solicitante, que incluya:
1. Prueba de que el solicitante dispone de los servicios de una persona cualificada
responsable de la farmacovigilancia,
2. Los Estados miembros en los que reside y desempea sus funciones dicha persona
cualificada,
3. Datos de contacto de la persona cualificada,
4. Declaracin firmada por el solicitante que certifique que dispone de los medios
necesarios para desempear las funciones y asumir las responsabilidades definidas en la
normativa sobre farmacovigilancia,
5. Referencia a la ubicacin del archivo maestro del sistema de farmacovigilancia del
medicamento;
l) El plan de gestin de riesgos con la descripcin del sistema de gestin de riesgos que
el solicitante vaya a elaborar para el medicamento, junto con un resumen.
El sistema de gestin de riesgos deber ser proporcionado a los riesgos identificados o
potenciales del medicamento, y a la necesidad de datos sobre seguridad en la fase
posautorizacin, debiendo actualizarse la informacin cuando proceda;
m) una declaracin del solicitante segn la cual los ensayos clnicos llevados a cabo
fuera de la Unin Europea cumplen los principios ticos y normas de buena prctica clnica
previstos en el Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan los ensayos
clnicos con medicamentos;
173
n) ficha tcnica o resumen de las caractersticas del producto de acuerdo con el anexo II,
una maqueta del diseo y contenido del embalaje exterior y del acondicionamiento primario,
as como el prospecto de acuerdo con la normativa al respecto, a efectos de garantizar la
adecuada comprensin por los ciudadanos;
) documento acreditativo de que el fabricante est autorizado en su pas para fabricar
medicamentos;
o) Copias de la documentacin siguiente:
1. En su caso, copia de la autorizacin de comercializacin obtenida en otro Estado
miembro o en un tercer pas, junto con la ficha tcnica y un resumen de los datos de
seguridad, incluidos los datos contenidos en los informes peridicos actualizados en materia
de seguridad, cuando se disponga de ellos, y las notificaciones de sospechas de reacciones
adversas, junto con la lista de los Estados miembros en los que se est estudiando una
solicitud de autorizacin,
2. La ficha tcnica propuesta por el solicitante en virtud del anexo II o aprobada por las
autoridades competentes del Estado miembro, y el prospecto propuesto con arreglo a los
anexos IV y V o aprobado por la autoridad competente del Estado miembro,
3. Detalles de cualquier decisin de denegacin de autorizacin, tanto en la Unin
Europea como en un tercer pas, y los motivos de tal decisin.
p) Documento acreditativo de que el fabricante del medicamento ha verificado mediante
auditoras el cumplimiento, por parte del fabricante del principio activo, de los principios y
directrices de las normas de correcta fabricacin. Este documento contendr una referencia
a la fecha de la auditora, as como a que su resultado confirma que la fabricacin se atiene
a los principios y directrices de las referidas normas de correcta fabricacin.
Artculo 7. Requisitos especficos de la autorizacin de medicamentos genricos.

1. Respecto a los medicamentos genricos definidos en el artculo 2.35, las diferentes
sales, steres, teres, ismeros, mezclas de ismeros, complejos o derivados de un principio
activo se considerarn un mismo principio activo, a menos que tengan propiedades
considerablemente diferentes en cuanto a seguridad y/o eficacia, en cuyo caso el solicitante
deber facilitar datos suplementarios para demostrar la seguridad y/o eficacia de la
diversidad de sales, steres o derivados de un principio activo autorizado. Las diferentes
formas farmacuticas orales de liberacin inmediata se considerarn una misma forma
farmacutica. El solicitante podr estar exento de presentar los estudios de biodisponibilidad
si puede demostrar que el medicamento genrico satisface los criterios pertinentes definidos
en las correspondientes directrices detalladas.
el solicitante no tendr obligacin de facilitar los resultados de los ensayos preclnicos y
clnicos si puede demostrar que el medicamento es genrico de un medicamento de
referencia que est o ha sido autorizado con arreglo a la presente disposicin, desde hace
ocho aos como mnimo por un Estado miembro o en la Unin Europea por procedimiento
centralizado. A estos efectos, se entiende por medicamento de referencia aquel autorizado
en base a un expediente completo.
3. Los medicamentos genricos de un medicamento de referencia, autorizado con
arreglo a la presente disposicin, no se comercializarn hasta transcurridos diez aos desde
la fecha de la autorizacin inicial del medicamento de referencia.
Este perodo de diez aos se ampliar hasta un mximo de once aos si, durante los
primeros ocho aos del perodo de diez aos, el titular de la autorizacin de comercializacin
del medicamento de referencia obtiene una autorizacin para una o varias indicaciones
teraputicas nuevas y, durante la evaluacin cientfica previa a su autorizacin, se establece
que dichas indicaciones aportarn un beneficio clnico significativo en comparacin con las
terapias existentes.
4. Cuando el medicamento de referencia no est autorizado en Espaa el solicitante
deber indicar en la solicitud el nombre del Estado miembro en que est o haya sido
autorizado y la fecha de autorizacin. La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos
Sanitarios, solicitar a la autoridad competente del otro Estado miembro una confirmacin,
en el plazo de un mes, de que el medicamento de referencia est o ha sido autorizado, junto
174
con la composicin completa del medicamento de referencia y, en caso necesario, cualquier

otra documentacin que considere pertinente.
5. Los medicamentos genricos debern designarse con la denominacin oficial
espaola del principio activo y, en su defecto, con la denominacin comn usual o cientfica
de dicha sustancia, acompaada, en su caso, del nombre o marca del titular o fabricante;
asimismo, podrn denominarse con una marca siempre que no pueda confundirse con una
denominacin oficial espaola o una denominacin comn internacional ni inducir a error
sobre las propiedades teraputicas o la naturaleza del medicamento.
Los medicamentos genricos se identificarn por llevar a continuacin de su nombre las
siglas EFG.
Artculo 8. Requisitos especficos de la autorizacin de medicamentos con solicitud

combinada con datos suplementarios.
Cuando el medicamento no se ajuste a los requisitos de medicamento genrico del
apartado 1 del artculo anterior, cuando la bioequivalencia no pueda ser demostrada por
medio de estudios de biodisponibilidad o cuando haya diferencias en los principios activos,
las indicaciones teraputicas, la dosificacin, la forma farmacutica o la va de
administracin con respecto a las del medicamento de referencia, debern facilitarse los
resultados de los ensayos preclnicos y/o clnicos adecuados suplementarios.
Artculo 9. Requisitos especficos de la autorizacin de medicamentos biolgicos similares

a otro de referencia.
1. Las solicitudes de autorizacin debern incluir los resultados de los ensayos
preclnicos y clnicos adecuados cuando un medicamento biolgico que sea similar a un
producto biolgico de referencia no cumpla las condiciones de la definicin de medicamentos
genricos, debido a diferencias relacionadas con las materias primas o diferencias en el
proceso de fabricacin del medicamento biolgico y del medicamento biolgico de
referencia.
2. La documentacin deber ajustarse a los criterios establecidos en el documento
tcnico comn (DTC) acordado en la Unin Europea y recogido en el Anexo I as como a lo
dispuesto en las directrices detalladas especificas para cada materia.
Artculo 10. Requisitos especficos de la autorizacin de medicamentos basados en

principios activos suficientemente comprobados.
1. El solicitante no tendr obligacin de facilitar los resultados de ensayos preclnicos y
clnicos propios si puede demostrar que el principio activo del medicamento ha tenido un uso
mdico bien establecido al menos durante diez aos dentro de la Unin Europea y presenta
una eficacia reconocida, as como un nivel aceptable de seguridad en virtud de las
condiciones previstas en el anexo I.
2. En este caso, los resultados de los ensayos se sustituirn por una documentacin
bibliogrfico-cientfica que aporte evidencia cientfica adecuada.
3. Lo establecido en este artculo no ser de aplicacin a productos que deban cumplir
las condiciones sealadas en los artculos 7, 8 y 9.
Artculo 11. Solicitudes de nuevas asociaciones de principios activos autorizados.

Las solicitudes de medicamentos que contengan asociacin de principios activos
presentes en la composicin de medicamentos autorizados, pero que no hayan sido
combinadas todava con fines teraputicos, debern aportar los resultados de los ensayos
preclnicos y/o clnicos relativos a la nueva asociacin, sin necesidad de facilitar la
documentacin relativa a cada principio activo individual.
Artculo 12. Solicitudes de autorizacin de medicamentos con consentimiento expreso del

titular de una autorizacin previa o de un expediente en trmite de registro.
1. Tras la concesin de una autorizacin de comercializacin, el titular de la misma podr
consentir que otro solicitante haga uso de la documentacin farmacutica, preclnica y clnica
175
que obre en el expediente de su medicamento, para el estudio de una solicitud posterior de

un medicamento que tenga la misma composicin cualitativa y cuantitativa en sustancias
activas y la misma forma farmacutica. Esta situacin deber certificarse por ambas partes
en la documentacin que acompae a la solicitud, significando la exactitud de ambos
expedientes en todos los aspectos farmacuticos, preclnicos y clnicos, excepto en los
aspectos de identificacin y diseo del etiquetado del medicamento.
2. El solicitante de un expediente en trmite podr as mismo, consentir a otro solicitante
la presentacin de otra solicitud basada en idntica documentacin farmacutica, preclnica
y clnica, acompaando en el segundo expediente certificacin por ambas partes de esta
autorizacin y de la exactitud de ambas documentaciones en todos los aspectos
farmacuticos, preclnicos y clnicos, excepto en los aspectos de identificacin y diseo del
etiquetado del medicamento.
Artculo 13. Periodo de exclusividad para nuevas indicaciones de principios activos

suficientemente conocidos.
Cuando se autorice una nueva indicacin para un principio activo suficientemente
conocido, se conceder un perodo de un ao de exclusividad de datos, no acumulativo a
otros periodos de proteccin de datos, siempre y cuando se hayan llevado a cabo estudios
clnicos y/o preclnicos significativos en relacin con la nueva indicacin.
Seccin 2. Procedimiento de autorizacin
Artculo 14. Objetivos del procedimiento de autorizacin.

1. El procedimiento de autorizacin tiene por objeto comprobar que el medicamento:
a) Alcanza los requisitos de calidad establecidos.
b) Es seguro, no produciendo en condiciones normales de utilizacin efectos txicos o
indeseables desproporcionados al beneficio que procura.
c) Es eficaz en las indicaciones teraputicas aprobadas.
d) Est correctamente identificado y va acompaado de la informacin precisa para su
utilizacin.
medicamento para la salud del paciente o la salud pblica, entendido como relacin
beneficio-riesgo
se produzcan en la autorizacin y seguir siendo aplicable, en tanto el producto est en el
mercado, de acuerdo a las nuevas evidencias que con respecto a su seguridad y efectividad
se vayan obteniendo.
4. En cualquier momento la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios,
podr comprobar que se cumplen los requisitos del apartado 1 anterior.
Artculo 15. Garantas de confidencialidad.

La documentacin de la solicitud de autorizacin y los informes de experto tendrn
carcter confidencial.
Artculo 16. Admisin a trmite y validacin de la solicitud.

1. La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios, en el plazo de diez
das naturales desde la presentacin de la solicitud, verificar que sta rene los requisitos
previstos, y notificar al solicitante su admisin a trmite con indicacin del procedimiento
aplicable y la identificacin del expediente, as como del plazo para la notificacin de la
resolucin.
2. En el caso de que la solicitud no rena los requisitos establecidos, se requerir al
solicitante que subsane las deficiencias en el plazo mximo de diez das naturales, con
176
indicacin de que si as no lo hiciera se archivar su solicitud, previa resolucin que se

dictar en los trminos establecidos en el artculo 42 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre.
3. El plazo mximo para la notificacin de la resolucin del procedimiento de autorizacin
de medicamentos ser de 210 das naturales, que comenzarn a computarse a partir del da
siguiente a la fecha de presentacin de una solicitud vlida.
4. En caso de que el medicamento objeto de la solicitud haya sido previamente
autorizado en otro Estado miembro, el mismo titular no podr presentar solicitud ante la
Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios, ni ser admitida a trmite, salvo
si la solicitud se presenta de acuerdo con el procedimiento de reconocimiento mutuo
establecido en el artculo 72, o si se trata de una extensin de lnea de un medicamento
autorizado en Espaa a travs del procedimiento nacional.
5. En caso de que el medicamento objeto de la solicitud est siendo evaluado en otro
Estado miembro deber ser comunicado por el solicitante a la Agencia Espaola de
Medicamentos y Productos Sanitarios. La Agencia informar al interesado que deber
tramitar su solicitud por procedimiento de reconocimiento mutuo o bien por procedimiento
descentralizado, de acuerdo con lo establecido en los artculos 72 y 73, archivando su
solicitud si procede.
Artculo 17. Evaluacin de la documentacin farmacutica, preclnica y clnica y emisin del

correspondiente informe.
1. Admitida a trmite la solicitud, la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos
Sanitarios realizar la evaluacin del expediente y emitir informe de evaluacin. A tal
efecto, podr requerir documentacin complementaria o aclaraciones al solicitante sobre
cualquier extremo objeto de la solicitud, estableciendo un plazo de tres meses, que
excepcionalmente podr ampliarse a seis, para la presentacin de dicha documentacin.
Cuando la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios haga uso de esta
facultad, el plazo previsto en el apartado tercero del artculo anterior quedar suspendido
hasta que se proporcionen los datos complementarios requeridos.
2. El informe de evaluacin ser motivado y contemplar los aspectos farmacuticos,
preclnicos y clnicos del medicamento.
3. En el proceso de evaluacin, la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos
Sanitarios podr someter el medicamento, sus materias primas, productos intermedios y
otros componentes a examen de sus Laboratorios Oficiales de Control; asimismo, podr
solicitar la colaboracin de otro laboratorio nacional acreditado a tal efecto por la propia
Agencia, a un laboratorio oficial de control comunitario o de un tercer pas.
4. Como complemento de lo anterior, podr concederse una autorizacin de
comercializacin de un medicamento sujeta adicionalmente al cumplimiento de una o varias
de las condiciones siguientes:
a) Se adopten determinadas medidas para garantizar el uso seguro del medicamento
que se incluyan en el sistema de gestin de riesgos;
b) Se realicen estudios de seguridad posautorizacin;
c) Se cumplan las obligaciones sobre el registro o la notificacin de sospechas de
reacciones adversas que sean ms estrictas que las contempladas en la normativa vigente
sobre farmacovigilancia de medicamentos de uso humano.
d) Cualquier otra condicin o restriccin relacionada con el uso seguro y eficaz del
medicamento;
e) El sistema de farmacovigilancia sea adecuado;
f) Se realicen estudios de eficacia posautorizacin, cuando se planteen cuestiones sobre
la eficacia del medicamento que solo puedan resolverse despus de la comercializacin de
este. La obligacin de realizar tales estudios se basar en los actos delegados adoptados de
conformidad con la normativa europea.
Artculo 18. Dictamen del Comit de Evaluacin de Medicamentos de Uso Humano.

La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios podr solicitar al Comit
de Evaluacin de Medicamentos de Uso Humano su dictamen sobre las solicitudes de
nuevas autorizaciones de medicamentos, y solicitudes de modificaciones mayores de
177
autorizaciones de comercializacin de acuerdo con lo establecido en artculo 63, para lo cual

remitir a dicho Comit el informe de evaluacin y en su caso, propuesta de la ficha tcnica y
el prospecto.
En todo caso, los dictmenes del Comit de Evaluacin de Medicamentos de Uso
Humano no tendrn carcter vinculante.
Articulo 19. Causas y procedimiento de denegacin.

1. La solicitud de autorizacin de un medicamento podr ser denegada por las siguientes
razones, cuando:
a) la relacin beneficio-riesgo no sea favorable;
b) no se justifique suficientemente la eficacia teraputica;
c) el medicamento no tenga la composicin cualitativa y cuantitativa declarada o carezca
de la calidad adecuada;
d) los datos e informaciones contenidos en la documentacin de la solicitud de
2. En caso de que el resultado de la evaluacin sea desfavorable por alguna de las
causas previstas en el apartado anterior, o existan diferencias sustanciales de la informacin
del medicamento con respecto a la propuesta realizada por el solicitante, la Subdireccin
General de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Espaola de Medicamentos y
Productos Sanitarios lo pondr de manifiesto al interesado a fin de que, en un plazo de
quince das, pueda efectuar las alegaciones y presentar la documentacin que considere
oportuna.
3. Efectuadas alegaciones por parte del solicitante, la Agencia modificar el informe de
evaluacin y si procede, de acuerdo con el artculo anterior, ser remitido al Comit de
Evaluacin de Medicamentos de Uso Humano, a fin de la emisin del oportuno dictamen.
Artculo 20. Resolucin.

1. Finalizada la instruccin del procedimiento se dictar resolucin motivada que se
notificar al interesado con expresin de los recursos que procedan de acuerdo con lo
previsto en la normativa vigente.
2. Cuando los resultados de la evaluacin sean favorables, la Agencia Espaola de
Medicamentos y Productos Sanitarios emitir resolucin autorizando la comercializacin, sin
perjuicio de las obligaciones derivadas de las normas sobre financiacin pblica.
3. La resolucin de autorizacin de un medicamento contendr las condiciones de
autorizacin y formarn parte de la misma los datos administrativos, la ficha tcnica, el
etiquetado y el prospecto.
4. En el documento de autorizacin debern figurar, al menos, los siguientes datos:
a) Nombre del medicamento.
b) Nmero de registro.
c) Grupo teraputico.
d) Forma farmacutica.
e) Va de administracin.
f) Presentaciones autorizadas con sus respectivos Cdigos Nacionales.
g) Condiciones de conservacin y caducidad.
h) Condiciones de prescripcin y dispensacin.
i) Nombre y direccin del titular de la autorizacin.
j) Nombre y direccin del representante del titular de la autorizacin de comercializacin,
en su caso.
k) Nombre y direccin del fabricante, tanto del principio activo como del medicamento en
caso de que difieran.
l) Composicin cualitativa y cuantitativa completa.
m) Estudios posautorizacin cuando proceda y los plazos para su cumplimiento.
n) Frecuencia para la presentacin de los informes peridicos actualizados en materia de
seguridad.
178
Artculo 20 bis. Requisitos posautorizacin.

1. Con posterioridad a la concesin de una autorizacin de comercializacin, la Agencia
Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios podr obligar al titular de la autorizacin
de comercializacin:
a) A que realice un estudio de seguridad posautorizacin en caso de existir preocupacin
por los riesgos del medicamento autorizado. Cuando la misma preocupacin afecte a ms de
un medicamento, la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios previa
consulta al Comit de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano, cuando proceda,
instar al titular o titulares de la autorizacin de comercializacin de que se trate a realizar
conjuntamente un estudio de seguridad posautorizacin;
b) A que realice un estudio de eficacia posautorizacin cuando el conocimiento de la
enfermedad o la metodologa clnica indiquen que las evaluaciones de eficacia anteriores
podran tener que revisarse de forma significativa.
La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios notificar la imposicin
de la obligacin, la cual estar debidamente justificada, y en la que se especificarn los
objetivos y el calendario de presentacin y realizacin del estudio.
2. El titular de la autorizacin de comercializacin en los 30 das naturales siguientes a la
recepcin de la notificacin de la obligacin podr presentar sus objeciones.
3. Revisadas las objeciones presentadas por el titular de la autorizacin de
comercializacin, la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios retirar o
confirmar la obligacin. En caso de confirmacin de la obligacin el titular solicitar la
modificacin de la autorizacin de comercializacin para incluir la obligacin como condicin
de la autorizacin y en consecuencia se actualizar el sistema de gestin de riesgos.
Artculo 21. Inscripcin en el registro de medicamentos.

1. La autorizacin del medicamento se inscribir de oficio en el Registro de
Medicamentos de la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios.
2. Cada nmero de registro se referir a una composicin, una forma farmacutica, una
dosis por unidad de administracin incluyendo todas las presentaciones para la venta. Cada
una de las presentaciones ser identificada por su correspondiente Cdigo Nacional.
En el caso de un medicamento que deba administrarse con un dispositivo aplicador
exclusivo que permita ser utilizado repetidas veces, podr admitirse en el mismo registro una
presentacin con un dispositivo aplicador y otra sin l, asignando un Cdigo Nacional a cada
una de las presentaciones.
Tambin podrn admitirse bajo el mismo nmero de registro otros supuestos cuando as
lo determine la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios.
3. En el caso de los medicamentos relacionados en el Anexo del Reglamento (CE)
726/2004, la puesta en el mercado deber ser comunicada a la Agencia Espaola de
Medicamentos y Productos Sanitarios a efectos de su inclusin en el registro de
medicamentos autorizados.
Artculo 21 bis. Comunicacin a la Agencia Europea.

La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicar a la Agencia
Europea de Medicamentos las autorizaciones de comercializacin que haya concedido con
las condiciones contempladas en los artculos 17.4, 20 bis y 26.
Artculo 22. Transparencia y publicidad.

1. Para cada medicamento que haya autorizado, la Agencia Espaola de Medicamentos
y Productos Sanitarios pondr a disposicin del pblico sin dilacin la autorizacin de
comercializacin, el prospecto, la ficha tcnica y todas las condiciones establecidas con
arreglo a los artculos 17.4, 20 bis y 26 junto con todos los plazos para el cumplimiento de
dichas condiciones, de conformidad con lo dispuesto en la Ley Orgnica 15/1999, de 13 de
diciembre, de Proteccin de Datos de Carcter Personal, y previa disociacin de datos de
carcter personal.
179
La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios elaborar un informe de

evaluacin y realizar comentarios sobre el expediente en lo referente a los resultados de las
pruebas farmacuticas y preclnicas, los ensayos clnicos, el sistema de gestin de riesgos y
el sistema de farmacovigilancia del medicamento de que se trate. El informe de evaluacin
se actualizar cuando se disponga de nuevos datos que sean importantes para la evaluacin
de la calidad, la seguridad o la eficacia del medicamento.
La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios pondr a disposicin del
pblico sin dilacin el informe de evaluacin y los motivos del dictamen, previa supresin de
cualquier informacin comercial de carcter confidencial, y disociacin de datos de carcter
personal. As mismo, se facilitar una justificacin por separado para cada una de las
indicaciones solicitadas.
El informe pblico de evaluacin contendr un resumen redactado de forma
comprensible para el pblico. El resumen incluir, en particular, una seccin relativa a las
condiciones de utilizacin del medicamento.
2. La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios crear un portal web
con informacin de los medicamentos autorizados en Espaa. As mismo, dicho portal
enlazar con el portal web creado con arreglo al artculo 26 del Reglamento (CE) n.
establecen procedimientos comunitarios para la autorizacin y el control de los
medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de
Medicamentos.
En el portal web de la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios estar
disponible la siguiente informacin:
a) Informes pblicos de evaluacin, junto con un resumen.
b) Fichas tcnicas y prospectos de los medicamentos autorizados.
c) Resmenes de los planes de gestin de riesgos de los medicamentos autorizados.
d) Lista de los medicamentos contemplados en el artculo 23 del Reglamento (CE) n.
726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004.
e) Informacin sobre los distintos medios para que los profesionales sanitarios y los
pacientes puedan notificar al Sistema Espaol de Farmacovigilancia las sospechas de
reacciones adversas a los medicamentos, incluidos los formularios web estructurados
contemplados en el artculo 25 del Reglamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento Europeo y
del Consejo, de 31 de marzo de 2004.
Artculo 23. Responsabilidad del titular y del fabricante.

1. El titular de la autorizacin de comercializacin de cada medicamento ser el
responsable del cumplimiento de las obligaciones derivadas de la autorizacin y deber
contar con los medios materiales y personales necesarios para cumplir las obligaciones
derivadas de la misma.
2. La autorizacin de un medicamento se conceder sin perjuicio de la responsabilidad
civil o penal del fabricante o fabricantes y as mismo, del fabricante o fabricantes implicados
en el proceso de fabricacin del producto o de su materia prima, y en su caso del titular de la
autorizacin de comercializacin.
Artculo 24. Condiciones de prescripcin y dispensacin de los medicamentos.

1. La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios clasificar el
medicamento como:
a) Medicamento sujeto a prescripcin mdica.
b) Medicamento no sujeto a prescripcin mdica.
Dentro de los medicamentos, cuya dispensacin requiera prescripcin mdica, existirn
las siguientes subcategoras:
1. Medicamentos sujetos a prescripcin mdica de dispensacin renovable o no
renovable.
2. Medicamentos sujetos a prescripcin mdica especial.
180
3. Medicamentos de prescripcin mdica restringida, de utilizacin reservada a

determinados medios especializados.
2. Los medicamentos se sometern a prescripcin mdica especial cuando:
a) Contengan, en dosis no exentas, una sustancia clasificada como estupefaciente o
psictropo de acuerdo a los convenios internacionales sobre la materia.
b) Puedan ser objeto, en caso de utilizacin anormal, de riesgo considerable de abuso
medicamentoso, puedan provocar toxicodependencia o ser desviados para usos ilegales.
c) Contengan alguna sustancia que, por su novedad o propiedades, se considere
necesaria su inclusin en este grupo como medida de precaucin.
3. Los medicamentos se sometern a prescripcin mdica restringida cuando:
a) Se trate de medicamentos que exigen particular vigilancia, supervisin y control del
equipo multidisciplinar de atencin a la salud, los cuales a causa de sus caractersticas
farmacolgicas o por su novedad, o por motivos de salud pblica, se reserven para
tratamientos que solo pueden utilizarse o seguirse en medio hospitalario o centros
asistenciales autorizados (Medicamentos de Uso Hospitalario).
b) Se utilicen en el tratamiento de enfermedades que deban ser diagnosticadas en medio
hospitalario, o en establecimientos que dispongan de medios de diagnstico adecuados o
por determinados mdicos especialistas, aunque la administracin y seguimiento pueda
realizarse fuera del hospital (Medicamentos de Diagnstico Hospitalario de prescripcin por
determinados mdicos especialistas).
c) Estn destinados a pacientes ambulatorios, pero cuya utilizacin pueda producir
reacciones adversas muy graves, lo que requerir, en su caso, prescripcin por
determinados mdicos especialistas y una vigilancia especial durante el tratamiento
(Medicamentos de Especial Control Mdico).
4. No obstante lo dispuesto en los apartados anteriores, la Agencia Espaola de
Medicamentos y Productos Sanitarios, podr establecer excepciones a los mismos teniendo
en cuenta lo siguiente:
a) la dosis mxima nica o la dosis mxima diaria, la dosificacin, la forma farmacutica,
determinados envases y/o
b) otras condiciones de utilizacin que garantice el uso adecuado del medicamento.
5. La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios podr modificar de
oficio la clasificacin otorgada a un medicamento, de acuerdo con los criterios expuestos en
este artculo, cuando de la reevaluacin del expediente se desprendan nuevos datos que lo
justifiquen.
6. La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios podr calificar como
medicamentos no sujetos a prescripcin mdica a aquellos que vayan destinados a procesos
o condiciones que no necesiten un diagnstico preciso y cuyos datos de evaluacin
toxicolgica, clnica o de su utilizacin y va de administracin no exijan prescripcin mdica.
7. Cuando, con base en ensayos clnicos o estudios preclnicos significativos, la
autorizacin de medicamento sujeto a prescripcin mdica se haya modificado por la de
medicamento no sujeto a prescripcin mdica o viceversa, se conceder un periodo de un
ao de exclusividad de datos para los mismos desde la autorizacin de la modificacin.
8. El Ministerio de Sanidad y Consumo establecer las condiciones y requisitos
especficos para la aplicacin de cada una de estas categoras de prescripcin y
dispensacin.
Artculo 25. Medicamentos objeto de publicidad destinada al pblico.

Podrn ser objeto de publicidad destinada al pblico los medicamentos que cumplan
todos los requisitos que se relacionan a continuacin:
a) Que no se financien con fondos pblicos.
b) Que por su composicin y objetivo estn concebidos y destinados para ser utilizados
sin la intervencin de un mdico que realice el diagnstico, la prescripcin o el seguimiento
del tratamiento.
181
c) Que no contengan en su composicin sustancias psicotrpicas ni estupefacientes.
Artculo 26. Autorizaciones sometidas a condiciones especiales.

Sanitarios podr autorizar un medicamento basado en una solicitud cuyos datos preclnicos
o clnicos estn incompletos, cuando el solicitante pueda justificar por razones objetivas y
verificables que no puede suministrar datos completos sobre la eficacia y seguridad en las
condiciones normales de uso del producto, por alguna de las razones siguientes:
a) los casos para los que est indicado el medicamento se presentan tan raramente que
el solicitante no puede razonablemente estar obligado a proporcionar las evidencias
detalladas;
b) el estado actual de desarrollo de la ciencia no permite proporcionar informacin
completa;
c) los principios de deontologa mdica comnmente admitidos prohben recoger esta
informacin.
2. En estas circunstancias, la autorizacin concedida por la Agencia Espaola de
Medicamentos y Productos Sanitarios ser revisable anualmente y supeditada a la
obligacin por parte del solicitante de cumplir las siguientes condiciones segn proceda:
a) Realizar, dentro del plazo establecido por la Agencia Espaola de Medicamentos y
Productos Sanitarios, un programa de estudios determinado cuyos resultados constituirn la
base de una nueva evaluacin de la relacin beneficio/riesgo.
b) Calificar el medicamento como sujeto a prescripcin mdica y, en caso necesario,
autorizar nicamente su administracin si se efecta bajo estricto control mdico, a ser
posible en un centro hospitalario.
c) Incluir la informacin disponible en la ficha tcnica explicando las limitaciones de los
datos, as como en el prospecto y en cualquier otra informacin mdica, destacando que, en
relacin con determinados aspectos, no existen an datos concluyentes sobre el
medicamento en cuestin.
Artculo 27. Plazo de validez y renovacin de la autorizacin.

1. La autorizacin de un medicamento tendr una validez de cinco aos, pudiendo ser
objeto de renovacin. A tal efecto, el titular de la autorizacin de comercializacin facilitar a
la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios una versin consolidada del
expediente en relacin con la calidad, la seguridad y la eficacia, incluyendo la evaluacin de
los datos consignados en las notificaciones de sospechas de reacciones adversas y los
informes peridicos actualizados en materia de seguridad presentados de acuerdo con la
normativa especfica de farmacovigilancia, as como informacin sobre todas las
modificaciones introducidas desde la concesin de la autorizacin de comercializacin, al
menos nueve meses antes de que la autorizacin de comercializacin deje de tener validez.
2. Una vez renovada, la autorizacin de comercializacin tendr una validez ilimitada,
salvo que la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios decida su
renovacin adicional por cinco aos, con arreglo al apartado 1, por motivos justificados de
farmacovigilancia, incluida la exposicin de un nmero insuficiente de pacientes al
medicamento de que se trate.
3. La solicitud de renovacin se presentar en cualquiera de los lugares previstos en el
artculo 38.4 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, y de acuerdo con el formato de solicitud
publicado por la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios.
4. La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios notificar la resolucin
antes de la expiracin de la validez de la autorizacin. En caso de que la resolucin sea
negativa se seguir lo dispuesto en el artculo 68.
5. La autorizacin quedar extinguida si no se presenta solicitud de renovacin de la
autorizacin, en el plazo establecido, salvo que la Agencia Espaola de Medicamentos y
Productos Sanitarios mediante resolucin acuerde mantener la vigencia de la autorizacin.
182
Artculo 28. Comercializacin efectiva.

1. El titular de la autorizacin comunicar de forma expresa a la Agencia Espaola de
Medicamentos y Productos Sanitarios la fecha de comercializacin efectiva de cada
medicamento. Dicha comunicacin se realizar por cada una de las autorizaciones de
comercializacin, como mnimo quince das antes de efectuarse esa comercializacin.
2. El titular de la autorizacin efectuar anualmente una declaracin de intencin de
comercializacin del medicamento de forma expresa. sta comunicacin se efectuar ante la
Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios durante el mes de octubre del
ao anterior, acompaando justificacin del pago de la correspondiente tasa. En el caso de
no presentar esta declaracin, se entender que se solicita la suspensin de la autorizacin
de comercializacin de acuerdo con el artculo 69.1, inicindose el correspondiente
procedimiento.
3. Cada autorizacin de comercializacin de un medicamento perder su validez si, en
un plazo de tres aos, el titular no procede a la comercializacin efectiva del mismo. El
periodo de los tres aos empezar a contarse a partir del da siguiente de la fecha de la
notificacin de la resolucin de autorizacin emitida por la Agencia Espaola de
Medicamentos y Productos Sanitarios.
4. La autorizacin de comercializacin de un medicamento perder tambin su validez, si
una vez autorizado y comercializado deja de encontrarse de forma efectiva en el mercado
durante tres aos consecutivos.
5. Cuando un titular de una autorizacin de comercializacin manifieste a la Agencia su
intencin de no continuar la comercializacin de un medicamento, la Agencia podr hacer
pblica esta situacin, instando a otros laboratorios que puedan estar interesados a solicitar
una autorizacin de comercializacin de ese medicamento, con base en los artculos 7, 8, 10
y 12, segn proceda.
6. No obstante, cuando concurran razones de salud o de inters sanitario, como en el
supuesto de originarse laguna teraputica, ya sea en el mercado en general o en la
prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud, la Agencia Espaola de
Medicamentos y Productos Sanitarios mantendr la validez de la autorizacin y exigir la
comercializacin efectiva del medicamento.
7. La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios proceder a anotar las
anteriores circunstancias en el Registro de Medicamentos.
CAPTULO III
Etiquetado y prospecto
Seccin 1. Disposiciones generales del etiquetado y prospecto
Artculo 29. Objetivos del etiquetado y prospecto: Garantas de identificacin e informacin

para el uso racional del medicamento.
1. El etiquetado y el prospecto del medicamento habrn de ser conformes a la
informacin de su ficha tcnica.
2. El etiquetado y el prospecto garantizarn la inequvoca identificacin del
medicamento, proporcionando la informacin necesaria para su correcta administracin y
uso por los pacientes o usuarios y, en su caso, por los profesionales sanitarios.
3. El etiquetado y el prospecto, en su diseo y contenido, facilitarn la adecuada
comprensin y conocimiento del medicamento por el ciudadano. El prospecto deber ser
legible, claro, asegurando su comprensin por el paciente y reduciendo al mnimo los
trminos de naturaleza tcnica.
183
Artculo 30. Autorizacin de la informacin contenida en el etiquetado y prospecto.

1. Los textos y dems caractersticas del etiquetado y del prospecto forman parte de la
solicitud de autorizacin del medicamento y cuando proceda su modificacin, esta se
realizar de acuerdo con el procedimiento establecido para cada tipo de modificacin.
2. Los textos se presentarn, al menos, en castellano. Adems, tambin se podrn
redactar en otros idiomas, siempre que en todos ellos figure la misma informacin. En estos
casos, con la solicitud se acompaar la documentacin acreditativa de la fidelidad de la
traduccin.
3. En el caso de los medicamentos hurfanos, las informaciones previstas en el
etiquetado podrn redactarse, previa solicitud debidamente motivada, en una lengua oficial
de la Unin Europea, en aquellos casos que determine la Agencia Espaola de
4. As mismo, cuando el destino del medicamento no sea la dispensacin directa al
paciente, o cuando existan problemas graves respecto de su disponibilidad, la Agencia
Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios podr dispensar de la obligacin de
hacer figurar determinadas informaciones en el etiquetado y el prospecto, sin perjuicio de
adoptar las medidas que considere necesarias para salvaguardar la salud pblica. Tambin
podrn establecer una exencin total o parcial de la obligacin de que el etiquetado y el
prospecto estn redactados en castellano.
5. Sin perjuicio de lo anterior, en los casos de los apartados 3 y 4, el titular de la
autorizacin de comercializacin pondr a disposicin de la Agencia Espaola de
Medicamentos y Productos Sanitarios la informacin del etiquetado y/o del prospecto en
castellano, de manera que pueda hacerse disponible a los ciudadanos y profesionales
interesados.
Seccion 2. Garantas de identificacin del medicamento: Etiquetado
Artculo 31. Requisitos generales.

1. El etiquetado del medicamento deber incluir la informacin detallada en el anexo III.
2. Los datos que han de mencionarse obligatoriamente en el etiquetado de los
medicamentos estarn expresados en caracteres fcilmente legibles, claramente
comprensibles e indelebles. Estos datos no inducirn a error sobre la naturaleza del producto
ni sobre las propiedades teraputicas del mismo.
Artculo 32. Garantas de autenticidad y trazabilidad del etiquetado.

El embalaje exterior o en su defecto el acondicionamiento primario incorporar los
elementos que permitan la autentificacin del producto, as como la informacin necesaria
para determinar la trazabilidad del medicamento desde su fabricacin hasta su dispensacin
al ciudadano, incluyendo para ello la identificacin que se establezca reglamentariamente.
Artculo 33. Incorporacin de smbolos y motivos grficos.

1. Ser obligatorio incluir en el etiquetado los smbolos recogidos en el anexo IV.
2. Se podr autorizar la inclusin de otros motivos grficos que, siendo conformes a la
ficha tcnica, y no teniendo carcter publicitario, sean adecuados para facilitar la
interpretacin por los pacientes y usuarios de determinadas menciones del anexo III.
Artculo 34. Obligacin de declarar determinados excipientes.

En el etiquetado, en la declaracin de la composicin del medicamento, se incluirn los
excipientes de declaracin obligatoria cuyo conocimiento resulte necesario para una correcta
administracin y uso del medicamento.
Los excipientes de declaracin obligatoria se irn actualizando conforme a los avances
cientficos y tcnicos y de acuerdo con lo que se establezca en la Unin Europea.
184
Artculo 35. Garanta de correcta identificacin: nombre del medicamento.

1. El nombre con el que se comercialice el medicamento definido en el artculo 2.8, habr
de reunir los requisitos establecidos legalmente y en ningn caso podr inducir a error sobre
las propiedades teraputicas o la naturaleza del medicamento.
La denominacin podr ser un nombre de fantasa que no pueda confundirse con la
denominacin comn, definida en el artculo 2.9 o bien la denominacin comn o cientfica
del principio activo, acompaada de una marca comercial o del nombre del titular o
fabricante de la autorizacin de comercializacin.
2. Se evitarn aquellas denominaciones que puedan inducir a error en la prescripcin o
dispensacin a causa de denominaciones ya existentes en el mercado farmacutico, del
empleo de otras denominaciones anteriores o de los hbitos de prescripcin.
3. En general, y de acuerdo con lo establecido en los dos apartados anteriores, no sern
admisibles las denominaciones de medicamentos cuando:
a) Su prescripcin o dispensacin pueda dar lugar a confusin fontica u ortogrfica con
el de otro medicamento o con productos sanitarios, cosmticos o alimentarios.
b) Haya sido utilizada en un medicamento cuya autorizacin haya sido revocada y no
hubieran transcurrido cinco aos desde su revocacin, excepto que tengan la misma
composicin en principios activos.
c) Tenga parecido ortogrfico con una Denominacin Oficial Espaola, con una
Denominacin Comn Internacional recomendada o propuesta por la Organizacin Mundial
de la Salud, o con una denominacin comn usual o cientfica.
d) Se trate de medicamentos objeto de publicidad dirigida al pblico, cuya denominacin
no podr ser igual o inducir a confusin con la de otro medicamento sujeto a prescripcin
mdica o financiado con fondos pblicos.
Seccin 3. Garantas de informacin del medicamento: Prospecto
Artculo 36. Requisitos generales del prospecto.

1. El prospecto es la informacin escrita que acompaa al medicamento, dirigida al
paciente o al usuario. En l se identifica al titular de la autorizacin y en su caso, el nombre
del representante del titular de la autorizacin de comercializacin y al responsable de la
fabricacin del medicamento, se declara su composicin y se dan instrucciones para su
administracin, empleo y conservacin, as como sus efectos adversos, interacciones,
contraindicaciones y dems datos que se determinan en el anexo V, con el fin de proponer
su ms correcto uso y la observancia del tratamiento prescrito, as como las medidas a
adoptar en caso de intoxicacin.
2. El prospecto deber estar redactado y concebido en trminos claros y comprensibles
para permitir que los pacientes y usuarios acten de forma adecuada, cuando sea necesario
con ayuda de los profesionales sanitarios.
3. El prospecto deber reflejar los resultados de las consultas con los grupos de
pacientes o de usuarios para garantizar su legibilidad, claridad y facilidad de comprensin
para favorecer el uso correcto del medicamento.
4. Como norma general, el prospecto slo contendr la informacin concerniente al
medicamento al que se refiera. No obstante, la Agencia Espaola de Medicamentos y
Productos Sanitarios podr autorizar, en determinadas circunstancias, que se incluya
informacin relativa a distintas dosis y formas farmacuticas disponibles de un mismo
medicamento.
5. Es obligatoria la insercin del prospecto en todos los medicamentos, salvo si toda la
informacin exigida se incluye en el embalaje exterior o, en su defecto, en el
6. El titular de la autorizacin de comercializacin garantizar que, previa solicitud de las
organizaciones de pacientes, el prospecto est disponible en formatos apropiados para las
personas invidentes o con visin parcial.
185
Artculo 37. Omisin de indicaciones teraputicas.

La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios podr decidir que ciertas
indicaciones teraputicas no figuren en el prospecto o en la ficha tcnica, en particular
cuando el solicitante de un medicamento genrico comunique que stas indicaciones
estuvieran cubiertas por el derecho de patentes o de proteccin de datos en el momento en
que el medicamento genrico se autorice.
Artculo 38. Motivos grficos.

Se podr autorizar la inclusin en el prospecto de dibujos, y otros motivos grficos, que
complementen la informacin escrita del prospecto as como otras informaciones, siempre
que, siendo conformes con la ficha tcnica, se justifiquen por razones de educacin sanitaria
o favorezcan una mayor comprensin para el consumidor o usuario al que se dirijan, y no
respondan a criterios de promocin o publicidad del medicamento.
Seccion 4. Disposiciones particulares para determinados formatos de

medicamentos
Artculo 39. Material de acondicionamiento de los envases clnicos.

1. En el embalaje exterior habrn de figurar los datos establecidos en la parte primera del
anexo III, con las siguientes excepciones:
a) Supresin del cupn precinto del Sistema Nacional de Salud.
b) Supresin del recuadro o espacio en blanco que permita indicar la posologa recetada,
duracin del tratamiento y frecuencia de tomas.
c) Inclusin de forma destacada de la leyenda: Envase clnico, prohibida su venta al
detalle.
2. En el acondicionamiento primario constarn los datos reflejados en la parte segunda
del anexo III.
3. El nmero de prospectos que se incluyan en el embalaje sern los suficientes,
dependiendo del nmero de unidades del envase clnico, para garantizar la informacin de
los posibles pacientes o usuarios, y contendrn la informacin que se establece en el anexo
V.
Artculo 40. Material de acondicionamiento de las muestras gratuitas.

El material de acondicionamiento de las muestras gratuitas, cualquiera que sea ste,
habr de reunir las mismas caractersticas y condiciones que las autorizadas para los
envases de venta al pblico, con las siguientes excepciones:
a) Se suprimir o anular el cupn precinto del Sistema Nacional de Salud.
b) En el embalaje exterior se indicar de manera indeleble y bien visible la leyenda:
Muestra gratuita, prohibida su venta.
CAPTULO IV
Disposiciones particulares para determinadas clases de medicamentos
Seccin 1. Medicamentos hemoderivados
Artculo 41. Autorizacin previa de lotes de fabricacin de medicamentos hemoderivados.

1. Por motivos de salud pblica, la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos
Sanitarios, de acuerdo con el artculo 45.3 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, someter a
autorizacin previa cada lote de fabricacin del producto terminado y condicionar la
comercializacin a su conformidad.
186
2. Se exceptan de lo anterior los derivados del plasma que intervengan como excipiente
o como reactivo en la produccin de otro medicamento o producto sanitario, los productos en
fase de ensayos clnicos y los medicamentos sealados en el apartado 2 del artculo 24 de la
Ley 29/20006, de 26 de julio.
3. La autorizacin previa del lote de fabricacin, implicar la revisin de los protocolos de
produccin y control que acompaaran a la solicitud y, en su caso, la realizacin de los
ensayos analticos que se consideren oportunos.
4. Cuando se acredite documentalmente ante la Agencia Espaola de Medicamentos y
Productos Sanitarios que el lote ha sido certificado por la autoridad competente de otro
Estado miembro, se otorgar la mencionada autorizacin sin realizar nuevos anlisis.
5. Cuando no se precise realizar anlisis, se entender autorizado el lote de fabricacin
si en el plazo de cinco das hbiles desde la recepcin de la solicitud de autorizacin en la
Agencia Espaola de Medicamentos y Producto Sanitarios sta no requiere al solicitante que
subsane o mejore la solicitud. La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios
determinar el medio telemtico para efectuar dicha solicitud.
6. En caso que la solicitud implique la realizacin de anlisis del lote por no contar con la
certificacin sealada anteriormente, dicha solicitud se resolver en el plazo mximo de 60
das desde su presentacin.
Artculo 42. Comercio exterior de los medicamentos hemoderivados.

1. La entrada y salida de medicamentos hemoderivados, de sus materias primas y de
sus intermedios, del territorio espaol est sometido a autorizacin previa por la Agencia
2. En el supuesto de salida de medicamentos hemoderivados, se requerir informe
previo favorable de la Direccin General de Salud Publica, del Ministerio de Sanidad y
Consumo.
Seccin 2. Vacunas y alrgenos
Artculo 43. Autorizacin previa de lotes de fabricacin de vacunas y alrgenos.

1. Por motivos de salud pblica, la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos
Sanitarios, de acuerdo con el artculo 45.3 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, someter a
autorizacin previa cada lote de fabricacin de producto terminado y condicionar la
comercializacin a su conformidad, de las siguientes vacunas:
a) Las vacunas vricas.
b) Las vacunas frente al ttanos, difteria y tosferina tanto monovalentes como
polivalentes.
c) La vacuna antitfica atenuada.
2. La referida autorizacin previa implicar la revisin de los protocolos de produccin y
control y, en su caso, la realizacin de los ensayos analticos que se consideren oportunos.
3. Cuando se acredite documentalmente ante la Agencia Espaola de Medicamentos y
Productos Sanitarios que el lote ha sido certificado por la autoridad competente de otro
Estado miembro de la Unin europea, se otorgar la mencionada autorizacin sin realizar
nuevos anlisis. Transcurrido el plazo del apartado 4 del presente artculo sin
pronunciamiento negativo, y teniendo en cuenta la especial necesidad de estos productos
estratgicos, se entender conforme el lote para su comercializacin.
4. En el plazo mximo de 60 das naturales desde la recepcin de la solicitud se
resolver el expediente.
5. En el caso de la vacuna de la gripe los plazos contemplados en los apartados 3 y 4
sern de 30 das naturales.
Artculo 44. Vacunas individualizadas.

Para las vacunas de uso individual se podrn establecer limitaciones del alcance de lo
indicado en el Anexo I de acuerdo con las caractersticas de estos productos.
187
Artculo 45. Recomendaciones de uso.

En aquellas vacunas que se autoricen por procedimientos centralizado, descentralizado
y reconocimiento mutuo, y conste en su ficha tcnica que se utilizarn de acuerdo con las
recomendaciones oficiales, dichas recomendaciones oficiales de uso debern acompaarse
a la ficha tcnica durante las acciones de promocin de la vacuna.
Seccin 3. Medicamentos radiofrmacos
Artculo 46. Autorizacin de medicamentos radiofrmacos.

Los generadores de radionucleidos, equipos, radionucleidos precursores y radiofrmacos
fabricados industrialmente tienen la consideracin de medicamentos y estn sometidos a
autorizacin y registro por parte la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos
Sanitarios
Artculo 47. Exenciones.

1. No ser exigida la autorizacin para los casos siguientes:
a) La preparacin extempornea de un medicamento radiofrmaco, entendida como
preparacin de un radiofrmaco en el momento de su uso, en una unidad de radiofarmacia
autorizada, bajo la supervisin y control de un facultativo especialista en radiofarmacia, para
su aplicacin en un centro o institucin legalmente facultados para ello, si se realiza
exclusivamente a partir de generadores de radionucleidos, radionucleidos precursores y
equipos debidamente autorizados y con arreglo a las instrucciones del fabricante.
b) La preparacin en el momento de su uso de muestras autlogas donde participen
radionucleidos, as como la extraccin de dosis individuales de radiofrmacos listos para su
uso, en una unidad de radiofarmacia autorizada, bajo la supervisin y control de un
facultativo especialista en radiofarmacia, para su aplicacin en un centro o institucin
legalmente facultados para ello, si se realiza exclusivamente a partir de generadores de
radionucleidos, radionucleidos precursores, radiofrmacos fabricados industrialmente y
equipos debidamente autorizados y con arreglo a las instrucciones del fabricante.
c) Los radiofrmacos utilizados para tomografa por emisin de positrones
(radiofrmacos PET) preparados en una unidad de radiofarmacia autorizada bajo la
supervisin y control de un facultativo especialista en radiofarmacia, siempre que cumplan
los siguientes requisitos:
1. Elaborados ntegramente y utilizados, sin nimo de lucro, en centros vinculados al
Sistema Nacional de Salud,
2. Sean sustancias en fase de investigacin clnica o sean medicamentos que la
Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios considera que satisfacen las
garantas de calidad, seguridad, eficacia, identificacin e informacin, y que se elaboren en
instalaciones adecuadas.
Artculo 48. Requisitos especficos de la autorizacin de medicamentos radiofrmacos.

1. Las solicitudes de autorizacin de medicamentos radiofrmacos, adems de cumplir el
artculo 6, debern incluir una explicacin detallada completa de la dosimetra interna de la
radiacin. En caso de los generadores de radionucleidos adems deber incluirse una
descripcin general del sistema, junto con una descripcin detallada de los componentes del
mismo que puedan afectar a la composicin o calidad del radionucleido hijo, as como las
caractersticas cualitativas y cuantitativas del eludo o del sublimado. En caso de
radiofrmacos que precisen una preparacin extempornea, deben incluirse instrucciones
detalladas suplementarias para la preparacin extempornea y el control de calidad de esta
preparacin y en su caso, tiempo mximo de almacenamiento durante el cual cualquier
preparado intermedio, como un eludo, o el radiofrmaco listo para su empleo cumplen las
especificaciones previstas.
188
2. La documentacin deber ajustarse a los criterios establecidos en el documento

tcnico comn (DTC) acordado en la Unin Europea y recogido en el anexo I. as como a lo
dispuesto en las directrices detalladas especficas para cada materia.
Artculo 49. Cumplimiento de la legislacin sobre proteccin sanitaria.

Los preceptos de este real decreto se entendern sin perjuicio de lo dispuesto por la
legislacin sobre proteccin sanitaria de la poblacin y de los trabajadores expuestos, as
como de las personas con ocasin de exposiciones mdicas, contra los riesgos de las
radiaciones ionizantes.
Seccin 4. Medicamentos tradicionales a base de plantas
Artculo 50. Registro de medicamentos tradicionales a base de plantas.

Sin perjuicio de lo establecido en el artculo 51.3 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, los
medicamentos tradicionales a base de plantas no podrn comercializarse sin la previa
inscripcin en el registro de medicamentos tradicionales a base de plantas creado por la
Artculo 51. Criterios que deben de cumplir los medicamentos tradicionales a base de
plantas para registrarse por el procedimiento simplificado.
1. Para obtener el registro simplificado de un medicamento tradicional a base de plantas
se tendrn que cumplir las siguientes condiciones:
a) Que los medicamentos tengan indicaciones apropiadas exclusivamente para
medicamentos tradicionales a base de plantas, que por su composicin y finalidad, estn
destinados y concebidos para su utilizacin sin el control de un mdico a efectos de
diagnstico, prescripcin o seguimiento de un tratamiento.
b) Que se administren siempre de acuerdo con una dosis o posologa determinada.
c) Que se trate de preparados para uso por va oral, externo o por inhalacin.
d) Que haya transcurrido el periodo de uso tradicional, consistente en un periodo mnimo
de treinta aos, de los cuales al menos quince, se haya utilizado en la Unin Europea.
e) Que la informacin sobre uso tradicional sea suficiente y en particular que el producto
demuestre no ser nocivo en las condiciones de uso establecidas y la accin farmacolgica o
la eficacia del medicamento a base de plantas, se pueda deducir de la experiencia en la
utilizacin tradicional.
2. Sin perjuicio de lo dispuesto en el artculo 2.28, un medicamento tradicional a base de
plantas podr contener vitaminas o minerales cuya seguridad est bien documentada podr
ser registrado de acuerdo con el artculo 50. En estos casos, la accin de las vitaminas y
minerales ha de ser secundaria con respecto a las sustancias activas vegetales en lo
referente a las indicaciones especficas autorizadas.
Artculo 52. Procedimiento de registro simplificado para medicamentos tradicionales a base

de plantas.
1. La solicitud ir acompaada de los datos y documentos siguientes:
a) Los recogidos en las letras a) a la i), inclusive y la n) del artculo 6.5.
b) Los resultados de las pruebas farmacuticas (fisicoqumicas, biolgicas o
microbiolgicas).
c) La ficha tcnica del producto, sin la informacin sobre las propiedades farmacolgicas
en su caso, una maqueta del envase y del etiquetado, as como el prospecto de acuerdo con
la normativa al respecto, a efectos de garantizar la adecuada comprensin por los usuarios.
d) Documentacin acreditativa de las autorizaciones o denegaciones obtenidas por el
solicitante en otro Estado miembro o en un tercer pas para el medicamento especificando,
en su caso, los motivos correspondientes a la decisin.
189
e) En caso de asociacin de sustancias vegetales, preparados vegetales o

combinaciones de ambos, se incluir informacin sobre el uso tradicional de la combinacin,
en particular que el producto demuestre no ser nocivo en las condiciones de uso y que la
accin farmacolgica o eficacia se deduzcan del uso y experiencia de larga tradicin y si las
sustancias activas individuales no fueran suficientemente conocidas, la informacin se
referir asimismo a stas.
f) Referencias bibliogrficas o los informes de experto en los que se demuestre que el
medicamento en cuestin o un producto equivalente, tal como se cita en este apartado ha
tenido un uso farmacolgico durante un periodo mnimo de treinta aos con anterioridad a la
fecha de solicitud, de los que, al menos durante quince, se haya utilizado en la Unin
Europea o que el medicamento haya obtenido un dictamen favorable del Comit de
Medicamentos de Plantas de la Agencia Europea de Medicamentos que lo considere como
medicamento tradicional a base de plantas.
El requisito de presentar pruebas del uso farmacolgico durante un periodo de treinta
aos, se cumplir incluso cuando la comercializacin del producto no se haya basado en una
autorizacin especfica. Asimismo, se cumplir si el nmero o la cantidad de ingredientes del
medicamento se hubieran reducido durante ese periodo.
g) Documentacin bibliogrfica, acompaada de un informe de experto, sobre la
seguridad del medicamento. La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios
podr solicitar informacin adicional para evaluar la seguridad del medicamento tradicional a
base de plantas.
2. No ser necesario presentar la documentacin relacionada en los apartados d), f) y g)
de este artculo, cuando las sustancias o preparados vegetales o sus combinaciones estn
incluidos en la lista de sustancias y preparados vegetales y de combinaciones de stos, para
su uso en medicamentos tradicionales a base de plantas elaborada por el Comit de
Medicamentos de Plantas de la Agencia Europea de Medicamentos.
Las monografas comunitarias elaboradas por el Comit de Medicamentos de Plantas de
la Agencia Europea del Medicamento, sern de referencia en la preparacin de la
documentacin acreditativa del uso tradicional.
3. Cuando la solicitud de registro de medicamentos tradicionales a base de plantas sea
de un medicamento que haya estado en uso en la Unin Europea durante menos de 15
aos, pero que pueda acogerse por otros motivos al registro simplificado, la Agencia
Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios solicitar un dictamen sobre el uso
tradicional del medicamento presentado en la solicitud al Comit de Medicamentos de
Plantas de la Agencia Europea de Medicamentos.
Cuando exista una monografa comunitaria sobre las plantas que forman parte del
medicamento propuesto, esta ser tenida en cuenta en la resolucin de la solicitud de
registro.
4. La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios, cuando evale la
solicitud de registro de un medicamento a base de plantas tendr en consideracin los
registros de medicamentos tradicionales a base de plantas concedidos en otros Estados
miembros en base a la presente normativa.
5. En caso de que se solicite el registro de un medicamento tradicional a base de
plantas, que haya sido registrado como tal en otro Estado miembro se aplicar el
procedimiento de reconocimiento mutuo, siempre que se haya publicado una monografa
comunitaria de la planta medicinal de uso tradicional, o el medicamento a base de plantas
est compuesto por sustancias, preparados o combinaciones de estos que figuren en la lista
elaborada por el Comit de Medicamentos de Plantas de la Agencia Europea de
Medicamentos y publicada por la Comisin Europea.
6. El plazo mximo para la notificacin de la resolucin del procedimiento ser de seis
meses desde el da siguiente a la fecha de la presentacin de una solicitud vlida. En caso
contrario, se entender desestimada la solicitud, pudindose interponer los recursos
administrativos y contencioso-administrativos que resulten procedentes.
190
Artculo 53. Causas de denegacin.

1. Sin perjuicio de las causas de denegacin establecidas en el artculo 19, se denegar
la solicitud de registro simplificado de medicamentos tradicionales a base de plantas cuando
no se cumpla lo establecido en los artculos 51 y 52, y cuando la informacin sobre el uso
tradicional sea insuficiente, especialmente si los aspectos farmacolgicos o la eficacia no se
deducen de su utilizacin y experiencia de larga tradicin o el producto sea nocivo en las
condiciones normales de uso.
2. Si una solicitud de registro hace referencia a una sustancia o preparado vegetal o a
una combinacin de estos que figure en la lista publicada por la Comisin Europea, no podr
denegarse la solicitud de registro por las dos ltimas causas recogidas en el apartado
anterior.
3. La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios notificar al solicitante,
a la Comisin y a toda autoridad competente que lo requiera cualquier decisin que adopte
relativa a la denegacin de un registro para uso tradicional y las razones de esta ltima.
Artculo 54. etirada del mercado.

Adems de las causas establecidas en el articulo 68.1, cuando una sustancia, preparado
vegetal o combinacin de stos deje de figurar en la lista elaborada por el Comit de
medicamentos a base de plantas de la Agencia Europea de Medicamentos, se dejarn sin
efecto las respectivas inscripciones anotando estas circunstancias en el registro de
medicamentos tradicionales a base de plantas, a menos que en el plazo de tres meses
presenten la documentacin acreditativa referida en el artculo 52.1 y se proceder a la
retirada del mercado de los medicamentos tradicionales de plantas que contengan alguno de
estos componentes.
Seccin 5. Medicamentos homeopticos
Artculo 55. Clases de medicamentos homeopticos.

Los medicamentos homeopticos podrn ser:
a) Con indicacin teraputica aprobada, cuyo procedimiento de autorizacin y registro,
seguir el establecido en el captulo II, teniendo en cuenta su naturaleza homeoptica.
b) Sin indicaciones teraputicas aprobadas, cuyo procedimiento de autorizacin y
registro, ser el simplificado especial de medicamentos homeopticos, creado a tal efecto
por la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios, siempre y cuando
cumplan con los requisitos establecidos para ese procedimiento. En caso contrario, debern
seguir el procedimiento establecido en el captulo II, teniendo en cuenta su naturaleza
homeoptica.
Artculo 56. Criterios que han de cumplir los medicamentos homeopticos para registrarse
por el procedimiento simplificado especial.
Para obtener el registro simplificado de un medicamento homeoptico se tendrn que
cumplir las siguientes condiciones:
a) Que su va de administracin sea oral o externa.
b) Ausencia de indicacin teraputica particular en la etiqueta o en cualquier informacin
relativa al medicamento.
c) Que su grado de dilucin garantice la inocuidad del medicamento, en particular, el
preparado no deber contener ms de una parte por 10.000 de tintura madre ni ms de una
centsima parte de la dosis mas baja que eventualmente se emplee en medicina aloptica
de aquellos principios activos cuya presencia en un medicamento aloptico implique la
obligatoriedad de presentar receta mdica.
191
Artculo 57. Procedimiento de registro simplificado especial para los medicamentos

homeopticos.
1. La solicitud de registro, que podr abarcar toda la serie de medicamentos obtenidos a
partir de la misma cepa o cepas homeopticas, ir acompaada de los datos y documentos
siguientes:
a) Denominacin cientfica de la cepa o cepas homeopticas u otra denominacin
reconocida en la Real Farmacopea Espaola, en la Farmacopea Europea, o en su defecto,
en una farmacopea utilizada de forma oficial en un pas de la Unin Europea.
b) Vas de administracin, formas farmacuticas y grados de dilucin que se pretenden
registrar.
c) Memoria descriptiva de la obtencin y control de la cepa o cepas homeopticas.
d) Justificacin de su uso homeoptico, en base en una bibliografa adecuada.
e) Descripcin del procedimiento de fabricacin y control para cada forma farmacutica,
as como de los mtodos de dilucin y de dinamizacin utilizados.
f) Informacin sobre la estabilidad del medicamento.
g) Pruebas preclnicas o justificacin de su ausencia.
h) Documentacin bibliogrfica, acompaada de un informe de experto, que demuestre
la seguridad del medicamento.
2. En caso de que se solicite el registro simplificado de un medicamento homeoptico
que haya sido registrado como tal en otros Estados miembros se aplicar el procedimiento
de reconocimiento mutuo, cuya solicitud deber observar lo establecido en el artculo 16.4.
3. El plazo mximo para la notificacin de la resolucin del procedimiento ser de 6
meses desde el da siguiente a la fecha de la presentacin de una solicitud vlida. En caso
contrario, se entender desestimada la solicitud, pudindose interponer los recursos
Artculo 58. Etiquetado de los medicamentos homeopticos.

1. El etiquetado y, en su caso, el prospecto de los medicamentos homeopticos con
indicacin teraputica, se ajustarn a las disposiciones generales relativas al etiquetado y
prospecto contemplados en el presente real decreto y a las disposiciones particulares que se
adopten reglamentariamente.
2. El etiquetado y, en su caso, el prospecto de los medicamentos homeopticos sin
indicacin teraputica aprobada, deben incluir, obligatoriamente, los siguientes datos:
a) Denominacin cientfica de la cepa o cepas seguida del grado y tipo de dilucin
empleando los smbolos de la farmacopea utilizada; si el medicamento homeoptico se
compone de varias cepas, la denominacin cientfica de las mismas, con su grado de
dilucin en el etiquetado, podr completarse por un nombre de fantasa.
b) Nombre y direccin del titular de la autorizacin sanitaria y, en su caso, del fabricante.
c) Forma y va de administracin.
d) Fecha de caducidad expresada claramente (mes y ao). Adems, los medicamentos
con una estabilidad reducida despus de su reconstitucin, dilucin o su apertura, indicarn
el tiempo de validez de la preparacin reconstituida, diluida o tras su apertura e incluirn un
recuadro para su consignacin por los usuarios.
e) Forma farmacutica.
f) Contenido del envase de venta, en peso, volumen o unidades de administracin.
g) Precauciones particulares de conservacin, en su caso.
h) Advertencias especiales, cuando el medicamento las requiera.
i) Lote de fabricacin.
j) Cdigo Nacional del Medicamento.
k) La leyenda Medicamento homeoptico sin indicaciones teraputicas aprobadas.
l) Una advertencia que aconseje al usuario que consulte a un mdico si los sntomas
persisten.
192
Seccin 6. Gases medicinales
Artculo 59. Autorizacin de comercializacin de los gases medicinales.

Los gases medicinales se autorizan conforme a lo dispuesto en el presente real decreto,
teniendo en cuenta las siguientes especificidades:
1. Debern cumplir con las caractersticas tcnicas de calidad exigidas en la Real
Farmacopea Espaola, en la Farmacopea Europea o, en su defecto, en otras farmacopeas
oficiales de los Estados miembros de la Unin Europea o de otro pas, al que el Ministerio de
Sanidad y Consumo reconozca unas exigencias de calidad equivalentes a las referidas
farmacopeas.
2. Los gases medicinales que contengan el mismo componente con calidades ajustadas
a farmacopeas diferentes, sern considerados productos distintos a efectos de su
3. Cualquier otro gas medicinal que se pretenda utilizar con finalidad teraputica antes
de estar reconocido por alguna farmacopea de las previstas en el apartado 1 de este artculo
ser sometido, a efectos de la autorizacin de comercializacin, a la evaluacin de su
calidad, seguridad y eficacia.
Artculo 60. Condiciones particulares.

Con carcter excepcional y para la atencin de sus pacientes, los centros sanitarios
podrn solicitar a un laboratorio farmacutico debidamente autorizado, la fabricacin de una
composicin distinta de las autorizadas cuando se cumplan las siguientes condiciones:
a) Que obedezca a la prescripcin escrita y motivada de un mdico para un paciente
concreto.
b) Que se empleen en su elaboracin gases medicinales cuyas especificaciones estn
descritas en las farmacopeas previstas en el apartado 1 del artculo anterior y en
concentraciones distintas de las autorizadas.
c) Que la elaboracin se efecte con las mismas garantas de calidad que los productos
autorizados.
d) Que en el etiquetado del envase se consigne, como mnimo, la composicin
porcentual, la identificacin del prescriptor y del centro asistencial en el que se utilizar, el
cdigo de identificacin del paciente, la razn social del laboratorio fabricante, el director
tcnico del laboratorio fabricante, la fecha de caducidad y las condiciones de conservacin,
si proceden, y el nmero de protocolo de fabricacin y control.
El laboratorio deber notificar dicha circunstancia a la Agencia Espaola de
Medicamentos y Productos Sanitarios en el plazo mximo de quince das a partir de la
recepcin de la solicitud, y archivar la peticin escrita del prescriptor junto con el protocolo
de fabricacin y el certificado de liberacin del producto.
Artculo 61. Suministro, entrega o dispensacin.

1. Durante el transporte de los gases medicinales licuados a los depsitos de
almacenamiento de centros hospitalarios, otros centros asistenciales, o centros de
investigacin o experimentacin, se acompaar un certificado firmado y fechado donde
consten los datos del etiquetado, que estar a disposicin de las autoridades sanitarias. El
destinatario archivar un ejemplar de la certificacin por envo.
2. El suministro de los gases medicinales licuados para uso humano, de conformidad con
lo dispuesto en el apartado 2 del artculo 52 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, podr
realizarse conforme determinen las autoridades sanitarias competentes, observndose las
necesarias medidas de seguridad y calidad en la aplicacin de los gases medicinales por los
centros sanitarios o asistenciales correspondientes.
3. La entrega directa a los pacientes en los casos de terapia a domicilio exigir la
presentacin de la correspondiente orden mdica debidamente cumplimentada por el
193
facultativo prescriptor. Las condiciones especficas de dispensacin se desarrollarn

reglamentariamente.
CAPTULO V
Obligaciones del titular del medicamento
Artculo 62. Obligaciones del titular de la autorizacin.

El titular de la autorizacin de un medicamento est obligado a respetar las normas
sobre farmacovigilancia y, durante la vigencia de la autorizacin de comercializacin, a:
1. Observar las condiciones en las que se concedi la autorizacin de comercializacin,
adems de las obligaciones generales que seala la legislacin vigente, as como las de
cualquier modificacin de las condiciones de la autorizacin establecidas en el captulo
siguiente, incluidas las de los procedimientos de fabricacin y de control.
2. Respetar la continuidad en el servicio. El titular de la autorizacin de comercializacin
tiene obligacin de tener abastecido el mercado de los medicamentos autorizados.
3. Mantener permanente actualizacin el expediente. El titular de la autorizacin deber
presentar los informes peridicos de seguridad establecidos reglamentariamente, con el fin
de mantener actualizado el expediente en materia de seguridad y en particular la informacin
dirigida a los profesionales incluida en la ficha tcnica del medicamento y la informacin del
prospecto garantizando la adecuada comprensin del mismo.
4. Contribuir al adecuado conocimiento del medicamento y promover su uso racional. El
titular de la autorizacin est obligado a poner a disposicin pblica, en particular de los
profesionales sanitarios la informacin actualizada de la ficha tcnica del medicamento con
la informacin legalmente establecida, as como a hacer pblicos los resultados de los
ensayos clnicos, independientemente del resultado favorable o no de sus conclusiones.
5. Colaborar en los programas de control, garantizar la adecuacin de los productos en
el mercado e informar de cualquier posible retirada de lotes del mercado. El titular de la
autorizacin de un medicamento deber comunicar a la Agencia Espaola de Medicamentos
y Productos Sanitarios, a las comunidades autnomas y a las autoridades de todos los
pases donde se haya distribuido, con la rapidez adecuada a cada caso y exponiendo los
motivos, toda accin emprendida para retirar un lote del mercado.
6. Participar en sistemas que garanticen la recogida de los residuos de medicamentos
que se generen en los domicilios.
7. Cualquier otra obligacin legal o reglamentariamente establecida.
CAPTULO VI
Modificaciones de las condiciones de autorizacin de medicamentos
Artculo 63. Modificaciones de las condiciones de autorizacin del medicamento.

1. Las modificaciones de las condiciones de autorizacin sern en su caso notificadas, o
solicitadas a la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios para su posterior
resolucin de acuerdo con el procedimiento establecido para cada una de ellas.
2. Son modificaciones de las condiciones de una autorizacin de comercializacin los
cambios en el contenido de los detalles y documentos contenidos en el artculo 6 de este
real decreto. Se considerarn:
a) Modificaciones de importancia menor de tipo IA, aquellas que tengan solamente un
impacto mnimo, o ninguno, en la calidad, seguridad o eficacia del medicamento en cuestin,
y estn contempladas dentro del anexo II, apartado 1 del Reglamento (CE) n. 1234/2008 de
la Comisin, de 24 de noviembre de 2008, relativo al examen de las modificaciones de las
autorizaciones de comercializacin de medicamentos para uso humano y de medicamentos
veterinarios.
b) Modificaciones de importancia mayor tipo II, aquellas que, sin ser una extensin de
lnea, puedan tener repercusiones en la calidad, seguridad o eficacia del medicamento en
cuestin y estn contempladas dentro del anexo II, apartado 2 del Reglamento (CE) n.
194
1234/2008 de la Comisin, de 24 de noviembre de 2008, as como las transmisiones de

titularidad de las autorizaciones de comercializacin.
c) Extensin de lnea, extensin de una autorizacin de comercializacin, o extensin,
aquella modificacin indicada en el anexo I, apartados 1 y 2 del Reglamento (CE) n.
1234/2008 de la Comisin, de 24 de noviembre de 2008.
d) Modificaciones de importancia menor tipo IB, aquellas que no sean una modificacin
de importancia menor tipo IA, ni una modificacin de importancia mayor tipo II, ni una
extensin de lnea.
3. No se admitirn modificaciones durante la tramitacin de las solicitudes de
autorizacin de comercializacin, excepto las impuestas de oficio por la Agencia Espaola
de Medicamentos y Productos Sanitarios y/o por la Comisin Europea.
4. La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios, notificar a la Agencia
Europea de Medicamentos las resoluciones de modificaciones de las autorizaciones que se
consideren relevantes.
Artculo 63 bis. Agrupacin de modificaciones.

1. Cuando se notifiquen o soliciten varias modificaciones, para cada una de ellas se
presentar una notificacin o solicitud independiente.
2. No obstante a lo anterior, se podrn agrupar modificaciones en un solo formato de
notificacin o solicitud, siempre y cuando todas se presenten al mismo tiempo y por el mismo
titular, de acuerdo con los siguientes criterios generales:
a) Modificaciones de importancia menor tipo IA de una o varias autorizaciones de
comercializacin.
b) Modificaciones de la misma autorizacin de comercializacin, siempre y cuando la
agrupacin de las mismas se encuentre dentro de los casos recogidos en el anexo III del
Reglamento (CE) n. 1234/2008 de la Comisin, de 24 de noviembre de 2008.
c) Siempre que la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios
previamente haya aceptado la propuesta de presentar una agrupacin de modificaciones
que no est contemplada en el anexo III del Reglamento (CE) n. 1234/2008 de la Comisin,
de 24 de noviembre de 2008.
Artculo 63 ter. Obligaciones de comunicacin de las modificaciones de la autorizacin de

comercializacin.
1. El titular de la autorizacin de comercializacin deber tener en cuenta en lo referente
a los mtodos de fabricacin y de control del artculo 6, apartado 5, letras e) e i), los avances
cientficos y tcnicos e introducir las modificaciones necesarias para que el medicamento
sea fabricado y controlado por mtodos cientficos generalmente aceptados.
Dichas modificaciones se tramitarn segn proceda de acuerdo con lo previsto en este
real decreto.
2. El titular de la autorizacin de comercializacin comunicar de forma inmediata a la
Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios cualquier informacin nueva que
pueda implicar una modificacin de los datos o documentos a que se refieren los artculos 6,
7, 8, 9, 10, 11 y 12, as como los anexos de este real decreto.
En particular, el titular de la autorizacin de comercializacin informar de manera
inmediata a la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios de cualquier
prohibicin o restriccin impuesta por las autoridades competentes de cualquier pas en el
que se comercialice el medicamento y les transmitir cualquier otra informacin nueva que
pueda influir en la evaluacin del beneficio-riesgo del medicamento en cuestin. La
informacin incluir los resultados positivos y negativos de ensayos clnicos u otros estudios
en todas las indicaciones y poblaciones, estn o no incluidos en la autorizacin de
comercializacin, as como los datos sobre el uso del medicamento cuando tal uso no se
ajuste a los trminos de la autorizacin de comercializacin.
3. El titular de una autorizacin de comercializacin se asegurar de que la informacin
del medicamento est actualizada en funcin de los ltimos conocimientos cientficos,
incluidas las conclusiones de las evaluaciones y las recomendaciones publicadas en el portal
web europeo sobre medicamentos creado de conformidad con el artculo 26 del Reglamento
195
(CE) n. 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, sin
perjuicio de la informacin que la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos
Sanitarios publicar en su portal web.
Artculo 64. Procedimiento de notificacin para las modificaciones de importancia menor

tipo IA y tipo IB.
1. El procedimiento para las modificaciones de importancia menor se regir, por lo
establecido en este real decreto y por las instrucciones sobre la materia que apruebe la
Comisin Europea y/o la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios.
2. Para las modificaciones de importancia menor tipo IA el titular presentar, en cualquier
momento dentro de los 12 meses siguientes a la aplicacin de la modificacin, una
notificacin a la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios con la
informacin enumerada en el anexo IV del Reglamento (CE) n. 1234/2008 de la Comisin,
de 24 de noviembre de 2008, y en las instrucciones que la Comisin Europea y/o la Agencia
Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios elaboren al respecto.
No obstante lo anterior, la notificacin se presentar inmediatamente tras la aplicacin de
la modificacin, en el caso de modificaciones de importancia menor que requieran
notificacin inmediata (tipo IAin) para la supervisin continua del medicamento en cuestin.
3. En un plazo de 30 das naturales tras la recepcin de una notificacin vlida de una
modificacin tipo IA, la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios
comunicar al titular la aceptacin o no de la modificacin, realizando al mismo tiempo, de
oficio, la actualizacin de las autorizaciones de comercializacin, si procede. De no
producirse dicha comunicacin, podr considerarse aceptada la modificacin.
Las modificaciones tipo IA no necesitan la aprobacin previa de la Agencia Espaola de
Medicamentos y Productos Sanitarios para su aplicacin.
Si una modificacin tipo IA es rechazada, el titular deber cesar inmediatamente en la
aplicacin de la misma, una vez recibida la comunicacin motivada de la Agencia Espaola
de Medicamentos y Productos Sanitarios.
4. Para las modificaciones de importancia menor tipo IB, el titular presentar una
En un plazo de 30 das naturales tras la recepcin de una notificacin vlida de una
modificacin tipo IB, la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios
comunicar al titular la aceptacin o no de la modificacin propuesta. De no producirse dicha
comunicacin, podr considerarse que la modificacin propuesta ha sido aceptada.
5. En caso de no ser aceptada la modificacin tipo IB propuesta, la Agencia Espaola de
Medicamentos y Productos Sanitarios comunicar al solicitante los motivos de la no
aceptacin y le otorgar un plazo de 30 das naturales para la subsanacin de las
deficiencias.
Recibidas las aclaraciones presentadas por el titular, la Agencia Espaola de
Medicamentos y Productos Sanitarios dispondr de un nuevo plazo de 30 das naturales
para finalizar el procedimiento.
La no presentacin de las aclaraciones o la presentacin de las mismas fuera del plazo
establecido para ello, dar lugar a la no aceptacin de la modificacin propuesta.
6. Cuando la modificacin tipo IB no haya sido aceptada, se comunicarn al titular los
motivos del rechazo.
7. Cuando la aceptacin de la modificacin tipo IB conlleve la modificacin de la
autorizacin de comercializacin, sta se realizar de oficio en un plazo no superior a 6
meses.
Artculo 65. Procedimiento para las modificaciones de importancia mayor tipo II.
1. El procedimiento para las modificaciones de importancia mayor tipo II se regir, por lo
196
2. El titular presentar a la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios

una solicitud de modificacin con la informacin enumerada en el anexo IV del Reglamento
(CE) n. 1234/2008 de la Comisin, de 24 de noviembre de 2008, y en las instrucciones que
la Comisin Europea y/o la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios
elaboren al respecto.
3. Tras la recepcin de una solicitud vlida, la Agencia Espaola de Medicamentos y
Productos Sanitarios en un plazo de 60 das naturales elaborar un informe de evaluacin y
comunicar al titular el resultado de la evaluacin.
4. En caso de que el resultado de la evaluacin fuera desfavorable, y en todo caso, antes
de la finalizacin del plazo establecido en el prrafo anterior, se podr requerir al titular la
presentacin de aclaraciones, lo que dar lugar a la suspensin del procedimiento por un
plazo mximo de 60 das naturales.
Medicamentos y Productos Sanitarios dispondr de un plazo de 60 das naturales para emitir
una propuesta de resolucin positiva o negativa que comunicar al titular.
5. En el caso de propuesta de resolucin positiva que conlleve la modificacin de la
autorizacin de comercializacin, se abrir un periodo de 30 das naturales para que el titular
remita los textos definitivos objeto de la modificacin y la Agencia Espaola de
Medicamentos y Productos Sanitarios acepte dichos textos. La Agencia Espaola de
Medicamentos y Productos Sanitarios dispondr de un plazo no superior a dos meses para
emitir el documento de resolucin.
La no presentacin de los textos definitivos o su presentacin fuera del plazo
establecido, o, en su caso, la no aceptacin de los textos presentados por el titular, dar
lugar a la emisin de una resolucin negativa motivada por la que se denegar la
modificacin de la autorizacin de comercializacin solicitada.
6. La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios notificar al titular la
resolucin definitiva, con indicacin de los recursos que contra el mismo procedan.
Transcurrido el plazo mximo para la resolucin del procedimiento sin haberse notificado
la resolucin, el solicitante podr entender desestimada su solicitud.
7. El periodo de 60 das naturales para la elaboracin del informe de evaluacin se podr
ampliar hasta 90 das naturales para el caso de las modificaciones contempladas en el
anexo V, parte I del Reglamento (CE) n. 1234/2008 de la Comisin, de 24 de noviembre de
2008. Asimismo, se podr reducir a 30 das naturales en las modificaciones de carcter
urgente o que resulten de las decisiones del Comit de Seguridad de Medicamentos de Uso
Humano.
Artculo 66. Modificaciones especiales.

Tendrn la consideracin de modificaciones especiales las siguientes:
1. Modificaciones urgentes por razones de seguridad.
Cuando se tenga conocimiento de una nueva informacin que indique un riesgo
importante para la salud pblica asociada al uso del medicamento o tenga un impacto
relevante en la seguridad del mismo, se podr realizar un cambio provisional de la
informacin del medicamento que afectar especialmente a algunos de los siguientes datos
de la ficha tcnica: indicaciones, posologa, contraindicaciones o advertencias, precauciones
especiales de empleo y reacciones adversas. Para ello, se seguirn los procedimientos
especficos establecidos en la normativa de farmacovigilancia de medicamentos de uso
humano.
2. Modificacin anual para las vacunas de la gripe humana.
a) Las modificaciones generales que puedan afectar a las vacunas de la gripe humana,
se regirn por lo previsto en el artculo 65.
b) En el caso particular de la solicitud de adecuacin de las cepas a las
recomendaciones anuales establecidas por la Organizacin Mundial de la Salud, se seguir
el procedimiento establecido para las modificaciones de importancia mayor, con las
197
especificidades documentales para la vacuna de la gripe, emitindose resolucin en el plazo

mximo de 45 das naturales.
3. Modificacin de la autorizacin por razones de inters general.
a) La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios por razones de inters
pblico, defensa de la salud o seguridad de las personas, podr modificar las condiciones de
dispensacin y/o prescripcin de un medicamento.
b) Este procedimiento se tramitar con audiencia al interesado y el plazo mximo para la
notificacin de la resolucin ser de 90 das naturales. Asimismo ser preceptivo el dictamen
del Comit de Evaluacin de Medicamentos de Uso Humano.
c) En caso de que el procedimiento se base en motivos de seguridad del medicamento,
el procedimiento se tramitar de acuerdo con lo establecido en la normativa especfica sobre
farmacovigilancia.
Artculo 66 bis. Extensin de la autorizacin de comercializacin.

La extensin de lnea de la autorizacin de comercializacin se evaluar siguiendo el
procedimiento seguido por la autorizacin de comercializacin inicial a la que hace
referencia.
A la extensin de lnea se le otorgar una nueva autorizacin de comercializacin.
Artculo 67. Cambio de titular del medicamento.

1. El cambio de titular de la autorizacin de comercializacin del medicamento est
sometido a autorizacin por parte de la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos
Sanitarios.
2. Las modificaciones de la autorizacin del medicamento que sean consecuencia del
cambio de titular, se regirn por el procedimiento establecido para las modificaciones.
CAPTULO VII
Procedimientos para la suspensin y revocacin de la autorizacin
Artculo 68. Causas de suspensin y revocacin.

La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios, podr acordar la
suspensin, revocacin o modificacin de la autorizacin de un medicamento cuando:
1. Se considere que el medicamento es nocivo.
2. El medicamento resulte no ser teraputicamente eficaz. La carencia de eficacia
teraputica se valorar cuando se llegue a la conclusin de que no se pueden obtener
resultados teraputicos del medicamento.
3. Con base a los datos de seguridad, el medicamento tenga una relacin beneficio-
riesgo desfavorable.
4. El medicamento no tenga la composicin cuantitativa o cualitativa autorizada, o se
incumplan las garantas de calidad, o no se ejecuten los controles de calidad exigidos.
5. Los datos e informaciones contenidos en la documentacin sean errneos o
incumplan la normativa de aplicacin en la materia.
6. El modo de fabricacin del medicamento o los mtodos de control utilizados por el
fabricante no se ajusten a los descritos en la autorizacin.
7. Por cualquier otra causa, que suponga un riesgo previsible para la salud o seguridad
de las personas o animales.
8. En cualquier otro caso en el que la Comisin Europea, as lo hubiera acordado.
Artculo 69. Procedimiento de suspensin y revocacin de oficio.

1. La Agencia Espaola del Medicamento y Productos Sanitarios podr suspender o
revocar la autorizacin de un medicamento, por las causas previstas en el artculo anterior.
En el supuesto de la suspensin de la autorizacin de comercializacin, esta no interrumpir
el plazo previsto en los apartados 3 y 4 del artculo 28.
198
2. El procedimiento se incoar mediante acuerdo de iniciacin y audiencia al interesado,

trmite tras el que se dictar resolucin que se notificar al interesado en el plazo mximo de
seis meses, indicando los recursos procedentes. En el caso de que los motivos de la
suspensin o revocacin sean los sealados en los apartados b), d) o e) y conciernan a la
seguridad del medicamento, se seguirn los procedimientos establecidos en la normativa de
farmacovigilancia de medicamentos de uso humano.
3. La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios notificar a la Agencia
Europea de Medicamentos las resoluciones de suspensin y revocacin de las condiciones
de la autorizacin que se consideren relevantes.
Artculo 70. Procedimiento de suspensin y revocacin a instancia de parte.

1. Cuando el titular de una autorizacin de un medicamento pretenda suspender o cesar
la comercializacin del mismo, deber notificar a la Agencia Espaola de Medicamentos y
Productos Sanitarios, al menos dos meses antes de la fecha en la que tenga previsto cesar
en la comercializacin del medicamento, motivando esa solicitud. En el supuesto de la
suspensin de la autorizacin de comercializacin, esta no interrumpir el plazo previsto en
los apartados 3 y 4 del artculo 28.
2. No obstante lo anterior, cuando concurran razones de salud o de inters sanitario,
como en el supuesto de originarse laguna teraputica, ya sea en el mercado en general o en
la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud, la Agencia Espaola de
CAPTULO VIII
Procedimientos comunitarios
Artculo 71. Definiciones y requisitos generales de los procedimientos comunitarios.

1. Se entiende por reconocimiento mutuo, el procedimiento comunitario establecido para
la concesin de una autorizacin de comercializacin de un medicamento en ms de un
Estado miembro cuando el medicamento ya ha sido evaluado y autorizado en alguno de los
Estados miembros.
2. Se entiende por descentralizado, el procedimiento comunitario establecido para la
concesin de una autorizacin de comercializacin de un medicamento en ms de un Estado
miembro cuando el medicamento no disponga de una autorizacin en ningn Estado
miembro de la Unin Europea en el momento de la solicitud.
3. Ambos procedimientos exigen al solicitante presentar una solicitud basada en un
expediente idntico en todos los Estados miembros implicados en el procedimiento. El
expediente incluir la informacin y documentos referidos en los artculos 6, 7, 8, 9, 10, 11,
12 y anexo II.
Los documentos presentados incluirn una lista de los Estados miembros afectados por
la solicitud.
Artculo 71 bis. Grupo de coordinacin.

1. La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios nombrar un
representante en el Grupo de coordinacin, por un periodo de tres aos. A su vez, la
Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios podr nombrar un suplente para
dicho grupo.
Este representante podr asistir a las reuniones acompaado de expertos, en virtud de
los asuntos a tratar en el Grupo de coordinacin.
2. Las funciones principales del representante de la Agencia Espaola de medicamentos
y Productos Sanitarios en el Grupo de coordinacin son:
a) Participar en las discusiones sobre cuestiones relacionadas con autorizaciones de
comercializacin de medicamentos en dos o ms Estados miembros.
199
b) Participar en las decisiones sobre las fechas de presentacin de los informes

peridicos de seguridad, y sobre el mantenimiento, la suspensin o la revocacin de las
autorizaciones de comercializacin como resultado de los datos de farmacovigilancia.
c) Tratar de consensuar una posicin sobre las medidas que deban tomarse a nivel
europeo.
3. Asimismo, el representante de la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos
Sanitarios y el suplente en el Grupo de coordinacin garantizarn la coordinacin apropiada
entre las labores del Grupo de coordinacin y las Unidades de la Agencia Espaola de
Medicamentos y Productos Sanitarios responsables de la validacin, evaluacin y
autorizacin de los medicamentos y sus rganos consultivos.
4. Adems, el representante de la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos
Sanitarios y el suplente en el Grupo de coordinacin estn obligados a cumplir con el artculo
63 del Reglamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de
marzo de 2004, en lo relacionado con la transparencia, estando obligados, incluso despus
de haber cesado en sus funciones a no divulgar ninguna informacin que est cubierta por el
secreto profesional.
5. La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios pondr a disposicin
del miembro del Grupo de coordinacin, del suplente y de los expertos los recursos
cientficos y reguladores de que dispone, supervisando en todo momento la competencia de
las evaluaciones llevadas a cabo y tambin facilitar las actividades de sus representantes
en el Grupo de coordinacin y de sus expertos.
Artculo 72. Procedimiento de reconocimiento mutuo.

1. Cuando el titular de un medicamento ya autorizado en Espaa pretenda solicitar la
autorizacin del mismo en otro u otros Estados miembros, Espaa podr actuar como
Estado miembro de referencia en el procedimiento.
2. En el caso de que Espaa acte como Estado miembro de referencia, el titular de la
autorizacin de comercializacin solicitar a la Agencia Espaola de Medicamentos y
Productos Sanitarios que elabore un informe de evaluacin del medicamento o que actualice
el informe de evaluacin existente para ese medicamento.
3. La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios elaborar o actualizar
dicho informe en el plazo de 90 das a partir de la recepcin de una solicitud vlida.
4. El informe de evaluacin, as como la ficha tcnica del medicamento autorizado, el
etiquetado y el prospecto, se enviarn a los Estados miembros afectados y al solicitante.
5. En un plazo de 90 das a partir de la recepcin de los documentos a que se refiere el
apartado anterior, los Estados miembros concernidos aprobarn los documentos remitidos
por la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios, a la que informarn de su
aceptacin. La Agencia garantizar el acuerdo general y finalizar el procedimiento e
informar de ello al solicitante. En el plazo de 30 das, todos los Estados miembros
implicados debern resolver de conformidad con el acuerdo general.
6. Cuando se presente ante la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos
Sanitarios una solicitud de autorizacin de comercializacin de un medicamento autorizado
en otro Estado miembro, se le aplicar el procedimiento de reconocimiento mutuo,
entendindose que Espaa es Estado miembro concernido en el procedimiento. En este
caso se aplicar el procedimiento descrito anteriormente, a partir de la documentacin
remitida por el Estado miembro que acte como Estado miembro de referencia, de acuerdo
con lo dispuesto en el apartado anterior.
Artculo 73. Procedimiento descentralizado.

1. Cuando se pretenda conseguir una autorizacin de comercializacin de un
medicamento en ms de un Estado miembro, el solicitante deber pedir a uno de ellos que
acte como Estado miembro de referencia.
2. Cuando Espaa acte como Estado miembro de referencia, la Agencia Espaola de
Medicamentos y Productos Sanitarios preparar un proyecto de informe de evaluacin, un
proyecto de ficha tcnica y un proyecto de etiquetado y prospecto, en un plazo de 120 das a
200
partir de la recepcin de una solicitud vlida, y los enviar al resto de los Estados miembros
afectados y al solicitante.
3. En un plazo de 90 das, a partir de la recepcin de los documentos a que se refiere el
por la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios, informndola de su
aceptacin. La Agencia garantizar el acuerdo general y finalizar el procedimiento e
informar de ello al solicitante. En el plazo de 30 das todos los Estados miembros
4. Cuando en un procedimiento descentralizado sea otro Estado el que acte como
Estado miembro de referencia, estando Espaa implicada como Estado concernido, la
Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios aplicar el procedimiento
descrito anteriormente, a partir de la documentacin remitida por el Estado miembro de
referencia, de acuerdo con lo dispuesto en el apartado anterior.
Artculo 74. Discrepancia en las decisiones y procedimiento de arbitraje.

1. Cuando en un procedimiento comunitario Espaa, como estado miembro concernido,
no pueda aprobar en el plazo de 90 das previsto en los artculos 72.5 y 73.3 el informe de
evaluacin, el resumen de las caractersticas del producto, el etiquetado y el prospecto por
considerar que existe un riesgo potencial grave para la salud pblica, motivar su decisin
de forma detallada y comunicar sus razones al Estado miembro de referencia as como a
los dems Estados Miembros concernidos y al solicitante.
2. En el caso de que sea Espaa estado miembro de referencia y reciba una
comunicacin de desacuerdo de otro Estado Miembro, la Agencia Espaola de
Medicamentos y Productos Sanitarios comunicar el desacuerdo a los dems Estados
miembros concernidos y al solicitante.
Asimismo, comunicar inmediatamente los motivos de desacuerdo al Grupo de
Coordinacin, para examinar las cuestiones relacionadas con la autorizacin de
3. Todos los Estados miembros implicados en el procedimiento procurarn ponerse de
acuerdo en el marco del Grupo de coordinacin, sobre las medidas que deban adoptarse.
Ofrecern al solicitante la posibilidad de emitir consideraciones oralmente o por escrito.
Si en el plazo de 60 das a partir de la comunicacin al grupo de coordinacin, los
Estados miembros llegan a un acuerdo, el Estado miembro de referencia, en su caso la
Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios, garantizar el acuerdo general
y finalizar el procedimiento e informar de ello al solicitante.
4. Si en el plazo establecido en el apartado anterior los Estados miembros no llegan a un
acuerdo, el Estado miembro de referencia, en su caso la Agencia Espaola de
Medicamentos y Productos Sanitarios, informar a la Agencia Europea de Medicamentos
con el fin de iniciar el procedimiento de arbitraje, remitiendo una descripcin pormenorizada
de las cuestiones sobre las que los Estados miembros no han podido alcanzar un acuerdo y
los motivos de su desacuerdo. Se enviar al solicitante una copia de esta informacin, el
cual deber remitir sin demora una copia del expediente a la Agencia Europea de
Medicamentos.
5. No obstante lo anterior, en el caso de que la Agencia Espaola de Medicamentos y
Productos Sanitarios haya aprobado el informe de evaluacin, la ficha tcnica, el etiquetado
y el prospecto, podr, a peticin del solicitante, autorizar la comercializacin del
medicamento previa a la decisin de la Comisin Europea. En este caso la autorizacin se
conceder a reserva del resultado del referido procedimiento de arbitraje.
Artculo 75. Armonizacin de las autorizaciones comunitarias.

1. Cuando un mismo medicamento haya sido objeto de diferentes solicitudes de
autorizacin y los Estados miembros hayan adoptado decisiones discrepantes en relacin
con la autorizacin, suspensin o revocacin, Espaa, cualquier Estado miembro, la
Comisin, el solicitante o titular de la autorizacin podr dirigirse al Comit de Medicamentos
de uso humano de la Agencia Europea de Medicamentos a fin de que se aplique el
procedimiento de arbitraje.
201
2. A fin de fomentar la armonizacin de los medicamentos autorizados en la Unin

Europea, la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios remitir anualmente
al Grupo de coordinacin una lista de los medicamentos para los cuales considere que
deben elaborarse fichas tcnicas armonizadas. Este Grupo de coordinacin tendr en cuenta
las diferentes propuestas presentadas por todos los Estados miembros y remitir una lista a
la Comisin Europea para su armonizacin.
Artculo 76. Decisiones de la Unin.

1. En casos especficos en los que estn en juego los intereses de la Unin Europea,
cualquier Estado miembro, en su caso, la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos
Sanitarios, la Comisin, el solicitante o el titular de la autorizacin recurrirn al Comit de
Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentos para que aplique el
procedimiento de arbitraje antes de que se adopte una decisin sobre una solicitud de
autorizacin, sobre una suspensin o revocacin de una autorizacin o de cualquier
modificacin de una autorizacin de comercializacin que sea necesaria. A dicha peticin
deber acompaarse toda la informacin disponible.
De lo anterior se informar al solicitante o al titular de la autorizacin cuando la Comisin
o cualquier Estado miembro recurra al Comit de Medicamentos de Uso Humano de la
Agencia Europea de Medicamentos.
2. Cuando el recurso derive de la evaluacin realizada por la Agencia Espaola de
Medicamentos y Productos Sanitarios de datos de farmacovigilancia de un medicamento
autorizado, sta remitir el asunto, previo asesoramiento del Comit de Seguridad de
Medicamentos de Uso Humano, al Comit Europeo para la Evaluacin de Riesgos en
Farmacovigilancia de la Agencia Europea de Medicamentos.
El Comit Europeo para la Evaluacin de Riesgos en Farmacovigilancia emitir una
recomendacin que se tramitar al Comit de Evaluacin de Medicamentos de la Agencia
Europea de Medicamentos o al Grupo de coordinacin.
Todas las recomendaciones adoptadas en el marco del Grupo de coordinacin sern de
aplicacin obligatoria en los trminos recogidos en las mismas.
Disposicin adicional primera. Aplicacin a otros medicamentos fabricados

industrialmente.
El presente real decreto se aplicar, en lo que no se establezca en su norma especfica,
a los medicamentos con sustancias psicoactivas con potencial adictivo.
Disposicin adicional segunda. Aplicacin del Reglamento (CE) n. 1901/2006 del

Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de diciembre de 2006, sobre medicamentos para
uso peditrico.
Lo regulado en el presente real decreto ser de aplicacin a los medicamentos de uso
peditrico, sin perjuicio de lo establecido en el Reglamento (CE) n. 1901/2006 del
Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de diciembre de 2006, sobre medicamentos para
uso peditrico.
Disposicin adicional tercera. Obligaciones para el sistema de gestin de riesgos.

La obligacin de disponer de un sistema de gestin de riesgos para los titulares de
autorizaciones de comercializacin se regir por lo dispuesto en el artculo 11 del Real
Decreto 577/2013, de 26 de julio, por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos
de uso humano.
Disposicin transitoria primera. Aplicacin de periodos de proteccin de datos.

De conformidad con la disposicin transitoria primera de la Ley 29/2006, el periodo de
exclusividad de datos establecido en el artculo 7.2 y 7.3 de este real decreto se aplicar
solamente a los medicamentos de referencia que hayan presentado una solicitud de
autorizacin despus del 1 de noviembre de 2005. Los perodos de exclusividad de datos de
los medicamentos de referencia para los que se ha presentado una solicitud de autorizacin
202
antes del 1 de noviembre de 2005 sern los que regan con anterioridad a la entrada en vigor
de la ley 29/2006, otorgndose las siglas EFG siempre que hayan transcurrido 10 aos
desde la autorizacin en Espaa del medicamento de referencia o est autorizado como
medicamento genrico en otro pas de la Unin Europea.
Disposicin transitoria segunda. Renovacin de autorizaciones de medicamentos.

Los medicamentos autorizados a la entrada en vigor de la Ley 29/2006, de 26 de julio,
debern proceder a su renovacin en la fecha que les corresponda. A partir de dicha
renovacin les ser de aplicacin lo dispuesto en la normativa vigente en relacin con los
informes peridicos de seguridad.
Disposicin transitoria tercera. Plazo de adecuacin del etiquetado y prospecto.

1. Los titulares de una autorizacin de comercializacin debern solicitar las
modificaciones correspondientes al etiquetado y prospecto, segn las previsiones contenidas
en el captulo III, a la Agencia Espaola del Medicamento y Productos Sanitarios.
2. Con carcter general la adecuacin del etiquetado y prospecto de los medicamentos
se deber realizar con la solicitud de cualquier modificacin de tipo II, excepto aquellas
modificaciones que afecten exclusivamente a la calidad del medicamento y, en todo caso,
con cualquier modificacin que afecte al etiquetado y prospecto, as como con las
modificaciones que se encuentren pendientes de aprobacin.
3. En caso de no haberse realizado ninguna de las modificaciones contempladas en los
apartados anteriores, se proceder a su solicitud junto con la solicitud de renovacin. En
todo caso, se deber solicitar la modificacin correspondiente para adecuar su etiquetado y
prospecto siempre antes de haber transcurrido cinco aos desde la entrada en vigor de la
Ley 29/2006, de 26 de julio.
Disposicin transitoria cuarta. Aplicacin del Captulo III sobre etiquetado y prospecto a
las solicitudes en trmite.
El Captulo III del mismo ser aplicable a las solicitudes de autorizacin de
comercializacin que estn en trmite, as como a las modificaciones de los medicamentos
de uso humano elaborados industrialmente y a los medicamentos que se encuentren en
situacin de suspensin temporal. No obstante, lo dispuesto en el artculo 36.3 de este
reglamento, podr ser cumplimentado como documentacin adicional antes de la resolucin
de la solicitud o, como mximo, seis meses despus de concedida la autorizacin, mediante
la modificacin correspondiente.
Disposicin transitoria quinta. Conservacin de rganos para transplantes.

Las soluciones para la conservacin de rganos recogidos en la disposicin adicional
sptima de la Ley 29/2006, de 26 de julio, que estuvieran comercializadas en Espaa a la
entrada en vigor de la misma, podrn continuar comercializndose hasta la resolucin del
expediente y a resultas del mismo, si dentro del ao siguiente a la entrada en vigor del
presente real decreto se presenta en la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos
Sanitarios la solicitud de autorizacin correspondiente.
Disposicin transitoria sexta. Medicamentos homeopticos.

1. Los medicamentos homeopticos acogidos a la disposicin transitoria segunda del
Real Decreto 2208/1994, de 16 de noviembre, por el que se regulan los medicamentos
homeopticos de uso humano de fabricacin industrial, debern adecuarse a las previsiones
de este real decreto, conforme a lo previsto en los apartados siguientes.
2. Los titulares de medicamentos afectados por la disposicin transitoria segunda del
Real Decreto 2208/1994, de 16 de noviembre, debern comunicar a la Agencia Espaola de
Medicamentos y Productos Sanitarios su intencin de adecuarse a este real decreto.
La comunicacin se realizar en el soporte informtico que la Agencia Espaola de
Medicamentos y Productos Sanitarios pondr a disposicin de los titulares a travs de su
pgina web y deber producirse en el plazo de tres meses desde la entrada en vigor de la
203
orden por la que el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad determinar los
requisitos mnimos y el procedimiento para la comunicacin. Junto con la comunicacin se
abonar la tasa prevista en los apartados 4.12 o 4.13 del artculo 111 de la Ley 29/2006, de
26 de julio, segn corresponda.
Transcurrido dicho plazo, los medicamentos acogidos a la disposicin transitoria
segunda del Real Decreto 2208/1994, de 16 de noviembre, para los que no se hubiera
comunicado su intencin de adecuarse, conforme a lo establecido en este apartado, no
podrn ser comercializados, debiendo ser retirados del mercado.
3. La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios fijar un calendario
para que los titulares de los medicamentos homeopticos que hubieran realizado la
comunicacin prevista en el apartado anterior presenten las solicitudes de nuevo registro y
documentacin necesaria para adecuar su situacin provisional y evaluar la relacin
beneficio/riesgo del producto. Esta solicitud habr de acompaarse del comprobante del
pago de tasas correspondiente a los epgrafes 4.10 y 4.11, del artculo 111 de la Ley
29/2006, de 26 de julio, segn corresponda.
4. En todo caso, respecto de los medicamentos homeopticos que la Agencia Espaola
de Medicamentos y Productos Sanitarios considere de revisin prioritaria para garantizar la
adecuada relacin beneficio/riesgo, el procedimiento de adecuacin previsto en esta
disposicin transitoria deber finalizar en el plazo de un ao a contar desde la entrada en
vigor de la orden mencionada en el apartado 2.
Disposicin transitoria sptima. Medicamentos a base de plantas medicinales.

1. Los medicamentos tradicionales a base de plantas que actualmente se comercializan
al amparo de la Orden Ministerial de 3 de octubre de 1973, por la que se establece el
registro especial para los preparados de especies vegetales medicinales, podrn adecuarse
a las previsiones de este real decreto, antes del 30 de abril de 2011. Finalizado el periodo de
adecuacin, todas las autorizaciones concedidas o registros practicados conforme a la
Orden de 1973 quedarn sin efecto, quedando prohibida la comercializacin como
medicamentos, sin perjuicio de que las plantas tradicionalmente consideradas como
medicinales cualquiera que sea su forma de presentacin siempre que no tengan la
consideracin de medicamento y se ofrezcan sin referencia a propiedades teraputicas,
diagnsticas o preventivas, puedan venderse libremente, en los trminos del artculo 51.2 y 3
de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantas y uso racional de los medicamentos y
2. Las solicitudes de autorizacin o registro de medicamentos tradicionales a base de
plantas a las que se refiere esta disposicin, debern ser presentadas en el plazo mximo de
tres aos a contar desde la entrada en vigor de este real decreto.

Quedan derogadas cuantas disposiciones de igual o inferior rango se opongan a lo
establecido en este real decreto y en particular:
a) Real Decreto 767/1993, de 21 de mayo, sobre evaluacin, autorizacin, registro y
condiciones de dispensacin de especialidades farmacuticas de uso humano fabricadas
industrialmente.
b) Real Decreto 2236/1993, de 17 de diciembre, por el que se regula el etiquetado y el
prospecto de los medicamentos de uso humano.
c) Real Decreto 288/1991, de 8 de marzo, por el que se regulan los medicamentos
inmunolgicos de uso humano.
d) Real decreto 478/1993, de 2 de abril, por el que se regulan los medicamentos
derivados de la sangre y plasma humano.
e) Real Decreto 479/1993, de 2 de abril, por el que se regulan los medicamentos
radiofrmacos de uso humano.
f) Real Decreto 2730/1981, de 19 de octubre, sobre caractersticas y registro de las
especialidades farmacuticas publicitarias.
g) Real Decreto 2208/1994, de 16 de noviembre, que regula los medicamentos
homeopticos de uso humano de fabricacin industrial.
204
h) Real Decreto 1800/2003, de 26 de diciembre, que regula los gases medicinales, con
excepcin de lo relativo a los medicamentos de uso veterinario.
i) Orden ministerial de 3 de octubre de 1973, por la que se establece el registro especial
para los preparados de especies vegetales medicinales.
j) Artculos 28 y 29 del Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan los
ensayos clnicos con medicamentos.
Disposicin final primera. Legislacin sobre productos farmacuticos.

Este real decreto se dicta al amparo del artculo 149.1.16 de la Constitucin Espaola,
que atribuye al Estado competencia exclusiva en materia de legislacin sobre productos
farmacuticos.
Disposicin final segunda. Incorporacin de derecho de la Unin Europea.

Mediante este real decreto se incorpora al derecho espaol la Directiva 2004/27/CE del
Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, por la que se modifica la
Directiva 2001/83/CE por la que se establece un cdigo comunitario sobre medicamentos de
uso humano, y la Directiva 2004/24/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de
marzo de 2004, por la que se modifica, en lo que se refiere a los medicamentos tradicionales
a base de plantas, la Directiva 2001/83/CE.
Disposicin final tercera. Desarrollo normativo.

Se autoriza al Ministro de Sanidad y Consumo para dictar cuantas disposiciones sean
necesarias para la aplicacin y desarrollo de este real decreto, as como para actualizar sus
anexos conforme al avance de los conocimientos cientficos y tcnicos de acuerdo con las
orientaciones y directrices de la Unin Europea.
Disposicin final cuarta. Entrada en vigor.

El presente real decreto entrar en vigor el da siguiente al de su publicacin en el
Boletn Oficial del Estado.
ANEXO I
Normas y protocolos analticos, farmacotoxicolgicos y clnicos relativos a la
realizacin de pruebas de medicamentos
INTRODUCCIN Y PRINCIPIOS GENERALES

1. Los datos y la documentacin que han de acompaar a toda solicitud de autorizacin
de comercializacin con arreglo a la Seccin 1. del Capitulo II del presente real decreto
debern presentarse segn los requisitos que se exponen en el presente anexo, siguiendo
las orientaciones publicadas por la Comisin en las Normas sobre medicamentos de la
Unin Europea, volumen 2 B, Nota explicativa para los solicitantes, Medicamentos de uso
humano, Presentacin y contenido del expediente, Documento Tcnico Comn (DTC).
2. Los datos y documentos deben presentarse en cinco mdulos: el mdulo 1 recoge los
datos administrativos especficos para la Comunidad Europea; en el mdulo 2 se incluyen
los resmenes de la calidad, clnicos y no clnicos; el mdulo 3 ofrece informacin qumica,
farmacutica y biolgica; el mdulo 4 recoge los informes no clnicos; y el mdulo 5 contiene
los informes de estudio clnico. En dicha presentacin se aplica un formato comn para
todas las regiones de la Conferencia Internacional sobre Armonizacin (International
Conference on Harmonization, ICH): la Unin Europea, Estados Unidos y Japn. Los cinco
mdulos mencionados han de presentarse estrictamente con arreglo al formato, contenido y
sistema de numeracin que se definen pormenorizadamente en el volumen 2 B de la
mencionada Nota explicativa para los solicitantes.
3. La presentacin del DTC de la Unin Europea es aplicable a todos los tipos de
solicitud de autorizacin de comercializacin para cualquier procedimiento que se aplique
205
(centralizado, reconocimiento mutuo o nacional) y tanto si se basa en una solicitud completa

o abreviada. Tambin es aplicable a todos los tipos de productos, incluidas las Nuevas
Entidades Qumicas (NEQ), radiofrmacos, derivados del plasma, vacunas, medicamentos a
base de plantas, etctera.
4. Al constituir el expediente de solicitud de autorizacin de comercializacin, los
solicitantes debern tener asimismo en cuenta las directrices cientficas sobre calidad,
seguridad y eficacia de los medicamentos de uso humano adoptadas por el Comit de
medicamentos de uso humano farmacuticas y publicadas por la Agencia Europea de
Medicamentos (EMEA), as como las dems directrices farmacuticas comunitarias
publicadas por la Comisin en los distintos volmenes de las Normas sobre medicamentos
de la Unin Europea.
5. Por lo que respecta a la parte de calidad (qumica, farmacutica y biolgica) del
expediente, son aplicables la totalidad de las monografas, incluidos los captulos y
monografas generales de la Farmacopea europea y de la Real Farmacopea Espaola.
6. El proceso de fabricacin deber cumplir los requisitos del Real Decreto 1564/1992,
de 18 de diciembre, por el que se desarrolla y regula el rgimen de autorizacin de los
laboratorios farmacuticos e importadores de medicamentos y la garanta de calidad de su
fabricacin industrial y con los principios y directrices relativos a las prcticas correctas de
fabricacin, publicados por la Comisin en las Normas sobre medicamentos de la Unin
Europea, volumen 4.
7. Deber incluirse en la solicitud toda la informacin pertinente para la evaluacin del
medicamento correspondiente, tanto si resulta favorable como desfavorable al producto.
En concreto, debern ofrecerse todos los datos pertinentes acerca de todas las pruebas
o ensayos farmacotoxicolgicos o clnicos incompletos o abandonados relativos al
medicamento y/o ensayos completos relacionados con indicaciones teraputicas no
cubiertas por la solicitud.
8. Todos los ensayos clnicos que se realicen en la Unin Europea debern ajustarse a
los requisitos que figuran en la Directiva 2001/20/CE del Parlamento Europeo y del Consejo,
relativa a la aproximacin de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de
los Estados miembros sobre la aplicacin de las buenas prcticas clnicas en la realizacin
de ensayos clnicos de medicamentos de uso humano y en Espaa al Real Decreto
223/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan los ensayos clnicos con medicamentos.
Para poder ser tenidos en cuenta durante la evaluacin de una solicitud, los ensayos clnicos
realizados fuera de la Unin Europea relacionados con medicamentos destinados a ser
utilizados en la misma debern concebirse, realizarse y notificarse, por lo que respecta a las
prcticas clnicas y principios ticos, con arreglo a principios equivalentes a los expuestos en
Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero. Debern llevarse a cabo con arreglo a los principios
ticos que se recogen, por ejemplo, en la Declaracin de Helsinki.
9. Los estudios no clnicos (farmacotoxicolgicos) debern realizarse de acuerdo con las
disposiciones sobre prcticas correctas de laboratorio establecidas en el Real Decreto
822/1993, de 28 de mayo por el que se establecen los principios buenas prcticas de
laboratorio y su aplicacin en la realizacin de estudios no clnicos sobre sustancias y
productos qumicos, sobre inspeccin y verificacin de buenas prcticas de laboratorio.
10. Las pruebas realizadas con animales han de llevarse a cabo de acuerdo con el Real
Decreto 1201/2005, de 10 de octubre, sobre Proteccin de los Animales Utilizados para
Experimentacin y otros Fines Cientficos.
11. Con el fin de hacer un seguimiento de la evaluacin de beneficios/riesgos, deber
presentarse a la autoridad competente toda nueva informacin que no figure en la solicitud
original y todos los datos sobre farmacovigilancia. Una vez concedida la autorizacin de
comercializacin, todas las modificaciones de los datos del expediente debern someterse a
las autoridades competentes con arreglo a los requisitos que figuran en los Reglamentos
(CE) n. 1084/2003 y (CE) n. 1085/2003 de la Comisin, as como los requisitos expuestos
en el volumen 9 de la publicacin de la Comisin Normas sobre medicamentos de la Unin
Europea.
El presente anexo se divide en cuatro partes:
206
En la parte I se expone el formato de la solicitud, el resumen de caractersticas del

producto, el etiquetado, el prospecto y los requisitos de presentacin de las solicitudes
normalizadas (mdulos 1 a 5).
En la parte II se exponen las excepciones que se aplicarn a las solicitudes
especficas, a saber: uso mdico suficientemente comprobado, medicamentos
esencialmente similares, medicamentos de combinacin fija, medicamentos biolgicos
similares, circunstancias excepcionales y solicitudes mixtas (parte bibliogrfica y parte de
estudios propios).
En la parte III se abordan los Requisitos particulares de las solicitudes de autorizacin
de comercializacin de medicamentos biolgicos (archivo principal sobre plasma; archivo
principal sobre antgenos de vacuna), radiofrmacos, medicamentos homeopticos,
medicamentos a base de plantas y medicamentos hurfanos.
La parte IV, que trata de los medicamentos de terapia avanzada, aborda los requisitos
especficos de los medicamentos de terapia gnica (mediante un sistema autlogo o
alognico humano, o mediante sistema xenognico) y medicamentos de terapia celular,
tanto de origen humano como animal, y medicamentos para transplantes xenognicos.
PARTE I. REQUISITOS DE LOS EXPEDIENTES NORMALIZADOS DE

AUTORIZACIN DE COMERCIALIZACIN
1. Mdulo 1: Informacin administrativa

1.1 ndice.Deber presentarse un ndice exhaustivo de los mdulos 1 a 5 del expediente
presentado para solicitar la autorizacin de comercializacin.
1.2 Formulario de solicitud.El medicamento para el que se presenta la solicitud deber
identificarse mediante su nombre y el nombre de la(s) sustancia(s) activa(s), junto con su
forma farmacutica, va de administracin, dosificacin y presentacin final, incluido el
envase.
Deber hacerse constar el nombre y direccin del solicitante, as como el nombre y la
direccin de los fabricantes y los lugares donde se realizan las distintas fases de fabricacin
(incluido el fabricante del producto acabado y el fabricante o fabricantes de las sustancias
activas) y, cuando proceda, el nombre y direccin del importador.
El solicitante deber identificar el tipo de solicitud e indicar, en su caso, las muestras que
facilita.
Debern adjuntarse con los datos administrativos copias de la autorizacin de
fabricacin que se define en el artculo 18 del Real Decreto 1564/1992, junto con una lista de
pases en los que se ha concedido la autorizacin, copias de los resmenes de
caractersticas del producto aprobadas por los Estados miembros y la lista de pases en los
que se ha presentado la solicitud.
Tal como se seala en el formulario de solicitud, los solicitantes debern facilitar, entre
otros elementos, datos detallados sobre el medicamento objeto de la misma, el fundamento
jurdico de la solicitud, el titular propuesto de la autorizacin de comercializacin y el
fabricante o fabricantes, informacin sobre la situacin jurdica de los medicamentos
hurfanos, dictmenes cientficos y un programa de desarrollo peditrico.
1.3 Ficha tcnica, etiquetado y prospecto.
1.3.1 Ficha tcnica.El solicitante deber proponer una ficha tcnica o resumen de las
caractersticas del producto, con arreglo al artculo 6.
1.3.2 Etiquetado y prospecto.Deber facilitarse el texto de etiquetado propuesto para el
acondicionamiento primario y el embalaje exterior, as como para el prospecto. Todos ellos
debern ajustarse al Capitulo III y anexos III,IV y V.
1.3.3 Maquetas y muestras.El solicitante deber facilitar muestras y/o maquetas del
acondicionamiento primario y del embalaje exterior, las etiquetas y los prospectos del
medicamento correspondiente.
1.3.4 Fichas tcnica ya aprobadas.Con los datos administrativos del formulario de
solicitud se adjuntarn copias de todas fichas tcnicas del producto con arreglo al artculo 6 y
una lista de pases en los que se ha presentado solicitud.
207
1.4 Informacin acerca de los expertos.Con arreglo al artculo 6.5.j), los expertos
debern facilitar informes detallados de sus comprobaciones sobre los documentos y los
datos que constituyen el expediente de autorizacin de comercializacin, en concreto los
mdulos 3, 4 y 5 (documentacin qumica, farmacutica y biolgica, documentacin no
clnica y documentacin clnica, respectivamente). Los expertos debern abordar los puntos
decisivos relacionados con la calidad del medicamento y de los estudios realizados en
animales y seres humanos y notificar todos los datos pertinentes para la evaluacin.
Estos requisitos debern cumplirse facilitando un resumen global de la calidad, una
visin general de la parte no clnica (datos extrados de estudios realizados en animales) y
una visin general de la parte clnica que se incluir en el mdulo 2 del expediente de
solicitud de autorizacin de comercializacin. En el mdulo 1 se presentar una declaracin
firmada por los expertos, junto con una sntesis de sus datos acadmicos, su formacin y su
experiencia laboral. Los expertos debern poseer la adecuada cualificacin tcnica o
profesional. Deber declararse la relacin profesional entre el experto y el solicitante.
1.5 Requisitos especiales para los distintos tipos de solicitudes.En la parte II del
presente anexo se exponen los requisitos especficos para los distintos tipos de solicitudes.
1.6 Evaluacin del riesgo para el medio ambiente.Si procede, en las solicitudes de
autorizacin de comercializacin se incluir una evaluacin general de los posibles riesgos
para el medio ambiente debido a la utilizacin y/o eliminacin del medicamento y se
formularn las propuestas de disposiciones relativas al etiquetado que procedan. Debern
abordarse los riesgos para el medio ambiente relacionados con la liberacin de
medicamentos que contengan o consistan en organismos modificados genticamente (OMG)
con arreglo a la Ley 9/2003, de 25 de abril, por la que se establece el rgimen jurdico de la
utilizacin confinada, liberacin voluntaria y comercializacin de organismos modificados
genticamente y al Real Decreto 178/2004, de 30 de enero por el que se aprueba el
Reglamento para el desarrollo y ejecucin de la Ley 9/2003.
La informacin relacionada con el riesgo para el medio ambiente deber figurar como
anexo del mdulo 1.
La informacin se presentar con arreglo a lo dispuesto en las disposiciones anteriores,
teniendo en cuenta todos los documentos de orientacin publicados por la Comisin acerca
de la aplicacin de la mencionada Directiva.
La informacin constar de los elementos siguientes:
una introduccin;
una copia de todos los posibles consentimientos por escrito a la liberacin intencional en
el medio ambiente de OMG con fines de investigacin y desarrollo con arreglo al ttulo II de
la Ley 9/2003, de 25 de abril;
la informacin que se exige en los anexos II a IV de la Directiva 2001/18/CE, incluidos
los mtodos de deteccin e identificacin y el identificador nico de los OMG, ms toda
informacin suplementaria sobre los OMG o el producto que resulte pertinente para la
evaluacin del riesgo para el medio ambiente;
un informe de evaluacin del riesgo para el medio ambiente elaborado a partir de la
informacin que se especifica en los anexos III y IV de la Directiva 2001/18/CE y con arreglo
al anexo II de la Directiva 2001/18/CE;
una conclusin en la que se tenga en cuenta la informacin anterior y la evaluacin del
riesgo para el medio ambiente y se proponga una estrategia adecuada de gestin de riesgos
que incluya, en lo que concierne a los OMG y el producto correspondiente, un plan de
seguimiento de la fase de postcomercializacin y la determinacin de toda indicacin
especial que deba figurar en el resumen de caractersticas del producto, el etiquetado o el
prospecto;
medidas adecuadas para informar a los ciudadanos.
Deber incluirse la firma con fecha del autor, los datos acadmicos, de formacin y
experiencia laboral del autor y una declaracin de la relacin entre el autor y el solicitante.
2. Mdulo 2: Resmenes
El objeto del presente mdulo es resumir los datos qumicos, farmacuticos y biolgicos
y los datos no clnicos y clnicos presentados en los mdulos 3, 4 y 5 del expediente de
208
autorizacin de comercializacin, y proporcionar los informes y sntesis sealados descritos

en el artculo 6.5.j).
Debern tratarse y analizarse los puntos decisivos. Se ofrecern resmenes objetivos en
los que se incluirn tablas. En los informes se remitir a las tablas o a la informacin que
contenga la documentacin principal presentada en el mdulo 3 (documentacin qumica,
farmacutica y biolgica), el mdulo 4 (documentacin no clnica) y el mdulo 5
(documentacin clnica).
La informacin que contenga el mdulo 2 deber presentarse con arreglo al formato,
contenido y sistema de numeracin que se definen en el volumen 2 de la Nota explicativa
para los solicitantes. Las sntesis y resmenes debern ajustarse a los principios y requisitos
bsicos que se establecen a continuacin:
2.1 ndice general.En el mdulo 2 deber figurar un ndice de la documentacin
cientfica presentada en los mdulos 2 a 5.
2.2 Introduccin.Deber indicarse la clase farmacolgica, el modo de accin y la
utilizacin clnica propuesta del medicamento para el que se solicita la autorizacin de
comercializacin.
2.3 Resumen global de la calidad.Se presentar un resumen global de la calidad, en el
que se examinar la informacin relacionada con los datos qumicos, farmacuticos y
biolgicos.
Deber hacerse hincapi en los parmetros crticos y cuestiones fundamentales en
relacin con aspectos de calidad, as como en la justificacin de los casos en los que no se
sigan las directrices pertinentes. En este documento se expondrn las lneas generales de
los datos detallados correspondientes que se presentan en el mdulo 3.
2.4 Visin general de la parte no clnica.Deber presentarse una valoracin integrada y
crtica de la evaluacin no clnica del medicamento en animales/in vitro. Deber incluirse la
discusin y justificacin de la estrategia de ensayo y de la desviacin respecto a las
directrices pertinentes.
Excepto para los medicamentos biolgicos, deber incluirse una evaluacin de las
impurezas y productos de degradacin, as como de sus potenciales efectos farmacolgicos
y toxicolgicos. Debern discutirse las repercusiones de cualquier posible diferencia en la
quiralidad, la forma qumica y el perfil de impurezas entre el compuesto utilizado en los
estudios no clnicos y el producto que se desea comercializar.
Para los medicamentos biolgicos, se evaluar la comparabilidad del material utilizado
en los estudios no clnicos, los estudios clnicos y el medicamento que se desea
comercializar.
Deber realizarse una evaluacin especfica de la seguridad de todo nuevo excipiente.
Se definirn las caractersticas del medicamento demostradas en los estudios no clnicos
y se discutir las repercusiones de las conclusiones en relacin con la seguridad del
medicamento para la utilizacin clnica prevista en el ser humano.
2.5 Visin general de la parte clnica.La visin general de la parte clnica tiene por
objeto ofrecer un anlisis crtico de los datos clnicos incluidos en el resumen clnico y el
mdulo 5. Se expondrn el enfoque del desarrollo clnico del medicamento, incluyendo el
diseo del estudio crtico, las decisiones relacionadas con los estudios y la realizacin de los
mismos.
Se ofrecer una breve visin general de las conclusiones clnicas, en la que se tratarn
las limitaciones importantes y se evaluarn los riesgos y beneficios a partir de las
conclusiones de los estudios clnicos. Deber interpretarse de qu modo las conclusiones
relativas a la eficacia y a la seguridad justifican la dosis propuesta y las indicaciones y una
evaluacin de cmo la ficha tcnica del producto y otros optimizarn los beneficios y
afrontarn los riesgos.
Se expondrn las cuestiones relativas a la eficacia o la seguridad que se planteen en el
desarrollo, as como los problemas pendientes de resolucin.
2.6 Resumen no clnico.Los resultados de los estudios de farmacologa,
farmacocintica y toxicologa realizados en animales/in vitro se presentarn como
resmenes objetivos escritos y tabulados, que se presentarn en el orden siguiente:
Introduccin.
Resumen escrito de farmacologa.
209
Resumen tabulado de farmacologa.

Resumen escrito de farmacocintica.
Resumen tabulado de farmacocintica.
Resumen escrito de toxicologa.
Resumen tabulado de toxicologa.
2.7 Resumen clnico.Se ofrecer un resumen objetivo detallado de la informacin clnica
relativa al medicamento que se incluye en el mdulo 5. Comprender los resultados de todos
los estudios biofarmacuticos, de los estudios clnicos de farmacologa y de los estudios
clnicos sobre eficacia y seguridad. Deber presentarse una sinopsis de cada estudio.
La informacin clnica resumida se presentar en el orden siguiente:
Resumen de los estudios biofarmacuticos y los mtodos analticos relacionados.
Resumen de los estudios clnicos de farmacologa.
Resumen sobre eficacia clnica.
Resumen sobre seguridad clnica.
Sinopsis de cada estudio.
3. Mdulo 3: Informacin qumica, farmacutica y biolgica para medicamentos

que contengan sustancias activas qumicas y/o biolgicas
3.1 Formato y presentacin.El esquema general del mdulo 3 es el siguiente:
ndice.
Conjunto de datos:
Principio activo:
Informacin general:
Nomenclatura.
Estructura.
Propiedades generales.
Fabricacin:
Fabricante(s).
Descripcin del proceso de fabricacin y de los controles en proceso.
Control de materiales.
Control de las etapas crticas y los productos intermedios.
Validacin y/o evaluacin del proceso.
Desarrollo del proceso de fabricacin.
Caracterizacin:
Elucidacin de la estructura y otras caractersticas.
Impurezas.
Control del principio activo:
Especificaciones.
Procedimientos analticos.
Validacin de los procedimientos analticos.
Anlisis de lotes.
Justificacin de las especificaciones.
Estndares o materiales de referencia.
Sistema de cierre del envase.
Estabilidad:
Resumen y conclusiones sobre estabilidad.
Protocolo de estabilidad despus de la autorizacin y compromiso de estabilidad.
Datos de estabilidad.
Producto terminado:
Descripcin y composicin del medicamento.
Desarrollo farmacutico:
Componentes del medicamento:
210
Principio activo.
Excipientes.
Medicamento:
Desarrollo de la formulacin.
Sobredosificacin.
Propiedades fsico-qumicas y biolgicas.
Desarrollo del proceso de fabricacin.
Atributos microbiolgicos.
Compatibilidad.
Fabricacin:
Fabricante(s).
Frmula del lote.
Descripcin del proceso de fabricacin y de los sistemas de control del proceso.
Control de etapas crticas y de los productos intermedios.
Validacin y/o evaluacin del proceso.
Control de los excipientes:
Especificaciones.
Justificacin de las especificaciones.
Excipientes de origen humano o animal.
Nuevos excipientes.
Control del producto terminado:
Especificacin (-ones).
Anlisis de lotes.
Caracterizacin de las impurezas.
Justificacin de la especificacin (-ones).
Estndares o materiales de referencia.
Estabilidad:
Resumen y conclusiones sobre estabilidad.
Protocolo de estabilidad despus de la autorizacin y compromiso de estabilidad.
Datos de estabilidad.
Anexos:
Instalaciones y equipo (nicamente medicamentos biolgicos).
Evaluacin de la seguridad respecto a los agentes extraos/externos.
Excipientes.
Informacin suplementaria para la Unin Europea:
Esquema de la validacin del proceso para el producto terminado.
Producto sanitario.
Certificado(s) de idoneidad.
Medicamentos que contengan o utilicen en el proceso de fabricacin materiales de
origen animal y/o humano (procedimiento relativo a las encefalopatas espongiformes
transmisibles, EET).
Referencias bibliogrficas.
3.2 Contenido.Principios bsicos y requerimientos.
1. En los datos qumicos, farmacuticos y biolgicos que se faciliten debern incluir, en
relacin con el (los) principio(s) activo(s) y el producto terminado, toda la informacin
pertinente acerca del desarrollo, el proceso de fabricacin, la caracterizacin y propiedades,
211
operaciones y requisitos de control de calidad estabilidad, as como una descripcin de la

composicin y presentacin del producto terminado.
2. Se presentarn dos conjuntos principales de datos, respectivamente relacionados con
el (los) principio(s) activo(s) y con el producto terminado.
3. Este mdulo deber, adems, proporcionar informacin detallada sobre los materiales
de partida y materias primas utilizados durante las operaciones de fabricacin del principio(s)
activo(s), y los excipientes incorporados en la formulacin del producto terminado.
4. Todos los procedimientos y mtodos utilizados para la fabricacin y control del
principio activo y el producto terminado debern describirse de manera suficientemente
pormenorizada para que puedan reproducirse en los ensayos realizados a peticin de la
autoridad competente. Todos los ensayos estarn en consonancia con el estado actual del
progreso cientfico y debern estar validados. Se proporcionarn los resultados de los
estudios de validacin. En el caso de los procedimientos de ensayo incluidos en la
Farmacopea Europea, esta descripcin deber sustituirse por la referencia correspondiente
a la(s) monografa(s) y captulo(s) general(es).
5. Las monografas de la Real Farmacopea Espaola y de la Farmacopea Europea
debern ser aplicables a todas las sustancias, preparados y formas farmacuticas que
figuren en ellas.
No obstante, cuando un material de la Farmacopea Europea o de la farmacopea de un
Estado miembro haya sido preparado mediante un mtodo susceptible de dejar impurezas
no controladas en la monografa de la farmacopea, se debern declarar dichas impurezas y
sus lmites mximos de tolerancia y deber describirse un procedimiento de ensayo
adecuado. En aquellos casos en que una especificacin que figure en una monografa de la
Farmacopea Europea o en la farmacopea de un Estado miembro pueda resultar insuficiente
para garantizar la calidad de la sustancia, las autoridades competentes podrn solicitar al
titular de la autorizacin de comercializacin especificaciones ms adecuadas. Las
autoridades competentes debern informar a las autoridades responsables de la farmacopea
de que se trate. El titular de la autorizacin de comercializacin proporcionar a las
autoridades responsables de dicha farmacopea los detalles de la presunta insuficiencia y las
especificaciones adicionales aplicadas.
En el caso de los procedimientos analticos incluidos en la Farmacopea Europea, podr
sustituirse tal descripcin en cada apartado pertinente por la referencia pormenorizada que
proceda a la(s) monografa(s) y captulo(s) general(es).
6. En caso de que los materiales de partida, materias primas, principio(s) activo(s) o
excipiente(s) no estn descritos en la Farmacopea Europea ni en la farmacopea de un
Estado miembro, podr aceptarse el cumplimiento con la monografa de la farmacopea de un
tercer pas. En estos casos, el solicitante presentar una copia de la monografa,
acompaada por la validacin de los procedimientos analticos contenidos en la monografa
y por una traduccin, cuando proceda.
7. En caso de que el principio activo y/o material de partida, materia prima o los
excipientes sean objeto de una monografa de la Farmacopea Europea, el solicitante podr
hacer referencia a un certificado de idoneidad, que, cuando haya sido expedido por la
Direccin Europea para la Calidad del Medicamento (EDQM), se presentar en el apartado
que corresponda del presente Mdulo. Se considerar que dichos certificados de idoneidad
de la monografa de la Farmacopea Europea sustituyen los datos pertinentes de los
apartados correspondientes descritos en este mdulo. El fabricante garantizar por escrito al
solicitante que el proceso de fabricacin no se ha modificado desde la concesin del
certificado de idoneidad por parte de la Direccin Europea para la Calidad del Medicamento.
8. Para un principio activo bien definido, su fabricante o el solicitante podrn disponer
que:
a) la descripcin del proceso de fabricacin,
b) el control de calidad durante la fabricacin, y
c) la validacin del proceso se faciliten en un documento separado (parte cerrada)
dirigido directamente a las autoridades competentes por el fabricante del principio activo, en
calidad de archivo maestro del principio activo.
En este caso, sin embargo, el fabricante deber proporcionar al solicitante todos los
datos que puedan resultar necesarios para que ste asuma la responsabilidad del
212
medicamento. El fabricante deber comprometerse por escrito frente al solicitante a

garantizar la homogeneidad de los lotes y a no modificar el proceso de fabricacin o las
especificaciones sin haberle previamente informado.
Se debern presentar a las autoridades competentes los documentos en apoyo de esta
solicitud de modificacin; dichos documentos tambin se proporcionarn al solicitante
cuando se refieran a la parte abierta del archivo maestro.
9. Medidas especficas concernientes a la prevencin de la transmisin de
encefalopatas espongiformes animales (materiales procedentes de rumiantes): en cada fase
del proceso de fabricacin, el solicitante deber demostrar el cumplimiento de los materiales
utilizados con la Nota Explicativa sobre Minimizacin del Riesgo de Transmisin de los
Agentes de la Encefalopata Espongiforme Animal a travs de Medicamentos y sus
actualizaciones, publicada por la Comisin en el Diario Oficial de la Unin Europea.
La demostracin del cumplimiento con lo dispuesto en la mencionada Nota Explicativa,
podr realizarse presentando, preferiblemente, un certificado de idoneidad en relacin con la
monografa pertinente de la Farmacopea Europea expedido por la Direccin Europea para la
Calidad del Medicamento, o bien los datos cientficos que corroboren dicho cumplimiento.
10. En relacin con los agentes extraos/externos, deber facilitarse informacin que
evale el riesgo con respecto a la contaminacin potencial por dicho tipo de agentes, bien
sean virales o no virales, tal como se establece en las directrices correspondientes y en la
monografa y el captulo generales pertinentes de la Farmacopea Europea.
11. Se describirn con los detalles necesarios todos los aparatos y equipos especiales
que puedan utilizarse en alguna fase del proceso de fabricacin y las operaciones de control
del producto terminado.
12. En los casos en que proceda y sea necesario, se presentar la marca CE requerida
por la legislacin comunitaria sobre productos sanitarios.
Deber prestarse particular atencin a los elementos seleccionados siguientes.
3.2.1 Principio o principios activos.
3.2.1.1 Informacin general e informacin sobre los materiales de partida y materias
primas.
a) Se proporcionar informacin sobre la nomenclatura del principio activo incluyendo la
denominacin comn internacional recomendada (DCI), la denominacin de la Farmacopea
Europea si procede y la(s) denominacin (-ones) qumica(s).
Se proporcionar la frmula estructural, incluyendo la estereoqumica relativa y absoluta,
la frmula molecular y la masa molecular relativa. En el caso de los medicamentos
biotecnolgicos, si procede, deber comunicarse la secuencia de aminocidos esquemtica
y la masa molecular relativa.
Se presentar una lista de propiedades fsico-qumicas y otras propiedades relevantes
de la sustancia activa, incluyendo la actividad biolgica en el caso de los medicamentos
biolgicos.
b) A efectos del presente anexo, se entender por materiales de partida todos los
materiales a partir de los cuales se fabrica o de los que se extrae el principio activo.
En el caso de los medicamentos biolgicos, se entender por materiales de partida toda
sustancia de origen biolgico, tales como los microorganismos, rgano s y tejidos de origen
vegetal o animal, las clulas o fluidos (incluyendo sangre y plasma) de origen humano o
animal y los diseos celulares biotecnolgicos (sustratos celulares, sean o no
recombinantes, incluidas las clulas primarias).
Un medicamento biolgico es un producto cuyo principio activo es biolgico.
Una sustancia biolgica es aquella que se produce o se extrae a partir de una fuente
biolgica y que necesita, para su caracterizacin y determinacin de su calidad, una
combinacin de ensayos fsico-qumico y biolgico junto con el proceso de produccin y su
control.
Se considerarn medicamentos biolgicos: los medicamentos inmunolgicos y los
medicamentos derivados de la sangre o el plasma humanos; los medicamentos que
pertenezcan al mbito de aplicacin del apartado 1 del anexo del Reglamento (CE) n.
726/2004; los medicamentos de terapia avanzada, definidos en la parte IV del presente
anexo.
213
Cualquier otra sustancia utilizada para la fabricacin o extraccin del (los) principio(s)
activo(s), pero de las que no deriva directamente dicho principio activo, como los reactivos,
los medios de cultivo, suero de ternera fetal, aditivos y soluciones tampn utilizadas para la
cromatografa, etc., se consideran materias primas.
3.2.1.2 Proceso de fabricacin del principio o principio activos.
a) La descripcin del proceso de fabricacin del principio activo representa el
compromiso del solicitante respecto a la fabricacin del principio activo. Para describir de
manera adecuada el proceso de fabricacin y los controles en proceso, se facilitar la
informacin adecuada que se establece en las directrices publicadas por la Agencia Europea
de Medicamentos.
b) Se presentar una relacin de todos los materiales necesarios para fabricar el(los)
principio(s) activo(s), identificando en qu parte del proceso se utiliza cada material. Se
facilitar informacin sobre la calidad y el control de dichos materiales. Tambin se
presentar informacin que demuestre que los materiales cumplen los estndares
apropiados para su utilizacin prevista.
Se presentar una relacin de las materias primas y se documentarn tambin su
calidad y sus procedimientos de control.
Se proporcionarn el nombre, la direccin y la responsabilidad de cada fabricante,
incluyendo sus contratistas, y cada una de las sedes de produccin o instalaciones
propuestas dedicadas a la fabricacin y control.
c) Para los medicamentos biolgicos se aplicarn los siguientes requisitos adicionales.
Se describir y documentar el origen y la historia de los materiales de partida.
Respecto a las medidas especficas de prevencin de la transmisin de las
encefalopatas espongiformes animales, el solicitante deber demostrar que el principio
activo cumple con lo dispuesto en la Nota Explicativa sobre Minimizacin del Riesgo de
Transmisin de los Agentes de la Encefalopata Espongiforme Animal a travs de
Medicamentos y sus actualizaciones, publicada por la Comisin en el Diario Oficial de la
Unin Europea.
Cuando se usen bancos celulares, deber demostrarse que las caractersticas de las
clulas se han mantenido inalteradas en los pasos empleados para la produccin y
posteriormente.
Los materiales de siembra, los bancos de clulas, las mezclas de suero o plasma sin
elaborar y dems materias de origen biolgico, as como, siempre que sea posible, los
materiales de los que se hayan obtenido, debern someterse a ensayos para comprobar que
estn libres de agentes extraos/externos.
Cuando la presencia de agentes extraos/externos potencialmente patognicos es
inevitable, el material correspondiente deber utilizarse si un tratamiento posterior garantiza
su eliminacin y/o inactivacin, y esto deber ser validado.
Siempre que sea posible, la produccin de vacunas deber basarse en un sistema de
lotes de siembra y de bancos celulares establecidos. En el caso de vacunas bacterianas y
virales, las caractersticas del agente infeccioso debern demostrarse en los materiales de
siembra. Adems, para las vacunas vivas, la estabilidad de las caractersticas de atenuacin
debern ser demostradas en el material de siembra, si esta prueba no es suficiente, las
caractersticas de atenuacin debern tambin demostrarse en la etapa de produccin.
Cuando se trate de medicamentos derivados de la sangre o del plasma humano,
debern describirse y documentarse, con arreglo a lo dispuesto en la parte III del presente
anexo, el origen y los criterios de recogida, transporte y conservacin de los materiales de
partida.
Se describirn las instalaciones y el equipo de fabricacin.
d) Debern facilitarse, si procede, los ensayos y los criterios de aceptacin realizados en
cada una de las etapas crticas, informacin sobre la calidad y el control de los productos
intermedios, as como sobre la validacin del proceso y/o los estudios de evaluacin.
e) Si la presencia de agentes extraos/externos potencialmente patgenos es inevitable,
el material correspondiente deber utilizarse nicamente si un tratamiento posterior garantiza
su eliminacin y/o inactivacin, y esto deber ser validado en el apartado en que se aborde
la evaluacin de la seguridad viral.
214
f) Se facilitar una descripcin y discusin de los cambios significativos introducidos en el

proceso de fabricacin durante el desarrollo y/o el lugar de fabricacin del principio activo.
3.2.1.3 Caracterizacin del principio o principios activos.Debern presentarse datos que
pongan de manifiesto la estructura y otras caractersticas del principio(s) activo(s).Se
facilitar la confirmacin de la estructura del principio(s) activo(s) a partir de algn mtodo
fsico-qumico y/o inmuno-qumico y/o biolgico, as como informacin sobre las impurezas.
3.2.1.4 Control del principio(s) activo(s).Se presentar informacin detallada sobre las
especificaciones utilizadas para los controles de rutina del(los) principio(s) activo(s), la
justificacin de la eleccin de dichas especificaciones, mtodos de anlisis y su validacin.
Se presentarn los resultados del control efectuado en lotes fabricados durante el
desarrollo.
3.2.1.5 Estndares o materiales de referencia.Se identificarn y describirn
detalladamente los estndares y preparaciones de referencia. Cuando sea relevante, se
utilizar material de referencia qumico y biolgico de la Farmacopea Europea.
3.2.1.6 Envase y sistema de cierre del principio activo.Se presentar la descripcin del
envase y el sistema o sistemas de cierre y sus especificaciones.
3.2.1.7 Estabilidad del principio(s) activo(s).
a) Debern resumirse los tipos de estudios realizados, los protocolos empleados y los
resultados de los estudios.
b) Se presentarn con el formato adecuado los resultados detallados de los estudios de
estabilidad, incluyendo informacin relativa a los procedimientos analticos para obtener
dichos datos, as como la validacin de estos procedimientos.
c) Se facilitarn el protocolo de estabilidad tras la autorizacin y el compromiso de
estabilidad.
3.2.2 Producto terminado.
3.2.2.1 Descripcin y composicin del producto terminado.Deber describirse el
producto terminado y su composicin. La informacin deber incluir la descripcin de la
forma farmacutica y su composicin con todos los componentes del producto terminado, la
cantidad de los mismos por unidad y la funcin:
Del principio(s) activo(s).
Componente(s) los excipientes, cualquiera que sea su naturaleza o la cantidad utilizada,
incluyendo los colorantes, conservantes, adyuvantes, estabilizadores, espesantes,
emulsionantes, correctores del sabor, aromatizantes, etctera.
Los componentes de la cubierta externa de los medicamentos (cpsulas duras, cpsulas
blandas, supositorios, comprimidos recubiertos, comprimidos recubiertos con cubierta
pelicular, etc.) que vayan a ser ingeridos o administrados al paciente de otra forma.
Estos aspectos debern completarse con cualquier otro dato relevante relacionado con
el tipo de envase y, si procede, su sistema de cierre, junto con detalle de los dispositivos que
sern utilizados para la administracin del medicamento y que se suministrarn con l.
La terminologa usual, a utilizar en la descripcin de los componentes del
medicamento, deber ser:
Cuando se trate de productos que figuren en la Farmacopea Europea o, en su defecto,
en la farmacopea nacional de un Estado Miembro, la denominacin principal recogida en el
encabezamiento de la correspondiente monografa con referencia a la farmacopea de que se
trate;
para los restantes productos, la denominacin comn internacional recomendada por la
Organizacin Mundial de la Salud o, en su defecto, la denominacin cientfica exacta; las
sustancias que carezcan de denominacin comn internacional o de denominacin cientfica
exacta se describirn declarando a su origen y modo de obtencin, completndose estos
datos con cualquier otro detalle relevante, en caso necesario;
con respecto a los colorantes, la designacin por el cdigo E que se les atribuya en el
Real Decreto 2001/1995, de 7 de diciembre, por el que se aprueba la lista positiva de
aditivos colorantes autorizados para su uso en la elaboracin de productos alimenticios, as
como sus condiciones de utilizacin.
Para proporcionar la composicin cuantitativa de los principios activos del
medicamento, ser preciso, segn la forma farmacutica, especificar la masa o el nmero de
215
unidades de actividad biolgica, bien sea por dosis o por unidad de masa o de volumen, de
cada principio activo.
Los principios activos presentes en forma de compuestos o derivados se designarn
cuantitativamente mediante su masa total y, en caso necesario o relevante, mediante la
masa de las fracciones activas de la molcula.
En el caso de los medicamentos que contengan un principio activo cuya autorizacin se
haya solicitado en cualquier Estado miembro por primera vez, la declaracin cuantitativa de
un principio activo que sea una sal o hidrato se expresar sistemticamente en trminos de
masa de los fragmentos activos de la molcula. Todas las autorizaciones posteriores de
medicamentos en los Estados miembros dispondrn de su composicin cualitativa
expresada de la misma manera para el mismo principio activo.
Las unidades de actividad biolgica se emplearn en las sustancias que no pueden
definirse en trminos moleculares. Cuando la Organizacin Mundial de la Salud haya
definido una unidad de actividad biolgica, es sta la que deber usarse. En los casos en los
que no se haya definido una unidad internacional, las unidades de actividad biolgica se
expresarn de forma que proporcionen informacin inequvoca sobre la actividad de la
sustancia, utilizando, cuando proceda, las unidades de la Farmacopea Europea.
3.2.2.2 Desarrollo farmacutico.El presente captulo se dedicar a la informacin sobre
los estudios de desarrollo realizados para establecer que la forma farmacutica, la
formulacin, el proceso de fabricacin, el sistema de cierre del envase, los atributos
microbiolgicos y las instrucciones de uso son los adecuados para el uso previsto
especificado en el expediente de solicitud de autorizacin de comercializacin.
Los estudios descritos en el presente captulo son distintos de las pruebas de controles
de rutina que se realizan segn las especificaciones. Se determinarn y describirn los
parmetros crticos de la formulacin y los atributos del proceso que puedan influir en la
reproducibilidad del lote, la eficacia del medicamento y su calidad. Los datos de apoyo
adicionales debern remitir, cuando proceda, a los captulos relevantes del Mdulo 4
(Informes de estudios no clnicos) y del Mdulo 5 (Informes de estudios clnicos) del
expediente de solicitud de autorizacin de comercializacin.
a) Deber documentarse la compatibilidad del principio activo con los excipientes, as
como las caractersticas fsico-qumicas clave del principio activo que puedan influir en la
eficacia del producto terminado o en la compatibilidad de los distintos principios activos entre
s en el caso de los productos en los que se combinen.
b) Se documentar la eleccin de los excipientes, especialmente en relacin con sus
funciones respectivas y su concentracin.
c) Se describir el desarrollo del producto terminado, teniendo en consideracin la va de
administracin y la utilizacin propuestas.
d) Deber justificarse cualquier sobredosificacin en la formulacin(es).
e) En lo que respecta a las propiedades fsico-qumicas y biolgicas, debern tratarse y
documentarse todos los parmetros que conciernan al comportamiento del producto
terminado.
f) Se presentar la seleccin y optimizacin del proceso de fabricacin, as como las
diferencias entre el (los) proceso(s) de fabricacin utilizados para producir lotes clnicos
pivotales y el proceso empleado para la fabricacin del producto terminado propuesto.
g) Se documentar la idoneidad del envase y el sistema de cierre empleado para el
almacenamiento, el transporte y la utilizacin del producto terminado. Puede ser necesario
considerar la posible interaccin entre el medicamento y el envase.
h) Los atributos microbiolgicos de la forma farmacutica en relacin con productos no
estriles y estriles debern ajustarse a lo prescrito en la Farmacopea Europea y
documentarse con arreglo a ello.
i) Con el fin de ofrecer informacin til y adecuada para el etiquetado, se documentar la
compatibilidad del producto terminado con los diluyentes de reconstitucin y los dispositivos
de administracin.
3.2.2.3 Proceso de fabricacin del producto terminado.
a) La descripcin del mtodo de fabricacin que deber acompaar a la solicitud de
autorizacin se redactar de forma que ofrezca una idea clara del carcter de las
operaciones efectuadas.
216
Con este fin, dicha descripcin deber incluir, como mnimo:

Referencia a las diferentes fases del proceso de fabricacin, incluidos los sistemas de
control del proceso y los criterios de aceptacin correspondientes, de modo que se pueda
evaluar si los procesos utilizados en la produccin de la forma farmacutica puedan producir
un cambio adverso en los componentes;
en caso de fabricacin en serie, informacin completa sobre las precauciones tomadas
para asegurar la homogeneidad del producto terminado;
estudios experimentales de validacin del procedimiento de fabricacin cuando se
emplee un mtodo de fabricacin no estndar o cuando sea crtico para el producto;
en el caso de medicamentos estriles, detalles de los procesos de esterilizacin y/o
aspticos utilizados;
la frmula detallada del lote.
Se presentar el nombre, la direccin y la responsabilidad de cada fabricante, incluidos
sus contratistas, y cada una de las sedes de produccin o instalaciones propuestas
dedicadas a la fabricacin y ensayo.
b) Se incluirn los datos relativos a los ensayos de control del producto que puedan
realizarse en una fase intermedia del proceso de fabricacin, con el fin de asegurar la
consistencia de la produccin.
Estos ensayos son esenciales para comprobar la conformidad del medicamento con la
frmula cuando, excepcionalmente, el solicitante proponga un mtodo analtico para analizar
el producto terminado que no incluya la determinacin de todos los principios activos (o de
todos los componentes del excipiente sujetos a los mismos requerimientos que las
sustancias activas).
Lo anterior ser igualmente aplicable cuando el control de calidad del producto terminado
dependa de los controles en proceso, especialmente en el caso de que el medicamento se
defina principalmente por su proceso de preparacin.
c) Se presentar descripcin, documentacin y resultados de los estudios de validacin
para las etapas o ensayos crticos utilizados en el proceso de fabricacin.
3.2.2.4 Control de los excipientes.
a) Se presentar una relacin de todos los materiales necesarios para fabricar el (los)
excipiente(s), identificando cundo se emplea cada material en el proceso. Se facilitar
informacin sobre la calidad y el control de dichos materiales. Tambin se presentar
informacin que demuestre que los materiales cumplen los estndares apropiados para su
utilizacin prevista.
En todos los casos, los colorantes debern reunir los requisitos que se establecen en el
Real Decreto 2001/1995, de 7 de diciembre. Adems, los colorantes debern cumplir los
criterios de pureza establecidos en el Real Decreto 2107/1996, de 20 de septiembre, por el
que se establecen las normas de identidad y pureza de los colorantes utilizados en los
productos alimenticios.
b) Debern detallarse las especificaciones de cada excipiente, as como su justificacin.
Se describirn y validarn debidamente los procedimientos analticos.
c) Se prestar atencin especfica a los excipientes de origen humano o animal.
Respecto a las medidas especficas relativas a la prevencin de la transmisin de
encefalopatas espongiformes animales, el solicitante deber demostrar asimismo que el
medicamento est fabricado con arreglo a la Nota Explicativa sobre Minimizacin del Riesgo
de Transmisin de los Agentes de la Encefalopata Espongiforme Animal a travs de
Medicamentos y sus actualizaciones, publicada por la Comisin en el Diario Oficial de la
Unin Europea.
Para demostrar el cumplimiento de lo dispuesto en la mencionada Nota Explicativa, se
podr presentar, preferiblemente, un certificado de idoneidad con la monografa relativa a
Encefalopatas Espongiformes Transmisibles de la Farmacopea Europea, o bien los datos
cientficos que corroboran dicho cumplimiento.
d) Nuevos excipientes.
Para los excipientes utilizados por primera vez en un medicamento o para una nueva va
de administracin, se presentarn con arreglo al formato del principio activo previamente
217
descrito todos los datos de fabricacin, caracterizacin y controles, haciendo referencia

cruzada a los datos de apoyo relativos a seguridad, tanto clnicos como no clnicos.
Se presentar un documento en el que figurar la informacin pormenorizada de
carcter qumico, farmacutico y biolgico. Dicha informacin deber presentarse en el
mismo orden que el captulo dedicado al (los) principio(s) activo(s) del mdulo 3.
La informacin relativa a nuevos excipientes podr presentarse como documento
independiente segn el formato descrito en los prrafos anteriores. En caso de que el
solicitante no sea el fabricante del nuevo excipiente, el mencionado documento
independiente deber ponerse a disposicin del solicitante para su presentacin a la
autoridad competente.
En el mdulo 4 del expediente se ofrecer informacin suplementaria sobre los estudios
de toxicidad con el excipiente novedoso.
En el mdulo 5 se presentarn los estudios clnicos.
3.2.2.5 Control del producto terminado.A efectos de control del producto terminado, se
entender por lote de un medicamento una entidad que comprenda todas las unidades de
una forma farmacutica que provengan de una misma cantidad inicial de material y hayan
sido sometidas a la misma serie de operaciones de fabricacin y esterilizacin o, en el caso
de un proceso de produccin continuo, todas las unidades fabricadas en un lapso de tiempo
determinado.
Salvo debida justificacin, la desviacin mxima tolerable del contenido del principio
activo en el producto acabado no podr ser superior a 5% en el momento de fabricacin.
Se presentar informacin detallada sobre las especificaciones, la justificacin
(liberacin y perodo de validez) de su eleccin, los mtodos de anlisis y su validacin.
3.2.2.6 Estndares o materiales de referencia.Se determinarn y describirn
detalladamente los estndares y materiales de referencia utilizados para poner a prueba el
producto terminado, en caso de que no se hayan presentado anteriormente en el apartado
relativo al principio activo.
3.2.2.7 Envase y cierre del producto terminado.Se entregar la descripcin del envase y
el sistema o sistemas de cierre, incluyendo la identidad de cada material de
acondicionamiento primario y sus especificaciones. En las especificaciones se incluirn la
descripcin e identificacin. Se incluirn, cuando proceda, los mtodos no recogidos en la
farmacopea (con validacin).
Para los materiales de acondicionamiento exterior no funcionales nicamente se ofrecer
una breve descripcin. Para los materiales de embalaje exterior funcionales se ofrecer
informacin suplementaria.
3.2.2.8 Estabilidad del producto terminado.
a) Debern resumirse los tipos de estudios realizados, los protocolos empleados y los
resultados de los estudios.
b) Se presentarn con el formato adecuado los resultados pormenorizados de los
estudios sobre estabilidad, incluida la informacin relativa a los procedimientos de anlisis
seguidos para obtener los datos, as como la validacin de dichos procedimientos; para las
vacunas, se proporcionar la informacin sobre la estabilidad acumulativa en aquellos casos
en que sea pertinente.
c) Se facilitarn el protocolo de estabilidad tras la aprobacin y el compromiso de
estabilidad.
4. Mdulo 4: Informes no clnicos
ndice.
Informes de estudios.
Farmacologa:
Farmacodinmica primaria.
Farmacodinmica secundaria.
Farmacologa de seguridad.
Interacciones farmacodinmicas.
Farmacocintica:
218
Mtodos analticos e informes de validacin.

Absorcin.
Distribucin.
Metabolismo.
Excrecin.
Interacciones farmacocinticas (no clnicas).
Otros estudios de farmacocintica.
Toxicologa:
Toxicidad por dosis nica.
Toxicidad por administracin continuada.
Genotoxicidad.
In vitro.
In vivo (incluidas las evaluaciones toxicocinticas de apoyo).
Carcinognesis:
Estudios a largo plazo.
Estudios a corto o medio plazo.
Otros estudios.
Toxicidad en la reproduccin y el desarrollo:
Fertilidad y desarrollo embrionario inicial.
Desarrollo embrionario y fetal.
Desarrollo prenatal y postnatal.
Estudios en los que se administran dosis a las cras (animales jvenes) y/o se evalan
posteriormente.
Tolerancia local.
Otros estudios sobre toxicidad:
Antigenicidad.
Inmunotoxicidad.
Estudios mecanicistas.
Dependencia.
Metabolitos.
Impurezas.
Otros.
4.2 Contenido:Principios y requisitos bsicos.Deber prestarse particular atencin a los
elementos seleccionados siguientes:
1. Las pruebas toxicolgicas y farmacolgicas debern poner de manifiesto lo siguiente:
a) la toxicidad potencial del producto y los efectos peligrosos o no deseables que
pudieran producirse en seres humanos en las condiciones de uso propuestas, valorndose
estos efectos en funcin del proceso patolgico de que se trate;
b) sus propiedades farmacolgicas, en relacin a la posologa y la actividad
farmacolgica con el uso indicado en seres humanos. Todos los resultados debern ser
fiables y de aplicacin general. En la medida en que sea conveniente, se utilizarn
procedimientos matemticos y estadsticos para la elaboracin de los mtodos
experimentales y la valoracin de los resultados.
Adems, ser necesario informar a los clnicos sobre el potencial teraputico y
toxicolgico del producto.
2. En el caso de medicamentos biolgicos tales como medicamentos inmunolgicos y
medicamentos derivados de la sangre o el plasma humanos, puede ser necesario adaptar
los requisitos del presente mdulo para algunos productos determinados; por esta razn, el
solicitante deber justificar el programa de las pruebas.
Al fijar el programa de las pruebas, debern tenerse en cuenta los siguientes puntos:
Todas las pruebas que requieran la administracin reiterada del producto se disearn
de modo que tengan en consideracin la posible induccin de anticuerpos e interferencia por
parte de stos; deber preverse un estudio de la funcin reproductora, de la toxicidad
embrionaria, fetal y perinatal, del potencial mutgeno as como del potencial carcingeno.
219
Cuando los efectos sean atribuibles a componentes distintos del principio o principios
activos, el estudio podr sustituirse por la validacin de la eliminacin de aqullos.
3. Se deber investigar la toxicologa y la farmacocintica de un excipiente que se utilice
por primera vez en el mbito farmacutico.
4. Cuando se d la posibilidad de una degradacin significativa durante el
almacenamiento del medicamento, deber tomarse en consideracin la toxicologa de los
productos de la degradacin.
4.2.1 Farmacologa.El estudio de farmacologa deber efectuarse siguiendo dos
planteamientos distintos:
En primer lugar, las acciones relacionadas con el uso teraputico propuesto debern
estudiarse y describirse de manera adecuada. Siempre que sea posible se realizarn
ensayos reconocidos y validados, tanto in vivo como in vitro. Debern describirse tcnicas
experimentales novedosas de manera suficientemente pormenorizada para que puedan
reproducirse. Los resultados se expresarn en trminos cuantitativos, utilizando, por
ejemplo, curvas dosis-efecto y tiempo-efecto, etc. En la medida de lo posible, se
establecern comparaciones con los datos correspondientes a una sustancia o sustancias
con una accin teraputica anloga.
En segundo lugar, el solicitante deber investigar las posibles repercusiones
farmacodinmicas no deseadas de la sustancia en las funciones fisiolgicas. Tales
investigaciones se realizarn en exposiciones correspondientes a la gama teraputica
prevista y por encima de la misma. Las tcnicas experimentales, a no ser que sean las que
se utilicen habitualmente, se describirn de forma tal que permitan su reproduccin,
debiendo el investigador demostrar su validez. Deber estudiarse todo indicio de
modificacin de las respuestas derivadas de la administracin reiterada de la sustancia.
Respecto a la interaccin farmacodinmica de los medicamentos, las pruebas de
combinaciones de principios activos podrn justificarse bien por necesidades
farmacolgicas, bien por indicaciones clnicas. En el primer caso, el estudio farmacodinmico
deber poner de manifiesto aquellas interacciones que hagan recomendable la combinacin
para el uso clnico. En el segundo caso, cuando la experimentacin clnica tenga por fin
justificar cientficamente la combinacin de sustancias, la investigacin deber determinar si
los efectos esperados de la combinacin pueden demostrarse en animales y, como mnimo,
la importancia de las reacciones adversas.
4.2.2 Farmacocintica.Se entiende por farmacocintica el estudio del conjunto de
procesos que sufre el principio activo y sus metabolitos en el organismo. Comprende el
estudio de la absorcin, la distribucin, el metabolismo (biotransformacin) y la excrecin de
las sustancias.
El estudio de estas distintas fases se puede llevar a cabo principalmente con mtodos
fsicos, qumicos o en su caso biolgicos, y mediante la observacin de la actividad
farmacodinmica real de la propia sustancia.
Los datos referentes a la distribucin y eliminacin sern necesarios en todos los casos
en que dichos datos resulten indispensables para determinar las dosis administrables a
seres humanos, as como en las sustancias quimioteraputicas (antibiticos, etc.) y en las
sustancias cuyo uso se base en efectos no farmacodinmicos (por ejemplo, numerosos
agentes de diagnstico, etc.).
Tambin pueden realizarse estudios in vitro, con la ventaja de la utilizacin de material
humano para su comparacin con material animal (es decir, fijacin con protenas,
metabolismo, interaccin entre medicamentos).
Es necesario el estudio farmacocintico de todas las sustancias farmacolgicamente
activas. Cuando se trate de nuevas combinaciones de sustancias conocidas que hayan sido
estudiadas con arreglo a las disposiciones del presente real decreto, no ser necesario exigir
las investigaciones farmacocinticas si las pruebas de toxicidad y la experimentacin clnica
justifican su omisin.
El programa farmacocintico se elaborar de modo que sean posibles la comparacin y
la extrapolacin entre animales y seres humanos.
4.2.3 Toxicologa.
220
a) Toxicidad por dosis nica.Una prueba de toxicidad por dosis nica es un estudio
cualitativo y cuantitativo de las reacciones txicas que pueden derivarse de una
administracin nica del principio o principios activos contenidos en el medicamento, en las
proporciones y en el estado fsico-qumico en que estn presentes en el producto.
La prueba de toxicidad por dosis nica puede realizarse con arreglo a las orientaciones
pertinentes publicadas por la Agencia Europea de Medicamentos.
b) Toxicidad por administracin continuada.Las pruebas de toxicidad por administracin
continuada tendrn por objeto revelar las alteraciones funcionales y/o anatomo-patolgicas
subsiguientes a la administracin repetida del principio activo o de la combinacin de
principios activos en cuestin y establecer de qu modo se relacionan dichas alteraciones
con la posologa.
Generalmente es aconsejable realizar dos pruebas: una a corto plazo, durante dos a
cuatro semanas, y la otra a largo plazo. La duracin de la segunda prueba depender de las
condiciones de la utilizacin clnica. Su objeto es describir los posibles efectos nocivos, a los
que deber prestarse atencin en los estudios clnicos. La duracin se define en las
directrices correspondientes publicadas por la Agencia Europea de Medicamentos.
c) Genotoxicidad.El objeto del estudio del potencial mutagnico y clastognico es
revelar las alteraciones que puede causar una sustancia en el material gentico de las
personas y las clulas. Las sustancias mutagnicas pueden representar un riesgo para la
salud, ya que la exposicin a un mutgeno supone el riesgo de inducir una mutacin
germinal, con la posibilidad de trastornos hereditarios, y el riesgo de mutaciones somticas,
que incluso pueden ser causa de cncer. Dicho estudio ser obligatorio para cualquier
sustancia nueva.
d) Carcinognesis.Se exigir habitualmente efectuar pruebas dirigidas a revelar efectos
carcingenos:
1. Estos estudios se realizarn con todos los medicamentos cuya utilizacin clnica se
prevea para un perodo prolongado de la vida del paciente, bien de manera continuada, bien
de manera reiterada e intermitente.
2. Los estudios relativos a determinados medicamentos se recomiendan si se piensa que
representan un potencial carcinogentico, por ejemplo tomando como referencia un producto
de la misma clase o estructura, o a raz de pruebas obtenidas en estudios de toxicidad por
administracin continuada.
3. No son necesarios los estudios con componentes inequvocamente genotxicos, ya
que se supone que son carcingenos que afectan a distintas especies y suponen un riesgo
para el ser humano. Si se pretende administrar un medicamento de este tipo de manera
crnica a seres humanos, puede resultar necesario un estudio crnico para detectar efectos
tumorignicos precoces.
e) Toxicidad en la reproduccin y el desarrollo.La investigacin acerca de posibles
alteraciones de la funcin reproductora masculina o femenina, as como los efectos nocivos
para los descendientes, deber realizarse mediante las pruebas pertinentes.
En ellas se incluyen los estudios sobre la repercusin en la funcin reproductora
masculina y femenina, sobre los efectos txicos y teratgenos en todas las fases de
desarrollo desde la concepcin a la madurez sexual, as como los efectos latentes, cuando el
medicamento investigado ha sido administrado a la mujer durante el embarazo.
Deber justificarse de manera adecuada la omisin de tales pruebas.
En funcin de la utilizacin indicada del medicamento, podr justificarse la realizacin de
estudios suplementarios acerca del desarrollo de la descendencia cuando se administra el
medicamento.
Los estudios de toxicidad embrionaria y fetal se realizarn normalmente con dos
especies de mamferos, una de las cuales deber no ser un roedor. Los estudios perinatales
y postnatales se llevarn a cabo con al menos una especie. Si se sabe que el metabolismo
de un medicamento en determinada especie es similar al del hombre, es deseable incluir esa
especie. Tambin es deseable que una de las especies sea la misma que la de los estudios
de toxicidad por administracin continuada.
La concepcin del estudio se determinar teniendo en cuenta el estado de los
conocimientos cientficos en el momento de presentarse la solicitud.
221
f) Tolerancia local.El objetivo de los estudios de tolerancia local es determinar si los

medicamentos (tanto los principios activos como los excipientes) se toleran en los lugares
del cuerpo que pueden entrar en contacto con el medicamento como consecuencia de su
administracin durante el uso clnico. El procedimiento de prueba debe ser tal que todo
efecto mecnico de la administracin, o las acciones puramente fisicoqumicas del producto,
puedan distinguirse de los efectos toxicolgicos o farmacodinmicos.
Debern realizarse las pruebas sobre tolerancia local con el preparado que se est
desarrollando para su uso humano, utilizando el vehculo y/o los excipientes en el
tratamiento del grupo o grupos de control. Si es preciso, se incluirn controles y sustancias
de referencia positivos.
La concepcin de las pruebas de tolerancia local (eleccin de la especie, duracin,
frecuencia y va de administracin, dosificacin) depender del problema que deba
investigarse y las condiciones propuestas de administracin en la utilizacin clnica.
Deber realizarse la reversibilidad de las lesiones locales cuando resulte pertinente.
Los estudios en animales podrn sustituirse por pruebas validadas in vitro, siempre que
los resultados de las pruebas sean de calidad y utilidad anlogas para los fines de la
evaluacin de la seguridad.
En el caso de las sustancias qumicas aplicadas a la piel (por ejemplo, drmicas,
rectales, vaginales) se evaluar el potencial de sensibilizacin como mnimo en uno de los
sistemas de prueba actualmente disponibles (ensayo con cobayas o ensayo de ganglio
linftico local).
5. Mdulo 5: Informes de estudios clnicos
ndice de informes de estudios clnicos.

Listado en forma de tabla de todos los estudios clnicos.
Informes de los estudios clnicos.
Informes de estudios biofarmacuticos.
Informes de estudios de biodisponibilidad.
Informes de estudios comparativos de biodisponibilidad y bioequivalencia.
Informes de estudios de correlacin in vitro-in vivo.
Informes de mtodos bioanalticos y analticos.
Informes de estudios sobre farmacocintica mediante biomateriales humanos.
Informes de estudios de fijacin con protenas del plasma.
Informes de estudios sobre metabolismo heptico e interaccin.
Informes de estudios mediante otros biomateriales humanos.
Informes de estudios de farmacocintica humana.
Informes de estudios de farmacocintica y tolerancia inicial en sujetos sanos.
Informes de estudios de farmacocintica y tolerancia inicial en pacientes.
Informes de estudios de farmacocintica de factores intrnsecos.
Informes de estudios de farmacocintica de factores extrnsecos.
Informes de estudios de farmacocintica en la poblacin.
Informes de estudios de farmacodinmica humana.
Informes de estudios de farmacodinmica y farmacocintica/farmacodinmica en sujetos
sanos.
Informes de estudios de farmacodinmica y farmacocintica/farmacodinmica en
pacientes.
Informes de estudios sobre eficacia y seguridad.
Informes de estudios clnicos controlados relativos a la indicacin declarada.
Informes de estudios clnicos no controlados.
Informes de anlisis de datos procedentes de diversos estudios, incluido cualquier meta-
anlisis, anlisis comparativo (bridging analyses) y anlisis integrado formal.
Otros informes de estudio.
Informes de experiencia posterior a la comercializacin.
222
5.2 Contenido: Principios y requisitos bsicos.Deber prestarse particular atencin a los

elementos seleccionados siguientes.
a) Los datos clnicos que se suministren en cumplimiento de lo dispuesto en el artculo
6.5.j), debern permitir formarse una opinin suficientemente fundada y cientficamente
vlida acerca de si la especialidad responde a los criterios previstos para la concesin de la
autorizacin de comercializacin. Por este motivo, es preceptivo que se comuniquen los
resultados de todos los ensayos clnicos que se hayan realizado, tanto favorables como
desfavorables.
b) Los ensayos clnicos debern ir siempre precedidos de las necesarias pruebas
farmacolgicas y toxicolgicas en animales, efectuadas con arreglo a lo dispuesto en el
mdulo 4 del presente anexo. El investigador deber conocer las conclusiones de los
exmenes farmacolgico y toxicolgico y, por tanto, el solicitante deber proporcionarle,
como mnimo, el manual del investigador, que consistir en toda la informacin pertinente
conocida antes del inicio de un ensayo clnico, e incluir datos qumicos, farmacuticos y
biolgicos, datos toxicolgicos, farmacocinticos y farmacodinmicos en animales, as como
los resultados de ensayos clnicos anteriores, con datos tiles que justifiquen la naturaleza,
la escala y la duracin del ensayo propuesto; a peticin del investigador se debern
suministrar los informes farmacolgicos y toxicolgicos completos. Cuando se trate de
materias de origen humano o animal, se emplearn todos los medios disponibles antes del
inicio del ensayo para garantizar que no se transmiten agentes infecciosos.
c) Los titulares de la autorizacin de comercializacin debern tomar las medidas
necesarias para que los documentos de los ensayos clnicos esenciales (incluidos los
impresos de recogida de datos) distintos del expediente mdico del sujeto sean custodiados
por los propietarios de los datos:
Durante un mnimo de 15 aos tras la finalizacin o interrupcin del ensayo, o
durante un mnimo de dos aos tras la concesin de la ltima autorizacin de
comercializacin en la Unin Europea y en aquellos casos en que no haya solicitudes de
comercializacin pendientes o previstas en la Unin Europea, o
durante un mnimo de dos aos tras la interrupcin oficial del desarrollo clnico del
producto objeto de investigacin.
El expediente mdico del sujeto deber ser custodiado con arreglo a la normativa
aplicable y conforme al perodo mximo permitido por el hospital, institucin o consulta
privada.
No obstante, podrn retenerse los documentos durante un perodo ms largo, si as lo
exigen las disposiciones normativas aplicables o el acuerdo con el promotor.
Corresponder al promotor informar al hospital, institucin o consulta privada acerca del
momento en que no ser preciso continuar conservando dichos documentos.
El promotor o el propietario de los datos conservar toda la restante documentacin
relativa al ensayo durante el perodo de validez del medicamento.
Entre dicha documentacin debern figurar: el protocolo, incluidos la justificacin, los
objetivos, el diseo estadstico y la metodologa del ensayo, con las condiciones en las que
se efecte y gestione, as como los pormenores del medicamento de investigacin, el
medicamento de referencia y/o el placebo que se empleen; los procedimientos normalizados
de trabajo; todos los informes escritos sobre el protocolo y los procedimientos; el manual del
investigador; el cuaderno de recogida de datos de cada sujeto; el informe final; el(los)
certificado(s) de auditora, cuando se disponga de l (ellos). El promotor o el propietario
subsiguiente conservar el informe final hasta pasados cinco aos tras haberse agotado el
plazo de validez del medicamento.
Adems de los ensayos que se realicen dentro de la Unin Europea, el titular de la
autorizacin de comercializacin tomar todas las medidas suplementarias para el archivo
de la documentacin con arreglo a lo dispuesto en la Directiva 2001/20/CE y en Espaa el
Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero y en las directrices detalladas de aplicacin.
Deber documentarse todo cambio que se produzca en la propiedad de los datos.
Todos los datos y documentos debern ponerse a disposicin de las autoridades
competentes, si stas as lo solicitan.
d) Los datos sobre cada ensayo clnico debern estar suficientemente detallados para
permitir un juicio objetivo, y contendrn, en particular:
223
El protocolo, incluyendo la justificacin, los objetivos, el diseo estadstico y la

metodologa del ensayo, con las condiciones en las que se efecta y gestiona, as como los
pormenores del medicamento objeto de estudio que se emplee;
el (los) certificado(s) de auditora, cuando se disponga de l (ellos);
la lista de investigadores; cada investigador deber indicar su nombre, domicilio, cargo,
titulacin y obligaciones clnicas, hacer constar dnde se llev a cabo el ensayo y reunir la
informacin relativa a cada uno de los pacientes, incluyendo los impresos de recogida de
datos de cada sujeto;
el informe final, firmado por el investigador y para ensayos multicntricos por todos los
investigadores o por el investigador responsable de la coordinacin.
e) Los anteriores datos sobre los ensayos clnicos se remitirn a las autoridades
competentes. No obstante, el solicitante podr omitir parte de esta informacin con el
consentimiento de dichas autoridades. A peticin de stas, deber enviar sin demora la
documentacin completa.
El investigador deber pronunciarse, en sus conclusiones de la experimentacin, sobre
la seguridad del producto en las condiciones normales de utilizacin, su tolerancia y su
eficacia, aportando todas las precisiones que resulten tiles sobre las indicaciones y
contraindicaciones, la posologa y la duracin media del tratamiento, as como, en caso
necesario, las precauciones particulares de uso y los signos clnicos de sobre dosificacin.
Cuando informe sobre los resultados de un estudio multicntrico, el investigador principal
deber expresar, en sus conclusiones, su opinin sobre la seguridad y eficacia del
medicamento que es objeto del estudio en nombre de todos los centros.
f) Se resumirn las observaciones clnicas de cada ensayo, indicando:
1) El nmero de los sujetos tratados, distribuidos por sexo;
2) la seleccin y la distribucin por edad de los grupos de pacientes que son objeto de
investigacin y las pruebas comparativas;
3) el nmero de pacientes que hayan sido retirados prematuramente de los ensayos, as
como los motivos para ello;
4) en caso de que se hayan llevado a cabo ensayos controlados segn lo dispuesto
anteriormente, si el grupo control:
No ha sido sometido a tratamiento,
ha recibido un placebo,
ha recibido otro medicamento de efecto conocido,
ha recibido un tratamiento no medicamentoso;
5) la frecuencia de las reacciones adversas observadas;
6) todas las precisiones sobre los pacientes que presenten una especial sensibilidad
(ancianos, nios, mujeres embarazadas o en perodo de menstruacin) o cuyo estado
fisiolgico o patolgico exija una especial consideracin;
7) parmetros o criterios para evaluar la eficacia, as como los resultados referentes a
estos parmetros;
8) una evaluacin estadstica de los resultados, en la medida en que se requiera por el
diseo de los ensayos y las variables implicadas.
g) Adems, el investigador deber en todo caso sealar sus observaciones sobre:
1) Todo indicio de habituacin, adiccin o dificultad en pacientes que dejan de tomar el
medicamento;
2) las interacciones observadas con otros medicamentos que se administren
simultneamente;
3) los criterios con arreglo a los cuales se excluy a determinados pacientes de los
ensayos;
4) toda muerte que se haya producido durante el ensayo o durante el perodo de
seguimiento.
h) Los datos relativos a una nueva combinacin de sustancias medicamentosas debern
ser idnticos a los que se exigen en el caso de medicamentos nuevos, y debern justificar la
seguridad y la eficacia de la combinacin.
i) Ser obligatorio justificar la ausencia parcial o total de datos. Si se producen resultados
imprevistos a lo largo de los ensayos, debern realizarse y documentarse ensayos
preclnicos, toxicolgicos y farmacolgicos adicionales.
224
Habr que suministrar datos sobre toda modificacin de la accin farmacolgica tras una
administracin reiterada, as como sobre la determinacin de una dosificacin a largo plazo.
5.2.1 Informes de estudios biofarmacuticos.Debern presentarse informes de estudios
de biodisponibilidad, biodisponibilidad comparativa, bioequivalencia, correlacin in vitro-in
vivo y mtodos bioanalticos y analticos.
Adems, deber evaluarse la biodisponibilidad cuando sea necesario para demostrar la
bioequivalencia de los medicamentos a los que se refiere los artculos 7, 8 y 9.
5.2.2 Informes de estudios sobre farmacocintica mediante biomateriales humanos.A
efectos del presente anexo, se entender por biomateriales humanos todas las protenas,
clulas, tejidos y materiales conexos de origen humano que se utilizan in vivo o ex vivo para
evaluar las propiedades farmacocinticas de las sustancias medicamentosas.
A este respecto, se entregarn informes de estudios de fijacin con protenas del
plasma, estudios de metabolismo heptico e interaccin de sustancias activas y estudios que
utilicen otros biomateriales humanos.
5.2.3 Informes de estudios de farmacocintica humana.
a) Se describirn las siguientes caractersticas farmacocinticas:
Absorcin (velocidad y magnitud),
distribucin,
metabolismo,
excrecin.
Debern describirse los aspectos significativos desde el punto de vista clnico,
incluyendo la implicacin de los datos cinticos para el rgimen de dosificacin,
especialmente para los pacientes de riesgo, y las diferencias entre el hombre y las especies
animales utilizadas en los estudios preclnicos.
Adems de los estudios normales de farmacocintica de muestras mltiples, los anlisis
farmacocinticos de la poblacin basados en un muestreo disperso durante los estudios
clnicos tambin pueden abordar las cuestiones relativas a la contribucin de los factores
intrnsecos y extrnsecos a la variabilidad de la relacin dosis-respuesta farmacocintica.
Se entregarn informes de estudios de farmacocintica y tolerancia inicial en sujetos
sanos y en pacientes, informes de estudios farmacocinticos destinados a evaluar la
repercusin de los factores intrnsecos y extrnsecos e informes de estudios
farmacocinticos de la poblacin.
b) Cuando el medicamento vaya a administrarse, de forma habitual, simultneamente
con otros medicamentos, debern proporcionarse datos sobre las pruebas de administracin
conjunta realizadas para demostrar posibles modificaciones de la accin farmacolgica.
Se investigarn las interacciones farmacocinticas entre los principios activos y otros
medicamentos o sustancias.
5.2.4 Informes de estudios de farmacodinmica humana.
a) Deber demostrarse la accin farmacodinmica correlacionada con la eficacia,
incluyendo:
La relacin dosis-respuesta y su curso temporal,
la justificacin de la posologa y las condiciones de administracin,
cuando sea posible, el modo de accin.
Se describir la accin farmacodinmica no relacionada con la eficacia.
La demostracin de efectos farmacodinmicos en seres humanos no bastar por s
misma para establecer conclusiones en cuanto a un posible efecto teraputico.
b) Cuando el medicamento vaya a administrarse, de forma habitual, simultneamente
con otros medicamentos, debern proporcionarse datos sobre las pruebas de administracin
conjunta realizadas para demostrar posibles modificaciones de la accin farmacolgica.
Se investigarn las interacciones farmacodinmicas entre los principios activos y otros
medicamentos o sustancias.
5.2.5 Informes de estudios sobre eficacia y seguridad.
5.2.5.1 Informes de estudios clnicos controlados relativos a la indicacin declarada.En
general, los ensayos clnicos se efectuarn en forma de ensayos clnicos controlados
siempre que sea posible, aleatorizados y, segn convenga, en comparacin con un placebo
y un medicamento conocido, cuyo valor teraputico est bien establecido; cualquier otro
225
diseo deber justificarse. El tratamiento asignado al grupo control variar segn los casos y
depender tambin de consideraciones ticas y del mbito teraputico. En este sentido, en
ocasiones puede resultar ms conveniente comparar la eficacia de un nuevo medicamento
con el efecto de un medicamento conocido, cuyo valor teraputico est bien establecido, y
no con el efecto de un placebo.
1. En la medida de lo posible, y muy especialmente en ensayos en los que el efecto del
producto no pueda medirse objetivamente, se tomarn medidas para evitar un sesgo,
incluyendo mtodos de aleatorizacin y mtodos ciegos (de doble ciego).
2. El protocolo del ensayo deber incluir una descripcin pormenorizada de los mtodos
estadsticos a los que se recurra, del nmero de pacientes y las razones por las que se
incluyen (con el clculo del valor estadstico del ensayo), el nivel de significacin que se use
y una descripcin de la unidad estadstica. Deben documentarse las medidas que se
adopten para evitar el sesgo, en particular los mtodos de aleatorizacin. La inclusin de un
gran nmero de pacientes a lo largo de un ensayo no deber considerarse en ningn caso el
sustituto vlido de un ensayo controlado bien ejecutado.
Los datos sobre seguridad debern examinarse teniendo en cuenta las directrices
publicadas por la Comisin, prestando especial atencin a hechos que den como resultado
la alteracin de la dosis o la necesidad de medicacin concomitante, hechos nocivos graves,
hechos que provoquen la retirada y fallecimientos. Debern determinarse todos los pacientes
o grupos que corren mayor riesgo y se prestar especial atencin a los pacientes
potencialmente vulnerables que puedan resultar poco numerosos, por ejemplo, nios,
embarazadas, personas de edad avanzada delicadas, personas con fuertes anomalas de
metabolismo o excrecin, etc. Se describir la repercusin de la evaluacin de la seguridad
para los posibles empleos del medicamento.
5.2.5.2 Informes de estudios clnicos no controlados, informes de anlisis de datos
obtenidos en diversos estudios y otros informes de estudios clnicos.Debern facilitarse
todos estos informes.
5.2.6 Informes de experiencia posterior a la comercializacin.Si el medicamento ya est
autorizado en terceros pases, deber proporcionarse informacin sobre reacciones
adversas al medicamento en cuestin y a medicamentos que contengan los mismos
principios activos, a ser posible en relacin con la tasa de utilizacin.
5.2.7 Cuadernos de recogida de datos y listados de pacientes.Al presentar los
cuadernos de recogida de datos y las listas de pacientes con arreglo a las directrices
pertinentes publicadas por la Agencia Europea de Medicamentos, debern facilitarse y
presentarse en el mismo orden que los informes de estudios clnicos e indexarse por estudio.
PARTE II. EXPEDIENTES DE AUTORIZACIN DE COMERCIALIZACIN Y

REQUISITOS ESPECFICOS
Algunos medicamentos presentan caractersticas especficas que hacen necesaria la
adaptacin de todos los requisitos del expediente de solicitud de autorizacin de
comercializacin que se establecen en la parte I del presente anexo. Con el fin de tener en
cuenta estas situaciones especiales, los solicitantes utilizarn una presentacin adaptada y
adecuada del expediente.
1. Solicitudes bibliogrficas.Se aplicarn las normas especficas que se exponen a
continuacin a los medicamentos cuyo(s) principio(s) activo(s) tengan, tal como se menciona
en el artculo 10 un uso medicinal claramente establecido (o suficientemente
comprobado), con una eficacia reconocida y un nivel aceptable de seguridad.
El solicitante deber presentar los mdulos 1, 2 y 3 tal como se describen en la parte I
del presente anexo.
Para los mdulos 4 y 5, debern abordarse las caractersticas clnicas y no clnicas
mediante una bibliografa cientfica detallada.
Las siguientes normas especficas sern de aplicacin para demostrar la existencia de
un uso mdico suficientemente comprobado:
a) Los factores que han de tenerse en cuenta para determinar un uso mdico
suficientemente comprobado de los componentes del medicamento son los siguientes:
El perodo durante el que se ha utilizado una sustancia,
226
los aspectos cuantitativos del empleo de la misma,

el grado de inters cientfico de su utilizacin (que se refleja en la bibliografa cientfica
publicada),
la coherencia de las evaluaciones cientficas.
Por tanto, pueden ser necesarios perodos de tiempo diferentes a fin de establecer el uso
mdico suficientemente comprobado de las diferentes sustancias. En todo caso, el perodo
de tiempo necesario para establecer que un componente de un medicamento tiene un uso
medicinal suficientemente comprobado no podr ser inferior a diez aos, contados a partir de
la primera utilizacin sistemtica y documentada de esa sustancia como medicamento
dentro de la Unin Europea.
b) La documentacin presentada por el solicitante deber cubrir todos los aspectos de la
evaluacin de la seguridad y/o de la eficacia e incluir o hacer referencia a un estudio
bibliogrfico pertinente, que tenga en cuenta los estudios previos y posteriores a la
comercializacin y la literatura cientfica publicada relativa a la experimentacin en forma de
estudios epidemiolgicos y, en particular, de estudios epidemiolgicos comparativos.
Debern comunicarse todos los documentos existentes, tanto favorables como
desfavorables. Respecto a las disposiciones sobre uso mdico suficientemente
comprobado, es particularmente necesario aclarar que la referencia bibliogrfica a otras
pruebas (estudios posteriores a la comercializacin, estudios epidemiolgicos, etc.), y no
slo los datos relacionados con ensayos, puede servir como prueba vlida de la seguridad y
eficacia de un medicamento si una solicitud explica y justifica satisfactoriamente la utilizacin
de estas fuentes de informacin.
c) Se prestar atencin particular a cualquier informacin omitida y se justificar porqu
puede afirmarse la existencia de un nivel aceptable de seguridad y/o eficacia, pese a la
ausencia de determinados estudios.
d) En la visin general de las partes no clnicas y/o clnicas deber explicarse la
relevancia de todos los datos presentados relativos a un producto diferente de aquel que
ser comercializado. Se deber valorar si el producto examinado puede considerarse similar
al producto cuya autorizacin de comercializacin se ha solicitado a pesar de las diferencias
existentes.
e) La experiencia posterior a la comercializacin de otros productos que contengan los
mismos componentes revestir particular importancia y los solicitantes debern insistir
especialmente en este aspecto.
2. Medicamentos esencialmente similares.
a) Las solicitudes basadas en el del artculo 7 debern contener los datos descritos en
los mdulos 1, 2 y 3 de la parte I del presente anexo, siempre que el solicitante haya
obtenido el consentimiento del titular de la autorizacin de comercializacin original para
hacer referencia cruzada al contenido de sus mdulos 4 y 5.
b) Las solicitudes basadas en el artculo 7 incluirn los datos descritos en los mdulos 1,
2 y 3 de la parte I del presente anexo, junto con los datos que demuestren la
biodisponibilidad y la bioequivalencia con el medicamento original, siempre que ste no sea
un medicamento biolgico (vase el punto 4 de la parte II, medicamentos biolgicos
similares).
Los resmenes visiones generales no clnicas/clnicas de dichos productos se centrarn
especialmente en los siguientes elementos:
Los motivos por los que se reclama la similaridad esencial;
un resumen de las impurezas presentes en lotes del (los) principio(s) activo(s) as como
las del producto terminado (y, cuando proceda, los productos de descomposicin que se
forman durante el almacenamiento) tal como se propone para ser comercializador,
acompaado de una evaluacin de dichas impurezas;
una evaluacin de los estudios de bioequivalencia o una justificacin por no haber
realizado los estudios siguiendo las directrices sobre la Investigacin de labiodisponibilidad
y bioequivalencia;
una actualizacin de la bibliografa publicada sobre la sustancia y la presente solicitud;
se aceptarn las anotaciones con este fin de artculos de publicaciones especializadas;
227
cada afirmacin que figure en el resumen de las caractersticas del producto no conocida
o deducida a partir de las propiedades del medicamento y/o su grupo teraputico deber
discutirse en los resmenes/visiones generales de las partes no clnicas/clnicas y justificarse
mediante la bibliografa publicada o estudios suplementarios;
si procede, el solicitante deber aportar datos adicionales para probar la equivalencia de
las propiedades de seguridad y eficacia de las diferentes sales, steres o derivados de un
principio activo autorizado, en caso de que reclame la similaridad esencial.
3. Datos suplementarios exigidos en situaciones especficas.Cuando el principio activo
de un medicamento esencialmente similar contenga la misma fraccin teraputica que el
medicamento autorizado original, asociada a un complejo/derivado de sales/steres
diferentes, habr de probarse que no se produce alteracin alguna de la farmacocintica de
la fraccin, la farmacodinamia y/o la toxicidad que pueda modificar su perfil de seguridad/
eficacia. De lo contrario, se considerar que tal asociacin constituye un nuevo principio
activo.
En los casos en que el medicamento est destinado a un uso teraputico diferente o se
presente en una forma farmacutica distinta o deba administrarse por vas diferentes o con
dosificacin diferente, debern suministrarse los resultados de las pruebas toxicolgicas y
farmacolgicas apropiadas y/o de los ensayos clnicos.
4. Medicamentos biolgicos similares.En el caso de los medicamentos biolgicos lo
dispuesto en el artculo 9 puede no ser suficiente. Si la informacin exigida en el caso de
medicamentos genricos no permite la demostracin de la naturaleza anloga de dos
medicamentos biolgicos, se debern facilitar datos suplementarios, en particular el perfil
toxicolgico y clnico.
Cuando un solicitante independiente solicite, una vez concluido el perodo de proteccin
de datos, una autorizacin de comercializacin de un medicamento biolgico definido en el
punto 3.2 de la parte I del presente anexo que se relacione con un medicamento original que
haya obtenido la autorizacin de comercializacin en la Unin Europea, se aplicar el
enfoque que se expone a continuacin.
La informacin que habr de facilitarse no se limitar a los mdulos 1, 2 y 3 (datos
farmacuticos, qumicos y biolgicos), complementada con los datos sobre bioequivalencia y
biodisponibilidad. El tipo y la cantidad de datos suplementarios (esto es, datos toxicolgicos,
datos no clnicos y datos clnicos pertinentes) se determinar en cada caso, conforme a
todas las directrices cientficas pertinentes.
Debido a la diversidad de medicamentos biolgicos, la autoridad competente
determinar si es necesario exigir los estudios identificados previstos en los mdulos 4 y 5,
teniendo en cuenta las caractersticas especiales de cada medicamento.
Los principios generales que han de aplicarse se recogen en las directrices publicadas
por la Agencia Europea de Medicamentos, en las que se tienen en cuenta las caractersticas
de los medicamentos biolgicos en cuestin. En caso de que el medicamento autorizado
originalmente tenga ms de una indicacin, debern justificarse la eficacia y la seguridad del
medicamento que se afirma es similar o, si es necesario, debern demostrarse por separado
respecto a cada una de las indicaciones declaradas.
5. Asociaciones de principios activos autorizados.Las solicitudes basadas en el artculo
11, se referirn a medicamentos nuevos compuestos por dos principios activos como mnimo
que no han sido autorizadas anteriormente como asociaciones a dosis fijas.
En el caso de esas solicitudes se presentar un expediente completo (mdulos 1 a 5)
para la asociacin a dosis fija. Si procede, se facilitar informacin relativa a los lugares de
fabricacin y la evaluacin de la seguridad de los agentes extraos/externos.
6. Documentacin para las solicitudes de autorizacin en condiciones especiales.
Cuando, como se establece en el artculo 26, el solicitante pueda demostrar que no puede
suministrar datos completos sobre la eficacia y seguridad en las condiciones normales de
uso del producto, por alguna de las razones siguientes:
Los casos para los que estn indicados los productos en cuestin se presentan tan
raramente que el solicitante no puede razonablemente estar obligado a proporcionar las
evidencias detalladas;
228
el estado actual de desarrollo de la ciencia no permite proporcionar informacin

completa;
principios de deontologa mdica comnmente admitidos prohben recoger esta
informacin, podr concederse la autorizacin de comercializacin en funcin de
determinadas obligaciones especficas.
Entre dichas obligaciones podrn figurar las siguientes:
El solicitante concluir, dentro de un plazo especificado por la autoridad competente, un
programa de estudios determinado cuyos resultados constituirn la base de una nueva
evaluacin de la relacin riesgo/beneficio;
la especialidad de que se trate slo se expedir con receta mdica y, en caso necesario,
slo se autorizar su administracin si se efecta bajo estricto control mdico, a ser posible
en un centro hospitalario y, cuando se trate de un radiofrmaco, por parte de una persona
autorizada;
el prospecto y cualquier otra informacin mdica destacar que, en relacin con
determinados aspectos, no existen an datos fiables sobre el medicamento en cuestin.
7. Solicitudes mixtas de autorizacin de comercializacin.Por solicitudes mixtas de
autorizacin de comercializacin se entendern los expedientes de solicitud en los que los
mdulos 4 y/o 5 constan de una combinacin de informes de estudios limitados no clnicos
y/o clnicos realizados por el solicitante y de referencias bibliogrficas. Todos los dems
mdulos se ajustarn a la estructura descrita en la parte I del presente anexo. La autoridad
competente deber aceptar el formato propuesto que presente el solicitante considerando
individualmente cada caso.
PARTE III. MEDICAMENTOS ESPECIALES

En esta parte se establecen los requisitos relacionados con la naturaleza de
determinados medicamentos.
1. Medicamentos biolgicos.
1.1 Medicamentos hemoderivados.Respecto a los medicamentos derivados de sangre
humana o plasma y no obstante lo dispuesto en el mdulo 3, los requisitos de los
expedientes mencionados en informacin sobre los materiales de partida y materias
primas referentes a los materiales de partida derivados de sangre o plasma humanos
podrn ser sustituidos por un Archivo Principal sobre Plasma Certificado con arreglo a lo
expuesto en la presente parte.
a) Principios: A efectos del presente anexo:
Se entender por Archivo Principal sobre Plasma (PMF) aquella documentacin
independiente e independiente del expediente de autorizacin de comercializacin que
contenga toda la informacin pormenorizada pertinente sobre las caractersticas de todo el
plasma humano empleado como material de partida y/o materia prima para la fabricacin de
subfracciones o fracciones, que forman parte de los medicamentos o productos sanitarios
mencionados en el Real Decreto 710/2002, de 19 de julio, por el que se modifica el Real
Decreto 414/1996, de 1 de marzo, por el que se regulan los productos sanitarios, en lo
referente a los que incorporen derivados estables de la sangre o plasma humanos, como
excipiente y principio(s) activo(s).
Cada centro o establecimiento de fraccionamiento/procesamiento de plasma humano
deber preparar y mantener al da el conjunto de informacin pormenorizada pertinente a la
que se hace referencia en el archivo principal sobre plasma.
El solicitante de una autorizacin de comercializacin o el titular de la autorizacin de
comercializacin presentar el archivo principal sobre plasma a la Agencia Europea de
Medicamentos o a la autoridad competente. En caso de que el solicitante de una
autorizacin de comercializacin o el titular de la misma no sean el titular del archivo
principal sobre plasma, este archivo deber ponerse a disposicin del solicitante o del titular
de la autorizacin de comercializacin para su presentacin a la autoridad competente. En
cualquier caso, el solicitante o titular de la autorizacin de comercializacin asumir la
responsabilidad del medicamento.
229
La autoridad competente que evala la autorizacin de comercializacin esperar a que

la Agencia Europea de Medicamentos expida el certificado antes de tomar una decisin
sobre la solicitud.
Todos los expedientes de autorizacin de comercializacin que contengan algn
componente derivado de plasma humano debern remitir al archivo principal sobre plasma
correspondiente al plasma utilizado como material de partida o materia prima.
b) Contenido: Con arreglo a lo dispuesto en el Real Decreto 1088/2005, de 16 de
septiembre, por el que se establecen los requisitos tcnicos y condiciones mnimas de la
hemodonacin y de los centros y servicios de transfusin, referente a los requisitos que
deben reunir los donantes y a la verificacin de las donaciones, el archivo principal sobre
plasma incluir informacin sobre el plasma utilizado como material de partida o materia
prima, en concreto:
1. Origen del plasma.
a) Informacin acerca de los centros o establecimientos en los que se recoja la sangre o
plasma, incluidas la inspeccin y aprobacin, tal como se recoge en el artculo 45 del Real
decreto 1088/2005, y datos epidemiolgicos sobre infecciones transmisibles por la sangre.
b) Centros o establecimientos de informacin en los que se realizan anlisis de las
donaciones, incluida la categora de la inspeccin y aprobacin.
c) Criterios de seleccin/exclusin de los donantes de sangre y plasma.
d) Sistema implantado que permite la trazabilidad de cada donacin desde el
establecimiento de recogida de sangre y plasma hasta los productos terminados y viceversa.
2. Calidad y seguridad del plasma.
a) Cumplimiento de las monografas de la Farmacopea europea.
b) Realizacin de anlisis de las donaciones en los centros de Transfusin para detectar
agentes infecciosos, incluida la informacin sobre los mtodos de anlisis y, en el caso de
los bancos de plasma, datos de validacin acerca de los mtodos de anlisis empleados.
c) Caractersticas tcnicas de las bolsas de recogida de sangre y plasma, incluidos los
datos sobre las soluciones anticoagulantes empleadas.
d) Condiciones de almacenamiento y transporte de plasma.
e) Procedimientos para el mantenimiento de inventarios y/o perodos de cuarentena.
f) Caracterizacin de la mezcla de plasma original.
3. Sistema en funcionamiento entre el fabricante de medicamentos derivados de plasma
y/o la entidad que se ocupa del fraccionamiento o tratamiento del plasma, por un parte, y los
centros de transfusin sangunea, por otra, que define las condiciones de su interaccin y las
especificaciones acordadas entre ellos.
Adems, en el archivo principal sobre plasma se ofrecer una lista de los medicamentos
para los que es vlido el archivo, tanto los medicamentos que han obtenido una autorizacin
de comercializacin como los que estn en vas de obtenerla, incluidos los medicamentos
mencionados en el artculo 2 del Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero.
c) Evaluacin y certificacin:
En el caso de los medicamentos an no autorizados, el solicitante de la autorizacin de
comercializacin presentar un expediente completo a la autoridad competente, que deber
ir acompaado por un archivo principal sobre plasma aparte en caso de que ste no exista
ya.
El archivo principal sobre plasma estar sujeto a una evaluacin cientfica y tcnica que
realiza la Agencia Europea de Medicamentos. La evaluacin positiva supondr la expedicin
de un certificado de cumplimiento de la legislacin comunitaria relativo al archivo principal
sobre plasma, que ir acompaado del informe de evaluacin. El certificado que se expedir
ser vlido en toda la Unin Europea.
El archivo principal sobre plasma se actualizar y certificar de nuevo anualmente.
Las modificaciones introducidas posteriormente en la formulacin del archivo principal
sobre plasma debern seguir el procedimiento de evaluacin establecido en el Reglamento
(CE) n. 542/95, relativo al examen de las modificaciones de los trminos de las
autorizaciones de comercializacin pertenecientes al mbito de aplicacin del Reglamento
(CEE) n. 2309/93 del Consejo, de 22 de julio de 1993, por el que se establecen
procedimientos comunitarios para la autorizacin y supervisin de medicamentos de uso
230
humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos. Las

condiciones para la evaluacin de dichas modificaciones se establecen en el Reglamento
(CE) 1085/2003.
En un segundo paso, tras lo dispuesto en los guiones primero, segundo, tercero y cuarto,
la autoridad competente que conceda o que haya concedido la autorizacin de
comercializacin del medicamento tendr en cuenta la certificacin, la recertificacin o las
modificaciones del archivo principal sobre plasma sobre los medicamentos de que se trate.
No obstante lo dispuesto en el segundo guin del presente punto (evaluacin y
certificacin), en caso de que un archivo principal sobre plasma corresponda nicamente a
medicamentos derivados de sangre o plasma cuya autorizacin de comercializacin se limite
a un solo Estado miembro, la evaluacin cientfica y tcnica de dicho archivo principal sobre
plasma deber realizarla la autoridad nacional competente de ese Estado miembro.
1.2 Vacunas.Respecto a las vacunas de uso humano y no obstante lo dispuesto en el
mdulo 3 sobre principio(s) activo(s), sern de aplicacin los siguientes requisitos, cuando
se basen en la utilizacin de un sistema de archivo principal sobre antgenos de la vacuna.
El expediente de solicitud de autorizacin de comercializacin de toda vacuna distinta de
la de la gripe humana deber incluir un archivo principal sobre cada antgeno de la vacuna
que constituya un principio activo de la misma.
a) Principios: A efectos del presente anexo:
Se entender por archivo principal sobre un antgeno de vacuna (VaMF) una parte
independiente del expediente de solicitud de autorizacin de comercializacin de una vacuna
que contendr toda la informacin pertinente de naturaleza biolgica, farmacutica y qumica
relativa a cada uno de los principios activos que forman parte del medicamento. La parte
independiente podr ser comn a una o varias vacunas monovalentes y/o combinadas que
presente el mismo solicitante o titular de autorizacin de comercializacin.
Cada vacuna puede contener uno o varios antgenos distintos. Cada vacuna contiene
tantos principios activos como antgenos.
Una vacuna combinada contiene como mnimo dos antgenos distintos destinados a la
prevencin de una o varias enfermedades infecciosas.
Una vacuna monovalente contiene un solo antgeno destinado a la prevencin de una
sola enfermedad infecciosa.
b) Contenido: El archivo principal sobre antgeno de vacuna contendr la informacin
siguiente extrada de la parte correspondiente (sustancia activa) del mdulo 3 sobre calidad
de los datos, tal como se define en la parte I del presente anexo:
Principio activo.
1. Informacin general, incluido el seguimiento de las monografas pertinentes de la
Farmacopea Europea.
2. Informacin sobre la fabricacin del principio activo: ha de abarcar el proceso de
fabricacin, la informacin sobre los materiales de partida y las materias primas, las medidas
especficas sobre evaluacin de la seguridad respecto a las EET y los agentes extraos/
externos e instalaciones y equipo.
3. Caracterizacin del principio activo.
4. Control de calidad del principio activo.
5. Estndares y materiales de referencia.
6. Envase y sistema de cierre del principio activo.
7. Estabilidad del principio activo.
c) Evaluacin y certificacin:
En el caso de las nuevas vacunas que contengan un nuevo antgeno, el solicitante
presentar a una autoridad competente un expediente completo de solicitud de autorizacin
de comercializacin que incluya todos los archivos principales sobre antgeno de vacuna
correspondientes a cada uno de los antgenos que forman parte de la nueva vacuna, en el
caso de que no exista ya ningn archivo principal de cada antgeno.
La Agencia Europea de Medicamentos realizar la evaluacin cientfica y tcnica del
mencionado archivo principal sobre antgeno de vacuna. La evaluacin positiva de un
medicamento supondr la expedicin de un certificado de cumplimiento de la legislacin
comunitaria relativo a cada archivo principal sobre antgeno de vacuna, que ir acompaado
231
del informe de evaluacin. El certificado que se expedir tendr validez en toda la Unin
Europea.
Lo dispuesto en el primer guin ser aplicable a cada vacuna consistente en una nueva
combinacin de antgenos de vacuna, independientemente de que alguno de dichos
antgenos pueda formar parte de vacunas ya autorizadas en la Unin Europea.
Las modificaciones del contenido de un archivo principal sobre antgeno de vacuna
correspondiente a una vacuna autorizada en la Unin Europea estarn sujetas a una
evaluacin cientfica y tcnica que realizar la Agencia Europea de Medicamentos con
arreglo al procedimiento establecido en el Reglamento (CE) nm. 1085/2003. En caso de
evaluacin positiva, la Agencia Europea de Medicamentos expedir un certificado de
cumplimiento de la legislacin comunitaria del archivo principal sobre el antgeno de vacuna.
El certificado que se expedir tendr validez en toda la Unin Europea.
No obstante lo dispuesto en el primero, segundo y tercer guiones del presente apartado
(evaluacin y certificacin), en caso de que un archivo principal sobre antgeno de vacuna
corresponda nicamente a una vacuna que ha sido objeto de una autorizacin de
comercializacin que no se ha concedido (o que no se conceder) segn un procedimiento
comunitario y siempre que la vacuna autorizada incluya antgenos de vacuna no evaluados
mediante un procedimiento comunitario, la autoridad nacional competente que concedi la
autorizacin de comercializacin realizar la evaluacin cientfica y tcnica del mencionado
archivo principal sobre antgeno de vacuna y sus posteriores modificaciones.
En un segundo paso, tras lo dispuesto en los guiones primero, segundo, tercero y cuarto,
la autoridad competente que conceda o que haya concedido la autorizacin de
comercializacin tendr en cuenta la certificacin, la recertificacin o las modificaciones del
archivo principal sobre antgeno de vacuna relativa a los medicamentos de que se trate.
2. Radiofrmacos y precursores.
2.1. Radiofrmacos.A efectos del presente apartado, deber presentarse un expediente
completo en el que se incluirn los siguientes datos especficos:
Mdulo 3.
a) Cuando se trate de equipos reactivos radiofarmacuticos que deban ser marcados
radiactivamente tras el suministro por el fabricante, se considerar que el principio activo es
aquella parte de la formulacin cuyo propsito es transportar o unirse al radionucleido. La
descripcin del mtodo de fabricacin de equipos reactivos radiofarmacuticos incluir datos
sobre la propia fabricacin del equipo y datos sobre el tratamiento final recomendado para
producir el radiofrmaco. Las especificaciones necesarias del radionucleido se describirn, si
es pertinente, con arreglo a la monografa general o las monografas especficas de la
Farmacopea Europea. Adems, se describir cualquier compuesto esencial para el marcaje
radiactivo. Tambin se describir la estructura del compuesto marcado radiactivamente.
En cuanto a los radionucleidos, se discutirn las reacciones nucleares que producen.
En un generador, tanto los radionucleidos padre como hijo se considerarn principios
activos.
b) Se ofrecern datos sobre la naturaleza del radionucleido, la identidad del istopo, las
impurezas probables, el portador, el uso y la actividad especfica.
c) Las materias diana para la irradiacin se incluyen entre los materiales de partida.
d) Se incluirn consideraciones acerca de la pureza qumica/radioqumica y su relacin
con la biodistribucin.
e) Se describir la pureza radionucledica, la pureza radioqumica y la actividad
especfica.
f) Para los generadores se requiere informacin detallada sobre las pruebas de los
radionucleidos padre e hijo. En el caso de los eluidos de un generador deben realizarse
pruebas del radionucleido padre y de los dems componentes del generador.
g) El requisito de expresar el contenido de principio activo en funcin de la masa de las
fracciones activas slo se aplicar a los equipos reactivos radiofarmacuticos. Cuando se
trate de radionucleidos la radiactividad se expresar en bequerelios, fijando una fecha y, si
fuera necesario, una hora determinada, haciendo referencia al huso horario. Deber
indicarse el tipo de radiacin emitida.
232
h) En el caso de equipos reactivos, las especificaciones del producto terminado incluirn

pruebas de la eficacia de los produc tos tras el marcaje radiactivo. Debern incluirse
controles apropiados de pureza radioqumica y radionucledica del producto marcado
radiactivamente. Se identificarn y controlarn todos los materiales esenciales para el
marcaje radiactivo.
i) Se ofrecer informacin sobre la estabilidad en el caso de los generadores de
radionucleidos, los equipos reactivos combinados con radionucleidos y los productos
marcados radiactivamente. La estabilidad en uso de los radiofrmacos en viales multidosis
deber documentarse.
Mdulo 4.Se estima que la toxicidad puede ir asociada a la dosis de radiacin. Cuando
se utilizan los radiofrmacos con fines diagnsticos, sta es consecuencia del uso de los
mismos; cuando se utilizan con fines teraputicos, es la propiedad deseada. Por tanto, la
evaluacin de la seguridad y eficacia de los radiofrmacos tendr en cuenta los requisitos
exigidos para los medicamentos en general y la dosimetra de la radiacin. Deber
documentarse la exposicin a las radiaciones de rganos y tejidos. Las estimaciones de las
dosis de radiacin absorbida se calcularn con arreglo a un sistema especificado reconocido
internacionalmente para una determinada va de administracin.
Mdulo 5.Cuando proceda, se facilitarn los resultados de los ensayos clnicos; si no se
hace, deber justificarse en el informe de experto de la documentacin clnica.
2.2 Precursores radiofarmacuticos para marcaje radiactivo.En el caso especfico de un
precursor radiofarmacutico que tenga nicamente por objeto el marcaje radiactivo, el
objetivo primario ser presentar informacin acerca de las posibles consecuencias de una
escasa eficiencia del marcaje radiactivo o de la disociacin in vivo del conjugado marcado
radiactivamente, es decir, los aspectos relacionados con los efectos del radionucleido libre
sobre el paciente. Por otra parte, tambin es necesario presentar toda la informacin
pertinente en relacin con los riesgos profesionales, como la exposicin a la radiacin de los
trabajadores profesionalmente expuestos y del entorno.
En concreto, se facilitar cuando proceda la informacin que se especifica a
continuacin:
Mdulo 3.Lo dispuesto en el mdulo 3, definido en las letras a) a i), se aplicar, cuando
proceda, al registro de los precursores radiofarmacuticos.
Mdulo 4.En lo que respecta a la toxicidad por dosis nica y por administracin
continuada, debern facilitarse los resultados de los estudios realizados de conformidad con
los principios de las buenas prcticas de laboratorio que se establecen en el Real Decreto
1369/2000, de 19 de julio, por el que se modifica el Real Decreto 822/1993, de 28 de mayo,
que establece los principios de buenas prcticas de laboratorios y su aplicacin en la
realizacin de estudios no clnicos sobre sustancias y productos qumicos, y en el Real
Decreto 2043/1994, de 14 de octubre, sobre inspeccin y verificacin de buenas prcticas de
laboratorio, salvo justificacin de lo contrario.
Los estudios de mutagenicidad del radionucleido no se consideran tiles en este caso
concreto.
Deber presentarse informacin relacionada con la toxicidad qumica y la distribucin del
nucleido no radiactivo correspondiente.
Mdulo 5.La informacin clnica obtenida a partir de estudios clnicos utilizando el
precursor no se considera adecuada en el caso especfico de un precursor radiofarmacutico
que tenga nicamente por objeto el marcado radiactivo.
No obstante, se aportar informacin que demuestre la utilidad clnica del precursor
radiofarmacutico cuando est ligado a molculas portadoras apropiadas.
3. Medicamentos homeopticos.En este apartado se exponen las disposiciones
especficas sobre la aplicacin de los mdulos 3 y 4 a los medicamentos homeopticos
definidos en el artculo 2.31.
Mdulo 3.Lo dispuesto en el mdulo 3 se aplicar a los documentos presentados para
las solicitudes de autorizacin de comercializacin de medicamentos homeopticos definidos
en el artculo 55, con las modificaciones que se exponen a continuacin:
233
a) Terminologa.La denominacin latina de la cepa homeoptica descrita en el

expediente de solicitud de autorizacin de comercializacin deber ser acorde con la
denominacin latina de la Farmacopea Europea o, en su ausencia, con la de una
farmacopea oficial de un Estado Miembro. Se incluir, cuando resulte pertinente, el nombre o
nombres tradicionales usados en cada Estado Miembro.
b) Control de los materiales de partida.Los detalles y documentos sobre los materiales
de partida, es decir, todos los materiales utilizados incluidas las materias primas e
intermedias hasta la dilucin final que haya de incorporarse al producto terminado, que se
adjunten a la solicitud, se complementarn con datos adicionales sobre la cepa
homeoptica.
Los requisitos generales de calidad se aplicarn a todos los materiales de partida y
materias primas, as como a los pasos intermedios del proceso de fabricacin hasta la
dilucin final que ser incorporada al producto terminado. Si es posible, se requerir una
determinacin cuantitativa si hay presencia de componentes txicos y si, debido al elevado
grado de dilucin, la calidad no puede ser controlada en la dilucin final que ser
incorporada. Se describir minuciosamente cada paso del proceso de fabricacin desde los
materiales de partida hasta la dilucin final que ser incorporada al producto terminado.
Las diluciones debern realizarse de acuerdo con los mtodos homeopticos de
fabricacin establecidos en la monografa pertinente de la Farmacopea Europea o, en su
defecto, en una farmacopea oficial de un Estado Miembro.
c) Mtodos de control del producto terminado.Los requisitos generales de calidad sern
aplicables a los medicamentos homeopticos acabados; el solicitante deber justificar
debidamente cualquier excepcin.
Se efectuar la identificacin y determinacin cuantitativa de todos los componentes
pertinentes desde un punto de vista toxicolgico. En caso de que pueda justificarse que no
es posible la identificacin y/o la cuantificacin de todos los componentes pertinentes desde
un punto de vista toxicolgico (por ejemplo, debido a su dilucin en el producto terminado), la
calidad deber demostrarse mediante la validacin completa de los procesos de fabricacin
y dilucin.
d) Pruebas de estabilidad.Deber demostrarse la estabilidad del producto terminado.
Los datos de estabilidad de las cepas homeopticas generalmente son transferibles a las
diluciones/trituraciones obtenidas de las mismas. Si no es posible la identificacin o
determinacin cuantitativa del principio activo debido al grado de dilucin, podrn
considerarse los datos de estabilidad de la forma farmacutica.
Mdulo 4.Las disposiciones del presente mdulo sern aplicables al registro
simplificado de los medicamentos homeopticos mencionados en el artculo 55 b), con las
especificaciones siguientes.
Se justificar la ausencia de cualquier dato; por ejemplo, se justificar por qu puede
afirmarse la existencia de un nivel aceptable de seguridad, pese a la ausencia de
determinados estudios.
4. Medicamentos a base de plantas.Las solicitudes relativas a medicamentos a base de
plantas se presentarn con un expediente completo en el que figurarn los detalles
especficos siguientes.
Mdulo 3.Lo dispuesto en el mdulo 3, incluido el seguimiento de las monografas
pertinentes de la Farmacopea Europea, se aplicar a la autorizacin de medicamentos a
base de plantas. Al presentar la solicitud se tendr en cuenta el estado de los conocimientos
cientficos.
Habrn de considerarse los siguientes aspectos especficos de los medicamentos a base
de plantas.
1. Sustancias y preparados vegetales.A efectos del presente anexo, el trmino
sustancias vegetales y preparados vegetales se considerar equivalente al trmino
herbal drugs and herbal drug preparations, tal y como aparece definido en la Farmacopea
Europea.
Respecto a la nomenclatura de las sustancias vegetales, se incluir la denominacin
cientfica binomial de la planta (gnero, especie, variedad y autor), as como su quimiotipo
234
(cuando proceda), las partes de las plantas utilizadas, la definicin de la sustancia vegetal,
los otros nombres (sinnimos mencionados en las otras farmacopeas) y el cdigo de
laboratorio.
Respecto a la nomenclatura del preparado vegetal, se incluir la denominacin cientfica
binomial de la planta (gnero, especie, variedad y autor), as como su quimiotipo (cuando
proceda), las partes de las plantas utilizadas, la definicin del preparado vegetal, la
proporcin entre la sustancia vegetal y el preparado vegetal, el (los) disolvente(s) para
extraccin, otros nombres (sinnimos mencionados en otras farmacopeas) y el cdigo de
laboratorio.
Para documentar el apartado de la estructura de la(s) sustancia(s) vegetal(es) y el (los)
preparado(s) vegetal(es) cuando proceda, se incluirn la forma fsica, la descripcin de los
componentes con actividad teraputica conocida o los marcadores (frmula molecular, masa
molecular relativa, frmula estructural, incluidas la estereoqumica relativa y absoluta, la
frmula molecular y la masa molecular relativa), as como las de otros constituyentes.
Con el fin de documentar el apartado sobre el fabricante de la sustancia vegetal, se
incluirn, cuando proceda, el nombre, la direccin y la responsabilidad de cada proveedor,
incluidos contratistas, y cada lugar o instalacin propuestos para la produccin/recogida y
control de la sustancia vegetal.
Con el fin de documentar el apartado sobre el fabricante del preparado vegetal, se
incluirn, cuando proceda, el nombre, la direccin y la responsabilidad de cada fabricante,
incluidos contratistas, y cada lugar de fabricacin o instalacin propuestos para la fabricacin
y ensayo del preparado vegetal.
En relacin con la descripcin del proceso de fabricacin y de los controles del proceso
de la sustancia vegetal, se ofrecer informacin para describir adecuadamente la produccin
y recogida de plantas, incluidas la procedencia geogrfica de la planta medicinal y sus
condiciones de cultivo, cosecha, secado y almacenamiento.
En relacin con la descripcin del proceso de fabricacin y de los controles del proceso
del preparado vegetal, se ofrecer informacin para describir adecuadamente el proceso de
fabricacin del preparado vegetal, incluida la descripcin del tratamiento, los disolventes y
reactivos, las fases de purificacin y la estandarizacin.
Por lo que se refiere al desarrollo del proceso de fabricacin, se presentar cuando
proceda un breve resumen en el que se describa el desarrollo de la(s) sustancia(s)
vegetal(es) y el(los) preparado(s) vegetal(es), teniendo en cuenta la va de administracin y
utilizacin propuestas. Debern discutirse, cuando proceda, los resultados en que se
compare la composicin fitoqumica de las sustancias vegetales y preparados vegetal(es),
segn el caso, reseado(s) en los datos bibliogrficos de apoyo y las sustancias vegetales y
preparados vegetales, segn el caso, que contiene como sustancias activas el medicamento
a base de plantas para el que se solicita la autorizacin.
Respecto a la dilucidacin de la estructura y otras caractersticas de la(s) sustancia(s)
vegetal(es), se facilitar informacin sobre la caracterizacin botnica, macroscpica,
microscpica y fitoqumica, as como sobre su actividad biolgica si fuera necesario.
Respecto a la dilucidacin de la estructura y otras caractersticas de los preparados
vegetales, se facilitar informacin sobre la caracterizacin fitoqumica y fsicoqumica, as
como sobre su actividad biolgica si fuera necesario.
Se presentarn cuando proceda las especificaciones de la(s) sustancia(s) vegetal(es) y
de los preparado(s) vegetales.
Tambin se informar si procede acerca de los procedimientos analticos empleados
para controlar la(s) sustancia(s) vegetal(es) y los preparado(s) vegetal(es).
Por lo que se refiere a la validacin de los procedimientos analticos, cuando proceda, se
ofrecer informacin sobre validacin analtica, incluyendo los datos experimentales de los
procedimientos analticos empleados para controlar la(s) sustancia(s) vegetal(es) y los
preparado(s) vegetal(es).
En relacin con el anlisis de los lotes, se describirn si procede los lotes y los
resultados de los anlisis de los mismos en relacin con la(s) sustancia(s) vegetal(es) y los
preparado(s) vegetal(es), incluyendo los de las sustancias de farmacopea.
Habrn de justificarse, cuando sea pertinente, las especificaciones de la(s) sustancia(s)
vegetal(es) y de los preparado(s) vegetal(es).
235
Asimismo se informar, en su caso, sobre las normas y materiales de referencia

empleados para probar la(s) sustancia(s) vegetal(es) y los preparado(s) vegetal(es).
Cuando la sustancia vegetal o el preparado vegetal sea objeto de una monografa, el
solicitante podr solicitar un certificado de idoneidad expedido por la Direccin Europea de la
Calidad del Medicamento.
2. Medicamentos a base de plantas.Respecto al desarrollo de la formulacin, se
presentar un resumen sucinto en el que se describir el desarrollo del medicamento a base
de plantas, teniendo en cuenta la va de administracin y la utilizacin propuestas. Debern
discutirse, cuando proceda, los resultados en los que se compare la composicin fitoqumica
de los productos reseados en los datos bibliogrficos de apoyo y el medicamento a base de
plantas para el que se solicita autorizacin.
5. Medicamentos hurfanos.En el caso de un medicamento hurfano que se regirn por
el Reglamento (CE) n. 726//2004 de 31 de marzo, as como el Reglamento (CE) n.
141/2000, se pueden aplicar las disposiciones generales que figuran en el punto 6 de la
parte II (condiciones especiales). El solicitante deber justificar en los resmenes no clnicos
y clnicos las razones que impiden facilitar la informacin completa, as como el balance
riesgo/beneficios del medicamento hurfano de que se trate.
PARTE IV. MEDICAMENTOS DE TERAPIA AVANZADA
1. Introduccin
Las solicitudes de autorizacin de comercializacin de medicamentos de terapia
avanzada, tal como se definen en el artculo 2, apartado 1, letra a), del Reglamento (CE) n.
1394/2007 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 13 de noviembre de 2007, sobre
medicamentos de terapia avanzada y por el que se modifican la Directiva 2001/83/CE del
cdigo comunitario sobre medicamentos para uso humano y el Reglamento (CE) n.
medicamentos de uso humano y veterinario, debern cumplir los requisitos de formato
(mdulos 1, 2, 3, 4 y 5) descritos en la parte I del presente anexo.
En el caso de medicamentos biolgicos debern aplicarse los requisitos tcnicos de los
mdulos 3, 4 y 5, segn lo descrito en la parte I del presente anexo. Los requisitos
especficos para los medicamentos de terapia avanzada descritos en las secciones 3, 4 y 5
de esta parte explican cmo deben aplicarse los requisitos de la parte I a los medicamentos
de terapia avanzada. Adems, teniendo en cuenta las especificidades de los medicamentos
de terapia avanzada, se han establecido, en su caso, requisitos adicionales.
Debido a la naturaleza especfica de los medicamentos de terapia avanzada, puede
llevarse a cabo un plan basado en un anlisis del riesgo para determinar la extensin de los
datos de calidad, no-clnicos y clnicos que deben incluirse en la solicitud de autorizacin de
comercializacin, con arreglo a las directrices cientficas sobre calidad, seguridad y eficacia
de los medicamentos indicadas en el punto 4 de la seccin Introduccin y principios
generales.
El anlisis del riesgo puede cubrir todo el proceso. Los factores de riesgo que pueden
considerarse incluyen los siguientes: el origen de las clulas (autlogo, alognico,
xenognico), la capacidad de proliferacin o diferenciacin y de iniciar una respuesta
inmunitaria, el nivel de manipulacin celular, la combinacin de clulas con molculas
bioactivas o materiales estructurales, la naturaleza de los medicamentos de terapia gnica,
el grado de capacidad replicativa de los virus o microorganismos utilizados in vivo, el nivel de
integracin de los genes o las secuencias de cidos nucleicos en el genoma, la funcionalidad
a largo plazo, el riesgo de carcinogenicidad y el modo de administracin o uso.
Tambin pueden tenerse en cuenta para el anlisis del riesgo la experiencia o los datos
no-clnicos y clnicos disponibles y pertinentes relativos a otros medicamentos de terapia
avanzada relacionados.
236
Cualquier desviacin de los requisitos de este anexo deber justificarse cientficamente

en el mdulo 2 del expediente de solicitud. Cuando se aplique el anlisis del riesgo antes
descrito, tambin se incluir y se describir en el mdulo 2. En tal caso se discutir la
metodologa seguida, la naturaleza de los riesgos identificados y las implicaciones del
planteamiento basado en el anlisis del riesgo para el programa de desarrollo y evaluacin, y
se describir cualquier desviacin de los requisitos del presente anexo que resulte del
anlisis del riesgo.
2. Definiciones
A efectos del presente anexo, adems de las definiciones establecidas en el Reglamento
(CE) n. 1394/2007, se aplicarn las definiciones establecidas en las secciones 2.1 y 2.2.
2.1 Medicamento de terapia gnica.Un medicamento de terapia gnica es un
medicamento biolgico con las caractersticas siguientes:
a) incluye un principio activo que contiene un cido nucleico recombinante, o est
constituido por l, utilizado en seres humanos, o administrado a los mismos, con objeto de
regular, reparar, sustituir, aadir o eliminar una secuencia gnica;
b) su efecto teraputico, profilctico o diagnstico depende directamente de la secuencia
del cido nucleico recombinante que contenga, o del producto de la expresin gentica de
dicha secuencia.
Los medicamentos de terapia gnica no incluyen las vacunas contra enfermedades
infecciosas.
2.2 Medicamento de terapia celular somtica.Un medicamento de terapia celular
somtica es un medicamento biolgico con las caractersticas siguientes:
a) contiene clulas o tejidos, o est constituido por ellos, que han sido objeto de
manipulacin sustancial de modo que se hayan alterado sus caractersticas biolgicas,
funciones fisiolgicas o propiedades estructurales pertinentes para el uso clnico previsto, o
por clulas o tejidos que no se pretende destinar a la misma funcin esencial en el receptor y
en el donante;
b) se presenta con propiedades para ser usado por seres humanos, o administrado a los
mismos, con objeto de tratar, prevenir o diagnosticar una enfermedad mediante la accin
farmacolgica, inmunolgica o metablica de sus clulas o tejidos.
A efectos de la letra a), no se considerarn manipulaciones sustanciales las enumeradas
en concreto en el anexo I del Reglamento (CE) n. 1394/2007.
3. Requisitos especficos relativos al mdulo 3

3.1 Requisitos especficos para todos los medicamentos de terapia avanzada.Debe
proporcionarse una descripcin del sistema de trazabilidad que el titular de una autorizacin
de comercializacin se propone establecer y mantener para garantizar que pueda seguirse el
rastro de cada medicamento y sus materiales de partida y materias primas, incluidas todas
las sustancias que entren en contacto con las clulas o los tejidos que contenga, durante el
abastecimiento, la fabricacin, el empaquetado, el almacenamiento, el transporte y el
suministro al hospital, institucin o consulta privada en que vaya a utilizarse.
El sistema de trazabilidad ser complementario y compatible con los requisitos prescritos
en el Real Decreto 1301/2006, de 10 de noviembre, por el que se establecen las normas de
calidad y seguridad para la donacin, la obtencin, la evaluacin, el procesamiento, la
preservacin, el almacenamiento y la distribucin de clulas y tejidos humanos y se
aprueban las normas de coordinacin y funcionamiento para su uso en humanos, por lo que
se refiere a clulas y tejidos humanos, con excepcin de las clulas sanguneas, y en el Real
Decreto 1088/2005, de 16 de septiembre, por el que se establecen los requisitos tcnicos y
condiciones mnimas de la hemodonacin y de los centros y servicios de transfusin, por lo
que se refiere a clulas sanguneas humanas.
3.2 Requisitos especficos para medicamentos de terapia gnica.
3.2.1 Introduccin: producto terminado, principio activo y materiales de partida.
237
3.2.1.1 Medicamento de terapia gnica que contenga una secuencia de cido nucleico
recombinante o un microorganismo o virus modificado genticamente.El producto
terminado ser la secuencia de cido nucleico o el microorganismo o virus modificado
genticamente, formulado en su envase inmediato final para su uso mdico previsto. El
producto terminado podr combinarse con un producto sanitario o con un producto sanitario
implantable activo.
El principio activo ser la secuencia del cido nucleico o el microorganismo o virus
modificado genticamente.
3.2.1.2 Medicamento de terapia gnica que contenga clulas modificadas
genticamente.El producto terminado contendr las clulas modificadas genticamente,
formuladas en el envase inmediato final para su uso mdico previsto. El producto terminado
podr combinarse con un producto sanitario o con un producto sanitario implantable activo.
El principio activo sern clulas modificadas genticamente por algn producto de los
descritos en el apartado 3.2.1.1.
3.2.1.3 En el caso de medicamentos que consistan en virus o vectores virales, los
materiales de partida sern los componentes a partir de los cuales se obtiene el vector, es
decir, la semilla maestra del vector viral o los plsmidos utilizados para transfectar las clulas
empaquetadoras y el banco celular maestro de la lnea celular empaquetadora.
3.2.1.4 En el caso de medicamentos que consistan en plsmidos, vectores no virales o
microorganismos modificados genticamente, excepto los virus o vectores virales, los
materiales de partida sern los componentes utilizados para generar la clula encargada de
la produccin, es decir, el plsmido, la bacteria husped y el banco celular maestro de las
clulas microbianas recombinantes.
3.2.1.5 En el caso de clulas modificadas genticamente, los materiales de partida sern
los componentes utilizados para obtener las clulas modificadas genticamente, es decir, las
materias primas para producir el vector, el propio vector y las clulas humanas o animales.
Las normas de correcta fabricacin debern aplicarse a partir del sistema de banco utilizado
para producir el vector.
3.2.2 Requisitos especficos: Adems de los requisitos establecidos en los apartados
3.2.1 y 3.2.2 de la parte I del presente anexo, debern aplicarse los requisitos siguientes:
a) se facilitar informacin acerca de todos los materiales de partida utilizados para
fabricar el principio activo, incluidos los productos necesarios para la modificacin gentica
de las clulas humanas o animales y, en su caso, del cultivo y la preservacin subsiguientes
de las clulas modificadas genticamente, tomando en consideracin la posible falta de
etapas de purificacin;
b) en el caso de medicamentos que utilicen un microorganismo o un virus, se facilitarn
los datos sobre la modificacin gentica, el anlisis de la secuencia, la atenuacin de la
virulencia, el tropismo por tipos especficos de tejidos y clulas, la dependencia del ciclo
celular del microorganismo o virus, la patogenicidad y las caractersticas genticas de la
cepa parental;
c) las impurezas relacionadas con el proceso y con el medicamento se describirn en las
secciones pertinentes del expediente, y en especial los virus contaminantes capaces de
replicarse si el vector ha sido diseado para no ser replicativo;
d) en el caso de plsmidos, la cuantificacin de las diversas formas de plsmido se
llevar a cabo a lo largo del periodo de validez del medicamento;
e) en el caso de clulas modificadas genticamente, debern comprobarse sus
caractersticas antes y despus de la modificacin gentica, as como antes y despus de
cualquier procedimiento subsiguiente de congelacin o almacenamiento.
En el caso de clulas modificadas genticamente, adems de los requisitos especficos
para medicamentos de terapia gnica, se aplicarn los requisitos de calidad para
medicamentos de terapia celular somtica y de productos de ingeniera tisular (vase la
seccin 3.3).
3.3 Requisitos especficos para medicamentos de terapia celular somtica y productos
de ingeniera tisular.
238
3.3.1 Introduccin: producto terminado, principio activo y materiales de partida.El

producto terminado estar constituido por el principio activo formulado en su envase
inmediato para el uso mdico previsto, y en su combinacin final para medicamentos
combinados de terapia avanzada.
El principio activo estar compuesto por las clulas o los tejidos manipulados por
ingeniera.
Las sustancias adicionales (como soportes, matrices, productos sanitarios, biomateriales,
biomolculas u otros componentes) que se combinan con las clulas manipuladas formando
una parte integrante de ellas se considerarn materiales de partida, aunque no sean de
origen biolgico.
Los materiales utilizados para fabricar el principio activo (como los medios de cultivo y
los factores de crecimiento) que en principio no van a formar parte del mismo se
considerarn materias primas.
3.3.2 Requisitos especficos: Adems de los requisitos establecidos en los puntos 3.2.1 y
3.2.2 de la parte I del presente anexo, debern aplicarse los requisitos siguientes:
3.3.2.1 Materiales de partida.
a) se facilitar una informacin resumida sobre la donacin y adquisicin de tejidos y
clulas humanos utilizados como materiales de partida con arreglo al Real Decreto
1301/2006, de 10 de noviembre, as como de los ensayos realizados sobre ellos; si se
utilizan clulas o tejidos no sanos (como tejidos cancerosos) como materiales de partida,
deber justificarse su uso;
b) si se mezclan poblaciones de clulas alognicas, debern describirse las estrategias
seguidas para obtener la mezcla y las medidas para garantizar la trazabilidad;
c) la variabilidad potencial introducida mediante tejidos y clulas humanos o animales se
abordar como parte de la validacin del proceso de fabricacin, de la caracterizacin del
principio activo y del producto terminado, del desarrollo de ensayos, del establecimiento de
especificaciones y de la estabilidad;
d) en el caso de medicamentos a base de en clulas xenognicas, se facilitarn los
datos de la fuente animal (como el origen geogrfico, la explotacin ganadera y la edad), los
criterios especficos de aceptacin, las medidas para prevenir y controlar infecciones en los
animales donantes, ensayos para agentes infecciosos en los animales, incluyendo
microorganismos transmitidos verticalmente y virus, y las pruebas de la adecuacin de las
instalaciones para animales;
e) en el caso de medicamentos a base de clulas procedentes de animales modificados
genticamente, debern describirse las caractersticas especficas de las clulas respecto a
la modificacin gentica; deber aportarse una detallada descripcin del mtodo de creacin
y de caracterizacin del animal transgnico;
f) en caso de modificacin gentica de las clulas, debern aplicarse los requisitos
tcnicos especificados en la seccin 3.2;
g) deber describirse y justificarse la estrategia de control de cualquier sustancia
adicional (soportes, matrices, productos sanitarios, biomateriales, biomolculas u otros
componentes) que se combine con las clulas manipuladas genticamente de las cuales
forme parte integrante;
h) en el caso de soportes, matrices y productos definidos como productos sanitarios o
como productos sanitarios implantables activos, se facilitar la informacin requerida con
arreglo a la seccin 3.4 para evaluar el medicamento combinado de terapia avanzada.
3.3.2.2 Proceso de fabricacin.
a) se validar el proceso de fabricacin para garantizar la consistencia de lotes y del
proceso, la integridad funcional de las clulas durante la fabricacin y el transporte hasta el
momento de la aplicacin o administracin, y el estado apropiado de diferenciacin;
b) si las clulas han crecido directamente en el interior o sobre una matriz, un soporte o
un producto sanitario, se facilitar la informacin sobre la validacin del proceso de cultivo
celular en lo que respecta al crecimiento de las clulas, la funcin y la integridad de la
combinacin.
3.3.2.3 Estrategia de caracterizacin y control.
239
a) se facilitar informacin pertinente sobre la caracterizacin de la poblacin de clulas

o mezclas de clulas en cuanto a su identidad, pureza (por ejemplo, agentes microbianos
adventicios y contaminantes celulares), viabilidad, potencia, estudio del cariotipo,
tumorigenicidad y adecuacin para el uso teraputico previsto; deber demostrarse la
estabilidad gentica de dichas clulas;
b) se facilitar informacin cualitativa y, si es posible, cuantitativa de las impurezas
relacionadas con el medicamento y con el proceso, as como de cualquier material capaz de
introducir productos de degradacin durante la produccin; deber justificarse el nivel de
cualificacin de las impurezas;
c) deber justificarse, en cada caso, si no pueden llevarse a cabo determinados ensayos
de liberacin en el principio activo o el producto terminado, sino solo en productos
intermedios clave o como ensayos durante el proceso;
d) en el caso de que molculas biolgicamente activas (como factores de crecimiento o
citocinas) estn presentes como componentes del producto celular, deber caracterizarse su
impacto e interaccin con otros componentes del principio activo;
e) en el caso de que una estructura tridimensional forme parte de la funcin prevista,
formarn parte de la caracterizacin de estos productos celulares el estado de
diferenciacin, la organizacin estructural y funcional de las clulas y, en su caso, la matriz
extracelular generada; en caso necesario, la caracterizacin fisicoqumica deber
complementarse mediante estudios no-clnicos.
3.3.2.4 Excipientes.A los excipientes utilizados en el medicamento a base de clulas o
tejidos (como los componentes del medio de transporte) se les aplicarn los requisitos para
excipientes nuevos, segn dispone la parte I del presente anexo, a menos que existan datos
acerca de las interacciones entre las clulas o los tejidos y los excipientes.
3.3.2.5 Estudios de desarrollo farmacolgico.La descripcin del programa de desarrollo
abordar la eleccin de los materiales y procesos. En concreto, se discutir la integridad de
la poblacin celular en la formulacin final.
3.3.2.6 Materiales de referencia.Deber documentarse y caracterizarse un estndar de
referencia pertinente y especfico para el principio activo o el producto terminado.
3.4 Requisitos especficos para los medicamentos de terapia avanzada que contengan
3.4.1 Medicamentos de terapia avanzada que contengan productos sanitarios
contemplados en el artculo 7 del Reglamento (CE) n. 1394/2007: Se describirn las
caractersticas fsicas y la eficacia del medicamento, as como los mtodos de diseo del
mismo.
Se describir la interaccin y compatibilidad entre los genes, clulas o tejidos y los
componentes estructurales.
3.4.2 Medicamentos combinados de terapia avanzada, tal como se definen en el artculo
2, apartado 1, letra d), del Reglamento (CE) n. 1394/2007: En el caso de la parte celular o
de tejido del medicamento combinado de terapia avanzada, se aplicarn los requisitos
especficos para medicamentos de terapia celular somtica y productos de ingeniera tisular
contemplados en la seccin 3.3; en el caso de las clulas modificadas genticamente, se
aplicarn los requisitos especficos a los medicamentos de terapia gnica contemplados en
la seccin 3.2.
El producto sanitario o el producto sanitario implantable activo podrn ser parte
integrante del principio activo. En el caso de que el producto sanitario o el producto sanitario
implantable activo se combinen con las clulas en el momento de la fabricacin, la aplicacin
o la administracin del producto terminado, se considerarn parte integrante de este.
Se facilitar la informacin relacionada con el producto sanitario o el producto sanitario
implantable activo (que sea parte integrante del principio activo o del producto terminado)
pertinente para la evaluacin del medicamento combinado de terapia avanzada. Dicha
informacin incluir los elementos siguientes:
a) informacin sobre la seleccin y funcin previstas del producto sanitario o el producto
sanitario implantable activo y demostracin de la compatibilidad de dicho producto con otros
componentes del medicamento;
240
b) pruebas de la conformidad de la parte del producto sanitario con los requisitos

esenciales establecidos en el anexo I del Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el
que se regulan los productos sanitarios, o de la conformidad de la parte del producto
sanitario implantable activo con los requisitos esenciales establecidos en el anexo 1 del Real
Decreto 1616/2009, de 26 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios
implantables activos;
c) en su caso, pruebas de que el producto sanitario o el producto sanitario implantable
activo cumple los requisitos relativos a la EEB y las EET establecidos en el Real Decreto
1591/2009, de 16 de octubre, en el caso de los productos sanitarios, o del Real Decreto
1616/2009, de 26 de octubre, para los productos sanitarios implantables activos;
d) en su caso, los resultados de cualquier evaluacin de la parte del producto sanitario o
de la parte del producto sanitario implantable activo por un organismo notificado con arreglo
al Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, en el caso de los productos sanitarios, o del
Real Decreto 1616/2009, de 26 de octubre, para los productos sanitarios implantables
activos.
A peticin de la autoridad competente que evale la solicitud, el organismo notificado
que lleve a cabo la evaluacin contemplada en la letra d) del presente punto deber poner a
la disposicin de dicha autoridad toda la informacin relativa a los resultados de la
evaluacin, con arreglo al Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, o del Real Decreto
1616/2009, de 26 de octubre. Podr incluir informacin y documentacin presente en la
solicitud de evaluacin de la conformidad en cuestin si es necesaria para evaluar el
medicamento combinado de terapia avanzada en su conjunto.

4.1 Requisitos especficos para todos los medicamentos de terapia avanzada.Los
requisitos del mdulo 4 de la parte I del presente anexo relativos a los ensayos
farmacolgicos y toxicolgicos de los medicamentos pueden no ser siempre apropiados
dadas las propiedades estructurales y biolgicas nicas y diversas de los medicamentos de
terapia avanzada. Los requisitos tcnicos de las secciones 4.1, 4.2 y 4.3 explican cmo
deben aplicarse los requisitos de la parte I del presente anexo a los medicamentos de
terapia avanzada. Teniendo en cuenta las especificidades de los medicamentos de terapia
avanzada, se han establecido, en su caso, requisitos adicionales.
En el informe general de la parte no-clnica deber debatirse y justificarse el fundamento
para el desarrollo no-clnico y los criterios utilizados para elegir las especies relevantes y los
modelos (in vitro e in vivo). En los modelos animales elegidos pueden incluirse animales
inmunodeprimidos, con genes desactivados, humanizados o transgnicos. Se tendr en
cuenta el uso de modelos homlogos (como las clulas de ratn analizadas en ratones) o de
imitacin de enfermedades, especialmente en los estudios de inmunogenicidad e
inmunotoxicidad.
Adems de los requisitos de la parte I, deber establecerse la seguridad, idoneidad y
biocompatibilidad de todos los componentes estructurales (como matrices, soportes y
productos sanitarios) y de cualquier sustancia adicional (como productos celulares,
biomolculas, biomateriales, y sustancias qumicas) presentes en el producto terminado. Se
tendrn en cuenta sus propiedades fsicas, mecnicas, qumicas y biolgicas.
4.2 Requisitos especficos para medicamentos de terapia gnica.Se tendr en cuenta el
diseo y el tipo de medicamento de terapia gnica al establecer la extensin y el tipo de
estudios no-clnicos necesarios para determinar el nivel apropiado de datos no-clnicos de
seguridad.
4.2.1 Farmacologa.
a) los estudios in vitro e in vivo de las acciones relacionadas con el uso teraputico
propuesto (es decir, los estudios farmacodinmicos de prueba de concepto) se
establecern con modelos y especies animales relevantes diseados para mostrar que la
secuencia de cido nucleico alcanza su objetivo (rgano o clulas diana) y cumple la funcin
prevista (nivel de expresin y actividad funcional); se establecer la duracin de la funcin de
la secuencia de cido nucleico y la pauta posolgica propuesta en los estudios clnicos;
241
b) selectividad por la diana: si el medicamento de terapia gnica se ha diseado para

tener una funcionalidad de destino selectiva o restringida, se facilitarn los estudios para
confirmar la especificidad y la duracin de la funcionalidad y actividad en las clulas y tejidos
de destino.
4.2.2 Farmacocintica.
a) los estudios de biodistribucin debern incluir investigaciones sobre la persistencia, la
eliminacin y la movilizacin; Los estudios de biodistribucin debern adems abordar el
riesgo de transmisin a la lnea germinal;
b) la evaluacin del riesgo ambiental deber acompaarse con investigaciones sobre la
diseminacin y el riesgo de transmisin a terceros, salvo si se justifica debidamente en la
solicitud en funcin del tipo de medicamento.
4.2.3 Toxicologa.
a) deber evaluarse la toxicidad del medicamento de terapia gnica terminado; adems,
en funcin del tipo de medicamento, se tendrn en cuenta ensayos individuales del principio
activo y los excipientes, y deber evaluarse el efecto in vivo de los productos expresados
relacionados con la secuencia de cido nucleico no previstos para la funcin fisiolgica;
b) los estudios de toxicidad por administracin nica podrn combinarse con los de
farmacologa de seguridad y los de farmacocintica (por ejemplo, para investigar la
persistencia);
c) cuando se prevea la administracin mltiple a seres humanos debern proporcionarse
los estudios de toxicidad de administracin repetida; el modo y la pauta de administracin
debern reflejar fielmente la posologa clnica prevista; los estudios de toxicidad mltiple se
considerarn en los casos en los que la administracin nica pueda dar lugar a una
funcionalidad prolongada de la secuencia de cido nucleico en seres humanos; la duracin
de los estudios podr ser mayor que la de los de toxicidad estndar en funcin de la
persistencia del medicamento de terapia gnica y de los riesgos potenciales previstos; en tal
caso, dicha duracin deber justificarse;
d) deber estudiarse la genotoxicidad; no obstante, solo se realizarn estudios estndar
de genotoxicidad cuando sean necesarios para estudiar una impureza especfica o un
componente del sistema de liberacin;
e) deber estudiarse la carcinogenicidad; no se requerirn estudios estndar de
carcinogenicidad en roedores; sin embargo, en funcin del tipo de producto, deber
evaluarse el potencial tumorignico en modelos relevantes in vivo/in vitro;
f) toxicidad para la reproduccin y el desarrollo: debern proporcionarse estudios sobre
los efectos en la fertilidad y en la funcin reproductiva general. Se proporcionarn estudios
de toxicidad embriofetal y perinatal y de transmisin a la lnea germinal, salvo si se justifica
debidamente en la solicitud en funcin del tipo de medicamento;
g) estudios adicionales de toxicidad:
Estudios de integracin: debern proporcionarse estudios de integracin para todo
medicamento de terapia gnica, a no ser que la ausencia de estos estudios est
cientficamente justificada (por ejemplo, porque las secuencias de cido nucleico no
penetren en el ncleo de la clula); en el caso de medicamentos de terapia gnica que no se
supongan capaces de integracin, slo se llevarn a cabo estudios de integracin si los
datos de biodistribucin indican un riesgo de transmisin a la lnea germinal.
Inmunogenicidad e inmunotoxicidad: debern estudiarse los efectos potencialmente
inmunognicos e inmunotxicos.
4.3 Requisitos especficos para medicamentos de terapia celular somtica y productos
de ingeniera tisular.
4.3.1 Farmacologa.
a) los estudios farmacolgicos primarios sern pertinentes para demostrar la prueba de
concepto; deber estudiarse la interaccin de los productos a base de clulas con el tejido
adyacente;
b) se establecer la cantidad de medicamento necesaria para lograr el efecto deseado/la
dosis efectiva y, en funcin del tipo de medicamento, la frecuencia de la administracin;
242
c) debern tenerse en cuenta los estudios de farmacologa secundaria para evaluar los
efectos fisiolgicos potenciales no relacionados con el efecto teraputico deseado del
medicamento de terapia celular somtica, del producto de ingeniera tisular o de sustancias
adicionales, pues podran secretarse molculas biolgicamente activas adems de la
protena o protenas de inters, o esta protena o protenas de inters podran tener dianas
no deseadas.
4.3.2 Farmacocintica.
a) no se requerirn estudios de farmacocintica convencionales para investigar la
absorcin, la distribucin, el metabolismo y la excrecin; no obstante, se investigarn
parmetros como la viabilidad, la longevidad, la distribucin, el crecimiento, la diferenciacin
y la migracin salvo si se justifica debidamente en la solicitud en funcin del tipo de
medicamento;
b) en el caso de medicamentos de terapia celular somtica y productos de ingeniera
tisular que produzcan biomolculas activas sistmicas, deber estudiarse la distribucin, la
duracin y la magnitud de la expresin de dichas molculas.
4.3.3 Toxicologa.
a) deber evaluarse la toxicidad del producto terminado; se tendrn en cuenta los
ensayos individuales sobre cada principio activo, excipiente, sustancia adicional y cualquier
impureza relacionada con el proceso;
b) la duracin de las observaciones podr ser mayor que la de los estudios de toxicidad
estndar y se tendr en cuenta la vida til prevista del medicamento, as como su perfil
farmacodinmico y farmacocintico; en tal caso, la duracin deber justificarse;
c) no se requerirn estudios convencionales de carcinogenicidad y genotoxicidad, salvo
los del potencial tumoral del medicamento;
d) debern estudiarse los posibles efectos inmunognicos e inmunotxicos;
e) en el caso de medicamentos a base de clulas que contengan clulas animales,
debern abordarse las cuestiones especficas de seguridad asociadas, como la transmisin
a las personas de organismos patgenos xenognicos.

5.1 Requisitos especficos para todos los medicamentos de terapia avanzada.
5.1.1 Los requisitos especficos de esta seccin de la parte IV se aadirn a los que
figuran en el mdulo 5 de la parte I del presente anexo.
5.1.2 En los casos en que la aplicacin clnica de los medicamentos de terapia avanzada
requiera un tratamiento concomitante especfico e implique procedimientos quirrgicos,
deber investigarse y describirse el procedimiento teraputico completo. Durante el
desarrollo clnico se facilitar la informacin sobre la normalizacin y optimizacin de dichos
procedimientos.
Deber informarse sobre los productos sanitarios utilizados en los procedimientos
quirrgicos para aplicar, implantar o administrar el medicamento de terapia avanzada si esos
productos pueden tener un impacto en la eficacia o seguridad de dicho medicamento.
Se definir la experiencia especfica que se exija para poder aplicar, implantar,
administrar o realizar las actividades de seguimiento. En caso necesario, se presentar el
plan de formacin de los profesionales sanitarios sobre los procedimientos de uso,
aplicacin, implantacin o administracin de dichos medicamentos.
5.1.3 Dado que, por la naturaleza de los medicamentos de terapia avanzada, es posible
que su proceso de fabricacin cambie durante el desarrollo clnico, podrn requerirse
estudios adicionales para demostrar la comparabilidad.
5.1.4 Durante el desarrollo clnico debern tratarse los riesgos que surjan de agentes
infecciosos potenciales o del uso de material derivado de fuentes animales, y debern
tomarse medidas para reducir dicho riesgo.
5.1.5 Se realizarn estudios de bsqueda de dosis a fin de definir la posologa y la pauta
de administracin.
243
5.1.6 La eficacia de las indicaciones propuestas estar sustentada por los resultados
pertinentes de estudios clnicos que utilicen variables principales de evaluacin clnicamente
significativas para el uso previsto. En determinadas condiciones clnicas podrn requerirse
pruebas de la eficacia a largo plazo. Deber establecerse la estrategia para evaluar dicha
eficacia.
5.1.7 Deber incluirse en el plan de gestin de riesgos una estrategia para el
seguimiento a largo plazo de la seguridad y la eficacia.
5.1.8 En el caso de medicamentos combinados de terapia avanzada, los estudios de
seguridad y eficacia se disearn y realizarn para el medicamento combinado en su
conjunto.
5.2 Requisitos especficos para medicamentos de terapia gnica.
5.2.1 Estudios de farmacocintica humana: Los estudios de farmacocintica humana
debern incluir los aspectos siguientes:
a) estudios de diseminacin para determinar la excrecin de los medicamentos de
terapia gnica;
b) estudios de biodistribucin;
c) estudios farmacocinticos del medicamento y de las molculas de expresin del gen
(como las protenas expresadas o caractersticas genmicas).
5.2.2 Estudios de farmacodinmica humana: Los estudios de farmacodinmica humana
abordarn la expresin y funcin de la secuencia de cido nucleico tras la administracin del
medicamento de terapia gnica.
5.2.3 Estudios de seguridad: Los estudios de seguridad debern abordar los aspectos
siguientes:
a) la aparicin de vectores capaces de replicarse;
b) la aparicin de cepas nuevas;
c) el reagrupamiento de las secuencias genmicas existentes;
d) la proliferacin neoplsica por mutagnesis insercional.
5.3 Requisitos especficos para medicamentos de terapia celular somtica.
5.3.1 Medicamentos de terapia celular somtica cuyo modo de accin se basa en la
produccin de biomolculas activas definidas: En el caso de medicamentos de terapia
celular somtica cuyo modo de accin se base en la produccin de biomolculas activas
definidas, se abordar, si es posible, el perfil farmacocintico de dichas molculas (sobre
todo su distribucin, su duracin y la magnitud de su expresin).
5.3.2 Biodistribucin, persistencia e injerto a largo plazo de los componentes de
medicamento de terapia celular somtica: La biodistribucin, la persistencia y el injerto a
largo plazo de los componentes del medicamento de terapia celular somtica se abordarn
durante el desarrollo clnico.
5.3.3 Estudios de seguridad: Los estudios de seguridad debern abordar los aspectos
siguientes:
a) la distribucin y el injerto tras la administracin;
b) el injerto ectpico;
c) la transformacin oncognica y la fidelidad a la estirpe de la clula o el tejido.
5.4 Requisitos especficos para los productos de ingeniera tisular.
5.4.1 Estudios farmacocinticas: En los casos en que los estudios farmacocinticos
convencionales no sean pertinentes para los productos de ingeniera tisular, deber
abordarse durante el desarrollo clnico la biodistribucin, la persistencia y la degradacin de
los componentes de dichos productos.
5.4.2 Estudios farmacodinmicos: Los estudios farmacodinmicos se disearn segn
las especificidades de los productos de ingeniera tisular y se adaptarn a ellas. Se
aportarn los resultados de la prueba de concepto y la cintica del producto para obtener la
regeneracin, reparacin o sustitucin prevista. Se tendrn en cuenta los marcadores
farmacodinmicos apropiados, relacionados con la funcin y la estructura previstas.
5.4.3 Estudios de seguridad: Se aplicar el punto 5.3.3.
244
ANEXO II
Contenido de la ficha tcnica o resumen de caractersticas del producto
La ficha tcnica o el resumen de caractersticas del producto, contendr, por este orden
los datos siguientes:
1. Nombre del medicamento.
2. Composicin cualitativa y cuantitativa.
3. Forma farmacutica.
4. Datos clnicos.
4.1 Indicaciones teraputicas.
4.2 Posologa y forma de administracin.
4.3 Contraindicaciones.
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo.
4.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interaccin.
4.6 Embarazo y lactancia.
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar mquinas.
4.8 Reacciones adversas.
4.9 Sobredosis.
5. Propiedades farmacolgicas:
5.1 Propiedades farmacodinmicas.
5.2 Propiedades farmacocinticas.
5.3 Datos preclnicos sobre seguridad.
6. Datos farmacuticos:
6.1 Lista de excipientes.
6.2 Incompatibilidades.
6.3 Periodo de validez.
6.4 Precauciones especiales de conservacin.
6.5 Naturaleza y contenido del envase.
6.6 Precauciones especiales de eliminacin, y otras manipulaciones, en su caso.
7. Titular de la autorizacin de comercializacin.
8. Nmero de la autorizacin de comercializacin.
9. Fecha de la primera autorizacin /renovacin de la autorizacin.
10. Fecha de la revisin del texto.Adems, en caso de medicamentos radiofrmacos:
11. Dosimetra para los radiofrmacos, con una explicacin detallada completa de la
dosimetra interna de la radiacin.
12. Instrucciones para la preparacin de radiofrmacos, instrucciones detalladas
suplementarias para la preparacin extempornea y el control de calidad de esta
preparacin y, en su caso, tiempo mximo de almacenamiento durante el cual cualquier
preparado intermedio, como un eluido, o el radiofrmaco listo para su empleo cumplan las
especificaciones previstas.
13. Adicionalmente, los medicamentos sometidos a un seguimiento adicional debern
incluir junto al nombre del medicamento la siguiente declaracin: Este medicamento est
sujeto a un seguimiento adicional. Esta declaracin ir precedida por el smbolo negro a
que se refiere el artculo 1 del Reglamento de Ejecucin (UE) n. 198/2013 de la Comisin,
de 7 de marzo de 2013, relativo a la seleccin de un smbolo de identificacin de los
medicamentos de uso humano sujetos a un seguimiento adicional, y seguida por la frase
explicativa normalizada que corresponda.
Adems, para todos los medicamentos, se incluir en la seccin 4.8 un texto estndar en
el que se pida expresamente a los profesionales de la salud que notifiquen toda sospecha de
reaccin adversa al Sistema Espaol de Farmacovigilancia (se incluir enlace al formulario
web que la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios establecer al
efecto).
245
ANEXO III
Contenido del etiquetado de los medicamentos que se fabrican industrialmente
Parte primera. Informacin que debe incluirse en el embalaje exterior

1. Nombre del medicamento, que estar formado por la denominacin del medicamento,
seguido de la dosificacin y de la forma farmacutica y, cuando proceda, la mencin de los
destinatarios lactantes, nios o adultos; cuando el producto contenga hasta tres principios
activos, se incluir la Denominacin Oficial Espaola (DOE), en su defecto, la Denominacin
Comn Internacional (DCI) o, en su defecto, su denominacin comn.
Como norma general las denominaciones de los medicamentos no contendrn
abreviaturas ni siglas. No obstante, la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos
Sanitarios podr, por razones de salud pblica y a peticin del solicitante, autorizar su
inclusin.
2. El nombre del medicamento, tambin deber indicarse en alfabeto Braille en el
embalaje exterior o, en su ausencia, en el acondicionamiento primario, teniendo en cuenta
las particularidades de cada medicamento.
3. Composicin cualitativa y cuantitativa, en principios activos por unidad de
administracin o, segn la forma de administracin para un volumen o peso determinados,
utilizando las Denominaciones Oficiales Espaolas o las Denominaciones Comunes
Internacionales, o, en su defecto, sus denominaciones comunes o cientficas.
4. Relacin de los excipientes que tengan una accin o efecto conocidos y que sean de
declaracin obligatoria. Adems, debern indicarse todos los excipientes cuando se trate de
un producto inyectable, de una preparacin tpica o de un colirio.
5. Forma farmacutica y contenido en peso, volumen o unidades de administracin.
6. Forma de administracin y va de administracin.
7. Advertencia: Mantener fuera del alcance y de la vista de los nios.
8. Advertencias especiales, cuando el medicamento las requiera.
9. En caso de medicamentos que contengan radionucleidos, condiciones de transporte
de mercancas peligrosas.
10. En el caso de gases medicinales debern incluirse las especificaciones tcnicas que
deben cumplir, las condiciones de suministro y transporte, y en su caso, los smbolos
correspondientes.
11. Fecha de caducidad expresada claramente (mes y ao). Adems, los medicamentos
con una estabilidad reducida despus de su reconstitucin, dilucin o su apertura, indicarn
el tiempo de validez de la preparacin reconstituida, diluida o tras su apertura e incluirn un
recuadro para su consignacin por los usuarios. En los medicamentos que contengan
radionucleidos, se expresar da/mes/ao, y en su caso, hora: minutos y pas de la
referencia horaria.
12. Precauciones particulares de conservacin, en su caso.
13. Precauciones especiales de eliminacin de los medicamentos no utilizados y de los
materiales de desecho derivados de su uso, cuando corresponda, y en su caso los smbolos
autorizados por la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos sanitarios, a efectos de
facilitar la aplicacin y desarrollo de los sistemas de recogida de medicamentos y favorecer
la proteccin del medio ambiente.
14. Nombre y direccin del titular de la autorizacin de comercializacin del
medicamento y, en su caso, el nombre del representante local designado por el titular.
15. Cdigo Nacional del Medicamento.
16. Lote de fabricacin.
17. Para los medicamentos no sujetos a prescripcin mdica, la indicacin de uso.
18. Condiciones de prescripcin y dispensacin.
19. Smbolos, siglas y leyendas descritos en el anexo IV.
20. Recuadro o espacio en blanco que permita indicar la posologa recetada, duracin
del tratamiento y frecuencia de uso o tomas, excepto en aquellos casos que la Agencia
246
Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios determine, teniendo en cuenta las

particularidades de cada medicamento.
21. Cupn precinto del Sistema Nacional de Salud, cuando proceda.
Parte segunda: Informacin que debe incluirse en el acondicionamiento

primario
1. Los acondicionamientos primarios o en su caso el blindaje de proteccin de los
medicamentos que contengan radionucleidos, que se presenten sin embalaje exterior,
habrn de incluir las informaciones recogidas en la parte primera.
2. Los acondicionamientos primarios o en su caso el blindaje de proteccin de los
medicamentos que contengan radionucleidos, distintos de los pequeos envases y blister
que se mencionan en los apartados 3 y 4, habrn de incluir las informaciones recogidas en la
parte primera, excepto las correspondientes a los apartados 18, 20 y 21, y las leyendas del
apartado 19.
3. Cuando el acondicionamiento primario o en su caso el blindaje de proteccin de los
medicamentos que contengan radionucleidos, contenido en un embalaje exterior sea tan
pequeo que no permita la inclusin de los datos previstos en la parte primera, deber llevar
como mnimo la informacin siguiente:
a) Nombre del medicamento, tal como se contempla en apartado 1 de la parte primera y,
si fuera necesario, la va de administracin,
b) fecha de caducidad,
c) nmero de lote de fabricacin,
d) forma de administracin, si fuera necesario,
e) contenido en peso, en volumen o en unidades de administracin y en bequerelios en
caso de medicamentos que contengan radionucleidos,
f) cualquier otra informacin necesaria para la conservacin y uso seguro del
medicamento.
g) smbolo internacional de radiactividad, en el caso de los medicamentos que contengan
radionucleidos.
h) nombre del fabricante, en el caso de los medicamentos que contengan radionucleidos.
4. Los acondicionamientos primarios de medicamentos presentados en forma de blister y
tiras cuando estn contenidos en un embalaje exterior, deber llevar como mnimo la
informacin siguiente:
a) Nombre del medicamento, tal como se contempla en el apartado 1 de la parte primera,
b) fecha de caducidad,
c) nmero de lote de fabricacin,
d) nombre del titular de la autorizacin de comercializacin del medicamento,
e) cualquier otra informacin necesaria para la conservacin y uso seguro del
medicamento.
En el caso de que el acondicionamiento primario est preparado para cortarse en
unidades, la integridad de la identificacin del producto, la fecha de caducidad y el nmero
de lote, deber garantizarse en cada unidad.
5. Informacin en las ampollas del disolvente:
a) Identificacin del contenido;
b) contenido en volumen;
c) nombre del titular de la autorizacin de comercializacin del medicamento;
d) nmero de lote de fabricacin;
e) fecha de caducidad;
f) cualquier otra informacin necesaria para la conservacin y uso seguro del
medicamento.
247
ANEXO IV
Smbolos, siglas y leyendas
Los smbolos, siglas y leyendas que deben aparecer en el etiquetado de los
medicamentos sern los siguientes:
1. Smbolos:
a) Dispensacin sujeta a prescripcin mdica:
b) Dispensacin con receta oficial de estupefacientes de la lista I anexa a la Convencin

nica de 1961:
c) Medicamentos que contengan sustancias psicotrpicas incluidas en el anexo I del

Real Decreto 2829/1977, de 6 de octubre:
d) Medicamentos que contengan sustancias psicotrpicas incluidas en el anexo II del

Real Decreto 2829/1977, de 6 de octubre:
e) Conservacin en frigorfico:
f) Medicamentos que pueden reducir la capacidad de conducir o manejar maquinaria

peligrosa:
Conduccin: ver prospecto

Sobre fondo blanco, un tringulo equiltero rojo, con el vrtice hacia arriba, y con un
coche negro en el interior sobre fondo blanco. Su tamao se adaptar al del envase; en todo
caso, el lado del tringulo no ser inferior a 10 mm.
g) (Suprimida)
h) Smbolo Internacional de radiactividad recogido en la norma UNE-73302 de 1991,
sobre distintivos para sealizacin de radiaciones ionizantes:
248
Material radiactivo
Sobre fondo blanco, un tringulo equiltero negro, con el vrtice hacia arriba. En su
interior y sobre fondo amarillo, el smbolo establecido por la norma UNE-73302 indicativo de
radiactividad en negro. Su tamao se adaptar al del envase; en todo caso, el lado del
tringulo no ser inferior a 10 mm.
La leyenda se imprimir sobre el mismo fondo blanco, en negrita y color negro. Se
situar debajo o, en caso necesario, al lado del tringulo.
i) Smbolo de gas medicinal comburente:
Sobre fondo blanco, un rombo negro. En su interior y sobre fondo amarillo anaranjado,
una llama de fuego sobre un crculo impreso en negro (smbolo establecido para sustancias
comburentes del anexo II del Real Decreto 363/1995, de 10 de marzo por el que se aprueba
el Reglamento sobre notificacin de sustancias nuevas y clasificacin, envasado y
etiquetado de sustancias peligrosas). Su tamao se adaptar al del envase; en todo caso, el
lado no ser inferior a 10 mm.
j) Smbolo de gas medicinal inflamable:
Sobre fondo blanco, un rombo negro. En su interior y sobre fondo rojo, una llama de
fuego impresa en negro. Su tamao se adaptar al del envase; en todo caso, el lado no ser
inferior a 10 mm.
2. Siglas:
a) Medicamento de uso hospitalario: H.
b) Medicamento de diagnstico hospitalario o de prescripcin por determinados mdicos
especialistas: DH.
c) Medicamento de especial control mdico: ECM.
d) Medicamentos de dispensacin renovable: TLD.
e) Medicamentos tradicionales a base de plantas: MTP.
Los smbolos comprendidos entre los prrafos a) y e) inclusive, y las siglas debern estar
situados en el ngulo superior derecho de las dos caras principales del embalaje exterior al
lado derecho o debajo del Cdigo Nacional y en el ngulo superior derecho del
acondicionamiento primario, cuando proceda, en las mismas condiciones. Los dems
smbolos debern situarse en otro lugar bien visible del embalaje exterior con el fin de
garantizar su mxima legibilidad.
249
3. Leyendas: Los smbolos y siglas previstos en los apartados 1 y 2 se acompaarn en

el embalaje exterior con las siguientes leyendas situadas en lugar bien visible:
a) Medicamento no sujeto a prescripcin mdica
b) MEDICAMENTO SUJETO A PRESCRIPCIN MDICA
La leyenda MEDICAMENTO SUJETO A PRESCRIPCIN MDICA habr de situarse
en lugar bien visible en el embalaje exterior y, con el fin de garantizar su mxima legibilidad,
se imprimir en letras maysculas, con un tamao no inferior a 2 mm de altura, en negrita y
en color negro o en otro color que destaque claramente con relacin al fondo.
Adems, si las condiciones de prescripcin y dispensacin lo requieren se incluirn
tambin las leyendas:
c) Uso hospitalario.
d) Diagnstico hospitalario.
e) Especial control mdico.
En los medicamentos homeopticos con indicacin teraputica se incluir la leyenda:
f) Medicamento homeoptico.
En los medicamentos tradicionales a base de plantas, se incluir en el apartado
correspondiente a la indicacin, del etiquetado y prospecto, la siguiente leyenda:
g) Basado exclusivamente en su uso tradicional.
ANEXO V
Contenido mnimo del prospecto de los medicamentos de fabricacin industrial
El prospecto se elaborar de conformidad con la ficha tcnica, y deber incluir los
siguientes datos, en este orden:
1. Para la identificacin del medicamento:
a) Denominacin del medicamento, seguida de la dosificacin y de la forma farmacutica
y, cuando proceda, la mencin de los destinatarios lactantes, nios o adultos; cuando el
producto no contenga ms que un nico principio activo y su denominacin sea un nombre
de fantasa, se incluir la Denominacin Oficial Espaola (DOE), en su defecto, la
Denominacin Comn Internacional (DCI) o, en su defecto, su denominacin comn o
cientfica.
b) Grupo farmacoteraputico, o tipo de actividad, en trminos fcilmente comprensibles
para el consumidor o usuario
2. Indicaciones teraputicas.
3. Enumeracin de las informaciones necesarias previas a la toma del medicamento:
a) Contraindicaciones,
b) precauciones de empleo adecuadas,
c) interacciones medicamentosas y otras interacciones (por ejemplo, alcohol, tabaco,
alimentos) que puedan afectar a la accin del medicamento,
d) advertencias especiales que debern:
1. Tener en cuenta la situacin particular de ciertas categoras de usuarios (nios,
mujeres embarazadas o durante el perodo de lactancia, ancianos, deportistas, personas con
ciertas patologas especficas).
2. mencionar los posibles efectos del tratamiento sobre la capacidad para conducir un
vehculo o manipular determinadas mquinas;
3. incluir las advertencias relativas a los excipientes cuyo conocimiento sea importante
para una utilizacin segura y eficaz del medicamento.
4. Instrucciones necesarias y habituales para una buena utilizacin, en particular:
a) Posologa;
b) forma y, si fuere necesario, va de administracin; as como, en caso, las instrucciones
para la preparacin extempornea del medicamento con objeto de una correcta
administracin;
c) frecuencia de administracin, precisando, si fuere necesario, el momento en que deba
o pueda administrarse el medicamento;
250
d) en caso de los medicamentos radiofrmacos, todas las precauciones que deban tomar
el usuario y el paciente durante la preparacin y administracin del medicamento, y en caso
necesario, cuando la naturaleza del medicamento lo requiera;
e) duracin del tratamiento, cuando tenga que ser limitada;
f) medidas que deban tomarse en caso de sobredosis (por ejemplo: sntomas,
tratamiento de urgencia);
g) actitud que deba tomarse en caso de que se haya omitido la administracin de una o
varias dosis;
h) indicacin del riesgo de sndrome de abstinencia, si procede;
i) recomendacin especfica de consultar al mdico o farmacutico, segn proceda, para
cualquier aclaracin sobre la utilizacin del producto;
5. Descripcin de los efectos adversos que puedan observarse durante el uso normal del
medicamento y, en su caso, medidas que deban adoptarse. Se indicar expresamente al
usuario que debe comunicar a su mdico, farmacutico o profesional sanitario, cualquier
efecto adverso. Adems se incluir en este apartado un texto estndar en el que se informe
a los pacientes sobre la posibilidad de que notifiquen cualquier sospecha de reaccin
adversa directamente al Sistema Espaol de Farmacovigilancia (se incluir enlace al
formulario web que la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios
establecer al efecto).
6. Referencia a la fecha de caducidad que figure en el envase, con:
a) Una advertencia para no sobrepasar esta fecha y, en su caso, otra advertencia para
indicar el periodo de validez mximo de aquellos preparados con una estabilidad reducida
despus de su dilucin, de su reconstitucin o despus de abrir el envase;
b) si procede, las precauciones especiales de conservacin y, en su caso, las
condiciones de conservacin para los preparados despus de su dilucin, su reconstitucin,
o despus de abrir el envase;
c) en su caso, una advertencia con respecto a ciertos signos visibles de deterioro;
d) precauciones que deban adoptarse para la eliminacin del medicamento no utilizado y
de todos los materiales que hayan estado en contacto con l;
7. Composicin cualitativa completa (en principios activos y excipientes), as como la
composicin cuantitativa en principios activos, para cada presentacin del medicamento,
utilizando las Denominaciones Oficiales Espaolas o, en su defecto, las Denominaciones
Comunes Internacionales, o en su defecto, las denominaciones comunes o cientficas.
8. Forma farmacutica y el contenido en peso, en volumen, o en unidades de
administracin, para cada presentacin del medicamento.
9. Nombre y direccin del titular de la autorizacin de comercializacin y, en su caso, de
su representante local.
10. Nombre y direccin del responsable de la fabricacin, si difiere del titular.
11. Cuando el medicamento se autorice mediante procedimiento de reconocimiento
mutuo y procedimiento descentralizado con diferentes nombres en los Estados miembros
afectados, una lista de los nombres autorizados en cada uno de los Estados miembros.
12. Fecha de la ltima revisin del prospecto.
13. Adicionalmente, los medicamentos sometidos a un seguimiento adicional debern
incluir junto al nombre del medicamento la siguiente declaracin: Este medicamento est
sujeto a un seguimiento adicional. Esta declaracin ir precedida por el smbolo negro a
que se refiere el artculo 1 del Reglamento de ejecucin (UE) n. 198/2013 de la Comisin,
de 7 de marzo de 2013, y seguida por la frase explicativa normalizada que corresponda.
251
Real Decreto 824/2010, de 25 de junio, por el que se regulan los

laboratorios farmacuticos, los fabricantes de principios activos de
uso farmacutico y el comercio exterior de medicamentos y
medicamentos en investigacin
Ministerio de la Presidencia
ltima modificacin: 19 de octubre de 2013

sanitarios es el marco legal en el que se encuadran todas las disposiciones relativas a la
autorizacin y fabricacin de los medicamentos que hacen posible las garantas de
seguridad, calidad y eficacia de los mismos.
La calidad es una de las caractersticas de los medicamentos que reviste una mayor
importancia en trminos de salud pblica. Por ello existe a nivel mundial una amplia tradicin
en normas y recomendaciones, acordadas internacionalmente, sobre los requisitos que se
deben exigir a la fabricacin y control de los medicamentos de uso humano y veterinario.
En nuestro ordenamiento jurdico estos aspectos se recogieron en el Real Decreto
1564/1992, de 18 de diciembre, por el que se desarrolla y regula el rgimen de autorizacin
de los laboratorios farmacuticos e importadores de medicamentos y la garanta de calidad
de su fabricacin industrial y en el Real Decreto 109/1995, de 27 de enero, sobre
medicamentos veterinarios. En dichas normas se consolida, como herramienta bsica para
garantizar la calidad de los medicamentos, el rgimen de autorizacin previa al
funcionamiento de los laboratorios farmacuticos fabricantes o importadores de
medicamentos, que asegura que todos los medicamentos autorizados son fabricados por
entidades autorizadas y sometidas a inspecciones peridicas para verificar el cumplimiento
de las normas de correcta fabricacin de los medicamentos.
El titular de una autorizacin como fabricante o importador de medicamentos debe
ejercer estas actividades de manera que los medicamentos que fabrique o importe se
adecuen al uso previsto y cumplan con los requisitos de las autorizaciones de
comercializacin, sin suponer un riesgo para los pacientes por tener una seguridad, calidad o
eficacia inadecuadas. La calidad del medicamento es un requisito de capital importancia,
previo y necesario para el cumplimiento de las dems exigencias legales, ya que sin
medicamentos de calidad, obtenidos a travs de procesos de fabricacin controlados y
reproducibles, no es posible garantizar la seguridad para los pacientes, la salud animal o la
eficacia de un tratamiento farmacolgico.
Los estndares de calidad contenidos en los principios y directrices de las normas de
correcta fabricacin de la Unin Europea estn en sintona con los estndares de calidad
internacionalmente reconocidos, en un mbito en el que la armonizacin a nivel mundial es
cada vez mayor y se percibe como una necesidad por todas las partes interesadas. Por lo
252
8 Regulacin de laboratorios farmacuticos, fabricantes de principios activos y el comercio exterior
tanto, el cumplimiento de estos estndares comunes permite, adems, a la industria

farmacutica espaola competir en un mercado cada vez ms global.
A la luz de los avances tcnicos y la experiencia adquirida, la Unin Europea consider
necesario actualizar las disposiciones existentes en este mbito relativos a los
medicamentos de uso humano mediante la Directiva 2003/94/CE de la Comisin, de 8 de
octubre de 2003, por la que se establecen los principios y directrices de las prcticas
correctas de fabricacin de los medicamentos de uso humano y de los medicamentos en
investigacin de uso humano.
Para su transposicin a la normativa nacional se public el Real Decreto 2183/2004, de
12 de noviembre, por el que se modifica el Real Decreto 1564/1992, de 18 de diciembre, por
el que se desarrolla y regula el rgimen de autorizacin de los laboratorios farmacuticos e
importadores de medicamentos y la garanta de calidad en su fabricacin industrial.
Por otra parte los aspectos bsicos correspondientes a la fabricacin e importacin de
medicamentos se incluyeron en la Directiva 2001/83/CE, del Parlamento Europeo y del
Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un cdigo comunitario sobre
medicamentos para uso humano, modificada entre otras, mediante la Directiva 2004/27/CE,
del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo, as como en la Directiva
2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que
se establece un cdigo comunitario sobre medicamentos veterinarios modificada, entre
otras, mediante la Directiva 2004/28/CE, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de
marzo, y fueron incorporados a nuestro ordenamiento jurdico mediante la Ley 29/2006, de
26 de julio.
La autorizacin de los fabricantes e importadores de medicamentos reviste una gran
importancia en relacin con las garantas de calidad de los mismos, como ya se ha
mencionado, por ello la normativa europea establece unos requisitos especficos cuya
verificacin corresponde a las autoridades de los Estados miembros y tambin establece un
sistema para el intercambio de informacin sobre las autorizaciones concedidas. Es por ello
imprescindible que la regulacin de las autorizaciones, de lo que a nivel nacional se
denomina laboratorios farmacuticos, se corresponda con las figuras y requerimientos de la
normativa europea.
En la elaboracin de esta norma se han tenido en cuenta, adems, la gua detallada de
las normas de correcta fabricacin, publicada por la Comisin y cuya versin en castellano,
permanentemente actualizada de acuerdo con los avances tcnicos, publica el Ministerio de
Sanidad y Poltica Social.
Adems, la citada Ley 29/2006, de 26 de julio, introduce un aspecto bsico, contenido en
las citadas directivas, en relacin con los requisitos de calidad exigibles a los principios
activos que se utilizan en la fabricacin de medicamentos. Se trata de un tema de suma
importancia en relacin con la calidad de los medicamentos que, hasta hace pocos aos, no
dispona de unos requisitos especficos para la garanta de su calidad. La implementacin de
estos requisitos est suponiendo un importante reto para la industria farmacutica y en este
real decreto se desarrollan los aspectos recogidos en la Ley.
Asimismo, la ley establece las bases del registro pblico de laboratorios farmacuticos
que este real decreto desarrolla para su puesta en marcha. La publicacin de estos datos
refuerza las garantas de la cadena farmacutica as como las polticas de transparencia del
Ministerio de Sanidad y Poltica Social.
Por otra parte, el comercio exterior de medicamentos ha sufrido un importante
incremento, de manera que estas actividades se han multiplicado en cantidad y complejidad,
siendo por ello preciso modificar estos aspectos, tal y como figuraban en la anterior
normativa, para adaptarlos a la situacin actual de un mercado global, en el que estos
requisitos permitan que la calidad de los productos se garantice en todos los casos.
Mediante el presente real decreto se integran en una nica disposicin los requisitos
establecidos en las directivas mencionadas, relativos a la fabricacin e importacin de
medicamentos de uso humano y veterinario y principios activos de uso farmacutico,
completando con ello la transposicin al ordenamiento interno de la normativa comunitaria
en la materia.
Es preciso significar asimismo que, con la finalidad de completar la incorporacin a
nuestro Derecho interno de las disposiciones de las mencionadas directivas, relacionadas
253
con las materias de autorizacin, registro, condiciones de dispensacin y farmacovigilancia,

tanto de los medicamentos de uso humano como de los medicamentos veterinarios, se
adoptaron los Reales Decretos: 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el
procedimiento de autorizacin, registro y condiciones de dispensacin de los medicamentos
de uso humano fabricados industrialmente; 1344/2007, de 11 de octubre, por el que se
regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano; y 1246/2008, de 18 de julio,
por el que se regula el procedimiento de autorizacin, registro y farmacovigilancia de los
medicamentos veterinarios fabricados industrialmente.
Tambin conviene sealar, que mediante este real decreto se deroga ntegramente el
Real Decreto 1564/1992, de 18 de diciembre, por el que se desarrolla y regula el rgimen de
autorizacin de los laboratorios farmacuticos e importadores de medicamentos y la garanta
de calidad de su fabricacin industrial, as como los ttulos IV y V del Real Decreto 109/1995,
de 27 de enero, sobre medicamentos veterinarios, relativos a la fabricacin y garantas
sanitarias del comercio intracomunitario y con terceros pases de los medicamentos
veterinarios.
Por otra parte, en el marco del Plan de Reduccin de Cargas Administrativas y de Mejora
de la Regulacin, es necesario disminuir las cargas administrativas para los solicitantes y
aprovechar las ventajas que aportan las tecnologas de la informacin y la comunicacin, por
ello, se posibilita la presentacin de las solicitudes contempladas en esta disposicin, as
como el seguimiento de su tramitacin, a travs de medios electrnicos, y se suprimen
algunas intervenciones administrativas. En esta lnea, se ha abandonado el procedimiento
del nombramiento de los directores tcnicos, en favor de un sistema de simple notificacin
del director tcnico designado por el laboratorio. Ello no obsta, para que siguiendo fielmente
lo previsto en la Directiva 2001/83/CE, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de
noviembre de 2001, por la que se establece un cdigo comunitario sobre medicamentos para
uso humano y en la Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de
noviembre de 2001, por la que se establece un cdigo comunitario sobre medicamentos
veterinarios, la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios, como uno de los
requisitos necesarios para otorgar la autorizacin al laboratorio, pueda realizar las
constataciones precisas para asegurar que el director tcnico designado por el laboratorio
cumple con los requisitos precisos para realizar tal funcin.
En ese sentido, hay que sealar que el artculo 63.1 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de
garantas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, establece que las
personas fsicas o jurdicas que se dediquen a la fabricacin de medicamentos o a
cualquiera de los procesos que sta pueda comprender, incluso los de fraccionamiento,
acondicionamiento y presentacin para la venta, debern estar autorizadas previamente por
la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios. Esta autorizacin ser
asimismo necesaria para la importacin y comercializacin de medicamentos e incluso para
el supuesto de que el medicamento se fabrique exclusivamente para su exportacin. Por su
parte, el 63.2.c) comprende como uno de los requisitos para obtener la autorizacin disponer
de un director tcnico responsable.
Por ltimo, en relacin a los requisitos para ostentar la responsabilidad de director
tcnico de un laboratorio farmacutico, se modifican en este real decreto los requisitos de
titulacin y cualificacin con el fin de reflejar escrupulosamente lo previsto en las directivas
arriba mencionadas.
En su virtud, a propuesta de las Ministras de Sanidad y Poltica Social, y de Medio
Ambiente, y Medio Rural y Marino, con la aprobacin previa de la Vicepresidenta Primera del
Gobierno y Ministra de la Presidencia, de acuerdo con el Consejo de Estado y previa
deliberacin del Consejo de Ministros en su reunin del da 25 de junio de 2010,
254
DISPONGO:
CAPTULO I
Artculo 1. Objeto y mbito de aplicacin.

1. Este real decreto tiene por objeto regular:
a) La fabricacin e importacin de los medicamentos de uso humano, de los
medicamentos de uso veterinario, y de los medicamentos en investigacin.
b) La fabricacin y distribucin de principios activos y excipientes.
c) Las normas de correcta fabricacin.
d) La autorizacin de los laboratorios farmacuticos.
e) La autorizacin de los laboratorios titulares de la autorizacin de comercializacin de
medicamentos.
f) El Registro de laboratorios farmacuticos.
g) La inspeccin, toma de muestras y problemas de calidad.
h) El comercio exterior de medicamentos y el envo de medicamentos autorizados en
Espaa a otros Estados miembros, sin perjuicio de la normativa aduanera aplicable.
2. Este real decreto ser de aplicacin a:
a) Las personas fsicas o jurdicas que fabriquen de forma industrial medicamentos de
uso humano, medicamentos de uso veterinario, o medicamentos en investigacin.
b) Las personas fsicas o jurdicas que realicen los anlisis cualitativos y cuantitativos
preceptivos para la importacin de medicamentos o medicamentos en investigacin.
c) Los fabricantes de principios activos utilizados como materias primas en la fabricacin
de medicamentos, cuya actividad consiste en la fabricacin completa o parcial o la
importacin de un principio activo utilizado como materia prima, as como los procesos de
fraccionamiento, acondicionamiento y presentacin previos a su incorporacin en un
medicamento, incluidos el reacondicionamiento y reetiquetado, as como la distribucin de
los mismos.
d) Las personas fsicas o jurdicas que ostenten la titularidad de la autorizacin de
comercializacin de medicamentos y que dispongan de instalaciones para su
almacenamiento en Espaa.
e) Fabricantes e importadores de excipientes.
3. No obstante lo establecido en los puntos anteriores, no se exigir autorizacin como
fabricante de medicamentos, en el caso de la elaboracin de frmulas magistrales y
preparados oficinales realizados nicamente con vistas a su dispensacin por farmacuticos
en una oficina de farmacia o servicio farmacutico autorizado, ni para las preparaciones,
fraccionamiento y cambios de acondicionamiento o de presentacin de medicamentos que
se realicen por las oficinas de farmacia o los servicios de farmacia en el mbito de sus
funciones, si bien ser preciso el cumplimiento de los requisitos previstos al respecto en la
Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantas y uso racional de medicamentos y productos
sanitarios. Asimismo, no se exigir autorizacin como fabricante de medicamentos para la
elaboracin de autovacunas de uso veterinario.
4. Sin perjuicio de la exigencia de normas de calidad especficas, los centros a los que
se hace referencia en el artculo 3.2 a) del Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el
que se regula el procedimiento de autorizacin, registro y condiciones de dispensacin de
los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente, no precisan disponer de
autorizacin como fabricante de medicamentos.
A efectos de la presente disposicin se entender por:
1. Acondicionamiento: todas las operaciones, incluidos el envasado y etiquetado, a que
debe someterse un producto a granel para convertirse en producto terminado.
255
2. Director tcnico: denominado en la normativa europea persona cualificada, es el

mximo garante sanitario de la calidad de los medicamentos, que deber reunir las
condiciones de cualificacin y tendr las responsabilidades y obligaciones establecidas en
esta norma.
3. Exportacin: la salida de medicamentos, principios activos o medicamentos en
investigacin a terceros pases, sin perjuicio de la normativa especfica de aquellos
medicamentos cuyo comercio intracomunitario est sometido a autorizaciones de
exportacin.
4. Fabricacin: todas las operaciones de adquisicin de materiales y productos,
produccin, control de calidad, liberacin, almacenamiento, distribucin de medicamentos y
los controles correspondientes a dichas operaciones.
5. Garanta de calidad farmacutica: conjunto de medidas adoptadas con objeto de
asegurar que los medicamentos y los medicamentos en investigacin sean de la calidad
requerida para el uso al que estn destinados.
6. Importacin: entrada de cualquier medicamento, principio activo o medicamento en
investigacin, procedente de terceros pases, sin perjuicio de la normativa especfica de
aquellos medicamentos cuyo comercio intracomunitario est sometido a autorizaciones de
importacin.
7. Laboratorio farmacutico fabricante: denominado en la normativa europea fabricante
o, titular de la autorizacin de fabricacin, es la persona fsica o jurdica que se dedica a la
fabricacin de medicamentos o medicamentos en investigacin.
8. Laboratorio farmacutico importador: denominado en la normativa europea
importador, o titular de la autorizacin de importacin, es la persona fsica o jurdica que se
dedica a la realizacin de los anlisis cualitativos y cuantitativos preceptivos para la
importacin de medicamentos procedentes de terceros pases.
9. Laboratorio titular de la autorizacin de comercializacin: es la persona fsica o jurdica
responsable de la comercializacin del medicamento, para el que ha obtenido la preceptiva
autorizacin de comercializacin, y que dispone en Espaa de instalaciones, propias o
contratadas, para almacenar y distribuir sus medicamentos.
10. Normas de correcta fabricacin: la parte de la garanta de calidad que asegura que
los medicamentos son elaborados y controlados de acuerdo con las normas de calidad
apropiadas para el uso al que estn destinados.
11. Planta de fabricacin: cada una de las instalaciones donde un laboratorio
farmacutico fabricante o importador desarrolla sus actividades de fabricacin y/o control.
Artculo 3. Incompatibilidades.
pblicas, la prestacin de servicios en los laboratorios farmacuticos, o la existencia de
cualquier clase de intereses econmicos directos en la fabricacin, elaboracin, distribucin
y comercializacin de los medicamentos, ser incompatible con el ejercicio clnico de la
medicina, odontologa, veterinaria y otras profesiones sanitarias con facultad para prescribir
o indicar la dispensacin de los medicamentos.
pblicas, el ejercicio profesional del farmacutico en oficina de farmacia o en un servicio de
farmacia hospitalaria y dems estructuras asistenciales ser incompatible con cualquier
clase de intereses econmicos directos de los laboratorios farmacuticos.
Artculo 4. Presentacin telemtica de las solicitudes.

Las solicitudes contempladas en el presente real decreto se presentarn por va o medio
telemtico a la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios, conforme a lo
previsto en el artculo 27.6 de la Ley 11/2007, de 22 de junio, de acceso electrnico de los
ciudadanos a los servicios pblicos, salvo que se justifique que no se tiene garantizado el
acceso y disponibilidad de los medios tecnolgicos precisos.
256
CAPTULO II
Fabricacin e importacin de medicamentos y medicamentos en investigacin
Artculo 5. Autorizacin.
1. Las personas fsicas o jurdicas que se dediquen a la fabricacin de medicamentos o
medicamentos en investigacin o a cualquiera de los procesos que sta pueda comprender,
incluso los de fraccionamiento, acondicionamiento y presentacin para la venta, tendrn la
consideracin de laboratorios farmacuticos fabricantes, debiendo ser autorizados
previamente por la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios. Esta
autorizacin ser asimismo necesaria incluso en el supuesto de que el medicamento se
fabrique exclusivamente para su exportacin.
2. No obstante lo establecido en el apartado anterior, no se exigir esta autorizacin de
fabricacin para el reetiquetado del precio de los medicamentos, realizado de forma
excepcional, por el titular de la autorizacin de comercializacin.
3. La autorizacin, mencionada en el apartado 1, se exigir igualmente para los
laboratorios farmacuticos importadores, que realizan los anlisis preceptivos para la
importacin de medicamentos o medicamentos en investigacin procedentes de terceros
pases. Con este fin, las disposiciones incluidas en este real decreto se aplicarn a esta
actividad de importacin de la misma manera que se hace a la fabricacin de medicamentos.
4. La autorizacin correspondiente a las actividades de fabricacin y/o importacin ir
precedida por una evaluacin, que incluir una inspeccin realizada por la Agencia Espaola
de Medicamentos y Productos Sanitarios, cuyo objeto ser la verificacin de que la
informacin facilitada en virtud del artculo 6 es exacta.
Artculo 6. Requisitos del solicitante de una autorizacin de laboratorio farmacutico

fabricante y/o importador.
Para obtener la autorizacin de laboratorio farmacutico fabricante o importador, el
solicitante deber cumplir los siguientes requisitos:
a) Especificar los medicamentos y las formas farmacuticas que vayan a fabricar o
importar, as como el lugar, establecimiento o laboratorio de su fabricacin o control.
b) Disponer de locales, equipos tcnicos y de control, adecuados y suficientes, para la
actividad que pretende desarrollar, debiendo responder a las exigencias legales, tanto desde
el punto de vista de fabricacin y del control, como de la conservacin de los medicamentos.
c) Disponer de un director tcnico responsable, un responsable de fabricacin y un
responsable de control de calidad, con la suficiente cualificacin. No obstante, en los
laboratorios que fabriquen pequeas cantidades o productos simples, la funcin de control
de calidad podr ser atribuida al director tcnico, si bien la responsabilidad de fabricacin
deber corresponder a una persona distinta.
Artculo 7. Solicitud de autorizacin.

1. Las solicitudes de autorizacin como laboratorio farmacutico fabricante y/o
importador de medicamentos se presentarn en los trminos previstos en el artculo 4, a
travs de la aplicacin informtica establecida, a tal efecto, por la Agencia Espaola de
varias partes de la documentacin cientfico-tcnica pueda presentarse en otro idioma.
3. La solicitud de autorizacin de laboratorio farmacutico fabricante o importador deber
ir acompaada de la siguiente informacin y documentacin:
257
a) Nombre o razn social del solicitante y domicilio o sede social, NIF o CIF, y, en el caso
de tratarse de una persona jurdica, certificacin de inscripcin en el Registro Mercantil,
debiendo recogerse en el objeto social la actividad que se pretende desempear.
b) Nombre del representante legal y acreditacin de dicha representacin.
c) Memoria tcnica en la que se justifique el cumplimiento de los requisitos relacionados
en el artculo 6, de conformidad con la gua publicada por la Agencia Espaola de
Medicamentos y Productos Sanitarios, de acuerdo con los documentos de consenso
internacional sobre el contenido de dicha memoria.
d) Propuesta de director/es tcnico/s, acompaada de los documentos que se relacionan
en el artculo 19.1.
e) Justificante del pago de las tasas correspondientes, establecidas en el artculo 111 de
la Ley 29/2006, de 26 de julio.
Artculo 8. Admisin a trmite.

1. La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios, tras la recepcin de la
documentacin y en un plazo mximo de diez das, verificar que la solicitud rene los
requisitos previstos y notificar al solicitante su admisin a trmite.
interesado para que la subsane en un plazo de diez das, con indicacin de que, si as no lo
hiciera, se le tendr por desistido de su peticin de acuerdo con lo dispuesto en el artculo
71.1 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Rgimen Jurdico de las Administraciones
Pblicas y del Procedimiento Administrativo Comn, previa resolucin en que se declare
dicha circunstancia, con indicacin de los hechos producidos y las normas aplicables.
Artculo 9. Evaluacin del expediente, trmite de audiencia y resolucin.

1. Admitida a trmite la solicitud, se proceder a la evaluacin del expediente. A tal
efecto, la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios podr requerir
documentacin complementaria o aclaraciones al solicitante sobre cualquier extremo objeto
de la solicitud, estableciendo un plazo de un mes para la presentacin de la informacin
adicional, quedando suspendido el plazo para notificar la resolucin hasta que se reciban los
datos requeridos o transcurra el plazo otorgado.
2. Evaluada la documentacin presentada en la solicitud, la Agencia Espaola de
Medicamentos y Productos Sanitarios realizar la preceptiva inspeccin en las instalaciones
correspondientes para comprobar el cumplimiento de lo dispuesto en los artculos 6 y 7.
3. En caso de que el resultado de la evaluacin fuera desfavorable, la Agencia Espaola
de Medicamentos y Productos Sanitarios notificar al solicitante los motivos por los cuales
no procede la autorizacin solicitada, a fin de que, en un plazo de quince das, pueda
efectuar las alegaciones y presentar la documentacin que considere oportuno.
Medicamentos y Productos Sanitarios emitir la resolucin de autorizacin, que ser
comunicada de forma inmediata a las comunidades autnomas por cualquiera de los medios
admitidos en derecho, incluidos los electrnicos.
5. Finalizada la instruccin del procedimiento, se dictar resolucin motivada que se
notificar al interesado, con expresin de los recursos que procedan de acuerdo con lo
de un laboratorio farmacutico fabricante y/o importador ser de noventa das, a partir de la
fecha de recepcin de la solicitud por la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos
Sanitarios.
Artculo 10. Contenido de la autorizacin.

1. La autorizacin recoger los datos de instalaciones, actividad, formas farmacuticas y
directores tcnicos.
2. La autorizacin de laboratorio farmacutico fabricante o importador se conceder de
acuerdo con el estado de los conocimientos cientficos y tcnicos generalmente aceptados
en el momento de la resolucin.
258
3. El documento de autorizacin de laboratorio farmacutico fabricante o importador se

ajustar al formato armonizado, conforme a los procedimientos comunitarios.
Seccin 2. Modificaciones de la autorizacin
Artculo 11. Procedimiento para la modificacin de las autorizaciones.

1. La modificacin de los requisitos establecidos en el artculo 6, incluidos en su
autorizacin como laboratorio farmacutico fabricante y/o importador, estar sujeta a
autorizacin previa por parte de la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos
Sanitarios, debiendo ser presentada en los trminos previstos en el artculo 4, a travs de la
aplicacin informtica establecida, a tal efecto, por la Agencia Espaola de Medicamentos y
Productos Sanitarios.
No obstante lo anterior, no estarn sometidos a autorizacin los cambios administrativos
referentes a los datos del laboratorio, tales como, entre otros posibles, los cambios en el
nombre o razn social del solicitante y el domicilio o sede social, pero ser precisa la
comunicacin a la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios, con el fin de
emitir nueva autorizacin actualizada.
71.1 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, previa resolucin en que se declare dicha
circunstancia, con indicacin de los hechos producidos y las normas aplicables.
3. Admitida a trmite la solicitud, se proceder a la evaluacin del expediente, a tal
efecto, la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios podr requerir
documentacin complementaria o aclaraciones al solicitante sobre cualquier extremo objeto
de la solicitud, estableciendo un plazo de un mes para la presentacin de la informacin
adicional, quedando suspendido el plazo para notificar la resolucin hasta que se reciban los
datos requeridos o transcurra el plazo otorgado.
4. La modificacin de la autorizacin ir precedida por una evaluacin, que podr incluir
una inspeccin realizada por la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios,
cuyo objeto ser la verificacin de que el solicitante cuenta con los medios personales y
materiales adecuados y establecidos para garantizar la calidad farmacutica en cada una de
las operaciones objeto de la solicitud.
no procede la autorizacin de la modificacin solicitada, a fin de que, en un plazo de quince
das, pueda efectuar las alegaciones y presentar la documentacin que considere oportuno.
Medicamentos y Productos Sanitarios emitir la resolucin de autorizacin correspondiente,
que ser comunicada de forma inmediata a las comunidades autnomas por cualquiera de
los medios admitidos en derecho, incluidos los electrnicos.
notificar al interesado, con expresin de los recursos que procedan de acuerdo con lo
8. El plazo para la notificacin de la resolucin de los procedimientos de modificacin de
la autorizacin ser de treinta das a partir de la fecha de recepcin de la solicitud por la
Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios, que excepcionalmente podr
ser prorrogado hasta noventa das.
9. Las modificaciones en el cargo de director tcnico, seguirn el procedimiento previsto
en el artculo 19.
259
Seccin 3. Procedimiento para la suspensin y revocacin de la autorizacin,

y medidas cautelares
Artculo 12. Suspensin y revocacin de la autorizacin.

La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios podr acordar la
suspensin o revocacin, total o parcial, de la autorizacin de un laboratorio farmacutico
fabricante y/o importador cuando deje de reunir los requisitos establecidos en el presente
real decreto que se tuvieron en cuenta para otorgar dicha autorizacin.
Artculo 13. Procedimiento de suspensin o revocacin de la autorizacin.

revocar, de oficio o a instancia de parte, la autorizacin de un laboratorio farmacutico y/o
importador.
2. Cuando el procedimiento sea iniciado de oficio, se emitir acuerdo de iniciacin
concediendo audiencia al interesado.
3. Cuando el procedimiento sea iniciado a peticin del interesado, y en el caso de que la
solicitud no rena los requisitos establecidos, se requerir al interesado para que la subsane
en un plazo de diez das, con indicacin de que, si as no lo hiciera, se le tendr por desistido
de su peticin de acuerdo con lo dispuesto en el artculo 71.1 de la Ley 30/1992, de 26 de
noviembre, previa resolucin en que se declare dicha circunstancia, con indicacin de los
hechos producidos y las normas aplicables.. Si la solicitud no presentase deficiencias o stas
hubieran sido subsanadas, ser admitida a trmite y notificada al interesado. Concluida la
instruccin del procedimiento, se conceder audiencia al interesado.
4. En ambos supuestos, el plazo mximo para la notificacin de la resolucin del
procedimiento de suspensin o revocacin de la autorizacin de laboratorio farmacutico
fabricante y/o importador ser de seis meses, a contar desde la fecha del acuerdo de
iniciacin o de presentacin de la solicitud. En caso de que se acuerde la suspensin o
revocacin de la autorizacin, el laboratorio afectado deber cesar en el desempeo de sus
actividades desde la fecha en que le sea notificada la resolucin. La Agencia informar, de
forma inmediata, a las comunidades autnomas sobre estas suspensiones y revocaciones
por cualquiera de los medios admitidos en derecho, incluidos los electrnicos.

1. En el caso de que exista o se sospeche razonablemente la existencia de un riesgo
inminente y grave para la salud, las autoridades sanitarias podrn adoptar las siguientes
medidas cautelares, de conformidad con lo dispuesto en el artculo 99 de la Ley 29/2006, de
26 de julio:
a) La puesta en cuarentena y retirada del mercado de medicamentos.
b) La suspensin de actividades.
2. La autoridad sanitaria que adopte alguna de las medidas cautelares, deber
comunicarlo inmediatamente a la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos
Sanitarios, a fin de que sta d a conocer a los servicios sanitarios, entidades responsables
o pblico general la adopcin de las citadas medidas.
3. La duracin de las medidas cautelares, sin perjuicio de las prrrogas sucesivas
acordadas por resoluciones motivadas, no exceder de lo que exija la situacin de riesgo
inminente y grave.
4. La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios, dentro del plazo de
vigencia de las medidas cautelares, deber acordar la iniciacin del procedimiento de
suspensin o del procedimiento de revocacin, previstos en el artculo 13, pronuncindose
sobre la confirmacin, modificacin o levantamiento de las mismas.
260
Seccin 4. Obligaciones del titular de la autorizacin de laboratorio

farmacutico fabricante o importador
Artculo 15. Obligaciones generales.

1. El titular de la autorizacin de laboratorio farmacutico fabricante o importador estar
obligado, al menos a:
a) Disponer del personal suficiente y con la cualificacin tcnica necesaria para
garantizar la calidad de los medicamentos fabricados o importados y la ejecucin de los
controles procedentes.
b) Suministrar los medicamentos de acuerdo a la legislacin vigente.
c) Obtener la preceptiva autorizacin para realizar toda modificacin que desee de la
autorizacin de fabricacin o importacin, de acuerdo con lo establecido en el artculo 11 de
este real decreto.
d) Permitir, en todo momento, a las autoridades competentes el acceso para realizar
inspecciones a los locales, archivos y documentos.
e) Permitir que el director tcnico pueda cumplir sus funciones, poniendo a su
disposicin todos los medios necesarios.
f) Responder de las obligaciones que les sean exigibles durante el tiempo de su
actividad, incluso en caso de suspensin de la misma, y durante los cinco aos posteriores a
su clausura.
g) Cumplir los principios y directrices de las normas de correcta fabricacin y utilizar
como materias primas solo principios activos, fabricados de conformidad con las directrices
detalladas de las normas de correcta fabricacin de principios activos y distribuidos de
acuerdo con las buenas prcticas de distribucin de principios activos.
h) Disponer de una memoria tcnica actualizada, cuyo contenido se ajustar a la gua
que a tal efecto publique la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios, que
refleje tanto la poltica del sistema de calidad y las actividades de garanta de calidad de la
empresa, como las operaciones de fabricacin y/o control que se realizan en las plantas.
i) Velar porque todas las operaciones de elaboracin de medicamentos, sujetas a una
autorizacin de comercializacin, se lleven a cabo de conformidad con la misma.
j) Para los medicamentos en investigacin, asegurar que las operaciones de fabricacin
se lleven a cabo de conformidad con el protocolo autorizado por la Agencia Espaola de
Medicamentos y Productos Sanitarios, y con arreglo a lo establecido en el Real Decreto
223/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan los ensayos clnicos con medicamentos, y
el Real Decreto 109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos veterinarios.
k) En caso de realizar tareas de distribucin debern cumplir con la normativa que sobre
esa materia les resulte de aplicacin.
l) Comunicar la suspensin o cese de sus actividades.
m) Informar a la autoridad competente y al titular de la autorizacin de comercializacin,
inmediatamente, si obtiene informacin de que los medicamentos incluidos en el mbito de
su autorizacin, como fabricante o importador, son, o se sospecha que son, falsificados, con
independencia de que dichos medicamentos se distribuyan a travs de la cadena de
distribucin legal o por medios ilegales, incluida la venta ilegal mediante servicios de la
sociedad de la informacin.
n) Comprobar que los fabricantes, importadores o distribuidores de los que obtiene
principios activos estn registrados ante la autoridad competente del Estado miembro donde
estn establecidos.
) Verificar la autenticidad y la calidad de los principios activos y de los excipientes.
2. Los titulares de autorizaciones de fabricacin de medicamentos veterinarios, adems
de las obligaciones establecidas en el apartado anterior, debern llevar registros detallados
de todos los medicamentos veterinarios que hayan suministrado, incluidas las muestras.
Estos registros, que debern estar a disposicin de las autoridades competentes al
menos durante tres aos, debern incluir, como mnimo, los siguientes datos respecto a
cada transaccin, independientemente de que sea retribuida o no: fecha, denominacin del
261
medicamento veterinario, cantidad suministrada, nombre y direccin del destinatario y

nmero del lote.
Seccin 5. Director Tcnico
Artculo 16. Director tcnico.

1. Cada planta de fabricacin deber contar con un director tcnico.
2. En el caso de los laboratorios farmacuticos que cuenten con varias plantas de
fabricacin, el titular de la autorizacin de laboratorio farmacutico designar a uno, de entre
los directores tcnicos de las plantas, a efectos de interlocucin con las autoridades
sanitarias.
3. Cuando el laboratorio disponga de instalaciones de almacenamiento de medicamentos
en ubicaciones diferentes a las de las plantas de fabricacin, el director tcnico contar con
la asistencia de un tcnico responsable en cada uno de los almacenes, que dispondr de la
cualificacin establecida en el artculo 17.1 y 2.
4. El titular de la autorizacin de fabricacin deber disponer, en cada planta de
fabricacin, de un director tcnico de forma permanente y continua.
5. El laboratorio dispondr, al menos, de un director tcnico suplente por cada director
tcnico titular, que le sustituir en caso de ausencia temporal, y al que le sern de aplicacin
los mismos requisitos de cualificacin y obligaciones que al director tcnico titular.
Artculo 17. Cualificacin del director tcnico.

1. El director tcnico deber estar en posesin de un diploma, certificado u otro ttulo que
acredite un ciclo de formacin universitaria o un ciclo de formacin equivalente que tenga
una duracin mnima de cuatro aos de enseanza terica y prctica en una de las
especialidades cientficas siguientes: farmacia, medicina, veterinaria, qumica, qumica y
tecnologa farmacuticas, biologa.
No obstante, la duracin mnima del ciclo de formacin universitaria podr ser de tres
aos y medio cuando dicho ciclo est seguido por un perodo de formacin terica y prctica
de una duracin mnima de un ao, y que incluya un perodo de prcticas de al menos seis
meses en una farmacia abierta al pblico, y sancionado por un examen de nivel universitario.
2. El ciclo de formacin contendr una enseanza terica y prctica que versar al
menos sobre las asignaturas bsicas siguientes:
fsica experimental,
qumica general e inorgnica,
qumica orgnica,
qumica analtica,
qumica farmacutica, incluyendo el anlisis de medicamentos,
bioqumica general y aplicada (mdica),
fisiologa,
microbiologa,
farmacologa,
tecnologa farmacutica,
toxicologa,
farmacognosia (estudio de la composicin y efectos de las sustancias activas naturales
de origen vegetal o animal).
En la medida en que algunos diplomas, certificados u otros ttulos enumerados en el
primer prrafo no respeten los criterios establecidos en el presente apartado, la Agencia
Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios se asegurar de que el interesado haya
dado prueba de conocimientos satisfactorios en el mbito de las asignaturas en cuestin.
3. El director tcnico deber haber ejercido, durante al menos dos aos y en una o varias
empresas que hayan obtenido una autorizacin de fabricacin, de actividades de anlisis
cualitativo de medicamentos, de anlisis cuantitativo de sustancias activas, as como de
pruebas y verificaciones necesarias para asegurar la calidad de los medicamentos.
262
La duracin de la experiencia prctica podr disminuirse en un ao cuando el ciclo de

formacin universitaria tenga una duracin de al menos cinco aos, y en un ao y medio
cuando dicho ciclo de formacin tenga una duracin mnima de seis aos.
4. Cuando se disponga de instalaciones radiactivas, el director tcnico deber poseer,
adems, licencia de supervisor de dichas instalaciones.
Artculo 18. Responsabilidades del director tcnico.

1. El director tcnico ser el responsable de que:
a) En el caso de medicamentos fabricados en Espaa, cada lote de medicamentos haya
sido fabricado y controlado con arreglo a la legislacin vigente y en la observancia de las
exigencias requeridas para la autorizacin de comercializacin.
b) En el caso de los medicamentos procedentes de terceros pases, aunque hayan sido
fabricados en la Unin Europea, que cada lote de fabricacin importado haya sido objeto, en
un Estado miembro, de un anlisis cualitativo completo, de un anlisis cuantitativo de, al
menos, todos los principios activos y de todas las dems pruebas o verificaciones necesarias
para garantizar la calidad de los medicamentos, en observancia de las exigencias requeridas
para la autorizacin de comercializacin.
Los lotes de medicamentos controlados en un Estado miembro, a los que se refieren las
letras a) y b), quedarn exceptuados de los citados controles cuando se comercialicen en
Espaa, si bien debern ir acompaados de las actas de control firmadas por el director
tcnico.
c) En el caso de medicamentos importados desde terceros pases con los que la Unin
Europea hubiere adoptado disposiciones adecuadas que garanticen que el fabricante del
medicamento aplica normas de correcta fabricacin, por lo menos equivalentes a las
establecidas por la Unin Europea, el director tcnico del importador se asegurar que se
han efectuado en el pas exportador los controles mencionados en la letra b), quedando
dispensado de realizarlos.
2. En todos los casos, y en particular antes de la liberacin al mercado de los
medicamentos, el director tcnico deber certificar que cada lote de fabricacin responde a
las disposiciones del presente artculo, en un registro o documento equivalente previsto a
este respecto; dicho registro o documento equivalente deber tenerse al da, a medida que
se vayan efectuando las operaciones, y estar a disposicin de la autoridad sanitaria
competente durante un perodo de cinco aos, como mnimo.
3. El director tcnico deber auxiliar a las autoridades inspectoras en el ejercicio de sus
funciones y ser el interlocutor, por parte del laboratorio, ante las autoridades sanitarias
competentes para los aspectos recogidos en este real decreto.
Artculo 19. Designacin del director tcnico.

1. La designacin de director tcnico se notificar a la Agencia Espaola de
Medicamentos y Productos Sanitarios, firmada por el representante legal del laboratorio y el
director tcnico propuesto, acompaada de los siguientes documentos:
a) Certificaciones acadmicas que acrediten que el director tcnico propuesto rene las
condiciones establecidas el artculo 17.
b) Documentacin acreditativa de que el director tcnico propuesto cuenta con la
experiencia adquirida, de acuerdo con lo dispuesto en el apartado 3 del artculo 17.3.
c) Declaracin, del director tcnico propuesto, de no incurrir en las incompatibilidades
legalmente establecidas.
d) Acreditacin de la relacin laboral entre el laboratorio y el director tcnico propuesto.
2. Una vez notificada la designacin de director tcnico y en el supuesto de que la misma
no rena los requisitos establecidos, se requerir al interesado para que la subsane o
acompae los documentos exigidos en un plazo de diez das, con indicacin de que, si as
no lo hiciera, se le tendr por desistido de su peticin de acuerdo con lo dispuesto en el
artculo 71.1 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, previa resolucin en que se declare
263
3. Si, tras la evaluacin de la documentacin presentada, se comprueba que la

designacin notificada no cumple con las disposiciones que le resultan de aplicacin, la
Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios notificar al interesado la
correspondiente resolucin con indicacin de los motivos por los cuales no procede el
nombramiento propuesto para el cargo de director tcnico, a fin de que, en un plazo de
quince das, pueda efectuar las alegaciones y presentar la documentacin que considere
oportuno.
4. Cuando el resultado de la citada evaluacin fuera favorable, la Agencia Espaola de
Medicamentos y Productos Sanitarios proceder a incluir el nombramiento en el contenido
de la autorizacin del laboratorio, emitida de acuerdo con el artculo 10. Este nombramiento
se pondr en conocimiento de las comunidades autnomas, de forma inmediata y por
cualquiera de los medios admitidos en derecho, incluidos los electrnicos.
5. Para la notificacin de la designacin del director tcnico suplente, se seguir el
procedimiento establecido en este artculo.
Artculo 20. Vacante y sustitucin del director tcnico.

1. Cuando quedase vacante el cargo de director tcnico, se informar inmediatamente a
la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios, comunicando el cese y la
sustitucin temporal por un director tcnico suplente. La Agencia informar de ello, de forma
inmediata, a la autoridad competente de la comunidad autnoma donde est ubicado el
laboratorio por cualquiera de los medios admitidos en derecho, incluidos los electrnicos.
2. La sustitucin temporal del director tcnico titular no podr exceder del plazo mximo
cuatro meses a partir de la fecha en que se produzca la vacante, debiendo tramitarse la
designacin de un titular definitivo de acuerdo con lo establecido en el artculo 19.
Seccin 6. Fabricacin por terceros

1. La realizacin, en casos justificados, de determinadas fases de la fabricacin o bien
determinados controles por terceros requerir autorizacin por parte de la Agencia Espaola
de Medicamentos y Productos Sanitarios, que verificar el cumplimiento de los requisitos
establecidos en el artculo 67 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, y la capacidad de los
terceros de cumplir con las especificaciones autorizadas, en cada caso, para el
medicamento.
2. La autorizacin a la que se refiere el apartado anterior, cuando suponga la
participacin permanente del tercero en una fase de la fabricacin o control, se conceder
conjuntamente con la autorizacin del medicamento. Toda modificacin en las condiciones
autorizadas que afecten a la intervencin de terceros en la fabricacin o control de los
medicamentos, se regir por lo dispuesto en el Captulo VI del Real Decreto 1345/2007, de
11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorizacin, registro y condiciones
de dispensacin de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente, y por el
Captulo VI del Real Decreto 1246/2008, de 18 de julio, por el que se regula el procedimiento
de autorizacin, registro y farmacovigilancia de los medicamentos veterinarios fabricados
industrialmente.
3. No ser necesario solicitar la modificacin de las autorizaciones de comercializacin
de los medicamentos para la intervencin de un tercero, de forma transitoria, en operaciones
de fabricacin o control con carcter excepcional y por un periodo mximo de seis meses, a
peticin motivada del titular de la autorizacin de comercializacin del medicamento, si bien
ser preceptiva la autorizacin previa de la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos
Sanitarios. Dicha autorizacin podr ser renovable a peticin motivada del titular de la
autorizacin de comercializacin del medicamento.
Artculo 22. Procedimiento de autorizacin.

1. En el caso descrito en el artculo 21.3, la solicitud de autorizacin de fabricacin o
control por terceros deber presentarse de acuerdo con el procedimiento telemtico
establecido por la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios, y en ella se
264
debern especificar los medicamentos, las formas farmacuticas y las operaciones que se
vayan a realizar, designando los laboratorios que vayan a participar en dichas operaciones.
2. Con la solicitud deber acompaarse el contrato y la documentacin necesaria para
acreditar que ambas partes cuentan con las autorizaciones pertinentes para el ejercicio de
sus actividades. En el contrato se deber:
a) Precisar las fases de fabricacin o anlisis acordados, as como cualquier acuerdo
tcnico relacionado con el objeto del contrato, delimitndose los cometidos de cada parte.
b) Estar firmado por los directores tcnicos de las partes, en los aspectos tcnicos del
contrato.
c) Constar la forma en que el director tcnico del laboratorio farmacutico fabricante y/o
importador va a llevar a cabo sus responsabilidades en la liberacin de cada lote.
71.1 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, previa resolucin en que se declare dicha
circunstancia, con indicacin de los hechos producidos y las normas aplicables.
4. Admitida a trmite la solicitud, en caso de que el resultado de la evaluacin fuera
desfavorable, la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios, notificar al
solicitante los motivos por los cuales no procede la autorizacin solicitada, a fin de que, en
un plazo de quince das pueda efectuar las alegaciones y presentar la documentacin que
considere oportuno.
5. Finalizada la instruccin del procedimiento, se dictar resolucin motivada que deber
notificarse al interesado, con expresin de los recursos que contra la misma procedan, en el
plazo mximo de treinta das desde la fecha de recepcin de la solicitud por la Agencia
6. El tercero no podr subcontratar ninguna parte de los trabajos que le hayan sido
confiados en virtud del contrato, sin la autorizacin escrita de la otra parte contratante y
quedar sometido al rgimen de inspecciones regulado en el Captulo VII.
7. Las partes debern velar por la aplicacin de las normas de correcta fabricacin.
CAPTULO III
Fabricacin de principios activos

1. La fabricacin, total o parcial, as como la importacin de principios activos utilizados
como materias primas de medicamentos deber realizarse de acuerdo con las normas de
correcta fabricacin, publicadas por el Ministerio de Sanidad y Poltica Social.
2. Las entidades fabricantes e importadoras de principios activos no requieren de
autorizacin como laboratorio farmacutico, con excepcin de las actividades de fabricacin
de principios activos estriles o de origen biolgico, para las cuales se deber disponer de la
correspondiente autorizacin como laboratorio farmacutico fabricante.
Artculo 24. Obligaciones de los laboratorios farmacuticos en relacin con los principios
activos y excipientes.
1. Los laboratorios farmacuticos fabricantes o importadores tienen la obligacin de:
a) Asegurar el cumplimiento de las normas de correcta fabricacin por parte de los
fabricantes y de las buenas prcticas de distribucin por parte de distribuidores de los
principios activos que utilicen en la fabricacin de los medicamentos. A tal fin, se debern
auditar a intervalos regulares, a los fabricantes y distribuidores de principios activos, para
confirmar que cumplen los requisitos de las normas de correcta fabricacin y buenas
prcticas de distribucin de principios activos. La frecuencia de las auditoras ser al menos
de una vez cada tres aos, salvo que se justifique un periodo mayor en base a un anlisis de
riesgos. El titular de la autorizacin de fabricacin verificar tal cumplimiento por s mismo o,
265
sin perjuicio de su responsabilidad de conformidad con lo dispuesto en este real decreto, a

travs de una entidad que acte por cuenta de l en virtud de un contrato.
b) Documentar la cadena de suministro de cada material de partida.
c) El director tcnico deber emitir, para cada principio activo, una declaracin de que
ste se fabrica y distribuye de acuerdo con los principios de las normas de correcta
fabricacin y buenas prcticas de distribucin de principios activos, conforme al
conocimiento adquirido mediante la realizacin de auditoras.
2. En el caso de los laboratorios farmacuticos importadores, la auditora prevista en la
letra a) del apartado 1, podr ser delegada en el fabricante del medicamento ubicado en un
tercer pas, siempre y cuando queden establecidas las responsabilidades de cada parte en
un contrato, conforme a lo establecido en el apartado 2 del artculo 22.
3. Los laboratorios farmacuticos fabricantes o importadores garantizarn que los
excipientes son aptos para su utilizacin en un medicamento mediante la determinacin de
cules son las prcticas correctas de fabricacin apropiadas. Dicha determinacin se basar
en una evaluacin formal de riesgos con arreglo a las directrices aplicables contempladas en
las normas de correcta fabricacin de medicamentos. Tal evaluacin de riesgos tendr en
cuenta los requisitos exigidos por otros sistemas de calidad apropiados as como el origen y
uso previsto de los excipientes e incidentes previos de defectos de calidad. Los laboratorios
garantizarn que se aplican las normas de correcta de fabricacin pertinentes, as
establecidas, y documentarn las medidas adoptadas en virtud de lo dispuesto en el
presente apartado.
Artculo 25. Registro de empresas fabricantes, importadoras o distribuidoras de principios

activos y declaracin anual de actividades.
1. Las empresas fabricantes, importadoras o distribuidoras de principios activos debern
estar inscritas en el registro establecido a tal efecto en la Agencia Espaola de
Medicamentos y Productos Sanitarios, que ser pblico. Estas empresas debern notificar
por va telemtica, cumplimentando el cuestionario establecido a tal efecto, el inicio de su
actividad al menos sesenta das antes de la fecha prevista para el comienzo de la misma. La
Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios, sobre la base de una
evaluacin de riesgos, podr llevar a cabo una inspeccin en cuyo caso informar dentro del
plazo de sesenta das siguientes a la presentacin de la notificacin, a la empresa, que
deber abstenerse de iniciar su actividad hasta que se realice la visita y se emita el
certificado correspondiente, en los trminos previstos en el artculo 46 de este real decreto.
Si en un plazo de sesenta das a partir de la recepcin del formulario de registro, la autoridad
competente no ha notificado al solicitante que se llevar a cabo una inspeccin, el solicitante
podr iniciar la actividad.
2. Adems, estas empresas estn obligadas a efectuar, antes del 31 de enero de cada
ao, una declaracin de sus actividades a la Agencia Espaola de Medicamentos y
Productos Sanitarios, tambin por va telemtica, cumplimentando el cuestionario
establecido a tal efecto.
3. Sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado anterior, las empresas inscritas en el
registro debern notificar inmediatamente a la Agencia Espaola de Medicamentos y
Productos Sanitarios, a travs del procedimiento telemtico establecido, cualquier cambio
que pueda repercutir en la calidad o la seguridad de los principios activos fabricados,
importados o distribuidos.
4. La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios consignar la
informacin contenida en este registro en la base de datos de la Unin Europea establecida
por la Agencia Europea de Medicamentos.
266
CAPTULO IV
Normas de correcta fabricacin
Artculo 26. Cumplimiento de las normas de correcta fabricacin.

1. Los laboratorios farmacuticos fabricantes y/o importadores velarn porque todas las
operaciones de fabricacin y/o control de medicamentos se lleven a cabo de conformidad
con las normas de correcta fabricacin, as como con las condiciones de las autorizaciones
de comercializacin. Estas obligaciones sern as mismo de aplicacin a la fabricacin y/o
importacin de los medicamentos destinados exclusivamente a la exportacin.
2. Para los medicamentos y medicamentos en investigacin de uso humano importados,
los laboratorios farmacuticos importadores se asegurarn de que los productos hayan sido
elaborados:
a) De conformidad con normas que sean, al menos, equivalentes a las normas de
correcta fabricacin establecidas por la Unin Europea.
b) Por fabricantes debidamente autorizados.
3. La interpretacin de los principios y directrices de las normas de correcta fabricacin
deber efectuarse de acuerdo con la gua detallada de normas de correcta fabricacin
publicada por la Comisin Europea, traducida y publicada el Ministerio de Sanidad y Poltica
Social.
4. Los fabricantes e importadores de principios activos utilizados como materias primas
de medicamentos, estn obligados a cumplir las directrices relativas a materias primas,
recogidas en la parte II de la gua detallada de normas de correcta fabricacin que
establezca la Comisin Europea, as como los anexos que les sean aplicables.
5. Los distribuidores de principios activos utilizados como materias primas de
medicamentos estn obligados a cumplir las buenas prcticas de distribucin de principios
activos adoptadas por la Comisin Europea en forma de directrices que sern publicadas por
el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad.
Artculo 27. Actualizacin de las especificaciones autorizadas.

1. Los laboratorios farmacuticos fabricantes y/o importadores de medicamentos, as
como de medicamentos en investigacin de uso humano, debern revisar peridicamente
sus mtodos de fabricacin, a fin de adaptarlos al progreso cientfico, tcnico y el desarrollo
del medicamento en investigacin.
2. Cuando, como consecuencia de lo dispuesto en el apartado anterior, resulte necesaria
la modificacin de la autorizacin de comercializacin de un medicamento, o la modificacin
de la autorizacin de un ensayo clnico, se debern solicitar las citadas modificaciones a la
Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios, de acuerdo con la normativa
aplicable.
Artculo 28. Sistema de garanta de calidad.

1. Los laboratorios farmacuticos fabricantes y/o importadores de medicamentos
establecern, y aplicarn, un sistema eficaz de garanta de calidad farmacutica, en el que
participarn activamente la direccin y el personal de los distintos departamentos implicados,
de acuerdo con el contenido de la gua detallada de normas de correcta fabricacin.
2. El volumen de actividad y el tipo de operaciones, que realice el laboratorio, debern
tenerse en cuenta para desarrollar o modificar el sistema de garanta de calidad. Para ello,
debern aplicarse los principios de anlisis y gestin de riesgos ms adecuados, segn los
estndares cientficos y tcnicos generalmente aceptados. Deber trabajarse de acuerdo a
objetivos de mejora continua del sistema de garanta de calidad, basados en procedimientos
de monitorizacin y anlisis de la eficacia del sistema. El sistema de garanta de calidad
farmacutica de un laboratorio deber incluir, asimismo, las actividades contratadas a
terceros.
267
3. La poltica de garanta de calidad quedar recogida en un manual de calidad, o

documento similar.
Artculo 29. Personal.

1. Los fabricantes y/o importadores debern disponer de personal suficiente, competente
y con las cualificaciones adecuadas en todas sus instalaciones de fabricacin para alcanzar
el objetivo de garanta de la calidad farmacutica.
2. Las tareas del personal directivo y de supervisin, incluido el personal cualificado,
responsable de la aplicacin de las normas de correcta fabricacin debern definirse en la
descripcin de funciones. Las relaciones jerrquicas debern definirse en un organigrama.
Los organigramas y las descripciones de funciones se aprobarn con arreglo a los
procedimientos internos del fabricante y/o importador.
3. El personal, a que se refiere el apartado 2, deber disponer de los poderes suficientes
para desempear correctamente sus funciones.
4. El personal recibir formacin, inicial y permanente, de eficacia comprobada, relativa,
en particular, a la teora y aplicacin de los conceptos de garanta de la calidad y de normas
de correcta fabricacin y, en su caso, los requisitos especficos de elaboracin de
medicamentos en investigacin.
5. Se establecern, y aplicarn, programas de higiene adaptados a las actividades que
se lleven a cabo. Estos programas incluirn, en particular, procedimientos relativos a la
salud, las prcticas de higiene y el vestuario del personal.
Artculo 30. Instalaciones y equipos.

1. Las instalaciones y equipos de fabricacin debern estar situados, diseados,
construidos, adaptados y mantenidos, para las operaciones previstas.
2. La disposicin, el diseo y la utilizacin de las instalaciones y equipos de fabricacin
debern permitir reducir al mnimo el riesgo de error y efectuar una limpieza, y un
mantenimiento, eficaces, con objeto de evitar la contaminacin, la contaminacin cruzada y,
en general, cualquier efecto negativo para la calidad del producto.
3. Las instalaciones y equipos, que vayan a utilizarse en operaciones esenciales para la
calidad de los productos, debern ser objeto de una cualificacin y una validacin
apropiadas.
Artculo 31. Documentacin.

1. Los fabricantes y/o importadores establecern, y mantendrn, un sistema de
documentacin basado en especificaciones, frmulas de fabricacin, instrucciones de
elaboracin y acondicionamiento, procedimientos y protocolos relativos a las diferentes
operaciones de elaboracin que se lleven a cabo. Los documentos debern ser claros,
exentos de errores y actualizados.
Debern estar disponibles procedimientos, previamente establecidos, para las
operaciones y las condiciones generales de elaboracin, as como los documentos
especficos para la fabricacin de cada lote. Este conjunto de documentos debern permitir
reconstituir el proceso de fabricacin de cada lote y rastrear las modificaciones introducidas
durante el desarrollo de un medicamento en investigacin.
2. En el caso de los medicamentos, la documentacin relativa a los lotes deber
conservarse, por lo menos, hasta un ao despus de la fecha de caducidad de los mismos o
hasta cinco aos desde la certificacin a que se refiere el artculo 18.2 del presente real
decreto, en funcin del perodo que sea ms largo.
3. En el caso de los medicamentos en investigacin, la documentacin relativa a los lotes
deber conservarse durante los cinco aos siguientes a la conclusin o interrupcin oficial
del ltimo ensayo clnico en el que se utiliz el lote.
El promotor del ensayo clnico o el titular de una autorizacin de comercializacin, si
fueran personas diferentes, ser el responsable de que los registros se conserven segn lo
establecido para la autorizacin de comercializacin, de conformidad con las normas y
protocolos analticos, farmacotoxicolgicos y clnicos relativos a la realizacin de pruebas de
268
medicamentos, en caso de que stos sean necesarios para una futura autorizacin de
comercializacin.
4. Cuando se utilice un sistema de tratamiento de datos electrnico, fotogrfico o de otro
tipo, en lugar de la documentacin escrita, los fabricantes y/o importadores debern primero
obtener la validacin del sistema, demostrando que los datos estarn adecuadamente
almacenados durante el periodo previsto. Los datos almacenados mediante estos sistemas
debern ser fcilmente accesibles, en forma legible y se pondrn a disposicin de las
autoridades competentes cuando los soliciten. Los datos almacenados en soporte
electrnico estarn protegidos mediante mtodos, como la realizacin de copias de
seguridad y la transferencia a otro sistema de almacenamiento, de forma que no sufran
prdidas ni daos, a cuyos efectos se llevarn a cabo controles y sern accesibles a las
autoridades inspectoras.
Artculo 32. Produccin.

1. Las diferentes operaciones de produccin se llevarn a cabo de acuerdo con
instrucciones y procedimientos previamente establecidos y de conformidad con las normas
de correcta fabricacin. Deber disponerse de recursos adecuados y suficientes para la
realizacin de controles durante el proceso de fabricacin. Las desviaciones del proceso y
los defectos de los productos se documentarn y sern objeto de una investigacin en
profundidad.
2. Se adoptarn las medidas tcnicas u organizativas oportunas para evitar
contaminaciones cruzadas y mezclas de productos. En el caso de los medicamentos en
investigacin, se prestar especial atencin a la manipulacin de los productos durante y
despus de las operaciones de enmascaramiento, entendiendo por enmascaramiento la
ocultacin deliberada de la identidad de un medicamento en investigacin, de acuerdo con
las instrucciones del promotor.
3. En el caso de los medicamentos, cualquier nueva fabricacin o modificacin relevante
de un proceso de fabricacin deber ser validada. Las fases crticas de los procesos de
fabricacin sern revalidadas peridicamente.
En el caso de los medicamentos en investigacin, debern validarse los procesos de
fabricacin en su totalidad, en la medida que resulte adecuado, teniendo en cuenta la fase
de desarrollo del producto. Se validarn, al menos, las fases cruciales del proceso, como la
esterilizacin. Todas las fases de diseo y desarrollo del proceso de fabricacin se
documentarn en su totalidad.
Artculo 33. Control de calidad.

1. Los fabricantes y/o importadores establecern, y mantendrn, un sistema de control
de la calidad, que estar bajo la responsabilidad de una persona que tenga las
cualificaciones necesarias y sea independiente del proceso de produccin.
2. Los laboratorios adoptarn los sistemas de control conforme a las especificaciones
autorizadas que, como mnimo, debern comprender:
a) El control de fabricacin final y en proceso, que se establecer en sus puntos clave.
b) El control analtico de calidad, que deber garantizar que todos los ejemplares de un
medicamento son idnticos en su composicin y renen los requisitos exigidos por las
disposiciones legales.
3. La unidad de control de calidad deber disponer de uno o ms laboratorios de control,
con el personal y equipo adecuados para llevar a cabo los anlisis y pruebas necesarias en
relacin con las materias primas y los materiales de acondicionamiento, as como los
controles de los productos intermedios y acabados.
4. En el caso de los medicamentos, incluidos los importados de terceros pases, podr
recurrirse a laboratorios contratados, autorizados con arreglo a los artculos 21 y 34 de la
presente disposicin.
En el caso de los medicamentos en investigacin, el promotor garantizar que el
laboratorio contratado se ajusta al contenido de la autorizacin de la Agencia Espaola de
Medicamentos y Productos Sanitarios, a que se refiere el Captulo IV del Real Decreto
223/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan los ensayos clnicos con medicamentos. En
269
caso de importacin de estos medicamentos de terceros pases, el control analtico no ser

obligatorio si se acredita que se han cumplido unos requisitos, al menos, equivalentes a las
normas de correcta fabricacin exigidas en la Unin Europea.
5. Durante el control definitivo de los medicamentos acabados, previo a su venta o
distribucin, o a su utilizacin en ensayos clnicos, la unidad de control de calidad, adems
de los resultados analticos, tendr en cuenta los otros elementos indispensables, como las
condiciones de produccin, los resultados de los controles durante el proceso, el examen de
los documentos de fabricacin y la conformidad de los productos con sus especificaciones,
incluido el acondicionamiento final.
6. Debern conservarse muestras de cada lote de los medicamentos acabados durante,
al menos, un ao a partir de la fecha de caducidad y de las materias primas (que no sean
disolventes, gases o agua) durante, un mnimo, de dos aos desde la liberacin del producto
terminado, debiendo estar a disposicin de las autoridades inspectoras.
Dichos perodos podrn abreviarse si su estabilidad, mencionada en la especificacin
pertinente, es inferior al perodo establecido.
Las muestras de referencia sern del tamao suficiente para permitir, al menos, repetir
dos anlisis completos y su conservacin se har en las condiciones necesarias para
mantener su estabilidad.
7. Para determinados medicamentos fabricados individualmente o en pequeas
cantidades, o cuando su almacenamiento pudiere plantear problemas especiales, la Agencia
Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios podr autorizar otras condiciones de
muestreo y de conservacin de las muestras.
En el caso de los medicamentos en investigacin, se guardarn muestras suficientes de
cada lote de los medicamentos formulados a granel y de los principales componentes del
acondicionamiento utilizados para cada medicamento acabado durante, al menos, dos aos
a partir de la fecha de conclusin o suspensin del ltimo ensayo clnico en el que se utiliz
el lote. De ambas fechas, se escoger aquella que determine el perodo ms largo.
8. Toda unidad de control de calidad mantendr protocolos de las muestras analizadas,
donde debern consignar, adems de la individualizacin detallada y precisa de las mismas,
lo siguiente:
a) Los resultados de los anlisis ejecutados, incluyendo observaciones y datos de cada
prueba efectuada.
b) La referencia al patrn de control aplicado.
c) Nombre y firma de las personas que hayan efectuado el anlisis.
d) Informe final, fechado y firmado por el tcnico responsable del departamento o del
laboratorio externo, segn proceda.
Artculo 34. Fabricacin y anlisis por contrato.

Cualquier operacin de fabricacin u operacin relacionada, se llevar a cabo en virtud
de un contrato escrito y deber cumplir las condiciones descritas en la Seccin 6. del
Captulo II.
Artculo 35. Reclamaciones, retirada de productos y desenmascaramiento en caso de

emergencia.
1. Los laboratorios farmacuticos fabricantes implantarn un sistema de registro y
examen de las reclamaciones, as como un sistema eficaz de retirada rpida y permanente
de medicamentos de la red de distribucin.
2. Cada fabricante y/o importador registrar e investigar toda reclamacin relativa a
deficiencias, as como toda decisin y medida adoptada como resultado de la reclamacin.
3. Los titulares de autorizaciones de comercializacin, o los fabricantes y/o importadores
para medicamentos no comercializados en Espaa, debern informar inmediatamente a la
Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios de cualquier deficiencia que
pudiera provocar la retirada del mercado de un medicamento, de acuerdo con lo establecido
en el artculo 51, con indicacin de los pases de destino de los medicamentos. El titular de
la autorizacin de comercializacin deber informar, as mismo, sobre las restricciones
anormales de suministro de cualquier medicamento.
270
4. En el caso de los medicamentos en investigacin, los fabricantes, en colaboracin con

el promotor del ensayo, implantarn un sistema de registro y examen de las reclamaciones,
as como un sistema eficaz de retirada rpida y permanente de medicamentos en
investigacin que hayan entrado en la red de distribucin, debindose identificar todos los
centros del ensayo y, siempre que sea posible, el pas de destino.
5. En el caso de los medicamentos en investigacin que cuenten con una autorizacin de
comercializacin, el fabricante del medicamento en investigacin, en colaboracin con el
promotor, notificar al titular de la autorizacin de comercializacin cualquier deficiencia que
pueda guardar relacin con el medicamento autorizado.
6. El promotor del ensayo clnico implantar un procedimiento para que puedan
identificarse con rapidez los productos enmascarados cuando sea necesario para una
retirada rpida. El promotor garantizar que la identidad del producto enmascarado slo se
revele en caso necesario.
Artculo 36. Autoinspeccin.

Los fabricantes y/o importadores efectuarn autoinspecciones repetidas, que formarn
parte del sistema de garanta de la calidad, para el control de la aplicacin y el respeto de las
normas de correcta fabricacin y para proponer cualquier medida correctora necesaria. Se
deber llevar un registro de las autoinspecciones y de toda medida correctora que se adopte
como consecuencia de ellas.
CAPTULO V
Laboratorios titulares de la autorizacin de comercializacin
Artculo 37. Laboratorio titular de la autorizacin de comercializacin.

1. Sin perjuicio de las obligaciones establecidas en el Real Decreto 1345/2007, de 11 de
octubre y en el Real Decreto 1246/2008, de 18 de julio, los titulares de autorizaciones de
comercializacin que dispongan de instalaciones, ya sean propias o contratadas, para
almacenar sus medicamentos en Espaa, debern disponer de la autorizacin como
laboratorio titular de la autorizacin de comercializacin.
2. Cuando un laboratorio farmacutico fabricante o importador sea adems titular de la
autorizacin de comercializacin de uno o varios medicamentos, la autorizacin como
laboratorio titular de la autorizacin de comercializacin se incluir en su autorizacin como
laboratorio farmacutico fabricante o importador.
Artculo 38. Requisitos para la autorizacin de laboratorio titular de la autorizacin de

comercializacin.
Para obtener la autorizacin de laboratorio titular de la autorizacin de comercializacin,
el solicitante deber acreditar, al menos, los siguientes requisitos:
a) Especificar los medicamentos de los que sea titular y que vaya a almacenar.
b) Disponer de locales, equipos tcnicos y de control y medios apropiados y suficientes
para el correcto almacenamiento y distribucin, que respondan a las exigencias legales para
la conservacin de los medicamentos.
c) Disponer de forma permanente y continuada de un tcnico responsable, segn los
requisitos del artculo 17.1 y 2, que desarrollar las funciones encomendadas en la
normativa vigente al titular de la autorizacin de comercializacin en el mbito del
almacenamiento y la distribucin de medicamentos, de acuerdo con los aspectos aplicables
de las buenas prcticas de distribucin.
Artculo 39. Procedimiento de autorizacin y requisitos documentales.

1. La solicitud de autorizacin de laboratorio titular deber presentarse, en los trminos
previstos en el artculo 4, a travs de la aplicacin informtica establecida a tal efecto por la
Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios, e ir acompaada de la siguiente
informacin y documentacin:
271
c) Memoria tcnica en la que se justifique el cumplimiento de los requisitos relacionados
en el artculo 38, de conformidad con la gua publicada por la Agencia Espaola de
Medicamentos y Productos Sanitarios sobre el contenido de dicha memoria.
d) Acreditacin, por la autoridad sanitaria competente, del cumplimiento de las buenas
prcticas de distribucin de las instalaciones donde se almacenen los medicamentos.
e) Propuesta de tcnico responsable, acompaada de la documentacin acreditativa del
cumplimiento de los requisitos establecidos en el artculo 38.
f) Justificante del pago de tasas, establecidas en el artculo 111 de la Ley 29/2006, de 26
de julio.
2. La tramitacin de estas autorizaciones, as como de sus modificaciones, se
desarrollar segn lo dispuesto en el Captulo II.
Artculo 39 bis. Inclusin del tercero en la autorizacin de un laboratorio titular de la

1. La solicitud de inclusin de un tercero en la autorizacin de un laboratorio titular de la
autorizacin de comercializacin, deber presentarse a travs de la aplicacin informtica
establecida a tal efecto por la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios.
2. En la solicitud se har constar las actividades de distribucin que el tercero contratado
va a realizar y deber ir acompaada del contrato firmado entre las partes.
3. A su vez, el contrato entre las partes deber ir acompaado de la documentacin
necesaria para acreditar que el tercero cuenta con la preceptiva autorizacin, otorgada por la
comunidad autnoma donde est ubicado el almacn, para las actividades para las que se le
contrate.
4. En el contrato se precisarn las actividades de distribucin, as como cualquier
acuerdo tcnico relacionado con el objeto del contrato, delimitndose los cometidos de cada
parte. Los aspectos tcnicos del contrato debern estar firmados por los responsables
tcnicos farmacuticos de las partes.
5. Las partes debern velar por la aplicacin de las buenas prcticas de distribucin.
6. El tcnico responsable del laboratorio titular de la autorizacin de comercializacin,
deber supervisar el correcto desempeo de las actividades contratadas al tercero.
Artculo 40. Representante local del titular de la autorizacin de comercializacin para el

almacenamiento de medicamentos en Espaa.
1. El titular de la autorizacin de comercializacin establecido en otro Estado miembro
podr designar a su representante local en Espaa para el desempeo de las actividades de
distribucin, conforme al artculo 1 apartado 4 del real decreto por el que se regula la
distribucin de medicamentos de uso humano.
2. La designacin de este representante no exonerar al titular de autorizacin de
comercializacin de sus responsabilidades en este mbito.
Artculo 41. Suspensin y revocacin de la autorizacin del Laboratorio titular.

1. La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios, podr acordar la
suspensin y revocacin de la autorizacin de laboratorio titular cuando:
a) Las autorizaciones de los medicamentos de los cuales es titular estn suspendidas o
revocadas.
b) Deje de reunir los requisitos establecidos en el artculo 38.
2. Los procedimientos de suspensin y revocacin de la autorizacin de laboratorio titular
se ajustarn a los establecidos en el artculo 13.
272
CAPTULO VI
Registro de laboratorios farmacuticos
Artculo 42. Registro de laboratorios farmacuticos.

de laboratorios farmacuticos, segn lo dispuesto en el artculo 66 de la Ley 29/2006, de 26
de julio.
2. El registro de laboratorios farmacuticos tendr como finalidad la inscripcin de las
autorizaciones de:
a) Los laboratorios farmacuticos fabricantes y/o importadores.
b) Los laboratorios titulares de la autorizacin de comercializacin.
Asimismo sern inscritas en este registro las autorizaciones resultantes de cualquier
transmisin, modificacin o extincin que se produzca.
3. La inscripcin en este registro se realizar de acuerdo con los datos de la resolucin
de autorizacin del laboratorio.
4. Este registro ser pblico y su acceso se realizar a travs de la pgina web de la
CAPTULO VII
Inspeccin, toma de muestras y problemas de calidad
Artculo 43. Aspectos generales de las inspecciones.

1. La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios y las autoridades
sanitarias de las comunidades autnomas, en el mbito de sus respectivas competencias,
realizarn inspecciones a los laboratorios farmacuticos con el fin de verificar el
cumplimiento de las normas de correcta fabricacin. Estas inspecciones sern peridicas,
como mximo cada tres aos, y podrn ser planificadas y comunicadas con antelacin o
realizarse sin previo aviso, y se realizarn de acuerdo con el marco competencial vigente. En
su realizacin se tendr en cuenta la recopilacin de los procedimientos comunitarios que ha
publicado la Comisin Europea en materia de inspecciones e intercambio de informacin.
sanitarias de las comunidades autnomas, de acuerdo con el marco competencial vigente,
podrn realizar tambin inspecciones a los fabricantes, importadores y distribuidores de
principios activos, a fin de verificar el cumplimiento de la parte II de la gua de las normas de
correcta fabricacin, bajo las premisas de una gestin de riesgos. Estas inspecciones podrn
ser planificadas y comunicadas o realizarse sin previo aviso.
3. Al trmino de cada una de las inspecciones, se levantar un acta de inspeccin
reglamentaria, que ser firmada por el inspector o inspectores actuantes y por el director
tcnico de la planta o del tcnico responsable o, en su caso, por la persona responsable de
la empresa fabricante, importadora o distribuidora de principios activos. En ella se harn
constar los hechos y hallazgos ms relevantes que hayan resultado de las actuaciones
inspectoras.
4. Tras cada inspeccin, los inspectores redactarn, en su caso, un informe sobre el
cumplimiento de las normas de correcta fabricacin, publicadas por el Ministerio de Sanidad,
Servicios Sociales e Igualdad, de acuerdo con el formato establecido a nivel europeo. Antes
de adoptar el informe, la autoridad competente dar a la entidad inspeccionada
correspondiente la oportunidad de presentar comentarios. En el caso de que en el informe se
recojan deficiencias relativas a incumplimientos de las normas de correcta fabricacin o de la
normativa aplicable a la fabricacin de medicamentos, la entidad inspeccionada deber
informar sobre las medidas que haya adoptado o prevea adoptar para su correccin, as
como de los plazos para su implantacin.
Cuando en una inspeccin sea necesario realizar toma de muestras, sta se realizar
conforme a lo establecido en el artculo 48.
273
5. Anualmente se elaborar, con la participacin de todas las autoridades competentes,

un Plan de Inspeccin de normas de correcta fabricacin, basado en criterios de gestin de
riesgos.
6. Las autoridades competentes se auxiliarn mutuamente a efectos de inspeccin.
7. Las autoridades de las comunidades autnomas y de la Agencia Espaola de
Medicamentos y Productos Sanitarios intercambiarn la informacin correspondiente sobre
las inspecciones realizadas en virtud de lo establecido en los apartados anteriores.
Artculo 44. Inspecciones para la autorizacin de laboratorios farmacuticos e inspecciones

en terceros pases.
1. La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios realizar las
inspecciones oportunas, previas a la autorizacin de las nuevas instalaciones o a las
modificaciones de las mismas, para comprobar que cumplen con las prescripciones legales
que les son aplicables.
2. Sin perjuicio de posibles acuerdos celebrados entre la Unin Europea y un pas
tercero, la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios podr solicitar a un
fabricante de medicamentos establecido en un tercer pas que se someta a las inspecciones
correspondientes, al objeto de verificar el cumplimiento de las normas de correcta
fabricacin.
Artculo 45. Emisin de certificados de cumplimiento de las normas de correcta fabricacin.

Una vez realizada la visita de inspeccin y comprobada la conformidad con el
cumplimiento de las normas de correcta fabricacin, en los noventa das siguientes a la
misma, las autoridades sanitarias actuantes expedirn a la entidad correspondiente un
certificado de cumplimiento de dichas normas, sin perjuicio de la emisin, en su caso, de la
correspondiente autorizacin por parte de la Agencia Espaola de Medicamentos y
Artculo 46. Inspecciones a fabricantes y distribuidores de principios activos o excipientes.

1. Las inspecciones a fabricantes de principios activos podrn ser realizadas, de acuerdo
con los procesos que abarca la fabricacin de principios activos, tanto en las instalaciones
de produccin como en las de importacin, almacenamiento o distribucin en donde se
realicen actividades de manipulacin, fraccionamiento, envasado o reetiquetado. Asimismo
se podrn realizar inspecciones a los distribuidores de principios activos y a los fabricantes,
importadores o distribuidores de excipientes.
2. Con el fin de garantizar el cumplimiento de las normas de correcta fabricacin y las
buenas prcticas de distribucin de principios activos, la Agencia Espaola de
Medicamentos y Productos Sanitarios y las comunidades autnomas, en el marco de sus
respectivas competencias, dispondrn de un sistema de supervisin, a travs de
inspecciones con una frecuencia adecuada en funcin del riesgo, de las instalaciones de los
fabricantes, importadores o distribuidores de principios activos, as como de un seguimiento
eficaz de las mismas. La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios podr
llevar a cabo inspecciones, de acuerdo con las instrucciones que se emitan al respecto, en
las instalaciones, ubicadas tanto en el territorio nacional como en un tercer pas, a fin de
revisar el proceso de fabricacin o distribucin de uno o varios principios activos
relacionados con un expediente de registro de un medicamento.
3. Una vez realizada la visita de inspeccin y comprobada la conformidad con el
cumplimiento de las normas de correcta fabricacin o las buenas prcticas de distribucin,
en los noventa das siguientes a la misma, las autoridades sanitarias actuantes expedirn a
la entidad inspeccionada un certificado de cumplimiento de dichas directrices.
4. No obstante dicho certificado, u otro que hubiera sido emitido por otra autoridad
sanitaria competente de la Unin Europea o de un pas con Acuerdo de Reconocimiento
Mutuo, no eximir a los titulares de autorizacin de laboratorio farmacutico fabricante o
importador de la obligacin de asegurarse del cumplimiento de las normas de correcta
fabricacin y buenas prcticas de distribucin por parte de los fabricantes y distribuidores de
principios activos.
274
Artculo 47. Cooperacin con las autoridades sanitarias de los Estados miembros de la
Unin Europea.
1. Cuando una autoridad sanitaria de un Estado miembro de la Unin Europea solicite
informacin relativa a una inspeccin mediante escrito motivado, la Agencia Espaola de
Medicamentos y Productos Sanitarios remitir el informe correspondiente.
2. Si la inspeccin ha sido efectuada por las comunidades autnomas, en el ejercicio de
las funciones establecidas en el artculo 98 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, stas remitirn
la informacin correspondiente a la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos
Sanitarios a efectos de su traslado al Estado miembro.
3. Cuando sea necesario solicitar informacin sobre un fabricante o importador a otro
Estado miembro, la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios se dirigir al
organismo competente de dicho estado, mediante escrito motivado, y se requerir la
informacin correspondiente.
4. En el supuesto previsto en el apartado anterior, si la Agencia Espaola de
Medicamentos y Productos Sanitarios considerase que no se pueden aceptar los datos
aportados por otro Estado miembro, antes de tomar una decisin, y despus de intentar
llegar a un acuerdo con el Estado miembro interesado, someter la cuestin a la Comisin
europea.
5. La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios enviar a la Agencia
Europea de Medicamentos la informacin contenida en la autorizacin, mencionada en el
artculo 10, para el registro de esta informacin en una base de datos comunitaria. Adems,
la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios consignar los certificados de
normas de correctas de fabricacin que se expidan en su territorio en esta base de datos,
administrada por la Agencia Europea de Medicamentos en nombre de la Unin Europea.
6. Si tras una inspeccin a un laboratorio farmacutico, o un fabricante de principios
activos, se llegase a la conclusin de que el fabricante no respeta los principios y directrices
de las normas de correcta fabricacin, esta informacin se consignar tambin en la base de
datos comunitaria a la que se refiere el apartado anterior.
Artculo 48. Toma de muestras.

1. La toma de muestras se realizar mediante acta formalizada por triplicado ante el
director tcnico o tcnico responsable del establecimiento donde se lleva a cabo la visita de
inspeccin. El acta recoger ntegramente cuantos datos y circunstancias sean necesarias
para la identificacin y caracterizacin de las muestras. Junto a las muestras, el inspector
podr recoger copia de cualquier documentacin relevante para los fines de la inspeccin.
2. Cada toma de muestras se efectuar por triplicado y cada una de ellas permitir, como
mnimo, efectuar un anlisis completo. Las muestras sern acondicionadas, precintadas y
etiquetadas de manera que, con estas formalidades y con las firmas de los intervinientes,
estampadas sobre cada extraccin, se garantice la identidad de las muestras con su
contenido durante el tiempo de conservacin de las mismas.
3. De las muestras tomadas, uno de los ejemplares quedar en poder del laboratorio,
junto con una copia del acta, con objeto de que se pueda utilizar en prueba contradictoria si
fuera necesario. Los otros dos ejemplares sern retirados por el inspector, que los remitir al
laboratorio oficial de control de medicamentos.
Artculo 49. Anlisis de las muestras.

1. Las autoridades inspectoras encargarn al laboratorio oficial de control de la Agencia
Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios, o a otro organismo acreditado, la
realizacin de las pruebas analticas pertinentes.
2. El laboratorio que vaya a realizar el anlisis recibir un ejemplar de la muestra y la
documentacin pertinente para la realizacin del mismo. Una vez concluido ste, emitir a la
mayor brevedad posible los resultados obtenidos y, en caso de que se solicite, un informe
tcnico, pronuncindose de manera clara y precisa sobre la calificacin que merezca la
muestra analizada.
275
3. Cuando del resultado del anlisis inicial se deduzca que las muestras no responden a
los requisitos de calidad previstos y el laboratorio farmacutico no acepte dichos resultados,
sin perjuicio de acreditar lo que convenga a su derecho por cualquier medio de prueba,
podr solicitar del instructor del expediente la realizacin del anlisis contradictorio.
4. El anlisis contradictorio se realizar en el laboratorio oficial de control de
medicamentos o en el laboratorio que hubiese practicado el anlisis inicial, siguiendo las
instrucciones del perito de parte que el laboratorio designe y en presencia del tcnico que
certific dichos anlisis. A tal fin, el instructor del expediente o el propio laboratorio
comunicar al interesado fecha y hora de realizacin del anlisis contradictorio.
5. Si el interesado renuncia, expresa o tcitamente, a efectuar el anlisis contradictorio o
no aporta la muestra obrante en su poder se levantar acta que deje constancia de este
hecho y se estar a los resultados del primer anlisis.
6. Si existiera desacuerdo entre los dictmenes de los anlisis iniciales y el anlisis
contradictorio, se designar por el rgano competente otro laboratorio oficial u oficialmente
acreditado que, teniendo a la vista los antecedentes de los anteriores anlisis y utilizando la
tercera muestra, realizar con carcter urgente un tercer anlisis, que ser dirimente y
definitivo.
Artculo 50. Plan anual de toma de muestras de medicamentos en el mercado.

1. Anualmente se elaborar, por parte de la Agencia Espaola de Medicamentos y
Productos Sanitarios y con la participacin de todas las autoridades sanitarias competentes,
un Plan de toma de muestras con el fin de garantizar la calidad de los medicamentos
existentes en el mercado.
2. Las muestras, recogidas en los establecimientos de distribucin o dispensacin,
debern ser sustituidas, sin coste alguno para estos establecimientos, por el titular de la
Artculo 51. Retiradas por problemas de calidad.

1. El titular de la autorizacin de comercializacin o el fabricante y/o importador, en el
caso de medicamentos no comercializados en Espaa, debern notificar inmediatamente a
la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios a travs del sistema
electrnico establecido por la misma, cualquier problema de calidad que pudiera llevar a la
retirada del medicamento del mercado, suministrando toda la informacin disponible y en
particular la relativa a la distribucin del lote o lotes afectados.
2. La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios ordenar la retirada del
medicamento e informar de cualquier deficiencia de un medicamento a las autoridades
competentes de las comunidades autnomas y a las autoridades sanitarias de todos los
pases donde se haya podido distribuir el lote o los lotes afectados, e indicar el motivo de
esta retirada.
3. El titular de la autorizacin de comercializacin del medicamento afectado colaborar
con la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios, que coordinar con las
comunidades autnomas la supervisin de la eficacia de la retirada.
sanitarias competentes de las comunidades autnomas llevarn a cabo las inspecciones
oportunas para investigar los problemas de calidad que hayan motivado una retirada del
mercado del medicamento, en sus respectivos mbitos de competencia.
CAPTULO VIII
Comercio exterior de medicamentos y envo de medicamentos autorizados en
Espaa a otros Estados miembros
Artculo 52. Importacin de medicamentos autorizados.

1. La importacin de medicamentos autorizados en Espaa y fabricados en terceros
pases, se realizar por el laboratorio farmacutico importador o por el titular de la
276
autorizacin de comercializacin, de acuerdo con la autorizacin de comercializacin de

dicho medicamento.
2. Cada lote de fabricacin importado deber ser objeto, en un Estado miembro de la
Unin Europea, de un anlisis cualitativo completo, de un anlisis cuantitativo de, al menos,
todos los principios activos, y de todas las dems pruebas o verificaciones necesarias para
garantizar la calidad de los medicamentos en observancia de las exigencias requeridas para
la autorizacin de comercializacin y ser de aplicacin todo lo dispuesto en el artculo 18 a
tal efecto.
3. Cuando el laboratorio farmacutico importador, responsable de este recontrol, est
ubicado en otro pas de la Unin Europea, pero la importacin la realice el titular de la
autorizacin de comercializacin a travs de Espaa, el correspondiente muestreo de cada
lote se deber efectuar en Espaa, a menos que se haya validado una forma de muestreo
alternativa.
Artculo 53. Importacin de medicamentos no autorizados.

1. La importacin de medicamentos no autorizados en Espaa y fabricados en terceros
pases que vayan a sufrir en Espaa alguna fase de su fabricacin para su posterior
comercializacin en un Estado miembro de la Unin Europea o en un tercer pas, se
realizar por un laboratorio farmacutico importador y deber ser autorizada previamente por
2. La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios, previo informe del
Ministerio de Medio Ambiente, y Medio Rural y Marino, podr autorizar la entrada de
medicamentos de uso veterinario por motivos de sanidad animal, para la prevencin o el
tratamiento de determinadas enfermedades. En el caso de la entrada de medicamentos
veterinarios para su uso exclusivo en una o varias explotaciones ganaderas o en animales
de compaa, previa prescripcin veterinaria especfica, y por tanto sin comercializacin del
medicamento, no ser preciso el anlisis previsto en el art. 52.2 ni se requerir autorizacin
previa como laboratorio importador.
3. Por otro lado, queda permitida la entrada en Espaa de medicamentos veterinarios no
autorizados, con excepcin de los inmunolgicos, cuando se trate de pequeas cantidades
destinadas a los animales en trnsito asistentes a exposiciones o concursos ganaderos o de
compaa en visitas tursticas.
Artculo 54. Exportacin y envo a otros Estados miembros de medicamentos autorizados.

1. La exportacin de medicamentos autorizados en Espaa podr realizarse por el
laboratorio titular de la autorizacin de comercializacin, por los laboratorios fabricantes y/o
importadores as como por los almacenes mayoristas, conforme a lo dispuesto en el artculo
73 de la Ley 29/2006, de 26 de julio.
2. La exportacin de medicamentos de uso humano, autorizados e inscritos en el
Registro de medicamentos, se notificar a la Agencia Espaola de Medicamentos y
Productos Sanitarios por el interesado que vaya a realizar la exportacin. En la notificacin
se harn constar los medicamentos que se pretenden exportar a cada uno de los pases de
destino.
3. No se exigir que el medicamento a exportar cumpla con las condiciones autorizadas
por la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios, en lo que se refiere a
formato, presentacin, textos, etiquetado o caractersticas de los envases, siempre y cuando
se respeten los principios de la Ley 29/2006, de 26 de julio, sobre garantas de informacin a
profesionales y usuarios.
4. La exportacin de los medicamentos en investigacin, previa acreditacin de la
autorizacin del ensayo por las autoridades sanitarias del pas de destino, podr realizarse
por los laboratorios farmacuticos fabricantes.
5. El envo de medicamentos de uso humano autorizados en Espaa a otros Estados
miembros requerir la notificacin previa a la Agencia Espaola de Medicamentos y
Productos Sanitarios, de acuerdo con las instrucciones que se emitan al respecto.
6. En el caso de la exportacin o envo a otros Estados miembros de medicamentos de
uso veterinario, autorizados e inscritos en el Registro de medicamentos, se podr requerir la
277
notificacin de estas actividades cuando la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos

Sanitarios lo considere necesario.
Artculo 55. Exportacin de medicamentos no autorizados.

1. Los laboratorios farmacuticos fabricantes que deseen fabricar medicamentos no
autorizados en Espaa para su exportacin, debern solicitar a la Agencia Espaola de
Medicamentos y Productos Sanitarios la correspondiente autorizacin expresa para llevar a
cabo esta fabricacin. Para obtener dicha autorizacin ser preciso comunicar la forma
farmacutica y la composicin cualitativa y cuantitativa completa, as como disponer de la
autorizacin de fabricacin correspondiente a la forma farmacutica y tipo de medicamento
de que se trate.
2. Las autorizaciones de fabricacin, a las que hace mencin el apartado anterior,
debern ser renovadas peridicamente conforme a lo que determine la Agencia Espaola de
Medicamentos y Productos Sanitarios. Si estas autorizaciones no fueran renovadas el
laboratorio deber cesar en la fabricacin del medicamento no registrado.
3. La emisin de la autorizacin de fabricacin llevar implcita la emisin de un
certificado para la exportacin al pas de destino. La exportacin se podr realizar tambin
por otros laboratorios con los que se haya contratado esta actividad.
Artculo 56. Certificaciones para el comercio exterior.

1. A solicitud de un exportador o de las autoridades de un pas tercero importador, la
Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios expedir certificados que
acrediten que el fabricante del medicamento est debidamente autorizado y cumple las
normas de correcta fabricacin.
2. Asimismo, la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios emitir
cualquier otro certificado relativo a las caractersticas del producto, que sea exigible para la
exportacin de medicamentos.
CAPTULO IX
Controles en la importacin de principios activos utilizados en la fabricacin de
Artculo 57. Condiciones para la importacin.

1.nicamente se importarn principios activos que cumplan las condiciones siguientes:
a) que han sido fabricados de conformidad con las disposiciones vigentes, en el pas
exportador, en materia de normas de correcta fabricacin, al menos equivalentes a las
establecidas en el marco de la Unin Europea,
b) que van acompaados de una confirmacin escrita, de acuerdo con las caractersticas
que se consensen a nivel europeo, de la autoridad competente del tercer pas exportador
de que:
1. Las disposiciones vigentes, en el pas exportador, en materia de normas de correcta
fabricacin aplicables a las instalaciones que fabrican el principio activo exportado son por lo
menos equivalentes a las establecidas en el marco de la Unin Europea;
2. La instalacin de fabricacin de que se trate est sometida a controles peridicos,
estrictos y transparentes y a una aplicacin eficaz de las normas de correcta fabricacin, que
incluyen inspecciones repetidas y sin previo aviso, de modo que se garantice una proteccin
de la salud pblica por lo menos equivalente a la establecida en la Unin Europea; y
3. En caso de constatarse un incumplimiento, el tercer pas exportador transmitir sin
demora a la Unin Europea informacin sobre el mismo.
2. El escrito establecido en el apartado 1.b), no ser exigible cuando el pas exportador
figure en la lista elaborada por la Comisin Europea tras la verificacin de que el mismo
cumple respecto a la fabricacin de principios activos los requisitos necesarios para
garantizar un nivel de proteccin de la salud pblica equivalente al existente en el marco
comunitario.
278
3. La confirmacin escrita mencionada en el apartado 1.b) de este artculo se entender

sin perjuicio de las obligaciones de los laboratorios farmacuticos derivadas de lo dispuesto
en el artculo 24.1 a).
4. En casos excepcionales y cuando sea necesario para garantizar la disponibilidad de
medicamentos, la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios podr
dispensar del requisito establecido en el apartado 1.b), si la instalacin en la que se fabrica
el principio activo dispone de un certificado de normas de correcta fabricacin emitido por un
Estado miembro. Esta exencin no podr superar el periodo de validez del mencionado
certificado. La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicar esta
circunstancia a la Comisin Europea.
Disposicin adicional primera. Modificacin del artculo 33 del Real Decreto 223/2004, de
6 de febrero, por el que se regulan los ensayos clnicos con medicamentos.
El artculo 33 del Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan los
ensayos clnicos con medicamentos, queda redactado en los siguientes trminos:
1. El etiquetado de los medicamentos en investigacin deber figurar, al menos,
en castellano y adecuarse a lo establecido en el anexo 13 de las normas de correcta
fabricacin de medicamentos en la Unin Europea.
2. El etiquetado de los medicamentos en investigacin deber garantizar la
proteccin del sujeto y la trazabilidad, permitir la identificacin del producto y el
ensayo, y facilitar el uso correcto del medicamento en investigacin.
Disposicin adicional segunda. Fabricacin de autovacunas de uso veterinario.

La fabricacin de autovacunas de uso veterinario, regulada por su normativa especfica,
seguir unos principios equivalentes a las normas de correcta fabricacin a efectos de
garantizar la calidad de dichos medicamentos.
Disposicin adicional tercera. Actuaciones de la inspeccin de gneros medicinales.

Las actuaciones descritas en el captulo VIII, relativas al comercio exterior de
medicamentos, se entienden sin perjuicio de aquellas que se atribuyen a la inspeccin de
gneros medicinales en la normativa vigente.
Disposicin transitoria primera. Adecuacin de las autorizaciones actuales al nuevo

rgimen de autorizacin.
En el plazo de seis meses desde la entrada en vigor del presente real decreto debern
presentarse las solicitudes que sean necesarias para adecuar las autorizaciones actuales a
lo dispuesto en el mismo, transcurrido este plazo, se entendern revocadas las
autorizaciones cuyos titulares no hubieran solicitado su adecuacin al nuevo rgimen. La
tasa a pagar en este supuesto ser la prevista en el artculo 109.4 de la Ley 29/2006, de 26
de julio, de garantas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios
Disposicin transitoria segunda. Presentacin de solicitudes por va o medio no

telemtico.
La presentacin de las solicitudes previstas en el presente real decreto podr efectuarse,
durante un plazo de seis meses desde su entrada en vigor, segn lo establecido en el
Administraciones Pblicas y del Procedimiento Administrativo Comn.
Disposicin transitoria tercera. Continuidad directores tcnicos.

Seguirn siendo vlidos, a todos los efectos, los nombramientos existentes de directores
tcnicos que se hubieran efectuado al amparo de la normativa vigente con anterioridad a la
entrada en vigor de este real decreto.
279

establecido en el presente real decreto, y en particular:
a) El Real Decreto 1564/1992, de 18 de diciembre, por el que se desarrolla y regula el
rgimen de autorizacin de los laboratorios farmacuticos e importadores de medicamentos
y la garanta de calidad de su fabricacin industrial.
b) El Ttulo IV y V del Real Decreto 109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos
veterinarios.

Este real decreto se dicta al amparo del artculo 149.1.16. de la Constitucin Espaola,
que atribuye al Estado la competencia exclusiva en materia de legislacin sobre productos
farmacuticos.

Se autoriza al titular del Ministerio de Sanidad y Poltica Social para dictar cuantas
disposiciones sean necesarias para la aplicacin y desarrollo de este real decreto.
Disposicin final tercera. Entrada en vigor.

280
Real Decreto 177/2014, de 21 de marzo, por el que se regula el

sistema de precios de referencia y de agrupaciones homogneas de
medicamentos en el Sistema Nacional de Salud, y determinados
sistemas de informacin en materia de financiacin y precios de los

BOE nm. 73, de 25 de marzo de 2014
ltima modificacin: 28 de abril de 2016
La Ley 10/2013, de 24 de julio, por la que se incorporan al ordenamiento jurdico espaol

las Directivas 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de
2010, sobre farmacovigilancia, y 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de
junio de 2011, sobre prevencin de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de
suministro legal, y se modifica la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantas y uso racional de
los medicamentos y productos sanitarios, ha supuesto la incorporacin de determinados
aspectos de relevancia en materia de prestacin farmacutica en el Sistema Nacional de
Salud y particularmente, en lo relativo al sistema de precios de referencia, la exigencia de
que exista un medicamento genrico o biosimilar para la formacin de conjuntos de
referencia cuanto la legislacin anterior solo se refera a la exigencia de que existiese un
medicamento genrico, lo que supona una limitacin no justificada en el proceso de
formacin de conjuntos de referencia.
El Sistema Nacional de Salud de Espaa sigue manteniendo el principio de universalidad
de las prestaciones sanitarias, si bien la necesidad de eficiencia imperante en todos los
rdenes de actividad pblica obliga a perfilar y conformar una prestacin farmacutica
coherente con las caractersticas sociosanitarias de la poblacin y con el estado del
conocimiento biomdico de cada momento. Estas premisas obligan a establecer sistemas de
apoyo a las decisiones gubernativas y regulatorias sobre la incorporacin y actualizacin de
nuevas presentaciones de medicamentos a la prestacin farmacutica del Sistema Nacional
de Salud, as como a impulsar economas dentro del Sistema, especialmente cuando lo que
en su da fue innovacin ha pasado a ser herramienta teraputica habitual y, habindose
extendido su utilizacin, se han producido retornos suficientes para las empresas titulares.
Los sistemas de precios de referencia de medicamentos financiados por los sistemas
nacionales de salud estn vigentes en numerosos Estados miembros de la Unin Europea.
En el caso de Espaa, su aplicacin data de finales del siglo XX y se ha demostrado como
herramienta bsica de introduccin y fomento de la competitividad dentro del sector
farmacutico.
Por otra parte, el sistema de precios de referencia de medicamentos exige, por su propia
naturaleza, de actualizaciones peridicas al objeto de incorporar al mismo las modificaciones
281
9 Precios de referencia y de agrupaciones de medicamentos en el Sistema Nacional de Salud
en estructura y precios que, de modo continuo, se registran en el mercado. La expiracin de

patentes y de los perodos de proteccin, as como la entrada en el rgimen de financiacin
del Sistema Nacional de Salud de nuevos oferentes, obliga a su actualizacin peridica que,
en el caso del sistema espaol, debe ser anual.
Las modificaciones legales mencionadas y la evolucin del patrn de consumo
farmacutico obligan a introducir cambios en los procedimientos aplicados en las
actualizaciones del sistema de precios de referencia espaol. La presencia de
medicamentos biosimilares obliga a adecuar la reglamentacin y los procedimientos
operativos, situndolos en pie de igualdad con los medicamentos genricos. Por otra parte,
la implantacin de las terapias con tratamientos biolgicos y otros que, por razones
regulatorias, ostentan situaciones de privilegio en el mercado sin competencia en los precios,
ms all de los perodos previstos en la normativa comunitaria para reconocimiento de la
innovacin, son motivos suficientes para introducir mecanismos de racionalizacin y ahorro
de modo que no constituyan un gravamen inasumible para el Sistema Nacional de Salud. De
ah la necesidad de ampliar el sistema de precios de referencia a los medicamentos que
llevan ms de diez aos en dichas situaciones y para los que ha de entenderse que se ha
cubierto suficientemente el retorno o recompensa al esfuerzo innovador.
Al mismo tiempo resulta necesario establecer previsiones orientadas a garantizar el
necesario suministro de medicamentos y evitar que el sistema de precios de referencia
pueda ejercer efectos perversos provocando la salida de la prestacin farmacutica del
Sistema Nacional de Salud de medicamentos con dcadas de experiencia en la prctica
asistencial y que han aportado gran eficiencia al quehacer biomdico. Los mecanismos
puramente matemticos de todo sistema de precios de referencia, aplicados a la generalidad
de medicamentos, deben moderar su aplicacin a travs de medidas excepcionales de
correccin, de modo que se eviten decisiones de exclusin de medicamentos clsicos y
altamente eficientes.
Este real decreto regula, asimismo, las agrupaciones homogneas, que constituyen un
mecanismo de prolongacin de los principios del sistema de precios de referencia y permiten
la pronta incorporacin de mejoras de precio de financiacin en aquellas presentaciones de
medicamentos cuyos titulares de autorizaciones de comercializacin han decidido disminuir
el precio a efectos de mejorar su penetracin en el mercado. Esta herramienta se ha
incorporado a la prctica de la prestacin farmacutica con gran rapidez y est permitiendo
ahorros significativos en la factura farmacutica.
El Real Decreto-ley 16/2012, de 20 de abril, de medidas urgentes para garantizar la
sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud y mejorar la calidad y seguridad de sus
prestaciones, y la Ley 10/2013, de 24 de julio, han modificado la Ley 29/2006, de 26 de julio,
diferenciando el concepto de precios menores y precios ms bajos para las agrupaciones
homogneas de medicamentos, y estableciendo que los precios menores de las nuevas
agrupaciones homogneas sern fijados automticamente en el Nomencltor, y que su
actualizacin se har con carcter trimestral.
Este sistema de agrupaciones homogneas permite la aplicacin de los supuestos de
dispensacin y sustituciones previstas en los artculos 85 y 86 de la Ley 29/2006, de 26 de
julio. En la prescripcin por principio activo, el farmacutico dispensa el medicamento
de precio ms bajo de su agrupacin homognea y, en el caso de igualdad, el medicamento
genrico. La prescripcin por denominacin comercial de medicamentos es posible siempre
y cuando se respete el principio de mayor eficiencia para el sistema. Pero si el medicamento
prescrito tiene un precio superior al precio menor de su agrupacin homognea el
farmacutico debe sustituirlo por el medicamento de precio ms bajo de su agrupacin
homognea, y, en caso de igualdad, dispensar el medicamento genrico.
Por medio de este real decreto se procede, por primera vez, a su desarrollo
reglamentario. El sistema regulado determina un precio menor para cada agrupacin
homognea de medicamentos que se corresponde con el precio de la presentacin de
medicamento de precio ms bajo en el momento de su formacin.
Los precios menores de las agrupaciones homogneas de medicamentos se
corresponden con el precio de la presentacin de precio ms bajo en el momento de la
creacin de la correspondiente agrupacin homognea. Los precios menores se actualizan
cada tres meses. El nuevo precio menor revisado de cada agrupacin homognea se
282
corresponder con el precio de la presentacin de precio ms bajo en el momento de cada

actualizacin trimestral. As, en el mes en el que se produce la actualizacin, los precios
menores coinciden con los precios ms bajos. Pero durante los dos meses siguientes, hasta
su actualizacin, los laboratorios pueden solicitar bajada voluntaria de precio, y en estos
casos el precio se sita por debajo del precio menor, convirtindose en el precio ms bajo de
la agrupacin homognea hasta la siguiente actualizacin de los precios menores.
Por tanto, los sistemas de precios de referencia y de agrupaciones homogneas de
presentaciones de medicamentos son complementarios. El sistema de precios de referencia
se basa en la fijacin del precio mximo al que se financia cada presentacin de
medicamento, con un sistema de revisin anual que puede suponer una bajada de precio
obligatoria. A diferencia de los precios de referencia, el sistema de agrupaciones
homogneas est relacionado con las reglas de prescripcin y dispensacin. El sistema
determina el precio menor y precio ms bajo de las presentaciones de medicamentos
integradas en cada agrupacin homognea, con bajadas voluntarias de precios que
incentivan el rgimen de competencia entre los diferentes laboratorios comercializadores de
los medicamentos integrados en el sistema de agrupaciones homogneas. Este sistema
requiere de una mayor agilidad, y de esta forma su aplicacin inmediata, con actualizaciones
trimestrales.
Finalmente, el real decreto viene a regular los sistemas de informacin utilizados en la
prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud sin los cuales la aplicacin de los
sistemas de precios de referencia y de agrupaciones homogneas no sera posible. Espaa
goza de larga tradicin en la creacin, utilizacin y adaptacin de estos sistemas y
particularmente del Nomencltor oficial de la prestacin farmacutica del Sistema Nacional
de Salud siendo necesaria su regulacin a efectos de seguridad jurdica.
Este real decreto se dicta al amparo de la disposicin adicional quinta de la Ley 29/2006,
de 26 de julio, que autoriza al Gobierno, en el mbito de sus competencias, para que
apruebe los reglamentos y normas para la aplicacin y desarrollo de la citada ley, y se
produce en desarrollo del artculo 93 y de la disposicin adicional decimocuarta y de acuerdo
a lo dispuesto en el artculo 149.1.16. de la Constitucin que atribuye al Estado la
competencia exclusiva en materia de legislacin sobre productos farmacuticos.
De acuerdo con lo dispuesto en los artculos 67.2 y 71 de la Ley 16/2003, de 28 de
mayo, de cohesin y calidad del Sistema Nacional de Salud, ha sido objeto de informe previo
por parte del Comit Consultivo y del Pleno del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional
de Salud, as como de la Agencia Espaola de Proteccin de Datos, en virtud de lo
dispuesto en la Ley Orgnica 15/1999, de 13 de diciembre, de Proteccin de Datos de
Carcter Personal y en el Estatuto de la citada Agencia, aprobado por Real Decreto
428/1993, de 26 de marzo.
Igualmente, de conformidad con el artculo 3.1.a) del Real Decreto 434/2004, de 14 de
marzo, por el que se crea la Comisin Interministerial para el estudio de los asuntos con
trascendencia presupuestaria para el equilibrio financiero del Sistema Nacional de Salud o
implicaciones econmicas significativas, se ha recabado el preceptivo informe de la citada
Comisin Interministerial.
En el proceso de elaboracin se ha consultado, entre otros, a las comunidades
autnomas y Ciudades de Ceuta y Melilla y han sido odos los sectores afectados.
En su virtud, a propuesta de la Ministra de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, de
acuerdo con el Consejo de Estado, y previa deliberacin del Consejo de Ministros en su
reunin del da 21 de marzo de 2014,
DISPONGO:
CAPTULO I
Disposiciones de carcter general

Este real decreto tiene por objeto regular:
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a) El sistema de precios de referencia de medicamentos, de aplicacin a los

medicamentos incluidos en la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud.
b) El sistema de agrupaciones homogneas de medicamentos, de aplicacin a los
medicamentos incluidos en la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud que
sean dispensables mediante receta u orden de dispensacin oficiales en oficina de farmacia.
c) Determinados sistemas de informacin en materia de financiacin y precios de
medicamentos y productos sanitarios en el Sistema Nacional de Salud.
CAPTULO II
Sistema de precios de referencia de medicamentos
Artculo 2. De la financiacin de las presentaciones de medicamentos sometidas al sistema

de precios de referencia.
1. La financiacin pblica de medicamentos est sometida al sistema de precios de
referencia.
2. El sistema de precios de referencia tiene como finalidad fijar el precio de referencia o
cuanta mxima con la que se financiarn las presentaciones de medicamentos incluidas en
conjuntos de referencia que se determinen con arreglo a lo dispuesto en el artculo 3,
siempre que se prescriban y dispensen con cargo a fondos pblicos, mediante la fijacin de
un precio industrial de referencia o precio de venta de laboratorio de referencia (PVLRef)
para cada presentacin de medicamento, que tendr carcter de mximo.
Al precio industrial de referencia, calculado conforme a lo establecido en el artculo 4, se
agregarn, cuando proceda, los mrgenes correspondientes a las actividades de distribucin
mayorista y dispensacin al pblico, as como los impuestos que correspondan, para
determinar la cuanta mxima de financiacin de las presentaciones de medicamentos.
Artculo 3. Conjuntos de referencia de medicamentos.

1. El conjunto de referencia de medicamentos es la unidad bsica del sistema de precios
de referencia y estar formado por dos o ms presentaciones de medicamentos. En cada
conjunto de referencia de medicamentos se integrarn todas las presentaciones de
medicamentos incluidas en la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud que
tengan el mismo principio activo e idntica va de administracin.
2. En cada conjunto de referencia deber existir, al menos, una presentacin de
medicamento genrico o biosimilar. No obstante, en caso de no existir una presentacin de
medicamento genrico o biosimilar, tambin se formar conjunto siempre que el
medicamento o su ingrediente activo principal hubiese sido autorizado con una antelacin
mnima de diez aos en Espaa o en cualquier otro Estado miembro de la Unin Europea, y
adems exista un medicamento distinto del original y sus licencias.
3. Se constituirn conjuntos de referencia independientes en los siguientes supuestos:
a) Presentaciones de medicamentos de mbito hospitalario, entendiendo por tales las
presentaciones, en envase normal, de medicamentos calificados de uso hospitalario y de
medicamentos que sin tener la calificacin de uso hospitalario tienen establecidas reservas
singulares en el mbito del Sistema Nacional de Salud consistentes en limitar su
dispensacin a los pacientes no hospitalizados en los servicios de farmacia de los
hospitales.
b) Presentaciones de medicamentos en envase clnico.
c) Presentaciones de medicamentos indicadas para tratamientos en pediatra.
4. Para la formacin de conjuntos de referencia, solo se tendrn en cuenta las
presentaciones de medicamentos a partir de la fecha de efectividad de su inclusin en la
prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud, conforme a lo establecido en la
disposicin adicional sexta. No sern tenidas en consideracin las presentaciones de
medicamentos en los supuestos de suspensin, revocacin o cese de su comercializacin
segn lo dispuesto en los artculos 69 y 70 del Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre,
por el que se regula el procedimiento de autorizacin, registro y condiciones de dispensacin
de los medicamentos de uso humano producidos industrialmente, a partir del registro de esta
284
situacin en el Nomencltor oficial de la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de

Salud, de acuerdo con lo establecido en el artculo 12.
5. Los conjuntos de referencia de medicamentos solo sern suprimidos cuando dejen de
cumplir los requisitos de formacin establecidos en los apartados anteriores. Las
presentaciones de medicamentos pertenecientes a conjuntos de referencia que sean
suprimidos, pero que permanezcan incluidas en la prestacin farmacutica del Sistema
Nacional de Salud, seguirn manteniendo como precio industrial mximo el precio industrial
de referencia (PVL Ref) que tuvieran fijado en el momento de la supresin del conjunto,
hasta tanto se proceda, en su caso, a una revisin del mismo conforme a lo dispuesto en el
artculo 91 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantas y uso racional de los
Artculo 4. Fijacin de los precios de referencia.

1. El precio de referencia de cada conjunto de referencia de medicamentos se calcular
tomando como base el coste/tratamiento/da (CTD) de las presentaciones de medicamentos
en l integradas, lo que permitir determinar el coste/tratamiento/da menor que ser el
precio de referencia del conjunto.
A estos efectos, el coste/tratamiento/da de cada presentacin de medicamento ser el
resultado de dividir el precio industrial al que se estuviera comercializando (PVL com) entre
el nmero de dosis diarias definidas (DDD) que contiene, conforme a la siguiente frmula:
CTD = PVL com / n. DDD de la presentacin

Las dosis diarias definidas sern las asignadas oficialmente por el Centro Colaborador
de la Organizacin Mundial de la Salud en Metodologa Estadstica de los Medicamentos o,
en su defecto, las calculadas de oficio por el rgano competente en materia de financiacin
pblica y de fijacin del precio de los medicamentos y productos sanitarios del Ministerio de
Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, conforme a la metodologa utilizada por el citado
Centro.
2. El precio industrial de referencia de cada una de las presentaciones de medicamentos
integradas en un conjunto de referencia ser el resultado de multiplicar el coste/
tratamiento/da menor de las presentaciones en l agrupadas o precio de referencia del
conjunto (PRC), por el nmero de DDD contenidas en cada presentacin, conforme a la
siguiente frmula:
PVLRef = PRC n. DDD de la presentacin

3. En los casos en los que el precio industrial de referencia para una presentacin de
medicamento, determinado conforme a la regla general de clculo establecida en el apartado
2, sea inferior a 1,60 euros, se fijar dicha cantidad como precio industrial de referencia para
esa presentacin.
No obstante, cuando el precio industrial al que se estuviera comercializando una
presentacin de medicamento sea inferior al precio industrial de referencia que le
corresponda en aplicacin de este criterio, se fijar como precio industrial de referencia el
precio industrial al que se estuviera comercializando.
4. Para las presentaciones de medicamentos con dosificaciones especiales de principio
activo, de utilidad en enfermedades graves o cuyos precios hayan sido revisados por falta de
rentabilidad por la Comisin Interministerial de Precios de los Medicamentos en los dos aos
inmediatamente anteriores al da 1 del mes de abril en que se inicie la tramitacin de la
correspondiente orden por la que se proceda a la actualizacin anual del sistema de precios
de referencia, y que por aplicacin del sistema general del clculo de precio de referencia
especificado en el apartado 2 les corresponda un precio industrial que no garantice su
viabilidad econmica, se establecer, con carcter excepcional, un precio industrial de
referencia ponderado (PVLRP), calculado en funcin del coste/tratamiento/da (CTD) y en
base a los datos agregados de facturacin del Sistema Nacional de Salud de los ltimos 12
meses disponibles en el momento de iniciar la tramitacin de la correspondiente orden por la
que se proceda a la actualizacin anual del sistema de precios de referencia, de acuerdo a la
siguiente frmula:
285
PVLRP = [ (CTD n. envases facturados de cada presentacin) n. DDD de la

presentacin] / n. de envases facturados totales del conjunto
No obstante, cuando el precio industrial al que se estuviera comercializando una
presentacin de medicamento sea inferior al precio industrial de referencia ponderado, se
fijar como precio industrial de referencia ponderado de dicha presentacin el precio
industrial al que se estuviera comercializando.
Artculo 5. Aplicacin del sistema de precios de referencia.

1. Con carcter anual y previo informe a la Comisin Delegada del Gobierno para
Asuntos Econmicos, la persona titular del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e
Igualdad por medio de la correspondiente orden, actualizar el sistema de precios de
referencia mediante el establecimiento de los nuevos conjuntos de referencia y los precios
de referencia de las presentaciones de medicamentos incluidas en los mismos, la revisin de
los precios de referencia de las presentaciones de medicamentos incluidas en los conjuntos
ya existentes y, en su caso, supresin de los conjuntos cuando dejen de cumplir los
requisitos establecidos en el artculo 3. En el citado informe se recoger de forma expresa la
metodologa seguida en el procedimiento de elaboracin de la correspondiente orden y,
particularmente, los criterios de aplicacin de los supuestos contemplados en el artculo 4.4.
A tal efecto, la tramitacin de la citada orden de actualizacin anual se iniciar, cada ao, en
el mes de abril y se utilizar la informacin del Nomencltor oficial de la prestacin
farmacutica del Sistema Nacional de Salud de aplicacin el da 1 del mes de abril en que se
inicie la tramitacin de la correspondiente orden.
2. El sistema de precios de referencia se aplicar a las nuevas presentaciones de
medicamentos que se incluyan en la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud
si por sus caractersticas pueden integrarse en alguno de los conjuntos de referencia de
medicamentos establecidos mediante la correspondiente orden por la que se proceda a la
actualizacin anual del sistema de precios de referencia. A tal efecto, las resoluciones de la
persona titular de la Direccin General de Cartera Bsica de Servicios del Sistema Nacional
de Salud y Farmacia del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad por las que se
incluyan nuevas presentaciones de medicamentos en la prestacin farmacutica del Sistema
Nacional de Salud, recogern la declaracin expresa de integracin de las mismas en alguno
de los conjuntos de referencia de medicamentos existentes si por sus caractersticas pueden
incluirse en el mismo.
3. El sistema de precios de referencia se aplicar tambin a las presentaciones de
medicamentos que estuvieran incluidas en la prestacin farmacutica del Sistema Nacional
de Salud con anterioridad a la fecha de aplicacin de la correspondiente orden por la que se
proceda a la actualizacin anual del sistema de precios de referencia, pero cuya efectividad
de inclusin en la prestacin farmacutica se produzca con posterioridad al inicio del
procedimiento de elaboracin de la correspondiente orden. A tal efecto, la persona titular de
la Direccin General de Cartera Bsica de Servicios del Sistema Nacional de Salud y
Farmacia del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad integrar de oficio dichas
presentaciones de medicamentos en alguno de los conjuntos existentes si por sus
caractersticas pueden incluirse en el mismo, con los siguientes plazos de aplicacin de los
nuevos precios de referencia que correspondan:
a) Si la efectividad de su inclusin en la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de
Salud conforme a lo dispuesto en la disposicin adicional quinta, se produce con anterioridad
a la fecha de aplicacin de la correspondiente orden por la que se proceda a la actualizacin
anual del sistema de precios de referencia, los plazos de aplicacin de los precios de
referencia sern los que establezca la citada orden.
b) Si la efectividad de su inclusin en la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de
Salud conforme a lo dispuesto en la disposicin adicional sexta, se produce con
posterioridad a la fecha de aplicacin de la correspondiente orden por la que se proceda a la
actualizacin anual del sistema de precios de referencia, los precios de referencia sern de
aplicacin en el momento en que se produzca la efectividad de su inclusin en la prestacin
farmacutica.
286
Artculo 6. Plazos de aplicacin de los nuevos precios de referencia.

1. Las presentaciones de medicamentos con precio industrial de comercializacin
superior al de referencia se suministrarn por el correspondiente titular de la autorizacin de
comercializacin o, en su caso, el representante local en Espaa responsable de la oferta al
Sistema Nacional de Salud al precio industrial de referencia a partir de la fecha de aplicacin
de la correspondiente orden por la que se proceda a la actualizacin anual del sistema de
precios de referencia.
Las existencias de presentaciones de medicamentos afectadas por las reducciones de
precios, se seguirn comercializando por las entidades de distribucin al precio de venta del
distribuidor anterior a esta reduccin durante un plazo de veinte das naturales siguientes a
la fecha de aplicacin de la correspondiente orden por la que se proceda a la actualizacin
anual del sistema de precios de referencia.
Las existencias de presentaciones de medicamentos afectadas por las reducciones de
precios se seguirn comercializando por las oficinas de farmacia al precio de venta al pblico
anterior a esta reduccin hasta el ltimo da del primer mes siguiente a la fecha de aplicacin
de la correspondiente orden por la que se proceda a la actualizacin anual del sistema de
precios de referencia.
2. Las entidades de distribucin y las oficinas de farmacia podrn devolver al
correspondiente titular de la autorizacin de comercializacin o, en su caso, el representante
local en Espaa responsable de la oferta al Sistema Nacional de Salud, sin coste adicional
alguno, a partir del da siguiente a la finalizacin de los plazos contemplados en los
apartados anteriores, las existencias de las presentaciones de medicamentos con precio en
el embalaje anterior a las reducciones establecidas en la correspondiente orden por la que
se proceda a la actualizacin anual del sistema de precios de referencia.
3. Para la facturacin de recetas oficiales al Sistema Nacional de Salud, incluidos los
regmenes especiales de la Mutualidad General de Funcionarios Civiles del Estado
(MUFACE), del Instituto Social de las Fuerzas Armadas (ISFAS) y de la Mutualidad General
Judicial (MUGEJU), se mantendr el precio anterior al que se estuvieran comercializando las
presentaciones de medicamentos hasta el ltimo da del primer mes siguiente al de la fecha
de aplicacin de la correspondiente orden por la que se proceda a la actualizacin anual del
sistema de precios de referencia. Se liquidarn con los nuevos precios las facturaciones al
Sistema Nacional de Salud, incluidas las correspondientes a las mutualidades de
funcionarios mencionadas anteriormente, cerradas a partir del primer da del segundo mes
siguiente a la fecha de aplicacin de la correspondiente orden por la que se proceda a la
actualizacin anual del sistema de precios de referencia. A tal efecto, los nuevos precios de
referencia se incorporarn en el Nomencltor oficial de la prestacin farmacutica del
Sistema Nacional de Salud aplicable el primer da del segundo mes siguiente a la fecha de
aplicacin de la correspondiente orden por la que se proceda a la actualizacin anual del
sistema de precios de referencia.
4. En virtud de lo dispuesto en el artculo 10 del Real Decreto-ley 8/2010, de 20 de mayo,
por el que se adoptan medidas extraordinarias para la reduccin del dficit pblico, cuando
los nuevos precios de referencia sean de aplicacin, las presentaciones de medicamentos
incluidas en el sistema de precios de referencia quedarn exentas, a partir de dicho
momento, de la aplicacin de las deducciones reguladas en los artculos 8 y 9 del Real
Decreto-ley 8/2010, de 20 de mayo.
CAPTULO III
Sistema de agrupaciones homogneas de medicamentos
Artculo 7. Sistema de agrupaciones homogneas de medicamentos.

1. El sistema de agrupaciones homogneas de medicamentos permite la aplicacin de
los supuestos de dispensacin y sustitucin previstos en los artculos 85 y 86 de la Ley
29/2006, de 26 de julio.
2. El sistema de agrupaciones homogneas de medicamentos requiere la integracin de
las presentaciones de medicamentos, incluidas en la prestacin farmacutica del Sistema
287
Nacional de Salud que sean dispensables mediante receta u orden de dispensacin oficiales
en oficina de farmacia, en una agrupacin homognea siempre que renan los requisitos
establecidos en el artculo 8. Asimismo, determina el precio menor y precio ms bajo de las
presentaciones de medicamentos integradas en cada agrupacin homognea.
3. Corresponde a la persona titular de la Direccin General de Cartera Bsica de
Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia del Ministerio de Sanidad, Servicios
Sociales e Igualdad establecer, de oficio, las agrupaciones homogneas de medicamentos y
determinar las presentaciones de medicamentos que deben integrarse en cada una de ellas
cuando cumplan los requisitos indicados en los apartados 1, 2 y 3 del artculo 8, as como
fijar y revisar, de oficio, los precios menores y precios ms bajos de cada agrupacin
homognea conforme a lo establecido en los apartados 4, 5 y 6 del artculo 8.
4. La informacin sobre agrupaciones homogneas de medicamentos, sus precios
menores y precios ms bajos se actualizar con las variaciones producidas hasta el da 20
inclusive del mes inmediato anterior al de su aplicacin, y se publicar mensualmente, como
mximo el da 25 del mes inmediato anterior al de su aplicacin en la pgina web del
Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad. Dicha informacin se anotar en el
Nomencltor oficial de la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud del mes
correspondiente, atendiendo a las reglas para su actualizacin establecidas en el artculo 12.
Artculo 8. Agrupaciones homogneas de medicamentos, fijacin y revisin de los precios

menores y precios ms bajos.
1. En cada agrupacin homognea de medicamentos se integrarn las presentaciones
de los medicamentos financiadas con el/los mismo/s principio/s activo/s en cuanto a dosis,
contenido, forma farmacutica o agrupacin de forma farmacutica, y va de administracin,
que puedan ser objeto de intercambio en su dispensacin.
Se diferenciarn las agrupaciones homogneas de medicamentos integradas
exclusivamente por un medicamento y sus licencias con el mismo precio industrial.
2. Para su integracin en agrupaciones homogneas solo se tendrn en cuenta las
presentaciones de medicamentos a partir de la fecha de efectividad de su inclusin en la
prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud, conforme a lo establecido en la
disposicin adicional sexta.
No sern tenidas en consideracin las presentaciones de medicamentos en los
supuestos de suspensin, revocacin o cese de su comercializacin segn lo dispuesto en
los artculos 69 y 70, del Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el
procedimiento de autorizacin, registro y condiciones de dispensacin de los medicamentos
de uso humano producidos industrialmente, a partir del registro de esta situacin en el
Nomencltor oficial de la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud, de acuerdo
con lo establecido en el artculo 12.
3. La formacin de nuevas agrupaciones homogneas de medicamentos se anotar en
el Nomencltor oficial de la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud del mes
4. Se fijar un precio menor para cada agrupacin homognea de medicamentos que se
corresponder con el precio de la presentacin de medicamento de precio ms bajo en el
momento de su formacin, y ser fijado automticamente en el Nomencltor oficial de la
prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud del mes correspondiente, atendiendo
a las reglas para su actualizacin establecidas en el artculo 12.
5. El precio ms bajo de cada agrupacin homognea de medicamentos se
corresponder con el precio de la presentacin de medicamento de precio ms bajo en el
6. Los precios menores de las agrupaciones homogneas de medicamentos sern
revisados con carcter trimestral dentro del ao natural. El nuevo precio menor revisado de
cada agrupacin homognea se corresponder con el precio de la presentacin de precio
ms bajo en el momento de cada actualizacin trimestral, y se fijar automticamente en el
Nomencltor oficial de la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud
correspondiente a los meses de enero, abril, julio y octubre, atendiendo a las reglas para su
actualizacin establecidas en el artculo 12.
288
Artculo 9. Bajadas voluntarias de precios sin cambio de cdigo nacional de las

presentaciones de medicamentos integradas en agrupaciones homogneas de
medicamentos.
1. El titular de la autorizacin de comercializacin o, en su caso, el representante local en
Espaa responsable de la oferta al Sistema Nacional de Salud de cada una de las
presentaciones de medicamentos integradas en agrupaciones homogneas, podr presentar
ante la Direccin General de Cartera Bsica de Servicios del Sistema Nacional de Salud y
Farmacia del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, solicitud de bajada
voluntaria de su precio industrial sin cambio de cdigo nacional.
Las solicitudes de bajada voluntaria de precio industrial, a efectos de los precios
menores, solo sern tenidas en cuenta si suponen, como mnimo, una reduccin del 10%
sobre el precio industrial mximo en vigor para la financiacin con fondos pblicos.
2. Con posterioridad al da 4 de cada mes, se publicar en la pgina web del Ministerio
de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad informacin de las solicitudes aceptadas de
bajada voluntaria de precios, presentadas desde el da 5 del mes anterior hasta el da 4
inclusive del mes que corresponda, que sern registrados automticamente en el
siguiente.
3. Una vez publicada esta informacin, se dar un plazo de 3 das hbiles para que los
titulares de la autorizacin de comercializacin o, en su caso, representantes locales en
Espaa responsables de la oferta al Sistema Nacional de Salud puedan solicitar la bajada
voluntaria de precio industrial de sus presentaciones de medicamentos para igualar su precio
al precio ms bajo de la correspondiente agrupacin homognea.
4. Dentro de los primeros 10 das hbiles de cada mes se publicar en la pgina web del
Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, la informacin de las bajadas
voluntarias de precios sin cambio de cdigo nacional aceptadas que sern registrados
automticamente en el Nomencltor oficial de la prestacin farmacutica del Sistema
Nacional de Salud del mes siguiente.
5. A partir de la publicacin mensual en la pgina web del Ministerio de Sanidad,
Servicios Sociales e Igualdad de la informacin relativa a las bajadas voluntarias de precios
aceptadas a la que se refieren los apartados 2 y 4 anteriores, los titulares de la autorizacin
de comercializacin o, en su caso, representantes locales en Espaa responsables de la
oferta al Sistema Nacional de Salud suministrarn al nuevo precio las presentaciones de
medicamentos para las que se haya aceptado su solicitud de bajada voluntaria de precio
industrial. Las entidades de distribucin distribuirn al nuevo precio de comercializacin a
partir del da 20 de ese mes, y las oficinas de farmacia dispensarn al nuevo precio de
comercializacin a partir del da 1 del mes siguiente.
6. El precio de facturacin de cada presentacin de medicamento al Sistema Nacional de
Salud, incluidos los regmenes especiales de la Mutualidad General de Funcionarios Civiles
del Estado (MUFACE), del Instituto Social de las Fuerzas Armadas (ISFAS) y de la
Mutualidad General Judicial (MUGEJU), ser el precio de comercializacin que figure en el
correspondiente Nomencltor oficial de la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de
Salud de cada mes.
289
CAPTULO IV
Sistemas de informacin en materia de financiacin y precios de los
Seccin 1. El nomencltor oficial de la prestacin farmacutica del Sistema

Nacional de Salud
Artculo 10. Concepto, naturaleza y finalidad.

1. El Nomencltor oficial de la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud es
la Base de Datos del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad en materia de
prestacin farmacutica en el Sistema Nacional de Salud.
2. A efectos de la financiacin pblica de medicamentos y productos sanitarios, y sin
perjuicio de lo dispuesto en el artculo 17.6 del Real Decreto 1718/2010, de 17 de diciembre,
sobre receta mdica y rdenes de dispensacin, la informacin recogida en el Nomencltor
oficial de la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud elaborado por la
Direccin General de Cartera Bsica de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia
del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, prevalecer sobre cualquier otra
fuente de informacin, sea de carcter pblico o privado.
3. La dispensacin y facturacin de las recetas mdicas y rdenes de dispensacin de
medicamentos y productos sanitarios registrados en el Nomencltor oficial de la prestacin
farmacutica del Sistema Nacional de Salud se efectuar de acuerdo a las condiciones y
precios recogidos en el mismo, correspondiente al mes de facturacin, no siendo vlida en
caso contrario.
Artculo 11. Informacin a recoger en el Nomencltor oficial de la prestacin farmacutica

1. En el Nomencltor oficial de la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud
se incluirn:
a) Todas las presentaciones de medicamentos que tengan autorizada su
comercializacin en Espaa.
b) Todos los productos sanitarios incluidos en la prestacin farmacutica del Sistema
Nacional de Salud para pacientes no hospitalizados dispensables por oficina de farmacia a
travs de receta mdica u orden de dispensacin oficiales.
2. De cada presentacin de medicamento registrado en el Nomencltor oficial de la
prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud se recoger, cuando proceda, la
siguiente informacin:
a) Las caractersticas esenciales que lo identifiquen de forma unvoca.
b) La situacin en la oferta del Sistema Nacional de Salud.
c) La fecha de comercializacin efectiva, suspensin de la comercializacin y revocacin
de la autorizacin.
d) Su precio mximo de financiacin, precio de comercializacin y precio notificado.
e) Conjunto de referencia al que pertenece y precio de referencia de la presentacin.
f) Agrupacin homognea a la que pertenece, precio menor y precio ms bajo de la
agrupacin homognea.
g) Las deducciones que sean de aplicacin conforme a lo establecido en los artculos 8,
9 y 10 del Real Decreto-ley 8/2010, de 20 de mayo.
h) El titular de la autorizacin de comercializacin o, en su caso, el representante local
en Espaa responsable de la oferta al Sistema Nacional de Salud.
i) Las reservas singulares a las condiciones de prescripcin y dispensacin en el mbito
j) Las indicaciones financiadas en el caso de que se financien nicamente algunas de
sus indicaciones teraputicas.
290
k) Condiciones especiales de prescripcin o dispensacin en el mbito del Sistema

Nacional de Salud.
l) El tipo de aportacin que corresponda.
3. De cada producto sanitario registrado en el Nomencltor oficial de la prestacin
farmacutica del Sistema Nacional de Salud se recoger, cuando proceda, la siguiente
informacin:
a) Las caractersticas esenciales que lo identifiquen de forma unvoca.
b) Su precio de financiacin y el precio notificado.
c) Conjunto de referencia al que pertenece y precio de referencia del producto.
d) Agrupacin homognea a la que pertenece, precio menor y precio ms bajo de la
agrupacin homognea.
e) La situacin en la oferta del Sistema Nacional de Salud.
f) La empresa responsable de la oferta al Sistema Nacional de Salud.
g) Las reservas singulares a las condiciones de prescripcin y dispensacin en el mbito
h) Condiciones especiales de prescripcin o dispensacin en el mbito del Sistema
Nacional de Salud.
i) El tipo de aportacin que corresponda.
4. Corresponde a la persona titular de la Direccin General de Cartera Bsica de
Sociales e Igualdad, la determinacin de la estructura concreta y contenido de la informacin
a recoger en el Nomencltor oficial de la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de
Salud conforme a lo establecido en los apartados anteriores. No obstante, las
administraciones sanitarias de las comunidades autnomas, en el marco de la Comisin
Permanente de Farmacia del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, podrn
proponer cuantas modificaciones de la estructura concreta y contenido de la informacin
redunden en una mejor gestin de la prestacin farmacutica.
Artculo 12. Actualizacin del Nomencltor oficial de la prestacin farmacutica del Sistema
Nacional de Salud.
El Nomencltor oficial de la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud ser
actualizado mensualmente debiendo incluir en el correspondiente a cada mes natural las
variaciones sobre el anterior producidas hasta el da 20 inclusive del mes inmediato anterior,
considerndose cerrado en esa fecha, sin perjuicio de lo dispuesto en la disposicin
adicional quinta.
Artculo 13. Comunicacin, disponibilidad y acceso al Nomencltor oficial de la prestacin

farmacutica del Sistema Nacional de Salud.
1. El Nomencltor oficial de la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud
estar disponible mediante procedimientos electrnicos, y accesible para todas las
Administraciones Pblicas implicadas en la gestin de la prestacin farmacutica del
Sistema Nacional de Salud, as como para el Consejo General de Colegios Oficiales de
Farmacuticos.
2. La comunicacin de la disponibilidad del Nomencltor del Sistema Nacional de Salud
aplicable a partir del da 1 de cada mes natural se producir, salvo causas de fuerza mayor,
como mximo el da 25 del mes inmediato anterior al que corresponda o, en su caso, el
siguiente da hbil.
3. Mediante orden de la persona titular del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e
Igualdad, se podr regular las condiciones y el acceso a esta informacin por parte de
entidades y otros organismos, empresas y particulares.
291
Seccin 2. Sistema de informacin de apoyo a la gestin de fijacin de precios

y decisin de financiacin de los medicamentos y productos sanitarios
Artculo 14. Sistema de Informacin de apoyo a la gestin de fijacin de precios y decisin

de financiacin de los medicamentos y productos sanitarios.
1. El Ministerio de Sanidad, Servicios e Igualdad contar con un sistema informatizado
para la gestin de los procedimientos establecidos en los artculos 89 al 92 de la Ley
29/2006, de 26 de julio, en materia de financiacin pblica y fijacin de los precios de los
medicamentos y productos sanitarios, al que podrn tener acceso mediante procedimientos
electrnicos los miembros de la Comisin Interministerial de Precios de los Medicamentos.
2. Mediante orden de la persona titular del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e
Igualdad, se podr regular el acceso a dicho sistema informatizado por parte del titular de la
autorizacin de comercializacin o, en su caso, el representante local en Espaa
responsable de la oferta al Sistema Nacional de Salud, o de la empresa responsable de la
oferta al Sistema Nacional de Salud, para la informacin relativa a los procedimientos que
afecten a sus respectivos medicamentos y productos sanitarios.
Seccin 3. Sistema de informacin sobre consumo de medicamentos en la red

pblica hospitalaria del sistema nacional de salud
Artculo 15. Sistema de Informacin sobre consumo de medicamentos en la red pblica

hospitalaria del Sistema Nacional de Salud.
1. Todas las administraciones pblicas competentes en materia de gestin de la
prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud, debern remitir a la Direccin
General de Cartera Bsica de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia del
Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, con periodicidad mensual, y referida a
un periodo no superior a los tres meses inmediatamente anteriores a la fecha en que sea
facilitada, informacin sobre el nmero de unidades o envases de medicamentos
identificados a travs de su cdigo nacional, consumidos en la red pblica de centros
hospitalarios del Sistema Nacional de Salud. Asimismo comunicarn las unidades
correspondientes a los medicamentos extranjeros consumidos, identificando los mismos a
travs de un cdigo unvoco que establecer la Agencia Espaola de Medicamentos y
Productos Sanitarios. El procedimiento tecnolgico se establecer en la forma que determine
la Direccin General de Cartera Bsica de Servicios del Sistema Nacional de Salud y
Farmacia del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad.
2. A los efectos previstos en el apartado anterior, el Ministerio de Sanidad, Servicios
Sociales e Igualdad contar con un sistema informatizado que permita conocer la evolucin
del consumo de medicamentos en la red pblica de centros hospitalarios del Sistema
Nacional de Salud, y a cuya informacin del conjunto del Sistema Nacional de Salud podrn
tener acceso, mediante procedimientos electrnicos, las administraciones pblicas
competentes en materia de gestin de la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de
Salud.
Disposicin adicional primera. Obligatoriedad de comunicacin al Ministerio de Sanidad,

Servicios Sociales e Igualdad de la comercializacin de un medicamento licencia de un
innovador.
1. A efectos de identificar adecuadamente los medicamentos y sus licencias conforme a
lo indicado en los artculos 3.2 y 8.1 de este real decreto, el titular de la autorizacin de
comercializacin o, en su caso, representante local en Espaa responsable de la oferta al
Sistema Nacional de Salud de presentaciones de medicamentos que sean licencia, debern
comunicar y acreditar esta situacin ante la Direccin General de Cartera Bsica de
Sociales e Igualdad, con anterioridad a la decisin de su inclusin en la prestacin
farmacutica del Sistema Nacional de Salud. En tanto no se produzca esta comunicacin, la
292
presentacin de medicamento en cuestin no podr ser considerada como licencia de otro

con los efectos correspondientes que pudieran derivarse en materia de precios de referencia
y agrupaciones homogneas.
2. En el caso de presentaciones de medicamentos que sean licencia, incluidas en la
prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud con anterioridad a la entrada en vigor
de este real decreto, vendrn obligados a comunicar y acreditar a la Direccin General de
Cartera Bsica de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia del Ministerio de
Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, tal situacin en el plazo de un mes a contar desde el
da de entrada en vigor de este real decreto. En caso de no haberse producido la
comunicacin en el plazo previsto, el medicamento en cuestin no podr ser considerado
como licencia de otro en la primera orden que actualice el sistema de precios de referencia
tras la entrada en vigor de este real decreto.
Disposicin adicional segunda. Rgimen aplicable a las presentaciones de medicamentos

cuyo precio de referencia se haya determinado por las reglas establecidas en los apartados
3 y 4 del artculo 4 y se comercialicen en otro Estado miembro de la Unin Europea a un
precio inferior.
(Anulada).
Disposicin adicional tercera. Precios de referencia en innovaciones galnicas de inters

teraputico declaradas con anterioridad a la entrada en vigor del Real Decreto-ley 16/2012,
de 20 de abril, de medidas urgentes para garantizar la sostenibilidad del Sistema Nacional
de Salud y mejorar la calidad y seguridad de sus prestaciones.
1. Las presentaciones de medicamentos cuya innovacin galnica de inters teraputico
haya sido declarada con anterioridad a la entrada en vigor del Real Decreto-ley 16/2012, de
20 de abril, quedarn excluidas del sistema de precios de referencia conforme a la normativa
en virtud de la cual la innovacin galnica fue declarada. Los plazos de exclusin del sistema
de precios de referencia para cada una de las presentaciones de medicamentos sern
publicados como anexo de las sucesivas rdenes por la que se proceda a la actualizacin
anual del sistema de precios de referencia.
2. Una vez transcurrido el plazo de exclusin conforme a lo dispuesto en el apartado
anterior, las presentaciones de medicamentos que hubiesen sido declaradas como
innovacin galnica se incorporarn automticamente a los conjuntos correspondientes, y se
suministrarn por el correspondiente titular de la autorizacin de comercializacin o, en su
caso, el representante local en Espaa responsable de la oferta al Sistema Nacional de
Salud al precio industrial de referencia que corresponda a partir del da siguiente al
transcurso de dicho plazo. Dichas variaciones sern recogidas en el Nomencltor oficial de
la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud del mes siguiente al transcurso de
dicho plazo.
Disposicin adicional cuarta. Comunicaciones electrnicas.

Todas las notificaciones y comunicaciones derivadas de la aplicacin del sistema de
precios de referencia y de agrupaciones homogneas reguladas en este real decreto que la
Direccin General de Cartera Bsica de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia
deba efectuar a los titulares de la autorizacin de comercializacin o, en su caso, a los
representantes locales en Espaa responsables de la oferta al Sistema Nacional de Salud de
presentaciones de medicamentos, a las entidades de distribucin, al Consejo General de
Colegios Oficiales de Farmacuticos y a los dems interesados, as como las actuaciones de
stos ante aquella se realizarn, de acuerdo con el artculo 27.6 de la Ley 11/2007, de 22 de
junio, de acceso electrnico de los ciudadanos a los Servicios Pblicos, a travs de la sede
electrnica del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad (sede.msssi.gob.es).
293
Disposicin adicional quinta. Registro de la fecha de comercializacin efectiva en el

Nomencltor oficial de la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud de las
presentaciones de medicamentos ya incluidas en la prestacin farmacutica.
El registro de la fecha de la comercializacin efectiva comunicada conforme a lo
dispuesto en el Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, en el Nomencltor oficial de la
prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud de las presentaciones de
medicamentos que con anterioridad a la entrada en vigor de este real decreto hubieran sido
incluidos en la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud, se realizar en base
a la informacin procedente de la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos
Sanitarios, y se actualizar en el Nomencltor oficial de la prestacin farmacutica del
Sistema Nacional de Salud correspondiente al da 1 del tercer mes posterior a la entrada en
vigor de este real decreto.
Disposicin adicional sexta. Comunicacin de la fecha de comercializacin efectiva de las

presentaciones de medicamentos para la efectividad de la inclusin en la prestacin
farmacutica del Sistema Nacional de Salud.
1. Una vez producida la correspondiente resolucin de la Direccin General de Cartera
Bsica de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia del Ministerio de Sanidad,
Servicios Sociales e Igualdad sobre la financiacin pblica de medicamentos, la inclusin de
las presentaciones de medicamentos en la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de
Salud surtir efectos conforme a las siguientes reglas, atendiendo a la fecha comunicada
para su comercializacin efectiva por el titular de su autorizacin de comercializacin en
aplicacin de lo dispuesto en el artculo 28 del Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre:
a) Si la fecha de comercializacin efectiva de una presentacin de medicamento se fija
entre los das 1 y 15 de cada mes natural, la efectividad de su inclusin en la prestacin
farmacutica del Sistema Nacional de Salud y el registro de esta situacin en el Nomencltor
oficial de la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud se producir el da 1 del
mes posterior.
b) Si la fecha de comercializacin efectiva de una presentacin de medicamento se fija
entre los das 16 y 31 de cada mes natural, la efectividad de su inclusin en la prestacin
farmacutica del Sistema Nacional de Salud y el registro de esta situacin en el Nomencltor
oficial de la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud se producir el da 1 del
segundo mes posterior.
2. Para las presentaciones de medicamentos incluidas en la prestacin farmacutica del
Sistema Nacional de Salud a la entrada en vigor de este real decreto, cuyo titular de
autorizacin de comercializacin todava no hubiera comunicado la fecha de su
comercializacin efectiva en aplicacin de lo dispuesto en el artculo 28 del Real Decreto
1345/2007, de 11 de octubre, el registro de la fecha de su comercializacin efectiva en el
Nomencltor oficial de la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud se
producir a partir de su comunicacin conforme a las reglas indicadas en el apartado
anterior.
3. Hasta que no se produzca el registro de la comunicacin de la comercializacin
efectiva en el Nomencltor oficial de la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de
Salud de las presentaciones de medicamentos incluidas en la prestacin farmacutica, no
sern dispensables ni facturables con cargo al Sistema Nacional de Salud.
Disposicin adicional sptima. Revisin individualizada de precios de las presentaciones

de medicamentos afectadas por lo previsto en el artculo 3.2.
Cuando conforme al artculo 3.2 no se pudiera crear conjunto de referencia por no existir
al menos un medicamento distinto del original y sus licencias, la Direccin General de
Cartera Bsica de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia del Ministerio de
Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad proceder, en el plazo de un ao, a la revisin
individualizada del precio conforme a lo establecido en el artculo 91 de la Ley 29/2006, de
26 de julio, de las presentaciones de medicamentos incluidas en la prestacin farmacutica
294
del Sistema Nacional de Salud que tengan el mismo principio activo y va de administracin
afectadas.
Disposicin adicional octava. Rgimen de dispensacin de medicamentos.

Cuando la prescripcin se realice por principio activo el farmacutico dispensar el
medicamento de precio ms bajo de su agrupacin homognea. En caso de
desabastecimiento o de urgente necesidad se debern dispensar las presentaciones
disponibles por orden de precio ms bajo. En caso de que conforme a las anteriores reglas
puedan dispensarse varias presentaciones que tengan un mismo precio, se dispensar el
medicamento genrico o el biosimilar correspondiente si est entre ellas. Cuando la
prescripcin se realice por denominacin comercial se aplicarn las mismas reglas
nicamente si el precio del medicamento prescrito supera el precio menor de la agrupacin
homognea.
Disposicin adicional novena. Garanta de abastecimiento a las oficinas de farmacia de

los medicamentos de precio menor.
El titular de la autorizacin de comercializacin tendr la obligacin de tener
suficientemente abastecido el mercado, de modo adecuado y continuado para posibilitar el
cumplimiento de las exigencias legalmente establecidas en materia de prestacin
farmacutica del Sistema Nacional de Salud y garantizar el abastecimiento a las oficinas de
farmacia y servicios de farmacia de las presentaciones de medicamentos incluidos en
agrupaciones homogneas, de precio ms bajo y precio menor. Su incumplimiento se
sancionar conforme al rgimen sancionador que establece la Ley 29/2006, de 26 de julio.
Disposicin transitoria primera. Fijacin del precio de referencia para las presentaciones
de medicamentos de mbito hospitalario y envase clnico.
1. De forma transitoria y hasta que se disponga de informacin agregada del gasto
farmacutico hospitalario del Sistema Nacional de Salud, para las presentaciones de
medicamentos de mbito hospitalario y presentaciones de medicamentos en envase clnico
a los que se refiere el artculo 3.3, y que cumplen los requisitos sealados en el artculo 4.4,
la persona titular del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad establecer un
precio de referencia calculado en base a la duracin del envase conforme a la pauta
posolgica establecida en su ficha tcnica, de acuerdo a la siguiente frmula:
PVLRef = CTD menor n. das de duracin del envase conforme a la pauta posolgica
establecida en su ficha tcnica
2. Cuando est disponible la informacin agregada del gasto farmacutico hospitalario
del Sistema Nacional de Salud, en estos supuestos se aplicar el Precio de Referencia
Ponderado indicado en el artculo 4.4.
Disposicin transitoria segunda. Aplicacin del sistema de precios de referencia a los

medicamentos utilizados en fluidoterapia y radiofrmacos.
De forma transitoria y hasta que se disponga de informacin agregada del gasto
farmacutico hospitalario del Sistema Nacional de Salud, no se formarn conjuntos de
medicamentos utilizados en fluidoterapia ni para radiofrmacos, por sus especiales
caractersticas y utilizacin en el mbito hospitalario.

Este real decreto se dicta al amparo de lo dispuesto en el artculo 149.1.16. de la
Constitucin Espaola, que atribuye al Estado competencia exclusiva en materia de
legislacin sobre productos farmacuticos.
295
Disposicin final segunda. Facultad de desarrollo y ejecucin.

Se faculta a la persona titular del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad
para dictar las disposiciones necesarias para el desarrollo y ejecucin de este real decreto.

Boletn Oficial del Estado, excepto el primer prrafo del artculo 8.2 que entrar en vigor el
primer da del tercer mes siguiente a su publicacin en el Boletn Oficial del Estado.
296
10
Real Decreto 1416/1994, de 25 de junio, por el que se regula la

publicidad de los medicamentos de uso humano

ltima modificacin: 23 de diciembre de 2015
Uno de los objetivos que persigue la Ley 25 /1990, de 20 de diciembre, del

Medicamento, es la promocin del uso racional del medicamento, de forma que se garantice
su uso seguro y eficaz para cada paciente. Al cumplimiento de este objetivo se orientan
todas las disposiciones de la Ley, tanto en lo que se refiere a la evaluacin previa a su
autorizacin sanitaria como en todo lo relativo a su rgimen de comercializacin. Uno de
estos aspectos son las garantas de informacin que se han de proporcionar a los
profesionales sanitarios y al pblico. Dentro de estas garantas y sirviendo los objetivos
generales de la Ley se incluye la publicidad. Estaumateria, de indudable inters sanitario,
viene perfilada ya en la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, y encuentra
mayores determinaciones en la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento. La
especificidad de la materia viene reconocida tambin por la Ley 34/1988, de 11 de
noviembre, General de Publicidad, en la que, adems de definir los principios de la
publicidad en general, se remite a la legislacin especial que pueda regular, entre otras, la
relacionada con la salud pblica, particularmente la de medicamentos. Asimismo, el artculo
5.2, k), de la Ley 26/1984, de 19 de julio, General de la Defensa de los Consumidores y
Usuarios constituye un principio informador aplicable a la legislacin de la publicidad sobre
especialidades farmacuticas.
Por otra parte, la Directiva del Consejo de las Comunidades Europeas 92/28/CEE, sobre
publicidad de medicamentos de uso humano, que se incorpora al ordenamiento jurdico
nacional mediante el presente Real Decreto, ha venido a definir los principios comunes de
las legislaciones nacionales, estableciendo amplios mrgenes de disponibilidad de los
Estados miembros en diversas materias; entre ellas las relativas al control administrativo,
admisin de modalidades de publicidad y distribucin de muestras gratuitas.
Dentro del marco definido por la legislacin, nacional y comunitaria, el presente Real
Decreto, en cuya elaboracin se ha recabado el parecer de los sectores afectados en un
amplio trmite de audiencia, viene a establecer la nueva reglamentacin, atendiendo a los
fines y peculiaridades de la publicidad de medicamentos conforme a los graves intereses de
salud pblica que concurren en esta materia. En este sentido, sirve de base la separacin de
rgimen establecida en la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, que distingue
entre la publicidad segn se dirija a los profesionales sanitarios o al pblico. La Ley 25/1990,
de 20 de diciembre, del Medicamento, mantiene esta misma separacin al dedicar su
artculo 31 a la publicidad destinada al pblico, incluyendo, en cambio, la dirigida a los
profesionales sanitarios dentro del artculo 86 sobre informacin y promocin dirigida a los
297
10 Publicidad de los medicamentos de uso humano
profesionales sanitarios, en la que se remite expresamente al apartado primero del artculo

102 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad.
De conformidad con la Ley el presente Real Decreto condiciona la publicidad destinada
al pblico a las previsiones del artculo 31 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del
Medicamento, y particularmente a su autorizacin previa.
La publicidad destinada a las personas facultadas para prescribir o dispensar
medicamentos, en cambio, se somete a simple comunicacin. Aunque el sistema de
comunicacin tiene carcter general admite excepciones que pueden establecerse en
funcin de la naturaleza del medicamento, a causa de determinados hbitos de prescripcin
o consumo; en todos estos casos la autorizacin previa se justifica en la necesidad de
promover y garantizar el uso racional del medicamento a causa del producto o de
actividades publicitarias no conformes con los criterios legalmente establecidos.
La publicidad de los productos sanitarios se regir por los principios generales
establecidos en la Ley 34/1988, de 11 de noviembre, General de Publicidad y en el artculo
102 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, hasta que se aprueben las
normas especficas que regulen su publicidad.
Finalmente, las denominadas especialidades farmacuticas publicitarias tienen como
caractersticas especiales el quedar excluidas de la financiacin con cargo a fondos pblicos,
conforme establece el artculo 94.2 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento,
y estar excluidas del rgimen de precios autorizados desde la publicacin de la Orden de 25
de noviembre de 1981, previendo el artculo 100.4 de dicha Ley que el precio de las referidas
especialidades pueda ser fijado libremente por los laboratorios al predominar las
competencias por carecer este mercado de estructuras monopolsticas, todo ello sin perjuicio
de las intervenciones administrativas que por razones econmicas, sanitarias o sociales se
consideren necesarias.
El presente Real Decreto se adopta en desarrollo de los artculos 2.1, 16.3, 22.4, 31, 86
y concordantes de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, y su contenido
tiene la condicin de legislacin sobre productos farmacuticos segn el artculo 2.1 de la
Ley citada.
En virtud de cuanto antecede, a propuesta de la Ministra de Sanidad y Consumo, previa
aprobacin del Ministro para las Administraciones Pblicas, de acuerdo con el Consejo de
Estado y previa deliberacin del Consejo de Ministros en su reunin del da 24 de junio de
1994,
CAPTULO I

1. Las disposiciones de este Real Decreto, se aplicarn a la publicidad que se efecte de
las especialidades farmacuticas y de otros medicamentos de uso humano fabricados
industrialmente.
2. Se entender por publicidad de medicamentos toda forma de oferta informativa, de
prospeccin o de incitacin destinada a promover la prescripcin, la dispensacin, la venta o
el consumo de medicamentos.
3. La publicidad de medicamentos comprender en particular:
a) La publicidad de medicamentos destinada al pblico.
b) La publicidad de medicamentos destinada a personas facultadas para prescribirlos o
dispensarlos.
c) La visita mdica efectuada por los visitadores mdicos o agentes informadores de los
laboratorios a personas facultadas para prescribir o dispensar medicamentos.
d) El suministro de muestras gratuitas.
e) El patrocinio de reuniones promocionales a las que asistan personas facultadas para
prescribir o dispensar medicamentos.
f) El patrocinio de congresos cientficos en los que participen personas facultadas para
prescribir o dispensar medicamentos y, en particular, el hecho de correr a cargo con los
gastos de desplazamiento y estancia con motivo de dichos congresos.
298
g) La incitacin a prescribir o dispensar medicamentos mediante concesin, oferta o

promesa de ventajas, pecuniarias o en especie, excepto cuando su valor intrnseco resulte
mnimo.
4. El presente Real Decreto no se aplica a:
a) El etiquetado y el prospecto de los medicamentos.
b) La correspondencia, acompaada, en su caso, de cualquier documento no publicitario,
necesaria para responder a una pregunta concreta sobre un determinado medicamento.
c) Las informaciones concretas y los documentos de referencia relativos, por ejemplo, al
cambio de envase, a las advertencias sobre efectos indeseables en el marco de la
farmacovigilancia, a los catlogos de ventas y a las listas de precios, siempre que no figure
ninguna informacin sobre el medicamento.
d) La informacin relativa a la salud humana o a enfermedades de las personas, siempre
que no se haga referencia alguna, ni siquiera indirecta, a un medicamento.

1. Queda prohibida la publicidad de un medicamento que no haya obtenido la
correspondiente autorizacin de comercializacin.
2. Todos los elementos de la publicidad de un medicamento debern ajustarse a las
informaciones que figuren en la ficha tcnica.
3. La publicidad de los medicamentos deber favorecer en cualquier caso su utilizacin
racional, presentndolo de forma objetiva y sin exagerar sus propiedades.
4. La publicidad no podr ser engaosa, conforme establece el artculo 4 de la Ley
34/1988, de 11 de noviembre, General de Publicidad.
CAPITULO II
Publicidad destinada al pblico
Artculo 3. Finalidad de la publicidad destinada al pblico.

Se entender por publicidad destinada al pblico en general, aqulla dirigida con fines
promocion les e in formativos que, promoviendo el uso adecuado del medicamento, haya
sido debidamente autorizaPa, segn lo previsto en el artculo 22 de este Real Decreto.
Artculo 4. Medicamentos objeto de publicidad destinada al pblico.

Podrn ser objeto de publicidad destinada al pblico los medicamentos que cumplan los
requisitos establecidos en el apartado 1 del artculo 78 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de
garantas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.

1. Toda publicidad destinada al pblico deber:
a) Realizarse de manera tal que resulte evidente el carcter publicitario del mensaje y
quede claramente especificado que el producto objeto de publicidad es un medicamento.
b) Contener los datos identificativos y recomendaciones ne se determinen por el
Ministerio de Sanidad y Consumo para evitar su abuso y prevenir los riesgos derivados de la
utilizacin normal de los mismos.
c) Incluir como mnimo:
1. La denominacin del medicamento, as como la Denominacin Oficial Espaola o en
su defecto la Denominacin Comn Internacional, o la denominacin comn usual o
cientfica cuando el medicamento contenga un nico principio activo.
2. Las informaciones indispensables para promover su utilizacin racional.
3. Una invitacin expresa y claramente visible a leer detenidamente las instrucciones
que figuran en el prospecto, o en su caso, en el embalaje exterior o en el acondicionamiento
primario.
299
2. La publicidad de medicamentos destinada al pblico, podr incluir solamente la

denominacin del mismo, cuando su nico objetivo sea el de recordar dicha denominacin,
siempre que dicho medicamento sea lo suficientemente conocido por el pblico y haya
permanecido en campaas promocionales, al menos, durante dos aos.
3. En el mensaje publicitario aparecer la mencin: en caso de duda consulte a su
farmacutico o una expresin similar.
Artculo 6. Prohibiciones.
1. La publicidad de un medicamento destinado al pblico no podr incluir ningn
elemento que:
a) Atribuya a la consulta mdica o a la intervencin quirrgica, un carcter superfluo,
especialmente ofreciendo un diagnstico o aconsejando un tratamiento por correspondencia.
b) Sugiera que su efecto est asegurado, que carece de efectos secundarios o que es
superior o igual al de otro tratamiento u otro medicamento.
c) Sugiera que el usuario puede mejorar su salud mediante su empleo, o puede verse
afectada en caso de su no utilizacin; esta ltima prohibicin no se aplicar a las campaas
de vacunacin reguladas en el artculo 9 de este Real Decreto.
d) Sugiera o indique que su uso potencia el rendimiento deportivo.
e) Se dirija, exclusiva o principalmente, a nios.
f) Se refiera a una recomendacin que hayan formulado cientficos, profesionales de la
salud u otras personas que puedan, debido a su notoriedad, incitar al consumo de
medicamentos.
g) Equipare el medicamento a un producto alimenticio, un producto cosmtico o
cualquier otro producto de consumo.
h) Sugiera que la seguridad o la eficacia del medicamento se debe a que se trata de una
sustancia natural.
i) Pueda inducir, mediante una descripcin o representacin detallada de la anamnesis, a
un falso autodiagnstico.
j) Se refiera de forma abusiva, alarmante o engaosa a testimonios de curacin.
k) Utilice de forma abusiva, alarmante o engaosa, representaciones visuales de las
alteraciones del cuerpo humano producidas por enfermedades o lesiones, o de la accin de
un medicamento en el cuerpo humano o en partes del mismo.
l) Mencione que el medicamento ha recibido la autorizacin sanitaria o cualquier otra
autorizacin.
2. Se prohbe la mencin en la publicidad destinada al pblico de las siguientes
indicaciones teraputicas:
a) Tuberculosis.
b) Enfermedades de transmisin sexual.
c) Otras enfermedades infecciosas graves.
d) Cncer y otras enfermedades tumorales.
e) Insomnio crnico.
f) Diabetes y otras enfermedades del metabolismo.
Artculo 7. Medicamentos excluidos de la publicidad.

1. Quedan excluidos de la publicidad destinada al pblico los medicamentos:
a) Que slo pueden dispensarse por prescripcin facultativa.
b) Que contengan sustancias psicotrpicas o estupefacientes con arreglo a lo definido en
los convenios internacionales.
2. Queda igualmente excluida la publicidad al pblico de los medicamentos que forman
parte de la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud.
Artculo 8. Distribucin directa con fines publicitarios.

Queda prohibida la distribucin directa de los medicamentos al pblico con fines de
promocin.
300
Artculo 9. Campaas de vacunacin.

La autoridad sanitaria competente, conforme establece el artculo 31.7 de la Ley
25/1990, de 20 diciembre, del Medicamento, podr autorizar a los laboratorios la realizacin
de publicidad destinada al pblico en campaas de vacunacin.
CAPITULO III
Publicidad dirigida a las personas facultadas para prescribir o dispensar
medicamentos
Seccin 1. Principios generales
Artculo 10. Contenido mnimo.

1. La publicidad destinada a las personas facultadas para prescribir o dispensar
medicamentos habr de proporcionar la informacin tcnico-cientfica necesaria para que
sus destinatarios puedan juzgar por s mismos el valor teraputico del medicamento, y como
mnimo deber incluir:
a) Las informaciones esenciales del producto segn los datos contenidos en la ficha
tcnica, incluyendo al menos: nombre del medicamento, composicin cualitativa y
cuantitativa, datos clnicos completos, incompatibilidades, instrucciones de uso/
manipulacin, nombre y direccin del titular de la autorizacin.
b) Su rgimen de prescripcin y dispensacin.
c) Las diferentes presentaciones del producto, en su caso, y la dosificacin y/o la forma
farmacutica.
2. Esta publicidad incluir el precio de venta al pblico, las condiciones de la prestacin
farmacutica del Sistema Nacional de Salud, en su caso, y, cuando sea posible, la
estimacin del coste del tratamiento.
Artculo 11. Publicidad de recuerdo.

1. Lo dispuesto en el artculo anterior, no ser de aplicacin a la publicidad de un
medicamento cuyo nico objetivo sea recordar su denominacin.
2. Ser condicin indispensable para esta publicidad de recuerdo que el producto lleve
autorizado al menos dos aos.
3. La publicidad a que se refiere el presente artculo deber incluir el nombre comercial,
seguido por la Denominacin Oficial Espaola o en su defecto la Denominacin Comn
Internacional o la denominacin comn usual o cientfica cuando el medicamento contenga
un nico principio activo.
Seccin 2. Informacin tcnica del medicamento
Artculo 12. La visita mdica.

1. La visita mdica es el medio de relacin entre los laboratorios y las personas
facultadas para prescribir o dispensar medicamentos a efectos de la informacin y publicidad
de los mismos, realizada por el visitador mdico y basada en la transmisin de los
conocimientos tcnicos adecuados para la valoracin objetiva de la utilidad teraputica. En el
ejercicio de sus funciones habr de promover el uso adecuado de los medicamentos.
2. Los visitadores mdicos debern recibir la formacin adecuada por el laboratorio a
quien representen, y poseer los conocimientos cientficos suficientes para proporcionar
orientaciones precisas y lo ms completas posible sobre los medicamentos que
promocionen.
3. En cada visita los visitadores mdicos proporcionarn a la persona visitada, o tendrn
a su disposicin, la ficha tcnica autorizada de cada uno de los medicamentos que
presenten, acompaando informacin sobre las diferentes formas farmacuticas y dosis, su
301
rgimen de prescripcin y dispensacin, las informaciones sobre precio, condiciones de la

prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud, en su caso, y, cuando sea posible,
la estimacin del coste del tratamiento.
4. Los visitadores mdicos debern notificar al servicio cientfico a que se refiere el
artculo 20 todas las informaciones que reciban de los profesionales visitados relativas a la
utilizacin de los medicamentos de cuya promocin se ocupen, indicando especialmente las
reacciones adversas que las personas visitadas les comuniquen.
5. Los visitadores mdicos no podrn ejercer como profesionales sanitarios en el ciclo de
prescripcin, dispensacin o administracin de medicamentos.
Seccin 3. Publicidad documental
Artculo 13. Control de la publicidad documental.

1. La publicidad documental estar sometida al rgimen de control establecido en el
captulo V.
2. A los efectos de lo previsto en la presente disposicin, tendr la consideracin de
publicidad documental aqulla que se practique a travs de publicaciones tales como
revistas, boletines, libros y similares, as como la incorporada a medios audiovisuales en
soporte ptico, magntico o similar, dirigidas exclusivamente a personas facultadas para
3. Tambin tendrn este carcter los impresos que los laboratorios dirijan directamente o
a travs de la visita mdica a las personas facultadas para prescribir o dispensar
medicamentos.
Artculo 14. Contenido mnimo.

1. Sin perjuicio de lo establecido en el artculo 11, toda documentacin publicitaria
relativa a un medicamento que se difunda, en el marco de su promocin, a personas
facultadas para prescribir o dispensar medicamentos, deber incluir al menos las
informaciones contempladas en el artculo 10 y precisar la fecha en la que dicha
documentacin se haya elaborado o revisado por ltima vez.
2. Todas las informaciones contenidas en la documentacin contemplada en el apartado
anterior, cuyas caractersticas tipogrficas sern normalmente legibles, debern ser exactas,
comprobables y lo suficientemente completas y actualizadas como para permitir que el
destinatario pueda juzgar por s mismo el valor teraputico del medicamento.
3. Las citas, cuadros y otras ilustraciones que se extraigan de revistas mdicas o de
obras cientficas y que se utilicen en la documentacin publicitaria debern reproducirse
fielmente, precisando con exactitud su fuente.
Artculo 15. Soportes vlidos.

1. Los medios de informacin y promocin utilizados como soporte, ya sean escritos,
audiovisuales o de otra naturaleza, tendrn carcter bsicamente cientfico.
2. Para la insercin de cualquier mensaje publicitario en publicaciones o en medios
audiovisuales cientficos o profesionales, ser preciso que dichos medios estn dirigidos y se
distribuyan exclusivamente a las personas facultadas para prescribir o dispensar
medicamentos.
3. Antes del comienzo de sus actividades, los responsables de las publicaciones
cientficas o profesionales y de los medios audiovisuales habrn de comunicar a la
Comunidad Autnoma donde tenga su sede o realice la mayor parte de sus actividades:
a) La condicin de las publicaciones o medios audiovisuales como soportes adecuados
para admitir publicidad de medicamentos.
b) Declaracin expresa de asumir la responsabilidad de garantizar que la difusin de
tales medios se realizar exclusivamente a las personas facultadas para prescribir o
dispensar medicamentos.
c) Ambito de difusin del medio (nacional o autonmico).
302
4. Los titulares de los soportes publicitarios, slo podrn admitir mensajes de publicidad
de medicamentos que renan los requisitos establecidos en el presente Real Decreto.
Seccin 4. Muestras gratuitas
Artculo 16. Distribucin de muestras gratuitas.

1. La entrega de muestras gratuitas se realizar, con carcter excepcional y
exclusivamente a las personas facultadas para prescribir medicamentos.
2. Unicamente podrn elaborarse y por consiguiente suministrarse muestras gratuitas de
especialidades farmacuticas y medicamentos fabricados industrialmente, que renan los
siguientes requisitos:
a) Que su frmula est constituida por una sustancia o sustancias activas medicinales
que, por ser novedad en el campo teraputico, precise el previo conocimiento de las
personas facultadas para prescribirlos.
b) Que, aun no tratndose de una sustancia medicinal de las referidas en el apartado
anterior, su preparacin o forma farmacutica, dosis por unidad o concentracin, forma de
administracin, sean nuevas o estn dirigidas a la administracin por va distinta de las
utilizadas y suponga adems, una ventaja teraputica respecto de aqullas.
c) Que, aun siendo conocidas farmacolgica y teraputicamente las sustancias
medicinales, se hubieran descubierto acciones farmacolgicas nuevas y por consiguiente
tengan una nueva indicacin teraputica.
3. La entrega de muestras gratuitas se realizar de acuerdo con las siguientes
condiciones:
a) Un mximo de 10 muestras de cada medicamento por ao y persona facultada, y
durante un tiempo mximo de dos aos contados desde la fecha de autorizacin del
medicamento.
b) Cada suministro de muestras deber responder a una peticin formulada por escrito,
fechada y firmada, que proceda del destinatario.
c) Los laboratorios que suministren muestras debern mantener un sistema adecuado de
control.
d) Las muestras debern ser idnticas a la presentacin ms pequea del medicamento
comercializado.
e) Cada muestra deber llevar la mencin Muestra gratuita. Prohibida su venta, y
suprimido o anulado el cupn-precinto del medicamento.
f) Cada entrega de muestras deber acompaarse de un ejemplar de la ficha tcnica,
junto con la informacin actualizada del precio, condiciones de la oferta del Sistema Nacional
de Salud, en su caso, y, cuando sea posible, la estimacin del coste del tratamiento.
4. El solicitante o, en su caso, el titular de la autorizacin requerir de la Direccin
General de Farmacia y Productos Sanitarios autorizacin para elaborar y suministrar
muestras gratuitas.
5. No obstante lo establecido en el prrafo a), del apartado 3, al autorizarse un
medicamento la Direccin General de Farmacia y Productos Sanitarios podr ampliar el
nmero de muestras por ao de aquellos medicamentos que su especial inters teraputico
lo aconseje.
6. No podr suministrarse muestra alguna de medicamentos que contengan sustancias
psicotrpicas o estupefacientes, con arreglo a lo definido en los convenios internacionales y
aquellos medicamentos que puedan crear dependencia o generar problemas de salud
pblica en razn de su uso inadecuado, ni de aquellas otras especialidades farmacuticas
que determine el Ministerio de Sanidad y Consumo, conforme a lo previsto en el artculo 22.4
de la Ley del Medicamento.
303
Seccin 5. Otros medios de publicidad
Artculo 17. Incentivos.

Queda prohibido otorgar, ofrecer o prometer a las personas facultadas para prescribir o
dispensar medicamentos y en el marco de la promocin de los mismos frente a dichas
personas, primas, ventajas pecuniarias o ventajas en especie, con excepcin de aquellas
que tengan un valor insignificante y que sean irrelevante para la prctica de la medicina o la
farmacia.
Artculo 18. Patrocinio de reuniones cientficas.

1. Las disposiciones del artculo anterior no supondrn un obstculo para la hospitalidad
ofrecida, directa o indirectamente, en el marco de manifestaciones de carcter
exclusivamente profesional y cientfico. Dicha hospitalidad deber ser siempre moderada en
su nivel y subordinada al objetivo principal de la reunin y no podr ser extensible a
personas que no sean profesionales de la salud.
2. Los premios, becas, contribuciones y subvenciones a reuniones, congresos, viajes de
estudio y actos similares donados por personas relacionadas con la fabricacin, elaboracin,
distribucin y dispensacin de medicamentos se aplicarn exclusivamente a actividades de
ndole cientfica cuando sus destinatarios sean facultativos en ejercicio clnico o las
entidades en que se asocian.
En las publicaciones de trabajos y ponencias de reuniones, congresos y actos similares
se harn constar los fondos obtenidos para su realizacin y fuente de financiacin. La misma
obligacin alcanzar al medio de comunicacin por cuya va se hagan pblicos y que
obtenga fondos por o para su publicacin.
Artculo 19. Obligaciones de las personas facultadas para prescribir o dispensar

medicamentos.
Las personas facultadas para prescribir o dispensar medicamentos no podrn solicitar o
aceptar ninguno de los incentivos prohibidos en virtud del artculo 17 o que no se atengan a
lo dispuesto en el artculo 18 del presente Real Decreto.
CAPTULO IV
Obligaciones del titular de la autorizacin sanitaria del medicamento en
relacin con la publicidad
Artculo 20. Servicio cientfico.

El titular de la autorizacin de un medicamento contar con un servicio cientfico dentro
de su empresa encargado de la informacin relativa a los medicamentos que ponga en el
mercado.
Artculo 21. Obligaciones.

Son obligaciones del laboratorio titular de la autorizacin de un medicamento:
a) Remitir a la autoridad sanitaria encargada del control de la publicidad un ejemplar de
toda publicidad emitida por el laboratorio titular de la autorizacin junto con una ficha en la
que se indiquen los destinatarios, el modo de difusin y la fecha de la primera difusin,
conforme a lo establecido en los artculos 22 y 25 de la presente disposicin.
Cuando se trate de mensajes publicitarios autorizados para su emisin por televisin, se
remitir la cinta de vdeo al tiempo de su emisin.
b) Remitir un ndice anual a las autoridades a que se refiere el prrafo a) anterior de toda
la actividad publicitaria realizada.
c) Asegurar que la publicidad farmacutica que realice se ajusta a las estipulaciones de
presente Real Decreto.
304
d) Verificar que sus visitadores mdicos reciben la formacin adecuada y cumplen con
las obligaciones establecidas en el artculo 12 de este Real Decreto.
e) Llevar un registro adecuado de las solicitudes y suministros de muestras gratuitas.
f) Colaborar con las autoridades sanitarias proporcionando la informacin y asistencia
que requieran en el ejercicio de sus responsabilidades.
g) Velar para que las decisiones adoptadas por las autoridades sanitarias se cumplan
inmediatamente.
CAPTULO V
Control de la publicidad
Seccin 1. Control de la publicidad dirigida al publico
Artculo 22. Autorizacin de la publicidad destinada al pblico.

1. La publicidad destinada al pblico requiere autorizacin previa por la autoridad
sanitaria competente, de acuerdo con el apartado 7 del artculo 31 de la Ley 25/1990, de 20
de diciembre, del Medicamento.
2. La solicitud incluir el nombre del laboratorio, medicamento objeto de la publicidad y
medios de difusin que se pretenden emplear. A la solicitud deber acompaar la siguiente
documentacin:
a) Prospecto autorizado del medicamento.
b) Copia de la documentacin de la publicidad, con los textos, dibujos y dems
elementos que la integren.
c) Informe del servicio cientfico a que se refiere el artculo 20, en el que se justifique la
conformidad de los elementos publicitarios con lo establecido en este Real Decreto.
Si la solicitud no rene los requisitos establecidos en el artculo 70 de la Ley 30/1992, de
26 de noviembre, de Rgimen Jurdico de las Administraciones Pblicas y del Procedimiento
Administrativo Comn, y en el presente artculo, se requerir al interesado para que, en un
plazo de diez das, subsane la falta o acompae los documentos preceptivos, con indicacin
de que, si as no lo hiciera, se le tendr por desistido de su solicitud, archivndose sin ms
trmite.
3. Cuando la campaa publicitaria sea autorizada por una Comunidad Autnoma,
conforme a lo establecido en el apartado 7 del artculo 31 de la Ley 25/1990 del
Medicamento, se remitir al Ministerio de Sanidad y Consumo copia de la autorizacin,
acompaada de la documentacin de la publicidad, con los textos, dibujos y dems
elementos que la integran, de acuerdo con lo dispuesto en el artculo 5 de la Ley del
Medicamento.
4. La autoridad sanitaria competente deber dictar resolucin expresa en el plazo de dos
meses, contados a partir de la fecha en que la solicitud haya tenido entrada en cualquiera de
los Registros del rgano administrativo competente. Transcurrido dicho plazo sin que haya
recado resolucin expresa, se podr entender que aqulla es estimatoria de la solicitud
formulada.
Contra la resolucin que dicte la Direccin General de Farmacia y Productos Sanitarios,
podr interponerse recurso ordinario en el plazo de un mes, de conformidad con lo
establecido en el artculo 114 de la Ley de Rgimen Jurdico de las Administraciones
Pblicas y del Procedimiento Administrativo Comn.
5. Para la eficacia de las resoluciones presuntas a que se refiere el apartado anterior se
requiere la emisin de la certificacin prevista en el artculo 44 de la Ley 30/1992, de 26 de
Administrativo Comn.
6. Sin perjuicio de las peculiaridades previstas en este Real Decreto, se aplicarn los
preceptos de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Rgimen Jurdico de las
Administraciones Pblicas y del Procedimiento Administrativo Comn y su normativa de
desarrollo.
305

Cuando la publicidad sobre medicamentos sea engaosa para el pblico, incumpla lo
establecido en la Ley General de Sanidad, en la Ley del Medicamento, en este Real Decreto
o constituya un riesgo para la salud o seguridad de las personas, la autoridad sanitaria
competente para autorizar la publicidad de medicamentos podr, mediante resolucin
motivada en el marco de los procedimientos que correspondan:
a) Solicitar de los anunciantes la cesacin o rectificacin de la publicidad sobre
medicamentos. La resolucin motivada sobre la procedencia de la rectificacin podr
hacerse pblica en los trminos previstos en el artculo 60 de la Ley 30/1992, de 26 de
b) Iniciar y promover de oficio las acciones a que se refieren los artculos 25 y siguientes
de la Ley 34/1988, de 11 de noviembre, General de Publicidad.
c) Suspender con carcter inmediato dicha actividad publicitaria, cuando pueda suponer
un riesgo inminente y extraordinario para la salud, conforme a lo previsto en los artculos 26
y 27 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, y artculo 106 de la Ley 25/1990,
de 20 de diciembre, del Medicamento.
Contra las resoluciones de la Direccin General de Farmacia y Productos Sanitarios
podr interponerse recurso ordinario en el plazo de un mes, conforme a lo establecido en el
artculo 114 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Rgimen Jurdico de las
Artculo 24. Efectos de la autorizacin.

La autorizacin de la publicidad dirigida al pblico se entiende limitada a un tiempo
mximo de cinco aos, excepto cuando se produzcan modificaciones de importancia en el
estado de los conocimientos cientficos y tcnicos o en los hbitos de consumo de la
poblacin.
Seccin 2. Control de la publicidad dirigida a las personas facultadas para

prescribir o dispensar medicamentos
Artculo 25. Comunicacin de la publicidad destinada a las personas facultadas para

1. Con carcter general, de conformidad con lo establecido en el apartado primero del
artculo 86 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, y del apartado primero
del artculo 102 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, la publicidad
documental a la que se refiere el artculo 13 del presente Real Decreto, destinada a las
personas facultadas para prescribir o dispensar medicamentos, ser comunicada a la
correspondiente Comunidad Autnoma en el momento de su publicacin o difusin.
2. La comunicacin a que se refiere el apartado anterior, incluir los siguientes datos y
documentos: nombre del laboratorio; medicamento objeto de la publicidad y el medio de
difusin en el que se insertar la publicidad; ficha tcnica o en su defecto, prospecto
autorizado; copia de la documentacin de la publicidad, con los textos, dibujos y dems
elementos que la integren; y el informe del servicio cientfico a que se refiere el artculo 20 de
este Real Decreto.
Artculo 26. Autorizacin previa de la publicidad destinada a las personas facultadas para
prescribir o dispensar medicamentos en supuestos excepcionales.
1. De conformidad con lo establecido en el artculo 102.1 de la Ley General de Sanidad,
el Ministerio de Sanidad y Consumo, podr acordar excepcionalmente el sometimiento a
autorizacin previa la publicidad de un determinado medicamento dirigida a las personas
facultadas para prescribir o dispensar medicamentos, mediante resolucin motivada, que
306
ser de aplicacin a todos los medicamentos de igual naturaleza, composicin y finalidad,

con independencia de la marca con que se comercialicen.
2. En los casos en que, conforme a lo previsto en este artculo, proceda la autorizacin
previa se tramitar conforme al procedimiento previsto en el artculo 22 de el presente Real
Decreto.

La autoridad sanitaria competente, en el marco del correspondiente procedimiento, podr
suspender la publicidad cuando:
a) Se trate de medicamentos sometidos a autorizacin previa de la publicidad conforme
a lo previsto en el artculo 26.
b) El contenido del mensaje publicitario sea contrario a las disposiciones que rigen la
publicidad de los medicamentos.
c) En aquellos casos en que concurran los supuestos previstos en el artculo 106 de la
Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento.
Seccin 3. Inspeccin y sanciones
Artculo 28. Cooperacin entre las autoridades sanitarias.

1. Las autoridades sanitarias competentes tienen la responsabilidad de velar por el
cumplimiento de las disposiciones aplicables a la publicidad de medicamentos, promoviendo
a travs de sus actuaciones inspectoras el uso racional del medicamento.
2. Las autoridades sanitarias se auxiliarn mutuamente en el ejercicio de sus funciones
inspectoras e informarn al Ministerio de Sanidad y Consumo de los resultados de las
inspecciones para el adecuado ejercicio de las competencias que, en materia de productos
farmacuticos, se atribuyen a la Administracin General del Estado.
Artculo 29. Tipificacin de faltas y sanciones.

1. La contravencin a lo previsto en este Real Decreto se sancionar de acuerdo con la
tipificacin de faltas y la cuanta de las sanciones previstas en el captulo II del Ttulo IX de la
Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, y en el captulo VI del Ttulo I de la Ley
14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad.
2. La potestad sancionadora se ejercer mediante el procedimiento establecido en el
Reglamento aprobado por el Real Decreto 1398/1993, de 4 de agosto.
Artculo 30. Rectificacin de la publicidad.

Cuando concurran circunstancias de riesgo para la salud o seguridad de las personas,
reincidencia en infracciones de naturaleza anloga o acreditada intencionalidad de las
infracciones, las autoridades sanitarias competentes en la resolucin de un procedimiento
sancionador, conforme establece el artculo 28.1 de este Real Decreto, adems de la
imposicin de las correspondientes sanciones, podrn acordar la publicacin con cargo al
sancionado, en los mismos medios en que se produjo la infraccin:
a) De la resolucin sancionadora.
b) De la publicidad correctora.
Artculo 31. Comunicacin de las resoluciones al Ministerio de Sanidad y Consumo.

Las resoluciones adoptadas por las Comunidades Autnomas en los procedimientos
sancionadores sern comunicadas al Ministerio de Sanidad y Consumo, cuando puedan
afectar al conjunto del Estado o bien a otra Comunidad Autnoma.
Disposicin adicional primera. Carcter de legislacin sobre productos farmacuticos.

El presente Real Decreto se adopta en desarrollo de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre,
del Medicamento y tiene carcter de legislacin de productos farmacuticos a los efectos
previstos en el artculo 149.1.16 de la Constitucin.
307
Disposicin adicional segunda. Especialidades farmacuticas publicitarias.

Las denominadas especialidades farmacuticas publicitarias a que se refiere el artculo
31.5 y concordantes de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento:
a) Quedarn excluidas de la financiacin con cargo a fondos pblicos, conforme
establece el artculo 94.2 de la citada Ley.
b) Tendrn el precio que libremente sea fijado por los laboratorios, conforme prev el
artculo 100.4 de dicha Ley.
Todo ello, sin perjuicio de las intervenciones administrativas que, por razones
econmicas, sanitarias o sociales, se consideren necesarias.
Disposicin adicional tercera. Publicidad de los productos sanitarios.

La publicidad de los productos sanitarios se regir por los principios generales
establecidos en la Ley 34/1988, de 11 de noviembre, General de Publicidad, y en el artculo
102 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, hasta que se aprueben las
normas especficas que regulen su publicidad.
Disposicin adicional cuarta. Personas facultadas para indicar, usar y autorizar la

dispensacin de medicamentos.
Las menciones y previsiones contenidas en este real decreto relativas a las personas
facultadas para prescribir o dispensar medicamentos deben entenderse realizadas tambin a
las personas facultadas para indicar, usar y autorizar la dispensacin de medicamentos,
conforme a lo establecido en el artculo 79 del texto refundido de la Ley de garantas y uso
racional de los medicamentos y productos sanitarios, aprobado por el Real Decreto
Legislativo 1/2015, de 24 de julio, especialmente en lo relativo a la publicidad de
medicamentos y a la visita mdica.
Disposicin transitoria primera. Plazo de adaptacin de las campaas publicitarias.

En el plazo de seis meses a partir de la entrada en vigor del presente Real Decreto, los
laboratorios y dems entidades relacionadas con la publicidad farmacutica, habrn de
adaptar sus campaas y actividades a lo establecido en la presente disposicin. En el mismo
plazo, las personas responsables de los medios de publicidad documental enviarn la
comunicacin a que se refiere el artculo 25 a las autoridades sanitarias correspondientes.
Disposicin transitoria segunda. Presentacin de ndices de actividad publicitaria.

Los laboratorios titulares de las autorizaciones sanitarias debern presentar sus ndices
anuales sobre la actividad publicitaria en el mes de diciembre del ao siguiente a la entrada
en vigor de este Real Decreto.
Disposicin transitoria tercera. Ajuste de la publicidad al prospecto autorizado.

Para aquellos medicamentos en los que est pendiente la elaboracin y autorizacin de
la ficha tcnica, todos los elementos de la publicidad debern ajustarse al prospecto
autorizado.

Quedan derogados: el Real Decreto 3451/1977, de 1 de diciembre, sobre promocin,
informacin y publicidad de los medicamentos y especialidades farmacuticas; la Orden de
30 de mayo de 1980, por la que se desarrolla el Real Decreto 3451/1977, de 1 de diciembre,
sobre promocin, informacin y publicidad de los medicamentos y especialidades
farmacuticas, la Orden de 7 de enero de 1964, por la que se prohbe la propaganda dirigida
al pblico, de medicamentos destinados a combatir determinadas enfermedades y cuantas
disposiciones, de igual o inferior rango contradigan lo establecido en la presente disposicin.
308
Disposicin final primera. Facultad de aplicacin y desarrollo.

Se faculta a la Ministra de Sanidad y Consumo para adoptar las disposiciones
necesarias para la aplicacin y desarrollo del presente Real Decreto.
Disposicin final segunda. Entrada en vigor.

El presente Real Decreto entrar en vigor el da siguiente al de su publicacin en el
309
11
Real Decreto 1907/1996, de 2 de agosto, sobre publicidad y

promocin comercial de productos, actividades o servicios con
pretendida finalidad sanitaria

BOE nm. 189, de 6 de agosto de 1996
La Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, ordena que las Administraciones

pblicas, en el mbito de sus competencias, realicen un control de la publicidad y
propaganda comerciales para que se ajusten a criterios de veracidad en lo que atae a la
salud y para limitar todo aquello que puede constituir un perjuicio para la misma (artculo
27). Asimismo prev la inspeccin y control de la promocin y publicidad de los centros y
establecimientos sanitarios (artculo 30.1), la autorizacin previa de la publicidad de los
medicamentos y productos sanitarios (artculo 102) y encomienda a la Administracin
sanitaria del Estado valorar la seguridad, eficacia y eficiencia de las tecnologas relevantes
para la salud y la asistencia sanitaria (artculo 110).
La Ley 34/1988, de 11 de noviembre, General de Publicidad, permite regular la
publicidad de los productos, bienes, actividades y servicios susceptibles de generar riesgos
para la salud o seguridad de las personas y concretamente la forma y condiciones de
difusin de los mensajes publicitarios (artculo 8).
La Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, declara expresamente prohibidos
los remedios secretos y sanciona como falta muy grave su preparacin (artculos 6.4 y
108.2 y 7).
Asimismo, la Ley del Medicamento considera actividades prohibidas la distribucin y
comercializacin de productos o preparados que se presenten como medicamentos sin estar
legalmente reconocidos (artculo 7).
La Ley 25/1994, de 12 de julio, sobre Ejercicio de la Actividades de Radiodifusin
Televisiva, declara ilcita, en todo caso, la publicidad por televisin que fomente
comportamientos perjudiciales para la salud o la seguridad de las personas (artculo 9.1) y
adems prohbe la publicidad de medicamentos y de tratamientos mdicos que slo
pueden obtenerse por prescripcin facultativa en el territorio nacional (artculo 10.1 b).
Las normas especiales que regulan los ensayos clnicos y los productos en fase de
investigacin clnica, las drogas y productos estupefacientes o psicotrpicos, los
medicamentos, especialidades farmacuticas, frmulas magistrales, preparados oficinales,
productos para diagnstico, cosmticos, productos sanitarios y de higiene personal y
productos para regmenes dietticos o especiales establecen las condiciones y las
limitaciones o prohibiciones concretas de su publicidad, promocin, distribucin y venta, que
son generalmente cumplidas por los sectores profesionales mdicos y farmacuticos y por
310
11 Publicidad y promocin comercial con pretendida finalidad sanitaria
los correspondientes laboratorios o entidades de produccin, distribucin, dispensacin y

venta y cuyo estricto cumplimiento se exige por las autoridades sanitarias.
Al margen de tales productos, aparecen en el mercado y son objeto de publicidad,
propaganda y promocin comercial de su trfico, uso o consumo una serie de productos,
materiales, sustancias, energas o mtodos que se anuncian o presentan como tiles para el
diagnstico, prevencin o tratamiento de enfermedades o desarrollos fisiolgicos,
modificacin del estado fsico y psicolgico, restauracin, correccin o modificacin de
funciones orgnicas, etc., sin que se ajusten a las normas especiales anteriormente citadas,
ni tampoco cumplan, en ocasiones, las exigencias de veracidad, claridad e informacin sobre
su contenido, composicin, naturaleza o efectos.
Este tipo de productos, actividades o servicios con pretendida finalidad sanitaria suponen
en algunos casos un presunto fraude para los consumidores y usuarios, hecho al que se
aade adems la utilizacin de mensajes, imgenes o referencias con apariencia sanitaria,
mdica, farmacutica, teraputica o preventiva que no se corresponden con la realidad ni
con una previa comprobacin tcnica o cientfica debidamente contrastada con arreglo a las
normas especiales que han de aplicarse. Todo ello da lugar a una informacin defectuosa y
a una publicidad abusiva e incluso a daos efectivos a las personas, en la medida en que su
composicin o utilizacin pueda resultar peligrosa o sustituyan de forma irresponsable las
atenciones y cuidados que se requieren en cada caso.
Por todo ello y en el mbito de las disposiciones legales anteriormente citadas, se
adoptan por este Real Decreto medidas sanitarias bsicas y generales para la proteccin y
defensa de la salud, que comprenden un mayor rigor y exigencia del cumplimiento de la
normativa especial sanitaria, el establecimiento de prohibiciones y limitaciones concretas de
publicidad o promocin con finalidades presuntamente sanitarias y, en ltimo trmino, la
posibilidad de que las autoridades sanitarias intervengan para restablecer la correcta
informacin sanitaria, para impedir las actividades de publicidad o promocin que
constituyan riesgo para la salud y para promover las acciones de cesacin o rectificacin que
resulten procedentes.
Lo establecido en este Real Decreto se entiende sin perjuicio de las competencias
propias de las Comunidades Autnomas y de lo establecido en la normativa para la defensa
de los consumidores y usuarios.
Las citadas medidas responden al Acuerdo del Pleno de Senado de 17 de noviembre de
1993 y han sido objeto de informacin, estudio y consideracin por las asociaciones de
consumidores y usuarios, las organizaciones profesionales sanitarias, las asociaciones de
anunciantes y agencias de publicidad y las dems entidades y organismos interesados.
En su virtud, a propuesta del Ministro de Sanidad y Consumo, de acuerdo con el Consejo
de Estado y previa deliberacin del Consejo de Ministros en su reunin celebrada el da 2 de
agosto de 1996,
DISPONGO:
Artculo 1. Control sanitario de la publicidad.

1. Las Autoridades sanitarias y dems rganos competentes en cada caso, de acuerdo
con el artculo 27 de la Ley General de Sanidad, las disposiciones especiales aplicables en
cada caso y lo establecido en este Real Decreto, controlarn la publicidad y promocin
comercial de los productos, materiales, sustancias, energas o mtodos que se anuncian o
presentan como tiles para el diagnstico, prevencin o tratamiento de enfermedades o
desarrollos fisiolgicos, adelgazamiento, modificacin del estado fsico o psicolgico,
restauracin, correccin o modificacin de funciones orgnicas u otras pretendidas
finalidades sanitarias, para que se ajusten a criterios de veracidad en lo que atae a la salud
y para limitar todo aquello que pueda constituir un perjuicio para la misma.
2. Los Colegios Profesionales, en el mbito de sus competencias, podrn participar y
colaborar en el cumplimiento de lo establecido en este Real Decreto.
311
Artculo 2. Prohibicin de remedios secretos.

1. De acuerdo con lo dispuesto en la Ley del Medicamento estn prohibidos los remedios
secretos, as como cualquier forma de publicidad, promocin o distribucin de los mismos.
2. Cualquier producto, material, sustancia, energa o mtodo que pretenda fines
preventivos, diagnsticos o teraputicos, as como su publicidad y promocin comercial,
debern cumplir los requisitos y estarn sujetos a las autorizaciones o controles establecidos
en la Ley General de Sanidad, la Ley del Medicamento y disposiciones que las desarrollan.
Artculo 3. Publicidad de medicamentos y productos sanitarios.

1. La publicidad de las especialidades farmacuticas y de los productos sanitarios se
rigen por su normativa especial.
2. En todo caso, est prohibida la publicidad de frmulas magistrales, preparados
oficinales y productos en fase de investigacin clnica.
Artculo 4. Prohibiciones y limitaciones de la publicidad con pretendida finalidad sanitaria.

Salvo lo establecido en el artculo 3.1 de este Real Decreto, queda prohibida cualquier
clase de publicidad o promocin directa o indirecta, masiva o individualizada, de productos,
materiales, sustancias, energas o mtodos con pretendida finalidad sanitaria en los
siguientes casos:
1. Que se destinen a la prevencin, tratamiento o curacin de enfermedades
transmisibles, cncer y otras enfermedades tumorales, insomnio, diabetes y otras
enfermedades del metabolismo.
2. Que sugieran propiedades especficas adelgazantes o contra la obesidad.
3. Que pretendan una utilidad teraputica para una o ms enfermedades, sin ajustarse a
los requisitos y exigencias previstos en la Ley del Medicamento y disposiciones que la
desarrollan.
4. Que proporcionen seguridades de alivio o curacin cierta.
5. Que utilicen como respaldo cualquier clase de autorizaciones, homologaciones o
controles de autoridades sanitarias de cualquier pas.
6. Que hagan referencia a su uso en centros sanitarios o a su distribucin a travs de
oficinas de farmacia.
7. Que pretendan aportar testimonios de profesionales sanitarios, de personas famosas
o conocidas por el pblico o de pacientes reales o supuestos, como medio de induccin al
consumo.
8. Que pretendan sustituir el rgimen de alimentacin o nutricin comunes,
especialmente en los casos de maternidad, lactancia, infancia o tercera edad.
9. Que atribuyan a determinadas formas, presentaciones o marcas de productos
alimenticios de consumo ordinario, concretas y especficas propiedades preventivas,
teraputicas o curativas.
10. Que atribuyan a los productos alimenticios, destinados a regmenes dietticos o
especiales, propiedades preventivas, curativas u otras distintas de las reconocidas a tales
productos conforme a su normativa especial.
11. Que atribuyan a los productos cosmticos propiedades distintas de las reconocidas a
tales productos conforme a su normativa especial.
12. Que sugieran o indiquen que su uso o consumo potencian el rendimiento fsico,
psquico, deportivo o sexual.
13. Que utilicen el trmino natural como caracterstica vinculada a pretendidos efectos
preventivos o teraputicos.
14. Que atribuyan carcter superfluo o pretenda sustituir la utilidad de los medicamentos
o productos sanitarios legalmente reconocidos.
15. Que atribuyan carcter superfluo o pretendan sustituir la consulta o la intervencin de
los profesionales sanitarios.
16. Y, en general, que atribuyan efectos preventivos o teraputicos especficos que no
estn respaldados por suficientes pruebas tcnicas o cientficas acreditadas y expresamente
reconocidas por la Administracin sanitaria del Estado.
312
Artculo 5. Prohibiciones a los profesionales sanitarios.

1. Queda expresamente prohibido a todos los profesionales sanitarios y a sus
asociaciones o corporaciones amparar ningn tipo de promocin comercial o publicidad
dirigida al pblico en que, con su nombre, profesin, especialidad, cargo o empleo,
respalden utilidades preventivas, teraputicas, de rehabilitacin o cualquier otra pretendida
finalidad sanitaria en los supuestos contemplados en los artculos 2 y 4 de este Real
Decreto.
2. Queda igualmente prohibido amparar la promocin o publicidad a que se refiere el
apartado anterior mediante actividades reales o supuestas de diagnstico, pronstico o
prescripcin a travs de la televisin, la radio o cualesquiera otros medios de difusin o
comunicacin o por correspondencia.
3. Las mismas prohibiciones establecidas en este artculo alcanzan a cualquier persona
o entidad que aparente un carcter sanitario, sin serlo.
Artculo 6. Publicidad de los centros sanitarios.

1. La publicidad y la informacin de los centros o establecimientos sanitarios y de los
centros de belleza, adelgazamiento, tratamiento o desarrollo fsico o esttico, as como de
los servicios y prestaciones que realizan deber ajustarse al contenido de la autorizacin
sanitaria de tales centros o establecimientos.
2. Cualquier otro tipo de publicidad de tales centros, servicios o establecimientos
requerir la autorizacin previa y expresa de las autoridades sanitarias.
Artculo 7. Transparencia y veracidad de la informacin y publicidad sanitarias.

1. Sin perjuicio de lo establecido en los artculos anteriores, toda informacin, publicidad
o promocin comercial a que se refiere este Real Decreto deber ajustarse a criterios de
transparencia, exactitud y veracidad y evitar cualquier sesgo que pueda causar perjuicio a
la salud o seguridad de las personas o a las legtimas expectativas de una informacin
correcta y precisa en materia de salud y asistencia sanitaria.
2. Las agencias de publicidad, peridicos, revistas, emisoras de radio y televisin y
cualquier otro medio de comunicacin no admitirn publicidad que contravenga lo dispuesto
en este Real Decreto.
3. Las autoridades sanitarias cuando consideren que determinada publicidad o
promocin comercial no se ajusta a lo establecido en este Real Decreto, podrn formular,
con carcter inmediato, la correspondiente advertencia a travs de los medios de
comunicacin que la hayan facilitado, que la debern difundir de forma gratuita, con objeto
de mantener la correcta informacin sobre las autorizaciones, precauciones y controles
sanitarios existentes en la materia de que se trate, y sin perjuicio de promover adems las
acciones de cesacin y rectificacin de la publicidad a que se refieren los artculos 25 y
siguientes de la Ley General de Publicidad.
Artculo 8. Infracciones, sanciones y suspensin sanitaria de actividades.

1. Lo establecido en este Real Decreto se entiende sin perjuicio de la imposicin de las
sanciones que en su caso procedan y de las medidas preventivas o de la clausura, cierre o
suspensin de establecimientos, instalaciones o servicios a que se refieran los artculos 26 y
37 de la Ley General de Sanidad.
2. Conforme a lo establecido en el artculo 35 B) 1. y 4. de la Ley General de Sanidad,
tendrn la consideracin de infraccin grave el incumplimiento de los requisitos especficos
que formulen las autoridades sanitarias a quienes incumplan las prohibiciones contenidas en
los artculos 4, 5 y 6 de este Real Decreto.
3. Conforme a lo establecido en el artculo 35 C) 1. tendr la consideracin de infraccin
muy grave cualquier forma de publicidad, promocin o distribucin de los remedios secretos
a que se refiere el artculo 2 de este Real Decreto.
313
Disposicin adicional primera. Informacin y educacin sanitarias.

Lo establecido en este Real Decreto no ser obstculo para las actuaciones de
informacin o educacin sanitarias realizadas, promovidas o autorizadas por las
Administraciones pblicas sanitarias, conforme a los artculos 6.2, 10.2, 18.1 y 30.1 de la Ley
General de Sanidad, 84.5 de la Ley del Medicamento, y dems disposiciones concordantes.
Disposicin adicional segunda. Informacin a los interesados.

1. Con objeto de facilitar la aplicacin de lo dispuesto en este Real Decreto, siempre con
carcter voluntario y a solicitud de los interesados, la Direccin General de Farmacia y
Productos Sanitarios expedir las oportunas certificaciones en los trminos previstos en el
artculo 117 de la Ley del Medicamento, con indicacin de las condiciones o requisitos a que
se sujeta la publicidad y promocin comercial de los medicamentos y dems productos a que
se refiere dicha Ley.
2. Igualmente, la Direccin General de Salud Pblica emitir certificacin o informe
respecto de los productos dietticos o de rgimen, alimentos y dems productos de uso o
consumo humano, sujetos a reglamentaciones tcnico-sanitarias, en el supuesto de que se
pretendan anunciar con finalidad sanitaria.
3. En los dems casos, la Direccin General de Salud Pblica, previos los informes de la
Agencia de Evaluacin de Tecnologas Sanitarias y los que en cada caso considere
procedentes, podr indicar si constan pruebas tcnicas o cientficas acreditadas y
expresamente reconocidas por la Administracin sanitaria del Estado, a efectos de lo
establecido en el artculo 4.16, as como si la publicidad o promocin comercial propuesta se
opone a lo establecido en este Real Decreto.
Disposicin adicional tercera. Normativa bsica.

1. Lo establecido en los artculos 1, 4, 5, 6, 7 y 8, y en la disposicin adicional primera de
este Real Decreto tienen la consideracin de normativa bsica sanitaria, conforme a lo
sealado en el artculo 149.1.16. de la Constitucin.
2. Lo establecido en los artculos 2 y 3 tiene la consideracin de legislacin sobre
productos farmacuticos, conforme lo sealado en el artculo 149.1.16. de la Constitucin y
en la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento.

Quedan derogados:
a) El Real Decreto 2827/1977, de 6 de octubre, sobre visado de la publicidad mdico-
sanitaria.
b) La Orden de 26 de septiembre de 1983, sobre autorizacin, control y registro sanitario
de determinados preparados para mantener o mejorar el estado o apariencia de las
personas, en cuanto se oponga a lo establecido en este Real Decreto.
c) Las dems normas de igual o inferior rango en cuanto se opongan a lo establecido en
este Real Decreto.

314
12
Real Decreto 782/2013, de 11 de octubre, sobre distribucin de

medicamentos de uso humano
BOE nm. 251, de 19 de octubre de 2013
El control de la cadena de distribucin de medicamentos, desde su fabricacin o su

importacin hasta su dispensacin, es un elemento indispensable para garantizar la calidad
de los medicamentos y avalar que las condiciones de conservacin, transporte y suministro
son adecuadas.
Desde la publicacin del Real Decreto 2259/1994, de 25 de noviembre, por el que se
regulan los almacenes farmacuticos y la distribucin al por mayor de medicamentos de uso
humano y productos farmacuticos, el marco y las caractersticas de los establecimientos
amparados por dicho real decreto se ha visto modificado. Adems, el referido real decreto
supuso la incorporacin al ordenamiento jurdico espaol de la Directiva 92/25/CEE del
Consejo, de 31 de marzo de 1992, relativa a la distribucin al por mayor de los
medicamentos para uso humano, la cual fue derogada por la Directiva 2001/83/CE del
cdigo comunitario sobre medicamentos de uso humano, objeto de incorporacin a nuestro
ordenamiento jurdico mediante la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantas y uso racional de
los medicamentos y productos sanitarios, lo que ha supuesto la aparicin de nuevas figuras
en el campo de la distribucin.
A su vez, recientemente se ha publicado la Directiva del Parlamento Europeo y del
Consejo 2011/62/UE, de 8 de junio de 2011, que modifica la Directiva 2001/83/CE del
Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, en lo relativo a la
prevencin de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, la
cual incorpora medidas adicionales para reforzar las garantas en la distribucin de
medicamentos que se incorporan tambin en esta norma.
La mayor complejidad de la cadena de suministro, que precisa un mayor control en cada
uno de sus eslabones, la inclusin de requisitos para nuevos agentes que intervienen en la
distribucin pero que no estaban sometidos anteriormente a ningn control, como es el caso
de las entidades de intermediacin de medicamentos o brkers, que participan en la venta o
la compra de medicamentos sin venderlos o comprarlos ellos mismos y sin ser propietarios
de los medicamentos ni tener contacto fsico con ellos, o bien la extensin de los requisitos
de autorizacin a los almacenes de distribucin ubicados en zonas aduaneras, incluyendo
las zonas francas y depsitos francos, son algunos de los aspectos que se incluyen en la
citada directiva.
Y tambin se ha publicado la Directiva 2012/26/UE del Parlamento Europeo y del
Consejo, de 25 de octubre de 2012, por la que se modifica la Directiva 2001/83/CE del
315
12 Distribucin de medicamentos de uso humano
Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, en lo referente a la

farmacovigilancia que incluye una modificacin del artculo 85 bis en relacin con los
controles precisos en las operaciones que realicen las entidades de distribucin con terceros
pases.
Todo ello obliga a adaptar la normativa existente a las exigencias actuales, motivo por el
cual se dicta este real decreto con el objeto de sustituir al anteriormente citado, con la
finalidad de regular la distribucin de medicamentos con el fin ltimo de salvaguardar la
salud pblica.
Por su parte, la promulgacin de la Ley 29/2006, de 26 de julio, actualiz el marco legal
en todos los aspectos relacionados con los medicamentos y en concreto en relacin con la
distribucin de medicamentos, estableci determinadas garantas a la accesibilidad y
disponibilidad de los medicamentos e introdujo la figura de los terceros en la distribucin de
medicamentos, que realizan actividades de distribucin para las que pueden ser contratados
por un mayorista o por un laboratorio titular y que es preciso desarrollar.
La normativa europea mencionada establece que todas las personas que se dediquen a
la distribucin de medicamentos deben contar con una autorizacin de distribucin. En
Espaa, desde la entrada en vigor del Real Decreto 2259/1994, de 25 de noviembre, las
actividades de distribucin se vienen realizando principalmente por los almacenes
mayoristas. Sin embargo, la Ley 29/2006, de 26 de julio, ya incluye tambin la actividad de
distribucin de los laboratorios farmacuticos y adems introduce la figura del tercero en la
distribucin, la cual, se encuentra pendiente de desarrollo. Ahora adems se incorporan
como nueva figura en la distribucin de medicamentos: los almacenes de distribucin
ubicados en zonas aduaneras, incluyendo las zonas francas y depsitos francos. Por todo
ello en este real decreto que trata de las autorizaciones, requisitos y obligaciones de todas
estas figuras que realizan alguna de las actividades incluidas en la definicin de distribucin
mayorista de medicamentos, se procede a la utilizacin del trmino entidades de
distribucin donde se pueden considerar englobadas todas estas figuras.
Se incluye adems en este real decreto un captulo dedicado a las buenas prcticas de
distribucin cuya elaboracin corresponde a la Comisin Europea. El seguimiento de estas
directrices garantiza el mantenimiento de la calidad de los medicamentos desde el fabricante
hasta el lugar de su dispensacin. Estas prcticas se actualizan peridicamente para
adecuarse a los avances tcnicos, cientficos y a las novedades que se incorporan a la
cadena de suministro farmacutica.
Es preciso mencionar que la citada Directiva 2011/62/UE, de 8 de junio de 2011,
establece tambin mayores controles para los principios activos, tanto en su fabricacin
como en su distribucin y tambin incluye determinados requisitos para la utilizacin de
excipientes en la fabricacin de medicamentos.
Los principios activos falsificados y los principios activos que no cumplen los requisitos
aplicables de acuerdo con la normativa vigente plantean graves riesgos para la salud
pblica. Para atajar estos riesgos se refuerzan los requisitos de verificacin de cumplimiento
de las normas de correcta fabricacin de los fabricantes e importadores de principios activos
y se incluyen tambin nuevos requisitos para los distribuidores de los mismos.
Por ello es tambin necesaria la modificacin del Real Decreto 824/2010, de 25 de junio,
por el que se regulan los laboratorios farmacuticos, los fabricantes de principios activos de
uso farmacutico y el comercio exterior de medicamentos y medicamentos en investigacin,
para incluir estos nuevos requisitos. En consecuencia, se ha incluido una disposicin final
con las correspondientes modificaciones.
En este real decreto se ha incorporado la disposicin adicional tercera sobre venta
directa de medicamentos a profesionales sanitarios como desarrollo del artculo 2.5 de la Ley
29/2006, de 26 de julio. En este sentido se dispone que dicha venta o suministro ser
realizada por las oficinas de farmacia, en lnea con las funciones que les asigna la citada ley,
si bien algunos medicamentos que, en base a sus especiales caractersticas determinar la
Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios mediante resolucin, podrn ser
vendidos a los profesionales por los laboratorios farmacuticos y los almacenes mayoristas.
En la elaboracin de este real decreto han sido consultadas las comunidades autnomas
y las ciudades con estatuto de autonoma, habindose sometido al informe previo del Comit
Consultivo del Sistema Nacional de Salud y al pleno del Consejo Interterritorial del Sistema
316
Nacional de Salud. Se ha dado audiencia a los sectores afectados y tambin se ha sometido

a informe del Consejo de Consumidores y Usuarios y de la Agencia Espaola de Proteccin
de Datos.
Esta norma se dicta en desarrollo de lo previsto en la Ley 29/2006, de 26 de julio, y al
amparo de lo dispuesto en el artculo 149.1.16. de la Constitucin que atribuye al Estado la
competencia exclusiva en materia de bases y coordinacin general de la sanidad, teniendo
por tanto carcter de normativa bsica, a excepcin de su captulo IV, su artculo 19, as
como su disposicin final primera, que se dictan al amparo de la competencia exclusiva en
materia de legislacin sobre productos farmacuticos, atribuida al Estado en ese mismo
precepto constitucional.
En su virtud, a propuesta de la Ministra de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, y del
Ministro de Agricultura, Alimentacin y Medio Ambiente, con la aprobacin previa del Ministro
de Hacienda y Administraciones Pblicas, de acuerdo con el Consejo de Estado y previa
deliberacin del Consejo de Ministros en su reunin del da 11 de octubre de 2013,
DISPONGO:
CAPTULO I

1. Este real decreto tiene por objeto regular las actividades relacionadas con la
distribucin e intermediacin de medicamentos de uso humano, de acuerdo con las
definiciones recogidas en el artculo 8 de la Ley 29/2006, de 26 de julio.
2. Este real decreto ser de aplicacin, siempre que se encuentren ubicadas en Espaa,
a:
a) Las entidades de distribucin de medicamentos, que son:
1. Los almacenes mayoristas de distribucin, en adelante almacenes mayoristas.
2. Los almacenes por contrato.
3. Los almacenes de medicamentos bajo control o vigilancia aduanera.
b) Las entidades dedicadas a la intermediacin de medicamentos, tambin conocidos
como brkers.
3. A su vez, los artculos 2, 3, 8, excepto su apartado 1.b) y lo dispuesto en el artculo 20
de este real decreto se aplicar, con carcter supletorio a su normativa especfica, a los
laboratorios titulares de la autorizacin de comercializacin, regulados en el captulo V del
Real Decreto 824/2010, de 25 de junio, por el que se regulan los laboratorios farmacuticos,
los fabricantes de principios activos de uso farmacutico y el comercio exterior de
medicamentos y medicamentos en investigacin.
4. Los titulares de autorizacin de comercializacin establecidos en otro Estado miembro
o sus representantes locales en Espaa, que lleven a cabo cualquier actividad de
distribucin al por mayor, debern realizarla a travs de entidades que estn autorizadas
para la realizacin de las mismas de acuerdo con lo establecido en este real decreto.
5. Los laboratorios farmacuticos fabricantes o importadores que realicen actividades de
distribucin de los medicamentos incluidos en el mbito de su autorizacin no precisarn
autorizacin como entidad de distribucin, si bien debern cumplir los apartados de las
buenas prcticas de distribucin de la Unin Europea que sean aplicables a las actividades
que desarrollen.

1. Las buenas prcticas de distribucin de medicamentos de la Unin Europea sern de
obligado cumplimiento, tanto para las entidades de distribucin de medicamentos de uso
humano, como para los laboratorios farmacuticos que realicen actividades de distribucin.
317
Las entidades dedicadas a la intermediacin de medicamentos debern cumplir con aquellos

aspectos de las buenas prcticas de distribucin que les resulten de aplicacin.
2. Los laboratorios farmacuticos que distribuyan directamente sus medicamentos y los
almacenes mayoristas, tendrn que garantizar, dentro de los lmites de sus
responsabilidades, un abastecimiento adecuado y continuado de medicamentos para
responder a las necesidades de las oficinas de farmacia y servicios farmacuticos del
territorio nacional. Para ello, debern disponer de unas existencias mnimas de
medicamentos, conforme establece el artculo 70.1 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de
garantas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios que permitan garantizar
la continuidad de la distribucin.
3. En la distribucin de medicamentos sometidos a normas especiales sobre
conservacin, distribucin y control, se debern observar adems de lo establecido en este
real decreto, las obligaciones que se especifiquen en su legislacin especial y, en particular,
las relativas a los medicamentos estupefacientes y psicotrpicos, as como para los
hemoderivados, medicamentos inmunolgicos y radiofrmacos.
4. Los almacenes mayoristas solo podrn realizar envos intracomunitarios de
medicamentos a personas que posean una autorizacin de distribucin o que estn
autorizadas o facultadas en el Estado miembro de que se trate para dispensar
medicamentos al pblico. A estas actividades les sern de aplicacin la notificacin previa a
la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios prevista en el artculo 54 del
Real Decreto 824/2010, de 25 de junio, de acuerdo con las instrucciones dictadas por sta al
respecto.
5. En el caso de que las actividades de distribucin se desarrollen con terceros pases,
se velar porque los medicamentos se obtengan nicamente de personas que estn
autorizadas o facultadas para suministrar medicamentos, de conformidad con las
disposiciones jurdicas y administrativas aplicables del pas tercero en cuestin. Asimismo
cuando los mayoristas suministren medicamentos a personas en terceros pases, velarn
porque dichos suministros se hagan nicamente a personas que estn autorizadas o
facultadas para recibir medicamentos para su distribucin al por mayor o suministro al
pblico, de conformidad con las disposiciones jurdicas y administrativas aplicables del pas
tercero en cuestin.
6. Los almacenes mayoristas y los laboratorios farmacuticos slo podrn aceptar
devoluciones de las oficinas de farmacia y servicios de farmacia a los que les hayan
suministrado los medicamentos objeto de la devolucin, sin perjuicio de las devoluciones que
pudieran recibir destinadas exclusivamente a la destruccin en el mbito de sistemas
integrados de gestin de residuos, as como de la aplicacin, cuando proceda, de lo
dispuesto en el Real Decreto 726/1982, de 17 de marzo, por el que se regula la caducidad y
devoluciones de las especialidades farmacuticas a los laboratorios farmacuticos.
7. Un almacn mayorista o un laboratorio farmacutico podr utilizar a un tercero, o
almacn por contrato, para la distribucin de medicamentos. Este tercero deber incluirse en
la correspondiente autorizacin de acuerdo con lo dispuesto en el artculo 68.3 de la Ley
29/2006, de 26 de julio, el artculo 17 de este real decreto y el artculo 39 bis del Real
Decreto 824/2010, de 25 de junio.
8. Los almacenes mayoristas y los laboratorios farmacuticos, podrn suministrar al
promotor de un ensayo clnico autorizado medicamentos incluidos en dicho ensayo, previa
presentacin por el mismo de la autorizacin emitida por la Agencia Espaola de
Medicamentos y Productos Sanitarios para el mismo.
Artculo 3. Garanta de abastecimiento.

1. De conformidad con lo establecido en el artculo 68.2 de la Ley 29/2006, de 26 de
julio, la funcin prioritaria y esencial de la actividad de distribucin de medicamentos es el
abastecimiento a las oficinas de farmacia y servicios de farmacia legalmente autorizados en
el territorio nacional.
2. Los almacenes mayoristas y los laboratorios titulares de autorizacin de
comercializacin de medicamentos debern garantizar, dentro de los lmites de su
responsabilidad, y en los plazos de entrega acordados, un abastecimiento adecuado y
continuado de los medicamentos a las oficinas y servicios de farmacia legalmente
318
autorizados en el territorio nacional, de modo que estn cubiertas las necesidades de los
pacientes.
3. En los casos en los que se detecten problemas de suministro de medicamentos cuyo
desabastecimiento pueda tener repercusin asistencial debido a que:
a) se trate de un medicamento que, por su principio activo, dosificacin o va de
administracin, sea el nico registrado en Espaa para una determinada patologa y su falta
genere una laguna teraputica o bien,
b) se trate de un medicamento cuya falta implique una modificacin de la prescripcin,
de acuerdo con la Orden SCO/2874/2007, de 28 de septiembre, por la que se establecen los
medicamentos que constituyen excepcin a la posible sustitucin por el farmacutico, o
disposicin que la sustituya, con arreglo al artculo 86.4 de la Ley 29/2006, de 26 de julio.
La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios, en colaboracin con las
autoridades competentes de las comunidades autnomas, adoptar las medidas que
considere necesarias para resolver esta situacin, pudiendo llegar a limitar la salida del
territorio nacional de medicamentos en base a la necesidad de la proteccin de la salud
pblica.
CAPTULO II
Requisitos materiales y de personal de las entidades de distribucin de
medicamentos
Artculo 4. Locales y almacenes.

1. Las entidades de distribucin dispondrn de locales, instalaciones y equipos
adecuados y suficientes de forma que queden garantizadas la buena conservacin y
distribucin de los medicamentos, incluyendo el transporte hasta sus clientes.
2. Las instalaciones debern permitir el correcto desarrollo de las actividades propias de
la distribucin, de acuerdo con lo establecido en las buenas prcticas de distribucin.
Contarn como mnimo con las siguientes zonas debidamente separadas:
a) Recepcin y control de conformidad.
b) Almacenamiento y preparacin de pedidos.
c) Expedicin.
d) Administrativa.
3. Se debern delimitar las siguientes reas especiales, debidamente identificadas, para
almacenar:
a) Medicamentos estupefacientes. Asimismo, esta rea deber mantenerse con medidas
de seguridad que garanticen la custodia de los mismos.
b) Medicamentos que requieran condiciones especiales de conservacin.
c) Medicamentos devueltos.
d) Medicamentos no conformes, como puedan ser los caducados, falsificados, retirados
o inmovilizados para destruccin.
4. Los locales debern reunir las condiciones higinico-sanitarias relativas a limpieza,
temperatura, humedad, ventilacin e iluminacin, adecuadas para garantizar la correcta
conservacin de los medicamentos.
5. Las citadas instalaciones debern encontrarse debidamente separadas e
independientes de cualesquiera otras que pertenezcan a la misma entidad, que no se
dediquen a la distribucin de medicamentos ya sean comerciales, industriales o
profesionales.
Artculo 5. Director tcnico farmacutico y personal adicional.

1. Cada entidad de distribucin de medicamentos deber disponer de un director tcnico
farmacutico por cada instalacin, as como del personal adicional necesario para garantizar
la calidad y seguridad en las actividades de distribucin incluidas en el mbito de su
autorizacin.
319
2. El director tcnico deber desarrollar sus funciones personalmente y deber estar

accesible de forma continua. Se podrn nombrar uno o ms directores tcnicos suplentes,
con los mismos requisitos que el titular, al que sustituirn en su ausencia.
3. Las tareas del personal responsable de la aplicacin de las buenas prcticas de
distribucin, debern definirse en la descripcin de sus funciones. Este personal deber
tener cualificacin suficiente y recibir formacin inicial y continua para poder desempearlas
adecuadamente.
Artculo 6. Requisitos del director tcnico farmacutico.

1. El director tcnico farmacutico de estas entidades deber estar en posesin de un
ttulo universitario oficial de Licenciado en Farmacia o de Grado en Farmacia y poseer una
adecuada formacin y experiencia en las buenas prcticas de distribucin.
2. Este cargo de director tcnico ser incompatible con el ejercicio de otras actividades
de carcter sanitario que supongan intereses directos con la dispensacin o fabricacin de
medicamentos o que vayan en detrimento del adecuado cumplimiento de sus funciones, tal
como establece el artculo 71 de la Ley 29/2006, de 26 de julio. En el caso de almacenes
mayoristas que dispongan adems de autorizacin como almacn por contrato, el director
tcnico farmacutico ser nico y ser responsable de las actividades que se desarrollen
como almacn mayorista y como almacn por contrato.
3. Para la aceptacin del nombramiento de director tcnico farmacutico y de sus
suplentes, se seguir el procedimiento que la autoridad sanitaria competente establezca a tal
efecto.
Artculo 7. Funciones del director tcnico farmacutico.

1. El director tcnico farmacutico deber realizar sus funciones para garantizar la
aplicacin y cumplimiento de las buenas prcticas de distribucin establecidas en la Unin
Europea as como de la normativa vigente que sea de aplicacin.
2. Estas funciones incluyen:
a) Asegurar el funcionamiento de un sistema de garanta de calidad y disponer de los
procedimientos necesarios para el correcto desarrollo de sus actividades.
b) Verificar la legalidad de sus proveedores de medicamentos as como de los clientes a
los que los suministra.
c) Controlar el correcto cumplimiento de su procedimiento de retirada de los
medicamentos, que deber garantizar la ejecucin efectiva, y con la urgencia adecuada, de
cualquier orden de retirada emitida por la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos
Sanitarios. As como, el control en la correcta aplicacin de cualquier otra medida cautelar
que ordene la autoridad sanitaria competente.
d) Estar informado de las reclamaciones que se reciban, supervisar su adecuada
investigacin, y adoptar las medidas que procedan en cada caso.
e) Supervisar el cumplimiento de la legislacin especial sobre estupefacientes,
psictropos y dems medicamentos sometidos a especial control.
f) Evaluar y aprobar, en su caso, que las devoluciones de medicamentos que se
produzcan vuelvan a las existencias, tras verificar que se corresponden con medicamentos
suministrados previamente a la entidad que las devuelve.
g) Servir de interlocutor con las autoridades sanitarias y colaborar con ellas en la
ejecucin de las medidas que procedan.
h) Guardar y custodiar toda la documentacin tcnica relativa a la autorizacin del
establecimiento de distribucin, as como la establecida en las buenas prcticas de
distribucin.
i) Cualquier otra que imponga la normativa vigente o las buenas prcticas de distribucin
establecidas en la Unin Europea.
320
CAPTULO III
Obligaciones de los titulares de una autorizacin de distribucin
Artculo 8. Obligaciones generales de los almacenes mayoristas.

1. Sin perjuicio de lo establecido en el artculo 70.1 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, el
titular de la autorizacin de un almacn mayorista deber:
a) Facilitar en cualquier momento el acceso de los inspectores a los locales,
instalaciones, equipos y documentos que sean necesarios para la verificacin del
cumplimiento de sus obligaciones.
b) Obtener medicamentos nicamente de los laboratorios farmacuticos, o de otros
almacenes mayoristas debidamente autorizados que cumplan con la normativa vigente, as
como con las buenas prcticas de distribucin.
c) Suministrar los medicamentos nicamente a otros almacenes mayoristas o bien a
oficinas de farmacia y servicios farmacuticos legalmente autorizados, sin perjuicio de lo
dispuesto en el artculo 2.8, garantizando que la entrega se realiza exclusivamente en los
locales, que consten autorizados para el almacn mayorista, propios o por contrato, o para la
oficina de farmacia o servicio farmacutico al que van destinados estos medicamentos.
d) Garantizar la adecuada conservacin de los medicamentos de acuerdo con las
especificaciones aprobadas para los mismos desde el momento de su recepcin hasta su
suministro.
e) Asegurar que el transporte de los medicamentos se realiza en condiciones adecuadas
as como unos plazos de entrega y una frecuencia mnima de repartos, que garantice que los
pedidos se entregan, a las oficinas y servicios de farmacia, en menos de 24 horas desde que
son realizados y en el caso de que medie algn da no laborable, ste no ser tenido en
consideracin para el cmputo del referido plazo.
f) Comunicar de forma inmediata a las autoridades sanitarias competentes y, si procede,
al titular de la autorizacin de comercializacin de los medicamentos, de los medicamentos
que reciban o que se les ofrezcan que sospechen que puedan ser falsificados.
g) Comunicar a las autoridades sanitarias competentes cualquier hecho o sospecha que
conozcan en relacin con un consumo indebido de medicamentos o su desvo al trfico
ilcito.
h) Presentar a las autoridades sanitarias competentes las informaciones sobre
movimientos de medicamentos que se les requiera.
i) Conservar la documentacin en la que consten, en forma de facturas de compras y
ventas, en forma informatizada o de cualquier otra forma, al menos los datos siguientes de
toda transaccin de entrada o de salida:
1. Fecha.
3. Cantidad recibida o suministrada.
4. Nombre y direccin del proveedor o del destinatario, segn proceda.
5. Lote recibido o suministrado.
j) Adjuntar en todos los suministros de medicamentos un documento en el que conste:
1. Fecha.
3. Cantidad solicitada y suministrada.
4. Nombre y direccin del solicitante.
5. Lote suministrado.
k) Proporcionar los medios necesarios al director tcnico farmacutico para el
cumplimiento de sus funciones.
l) Disponer de un plan de emergencia que garantice la aplicacin efectiva de cualquier
retirada del mercado ordenada por las autoridades competentes o iniciada en cooperacin
con el fabricante del medicamento de que se trate o con el titular de la autorizacin de
comercializacin de dicho medicamento.
321
m) Mantener un sistema de calidad que establezca responsabilidades, procesos y

medidas de gestin del riesgo con respecto a sus actividades.
n) Mantener actualizada su autorizacin de acuerdo con las instalaciones y equipos de
que disponga y actividades que desarrolle.
) Cumplir con la normativa vigente, as como con las buenas prcticas de distribucin
establecidas en la Unin Europea.
2. La documentacin a que se refiere la letra i) del apartado 1 habr de conservarse al
menos cinco aos a disposicin de las autoridades sanitarias, contados a partir de la fecha
en que se gener, en un formato adecuado para que sea posible su anlisis y evaluacin.
3. Cuando el almacn mayorista obtenga medicamentos de otro distribuidor mayorista
deber, adems de lo dispuesto en el apartado 1 b), verificar el cumplimiento por parte del
suministrador de los principios y directrices de las buenas prcticas de distribucin. Esta
verificacin incluir la comprobacin de si el distribuidor mayorista cuenta con una
autorizacin de distribucin al por mayor.
4. Cuando el medicamento se obtenga de laboratorios farmacuticos, el almacn
mayorista deber comprobar que son titulares de las correspondientes autorizaciones.
5. Cuando los medicamentos se obtengan a travs de entidades de intermediacin,
reguladas en el artculo 11, el almacn mayorista deber comprobar que el intermediario
implicado cumple los requisitos establecidos en este real decreto.
6. La contratacin de un tercero no eximir al laboratorio titular o bien al almacn
mayorista de su responsabilidad en el cumplimiento de las buenas prcticas de distribucin y
dems obligaciones establecidas en este real decreto respecto a las actividades contratadas.
7. Los almacenes mayoristas adems debern comunicar a la Agencia Espaola de
Medicamentos y Productos Sanitarios, la importacin de medicamentos no autorizados en
Espaa desde otros Estados miembros, quince das antes de llevar a cabo esta actividad
incluyendo los siguientes datos y documentos:
1. Nombre y direccin del almacn mayorista suministrador del medicamento.
2. Nombre y presentacin del medicamento.
3. Nmero de unidades.
4. Nmero de lote.
5. Las actas de control del medicamento firmadas por la persona cualificada a las que
se refiere el artculo 18 del Real Decreto 824/2010, de 25 de junio, u otro documento que
acredite su liberacin al mercado.
Estos medicamentos, que carecen de autorizacin en Espaa, en ningn caso podrn
distribuirse a oficinas y servicios de farmacia.
Artculo 9. Obligaciones de los almacenes por contrato.

Los almacenes por contrato debern cumplir las obligaciones establecidas en los
apartados 1 y 2 del artculo 8, de acuerdo con su autorizacin y con las actividades para las
que hayan sido contratados.
Artculo 10. Obligaciones de los almacenes de medicamentos bajo control o vigilancia

aduanera.
Los almacenes de medicamentos bajo control o vigilancia aduanera, debern cumplir las
obligaciones establecidas en el artculo 8, con excepcin de lo previsto en la letra e) del
apartado 1, y apartados 6 y 7 de acuerdo con su autorizacin y con las actividades para las
que hayan sido contratados.
CAPTULO IV
Intermediacin de medicamentos
Artculo 11. Requisitos.

1. Cualquier entidad de intermediacin de medicamentos, tambin denominada brker,
ubicada en Espaa deber:
322
a) Notificar a la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios los datos de

contacto, incluyendo el nombre y apellidos, la razn social, as como una direccin
permanente, a travs del procedimiento electrnico establecido a tal efecto.
b) Asegurar que todos los medicamentos objeto de intermediacin estn cubiertos por
una autorizacin de comercializacin, concedida de conformidad con el Reglamento (CE) n.
726/2004, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, por el que se
Medicamentos, o por un Estado Miembro.
c) Mantener un sistema de calidad que establezca responsabilidades, procesos y
medidas de gestin del riesgo con respecto a sus actividades.
d) Cumplir con los apartados de la normativa vigente, as como con las buenas prcticas
de distribucin establecidas en la Unin Europea, que le sean de aplicacin.
e) Disponer de personal con la adecuada formacin en la normativa nacional y europea
en relacin con las actividades que desarrolla as como en las cuestiones relativas a la
falsificacin de medicamentos.
f) Conservar la documentacin en la que consten, en forma informatizada o de cualquier
otra forma, para cada una de las transacciones realizadas, al menos los datos siguientes:
1. Fecha.
3. Cantidad objeto de intermediacin.
4. Nombre y direccin del proveedor o del destinatario, segn proceda.
5. Lote del medicamento.
g) Comunicar de forma inmediata a las autoridades sanitarias competentes y, si procede,
al titular de la autorizacin de comercializacin de los medicamentos, cualquier sospecha de
falsificacin de los medicamentos objeto de intermediacin o que se les oferten, o de su
desvo al trfico ilcito.
h) Disponer de un plan de emergencia que garantice la aplicacin efectiva de cualquier
retirada del mercado ordenada por las autoridades competentes o iniciada en cooperacin
con el fabricante del medicamento de que se trate o el titular de la autorizacin de
comercializacin para dicho medicamento.
2. La documentacin a que se refiere la letra f) del apartado anterior habr de
conservarse al menos cinco aos a disposicin de las autoridades sanitarias, contados a
partir de la fecha en que se gener, en un formato adecuado para que sea posible su
anlisis y evaluacin.
3. Adems estas entidades debern estar registradas en el registro establecido en el
artculo 12 y comunicar sin dilacin al mismo cualquier modificacin en los datos aportados.
Artculo 12. Registro de entidades de intermediacin de medicamentos.

de entidades de intermediacin de medicamentos, segn lo dispuesto en el artculo 71 bis de
2. Este registro ser pblico y su acceso se realizar a travs de la pgina web de la
3. Para cada entidad de intermediacin se publicarn los siguientes datos:
a) Nombre y apellidos.
b) Razn social.
c) Direccin permanente.
d) Cdigo identificativo que le ser asignado por la Agencia Espaola de Medicamentos
323
CAPTULO V
Autorizacin de entidades de distribucin de medicamentos
Artculo 13. Autorizacin previa para la distribucin de medicamentos.

1. Cada una de las entidades de distribucin reguladas en este real decreto debern
disponer de autorizacin previa, de acuerdo con lo previsto en el artculo 69 de la Ley
29/2006, de 26 de julio. A tal efecto, los almacenes mayoristas y los almacenes por contrato
sern autorizados por la correspondiente comunidad autnoma y los almacenes de
medicamentos bajo control o vigilancia aduanera por la Agencia Espaola de Medicamentos
2. En esta autorizacin se detallarn las actividades de distribucin para las que la
entidad se encuentra autorizada de acuerdo con el formato europeo de estas autorizaciones.
3. Para la inclusin de un tercero en la autorizacin de un almacn mayorista o de un
laboratorio titular de la autorizacin de comercializacin, este tercero deber contar
previamente con autorizacin como almacn por contrato, de acuerdo con lo establecido en
este real decreto.
Artculo 14. Evaluacin previa a la autorizacin.

1. La evaluacin previa a la autorizacin de estas entidades tiene por objeto comprobar
que cuentan con los medios personales, materiales y de funcionamiento adecuados para
garantizar el correcto desarrollo de su actividad y que la entidad est capacitada para prestar
un servicio de calidad en su mbito de actuacin, de acuerdo con las obligaciones
establecidas en esta norma.
2. Durante la instruccin del expediente administrativo se verificar, mediante la
correspondiente visita de inspeccin, que se cumplen los requisitos legalmente establecidos.
Artculo 15. Principios generales en relacin con la concesin de las autorizaciones y sus
modificaciones.
1. Cada instalacin requerir una autorizacin sanitaria independiente. En el caso de
almacenes mayoristas que operen, en una misma instalacin, tambin como almacenes por
contrato se emitir una nica autorizacin que englobe ambas actividades.
2. El procedimiento para la autorizacin ser el establecido por las autoridades sanitarias
competentes para la emisin de la autorizacin. Estas autorizaciones debern ajustarse al
formato acordado a nivel comunitario. Cualquier modificacin relevante que afecte a los
locales, equipos o actividades, as como, el traslado a otras instalaciones, deber ser objeto
de autorizacin previa.
3. La concesin de estas autorizaciones ser sin perjuicio de la emisin, en su caso, de
los certificados de buenas prcticas de distribucin regulados en el apartado 4 del artculo
21.
de una entidad de distribucin ser de noventa das, a partir de la fecha de recepcin de la
solicitud por la autoridad sanitaria competente. Transcurrido el plazo de noventa das
establecido para la resolucin del procedimiento, sin haberse notificado sta, el solicitante
podr entender estimada su solicitud.
5. La autoridad sanitaria competente podr acordar la suspensin o revocacin total o
parcial de la autorizacin de una entidad de distribucin cuando deje de reunir los requisitos
que se tuvieron en cuenta para otorgar dicha autorizacin o incumpla las obligaciones
recogidas en este real decreto, as como, en su caso, la normativa especfica que dicte al
respecto la comunidad autnoma competente.
En cualquier caso la adopcin de estas medidas no tendr la consideracin de sancin.
6. Las autorizaciones otorgadas a las entidades de distribucin perdern su validez, y
sern revocadas de acuerdo con lo establecido en el punto anterior si, una vez transcurrido
un ao desde su otorgamiento, se comprueba que la entidad no desarrolla de forma plena,
efectiva y continuada, todas las actividades de distribucin para las que ha sido autorizada.
324
Artculo 16. Autorizacin de los almacenes de medicamentos bajo control o vigilancia

aduanera.
1. La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios ser la encargada de
la autorizacin de estas entidades.
2. Las solicitudes de autorizacin se presentarn a travs de la aplicacin informtica
establecida a tal efecto, por la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios, y
debern ir acompaadas de la siguiente informacin y documentacin:
c) Memoria tcnica en la que se describan las actividades que va a desarrollar y los
locales de acuerdo con lo especificado en el artculo 4 as como los equipos de que dispone.
d) Propuesta de director tcnico farmacutico acompaada de la documentacin que
acredite el cumplimiento de los requisitos establecidos en el artculo 7.
e) Justificante del pago de las tasas correspondientes, establecidas en el artculo 111 de
3. La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios, tras la recepcin de la
documentacin y en un plazo mximo de diez das, verificar que la solicitud rene los
requisitos previstos y notificar al solicitante su admisin a trmite.
71.1 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Rgimen Jurdico de las Administraciones
Pblicas y del Procedimiento Administrativo Comn, previa resolucin en que se declare
5. Una vez admitida a trmite la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos
Sanitarios realizar la evaluacin correspondiente pudiendo requerir documentacin
complementaria o aclaraciones al solicitante sobre cualquier extremo objeto de la solicitud,
estableciendo un plazo de un mes para la presentacin de la informacin adicional,
quedando suspendido el plazo para notificar la resolucin hasta que se reciban los datos
requeridos o transcurra el plazo otorgado.
6. Evaluada la documentacin presentada en la solicitud, la Agencia Espaola de
Medicamentos y Productos Sanitarios realizar la preceptiva inspeccin en las instalaciones
correspondientes. Con carcter general estas inspecciones sern realizadas a travs de los
Servicios de Inspeccin Farmacutica de las reas de Sanidad y Poltica Social.
no procede la autorizacin solicitada, a fin de que, en un plazo de quince das, pueda
efectuar las alegaciones y presentar la documentacin que considere oportuno.
Medicamentos y Productos Sanitarios emitir la resolucin de autorizacin.
notificar al interesado. Esta resolucin pondr fin a la va administrativa, por lo que el
interesado podr interponer recurso potestativo de reposicin de acuerdo con lo establecido
en los artculos 116 y 117 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, o contencioso-
administrativo, de conformidad con la Ley 29/1998, de 13 de julio, de la Jurisdiccin
Contencioso-Administrativa.
10. Transcurrido el plazo de noventa das establecido para la resolucin del
procedimiento, sin haberse notificado sta, el solicitante podr entender estimada su
solicitud.
11. En el caso de modificaciones o traslado de instalaciones ser preciso presentar la
correspondiente solicitud de modificacin y en su tramitacin ser de aplicacin lo dispuesto
en este artculo.
325
Artculo 17. Inclusin de un tercero en la autorizacin de un almacn mayorista.

1. El procedimiento para la inclusin de un almacn por contrato en la autorizacin de un
almacn mayorista se iniciar con la solicitud del almacn mayorista ante la autoridad
competente de la comunidad autnoma que le autoriz. En la solicitud se har constar las
actividades de distribucin que el tercero contratado va a realizar y deber ir acompaada
del contrato firmado entre las partes.
2. A su vez, el contrato entre las partes deber ir acompaado de la documentacin
necesaria para acreditar que el tercero cuenta con la preceptiva autorizacin, otorgada por la
comunidad autnoma donde est ubicado el almacn, de acuerdo con lo establecido en el
artculo 13, para las actividades para las que se le contrate.
acuerdo tcnico relacionado con el objeto del contrato, delimitndose los cometidos de cada
parte. Los aspectos tcnicos del contrato debern estar firmados por los directores tcnicos
farmacuticos de las partes.
4. Las partes debern velar por la aplicacin de las buenas prcticas de distribucin.
5. El director tcnico farmacutico del almacn mayorista deber supervisar el correcto
desempeo de las actividades contratadas al tercero.
6. El plazo mximo para la notificacin de la resolucin del referido procedimiento ser
de treinta das, a partir de la fecha de recepcin de la solicitud.
7. La autoridad sanitaria competente deber comunicar la inclusin de un almacn por
contrato en la autorizacin de un almacn mayorista a la comunidad autnoma donde est
ubicado el citado almacn por contrato.
Artculo 18. Notificaciones.

1. Las nuevas autorizaciones, suspensiones y revocaciones de la autorizacin de
cualquier entidad de distribucin, as como las modificaciones relevantes de las condiciones
de la autorizacin concedidas por las comunidades autnomas, sern notificadas a la
Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios a travs del procedimiento
electrnico establecido a tal efecto.
2. Estas notificaciones permitirn mantener actualizado el catlogo de entidades de
distribucin descrito en el artculo 19, as como el cumplimiento del intercambio de
informacin establecido en la normativa europea.
Artculo 19. Catlogo de entidades de distribucin.

1. La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios mantendr un catlogo
de entidades de distribucin autorizadas que incluir tanto las autorizaciones notificadas por
las comunidades autnomas como las concedidas por la Agencia.
2. La inscripcin en este catlogo se realizar de acuerdo con los datos de la resolucin
de autorizacin de la entidad correspondiente.
3. Este catlogo ser pblico y su acceso se realizar a travs de la pgina web de la
CAPTULO VI
Buenas prcticas de distribucin
Artculo 20. Buenas prcticas de distribucin.

1. A efectos de este real decreto se entender por Buenas prcticas de distribucin la
parte de la garanta de calidad que asegura que la calidad de los medicamentos se mantiene
en todas las fases de la cadena de suministro, desde la sede del fabricante hasta la oficina
de farmacia o servicio de farmacia.
2. Las buenas prcticas de distribucin sern publicadas por el Ministerio de Sanidad,
Servicios Sociales e Igualdad.
3. Los sistemas informatizados que se utilicen, relacionados con el cumplimiento de
dichas buenas prcticas, debern estar debidamente validados.
326
4. Las entidades de distribucin debern disponer para su funcionamiento, adems de la

preceptiva autorizacin, de un certificado de cumplimiento de buenas prcticas de
distribucin en vigor emitido por la autoridad sanitaria competente, segn lo establecido en el
artculo 21.
CAPTULO VII
Inspeccin

1. La verificacin del cumplimiento de las buenas prcticas de distribucin, as como de
las dems prescripciones legales relativas a la distribucin de los medicamentos, ser
realizada mediante inspecciones peridicas por parte de las autoridades sanitarias
competentes.
2. Al trmino de cada inspeccin, los inspectores levantarn un acta de inspeccin
reglamentaria, que ser firmada por el inspector o inspectores actuantes y por el director
tcnico farmacutico del almacn. En ella se harn constar los hechos y hallazgos ms
relevantes que hayan resultado de las actuaciones inspectoras.
3. Posteriormente los inspectores redactarn un informe sobre el cumplimiento de las
buenas prcticas de distribucin que se ajustar al formato europeo acordado a nivel
comunitario. Antes de adoptar el informe, la autoridad competente dar a la entidad
inspeccionada correspondiente la oportunidad de presentar comentarios al mismo. En el
caso de que en el informe se recojan deficiencias relativas a incumplimientos de las buenas
prcticas de distribucin o de la normativa aplicable relativa a la distribucin de
medicamentos, la entidad inspeccionada deber informar sobre las medidas que haya
adoptado o prevea adoptar para su correccin, as como de los plazos para su implantacin.
4. Una vez comprobada la conformidad con el cumplimiento de las buenas prcticas de
distribucin, en los noventa das siguientes a la visita de inspeccin, las autoridades
sanitarias actuantes expedirn a la entidad inspeccionada un certificado de cumplimiento de
dichas directrices que se ajustar al formato europeo. En el certificado se incluir su plazo de
validez.
5. En el caso de que la inspeccin haya dado lugar a la adopcin de las medidas
cautelares contempladas en el artculo 99 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, la autoridad
sanitaria que adopt la medida cautelar, deber informar de la misma de modo inmediato a
6. Las autoridades de la Administracin General del Estado y de las comunidades
autnomas competentes se auxiliarn mutuamente a efectos de estas inspecciones.
Artculo 22. Cooperacin con las autoridades inspectoras de los Estados miembros de la
Unin Europea.
1. La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios enviar a la Agencia
Europea de Medicamentos la informacin contenida en las autorizaciones, mencionadas en
el artculo 15 para su registro en una base de datos comunitaria. Adems, la Agencia
Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios consignar los certificados de buenas
prcticas de distribucin descritos en el apartado 4 del artculo 21, en la base de datos
administrada por la Agencia Europea de Medicamentos en nombre de la Unin Europea.
Medicamentos y Productos Sanitarios remitir el informe correspondiente. Para ello
solicitar, en su caso, el informe correspondiente a las autoridades competentes de la
comunidad autnoma en que est radicado el almacn de distribucin.
3. Del mismo modo, cuando sea necesario pedir informacin a otro Estado miembro
sobre un almacn mayorista autorizado en el mismo, la Agencia Espaola de Medicamentos
y Productos Sanitarios se dirigir al organismo competente de dicho Estado miembro,
mediante escrito motivado, y se requerir la informacin correspondiente.
327
Disposicin adicional primera. Medicamentos veterinarios.

Los almacenes mayoristas tambin podrn distribuir los medicamentos veterinarios en la
forma que se establezca en las disposiciones de aplicacin.
Disposicin adicional segunda. Otros productos.

Los almacenes mayoristas tambin podrn suministrar otros productos susceptibles de
distribucin por el canal farmacutico en la forma que se establezca en las disposiciones de
aplicacin siempre y cuando esta actividad no interfiera negativamente con el cumplimiento
de las buenas prcticas de distribucin de medicamentos.
Disposicin adicional tercera. Venta directa a profesionales sanitarios.

1. La venta directa a profesionales, prevista en el artculo 2.5 de la Ley 29/2006, de 26
de julio, se realizar por las oficinas de farmacia, previa peticin del profesional de los
medicamentos precisos, mediante hoja de pedido, susceptible de realizarse por cualquier
medio o sistema telemtico que asegure un mantenimiento y archivo de los pedidos
recibidos, todo ello sin perjuicio de la normativa autonmica aplicable a los centros, servicios
y establecimientos sanitarios. La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios
dictar unas instrucciones para estas dispensaciones que sern consensuadas previamente
en el Comit Tcnico de Inspeccin.
2. La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios emitir una resolucin,
que se publicar en su pgina web, con la lista de los medicamentos que podrn venderse
directamente a los profesionales de la medicina, odontologa, veterinaria y podologa para el
ejercicio de su actividad profesional. La lista podr incluir requisitos de uso o seguridad.
En estos casos, la entidad suministradora deber informar al profesional sanitario tanto
sobre las condiciones de conservacin de los medicamentos entregados, como de las
alertas de calidad que pudieran afectar a las unidades vendidas y realizar las
comprobaciones que se establezcan en relacin con los dispositivos de seguridad.
3. En el albarn de entrega deber figurar:
a) La identificacin personal y profesional del peticionario.
b) La identificacin del centro, servicio o establecimiento sanitario donde ejerza el
profesional.
c) Los datos referidos al nombre, cantidad y lote de los medicamentos suministrados.
d) La identificacin de la farmacia, o entidad suministradora en su caso, fecha y firma.
4. Toda la documentacin se mantendr tanto en la oficina de farmacia, o entidad
suministradora en su caso, como en el centro o servicio sanitario donde ejerza el profesional,
a disposicin de la autoridad competente en cuyo mbito desarrolle la actividad asistencial.
5. En cualquier caso, cuando se trate de medicamentos estupefacientes les ser de
aplicacin su normativa especfica.
Disposicin adicional cuarta. No incremento de gasto de personal.

De la aplicacin de este real decreto no podr derivarse ningn incremento de gasto de
personal.
Disposicin transitoria nica. Plazo de adecuacin.

En el plazo de seis meses, desde la entrada en vigor de este real decreto, las entidades
de distribucin e intermediacin adecuarn su funcionamiento a las previsiones en l
incluidas.

A la entrada en vigor de este real decreto queda derogado el Real Decreto 2259/1994,
de 25 de noviembre, por el que se regula los almacenes farmacuticos y la distribucin al por
mayor de medicamentos de uso humano y productos farmacuticos y cuantas disposiciones
de igual o inferior rango se opongan a lo establecido en este real decreto.
328
Disposicin final primera. Modificacin del Real Decreto 824/2010, de 25 de junio, por el
que se regulan los laboratorios farmacuticos, los fabricantes de principios activos de uso
farmacutico y el comercio exterior de medicamentos y medicamentos en investigacin.
El Real Decreto 824/2010, de 25 de junio, por el que se regulan los laboratorios
farmacuticos, los fabricantes de principios activos de uso farmacutico y el comercio
exterior de medicamentos y medicamentos en investigacin, queda modificado como sigue:
Uno. La letra b) del apartado 1 del artculo 1, queda redactada de la siguiente forma:
b) La fabricacin y distribucin de principios activos y excipientes.
Dos. La letra c) del apartado 2 del artculo 1, queda redactada de la siguiente forma:
Los fabricantes de principios activos utilizados como materias primas en la
fabricacin de medicamentos, cuya actividad consiste en la fabricacin completa o
parcial o la importacin de un principio activo utilizado como materia prima, as como
los procesos de fraccionamiento, acondicionamiento y presentacin previos a su
incorporacin en un medicamento, incluidos el reacondicionamiento y reetiquetado,
as como la distribucin de los mismos.
Tres. Se aade una letra e) en el apartado 2 del artculo 1, con la siguiente redaccin:
e) Fabricantes e importadores de excipientes.
Cuatro. Se modifica la letra g) y se aaden tres nuevas letras en el apartado 1 del
artculo 15, con la redaccin siguiente:
g) Cumplir los principios y directrices de las normas de correcta fabricacin y
utilizar como materias primas solo principios activos, fabricados de conformidad con
las directrices detalladas de las normas de correcta fabricacin de principios activos y
distribuidos de acuerdo con las buenas prcticas de distribucin de principios activos.
m) Informar a la autoridad competente y al titular de la autorizacin de
comercializacin, inmediatamente, si obtiene informacin de que los medicamentos
incluidos en el mbito de su autorizacin, como fabricante o importador, son, o se
sospecha que son, falsificados, con independencia de que dichos medicamentos se
distribuyan a travs de la cadena de distribucin legal o por medios ilegales, incluida
la venta ilegal mediante servicios de la sociedad de la informacin.
n) Comprobar que los fabricantes, importadores o distribuidores de los que
obtiene principios activos estn registrados ante la autoridad competente del Estado
miembro donde estn establecidos.
) Verificar la autenticidad y la calidad de los principios activos y de los
excipientes.
Cinco. El primer prrafo del apartado 2 del artculo 17, queda redactado en los trminos
siguientes:
2. El ciclo de formacin contendr una enseanza terica y prctica que versar
al menos sobre las asignaturas bsicas siguientes:
Seis. El apartado 2 del artculo 23, queda redactado en los siguientes trminos:
2. Las entidades fabricantes e importadoras de principios activos no requieren
de autorizacin como laboratorio farmacutico, con excepcin de las actividades de
fabricacin de principios activos estriles o de origen biolgico, para las cuales se
deber disponer de la correspondiente autorizacin como laboratorio farmacutico
fabricante.
Siete. El artculo 24, queda redactado en los siguientes trminos:
329
Artculo 24. Obligaciones de los laboratorios farmacuticos en relacin con los

principios activos y excipientes.
1. Los laboratorios farmacuticos fabricantes o importadores tienen la obligacin
de:
a) Asegurar el cumplimiento de las normas de correcta fabricacin por parte de
los fabricantes y de las buenas prcticas de distribucin por parte de distribuidores
de los principios activos que utilicen en la fabricacin de los medicamentos. A tal fin,
se debern auditar a intervalos regulares, a los fabricantes y distribuidores de
principios activos, para confirmar que cumplen los requisitos de las normas de
correcta fabricacin y buenas prcticas de distribucin de principios activos. La
frecuencia de las auditoras ser al menos de una vez cada tres aos, salvo que se
justifique un periodo mayor en base a un anlisis de riesgos. El titular de la
autorizacin de fabricacin verificar tal cumplimiento por s mismo o, sin perjuicio de
su responsabilidad de conformidad con lo dispuesto en este real decreto, a travs de
una entidad que acte por cuenta de l en virtud de un contrato.
b) Documentar la cadena de suministro de cada material de partida.
c) El director tcnico deber emitir, para cada principio activo, una declaracin de
que ste se fabrica y distribuye de acuerdo con los principios de las normas de
correcta fabricacin y buenas prcticas de distribucin de principios activos,
conforme al conocimiento adquirido mediante la realizacin de auditoras.
2. En el caso de los laboratorios farmacuticos importadores, la auditora prevista
en la letra a) del apartado 1, podr ser delegada en el fabricante del medicamento
ubicado en un tercer pas, siempre y cuando queden establecidas las
responsabilidades de cada parte en un contrato, conforme a lo establecido en el
apartado 2 del artculo 22.
3. Los laboratorios farmacuticos fabricantes o importadores garantizarn que los
excipientes son aptos para su utilizacin en un medicamento mediante la
determinacin de cules son las prcticas correctas de fabricacin apropiadas. Dicha
determinacin se basar en una evaluacin formal de riesgos con arreglo a las
directrices aplicables contempladas en las normas de correcta fabricacin de
medicamentos. Tal evaluacin de riesgos tendr en cuenta los requisitos exigidos por
otros sistemas de calidad apropiados as como el origen y uso previsto de los
excipientes e incidentes previos de defectos de calidad. Los laboratorios garantizarn
que se aplican las normas de correcta de fabricacin pertinentes, as establecidas, y
documentarn las medidas adoptadas en virtud de lo dispuesto en el presente
apartado.
Ocho. El artculo 25, queda redactado de la siguiente forma:
Artculo 25. Registro de empresas fabricantes, importadoras o distribuidoras de

principios activos y declaracin anual de actividades.
1. Las empresas fabricantes, importadoras o distribuidoras de principios activos
debern estar inscritas en el registro establecido a tal efecto en la Agencia Espaola
de Medicamentos y Productos Sanitarios, que ser pblico. Estas empresas debern
notificar por va telemtica, cumplimentando el cuestionario establecido a tal efecto,
el inicio de su actividad al menos sesenta das antes de la fecha prevista para el
comienzo de la misma. La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos
Sanitarios, sobre la base de una evaluacin de riesgos, podr llevar a cabo una
inspeccin en cuyo caso informar dentro del plazo de sesenta das siguientes a la
presentacin de la notificacin, a la empresa, que deber abstenerse de iniciar su
actividad hasta que se realice la visita y se emita el certificado correspondiente, en
los trminos previstos en el artculo 46 de este real decreto. Si en un plazo de
sesenta das a partir de la recepcin del formulario de registro, la autoridad
competente no ha notificado al solicitante que se llevar a cabo una inspeccin, el
solicitante podr iniciar la actividad.
330
2. Adems, estas empresas estn obligadas a efectuar, antes del 31 de enero de

cada ao, una declaracin de sus actividades a la Agencia Espaola de
Medicamentos y Productos Sanitarios, tambin por va telemtica, cumplimentando
el cuestionario establecido a tal efecto.
3. Sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado anterior, las empresas inscritas en
el registro debern notificar inmediatamente a la Agencia Espaola de Medicamentos
y Productos Sanitarios, a travs del procedimiento telemtico establecido, cualquier
cambio que pueda repercutir en la calidad o la seguridad de los principios activos
fabricados, importados o distribuidos.
4. La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios consignar la
informacin contenida en este registro en la base de datos de la Unin Europea
establecida por la Agencia Europea de Medicamentos.
Nueve. El apartado 4 del artculo 26, queda redactado en los siguientes trminos:
4. Los fabricantes e importadores de principios activos utilizados como materias
primas de medicamentos, estn obligados a cumplir las directrices relativas a
materias primas, recogidas en la parte II de la gua detallada de normas de correcta
fabricacin que establezca la Comisin Europea, as como los anexos que les sean
aplicables.
Diez. Se aade un nuevo apartado 5 al artculo 26, con la siguiente redaccin:
5. Los distribuidores de principios activos utilizados como materias primas de
medicamentos estn obligados a cumplir las buenas prcticas de distribucin de
principios activos adoptadas por la Comisin Europea en forma de directrices que
sern publicadas por el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad.
Once. Se aade un nuevo artculo 39 bis, con la siguiente redaccin:
Artculo 39 bis. Inclusin del tercero en la autorizacin de un laboratorio titular de

la autorizacin de comercializacin.
1. La solicitud de inclusin de un tercero en la autorizacin de un laboratorio
titular de la autorizacin de comercializacin, deber presentarse a travs de la
aplicacin informtica establecida a tal efecto por la Agencia Espaola de
2. En la solicitud se har constar las actividades de distribucin que el tercero
contratado va a realizar y deber ir acompaada del contrato firmado entre las
partes.
3. A su vez, el contrato entre las partes deber ir acompaado de la
documentacin necesaria para acreditar que el tercero cuenta con la preceptiva
autorizacin, otorgada por la comunidad autnoma donde est ubicado el almacn,
para las actividades para las que se le contrate.
acuerdo tcnico relacionado con el objeto del contrato, delimitndose los cometidos
de cada parte. Los aspectos tcnicos del contrato debern estar firmados por los
responsables tcnicos farmacuticos de las partes.
5. Las partes debern velar por la aplicacin de las buenas prcticas de
distribucin.
6. El tcnico responsable del laboratorio titular de la autorizacin de
comercializacin, deber supervisar el correcto desempeo de las actividades
contratadas al tercero.
Doce. El artculo 40 queda redactado de la siguiente forma:
1. El titular de la autorizacin de comercializacin establecido en otro Estado
miembro podr designar a su representante local en Espaa para el desempeo de
las actividades de distribucin, conforme al artculo 1 apartado 4 del real decreto por
el que se regula la distribucin de medicamentos de uso humano.
2. La designacin de este representante no exonerar al titular de autorizacin de
comercializacin de sus responsabilidades en este mbito.
331
Trece. El apartado 4 del artculo 43, queda redactado en los siguientes trminos:
4. Tras cada inspeccin, los inspectores redactarn, en su caso, un informe
sobre el cumplimiento de las normas de correcta fabricacin, publicadas por el
Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, de acuerdo con el formato
establecido a nivel europeo. Antes de adoptar el informe, la autoridad competente
dar a la entidad inspeccionada correspondiente la oportunidad de presentar
comentarios. En el caso de que en el informe se recojan deficiencias relativas a
incumplimientos de las normas de correcta fabricacin o de la normativa aplicable a
la fabricacin de medicamentos, la entidad inspeccionada deber informar sobre las
medidas que haya adoptado o prevea adoptar para su correccin, as como de los
plazos para su implantacin.
Cuando en una inspeccin sea necesario realizar toma de muestras, sta se
realizar conforme a lo establecido en el artculo 48.
Catorce. El artculo 45, queda redactado en los siguientes trminos:
Artculo 45. Emisin de certificados de cumplimiento de las normas de correcta

fabricacin.
Una vez realizada la visita de inspeccin y comprobada la conformidad con el
cumplimiento de las normas de correcta fabricacin, en los noventa das siguientes a
la misma, las autoridades sanitarias actuantes expedirn a la entidad
correspondiente un certificado de cumplimiento de dichas normas, sin perjuicio de la
emisin, en su caso, de la correspondiente autorizacin por parte de la Agencia
Quince. El artculo 46 queda redactado en los siguientes trminos:
Artculo 46. Inspecciones a fabricantes y distribuidores de principios activos o

excipientes.
1. Las inspecciones a fabricantes de principios activos podrn ser realizadas, de
acuerdo con los procesos que abarca la fabricacin de principios activos, tanto en las
instalaciones de produccin como en las de importacin, almacenamiento o
distribucin en donde se realicen actividades de manipulacin, fraccionamiento,
envasado o reetiquetado. Asimismo se podrn realizar inspecciones a los
distribuidores de principios activos y a los fabricantes, importadores o distribuidores
de excipientes.
2. Con el fin de garantizar el cumplimiento de las normas de correcta fabricacin
y las buenas prcticas de distribucin de principios activos, la Agencia Espaola de
Medicamentos y Productos Sanitarios y las comunidades autnomas, en el marco de
sus respectivas competencias, dispondrn de un sistema de supervisin, a travs de
inspecciones con una frecuencia adecuada en funcin del riesgo, de las instalaciones
de los fabricantes, importadores o distribuidores de principios activos, as como de un
seguimiento eficaz de las mismas. La Agencia Espaola de Medicamentos y
Productos Sanitarios podr llevar a cabo inspecciones, de acuerdo con las
instrucciones que se emitan al respecto, en las instalaciones, ubicadas tanto en el
territorio nacional como en un tercer pas, a fin de revisar el proceso de fabricacin o
distribucin de uno o varios principios activos relacionados con un expediente de
registro de un medicamento.
3. Una vez realizada la visita de inspeccin y comprobada la conformidad con el
cumplimiento de las normas de correcta fabricacin o las buenas prcticas de
distribucin, en los noventa das siguientes a la misma, las autoridades sanitarias
actuantes expedirn a la entidad inspeccionada un certificado de cumplimiento de
dichas directrices.
4. No obstante dicho certificado, u otro que hubiera sido emitido por otra
autoridad sanitaria competente de la Unin Europea o de un pas con Acuerdo de
Reconocimiento Mutuo, no eximir a los titulares de autorizacin de laboratorio
farmacutico fabricante o importador de la obligacin de asegurarse del cumplimiento
332
de las normas de correcta fabricacin y buenas prcticas de distribucin por parte de

los fabricantes y distribuidores de principios activos.
Diecisis. Se aade un nuevo Captulo IX, con la redaccin siguiente:
CAPTULO IX
Controles en la importacin de principios activos utilizados en la fabricacin de
Artculo 57. Condiciones para la importacin.

1. nicamente se importarn principios activos que cumplan las condiciones
siguientes:
a) que han sido fabricados de conformidad con las disposiciones vigentes, en el
pas exportador, en materia de normas de correcta fabricacin, al menos
equivalentes a las establecidas en el marco de la Unin Europea,
b) que van acompaados de una confirmacin escrita, de acuerdo con las
caractersticas que se consensen a nivel europeo, de la autoridad competente del
tercer pas exportador de que:
1. Las disposiciones vigentes, en el pas exportador, en materia de normas de
correcta fabricacin aplicables a las instalaciones que fabrican el principio activo
exportado son por lo menos equivalentes a las establecidas en el marco de la Unin
Europea;
2. La instalacin de fabricacin de que se trate est sometida a controles
peridicos, estrictos y transparentes y a una aplicacin eficaz de las normas de
correcta fabricacin, que incluyen inspecciones repetidas y sin previo aviso, de modo
que se garantice una proteccin de la salud pblica por lo menos equivalente a la
establecida en la Unin Europea; y
3. En caso de constatarse un incumplimiento, el tercer pas exportador
transmitir sin demora a la Unin Europea informacin sobre el mismo.
2. El escrito establecido en el apartado 1.b), no ser exigible cuando el pas
exportador figure en la lista elaborada por la Comisin Europea tras la verificacin de
que el mismo cumple respecto a la fabricacin de principios activos los requisitos
necesarios para garantizar un nivel de proteccin de la salud pblica equivalente al
existente en el marco comunitario.
3. La confirmacin escrita mencionada en el apartado 1.b) de este artculo se
entender sin perjuicio de las obligaciones de los laboratorios farmacuticos
derivadas de lo dispuesto en el artculo 24.1 a).
4. En casos excepcionales y cuando sea necesario para garantizar la
disponibilidad de medicamentos, la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos
Sanitarios podr dispensar del requisito establecido en el apartado 1.b), si la
instalacin en la que se fabrica el principio activo dispone de un certificado de
normas de correcta fabricacin emitido por un Estado miembro. Esta exencin no
podr superar el periodo de validez del mencionado certificado. La Agencia Espaola
de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicar esta circunstancia a la
Comisin Europea.
Disposicin final segunda. Ttulo competencial.

Este real decreto se dicta al amparo de lo previsto en el artculo 149.1.16. de la
Constitucin que atribuye al Estado competencia exclusiva en materia de bases y
coordinacin general de la sanidad teniendo carcter de normativa bsica, a excepcin de lo
dispuesto en el captulo IV, en el artculo 19, as como en su disposicin final primera, que se
dictan al amparo de la competencia en materia de legislacin de productos farmacuticos,
atribuida en exclusiva al Estado en el mismo precepto constitucional antes citado.
333
Disposicin final tercera. Incorporacin del derecho de la Unin Europea.

Mediante este real decreto se incorpora parcialmente al derecho espaol la Directiva
2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo de 8 de junio de 2011, que modifica la
Directiva 2001/83/CE por la que se establece un cdigo comunitario sobre medicamentos de
uso humano, en lo relativo a la prevencin de la entrada de medicamentos falsificados en la
cadena de suministro legal, y concretamente, las modificaciones correspondientes a los
artculos: 46, letra f); nuevo 46 ter; nuevo 52 bis; nuevo 52 ter, apartado 1; 80, excepto su
apartado a); nuevo 85 ter; y el nuevo 85 bis, en la redaccin dada por la Directiva
2012/26/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de octubre de 2012.
Disposicin final cuarta. Facultad de desarrollo.

Se faculta al titular del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad para dictar
las disposiciones necesarias para la correcta aplicacin y desarrollo de este real decreto.
Disposicin final quinta. Entrada en vigor.

334
13
Real Decreto 954/2015, de 23 de octubre, por el que se regula la

indicacin, uso y autorizacin de dispensacin de medicamentos y
productos sanitarios de uso humano por parte de los enfermeros

BOE nm. 306, de 23 de diciembre de 2015
Tanto la anterior Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantas y uso racional de los

medicamentos y productos sanitarios, en su artculo 77, como el actual texto refundido de la
Ley de garantas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, aprobado por el
Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, en su artculo 79.1, han dispuesto que los
mdicos, los odontlogos y los podlogos, en el mbito de sus competencias respectivas,
son los nicos profesionales prescriptores, es decir, con facultad para recetar medicamentos
sujetos a prescripcin mdica.
Sin embargo, la aplicacin del principio de atencin sanitaria integral a la realidad de la
existencia de espacios de competencia compartidos por diferentes profesionales sanitarios y
la necesidad de establecer organizaciones multiprofesionales en las que prime el trabajo en
equipo basado en criterios de conocimiento y competencia profesional sirvieron de
fundamento para materializar alguna de las modificaciones que se introdujeron en el hoy
derogado artculo 77 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, por la Ley 28/2009, de 30 de
diciembre, de modificacin de aqulla.
En la actualidad, el artculo 79 del texto refundido de la Ley de garantas y uso racional
de los medicamentos y productos sanitarios, confiere a los enfermeros la facultad para, de
forma autnoma, indicar, usar y autorizar la dispensacin de todos aquellos medicamentos
no sujetos a prescripcin mdica y los productos sanitarios de uso humano relacionados con
su ejercicio profesional, mediante la correspondiente orden de dispensacin.
Asimismo, y conforme a lo establecido en el prrafo cuarto del apartado 1 de dicho
artculo 79, corresponde al Gobierno la labor de fijar, con la participacin de las
organizaciones colegiales de enfermeros y de mdicos, los criterios generales, requisitos
especficos y procedimientos para la acreditacin de los enfermeros, como requisito previo y
necesario para poder indicar, usar y autorizar la dispensacin de medicamentos y productos
sanitarios de uso humano. En este sentido, se incorporan en esta norma las bases del
sistema de acreditacin de los enfermeros, tanto de los responsables de cuidados generales
como de los responsables de cuidados especializados, para la indicacin, uso y autorizacin
de dispensacin de medicamentos y productos sanitarios de uso humano.
En cuanto a los medicamentos sujetos a prescripcin mdica, tambin se encarga al
Gobierno la regulacin de las actuaciones profesionales de los enfermeros, en el marco de
los principios de la atencin integral de salud y para la continuidad asistencial, y dentro de lo
previsto en el artculo 7 de la Ley 44/2003, de 21 de noviembre, de ordenacin de las
335
13 Uso y autorizacin de dispensacin de medicamentos de uso humano por parte de los
enfermeros
profesiones sanitarias, mediante la aplicacin de protocolos y guas de prctica clnica y
asistencial, de elaboracin conjunta, acordados con las organizaciones colegiales
correspondientes, y validados por la Direccin General de Salud Pblica, Calidad e
Innovacin del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad.
En relacin con estas actuaciones de los enfermeros respecto de los medicamentos
sujetos a prescripcin mdica, y conforme ha sealado el Tribunal Supremo en su sentencia
de 3 de mayo de 2013, no se trata con ello de otorgar nuevas competencias profesionales a
favor de aqullos que fueren atribucin profesional de los mdicos, ya que la sujecin a la
prescripcin mdica no puede quedar alterada por el hecho de que puedan establecerse
protocolos para la actividad de indicacin y uso por los enfermeros, tras la correspondiente
diagnosis mdica y subsiguiente prescripcin por los profesionales sanitarios competentes.
Es decir, en palabras del propio Tribunal Supremo, la facultad de prescripcin de los
medicamentos no resulta modificada y, por ende, la competencia previa de diagnstico.
Por otra parte, se debe tener en cuenta tambin lo preceptuado en el Real
Decreto 1718/2010, de 17 de diciembre, sobre receta mdica y rdenes de dispensacin, as
como en las sentencias del Tribunal Supremo de 20 de marzo, de 6 de junio, de 17 de julio y
de 18 de diciembre de 2012, y en la sentencia de 3 de mayo de 2013, en el sentido de que
las rdenes de dispensacin son los documentos normalizados que suponen un medio
fundamental para la transmisin de informacin entre los profesionales sanitarios, adems
de ser una garanta para el paciente, y que posibilitan un correcto cumplimiento teraputico y
la obtencin de la eficiencia mxima del tratamiento.
Por todo lo referido, la finalidad de la presente norma es regular, de un lado, las
actuaciones profesionales de los enfermeros en materia de indicacin, uso y autorizacin de
dispensacin de medicamentos y productos sanitarios de uso humano relacionados con su
ejercicio profesional, as como el procedimiento para la validacin de protocolos y guas de
prctica clnica y asistencial por parte de la Direccin General de Salud Pblica, Calidad e
Innovacin, y de otro, fijar con la participacin de las organizaciones colegiales
correspondientes los criterios generales, requisitos especficos y procedimientos para la
acreditacin de los enfermeros, tanto de los responsables de cuidados generales como de
los responsables de cuidados especializados, como requisito previo y necesario para poder
desarrollar las actuaciones previstas en el artculo 79 del texto refundido de la Ley de
garantas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, y siempre dentro de la
distribucin de las competencias profesionales establecidas en la Ley 44/2003, de 21 de
noviembre, y en el resto de normas que resulten de aplicacin.
La elaboracin de los protocolos y guas de prctica clnica y asistencial se efectuar en
el seno de la Comisin Permanente de Farmacia del Consejo Interterritorial del Sistema
Nacional de Salud, garantizndose la representacin tanto del Ministerio de Sanidad,
Servicios Sociales e Igualdad, como de las comunidades autnomas, las mutualidades de
funcionarios, el Ministerio de Defensa y los Consejos Generales de los Colegios Oficiales de
Enfermeros y de Mdicos.
Este real decreto se dicta al amparo de la competencia exclusiva que en materia de
bases y coordinacin general de la sanidad atribuye al Estado el artculo 149.1.16. de la
Constitucin.
De conformidad con lo establecido en los artculos 67.2 y 71 de la Ley 16/2003, de 28 de
mayo, de cohesin y calidad del Sistema Nacional de Salud, la presente norma ha sido
objeto de informe previo por parte del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud
y de su Comit Consultivo.
Igualmente, en la tramitacin de este real decreto ha emitido informe preceptivo la
Agencia Espaola de Proteccin de Datos, de acuerdo con el artculo 37.h) de la Ley
Orgnica 15/1999, de 13 de diciembre, de Proteccin de Datos de Carcter Personal.
En su virtud, a propuesta del Ministro de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, con la
aprobacin previa del Ministro de Hacienda y Administraciones Pblicas, de acuerdo con el
Consejo de Estado y previa deliberacin del Consejo de Ministros en su reunin del da 23
de octubre de 2015,
336
enfermeros
DISPONGO:
CAPTULO I
Disposiciones de carcter general

1. Es objeto de este real decreto regular, en el marco de los principios de la atencin
integral de salud y para la continuidad asistencial, y de conformidad con lo previsto en el
artculo 79 del texto refundido de la Ley de garantas y uso racional de los medicamentos y
productos sanitarios, aprobado por el Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, en
relacin con los artculos 7 y 9.1 de la Ley 44/2003, de 21 de noviembre, de ordenacin de
las profesiones sanitarias:
a) Las actuaciones de los enfermeros en materia de indicacin, uso y autorizacin de
dispensacin de medicamentos y productos sanitarios de uso humano, relacionados con su
ejercicio profesional.
b) La elaboracin y validacin de los protocolos y guas de prctica clnica y asistencial
para la indicacin, uso y autorizacin de dispensacin de medicamentos sujetos a
prescripcin mdica por parte de los enfermeros.
c) El procedimiento de acreditacin del enfermero, tanto del responsable de cuidados
generales como del responsable de cuidados especializados, como requisito previo y
necesario para el pleno desarrollo de las actuaciones referidas en los artculos 2 y 3.
2. Las disposiciones de este real decreto se aplicarn tanto si las actividades se
desarrollan en los servicios sanitarios pblicos como si se desarrollan en el mbito de la
sanidad privada.
CAPTULO II
Indicacin, uso y autorizacin de dispensacin de medicamentos y productos
sanitarios de uso humano relacionados con su ejercicio profesional por parte
de los enfermeros
Artculo 2. Indicacin, uso y autorizacin de dispensacin de medicamentos no sujetos a

prescripcin mdica y de productos sanitarios de uso humano.
1. Los enfermeros, en el ejercicio de su actividad profesional, podrn indicar, usar y
autorizar la dispensacin de medicamentos no sujetos a prescripcin mdica y de productos
sanitarios de uso humano, de forma autnoma, mediante una orden de dispensacin que
tendr las caractersticas establecidas en el artculo 5.
2. Para el desarrollo de estas actuaciones, tanto el enfermero responsable de cuidados
generales como el enfermero responsable de cuidados especializados debern ser titulares
de la correspondiente acreditacin emitida por la Direccin General de Ordenacin
Profesional del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad conforme a lo
establecido en este real decreto.
Artculo 3. Indicacin, uso y autorizacin de dispensacin de medicamentos de uso

humano sujetos a prescripcin mdica.
1. Los enfermeros, en el ejercicio de su actividad profesional, segn lo previsto en el
artculo 79 del texto refundido de la Ley de garantas y uso racional de los medicamentos y
productos sanitarios, en relacin con el artculo 7 de la Ley 44/2003, de 21 de noviembre, y
conforme a lo establecido en el apartado siguiente, podrn indicar, usar y autorizar la
dispensacin de medicamentos sujetos a prescripcin mdica, mediante la correspondiente
orden de dispensacin que tendr las caractersticas establecidas en el artculo 5.
2. Para el desarrollo de estas actuaciones, tanto el enfermero responsable de cuidados
generales como el enfermero responsable de cuidados especializados debern ser titulares
de la correspondiente acreditacin emitida por la Direccin General de Ordenacin
337
enfermeros
Profesional del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad conforme a lo
establecido en este real decreto.
En todo caso, para que los enfermeros acreditados puedan llevar a cabo las actuaciones
contempladas en este artculo respecto de los medicamentos sujetos a prescripcin mdica,
ser necesario que el correspondiente profesional prescriptor haya determinado previamente
el diagnstico, la prescripcin y el protocolo o gua de prctica clnica y asistencial a seguir,
validado conforme a lo establecido en el artculo 6. Ser en el marco de dicha gua o
protocolo en el que debern realizarse aquellas actuaciones, las cuales sern objeto de
seguimiento por parte del profesional sanitario que lo haya determinado a los efectos de su
adecuacin al mismo, as como de la seguridad del proceso y de la efectividad conseguida
por el tratamiento.
Artculo 4. Seguro de responsabilidad civil.

1. Los responsables de los centros sanitarios verificarn que en el seguro de
responsabilidad civil, el aval u otra garanta financiera en la que se cubran las actuaciones
de los profesionales enfermeros que prestan servicios en los mismos se incluya la garanta
de la responsabilidad derivada de las actividades profesionales a las que se refiere este real
decreto conforme a lo establecido en la Ley 44/2003, de 21 de noviembre.
2. Los Colegios Profesionales verificarn que los enfermeros que desarrollen el ejercicio
libre de la profesin dispongan de un seguro de responsabilidad civil, aval u otra garanta
financiera en los mismos trminos previstos en el apartado anterior.
Artculo 5. Orden de dispensacin.

1. La indicacin, uso y autorizacin de dispensacin de medicamentos y productos
sanitarios de uso humano por parte de los profesionales enfermeros previamente
acreditados slo se podr realizar mediante orden de dispensacin y en las condiciones
recogidas en el prrafo c) del artculo 1 del Real Decreto 1718/2010, de 17 de diciembre,
sobre receta mdica y rdenes de dispensacin.
2. Cuando se indique, use o autorice por el profesional enfermero acreditado la
dispensacin de medicamentos y productos sanitarios de uso humano, aqul deber incluir
en la orden de dispensacin, entre sus datos de identificacin, su condicin de acreditado, y
en el caso de medicamentos sujetos a prescripcin mdica tambin la informacin
correspondiente al protocolo o a la gua de prctica clnica y asistencial en que se
fundamenta.
CAPTULO III
Elaboracin y validacin de protocolos y guas de prctica clnica y asistencial
para la indicacin, uso y autorizacin de dispensacin por parte de los
enfermeros de medicamentos sujetos a prescripcin mdica
Artculo 6. Elaboracin y validacin de protocolos y guas de prctica clnica y asistencial.

1. La elaboracin de los protocolos y guas de prctica clnica y asistencial se efectuar
en el seno de la Comisin Permanente de Farmacia del Consejo Interterritorial del Sistema
Nacional de Salud.
2. A los efectos de la elaboracin de los protocolos y guas de prctica clnica y
asistencial, se garantizar la representacin tanto del Ministerio de Sanidad, Servicios
Sociales e Igualdad, como de las comunidades autnomas, las mutualidades de
funcionarios, el Ministerio de Defensa y los Consejos Generales de los Colegios Oficiales de
Enfermeros y de Mdicos, del modo siguiente:
a) Tres miembros en representacin del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e
Igualdad, designados por la persona titular del Ministerio.
b) Tres miembros en representacin de las comunidades autnomas, designados por el
338
enfermeros
c) Un miembro en representacin de las mutualidades de funcionarios (Mutualidad
General de Funcionarios Civiles del Estado, Instituto Social de las Fuerzas Armadas y
Mutualidad General Judicial), designado por ellas.
d) Un miembro del Cuerpo Militar de Sanidad del Ministerio de Defensa, designado por la
Inspeccin General de Sanidad de la Defensa.
e) Cuatro miembros en representacin del Consejo General de Colegios Oficiales de
Enfermera de Espaa, designados por el Consejo.
f) Cuatro miembros en representacin del Consejo General de Colegios Oficiales de
Mdicos, designados por el Consejo.
3. A estos efectos, la Comisin Permanente de Farmacia se adaptar a lo dispuesto en
materia de rganos colegiados por la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Rgimen Jurdico
de las Administraciones Pblicas y del Procedimiento Administrativo Comn, y sus acuerdos
se adoptarn, en su caso, por consenso, de conformidad con el artculo 73 de la
Ley 16/2003, de 28 de mayo, de cohesin y calidad del Sistema Nacional de Salud.
4. Los protocolos y guas de prctica clnica y asistencial, una vez elaborados por la
Comisin Permanente de Farmacia, sern validados por la persona titular de la Direccin
General de Salud Pblica, Calidad e Innovacin del Ministerio de Sanidad, Servicios
Sociales e Igualdad y publicados en el Boletn Oficial del Estado mediante la resolucin
correspondiente, para su aplicacin.
Artculo 7. Funciones de la Comisin Permanente de Farmacia en materia de protocolos y

guas de prctica clnica y asistencial.
1. La Comisin Permanente de Farmacia elaborar los protocolos y guas de prctica
clnica y asistencial desarrollando, sin perjuicio de las que le sean encomendadas
expresamente en el seno del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, las
siguientes funciones:
a) Establecer los criterios generales as como la estructura y contenido mnimo que
deben ser recogidos en todos los protocolos y guas de prctica clnica y asistencial en
materia de indicacin, uso y autorizacin de dispensacin de medicamentos sujetos a
prescripcin mdica.
b) Establecer los criterios generales para el anlisis y evaluacin de los protocolos y
guas de prctica clnica y asistencial para el uso, indicacin y autorizacin de dispensacin
de medicamentos sujetos a prescripcin mdica.
c) Establecer el listado de los medicamentos y grupos de medicamentos, con la
identificacin correcta de los mismos en el Nomencltor oficial de la prestacin farmacutica
del Sistema Nacional de Salud, as como los tratamientos farmacolgicos o procesos a
incluir en los protocolos y guas de prctica clnica y asistencial, de conformidad con lo
previsto en el artculo 19.1 del texto refundido de la Ley de garantas y uso racional de los
d) Promover los protocolos y guas de prctica clnica y asistencial que se consideren de
especial inters para el Sistema Nacional de Salud, teniendo en cuenta, en su caso, los que
pudieran existir con carcter previo.
e) Elevar los protocolos y guas de prctica clnica y asistencial, as como sus
modificaciones, a la Direccin General de Salud Pblica, Calidad e Innovacin del Ministerio
de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad para su validacin.
2. Los protocolos y guas de prctica clnica y asistencial debern cumplir los siguientes
requisitos:
a) Ser elaborados y desarrollados con criterios tcnicos y cientficos.
b) Ser elaborados con participacin multidisciplinar de enfermeros y mdicos.
c) Ser de aplicacin en todo el territorio nacional.
3. La Comisin Permanente de Farmacia, para el desarrollo de las funciones referidas en
el apartado anterior, podr actuar en pleno o por medio de grupos de trabajo.
339
enfermeros
CAPTULO IV
Acreditacin de los enfermeros para la indicacin, uso y autorizacin de
dispensacin de medicamentos y productos sanitarios de uso humano
Artculo 8. Aspectos generales de la acreditacin.

1. Corresponde a la persona titular de la Direccin General de Ordenacin Profesional
del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad otorgar la acreditacin de los
enfermeros, tanto de los responsables de cuidados generales como de los responsables de
cuidados especializados, para la indicacin, uso y autorizacin de dispensacin de
medicamentos y productos sanitarios de uso humano con sujecin a los requisitos y
procedimiento regulados, respectivamente, en los artculos 9 y 10, en cuya tramitacin se
contar con la participacin del Consejo General de Colegios Oficiales de Enfermera de
Espaa.
2. La obtencin por los enfermeros de la acreditacin a la que se refiere el apartado
anterior no supondr, por s misma, una modificacin de su puesto de trabajo, sin perjuicio
de que pueda ser valorada como mrito para la provisin de puestos de trabajo cuando as
lo prevea la normativa correspondiente.
3. La acreditacin del enfermero, tanto del responsable de cuidados generales como del
responsable de cuidados especializados, se incorporar al Registro Estatal de Profesionales
Sanitarios y formar parte de los datos pblicos de conformidad con lo dispuesto en el
apartado 3 de la disposicin adicional dcima de la Ley 16/2003, de 28 de mayo.
Artculo 9. Requisitos que deben reunir los enfermeros para obtener la acreditacin.
1. En el mbito de los cuidados generales, los requisitos que deben reunir los
enfermeros para obtener la acreditacin para la indicacin, uso y autorizacin de la
dispensacin de medicamentos y productos sanitarios de uso humano son los siguientes:
a) Estar en posesin del ttulo de Graduado en Enfermera, o equivalente.
b) Haber adquirido las competencias necesarias para indicar, usar y autorizar la
dispensacin de medicamentos y productos sanitarios de uso humano previstas en el
apartado 1.a) del anexo I, mediante la superacin del correspondiente programa formativo
previsto en el apartado 2 de dicho anexo.
2. En el mbito de los cuidados especializados, los requisitos que deben reunir los
enfermeros para obtener la acreditacin para la indicacin, uso y autorizacin de la
dispensacin de medicamentos y productos sanitarios de uso humano son los siguientes:
a) Estar en posesin del ttulo de Graduado en Enfermera, o equivalente.
b) Estar en posesin del ttulo de Enfermero Especialista a que se refiere la disposicin
adicional sexta del Real Decreto 639/2014, de 25 de julio, por el que se regula la troncalidad,
la reespecializacin troncal y las reas de capacitacin especfica, se establecen las normas
aplicables a las pruebas anuales de acceso a plazas de formacin y otros aspectos del
sistema de formacin sanitaria especializada en Ciencias de la Salud y se crean y modifican
determinados ttulos de especialista.
c) Haber adquirido las competencias necesarias para indicar, usar y autorizar la
dispensacin de medicamentos y productos sanitarios de uso humano previstas en el
apartado 1.b) del anexo I, mediante la superacin del correspondiente programa formativo
previsto en el apartado 2 de dicho anexo.
Artculo 10. Procedimiento de acreditacin de los enfermeros.

1. El procedimiento de acreditacin del enfermero, tanto para el responsable de cuidados
generales como para el responsable de cuidados especializados, se iniciar siempre a
solicitud del interesado.
La presentacin de la solicitud se har en los trminos previstos en el artculo 38.4 de la
Ley 30/1992, de 26 de noviembre, o por medios electrnicos de acuerdo con lo dispuesto en
340
enfermeros
la Ley 11/2007, de 22 de junio, de acceso electrnico de los ciudadanos a los servicios
pblicos.
La solicitud de acreditacin, que se ajustar al modelo previsto en el anexo II, se dirigir
a la Direccin General de Ordenacin Profesional del Ministerio de Sanidad, Servicios
Sociales e Igualdad y estar acompaada de los documentos que acrediten el cumplimiento
de los requisitos previstos en el artculo 9, segn se solicite la acreditacin para el mbito de
los cuidados generales, para el mbito de los cuidados especializados o para ambos al
mismo tiempo, pudindose realizar a travs de la sede electrnica de dicho Ministerio.
2. El rgano competente para la instruccin y tramitacin de este procedimiento ser la
Subdireccin General de Ordenacin Profesional. Este rgano analizar la solicitud y su
documentacin al objeto de constatar y verificar el cumplimiento de los requisitos
establecidos en este real decreto, pudiendo recabar la informacin y documentacin
necesaria para ello.
En todo caso, se solicitar informe preceptivo al Consejo General de Colegios Oficiales
de Enfermera de Espaa que, en el mbito de sus competencias, deber emitirlo en el plazo
de un mes.
Cumplido el trmite anterior, la Subdireccin General de Ordenacin Profesional
realizar la correspondiente propuesta de resolucin.
3. Finalizada la instruccin del procedimiento y recibida la correspondiente propuesta, el
Director General de Ordenacin Profesional dictar la resolucin que proceda que pondr fin
al procedimiento.
El plazo para resolver y notificar la resolucin ser de seis meses. De acuerdo con lo
dispuesto en el artculo 43.1 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, la falta de resolucin en
ese plazo tendr efecto estimatorio de la solicitud formulada.
Contra la resolucin que ponga fin al procedimiento se podr interponer recurso de
alzada, en el plazo de un mes, de conformidad con lo previsto en los artculos 114 y 115 de
la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, ante la Secretara General de Sanidad y Consumo del
Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad.
4. La resolucin favorable de acreditacin, ya sea para el mbito de los cuidados
generales, para el mbito de los cuidados especializados o para ambos al mismo tiempo,
tendr efectos en todo el Estado, cualquiera que sea la comunidad autnoma en la que se
hubieran cumplido los requisitos necesarios para su obtencin.
Artculo 11. Proteccin de datos de carcter personal.

La utilizacin de los datos de carcter personal afectados por este real decreto se
adecuar a lo previsto en la Ley Orgnica 15/1999, de 13 de diciembre, de Proteccin de
Datos de Carcter Personal.
Disposicin adicional primera. Particularidad relativa a las matronas.

Las previsiones de este real decreto se entienden sin perjuicio de lo dispuesto en el Real
Decreto 1837/2008, de 8 de noviembre, por el que se incorporan al ordenamiento jurdico
espaol la Directiva 2005/36/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 7 de septiembre
de 2005, y la Directiva 2006/100/CE del Consejo, de 20 de noviembre de 2006, relativas al
reconocimiento de cualificaciones profesionales, as como a determinados aspectos del
ejercicio de la profesin de abogado, el cual atribuye a las matronas actividades para el
diagnstico, supervisin, asistencia del embarazo, parto, posparto o de recin nacido normal,
mediante los medios tcnicos y clnicos adecuados.
Disposicin adicional segunda. Rgimen aplicable a los enfermeros de las Fuerzas

Armadas.
De conformidad con lo dispuesto en la disposicin adicional segunda del texto refundido
de la Ley de garantas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, el rgimen
aplicable a la indicacin, uso y autorizacin de medicamentos y productos sanitarios de uso
humano por parte de los enfermeros de las Fuerzas Armadas se regir, en lo que atae a su
actividad profesional, por su normativa especfica.
341
enfermeros
Disposicin adicional tercera. Adecuacin de disposiciones que regulan las funciones de

los enfermeros.
Las disposiciones, de igual o inferior rango, que regulan las funciones que corresponden
a los enfermeros en materia de indicacin, uso y autorizacin de dispensacin de
medicamentos y productos sanitarios de uso humano se adecuarn a las previsiones de este
real decreto en cuanto se opongan al mismo.
Disposicin adicional cuarta. Reconocimiento de acreditacin a profesionales de

enfermera procedentes de Estados miembros de la Unin Europea y de terceros pases.
Podr reconocerse la acreditacin a los enfermeros procedentes de otros Estados
miembros de la Unin Europea y de terceros pases para la indicacin, uso y autorizacin de
dispensacin de medicamentos y productos sanitarios de uso humano, tanto en el mbito de
los cuidados generales como en el mbito de los cuidados especializados, previa
justificacin del cumplimiento de las previsiones y de los requisitos de acreditacin regulados
en este real decreto.
Disposicin adicional quinta. Servicios de Salud del Instituto Nacional de Gestin

Sanitaria.
Las referencias hechas en este real decreto y en sus anexos a los Servicios de Salud se
entendern referidas al Instituto Nacional de Gestin Sanitaria en el mbito de las ciudades
de Ceuta y Melilla.
Disposicin transitoria nica. Rgimen transitorio de obtencin de las competencias

profesionales enfermeras sobre indicacin, uso y autorizacin de dispensacin de
medicamentos y productos sanitarios de uso humano para la acreditacin de los enfermeros.
1. Los enfermeros con ttulo de Ayudante Tcnico Sanitario, Diplomado Universitario en
Enfermera o Enfermero Especialista, tanto en el mbito de los cuidados generales como en
el de los cuidados especializados, que no hubieran adquirido las competencias sobre
indicacin, uso y autorizacin de dispensacin de medicamentos y productos sanitarios de
uso humano previstas en el anexo I en el momento de entrada en vigor de este real decreto,
dispondrn de un plazo de cinco aos, a contar desde su entrada en vigor, para la
adquisicin de dichas competencias y la obtencin de la correspondiente acreditacin.
2. Las comunidades autnomas, las universidades, el Consejo General de Colegios
Oficiales de Enfermera de Espaa y otras entidades profesionales enfermeras que
promuevan su desarrollo profesional continuo podrn desarrollar la oferta formativa a la que
se refiere el apartado 2 del anexo I que permita a los enfermeros a que se refiere el apartado
anterior la adquisicin de las competencias sobre indicacin, uso y autorizacin de
dispensacin de medicamentos y productos sanitarios de uso humano.
3. Con carcter excepcional, los enfermeros que hasta la entrada en vigor de este real
decreto hayan desarrollado funciones de indicacin, uso y autorizacin de dispensacin de
medicamentos y productos sanitarios de uso humano como consecuencia de la aplicacin de
normativa autonmica vigente sobre la materia, podrn acceder a la acreditacin regulada
en el captulo IV cursando la solicitud prevista en el anexo II, a la que habrn de acompaar
un certificado del Servicio de Salud correspondiente acreditativo de que el interesado ha
adquirido las competencias profesionales que se indican, segn los casos, en el apartado 1
del anexo I y que cuenta con una experiencia profesional mnima de tres meses en el mbito
de la indicacin, uso y autorizacin de dispensacin de medicamentos y productos sanitarios
de uso humano, bien en su ejercicio como enfermero responsable de cuidados generales,
bien como enfermero especialista.
En todo caso, para que los enfermeros acreditados conforme a lo establecido en este
apartado puedan desarrollar las competencias respecto de los medicamentos sujetos a
prescripcin mdica sealadas en este real decreto se precisar tambin la validacin previa
de los correspondientes protocolos y guas de prctica clnica y asistencial por la Direccin
General de Salud Pblica, Calidad e Innovacin del Ministerio de Sanidad, Servicios
Sociales e Igualdad.
342
enfermeros

Este real decreto se dicta al amparo de lo previsto en el artculo 149.1.16. de la
Constitucin que atribuye al Estado competencia exclusiva en materia de bases y
Disposicin final segunda. No incremento del gasto pblico.

Las medidas y actuaciones contempladas o derivadas de este real decreto debern ser
atendidas con las dotaciones presupuestarias ordinarias del Ministerio de Sanidad, Servicios
Sociales e Igualdad y no podrn generar incremento de dotaciones ni de retribuciones ni de
otros gastos de personal al servicio del sector pblico.
Disposicin final tercera. Modificacin del Real Decreto 1416/1994, de 25 de junio, por el
que se regula la publicidad de los medicamentos de uso humano.
Se aade una disposicin adicional cuarta al Real Decreto 1416/1994, de 25 de junio,
por el que se regula la publicidad de los medicamentos de uso humano, con el siguiente
tenor literal:
Disposicin adicional cuarta. Personas facultadas para indicar, usar y autorizar la

dispensacin de medicamentos.
Las menciones y previsiones contenidas en este real decreto relativas a las
personas facultadas para prescribir o dispensar medicamentos deben entenderse
realizadas tambin a las personas facultadas para indicar, usar y autorizar la
dispensacin de medicamentos, conforme a lo establecido en el artculo 79 del texto
refundido de la Ley de garantas y uso racional de los medicamentos y productos
sanitarios, aprobado por el Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio,
especialmente en lo relativo a la publicidad de medicamentos y a la visita mdica.
Disposicin final cuarta. Modificacin del Real Decreto 640/2014, de 25 de julio, por el que
se regula el Registro Estatal de Profesionales Sanitarios.
El Real Decreto 640/2014, de 25 de julio, por el que se regula el Registro Estatal de
Profesionales Sanitarios, queda modificado del modo siguiente:
Uno. Se aade un prrafo u) al artculo 5 con la siguiente redaccin:
u) Acreditacin para la indicacin, uso y autorizacin de dispensacin de
medicamentos y productos sanitarios de uso humano.
Dos. Se modifica el prrafo c) del artculo 6.1, que queda redactado del siguiente modo:
c) Los dems departamentos ministeriales y los organismos pblicos vinculados
o dependientes de estos y, en particular, el Ministerio de Justicia, el Ministerio del
Interior, el Ministerio de Empleo y Seguridad Social y el Ministerio de Sanidad,
Servicios Sociales e Igualdad, respecto a los profesionales sanitarios incluidos en
sus registros de personal. En relacin a este ltimo departamento ministerial,
tambin respecto a las acreditaciones para la indicacin, uso y autorizacin de
dispensacin de medicamentos y productos sanitarios de uso humano.
Tres. Se aade un prrafo u) en el anexo I con el siguiente contenido:
u) Acreditacin para la indicacin, uso y autorizacin de dispensacin de
medicamentos y productos sanitarios de uso humano.
Cuatro. Se aade, en el anexo II, el siguiente contenido:
u) Acreditacin para la indicacin, uso y autorizacin Ministerio de Sanidad, Ministerio de Sanidad,

de dispensacin de medicamentos y productos Servicios Sociales e Servicios Sociales e
sanitarios de uso humano Igualdad. Igualdad.
343
enfermeros
Disposicin final quinta. Modificacin del Real Decreto 1718/2010, de 17 de diciembre,

sobre receta mdica y rdenes de dispensacin.
El Real Decreto 1718/2010, de 17 de diciembre, sobre receta mdica y rdenes de
dispensacin, queda modificado del modo siguiente:
Uno. Se modifica el prrafo c) del artculo 1, que queda con la siguiente redaccin:
c) Orden de dispensacin: la orden de dispensacin, a la que se refiere el
artculo 79 del texto refundido de la Ley de garantas y uso racional de los
medicamentos y productos sanitarios aprobado por el Real Decreto
Legislativo 1/2015, de 24 de julio, es el documento de carcter sanitario, normalizado
y obligatorio mediante el cual los profesionales enfermeros, en el mbito de sus
competencias, y una vez hayan sido facultados individualmente mediante la
correspondiente acreditacin, indican o autorizan, en las condiciones y con los
requisitos que reglamentariamente se establezcan, la dispensacin de
medicamentos, sujetos o no a prescripcin mdica, y productos sanitarios por un
farmacutico o bajo su supervisin, en las oficinas de farmacia y botiquines
dependientes de las mismas o, conforme a lo previsto en la legislacin vigente, en
otros establecimientos sanitarios, unidades asistenciales o servicios farmacuticos
de estructuras de atencin primaria, debidamente autorizados para la dispensacin
de medicamentos.
Dos. El prrafo primero del apartado Cuarto del Anexo, queda redactado como sigue:
La orden de dispensacin a la que se refiere el artculo 1.c) de este real decreto,
con carcter general, se atendr a los criterios bsicos establecidos en este anexo
para la receta mdica y se adecuar a las caractersticas que se describen en el
correspondiente modelo. En todo caso, debern figurar en las rdenes de
dispensacin los datos correspondientes al enfermero, a su acreditacin, y en los
supuestos referidos a medicamentos sujetos a prescripcin mdica, el cdigo de
identificacin y la denominacin del correspondiente protocolo o gua de prctica
clnica y asistencial y su denominacin.
Tres. Se modifica el modelo de orden de dispensacin a la que se refiere el artculo 1.c)
de este real decreto y que figura al final del Anexo, que queda de la siguiente forma:
344
enfermeros
345
enfermeros
Disposicin final sexta. Habilitacin para el desarrollo reglamentario.

Se habilita a la persona titular del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad
para dictar las disposiciones necesarias para la ejecucin y desarrollo de lo dispuesto en
este real decreto.
Asimismo, se habilita a la persona titular del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e
Igualdad para dictar la correspondiente orden de creacin del fichero con datos de carcter
personal relativos a los enfermeros acreditados.
Disposicin final sptima. Entrada en vigor.

ANEXO I
Competencias necesarias para indicar, usar y autorizar la dispensacin de
medicamentos y productos sanitarios de uso humano y caractersticas de los
programas formativos
1. Competencias que deben poseer los enfermeros para ser acreditados:
a) En el mbito de los cuidados generales:
1. Conocer los diferentes grupos de frmacos, los principios de su indicacin, uso y
autorizacin, as como los mecanismos de accin de los mismos.
2. Conocer la indicacin y el uso de productos sanitarios vinculados a los cuidados de
enfermera.
3. Indicacin y uso de los medicamentos, evaluando los beneficios esperados y los
riesgos asociados y/o efectos derivados de su administracin y consumo.
346
enfermeros
4. Aplicar las tecnologas y sistemas de informacin y comunicacin de los cuidados de
salud.
b) En el mbito de los cuidados especializados, adems de las competencias
enumeradas en el prrafo a) anterior:
1. Conocer los principios de la indicacin, uso y autorizacin de los diferentes
medicamentos y productos sanitarios de uso humano en el mbito de los cuidados
especializados.
2. Conocer los diferentes grupos de frmacos, los principios de su indicacin, uso y
autorizacin, as como los mecanismos de accin de los mismos, en el mbito de los
cuidados especializados.
3. Utilizacin de los medicamentos, evaluando los beneficios esperados y los riesgos
asociados y/o efectos derivados de su administracin y consumo, en el mbito de los
cuidados especializados.
4. Aplicar las tecnologas y sistemas de informacin y comunicacin de los cuidados de
salud.
2. Caractersticas y duracin de los programas formativos.
a) Caractersticas: Formacin semipresencial, favoreciendo el autoaprendizaje tutorizado
y teniendo en cuenta la singularidad del alumnado.
b) Duracin:
1. En el mbito de los cuidados generales: 180 horas de formacin o su equivalente en
crditos ECTS.
2. En el mbito de los cuidados especializados: 180 horas de formacin o su
equivalente en crditos ECTS, una vez superados o reconocidos los crditos o las horas de
formacin previstas para el mbito de los cuidados generales.
347
enfermeros
ANEXO II
Solicitud de acreditacin de enfermeros para la indicacin, uso y autorizacin
de dispensacin de medicamentos y productos sanitarios de uso humano
348
enfermeros
349
enfermeros
350
14
Real Decreto 1785/2000, de 27 de octubre, sobre la circulacin

intracomunitaria de medicamentos de uso humano

BOE nm. 259, de 28 de octubre de 2000
ltima modificacin: 28 de enero de 2005
Las garantas sanitarias en el comercio exterior de medicamentos vienen reguladas en

nuestro ordenamiento jurdico en el ttulo V de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del
Medicamento. El apartado 6 del artculo 81 del citado ttulo V establece que el titular de una
especialidad farmacutica en Espaa no podr impedir su importacin y comercializacin por
terceros siempre que aqulla sea introducida en el mercado espaol con las garantas
establecidas en la citada Ley con las adaptaciones que reglamentariamente se determinen.
La regulacin en Espaa de la circulacin intracomunitaria de medicamentos de uso
humano, que es conocida comnmente como importacin paralela tanto por las
instituciones comunitarias como por el resto de los Estados miembros, debe situarse en el
contexto de la citada normativa nacional y de la normativa comunitaria sobre libre circulacin
de mercancas en la Unin Europea, esto es, artculos 28 y siguientes del Tratado CE. En
este sentido, un medicamento legalmente comercializado en un Estado miembro puede ser
comercializado en otro Estado miembro independientemente del titular de la autorizacin de
comercializacin. El importante desarrollo del que ha sido objeto esta prctica comercial en
los ltimos aos, como consecuencia de las diferencias de precios de los medicamentos en
los Estados miembros de la Unin Europea, hace necesaria su especfica regulacin
mediante la presente norma.
El presente Real Decreto viene a establecer las condiciones que, de acuerdo con la
normativa nacional, deben reunir tanto los medicamentos como las personas fsicas o
jurdicas que realicen la actividad de comercializacin paralela a que se refiere el artculo 1.
Establece, asimismo, el oportuno procedimiento de autorizacin previa aplicable a la
actividad.
Este Real Decreto, que tiene la condicin de legislacin sobre productos farmacuticos
de acuerdo con lo establecido en el artculo 149.1.16. de la Constitucin y el artculo 2.1 de
la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, desarrolla el artculo 81 de la citada
Ley, encontrando su habilitacin normativa en la disposicin final de la misma.
En su virtud, a propuesta de la Ministra de Sanidad y Consumo, odos los sectores
afectados, previa aprobacin del Ministro de Administraciones Pblicas, de acuerdo con el
de octubre de 2000,
351
14 Circulacin intracomunitaria de medicamentos de uso humano
DISPONGO:
CAPTULO I

1. El presente Real Decreto se aplicar a la circulacin intracomunitaria en lo relativo a la
comercializacin y distribucin en Espaa de especialidades farmacuticas autorizadas e
inscritas en el Registro de Especialidades Farmacuticas de la Agencia Espaola del
Medicamento, procedente de otro u otros Estados miembros de la Unin Europea. A los
efectos del presente Real Decreto, dicha actividad se denominar comercializacin
paralela.
2. Se excluye del mbito de aplicacin la comercializacin en Espaa de especialidades
farmacuticas autorizadas mediante el procedimiento centralizado previsto en el Reglamento
del Consejo 2309/93/CEE, de 22 de julio, por el que se establecen los procedimientos
comunitarios para la autorizacin y supervisin de medicamentos de uso humano y
veterinario y por el que se crea la Agencia Europea para la Evaluacin de Medicamentos.
3. A los efectos del presente Real Decreto, se considerar comercializador paralelo a
la persona fsica o jurdica que realice la comercializacin paralela de la especialidad
farmacutica cuando sea distinta al titular de la autorizacin de comercializacin del
medicamento.
CAPTULO II
Requisitos
Artculo 2. Requisitos de la especialidad farmacutica objeto de la comercializacin

paralela.
1. La especialidad farmacutica deber contar con la oportuna autorizacin de
comercializacin en el Estado miembro de procedencia y, asimismo, deber estar
debidamente autorizada e inscrita en Espaa en el Registro de Especialidades
Farmacuticas de la Agencia Espaola del Medicamento.
2. El etiquetado y prospecto de la especialidad farmacutica debern ajustarse a lo
establecido en el Real Decreto 2236/1993, de 17 de diciembre, por el que se regula el
etiquetado y el prospecto de los medicamentos de uso humano.
3. En el material de acondicionamiento deber consignarse, asimismo, el nmero de lote,
nombre y domicilio del comercializador paralelo, hacindose constar en el material de
acondicionamiento externo que ha sido objeto de comercializacin paralela por el mismo y,
caso de tratarse de una especialidad farmacutica financiada por el Sistema Nacional de
Salud, incluir el cupn precinto.
4. Sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado 1 del artculo 3, las actividades
desarrolladas en los procesos de modificacin de envasado, incluido el reetiquetado
mediante etiquetas autoadhesivas, acondicionamiento y presentacin para la venta de la
especialidad farmacutica objeto de comercializacin paralela segn lo establecido en el
presente Real Decreto, debern efectuarse por un establecimiento previamente autorizado y
en los trminos establecidos en el artculo 70 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del
Medicamento, y el Real Decreto 1564/1992, de 18 de diciembre, por el que se desarrolla y
regula el rgimen de autorizacin de los laboratorios farmacuticos e importadores de
medicamentos y la garanta de calidad en su fabricacin industrial.
En ningn caso, las antedichas actividades podrn afectar directa o indirectamente el
estado original del medicamento.
Artculo 3. Requisitos personales y materiales del comercializador paralelo.

1. Conforme a lo dispuesto en el Real Decreto 1564/1992, de 18 de diciembre, por el que
se desarrolla y regula el rgimen de autorizacin de los laboratorios farmacuticos e
352
importadores de medicamentos y la garanta de calidad en su fabricacin industrial, el

comercializador paralelo deber contar con autorizacin como fabricante para realizar en el
territorio nacional la totalidad o cualquiera de las fases de acondicionamiento, envasado y/o
reetiquetado.
2. En el caso de que el comercializador paralelo no realice en el territorio nacional las
actividades de fabricacin referidas en el apartado anterior, deber contar con la autorizacin
prevista en el Real Decreto 2259/1994, de 25 de noviembre, por el que se regula los
almacenes farmacuticos y la distribucin al por mayor de medicamentos de uso humano y
productos farmacuticos.
Artculo 4. Requisitos de informacin.

1. Con carcter previo a la comercializacin de la especialidad farmacutica por el
comercializador paralelo, ste deber notificar al titular de la autorizacin de
comercializacin de la especialidad farmacutica en Espaa su intencin de efectuar dicha
actividad en el territorio nacional, as como facilitarle, si ste lo solicita, una muestra del
producto reacondicionado a efectos de que pueda comprobar que la presentacin para la
venta no perjudica la reputacin de la marca.
2. A efectos de los oportunos controles, el comercializador paralelo deber conservar a
disposicin de las autoridades sanitarias, al menos hasta dos aos despus de la fecha de
caducidad, los datos relativos a cada lote de productos afectados: Fecha, origen, nmero de
lote, cantidad de unidades que lo integran y nombre y direccin del proveedor y
destinatarios. Asimismo, deber comunicar a la Agencia Espaola del Medicamento el cese
de su actividad.
CAPTULO III
Procedimiento de autorizacin
Artculo 5. Objetivos de la autorizacin.

La evaluacin previa a la autorizacin de la comercializacin paralela tiene por objeto la
comprobacin de que el solicitante cuenta con los medios personales y materiales
adecuados para garantizar la calidad farmacutica, en relacin con las fases de
acondicionamiento, envasado y reetiquetado, y la correcta conservacin y distribucin de los
medicamentos, as como el cumplimiento de los requisitos objetivos relativos a la
especialidad farmacutica.
Artculo 6. Solicitud de autorizacin.

1. La autorizacin para la comercializacin paralela de especialidades farmacuticas en
Espaa se solicitar a la Agencia Espaola del Medicamento.
2. La solicitud deber ser acompaada de las siguientes informaciones y documentos:
a) Nombre y domicilio social del solicitante.
b) Nombre y domicilio social del titular de la especialidad farmacutica registrada en
Espaa y, si fuera distinto, el del Estado miembro de procedencia y fabricantes, en su caso.
c) Denominacin de la especialidad farmacutica en Espaa y en el Estado miembro de
procedencia (marca y denominacin comn internacional).
d) Composicin cuantitativa y cualitativa, forma farmacutica, indicaciones teraputicas y
posologa, contraindicaciones y efectos secundarios, condiciones particulares de
conservacin, vas de administracin y presentacin de la especialidad farmacutica en el
Estado miembro de procedencia.
e) Declaracin en la que conste que la especialidad farmacutica objeto de
comercializacin paralela posee idntica composicin que la autorizada en Espaa o, caso
de ser distinta, en la que se demuestre que las diferencias no tienen implicacin sanitaria
alguna.
f) Nmero de la autorizacin de comercializacin de la especialidad farmacutica en el
Estado miembro de procedencia y en el de destino.
353
g) Dos muestras de la especialidad farmacutica tal como ser comercializada en

Espaa.
h) Copia de la autorizacin requerida en el apartado 1 del artculo 3 o, en su caso,
apartado 2 de dicho artculo. Cuando sea de aplicacin el apartado 2 del artculo 3, deber
adjuntarse, asimismo, copia de la autorizacin como fabricante expedida por el Estado
miembro en el que realice las actividades de fabricacin.
i) Copia de la notificacin prevista en el apartado 1 del artculo 4 de la presente norma.
j) Declaracin de que el estado original del producto no ha sido directa o indirectamente
afectado, conforme a lo previsto en el apartado 4 del artculo 2.
k) Justificacin detallada de las modificaciones introducidas en el etiquetado, prospecto y
l) Persona de contacto en caso de problemas de calidad y de defectos en los lotes
liberados (nombre, direccin completa, telfono veinticuatro horas, fax y e-mail).
Artculo 7. Resolucin del procedimiento.

1. En el plazo mximo de cuarenta y cinco das, a partir de que la solicitud haya tenido
entrada en su Registro, la Agencia Espaola del Medicamento dictar resolucin motivada,
autorizando y asignando nuevo cdigo nacional o denegando la autorizacin. Dicha
resolucin se notificar al interesado dentro del mismo plazo, con indicacin de los recursos
procedentes, rgano ante el que hubieran de presentarse y plazos para interponerlos.
2. Si la solicitud no cumple los requisitos sealados en el artculo 6, se requerir al
interesado para que, en un plazo de diez das, subsane las faltas o acompae los
documentos preceptivos, con apercibimiento de que, si no lo hiciese, se le tendr por
desistido de su peticin, previa resolucin en la que se declarar dicha circunstancia,
indicando los hechos producidos y las normas aplicables.
El transcurso del plazo mximo para resolver el procedimiento y notificar la resolucin se
suspender desde la notificacin al interesado del requerimiento anterior hasta su efectivo
cumplimiento por ste o, en su caso, hasta el transcurso del plazo concedido para ello, sin
perjuicio de lo dispuesto en el prrafo anterior.
3. Contra la resolucin por la que se deniegue la autorizacin, la cual pone fin a la va
administrativa, podr interponerse potestativamente recurso de reposicin ante el Director de
la Agencia Espaola del Medicamento, en el plazo de un mes, conforme a lo dispuesto en el
artculo 116 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Rgimen Jurdico de las
Administraciones Pblicas y del Procedimiento Administrativo Comn, o interponerse recurso
contencioso-administrativo ante el Juzgado Central de lo Contencioso-Administrativo, en el
plazo de dos meses, a contar desde el da siguiente a la recepcin de la notificacin,
conforme a lo dispuesto en la Ley 29/1998, de 13 de julio, reguladora de la Jurisdiccin
Contencioso-Administrativa.
Artculo 8. Suspensin o revocacin de la autorizacin.

Sin perjuicio de la adopcin de las medidas previstas en el artculo 106 de la Ley
25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, la Agencia Espaola del Medicamento podr
suspender o revocar la autorizacin concedida cuando dejen de concurrir los requisitos
exigidos o se incumplan las obligaciones establecidas en el presente Real Decreto, mediante
resolucin motivada, previa instruccin de expediente, con audiencia del interesado.
Artculo 9. Modificaciones de la autorizacin.

1. El comercializador paralelo deber notificar a la Agencia Espaola del Medicamento
las modificaciones que deban introducirse en el etiquetado, prospecto o material de
acondicionamiento de la especialidad farmacutica, bien como consecuencia de las
modificaciones introducidas en la misma por el Estado miembro de origen, bien como
consecuencia de las modificaciones autorizadas por la Agencia Espaola del Medicamento
en la especialidad farmacutica autorizada en Espaa.
2. A la notificacin deber adjuntarse justificacin detallada de las modificaciones
necesarias, as como dos muestras de la especialidad farmacutica objeto de la
comercializacin paralela tal como ser comercializada.
354
3. Las modificaciones se considerarn aceptadas si en el plazo de treinta das hbiles no

se hubiera denegado la solicitud o no fuera requerida documentacin adicional.
Artculo 10. Plazo de validez.

La autorizacin para la comercializacin paralela de especialidades farmacuticas tendr
una validez de cinco aos, a contar desde la fecha de notificacin de la misma. La solicitud
de renovacin de la autorizacin deber presentarse tres meses antes de que expire su
validez. No obstante, la primera autorizacin slo ser vlida hasta el momento de la
renovacin quinquenal de la autorizacin de comercializacin de la especialidad
farmacutica autorizada en Espaa.
Si la solicitud de renovacin no fuera presentada en el plazo previsto, se revocar la
autorizacin para la comercializacin paralela, de conformidad con lo previsto en el artculo
8, y la especialidad farmacutica ser retirada del mercado tras la expiracin de la validez de
la autorizacin.
Disposicin adicional nica. Carcter de legislacin.

El presente Real Decreto se adopta en desarrollo de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre,
del Medicamento, y tiene carcter de legislacin de productos farmacuticos a los efectos
previstos en el artculo 149.1.16. de la Constitucin.
Disposicin transitoria nica. Excepcin al principio de libre circulacin de mercancas en

el mercado interior.
Los comercializadores paralelos de medicamentos de uso humano procedentes de la
Repblica Checa, Estonia, Letonia, Lituania, Hungra, Polonia, Eslovenia y Eslovaquia, que
estn cubiertos por una patente o un certificado complementario de proteccin registrado en
Espaa en un momento en que tal proteccin no hubiera podido obtenerse para ese
producto en el pas de origen, debern notificar, al menos con un mes de antelacin a la
presentacin de la correspondiente solicitud de comercializacin, al titular de la patente o al
beneficiario del certificado complementario de proteccin, su intencin de efectuar dicha
actividad en el territorio nacional.
Los comercializadores paralelos debern acreditar debidamente ante la Agencia
Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios el cumplimiento de dicha notificacin.

establecido en el presente Real Decreto.
Disposicin final primera. Facultad de desarrollo.

Se faculta a la Ministra de Sanidad y Consumo para dictar las disposiciones necesarias
para la correcta aplicacin y desarrollo de este Real Decreto.

355
15
Real Decreto 577/2013, de 26 de julio, por el que se regula la

farmacovigilancia de medicamentos de uso humano

La Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantas y uso racional de los medicamentos y

productos sanitarios establece, concretamente en el captulo VI del ttulo II, las garantas de
seguimiento de la relacin beneficio-riesgo en los medicamentos y regula, por tanto, el
Sistema Espaol de Farmacovigilancia y la farmacovigilancia de los medicamentos de uso
humano.
El Real Decreto 1344/2007, de 11 de octubre, por el que se regula la farmacovigilancia
de medicamentos de uso humano, desarroll reglamentariamente la citada ley, regulando en
detalle: Los agentes que participan enel Sistema Espaol de Farmacovigilancia de
medicamentos de uso humano, as como las obligaciones de cada uno de los agentes
implicados en esta actividad, cuyo objetivo es proporcionar de forma continuada la mejor
informacin posible sobre la seguridad de los medicamentos, para hacer posible la adopcin
de las medidas oportunas y asegurar, de este modo, que los medicamentos disponibles en el
mercado presentan una relacin beneficio-riesgo favorable para la poblacin en las
condiciones de uso autorizadas; las consecuencias administrativas que por motivos de
seguridad pueden afectar a las condiciones de autorizacin de comercializacin de los
medicamentos de uso humano; as como, los estudios posautorizacin a fin de que la
evaluacin de la relacin beneficio-riesgo del medicamento autorizado sea continua.
El citado real decreto constituy la transposicin al ordenamiento jurdico nacional de la
Directiva 2001/83/CE, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre, por la que
se establece un cdigo comunitario para medicamentos de uso humano, tras las novedades
introducidas en la misma por la Directiva 2004/27/CE, del Parlamento Europeo y del
Consejo, de 31 de marzo de 2004.
Sin embargo, habida cuenta de la experiencia acumulada y tras una evaluacin por la
Comisin Europea del sistema de farmacovigilancia de la Unin Europea, se ha puesto de
manifiesto la necesidad de medidas que mejoren el funcionamiento del Derecho de la Unin
Europea sobre la farmacovigilancia de los medicamentos, procediendo la modificacin de la
Directiva 2001/83/CE, la cual se ha llevado a efecto a travs de la Directiva 2010/84/UE del
Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2010, y la Directiva 2012/26/UE
del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de octubre de 2012, que modifican en lo que
respecta a farmacovigilancia, la Directiva 2001/83/CE por la que se establece un cdigo
comunitario sobre medicamentos para uso humano.
Asimismo, han sido aprobados el Reglamento (UE) n. 1235/2010, del Parlamento
Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2010, y el Reglamento (UE) n. 1027/2012 del
356
15 Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano
Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de octubre de 2012, que modifican, en lo que

respecta a la farmacovigilancia de los medicamentos de uso humano, el Reglamento (CE)
n. 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, por el que se
Medicamentos, y el Reglamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento Europeo y del Consejo,
de 13 de noviembre de 2007, sobre medicamentos de terapia avanzada, todos ellos con
objeto de adoptar medidas que mejoren el funcionamiento del Derecho de la Unin sobre
farmacovigilancia de los medicamentos de uso humano.
En consecuencia, con este real decreto se actualiza y adapta al progreso tcnico la
regulacin hasta ahora vigente en esta materia, recogida en el Real Decreto 1344/2007, de
11 de octubre, por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano,
que ahora se deroga, y se incorporan al ordenamiento jurdico interno las novedades
introducidas por la Directiva 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de
diciembre de 2010, y por la Directiva 2012/26/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de
25 de octubre de 2012. Estas novedades son numerosas y de gran relevancia.
Entre las novedades que introduce la nueva normativa europea y que hace propias este
real decreto, destacan: la ampliacin de la definicin de reaccin adversa, de tal manera que
incluye cualquier respuesta nociva y no intencionada a un medicamento, incluyendo as las
reacciones adversas derivadas de cualquier uso al margen de los trminos de la autorizacin
de comercializacin, abuso y errores de medicacin; el establecimiento de criterios claros
acerca de las obligaciones y funciones de las partes responsables implicadas; el refuerzo de
las obligaciones de los titulares de la autorizacin de comercializacin encaminadas a
identificar potenciales problemas de seguridad de forma proactiva, lo cual se reflejar en un
plan de gestin de riesgos que pasar a formar parte de la autorizacin de comercializacin,
y a recoger todos los datos que se vayan generando y puedan incidir en el balance
beneficio-riesgo de los medicamentos, que debern ser puestos en conocimiento de la
Cabe tambin sealar la incorporacin de nuevas medidas para mejorar la transparencia
y la comunicacin sobre la seguridad de los medicamentos, que atienden al derecho a la
informacin de los pacientes y los profesionales sanitarios, y al incremento de su
participacin y confianza en el sistema sanitario; en este sentido se posibilita adems la
participacin de los ciudadanos en la notificacin de sospechas de reacciones adversas a los
medicamentos.
Se potencia la vigilancia de los nuevos medicamentos y de aquellos en los que se
identifique un potencial problema de seguridad que conlleve la necesidad de realizar
estudios o medidas especficas para minimizar el riesgo. Estos medicamentos bajo
seguimiento adicional tendrn un distintivo en la ficha tcnica y prospecto para que tanto el
profesional sanitario como el ciudadano prioricen la notificacin de sospechas de reacciones
adversas; la lista de estos medicamentos bajo seguimiento adicional ser pblica. Por
primera vez se incorpora a la legislacin la necesidad de evaluar el impacto de las medidas
que se adoptan para minimizar los riesgos de los medicamentos.
Es importante, asimismo, destacar por su transcendencia en el procedimiento de toma
de decisiones sobre los riesgos de los medicamentos la creacin de un nuevo comit, el
Comit para la Evaluacin de Riesgos en Farmacovigilancia europeo, con el que se pretende
racionalizar y armonizar la toma de decisiones tras la evaluacin de los riesgos asociados a
los medicamentos para as implementar de una manera equitativa, completa y simultnea las
decisiones en todos los Estados miembros. Se simplifican los trmites administrativos
actuales y se posibilita el envo telemtico de los informes peridicos de seguridad que
elabora el titular de la autorizacin de comercializacin; estos informes estarn accesibles
para todas las agencias encargadas de la regulacin de medicamentos de los Estados
miembros, que llevarn a cabo su evaluacin de acuerdo a nuevos procedimientos
encaminados a mejorar la eficiencia del sistema; de esta forma se estrecha la colaboracin
de las autoridades de los Estados miembros en la evaluacin de los riesgos de
medicamentos y la toma de decisiones y se aclara el papel coordinador de la Agencia
Europea de Medicamentos.
357
Las actividades de farmacovigilancia de los pases de la Unin Europea sern revisadas

por la Comisin Europea de forma bienal, para garantizar que se cumplan las funciones
establecidas. Esta revisin incluye tanto las funciones en esta materia de la Agencia
Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios como de las comunidades autnomas.
Adems de ello, la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios deber
cumplir los requisitos mnimos de calidad establecidos en las medidas de ejecucin de la
Comisin Europea, Reglamento de Ejecucin (UE) n. 520/2012 de la Comisin, de 19 de
junio de 2012, sobre la realizacin de las actividades de farmacovigilancia previstas en el
Reglamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo y en la Directiva
2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo.
Para el ejercicio de la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano, la Agencia
Europea de Medicamentos, en coordinacin con los pases de la Unin Europea, ha
elaborado unas directrices sobre buenas prcticas de farmacovigilancia que sern de
aplicacin, as como sus sucesivas actualizaciones. Asimismo la Directiva 2010/84/UE que
se transpone con este real decreto, prev en su artculo 108, una serie de medidas de
ejecucin objeto de desarrollo por la Comisin Europea en el correspondiente reglamento.
Por ltimo, debe resaltarse que la Directiva 2010/84/CE, del Parlamento Europeo y del
Consejo, de 15 de diciembre de 2010, incorpora el artculo 105, por el que se impone el
control permanente de las autoridades sobre la gestin de los fondos destinados a la
actividad de farmacovigilancia, al funcionamiento de las redes de comunicacin y a la
vigilancia del mercado, como garanta fundamental para preservar su independencia. Si bien
esto ya viene funcionando en Espaa, debe trasladarse tambin al campo de la
farmacoepidemiologa, para que, con la independencia necesaria, se realicen desde el
sector pblico los estudios que sean de particular inters para proteger la salud pblica.
Teniendo en cuenta estos antecedentes, en este real decreto se determinan las
responsabilidades de la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios, las
comunidades autnomas, profesionales sanitarios y ciudadanos y las obligaciones de los
titulares de la autorizacin de comercializacin. Todas ellas estn encaminadas a
proporcionar de forma continuada la mejor informacin posible sobre la seguridad de los
medicamentos, permitiendo la adopcin de las medidas oportunas y asegurar, de este modo,
que los medicamentos disponibles en el mercado presenten una relacin beneficio-riesgo
favorable para la poblacin en las condiciones de uso autorizadas.
Se recoge la publicacin de todas las recomendaciones del Comit para la Evaluacin
de Riesgos en Farmacovigilancia europeo, as como un resumen de los planes de gestin de
riesgos que los laboratorios titulares tienen que llevar a cabo. Se contempla tambin la
opcin de realizar audiencias pblicas en el proceso de evaluacin de problemas de
seguridad de especial relevancia.
Asimismo, este real decreto establece la posibilidad de imponer a los laboratorios
titulares de la autorizacin de comercializacin obligaciones para la realizacin de estudios
posautorizacin sobre la seguridad o eficacia en la prctica mdica habitual de los
medicamentos como una condicin de la autorizacin de comercializacin, pudiendo las
autoridades sanitarias suspender la comercializacin del medicamento en caso de que exista
incumplimiento de dichas obligaciones. Estas obligaciones se recogern en el plan de
gestin de riesgos.
Tambin se indican las consecuencias administrativas que por motivos de seguridad
pueden afectar a las condiciones de autorizacin de comercializacin de los medicamentos
de uso humano, incorporndose un nuevo procedimiento urgente para la evaluacin de
problemas de seguridad en Europa. Por ltimo, se regulan los estudios posautorizacin con
medicamentos.
Adems, resulta necesario adaptar el contenido de algunos de los comits adscritos a la
Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios, en concreto, del Comit de
Seguridad de Medicamentos de Uso Humano y del Comit de Coordinacin de Estudios
Posautorizacin.
De conformidad con lo dispuesto en el artculo 149.1.16. de la Constitucin, este real
decreto se dicta de acuerdo con la competencia que ostenta el Estado para regular la
legislacin de productos farmacuticos, e incorpora parcialmente al ordenamiento jurdico
interno la Directiva 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre
358
de 2010, garantizando, en lo que concierne al tratamiento de los datos personales, el respeto

a la Ley Orgnica 15/1999, de 13 de diciembre, de Proteccin de Datos de Carcter
Personal, y su normativa de desarrollo.
Segn lo establecido en el artculo 24.3 de la Ley 50/1997, de 27 de noviembre, del
Gobierno, esta norma ha sido sometida a informe previo del Ministerio de Hacienda y
Administraciones Pblicas. Asimismo, de acuerdo con lo dispuesto en los artculos 67.2 y 71
de la Ley 16/2003, de 28 de mayo, de cohesin y calidad del Sistema Nacional de Salud, el
presente real decreto ha sido objeto de informe previo por parte del Comit Consultivo y del
Pleno del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud.
En el proceso de elaboracin de esta norma se ha consultado a las comunidades
autnomas y a las Ciudades de Ceuta y Melilla, y se ha dado audiencia a los sectores
afectados. Asimismo, se ha sometido a informe de la Agencia Espaola de Proteccin de
Datos y se ha obtenido el informe preceptivo del Consejo de Consumidores y Usuarios.
En su virtud, a propuesta de la Ministra de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, con la
de julio de 2013,
DISPONGO:
CAPTULO I

Las disposiciones de este real decreto son de aplicacin a la farmacovigilancia de
medicamentos de uso humano, como actividad de salud pblica que tiene por objetivo la
identificacin, cuantificacin, evaluacin y prevencin de los riesgos asociados al uso de los
medicamentos una vez autorizados.
Estas disposiciones, a su vez, se ajustarn a lo contemplado en el Reglamento de la
Comisin Europea sobre las medidas de ejecucin y lo acordado en las directrices europeas
sobre buenas prcticas de farmacovigilancia.
A efectos de este real decreto, se entender por:
1. Sistema Espaol de Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano: Estructura
descentralizada, coordinada por la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos
Sanitarios, que integra las actividades que las administraciones sanitarias realizan de
manera permanente y continuada para recoger, elaborar y, en su caso, procesar la
informacin sobre sospechas de reacciones adversas a los medicamentos con la finalidad de
identificar riesgos previamente no conocidos o cambios de riesgos ya conocidos, as como
para la realizacin de cuantos estudios se consideren necesarios para confirmar y/o
cuantificar dichos riesgos. Est integrado por los rganos competentes en materia de
farmacovigilancia de las comunidades autnomas y las unidades o centros autonmicos de
farmacovigilancia a ellas adscritos, la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos
Sanitarios, los profesionales sanitarios y los ciudadanos.
2. Programa de Notificacin Espontnea: Mtodo de farmacovigilancia basado en la
comunicacin, recogida, registro y evaluacin de notificaciones de sospechas de reacciones
adversas a los medicamentos.
3. Centro Autonmico de Farmacovigilancia: Unidad responsable de ejecutar el
programa de notificacin espontnea as como cualquier otra tarea de farmacovigilancia
encomendada por la comunidad autnoma correspondiente, sin perjuicio de la denominacin
que reciba en cada una de ellas.
4. Reaccin adversa: Cualquier respuesta nociva y no intencionada a un medicamento.
5. Reaccin adversa grave: Cualquier reaccin adversa que ocasione la muerte, pueda
poner en peligro la vida, exija la hospitalizacin del paciente o la prolongacin de la
359
hospitalizacin ya existente, ocasione una discapacidad o invalidez significativa o

persistente, o constituya una anomala congnita o defecto de nacimiento. A efectos de su
notificacin, se tratarn tambin como graves aquellas sospechas de reaccin adversa que
se consideren importantes desde el punto de vista mdico, aunque no cumplan los criterios
anteriores, como las que ponen en riesgo al paciente o requieren una intervencin para
prevenir alguno de los desenlaces anteriores y todas las sospechas de transmisin de un
agente infeccioso a travs de un medicamento.
6. Reaccin adversa inesperada: Cualquier reaccin adversa cuya naturaleza, gravedad
o consecuencias no sean coherentes con la informacin descrita en la ficha tcnica del
medicamento.
7. Error de medicacin: Fallo no intencionado en el proceso de prescripcin,
dispensacin o administracin de un medicamento bajo el control del profesional sanitario o
del ciudadano que consume el medicamento. Los errores de medicacin que ocasionen un
dao en el paciente se consideran reacciones adversas, excepto aquellos derivados del fallo
teraputico por omisin de un tratamiento.
8. Archivo maestro del sistema de farmacovigilancia: Descripcin detallada del sistema
de farmacovigilancia utilizado por el titular de la autorizacin de comercializacin en relacin
con uno o varios medicamentos autorizados.
9. Seal: Informacin en farmacovigilancia procedente de una o varias fuentes que
sugiere una posible nueva asociacin causal o un nuevo aspecto de una asociacin
conocida entre un medicamento y un acontecimiento o agrupacin de acontecimientos
adversos, que se juzga suficientemente verosmil como para justificar acciones encaminadas
a su verificacin.
10. Tarjeta amarilla: Formulario para la notificacin de sospechas de reacciones
adversas. Su formato puede ser en papel o electrnico.
11. Medicamentos sujetos a un seguimiento adicional: Medicamentos incluidos en la lista
que elaborar y mantendr la Agencia Europea de Medicamentos de acuerdo con los
criterios establecidos en el artculo 23 del Reglamento (CE) n. 726/2004, del Parlamento y
del Consejo, de 31 de marzo de 2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios
para la autorizacin y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el
que se crea la Agencia Europea de Medicamentos. Dicha lista se elaborar previa consulta
al Comit para la Evaluacin de Riesgos en Farmacovigilancia europeo y contendr todos
los medicamentos que contengan nuevos principios activos, y medicamentos biolgicos,
incluidos biosimilares. La lista tambin podr contener medicamentos sujetos a la obligacin
de realizar un estudio posautorizacin, o a condiciones o restricciones relativas a un uso
seguro y eficaz del medicamento.
12. Buenas Prcticas del Sistema Espaol de Farmacovigilancia: Conjunto de normas y
recomendaciones elaboradas por el Comit Tcnico del Sistema Espaol de
Farmacovigilancia, teniendo en cuenta las directrices europeas sobre buenas prcticas en
materia de farmacovigilancia, destinadas a garantizar:
a) La autenticidad y la calidad de los datos de sospechas de reacciones adversas
recogidos por el Sistema Espaol de Farmacovigilancia.
b) La confidencialidad de las informaciones relativas a la identidad de los pacientes y
c) El uso de criterios homogneos en la gestin de la informacin recogida a travs del
programa de notificacin espontnea.
13. Buenas Prcticas de Farmacovigilancia para la industria farmacutica: Conjunto de
normas de calidad referentes a la organizacin y funcionamiento de los titulares de
autorizacin de comercializacin de medicamentos dirigidas a garantizar la autenticidad y la
calidad de los datos de seguridad para la evaluacin continuada de los riesgos asociados a
los medicamentos de los que es titular.
14. Riesgos asociados a la utilizacin del medicamento: Cualquier riesgo para la salud
del paciente o la salud pblica relacionado con la calidad, la seguridad o la eficacia del
medicamento, as como cualquier riesgo de efectos no deseados en el medio ambiente.
15. Informe peridico de seguridad: Documento preparado por el titular de la autorizacin
de comercializacin conforme a la normativa y las directrices establecidas al respecto en la
360
Unin Europea, cuya finalidad es actualizar la nueva informacin que se conoce sobre el
medicamento en el periodo de referencia, incluyendo una evaluacin cientfica del balance
beneficio-riesgo del medicamento.
16. Estudio posautorizacin: Cualquier estudio clnico o epidemiolgico realizado durante
la comercializacin de un medicamento segn las condiciones autorizadas en su ficha
tcnica, o bien en condiciones normales de uso, en el que el medicamento o los
medicamentos de inters son el factor de exposicin fundamental investigado. Este estudio
podr adoptar la forma de un ensayo clnico o un estudio observacional.
17. Estudio posautorizacin de seguridad: Todo estudio posautorizacin efectuado con el
propsito de identificar, caracterizar o cuantificar un riesgo para la seguridad, confirmar el
perfil de seguridad de un medicamento autorizado o medir la efectividad de las medidas de
gestin de riesgos.
18. Estudio posautorizacin de seguimiento prospectivo: Todo aquel estudio
posautorizacin en el que los pacientes son seguidos a lo largo del tiempo en relacin con el
acontecimiento de inters, siendo todo o parte del perodo investigado posterior a la fecha de
inicio del estudio.
19. Balance o relacin beneficio-riesgo del medicamento: Valoracin de los efectos
teraputicos favorables del medicamento en relacin con los riesgos asociados a su
utilizacin.
20. Sistema de gestin de riesgos: Conjunto de actividades e intervenciones de
farmacovigilancia dirigidas a determinar, caracterizar, prevenir o minimizar los riesgos
relativos a un medicamento, incluida la evaluacin de la efectividad de dichas actividades e
intervenciones.
21. Plan de gestin de riesgos: Descripcin detallada del sistema de gestin de riesgos.
Artculo 3. Fuentes de informacin en farmacovigilancia.

1. La informacin sobre los riesgos asociados a la utilizacin de los medicamentos puede
proceder de las siguientes fuentes:
a) Resultados de estudios aportados por solicitantes o titulares de autorizaciones de
comercializacin de medicamentos, o por investigadores independientes, ya sean estudios
de calidad, preclnicos (farmacolgicos y toxicolgicos), estudios previos a la autorizacin,
estudios posautorizacin, o meta-anlisis.
b) Casos individuales de sospechas de reacciones adversas recogidos en Programas de
Notificacin Espontnea.
c) Bases de datos sanitarias informatizadas.
d) Registros de pacientes seleccionados en funcin de patologas o de tratamientos
farmacolgicos y cualquier otro tipo de recogida sistemtica de informacin sobre aspectos
de seguridad de los medicamentos.
e) Datos relacionados con la fabricacin, conservacin, venta, distribucin, dispensacin,
prescripcin y uso de los medicamentos, incluyendo los estudios de utilizacin de
medicamentos.
f) Datos relativos al uso incorrecto y abuso de los medicamentos, errores de medicacin,
o la exposicin ocupacional, que sean relevantes para la evaluacin de los beneficios y
riesgos de los medicamentos.
g) Publicaciones cientficas de casos, series de casos, estudios farmacolgicos y
toxicolgicos, ensayos clnicos, estudios farmacoepidemiolgicos y meta-anlisis.
h) Informaciones procedentes de otras autoridades sanitarias y organismos sanitarios
internacionales.
i) Cualquier otra fuente de informacin que pueda aportar datos sobre los riesgos
asociados al uso de los medicamentos.
2. La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios establecer los
convenios necesarios con los organismos competentes de la Administracin General del
Estado y de las comunidades autnomas para facilitar el uso compartido de las fuentes de
informacin que de ellos dependan sealadas en los prrafos c), d), e) y f) del apartado
anterior.
361
CAPTULO II
De las administraciones sanitarias
Artculo 4. Funciones de la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios en

materia de farmacovigilancia de medicamentos de uso humano.
1. Son funciones de la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios:
a) Coordinar y evaluar el funcionamiento del Sistema Espaol de Farmacovigilancia de
medicamentos de uso humano, en adelante Sistema Espaol de Farmacovigilancia, teniendo
en cuenta las Buenas Prcticas del Sistema Espaol de Farmacovigilancia.
En ejercicio de sus atribuciones de coordinacin, la Agencia Espaola de Medicamentos
y Productos Sanitarios supervisar la continuidad y la calidad del programa de notificacin
espontnea en las respectivas comunidades autnomas, y presentar un informe anual de
actividades del Sistema Espaol de Farmacovigilancia al Comit de Seguridad de
Medicamentos de Uso Humano. Asimismo, informar a los rganos competentes en materia
de farmacovigilancia de las comunidades autnomas de cualquier desviacin relativa a su
correcto funcionamiento, con el fin de que stos establezcan las medidas correctoras
necesarias, previo informe al Comit de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano.
b) Llevar a cabo las tareas de secretara del Comit de Seguridad de Medicamentos de
Uso Humano, Comit Tcnico del Sistema Espaol de Farmacovigilancia y del Comit de
Coordinacin de Estudios Posautorizacin. Los objetivos, funciones y composicin de estos
comits se establecen en el Real Decreto 1275/2011, de 16 de septiembre, por el que se
crea la Agencia estatal Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios y se
aprueba su Estatuto.
c) Establecer y mantener, en coordinacin con las comunidades autnomas, una red de
proceso de datos que permita a las administraciones sanitarias competentes en materia de
farmacovigilancia disponer de forma telemtica de toda la informacin sobre sospechas de
reacciones adversas ocurridas en Espaa de las que se haya tenido conocimiento. Esta
informacin estar integrada en la base de datos denominada Farmacovigilancia Espaola,
Datos de Reacciones Adversas, en adelante FEDRA.
d) Administrar la base de datos FEDRA, asegurando en todo momento su disponibilidad
y actualizacin, garantizando su seguridad, as como la proteccin de datos de carcter
personal, y la integridad de los datos durante los procesos de transferencia de los mismos.
La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios establecer, en colaboracin
con el Comit Tcnico del Sistema Espaol de Farmacovigilancia, los trminos en que esta
informacin ser puesta a disposicin del pblico.
e) Actuar como centro de referencia del Sistema Espaol de Farmacovigilancia con los
titulares de autorizaciones de comercializacin de medicamentos y con los organismos
internacionales, sin perjuicio de las competencias en materia de farmacovigilancia de las
comunidades autnomas.
f) Transmitir a la base de datos de la Agencia Europea de Medicamentos, en adelante
Eudravigilance, las notificaciones sobre sospechas de reacciones adversas graves que
hayan notificado los profesionales sanitarios o los ciudadanos al Sistema Espaol de
Farmacovigilancia, dentro de los quince das naturales siguientes a su recepcin.
g) Transmitir a Eudravigilance las notificaciones sobre sospechas de reacciones
adversas no graves que hayan notificado los profesionales sanitarios o los ciudadanos al
Sistema Espaol de Farmacovigilancia, dentro de los noventa das naturales siguientes a su
recepcin.
h) Establecer, en coordinacin con los Centros Autonmicos de Farmacovigilancia, un
sistema que permita la notificacin a travs de formularios electrnicos en pginas web de
sospechas de reacciones adversas por parte de los profesionales sanitarios y de los
ciudadanos.
i) Facilitar a la Comisin Europea informacin bienal sobre las actividades de
farmacovigilancia, incluyendo aquellas que competen al Sistema Espaol de
Farmacovigilancia.
362
j) Promover la creacin y facilitar el uso de bases de datos sanitarias informatizadas que

sirvan como fuente de informacin para la realizacin de estudios farmacoepidemiolgicos
con la participacin de las administraciones sanitarias de las comunidades autnomas y los
profesionales sanitarios, as como estimular la creacin y mantenimiento de un registro
unificado de las bases de datos disponibles.
k) Promover la creacin de registros independientes que aporten informacin sobre la
seguridad de los medicamentos autorizados, en colaboracin con las comunidades
autnomas y los profesionales sanitarios.
l) Promover y realizar estudios de farmacoepidemiologa destinados a evaluar la relacin
beneficio-riesgo de los medicamentos autorizados.
m) Evaluar la informacin recibida del Sistema Espaol de Farmacovigilancia, as como
de otras fuentes de informacin.
n) Evaluar la aparicin de nuevos riesgos o cambios en los riesgos ya existentes, los
informes peridicos de seguridad, los planes de gestin de riesgos, los resultados de
estudios posautorizacin que puedan modificar la relacin beneficio-riesgo de los
medicamentos y cualquier otro informe relativo a la seguridad de los medicamentos, en
coordinacin con las autoridades competentes de los Estados miembros. En este sentido,
elaborar los informes para la red de agencias nacionales de la Unin Europea cuando as
se determine remitiendo dichos informes a los Estados miembros y a la Agencia Europea de
Medicamentos en los plazos establecidos.
) Establecer las medidas oportunas para minimizar o prevenir los riesgos identificados,
incluyendo la formacin e informacin necesarias, y evaluar el impacto de dichas medidas.
o) Publicar, a travs de su portal web, los resmenes de los planes de gestin de
riesgos, la lista de medicamentos sujetos a un seguimiento adicional e informacin sobre los
medios para notificar sospechas de reacciones adversas por parte de los profesionales
sanitarios y los ciudadanos junto con el formulario web para su comunicacin, as como
cualquier otra informacin que sea relevante para minimizar los riesgos asociados a los
medicamentos.
p) Difundir la informacin que se considere relevante para la proteccin de la salud
pblica incluyendo, cuando sea pertinente, datos remitidos por los titulares de la autorizacin
de comercializacin o por cualquier otra entidad o persona.
q) Colaborar en el Comit para la Evaluacin de Riesgos en Farmacovigilancia europeo
de la Agencia Europea de Medicamentos y realizar las tareas que le sean encomendadas.
r) Establecer, conjuntamente con las comunidades autnomas en el seno del Comit
Tcnico de Inspeccin, los procedimientos de inspeccin pertinentes que aseguren el
cumplimiento de las obligaciones de los titulares de la autorizacin de comercializacin,
indicadas en el Captulo IV y realizar las inspecciones necesarias para verificar su
cumplimiento dentro de su mbito de competencias.
s) Cualquier otra funcin que pueda resultar necesaria en el mbito de la
farmacovigilancia, y que deba ser ejercida por la Agencia Espaola de Medicamentos y
2. La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios garantizar, en su
mbito de competencias, los medios necesarios para llevar a cabo las tareas arriba
encomendadas, cumpliendo con los requisitos mnimos del sistema de calidad establecidos
por la Comisin Europea en las medidas de ejecucin, as como la realizacin de estudios
independientes encaminados a evaluar la seguridad de los medicamentos.
Artculo 5. Funciones de las comunidades autnomas.

Son funciones de las comunidades autnomas, a travs de sus rganos competentes o
de las unidades en quien estos deleguen:
1. Establecer de forma permanente y continuada un programa de notificacin
espontnea adecundose a las Buenas Prcticas del Sistema Espaol de Farmacovigilancia,
y comunicar a la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios la unidad
responsable de ejecutar esta tarea en la comunidad autnoma.
2. Promover y realizar las acciones, estudios o programas de farmacovigilancia que se
acuerden en el seno del Comit Tcnico del Sistema Espaol de Farmacovigilancia.
363
3. Posibilitar la notificacin de sospechas de reacciones adversas por parte de

profesionales sanitarios y ciudadanos a travs de diversos medios, incluido el electrnico,
teniendo en cuenta lo acordado en el seno del Comit Tcnico del Sistema Espaol de
Farmacovigilancia.
4. Poner en marcha diferentes estrategias para facilitar a mdicos, farmacuticos y
dems profesionales sanitarios y ciudadanos, la notificacin de las sospechas de reacciones
adversas. El diseo de dichas estrategias se realizar en coordinacin con la Agencia
Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios en el seno del Comit Tcnico del
Sistema Espaol de Farmacovigilancia, pudindose contar con la participacin de
organizaciones de consumidores y pacientes, sociedades cientficas y organizaciones
profesionales.
5. Registrar en la base de datos FEDRA las sospechas de las reacciones adversas
recibidas. El plazo mximo para este registro ser de diez das naturales desde la recepcin
de la informacin para los casos graves y de ochenta das naturales desde su recepcin
para los casos no graves.
6. Proporcionar a la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios la
informacin que se les requiera para evaluar la relacin beneficio-riesgo de los
medicamentos o el impacto de las medidas reguladoras ejecutadas por razones de
seguridad.
7. Evaluar la informacin contenida en la base de datos FEDRA y en otras bases de
datos de sospechas de reacciones adversas accesibles para detectar seales.
8. Cooperar con la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios y los
titulares de la autorizacin de comercializacin en la deteccin de posibles duplicidades de
notificaciones de sospechas de reacciones adversas.
9. Cooperar con la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios para la
implantacin y desarrollo de programas y estudios sobre la evaluacin y gestin de los
riesgos de los medicamentos, de conformidad con los acuerdos adoptados por el Comit de
Seguridad de Medicamentos de Uso Humano.
10. Cooperar con la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios en la
difusin del conocimiento sobre la seguridad de los medicamentos.
11. Establecer sistemas de colaboracin con las unidades responsables de seguridad del
paciente, de tal manera que las sospechas de reacciones adversas derivadas de errores de
medicacin se integren en la base de datos FEDRA, informando a su vez a dichas unidades
de los casos que llegan directamente a los Centros Autonmicos de Farmacovigilancia.
12. Implementar las medidas oportunas acordadas en el Comit Tcnico del Sistema
Espaol de Farmacovigilancia, encaminadas a identificar el nombre del medicamento y el
nmero de lote en aquellas notificaciones que involucren a medicamentos de origen
biolgico o biotecnolgico.
13. Implementar las medidas oportunas para obtener la informacin necesaria para la
adecuada evaluacin cientfica de las notificaciones de sospechas de reacciones adversas,
implicando a los titulares de la autorizacin de comercializacin, a los profesionales
sanitarios o a los ciudadanos, segn proceda, en la obtencin de informacin de
seguimiento.
14. Realizar y remitir a la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios un
informe anual de actividades y llevar a cabo auditoras internas bienales de su Centro
Autonmico de Farmacovigilancia, emitiendo informe a la Agencia Espaola de
15. Realizar las funciones relativas a los estudios posautorizacin referidas en el
Captulo VI.
16. Realizar las inspecciones precisas para verificar el cumplimiento de lo dispuesto en
el Captulo V, dentro de su mbito de competencias y notificar a la Agencia Espaola de
Medicamentos y Productos Sanitarios el resultado de las inspecciones, tanto las favorables
como las desfavorables, incluyendo en este ltimo caso los incumplimientos que detecten.
17. Contribuir al progreso cientfico mejorando los mtodos de farmacovigilancia, as
como el conocimiento y la comprensin de la naturaleza y mecanismos de las reacciones
adversas, y el perfil de seguridad de los medicamentos.
364
18. Cualquier otra funcin que pueda resultar necesaria en el mbito de la

farmacovigilancia, y que deba ser ejercida por las comunidades autnomas.
19. Las comunidades autnomas garantizarn los medios necesarios para llevar a cabo
las tareas arriba encomendadas.
CAPTULO III
De los profesionales sanitarios y los ciudadanos
Artculo 6. Participacin de los profesionales sanitarios.

Los profesionales sanitarios tienen la obligacin de:
1. Notificar las sospechas de reacciones adversas de los medicamentos autorizados,
incluidas las de aquellos que se hayan utilizado en condiciones diferentes a las autorizadas.
Estas notificaciones se enviarn lo ms rpidamente posible al Centro Autonmico de
Farmacovigilancia correspondiente a su mbito asistencial, mediante cualquiera de las vas
que ste ponga a su disposicin. La direccin web para su notificacin electrnica estar
disponible en las fichas tcnicas de los medicamentos.
Se dar prioridad a la notificacin de las sospechas de reacciones adversas graves o
inesperadas de cualquier medicamento y las relacionadas con los medicamentos sujetos a
un seguimiento adicional. Estos ltimos estarn identificados mediante un smbolo, comn
para todo el mbito de la Unin Europea, que figurar en la informacin sobre el
medicamento, de acuerdo con el artculo 12.5.
2. Notificar las sospechas de reacciones adversas de medicamentos no comercializados
en Espaa que se hayan obtenido a travs de los procedimientos recogidos en el Real
Decreto 1015/2009, de 19 de junio, por el que se regula la disponibilidad de medicamentos
en situaciones especiales, de acuerdo con lo establecido en el mismo.
3. Cuando las sospechas de reacciones adversas sean consecuencia de un error de
medicacin, especificarn esta circunstancia en la tarjeta amarilla. Para este fin, se
establecern procedimientos especiales que se recogern en el documento de Buenas
Prcticas del Sistema Espaol de Farmacovigilancia.
4. Conservar durante al menos cinco aos la documentacin clnica de las sospechas de
reacciones adversas a medicamentos, con el fin de completar o realizar el seguimiento, en
caso necesario.
5. Cooperar con el Sistema Espaol de Farmacovigilancia, proporcionando la
informacin necesaria que ste les pueda solicitar para ampliar o completar la informacin
sobre sospechas de reacciones adversas notificadas.
6. En caso de que hayan notificado una sospecha de reaccin adversa al titular de la
autorizacin de comercializacin, colaborar con ste aportando la informacin que se precise
para su adecuada evaluacin cientfica.
7. Mantenerse informados sobre los datos de seguridad relativos a los medicamentos
que habitualmente prescriban, dispensen o administren, y llevar a cabo en su mbito
asistencial las medidas de prevencin de riesgos que se establezcan en la ficha tcnica del
medicamento y cuantos procedimientos se acuerden para facilitar el cumplimiento de estas
medidas, incluyendo las medidas formativas e informativas a los usuarios.
8. Colaborar con la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios y las
comunidades autnomas en cualquier solicitud de recogida sistemtica de informacin
encaminada a evaluar los riesgos de los medicamentos o el impacto de las medidas
administrativas puestas en marcha para minimizarlos, incluyendo lo establecido en los
planes de gestin de riesgos.
9. Colaborar, en calidad de expertos, con la Agencia Espaola de Medicamentos y
Productos Sanitarios y con los Centros Autonmicos de Farmacovigilancia en aquello que se
les solicite.
Artculo 7. Participacin de los ciudadanos.

Los ciudadanos podrn notificar sospechas de reacciones adversas a los medicamentos,
bien ponindolas en conocimiento de los profesionales sanitarios quienes, una vez realizada
365
su valoracin clnica, las pondrn en conocimiento del Sistema Espaol de

Farmacovigilancia, o bien directamente al Sistema Espaol de Farmacovigilancia. Esto
ltimo se facilitar a travs de un formulario electrnico en pgina web, cuyo acceso estar
indicado en el prospecto de cada medicamento.
CAPTULO IV
De los titulares de la autorizacin de comercializacin
Artculo 8. Sistema de farmacovigilancia del titular de la autorizacin de comercializacin.

El titular de la autorizacin de comercializacin deber disponer de un sistema adecuado
para el cumplimiento de sus funciones de farmacovigilancia, dirigido a controlar la seguridad
de los medicamentos autorizados e identificar cualquier modificacin de su relacin
beneficio-riesgo. Un resumen del mismo deber incluirse en la solicitud de autorizacin de
comercializacin.
Para ello, el titular de la autorizacin de comercializacin deber:
1. Elaborar un archivo maestro del sistema de farmacovigilancia. La Agencia Espaola
de Medicamentos y Productos Sanitarios podr requerir en todo momento al titular de la
autorizacin de comercializacin la presentacin de una copia de este archivo, que deber
presentar a ms tardar en un plazo de siete das naturales desde la recepcin del
requerimiento. Asimismo, el archivo maestro del sistema de farmacovigilancia estar
disponible con fines de inspeccin.
2. Realizar una auditora independiente y peridica de su sistema de farmacovigilancia,
recogiendo los resultados principales en el archivo maestro. Basndose en ellos, se
asegurar de que se elabore y ejecute un plan de medidas correctoras apropiado, pudiendo
eliminar la referencia a los resultados de la auditora una vez completadas las medidas
correctoras.
3. Tener a su disposicin de forma permanente y continua a una persona debidamente
cualificada responsable de farmacovigilancia en la Unin Europea. Esta persona residir y
realizar sus actividades en la Unin Europea y ser responsable del establecimiento y el
mantenimiento del sistema de farmacovigilancia. El titular de la autorizacin de
comercializacin comunicar a la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos
Sanitarios y a la Agencia Europea de Medicamentos el nombre y los datos de contacto de la
persona responsable.
4. Evaluar cientficamente toda la informacin, considerar las opciones para minimizar y
prevenir riesgos, y adoptar, de ser necesario, las medidas oportunas.
5. Cumplir con las normas de Buenas Prcticas de Farmacovigilancia para la industria
farmacutica publicadas por la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Artculo 9. Obligaciones en relacin con las sospechas de reacciones adversas.

En relacin con las sospechas de reacciones adversas, el titular de una autorizacin de
comercializacin deber:
1. Registrar electrnicamente las sospechas de reacciones adversas que se produzcan
en Espaa, en la Unin Europea o en un tercer pas de las que tenga conocimiento, tanto las
notificadas de forma espontnea por los profesionales sanitarios o ciudadanos como las
recogidas durante un estudio posautorizacin.
2. Comunicar por va electrnica las sospechas de casos individuales de reacciones
adversas atendiendo a los requerimientos establecidos en la Unin Europea reflejados en los
documentos a los que se hace referencia en el prrafo segundo del artculo 1.
3. Enviar por medios electrnicos a la base de datos Eudravigilance:
a) Todas las sospechas de reacciones adversas graves ocurridas en la Unin Europea y
en terceros pases, en los quince das naturales siguientes al da en el que haya tenido
conocimiento de stas.
366
b) Todas las sospechas de reacciones adversas no graves ocurridas en la Unin

Europea en los noventa das naturales siguientes al da en el que haya tenido conocimiento
de stas.
Para aquellas sospechas de reacciones adversas comunicadas por profesionales
sanitarios que ejercen su actividad profesional en Espaa, o por ciudadanos que se
encuentran en Espaa, el titular de la autorizacin de comercializacin deber incluir la
informacin que permita conocer la comunidad autnoma donde ejerce su actividad el
profesional sanitario o donde reside el ciudadano que ha informado del caso,
respectivamente.
Las sospechas de reacciones adversas recogidas en el marco de un ensayo clnico se
notificarn de acuerdo a la normativa correspondiente.
4. Notificar a la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios las
sospechas de reacciones adversas a medicamentos en investigacin obtenidos a travs de
uso compasivo de las que tenga conocimiento.
5. Identificar adecuadamente las sospechas de reacciones adversas cuyo notificador
haya informado explcitamente que son consecuencia de un error de medicacin.
6. Realizar un seguimiento de la bibliografa cientfica mundial, con el fin de identificar los
casos de sospechas de reacciones adversas asociadas a un principio activo de un
medicamento del que sea titular en Espaa ocurridas en la Unin Europea, as como en
terceros pases en los que este titular tenga la autorizacin de comercializacin para un
medicamento que contenga ese principio activo. Estos casos se comunicarn por va
electrnica atendiendo a los requerimientos europeos reflejados en los documentos a los
que se hace referencia en el prrafo segundo del artculo 1. No obstante, para los
medicamentos con los principios activos incluidos en la lista supervisada por la Agencia
Europea de Medicamentos, con arreglo al artculo 27 del Reglamento (CE) n. 726/2004, del
Parlamento y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, los titulares de una autorizacin de
comercializacin no estarn obligados a notificar a la base de datos Eudravigilance las
sospechas de reacciones adversas recogidas en la bibliografa mdica que est incluida en
la lista de publicaciones supervisada por la Agencia Europea de Medicamentos.
7. Establecer procedimientos para obtener informacin exacta y verificable que permita
la evaluacin cientfica de las notificaciones de sospechas de reacciones adversas. Con esta
finalidad recabarn informacin de seguimiento sobre las notificaciones cuando se considere
necesario bien por el titular de la autorizacin de comercializacin, bien por el Sistema
Espaol de Farmacovigilancia y comunicarn las actualizaciones de dicha informacin con
arreglo al apartado 3 de este artculo.
8. Colaborar con el Sistema Espaol de Farmacovigilancia en la deteccin de
notificaciones duplicadas de sospechas de reacciones adversas.
9. Incluir en la notificacin de sospechas de reacciones adversas las exposiciones de
tipo descriptivo y textual ntegras en castellano tal como se hayan notificado, as como un
resumen en ingls.
10. Los titulares de autorizacin de comercializacin de medicamentos homeopticos
autorizados atendiendo al artculo 57 del Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, estn
eximidos de establecer un sistema de farmacovigilancia, pero en todo caso informarn
inmediatamente al Sistema Espaol de Farmacovigilancia de acuerdo con los cauces
habituales establecidos al efecto, de cualquier incidente que haya supuesto un dao para el
paciente.
Artculo 10. Obligaciones en relacin a los informes peridicos de seguridad.

1. El titular de la autorizacin de comercializacin deber presentar los informes
peridicos de seguridad de forma telemtica al archivo creado para tal efecto en la Agencia
Europea de Medicamentos en virtud del artculo 25 bis del Reglamento (CE) n. 726/2004,
del Parlamento y del Consejo, de 31 de marzo de 2004.
2. Los informes peridicos de seguridad tendrn el formato acordado en la Unin
Europea. Estos incluirn resmenes de los datos pertinentes sobre los beneficios y los
riesgos del medicamento, contemplando los resultados de todos los estudios, con una
valoracin de su posible impacto sobre la autorizacin de comercializacin y una evaluacin
367
cientfica de la relacin beneficio-riesgo del medicamento, adems de todos los datos

relativos al volumen de ventas del medicamento, as como cualquier dato sobre el nmero
de prescripciones en poder del titular de la autorizacin de comercializacin, junto con una
estimacin del nmero de personas expuestas al medicamento.
3. Respecto a la frecuencia y fecha de presentacin de los informes peridicos de
seguridad:
a) La frecuencia y la fecha de presentacin de informes peridicos de seguridad se
establecer en las condiciones de autorizacin de comercializacin del medicamento y podr
modificarse despus de haberse concedido la autorizacin de comercializacin.
b) La fecha de presentacin de los informes peridicos de seguridad se calcula a partir
de la fecha de autorizacin del medicamento.
c) La presentacin deber efectuarse inmediatamente a solicitud de la Agencia Espaola
de Medicamentos y Productos Sanitarios, y asimismo, de forma peridica con arreglo a los
plazos recogidos en este apartado, siempre que no se haya establecido otra frecuencia
como condicin para la autorizacin de comercializacin del medicamento. La periodicidad
de presentacin de los informes ser semestral a partir de la autorizacin y hasta su
comercializacin. Una vez comercializados se presentarn semestralmente durante los dos
primeros aos tras la primera comercializacin en cualquier pas de la Unin Europea y
anualmente durante los dos aos siguientes. A partir de ese momento, el informe peridico
de seguridad se presentar a intervalos de tres aos.
4. Sin perjuicio de lo contemplado en el apartado 3 y con la finalidad de realizar una
evaluacin nica armonizada de los informes peridicos de seguridad de medicamentos que
contengan el mismo principio activo o la misma combinacin de principios activos,
autorizados en ms de un Estado miembro de la Unin Europea, la frecuencia y las fechas
de presentacin podrn modificarse y armonizarse de acuerdo a una fecha de referencia de
la Unin Europea. Esta fecha ser acordada por las autoridades competentes europeas en
base a la fecha de autorizacin del primer medicamento conteniendo ese principio activo o la
misma combinacin de principios activos en la Unin Europea. Al respecto:
a) La frecuencia, la fecha de referencia y las fechas de presentacin se publicarn en el
portal web de la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios y en el portal
web europeo de medicamentos.
b) Los titulares de autorizacin de comercializacin debern solicitar una modificacin de
las condiciones de autorizacin con el objeto de presentar estos informes peridicos de
seguridad segn la fecha de referencia de la Unin Europea.
c) A su vez, los titulares de autorizacin de comercializacin podrn solicitar a las
autoridades europeas competentes un cambio de fecha de referencia de la Unin Europea o
de la frecuencia de presentacin de los informes peridicos de seguridad de un
medicamento con la finalidad de evitar una duplicacin de la evaluacin, lograr un
armonizacin internacional o por razones de salud pblica.
d) Cualquier modificacin de las fechas y de la frecuencia de presentacin de los
informes peridicos de seguridad, consecuencia de la aplicacin de este apartado 4, entrar
en vigor seis meses despus de la fecha de publicacin.
e) La evaluacin nica se realizar de forma armonizada entre los pases de la Unin
Europea. El titular de la autorizacin de comercializacin dispondr de treinta das naturales,
desde la recepcin del informe de evaluacin, para emitir sus observaciones, que enviar a
la Agencia Europea de Medicamentos y al pas que est liderando la evaluacin. La
evaluacin final se adoptar en el seno del Comit para la Evaluacin de Riesgos en
Farmacovigilancia europeo, que emitir una recomendacin. Las medidas reguladoras
derivadas de dicha recomendacin se pondrn a disposicin del titular de autorizacin de
comercializacin. En caso de que conlleven la necesidad de modificar las condiciones de
autorizacin, el titular de la autorizacin de comercializacin deber solicitar la modificacin
de la autorizacin de comercializacin correspondiente atendiendo al calendario que se
establezca.
5. Quedan exentos de presentar informes peridicos de seguridad los medicamentos
autorizados como genricos, los medicamentos homeopticos autorizados a travs de un
368
registro simplificado, los medicamentos tradicionales a base de plantas o aquellos de uso

mdico bien establecido, salvo que se haya impuesto dicha obligacin como condicin de la
autorizacin de comercializacin o en el caso de que la Agencia Espaola de Medicamentos
y Productos Sanitarios lo solicite por motivos de farmacovigilancia o debido a que ya no se
disponga de informes peridicos de seguridad para el principio activo que contiene el
medicamento.
Artculo 11. Obligaciones en relacin con los sistemas de gestin de riesgos y los estudios
posautorizacin.
En relacin con los sistemas de gestin de riesgos y los estudios posautorizacin, el
titular de la autorizacin de comercializacin deber:
1. Disponer de un sistema de gestin de riesgos para cada medicamento para el que se
solicite autorizacin de comercializacin a partir de la entrada en vigor del presente real
decreto. Para medicamentos ya autorizados, la Agencia Espaola de Medicamentos y
Productos Sanitarios podr exigir al titular de la autorizacin de comercializacin disponer de
un sistema de gestin de riesgos en caso de que aparezcan nuevos riesgos que pudieran
afectar a la relacin beneficio-riesgo del medicamento. En estos casos el titular de la
autorizacin de comercializacin podr remitir alegaciones en un plazo de treinta das
naturales a partir de la recepcin de la solicitud. En caso de que, una vez vistas las
alegaciones, la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios ratifique la
necesidad del sistema de gestin de riesgos, este se incorporar a la autorizacin de
comercializacin. A este respecto:
a) Deber incorporar al sistema de gestin de riesgos las condiciones exigidas durante el
procedimiento de autorizacin del medicamento o posteriormente.
b) Supervisar el resultado de las medidas de minimizacin de riesgos incluidas en el
sistema de gestin de riesgos.
c) Actualizar el sistema de gestin de riesgos.
d) El plan de gestin de riesgos se presentar a la Agencia Espaola de Medicamentos y
Productos Sanitarios junto con un resumen del mismo en castellano, de acuerdo al formato
que se establezca.
2. Realizar los estudios posautorizacin de seguridad requeridos por los Estados
miembros o la Comisin Europea:
a) Como condicin de la autorizacin de comercializacin. La autorizacin de
comercializacin fijar, en caso necesario, los plazos de cumplimiento.
b) Con posterioridad a la concesin de una autorizacin de comercializacin, en caso de
que aparezcan dudas acerca de la seguridad de un medicamento autorizado. Cuando esto
afecte a ms de un medicamento, la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos
Sanitarios, previa consulta al Comit para la Evaluacin de Riesgos en Farmacovigilancia
europeo, invitar a los titulares de la autorizacin de comercializacin de que se trate a
realizar conjuntamente un nico estudio.
3. Realizar los estudios posautorizacin de eficacia requeridos por los Estados miembros
o la Comisin Europea, en las siguientes circunstancias:
a) Como condicin de la autorizacin de comercializacin, cuando se planteen
cuestiones sobre la eficacia del medicamento que slo puedan resolverse despus de la
comercializacin de ste. La autorizacin de comercializacin fijar, en caso necesario, los
plazos de cumplimiento.
b) Con posterioridad a la concesin de una autorizacin de comercializacin, cuando el
conocimiento de la enfermedad o la metodologa clnica indiquen que las evaluaciones
previas de la eficacia podran tener que revisarse de forma significativa.
El requerimiento para realizar tales estudios se basar en las situaciones estipuladas por
la Comisin Europea.
369
Artculo 12. Obligaciones de evaluacin continuada de la relacin beneficio-riesgo y

actualizacin de las condiciones de autorizacin.
El titular de la autorizacin de comercializacin deber:
1. Realizar una evaluacin continua de la relacin beneficio-riesgo de los medicamentos
que tenga autorizados en Espaa, comunicando inmediatamente a la Agencia Espaola de
Medicamentos y Productos Sanitarios toda aquella nueva informacin que pueda influir en la
evaluacin global de la relacin beneficio-riesgo o que pueda requerir la modificacin de la
ficha tcnica, prospecto o ambos.
Asimismo, deber comunicar de forma inmediata a la Agencia Espaola de
Medicamentos y Productos Sanitarios cualquier restriccin, suspensin o prohibicin
impuesta por las autoridades competentes de cualquier pas.
2. Suministrar un informe de la relacin beneficio-riesgo cuando la Agencia Espaola de
Medicamentos y Productos Sanitarios lo solicite, o cualquier informacin adicional que la
misma considere necesaria para poder evaluar la relacin beneficio-riesgo de un
medicamento, incluida la informacin relativa al volumen de ventas o de prescripcin del
medicamento de que se trate. El titular de la autorizacin de comercializacin responder de
forma completa y en los plazos requeridos a este tipo de solicitudes.
3. Llevar a cabo en Espaa las medidas reguladoras adoptadas por razones de
seguridad, incluyendo las contempladas en el plan de gestin de riesgos.
4. Evaluar el impacto de las medidas reguladoras adoptadas por razones de seguridad,
incluyendo, en su caso, los estudios que se consideren necesarios.
5. Para los medicamentos que estn incluidos en la lista de medicamentos sujetos a
seguimiento adicional, publicada en el portal web europeo de medicamentos y en el portal
web de la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios, el titular estar
obligado a incluir en la ficha tcnica y prospecto el smbolo, seguido de la frase y explicacin
acordados por las autoridades competentes de la Unin Europea; asimismo, estar obligado
a incluir informacin sobre el estatus de seguimiento adicional en cualquier tipo de material
para difusin a los profesionales sanitarios, incluyendo aquellos para su difusin a los
pacientes a travs de los profesionales sanitarios.
Artculo 13. Informacin suministrada por el titular de la autorizacin de comercializacin

por motivos de seguridad.
1. El titular de la autorizacin de comercializacin informar previamente a la Agencia
Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios de cualquier comunicacin dirigida al
pblico sobre cuestiones de farmacovigilancia relativa a su medicamento. Deber asegurar
que la informacin se presente de manera objetiva y no engaosa, sin omitir informacin de
seguridad relevante. Difundir la informacin sin respetar los trminos previstos en este
apartado ser considerado como incumplimiento del deber de farmacovigilancia previsto en
el artculo 101.2.b.14) de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantas y uso racional de los
2. Cuando, a criterio del titular de la autorizacin de comercializacin, de la Agencia
Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios o de la Agencia Europea de
Medicamentos, se considere necesario que el primero informe a los profesionales sanitarios
sobre datos relativos a la seguridad del medicamento o la prevencin de riesgos, y se decida
remitir informacin de forma individualizada a stos, el titular deber:
a) Acordar previamente con la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos
Sanitarios el texto y cualquier otro material complementario.
b) Acordar la estrategia de comunicacin, la cual incluir al menos el procedimiento de
distribucin, el calendario y el tipo de profesional sanitario al que debe ir dirigida. La Agencia
Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios adems informar a los titulares de la
autorizacin de comercializacin de los organismos o instituciones a los que en todos los
casos deber enviarse la comunicacin.
c) Informar a la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios acerca del
nmero de profesionales sanitarios a los que se ha realizado la comunicacin.
370
d) Identificar debidamente en la comunicacin que el texto se ha acordado con la

Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios e incorporar un distintivo
indicando la naturaleza de la informacin que contiene.
Las obligaciones recogidas en este apartado tambin sern de aplicacin al material
encaminado a la minimizacin de riesgos incluido en los planes de gestin de riesgos que
deba darse a conocer a los profesionales sanitarios y, a travs de estos, a los pacientes.
Artculo 14. Persona de contacto de farmacovigilancia.

1. El titular de la autorizacin de comercializacin deber disponer en Espaa, de
manera permanente y continua, de una persona de contacto en materia de
farmacovigilancia, y comunicar a la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos
Sanitarios los datos de contacto de la misma a travs de un sistema electrnico que se
proveer a tal efecto. La persona designada deber poseer la experiencia y formacin
adecuadas para la realizacin de sus funciones. La Agencia Espaola de Medicamentos y
Productos Sanitarios mantendr una base de datos de estas personas, que estar disponible
para los rganos competentes de las comunidades autnomas.
2. La persona de contacto de farmacovigilancia asistir a la persona cualificada
responsable de farmacovigilancia europea referida en el artculo 8.3 en aquellas funciones
que se le encomienden y colaborar en las siguientes funciones:
a) Recopilar, la informacin sobre todas las sospechas de reacciones adversas de las
que tenga conocimiento el personal de la empresa, con el fin de que dicha informacin se
incorpore en el registro referido en el apartado 1 del artculo 9, garantizando que:
1. Se obtiene informacin exacta y verificable que permita la evaluacin cientfica de las
notificaciones de sospechas de reacciones adversas.
2. Se recabe informacin de seguimiento sobre estas notificaciones.
3. En colaboracin con el Sistema Espaol de Farmacovigilancia se detecten casos
duplicados de sospechas de reacciones adversas.
4. Se identifiquen adecuadamente las sospechas de reacciones adversas que el
notificador haya informado que son consecuencia de un error de medicacin.
b) Trasmitir a la persona responsable de farmacovigilancia de la Unin Europea referida
en el artculo 8.3 cualquier solicitud de informacin adicional de la Agencia Espaola de
Medicamentos y Productos Sanitarios necesaria para poder evaluar los beneficios y riesgos
de un medicamento y dar respuesta a cualquier informacinque la Agencia Espaola de
Medicamentos y Productos Sanitarios le solicite relativa al volumen de ventas o de
prescripciones del medicamento de que se trate en Espaa.
c) Actuar como punto de contacto para proporcionar informacin a la Agencia Espaola
de Medicamentos y Productos Sanitarios acerca de la ejecucin en Espaa de las medidas
reguladoras adoptadas por razones de seguridad, as como de las acciones realizadas en
Espaa relativas a lo establecido en el plan de gestin de riesgos.
d) Establecer los procedimientos necesarios que garanticen el correcto funcionamiento
de las actividades locales de farmacovigilancia.
e) Actuar como persona de contacto para las inspecciones de farmacovigilancia
realizadas en Espaa.
f) Cooperar con los centros autonmicos de farmacovigilancia facilitando toda la
informacin de que disponga en relacin con las notificaciones de sospechas de reacciones
adversas a medicamentos.
CAPTULO V
De la intervencin administrativa
Artculo 15. rgano de asesoramiento y participacin de expertos.

1. La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios contar con el Comit
de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano, rgano colegiado previsto en el Estatuto
371
de sta aprobado por el Real Decreto 1275/2011, de 16 de septiembre, para su

asesoramiento en materia de farmacovigilancia.
2. La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios podr solicitar el
asesoramiento de expertos en seguridad de medicamentos y en otras reas mdicas y
cientficas, entre los cuales se encontrarn los tcnicos del Sistema Espaol de
Farmacovigilancia.
Artculo 16. Modificacin de la autorizacin por motivos de farmacovigilancia.

1. De conformidad con el artculo 17.9 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, cuando el titular
de una autorizacin de comercializacin de un medicamento conozca nueva informacin
relevante que afecte a la seguridad de dicho medicamento, deber actualizar sin dilacin el
expediente de autorizacin y registro, mediante los procedimientos de modificacin de las
condiciones de autorizacin de medicamentos de uso humano, siendo su incumplimiento
causa de suspensin o revocacin de la autorizacin. Estas modificaciones estarn sujetas
al pago de la tasa correspondiente.
2. El titular de la autorizacin de comercializacin se asegurar de que la informacin del
medicamento est actualizada, en funcin de los ltimos conocimientos cientficos, entre los
que se incluyen las conclusiones de las evaluaciones y las recomendaciones publicadas en
el portal web europeo sobre medicamentos, creado de conformidad con el artculo 26 del
Reglamento 726/2004, del Parlamento y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, y en el portal
web de la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Las conclusiones arriba indicadas incluirn las acordadas en el Grupo de Coordinacin o
emitidas por la Comisin Europea, segn corresponda. Estas se basarn en las
recomendaciones del Comit para la Evaluacin de Riesgos en Farmacovigilancia europeo
derivadas de las evaluaciones de informes peridicos de seguridad, estudios
posautorizacin, resultados de los planes de gestin de riesgos y cualquier dato sobre
nuevos riesgos o cambios en los riesgos ya conocidos. Con la finalidad de facilitar al titular
de la autorizacin de comercializacin el cumplimiento de sus obligaciones, la Agencia
Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios incluir en su portal web un calendario de
aplicacin. Asimismo, informar al interesado sobre cualquier otra medida encaminada a
reducir el riesgo.
3. Cuando de la evaluacin de los datos de farmacovigilancia se infieran razones de
inters pblico, defensa de la salud o seguridad de las personas, la Agencia Espaola de
Medicamentos y Productos Sanitarios podr restringir las condiciones de autorizacin de un
medicamento, y establecer alguna de las reservas o restricciones del mbito de uso del
mismo que a continuacin se enumeran, segn se definen en la normativa que regula el
procedimiento para la autorizacin, registro y condiciones de dispensacin de los
medicamentos de uso humano fabricados industrialmente:
a) Medicamento de uso hospitalario (H).
b) Medicamento de diagnstico hospitalario o prescripcin por determinados mdicos
especialistas (DH).
c) Medicamento de especial control mdico (ECM).
Estas reservas o restricciones de uso tambin podrn aplicarse a medicamentos
autorizados por la Comisin Europea sujetos a prescripcin mdica restringida.
Artculo 17. Modificaciones urgentes por razones de seguridad y procedimiento aplicable.

1. Cuando se tenga conocimiento de una nueva informacin que indique un riesgo
importante para la salud pblica asociada al uso de un medicamento o que tenga un impacto
relevante en la seguridad del mismo, la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos
Sanitarios podr acordar el cambio provisional y urgente de la informacin del medicamento
que afectar especialmente a alguno de los siguientes apartados de la ficha tcnica:
indicaciones, posologa, contraindicaciones, reacciones adversas, advertencias y
precauciones especiales de empleo, incluyendo aquellas advertencias que afecten a su uso
durante el embarazo y la lactancia.
2. Cuando el titular de la autorizacin de comercializacin considere necesaria la
modificacin urgente de las condiciones de autorizacin de un medicamento por razones de
372
seguridad, solicitar dicha modificacin a la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos

Sanitarios, acompaando la siguiente documentacin:
a) Informe sobre los riesgos detectados que hacen necesaria la modificacin.
b) Propuesta de modificacin de la ficha tcnica y prospecto.
c) Propuesta de informacin a los profesionales sanitarios y, en su caso, la que stos
deben suministrar a los usuarios.
d) Propuesta de actuaciones complementarias, as como cualquier otra informacin que
se considere necesaria para la aplicacin efectiva de la modificacin.
Si la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios no formula objecin
alguna dentro del da hbil siguiente a la recepcin de la informacin, las modificaciones
urgentes por razones de seguridad se considerarn aceptadas de forma provisional y el
titular de la autorizacin de comercializacin deber solicitar la modificacin de la ficha
tcnica en un plazo de quince das naturales desde la fecha de aceptacin. La Agencia
Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios establecer los procedimientos
especficos a seguir.
3. Cuando la modificacin urgente por razones de seguridad venga impuesta por la
Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios, el titular de la autorizacin de
comercializacin estar obligado a presentar una solicitud de modificacin en los trminos
que establezca la Agencia de forma inmediata y en un plazo no superior a los quince das
naturales siguientes a la recepcin de la notificacin de la Agencia.
4. En los supuestos de los apartados 2 y 3, el plazo y los trminos de la informacin
dirigida a los profesionales sanitarios, as como la aplicacin efectiva de la modificacin por
parte del titular, incluyendo los cambios en el material de acondicionamiento, se acordarn
con la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios.
5. Cuando se trate de productos autorizados por el procedimiento de reconocimiento
mutuo o descentralizado, se tendr en cuenta los mecanismos de armonizacin que se
establezcan a tal efecto en la Unin Europea a travs de las directrices correspondientes.
Para los productos autorizados segn el procedimiento centralizado se seguir lo
especificado en el Reglamento de la Comisin (CE) n. 1234/2008 de la Comisin, de 24 de
noviembre de 2008, relativo al examen de las modificaciones de los trminos de las
autorizaciones de comercializacin de medicamentos para uso humano y medicamentos
veterinarios concedidas por la autoridad competente de un Estado miembro, y las directrices
que lo desarrollan.
Artculo 18. Suspensin o revocacin de la autorizacin por motivos de farmacovigilancia.

La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios, de conformidad con la
evaluacin de los datos de farmacovigilancia, podr suspender temporalmente o revocar
definitivamente la autorizacin de un medicamento cuando:
1. Tenga una relacin beneficio-riesgo desfavorable.
2. Suponga un riesgo no admisible para la salud o seguridad de las personas.
3. Se incumpla la normativa de farmacovigilancia, de acuerdo con lo establecido en el
artculo 22.1.d) de la Ley 29/2006, de 26 de julio.
4. As se encuentre regulado en la legislacin vigente.
Artculo 19. Procedimiento de urgencia de la Unin Europea.

1. La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios iniciar el
procedimiento establecido en el presente artculo informando a los dems Estados
miembros, a la Agencia Europea de Medicamentos y a la Comisin Europea si, como
resultado de la evaluacin de un problema de seguridad y previo asesoramiento del Comit
de Seguridad de Medicamentos de uso humano, est considerando suspender o revocar una
autorizacin de comercializacin, prohibir el suministro de un medicamento o denegar la
renovacin de una autorizacin de comercializacin.
2. Asimismo, la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios valorar
iniciar el procedimiento establecido en el presente artculo informando a los dems Estados
373
miembros, a la Agencia Europea de Medicamentos y a la Comisin Europea si, como

resultado de la evaluacin de un problema de seguridad:
a) Considera necesaria, previo asesoramiento del Comit de Seguridad de
Medicamentos de Uso Humano, una nueva contraindicacin, una reduccin de la dosis
recomendada, una restriccin de las indicaciones o alguna de las reservas o restricciones
del mbito de uso referidas en el artculo 16.3. ,
b) el titular de una autorizacin de comercializacin le ha informado de que, basndose
en problemas de seguridad, ha interrumpido la comercializacin de un medicamento o ha
tomado medidas para la retirada de una autorizacin de comercializacin, o prev hacerlo, o
no ha solicitado la renovacin de una autorizacin de comercializacin.
3. En el caso de que estn afectados medicamentos que contengan principios activos
autorizados en ms de un Estado miembro de la Unin Europea, el asunto ser evaluado por
el Comit para la Evaluacin de Riesgos en Farmacovigilancia europeo, con la finalidad de
alcanzar una decisin comn en todo el mbito de la Unin Europea. A este respecto:
a) La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios aportar al Comit
para la Evaluacin de Riesgos en Farmacovigilancia europeo toda evaluacin realizada e
informacin cientfica de la que se disponga.
b) La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios podr anunciar el inicio
del procedimiento de evaluacin europea en su portal web, y en todo caso se anunciar en
el portal web europeo sobre medicamentos previsto en el articulo 26 del Reglamento (CE)
n. 726/2004, del Parlamento y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, incluyendo los
procedimientos por los que el titular de la autorizacin de comercializacin, los profesionales
sanitarios y los ciudadanos pueden aportar informacin pertinente al procedimiento.
c) El Comit para la Evaluacin de Riesgos en Farmacovigilancia europeo emitir unas
recomendaciones en los sesenta das naturales siguientes a la presentacin de la
informacin.
Asimismo, en caso de medicamentos autorizados mediante el procedimiento
centralizado establecido en el Reglamento (CE) n. 726/2004, del Parlamento y del Consejo,
de 31 de marzo de 2004, cuando la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos
Sanitarios considere tomar decisiones o medidas contempladas en el artculo 20 del referido
Reglamento basndose en la evaluacin de datos de farmacovigilancia, remitir el asunto
para su evaluacin por el Comit para la Evaluacin de Riesgos en Farmacovigilancia
europeo, previo asesoramiento del Comit de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano.
4. En el caso de que slo estn afectados medicamentos que contengan principios
activos nicamente autorizados en Espaa y no en otros Estados miembros de la Unin
Europea, el asunto ser evaluado conforme al siguiente procedimiento:
a) La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios solicitar al titular de la
autorizacin de comercializacin un informe en el que se evale el problema de seguridad
detectado y, en su caso, la relacin beneficio-riesgo del medicamento para las condiciones
de uso autorizadas en Espaa, incluyendo propuesta de medidas para la reduccin del
riesgo. Dicho informe se ajustar a la estructura y cuestiones que se especifiquen en la
solicitud. El informe deber ser remitido en el plazo mximo de sesenta das naturales desde
la recepcin de la solicitud, a menos que por la urgencia del problema se establezca un
plazo menor, o en casos excepcionales y a peticin del titular, se acuerde con la Agencia
Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios una ampliacin de este plazo.
b) A la vista del informe anterior, la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos
Sanitarios elaborar un informe de evaluacin del problema de seguridad.
c) En todos los casos en los que se pueda derivar alguna de las restricciones de uso
contempladas en el artculo 16 apartado 3, una suspensin o una revocacin de la
autorizacin de comercializacin, el Comit de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano
emitir dictamen preceptivo, dndose audiencia al interesado.
374
Artculo 20. Medidas administrativas derivadas del procedimiento de urgencia de la Unin

Europea.
1. Las medidas administrativas derivadas de la evaluacin se acordarn por la Agencia
Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios en el Grupo de Coordinacin, o mediante
decisin de la Comisin Europea comunicada a los Estados miembros y al titular de la
autorizacin de comercializacin, segn corresponda, y se acompaarn de un calendario
para su aplicacin.
2. En el caso de que, derivado de los procedimientos descritos en el artculo anterior,
deba modificarse la autorizacin de comercializacin, los cambios que deban introducirse en
la ficha tcnica y prospecto se pondrn a disposicin del interesado a travs del portal web
de la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios, junto con el calendario de
aplicacin. La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios informar al
interesado sobre cualquier otra medida encaminada a reducir el riesgo.
De conformidad con dichas indicaciones, el titular de la autorizacin de comercializacin
deber solicitar la oportuna modificacin de las condiciones de autorizacin del
medicamento, atendiendo a los procedimientos previstos en el Real Decreto 1345/2007, de
de dispensacin de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente.
3. En el caso de que, derivado de los procedimientos descritos en el artculo anterior,
deba suspenderse la comercializacin del medicamento, revocarse la autorizacin de
comercializacin o modificarse las condiciones de autorizacin de acuerdo con lo
contemplado en el artculo 16 apartado 3, se dictar resolucin indicando los recursos
procedentes y el plazo de ejecucin, que se notificar al interesado.
4. Estas medidas administrativas no sern de aplicacin a los medicamentos autorizados
mediante el procedimiento centralizado establecido en el Reglamento (CE) n. 726/2004 del
Parlamento y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, los cuales se regirn por su normativa
especfica.

1. La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios, a la vista de los datos
de farmacovigilancia, podr adoptar las medidas cautelares establecidas en el artculo 99 de
la Ley 29/2006, de 26 de julio. Asimismo, podr adoptar estas medidas en cualquier fase del
procedimiento establecido en el artculo 19, por propia iniciativa, o a solicitud de la Comisin
Europea.
La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios informar de las medidas
cautelares tomadas a ms tardar el da hbil siguiente a las comunidades autnomas, a los
Estados miembros, a la Comisin Europea y a la Agencia Europea de Medicamentos.
2. La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios podr publicar en su
portal web las fichas tcnicas y los prospectos incluyendo informacin referente a las
modificaciones de seguridad decididas en los procedimientos de urgencia de la Unin
Europea, aun cuando el titular no haya presentado todava la correspondiente modificacin.
Esta publicacin no eximir a ste en ningn caso de presentar la solicitud de modificacin
correspondiente.
Artculo 22. Comunicaciones a las comunidades autnomas, profesionales sanitarios,

ciudadanos y organismos internacionales.
1. La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios informar alas
comunidades autnomas y otros organismos responsables, acerca de la adopcin de las
medidas previstas en este captulo que tengan relevancia para la salud pblica.
autnomas harn llegar a los profesionales sanitarios y a los ciudadanos, en forma
apropiada, informacin sobre los riesgos de los medicamentos. La informacin difundida por
la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios estar disponible en su portal
web.
375
3. Las resoluciones de suspensin, revocacin y modificacin relevante de la

autorizacin, en lo que puedan afectar a la salud pblica de terceros pases, se pondrn en
conocimiento de la Organizacin Mundial de la Salud.
Artculo 23. Inspecciones de farmacovigilancia.

sanitarias competentes de las comunidades autnomas, en el mbito de sus respectivas
competencias, verificarn el cumplimiento de lo dispuesto en el Captulo IV, mediante
inspecciones a los locales, archivos, documentos y al archivo maestro del sistema de
farmacovigilancia del titular de la autorizacin de comercializacin o de cualquier empresa
contratada por dicho titular para el desarrollo de las actividades previstas en dicho captulo.
2. Tras cada inspeccin, que se desarrollar de acuerdo con los procedimientos
consensuados en el Comit Tcnico de Inspeccin, los inspectores redactarn un informe
que se ajustar al formato acordado en la Unin Europea, dando a la entidad inspeccionada
correspondiente la oportunidad de presentar comentarios.
3. Si en estas inspecciones se llega a la conclusin de que el titular de la autorizacin de
comercializacin no ha respetado el sistema de farmacovigilancia descrito en su archivo
maestro o alguna del resto de las obligaciones previstas, se comunicar dicho
incumplimiento al titular de la autorizacin de comercializacin para su subsanacin. La
Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios o las autoridades sanitarias
competentes de las comunidades autnomas impondrn, en su caso, las sanciones
oportunas.
4. La Agencia Espaola de Medicamentos y Producto Sanitarios comunicar estos
incumplimientos a los dems Estados miembros, a la Agencia Europea de Medicamentos y a
la Comisin Europea.
CAPTULO VI
De los estudios posautorizacin
Artculo 24. mbito de aplicacin y aspectos generales.

1. Los estudios posautorizacin debern tener como finalidad complementar la
informacin obtenida durante el desarrollo clnico de los medicamentos previo a su
autorizacin. Queda prohibida la planificacin, realizacin o financiacin de estudios
posautorizacin con la finalidad de promover la prescripcin de los medicamentos.
2. La remuneracin de los profesionales sanitarios que participen en los estudios
posautorizacin se limitar a una compensacin por el tiempo invertido y los gastos
ocasionados, sin perjuicio de la normativa aplicable a las retribuciones que perciben los
empleados pblicos, as como las normas internas de las entidades empleadoras de los
investigadores relativas a esta cuestin.
3. Con el fin de asegurar el bienestar y los derechos de los participantes, los estudios
posautorizacin debern contar, previo a su inicio, con el dictamen favorable de un Comit
de tica de la Investigacin. Dicho dictamen ser nico y, por tanto, reconocido en todo el
territorio nacional.
4. Cuando el estudio posautorizacin, de conformidad con lo previsto en la Ley 29/2006,
de 26 de julio, tenga carcter de ensayo clnico y no de estudio observacional, no se regir
por lo dispuesto en este captulo, sino que le resultar de aplicacin el Real Decreto
223/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan los ensayos clnicos con medicamentos de
uso humano.
Artculo 25. Del procedimiento administrativo.

1. Las Administraciones sanitarias a travs del Comit de Coordinacin de Estudios
Posautorizacin, armonizarn los criterios y exigencias en materia de estudios
posautorizacin con medicamentos, facilitando la realizacin de aquellos que tengan mayor
inters cientfico y puedan contribuir al conocimiento del medicamento o a mejorar la prctica
clnica.
376
2. La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios, en colaboracin y

coordinacin con las comunidades autnomas, facilitar a los interesados un punto nico de
acceso para la tramitacin va telemtica de las solicitudes correspondientes a estudios
posautorizacin, as como el intercambio por dicha va de informacin, documentacin y
oficios. Los rganos competentes de las comunidades autnomas tendrn acceso a los
datos registrados en el sistema de informacin que establezca la Agencia Espaola de
Medicamentos y Productos Sanitarios, y mantendrn actualizados los datos relativos a las
solicitudes de autorizacin que reciban as como el resultado de sus evaluaciones.
3. Antes del inicio en Espaa de los estudios que cumplan con los criterios que la
Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios establezca, el promotor deber
solicitar su clasificacin a sta. Dichos estudios sern incluidos en el registro pblico de
estudios clnicos que la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios
establezca.
4. Sin perjuicio de su necesaria aprobacin por las entidades prestadoras de servicios y
atencin a la salud en cuyo mbito se vayan a realizar, los estudios posautorizacin
requerirn de autorizacin previa de acuerdo a lo siguiente:
a) Los estudios posautorizacin que cumplan con lo establecido en el artculo 11.2, sern
evaluados por el Comit para la Evaluacin de Riesgos en Farmacovigilancia europeo, quien
resolver en los sesenta das naturales siguientes a la presentacin del proyecto de
protocolo.
La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios ser responsable de la
evaluacin de los estudios posautorizacin en los siguientes casos:
1. Estudios que sean requeridos por la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos
Sanitarios por motivos de seguridad con posterioridad a la concesin de la autorizacin de
comercializacin, y se pretendan realizar slo en Espaa.
2. Estudios posautorizacin de seguimiento prospectivo que se incluyan en el plan de
gestin de riesgos de un medicamento y se pretendan realizar en Espaa, no referidos en
los apartados anteriores.
b) Los estudios posautorizacin de seguimiento prospectivo promovidos por las
Administraciones sanitarias o financiados con fondos pblicos, requerirn la autorizacin de
la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios quien solicitar de forma
preceptiva informe al Comit de Coordinacin de Estudios Posautorizacin.
c) Los rganos competentes de las comunidades autnomas evaluarn aquellas
solicitudes de autorizacin de estudios posautorizacin de seguimiento prospectivo que no
cumplan con lo establecido en los apartados anteriores. Para armonizar estas evaluaciones
y autorizar un protocolo comn, el Comit de Coordinacin de Estudios Posautorizacin
establecer un sistema de reconocimiento mutuo entre las comunidades autnomas.
5. Las modificaciones relevantes de un estudio posautorizacin que se pretendan
incorporar una vez autorizado, debern contar con la autorizacin previa de los organismos
que lo evaluaron inicialmente.
6. El promotor comunicar a la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos
Sanitarios la fecha efectiva de inicio del estudio, remitir los informes de seguimiento
anuales cuando as se establezca y, en el plazo de doce meses a partir de la finalizacin de
la recopilacin de los datos, el informe final. Esta informacin estar a disposicin de las
comunidades autnomas a travs del sistema de informacin mencionado en el apartado 2.
Disposicin adicional primera. Proteccin de datos.

La regulacin contenida en este Real Decreto se debe entender sin perjuicio de lo
Carcter Personal y su normativa de desarrollo, de forma que en el tratamiento informtico
de los datos derivados del desarrollo de las actividades de farmacovigilancia as como su
proceso electrnico, deber quedar garantizada, conforme previene la normativa especfica
de aplicacin, la confidencialidad, la intimidad personal y familiar de los ciudadanos y la
proteccin de sus datos de carcter personal.
377
Disposicin adicional segunda. Ciudades de Ceuta y Melilla.

Las referencias hechas a los rganos competentes en materia de farmacovigilancia de
las comunidades autnomas se entendern realizadas tambin a las Ciudades de Ceuta y
Melilla, con el alcance previsto en sus respectivos Estatutos de Autonoma y reales decretos
de traspaso de funciones y servicios.
Disposicin adicional tercera. No incremento de gasto de personal.

De la aplicacin del presente real decreto no podr derivarse ningn incremento de gasto
de personal. Las nuevas necesidades de recursos humanos que, en su caso, pudieran surgir
como consecuencia de las obligaciones normativas contempladas en este real decreto,
debern ser atendidas mediante la redistribucin de plazas.
Disposicin adicional cuarta. Centros Sanitarios del Ministerio de Defensa.

La Inspeccin General de Sanidad de la Defensa notificar a la Agencia Espaola de
Medicamentos y Productos Sanitarios, a travs del Sistema Espaol de Farmacovigilancia y
de la manera que se determine, cualquier informacin sobre sospechas de reacciones
adversas ocurridas en Espaa, de las que se haya tenido conocimiento.
La Inspeccin notificar directamente a la Agencia Espaola de Medicamentos y
Productos Sanitarios cualquier informacin relacionada con hospitales o unidades sanitarias
espaolas de las Fuerzas Armadas que se encuentren en misiones internacionales.
Disposicin transitoria primera. Notificacin electrnica de sospechas de reacciones

adversas.
Lo contemplado en el artculo 9, apartado 3, ser de aplicacin a partir de los seis meses
siguientes a la fecha en la que se hayan establecido las funcionalidades de la base de datos
Eudravigilance. Hasta ese momento, los titulares de la autorizacin de comercializacin
enviarn de forma electrnica al Sistema Espaol de Farmacovigilancia nicamente las
sospechas de reacciones adversas graves notificadas por los profesionales sanitarios o los
ciudadanos al Sistema Espaol de Farmacovigilancia. Las sospechas de reacciones graves
notificadas sern enviadas electrnicamente a Eudravigilance por la Agencia Espaola de
No obstante, las sospechas de reacciones adversas graves de las que tenga
conocimiento el titular de autorizacin de comercializacin, que hayan ocurrido fuera de la
Unin Europea se enviarn electrnicamente a Eudravigilance por el titular de la autorizacin
de comercializacin.
En relacin con las sospechas de reacciones adversas no graves, durante este periodo
transitorio no se enviarn a Eudravigilance ni al Sistema Espaol de Farmacovigilancia.
Una vez establecidas las funcionalidades de la base de datos de sospechas de
reacciones adversas, la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios
proceder a informar de la fecha en la que el apartado 3 del artculo 9 en relacin con la
remisin de sospechas de reacciones adversas a la base de datos Eudravigilance entrar en
vigor.
Disposicin transitoria segunda. Envo electrnico de los informes peridicos de

seguridad.
El apartado 1 del artculo 10 ser de aplicacin a partir de los doce meses de que se
hayan establecido las funcionalidades del archivo de informes peridicos de seguridad.
Hasta ese momento, los titulares de autorizacin de comercializacin debern enviar los
informes peridicos de seguridad a la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos
Sanitarios de forma electrnica y a travs de la aplicacin creada a tal efecto, cumpliendo
con los requisitos exigidos por la normativa anterior vigente.
Una vez establecidas las funcionalidades del archivo de informes peridicos de
seguridad, la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios proceder a
informar de la fecha en la que el apartado 1 del artculo 10 entrar en vigor.
378
Disposicin transitoria tercera. Actualizacin de los datos identificativos de la persona de

contacto.
El registro y actualizacin de los datos identificativos de la persona de contacto de
farmacovigilancia contemplado en el apartado 1 del artculo 14 se realizar por va
telemtica una vez la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios haga
publica la habilitacin de una aplicacin para tal efecto. Hasta ese momento, los titulares de
autorizacin de comercializacin debern comunicar estos datos a la Agencia Espaola de
Medicamentos y Productos Sanitarios, y a los rganos competentes de las comunidades
autnomas correspondientes.
Disposicin transitoria cuarta. Archivo maestro de farmacovigilancia.

Para los medicamentos autorizados antes de la entrada en vigor del presente real
decreto, la obligacin por parte del titular de autorizacin de comercializacin de disponer y
mantener un archivo maestro del sistema de farmacovigilancia y de presentar el resumen del
mismo establecida en el artculo 8, se realizar en el momento de la renovacin de la
autorizacin de comercializacin o en todo caso, con anterioridad al 21 de julio de 2015.
Disposicin transitoria quinta. Modificacin de la ficha tcnica y prospecto.

Las modificaciones en el prospecto y ficha tcnica previstas en los artculos 6.1, 7 y 12.5
del presente real decreto se incorporarn en el momento en que, mediante nota informativa
publicada en su pgina web, se comunique por parte de la Agencia Espaola de
Medicamentos y Productos Sanitarios, resultando de aplicacin las excepciones y
reducciones previstas en los artculos 109.4 y 111.6 de la Ley 29/2006, de 26 de julio.

establecido en este real decreto, y en particular, el Real Decreto 1344/2007, de 11 de
octubre, por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano.
Disposicin final primera. Modificacin del Real Decreto 1015/2009, de 19 de junio, por el
que se regula la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales.
Se modifica el Real Decreto 1015/2009, de 19 de junio, por el que se regula la
disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales, de forma que, el prrafo c) del
apartado 1 del artculo 11 queda redactado como sigue:
c) Notificar de forma inmediata las sospechas de reacciones adversas a la
Disposicin final segunda. Modificacin del Estatuto de la Agencia Espaola de

Medicamentos y Productos Sanitarios aprobado por Real Decreto 1275/2011, de 16 de
septiembre, por el que se crea la Agencia estatal Agencia Espaola de Medicamentos y
Productos Sanitarios y se aprueba su Estatuto.
El Estatuto de la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios aprobado
por Real Decreto 1275/2011, de 16 de septiembre, por el que se crea la Agencia estatal
Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios y se aprueba su Estatuto,
queda modificado como sigue:
Uno. Los prrafos c) y d) del apartado 3 del artculo 19 quedan redactados del siguiente
modo:
c) Informar preceptivamente en el procedimiento de suspensin o revocacin de
una autorizacin de comercializacin de medicamentos de uso humano en los
supuestos contemplados en la normativa vigente en materia de farmacovigilancia de
379
d) Prestar asesoramiento tcnico a los representantes espaoles en el Comit

Europeo de Evaluacin de Riesgos en farmacovigilancia.
Dos. Se introducen dos nuevos prrafos, f) y g), al apartado 3 del artculo 19, con la
siguiente redaccin:
f) Elaborar las recomendaciones de uso descritas en el artculo 13, apartado 2
del Real Decreto 1015/2009, de 19 de junio, por el que se regula la disponibilidad de
medicamentos en situaciones especiales.
g) Recomendar la realizacin de estudios encaminados a evaluar el impacto de
las medidas tomadas para minimizar los riesgos de los medicamentos.
Tres. Los apartados 3 y 4 del artculo 23 quedan redactados del siguiente modo:
3. El Comit de Coordinacin de Estudios Posautorizacin estar compuesto
por los siguientes miembros:
a) Dos vocales por razn de su cargo:
1. El Jefe de Departamento de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia.
2. El Jefe de la Divisin de Farmacoepidemiologa y Farmacovigilancia del
Departamento de Medicamentos de Uso Humano.
b) Diecisiete vocales representando cada uno a un rgano competente en
materia de estudios Posautorizacin de las comunidades autnomas, designado
oficialmente por dicho rgano.
c) Un vocal representando a la Secretara General de Instituciones Penitenciarias
del Ministerio del Interior.
4. El Presidente y el Vicepresidente del Comit de Coordinacin de Estudios
Posautorizacin sern elegidos, por sus miembros, de entre los representantes de
las comunidades autnomas y de la Secretara General de Instituciones
Penitenciarias. Actuar como Secretario del Comit de Coordinacin de Estudios
Posautorizacin el Jefe de la Divisin de Farmacoepidemiologa y Farmacovigilancia
del Departamento de Medicamentos de Uso Humano.
Cuatro. Se introduce un nuevo apartado 5 en el artculo 29, con la siguiente redaccin:
5. El funcionamiento de los Comits ser atendido con los medios personales,
tcnicos y presupuestarios asignados a la Agencia Espaola de Medicamentos y
Disposicin final tercera. Ttulo competencial.

que atribuye al Estado la competencia exclusiva en materia de legislacin de productos
farmacuticos.
Disposicin final cuarta. Habilitacin normativa.

para dictar las disposiciones necesarias para la correcta aplicacin y desarrollo de este real
decreto.
Disposicin final quinta. Incorporacin de derecho de la Unin Europea.

Mediante este real decreto se incorporan al ordenamiento jurdico interno los apartados
1, 20 y 21 del artculo 1 y el artculo 2 de la Directiva 2010/84/UE del Parlamento Europeo y
del Consejo, de 15 de diciembre de 2010, que modifica, en lo que respecta a la
farmacovigilancia, la Directiva 2001/83/CE, por la que se establece un cdigo comunitario
sobre medicamentos para uso humano. As como, la Directiva 2012/26/UE del Parlamento
Europeo y del Consejo de 25 de octubre, por la que se modifica la Directiva 2001/83/CE en
lo referente a la farmacovigilancia.
380
Disposicin final sexta. Entrada en vigor.

381
16
Real Decreto 870/2013, de 8 de noviembre, por el que se regula la

venta a distancia al pblico, a travs de sitios web, de medicamentos
de uso humano no sujetos a prescripcin mdica

Los medicamentos estn sometidos a una estricta regulacin con el objetivo de

garantizar su calidad, eficacia y seguridad. Su dispensacin se ha realizado tradicionalmente
en las oficinas de farmacia, establecimientos sanitarios privados de inters pblico como los
define la Ley 16/1997, de 25 de abril, de regulacin de las oficinas de farmacia. Entre las
funciones de las oficinas de farmacia se incluye la informacin y el seguimiento de los
tratamientos farmacolgicos a los usuarios ya que la dispensacin de medicamentos es algo
ms que el suministro de un producto de elevado consumo, y por ello debe incorporar la
necesaria informacin personalizada dirigida a un uso racional de los medicamentos.
Por otra parte, se ha producido en los ltimos aos una extraordinaria expansin de las
redes de telecomunicaciones y, en especial, de internet como vehculo de transmisin e
intercambio de todo tipo de informacin as como medio en el que se efectan de forma
creciente la compraventa de todo tipo de productos, incluidos los medicamentos, y por ello
se estableci un marco europeo para estas actividades en la Directiva 2000/31/CE, del
Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio, relativa a determinados aspectos de los
servicios de la sociedad de la informacin, en particular, el comercio electrnico en el
mercado interior. Esta disposicin se incorpor al ordenamiento jurdico nacional, mediante
la Ley 34/2002, de 11 de julio, de servicios de la sociedad de la informacin y de comercio
electrnico. Esta ley establece, en su disposicin adicional segunda, que la prestacin de
servicios de la sociedad de la informacin relacionados con los medicamentos y los
productos sanitarios se regir por lo dispuesto en su legislacin especfica.
productos sanitarios, limit la venta por procedimientos telemticos a los medicamentos no
sujetos a prescripcin en su artculo 2.5 y dej pendiente el desarrollo por el Gobierno de
esta modalidad de venta.
En este artculo, y con el objetivo de la proteccin de la salud pblica, se fijaron adems
unos requisitos mnimos como son que los medicamentos se dispensen por oficina de
farmacia autorizada, con la intervencin de un farmacutico, previo asesoramiento
personalizado conforme previenen los artculos 19.4 y 84.1 de la citada Ley, y con
cumplimiento de la normativa aplicable a los medicamentos objeto de venta, quedando el
resto de los requisitos pendientes de desarrollo.
La venta ilegal de medicamentos al pblico a travs de internet supone una amenaza
real para la salud pblica, ya que por esta va pueden llegar al pblico medicamentos
382
16 Venta a distancia al pblico, a travs de sitios web, de medicamentos de uso humano
falsificados, as como medicamentos no autorizados. Para reducir estos riesgos se ha

regulado, a nivel europeo, la venta a distancia de medicamentos en la Directiva 2011/62/UE,
del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, que modifica la Directiva
2001/83/CE por la que se establece un cdigo comunitario sobre medicamentos de uso
humano, en lo relativo a la prevencin de la entrada de medicamentos falsificados en la
cadena de suministro legal.
Mediante este real decreto se realiza el correspondiente desarrollo reglamentario de la
Ley 29/2006, de 26 de julio, as como la incorporacin al derecho interno espaol de la
mencionada directiva en los aspectos relativos a la venta de medicamentos de uso humano
por servicios de la sociedad de la informacin a travs de pginas web.
La terminologa empleada para referirnos a la venta a travs de sitios web en la presente
disposicin, busca actualizar la terminologa empleada en la Ley 29/2006, de 26 de julio,
venta por procedimientos telemticos y alinearla con la terminologa generalmente
aceptada y ampliamente referenciada en otras normas nacionales y europeas y en concreto
con la mencionada Directiva 2011/62/UE, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de
junio de 2011.
Esta disposicin persigue un doble objetivo: proporcionar un marco normativo para que
la venta legal de medicamentos de uso humano elaborados industrialmente no sujetos a
prescripcin a travs de internet se haga con las necesarias garantas sanitarias, as como
permitir a los ciudadanos identificar ms fcilmente los sitios web que venden legalmente
medicamentos no sujetos a prescripcin y distinguirlos de aquellos que los venden
ilegalmente.
Para distinguir estos sitios web se crea un logotipo comn que sea reconocible en toda la
Unin Europea y que al mismo tiempo permita identificar el Estado miembro en el que est
establecida la persona que ofrece medicamentos por venta a distancia al pblico. Con vistas
a armonizar el funcionamiento de este logotipo, la Comisin Europea adoptar en un acto de
ejecucin el diseo y los criterios tcnicos, electrnicos y criptogrficos para la verificacin
de la autenticidad de dicho logotipo comn.
Este real decreto tiene la condicin de legislacin sobre productos farmacuticos y se
dicta al amparo del artculo 149.1.16. de la Constitucin, segn se recoge en el apartado 1
de la disposicin final primera de la Ley 29/2006, de 26 de julio.
Segn lo establecido en el artculo 24.3 de la Ley 50/1997, de 27 de noviembre, del
Gobierno, esta norma ha sido sometida a informe previo del Ministerio de Hacienda y
Administraciones Pblicas. Asimismo, de acuerdo con lo dispuesto en los artculos 67.2 y 70
de la Ley 16/2003, de 28 de mayo, de cohesin y calidad del Sistema Nacional de Salud,
este real decreto ha sido objeto de informe previo por parte del Comit Consultivo y del
Pleno del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud.
En el proceso de elaboracin de este real decreto se ha consultado a las comunidades
autnomas y a las Ciudades de Ceuta y Melilla, y se ha dado audiencia a los sectores
afectados. Asimismo, se ha sometido a informe de la Agencia Espaola de Proteccin de
Datos y se ha obtenido el informe preceptivo del Consejo de Consumidores y Usuarios.
En su virtud, a propuesta de la Ministra de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, con la
Consejo de Estado y previa deliberacin del Consejo de Ministros en su reunin del da 8 de
noviembre de 2013,
DISPONGO:

1. Este real decreto tiene por objeto regular la venta legal al pblico, realizada a
distancia, de medicamentos de uso humano elaborados industrialmente no sujetos a
prescripcin mdica, a travs de sitios web de oficinas de farmacia.
2. Quedan fuera del mbito de aplicacin de este real decreto los medicamentos
veterinarios.
3. Adems, no podrn venderse a travs de sitios web:
a) los preparados oficinales,
383
b) los medicamentos que no hayan sido autorizados de acuerdo a la normativa aplicable.

4. Se prohbe la venta de medicamentos a travs de otros servicios de la sociedad de la
informacin distintos a los regulados en este real decreto.
A efectos de este real decreto, se entender por:
Venta a distancia al pblico de medicamentos mediante sitios web: entrega a ttulo
oneroso de medicamentos adquiridos, a travs de servicios de la sociedad de informacin
mediante un sitio web de una oficina de farmacia.
Artculo 3. Condiciones de la venta a distancia al pblico.

1. nicamente podrn llevar a cabo la venta a distancia de medicamentos a los que se
refiere el apartado 2 del artculo 1, mediante sitios web, aquellas oficinas de farmacia
abiertas al pblico, legalmente autorizadas, que hayan efectuado la notificacin de esta
actividad conforme a lo previsto en el artculo 4.
2. La venta debe ser realizada con la intervencin de un farmacutico, desde su oficina
de farmacia, previo asesoramiento personalizado conforme previenen los artculos 19.4 y
84.1 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantas y uso racional de los medicamentos y
productos sanitarios, y deber cumplirse la normativa aplicable a los medicamentos objeto
de venta.
3. La venta de medicamentos nicamente puede realizarse directamente desde la oficina
de farmacia responsable de la dispensacin, sin intervencin de intermediarios.
4. No podrn realizarse regalos, premios, obsequios, concursos, bonificaciones o
actividades similares como medios vinculados a la promocin o venta al pblico de
medicamentos mediante sitios web, sin perjuicio de los descuentos sobre el precio de venta
que se contemplen en la normativa vigente.
5. Cuando el comprador se encuentre en otro Estado Miembro, la venta a distancia
mediante sitios web deber realizarse de acuerdo con los requisitos establecidos en este
real decreto as como los exigibles en el pas de destino, tanto respecto a los medicamentos,
incluyendo etiquetado, prospecto y clasificacin, como a las condiciones de su dispensacin.
Artculo 4. Comunicacin previa de la actividad.

1. La oficina de farmacia deber comunicar, a las autoridades competentes de la
comunidad autnoma donde est ubicada, al menos 15 das antes del inicio de la actividad
de venta a distancia, la siguiente informacin:
a) Nombre y apellidos del farmacutico o farmacuticos titulares o, en su caso, del
farmacutico regente, y direccin de la farmacia desde la que se dispensarn dichos
medicamentos no sujetos a prescripcin.
b) Fecha de comienzo de las actividades de oferta al pblico de medicamentos por venta
a distancia a travs de la pgina web.
c) Direccin del sitio web utilizado para este fin, que deber cumplir con lo establecido en
los artculos 6 y 8 y con el resto de normativa aplicable, as como toda la informacin
necesaria para identificar dicho sitio.
d) Informacin sobre los procedimientos de envo de los medicamentos al pblico.
2. Asimismo, la oficina de farmacia deber poner en conocimiento de las autoridades
competentes de las comunidades autnomas cualquier modificacin en los datos incluidos
en la notificacin as como el cese de esta actividad, al menos 15 das antes de llevar a
efecto la misma.
Artculo 5. Comunicacin e intercambio de informacin entre autoridades.

1. Las comunidades autnomas remitirn a la Agencia Espaola de Medicamentos y
Productos Sanitarios los datos correspondientes a la direccin del sitio web mencionado en
el artculo 7.
384
2. Como respuesta a una solicitud de informacin motivada de las autoridades

competentes de otros Estados miembros, o de la Comisin Europea, acerca de las farmacias
que lleven a cabo la venta a distancia de medicamentos no sujetos a prescripcin mdica a
travs de sitios web, la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios
proceder a recabar la informacin correspondiente de las comunidades autnomas para
poder suministrar la informacin solicitada relativa a estas actividades.
Artculo 6. Sitio web de la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios.

1. La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios crear un sitio web
donde se incluir la siguiente informacin:
a) Los enlaces de hipertexto a los sitios web de las comunidades autnomas descritos
en el artculo 7, que recogen las listas actualizadas de oficinas de farmacia en Espaa que
ofrecen al pblico medicamentos mediante venta a distancia, a travs de sitios web, de
conformidad con este real decreto.
b) Informacin sobre la legislacin nacional relativa a la oferta al pblico de
medicamentos mediante venta a distancia a travs de sitios web, incluyendo los aspectos
relativos a las posibles diferencias entre los Estados miembros en materia de clasificacin de
los medicamentos y las condiciones de dispensacin.
c) Informacin sobre el propsito del logotipo comn de la Unin Europea.
d) Informacin de carcter general sobre los riesgos ligados a los medicamentos
dispensados ilegalmente al pblico mediante servicios de la sociedad de la informacin.
e) Un enlace al sitio web creado por la Agencia Europea de Medicamentos, con la
informacin relativa a esta venta a distancia de medicamentos.
f) Cualquier otra informacin que pueda ser relevante para los consumidores que
adquieran medicamentos por esta va.
2. En este sitio web se publicarn los listados de medicamentos o categoras de
medicamentos elaborados industrialmente no sujetos a prescripcin para los que la Agencia
Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios, mediante resolucin motivada de su
titular, establezca limitaciones cualitativas o cuantitativas para su venta a distancia a travs
de sitios web, por su potencial mal uso.
Artculo 7. Sitio web de las autoridades competentes de las comunidades autnomas.

Aquellas comunidades autnomas en las que existan farmacias que hayan notificado la
actividad de venta a distancia al pblico regulada en este real decreto crearn un sitio web
en el que figure la informacin siguiente:
a) La lista actualizada de oficinas de farmacia que ofrecen al pblico medicamentos
mediante venta a distancia a travs de sitios web en dicha comunidad autnoma de
conformidad con este real decreto, as como las direcciones de stos.
b) Informacin sobre la legislacin nacional y, en su caso, de la comunidad autnoma,
aplicable a la venta al pblico de medicamentos mediante servicios de la sociedad de la
informacin incluyendo los aspectos relativos a las posibles diferencias entre los Estados
miembros en materia de clasificacin de los medicamentos y las condiciones de
dispensacin.
c) Informacin sobre el propsito del logotipo comn de la Unin Europea, de acuerdo
con la informacin referida en el artculo 6, apartado 1, punto c.
d) Informacin de carcter general sobre los riesgos ligados a los medicamentos
dispensados ilegalmente al pblico mediante servicios de la sociedad de la informacin de
acuerdo con la informacin referida en el artculo 6, apartado 1, punto d.
e) Un enlace al sitio web creado por la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos
Sanitarios, en aplicacin del artculo 6 y a la Agencia Europea de Medicamentos, con la
informacin relativa a esta venta a distancia de medicamentos.
f) Informacin sobre medicamentos no sujetos a prescripcin para los cuales se puedan
establecer limitaciones, conforme al artculo 6.2, para este tipo de venta o un enlace al sitio
web de la Agencia donde figure esta informacin.
385
Artculo 8. Requisitos aplicables a los sitios web de las oficinas de farmacia.

Los sitios web de las oficinas de farmacia debern cumplir los siguientes requisitos:
1. El nombre de dominio tiene que haber sido registrado por el titular o los titulares de la
oficina de farmacia en los registros establecidos al efecto. El titular o titulares sern los
responsables del contenido del sitio web.
2. La promocin y publicidad de la farmacia y su sitio web, en cualquier medio o soporte,
incluyendo la realizada en buscadores o redes sociales, estar sometida a la inspeccin y
control por las autoridades competentes y deber ajustarse a la normativa vigente aplicable.
En ningn caso los nombres utilizados podrn inducir a error o crear falsas expectativas
sobre posibles beneficios del estado de salud.
3. El sitio web que ofrezca los medicamentos contendr como mnimo la siguiente
informacin, que deber ser accesible por medios electrnicos, de forma permanente, fcil,
directa y gratuita:
a) Los datos de contacto de la autoridad sanitaria competente, encargada de su
supervisin, a la que se haya notificado la actividad en virtud del artculo 4.
b) Un enlace al sitio web de las autoridades competentes de su comunidad autnoma,
mencionado en el artculo 7, as como al sitio web de la Agencia Espaola de Medicamentos
y Productos Sanitarios, mencionado en el artculo 6.
c) El logotipo comn mencionado en el artculo 6 deber estar claramente visible en cada
una de las pginas del sitio web relacionadas con la oferta al pblico de medicamentos por
venta a distancia. El logotipo comn tendr un enlace a la mencin de la oficina de farmacia
en los listados mencionados en el artculo 7. Este logotipo se ajustar a lo que se determine
en la normativa especfica de la Unin Europea.
d) Los datos relativos al rgimen de autorizacin administrativa de la oficina de farmacia,
incluyendo su cdigo oficial o nmero de autorizacin y el nmero de identificacin fiscal que
le corresponda.
e) El nombre del titular o titulares de la misma, los datos del Colegio profesional al que
pertenezcan y los nmeros de colegiado.
f) La direccin fsica de la oficina de farmacia, su direccin de correo electrnico y
cualquier otro dato que permita establecer con la misma una comunicacin directa y efectiva.
g) Informacin sobre vacaciones o periodos de cierre en los que no estar disponible el
servicio.
h) Tiempo estimado para la entrega de los medicamentos solicitados.
i) Un enlace al centro de informacin de medicamentos, CIMA, del sitio web de la
j) Los precios de los medicamentos que se oferten con indicacin de si incluyen o no los
impuestos aplicables, as como informacin sobre el precio del servicio de envo.
k) Los cdigos de conducta a los que, en su caso, est adherido y la manera de
consultarlos electrnicamente.
4. La web no podr ofrecer o enlazar a herramientas de autodiagnstico o
automedicacin que obvien el obligado asesoramiento del farmacutico.
5. La informacin contenida en el sitio web de la oficina de farmacia ser clara,
comprensible y de fcil acceso para el usuario. Adems, las pginas web de las oficinas de
farmacia debern satisfacer los criterios de accesibilidad al contenido para personas con
discapacidad previstos en la disposicin adicional quinta de la Ley 34/2002, de 11 de julio,
de servicios de la sociedad de la informacin y de comercio electrnico y en el resto de
normativa vigente aplicable.
Artculo 9. Informacin ofrecida en el sitio web sobre los medicamentos.

Los medicamentos debern identificarse con el nombre de la presentacin autorizada. La
informacin sobre los medicamentos no sujetos a prescripcin ofertados deber
corresponderse de manera literal con el prospecto vigente autorizado por la Agencia
386
Artculo 10. Requisitos de la dispensacin y el uso racional de medicamentos no sujetos a

prescripcin.
1. Los pedidos de dispensacin de medicamentos no sujetos a prescripcin mdica se
realizarn directamente a la oficina de farmacia, a travs del sitio web habilitado al efecto por
sta.
2. Para ser vlido, el pedido deber incluir los siguientes datos de contacto del
comprador: Nombre y apellidos, telfono, correo electrnico y direccin postal, para permitir
al farmacutico responsable de la dispensacin ponerse en contacto con el comprador si se
considerase oportuno, remitirle la informacin correspondiente sobre el tratamiento que
permita su correcto uso y realizar el envo.
3. La farmacia podr habilitar cuestionarios a rellenar por parte del pblico para la
identificacin del medicamento solicitado as como cualquier otra informacin relevante con
el fin de asegurar un buen uso del mismo. En todo caso, informar al interesado acerca del
tratamiento de sus datos y recabar su consentimiento expreso en los trminos previstos en
la Ley Orgnica 15/1999, de 13 de diciembre, de Proteccin de Datos de Carcter Personal,
y su normativa de desarrollo.
4. Durante un plazo de al menos dos aos tras la dispensacin, se mantendr en las
farmacias un registro de los pedidos suministrados, con referencia a la identificacin del
medicamento, la cantidad dispensada, la fecha de envo, los datos del comprador,
incluyendo la direccin de entrega y el farmacutico responsable de la dispensacin. Dicho
registro se mantendr a los efectos de inspeccin y control por las autoridades competentes.
5. La actuacin profesional del farmacutico es requisito inexcusable para la
dispensacin al pblico de medicamentos tambin a travs de sitios web.
6. El farmacutico responsable de la dispensacin podr solicitar, al usuario del
medicamento, empleando los datos de contacto que ste haya facilitado al hacer el pedido,
la informacin adicional que juzgue relevante para orientar, aconsejar e instruir sobre su
correcta utilizacin. Deber asegurarse que el usuario recibe informacin adecuada y
responder a las solicitudes de informacin que sobre el uso del medicamento ste le haga
llegar.
7. El farmacutico responsable de la dispensacin deber asimismo valorar la
pertinencia o no de la dispensacin de medicamentos, especialmente ante solicitudes de
cantidades que excedan las empleadas en los tratamientos habituales, peticiones frecuentes
o reiteradas, que indiquen la posibilidad de que se realice un mal uso o abuso de los
medicamentos objeto de venta.
8. La entrega al usuario del medicamento ir acompaada de la informacin necesaria
para que el usuario pueda utilizar el servicio de seguimiento farmacoteraputico por parte del
farmacutico.
9. Los medicamentos siempre debern ser suministrados al usuario desde la oficina de
farmacia donde ejerza su actividad profesional el farmacutico responsable de la
dispensacin.
10. Si los medicamentos a dispensar disponen de dispositivos de seguridad para verificar
su autenticidad, debern verificarse dichos dispositivos de la forma que reglamentariamente
se determine.
11. La recogida y tratamiento de datos a que se refiere este artculo, deber adecuarse a
la normativa de seguridad y proteccin de datos de carcter personal vigente, en concreto a
la Ley Orgnica 15/1999, de 13 de diciembre, y a su normativa de desarrollo.
Artculo 11. Transporte del medicamento y entrega al usuario.

1. El suministro de los medicamentos desde la oficina de farmacia dispensadora hasta el
domicilio indicado por el usuario ser responsabilidad de la oficina de farmacia. El transporte
y entrega del medicamento debe realizarse de manera que se asegure que no sufre ninguna
alteracin ni merma de su calidad.
2. En el caso de que el transporte de los medicamentos lo realice un tercero, deber
existir un contrato donde estarn establecidas las responsabilidades de cada una de las
partes y las condiciones del servicio y las previsiones exigidas por la normativa de proteccin
de datos de carcter personal. El farmacutico responsable deber informar al transportista
387
contratado de las condiciones de transporte requeridas y deber asegurarse de que se

garantiza el mantenimiento de dichas condiciones durante el transporte, especialmente en el
caso de los medicamentos termolbiles.
Artculo 12. Devoluciones.

1. La farmacia no podr aceptar devoluciones de los medicamentos una vez hayan sido
dispensados y entregados al cliente, salvo de aquellos medicamentos que hayan sido
suministrados por error, no se correspondan con el pedido o hayan sido daados durante el
transporte. En todos los casos los medicamentos devueltos irn destinados a su destruccin,
a travs de los sistemas integrados de gestin de residuos existentes.
2. El consumidor usuario tendr derecho a la devolucin del medicamento y el reintegro
del importe pagado en el caso de que el plazo de entrega superase el 50% del tiempo
establecido en la compra por causas no imputables al mismo.
Artculo 13. Cdigos de conducta.

1. La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios, en coordinacin con
las comunidades autnomas, a travs del Comit Tcnico de Inspeccin, podr impulsar la
elaboracin y aplicacin de cdigos de conducta voluntarios por parte de las Organizaciones
Farmacuticas Colegiales, las asociaciones profesionales de farmacuticos, con la
participacin de representantes de los consumidores y usuarios y del resto de sectores
implicados, en los trminos establecidos en el artculo 18 de la Ley 34/2002, de 11 de julio.
2. Las oficinas de farmacia que se adhieran a estos cdigos de conducta debern
indicarlo en su sitio web, junto con un enlace al contenido de dicho cdigo.

1. Las comunidades autnomas desarrollarn en el mbito de sus competencias las
inspecciones necesarias para asegurar el cumplimiento de lo previsto en este real decreto,
en relacin con los sitios web de las oficinas de farmacia ubicadas en su mbito territorial.
2. La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios realizar las
actuaciones inspectoras que procedan de acuerdo con sus competencias.
informacin relativa a un sitio web de una oficina de farmacia ubicada en Espaa, mediante
escrito motivado, la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios solicitar, el
informe correspondiente a las autoridades competentes de la comunidad autnoma en que
est radicada la oficina de farmacia y una vez recibido lo remitir a las autoridades del
Estado miembro solicitante.
sobre un sitio web la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios se dirigir
al organismo competente de dicho Estado miembro, mediante escrito motivado, y se
requerir la informacin correspondiente.
Disposicin adicional primera. Campaas de informacin.

La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios, en coordinacin con las
comunidades autnomas, desarrollar campaas de informacin destinadas al pblico en
general sobre los peligros de los medicamentos falsificados. Estas campaas irn orientadas
a aumentar el grado de concienciacin de los consumidores sobre los riesgos ligados a los
medicamentos dispensados ilegalmente al pblico a distancia mediante cualquier tipo de
servicio de la sociedad de la informacin y el funcionamiento del logotipo comn, los sitios
web de las autoridades competentes en Espaa y los Estados miembros as como del sitio
web de la Agencia Europea de Medicamentos.
Disposicin adicional segunda. Funcionamiento de los sitios web.

En el plazo de un ao desde la publicacin del acto de ejecucin de la Comisin Europea
relativo al logotipo comn, los sitios web mencionados en los artculos 6 y 7 debern estar en
funcionamiento.
388
Disposicin transitoria nica. Inicio de la venta a distancia a travs de sitios web.

La creacin de los sitios web mencionados en los artculos 6 y 7 determinar el momento
en el que podr llevarse a cabo la venta a distancia mediante estos sitios.

farmacuticos.
Disposicin final segunda. Incorporacin del derecho de la Unin Europea.

Mediante este real decreto se incorporan al derecho espaol las previsiones establecidas
en esta materia en la Directiva 2011/62/UE, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de
junio de 2011, que modifica la Directiva 2001/83/CE, por la que se establece un cdigo
comunitario sobre medicamentos de uso humano, en lo relativo a la prevencin de la entrada
de medicamentos falsificados en la cadena de suministro.

389
17
Real Decreto 1015/2009, de 19 de junio, por el que se regula la

disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales
Ministerio de Sanidad y Poltica Social


sanitarios, establece en su artculo 24 las garantas de disponibilidad de medicamentos en
situaciones especficas y autorizaciones especiales.
En el apartado 3 de dicho artculo, se posibilita la prescripcin y aplicacin de
medicamentos no autorizados a pacientes no incluidos en un ensayo clnico con el fin de
atender necesidades especiales de tratamientos de situaciones clnicas de pacientes
concretos; este acceso a medicamentos en investigacin se conoce como uso compasivo.
Segn lo previsto en el Reglamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento Europeo y del
Consejo, de 31 de marzo de 2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios
que se crea la Agencia Europea de Medicamentos, sera de aplicacin en situaciones
clnicas comprometidas, entendindose como tales las enfermedades crnicas o gravemente
debilitantes o aquellas que ponen en peligro la vida del paciente, y que no pueden ser
tratadas satisfactoriamente con un medicamento autorizado y comercializado. Por las
caractersticas de estas situaciones, el uso compasivo se circunscribe al mbito hospitalario.
El citado Reglamento (CE) n. 726/2004 establece la conveniencia de un enfoque comn
en los Estados miembros en materia de criterios y condiciones para el uso compasivo de
nuevos medicamentos antes de su autorizacin, y contempla un procedimiento de consulta
al Comit de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentos
estableciendo la posibilidad de elaborar protocolos de utilizacin con el objetivo de garantizar
la equidad en el acceso a estos medicamentos en la Unin Europea. Dichos protocolos,
denominados en este real decreto autorizaciones temporales de utilizacin, posibilitan,
adems, agilizar los trmites administrativos en estas situaciones clnicas comprometidas, ya
que los pacientes que renan los requisitos indicados en el mismo podran acceder al
medicamento sin necesidad de una autorizacin individualizada de la Agencia Espaola de
El artculo 24, apartado 3, de la Ley 29/2006, de 26 de julio, seala as mismo que el
Ministro de Sanidad y Consumo establecer las condiciones para la prescripcin de
medicamentos autorizados cuando se utilicen en condiciones distintas a las autorizadas, lo
que en cualquier caso tendr carcter excepcional.
Este precepto tiene su origen en el hecho de que existen algunas circunstancias en las
que los datos clnicos que avalan un determinado uso teraputico para un medicamento ya
autorizado, no se encuentran recogidos en la ficha tcnica del medicamento. Ello puede ser
390
17 Disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales
especialmente relevante en reas teraputicas en las que la actividad investigadora es muy

intensa y el ritmo de evolucin del conocimiento cientfico puede preceder a los trmites
necesarios para incorporar dichos cambios en la ficha tcnica del medicamento. Tambin
existen condiciones de uso establecidas en la prctica clnica, pero no contempladas en la
autorizacin del medicamento, a menudo por ausencia de inters comercial para la
realizacin de los estudios necesarios para obtener la autorizacin de la Agencia Espaola
Estos usos excepcionales de medicamentos en condiciones diferentes de las
autorizadas caen dentro de la esfera de la prctica clnica, y por tanto, en el mbito de
responsabilidad del mdico prescriptor, no requirindose una autorizacin caso por caso. No
obstante, existen ciertas situaciones en las que es recomendable que la Agencia Espaola
de Medicamentos y Productos Sanitarios emita una recomendacin basada en la evidencia
disponible en materia de eficacia y seguridad.
Hasta la fecha, el uso en condiciones diferentes de las autorizadas en el mbito
hospitalario, estaba sujeto al rgimen establecido para el uso compasivo de medicamentos
en investigacin, por lo que es necesario establecer un procedimiento diferenciado para
estas dos situaciones.
Por otra parte, el artculo 24, en su apartado 4, de la Ley 29/2006, de 26 de julio,
establece la posibilidad de autorizar la importacin de medicamentos no autorizados y
destinados a su utilizacin en Espaa, siempre que estn legalmente autorizados en otros
pases, cuando ello resulte imprescindible para la prevencin, el diagnstico o el tratamiento
de patologas concretas por no existir en Espaa alternativa adecuada autorizada para esa
indicacin concreta o por situaciones de desabastecimiento.
En todos estos casos de uso de medicamentos en condiciones especiales se debe
aplicar escrupulosamente lo establecido por la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, bsica
reguladora de la autonoma del paciente y de derechos y obligaciones en materia de
informacin y documentacin clnica, que establece el derecho del paciente o usuario a
decidir libremente, despus de recibir la informacin adecuada, entre las opciones clnicas
disponibles y establece asimismo las condiciones para obtener el consentimiento del
paciente tras proporcionarle la informacin pertinente.
En el marco del Plan de Reduccin de Cargas Administrativas y de Mejora de la
Regulacin, es necesario simplificar las cargas administrativas para los solicitantes y
aprovechar las ventajas que aportan las tecnologas de la informacin y la comunicacin. Por
ello, la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios posibilitar la
presentacin telemtica de las solicitudes contempladas en esta disposicin y elaborar las
instrucciones que recojan los modelos de solicitud simplificados.
Este real decreto tiene carcter de legislacin de productos farmacuticos a los efectos
previstos en el artculo 149.1.16. de la Constitucin y se adopta en desarrollo del artculo
24, apartados 3 y 4, y disposicin final quinta de la Ley 29/2006, de 26 de julio, por lo que,
junto con las disposiciones sobre dispensacin de medicamentos que regulan los artculos
26 y 40 del Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento
de autorizacin, registro y condiciones de dispensacin de los medicamentos de uso
humano fabricados industrialmente, se completa el desarrollo reglamentario del artculo 24
de la Ley 29/2006, de 26 de julio, sin perjuicio de la aplicacin directa de su apartado 5 en
los casos de propagacin supuesta o confirmada de agentes patgenos o qumicos, toxinas
o radiacin nuclear.
Finalmente, en el proceso de elaboracin de esta norma se ha consultado, entre otros, a
las comunidades autnomas, al Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud y a los
sectores afectados.
En su virtud, a propuesta de la Ministra de Sanidad y Poltica Social, con la aprobacin
previa de la Ministra de Administraciones Pblicas, de acuerdo con el Consejo de Estado y
previa deliberacin del Consejo de Ministros en su reunin del da 19 de junio de 2009.
391
CAPTULO I

1. En aplicacin de lo dispuesto en los apartados 3 y 4 del artculo 24 de la Ley 29/2006,
26 de julio, de garantas y uso racional de medicamentos y productos sanitarios, mediante
este real decreto se establecen:
a) Los requisitos para el uso compasivo, en condiciones excepcionales, de
medicamentos en fase de investigacin clnica en pacientes que no formen parte de un
ensayo clnico.
b) Las condiciones para la prescripcin de medicamentos autorizados cuando se utilicen
en condiciones distintas a las autorizadas, que en todo caso tendr carcter excepcional.
c) El acceso de medicamentos no autorizados en Espaa siempre que estn legalmente
comercializados en otros Estados.
2. Queda excluido del mbito de aplicacin de este real decreto la utilizacin de un
medicamento cuando su objetivo sea la investigacin. Dicha prctica deber considerarse
como un ensayo clnico y seguir la normativa al respecto.
A los efectos de este real decreto se entender por:
1. Uso compasivo de medicamentos en investigacin: utilizacin de un medicamento
antes de su autorizacin en Espaa en pacientes que padecen una enfermedad crnica o
gravemente debilitante o que se considera pone en peligro su vida y que no pueden ser
tratados satisfactoriamente con un medicamento autorizado. El medicamento de que se trate
deber estar sujeto a una solicitud de autorizacin de comercializacin, o bien deber estar
siendo sometido a ensayos clnicos.
2. Uso de medicamentos en condiciones diferentes de las autorizadas: el uso de
medicamentos en condiciones distintas de las incluidas en la ficha tcnica autorizada.
3. Acceso a medicamentos no autorizados en Espaa: utilizacin de medicamentos
autorizados en otros pases pero no autorizados en Espaa, cuando no cumplan con la
definicin de uso compasivo de medicamentos en investigacin.
Artculo 3. Garantas de transparencia.

La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios (en adelante la Agencia)
asegurar el acceso a sus decisiones y recomendaciones contempladas en este real decreto
a los centros sanitarios, a las autoridades competentes de las comunidades autnomas, al
titular de la autorizacin de comercializacin del medicamento o su representante, al
solicitante de la autorizacin de comercializacin o al promotor del medicamento en
investigacin, preservando, en todo caso, el cumplimiento de lo dispuesto en la Ley Orgnica
15/1999, de 13 de diciembre, de Proteccin de Datos de Carcter Personal, y en la Ley
41/2002, de 14 de noviembre, bsica reguladora de la autonoma del paciente y de derechos
y obligaciones en materia de informacin y documentacin clnica.
Artculo 4. Cobertura de responsabilidad.

La cobertura de la responsabilidad por los daos derivados de los supuestos previstos
en este real decreto se regir por lo dispuesto en el artculo 46 de la Ley 44/2003, de 21 de
noviembre, de ordenacin de las profesiones sanitarias.
Artculo 5. Importaciones.
Cuando los medicamentos destinados a los usos regulados en este real decreto,
requieran ser importados, tal circunstancia deber constar en las solicitudes previstas en los
captulos II y IV.
392
Artculo 6. Presentacin telemtica de las solicitudes.

Las solicitudes contempladas en este real decreto, salvo en casos excepcionales y
debidamente justificados, se presentarn por va o medios telemticos a la Agencia
conforme a lo previsto en el artculo 27.6 de la Ley 11/2007, de 22 de junio, de acceso
electrnico de los ciudadanos a los Servicios Pblicos.
Asimismo, las solicitudes debern preservar el cumplimiento de lo dispuesto en la Ley
Orgnica 15/1999, de 13 de diciembre, y en la Ley 41/2002, de 14 de noviembre.
CAPTULO II
Uso compasivo de medicamentos en investigacin
Artculo 7. Acceso al uso compasivo de medicamentos en investigacin.

1. De acuerdo con los requisitos establecidos en este captulo, la Agencia podr
autorizar el uso compasivo de medicamentos en investigacin, cuando se verifiquen los
supuestos recogidos en la definicin dada a este trmino en el artculo 2.1.
Con carcter previo, el promotor del ensayo clnico o el solicitante de la autorizacin de
comercializacin debern manifestar su disposicin a suministrar el medicamento en
investigacin para uso compasivo, as como cualquier otra informacin relevante al respecto.
2. El acceso al uso de medicamentos en investigacin podr efectuarse mediante uno de
los siguientes procedimientos:
a) Autorizacin de acceso individualizado.
b) Autorizaciones temporales de utilizacin.
Artculo 8. Procedimiento para la autorizacin de acceso individualizado.

1. El centro hospitalario solicitar el acceso a medicamentos en investigacin de forma
individualizada a la Agencia, previo visto bueno de la Direccin del centro. La solicitud se
acompaar de la siguiente documentacin:
a) El informe clnico del mdico responsable en el que se justifique la necesidad del
medicamento para el paciente. El informe deber adjuntar la documentacin que apoye la
necesidad de administrar el medicamento al paciente (motivo por el que no puede tratarse
de forma satisfactoria con las alternativas teraputicas autorizadas, datos que apoyan el uso
del medicamento para el paciente y razones por las cuales el paciente no puede ser incluido
en un ensayo clnico). Deber indicarse la duracin prevista del tratamiento.
b) La conformidad del promotor de los ensayos clnicos o del solicitante de la
autorizacin de comercializacin en los casos que as lo requiera.
c) El nmero de envases requeridos.
2. El consentimiento informado del paciente o de su representante, si bien ser
imprescindible antes de la administracin del medicamento, no formar parte de la solicitud
de autorizacin a la Agencia.
solicitante para que subsane las deficiencias en el plazo mximo de 10 das, con indicacin
de que si as no lo hiciera se le tendr por desistido de su solicitud.
4. Cuando la Agencia considere que no puede autorizarse el acceso individualizado,
deber ponerlo en conocimiento del solicitante, a fin de que en un plazo de 10 das pueda
efectuar las alegaciones y aportar la documentacin que estime oportuna.
Artculo 9. Autorizacin temporal de utilizacin de medicamentos en investigacin al

margen de un ensayo clnico.
1. La Agencia podr dictar una resolucin de autorizacin temporal de utilizacin de
medicamentos en investigacin al margen de un ensayo clnico, en los casos de
medicamentos que estn en una fase avanzada de la investigacin clnica encaminada a
sustentar una autorizacin de comercializacin, o para los que se haya solicitado la
393
autorizacin de comercializacin, y siempre que se prevea su utilizacin para un grupo

significativo de pacientes.
2. La autorizacin temporal de utilizacin incluir los requisitos y las condiciones en las
cuales puede utilizarse el medicamento en investigacin fuera del marco de un ensayo
clnico sin necesidad de solicitar una autorizacin de acceso individualizado para cada
paciente, y se pondr a disposicin de los interesados.
3. El promotor de los ensayos clnicos o el solicitante de la autorizacin de
comercializacin colaborar con la Agencia para establecer las condiciones de utilizacin,
sobre la base de los resultados procedentes de la investigacin clnica en marcha.
4. La direccin del centro hospitalario donde se administre el tratamiento garantizar,
previo visto bueno a la aplicacin de la autorizacin temporal de utilizacin en su centro, que
el paciente para el que se propone la utilizacin del medicamento cumple las condiciones
establecidas en la autorizacin temporal de utilizacin, y se asegurar de que se obtiene su
consentimiento informado por escrito antes de la administracin del medicamento conforme
lo establecido en la Ley 41/2002, de 14 de noviembre. Deber asimismo, y a efectos
informativos, comunicar a la Agencia cada uno de los pacientes que se acogen a la
autorizacin temporal de utilizacin.
Artculo 10. Actuaciones de la Agencia.

La Agencia, en el acceso a medicamentos en investigacin fuera del marco de un
ensayo clnico, ser responsable de:
a) Autorizar o denegar el acceso individualizado a medicamentos en investigacin.
b) Elaborar y otorgar las autorizaciones temporales de utilizacin, para cuya elaboracin
podr contar con su red de expertos, y tendr en cuenta los dictmenes de la Agencia
Europea de Medicamentos.
c) Modificar, suspender o revocar las autorizaciones temporales de utilizacin cuando
nuevos datos cientficos as lo aconsejen para garantizar la seguridad del paciente y la
adecuada utilizacin del medicamento.
d) Notificar las autorizaciones temporales de utilizacin a la Agencia Europea de
Medicamentos, segn lo previsto en el artculo 83 del Reglamento (CE) n. 726/2004 del
Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004.
e) Comunicar a las autoridades competentes de las comunidades autnomas y al
promotor del ensayo clnico o solicitante de la autorizacin de comercializacin, las
autorizaciones temporales de utilizacin y los problemas de seguridad que aparezcan con
los usos contemplados en este captulo.
f) Fomentar y facilitar la inclusin de pacientes para los cuales se ha solicitado la
utilizacin de un medicamento en investigacin por uso compasivo, en los ensayos clnicos
promovidos en relacin con el mismo.
g) Autorizar la importacin del medicamento, en su caso.
h) Establecer un sistema de informacin que posibilite el acceso de las autoridades
competentes de las comunidades autnomas a las autorizaciones individuales.
i) Comunicar al promotor de los ensayos clnicos o al solicitante de la autorizacin de
comercializacin las sospechas de reacciones adversas graves en un plazo de 15 das
desde su recepcin.
Artculo 11. Obligaciones del mdico responsable del tratamiento y de la direccin del
centro hospitalario.
1. El mdico que solicite el acceso a un medicamento en investigacin para pacientes no
incluidos en un ensayo clnico ser responsable de:
a) Elaborar el informe clnico justificativo de la necesidad del tratamiento, incluyendo
posologa y duracin prevista. En el informe deber quedar claramente justificado el motivo
por el que no se considera adecuada la administracin de medicamentos autorizados para el
tratamiento de dicha condicin mdica y la falta de alternativas teraputicas.
b) Informar al paciente en trminos comprensibles de la naturaleza del tratamiento, su
importancia, implicaciones y riesgos, y obtener su consentimiento informado por escrito o, en
394
su caso, el de su representante, conforme a lo establecido en la Ley 41/2002, de 14 de

noviembre.
c) Notificar de forma inmediata las sospechas de reacciones adversas a la Agencia
d) Cumplimentar los formularios especficos de recogida de datos de seguimiento
cuando as se establezca en la autorizacin individual o en la autorizacin temporal de
utilizacin.
e) Proporcionar a la Agencia cualquier informacin que solicite relativa a los resultados
del tratamiento.
2. La solicitud para el acceso individualizado y el uso del medicamento en las
condiciones establecidas en la autorizacin temporal de utilizacin deber contar con el visto
bueno de la direccin del centro hospitalario. En el caso de las autorizaciones temporales de
utilizacin, el centro deber comprobar que el paciente cumple con las condiciones
establecidas en la misma; en caso de solicitudes individuales, deber obtener la conformidad
expresa del promotor de los ensayos clnicos o del solicitante de la autorizacin de
comercializacin cuando as se requiera.
El centro sanitario se asegurar de que en todos los casos se recaba el consentimiento
informado por escrito del paciente o de su representante antes de la administracin del
medicamento.
Artculo 12. Obligaciones del promotor de los ensayos clnicos o solicitante de la

El promotor de los ensayos clnicos o solicitante de la autorizacin de comercializacin
del medicamento en investigacin, en el acceso a medicamentos en investigacin por parte
de pacientes no incluidos en un ensayo clnico, ser responsable de:
a) Colaborar con la Agencia en definir las condiciones de las autorizaciones temporales
de utilizacin, en base a los resultados disponibles de eficacia y seguridad.
b) Notificar a la Agencia de forma inmediata cualquier dato relativo a la seguridad del
medicamento que pudiera tener impacto a efectos de las autorizaciones de uso compasivo.
c) Comunicar a la Agencia los casos en los que se requiere su conformidad expresa
previa al suministro del medicamento.
d) Confirmar a la Agencia la disponibilidad del medicamento para los pacientes que
cumplan las condiciones de la autorizacin temporal de utilizacin hasta el momento de la
comercializacin del medicamento o el fin de la autorizacin temporal de utilizacin, y
garantizar el suministro.
CAPTULO III
Acceso a medicamentos en condiciones diferentes a las autorizadas
Artculo 13. Requisitos para el acceso a medicamentos en condiciones diferentes a las

autorizadas en Espaa.
1. La utilizacin de medicamentos autorizados en condiciones diferentes a las
establecidas en su ficha tcnica, tendr carcter excepcional y se limitar a las situaciones
en las que se carezca de alternativas teraputicas autorizadas para un determinado
paciente, respetando en su caso las restricciones que se hayan establecido ligadas a la
prescripcin y/o dispensacin del medicamento y el protocolo teraputico asistencial del
centro sanitario. El mdico responsable del tratamiento deber justificar convenientemente
en la historia clnica la necesidad del uso del medicamento e informar al paciente de los
posibles beneficios y los riesgos potenciales, obteniendo su consentimiento conforme a la
Ley 41/2002, de 14 de noviembre.
2. La Agencia podr elaborar recomendaciones de uso cuando pudiera preverse
razonablemente un riesgo para los pacientes derivado de la utilizacin de un medicamento
en condiciones no contempladas en la ficha tcnica, cuando se trate de medicamentos
sometidos a prescripcin mdica restringida, conforme al Real Decreto 1345/2007, de 11 de
395
octubre, o cuando el uso del medicamento en estas condiciones suponga un impacto

asistencial relevante.
La utilizacin de medicamentos autorizados en condiciones diferentes a las establecidas
en su ficha tcnica, siguiendo las recomendaciones de uso emitidas por la Agencia,
responder en todo caso a los requisitos establecidos en el apartado anterior.
3. Las recomendaciones que emita la Agencia se tendrn en cuenta en la elaboracin de
protocolos teraputicos asistenciales de los centros sanitarios.

La Agencia, en el acceso a medicamentos en condiciones diferentes a las autorizadas,
ser responsable de:
a) Elaborar recomendaciones de uso en los supuestos especificados en el artculo 13.
Dichas recomendaciones se basarn en los datos de eficacia y seguridad disponibles,
revisndose asimismo los resultados de los ensayos clnicos de los que tenga conocimiento
y el plan de gestin de riesgos del medicamento. Para su elaboracin, la Agencia podr
contar con su red de expertos y recabar informacin del titular de la autorizacin de
comercializacin.
b) Establecer un sistema de intercambio de informacin con las autoridades competentes
de las comunidades autnomas.
c) Revisar las recomendaciones cuando los nuevos datos as lo aconsejen.
d) Informar al titular de la autorizacin de comercializacin sobre las recomendaciones
de uso.
e) Notificar las sospechas de reacciones adversas al titular de la autorizacin de
comercializacin, de acuerdo a lo previsto en el Real Decreto 1344/2007, de 11 de octubre,
por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano.
Artculo 15. Obligaciones del mdico responsable del tratamiento.

El mdico responsable del tratamiento estar obligado a:
a) Informar al paciente en trminos comprensibles, de la naturaleza del tratamiento, su
importancia, implicaciones y riesgos, y obtener su consentimiento conforme a la Ley
41/2002, de 14 de noviembre.
b) Notificar las sospechas de reacciones adversas de acuerdo a lo previsto en el Real
Decreto 1344/2007, de 11 de octubre.
c) Respetar en su caso las restricciones que se hayan establecido ligadas a la
prescripcin y/o dispensacin y el protocolo teraputico asistencial del centro sanitario.
Artculo 16. Obligaciones del titular de la autorizacin de comercializacin del

medicamento.
El titular de la autorizacin de comercializacin del medicamento estar obligado a:
a) Notificar las sospechas de reacciones adversas de las que tenga conocimiento de
acuerdo con el Real Decreto 1344/2007, de 11 de octubre.
b) No realizar promocin del uso del medicamento en condiciones diferentes a las
autorizadas, ni distribuir ningn tipo de material que, de forma indirecta, pudiera estimular su
uso.
c) Proporcionar a la Agencia cualquier informacin relativa al medicamento que pudiera
tener un impacto a efectos de las recomendaciones de uso.
396
CAPTULO IV
Medicamentos no autorizados en Espaa
Artculo 17. Requisitos para solicitar la autorizacin del uso de medicamentos no

autorizados en Espaa pero s en otros pases.
La Agencia podr autorizar con carcter excepcional, el acceso a medicamentos no
autorizados en Espaa y destinados a su utilizacin en Espaa cuando se den las siguientes
condiciones:
a) Que no se encuentre el medicamento autorizado en Espaa con igual composicin o
que est en una forma farmacutica que no permita el tratamiento del paciente.
b) Que no exista en Espaa medicamento autorizado que constituya una alternativa
adecuada para ese paciente.
Asimismo podr autorizar el acceso a medicamentos que estando autorizados en
Espaa no se encuentren comercializados, siguiendo los procedimientos que se establecen
en este captulo.
Artculo 18. Procedimiento para el acceso individualizado a medicamentos no autorizados

en Espaa.
1. La solicitud de acceso individualizado a un medicamento no autorizado en Espaa se
presentar a la Agencia a travs de las Consejeras de Sanidad o centros designados por
estas o de la direccin del centro hospitalario, y deber acompaarse de la siguiente
documentacin:
a) Prescripcin facultativa del medicamento acompaada de un informe clnico que
motive la necesidad del tratamiento para el paciente y especifique la duracin estimada de
tratamiento.
b) El nmero de envases requeridos.
c) Documentacin cientfica que sustente el uso del medicamento para la indicacin
teraputica solicitada, en los casos excepcionales en que esta difiera de la recogida en la
ficha tcnica del pas de origen, junto con la conformidad del laboratorio titular si as se
requiere.
Cuando resulte necesaria la obtencin de un medicamento no autorizado en Espaa por
causa de desabastecimiento de la alternativa autorizada en Espaa, la Agencia podr
autorizar la importacin del mismo sin necesidad de que la solicitud se acompae de la
documentacin contemplada en el presente apartado.
2. El consentimiento informado del paciente o de su representante, si bien ser
imprescindible antes de la administracin del medicamento, no formar parte de la solicitud
de autorizacin a la Agencia.
solicitante para que subsane las deficiencias en el plazo mximo de 10 das, con indicacin
de que si as no lo hiciera se le tendr por desistido de su solicitud.
4. Cuando la Agencia considere que no puede autorizarse el acceso individualizado,
deber ponerlo en conocimiento del solicitante, a fin de que en un plazo de 10 das pueda
efectuar las alegaciones y aportar la documentacin que estime oportuna.
Artculo 19. Procedimiento para el acceso a medicamentos no autorizados en Espaa a

travs de un protocolo de utilizacin.
1. La Agencia podr elaborar protocolos que establezcan las condiciones para la
utilizacin de un medicamento no autorizado en Espaa cuando se prevea su necesidad
para una subpoblacin significativa de pacientes. Dichos protocolos de utilizacin podrn
realizarse a propuesta de las autoridades competentes de las comunidades autnomas.
2. Las consejeras de sanidad o centros designados por stas o la direccin del centro
hospitalario solicitarn a la Agencia la cantidad de medicamento necesaria, indicando que el
397
paciente se ajusta al protocolo de utilizacin establecido. En estos casos no ser necesaria

una autorizacin individual por parte de la Agencia.

La Agencia ser responsable de:
a) Autorizar o denegar el acceso individualizado a medicamentos no autorizados en
Espaa.
b) Elaborar el protocolo de utilizacin para el acceso al medicamento no autorizado en
Espaa, y modificarlo cuando los datos cientficos o las autorizaciones de nuevos
medicamentos as lo requieran, informando al titular de la autorizacin de comercializacin (o
la figura legal que corresponda).
c) Autorizar la importacin del medicamento.
d) Poner a disposicin de las autoridades competentes de las comunidades autnomas
los protocolos de utilizacin para su conocimiento y difusin a los centros sanitarios
establecidos en su territorio, as como informacin sobre las autorizaciones individuales de
uso.
Artculo 21. Obligaciones del mdico.

1. El mdico responsable del tratamiento estar obligado a:
a) Prescribir y elaborar el informe clnico justificativo de la necesidad del tratamiento, que
incluir los motivos por los que no se considera adecuado para el paciente la administracin
de medicamentos autorizados, la pauta posolgica y la duracin prevista de tratamiento. En
los casos excepcionales en los que las condiciones del paciente difieran de las recogidas en
la ficha tcnica del pas de origen, se aportar adems documentacin cientfica que apoye
el uso del medicamento para las condiciones solicitadas.
b) Notificar las sospechas de reacciones adversas conforme a lo establecido en el Real
Decreto 1344/2007, de 11 de octubre, en lo que respecta al procedimiento de notificacin de
las sospechas de reacciones adversas.
c) Informar al paciente en trminos comprensibles acerca de la naturaleza del
tratamiento, su importancia, implicaciones y riesgos, y obtener su consentimiento conforme a
lo establecido en la Ley 41/2002, de 14 de noviembre.
d) Garantizar, en su caso, que los pacientes tratados cumplen con las condiciones del
protocolo de utilizacin autorizado, y cumplimentar los formularios de recogida de datos de
seguimiento cuando as se requiera.
Articulo 22. Obligaciones del titular de la autorizacin de comercializacin.

El titular de la autorizacin de comercializacin en el pas de origen (o la figura legal que
corresponda) estar obligado a:
a) Aportar la documentacin que le requiera la Agencia.
b) Notificar las sospechas de reacciones adversas de las que tuviera conocimiento segn
lo establecido en el Real Decreto 1344/2007, de 11 de octubre, en lo que respecta al
procedimiento de notificacin de las sospechas de reacciones adversas.
c) Confirmar a la Agencia la disponibilidad del medicamento para el que se solicita el
acceso individual o a travs de protocolo, y garantizar el suministro.
d) No realizar promocin del uso del medicamento.
e) Garantizar que el medicamento vaya destinado exclusivamente a los centros
solicitantes.
Disposicin adicional nica. Elaboracin de instrucciones para la solicitud de

medicamentos.
La Agencia elaborar instrucciones donde se recojan los modelos de solicitud de acceso
a los tipos de medicamentos previstos en este real decreto.
398
Disposicin transitoria nica. Presentacin de solicitudes por medios telemticos.

La presentacin de las solicitudes previstas en este real decreto podr efectuarse
durante el plazo de 1 ao desde la entrada en vigor del mismo por cualquiera de los medios
previstos en el artculo 38.4 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Rgimen Jurdico de
las Administraciones Pblicas y del Procedimiento Administrativo Comn. Transcurrido dicho
plazo las solicitudes se presentarn en la forma prevista en el artculo 6.

farmacuticos.

Se autoriza al titular del Ministerio de Sanidad y Poltica Social para dictar cuantas

399
18
Real Decreto 109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos

veterinarios
BOE nm. 53, de 3 de marzo de 1995
ltima modificacin: 25 de septiembre de 2010
Los medicamentos veterinarios han venido regulndose por el Real Decreto 163/1981,
de 23 de enero, sobre productos zoosanitarios y otras sustancias utilizadas en la produccin
animal, aplicndose tanto a las sustancias medicamentosas como a otras destinadas a la
nutricin animal.
La incorporacin de Espaa a la Comunidad Europea dio lugar a importantes
modificaciones en este sector. La obligacin genrica de adaptacin de nuestra legislacin a
la comunitaria, impeda seguir aplicando el mencionado Real Decreto, ya que las sustancias
que en l tenan una regulacin nica, en el mbito de la Comunidad, pasaban a ser objeto
de disposiciones legales diferenciadas.
Este hecho, unido a la promulgacin de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del
Medicamento, planteaban la necesidad de actualizar la normativa aplicable a medicamentos
veterinarios.
En tal sentido, se transponen mediante esta disposicin, las Directivas 81/851/CEE, del
Consejo, de 28 de septiembre, relativa a la aproximacin de las legislaciones de los Estados
miembros sobre medicamentos veterinarios, y 81/852/CEE, del Consejo, de 28 de
septiembre, relativa a la aproximacin de las legislaciones de los Estados miembros sobre
normas y protocolos analticos, txico-farmacolgicos y clnicos en materia de pruebas de
medicamentos veterinarios, junto con las posteriores modificaciones de las mismas: Directiva
87/20/CEE, del Consejo, de 22 de diciembre de 1986; Directiva 90/676/CEE, del Consejo, de
13 de diciembre; Directiva 90/677/CEE, del Consejo, de 13 de diciembre; Directiva 92/18/
CEE, de la Comisin, de 20 de marzo y la Directiva 93/40/CEE, del Consejo, de 14 de junio.
Asimismo, se traspone mediante la presente disposicin la Directiva 91/412/CEE, de la
Comisin, de 23 de julio, por la que se establecen los principios y directrices de las prcticas
correctas de fabricacin de medicamentos veterinarios.
Finalmente, con esta disposicin se adecua, para los medicamentos veterinarios la
legislacin espaola a la Directiva 87/22/CEE, del Consejo, de 22 de diciembre de 1986,
sobre la comercializacin de medicamentos de alta tecnologa, en particular, los obtenidos
por biotecnologa y la Directiva 78/25/CEE, del Consejo, de 12 de diciembre de 1977, relativa
a la aproximacin de las legislaciones de los Estados miembros referentes a las materias
que puedan aadirse a los medicamentos para su coloracin.
Ha de tenerse en cuenta lo previsto en el Reglamento (CEE) 2309/1993, de 22 de julio,
por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorizacin y supervisin de
400
18 Medicamentos veterinarios
medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea para la
Evaluacin del Medicamento.
Sobre los medicamentos veterinarios, el presente Real Decreto regula, siguiendo la
pauta comunitaria, tanto los farmacolgicos como los inmunolgicos, incluidas las
premezclas destinadas a los piensos medicamentosos, as como los medicamentos
veterinarios no preparados de antemano, destinados a tratamientos individualizados. Las
dems formas de medicamentos, y productos y material con ellos relacionados, aunque
vinculados a la misma, se remiten a sus respectivas y especficas normativas.
En el presente Real Decreto se establecen los requisitos necesarios para la observancia
de la seguridad, eficacia y calidad de los medicamentos veterinarios en todo el proceso de
su autorizacin, elaboracin, comercio, almacenamiento, suministro y utilizacin, en relacin
con los animales de destino, as como, indirectamente, la seguridad, habida cuenta de sus
repercusiones sobre la salud pblica y el medio ambiente, y articulando, adems, los
mecanismos precisos para el oportuno control.
En consecuencia el presente Real Decreto, habiendo sido consultados los sectores
afectados, se dicta de acuerdo con lo dispuesto en los artculos 149.1.10. y 149.1.16. de la
Constitucin que, respectivamente, atribuyen al Estado la competencia exclusiva en materia
de comercio exterior y de bases de la sanidad y legislacin de productos farmacuticos.
Asimismo, se fundamenta en lo dispuesto en el artculo 40.5 y 6 y en la disposicin adicional
cuarta de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, y en los artculos 43 al 50 y
disposiciones concordantes de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, cuya
disposicin final autoriza al Gobierno para que apruebe los reglamentos y normas para la
aplicacin y desarrollo de dicha Ley.
En su virtud, a propuesta de los Ministros de Agricultura, Pesca y Alimentacin y de
Sanidad y Consumo, con la aprobacin del Ministro para las Administraciones Pblicas, de
acuerdo con el Consejo de Estado y previa deliberacin del Consejo de Ministros en su
reunin del da 27 de enero de 1995,
DISPONGO:
TTULO I

1. El presente Real Decreto regula, en desarrollo de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre,
del Medicamento, y en el mbito de las competencias que corresponden a la Administracin
General del Estado, la fabricacin, elaboracin, control de calidad, circulacin, distribucin,
comercializacin, informacin y publicidad, importacin, exportacin, almacenamiento,
prescripcin, dispensacin, evaluacin, autorizacin y registro de los medicamentos de uso
veterinarios y de las sustancias, excipientes y materiales utilizados para su fabricacin,
preparacin y envasado.
2. El presente Real Decreto no se aplicar a los aditivos de incorporacin a los alimentos
de los animales, regulados por el Real Decreto 418/1987, de 20 de febrero, sobre sustancias
y productos que intervienen en la alimentacin de los animales. Sin embargo, ser de
aplicacin a las sustancias medicamentosas que, adems de estar incluidas en las listas de
aditivos, puedan incorporarse tambin a las premezclas medicamentosas.
Artculo 2. Competencias.
1. Las funciones que la Ley 25/1990 atribuye a la Administracin General del Estado en
materia de medicamentos veterinarios, sern ejercidas por el Ministerio de Agricultura,
Pesca y Alimentacin de acuerdo con el Ministerio de Sanidad y Consumo, sin perjuicio de
las competencias de las Comunidades Autnomas.
2. Toda la documentacin que haya de dirigirse a la Administracin General del Estado
en relacin con medicamentos veterinarios se dirigir a la Direccin General de Sanidad de
401
la Produccin Agraria del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentacin y se presentar en

dicho centro directivo o en cualquiera de los rganos del artculo 38.4 de la Ley 30/1992, de
Artculo 3. Incompatibilidades profesionales.

Sin perjuicio de las incompatibilidades establecidas para el ejercicio de actividades
pblicas y de lo establecido en el apartado 2 del artculo 10 del presente Real Decreto, el
ejercicio clnico de la veterinaria y el ejercicio profesional del farmacutico en oficina de
farmacia o en un servicio farmacutico, en relacin con medicamentos veterinarios estarn
sometidos al rgimen de incompatibilidades regulado en el artculo 4 de la Ley 25/1990.
Artculo 4. Control general sobre medicamentos veterinarios.

1. Nadie podr poseer o tener bajo su control medicamentos veterinarios o sustancias
que posean propiedades anabolizantes, antiinfecciosas, antiparasitarias, antiinflamatorias,
hormonales o psictropas, o, en su caso, de otro tipo de acuerdo con lo que al efecto se
adopte por la Comisin Europea, que puedan utilizarse como medicamento veterinario, a
menos que tenga una autorizacin expresa expedida por los rganos competentes de las
comunidades autnomas, est amparado en las normas de esta disposicin, o se trate de
laboratorios nacionales de referencia, de laboratorios oficiales de las comunidades
autnomas o de laboratorios oficiales de la Administracin General del Estado.
2. Por las comunidades autnomas y ciudades de Ceuta y Melilla se remitir a la
Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios, la lista de fabricantes y
distribuidores autorizados para poseer sustancias activas que puedan ser utilizadas en la
fabricacin de medicamentos veterinarios y que posean las propiedades mencionadas en el
apartado 1, la cual dar traslado de dicha informacin al Ministerio de Medio Ambiente, y
Medio Rural y Marino. Dichos fabricantes y distribuidores debern mantener registros
detallados, que podrn ser llevados de forma electrnica, de todas las transacciones
relativas a dichas sustancias. Los registros habrn de estar a disposicin de los rganos
competentes de las comunidades autnomas y ciudades de Ceuta y Melilla, a efectos de
inspeccin, durante un perodo de, al menos, cinco aos, que se computar a partir de la
fecha de realizacin de las transacciones anteriormente citadas.
Artculo 5. Deber de informacin entre las Administraciones Pblicas.

(Derogado)
TTULO II
Medicamentos
CAPTULO I
Medicamentos veterinarios legalmente reconocidos y sus clases
Artculo 6. Medicamentos veterinarios legalmente reconocidos.

1. Slo sern medicamentos veterinarios los legalmente reconocidos como tales y que
se enumeran a continuacin:
a) Las especialidades farmacuticas de uso veterinario.
b) Los medicamentos prefabricados de uso veterinario.
c) Las premezclas medicamentosas y los productos intermedios elaborados con las
mismas con destino a piensos.
d) Las frmulas magistrales destinadas a los animales.
e) Los preparados o frmulas oficinales.
f) Las autovacunas de uso veterinario.
402
2. Tendrn el tratamiento legal de medicamentos veterinarios, a efectos de la aplicacin

del presente Real Decreto y de su control general, las sustancias o combinaciones de
sustancias especialmente calificadas como productos en fase de investigacin clnica,
autorizadas para su empleo en ensayos o para investigacin en animales.
3. Corresponde a la Direccin General de Sanidad de la Produccin Agraria del
Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentacin, de acuerdo con la Direccin General de
Farmacia y Productos Sanitarios del Ministerio de Sanidad y Consumo, resolver sobre las
atribuciones de la condicin de medicamento veterinario a determinadas sustancias o
productos, mediante el correspondiente procedimiento administrativo.
4. Los remedios secretos estn prohibidos en medicina veterinaria.
5. Es obligatorio declarar a la autoridad sanitaria todas las caractersticas conocidas de
los medicamentos veterinarios.
Artculo 7. Actividades prohibidas.

1. La elaboracin, fabricacin, importacin, exportacin, distribucin, comercializacin,
prescripcin, dispensacin o transporte, entrega y utilizacin de productos o preparados que
se presentaren con caractersticas de medicamentos veterinarios y no estuvieran legalmente
reconocidos, as como el mal uso o abuso de los reconocidos, dar lugar a las
responsabilidades y sanciones previstas en el presente Real Decreto, con independencia de
las medidas cautelares o provisionales que puedan adoptarse.
2. Queda expresamente prohibido:
a) El ofrecimiento directo o indirecto de cualquier tipo de incentivo, primas u obsequios,
por parte de quien tenga intereses directos o indirectos en la produccin, fabricacin y
comercializacin de medicamentos veterinarios, a los profesionales sanitarios implicados en
el ciclo de prescripcin, dispensacin y administracin, o a sus parientes y personas de su
convivencia y, en su caso, a los ganaderos.
b) La actuacin de estos mismos profesionales, siempre que estn en ejercicio, como
delegados de visita veterinaria, representantes, comisionistas o agentes informadores de los
laboratorios de especialidades farmacuticas de uso veterinario.
c) La publicidad de frmulas magistrales con destino a los animales o de autovacunas de
uso veterinario.
d) La venta a domicilio y cualquier tipo de venta indirecta al pblico de medicamentos
veterinarios, sin perjuicio del reparto, distribucin o suministro a las entidades legalmente
autorizadas para la dispensacin al pblico. A los efectos del oportuno control, dichos
medicamentos tendrn que estar acompaados en las distintas fases de su comercializacin
por un albarn, factura o receta, segn proceda.
e) La tenencia por centros dispensadores de medicamentos veterinarios o en las
explotaciones ganaderas, de sustancias medicamentosas no reconocidas oficialmente como
medicamentos veterinarios, como piensos medicamentosos o como aditivos destinados a los
animales.
A los efectos del presente Real Decreto se entender por:
1 a 9. (Derogados)
10. "Frmula magistral destinada a los animales": La prescrita por un veterinario y
destinada a un animal individualizado o a un reducido nmero de animales de una
explotacin concreta, bajo el cuidado directo de dicho facultativo, y preparado por un
farmacutico, o bajo su direccin, en su oficina de farmacia.
11. "Preparado o frmula oficinal": Medicamento elaborado y garantizado por un
farmacutico, o bajo su direccin, dispensado en su oficina de farmacia, enumerado y
descrito por el Formulario Nacional como de uso veterinario para entrega previa prescripcin
veterinaria.
12. "Autovacuna de uso veterinario": Medicamento veterinario inmunolgico
individualizado, elaborado a partir de organismos patgenos y antgenos no virales,
obtenidos de un animal o animales de una misma explotacin, inactivos y destinados para el
tratamiento de dicho animal o explotacin.
403
13. (Derogado)
14. "Producto en fase de investigacin clnica": Aquel que se destina nicamente a ser
utilizado por expertos calificados por su formacin cientfica y experiencia para la
investigacin en animales, sobre su seguridad y eficacia.
15. (Derogado)
16. "Residuos de medicamentos veterinarios": Todas las sustancias farmacolgicamente
activas, ya sean principios activos, excipientes o productos de degradacin y sus
metabolitos, que permanezcan en los productos alimenticios obtenidos a partir de animales a
los que se les hubiera administrado el medicamento veterinario de que se trate.
17. "Garanta de calidad farmacutica": La totalidad de las medidas adoptadas con objeto
de asegurar que los medicamentos veterinarios sean de la calidad requerida para el uso al
que estn destinados.
18. "Normas de correcta fabricacin": La parte de la garanta de calidad que asegura que
los medicamentos son elaborados y controlados de manera constante, de acuerdo con las
normas de calidad apropiadas para el uso al que estn destinados.
CAPTULO II
Comisin Nacional de Evaluacin de Medicamentos Veterinarios
Artculos 9 a 12.
(Derogados)
CAPTULO III
Evaluacin, autorizacin y registro de medicamentos veterinarios
Artculos 13 a 34.
(Derogados)
CAPTULO IV
Reconocimientos mutuos y procedimientos coordinado y centralizado
Artculos 35 a 37.
(Derogados)
CAPTULO V
Requisitos sanitarios de los dems medicamentos veterinarios
Artculo 38. Requisitos de las frmulas magistrales y de los preparados o frmulas

oficinales destinados a los animales.
1. Las frmulas magistrales destinadas a los animales nicamente tendrn la condicin
de medicamento veterinario legalmente reconocido, si son elaboradas, previa prescripcin
veterinaria, en una oficina de farmacia, y se cumplen las premisas del artculo 81 o del
artculo 82.
2. Sern preparadas con sustancias de accin e indicacin reconocidas legalmente en
Espaa, siguiendo las directrices del Formulario Nacional y slo en las oficinas de farmacia
que dispongan de los medios necesarios para su preparacin. En la elaboracin se
observarn las normas de correcta fabricacin y control de calidad.
3. Para su dispensacin se tendr en cuenta lo establecido en el apartado 2 del artculo
83 e irn acompaadas de una etiqueta con la informacin que figura en el artculo 40.
4. Cada elaboracin tendr que quedar reseada en el libro de registro de la oficina de
farmacia con los datos que se reflejaron en dicha etiqueta y la referencia a la prescripcin
correspondiente.
404
Tal informacin tendr que conservarse a disposicin de las inspecciones oficiales que
puedan realizar los rganos competentes de las Comunidades Autnomas, al menos,
durante cinco aos.
5. La elaboracin de preparados o frmulas oficinales requerir el cumplimiento de los
mismos requisitos establecidos en los prrafos anteriores.
Artculo 39. Autovacunas de uso veterinario.

1. Las autovacunas de uso veterinario slo tendrn la condicin de medicamentos
veterinarios reconocidos si la elaboracin se realiza previa prescripcin veterinaria a partir
del material recogido en un animal o explotacin concreta y con destino exclusivo a dicho
animal o animales de la misma explotacin y siempre que se cumplan las premisas del
artculo 81 o del artculo 82.
2. Los locales e instalaciones para la elaboracin tendrn que tener reconocimiento
oficial para el manejo de material patgeno de origen animal, dispondrn de los medios
adecuados para la elaboracin y el control de los referidos preparados y los procesos de
fabricacin y control se ajustarn a las normas de correcta fabricacin, en especial en lo que
a seguridad sanitaria se refiere. Asimismo, si se trata de autovacunas distintas de las
bacterianas inactivadas las entidades elaboradoras debern seguir unos principios
equivalentes a las normas de correcta fabricacin de los medicamentos veterinarios a
efectos de garantizar la calidad de dichos medicamentos.
Las autorizaciones de reconocimiento de locales e instalaciones para la elaboracin se
concedern por los rganos competentes de las Comunidades Autnomas correspondientes,
de lo cual darn cuenta al Ministerio de Medio Ambiente, y Medio Rural y marino, que a su
vez dar traslado de ello al Ministerio de Sanidad y Poltica Social.
3. El suministro nicamente podr efectuarse desde la entidad elaboradora al veterinario
prescriptor o a la explotacin de destino o propietario de los animales, y al material de
acondicionamiento se acompaar la informacin que figura en el artculo 40.
4. Cada lote tendr que quedar reseado en el libro de registro de la entidad elaboradora
con los datos que figuran en la etiqueta de emisin y referencia a la prescripcin veterinaria.
Tal informacin se conservar a disposicin de las inspecciones oficiales que puedan
realizar los rganos competentes de las comunidades autnomas, durante, al menos, cinco
aos.
5. Las entidades elaboradoras notificarn, al menos trimestralmente a las autoridades
competentes de las comunidades autnomas donde radiquen, las explotaciones de destino,
de las autovacunas suministradas, indicando la identidad del veterinario prescriptor y
referencia a la receta por la que se ordena la preparacin de la autovacuna, la explotacin
de destino y la cantidad suministrada. En el caso de animales de compaa, la informacin
relativa a la explotacin se sustituir por los datos del propietario del animal.
Las Comunidades Autnomas enviarn al Ministerio de Medio Ambiente, y Medio Rural y
Marino, con una periodicidad anual un informe sobre las caractersticas y justificacin del uso
de autovacunas a efectos de informacin epizotica general.
6. Las entidades elaboradoras pondrn a disposicin de los rganos competentes de las
comunidades autnomas los protocolos de produccin y control de las autovacunas cuando
sean requeridas para ello. Asimismo, debern proporcionar para su control, informacin de
las materias primas, productos intermedios o lotes finales de los medicamentos
inmunolgicos cuando les sean solicitados.
Artculo 40. Etiqueta de frmulas magistrales, preparados o frmulas oficinales y

autovacunas.
1. En el caso de las frmulas magistrales y de los preparados o frmulas oficinales, a las
mismas se acompaar una etiqueta en la que figurarn los siguientes datos:
a) Identificacin de la oficina de farmacia y del veterinario prescriptor.
b) Nmero con el que figura en el libro de registro de la oficina de farmacia.
c) La mencin "Frmula magistral de uso veterinario" o "Preparado o frmula oficinal de
uso veterinario", segn proceda.
d) Fecha de elaboracin.
405
e) Identificacin de los animales o explotacin de destino.

f) La composicin cualitativa y cuantitativa en principios activos por dosis o segn la
forma de administracin, para un determinado volumen o peso, utilizando, cuando exista, la
denominacin comn internacional recomendada por la Organizacin Mundial de la Salud y,
en su defecto, la denominacin comn usual.
g) En la medida en que afecten a la composicin cualitativa y cuantitativa en principios
activos de los medicamentos veterinarios, las disposiciones aplicables al efecto del anexo I
del Real Decreto 1246/2008, de 18 de julio, por el que se regula el procedimiento de
autorizacin, registro y farmacovigilancia de los medicamentos veterinarios fabricados
industrialmente.
h) El nmero de referencia para la identificacin en la produccin (nmero del lote de
fabricacin).
i) El tiempo de espera, aun cuando fuera nulo, para los medicamentos veterinarios que
deban administrarse a los animales de produccin de alimentos con destino al consumo
humano.
j) La fecha de caducidad en lenguaje comprensible.
k) Las precauciones particulares de conservacin, si hubiera lugar, con el smbolo
correspondiente si se requiere el concurso del fro.
l) Las precauciones especiales que hayan de tomarse al eliminar los medicamentos sin
usar y los productos de desecho cuando proceda.
Idnticos datos, salvo en lo que se refiere a los cambios de la oficina de farmacia por la
entidad elaboradora y de la mencin del prrafo c) por "Autovacuna de uso veterinario",
figurarn en la etiqueta que acompae a estos productos.
Artculo 41. Autorizacin de productos en fase de investigacin clnica.

1. No podr aplicarse a los animales ningn producto en fase de investigacin clnica
veterinaria fuera del mbito laboratorial, si no ha recado previamente una resolucin de la
Direccin General de Sanidad de la Produccin Agraria del Ministerio de Agricultura, Pesca y
Alimentacin, de acuerdo con la Direccin General de Farmacia y Productos Sanitarios del
Ministerio de Sanidad y Consumo, previo dictamen de la Comisin Nacional de Evaluacin
de Medicamentos Veterinarios, que lo califique como tal y establezca las condiciones
concretas a que han de ajustarse los ensayos. Dicha resolucin se conceder previo
procedimiento administrativo. Una vez transcurrido el plazo para resolver la solicitud de
autorizacin sin que haya recado resolucin expresa, dicha solicitud podr entenderse
desestimada.
2. La calificacin slo se otorgar cuando se hayan realizado las pruebas preclnicas
necesarias para establecer el perfil farmacolgico y toxicolgico del producto que garantice
su aptitud y apropiada seguridad para los animales e indirectamente para el hombre y el
medio ambiente.
En tal sentido, cuando se trate de ensayos en explotaciones de animales cuyos
productos puedan destinarse al consumo humano, debe haber sido establecido y justificado
previamente el tiempo de espera del medicamento en cuestin que permita dictaminar sobre
el destino de tales alimentos.
Asimismo, antes de la realizacin de ensayos en explotaciones animales en condiciones
prcticas, con productos de naturaleza infectocontagiosa, deben haberse efectuado estudios
en centros experimentales de seguridad que informen sobre la capacidad difusora de los
mismos.
3. Una vez haya recado sobre un producto la calificacin anterior, podrn realizarse con
l y con referencia a las indicaciones mencionadas en aqulla, los ensayos clnicos
veterinarios solicitados, siempre que se ajusten a lo establecido en el ttulo III del presente
Real Decreto.
4. Los productos en fase de investigacin clnica no podrn ser objeto de venta o cesin
con nimo de lucro.
406
CAPTULO VI
Medicamentos especiales
Seccin 1. Medicamentos estupefacientes y Psicotropos
Artculo 42. Estupefacientes y psicotropos.

La utilizacin y prescripcin de productos estupefacientes en los medicamentos
veterinarios se ajustar a lo establecido en los convenios internacionales y en la normativa
especfica de los mismos.
Seccin 2. Medicamentos de plantas medicinales con destino a los animales
Artculo 43. Condiciones generales.

1. Las plantas y sus mezclas as como los preparados obtenidos de plantas en forma de
extractos, liofilizados, destilados, tinturas, cocimientos o cualquier otra preparacin galnica
que se presente con utilidad teraputica, diagnstica o preventiva para las enfermedades de
los animales, seguirn el rgimen de autorizaciones previsto en el presente Real Decreto.
2. El Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentacin, de acuerdo con el Ministerio de
Sanidad y Consumo, a propuesta de la Comisin Nacional de Evaluacin de Medicamentos
Veterinarios, podrn establecer una lista de plantas cuya utilizacin en animales estar
restringida o prohibida por razones de orden sanitario.
3. Podrn venderse libremente con destino a los animales las plantas tradicionalmente
consideradas como medicinales y que se ofrezcan sin referencia a propiedades teraputicas,
diagnsticas o preventivas, quedando prohibida su venta ambulante.
Seccin 3. Radiofrmacos de aplicacin veterinaria

A los efectos del presente Real Decreto se entender por:
1. Radiofrmaco de aplicacin veterinaria: cualquier producto que cuando est
preparado para su uso con finalidad teraputica o diagnstica en los animales, contenga uno
o ms radionclidos (istopos radiactivos).
2. Generador: cualquier sistema que incorpore un radionclido (radionclido padre)
que en su desintegracin origine otro radionclido (radionclido hijo) que se utilizar como
3. Equipo reactivo: cualquier preparado industrial que deba combinarse con el
radionclido para obtener el radiofrmaco final.
4. Precursor: todo radionclido producido industrialmente para el marcado radiactivo
Artculo 45. Fabricacin y autorizacin.

Sin perjuicio de las dems obligaciones que vengan impuestas por disposiciones legales
o reglamentarias, la fabricacin industrial y la autorizacin y registro de los generadores,
equipos reactivos, precursores y radiofrmacos de aplicacin en los animales requerir la
autorizacin previa de la Direccin General de Sanidad de la Produccin Agraria del
Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentacin, de acuerdo con la Direccin General de
Farmacia y Productos Sanitarios del Ministerio de Sanidad y Consumo, otorgada de acuerdo
con los principios generales del presente Real Decreto y, en el marco de su normativa
especfica. Una vez transcurrido el plazo para resolver la solicitud de autorizacin sin que
haya recado resolucin expresa, dicha solicitud podr entenderse desestimada.
Estos productos sern considerados como de alta tecnologa, por lo que les ser de
aplicacin lo establecido en los artculos 35 y 36 del presente Real Decreto.
407
Seccin 4. Productos homeopticos destinados a los animales
Artculo 46. Medicamentos homeopticos.

(Derogado)
CAPTULO VII
Farmacopea y control de calidad
Artculo 47. Real Farmacopea Espaola y Formulario Nacional.

1. De conformidad con lo dispuesto en el artculo 55 de la Ley 25/1990, la Real
Farmacopea Espaola es el cdigo que deber respetarse para asegurar la uniformidad de
la naturaleza, calidad, composicin y riqueza de las sustancias medicinales y excipientes
que componen los medicamentos veterinarios.
2. La Real Farmacopea Espaola estar constituida por las monografas peculiares
espaolas y las contenidas en la Farmacopea Europea del Consejo de Europa. La
Farmacopea Internacional de la Organizacin Mundial de la Salud tendr carcter supletorio.
Para las sustancias fabricadas en pases pertenecientes a la Comunidad Europea regir en
defecto de la Farmacopea Europea, la monografa de la farmacopea del pas fabricante y, en
su defecto, la de un tercer pas.
3. El Formulario Nacional contendr las frmulas magistrales destinadas a los animales
tipificadas, sus categoras, indicaciones y materias primas que intervienen en su
composicin o preparacin, as como las normas de correcta preparacin y control de
aqullas.
4. Las oficinas de farmacia, servicios farmacuticos, entidades de distribucin y
laboratorios de fabricacin de medicamentos veterinarios, deben poseer un ejemplar
actualizado de la Real Farmacopea Espaola y del Formulario Nacional.
Artculo 48. Control de calidad por la autoridad sanitaria.

1. La Direccin General de Sanidad de la Produccin Agraria del Ministerio de
Agricultura, Pesca y Alimentacin, de acuerdo con la Direccin General de Farmacia y
Productos Sanitarios del Ministerio de Sanidad y Consumo y los rganos competentes de las
Comunidades Autnomas, podrn establecer programas de control de calidad de los
medicamentos veterinarios en los que, al menos, se determinar la naturaleza y frecuencia
de los controles que hayan de llevarse a cabo para comprobar la observancia de las
condiciones de la autorizacin y de las dems que sean de aplicacin, as como para
verificar que su utilizacin o consumo no podr afectar a la seguridad pblica, segn se
establece en el prrafo c) del apartado 2 del artculo 105 de la Ley 25/1990.
sanitarios y los fabricantes y distribuidores estn obligados a colaborar diligentemente en
estos programas y comunicar a las autoridades sanitarias las anomalas de las que tuvieran
conocimiento.
3. Los laboratorios dependientes de los Ministerios de Agricultura, Pesca y Alimentacin
y de Sanidad y Consumo, de acuerdo con sus normas reguladoras, podrn proporcionar
patrones y preparaciones de referencia para el control de las sustancias medicinales de uso
veterinario. Dichos patrones debern haber sido calibrados con los patrones internacionales
cuando stos existan.
4. Cuando exista un patrn internacional o una preparacin internacional de referencia,
la actividad de las sustancias medicinales se expresar en unidades internacionales.
408
CAPTULO VIII
Farmacovigilancia veterinaria
Artculos 49 y 50.
(Derogados)
TTULO III
De los ensayos clnicos veterinarios
CAPTULO NICO
Artculo 51. Definicin.

A los efectos del presente Real Decreto, se entiende por ensayo clnico veterinario en
animales productores de alimentos destinados al consumo humano, la valoracin
experimental de una sustancia o medicamento, a travs de su administracin o aplicacin a
la especie animal o a categora particular de las misma, a la que se pretende destinar el
futuro tratamiento, orientada hacia alguno de los siguientes fines:
a) Confirmar cuando se estime oportuno los efectos farmacodinmicos o recoger datos
referentes a su absorcin, distribucin, metabolismo y excrecin en el organismo animal.
b) Establecer su eficacia para una indicacin teraputica, profilctica o diagnstica
determinada.
c) Conocer el perfil de sus reacciones adversas y establecer su seguridad y tolerancia en
las condiciones normales de uso.
Artculo 52. Protocolo experimental.

La solicitud para la realizacin de un ensayo clnico veterinario ir acompaada del
protocolo correspondiente en el que, de forma clara y precisa, se permita una valoracin
objetiva y se informe sobre los siguientes aspectos:
a) Justificacin y objetivos.
b) Personas que intervienen y cualificacin de los tcnicos.
c) Explotaciones animales seleccionadas.
d) Calendario.
e) Diseo experimental.
f) Animales elegidos.
g) Productos que se sometern a ensayo y tratamiento que se seguir.
h) Criterios para la medicin de los efectos: anlisis y pruebas que se realizarn.
i) Reacciones adversas y efectos secundarios esperados y medidas que se adoptaran.
j) Normas e instrucciones para la ejecucin prctica.
k) Manejo de los datos: fichas previstas.
l) Evaluacin clnica de resultados.
m) Mtodo estadstico que se emplear.
Se incluir, adems, una referencia bibliogrfica en relacin con el protocolo.
Artculo 53. Respeto a los postulados ticos.

Todos los ensayos clnicos debern realizarse teniendo en cuenta los postulados ticos
sobre proteccin de los animales y se evitar a los mismos cualquier sufrimiento innecesario.
409
Artculo 54. Aseguramiento del ensayo.

1. Cuando el ensayo clnico en animales entrae peligro para los animales de destino o
para terceros, slo podr realizarse si previamente se ha concertado un seguro que cubra
los daos y perjuicios que como consecuencia del mismo puedan derivarse para aqullas.
2. Si por cualquier circunstancia el seguro no cubriera enteramente los daos,
respondern solidariamente de los mismos, aunque no medie culpa, el promotor del ensayo,
el investigador principal y el titular de la explotacin en la que se realiza la prueba. La
autorizacin administrativa no eximir de dicha responsabilidad.
3. Se presume, salvo prueba en contrario, que los daos que afecten a las personas,
animales o el medio ambiente durante la realizacin de un ensayo clnico en animales y en el
ao siguiente a su terminacin, se han producido como consecuencia del mismo. Sin
embargo, concluido dicho perodo, la parte afectada estar obligada a probar el nexo entre el
ensayo y el dao producido.
Artculo 55. Promotor, monitor e investigador principal.

1. Es promotor del ensayo clnico en animales productores de alimentos destinados al
consumo humano la persona fsica o jurdica que tiene inters en su realizacin y solicita la
autorizacin dirigida a las autoridades sanitarias competentes y se responsabiliza de l.
2. Es monitor de un ensayo clnico el profesional veterinario capacitado con la necesaria
competencia clnica, elegido por el promotor que se encarga del seguimiento directo de la
realizacin del ensayo. Sirve de vnculo entre el promotor y el investigador principal, cuando
stos no concurran en la misma persona.
3. Es investigador principal quien dirige la realizacin prctica del ensayo y firma en
unin del promotor la solicitud, corresponsabilizndose con l. La condicin de promotor y la
de investigador principal pueden concurrir en la misma persona fsica.
Solamente podr actuar como investigador principal un profesional veterinario
suficientemente cualificado para evaluar la respuesta a la sustancia o medicamento objeto
de estudio.
Artculo 56. Intervencin administrativa.

1. Los ensayos clnicos en animales con productos en fase de investigacin clnica o con
medicamentos ya autorizados para nuevas indicaciones teraputicas, dosificaciones o, en
general, para condiciones distintas de las que fueron autorizados cuando vayan a ser
realizados fuera del mbito experimental del laboratorio, estarn sometidos a previa
autorizacin de la Direccin General de Sanidad de la Produccin Agraria del Ministerio de
Agricultura, Pesca y Alimentacin, de acuerdo con la Direccin General de Farmacia y
Productos Sanitarios del Ministerio de Sanidad y Consumo, previo informe de la Comisin
Nacional de Evaluacin de Medicamentos Veterinarios, cuando se trate de productores de
alimentos destinados al consumo humano incluidos los quidos y, en los dems casos,
previa autorizacin de los rganos competentes de las Comunidades Autnomas.
Esta autorizacin se conceder, en su caso, simultneamente con la calificacin prevista
en el artculo 41 y ponderar los aspectos metodolgicos, ticos y legales del protocolo
propuesto, as como el balance de riesgos y beneficios anticipados dimanantes del ensayo.
Una vez transcurrido el plazo para resolver la solicitud de autorizacin sin que haya recado
resolucin expresa, dicha solicitud podr entenderse desestimada.
2. Para la concesin de la autorizacin del ensayo clnico se evaluar:
a) La calificacin tcnica y profesional del personal que intervenga en el ensayo.
b) Las condiciones de la explotacin en la que se propone la realizacin del ensayo.
c) El protocolo de investigacin propuesto.
3. La autorizacin de los ensayos clnicos decidir sobre los extremos previstos en el
apartado anterior y fijar el plazo y las condiciones temporales de su realizacin.
A cada autorizacin se asignar un nmero de identificacin.
410
4. Tratndose de ensayos con animales productores de alimentos para consumo

humano, a la autorizacin se unir la indicacin sobre el destino que ha de darse a los
mismos.
Slo se autorizar la comercializacin de productos alimenticios obtenidos a partir de
animales tratados con ocasin de estas pruebas, cuando se tengan garantas de que dichos
alimentos no contienen residuos que puedan suponer un peligro para la salud humana.
5. Los productos autorizados para ensayos veterinarios se identificarn con una etiqueta
que recoja la informacin que figura en el apartado 7 del artculo 72.
Tales productos no podrn ser distribuidos a travs de los canales comerciales, teniendo
que circular acompaados de una copia de la autorizacin, directamente desde el centro
productor o almacn receptor si se trata de material procedente del exterior, a las
explotaciones donde se realiza el ensayo.
6. De las autorizaciones de ensayos clnicos en animales en condiciones de pruebas de
campo se dar conocimiento por el Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentacin, de
acuerdo con el de Sanidad y Consumo, a los rganos competentes de las correspondientes
Comunidades Autnomas.
7. Una copia del protocolo y de la autorizacin oficial estar siempre a disposicin de las
inspecciones oficiales.
8. La autoridad que lo autorice podr interrumpir en cualquier momento la realizacin de
un ensayo clnico veterinario o exigir la introduccin de modificaciones en su protocolo, en
los casos siguientes:
a) Si se viola esta reglamentacin.
b) Si se alteran las condiciones de su autorizacin.
c) Si no se cumplen los principios ticos recogidos en el artculo 53.
d) Para proteger a los animales objeto del ensayo o,
e) En defensa de la salud pblica, la sanidad animal o la proteccin del medio ambiente.
9. Por su parte, los rganos competentes de las Comunidades Autnomas podrn
igualmente proceder a la interrupcin cautelar de un ensayo clnico autorizado por el
Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentacin, de acuerdo con el de Sanidad y Consumo
en pruebas de campo, por cualquiera de las causas sealadas en el apartado anterior,
comunicndolo inmediatamente a aquel Departamento.
10. El investigador principal de un ensayo deber notificar inmediatamente al monitor, al
promotor y tambin a las referidas autoridades competentes, de cualquier reaccin adversa
importante observada.
11. Los resultados favorables o desfavorables de cada ensayo clnico, tanto si ste llega
a su fin como si se abandona la investigacin, debern ser comunicados por el promotor en
un informe final a las autoridades que en cada caso hayan concedido la autorizacin, sin
perjuicio de que stas se intercambien las informaciones que reciban.
Artculo 57. Procedimiento del ensayo.

1. El mtodo de los ensayos clnicos veterinarios deber ser tal que la evaluacin de los
resultados que se obtengan con la aplicacin de la sustancia o medicamento objeto del
ensayo quede controlado por comparacin con el mejor patrn de referencia, en orden a
asegurar su objetividad, salvo las excepciones impuestas por la naturaleza de su propia
investigacin.
2. La realizacin del ensayo deber ajustarse en todo caso al contenido del protocolo de
acuerdo con el cual se hubiera otorgado la autorizacin.
411
TTULO IV
De los fabricantes de medicamentos veterinarios
CAPTULO NICO
De los laboratorios preparadores de medicamentos veterinarios
Artculos 58 a 65.
(Derogados)
TTULO V
De las garantas sanitarias del comercio intracomunitario y con terceros pases
de medicamentos veterinarios
CAPTULO I
Importacin de terceros pases y envo desde otros Estados miembros
Artculos 68 a 70.
(Derogados)
CAPTULO II
Exportacin a terceros pases y envo a otros Estados miembros
Artculo 71. Condiciones bsicas y procedimiento.

(Derogado)
TTULO VI
Comercializacin, prescripcin y utilizacin de los medicamentos veterinarios
CAPTULO I
Presentacin comercial e informacin
Artculo 72. Envase y etiquetado.

(Derogado)
Artculo 73. Prospecto.

(Derogado)
Artculo 74. Informacin y publicidad.

1. Los datos para la informacin y publicidad de los aspectos tcnicos, zoosanitarios y
econmicos de los productos objeto de esta disposicin, no requerirn, con carcter general,
supervisin previa, pero debern reunir los siguientes requisitos:
a) Ajustarse a las condiciones y exigencias que figuren en la autorizacin de puesta en el
mercado, del medicamento de que se trate.
412
b) No incluir expresiones que proporcionen seguridad de curacin, ni testimonios sobre

las virtudes del producto, ni testimonios de profesionales o de personas que por su
notoriedad puedan suponer induccin al consumo.
c) No utilizar como argumento el hecho de haber obtenido autorizacin sanitaria en
cualquier pas o cualquier otra autorizacin, nmero de registro sanitario o certificacin que
corresponda expedir, ni los controles o anlisis que compete ejecutar a las autoridades
sanitarias con arreglo a lo dispuesto en el presente Real Decreto.
d) Que, en ningn caso, induzca a error.
2. Salvo la publicidad con fines de imagen de marca, el resto ha de incluir, al menos, la
siguiente informacin:
a) El nombre con el que est autorizado el producto y su nmero de registro.
b) El nombre de la entidad que ostenta la autorizacin de puesta en el mercado.
c) La composicin en principios activos.
d) Las indicaciones de uso.
e) Las contraindicaciones, precauciones y tiempo de retirada previo, si procede.
f) Cualquier otra exigencia que se establezca en el momento de la autorizacin.
3. Sin perjuicio de lo que se especifica en el apartado 1, por el Ministerio de Agricultura,
Pesca y Alimentacin, de acuerdo con el de Sanidad y Consumo, se podr exigir la
conformidad de tales datos cuando se trate de campaas de mbito supracomunitario.
Cuando se trate de campaas circunscritas a sus respectivos mbitos territoriales la
competencia corresponder a las Comunidades Autnomas.
Asimismo, dichas autoridades podrn obligar a la entidad responsable a la rectificacin
de informaciones o publicaciones no concordantes con la autorizacin del producto. Ello sin
perjuicio de las dems acciones administrativas y penales que por aqullas puedan
ejercitarse.
4. Cuando se trate de medicamentos sometidos a prescripcin veterinaria, la informacin
de carcter tcnico sobre los mismos, nicamente podr efectuarse en los medios de
comunicacin impresos, destinados a los farmacuticos o veterinarios o en los congresos,
exposiciones o manifestaciones similares, relacionados con dichas profesiones.
5. Queda prohibida la informacin y la publicidad de los productos no autorizados.
6. Los resmenes de caractersticas de los medicamentos veterinarios sern difundidos
a los veterinarios y farmacuticos en ejercicio por el titular de la autorizacin de puesta en el
mercado antes de la comercializacin de aqullos, indicando si los mismos precisan o no
prescripcin veterinaria.
CAPTULO II
Distribucin
Artculo 75. Almacenes mayoristas.

1. Para facilitar la distribucin de los medicamentos veterinarios desde los laboratorios
fabricantes y entidades importadoras a las entidades legalmente autorizadas para la
dispensacin, podr utilizarse la mediacin de los almacenes mayoristas.
2. A efectos del presente Real Decreto, la distribucin o venta al por mayor incluir la
compra, venta, importacin y exportacin de medicamentos veterinarios o cualquier otra
transaccin comercial de dichos medicamentos, con o sin nimo de lucro, a excepcin de:
a) El suministro por un fabricante de medicamentos veterinarios fabricados por l mismo.
b) La venta al por menor de medicamentos veterinarios por personas autorizadas a
ejercer dicha actividad con arreglo a lo previsto en el presente Real Decreto.
c) Los suministros de cantidades precisas y determinadas de medicamentos veterinarios
de un minorista a otro, teniendo en cuenta las especificidades del sector ganadero que se
contempla, con un control individualizado de estas entregas.
3. Cuando un almacn mayorista cumpla las funciones de una entidad importadora, en el
sentido del artculo 68, respetar los requisitos en el mismo sealados.
413

1. Los almacenes de distribucin al por mayor de medicamentos veterinarios debern
contar con autorizacin del rgano competente de la Comunidad Autnoma donde estn
domiciliados y realicen sus actividades, as como cumplir los requisitos siguientes de
acuerdo con el apartado 2 del artculo 79 de la Ley 25/1990.
2. Los almacenes de distribucin de medicamentos de uso veterinario, habrn de reunir,
para ser autorizados, los siguientes requisitos:
a) Disponer de locales acondicionados de manera que no afecten negativamente al
almacenamiento de los productos y estn dotados de medios frigorficos adecuados, con
dispositivos de control que garanticen el funcionamiento preciso de los mismos.
b) Contar con los servicios de un director tcnico farmacutico, responsable del
cumplimiento de las obligaciones que determina el artculo 78.
3. La solicitud de autorizacin de tales almacenes, se dirigir al rgano competente de
las respectivas Comunidades Autnomas.
4. La duracin del procedimiento de concesin de la autorizacin, no exceder de
noventa das, a partir de la fecha en que se reciba la solicitud.
5. De los cambios en la propiedad de los aludidos almacenes, se dar cuenta por los
interesados, al rgano competente que otorg la autorizacin. El citado rgano ser
informado sin dilacin en caso de sustitucin imprevista del director tcnico, indicndole el
nombre de un sustituto que actuar con carcter provisional hasta que sea nombrado un
nuevo director tcnico en la forma indicada en el apartado 2 del artculo 78 del presente Real
Decreto.
La solicitud de traslado de un almacn, deber seguir los mismos trmites exigidos para
el establecimiento de uno nuevo.
Los cambios en las instalaciones de estas entidades que afecten de manera sustancial a
su estructura debern ser aprobados en la forma prevista para el establecimiento inicial.
6. De las autorizaciones de almacenes y de todas aquellas modificaciones que puedan
ser necesarias para el desempeo de sus competencias, se dar cuenta por los rganos
competentes de las Comunidades Autnomas al Ministerio de Agricultura, Pesca y
Alimentacin, y ste a su vez al Ministerio de Sanidad y Consumo, con cuyos datos stos
mantendrn y publicarn un catlogo permanentemente actualizado, de los almacenes
mayoristas autorizados para distribuir medicamentos veterinarios.

1. Sin perjuicio de las dems obligaciones que vengan impuestas por otras disposiciones
legales, los almacenes mayoristas estarn obligados:
a) A garantizar la observancia de las condiciones generales o particulares de
conservacin de los medicamentos y especialmente el mantenimiento de la cadena de fro
en toda la red de distribucin, mediante procedimientos normalizados.
b) A suministrar medicamentos veterinarios solamente a otros almacenes mayoristas y a
las entidades legalmente autorizadas para la dispensacin.
c) A conservar una documentacin detallada que deber contener, como mnimo, los
siguientes datos para cada transaccin de entrada o salida:
1. Fecha.
2. Identificacin precisa del medicamento veterinario.
3. Nmero de lote de fabricacin, fecha de caducidad.
5. Nombre y direccin del proveedor o del destinatario.
d) A llevar a cabo, al menos una vez al ao, una inspeccin detallada y en la que se
contrastar la lista de productos entrantes y salientes con las existencias en ese momento, y
se registrar en un informe cualquier diferencia comprobada.
Estos registros estarn a disposicin de las Comunidades Autnomas, con fines de
inspeccin, por un perodo de tres aos como mnimo.
414
e) A la presencia y actuacin profesional en el servicio farmacutico de un farmacutico

en rgimen de dedicacin exclusiva.
2. Cuando concurran las condiciones del apartado 3 del artculo 75, corresponder a
estas entidades la realizacin de los pertinentes controles de calidad.
Artculo 78. Director tcnico farmacutico.

1. Los almacenes mayoristas autorizados para la distribucin de medicamentos
veterinarios dispondrn de un director tcnico farmacutico que en las circunstancias
previstas en el apartado 3 del artculo 75, tendr adems la condicin de tcnico
responsable de los controles all referidos, cuyo cargo ser incompatible con otras
actividades de carcter sanitario que supongan intereses directos con la fabricacin o
dispensacin de medicamentos o que vayan en detrimento del exacto cumplimiento de sus
funciones.
Son cometidos del director tcnico los siguientes:
a) Garantizar el cumplimiento de las disposiciones de orden sanitario que se refieren a
los almacenes mayoristas y sus operaciones.
b) Cuidar de que el almacenamiento de los medicamentos se efecta en las debidas
condiciones y garantizar su legitimidad de origen.
c) Verificar las condiciones sanitarias del transporte, de entrada y salida de
medicamentos.
d) Supervisar el cumplimiento de la legislacin especial sobre estupefacientes y
psicotropos y exigir la adopcin de las medidas adecuadas.
e) Respaldar los controles de calidad mencionados en el prrafo c) del artculo 69 y
emitir los informes sobre los mismos, citados en el apartado 3 del artculo 71, cuando el
almacn funcione segn lo previsto en el apartado 3 del artculo 75.
2. El nombramiento del director tcnico se har previa notificacin al rgano competente
de la Comunidad Autnoma correspondiente y al Ministerio de Agricultura, Pesca y
Alimentacin, en los supuestos del prrafo b) del artculo 68 del presente Real Decreto.
3. Cuando el director tcnico incumpla sus obligaciones se le exigir la responsabilidad
que corresponda, que no excluye, en ningn caso, la empresarial.
Artculo 79. Depsitos reguladores.

1. Los laboratorios preparadores de medicamentos veterinarios podrn disponer de
depsitos reguladores para facilitar el suministro, exclusivamente al por mayor, de los
productos propios.
2. El funcionamiento de tales depsitos estar sometido a las exigencias previstas en la
autorizacin del laboratorio correspondiente, para lo cual tendrn que cumplir con los
requisitos del prrafo a) del apartado 2 del artculo 76. Cada uno de estos depsitos ser
constitutivo de las instalaciones de almacenamiento y han de figurar inscritos en el
expediente de registro de aqul.
3. La garanta del correcto funcionamiento de los referidos depsitos recaer en los
directores tcnicos de los laboratorios correspondientes, que vendrn obligados al
cumplimiento de lo establecido en los prrafos a), b), c) y d), del apartado 1 del artculo 77.
CAPTULO III
Prescripcin
Artculo 80. Obligacin de prescripcin y receta.

1. Se exigir prescripcin veterinaria mediante receta para la dispensacin al pblico de
todos aquellos medicamentos veterinarios sometidos a tal exigencia en su autorizacin de
comercializacin y, en todo caso, en los supuestos previstos en los apartados 1 y 2 del
artculo 37 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, y para los gases medicinales.
Asimismo, deber expedirse receta por el veterinario en el supuesto contemplado en el
artculo 93.5.
415
2. La cantidad prescrita y dispensada se limitar al mnimo necesario para el tratamiento

de que se trate, segn criterio del veterinario prescriptor, y teniendo en cuenta los formatos
autorizados del medicamento veterinario ms adecuados para dicho fin y siempre que vayan
acompaados de la documentacin preceptiva.
3. La receta, como documento que avala la dispensacin bajo prescripcin veterinaria,
ser vlida en todo el territorio nacional y se editar en la lengua oficial del Estado y en las
respectivas lenguas co-oficiales en las comunidades autnomas que dispongan de ella.
Podr utilizarse la firma electrnica conforme con la Ley 59/2003, de 19 de diciembre, de
Firma Electrnica, o la receta electrnica, en este ltimo caso en la forma y condiciones que
se establezcan reglamentariamente al efecto.
La receta para la prescripcin de los medicamentos veterinarios, salvo los
estupefacientes, que se ajustar a lo previsto en la normativa especfica para los mismos,
constar, al menos, de una parte original destinada al centro dispensador, y dos copias, una
para el propietario o responsable de los animales y otra que retendr el veterinario que
efecta la prescripcin. Cuando el veterinario haga uso de los medicamentos de que dispone
para su ejercicio profesional, retendr tambin el original destinado al centro dispensador.
4. En la receta debern figurar, al menos, los siguientes datos, sin los cuales, asimismo,
no ser vlida a efectos de su dispensacin:
a) Sobre el prescriptor: nombre y dos apellidos, direccin completa, nmero de colegiado
y provincia de colegiacin.
b) Denominacin del medicamento perfectamente legible, especificando la forma
farmacutica, el correspondiente formato del mismo, si existen varios, y el nmero de
ejemplares que se dispensarn o se administrarn.
c) Firma del prescriptor y fecha de la prescripcin.
Asimismo, cuando la receta se expida para medicamentos con destino a animales
productores de alimentos para consumo humano, debern constar los siguientes datos
adicionales:
a) Cdigo de identificacin de la explotacin previsto en el artculo 5 del Real Decreto
479/2004, de 26 de marzo, y especie animal a la que se destina el medicamento en el caso
de que en la misma explotacin haya varias especies, o, en su defecto, el cdigo de
identificacin otorgado por la autoridad competente de la comunidad autnoma.
b) El tiempo de espera fijado, aun cuando el mismo sea de cero das, en cuyo caso
tambin se har constar dicho tiempo de espera.
c) Nmero de receta.
En la receta, o en documento aparte, en el caso de medicamentos con destino a
animales productores de alimentos para consumo humano, debern constar los siguientes
datos: dosis, va de administracin y duracin del tratamiento.
Adems, en la receta de una prescripcin excepcional figurar la leyenda
"PRESCRIPCIN EXCEPCIONAL", y los datos mnimos siguientes: el nmero de animales
a tratar, su identificacin individual o por lotes, el diagnstico, la va y las dosis a administrar
y la duracin del tratamiento.
En cualquier caso, ir tambin impresa en la receta, pudiendo para ello utilizarse el
reverso de la misma, la mencin a que la misma caducar a los treinta das a efectos de la
dispensacin de la medicacin prescrita, salvo en el caso previsto en el prrafo segundo del
apartado siguiente.
Las instrucciones para el propietario o responsable de los animales sobre el uso o
administracin del medicamento que el facultativo considere oportuno hacer constar por
escrito, podrn figurar en la receta o en documento aparte.
5. La medicacin prescrita en cada receta podr referirse a un animal o a un grupo de
animales, siempre que, en este ltimo caso, sean de la misma especie y pertenezcan a una
misma explotacin o propietario, as como contemplar un nico medicamento o todos los
medicamentos necesarios para la dolencia de que se trate, aplicados como un tratamiento
nico, debiendo en este ltimo caso establecerse el tiempo de espera correspondiente al
ltimo medicamento administrado que tenga el tiempo de espera ms largo.
416
La duracin del tratamiento prescrito en cada receta y el plazo de su dispensacin no

superar treinta das, salvo en caso de enfermedades crnicas o de tratamientos peridicos,
circunstancia que se har constar en la receta, en cuyo caso la duracin del tratamiento y el
plazo de dispensacin no podr superar los tres meses. A estos efectos, ser tratamiento
peridico, en el caso de animales productores de alimentos, el previsto con tal carcter en el
programa sanitario de la explotacin, elaborado por el veterinario responsable de la misma,
o, en el caso de explotaciones integrantes de una Agrupacin de Defensa Sanitaria o de una
entidad o agrupacin prevista en el artculo 85 de este real decreto, el incluido en el
programa sanitario correspondiente, siempre que para el tratamiento rutinario no se
contemple el uso de medicamentos que contengan sustancias estupefacientes o
psictropas, antimicrobianos, gases medicinales, frmulas magistrales, preparados
oficinales, autovacunas, ni medicamentos de los incluidos en el Real Decreto 2178/2004, de
12 de noviembre, por el que se prohbe utilizar determinadas sustancias de efecto hormonal
y tireosttico y sustancias beta-agonistas de uso en la cra de ganado.
6. El veterinario podr autorizar la utilizacin de un medicamento sobrante de una
prescripcin anterior mantenido en su envase original en la misma explotacin, siempre que
no est caducado y el mismo se haya conservado de forma adecuada y en las condiciones
previstas en la documentacin de acompaamiento del medicamento. Para ello extender
una receta en la que se har constar, junto con los datos correspondientes del apartado 4, la
mencin No vlida para dispensacin o frmula similar.
7. Lo dispuesto en el presente artculo se entiende sin perjuicio de lo exigido para las
recetas de piensos medicamentosos en la normativa reguladora de los piensos
medicamentosos.
8. La orden veterinaria para la elaboracin de una frmula magistral o de un preparado o
frmula oficinal se extender en el modelo de receta normalizado, y en la misma el
veterinario tendr que precisar, adems de la informacin antes citada:
a) La composicin cuantitativa y cualitativa.
b) Proceso morboso que se pretende tratar y especie animal a la que se destina.
c) Cantidad que se elaborar.
Para la elaboracin de autovacunas de uso veterinario, en la receta, asimismo, se har
constar la identificacin del animal o explotacin en la que se haya aislado el
microorganismo y cepa a partir de la cual se vaya a elaborar la autovacuna, la fecha en que
se tom la muestra a partir de la cual se elabora la misma, as como la entidad debidamente
autorizada conforme a la normativa vigente, que la elaborar.
9. No se requiere prescripcin veterinaria para el suministro de premezclas
medicamentosas a establecimientos expresamente autorizados para la elaboracin de
piensos medicamentosos, pero para que ste pueda efectuarse ser preciso que, en la hoja
de pedido, extendida, al menos por duplicado, adems de la identificacin de la industria
peticionaria, figure la de un responsable de la misma, su firma y la fecha. La copia se
devolver con el envo de la mercanca.
10. Cuando se establezca un programa obligatorio de vigilancia, prevencin, control,
lucha o erradicacin de enfermedades de los animales, en el cual sea la Administracin
competente quien adquiera los medicamentos veterinarios, o cuando se trate de la
adquisicin por las Administraciones Pblicas de dichos medicamentos para su
administracin a los animales de su propiedad, la exigencia de la previa prescripcin
mediante receta podr ser sustituida por el correspondiente contrato administrativo u otro
documento de efecto equivalente, debidamente firmado y fechado, emitido por la
Administracin de que se trate, que, en todo caso, deber identificar claramente:
a) El medicamento o medicamentos a que se refiere.
b) Denominacin del medicamento perfectamente legible, especificando la forma
farmacutica o, si as procediera, nombre comercial, el correspondiente formato del mismo,
si existen varios, incluido, en su caso el comercial o comerciales, y en su caso, el nmero de
ejemplares a adquirir o a administrar.
Cuando los medicamentos se administren por personal al servicio de la correspondiente
Administracin, y se hayan adquirido por la propia Administracin, se har constar en un
documento los datos anteriores, el nmero de dosis administradas, la fecha de
417
administracin, tiempo de espera, y la identificacin y firma del responsable de su

administracin, de acuerdo con lo previsto al efecto por la correspondiente autoridad
competente, en especial sobre las instrucciones para el propietario o responsable de los
animales y sobre el uso o administracin del medicamento. Si se trata de medicamentos
destinados a animales productores de alimentos para consumo humano, los datos constarn
en el registro de tratamientos veterinarios de la explotacin de acuerdo con la normativa
aplicable.
11. Las recetas originales, una vez realizada la dispensacin, quedarn en poder del
centro dispensador, para su archivo y control, como justificacin de dicho acto o para la
tramitacin que le corresponda efectuar con las mismas, debiendo ser consignadas en el
registro correspondiente y conservadas durante cinco aos. Idntico proceder adoptarn los
establecimientos expresamente autorizados para la elaboracin de piensos medicamentosos
con los justificantes de pedidos de las premezclas medicamentosas.
La copia de la receta reservada al propietario o responsable de los animales tendr que
ser presentada en el centro dispensador para su sellado y fechado. Asimismo, en el caso de
animales de especies productoras de alimentos, dicha copia ser retenida por aqul durante
cinco aos.
En caso de transferencia de animales de especies productoras de alimentos, antes de
concluir el tiempo de espera prescrito por el veterinario, y siempre antes de concluir el
perodo de cinco aos desde la administracin de los medicamentos, se efectuar tambin la
de la correspondiente copia de la receta y, si se tratase de distintas transferencias, ser
preciso proveer a cada uno de los destinatarios de una copia de la prescripcin.
Durante el tratamiento y el tiempo de espera, los animales no podrn sacrificarse con
destino al consumo humano, salvo por razones de causa mayor, en cuyo caso el referido
documento acompaar a los mismos hasta el matadero.
El veterinario que prescribe, en el caso de los animales de especies productoras de
alimentos, conservar la copia de las recetas extendidas durante, cinco aos.
Los registros y documentos relacionados con la prescripcin estarn a disposicin de las
autoridades competentes.
Artculo 81. Prescripciones excepcionales por vaco teraputico en animales no

productores de alimentos.
1. Cuando no existan medicamentos veterinarios autorizados para una enfermedad, en
una especie animal no productora de alimentos, incluidas las domsticas, el veterinario
podr, de forma excepcional y bajo su responsabilidad personal directa, en particular para
evitar sufrimientos inaceptables, tratar al animal o animales afectados con:
a) Un medicamento veterinario con similar efecto teraputico al deseado, autorizado,
para su uso en otra especie o para tratar otra enfermedad en la misma especie, por la
Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios, o por la Comisin Europea de
conformidad con el Reglamento (CE) n. 726/2004, del Parlamento Europeo y del Consejo,
de 31 de marzo de 2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la
autorizacin y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se
crea la Agencia Europea de Medicamentos e incorporado de oficio en este ltimo caso al
Registro de Medicamentos.
b) Si el medicamento considerado en la letra anterior no est disponible:
1. Un medicamento de uso humano autorizado por la Agencia Espaola de
Medicamentos y Productos Sanitarios o autorizado por la Comisin Europea de conformidad
con el Reglamento (CE) n. 726/2004, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de
marzo de 2004, e incorporado de oficio en este ltimo caso al Registro de Medicamentos.
2. O un medicamento veterinario, con similar efecto teraputico, autorizado en otro
Estado miembro de conformidad con la normativa comunitaria europea para su uso en la
misma especie o en otras especies para la enfermedad de que se trate u otra enfermedad.
En este caso, el veterinario prescriptor del medicamento comunicar, con la antelacin
suficiente, su intencin de administrar el medicamento de que se trate, a la autoridad
competente de la comunidad autnoma, la cual podr prohibir dicho uso por motivos de
sanidad animal o de salud pblica en el plazo mximo de cinco das.
418
c) A falta de los medicamentos a que se refieren las letras anteriores, y dentro de los
lmites del presente real decreto y dems normativa espaola en la materia, el veterinario
podr prescribir frmulas magistrales, preparados oficinales o autovacunas de uso
veterinario.
2. No obstante lo dispuesto en el artculo siguiente, las disposiciones recogidas en el
apartado 1 del presente artculo se aplicarn tambin al tratamiento de un animal de la
familia de los quidos por un veterinario, siempre que dicho animal est declarado como no
destinado al sacrificio para consumo humano, de acuerdo con la Decisin 93/623/CEE, de la
Comisin, de 20 de octubre de 1993, por la que se establece el documento de identificacin
(pasaporte) que ha de acompaar a los quidos registrados o con la Decisin 2000/68/CE,
de la Comisin, de 22 de diciembre de 1999 por la que se modifica la Decisin 93/623/CEE
de la Comisin y se regula la identificacin de los quidos de crianza y de renta.
3. Asimismo, y no obstante lo dispuesto en el artculo siguiente, ser de aplicacin la lista
de sustancias indispensables para el tratamiento de los quidos establecida mediante el
Reglamento (CE) n. 1950/2006, de la Comisin, de 13 de diciembre de 2006, que establece
una lista de sustancias esenciales para el tratamiento de los quidos, de conformidad con la
Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo por la que se establece un
cdigo comunitario sobre medicamentos veterinarios, y para los que el tiempo de espera sea
de, al menos, seis meses, segn el mecanismo de control documental previsto en las
Decisiones 93/623/CEE, de la Comisin, de 20 de octubre de 1993, y 2000/68/CE, de la
Comisin, de 22 de diciembre de 1999.
4. La prescripcin excepcional, de acuerdo con el apartado 1.b).1., de un medicamento
de uso exclusivamente hospitalario, autorizado como medicamento de uso humano por la
Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios o autorizado por la Comisin
Europea de conformidad con el Reglamento (CE) n. 726/2004, del Parlamento Europeo y
del Consejo, de 31 de marzo de 2004, solo podr realizarse por el veterinario y para el uso o
administracin directamente por l mismo de dicho medicamento, siempre bajo las
adecuadas condiciones y requisitos de uso expresamente previstos en la autorizacin de
comercializacin, modificando sus contenidos en lo necesario, para su aplicacin a los
animales, y siempre que disponga de los medios exigidos para aplicar el citado
medicamento. En estos supuestos, la autoridad competente establecer el procedimiento y
los controles necesarios para el suministro de este tipo de medicamentos.
En todo caso, el veterinario conservar un registro detallado de los medicamentos de
uso exclusivamente hospitalario prescritos, suministrados y aplicados al animal, que estar a
disposicin de la autoridad competente durante un periodo de cinco aos.
Artculo 82. Prescripciones excepcionales por vaco teraputico en animales productores

de alimentos.
1. Cuando no existan medicamentos veterinarios autorizados para una enfermedad, en
una especie animal productora de alimentos, el veterinario podr, de forma excepcional y
bajo su responsabilidad personal directa, en particular para evitar sufrimientos inaceptables,
tratar al animal o animales afectados de una explotacin concreta administrando:
a) Un medicamento veterinario, con similar efecto teraputico al deseado, autorizado
para su uso en otra especie o para tratar otra enfermedad de la misma especie, por la
del Consejo, de 31 de marzo de 2004, e incorporado de oficio en este ltimo caso al Registro
de Medicamentos.
b) Si el medicamento considerado en la letra anterior no existe, bien:
1. Un medicamento de uso humano autorizado por la Agencia Espaola de
Medicamentos y Productos Sanitarios o autorizado por la Comisin Europea de conformidad
con el Reglamento (CE) n. 726/2004, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de
marzo de 2004, e incorporado de oficio en este ltimo caso al Registro de Medicamentos.
2. O un medicamento veterinario, con similar efecto teraputico, autorizado en otro
Estado miembro de conformidad con la normativa comunitaria europea, para su uso en la
419
misma especie o en otras especies productoras de alimentos para la enfermedad de que se

trate u otra enfermedad.
c) A falta de los medicamentos a que se refieren las letras anteriores, y dentro de los
lmites del presente real decreto y dems normativa espaola en la materia, el veterinario
podr prescribir frmulas magistrales, preparados oficinales o autovacunas de uso
veterinario.
Salvo en el caso previsto en la letra a) y siempre que no sea un medicamento que deba
administrarse por el veterinario o bajo su responsabilidad, en el resto de casos el
medicamento ser administrado al animal o animales directamente por el veterinario o bajo
su responsabilidad directa.
2. Lo dispuesto en el apartado 1 se aplicar siempre y cuando:
a) Las sustancias farmacolgicamente activas del medicamento estn incluidas en los
supuestos contemplados en las letras a), b) o c) del artculo 14.2 del Reglamento (CE) n.
470/2009, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de mayo de 2009, por el que se
establecen procedimientos comunitarios para la fijacin de los lmites de residuos de las
sustancias farmacolgicamente activas en los alimentos de origen animal, se deroga el
Reglamento (CEE) n. 2377/90 del Consejo y se modifican la Directiva 2001/82/CE del
Parlamento Europeo y del Consejo y el Reglamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento
Europeo y del Consejo, de acuerdo con la clasificacin del Reglamento (UE) n. 37/2010, de
la Comisin, de 22 de diciembre de 2009 relativo a las sustancias farmacolgicamente
activas y su clasificacin por lo que se refiere a los lmites mximos de residuos en los
productos alimenticios de origen animal.
b) El veterinario fije un tiempo de espera adecuado.
Si el medicamento utilizado indica un tiempo de espera para la especie a que se
prescribe, el tiempo de espera ser, al menos, el previsto en dicha autorizacin. No obstante,
si se modifica la posologa o la va de administracin prevista en la autorizacin de
comercializacin, el veterinario establecer el tiempo de espera adecuado.
Si el medicamento utilizado no indica un tiempo de espera para la especie, el establecido
por el veterinario no podr ser inferior al establecido al efecto por la Comisin Europea, o en
su defecto ser, al menos, el siguiente:
1. 7 das para los huevos.
2. 7 das para la leche.
3. 28 das para la carne de aves de corral y mamferos, incluidos la grasa y los
menudillos.
4. 500 grados-da para la carne de pescado.
3. En el caso de los medicamentos homeopticos veterinarios en los que la sustancia
activa figura en el supuesto contemplado en la letra c) del artculo 14.2 del Reglamento (CE)
n. 470/2009, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de mayo de 2009, el tiempo de
espera contemplado en el apartado anterior quedar reducido a cero das.
4. Al aplicar lo dispuesto en los apartados 1 y 2, el veterinario deber llevar un registro
de toda la informacin pertinente, que contendr, al menos:
a) La fecha de examen de los animales.
b) El cdigo de identificacin previsto en el artculo 5 del Real Decreto 479/2004, de 26
de marzo, por el que se establece y regula el Registro general de explotaciones ganaderas,
o, en su defecto, el cdigo de identificacin otorgado por la autoridad competente de la
comunidad autnoma. Solo en el caso de que la autoridad competente an no haya
asignado el mismo, se consignar el nombre, dos apellidos, o razn social, y domicilio del
propietario o responsable de los animales.
c) El nmero de animales tratados y su identificacin, individual o por lotes.
d) El diagnstico.
e) Los medicamentos prescritos.
f) La va y las dosis administradas.
g) La duracin del tratamiento.
h) Los tiempos de espera correspondientes.
420
No obstante, la consignacin de los datos anteriormente reseados, que ya consten en

la receta, podr sustituirse por la referencia identificativa de dicha receta, a efectos del
registro previsto en este artculo.
Este registro, que podr ser llevado mediante medios electrnicos, se mantendr por el
veterinario a disposicin de las autoridades competentes, con fines de inspeccin, durante
un perodo de, al menos, cinco aos.
5. La prescripcin excepcional, de acuerdo con el apartado 1.b).1., de un medicamento
de uso exclusivamente hospitalario, autorizado como medicamento de uso humano por la
del Consejo, de 31 de marzo de 2004, solo podr realizarse por el veterinario para el uso o
administracin directamente por l mismo de dicho medicamento, siempre bajo las
adecuadas condiciones y requisitos de uso expresamente previstos en la autorizacin de
comercializacin, modificando sus contenidos en lo necesario, para su aplicacin a los
animales, y siempre que disponga de los medios exigidos para aplicar el citado
medicamento. En estos supuestos, la autoridad competente establecer el procedimiento y
los controles necesarios para el suministro de este tipo de medicamentos. En todo caso, el
veterinario conservar un registro detallado de los medicamentos prescritos, suministrados y
aplicados al animal, que estar a disposicin de la autoridad competente durante un perodo
de cinco aos.
6. En el caso previsto en el apartado 1.b).2. el veterinario prescriptor del medicamento
comunicar, con la antelacin suficiente, su intencin de adquirir el medicamento de que se
trate, a la autoridad competente de la comunidad autnoma, la cual podr prohibir dicho uso
por motivos de sanidad animal o de salud pblica, mediante resolucin notificada a dicho
veterinario en el plazo de cinco das.
CAPTULO IV
Dispensacin de medicamentos veterinarios
Artculo 83. Dispensacin.

1. Segn lo establecido en los artculos 84, 85 y 86 del presente Real Decreto, los
medicamentos veterinarios nicamente podrn ser dispensados por las oficinas de farmacia
legalmente autorizadas o por las entidades o agrupaciones ganaderas y los establecimientos
comerciales detallistas legalmente autorizados, siempre bajo el control de sus respectivos
servicios farmacuticos.
2. Slo las oficinas de farmacia legalmente establecidas estn autorizadas para la
elaboracin y dispensacin de frmulas magistrales y de preparados oficinales. Asimismo,
solo las oficinas de farmacia podrn suministrar a los veterinarios en ejercicio clnico los
medicamentos de uso exclusivamente hospitalario. En consecuencia, la presencia de tales
medicamentos en otros canales comerciales est prohibida.
3. La dispensacin de los medicamentos veterinarios tendr que realizarse en los
envases originales intactos, salvo que los formatos autorizados del medicamento posibiliten
una dispensacin fraccionada sin que se vea comprometida la integridad del
acondicionamiento primario del medicamento y siempre que vayan acompaados de la
documentacin preceptiva.
4. Cuando un centro dispensador no disponga del medicamento veterinario prescrito, y
no sea posible la sustitucin por un veterinario, solamente el farmacutico podr, con
conocimiento y conformidad del interesado, sustituirlo por otro medicamento veterinario con
denominacin genrica u otra marca que tenga la misma composicin cualitativa y
cuantitativa en materia de sustancias activas, forma farmacutica, va de administracin y
dosificacin, siempre que, asimismo, est autorizado para la especie de que se trate. Esta
sustitucin quedar anotada al dorso de la receta y firmada por el farmacutico responsable
de la sustitucin.
No obstante lo previsto en el prrafo anterior, si se trata de medicamentos destinados a
animales de especies productoras de alimentos, ser preciso, adems, que el medicamento
421
de sustitucin tenga autorizado un tiempo de espera igual o inferior al del medicamento

sustituido, mantenindose el tiempo de espera prescrito por el veterinario.
En todo caso, quedan exceptuados de esta posibilidad de sustitucin los medicamentos
veterinarios inmunolgicos, as como aquellos otros que, por razn de sus caractersticas de
biodisponibilidad y estrecho rango teraputico, pueda determinar el Ministerio de Sanidad y
Poltica Social de acuerdo con el Ministerio de Medio Ambiente, y Medio Rural y Marino.
Artculo 84. Oficinas de farmacia.

Sin perjuicio de que las oficinas de farmacia que dispensen medicamentos veterinarios
con destino a los animales estn sometidas a las normas generales que alcanzan a los
centros dispensadores de tales productos, vendrn obligadas adems a:
a) Dar cumplimiento a cuanto se refiere a la dispensacin de frmulas magistrales y de
preparados o frmulas oficinales como centros exclusivamente autorizados para su
elaboracin.
b) Resear en el libro de registro los medicamentos de uso humano, cuando sean objeto
de una prescripcin veterinaria, de acuerdo con el apartado 1 del artculo 81.
Artculo 85. Entidades o agrupaciones ganaderas.

1. Las entidades o agrupaciones que deseen acogerse al beneficio de la dispensacin de
medicamentos veterinarios, tendrn que cumplir, de acuerdo con lo establecido en el primer
prrafo del artculo 50 de la Ley 25/1990, los requisitos siguientes:
almacenamiento de los productos y dotados de medios frigorficos adecuados, con
b) Llevar a cabo un programa zoosanitario que incluyendo el estricto cumplimiento de las
normas sobre sanidad animal que le sean de aplicacin y el cumplimiento de los tiempos de
espera, sea aprobado por la Comunidad Autnoma correspondiente.
c) Contar con servicios farmacuticos y veterinarios responsables del cumplimiento de
las obligaciones que determina el artculo 88.
d) Suministrar medicamentos veterinarios exclusivamente a sus miembros.
2. El mbito de actuacin de las entidades o agrupaciones ganaderas podr ser tan
amplio como el que abarquen las explotaciones ganaderas de los miembros que las
integran, pero se requerirn tantos servicios farmacuticos como centros de dispensacin,
aun cuando sean subsidiarios, existan dentro de dicho mbito, y tantos servicios veterinarios
como sean precisos para la realizacin de visitas peridicas a las explotaciones.
Artculo 86. Establecimientos comerciales detallistas.

1. Los establecimientos comerciales detallistas para ser autorizados como
dispensadores de medicamentos veterinarios, tendrn que reunir, de acuerdo con lo
establecido en el primer prrafo del artculo 50 de la Ley 25/1990, los siguientes requisitos:
almacenamiento de los productos y dotados de medios frigorficos adecuados, con
b) Contar con servicio farmacutico responsable del cumplimiento de las obligaciones
que el artculo 88 encomienda a los tcnicos farmacuticos.
2. A los establecimientos detallistas y a cada una de sus posibles sucursales se les
exigir el cumplimiento de idnticos requisitos.
Artculo 87. Autorizaciones.

1. Las entidades y agrupaciones ganaderas y los establecimientos comerciales
detallistas dispensadores de medicamentos veterinarios, debern contar con autorizacin del
rgano competente de la Comunidad Autnoma donde estn domiciliados y realicen sus
actividades.
422
2. De los cambios en la propiedad de los centros dispensadores, se dar cuenta por los
interesados al rgano competente de la Comunidad Autnoma que otorg la autorizacin. El
citado rgano competente ser informado sin dilacin en caso de sustitucin imprevista del
tcnico responsable, indicndole el nombre de un sustituto que actuar con carcter
provisional hasta que sea nombrado un nuevo tcnico en la forma indicada en el apartado 2
del artculo 88 del presente Real Decreto.
La solicitud de traslado de estos centros deber seguir los mismos trmites exigidos para
el establecimiento de uno nuevo.
Los cambios en las instalaciones de los almacenes que afecten de manera sustancial a
su estructura, debern ser aprobados en la forma prevista para el establecimiento inicial.
3. De las autorizaciones de los centros dispensadores o modificaciones con ellas
relacionadas, se dar cuenta por las Comunidades Autnomas al Ministerio de Agricultura,
Pesca y Alimentacin, y ste a su vez dar traslado al de Sanidad y Consumo, al objeto de
mantener y publicar un catlogo permanentemente actualizado de las entidades,
agrupaciones ganaderas y establecimientos comerciales detallistas que dispensen
Artculo 88. Tcnicos responsables de los servicios farmacuticos y veterinarios.

1. Sern funciones de los tcnicos responsables de los servicios farmacuticos a los que
se alude en los artculos 85 y 86, de acuerdo con lo establecido en el primer guin del
artculo 50 de la Ley 25/1990, las siguientes:
1. De los tcnicos responsables de los servicios farmacuticos:
a) Garantizar el cumplimiento de las disposiciones de orden sanitario que se refieren a la
dispensacin de medicamentos veterinarios.
b) Cuidar que el almacenamiento de los medicamentos se efecta en las debidas
condiciones y garantizar su legitimidad de origen.
c) Verificar las condiciones sanitarias de transporte, de entrada y salida de
medicamentos.
d) Supervisar el cumplimiento de la legislacin especial sobre estupefacientes y
psicotropos y exigir la adopcin de las medidas adecuadas.
e) Colaborar en los programas zoosanitarios que requieran de sus servicios
profesionales.
2. De los tcnicos veterinarios:
a) Garantizar el cumplimiento de los programas zoosanitarios.
b) Prescripcin de los medicamentos.
c) Supervisin de los tratamientos y la responsabilidad del cumplimiento de los tiempos
de espera.
2. El nombramiento de tcnicos responsables se har previa notificacin a los rganos
competentes de las Comunidades Autnomas correspondientes.
3. A los efectos del incumplimiento de obligaciones por los tcnicos responsables, se
estar a lo previsto en el apartado 3 del artculo 78.
4. El cargo de tcnico farmacutico responsable, en todo caso se desempear por
persona que no incurra en las incompatibilidades profesionales previstas en la Ley 25/1990.

1. Sin perjuicio de otras obligaciones que vengan impuestas por otras disposiciones, los
centros dispensadores de medicamentos veterinarios regulados en los artculos 85 y 86, de
acuerdo con lo establecido en el primer guin del artculo 50 de la Ley 25/1990, estarn
obligados a:
a) Estar identificados con la leyenda Productos Zoosanitarios.
b) Ubicar los medicamentos veterinarios de forma separada del resto de productos y
cumplimentando las exigencias especficas que correspondan, en funcin de los distintos
tipos que para su conservacin vengan recomendadas y dispuestas por el fabricante. Los
423
medicamentosa veterinarios se almacenarn en los envases originales intactos, salvo en el

caso previsto en el artculo 83.3 para la dispensacin fraccionada.
El resto de productos zoosanitarios y los productos sanitarios autorizados para uso
veterinario, se almacenarn igualmente bajo las premisas de ubicacin diferenciada y que
por sus caractersticas sea preciso igualmente observar, segn tipo y carcter e igualmente
recomendacin del fabricante u otras normas a observar.
Los productos dirigidos a la alimentacin animal, incluidos los aditivos, tambin
precisaran ubicacin diferencias y que por sus caractersticas especficas sea menester
observar.
De la misma forma se actuar, y en funcin de las normas a observar, respecto de los
productos agro-fitosanitarios que puedan ser objeto de comercializacin por estos
establecimientos.
c) Garantizar la observancia de las condiciones generales o particulares de conservacin
de los medicamentos y especialmente el mantenimiento de la cadena de fro en toda la red
de distribucin mediante procedimientos normalizados.
d) Dispensar medicamentos veterinarios sometidos a prescripcin veterinaria solamente
contra la presentacin de la correspondiente receta.
e) Conservar una documentacin detallada, que deber contener, como mnimo, los
siguientes datos para cada transaccin de entrada o salida de medicamentos sujetos a
prescripcin veterinaria, o de todos los medicamentos si as lo establece la comunidad
autnoma:
1. Fecha.
2. Identificacin precisa del medicamento veterinario.
3. Nmero de lote de fabricacin.
5. Nombre y direccin del proveedor o del destinatario.
6. Cuando se trate de productos sometidos a prescripcin, nombre y direccin del
veterinario que recet el medicamento y referencia a la receta archivada.
f) Llevar a cabo, al menos una vez al ao, una inspeccin detallada y en la que se
contrastar la lista de productos entrantes y salientes con las existencias en ese momento, y
se registrar en un informe cualquier diferencia comprobada.
g) La presencia y actuacin profesional del farmacutico responsable del servicio o
servicios farmacuticos, deber garantizar el cumplimiento de las funciones enumeradas en
el apartado 1.1 del artculo 88 del presente Real Decreto. Un farmacutico podr ser
responsable de hasta un mximo de seis de dichos servicios siempre que quede asegurado
el debido cumplimiento de las funciones y responsabilidades mencionadas.
2. La documentacin y registros enumerados en el apartado anterior estarn a
disposicin de las comunidades autnomas y Ciudades de Ceuta y Melilla a efectos de
inspeccin, durante un perodo mnimo de cinco aos. Los registros podrn ser llevados
mediante medios electrnicos.
3. Las oficinas de farmacia que dispensen medicamentos veterinarios mencionadas en el
artculo 84 debern cumplir con lo establecido en los prrafos c), d) y e) del apartado 1 del
presente artculo.
Artculo 90. Premezclas medicamentosas.

El suministro de las premezclas medicamentosas podr efectuarse directamente o a
travs de los canales comerciales autorizados para la distribucin o dispensacin de
medicamentos veterinarios de prescripcin y nicamente con destino a los establecimientos
expresamente autorizados para la elaboracin de piensos medicamentosos.
En cualquier caso se sometern a los requisitos de almacenamiento, conservacin y
control documental que, con carcter general, se exigen a los dems medicamentos
veterinarios.
424
Artculo 91. Productos de distribucin y venta por otros canales.

1. Los medicamentos destinados a los animales de terrario, pjaros ornamentales, peces
de acuario y pequeos roedores, y que no requieran prescripcin veterinaria, podrn
distribuirse o venderse por establecimientos diferentes a los previstos en el presente real
decreto, siempre que dichos establecimientos cumplan con las exigencias de
almacenamiento, conservacin y, en su caso, control documental, para los medicamentos,
recogidas en el artculo 89, que vendan los mismos en el envase intacto salvo en el caso
contemplando en el artculo 83.3, y que en el formato comercial de dichos medicamentos se
haga constar que exclusivamente estn destinados a las especies de tales grupos.
2. Con carcter previo al inicio de su actividad, debern comunicar tal circunstancia a la
autoridad competente en cuyo mbito radiquen, la cual proceder a su inclusin en el
registro correspondiente.
Artculo 92. Botiquines de urgencia.

1. No obstante lo dispuesto en el apartado 1 del artculo 83 y de acuerdo con lo
establecido en el apartado 2 del artculo 50 de la Ley 25/1990, por razones de lejana y
urgencia, cuando no exista en un municipio oficina de farmacia ni otro centro de suministro
de medicamentos veterinarios autorizado, podr establecerse un botiqun de urgencia.
Tales botiquines slo podrn disponer de aquellos medicamentos que figuren en la lista
que fijen el Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentacin, de acuerdo con el de Sanidad y
Consumo, en la que no podrn incluirse estupefacientes ni psicotropos.
2. La autorizacin del botiqun ser concedida por los rganos competentes de las
Comunidades Autnomas a solicitud de la autoridad municipal correspondiente, debiendo
cumplir las exigencias de almacenamiento, dispensacin y control documental previstas en
el artculo 89.
CAPTULO V
Aplicacin y uso de medicamentos veterinarios
Artculo 93. Ejercicio profesional del veterinario.

1. De conformidad con lo previsto en el artculo 2.5 de la Ley 29/2006, de 26 de julio,
podrn venderse o suministrarse directamente a profesionales de la veterinaria
exclusivamente los medicamentos necesarios para el ejercicio de su actividad profesional,
incluidos los gases medicinales, en los trminos previstos en este artculo y en el artculo 94,
siempre sin perjuicio de la necesaria independencia del veterinario de acuerdo con el artculo
3 de la Ley 29/2006, de 26 de julio.
La venta o suministro de medicamentos veterinarios a estos profesionales, la realizarn
la oficina de farmacia y los establecimientos comerciales detallistas autorizados.
El suministro se llevar a cabo previa peticin del veterinario de los medicamentos
precisos, mediante hoja de pedido, susceptible de realizar por cualquier medio o sistema
telemtico, en cuyo caso el documento de pedido se sustituir por el albarn de entrega. En
dicho documento deber figurar: la identificacin personal y de colegiacin del profesional
veterinario, los datos referidos a la denominacin y cantidad de medicamentos
suministrados, identificacin del suministrador, fecha y firma.
Toda la documentacin se mantendr a disposicin de la autoridad competente en cuyo
mbito se encuentre colegiado el veterinario durante un perodo de cinco aos.
El veterinario, por tanto, y para su ejercicio profesional, queda autorizado para la
tenencia, transporte, aplicacin, uso o administracin de medicamentos veterinarios,
incluidos los gases medicinales, o cesin en el supuesto previsto en el apartado siguiente,
sin que ello implique actividad comercial, con destino a los animales bajo su cuidado o
cuando la aplicacin tenga que ser efectuada por l mismo.
2. El veterinario que adquiera o use o ceda dichos medicamentos deber:
a) Comunicar a la autoridad competente la existencia de tales medicamentos y su
ubicacin, incluidas las unidades de clnica ambulante, que, en todo caso deber reunir los
425
requisitos exigidos para su adecuada conservacin en funcin de la documentacin de

acompaamiento de los medicamentos o de las condiciones fijadas para dicha conservacin
por el fabricante.
b) Llevar un registro de cada entrada y cada uso o cesin de medicamentos sujetos a
prescripcin veterinaria, que contenga:
1. Fecha.
2. Identificacin precisa del medicamento.
3. Nmero del lote de fabricacin.
4. Cantidad recibida, o cantidad administrada, usada o cedida al propietario del animal.
5. Para las entradas: nombre y direccin del suministrador.
6. Para los medicamentos utilizados o cedidos: identificacin del animal o animales,
individual o por lotes, y, si se trata de animales de produccin, Cdigo de identificacin
previsto en el artculo 5 del Real Decreto 479/2004, de 26 de marzo, o en su defecto, el
cdigo de identificacin otorgado por la autoridad competente de la comunidad autnoma.
Este registro, que podr ser llevado mediante medios electrnicos, se mantendr a
disposicin de la autoridad competente en cuyo mbito se encuentre colegiado el veterinario,
durante un perodo de cinco aos. En el caso de medicamentos para animales de especies
no productoras de alimentos, dichos registros podrn sustituirse por las correspondientes
fichas clnicas siempre que en ellas consten los tratamientos administrados.
c) Expedir y entregar la receta con destino al propietario o encargado de los animales, en
los casos previstos en el artculo 80.
d) Aplicar o administrar los medicamentos directamente o bajo su responsabilidad. No
obstante, podr entregar al propietario o responsable del animal exclusivamente los
medicamentos necesarios para la continuidad del tratamiento iniciado, cuando la misma
pudiera verse comprometida.
3. Lo dispuesto en los apartados anteriores ser de aplicacin, asimismo, cuando el
ejercicio profesional se lleve a cabo por mas de un veterinario bajo el amparo de entidad
jurdica, incluidas las sociedades profesionales. En este caso, los medicamentos sern de
uso exclusivo por el conjunto de veterinarios que formen parte en cada momento de la
entidad jurdica correspondiente. Del control, responsabilidad y uso de los medicamentos
respondern solidariamente todos ellos.
4. No obstante lo previsto en los apartados anteriores, en la ejecucin de programas
oficiales de prevencin, control, lucha o erradicacin de enfermedades de los animales,
nicamente los veterinarios oficiales, autorizados o habilitados podrn disponer de los
medicamentos necesarios para dicho programa sanitario oficial, cuando no est autorizada o
est restringida su libre comercializacin. En caso de tratarse de una entidad jurdica,
encargada por la Administracin competente para la ejecucin del Programa de que se trate,
le ser tambin de aplicacin lo previsto en este artculo, en los trminos que establezca la
autoridad competente.
5. Los veterinarios de otro Estado miembro, no establecidos en el territorio nacional, y
que presten sus servicios en Espaa, podrn llevar consigo y administrar a los animales,
pequeas cantidades, no superiores a las necesidades diarias, de medicamentos
veterinarios siempre que:
a) No se trate de medicamentos inmunolgicos veterinarios no autorizados en Espaa.
b) Se trate de medicamentos que dispongan de autorizacin de comercializacin, o para
su administracin a animales, concedida por las autoridades competentes del Estado
miembro donde est establecido dicho veterinario.
c) El veterinario transporte los medicamentos veterinarios en el envase original del
fabricante.
d) Los medicamentos veterinarios que vayan a administrarse a animales productores de
alimentos tengan la misma composicin cualitativa y cuantitativa, en trminos de sustancias
activas, que los medicamentos autorizados en Espaa
e) El veterinario se informe de las prcticas veterinarias correctas que estn en uso en
Espaa, y vele por la observancia del perodo de espera especificado en la etiqueta del
medicamento veterinario, a menos que pueda razonablemente suponer que un perodo de
426
espera ms largo sera el indicado para adaptarse a las mencionadas prcticas veterinarias
correctas.
f) Las cantidades de medicamento administradas a los animales o suministrados a sus
propietarios o responsables se ajusten a lo establecido en el artculo 80.2. Asimismo, slo
suministrar un medicamento veterinario para los animales que vaya a tratar y nicamente
suministrar las cantidades mnimas de medicamento necesarias para concluir el tratamiento
de dichos animales.
g) El veterinario lleve registros detallados de los animales sometidos a tratamiento, de
los diagnsticos, de los medicamentos veterinarios administrados, de las dosis
administradas, de la duracin del tratamiento y del tiempo de espera. Estos registros estarn
a disposicin de las autoridades competentes para fines de inspeccin durante un perodo
de cinco aos.
h) El rango teraputico y la cantidad de medicamentos veterinarios que lleve consigo el
veterinario no debern exceder el nivel que generalmente se requiere para las necesidades
diarias de una prctica veterinaria correcta.
El veterinario deber entregar al propietario o responsable de los animales receta
veterinaria, extendida al menos en castellano, que se ajustar a lo establecido en este real
decreto para la prescripcin excepcional, de todos los tratamientos medicamentosos que
administre o prescriba, independientemente de que se trate o no de medicamentos de
prescripcin obligatoria.
6. Cuando el veterinario se acoja a las prerrogativas extraordinarias previstas en el
artculo 81 o en el artculo 82, o cuando por la situacin sanitaria de los animales y con
carcter excepcional prescriba uno o varios medicamentos veterinarios en condiciones
distintas de las previstas en la autorizacin de comercializacin, asumir la responsabilidad
correspondiente sobre la seguridad del medicamento o medicamentos, en animales o
personas, incluidas las posibles reacciones adversas o los efectos residuales no previstos
(modificacin del tiempo de espera), sin perjuicio de que observe las exigencias e
indicaciones sobre seguridad bajo las que estn autorizados los medicamentos o informe
para el cumplimiento de las mismas.
A los efectos del prrafo anterior, cuando el veterinario modifique la posologa o va de
administracin de un medicamento autorizado, salvo los inmunolgicos u otros en que por su
naturaleza o caractersticas ello no proceda, en animales de especies productoras de
alimentos, deber fijar el tiempo de espera adecuado.
Artculo 94. Gases medicinales.

1. Para la posesin y uso por el veterinario de gases medicinales, de uso veterinario o
humano, ser precisa la previa autorizacin especfica de la autoridad competente en cuyo
mbito radique la clnica, o cuando el ejercicio de la profesin veterinaria se realice en ms
de una comunidad autnoma, de aqulla en que radique su domicilio o sede social, previa
acreditacin, al menos, que se dispone por el veterinario o en la clnica veterinaria, de los
medios precisos que permitan observar las necesarias medidas de seguridad y calidad en la
aplicacin o uso de los gases medicinales.
2. En el caso del ejercicio clnico veterinario, la solicitud de gases medicinales distintos
de los especficamente autorizados para uso veterinario o humano podr ser efectuada
siempre que se cumplan las siguientes condiciones:
a) Que obedezca a la prescripcin escrita y motivada de un veterinario para una
determinada especie animal.
b) Que se empleen en su elaboracin gases medicinales cuyas especificaciones estn
descritas en la Real Farmacopea Espaola, en la Farmacopea Europea o, en su defecto, en
otras farmacopeas oficiales de los Estados miembros de la Unin Europea, o de otro pas al
que el Ministerio de Sanidad y Poltica Social reconozca unas exigencias de calidad
equivalentes a las referidas farmacopeas, y en concentraciones distintas de las autorizadas.
c) Que la elaboracin se efecte con las mismas garantas de calidad que los productos
autorizados.
d) Que en el etiquetado del envase se consignen, como mnimo, la composicin
porcentual; la identificacin del prescriptor; las especies animales a las que est destinado y
427
el modo de administracin; el tiempo de espera, aun cuando fuera nulo, para los gases
medicinales que deban administrarse a los animales de produccin de alimentos con destino
al consumo humano; la razn social del laboratorio fabricante; el director tcnico del
laboratorio fabricante; la fecha de caducidad y las condiciones de conservacin, si proceden,
y el nmero de protocolo de fabricacin y control.
El laboratorio deber notificar dicha circunstancia a la Agencia Espaola de
Medicamentos y Productos Sanitarios en el plazo mximo de quince das a partir de la
recepcin de la solicitud, y archivar la peticin escrita del prescriptor junto con el protocolo
de fabricacin y el certificado de liberacin del producto.
3. La solicitud podr ser efectuada por un veterinario en ejercicio previa prescripcin
escrita y motivada, siempre que se cumplan las condiciones descritas anteriormente y,
adems, se especifique en la solicitud:
a) Las especies animales a las que est destinado y el modo de administracin.
b) El tiempo de espera, aun cuando fuera nulo, para los gases medicinales que deban
administrarse a los animales de produccin de alimentos con destino al consumo humano.
4. No obstante lo establecido en el apartado anterior, en el caso de otros usos en
animales, tales como el aturdimiento previo al sacrificio o en centros de investigacin o
experimentacin animal, se establecern las condiciones especficas previa solicitud
motivada por escrito ante la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios.
5. El veterinario podr adquirir los gases medicinales directamente del titular de su
autorizacin de comercializacin, o en su caso del importador, o a travs de las oficinas de
farmacia y establecimientos comerciales detallistas previstos en el artculo 86. Para la
distribucin o entrega al veterinario de los gases medicinales por los centros o
establecimientos suministradores no ser precisa la receta.
La adquisicin por el veterinario de tales gases requerir la entrega en la entidad
suministradora de un documento en el que figure, al menos:
a) La identificacin personal del profesional y su nmero de colegiado. En el caso de las
personas jurdicas, incluidas las Sociedades Profesionales, el Cdigo de Identificacin Fiscal
de las mismas y la identificacin personal y nmero de colegiado de, al menos, un
veterinario que forma parte de la misma.
b) La fecha o nmero de autorizacin de la autoridad competente, a que se refiere el
apartado 1.
c) La denominacin y cantidad de gases adquiridos, con fecha y firma.
La entidad suministradora llevar un registro de los gases entregados a tal efecto, y el
veterinario de los recibidos. Estos registros, que podrn ser llevados mediante medios
electrnicos, se mantendrn durante un perodo mnimo de cinco aos y estarn en dicho
plazo a disposicin de las autoridades competentes.
6. Durante el transporte de los gases medicinales licuados a los depsitos de
almacenamiento de clnicas veterinarias o centros de investigacin o experimentacin, se
acompaar un certificado o documento de salida firmado y fechado donde consten los
datos del etiquetado, que estar a disposicin de las autoridades sanitarias. El destinatario
archivar un ejemplar de la certificacin o documento por envo.
La entrega directa a los dueos de los animales a tratar en los casos de terapia a
domicilio exigir la presentacin de la correspondiente receta debidamente cumplimentada
por el facultativo prescriptor.
El transporte deber realizarse de acuerdo con las condiciones fijadas en el anexo 6 de
las Normas de correcta fabricacin de medicamentos vigentes en la Unin Europea,
publicadas por el Ministerio de Sanidad y Poltica Social.
Artculo 95. Observancia del tiempo de espera y de otras medidas.

1. Para evitar la presencia no aceptable de determinadas sustancias o sus residuos en la
carne o en otros productos de origen animal destinados al consumo humano, el propietario o
responsable de los animales est obligado a respetar el tiempo de espera establecido para
el tratamiento en cuestin.
428
2. Corresponder asumir la obligacin y el coste de la eliminacin o, en su caso,

valoracin, de los residuos de medicamentos veterinarios, as como de los medicamentos
veterinarios no utilizados o de los que hayan caducado, a los agentes correspondientes de
conformidad con la normativa aplicable en materia de residuos. No obstante, en el supuesto
de que la autoridad competente establezca un sistema integrado de gestin de residuos, en
la medida en que se cubra el coste correspondiente, dicha obligacin ser asumida, de
forma proporcional, por los agentes obligados de acuerdo con la normativa correspondiente.
3. Los establecimientos autorizados para la elaboracin de piensos medicamentosos,
debern disponer de sistemas apropiados de recogida de los piensos medicamentosos no
utilizados o que hayan caducado.
Artculo 96. Justificantes.

1. Los propietarios o el responsable de animales productores de alimentos con destino al
consumo humano tendrn que justificar la adquisicin, la posesin y la administracin a
dichos animales de medicamentos veterinarios sometidos a prescripcin veterinaria, durante
los cinco aos siguientes a su administracin, incluso cuando el animal sea sacrificado
dentro de dicho perodo de cinco aos, mediante la copia de la correspondiente receta, salvo
en caso de transferencia del animal o animales antes de concluir dicho perodo de cinco
aos siempre que se haya entregado la copia de la receta al nuevo propietario o responsable
del animal.
El transporte de los medicamentos veterinarios, una vez dispensados, se justificar con
la posesin de la correspondiente receta, cuando sta sea exigible para su dispensacin, o,
en el resto de casos, con la factura de compra o documentacin equivalente. El veterinario
en ejercicio que disponga de medicamentos para su ejercicio profesional justificar el
transporte de los mismos con copia de la documentacin acreditativa de la comunicacin a la
autoridad competente prevista en el artculo 93.2.a). En el resto de casos, el transporte de
medicamentos veterinarios deber justificarse mediante el correspondiente albarn, nota de
pedido, contrato administrativo o documentacin equivalente, en que consten, al menos, los
siguientes datos: suministrador, receptor o destinatario, identificacin de la mercanca y
cantidad.
2. Cuando las circunstancias de un mejor control as lo demanden, los rganos
competentes de las Comunidades Autnomas donde estn ubicadas podrn exigir que, en
determinadas explotaciones animales, se lleve un fichero de medicamentos veterinarios, con
la obligacin de mantenerlo a disposicin de los rganos competentes de las Comunidades
Autnomas en materia de inspecciones oficiales, al menos durante tres aos.
TTULO VII
Vigilancia y rgimen sancionador
CAPTULO I
Inspeccin y medidas cautelares
Artculo 97. Inspeccin y competencias.

1. Sin detrimento de las responsabilidades que corresponden a las entidades
elaboradoras, importadoras o comercializadoras de los productos objeto del presente Real
Decreto en lo que se refiere a la calidad de sus preparados, as como las responsabilidades
de los utilizadores respecto del buen uso que hagan de ellos, el Ministerio de Agricultura,
Pesca y Alimentacin, de acuerdo con el de Sanidad y Consumo, en el mbito de sus
competencias, y los rganos competentes de las Comunidades Autnomas, comprobarn
mediante inspecciones reiteradas en todas las fases de produccin, comercio,
almacenamiento y uso, que se respetan las prescripciones legales referentes a los
429
Con independencia de que las inspecciones a que se alude se realicen por propia
iniciativa de las Administraciones competentes, podrn efectuarse igualmente previa solicitud
del interesado.
2. De conformidad con lo dispuesto en el artculo 105.2 de la Ley 25/1990, corresponde
al Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentacin, de acuerdo con el de Sanidad y Consumo,
la realizacin de la funcin inspectora, en los siguientes casos:
a) Cuando se trate de las actuaciones necesarias para las oportunas autorizaciones o
registros que el presente Real Decreto encomienda a las mismas.
b) Cuando se trate de medicamentos, productos o artculos objeto del presente Real
Decreto destinados al comercio exterior con terceros pases o cuya utilizacin o consumo
pudiera afectar a la seguridad pblica.
3. De acuerdo con lo establecido en el artculo 5 del presente Real Decreto, las
Administraciones Pblicas se intercomunicarn las medidas cautelares que adopten y las
sanciones que impongan, cuando stas sean firmes.
Asimismo, el Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentacin, de acuerdo con el de
Sanidad y Consumo, informar sobre estos extremos, en su caso y cuando sea necesario, a
las autoridades de otros Estados miembros o de terceros pases y a la Comisin Europea, a
travs del cauce correspondiente.
Artculo 98. Registros documentales.

1. Los registros exigidos en el presente Real Decreto se efectuarn en libros con pginas
numeradas correlativamente, en los que se hagan constar de forma clara y legible los datos
requeridos en cada caso.
No obstante, cuando el interesado utilice sistemas informticos cuya fiabilidad est
justificada por su empleo para otros fines, las anotaciones podr efectuarlas sobre soporte
magntico.
2. En cualquier caso, los aludidos registros junto con los oportunos comprobantes,
tendrn que mantenerse a disposicin de los rganos competentes de las Comunidades
Autnomas, a efectos de inspeccin, y de las autoridades sanitarias del Estado para el
desarrollo de sus competencias, durante el tiempo establecido en el presente Real Decreto.
El incumplimiento de este deber dar lugar a la exigencia de responsabilidad disciplinaria.
Artculo 99. Potestades y obligaciones del inspector.

1. El personal al servicio de las Administraciones Pblicas que desarrolle las funciones
de inspeccin de medicamentos veterinarios, acreditando su identidad estar autorizado
para:
a) Entrar libremente y sin previa notificacin en cualquier momento en todas las
dependencias, cualquiera que sea su carcter, de los establecimientos de produccin y
almacenamiento y de las explotaciones consumidoras relacionadas con los productos objeto
del presente Real Decreto, as como los vehculos destinados al transporte de los mismos.
b) Conocer todos los documentos que se refieran al objeto de las inspecciones y
proceder a las pruebas, investigaciones o exmenes necesarios para comprobar el
cumplimiento de este Real Decreto.
c) Tomar o sacar muestras, en orden a la comprobacin del cumplimiento de lo previsto
en este Real Decreto.
d) Realizar cuantas actuaciones sean precisas en orden al cumplimiento de las funciones
de inspeccin que desarrollen.
2. Los inspectores debern ir provistos de carn o credencial que los identifique como
tales. Esta documentacin la exhibirn a demanda del interesado.
3. En el ejercicio de su funcin, los inspectores tendrn el carcter de autoridad y podrn
solicitar el apoyo necesario de cualquier otra, as como de los Cuerpos y Fuerzas de
Seguridad del Estado.
4. Los inspectores estn obligados de modo estricto a cumplir el deber de sigilo
profesional, as como a realizar la inspeccin causando los menores trastornos posibles,
430
teniendo en cuenta el proceso productivo y respetando todo secreto relacionado con las
tcnicas cientficas, industriales o comerciales.
El incumplimiento de este deber ser objeto de responsabilidades disciplinarias.
Artculo 100. Obligaciones de los interesados.

Las personas fsicas o jurdicas objeto de inspeccin estarn obligadas, a requerimiento
de los inspectores:
1. A suministrar toda clase de informacin sobre instalaciones, productos o servicios,
permitiendo la directa comprobacin de los inspectores.
2. A exhibir la documentacin correspondiente.
3. A facilitar que se obtenga copia o reproduccin de la referida documentacin.
4. A permitir que se practique la oportuna toma de muestras de los productos o
mercancas que elaboren, distribuyan, comercialicen o utilicen.
5. Y, en general, a consentir la realizacin de las visitas de inspeccin y a dar toda clase
de facilidades para ello.
Artculo 101. Prctica de la inspeccin por las autoridades sanitarias del Estado.
1. Para la prctica de la inspeccin, el inspector requerir la presencia de la persona
responsable tcnicamente de la entidad o, en su defecto, de quien represente al
establecimiento, para ser acompaado y asistido mientras dure aqulla.
2. Si se trata de instalaciones fabriles, los inspectores podrn exigir que en su presencia
se realicen las pruebas de funcionamiento de maquinaria, aparatos e instalaciones de que
conste la empresa, as como cualesquiera otras que estimen necesarias para la
demostracin del perfecto estado y buenas condiciones de la misma.
3. Cuando hubiese motivos para ello, se levantar acta en la que se consignar lo
observado en la visita. El representante del establecimiento podr hacer constar en aqulla
las alegaciones que crea convenientes. Igualmente cabr que sean recogidos en la misma
los testimonios de otras personas, as como la resea de cualquier elemento de prueba.
Ser firmada por el inspector o inspectores y por el representante de la entidad. Si este
ltimo se negase a ello, el inspector podr acudir a los agentes de la autoridad para que
acten como testigos cualificados o, en su defecto, a dos testigos cualesquiera.
4. En el caso de que a efectos de la funcin inspectora se haga preciso disponer de
documentos que obren en poder de la persona o entidad inspeccionada, el inspector
requerir al interesado para que haga entrega o facilite copias firmadas y selladas de los
mismos, hacindose constar expresamente estas circunstancias en la correspondiente acta.
Si no se atiende dicho requerimiento, el inspector extender contrasea en los
documentos, consignando en acta la prctica de esta diligencia. Si segn su criterio fuera
conveniente, podr deducir testimonio literal de tales documentos o de la parte de ellos que
afecte al objeto de la inspeccin, en la propia acta.
Artculo 102. Inspeccin de los medios de elaboracin y control.

En las inspecciones a los centros elaboradores de medicamentos veterinarios, los
rganos competentes de las Comunidades Autnomas tomarn todas las medidas
apropiadas para que el responsable de la puesta en el mercado y, en su caso, el fabricante,
justifiquen la ejecucin de los controles practicados en el producto terminado y/o en los
componentes y los productos intermedios de la fabricacin, segn los mtodos que imponga
la autorizacin de puesta en el mercado.
Despus de cada una de las inspecciones mencionadas en el prrafo anterior, los
inspectores redactarn un informe sobre el cumplimiento por parte del fabricante de los
principios y directrices de prcticas de buena manufactura cuyo contenido se pondr en
conocimiento del fabricante sometido a la inspeccin.
431
Artculo 103. Toma de muestras.

1. La toma de muestras se realizar mediante acta formalizada, al menos por triplicado,
ante el titular de la empresa o establecimiento sujeto a inspeccin o ante su representante
legal o persona responsable.
Cuando las personas anteriormente citadas se negasen a intervenir en el acta, sta ser
autorizada con la firma de un testigo, si fuere posible, sin perjuicio de exigir las
responsabilidades contradas por tal negativa. El acta ser autorizada por el inspector en
todo caso.
En el acta se transcribirn ntegramente cuantos datos y circunstancias sean necesarios
para la identificacin de las muestras.
2. La toma de tales muestras no supondr que tengan que ser abonadas por la
Administracin que orden la inspeccin.
Las cantidades que habrn de ser retiradas de cada ejemplar de la muestra sern
suficientes en funcin de las determinaciones analticas que se pretendan realizar y, en todo
caso, se ajustarn a las normas reglamentarias que se establezcan y, en su defecto, a las
instrucciones dictadas por los rganos competentes.
3. La toma de muestras con la finalidad de comprobacin de la calidad de los productos
autorizados, requerir que la misma se lleve a efecto sobre el envase original con sus
correspondientes cierres o precintos.
Sin embargo, cuando se trate de la inspeccin sobre tenencia o utilizacin de productos
no autorizados o que se sospeche como tales, la toma de muestras podr realizarse
indistintamente sobre envase cerrado, abierto o a granel.
4. Cada muestra constar de tres ejemplares homogneos, que sern acondicionados,
precintados, lacrados y etiquetados de manera que con estas formalidades y con las firmas
de los intervinientes estampadas sobre cada ejemplar, se garantice la identidad de las
muestras con su contenido durante el tiempo de la conservacin de las mismas. En cuanto al
depsito de los ejemplares se har de la siguiente forma:
a) Para el control de la calidad de los productos autorizados:
1. Si la empresa o titular del establecimiento donde se levante el acta fueren fabricantes
o importadores de las muestras recogidas y acondicionadas en la forma antes dicha, uno de
los ejemplares quedar en su poder, bajo depsito en unin de una copia del acta.
2. Si el dueo del establecimiento o la empresa inspeccionada actuasen como meros
distribuidores o tenedores del producto investigado, quedar en su poder nicamente una
copia adicional del acta, destinndose al fabricante o importador la correspondiente muestra
y una copia del acta.
b) En las inspecciones de productos no autorizados o a granel, ser al tenedor, al que se
entregar un ejemplar del acta y de la muestra.
Los interesados mantendrn como depositarios los ejemplares de las muestras
entregadas y tendrn la obligacin de conservarlos en perfecto estado para su posterior
utilizacin, en prueba contradictoria, si fuese necesario.
Los otros dos ejemplares de la muestra quedarn en poder de la inspeccin,
remitindose uno al laboratorio que haya de realizar el anlisis inicial, mantenindose el
tercero para el anlisis arbitral, si fuere preciso.
Artculo 104. Anlisis.

1. Las pruebas analticas iniciales podrn realizarse en laboratorios oficiales o en los
privados acreditados por la Administracin competente para estos fines, empleando en el
anlisis los mtodos que, en su caso, se encuentren oficialmente aprobados para el producto
en cuestin y, en su defecto, los recomendados nacional o internacionalmente.
2. El laboratorio que haya recibido la primera de las muestras, a la vista de la misma y de
la documentacin que se acompae, realizar el anlisis y emitir a la mayor brevedad
posible los resultados analticos correspondientes.
3. Cuando del resultado del anlisis inicial se deduzcan infracciones a las disposiciones
vigentes por parte de la autoridad competente, se incoar procedimiento sancionador
432
previsto en el presente Real Decreto y en las dems normas de aplicacin al efecto, salvo
que el interesado no acepte dichos resultados, en cuyo caso podr solicitar de la autoridad
que haya ordenado la inspeccin la realizacin de un anlisis contradictorio, de acuerdo con
una de las dos siguientes alternativas:
a) Designando en el plazo de diez das hbiles, contados a partir de la notificacin del
resultado del anlisis inicial, un perito de parte para la realizacin del anlisis contradictorio
con la segunda muestra en el laboratorio que practic el anlisis inicial, siguiendo las
mismas tcnicas y en presencia del tcnico que certific dicho anlisis o persona designada
por l.
A tal fin, la autoridad que orden la inspeccin o el propio laboratorio, comunicar al
interesado la fecha y la hora en que se realizar el anlisis contradictorio.
b) Justificando ante la autoridad que orden la inspeccin, en el plazo de ocho das
hbiles contados a partir de la notificacin del resultado del anlisis inicial, que ha sido
presentado en un laboratorio oficial o privado autorizado un ejemplar de la muestra
correspondiente, para que se realice el anlisis contradictorio por el tcnico que designe
dicho laboratorio, utilizando las mismas tcnicas empleadas en el anlisis inicial.
En todo caso, el resultado del anlisis contradictorio debe ser remitido por el laboratorio
a la autoridad que orden la inspeccin en el plazo mximo de un mes, a partir de la
notificacin del resultado del anlisis inicial.
4. La renuncia expresa a efectuar el anlisis contradictorio o su no presentacin en el
plazo sealado en el apartado anterior, supondr la aceptacin de los resultados a los que
se hubiese llegado tras la prctica del anlisis inicial.
5. Si existiera desacuerdo entre los resultados de los anlisis inicial y contradictorio, se
proceder a realizar un anlisis dirimente con la tercera muestra, que ser el definitivo, en el
laboratorio de referencia designado por la autoridad sanitaria del Estado.
6. Si del resultado del anlisis dirimente indicado en el apartado anterior se desprenden
infracciones de las disposiciones vigentes, la autoridad competente incoar expediente
sancionador y nombrar instructor al efecto, dando cuenta al interesado tanto de la incoacin
del expediente como del nombre del instructor designado.

(Derogado)
CAPTULO II
Artculo 106. Control y rgimen sancionador.

1. El rgimen de inspeccin, control y medidas cautelares, ser el previsto en la Ley
29/2006, de 26 de julio.
2. En caso de incumplimiento de lo dispuesto en el presente real decreto, ser de
aplicacin el rgimen de infracciones y sanciones establecido en la Ley 8/2003, de 24 de
abril, en la Ley 29/2006, de 26 de julio, y, en su caso, en otras normas especificas de
aplicacin, sin perjuicio de las posibles responsabilidades civiles, penales o de otro orden
que puedan concurrir.
Artculo 107. Procedimiento sancionador.

(Sin contenido)
Artculo 108. Infracciones.

(Sin contenido)
433
Artculo 109. Responsabilidad por infracciones.

1. De las infracciones en productos autorizados ser responsable el titular de la
autorizacin de puesta en el mercado, salvo que se demuestre la falsificacin o mala
conservacin del producto por el tenedor, siempre que se especifiquen en el envase original,
las condiciones de conservacin.
2. De las infracciones cometidas en productos que no estn legalmente reconocidos,
ser responsable el tenedor de los mismos, excepto cuando se pueda identificar la
responsabilidad de manera cierta, de un tenedor anterior.
3. Cuando una infraccin sea imputada a una persona jurdica, podrn ser consideradas
tambin como responsables las personas que integren sus organismos rectores o de
direccin, as como los tcnicos responsables de la elaboracin y control.
Artculo 110. Sanciones y otras medidas.

(Sin contenido)
Artculo 111. Recursos.

(Sin contenido)
Artculo 112. Prescripcin y caducidad.

(Sin contenido)
CAPTULO III
Suspensin o extincin de las autorizaciones y retirada del mercado de
medicamentos veterinarios
Artculos 113 a 119.

(Derogados)
TTULO VIII
Tasa
CAPTULO NICO
Artculo 120. Base, normativa y mbito territorial.

1. A los efectos del presente Real Decreto ser de aplicacin la tasa por prestacin de
servicios y realizacin de actividades de la Administracin General del Estado en materia de
medicamentos, creada por la Ley 25/1990 y regulada en su Ttulo X.
2. La regulacin aplicable a la tasa contemplada en el presente Ttulo ser la establecida
en la Ley 25/1990 y en el presente Real Decreto y, en su defecto, por la Ley 8/1989, de 13
de abril, de Tasas y Precios Pblicos y dems disposiciones legales aplicables.
3. Dicha tasa ser de aplicacin en todo el territorio nacional, sin perjuicio de las
facultades que correspondan a las Comunidades Autnomas.
Artculo 121. Hecho imponible.

Segn el artculo 114 de la Ley 25/1990, constituye el hecho imponible de la tasa la
prestacin o realizacin por los rganos competentes de la Administracin General del
Estado, de los servicios o actividades relativos a medicamentos veterinarios y laboratorios
fabricantes.
434
Artculo 122. Sujeto pasivo.

De acuerdo con el artculo 116 de la Ley 25/1990, sern sujetos pasivos de la tasa las
personas fsicas o jurdicas que soliciten la prestacin de los servicios o la realizacin de las
actividades que constituyen el hecho imponible.
Artculo 123. Cuanta.

Se fijar de acuerdo con lo establecido en el apartado 1 del artculo 117 de la Ley
25/1990, teniendo en cuenta las actuaciones ya realizadas y las que hayan de realizarse en
funcin de las Leyes de Presupuestos Generales del Estado de cada ao.
Artculo 124. Devengo.

Segn el artculo 118 de la Ley 25/1990, la tasa se devengar en el momento en que se
inicie la prestacin del servicio o la realizacin de la actividad administrativa. Cuando la tasa
grave la expedicin de documentos se devengar al tiempo de presentarse la solicitud que
inicie el expediente.
Artculo 125. Pago.

1. De conformidad con el artculo 119 de la Ley 25/1990, el pago de la tasa deber
efectuarse mediante el empleo de efectos timbrados o, cuando reglamentariamente se
autorice, en efectivo, ingresndose su importe en el Tesoro.
2. No se tramitar solicitud alguna que no vaya acompaada del justificante de pago de
la tasa que corresponda.
Disposicin adicional primera. Normas dictadas en virtud del ttulo relativo a la legislacin
de productos farmacuticos y normativa bsica.
1. Lo dispuesto en los Ttulos I, II excepto el apartado 5 del artculo 39, III, IV, V en
cuanto se refiere a comercio intracomunitario, el captulo I y el artculo 80 del Ttulo VI, los
Ttulos VII y VIII, as como todas las disposiciones transitorias, excepto la dcima, tienen la
condicin de legislacin sobre productos farmacuticos, de acuerdo con lo establecido en el
artculo 149.1.16. de la Constitucin.
2. El artculo 39.5 y los captulos II, III excepto el artculo 80, IV y V del Ttulo VI, tienen
la condicin de normas bsicas, en el sentido previsto en el artculo 149.1.16. de la
Constitucin sobre bases y coordinacin general de la sanidad.
3. El Ttulo V, en cuanto se refiere al comercio con terceros pases, as como la
disposicin transitoria dcima, se dictan al amparo de la competencia exclusiva del Estado
en materia de comercio exterior del artculo 149.1.10. de la Constitucin.
Disposicin adicional segunda. Rgimen de precios.

Los precios de los medicamentos veterinarios sern libres, conforme a lo previsto en el
artculo 100.4 de la Ley 25/1990.
Disposicin adicional tercera. Cmputo de plazos en los procedimientos autorizatorios.

Los plazos sealados por das en los procedimientos de otorgamiento de autorizaciones
que se regulan en el presente Real Decreto, se entiende que son das naturales.
Disposicin transitoria primera. Rgimen transitorio sobre las recetas.

(Sin contenido)
Disposicin transitoria segunda. Frmulas magistrales.

En tanto se apruebe y publique el Formulario Nacional, la elaboracin de frmulas
magistrales se ajustar a los principios generales establecidos en esta disposicin y, a las
normas tcnicas y cientficas actualmente aceptadas.
435
Disposicin transitoria tercera. Farmacopea Europea.

En tanto no sea publicada la Real Farmacopea Espaola, regir como oficial la
Farmacopea Europea.
Disposicin transitoria cuarta. Plazo de adecuacin documental.

A partir de la entrada en vigor del presente Real Decreto, se concede un plazo de seis
meses para que los interesados procedan a la adecuacin al mismo de la siguiente
documentacin:
a) El contenido del expediente de las solicitudes de autorizacin de puesta en el
mercado.
b) El contenido de las etiquetas y prospectos.
Disposicin transitoria quinta. Plazo de adecuacin de la dispensacin.

A partir de la entrada en vigor del presente Real Decreto se concede un plazo de seis
meses para que la dispensacin de medicamentos veterinarios se adecue a las normas que
en el presente Real Decreto se establecen en materia de almacenes de distribucin
mayoristas y establecimientos comerciales detallistas.
Disposicin transitoria sexta. Plazo de adecuacin a las exigencias tcnicas.

Se concede de plazo hasta el 1 de enero de 1997 para la adecuacin a las exigencias
tcnicas del presente Real Decreto de los productos inmunolgicos autorizados con
anterioridad a la fecha lmite fijada en la disposicin transitoria cuarta.
Disposicin transitoria sptima. Lmites a la autorizacin.

Los medicamentos veterinarios que contengan sustancias activas de las incluidas en el
anexo III del Reglamento (CEE) 2377/1990, del Consejo, de 26 de junio, sobre lmites
mximos de residuos de medicamentos veterinarios en alimentos de origen animal, slo
sern autorizados por el perodo para el que se haya establecido la tolerancia provisional o
renovacin de dicha tolerancia, si la misma se produce.
En cualquier caso, a partir del 1 de enero de 1997, quedarn revocadas las
autorizaciones de comercializacin de los medicamentos veterinarios, con excepcin de los
inmunolgicos, cuyas sustancia o sustancias activas no estuvieren incluidas en los anexos I,
II o III del referido Reglamento.
Disposicin transitoria octava. Director tcnico.

Las personas que a la entrada en vigor del presente Real Decreto ejerzan las actividades
de director tcnico en los laboratorios preparadores de medicamentos veterinarios, sin
responder a las exigencias previstas en el prrafo a) del apartado 1 del artculo 62, se
considerarn calificadas para seguir ejerciendo dichas actividades.
Disposicin transitoria novena. Farmacuticos.

Los farmacuticos en ejercicio profesional con oficina de farmacia o en los dems
servicios farmacuticos, que a la entrada en vigor del presente Real Decreto tengan
intereses econmicos directos en laboratorios farmacuticas autorizados, podrn mantener
esos intereses hasta la extincin de la autorizacin o transferencia del laboratorio.
Disposicin transitoria dcima. Plazo de adecuacin.

Se concede un plazo de seis meses a partir de la entrada en vigor de la presente
disposicin, para que las entidades comercializadoras de medicamentos procedentes de
pases terceros, se adecuen a lo establecido en el prrafo a) del artculo 68 y en el prrafo c)
del apartado 1 del artculo 69.
436

Quedan derogadas cuantas disposiciones de igual o inferior rango se opongan a la
presente y de forma concreta:
a) El Real Decreto 163/1981, de 23 de enero, sobre productos zoosanitarios y otras
sustancias utilizadas en produccin animal, en lo que se refiere a los medicamentos
veterinarios y a la Comisin Asesora de Productos Zoosanitarios.
b) Los artculos 141, 222 y 223 del Reglamento de Epizootias, aprobado por Decreto de
4 de febrero de 1955.
Disposicin final primera. Cuanta de las sanciones.

El Gobierno, mediante Real Decreto, podr revisar y actualizar peridicamente la cuanta
de las sanciones establecida en el artculo 110 del presente Real Decreto.
Disposicin final segunda. Facultad de desarrollo.

Se faculta a los Ministros de Agricultura, Pesca y Alimentacin y de Sanidad y Consumo
para que, en el mbito de sus respectivas competencias, puedan dictar las disposiciones
necesarias para la aplicacin y desarrollo del presente Real Decreto y, en particular, para
modificar sus anexos con el fin de adecuarlos a las modificaciones que sean introducidas
respecto de los mismos por la normativa comunitaria.
ANEXO I
(Derogado)
ANEXO II
Relacin de materias colorantes autorizados para la coloracin de los
medicamentos
Nmero Denominacin
E 100 Curcumina.
E 101 Laftoflavina (Riboflayina).
E 102 Tartrazina.
E 104 Amarillo de quinolena.
E 110 Amarillo naranja S.
E 120 Cochinilla, cido carminico, rojo carmn.
E 122 Azorrubina, carmoisina.
E 123 Amaranto.
E 124 Rojo cochinilla A, Punz 4R.
E 127 Eritrosina.
E 131 Azul patente V.
E 132 Indigotina (carmn ndigo)
E 140 Clorofilas.
E 141 Complejos cpricos de las cloroflas y clorofilinas.
E 142 Verde cido brillante BS (verde lisamina).
E 150 Caramelo.
E 151 Negro brillante BN.
E 153 Carbn medicinal vegetal.
E 160 Carotenoides:
a) Alfa-beta-gamma-caroteno.
b) Bixina, norbixina (bija, anato).
c) Capsantina, capsorrubina.
d) Licopeno.
e) Beta-apo-8 carotenal (C 30).
f) Ester etlico del cido beta-apo-8 carotenoico (C 30).
E 161 Xantofilas:
a) Flavoxantina.
b) Lutena.
437
Nmero Denominacin
c) Criptoxantina
d) Rubixantina.
e) Violaxantina.
f) Rodoxantina.
g) Cantaxantina.
E 162 Rojo de remolacha, betanina.
E 163 Antocianinas.
E 170 Carbonato de calcio.
E 171 Bixido de titanio.
E 172 Oxidos e hidrxidos de hierro.
E 173 Aluminio.
E 174 Plata.
E 175 Oro.
438
19
Real Decreto 1246/2008, de 18 de julio, por el que se regula el

procedimiento de autorizacin, registro y farmacovigilancia de los
medicamentos veterinarios fabricados industrialmente
BOE nm. 193, de 11 de agosto de 2008
La normativa actual en materia de medicamentos veterinarios ha contribuido a que en el

mercado se encuentren medicamentos con probadas garantas de calidad, seguridad y
eficacia. No obstante, a la luz de la experiencia adquirida, la Unin Europea ha considerado
necesario adoptar nuevas medidas para favorecer el funcionamiento del mercado interior, sin
olvidar en ningn momento la consecucin de la proteccin de la salud humana, salud
animal, proteccin del medio ambiente frente a los posibles daos causados por el uso de
los medicamentos veterinarios, y el aseguramiento del bienestar animal, para lo cual se
avanza en la incorporacin de criterios y procedimientos armonizados para la evaluacin y
autorizacin de medicamentos y se profundiza en medidas orientadas a la evaluacin
continuada de la seguridad de los mismos.
En el mbito de los medicamentos veterinarios tiene especial relevancia que el tiempo de
espera sea suficiente para eliminar los peligros que los residuos presenten para la salud,
segn lo dispuesto en el Reglamento (CEE) nmero 2377/1990 del Consejo, de 26 de junio
de 1990, por el que se establece un procedimiento comunitario de fijacin de los niveles
mximos de residuos de medicamentos veterinarios en los alimentos de origen animal.
productos sanitarios, recoge estos criterios y procedimientos, siendo el instrumento por el
que se transponen, en gran parte, las ltimas disposiciones comunitarias sobre los
medicamentos. Se debe tener en cuenta que los medicamentos veterinarios son un
elemento clave en el mantenimiento de la ganadera en un estado sanitario adecuado para el
desarrollo de la misma, en el marco de la Ley 8/2003, de 24 de abril, de sanidad animal, para
lo que es imprescindible que los medicamentos veterinarios disponibles cumplan con los
requisitos y garantas de calidad, seguridad y eficacia.
Las ltimas disposiciones comunitarias son la Directiva 2004/28/CE del Parlamento
Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, que modifica la Directiva 2001/82/CE del
cdigo comunitario sobre medicamentos veterinarios, que armoniza y recopila en un solo
texto la normativa comunitaria sobre medicamentos veterinarios, y la Directiva 2006/130/CE
de la Comisin, de 11 de diciembre, por la que se aplica la Directiva 2001/82/CE en cuanto
al establecimiento de criterios de excepcin respecto al requisito de prescripcin veterinaria
para determinados medicamentos veterinarios destinados a animales productores de
alimentos.
439
19 Autorizacin, registro y farmacovigilancia de los medicamentos veterinarios
La transposicin de la Directiva 2001/82/CE, modificada por la Directiva 2004/28/CE en

lo que se refiere al mbito de aplicacin de este real decreto, implica la derogacin, entre
otras normas, de gran parte del Real Decreto 109/1995, de 27 de enero, sobre
medicamentos veterinarios. La modificacin afecta a una gran cantidad de preceptos, por lo
que se hace necesaria la elaboracin de una nueva disposicin que integre la norma
originaria y sus modificaciones.
Este real decreto transpone, casi en su totalidad, las anteriormente citadas directivas
comunitarias.
Los aspectos fundamentales de la Directiva 2001/82/CE, modificada por la Directiva
2004/28/CE objeto de transposicin en este real decreto, se refieren a la necesidad de
mejorar el funcionamiento de los procedimientos de autorizacin de medicamentos
veterinarios, por lo que se ha revisado el procedimiento de autorizacin nacional y
especialmente el de reconocimiento mutuo, con el fin de reforzar la posibilidad de
cooperacin entre Estados miembros. Asimismo y con el mismo fin, se crea un nuevo
procedimiento de autorizacin comunitario denominado descentralizado y se establecen
garantas de confidencialidad en la evaluacin, transparencia y publicidad de las
resoluciones.
La necesidad de garantizar un adecuado seguimiento de los efectos teraputicos y del
perfil de seguridad de cada nuevo medicamento, hace que la autorizacin de
comercializacin deba renovarse cinco aos despus de concedida. Una vez ratificada esa
autorizacin, el perodo de validez debe ser, normalmente, ilimitado, sin perjuicio de la
continuada evaluacin de los riesgos a travs de sistemas adecuados de farmacovigilancia y
de estudios de utilizacin de medicamentos en condiciones reales de uso.
Por otra parte, el marco legislativo europeo prev la posibilidad de que un medicamento
autorizado no sea comercializado, estableciendo que toda autorizacin que no haga efectiva
la comercializacin del medicamento durante tres aos consecutivos pierda la validez. No
obstante, deben establecerse excepciones a esta norma cuando estn justificadas por
razones de salud pblica, sanidad animal, inters general u otras circunstancias
excepcionales que sean consideradas como tales por la Agencia Espaola de Medicamentos
Con el fin de aplicar los mismos criterios en la tipificacin de las modificaciones de la
autorizacin de comercializacin de los procedimientos comunitarios a las modificaciones de
las autorizaciones de comercializacin nacionales, se adopta el Reglamento (CE) nmero
1084/2003 de la Comisin, de 3 de junio de 2003, relativo al examen de las modificaciones
de los trminos de las autorizaciones de comercializacin de medicamentos para uso
humano y medicamentos veterinarios concedidas por la autoridad competente de un Estado
miembro.
Otro aspecto fundamental del medicamento veterinario es su identificacin y la
informacin que ha de constar en el etiquetado y en el prospecto del mismo, como garanta
de su correcto empleo, promoviendo la seguridad y la eficacia en su utilizacin. La citada
Directiva 2001/82/CE modificada por la Directiva 2004/28/CE, en cuanto a etiquetado y
prospecto persigue definir normas comunes en la materia, dejando un amplio margen de
disponibilidad a las legislaciones nacionales, sobre todo en lo relacionado con las garantas
de autenticidad y correcta identificacin, para garantizar un elevado nivel de proteccin de
los usuarios y permitir el uso correcto de los medicamentos a partir de una informacin
completa y comprensible.
Las materias reguladas en este real decreto transponen gran parte de la Directiva
2001/82/CE, modificada por la Directiva 2004/28/CE, si bien los ttulos IV, VI y parcialmente
los ttulos VIII y X, no han sido objeto de esta transposicin por quedar fuera del mbito de
aplicacin de esta norma la fabricacin, importacin, posesin, distribucin y dispensacin
de los medicamentos veterinarios.
En la Ley 29/2006, de 26 de julio, se crea el Sistema Espaol de Farmacovigilancia de
medicamentos veterinarios. En este real decreto se establecen las obligaciones de cada uno
de los agentes implicados en esta estructura cuyo objetivo es proporcionar de forma
continuada la mejor informacin posible sobre la seguridad de los medicamentos
veterinarios. Se posibilita as la adopcin de las medidas oportunas con el fin de asegurar
que los medicamentos disponibles en el mercado presenten una relacin beneficio-riesgo
440
favorable para los animales y usuarios en las condiciones de uso autorizado. Se crea el
Comit Tcnico de Farmacovigilancia veterinaria como rgano de coordinacin en materia
de farmacovigilancia. Finalmente, la Comisin Europea ha elaborado y publicado las
directrices contenidas en el Volumen 9A de las normas sobre medicamentos en la Unin
Europea que sern de aplicacin para el ejercicio de la farmacovigilancia de los
medicamentos veterinarios, as como sus sucesivas actualizaciones.
Como anexo I se incluye la estructura y contenido del expediente de registro, es decir,
todos requisitos administrativos y tcnicos que deben acompaar a la solicitud de
En los anexos II y III se establece el contenido de la ficha tcnica y del prospecto y
etiquetado, respectivamente.
Este real decreto se adopta en desarrollo de la Ley 29/2006, de 26 de julio, y tiene
carcter de legislacin de productos farmacuticos a los efectos previstos en el artculo
149.1.16. de la Constitucin Espaola, garantizando, en lo que concierne al tratamiento de
los datos personales, el respeto a la Ley Orgnica 15/1999, de 13 de diciembre, de
Proteccin de Datos de Carcter Personal, y su normativa de desarrollo.
En la elaboracin de esta disposicin han sido odos los sectores afectados y
consultadas las comunidades autnomas.
En su virtud, a propuesta de los Ministros de Sanidad y Consumo y de Medio Ambiente,
y Medio Rural y Marino, con la aprobacin previa de la Ministra de Administraciones
Pblicas, de acuerdo con el Consejo de Estado y previa deliberacin del Consejo de
Ministros en su reunin del da 18 de julio de 2008,
DISPONGO:
CAPTULO I
Artculo 1. Objeto.
Este real decreto tiene por objeto regular los medicamentos de uso veterinario fabricados
industrialmente o en cuya fabricacin intervenga un proceso industrial y, en particular:
a) Los requisitos de la solicitud para la autorizacin de comercializacin.
b) Los procedimientos de autorizacin, suspensin y revocacin de la autorizacin, as
como de las modificaciones de las condiciones de autorizacin.
c) La ficha tcnica, el etiquetado y el prospecto.
d) Las condiciones particulares para determinadas clases de medicamentos.
e) Las obligaciones del titular.
f) Los procedimientos comunitarios.
g) La farmacovigilancia.
h) La inscripcin en el registro de medicamentos, incluidos los medicamentos especiales
regulados en el captulo IV.
1. A los efectos de este real decreto se entender por:
a) Medicamento veterinario o de uso veterinario: toda sustancia o combinacin de
sustancias que se presente como poseedora de propiedades curativas o preventivas con
respecto a las enfermedades animales, o que pueda administrarse al animal con el fin de
restablecer, corregir o modificar sus funciones fisiolgicas ejerciendo una accin
farmacolgica, inmunolgica o metablica, o de establecer un diagnstico clnico veterinario.
b) Principio activo: toda materia, cualquiera que sea su origen -humano, animal, vegetal,
qumico o de otro tipo-, a la que se atribuye una actividad apropiada para constituir un
medicamento.
c) Excipiente: aquella materia que, incluida en las formas galnicas, se aade a los
principios activos o a sus asociaciones para servirles de vehculo, posibilitar su preparacin y
441
estabilidad, modificar sus propiedades organolpticas o determinar las propiedades fsico-

qumicas del medicamento y su biodisponibilidad.
d) Materia prima: toda sustancia -activa o inactiva-empleada en la fabricacin de un
proceso.
e) Forma galnica o forma farmacutica: la disposicin a que se adaptan los principios
activos y excipientes para constituir un medicamento. Se define por la combinacin de la
forma en la que el producto farmacutico es presentado por el fabricante y la forma en la que
es administrada.
f) Premezcla para piensos medicamentosos: todo medicamento veterinario preparado de
antemano con vistas a la fabricacin ulterior de piensos medicamentosos.
g) Piensos medicamentosos: toda mezcla de premezcla medicamentosa y de piensos
preparada previamente a su comercializacin como tal pienso medicamentoso y destinada a
ser administrada a los animales sin transformacin, en razn de las propiedades curativas,
preventivas o de otras propiedades del medicamento mencionadas en la letra a).
h) Medicamento veterinario inmunolgico: un medicamento veterinario administrado a los
animales con objeto de inducir una inmunidad activa o pasiva, o de diagnosticar el estado de
inmunidad.
i) Tiempo de espera: el perodo de tiempo necesario entre la ltima administracin del
medicamento veterinario a un animal, en las condiciones normales de empleo y segn lo
dispuesto en este real decreto, y la obtencin de productos alimenticios de dicho animal, a
fin de proteger la salud pblica, garantizando que dichos productos alimenticios no
contengan residuos en cantidades que superen los lmites mximos de residuos de
sustancias activas fijados de conformidad con el Reglamento (CEE) nmero 2377/1990 del
Consejo, de 26 de junio de 1990, por el que se establece un procedimiento comunitario de
fijacin de los lmites mximos de residuos de los medicamentos veterinarios en alimentos
de origen animal.
j) Denominacin comn: la Denominacin Oficial Espaola (DOE) atribuida a cada
principio activo por la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios, en su
defecto, la Denominacin Comn Internacional (DCI) recomendada por la Organizacin
Mundial de la Salud o, en su defecto, la denominacin comn usual.
La Denominacin Oficial Espaola deber ser igual, o lo ms aproximada posible,
salvadas las necesidades lingsticas, a la Denominacin Comn Internacional fijada por la
Organizacin Mundial de la Salud.
k) Dosificacin/concentracin: el contenido de principios activos expresado en cantidad
por unidad de toma, de volumen o de peso en funcin de la presentacin.
l) Acondicionamiento primario: el envase o cualquier otra forma de acondicionamiento
m) Embalaje exterior: el embalaje en que se coloca el acondicionamiento primario.
n) Etiquetado: la informacin que figura en el embalaje exterior o en el
) Ficha tcnica o resumen de caractersticas del producto: documento dirigido a los
profesionales sanitarios, acordado entre la autoridad competente y el titular de la
autorizacin de comercializacin del medicamento, que contiene la informacin necesaria
sobre como utilizar el medicamento de forma segura y eficaz, y las condiciones de seguridad
para las que el medicamento veterinario ha sido autorizado.
o) Prospecto: la informacin escrita dirigida al usuario, que acompaa al medicamento.
p) Presentacin: cada una de las combinaciones en las que el medicamento es
dispuesto para su utilizacin incluyendo composicin, forma farmacutica, dosis y formato.
q) Formato: nmero de unidades contenidas en el envase y/o el contenido del mismo.
r) Reacciones adversas: cualquier reaccin a un medicamento veterinario que sea nociva
e involuntaria, y que tenga lugar en respuesta a dosis que se apliquen normalmente en los
animales para la profilaxis, el diagnstico o tratamiento de enfermedades, o para restablecer,
corregir o modificar funciones fisiolgicas.
s) Reaccin adversa en personas: cualquier reaccin que sea nociva e involuntaria y que
tenga lugar en un ser humano tras la exposicin a un medicamento veterinario.
442
t) Reaccin adversa grave: cualquier reaccin adversa que ocasione la muerte, pueda
poner en peligro la vida, ocasione una discapacidad o invalidez significativa o constituya una
anomala congnita o defecto de nacimiento, u ocasione sntomas permanentes o
prolongados en los animales tratados.
u) Reaccin adversa inesperada: cualquier reaccin adversa cuya naturaleza, gravedad
o consecuencias no sean coherentes con el resumen de las caractersticas del producto.
v) Informe peridico de seguridad: el informe peridico que contiene los registros a que
se refiere el artculo 66.g).
x) Estudio de supervisin posterior a la comercializacin: un estudio
farmacoepizootiolgico o un ensayo clnico efectuado de conformidad con los trminos de la
autorizacin y realizado con el propsito de identificar o investigar un peligro para la
seguridad relativo a un medicamento veterinario autorizado.
y) Uso no contemplado: El uso de un medicamento veterinario que no se ajusta a la ficha
tcnica del producto, incluidos el uso incorrecto y el abuso grave del producto.
z) Medicamento homeoptico veterinario: el obtenido a partir de sustancias denominadas
cepas homeopticas, con arreglo a un procedimiento de fabricacin homeoptico descrito en
la Farmacopea Europea, o en la Real Farmacopea Espaola o, en su defecto, en una
farmacopea utilizada de forma oficial en un pas de la Unin Europea. Un medicamento
homeoptico veterinario podr contener varios principios activos.
2. Asimismo, se entender por:
a) Gases medicinales: es el gas o mezcla de gases destinado a entrar en contacto
directo con el organismo animal y que, actuando principalmente por medios farmacolgicos,
inmunolgicos o metablicos, se presente dotado de propiedades para prevenir,
diagnosticar, tratar, aliviar o curar enfermedades o dolencias. Se consideran gases
medicinales los utilizados en terapia de inhalacin, anestesia, diagnstico in vivo o para
conservar y transportar rganos, tejidos y clulas destinados al trasplante, siempre que
estn en contacto con ellos.
Se entender por gases medicinales licuados, el oxgeno lquido, nitrgeno lquido y
protxido de nitrgeno lquido, as como cualquier otro que con similares caractersticas y
utilizacin pueda fabricarse en el futuro.
b) Titular de la autorizacin de comercializacin: es la persona fsica o jurdica
responsable de la comercializacin del medicamento para el que ha obtenido la preceptiva
autorizacin de comercializacin. A tal efecto se inscribir en el registro de titulares de
c) Representante del titular de la autorizacin de comercializacin: la persona fsica o
jurdica, normalmente conocida como representante local, designada por el titular de la
autorizacin de comercializacin para representarle en Espaa.
d) Riesgos relacionados con el uso del medicamento:
1. Cualquier riesgo relativo a la calidad, seguridad y eficacia del medicamento
veterinario por lo que respecta a la salud humana y la sanidad animal.
2. Cualquier riesgo de efectos no deseados en el medio ambiente.
e) Relacin beneficio-riesgo: una evaluacin de los efectos teraputicos positivos del
medicamento veterinario en relacin con los riesgos arriba descritos.
f) Sistema Espaol de Farmacovigilancia de medicamentos veterinarios: el sistema que
tiene por objeto la identificacin, cuantificacin, evaluacin y prevencin de los riesgos del
uso de los medicamentos veterinarios, as como el seguimiento de los posibles efectos
adversos de stos en los animales, las personas o el medio ambiente, as como su presunta
falta de eficacia y la deteccin de tiempos de espera inadecuados.
g) Abuso de un medicamento: el uso excesivo intencionado, persistente o espordico de
un medicamento veterinario que se ve acompaado de efectos nocivos fsicos o de
comportamiento.
h) Buenas Prcticas de Farmacovigilancia Veterinaria: conjunto de normas o
recomendaciones destinadas a garantizar la autenticidad y la calidad de los datos recogidos
en farmacovigilancia veterinaria, que permitan evaluar en cada momento los riesgos
atribuibles al medicamento veterinario, la confidencialidad de las informaciones relativas a la
443
identidad de las personas que hayan sufrido o notificado las reacciones adversas, as como
la identidad de las personas implicadas en las supuestas reacciones adversas, y el uso de
criterios uniformes en la evaluacin de las notificaciones y en la generacin de seales de
alerta.
i) Extensin de lnea: la segunda y sucesivas solicitudes de autorizacin e inscripcin en
el registro de otras formas farmacuticas, vas de administracin y dosis de un medicamento
ya autorizado, as como aquellas modificaciones que requieran la presentacin de una nueva
solicitud de autorizacin, de acuerdo con la norma europea que regula las modificaciones de
autorizacin de medicamentos otorgadas por la autoridad competente de un Estado
miembro. As mismo, la ampliacin de una autorizacin de comercializacin a nuevas
especies de destino.
j) Medicamento veterinario genrico: el medicamento que tenga la misma composicin
cualitativa y cuantitativa en principios activos y la misma forma farmacutica, y cuya
bioequivalencia con el medicamento de referencia haya sido demostrada por estudios
adecuados de biodisponibilidad.

1. Este real decreto es de aplicacin a los medicamentos veterinarios, incluidas las
premezclas medicamentosas, fabricados industrialmente o en cuya fabricacin intervenga un
proceso industrial.
2. Este real decreto no es de aplicacin en lo referido a las solicitudes, evaluacin y
autorizacin para los medicamentos relacionados en el anexo I del Reglamento (CE) nmero
establecen procedimientos comunitarios para la autorizacin y supervisin de medicamentos
de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos. No
obstante, s ser de aplicacin en cuanto a la obligacin de comunicacin de puesta en el
mercado e inclusin de oficio en el Registro de medicamentos.
3. Quedan fuera del mbito de aplicacin de este real decreto:
a) los piensos medicamentosos, regulados en el Real Decreto 157/1995, de 3 de febrero,
por el que se establecen las condiciones de preparacin, de puesta en el mercado y de
utilizacin de los piensos medicamentosos, que slo podrn prepararse a partir de
premezclas medicamentosas que hayan recibido una autorizacin de comercializacin
conforme a este real decreto;
b) los medicamentos veterinarios a base de istopos radiactivos;
c) los aditivos regulados por el Reglamento (CE) nmero 1831/2003 del Parlamento
Europeo y el Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentacin
animal;
d) los medicamentos de uso veterinario destinados a pruebas de investigacin y
desarrollo clnico, que se regirn por su normativa especfica;
e) los medicamentos preparados en farmacia de acuerdo con una prescripcin
veterinaria destinada a un animal determinado o a un grupo reducido de animales,
denominados frmulas magistrales;
f) los medicamentos preparados en farmacia de acuerdo con las indicaciones de una
farmacopea y destinados a ser entregados directamente al usuario final, denominados
preparados oficinales;
g) las autovacunas.
Artculo 4. Carcter de la autorizacin de comercializacin.

1. Ningn medicamento veterinario fabricado industrialmente podr ser puesto en el
mercado sin la previa autorizacin de comercializacin otorgada por la Agencia Espaola de
Medicamentos y Productos Sanitarios o por la Comisin Europea, e inscripcin en el registro
de medicamentos, de acuerdo con los procedimientos establecidos para cada caso.
Toda modificacin, transmisin, suspensin y revocacin de la autorizacin de
comercializacin de un medicamento veterinario deber ser notificada, o solicitada y
autorizada por la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios, segn
proceda, debiendo constar en todos los casos en el registro de medicamentos autorizados
444
que, a estos efectos, tendr, del mismo modo que la inscripcin, carcter constitutivo, salvo
en el caso de los medicamentos autorizados por la Comisin Europea.
2. Cuando un medicamento veterinario haya obtenido una autorizacin de
comercializacin inicial, toda dosificacin/concentracin, forma farmacutica, va de
administracin y presentacin adicionales, as como cualesquiera modificaciones y
ampliaciones que se introduzcan habrn tambin de ser notificadas, o solicitadas y
autorizadas. Todas estas autorizaciones de comercializacin se considerarn pertenecientes
a la misma autorizacin global de comercializacin, en particular, a los efectos de la
aplicacin de los perodos de exclusividad de datos, as como para las modificaciones
posteriores de la autorizacin que afecten a todo un conjunto de medicamentos de un mismo
titular conteniendo el mismo principio activo.
CAPTULO II
Autorizacin de medicamentos
Seccin 1. Solicitudes
Artculo 5. Requisitos del solicitante de una autorizacin de comercializacin.

El solicitante de la autorizacin de comercializacin de un medicamento veterinario ha de
estar establecido en la Unin Europea. El solicitante podr designar un representante legal
con el que se entendern las actuaciones derivadas de la tramitacin de la solicitud de
autorizacin del medicamento o de sus posteriores modificaciones. Asimismo, el solicitante
podr indicar en la solicitud, el titular de la autorizacin de comercializacin propuesto para
Espaa.
Artculo 6. Solicitud de autorizacin de comercializacin de medicamentos veterinarios

fabricados industrialmente.
1. Las solicitudes de autorizacin de comercializacin de medicamentos veterinarios se
presentarn en cualquiera de los lugares previstos en el artculo 38.4 de la Ley 30/1992, de
Administrativo Comn, dirigidas a la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos
Sanitarios.
Asimismo y conforme a lo previsto en el artculo 38.9 de la mencionada ley, las
solicitudes podrn presentarse por medios telemticos.
2. El modelo de solicitud habr de ajustarse al que en cada momento establezca la
Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios, de acuerdo a los modelos
normalizados aprobados por la Comisin Europea.
varias partes de la documentacin cientfico-tcnica puedan presentarse en otro idioma.
4. Las solicitudes de autorizacin de medicamentos habrn de ir acompaadas del
documento acreditativo del pago de la tasa correspondiente de las previstas en el artculo
111 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantas y uso racional de los medicamentos y
5. La solicitud, cuyo modelo podr ser obtenido a travs de la pgina web de la Agencia
Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios, deber comprender al menos los datos y
documentos que a continuacin se relacionan. El expediente se presentar en formato
normalizado de acuerdo con lo establecido en el anexo I:
a) nombre o razn social y domicilio o sede social del solicitante y, en su caso, del
fabricante o fabricantes, as como las instalaciones donde se fabrique;
b) nombre del medicamento veterinario;
c) composicin cualitativa y cuantitativa de todos los componentes del medicamento
veterinario, incluyendo la de su denominacin comn internacional (DCI) recomendada por la
Organizacin Mundial de la Salud (OMS), y su equivalente con la denominacin oficial
445
espaola (DOE), cuando las tengan, o la mencin de la denominacin qumica pertinente en

ausencia de las anteriores;
d) descripcin del mtodo de fabricacin;
e) indicaciones teraputicas, contraindicaciones y reacciones adversas;
f) posologa para las diferentes especies animales a las que est destinado el
medicamento veterinario, forma farmacutica, modo y va de administracin y perodo de
validez;
g) motivos de las medidas de precaucin y seguridad que deban tomarse al almacenar el
medicamento veterinario, al administrarlo a los animales y al eliminar los desechos, junto con
una indicacin de los riesgos potenciales que el medicamento veterinario pueda representar
para el medio ambiente, para la salud humana y la sanidad animal y para las plantas;
h) indicacin del tiempo de espera para los medicamentos destinados a las especies
animales productoras de alimentos;
i) descripcin de los mtodos de control utilizados por el fabricante;
j) resultados de las pruebas:
1. Farmacuticas (fsico-qumicas, biolgicas o microbiolgicas).
2. De inocuidad y estudio de residuos.
3. Preclnicas y clnicas.
4. Pruebas para evaluar el riesgo que el medicamento podra representar para el medio
ambiente. Este impacto se deber estudiar y se debern prever, caso por caso, las
disposiciones particulares destinadas a limitarlo.
Los documentos e informacin relativos a los resultados de las pruebas anteriormente
citadas, debern ir acompaados de resmenes detallados e informes de expertos que
posean las cualificaciones tcnicas y profesionales necesarias y avaladas en el currculum
que ha de acompaar al informe, y que formarn parte de la correspondiente solicitud y
quedarn integrados en el expediente de autorizacin;
k) descripcin detallada del sistema de farmacovigilancia y, cuando proceda, el sistema
de gestin del riesgo que instaurar el solicitante;
l) ficha tcnica o resumen de las caractersticas del producto de acuerdo con la
estructura prevista en el anexo II, una maqueta del envase, del embalaje, si procede, y del
etiquetado del medicamento veterinario y el prospecto, con la estructura e informacin
previstas en el anexo III;
m) un documento que acredite que el fabricante est autorizado en su pas a elaborar el
medicamento veterinario;
n) en su caso, una copia de la autorizacin de comercializacin obtenida para el
medicamento en otro Estado miembro o en un tercer pas, la ficha tcnica y el prospecto
aprobados o propuestos en su caso, junto con la lista de los Estados miembros en los que se
est estudiando una solicitud de autorizacin. As como cualquier denegacin de una
solicitud de autorizacin, tanto en la Unin Europea como en un pas tercero, y los motivos
de tal decisin. Sin perjuicio de lo que se establece en el artculo 45.c), debe procederse a la
actualizacin de esta informacin siempre que lleguen al conocimiento del solicitante o titular
de la autorizacin hechos que afecten o alteren la informacin aportada u obrante en la
solicitud;
) documento acreditativo de que el solicitante dispone de una persona cualificada
responsable de la farmacovigilancia, as como de la infraestructura necesaria para informar
sobre toda reaccin adversa que se sospeche o que se produzca en la Unin Europea o en
un tercer pas;
o) acreditar que la sustancia farmacolgicamente activa del medicamento destinado a
una o varias especies productoras de alimentos, tiene establecido un lmite mximo de
residuos incluidos en el anexo I, II o III del Reglamento (CEE) nmero 2377/1990 del
Consejo, de 26 de junio de 1990. En el supuesto de no tener establecido un lmite mximo
de residuos, un certificado que acredite la presentacin a la Agencia Europea del
Medicamento, seis meses antes, de una solicitud vlida para el establecimiento de lmites
mximos de residuos, en virtud de lo dispuesto en el citado reglamento.
No obstante, podrn autorizarse medicamentos veterinarios que contengan sustancias
farmacolgicamente activas no incluidas en los referidos anexos, siempre que estn
446
destinados a animales especficos de la familia de los quidos que se hayan declarado no

destinados al sacrificio para consumo humano, de conformidad con la Decisin 93/623/CEE
de la Comisin, de 20 de octubre de 1993, por la que se establece el documento de
identificacin (pasaporte) que ha de acompaar a los quidos registrados, y con la Decisin
2000/68/CE de la Comisin, de 22 de diciembre de 1999, por la que se modifica la Decisin
93/623/CEE de la Comisin y se regula la identificacin de los quidos de crianza y de renta.
Dichos medicamentos veterinarios no contendrn las sustancias activas expresamente
prohibidas en el anexo IV del Reglamento (CEE) nmero 2377/1990 del Consejo, de 26 de
junio de 1990, ni se destinarn a su uso en el tratamiento de enfermedades respecto de las
cuales se haya autorizado un medicamento veterinario destinado a animales de la familia de
los quidos.
6. En el supuesto de medicamentos veterinarios que estn destinados exclusivamente a
ser administrados a peces de acuario, pjaros de casas particulares, palomas mensajeras,
animales de terrario, pequeos roedores, hurones y conejos, utilizados nicamente como
animales de compaa, la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios podr
establecer, para su puesta en el mercado en el territorio nacional, excepciones a lo dispuesto
en este artculo, siempre y cuando dichos medicamentos no contengan sustancias cuya
utilizacin exija un control veterinario y se hayan tomado todas las medidas para evitar una
utilizacin no autorizada de dichos medicamentos en otros animales.
7. El solicitante o titular de la autorizacin de comercializacin ser el responsable de la
exactitud de los documentos y datos presentados.
Artculo 7. Requisitos especficos de la autorizacin de medicamentos veterinarios

genricos.
1. Respecto a los medicamentos veterinarios genricos definidos en el artculo 2.2.j), las
diferentes sales, steres, teres, ismeros, mezclas de ismeros, complejos o derivados de
un principio activo se considerarn un mismo principio activo, a menos que tengan
propiedades considerablemente diferentes en cuanto a seguridad y/o eficacia, en cuyo caso
el solicitante deber facilitar datos suplementarios para demostrar la seguridad y/o eficacia
de la diversidad de sales, steres o derivados presentes en un mismo principio activo. Las
diferentes formas farmacuticas orales de liberacin inmediata se considerarn una misma
forma farmacutica. El solicitante podr estar exento de presentar los estudios de
biodisponibilidad si puede demostrar que el medicamento genrico satisface los criterios
pertinentes definidos en las correspondientes directrices detalladas.
el solicitante no tendr obligacin de facilitar los resultados de las pruebas de inocuidad y de
estudio de residuos ni de los ensayos preclnicos y clnicos si puede demostrar que el
medicamento es genrico de un medicamento de referencia que est o ha sido autorizado
desde hace ocho aos, como mnimo, por un Estado miembro o en la Unin Europea, por
procedimiento centralizado. A estos efectos, se entiende por medicamento de referencia
aquel autorizado en base a un expediente completo.
3. Cuando el medicamento de referencia no est autorizado en Espaa, el solicitante
deber indicar en la solicitud el nombre del Estado miembro en que est o haya sido
autorizado y la fecha de autorizacin. La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos
Sanitarios, solicitar a la autoridad competente del otro Estado miembro una confirmacin,
en el plazo de un mes, de que el medicamento de referencia est o ha sido autorizado, junto
con la composicin completa del medicamento de referencia y, en caso necesario, cualquier
otra documentacin que considere pertinente.
4. Los medicamentos genricos autorizados con arreglo a este real decreto no se
comercializarn hasta transcurridos 10 aos desde la fecha de la autorizacin inicial del
Este perodo de 10 aos se ampliar a 13 aos para los medicamentos veterinarios
destinados a los peces, a las abejas o a otras especies designadas a tal efecto por la
Comisin.
5. En el supuesto de los medicamentos veterinarios destinados a una o varias especies
productoras de alimentos para consumo humano y que contengan una nuevo principio activo
447
que a 30 de abril de 2004 no hubiera sido autorizado en la Unin Europea, el perodo de 10

aos previsto en el apartado anterior se prorrogar un ao por cada extensin de la
autorizacin de comercializacin a otra especie animal productora de alimentos, siempre que
se autorice dentro de los cinco aos siguientes a la concesin de la autorizacin inicial de
comercializacin.
No obstante, este perodo no podr ser superior a 13 aos en total para una autorizacin
de comercializacin.
La prrroga del perodo de 10 aos a 11, 12 13 aos para un medicamento veterinario
destinado a especies productoras de alimentos de consumo humano, slo se conceder si el
titular de la autorizacin de comercializacin ha sido tambin el que ha solicitado la fijacin
de los lmites mximos de residuos para las especies objeto de la autorizacin, hecho que
deber acreditar en la solicitud de ampliacin de la autorizacin a la nueva especie de
destino productora de alimentos de consumo humano.
6. No obstante lo dispuesto en este artculo, cuando el medicamento no se ajuste a la
definicin de medicamento genrico del apartado 1, cuando la bioequivalencia no pueda ser
demostrada por medio de estudios de biodisponibilidad o cuando haya diferencias en los
principios activos, las indicaciones teraputicas, la dosificacin, la forma farmacutica o la
va de administracin con respecto a las del medicamento de referencia, debern facilitarse
los resultados de las pruebas de inocuidad y de estudio de residuos y de los ensayos
preclnicos y/o clnicos adecuados.
Artculo 8. Requisitos especficos de la autorizacin de medicamentos veterinarios

biolgicos similares a otro de referencia.
1. Las solicitudes de autorizacin debern incluir los resultados de los ensayos
preclnicos y clnicos adecuados cuando un medicamento biolgico que sea similar a un
producto biolgico de referencia no cumpla las condiciones de la definicin de medicamentos
genricos, debido a diferencias relacionadas con las materias primas o diferencias en el
proceso de fabricacin del medicamento biolgico y del medicamento biolgico de
referencia.
2. La documentacin deber ajustarse a los criterios establecidos en el anexo I, as como
a lo dispuesto en las directrices detalladas especficas para cada materia. No ser necesario
facilitar los resultados de otras pruebas y ensayos del expediente correspondiente al
Artculo 9. Requisitos especficos de la autorizacin de medicamentos veterinarios basados

en principios activos de uso bien establecido.
1. El solicitante no tendr obligacin de facilitar los resultados de las pruebas de
inocuidad y de estudios de residuos, ni los de ensayos preclnicos y clnicos propios si puede
demostrar que el principio activo del medicamento veterinario ha tenido un uso veterinario
bien establecido al menos durante 10 aos dentro de la Unin Europea y presenta una
eficacia reconocida, as como un nivel aceptable de seguridad en virtud de las condiciones
previstas en el anexo I.
2. En este caso, los resultados de los ensayos se sustituirn por una documentacin
bibliogrfico-cientfica que aporte evidencia cientfica adecuada.
3. Este artculo no ser de aplicacin a productos que cumplan las condiciones
establecidas en los artculos 7 y 8.
4. El informe de evaluacin publicado por la Agencia Europea del Medicamento, tras la
evaluacin de una solicitud de fijacin de lmites mximos de residuos en virtud del
Reglamento (CEE) nmero 2377/1990 del Consejo, de 26 de junio de 1990, podr utilizarse
como documentacin bibliogrfico-cientfica, en particular por lo que respecta a las pruebas
de inocuidad.
5. Si un solicitante recurre a una documentacin bibliogrfico-cientfica con el fin de
obtener una autorizacin para una especie productora de alimentos de consumo humano, y
presenta para el mismo medicamento veterinario, con el fin de obtener una autorizacin para
otra especie productora de alimentos, nuevos estudios de residuos en virtud del Reglamento
(CEE) nmero 2377/1990 del Consejo, de 26 de junio de 1990, as como los ensayos
clnicos que avalen la eficacia del medicamento en la nueva especie de destino, ningn
448
tercero podr recurrir a dichos estudios y pruebas en el marco del artculo 7 durante un
perodo de tres aos tras la concesin de la autorizacin para esa nueva especie de destino.
Artculo 10. Solicitudes de nuevas asociaciones de principios activos autorizados.

Las solicitudes de medicamentos veterinarios que contengan asociacin de principios
activos presentes en la composicin de medicamentos autorizados, pero que no hayan sido
combinadas todava con fines teraputicos, debern aportar los resultados de las pruebas de
inocuidad y estudio de residuos, en caso necesario, y de los ensayos preclnicos o clnicos
relativos a la nueva asociacin, sin necesidad de facilitar la documentacin relativa a cada
Artculo 11. Solicitudes de autorizacin de medicamentos con consentimiento expreso del

titular de una autorizacin previa o de un expediente en trmite de registro.
1. Tras la concesin de una autorizacin de comercializacin, el titular de la misma podr
consentir que otro solicitante haga uso de la documentacin farmacutica, de inocuidad y de
estudio de residuos, preclnica y clnica que obre en el expediente de su medicamento, para
el estudio de una solicitud posterior de un medicamento que tenga la misma composicin
cualitativa y cuantitativa en principios activos y la misma forma farmacutica. Esta situacin
deber certificarse por ambas partes en la documentacin que acompae a la segunda
solicitud, significando la exactitud de ambos expedientes en todos los aspectos
farmacuticos, de inocuidad y estudio de residuos, preclnicos y clnicos, excepto en los
aspectos de identificacin y etiquetado del medicamento.
2. El solicitante de un expediente en trmite podr, as mismo, consentir a otro la
presentacin de otra solicitud basada en idntica documentacin farmacutica, de inocuidad
y estudio de residuos, preclnica y clnica, acompaando en el segundo expediente
certificacin por ambos de esta autorizacin y de la exactitud de ambas documentaciones en
todos los aspectos farmacuticos, de inocuidad y estudio de residuos, preclnicos y clnicos,
excepto en los aspectos de identificacin y etiquetado del medicamento.
Artculo 12. Solicitudes excepcionales de medicamentos inmunolgicos veterinarios.

En el caso de medicamentos inmunolgicos veterinarios y en circunstancias
excepcionales, el solicitante no estar obligado a realizar ni a facilitar los resultados de
determinadas pruebas de campo realizadas en la especie de destino, si existen razones que
justifiquen la no realizacin de las mismas, y en particular cuando as lo disponga la
normativa comunitaria.
Artculo 13. Objetivos del procedimiento de autorizacin.

1. El procedimiento de autorizacin tiene por objeto comprobar que el medicamento
veterinario:
a) Alcanza los requisitos de calidad establecidos.
b) Es seguro, no produciendo en condiciones normales de utilizacin efectos txicos o
indeseables a los animales, a los consumidores de productos de origen animal y al medio
ambiente, desproporcionados al beneficio que procura al animal.
c) Es eficaz en las indicaciones teraputicas aprobadas.
d) Est correctamente identificado y va acompaado de la informacin precisa para su
utilizacin.
2. La evaluacin de los efectos teraputicos del medicamento se apreciar en relacin
con cualquier riesgo relacionado con la calidad, la seguridad y la eficacia del medicamento
para la salud pblica, la sanidad animal y el medio ambiente, entendido como relacin
beneficio/riesgo.
se produzcan en la autorizacin y seguir siendo aplicable, en tanto el producto est en el
449
mercado, de acuerdo a las nuevas evidencias que con respecto a su seguridad y efectividad
se vayan obteniendo.
4. En cualquier momento la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios
podr revisar los requisitos del apartado 1.
Artculo 14. Garantas de confidencialidad.

La documentacin de la solicitud de autorizacin y los informes de experto tendrn
carcter confidencial.
Artculo 15. Admisin a trmite y validacin de la solicitud.

1. La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios, en el plazo de 10 das
desde la presentacin de la solicitud, verificar que sta rene los requisitos previstos, y
notificar al solicitante su admisin a trmite con indicacin del procedimiento aplicable, as
como del plazo para la notificacin de la resolucin.
solicitante que subsane las deficiencias en el plazo mximo de 10 das, con indicacin de
que si as no lo hiciera se archivar su solicitud, previa resolucin que se dictar en los
trminos establecidos en el artculo 42 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre.
del medicamento ser de 210 das naturales, que comenzarn a computarse a partir del da
siguiente a la fecha de presentacin de una solicitud vlida.
4. En caso de que el medicamento objeto de la solicitud haya sido previamente
autorizado en otro Estado miembro no podr presentarse solicitud ante la Agencia Espaola
de Medicamentos y Productos Sanitarios, ni ser admitida a trmite, salvo si la solicitud se
presenta de acuerdo con el procedimiento de reconocimiento mutuo.
5. En caso de que el medicamento objeto de la solicitud est siendo evaluado en otro
Estado miembro deber ser comunicado por el solicitante a la Agencia Espaola de
Medicamentos y Productos Sanitarios. La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos
Sanitarios inadmitir a trmite la solicitud e informar al interesado que deber tramitar su
solicitud por procedimiento de reconocimiento mutuo o bien por procedimiento
descentralizado.
Artculo 16. Evaluacin de la documentacin farmacutica, de inocuidad y estudio de

residuos, preclnica y clnica y emisin del correspondiente informe.
1. Admitida a trmite la solicitud, la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos
Sanitarios realizar la evaluacin del expediente y emitir informe de evaluacin. A tal
efecto, podr requerir documentacin complementaria o aclaraciones al solicitante sobre
cualquier extremo objeto de la solicitud, estableciendo un plazo de tres meses, que
excepcionalmente podr ampliarse a seis, para la presentacin de dicha documentacin.
Cuando la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios haga uso de esta
facultad, los plazos previstos en el artculo anterior quedarn suspendidos hasta que se
proporcionen los datos complementarios requeridos o concluya el plazo otorgado.
2. El informe de evaluacin ser motivado y contemplar los aspectos farmacuticos, de
inocuidad y estudio de residuos, preclnicos y clnicos del medicamento.
3. En el proceso de evaluacin, la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos
Sanitarios podr someter el medicamento, sus materias primas, productos intermedios y
otros componentes a examen de sus laboratorios oficiales de control. Asimismo, podr
solicitar la colaboracin de otro laboratorio nacional acreditado a tal efecto por la propia
Agencia, a un laboratorio oficial de control comunitario o de un tercer pas. En el caso de los
medicamentos veterinarios inmunolgicos, una vez autorizados, y sin perjuicio de lo previsto
en el artculo 63 de la Ley 8/2003, de 24 de abril, de sanidad animal, la Agencia Espaola de
Medicamentos y Productos Sanitarios, podr someter al medicamento a los controles
necesarios para la liberacin oficial de lotes, bien documental o analtico en los laboratorios
oficiales de control.
450
4. La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios podr comprobar a

travs del laboratorio nacional o comunitario de referencia, que el mtodo analtico de
deteccin de residuos presentado por el solicitante es satisfactorio.
Artculo 17. Dictamen del Comit de Evaluacin de Medicamentos de Uso Veterinario.

La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios podr solicitar al Comit
de Evaluacin de Medicamentos de Uso Veterinario su dictamen sobre las solicitudes de
nuevas autorizaciones de medicamentos, y solicitudes de modificaciones mayores de
autorizaciones de comercializacin, para lo cual remitir a dicho Comit el informe de
evaluacin y, en su caso, propuesta de la ficha tcnica y el prospecto.
En todo caso, los dictmenes del Comit de Evaluacin de Medicamentos de Uso
Veterinario no tendrn carcter vinculante, salvo por razones de salud pblica o sanidad
animal, siendo preceptivo en este caso informe motivado, de acuerdo con el artculo 60 de la
Ley 8/2003, de 24 de abril.
Artculo 18. Causas de denegacin y propuesta de resolucin.

1. La solicitud de autorizacin de un medicamento podr ser denegada, de forma
motivada, si concurren alguna de las siguientes circunstancias:
a) la relacin beneficio-riesgo del medicamento veterinario no es favorable en las
condiciones de empleo solicitadas; cuando la solicitud se refiera a medicamentos
veterinarios de uso zootcnico se tendrn especialmente en cuenta los beneficios en materia
de salud y bienestar de los animales, as como de inocuidad para el consumidor;
b) el medicamento veterinario no tenga efecto teraputico o que ste est
insuficientemente justificado por el solicitante respecto de la especie animal que deba
someterse al tratamiento;
c) que el medicamento veterinario no tenga la composicin cualitativa o cuantitativa
declarada;
d) que el tiempo de espera indicado por el solicitante sea insuficiente para que los
productos alimenticios procedentes del animal tratado no contengan residuos que puedan
presentar peligros para la salud del consumidor, o est insuficientemente justificado;
e) que el medicamento veterinario se presente a la venta para una utilizacin no
autorizada en virtud de otras disposiciones comunitarias. Sin embargo, cuando en el marco
normativo comunitario est an en vas de adopcin una decisin de estas caractersticas, la
Agencia podr denegar la autorizacin de un medicamento veterinario, si dicha medida fuese
necesaria para garantizar la proteccin de la salud pblica de los consumidores o de la
sanidad animal.
f) Cuando los datos e informaciones contenidos en la documentacin de la solicitud de
2. En caso de que el resultado de la evaluacin sea desfavorable por alguna de las
causas previstas en el apartado anterior, o el contenido de la ficha tcnica conlleve cambios
que se consideren sustanciales con respecto a la propuesta realizada por el solicitante, la
Subdireccin General de Medicamentos de Uso Veterinario de la Agencia Espaola de
Medicamentos y Productos Sanitarios lo pondr de manifiesto al interesado a fin de que, en
un plazo de 15 das, pueda efectuar las alegaciones y presentar la documentacin que
considere oportuna.
3. Efectuadas alegaciones por parte del solicitante, la Agencia Espaola de
Medicamentos y Productos Sanitarios podr modificar el informe de evaluacin y, si procede,
de acuerdo con el artculo anterior, ser remitido al Comit de Evaluacin de Medicamentos
de uso Veterinario, a fin de la emisin del oportuno dictamen.
Artculo 19. Resolucin.

1. Cuando los resultados de la evaluacin sean favorables la Agencia Espaola de
Medicamentos y Productos Sanitarios emitir resolucin autorizando la comercializacin.
451
2. La resolucin de autorizacin de un medicamento contendr las condiciones de

autorizacin y formarn parte de la misma los datos administrativos, la ficha tcnica, el
etiquetado y el prospecto.
3. En el documento de autorizacin debern figurar, al menos, los siguientes datos:
a) Nombre del medicamento.
b) Nmero de registro.
c) Grupo teraputico.
d) Forma farmacutica.
e) Va de administracin.
f) Especies de destino.
g) Tiempos de espera, si procede.
h) Formatos autorizados con sus respectivos Cdigos Nacionales.
i) Condiciones de conservacin y perodo de validez.
j) Condiciones de prescripcin y dispensacin.
k) Nombre y direccin del titular de la autorizacin.
l) Nombre y direccin del representante del titular de la autorizacin de comercializacin,
en su caso.
m) Nombre y direccin del fabricante, tanto del principio activo como del medicamento en
caso de que difieran.
n) Composicin cualitativa y cuantitativa completa.
4. La resolucin por la que se acuerde la denegacin de la solicitud de autorizacin de
un medicamento ser motivada y se adoptar previo informe del Comit de Evaluacin de
Medicamentos de Uso Veterinario, y en ella se expresar los recursos que procedan contra
la misma, de acuerdo con lo previsto en la normativa vigente.
5. Las autorizaciones de comercializacin podrn estar sometidas a determinadas
obligaciones en aspectos esenciales para la seguridad o proteccin de la salud, incluidas las
precauciones particulares de empleo y otras advertencias que resulten de las pruebas
clnicas y farmacolgicas, o que tras la comercializacin, se deriven de la experiencia
adquirida en el empleo del medicamento veterinario, que el titular deber reflejar de acuerdo
con lo dispuesto en el anexo III, parte segunda, apartado 9.
Artculo 20. Inscripcin en el Registro de medicamentos.

1. La autorizacin del medicamento se inscribir en el Registro de medicamentos de la
2. Cada nmero de registro se referir nicamente a una composicin, una forma
farmacutica, una dosis por unidad de administracin incluyendo todos los formatos para la
venta. Cada uno de los formatos ser identificado por su correspondiente Cdigo Nacional.
En el caso de un medicamento que deba administrarse con un dispositivo aplicador
exclusivo que permita ser utilizado repetidas veces, podr admitirse en el mismo registro una
presentacin con un dispositivo aplicador y otra sin l, asignando un Cdigo Nacional a cada
una de las presentaciones.
3. En el caso de los medicamentos relacionados en el anexo I del Reglamento (CE)
nmero 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, la puesta
en el mercado deber ser comunicada a la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos
Sanitarios a efectos de su inclusin de oficio en el Registro de medicamentos.
Artculo 21. Transparencia y publicidad.

1. La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios asegurar el acceso
pblico a sus decisiones sobre la autorizacin de comercializacin de un medicamento, sus
modificaciones, suspensiones y revocaciones, cuando todas ellas sean firmes en va
administrativa, as como la ficha tcnica sern de acceso pblico, de conformidad con lo
Carcter Personal.
2. Ser, asimismo, de acceso pblico el informe de evaluacin motivado, previa
supresin de cualquier informacin comercial de carcter confidencial, de acuerdo con las
directrices que se adopten por la Comisin Europea.
452
Artculo 22. Responsabilidad del titular y del fabricante.

1. El titular de la autorizacin de comercializacin de cada medicamento ser el
responsable del cumplimiento de las obligaciones derivadas de la autorizacin y deber
contar con los medios materiales y personales necesarios para cumplir las obligaciones
derivadas de la misma.
2. La autorizacin de un medicamento se conceder sin perjuicio de la responsabilidad
civil o penal del fabricante o fabricantes, y as mismo, del fabricante o fabricantes implicados
en el proceso de fabricacin del producto o de su materia prima, y en su caso del titular de la
Artculo 23. Condiciones de prescripcin y dispensacin de los medicamentos veterinarios.

1. Le corresponde a la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios
establecer las condiciones de prescripcin y dispensacin de los medicamentos veterinarios
de acuerdo con la evaluacin cientfica de las solicitudes de autorizacin de comercializacin
y los criterios establecidos en este artculo.
2. Las condiciones de dispensacin formarn parte de la condiciones de autorizacin del
medicamento y se reflejarn en el material de acondicionamiento del medicamento de
acuerdo con los smbolos, siglas y leyendas establecidos en el anexo III.
Estas condiciones de dispensacin de los medicamentos veterinarios se pueden
clasificar en dos grupos, segn los medicamentos estn:
a) sujetos a prescripcin veterinaria, con las siguientes subcategoras:
1. Medicamentos administrados exclusivamente por el veterinario.
2. Medicamentos administrados bajo el control o supervisin del veterinario.
3. Medicamentos slo sujetos a prescripcin.
b) no sujetos a prescripcin veterinaria, incluidos los previstos en el artculo 6.6.
Artculo 24. Medicamentos veterinarios sujetos a prescripcin.

Sin perjuicio de normas comunitarias o nacionales ms estrictas relativas a la
dispensacin de medicamentos veterinarios y para proteger la salud humana y la sanidad
animal, se exigir prescripcin veterinaria para la dispensacin de todos aquellos
medicamentos veterinarios sometidos a tal exigencia en su autorizacin de comercializacin
y en todo caso, de los siguientes medicamentos veterinarios:
a) Los medicamentos cuyo suministro o utilizacin estn sujetos a restricciones oficiales,
como:
1. Las restricciones derivadas de la aplicacin de los pertinentes convenios de las
Naciones Unidas contra el trfico ilcito de sustancias estupefacientes y psicotrpicas.
2. Las restricciones derivadas de la legislacin comunitaria o nacional.
b) Los medicamentos veterinarios destinados a animales productores de alimentos. No
obstante, se podr eximir de esta exigencia a los medicamentos veterinarios que cumplan
todos los criterios siguientes:
1. La administracin del medicamento veterinario se limita a formulaciones que no exijen
ningn conocimiento o habilidad para su uso.
2. El medicamento veterinario no entraa ningn riesgo directo o indirecto, incluso si se
administra incorrectamente, para los animales tratados, las personas que lo administran o el
medio ambiente.
3. El resumen de caractersticas o ficha tcnica del medicamento veterinario no contiene
ninguna advertencia de posibles efectos secundarios graves derivados de un uso correcto
del medicamento.
4. Ni el medicamento veterinario ni otro producto que contenga la misma sustancia
activa ha sido previamente objeto de notificacin frecuente de una reaccin adversa grave.
453
5. El resumen de caractersticas o ficha tcnica del medicamento no hace referencia a

contraindicaciones relacionadas con otros tipos de medicamentos veterinarios utilizados
comnmente sin prescripcin.
6. El medicamento veterinario no deber estar sujeto a condiciones de almacenamiento
particulares.
7. No existe riesgo alguno para la seguridad de los consumidores por lo que respecta a
los residuos en alimentos obtenidos a partir de animales tratados, incluso en caso de uso
incorrecto de los medicamentos veterinarios.
8. No existe riesgo alguno para la salud humana o animal por lo que respecta al
desarrollo de resistencias a las sustancias antimicrobianas o antihelmnticas, incluso si se
utilizan incorrectamente los medicamentos veterinarios que contengan esas sustancias.
c) Los medicamentos respecto de los cuales los veterinarios deban adoptar
precauciones especiales con objeto de evitar riesgos innecesarios, incluidos los eutansicos
o anestsicos, para:
1. Las especies a que se destinan.
2. La persona que administre dichos medicamentos a los animales.
3. El medio ambiente.
d) Los destinados a tratamientos o procesos patolgicos que requieran un diagnstico
preciso previo a la administracin del medicamento, o de cuyo uso puedan derivarse
consecuencias que dificulten o interfieran las acciones diagnsticas o teraputicas
posteriores.
e) Los medicamentos inmunolgicos veterinarios.
f) Los gases medicinales.
Asimismo, la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios establecer, en
las autorizaciones de comercializacin correspondientes, la obligatoriedad de prescripcin
para todos aquellos medicamentos veterinarios nuevos que contengan una sustancia activa
cuya utilizacin en los medicamentos veterinarios lleve menos de cinco aos autorizada.
Artculo 25. Autorizaciones sometidas a condiciones especiales.

Sanitarios podr conceder una autorizacin de comercializacin supeditada al requisito de
que el solicitante presente procedimientos especficos, en particular con respecto a la
seguridad del medicamento veterinario, a la notificacin a las autoridades competentes de
cualquier incidente relacionado con su uso y a las medidas que deban adoptarse. Estas
autorizaciones solo podrn concederse cuando existan razones objetivas y verificables para
ello.
2. En estas circunstancias, la autorizacin concedida por la Agencia Espaola de
Medicamentos y Productos Sanitarios ser condicionada, revisable anualmente y supeditada
a la obligacin por parte del solicitante de cumplir las condiciones establecidas.
Artculo 26. Plazo de validez y renovacin de la autorizacin.

1. La autorizacin de un medicamento tendr una validez de cinco aos. sta podr
renovarse transcurrido dicho plazo previa reevaluacin de la relacin beneficio/riesgo. Una
vez renovada la autorizacin, tendr carcter indefinido, salvo que razones de
farmacovigilancia justifiquen su sometimiento a un nuevo procedimiento de renovacin.
2. El procedimiento de renovacin se iniciar a solicitud del titular de la autorizacin del
medicamento. La solicitud se presentar ante la Agencia Espaola de Medicamentos y
Productos Sanitarios, al menos seis meses antes de que expire su validez, y contendr una
lista consolidada de todos los documentos presentados por lo que respecta a la calidad,
seguridad y eficacia, que incluir todas las variaciones introducidas desde que se concedi
la autorizacin de comercializacin. La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos
Sanitarios podr pedir en cualquier momento al solicitante que presente los documentos
recogidos en la lista.
454
3. La solicitud de renovacin se presentar en cualquiera de los lugares previstos en el

artculo 38.4 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de acuerdo con el formato de solicitud
publicado por la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios.
4. La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios notificar la resolucin
antes de la expiracin de la validez de la autorizacin. En caso de que la resolucin sea
negativa se seguir lo dispuesto en el artculo 52.
5. La autorizacin quedar extinguida, si no se presenta solicitud de renovacin de la
autorizacin en el plazo establecido, salvo que la Agencia Espaola de Medicamentos y
Productos Sanitarios mantenga la vigencia de la autorizacin.
Artculo 27. Comercializacin efectiva.

1. El titular de la autorizacin comunicar de forma expresa a la Agencia Espaola de
Medicamentos y Productos Sanitarios la fecha de comercializacin efectiva de cada
medicamento. Dicha comunicacin se realizar por cada una de las autorizaciones
otorgadas al medicamento, como mnimo 15 das antes de efectuarse esa comercializacin.
2. El titular de la autorizacin efectuar anualmente una declaracin de intencin de
comercializacin del medicamento de forma expresa. Esta comunicacin se efectuar ante la
Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios durante el mes de octubre del
ao anterior, acompaando justificacin del pago de la tasa correspondiente de las previstas
en el artculo 111 de la Ley 29/2006, de 26 de julio. En el caso de no presentar esta
declaracin, se entender que se solicita la suspensin de la autorizacin de
comercializacin, de acuerdo con el artculo 53, inicindose el correspondiente
procedimiento.
3. Cada autorizacin de comercializacin de un medicamento perder su validez si, en
un plazo de tres aos, el titular no procede a la comercializacin efectiva del mismo. El
perodo de los tres aos empezar a contarse a partir del da siguiente de la fecha de la
notificacin de la resolucin de autorizacin emitida por la Agencia Espaola de
4. La autorizacin de comercializacin de un medicamento perder tambin su validez, si
una vez autorizado y comercializado deja de encontrarse de forma efectiva en el mercado
durante tres aos consecutivos.
5. Cuando concurran razones de salud o de inters sanitario u otras circunstancias
excepcionales que sean consideradas como tales por la Agencia Espaola de Medicamentos
y Productos Sanitarios, o se pueda originar vaco teraputico, la Agencia Espaola de
6. La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios proceder a anotar las
anteriores circunstancias en el Registro de medicamentos.
Artculo 28. Autorizaciones excepcionales de comercializacin de medicamentos

veterinarios.
La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios podr autorizar
provisionalmente la administracin y uso de medicamentos veterinarios autorizados en otro
Estado miembro, bajo responsabilidad del titular de la autorizacin, previo informe emitido
por el Ministerio de Medio Ambiente, y Medio Rural y Marino, cuando lo exija la situacin
sanitaria y en las condiciones que se determinen.
Artculo 29. Autorizacin de utilizacin de medicamentos inmunolgicos en situacin

epizotica grave.
1. En caso de epizootias graves, y no existiendo un medicamento adecuado y autorizado
en Espaa, la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios podr autorizar
provisionalmente, previa importacin en su caso, la utilizacin de medicamentos
inmunolgicos veterinarios sin autorizacin de comercializacin, previo informe preceptivo y
requerimiento del Ministerio de Medio Ambiente, y Medio Rural y Marino, tras haber
informado a la Comisin Europea acerca de las condiciones detalladas de utilizacin.
455
2. La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios podr autorizar, previo

informe del Ministerio de Medio Ambiente, y Medio Rural y Marino, la importacin y
utilizacin de un medicamento veterinario inmunolgico que no disponga de autorizacin de
comercializacin en Espaa, pero que est autorizado en un tercer pas, para un animal que
se importe o se exporte desde o hacia un tercer pas, y est por ello sujeto a disposiciones
sanitarias especficas obligatorias.
En este caso, el Ministerio de Medio Ambiente, y Medio Rural y Marino, podr permitir
que se administre dicho medicamento y adoptar todas las medidas adecuadas que estime
oportunas, en relacin con el control del referido medicamento, recogidas en la autorizacin.
CAPTULO III
Seccin 1. Disposiciones generales del etiquetado y del prospecto
Artculo 30. Objetivos del etiquetado y del prospecto: Garantas de identificacin e

informacin para el uso racional del medicamento.
1. El etiquetado y el prospecto del medicamento habrn de ser conformes a la
informacin de su ficha tcnica.
2. El etiquetado y el prospecto garantizarn la inequvoca identificacin del medicamento
veterinario, proporcionando la informacin necesaria para su correcta administracin y uso
por los usuarios y, en su caso, por los profesionales sanitarios. Esta garanta de
identificacin e informacin debe observarse en el caso de que el formato autorizado del
medicamento veterinario permita su dispensacin de forma fraccionada, esto es, que no
exista en ningn caso manipulacin del acondicionamiento primario del medicamento.
Para la correcta utilizacin de las premezclas medicamentosas, debern figurar en el
etiquetado y en el prospecto las condiciones de elaboracin del pienso medicamentoso y la
estabilidad de la premezcla medicamentosa en el pienso.
3. El etiquetado y el prospecto, en su diseo y contenido, facilitarn la adecuada
comprensin y conocimiento del medicamento. El prospecto deber ser legible y claro,
asegurando su comprensin y reduciendo al mnimo los trminos de naturaleza tcnica.
Artculo 31. Autorizacin de la informacin contenida en el etiquetado y prospecto.

1. Los textos y dems caractersticas del etiquetado y del prospecto forman parte de la
solicitud de autorizacin del medicamento y cuando proceda su modificacin, esta se
realizar de acuerdo con el procedimiento establecido para cada tipo de modificacin.
2. Los textos se presentarn, al menos, en castellano. Adems, tambin se podrn
redactar en otros idiomas.
Seccin 2. Garantas de identificacin del medicamento: etiquetado

1. El etiquetado del medicamento deber incluir la informacin detallada en el anexo III.
2. Los datos que han de mencionarse obligatoriamente en el etiquetado de los
medicamentos estarn expresados en caracteres fcilmente legibles, claramente
comprensibles e indelebles. Estos datos no inducirn a error sobre la naturaleza del producto
ni sobre las propiedades teraputicas del mismo, para garantizar su correcto uso o
administracin.
Artculo 33. Garantas de autenticidad y trazabilidad del etiquetado.

El embalaje exterior o, en su defecto, el acondicionamiento primario, incorporar los
elementos que permitan la autentificacin del producto verificable por medios automatizados,
as como la informacin necesaria para determinar la trazabilidad del medicamento desde su
456
fabricacin hasta su administracin, incluyendo para ello la identificacin del medicamento,

el lote de fabricacin, y su fecha de caducidad, conforme a lo establecido en el anexo III.
Artculo 34. Incorporacin de smbolos y motivos grficos.

1. Ser obligatorio incluir en el etiquetado los smbolos recogidos en el anexo III.
2. Se podr autorizar la inclusin de otros motivos grficos que, siendo conformes a la
ficha tcnica y no teniendo carcter publicitario, sean adecuados para facilitar la
interpretacin por los usuarios de determinadas menciones del anexo III.
Artculo 35. Obligacin de declarar determinados excipientes.

1. En el etiquetado, en la declaracin de la composicin del medicamento, se incluirn
los excipientes de declaracin obligatoria cuyo conocimiento resulte necesario para una
correcta administracin y uso del medicamento.
2. Los excipientes de declaracin obligatoria se irn actualizando conforme a los
avances cientficos y tcnicos, y de acuerdo con lo que se establezca en la Unin Europea.
Artculo 36. Garanta de correcta identificacin: Nombre del medicamento.

1. El nombre con el que se comercialice el medicamento habr de reunir los requisitos
establecidos legalmente y en ningn caso podr inducir a error sobre las propiedades
teraputicas o la naturaleza del medicamento.
La denominacin del medicamento veterinario podr consistir en un nombre de fantasa
que no pueda confundirse con la denominacin comn, o la denominacin comn o cientfica
acompaada de una marca comercial o del nombre del titular de la autorizacin de
comercializacin.
2. Se evitarn aquellas denominaciones que puedan inducir a error en la prescripcin o
dispensacin a causa de denominaciones ya existentes en el mercado farmacutico, y el
empleo de otras denominaciones anteriores o de los hbitos de prescripcin.
3. En general, y de acuerdo con lo establecido en los dos apartados anteriores, no sern
admisibles las denominaciones de medicamentos cuando:
a) Su prescripcin o dispensacin pueda dar lugar a confusin fontica u ortogrfica con
el de otro medicamento o con productos zoosanitarios, productos para la higiene y manejo,
aditivos alimentarios para alimentacin animal, piensos, o con productos sanitarios,
cosmticos o alimentarios.
b) Haya sido utilizada en un medicamento cuya autorizacin haya sido revocada y no
hubieran transcurrido cinco aos desde su revocacin, excepto que tengan la misma
composicin en principios activos.
c) Tenga parecido ortogrfico con una Denominacin Oficial Espaola (DOE), con una
Denominacin Comn Internacional (DCI) recomendada o propuesta por la Organizacin
Mundial de la Salud (OMS), o con una denominacin comn usual o cientfica.
d) Se trate de medicamento sujeto a prescripcin o medicamento no sujeto a
prescripcin, cuya denominacin no podr ser igual o inducir a confusin con el de otro
medicamento que no tenga esa condicin.
Seccin 3. Garantas de informacin del medicamento: prospecto
Artculo 37. Requisitos generales del prospecto.

1. El prospecto es la informacin escrita que acompaa al medicamento, dirigida al
usuario. En l se identifica al titular de la autorizacin y al responsable de la fabricacin del
medicamento, y, en su caso, el nombre del representante del titular de la autorizacin de
comercializacin, se declara su composicin y se dan instrucciones para su administracin,
empleo y conservacin, as como sus reacciones adversas, interacciones,
contraindicaciones y dems datos que se determinan en el anexo III, con el fin de proponer
su ms correcto uso y la observancia del tratamiento prescrito, as como las medidas a
adoptar en caso de intoxicacin.
457
2. El prospecto deber estar redactado y concebido en trminos claros y comprensibles

para permitir que los usuarios acten de forma adecuada, cuando sea necesario con ayuda
de los profesionales sanitarios.
3. Como norma general, el prospecto slo contendr la informacin concerniente al
medicamento al que se refiera. No obstante, la Agencia Espaola de Medicamentos y
Productos Sanitarios podr autorizar, en determinadas circunstancias, que se incluya
informacin relativa a distintas dosis y formas farmacuticas disponibles de un mismo
medicamento.
4. Es obligatoria la insercin del prospecto en todos los medicamentos, salvo si toda la
informacin exigida se incluye en el embalaje exterior o, en su defecto, en el
5. El titular de la autorizacin de comercializacin garantizar que, previa solicitud de las
asociaciones de afectados, y en el caso de animales de compaa, el prospecto estar
disponible en formatos apropiados para las personas invidentes o con visin parcial.
6. La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios podr decidir que
ciertas indicaciones teraputicas no figuren en el prospecto o en la ficha tcnica, en
particular cuando el solicitante de un medicamento genrico veterinario comunique que estas
indicaciones estuvieran cubiertas por el derecho de patentes o de proteccin de datos en el
momento en que el medicamento genrico se autorice.
Artculo 38. Motivos grficos.

Se podr autorizar la inclusin en el prospecto de dibujos y otros motivos grficos que
complementen la informacin escrita del prospecto, as como otras informaciones, siempre
que, siendo conformes con la ficha tcnica, se justifiquen por razones de educacin sanitaria
o favorezcan una mayor comprensin para el usuario al que se dirijan, y no respondan a
criterios de promocin o publicidad del medicamento.
CAPITULO IV
Disposiciones particulares para determinadas clases de medicamentos
Seccin 1. Medicamentos homeopticos
Artculo 39. Clases de medicamentos homeopticos veterinarios.

Los medicamentos homeopticos veterinarios podrn ser:
a) Con indicacin teraputica aprobada, cuyo procedimiento de autorizacin y registro
seguir el establecido en el captulo II, teniendo en cuenta su naturaleza homeoptica.
b) Sin indicaciones teraputicas aprobadas, cuyo procedimiento de autorizacin y
registro ser el simplificado especial de medicamentos homeopticos, creado a tal efecto por
Artculo 40. Criterios que han de cumplir los medicamentos homeopticos para registrarse
por el procedimiento simplificado especial.
Para obtener el registro simplificado de un medicamento homeoptico veterinario, sin
perjuicio de las condiciones establecidas para las sustancias farmacolgicamente activas en
el Reglamento 2377/1990 del Consejo, de 26 de junio de 1990, se tendrn que cumplir las
siguientes condiciones:
a) Va de administracin descrita en la Real Farmacopea Espaola, en la Farmacopea
Europea o, en su defecto, en una farmacopea utilizada de forma oficial en un Estado
miembro de la Unin Europea.
b) Ausencia de indicacin teraputica especial en la etiqueta o en cualquier informacin
relativa al medicamento veterinario.
c) Grado de dilucin que garantice la inocuidad del medicamento, en particular, el
medicamento no deber contener ms de una parte por 10.000 de tintura madre.
458
Artculo 41. Procedimiento de registro simplificado especial para los medicamentos

homeopticos.
1. La solicitud de registro, que podr abarcar toda la serie de medicamentos obtenidos a
partir de la misma cepa o cepas homeopticas, ir acompaada de los datos y documentos
siguientes:
a) Denominacin cientfica de las cepas homeopticas, u otra denominacin que figure
en una farmacopea, con mencin de las distintas vas de administracin, formas
farmacuticas y grados de dilucin que vayan a registrarse.
b) Informe en el que se describa la obtencin y el control de la cepa o cepas y se
justifique su carcter homeoptico, basndose en una bibliografa homeoptica apropiada;
en el caso de medicamentos homeopticos veterinarios que contengan sustancias
biolgicas, una descripcin de las medidas adoptadas para garantizar la eliminacin de
cualquier agente patgeno.
c) Informe sobre la fabricacin y el control de cada una de las formas farmacuticas,
acompaado de una descripcin de los mtodos de dilucin y de dinamizacin utilizados.
d) Autorizacin para fabricar los medicamentos de que se trate.
e) Copia de los registros o autorizaciones obtenidos, en su caso, para esos mismos
medicamentos en otros Estados miembros.
f) Una o varias muestras o maquetas del modelo de venta al pblico, de los
medicamentos que vayan a registrarse.
g) Informacin sobre la estabilidad del medicamento.
h) Tiempo de espera propuesto debidamente justificado.
2. En caso de que se solicite el registro simplificado de un medicamento homeoptico
que haya sido registrado como tal en otro Estado miembro se aplicar el procedimiento de
reconocimiento mutuo, cuya solicitud deber observar lo establecido en el artculo 15.4. No
ser de aplicacin el procedimiento europeo de arbitraje.
3. El plazo mximo para la notificacin de la resolucin del procedimiento ser de 210
das naturales desde el da siguiente a la fecha de la presentacin de una solicitud vlida. En
caso contrario, se entender desestimada la solicitud, pudindose interponer los recursos
4. Los criterios y normas de procedimiento previsto en el captulo II sern de aplicacin
por analoga al procedimiento de registro simplificado especial de los medicamentos
homeopticos veterinarios, en lo no regulado en dicho procedimiento, con excepcin de la
prueba del efecto teraputico.
Artculo 42. Etiquetado de los medicamentos homeopticos.

1. El etiquetado y, en su caso, el prospecto de los medicamentos homeopticos con
indicacin teraputica, se ajustarn a las disposiciones generales relativas al etiquetado y
prospecto contemplados en este real decreto, y debern identificarse con la leyenda
Medicamento homeoptico para uso veterinario.
2. El etiquetado y, en su caso, el prospecto de los medicamentos homeopticos sin
indicacin teraputica aprobada, deben incluir, nica y obligatoriamente, los siguientes
datos:
a) La denominacin cientfica de la cepa o cepas, seguida del grado de dilucin,
utilizando los smbolos de la farmacopea utilizada.
b) El nombre y la direccin del responsable de la comercializacin y, en su caso, del
fabricante.
c) El modo de administracin y, si fuere necesario, la va de administracin.
d) La fecha de caducidad en forma clara (mes y ao). Adems, los medicamentos con
una estabilidad reducida despus de su reconstitucin, dilucin o su apertura, indicarn el
tiempo de validez de la preparacin reconstituida, diluida o tras su apertura, e incluirn un
recuadro para su consignacin por los usuarios.
e) La forma farmacutica.
f) El contenido del modelo de venta.
459
g) Las precauciones especiales de conservacin, cuando proceda.

h) Las especies a las que va destinado el medicamento.
i) Tiempo de espera, en su caso.
j) Advertencias especiales si el medicamento as lo exige.
k) El nmero de lote de fabricacin.
l) El nmero de registro.
m) La leyenda Medicamento homeoptico veterinario sin indicaciones teraputicas
aprobadas.
Seccin 2. Gases medicinales
Artculo 43. Autorizacin de comercializacin de los gases medicinales.

Los gases medicinales se autorizan conforme a lo dispuesto en este real decreto,
teniendo en cuenta las siguientes especificidades:
1. Debern cumplir con las caractersticas tcnicas de calidad exigidas en la Real
Farmacopea Espaola, en la Farmacopea Europea o, en su defecto, en otras farmacopeas
oficiales de los Estados miembros de la Unin Europea o de otro pas, al que el Ministerio de
Sanidad y Consumo reconozca unas exigencias de calidad equivalentes a las referidas
farmacopeas.
2. Los gases medicinales que contengan el mismo componente con calidades ajustadas
a farmacopeas diferentes, sern considerados productos distintos a efectos de su
3. Cualquier otro gas medicinal que se pretenda utilizar con finalidad teraputica, antes
de estar reconocido por alguna farmacopea de las previstas en el apartado 1, ser sometido
a efectos de la autorizacin de comercializacin, a la evaluacin de su calidad, seguridad y
eficacia.
Artculo 44. Envase y etiquetado.

1. Los envases y conducciones utilizados para la fabricacin, distribucin y
comercializacin de gases medicinales sern adecuados al fin al que se destinan y no
afectarn a la calidad y/o estabilidad del contenido.
2. En el etiquetado de los gases medicinales, debern constar los siguientes datos:
a) Logotipo o smbolo identificador de los gases medicinales.
b) Denominacin.
c) Contenido en volumen.
d) Composicin cualitativa y cuantitativa.
e) Especificaciones tcnicas que deben cumplir.
f) Nombre y direccin del titular de la autorizacin de comercializacin y, en su caso,
nombre y direccin del representante del titular de la autorizacin de comercializacin.
g) Nmero de lote.
h) Fecha de caducidad: mes y ao.
i) Condiciones de conservacin.
j) Especies de destino.
k) Condiciones de prescripcin y dispensacin.
l) Precauciones de suministro y transporte.
m) Los gases medicinales de uso veterinario debern incluir, asimismo, el cdigo
nacional.
n) El nmero de autorizacin de puesta en el mercado, la mencin para uso
veterinario y, cuando el gas medicinal deba administrarse a animales productores de
alimentos destinados al consumo humano, el tiempo de espera aunque este sea nulo.
) En casos puntuales, si se considera oportuno por la Administracin sanitaria, podr
exigirse, acompaando al producto, la inclusin de una informacin complementaria,
conforme a lo dispuesto en este real decreto.
460
CAPTULO V
Obligaciones del titular del medicamento
Artculo 45. Obligaciones del titular de la autorizacin.

El titular de la autorizacin de un medicamento est obligado a respetar las normas
sobre farmacovigilancia veterinaria y, durante la vigencia de la autorizacin de
comercializacin, a:
1. Observar las condiciones en las que se concedi la autorizacin de comercializacin,
adems de las obligaciones generales que seala la legislacin vigente, as como las de
cualquier modificacin de las condiciones de la autorizacin establecidas en el captulo
siguiente, incluidas las de los procedimientos de fabricacin y de control.
2. Respetar la continuidad en el servicio. El titular de la autorizacin de comercializacin
tiene obligacin de tener abastecido el mercado de los medicamentos autorizados.
3. Mantener permanentemente actualizado el expediente. El titular de la autorizacin
deber presentar los informes peridicos de seguridad establecidos reglamentariamente, con
el fin de mantener actualizado el expediente en materia de seguridad y en particular la
informacin dirigida a los profesionales incluida en la ficha tcnica del medicamento y la
informacin del prospecto garantizando la adecuada comprensin del mismo, as como las
recogidas en el artculo 66.
4. Contribuir al adecuado conocimiento del medicamento y promover su uso racional. El
titular de la autorizacin est obligado a poner a disposicin pblica, en particular de los
profesionales sanitarios, la informacin actualizada de la ficha tcnica del medicamento con
la informacin legalmente establecida.
5. Colaborar en los programas de control, garantizar la adecuacin de los productos en
el mercado e informar de cualquier posible retirada de lotes del mercado. El titular de la
autorizacin de un medicamento deber comunicar a la Agencia Espaola de Medicamentos
y Productos Sanitarios, a las comunidades autnomas y a las autoridades de todos los
pases donde se haya distribuido, con la rapidez adecuada a cada caso y exponiendo los
motivos, toda accin emprendida para retirar un lote del mercado.
6. Obligacin de aportar el volumen de ventas y prescripciones. A solicitud de la Agencia
Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios, en particular en el marco de la
farmacovigilancia y de la comercializacin efectiva, el titular de la autorizacin de
comercializacin facilitar todos los datos relativos al volumen de ventas del medicamento
veterinario, as como cualquier dato de que disponga en relacin con el volumen de las
prescripciones.
7. Entregar, a peticin de las autoridades competentes, las sustancias en las cantidades
necesarias para proceder a los controles destinados a detectar la presencia de residuos de
los medicamentos veterinarios en los animales productores de alimentos.
8. Cualquier otra obligacin legal o reglamentariamente establecida.
CAPTULO VI
Modificaciones de las condiciones de autorizacin de medicamentos
Artculo 46. Modificaciones de las condiciones de autorizacin del medicamento.

1. Las modificaciones de las condiciones de autorizacin sern en su caso notificadas, o
solicitadas a la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios para su posterior
resolucin de acuerdo con el procedimiento establecido para cada una de ellas.
2. Son modificaciones de las condiciones de una autorizacin de comercializacin los
cambios en el contenido de los detalles y documentos contenidos en el captulo II seccin I
en sus artculos 6, 7, 8, 9, 10 y 11 de este real decreto. Se considerarn:
a) Modificaciones de importancia menor de tipo IA, aquellas que tengan solamente un
impacto mnimo, o ninguno, en la calidad, seguridad o eficacia del medicamento en cuestin,
461
y estn contempladas dentro del anexo II, apartado 1 del Reglamento (CE) n. 1234/2008 de
la Comisin, de 24 de noviembre de 2008.
b) Modificaciones de importancia mayor tipo II, aquellas que, sin ser una extensin de
lnea, puedan tener repercusiones en la calidad, seguridad o eficacia del medicamento en
cuestin y estn contempladas dentro del anexo II, apartado 2 del Reglamento (CE) n.
1234/2008 de la Comisin, de 24 de noviembre de 2008, as como las transmisiones de
titularidad de las autorizaciones de comercializacin.
c) Extensin de lnea, extensin de una autorizacin de comercializacin, o extensin,
aquella modificacin indicada en el anexo I, apartados 1 y 2 del Reglamento (CE) n.
1234/2008 de la Comisin, de 24 de noviembre de 2008.
d) Modificaciones de importancia menor tipo IB, aquellas que no sean una modificacin
de importancia menor tipo IA, ni una modificacin de importancia mayor tipo II, ni una
extensin de lnea.
3. No se admitirn modificaciones durante la tramitacin de las solicitudes de
autorizacin de comercializacin, excepto las impuestas de oficio por la Agencia Espaola
de Medicamentos y Productos Sanitarios y/o por la Comisin Europea.
Artculo 46 bis. Agrupacin de modificaciones.

1. Cuando se notifiquen o soliciten varias modificaciones, para cada una de ellas se
presentar una notificacin o solicitud independiente.
2. No obstante lo anterior, se podrn agrupar modificaciones en un solo formato de
notificacin o solicitud, siempre y cuando todas se presenten al mismo tiempo y por el mismo
titular, de acuerdo con los siguientes criterios generales:
a) Modificaciones de importancia menor tipo IA de una o varias autorizaciones de
comercializacin.
b) Modificaciones de la misma autorizacin de comercializacin, siempre y cuando la
agrupacin de las mismas se encuentre dentro de los casos recogidos en el anexo III del
Reglamento (CE) n. 1234/2008 de la Comisin, de 24 de noviembre de 2008.
c) Siempre que la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios
previamente haya aceptado la propuesta de presentar una agrupacin de modificaciones
que no est contemplada en el anexo III del Reglamento (CE) n. 1234/2008 de la Comisin,
de 24 de noviembre de 2008.
Artculo 47. Procedimiento de notificacin para las modificaciones de importancia menor

tipo IA y tipo IB.
1. El procedimiento para las modificaciones de importancia menor se regir, por lo
2. Para las modificaciones de importancia menor tipo IA, el titular presentar en cualquier
momento dentro de los 12 meses siguientes a la aplicacin de la modificacin una
No obstante lo anterior, la notificacin se presentar inmediatamente tras la aplicacin de
la modificacin, en el caso de modificaciones de importancia menor que requieran
notificacin inmediata (tipo IAin) para la supervisin continua del medicamento en cuestin.
3. En un plazo de 30 das naturales tras la recepcin de una notificacin vlida de una
modificacin tipo IA, la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios
comunicar al titular la aceptacin o no de la modificacin, realizando al mismo tiempo, de
oficio, la actualizacin de las autorizaciones de comercializacin, si procede. De no
producirse dicha comunicacin, podr considerarse aceptada la modificacin.
Las modificaciones tipo IA no necesitan la aprobacin previa de la Agencia Espaola de
Medicamentos y Productos Sanitarios para su aplicacin.
462
Si una modificacin tipo IA es rechazada, el titular deber cesar inmediatamente en la

aplicacin de la misma, una vez recibida la comunicacin motivada de la Agencia Espaola
4. Para las modificaciones de importancia menor tipo IB, el titular presentar una
En un plazo de 30 das naturales tras la recepcin de una notificacin vlida de una
modificacin tipo IB, la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios
comunicar al titular la aceptacin o no de la modificacin propuesta. De no producirse dicha
comunicacin, se presumir que la modificacin propuesta ha sido aceptada.
5. En caso de no ser aceptada la modificacin tipo IB propuesta, la Agencia Espaola de
Medicamentos y Productos Sanitarios comunicar al solicitante los motivos de la no
aceptacin y le otorgar un plazo de 30 das naturales para la subsanacin de las
deficiencias.
Medicamentos y Productos Sanitarios dispondr de un nuevo plazo de 30 das naturales
para finalizar el procedimiento.
6. Cuando la modificacin tipo IB no haya sido aceptada, se comunicar al titular los
motivos del rechazo.
7. Cuando la aceptacin de la modificacin tipo IB conlleve la modificacin de la
autorizacin de comercializacin, sta se realizar de oficio en un plazo no superior a 6
meses.
Artculo 48. Procedimiento para las modificaciones de importancia mayor tipo II.
1. El procedimiento para las modificaciones de importancia mayor tipo II se regir, por lo
2. El titular presentar a la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios
una solicitud de modificacin con la informacin enumerada en el anexo IV del Reglamento
(CE) n. 1234/2008 de la Comisin, de 24 de noviembre de 2008, y en las instrucciones que
la Comisin Europea y/o la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios
elaboren al respecto.
3. Tras la recepcin de una solicitud vlida, la Agencia Espaola de Medicamentos y
Productos Sanitarios en un plazo de 60 das naturales elaborar un informe de evaluacin y
comunicar al titular el resultado de la evaluacin.
4. En caso de que el resultado de la evaluacin fuera desfavorable, y en todo caso, antes
de la finalizacin del plazo establecido en el prrafo anterior, se podr requerir al titular la
presentacin de aclaraciones, lo que dar lugar a la suspensin del procedimiento por un
plazo mximo de 60 das naturales.
Medicamentos y Productos Sanitarios dispondr de un plazo de 60 das naturales para emitir
una propuesta de resolucin positiva o negativa que comunicar al titular.
5. En el caso de propuesta de resolucin positiva que conlleve la modificacin de la
autorizacin de comercializacin, se abrir un periodo de 30 das naturales para que el titular
remita los textos definitivos objeto de la modificacin y la Agencia Espaola de
Medicamentos y Productos Sanitarios acepte dichos textos. La Agencia Espaola de
Medicamentos y Productos Sanitarios dispondr de un plazo no superior a dos meses para
emitir el documento de resolucin.
La no presentacin de los textos definitivos o su presentacin fuera del plazo
establecido, o, en su caso, la no aceptacin de los textos presentados por el titular, dar
463
lugar a la emisin de una resolucin negativa motivada, por la que se denegar la

modificacin de la autorizacin de comercializacin solicitada.
6. La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios notificar al titular la
resolucin definitiva, con indicacin de los recursos que contra la misma procedan.
Transcurrido el plazo mximo para la resolucin del procedimiento, sin haberse
notificado la resolucin, el solicitante podr entender desestimada su solicitud.
7. El periodo de 60 das naturales para la elaboracin del informe de evaluacin se podr
ampliar hasta 90 das naturales para el caso de las modificaciones contempladas en el
anexo V, parte I y ser de 90 das naturales para las modificaciones contempladas en la
parte II de dicho anexo del Reglamento (CE) n. 1234/2008 de la Comisin, de 24 de
noviembre de 2008. Asimismo, se podr reducir a 30 das naturales en las modificaciones de
carcter urgente o que resulten de las decisiones del Comit de Seguridad de Medicamentos
de Uso Veterinario.
Artculo 49. Modificaciones especiales.

Tendrn la consideracin de modificaciones especiales las siguientes:
1. Modificaciones urgentes por razones de seguridad.
a) Cuando se tenga conocimiento de una nueva informacin que indique un riesgo
importante para la salud pblica asociada al uso del medicamento o tenga un impacto
relevante en la seguridad del mismo, se podr realizar un cambio provisional y urgente de la
informacin del medicamento que afectar especialmente a algunos de los siguientes datos
de la ficha tcnica: indicaciones, posologa, tiempos de espera, impacto medio ambiental,
contraindicaciones o advertencias, precauciones especiales de empleo y reacciones
adversas.
b) En el caso de que por motivos de seguridad se haga necesaria la modificacin
urgente de las condiciones de autorizacin de un medicamento, el titular solicitar dicha
modificacin a la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios, acompaando
la siguiente documentacin:
1. Informe sobre los riesgos detectados que hacen necesaria la modificacin.
2. Propuesta de modificacin de la ficha tcnica y prospecto.
3. Propuesta de informacin a los profesionales sanitarios.
4. Propuesta de actuaciones complementarias, as como cualquier otra informacin que
se considere necesaria para la aplicacin efectiva de la modificacin.
Si la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios no formula objecin
alguna dentro del siguiente da hbil a la recepcin de la informacin, las modificaciones
urgentes por razones de seguridad se considerarn aceptadas de forma provisional. El titular
de la autorizacin de comercializacin solicitar la modificacin de la ficha tcnica en un
plazo no superior a los 15 das naturales siguientes a partir de la fecha de aceptacin.
c) En el caso de que la modificacin urgente por razones de seguridad venga impuesta
por la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios, el titular estar obligado a
presentar una solicitud de modificacin de forma inmediata y en un plazo no superior a los
15 das naturales siguientes a la recepcin de la notificacin de la Agencia.
d) En los dos supuestos anteriores, el plazo y los trminos de la informacin a los
profesionales sanitarios, as como la aplicacin efectiva de la modificacin por parte del
titular, incluyendo los cambios en el material de acondicionamiento, se acordarn con la
e) Cuando se trate de productos autorizados por el procedimiento de reconocimiento
mutuo o descentralizado, se tendrn en cuenta los mecanismos de armonizacin que se
establezcan a tal efecto en la Unin Europea a travs de las directrices correspondientes.
f) La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicar las
modificaciones urgentes por razones de seguridad a las autoridades sanitarias de las
comunidades autnomas, a los profesionales sanitarios y, en su caso, a los ciudadanos,
siguiendo los procedimientos que se establecen en la normativa sobre farmacovigilancia.
2. Modificacin de la autorizacin por razones de inters general.
464
a) La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios por razones de inters

pblico, defensa de la salud pblica o de la sanidad animal, podr modificar las condiciones
de dispensacin y/o prescripcin de un medicamento.
b) Este procedimiento se tramitar con audiencia al interesado y el plazo mximo para la
notificacin de la resolucin ser de 90 das naturales. Asimismo ser preceptivo el dictamen
del Comit de Evaluacin de Medicamentos de Uso Veterinario.
c) En caso de que el procedimiento se base en motivos de seguridad del medicamento,
el procedimiento se tramitar de acuerdo con lo establecido en la normativa especfica sobre
farmacovigilancia.
Artculo 49 bis. Extensin de la autorizacin de comercializacin.

La extensin de la autorizacin de comercializacin se evaluar siguiendo el
procedimiento seguido por la autorizacin de comercializacin inicial a la que hace
referencia.
A la extensin de lnea se le otorgar una nueva autorizacin de comercializacin, o bien
se incluir en dicha autorizacin de comercializacin.
Artculo 50. Cambio de titular del medicamento.

1. El cambio de titular de la autorizacin de comercializacin del medicamento est
sometido a autorizacin por parte de la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos
Sanitarios.
2. Las modificaciones de la autorizacin del medicamento que sean consecuencia del
cambio de titular, se regirn por el procedimiento establecido para las modificaciones.
CAPTULO VII
Procedimientos para la suspensin y revocacin de la autorizacin
Artculo 51. Causas de suspensin, revocacin y retirada del mercado.

1. La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios podr acordar la
suspensin o revocacin de la autorizacin de un medicamento veterinario cuando:
a) la evaluacin beneficio-riesgo del medicamento veterinario en las condiciones de
empleo autorizadas no sea favorable, teniendo especialmente en cuenta los beneficios en
materia de sanidad animal y bienestar de los animales, as como la seguridad de los
consumidores, cuando la autorizacin se refiera a medicamentos veterinarios de uso
zootcnico;
b) el efecto teraputico del medicamento veterinario falte en la especie animal sometida
al tratamiento;
c) el medicamento veterinario no tenga la composicin cualitativa y cuantitativa
declarada, o cuando se incumplan las garantas de calidad o cuando no se ejecuten los
controles de calidad exigidos;
d) el tiempo de espera indicado sea insuficiente para que los productos alimenticios
procedentes del animal tratado no contengan residuos que puedan presentar peligros para la
salud del consumidor;
e) el medicamento veterinario sea presentado para una utilizacin prohibida en virtud de
otras disposiciones comunitarias;
f) la informacin que figure en el expediente sea incorrecta o incumpla la normativa de
aplicacin en la materia;
g) los controles practicados al medicamento veterinario y/o sus componentes o a los
productos intermedios de la fabricacin no hayan sido efectuados segn los mtodos que
establezca la autorizacin de comercializacin;
h) hubiese una modificacin de los anexos del Reglamento (CEE) nmero 2377/1990 del
Consejo, de 26 de junio de 1990, y el titular de la autorizacin de comercializacin no
adoptara las medidas necesarias para modificar la autorizacin de comercializacin, en un
plazo mximo de 60 das a partir de la publicacin de dicha modificacin en el Diario Oficial
de la Unin Europea;
465
i) por incumplimiento de las normas relativas al etiquetado y prospecto;

j) por cualquier otra causa que suponga un riesgo previsible para la salud o seguridad de
las personas, animales o para el medio ambiente.
2. Sin perjuicio de lo establecido en el artculo 99 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, la
Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios podr suspender cautelarmente
y retirar del mercado los medicamentos que corresponda, cuando concurran las causas
previstas en las letras a), b), c), d) y g), del apartado anterior.
3. No obstante, cuando un marco normativo comunitario se halle an en vas de
adopcin, la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios podr denegar la
autorizacin de un medicamento veterinario, si dicha medida fuese necesaria para garantizar
la proteccin de la salud pblica, de los consumidores o de la sanidad animal.
Artculo 52. Procedimiento de suspensin y revocacin de oficio.

revocar la autorizacin de un medicamento, por las causas previstas en el artculo anterior,
previo informe del comit competente. En el supuesto de la suspensin de la autorizacin de
comercializacin, esta no interrumpir el plazo previsto en los apartados 3 y 4 del artculo 27.
2. El procedimiento se incoar mediante acuerdo de iniciacin y audiencia al interesado,
y se dictar resolucin que se notificar al interesado en el plazo mximo de seis meses,
indicando los recursos procedentes.
3. La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios notificar a la Agencia
Europea de Medicamentos las resoluciones de suspensin, revocacin y modificacin de las
condiciones de la autorizacin que se consideren relevantes.
Artculo 53. Procedimiento de suspensin y revocacin a instancia de parte.

1. Cuando el titular de una autorizacin de un medicamento pretenda suspender o cesar
la comercializacin del mismo, deber notificarlo a la Agencia Espaola de Medicamentos y
Productos Sanitarios, al menos dos meses antes de la fecha en la que tenga previsto retirar
el medicamento del mercado, motivando esa solicitud. En el supuesto de la suspensin de la
autorizacin de comercializacin, sta no interrumpir el plazo previsto en los apartados 3 y
4 del artculo 27.
2. No obstante lo anterior, cuando concurran razones de salud o de inters sanitario, o
se pueda originar vaco teraputico, la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos
Sanitarios mantendr la validez de la autorizacin y exigir la comercializacin efectiva del
medicamento.
CAPTULO VIII
Procedimientos comunitarios
Artculo 54. Definiciones y requisitos generales de los procedimientos comunitarios.

1. Se entiende por reconocimiento mutuo, el procedimiento comunitario establecido para
la concesin de una autorizacin de comercializacin de un medicamento en ms de un
Estado miembro, cuando el medicamento ya ha sido evaluado y autorizado en alguno de los
Estados miembros.
2. Se entiende por descentralizado, el procedimiento comunitario establecido para la
concesin de una autorizacin de comercializacin de un medicamento en ms de un Estado
miembro cuando el medicamento no disponga de una autorizacin en ningn Estado
miembro de la Unin Europea en el momento de la solicitud.
3. Ambos procedimientos exigen al solicitante presentar una solicitud basada en un
expediente idntico en todos los Estados miembros implicados en el procedimiento. El
expediente incluir la informacin y documentos referidos en la seccin primera del captulo
II.
Los documentos presentados incluirn una lista de los Estados miembros afectados por
la solicitud.
466
Artculo 55. Procedimiento de reconocimiento mutuo.

1. Cuando el titular de un medicamento ya autorizado en Espaa pretenda solicitar la
autorizacin del mismo en otro u otros Estados miembros, Espaa podr actuar como
Estado miembro de referencia en el procedimiento.
2. En el caso de que Espaa acte como Estado miembro de referencia, el titular de la
autorizacin de comercializacin solicitar a la Agencia Espaola de Medicamentos y
Productos Sanitarios que elabore un informe de evaluacin del medicamento o que actualice
el informe de evaluacin existente para ese medicamento.
3. La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios elaborar o actualizar
dicho informe en el plazo de 90 das naturales a partir de la recepcin de una solicitud vlida.
4. El informe de evaluacin, as como la ficha tcnica del medicamento autorizado, el
etiquetado y el prospecto, se enviarn a los Estados miembros afectados y al solicitante.
aceptacin. La Agencia procurar lograr el acuerdo general y finalizar el procedimiento e
informar de ello al solicitante. En el plazo de 30 das, todos los Estados miembros
6. Cuando se presente ante la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos
Sanitarios una solicitud de autorizacin de comercializacin de un medicamento autorizado
en otro Estado miembro, se le aplicar el procedimiento de reconocimiento mutuo,
entendindose que Espaa es Estado miembro concernido en el procedimiento. En este
caso se aplicar el procedimiento descrito anteriormente, a partir de la documentacin
remitida por el Estado miembro que acte como Estado miembro de referencia, de acuerdo
con lo dispuesto en el apartado anterior.
Artculo 56. Procedimiento descentralizado.

1. Cuando se pretenda conseguir una autorizacin de comercializacin de un
medicamento en ms de un Estado miembro, el solicitante deber pedir a uno de ellos que
acte como Estado miembro de referencia.
2. Cuando Espaa acte como Estado miembro de referencia, la Agencia Espaola de
Medicamentos y Productos Sanitarios preparar un proyecto de informe de evaluacin, un
proyecto de ficha tcnica y un proyecto de etiquetado y prospecto, en un plazo de 120 das
naturales a partir de la recepcin de una solicitud vlida, y los enviar al resto de los Estados
miembros afectados y al solicitante.
aceptacin. La Agencia procurar lograr el acuerdo general y finalizar el procedimiento e
informar de ello al solicitante. En el plazo de 30 das todos los Estados miembros
4. Cuando en un procedimiento descentralizado sea otro Estado el que acte como
Estado miembro de referencia, estando Espaa implicada como Estado concernido, la
Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios aplicar el procedimiento
descrito anteriormente, a partir de la documentacin remitida por el Estado miembro de
referencia, de acuerdo con lo dispuesto en el apartado anterior.
Artculo 57. Discrepancia en las decisiones y procedimiento de arbitraje.

1. Cuando en un procedimiento comunitario Espaa, como Estado miembro concernido,
no pueda aprobar en el plazo de 90 das naturales previsto en los artculos 55.5 y 56.3 el
informe de evaluacin, el resumen de las caractersticas del producto, el etiquetado y el
prospecto por considerar que existe un riesgo potencial grave para la salud pblica, motivar
su decisin de forma detallada y comunicar sus razones al Estado miembro de referencia y
a los dems estados miembros concernidos.
467
2. En el caso de que Espaa sea Estado miembro de referencia y reciba una

comunicacin de desacuerdo de otro Estado miembro, la Agencia Espaola de
Medicamentos y Productos Sanitarios comunicar el desacuerdo a los dems Estados
miembros concernidos y al solicitante.
As mismo, comunicar inmediatamente los motivos de desacuerdo al Grupo de
coordinacin, para examinar las cuestiones relacionadas con la autorizacin de
3. Todos los Estados miembros implicados en el procedimiento procurarn ponerse de
acuerdo en el marco del Grupo de coordinacin, sobre las medidas que deban adoptarse.
Ofrecern al solicitante la posibilidad de emitir consideraciones oralmente o por escrito.
Si en el plazo de 60 das a partir de la comunicacin al Grupo de coordinacin, los
Estados miembros llegan a un acuerdo, el Estado miembro de referencia, en su caso la
Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios, procurar lograr el acuerdo
general y finalizar el procedimiento e informar de ello al solicitante.
4. Si en el plazo establecido en el apartado anterior los Estados miembros no llegan a un
acuerdo, el Estado miembro de referencia, en su caso la Agencia Espaola de
Medicamentos y Productos Sanitarios, informar a la Agencia Europea de Medicamentos
con el fin de iniciar el procedimiento de arbitraje, remitiendo una descripcin pormenorizada
de las cuestiones sobre las que los Estados miembros no han podido alcanzar un acuerdo y
los motivos de su desacuerdo. Se enviar al solicitante una copia de esta informacin, el
cual deber remitir sin demora una copia del expediente a la Agencia Europea de
Medicamentos.
5. No obstante lo anterior, en el caso de que la Agencia Espaola de Medicamentos y
Productos Sanitarios haya aprobado el informe de evaluacin, la ficha tcnica, el etiquetado
y el prospecto, podr, a peticin del solicitante, autorizar la comercializacin del
medicamento previa a la decisin de la Comisin Europea. En este caso la autorizacin se
conceder a reserva del resultado del referido procedimiento de arbitraje.
Artculo 58. Armonizacin de las autorizaciones comunitarias.

1. Cuando un mismo medicamento haya sido objeto de diferentes solicitudes de
autorizacin y los Estados miembros hayan adoptado decisiones discrepantes en relacin
con la autorizacin, suspensin o revocacin, Espaa, cualquier Estado miembro, la
Comisin, el solicitante o el titular de la autorizacin podr dirigirse al Comit de
Medicamentos Veterinarios de la Agencia Europea de Medicamentos a fin de que se aplique
el procedimiento de arbitraje.
2. A fin de fomentar la armonizacin de los medicamentos autorizados en la Unin
Europea, la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios remitir anualmente
al Grupo de coordinacin una lista de los medicamentos para los cuales considere que
deben elaborarse fichas tcnicas armonizadas. Este Grupo de coordinacin tendr en cuenta
las diferentes propuestas presentadas por todos los Estados miembros y remitir una lista a
la Comisin Europea para su armonizacin.
Artculo 59. Decisiones de inters comunitario.

1. En casos especficos en los que estn en juego los intereses de la Unin Europea,
cualquier Estado miembro, en su caso la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos
Sanitarios, la Comisin, el solicitante o el titular de la autorizacin recurrirn al Comit de
Medicamentos Veterinarios de la Agencia Europea de Medicamentos, para que aplique el
procedimiento de arbitraje, antes de que se adopte una decisin sobre una solicitud de
autorizacin, sobre una suspensin o revocacin de una autorizacin o de cualquier otra
modificacin, especialmente para los casos relativos a nueva informacin de seguridad
basada en la farmacovigilancia del medicamento. A dicha peticin deber acompaarse toda
la informacin disponible.
De lo anterior, se informar al solicitante o al titular de la autorizacin, cuando la
Comisin o cualquier Estado miembro recurran al Comit de Medicamentos Veterinarios de
la Agencia Europea de Medicamentos.
2. Cuando el recurso al Comit de Medicamentos Veterinarios de la Agencia Europea de
Medicamentos se refiera a una serie de medicamentos o una categora teraputica, la
468
Agencia Europea de Medicamentos podr limitar el procedimiento a una parte especfica de

la autorizacin.
3. Cuando la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios considere que
la modificacin de los trminos de una autorizacin de comercializacin concedida segn lo
dispuesto en este captulo, o su suspensin o retirada, son necesarias para proteger la salud
pblica, someter sin demora el asunto a la Agencia Europea de Medicamentos para que se
adopte una decisin comunitaria.
4. En casos excepcionales, cuando sea indispensable una accin urgente para proteger
la salud pblica, y hasta que se tome una decisin definitiva, la Agencia Espaola de
Medicamentos y Productos Sanitarios podr suspender la comercializacin y la utilizacin en
Espaa del medicamento de que se trate. Esta medida ser comunicada al da siguiente a la
Comisin y a los dems Estados miembros.
CAPTULO IX
Farmacovigilancia veterinaria
Artculo 60. Sistema Espaol de Farmacovigilancia de medicamentos veterinarios.

1. El Sistema Espaol de Farmacovigilancia de medicamentos veterinarios, reunir la
informacin pertinente para la supervisin de los medicamentos veterinarios y cualquier
sospecha de reaccin adversa en los animales y las personas, y efectuar la evaluacin
cientfica de dicha informacin.
2. Esta informacin se examinar teniendo en cuenta los datos disponibles relativos a la
venta y prescripcin de los medicamentos veterinarios.
3. El Sistema Espaol de Farmacovigilancia de medicamentos veterinarios tendr en
cuenta cualquier informacin disponible sobre la falta de la eficacia esperada, el uso no
contemplado, las investigaciones sobre la validez del tiempo de espera y los posibles
problemas ambientales derivados del uso del medicamento veterinario, interpretados
conforme a las orientaciones que se establezcan en el mbito de la Unin Europea que
puedan repercutir en la evaluacin de sus beneficios y riesgos. Para armonizar la recogida y
la gestin de la informacin la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios
podr:
a) Establecer requisitos especficos a los veterinarios y a otros profesionales sanitarios,
especialmente en relacin con la notificacin de presuntas reacciones adversas graves o
inesperadas en animales y de presuntas reacciones adversas en personas.
b) Elaborar orientaciones especficas dirigidas a los titulares de las autorizaciones de
comercializacin sobre la recogida de datos, su verificacin y la presentacin de informes.
Artculo 61. Fuentes de informacin en farmacovigilancia veterinaria.

La informacin sobre los riesgos asociados a los medicamentos veterinarios puede
proceder de las siguientes fuentes:
a) Notificacin de presuntas reacciones adversas por parte de veterinarios, mdicos,
farmacuticos y dems profesionales sanitarios.
b) Notificacin de presuntas reacciones adversas por parte de los titulares de las
autorizaciones de comercializacin.
c) Notificacin de presuntas reacciones adversas por parte de propietarios de animales o
de ganaderos.
d) Informes peridicos de seguridad.
e) Estudios de supervisin posteriores a la autorizacin de comercializacin.
f) Bases de datos sanitarias.
g) Informes pre-clnicos de experimentacin animal e informes de los ensayos clnicos de
un medicamento veterinario o de una sustancia activa.
h) Informaciones relacionadas con la fabricacin, conservacin, distribucin,
prescripcin, dispensacin, venta, administracin y hbitos de utilizacin en los animales de
un medicamento veterinario o sustancia activa.
i) Publicaciones de la literatura cientfica.
469
j) Otras fuentes de informacin, tales como las relativas al uso incorrecto y abuso de los
medicamentos, que pueda repercutir sobre la evaluacin de los beneficios y riesgos de los
k) El Ministerio de Medio Ambiente, y Medio Rural y Marino, as como, otras autoridades
y organismos nacionales e internacionales.
Artculo 62. Agentes del Sistema Espaol de Farmacovigilancia de medicamentos

veterinarios.
1. El Sistema Espaol de Farmacovigilancia de medicamentos veterinarios est
integrado por:
a) La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios.
b) Las comunidades autnomas.
c) Los profesionales sanitarios.
2. El Comit Tcnico del Sistema Espaol de Farmacovigilancia de medicamentos
veterinarios, como rgano colegiado integrado por representantes de la Agencia Espaola
de Medicamentos y Productos Sanitarios, del Ministerio de Medio Ambiente, y Medio Rural y
Marino y de las comunidades autnomas, unificar los criterios de funcionamiento y evaluar
las seales detectadas por el Sistema Espaol de Farmacovigilancia de medicamentos
veterinarios.
Mediante orden ministerial se desarrollar la composicin, funciones y funcionamiento de
dicho comit de acuerdo con lo dispuesto para los rganos colegiados en la Ley 30/1992, de
26 de noviembre, de Rgimen Jurdico de las Administraciones Publicas y del Procedimiento
Artculo 63. Funciones de la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios.

Son funciones de la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios:
a) Planificar, coordinar, evaluar y desarrollar el Sistema Espaol de Farmacovigilancia de
medicamentos veterinarios, as como las tareas de su Comit Tcnico, conforme a las
Buenas Prcticas de Farmacovigilancia del Sistema Espaol de Farmacovigilancia de
medicamentos veterinarios que elabore dicho Comit Tcnico y publique la Agencia
b) Participar, junto con la Agencia Europea de Medicamentos, la Comisin Europea y el
resto de Estados miembros, en el establecimiento de una red informtica para intercambiar
informacin sobre farmacovigilancia de los medicamentos veterinarios.
c) Adoptar las medidas adecuadas para alentar la notificacin de cualquier presunta
reaccin adversa a un medicamento veterinario.
d) Desarrollar y gestionar la base de datos del Sistema Espaol de Farmacovigilancia de
medicamentos veterinarios, que posibilite el acceso de forma electrnica a la informacin
recogida por dicho Sistema, asegurando en todo momento su disponibilidad y actualizacin,
vigilando su seguridad y garantizando la confidencialidad de los datos y su integridad
durante los procesos de transferencias de datos.
e) Actuar como interlocutor del Sistema Espaol de Farmacovigilancia de medicamentos
veterinarios con los titulares de autorizaciones de comercializacin de medicamentos,
profesionales sanitarios y, en su caso, con los propietarios de los animales y los ganaderos.
f) Poner a disposicin del titular de la autorizacin de comercializacin inmediatamente, y
en un plazo no superior a los 15 das naturales siguientes a su notificacin, los informes
sobre las presuntas reacciones adversas graves en animales y reacciones adversas en
personas que se hayan producido en Espaa. Cualquier otra informacin de
farmacovigilancia veterinaria no contemplada en el prrafo anterior, tendr que solicitarse
expresamente por el interesado.
g) Transmitir a la Agencia Europea de Medicamentos y a los Estados miembros
inmediatamente, y en cualquier caso dentro de los quince das naturales siguientes a su
recepcin, las notificaciones sobre sospechas de reacciones adversas graves en animales y
personas, que se hayan producido en Espaa. Dicha comunicacin se efectuar a travs de
470
la red de proceso de datos que la Agencia Europea de Medicamentos establecer en

colaboracin con los Estados miembros y la Comisin.
h) Instruir los procedimientos derivados de las infracciones relacionadas con la
farmacovigilancia de los medicamentos cuando corresponda a la Administracin General del
Estado.
i) Realizar estudios farmacoepizootiolgicos y otras investigaciones para evaluar los
perfiles de eficacia y seguridad de los medicamentos veterinarios.
j) Poner en marcha las estrategias necesarias para prevenir, en lo posible, los riesgos
asociados a la utilizacin de medicamentos veterinarios ya comercializados.
k) Gestionar los fondos destinados a las actividades de farmacovigilancia veterinaria, al
funcionamiento de las redes de comunicacin y a la supervisin del mercado que sea de su
competencia, que estarn bajo su control permanente con el fin de garantizar su
independencia.
l) Establecer los instrumentos necesarios para informar a los facultativos de los riesgos
relevantes asociados al uso de los medicamentos veterinarios.
m) Las previstas en esta materia por el Real Decreto 520/1999, de 26 de marzo, por el
que se aprueba el Estatuto de la Agencia Espaola del Medicamento.
n) Cualquier otra funcin que pueda resultar necesaria en el mbito de la
farmacovigilancia veterinaria y que deba ser ejercida por la Agencia Espaola de
Artculo 64. Participacin de las comunidades autnomas en el Sistema Espaol de

Farmacovigilancia de medicamentos veterinarios.
1. A los rganos competentes de las comunidades autnomas, les corresponde
colaborar con la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios en la promocin
en su mbito territorial de los programas de notificacin de presuntas reacciones adversas,
de acuerdo con los criterios que se establezcan por la Agencia Espaola de Medicamentos y
2. Asimismo, debern registrar en la base de datos del Sistema Espaol de
Farmacovigilancia de medicamentos veterinarios, en el plazo mximo de 20 das naturales
desde su recepcin, las notificaciones de presuntas reacciones adversas de las que
hubieran tenido conocimiento, excepto en el caso de las presuntas reacciones adversas
graves y las reacciones en las personas, que debern registrarse en el plazo mximo de 10
das naturales desde su recepcin.
3. Colaborar en las actividades relativas a farmacovigilancia veterinaria que se requieran.
Artculo 65. Obligaciones de los profesionales sanitarios.

Los veterinarios, mdicos, farmacuticos y dems profesionales sanitarios tienen la
obligacin de:
a) Colaborar en el Sistema Espaol de Farmacovigilancia de medicamentos veterinarios,
especialmente cuando se trate de reacciones adversas graves o inesperadas o cuando tal
comunicacin sea una condicin que figure en la autorizacin de comercializacin.
b) Notificar toda sospecha de reaccin adversa de la que tengan conocimiento durante
su prctica habitual y enviarla lo ms rpidamente posible a la Agencia Espaola de
Medicamentos y Productos Sanitarios o al titular de la autorizacin de comercializacin del
producto, mediante el formulario que se establecido.
c) Conservar la documentacin clnica de las presuntas reacciones adversas a
medicamentos, con el fin de completar o realizar el seguimiento, en caso necesario.
d) Cooperar con los tcnicos del Sistema Espaol de Farmacovigilancia de
medicamentos veterinarios, proporcionando la informacin necesaria que stos les soliciten
para ampliar o completar la informacin sobre la presunta reaccin adversa.
e) Mantenerse informados sobre los datos de eficacia y seguridad de los medicamentos
que habitualmente prescriban, dispensen o administren, segn los casos.
f) Colaborar con los responsables de farmacovigilancia de los titulares de autorizaciones
de comercializacin, aportndoles la informacin que le soliciten, para su posterior
notificacin al Sistema Espaol de Farmacovigilancia de medicamentos veterinarios.
471
g) Colaborar con la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios, en

calidad de expertos, en la evaluacin de los problemas de eficacia y seguridad de los
medicamentos.
Artculo 66. Obligaciones de los titulares de las autorizaciones de comercializacin.

El titular de la autorizacin de comercializacin de un medicamento veterinario:
a) Conservar registros detallados de todas las presuntas reacciones adversas que se
produzcan dentro de Unin Europea o en un tercer pas. Salvo imposibilidad tcnica, estas
reacciones se comunicarn en forma de notificacin por va electrnica y de conformidad con
las orientaciones que se establezcan.
b) Tendr a su disposicin, de manera permanente y continua, a una persona
adecuadamente cualificada responsable en materia de farmacovigilancia veterinaria, que
deber residir en la Unin Europea.
c) Registrar y notificar electrnicamente a la Agencia Espaola de Medicamentos y
Productos Sanitarios rpidamente, y en un plazo no superior a los 15 das siguientes a la
recepcin de la informacin, cualquier presunta reaccin adversa grave en animales y
cualquier presunta reaccin adversa en personas ocurrida en Espaa que se le haya
comunicado en relacin con el uso del medicamento veterinario.
Asimismo, registrar y notificar electrnicamente a la Agencia Espaola de
Medicamentos y Productos Sanitarios rpidamente, y a ms tardar dentro de los 15 das
siguientes a la recepcin de la informacin, cualquier otra presunta reaccin adversa grave
en animales y cualquier presunta reaccin adversa en personas ocurrida en Espaa
relacionada con el uso del medicamento veterinario, de las que pueda presumirse
razonablemente que tenga conocimiento.
d) Utilizar una terminologa mdica veterinaria internacionalmente aceptada para la
transmisin de los informes sobre las presuntas reacciones adversas, de acuerdo con las
orientaciones establecidas por la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos
Sanitarios.
e) Garantizar que todas las presuntas reacciones adversas graves e inesperadas en
animales, reacciones adversas en personas y sospechas de transmisiones de un agente
infeccioso mediante un medicamento veterinario que se produzcan en el territorio de un
tercer pas, sean notificadas rpidamente y, a ms tardar dentro de los 15 das siguientes a
la recepcin de la informacin, de manera electrnica a la Agencia Espaola de
medicamentos y Productos Sanitarios. En el caso que se comunicara en el formato
electrnico estndar europeo a la Agencia Europea de Medicamentos se considerar como
notificada a la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios.
f) Garantizar, en el caso de los medicamentos cuyo Estado miembro de referencia sea
Espaa, que se hayan autorizado por el procedimiento de reconocimiento mutuo, o
descentralizado, o que hayan sido objeto de decisin comunitaria, que todas las sospechas
de reacciones adversas graves en animales y reacciones adversas en personas que se
produzcan fuera de Espaa, pero en el territorio de la Unin Europea se comuniquen en
formato y a los intervalos que indique la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos
Sanitarios, para su anlisis y seguimiento de estas reacciones adversas para toda la Unin
Europea. Cuando las notificaciones contempladas en este apartado se realicen en el formato
electrnico, se considerar notificada a Espaa toda reaccin adversa que sea enviada a la
base de datos de la Agencia Europea de Medicamentos o a la autoridad competente del
Estado miembro correspondiente, si ocurre dentro de la Unin Europea, no siendo necesaria
la notificacin especfica a Espaa.
g) Salvo que se hayan establecido otros requisitos como condicin para la concesin de
la autorizacin de comercializacin, o se establezcan con posterioridad, las notificaciones de
todas las reacciones adversas debern presentarse a la Agencia Espaola de Medicamentos
y Productos Sanitarios en forma de informe peridico de seguridad, inmediatamente cuando
sta lo solicite, o, como mnimo, cada seis meses a partir de la autorizacin de
comercializacin y hasta su comercializacin. Los informes peridicos de seguridad tambin
debern presentarse con carcter inmediato cuando se soliciten o, como mnimo, cada seis
meses durante los dos primeros aos posteriores a la comercializacin inicial y anualmente
472
durante los dos aos siguientes. A partir de ese momento, los informes se presentarn cada
tres aos, o con carcter inmediato cuando se soliciten. Los informes peridicos de
seguridad irn acompaados de una evaluacin cientfica de la relacin beneficio/riesgo del
medicamento veterinario. Los informes peridicos de seguridad se presentarn de acuerdo
con las directrices del Volumen 9 de las Normas sobre medicamentos en la Unin Europea.
h) Tras la concesin de una autorizacin de comercializacin, el titular podr solicitar la
modificacin de los perodos considerados en la letra g) de este artculo, conforme al
procedimiento establecido en la reglamentacin comunitaria relativa a las modificaciones de
las condiciones de autorizacin de un medicamento.
i) No podr comunicar al pblico datos sobre cuestiones de farmacovigilancia relativos a
su medicamento veterinario sin comunicarlo antes o simultneamente a la Agencia Espaola
de Medicamentos y Productos Sanitarios. En cualquier caso, el titular de la autorizacin de
comercializacin se cerciorar de que la informacin se presente de manera objetiva y no
sea engaosa.
j) Realizar un seguimiento de la bibliografa cientfica mundial, con el fin de identificar los
casos publicados de reacciones adversas en los que existan sospechas razonables de que
el causante es un principio activo de un medicamento de cuya autorizacin de
comercializacin en Espaa sea titular. Estos casos se comunicarn de conformidad con los
criterios especificados en este artculo.
k) Realizar, cuando se precise, estudios de supervisin posterior a la concesin de la
autorizacin para confirmar, cuantificar o caracterizar riesgos potenciales, o bien aportar
informacin cientfica nueva sobre la relacin beneficio/riesgo de los medicamentos
veterinarios autorizados en Espaa.
l) Realizar una evaluacin continua de la relacin beneficio/riesgo de los medicamentos
veterinarios que tenga autorizados en Espaa y comunicar inmediatamente a la Agencia
Espaola del Medicamento y Productos Sanitarios toda aquella nueva informacin que
pueda influir en la evaluacin global de la relacin beneficio/riesgo o bien pueda requerir la
modificacin de la ficha tcnica, prospecto o ambos.
m) Informar a los profesionales sanitarios de nuevos datos relativos a aspectos de
eficacia o seguridad de un medicamento, cuando a criterio de la Agencia Espaola de
Medicamentos y Productos Sanitarios se considere necesario. Se deber acordar
previamente el texto con la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios,
indicando la naturaleza de la informacin que contiene.
Artculo 67. Persona responsable de farmacovigilancia veterinaria del titular de la

Esta persona cualificada, prevista en el artculo 66.b), ser responsable de:
a) Crear y mantener un sistema para recopilar y tratar la informacin sobre las presuntas
reacciones adversas sealadas al personal de la empresa, incluidos sus representantes, con
el fin de que sea accesible al menos en un lugar en la Unin europea.
b) Preparar para las autoridades competentes los informes que le sean requeridos.
c) Garantizar que se d una respuesta rpida y completa a cualquier solicitud de
informacin adicional de la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios
necesaria para poder evaluar las ventajas y riesgos de un medicamento veterinario, incluida
la informacin relativa al volumen de ventas o de prescripciones del medicamento veterinario
de que se trate.
d) Facilitar a la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios cualquier
otra informacin de inters para la evaluacin de los beneficios y riesgos asociados a un
medicamento veterinario, incluida la informacin adecuada sobre estudios de supervisin
posteriores a la autorizacin de comercializacin.
Artculo 68. Modificaciones de las condiciones de autorizacin de oficio.

1. La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios, podr modificar y
restringir las condiciones de autorizacin de un medicamento veterinario relativas a su
composicin, indicaciones, tiempos de espera o informacin sobre reacciones adversas o
establecer alguna reserva en las condiciones de autorizacin, cuando sea necesario por
473
razones de inters pblico o defensa de la salud o la seguridad de las personas o los

animales.
2. La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios, como actuaciones
previas a la iniciacin del procedimiento para la modificacin de las condiciones de la
autorizacin de comercializacin, solicitar dictamen al Comit de Seguridad de
Medicamentos de Uso Veterinario.
Asimismo, solicitar al titular de la autorizacin de comercializacin los informes,
documentos o datos, referidos a algunos aspectos relativos a las condiciones de autorizacin
del medicamento veterinario.
3. La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios, a la vista del informe
del Comit de Seguridad de Medicamentos de Uso Veterinario y de la documentacin
presentada por el titular, iniciar de oficio el procedimiento correspondiente con audiencia al
interesado, dictar resolucin indicando los recursos procedentes y la notificar al
interesado. El plazo de duracin del procedimiento ser de seis meses.
4. El titular de la autorizacin de comercializacin, deber solicitar a la Agencia Espaola
de Medicamentos y Productos Sanitarios, las modificaciones establecidas en la resolucin.
Artculo 69. Comunicacin al Ministerio de Medio Ambiente, y Medio Rural y Marino, a las
comunidades autnomas, profesionales sanitarios y ciudadanos.
1. La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios informar al Ministerio
de Medio Ambiente, y Medio Rural y Marino, a las comunidades autnomas y a otros
organismos y organizaciones responsables de carcter pblico o privado, de la adopcin de
las medidas que, por su relevancia, deban darse a conocer a los profesionales sanitarios.
Las comunidades autnomas difundirn dicha informacin entre los profesionales
sanitarios que, tanto en el sector pblico como en el privado, ejercen su actividad en su
mbito territorial.
autnomas harn llegar a los ciudadanos, en forma apropiada, informacin sobre los riesgos
de los medicamentos que puedan tener implicaciones relevantes para su salud.
Artculo 70. Estudios posautorizacin.

1. Los estudios posautorizacin debern tener como finalidad complementar la
informacin obtenida durante el desarrollo clnico de los medicamentos veterinarios previo a
su autorizacin de comercializacin. No se planificarn, realizarn o financiarn estudios
postautorizacin con la finalidad de promover la prescripcin de los medicamentos
veterinarios.
2. Los estudios posautorizacin se llevarn a cabo de acuerdo con las condiciones que
establezca la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios.
de los estudios postautorizacin. A tal efecto, el promotor del estudio deber remitir a la
Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios una copia del protocolo del
estudio, comunicar el inicio efectivo del estudio y remitir los informes de seguimiento y el
informe final.
Disposicin adicional primera. Exencin del requisito de la prescripcin veterinaria para

medicamentos destinados a animales productores de alimentos.
Todos los medicamentos veterinarios destinados a animales productores de alimentos
de consumo humano, estarn sometidos a prescripcin veterinaria desde la entrada en vigor
de este real decreto. Para los medicamentos veterinarios que cumplan las condiciones de
exencin de esta obligacin, prevista en el artculo 24, debern solicitar la correspondiente
solicitud de modificacin de las condiciones autorizacin en la que justifique que el
medicamento cumple con dichas condiciones.
474
Disposicin adicional segunda. Acceso del Ministerio de Medio Ambiente, y Medio Rural y
Marino a las bases de datos de la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos
Sanitarios.
La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios facilitar el acceso al
Ministerio de Medio Ambiente, y Medio Rural y Marino a sus bases de datos relacionadas
con los procedimientos de autorizacin de medicamentos veterinarios.
Disposicin adicional tercera. Disponibilidad de medicamentos.

El Ministerio de Medio Ambiente, y Medio Rural y Marino y el Ministerio de Sanidad y
Consumo, en el mbito de sus respectivas competencias, promovern la disponibilidad de
medicamentos veterinarios para todas las especies ganaderas de produccin de alimentos,
en especial mediante acciones tendentes a favorecer, impulsar y apoyar la investigacin,
experimentacin, desarrollo, registro y comercializacin de los mismos.
A tal efecto se crea el Comit de disponibilidad de medicamentos veterinarios, como
rgano colegiado, adscrito a la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios,
para la valoracin, revisin y asesoramiento en materia de disponibilidad de medicamentos
veterinarios.
Mediante orden ministerial se desarrollar la composicin, funciones y funcionamiento de
dicho comit de acuerdo con lo dispuesto para los rganos colegiados en la Ley 30/1992, de
26 de noviembre, de Rgimen Jurdico de la Administraciones Pblicas y del Procedimiento
Disposicin adicional cuarta. Cdigo Nacional y trazabilidad de los medicamento

veterinarios.
En un plazo de un ao desde la entrada en vigor de este real decreto se deber otorgar
a todos los medicamentos que se autoricen el correspondiente Cdigo Nacional. Respecto a
los medicamentos ya autorizados se otorgarn de oficio de acuerdo con el calendario que
establezca la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios.
El sistema de codificacin que permita recuperar por medios electrnicos la informacin
recogida en el artculo 33, ser operativo una vez se dicten las normas correspondientes,
que determinen el sistema que vaya a ser aplicado.
Disposicin transitoria primera. Adecuacin de las renovaciones de las autorizaciones de

comercializacin.
Los medicamentos veterinarios autorizados con anterioridad a la fecha de entrada en
vigor de este real decreto, para otorgarles la autorizacin indefinida y que les sea de
aplicacin el sistema de renovacin de las autorizaciones de comercializacin previsto en
este real decreto, debern renovar dicha autorizacin, de acuerdo con las instrucciones de
ordenacin del proceso que dicte la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos
Sanitarios.
Disposicin transitoria segunda. Adecuacin de la ficha tcnica y el material de

acondicionamiento.
1. La ficha tcnica y el material de acondicionamiento de los medicamentos veterinarios
autorizados con anterioridad a la entrada en vigor de este real decreto se adaptarn a las
informaciones y estructuras en l previstas, de acuerdo con el calendario estipulado para la
renovacin de la autorizacin de comercializacin.
2. Las solicitudes de autorizacin de comercializacin y las solicitudes de modificacin
de las condiciones de autorizacin que afecten a la informacin de la ficha tcnica y al
material de acondicionamiento, que se encuentren en trmite en el momento de la entrada
en vigor de este real decreto, debern adaptarse a las informaciones y estructuras en l
previstas, antes de la concesin de la autorizacin de comercializacin.
475
Disposicin transitoria tercera. Adecuacin del material de acondicionamiento en los

medicamentos veterinarios destinados a animales productores de alimentos de consumo
humano.
Los titulares de autorizaciones de comercializacin de medicamentos veterinarios
destinados a animales productores de alimentos de consumo humano, debern, en el plazo
de un ao desde la entrada en vigor de este real decreto, incorporar en el material de
acondicionamiento la leyenda de uso veterinario-medicamento sujeto a prescripcin
veterinaria.

Quedan derogadas las disposiciones siguientes:
a) Del Real Decreto 109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos veterinarios, el
artculo 5 del ttulo I; el artculo 8 del captulo I del ttulo II, con excepcin de las definiciones
10, 11, 12, 14, 16, 17 y 18; los captulos III, IV, la seccin 4. del captulo VI y el captulo VIII
del ttulo II; los artculos 72 y 73 del captulo I del ttulo VI; el artculo 105 del captulo I y el
captulo III del ttulo VII, as como el anexo I.
b) El Real Decreto 110/1995, de 27 de enero, por el que se establece normas sobre
medicamentos homeopticos veterinarios.
c) El Real Decreto 1800/2003, de 26 de diciembre, por el que se regulan los gases
medicinales, con excepcin de los apartados 2 y 3 del artculo 4, y del captulo III en lo que
no contravenga a este real decreto.

farmacuticos.

1. Mediante este real decreto se incorpora al derecho espaol la Directiva 2001/82/CE
del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece
un cdigo comunitario sobre medicamentos veterinarios, modificada por la Directiva
2004/28/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, con excepcin
de los ttulos IV, VI y parcialmente los ttulos VIII y X.
2. Asimismo, se transpone la Directiva 2006/130/CE de la Comisin, de 11 de diciembre
de 2006, por la que se aplica la Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo,
en cuanto al establecimiento de criterios de excepcin respecto al requisito de prescripcin
veterinaria para determinados medicamentos veterinarios destinados a animales productores
de alimentos.
Disposicin final tercera. Desarrollo normativo.

1. Se faculta a los Ministros de Sanidad y Consumo y de Medio Ambiente, y Medio Rural
y Marino, para dictar las disposiciones necesarias para la aplicacin y el desarrollo de este
real decreto, as como a actualizar sus anexos conforme al avance de los conocimientos
cientficos y tcnicos, de acuerdo con las orientaciones y directrices de la Unin Europea.
2. Se faculta a los Ministros de Sanidad y Consumo y de Medio Ambiente, y Medio Rural
y Marino, para dictar las disposiciones necesarias para el desarrollo del artculo 6.6 de este
real decreto en lo relativo a los requisitos de las solicitudes de medicamentos destinados a
peces de acuario, pjaros de casas particulares, palomas mensajeras, animales de terrario,
pequeos roedores, hurones y conejos utilizados nicamente como animales de compaa y
no sometidos a prescripcin veterinaria as como de los requerimientos especficos en el
material de acondicionamiento para estos medicamentos.
476

ANEXO I
Normas qumicas, farmacuticas y analticas, estudios de seguridad y de
residuos, estudios preclnicos y clnicos relacionados con los anlisis de
medicamentos veterinarios
INTRODUCCIN Y PRINCIPIOS GENERALES
(1) Los datos y los documentos que acompaen a una solicitud de autorizacin de
comercializacin de conformidad con los artculos 6 a 12 del Real Decreto 1246/2008, de 18
de julio, se presentarn de conformidad con lo establecido en el presente anexo y tendrn en
cuenta la orientacin publicada por la Comisin en las Normas aplicables a los
medicamentos en la Unin Europea, volumen 6 B, Nota a los solicitantes, medicamentos
veterinarios, presentacin y contenido del expediente.
(2) A la hora de elaborar el expediente de una solicitud de autorizacin de
comercializacin, los solicitantes debern tener asimismo en cuenta el estado actual de los
conocimientos veterinarios y las directrices cientficas sobre la calidad, la seguridad y la
eficacia de los medicamentos veterinarios publicadas por la Agencia Europea de
Medicamentos y dems directrices farmacuticas comunitarias publicadas por la Comisin
en los distintos volmenes de las Normas aplicables a los medicamentos en la Unin
Europea.
(3) A los medicamentos veterinarios no inmunolgicos, en cuanto a la parte de calidad
(farmacutica: anlisis fisicoqumicos, biolgicos y microbiolgicos) del expediente, les ser
de aplicacin todas las monografas pertinentes, incluidas las monografas generales y los
captulos generales de la Farmacopea Europea. A los medicamentos veterinarios
inmunolgicos, en cuanto a la parte del expediente relativa a la calidad, seguridad y eficacia,
se le aplicarn todas las monografas pertinentes, incluidas las monografas generales y los
captulos generales de la Farmacopea Europea.
(4) El proceso de fabricacin deber cumplir los requisitos previstos en el Real Decreto
109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos veterinarios, en lo que se refiere a los
principios y directrices de las prcticas correctas de fabricacin de los medicamentos
veterinarios, y los principios y directrices relativos a las prcticas correctas de fabricacin
publicados por la Comisin en el volumen 4 de las Normas aplicables a los medicamentos
en la Unin Europea.
(5) En la solicitud deber incluirse toda la informacin til para la evaluacin del
medicamento en cuestin, tanto si le resulta favorable como si no. En particular, se
proporcionarn todos los datos correspondientes sobre todo estudio o ensayo incompleto o
abandonado en relacin con el medicamento.
(6) Se llevarn a cabo estudios farmacolgicos, toxicolgicos, de residuos y de seguridad
de conformidad con las disposiciones sobre buenas prcticas de laboratorio establecidas en
el Real Decreto 822/1993, de 28 de mayo por el que se establecen los principios de buenas
prcticas de laboratorio y su aplicacin en la realizacin de estudios no clnicos sobre
sustancias y productos qumicos, sobre inspeccin y verificacin de buenas prcticas de
laboratorio.
(7) Todos los experimentos con animales se debern llevar a cabo de conformidad con el
Real Decreto 1201/2005, de 10 de octubre, sobre Proteccin de los Animales Utilizados para
Experimentacin y otros Fines Cientficos.
(8) A efectos del seguimiento de la evaluacin de la relacin beneficio-riesgo, deber
presentarse a la autoridad competente toda nueva informacin que no figure en la solicitud
original y todos los datos sobre farmacovigilancia. Despus de que se haya concedido la
autorizacin de comercializacin, cualquier cambio del contenido del expediente se
presentar a las autoridades competentes de conformidad con los Reglamentos (CE) n.
477
1084/2003 de la Comisin segn establece el Captulo VI del Real Decreto 1246/2008, de 18

de julio.
(9) El expediente incluir la evaluacin del riesgo medioambiental relacionado con la
aprobacin de medicamentos veterinarios que contengan o consistan en organismos
modificados genticamente en el sentido del Real Decreto 178/2004, de 30 de enero, por el
que se aprueba el Reglamento general para el desarrollo y ejecucin de la Ley 9/2003, de 25
de abril, por la que se establece el rgimen jurdico de la utilizacin confinada, liberacin
voluntaria y comercializacin de organismos modificados genticamente. La informacin se
presentar de conformidad con las disposiciones del Real Decreto 178/2004, de 30 de
enero, por el que se aprueba el Reglamento general para el desarrollo y ejecucin de la Ley
9/2003, de 25 de abril, por la que se establece el rgimen jurdico de la utilizacin confinada,
liberacin voluntaria y comercializacin de organismos modificados genticamente y del
Reglamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, teniendo en cuenta
los documentos de orientacin publicados por la Comisin.
(10) Podr aplicarse un planteamiento ms flexible a las solicitudes de autorizacin de
comercializacin de medicamentos veterinarios que estn destinados a determinadas
especies animales o tengan indicaciones que representan a sectores ms pequeos del
mercado. En estos casos, se tendrn en cuenta las directrices o los asesoramientos
cientficos correspondientes.
El presente anexo est dividido en cuatro ttulos:
En el ttulo I se presentan los requisitos estndar para solicitudes relativas a
medicamentos veterinarios no inmunolgicos.
En el ttulo II se presentan los requisitos estndar para solicitudes relativas a
medicamentos veterinarios inmunolgicos.
En el ttulo III se presentan tipos especficos de expedientes de autorizacin de
comercializacin y sus requisitos.
En el ttulo IV se presentan los requisitos para los expedientes de determinados tipos de
TITULO I
Requisitos relativos a los medicamentos veterinarios no inmunolgicos
Los siguientes requisitos se aplicarn a los medicamentos veterinarios no inmunolgicos,
salvo indicacin contraria en el ttulo III.
PARTE 1: RESUMEN DEL EXPEDIENTE
A. Datos administrativos
El medicamento veterinario objeto de la solicitud se identificar por su nombre y por el
nombre de sus principios activos, junto con su concentracin, forma farmacutica, va y
modo de administracin de acuerdo con lo establecido en el apartado 5 del artculo 6 del
Real Decreto 1246/2008, de 18 de julio, y con una descripcin de la presentacin final del
producto, incluidos el envase, el etiquetado y el prospecto de acuerdo con lo previsto en el
apartado 5 letra l) del artculo 6 del Real Decreto 1246/2008, de 18 de julio.
Se har constar el nombre y domicilio del solicitante, junto con el nombre y direccin de
los fabricantes y las instalaciones que intervienen en las distintas fases de produccin control
y liberacin (incluidos el fabricante del producto terminado y el fabricante de los principios
activos) y, en su caso, del importador.
El solicitante comunicar el nmero y el ttulo de los volmenes de documentacin que
enva en apoyo de la solicitud o se regir por la gua para la presentacin de expedientes en
soporte electrnico publicada por la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos
Sanitarios e indicar, en su caso, las muestras que adjunta si as le es solicitado por la
Se adjuntarn a los datos administrativos: un documento que acredite que el fabricante
est autorizado para fabricar el medicamento veterinario en cuestin, la lista de los pases en
478
los que se haya concedido la autorizacin, ejemplares de todos los resmenes de las
caractersticas del producto que se hayan aprobado en los Estados miembros, y la lista de
los pases donde se haya presentado o denegado la solicitud.
B. Ficha tcnica (resumen de caractersticas del producto), etiquetado y

prospecto
El solicitante propondr una ficha tcnica (resumen de las caractersticas del producto)
de conformidad con el anexo II del Real Decreto 1246/2008, de 18 de julio.
Se presentar el texto propuesto para el etiquetado del envase primario y del envase
externo de conformidad con el anexo III del Real Decreto 1246/2008, de 18 de julio, as
como para el prospecto. Adems, el solicitante presentar una o varias muestras o modelos
a escala del medicamento veterinario en su presentacin para la venta, al menos en
castellano. Las maquetas podrn ser en blanco y negro y presentarse en formato
electrnico.
C. Resmenes exhaustivos y crticos

De conformidad con el artculo 6, apartado 5, letra j) del Real Decreto 1246/2008, de 18
de julio, se presentarn resmenes exhaustivos y crticos de los resultados de las pruebas
farmacuticas, fisicoqumicas, biolgicas o microbiolgicas, los estudios de seguridad y de
residuos, los estudios preclnicos y clnicos y los destinados a evaluar los riesgos que
plantea el medicamento veterinario para el medio ambiente.
Cada resumen exhaustivo y crtico se elaborar teniendo en cuenta el estado del
conocimiento cientfico en el momento de la presentacin de la solicitud. Contendr una
evaluacin de los diversos ensayos y pruebas que constituyen el expediente de solicitud de
autorizacin de comercializacin, y abordar todos los puntos necesarios para evaluar la
calidad, la seguridad y la eficacia del medicamento veterinario. Dar resultados detallados de
las pruebas y de los ensayos realizados y referencias bibliogrficas exactas.
Todos los datos importantes se resumirn en un apndice, siempre que sea posible en
forma de cuadros o grficos. Estos resmenes exhaustivos y crticos y sus apndices
remitirn con precisin a la informacin contenida en el documento principal.
Los resmenes exhaustivos y crticos irn firmados y fechados, y contendrn informacin
sobre la educacin, la formacin acadmica y la experiencia profesional de su autor. Se har
constar la relacin profesional del autor con el solicitante.
Cuando se trate de un principio activo de un medicamento para uso humano autorizado
de conformidad con lo establecido en el anexo I del Real Decreto 1345/2007, de 11 de
octubre, por el que se regula el procedimiento de autorizacin, registro y condiciones de
dispensacin de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente, el resumen
global de la calidad al que hace referencia el mdulo 2, punto 2.3, de dicho anexo podr
reemplazar al resumen de la documentacin relacionada con el principio activo o el producto,
segn proceda.
PARTE 2: INFORMACIN FARMACUTICA, FISICOQUMICA, BIOLGICA O

MICROBIOLGICA (CALIDAD)
Principios y requisitos bsicos
Los datos y documentos que deben acompaar a la solicitud de autorizacin de
comercializacin de conformidad con el artculo 6, apartado 5, letra j), del Real Decreto
1246/2008, de 18 de julio, se presentarn segn lo establecido a continuacin.
Figurarn como informacin farmacutica (fisicoqumica, biolgica o microbiolgica) del
principio activo y del medicamento veterinario datos del proceso de fabricacin, la
caracterizacin y las propiedades, los procedimientos y requisitos de control de calidad, la
estabilidad, as como tambin una descripcin de la composicin, el desarrollo y la
presentacin del medicamento veterinario.
Se aplicarn todas las monografas pertinentes, incluidas las monografas generales y
los captulos generales de la Farmacopea Europea o, en su defecto, la de un Estado
miembro.
479
Todos los procedimientos de prueba cumplirn los criterios de anlisis y control de

calidad de los materiales de partida y del producto terminado y tendrn en cuenta las
directrices y los requisitos establecidos. Se proporcionarn los resultados de los estudios de
validacin.
Todos los procedimientos analticos debern describirse de forma detallada, con objeto
de que puedan reproducirse en las pruebas de control que se efecten a solicitud de la
Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios; deber asimismo describirse
con el necesario detalle todo aparato o equipo especial que pueda utilizarse, descripcin que
ir acompaada de esquemas, cuando sea posible. La composicin de los reactivos de
laboratorio deber completarse, en su caso, con el mtodo de preparacin. En el caso de
procedimientos analticos incluidos en la Farmacopea Europea o en la farmacopea de un
Estado miembro, esta descripcin podr sustituirse por una referencia precisa a la
farmacopea en cuestin.
Cuando proceda, se utilizar material de referencia qumico y biolgico de la
Farmacopea Europea. Si se utilizan otras preparaciones y normas de referencia, se
identificarn y se describirn detalladamente.
Cuando se trate de un principio activo ya utilizado en un medicamento para uso humano
autorizado de conformidad con lo establecido en el anexo I del Real Decreto 1345/2007, de
de dispensacin de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente, la
informacin farmacutica, fisicoqumica y biolgica o microbiolgica prevista en su mdulo 3
de la documentacin tcnica comn podr reemplazar a la documentacin relacionada con
el principio activo o el producto terminado, segn proceda.
A. Composicin cualitativa y cuantitativa

1. Composicin cualitativa. Se entender por composicin cualitativa la designacin o
descripcin de todos los componentes del medicamento, esto es:
sus principios activos,
los excipientes, independientemente de su naturaleza o cantidad, incluidos colorantes,
conservantes, adyuvantes, estabilizantes, espesantes, emulgentes, correctores del sabor y
agentes aromticos,
los componentes de la cobertura exterior de los medicamentos (cpsulas, cpsulas de
gelatina, etc.) que vayan a ser ingeridos o administrados a los animales de otra forma.
Estas indicaciones debern complementarse con toda informacin til sobre el envase
primario y, si procede, sobre el envase exterior y, en su caso, el tipo de cierre, y debern
tambin describirse detalladamente los dispositivos que se empleen para utilizar o
administrar el medicamento y que se suministren junto con l.
2. Terminologa usual. Sin perjuicio de lo dispuesto en el artculo 6, apartado 5, letra c)
del Real Decreto 1246/2008, de 18 de julio, se entender por terminologa usual para la
designacin de los componentes de los medicamentos veterinarios:
cuando se trate de componentes que figuren en la Farmacopea Europea o, en su
defecto, en la de uno de los Estados miembros, la denominacin principal recogida en el
encabezamiento de la correspondiente monografa, con referencia a la farmacopea de que
se trate, y su equivalente con la denominacin oficial espaola (DOE).
para los restantes componentes, la denominacin comn internacional (DCI)
recomendada por la Organizacin Mundial de la Salud (OMS) y su equivalente con la
denominacin oficial espaola (DOE), que podr ir acompaada por otra denominacin
comn o, en su defecto, la denominacin cientfica exacta; los componentes que carezcan
de DCI o de denominacin cientfica exacta se designarn mediante referencia a su origen y
modo de obtencin, completndose estos datos con cualquier otra observacin de utilidad,
en caso necesario,
para las materias colorantes, la designacin por el indicativo E que les atribuye la
Directiva 94/36/CE, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 30 de junio de 1994, relativa a
los colorantes utilizados en productos alimenticios.
3. Composicin cuantitativa.
480
3.1 Para proporcionar la composicin cuantitativa de todos los principios activos del
medicamento, ser preciso, segn la forma farmacutica, especificar la masa o el nmero de
unidades de actividad biolgica, bien sea por dosis o por unidad de masa o de volumen, de
cada principio activo.
Las unidades de actividad biolgica se emplearn en las sustancias que no pueden
definirse en trminos qumicos.
Cuando la Organizacin Mundial de la Salud haya definido una unidad internacional de
actividad biolgica, es sta la que deber usarse. En los casos en los que no se haya
definido una unidad internacional, las unidades de actividad biolgica se expresarn de
forma que proporcionen informacin inequvoca sobre la actividad de la sustancia, utilizando,
cuando proceda, las unidades de la Farmacopea Europea.
Siempre que sea posible, se indicar la actividad biolgica por unidad de masa o
volumen. Se expresar tambin, como informacin adicional:
en el caso de monodosis, la masa o las unidades de actividad biolgica de cada principio
activo contenido en el envase unitario, teniendo en cuenta, en su caso, el volumen utilizable
del producto tras la reconstitucin,
en el caso de medicamentos veterinarios que se administren en forma de gotas, la masa
o las unidades de actividad biolgica de cada principio activo contenidas por gota o en el
nmero de gotas que corresponda a 1 ml o a 1 g de preparado,
cuando se trate de jarabes, emulsiones, granulados o cualquier otra forma farmacutica
que se administre en cantidades medidas, la masa o las unidades de actividad biolgica de
cada principio activo por cantidad medida.
3.2 Los principios activos presentes en forma de compuestos o derivados se designarn
cuantitativamente por su masa total y, si es necesario o procedente, por la masa de las
fracciones activas de la molcula.
3.3 En el caso de los medicamentos veterinarios que contengan un principio activo cuya
autorizacin se haya solicitado por primera vez en la Unin Europea, la declaracin
cuantitativa de un principio activo que sea una sal o un hidrato se expresar
sistemticamente en trminos de masa de las fracciones activas de la molcula. La
composicin cuantitativa se expresar de la misma manera para el mismo principio activo en
todas las autorizaciones ulteriores de medicamentos veterinarios que se concedan en los
Estados miembros.
4. Desarrollo farmacutico. Se explicar la eleccin de la composicin, los componentes,
el envase primario, otros envases en su caso, el envase externo si procede, la funcin de los
excipientes en el producto terminado y el mtodo de fabricacin de este ltimo. Esta
explicacin se justificar con datos cientficos sobre el desarrollo farmacutico. Deber
indicarse y justificarse la posible sobredosificacin. Las caractersticas microbiolgicas
(pureza microbiolgica y actividad antimicrobiana) y las instrucciones de uso tendrn que ser
adecuadas al uso previsto del medicamento veterinario segn lo especificado en el
expediente de solicitud de autorizacin de comercializacin.
B. Descripcin del mtodo de fabricacin

Se har constar el nombre, la direccin y la responsabilidad de cada fabricante, junto con
cada lugar de produccin o instalacin que interviene en la fabricacin y los estudios.
La descripcin del mtodo de fabricacin que, conforme a lo establecido en el artculo 6,
apartado 5, letra d) del Real Decreto 1246/2008, de 18 de julio, debe acompaar a la
solicitud de autorizacin de comercializacin se redactar de forma que ofrezca una idea
clara del carcter de las operaciones efectuadas. Con este fin, dicha descripcin deber
incluir, como mnimo:
una referencia a las diferentes fases del proceso de fabricacin que permita apreciar si
los procedimientos utilizados para producir la forma farmacutica han podido provocar una
alteracin de los componentes,
en caso de fabricacin continua, informacin completa sobre las precauciones tomadas
para garantizar la homogeneidad del producto terminado,
481
la frmula real de fabricacin, con indicacin cuantitativa de todas las sustancias

utilizadas, pudindose, no obstante, indicar las cantidades del excipiente de forma
aproximada, en la medida en que la forma farmacutica lo exija; se har mencin de las
sustancias que puedan desaparecer en el transcurso del proceso de fabricacin; deber
indicarse y justificarse toda sobredosificacin,
la indicacin de las fases de la fabricacin en las que se efecten tomas de muestras
con objeto de llevar a cabo anlisis de control durante el proceso, junto con los lmites
aplicados, cuando de otros datos que aparezcan en los documentos adjuntos a la solicitud
se desprenda que dichos anlisis son necesarios para el control de calidad del producto
terminado,
estudios experimentales que validen el proceso de fabricacin y, en su caso, un sistema
de validacin de proceso para lotes de escala de produccin,
para los productos esterilizados en condiciones que no respondan al estndar de la
farmacopea, detalles de los procesos de esterilizacin o aspticos utilizados.
C. Control de los materiales de partida

1. Requisitos generales. A los efectos de la presente seccin, se entender por
materiales de partida todos los componentes del medicamento veterinario y, si es
necesario, del envase, incluido su cierre, tal y como se establece en la seccin A, punto 1 del
presente anexo.
En el expediente figurar informacin tcnica detallada sobre las pruebas que se llevarn
a cabo para el control de calidad de todos los lotes de materiales de partida.
Las pruebas sistemticas que se realicen en cada lote de materiales de partida debern
llevarse a cabo tal y como estn descritas en la solicitud de autorizacin de comercializacin.
La utilizacin de pruebas que no figuran en una farmacopea se justificar demostrando que
los materiales de partida cumplen los requisitos de calidad de esa farmacopea.
Cuando la Direccin Europea de Calidad del Medicamento y Asistencia Sanitaria haya
emitido un certificado de conformidad de un material de partida, un principio activo o un
excipiente, dicho certificado constituye la referencia a la correspondiente monografa de la
Farmacopea Europea.
Cuando se haga referencia a un certificado de conformidad, el fabricante dar por escrito
al solicitante garantas de que el proceso de fabricacin no se ha modificado desde la
emisin del certificado de conformidad por la Direccin Europea de Calidad del Medicamento
y Asistencia Sanitaria.
Se presentarn certificados de anlisis de los materiales de partida para demostrar el
cumplimiento de las caractersticas tcnicas definidas.
1.1 Principios activos. Se har constar el nombre, la direccin y la responsabilidad de
cada fabricante, junto con cada lugar de fabricacin propuesto o instalacin que interviene
en la fabricacin y las pruebas de un principio activo.
El fabricante de un principio activo bien definido o el solicitante pueden concertar la
presentacin directa por el fabricante a las autoridades competentes, en un documento
aparte, de la siguiente informacin como archivo de referencia (ASMF) del principio activo:
a) la descripcin detallada del proceso de fabricacin;
b) una descripcin del control de calidad durante la fabricacin;
c) una descripcin de la validacin del proceso.
En este caso, sin embargo, el fabricante deber proporcionar al solicitante todos los
datos necesarios para que este ltimo pueda asumir la responsabilidad del medicamento
veterinario. El fabricante confirmar por escrito al solicitante que garantizar la
homogeneidad de los lotes y que no modificar el proceso de fabricacin o las
caractersticas tcnicas sin informarle. Los documentos y los datos que justifican la solicitud
de tal modificacin se presentarn a las autoridades competentes y tambin al solicitante
cuando tengan que ver con la parte del solicitante del archivo de referencia (ASMF) del
principio activo.
Tambin se presentar informacin sobre el mtodo de fabricacin, el control de calidad
y las impurezas, as como estudios de la estructura molecular cuando no exista certificado
de conformidad del principio activo:
482
1. La informacin sobre el proceso de fabricacin incluir una descripcin del proceso de

fabricacin del principio activo que represente el compromiso del solicitante con respecto a la
fabricacin del principio activo. Se presentar una relacin de todos los materiales
necesarios para fabricar los principios activos, identificando en qu parte del proceso se
utiliza cada material. Se facilitar informacin sobre la calidad y el control de dichos
materiales. Tambin se ofrecer informacin para demostrar que los materiales cumplen las
normas pertinentes para su utilizacin prevista.
2. En la informacin sobre el control de calidad figurarn las pruebas (incluidos los
criterios de aceptacin) realizadas en cada paso crtico, informacin sobre la calidad y el
control de los pasos intermedios y estudios de validacin o evaluacin de procesos, segn el
caso. Tambin figurarn datos de validacin de los mtodos analticos aplicados al principio
activo, cuando proceda.
3. En la informacin sobre impurezas se indicarn las impurezas previsibles y la
composicin cuantitativa y cualitativa de las impurezas observadas. Tambin se indicar, en
su caso, la inocuidad de dichas impurezas.
4. En el caso de los medicamentos veterinarios biotecnolgicos, entre los datos
probatorios de la estructura molecular figurar la secuencia esquemtica de los aminocidos
y la masa molecular relativa.
1.1.1 Principios activos descritos en las farmacopeas. Las monografas generales y
especficas de la Farmacopea Europea sern aplicables a todos los principios activos que
figuren en ella.
A efectos del cumplimiento de lo dispuesto en el artculo 6, apartado 5, letra i), del Real
Decreto 1246/2008, de 18 de julio, ser suficiente la conformidad de los componentes
respecto a las prescripciones de la Farmacopea Europea o de la farmacopea de uno de los
Estados miembros.
En este caso, la descripcin de los mtodos y procesos analticos ser reemplazada en
cada seccin pertinente por la correspondiente referencia a la farmacopea en cuestin.
Cuando la especificacin de una monografa de la Farmacopea Europea o de la
farmacopea de un Estado miembro no sea suficiente para garantizar la calidad del principio
activo, la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios podr exigir
especificaciones ms apropiadas al solicitante, incluidos lmites de impurezas especficas
con procedimientos de control validados.
La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios informar de ello a las
autoridades responsables de la farmacopea de que se trate. El titular de la autorizacin de
comercializacin comunicar a las autoridades responsables de dicha farmacopea los
pormenores de la pretendida insuficiencia y las especificaciones adicionales que se hayan
aportado.
Cuando un principio activo no est descrito en una monografa de la Farmacopea
Europea y s lo est en una de la farmacopea de un Estado miembro, es admisible que se
siga esta ltima.
Cuando un principio activo no est descrito en la Farmacopea Europea ni en la
farmacopea de un Estado miembro, es admisible que se siga la farmacopea de un tercer
pas, si queda demostrado que es adecuada; en estos casos, el solicitante presentar un
ejemplar de la monografa acompaada, cuando sea necesario, de una traduccin. Se
presentarn los datos probatorios de que la monografa permite controlar adecuadamente la
calidad del principio activo.
1.1.2 Principios activos no descritos en una farmacopea. Los componentes que no
figuren en ninguna farmacopea sern objeto de una monografa que haga referencia a cada
uno de los puntos siguientes:
a) la denominacin del componente, que cumplir los requisitos de la seccin A, punto 2,
se completar con sinnimos comerciales o cientficos;
b) la definicin de la sustancia, redactada de forma similar a la que se emplea en la
Farmacopea Europea, se acompaar de todas las explicaciones necesarias, en particular
por lo que respecta a la estructura molecular; cuando las sustancias no puedan definirse
ms que por su mtodo de fabricacin, este deber detallarse lo suficiente como para
caracterizar una sustancia constante en cuanto a su composicin y a sus efectos;
483
c) los medios de identificacin, que podrn describirse en forma de las tcnicas

completas que se siguen para la obtencin de la sustancia, y en forma de los controles que
deben efectuarse sistemticamente;
d) los controles de pureza se describirn en funcin de cada una de las impurezas
previsibles, especialmente de las que puedan producir efectos nocivos y, de ser necesario,
de aquellas que, teniendo en cuenta la asociacin de sustancias que sean objeto de la
solicitud, puedan influir negativamente en la estabilidad del medicamento o alterar los
resultados analticos;
e) se describirn los ensayos y los lmites para controlar los parmetros pertinentes del
producto terminado, tales como el tamao de las partculas y la esterilidad, y se validarn los
mtodos si procede;
f) en lo que atae a las sustancias complejas de origen vegetal o animal, deber
distinguirse el caso en que la multiplicidad de acciones farmacolgicas exija un control
qumico, fsico o biolgico de los principales componentes y aquel otro caso de sustancias
que contengan uno o varios grupos de principios de actividad anloga para los que pueda
admitirse un mtodo global de dosificacin.
Esos datos demostrarn que el conjunto propuesto de procedimientos de control es
suficiente para verificar la calidad del principio activo de la fuente definida.
1.1.3 Caractersticas fisicoqumicas que pueden modificar la biodisponibilidad.Debern
proporcionarse los datos que figuran a continuacin, referentes a los principios activos
descritos o no en las farmacopeas, como elementos de la descripcin general de los
principios activos, cuando condicionen la biodisponibilidad del medicamento:
forma cristalina y coeficientes de solubilidad,
tamao de partculas, en su caso tras pulverizacin,
estado de hidratacin,
coeficiente de reparto aceite/agua,
valores de pK/pH.
Los tres primeros guiones no se aplicarn a las sustancias que se utilicen nicamente en
solucin.
1.2 Excipientes. Las monografas generales y especficas de la Farmacopea Europea
sern aplicables a todas las sustancias que figuren en ella.
Los excipientes cumplirn los requisitos de la correspondiente monografa de la
Farmacopea Europea. Cuando no exista tal monografa, podr hacerse referencia a la
farmacopea de un Estado miembro o, en su defecto, a la farmacopea de un tercer pas. En
este caso deber demostrarse que la monografa es adecuada. En su caso, los requisitos de
la monografa se completarn con pruebas adicionales para controlar parmetros tales como
el tamao de las partculas, la esterilidad o los disolventes residuales. Cuando no exista una
monografa de una farmacopea, se propondr y justificar una especificacin.
Se seguirn los requisitos establecidos para los principios activos en la seccin 1.1.2,
letras a) a e). Se presentarn los mtodos propuestos y los datos de validacin en apoyo de
los mismos.
Los colorantes que vayan a formar parte de medicamentos veterinarios satisfarn los
requisitos de la Directiva 94/36/CE, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 30 de junio de
1994, salvo en el caso de determinados productos sanitarios veterinarios de uso tpico,
como collares antiparasitarios y marcas crotales, en los que est justificado el uso de otros
colorantes.
Los colorantes cumplirn los criterios de pureza establecidos en la Directiva 95/45/CE de
la Comisin, de 26 de julio de 1995, por la que se establecen criterios especficos de pureza
en relacin con los colorantes utilizados en los productos alimenticios.
En el caso de excipientes nuevos, es decir, que se usan por primera vez en un
medicamento veterinario o por una nueva va de administracin, se darn los detalles de
fabricacin, caracterizacin y controles, con referencias tanto clnicas como no clnicas en
apoyo de los datos de seguridad.
1.3 Envases-Sistemas de cierre.
484
1.3.1 Principio activo. Se dar informacin sobre el envase y el sistema de cierre del
principio activo. El grado de informacin requerido vendr determinado por el estado fsico
(slido o lquido) del principio activo.
1.3.2 Producto terminado. Se dar informacin sobre el envase y el sistema de cierre del
producto terminado. El grado de informacin requerido vendr determinado por la va de
administracin del medicamento veterinario y el estado fsico (slido o lquido) de la
presentacin.
Los materiales de envasado cumplirn los requisitos de la correspondiente monografa
de la Farmacopea Europea. Cuando no exista tal monografa, podr hacerse referencia a la
farmacopea de un Estado miembro o, en su defecto, a la farmacopea de un tercer pas. En
este caso deber demostrarse que la monografa es adecuada.
Cuando no exista una monografa de una farmacopea, se propondr y justificar una
especificacin del material de envasado.
Se presentarn datos cientficos sobre la eleccin y conveniencia del material de
envasado.
Se presentar informacin sobre la composicin, fabricacin y seguridad de los
materiales de envasado nuevos en contacto con el medicamento.
Se presentarn las caractersticas tcnicas y, si procede, los datos de rendimiento de
todo dispositivo que se emplee para dosificar o administrar el medicamento veterinario y que
se suministre junto con l.
1.4 Sustancias de origen biolgico. Cuando en la fabricacin del medicamento
veterinario se utilicen materiales bsicos como microorganismos, tejidos de origen vegetal o
animal, clulas o lquidos (incluida la sangre) de origen humano o animal, as como
construcciones celulares biotecnolgicas, se describirn y documentarn el origen y los
antecedentes de los materiales de partida.
La descripcin del material de partida comprender la estrategia de produccin, los
procedimientos de purificacin o inactivacin, junto con su validacin, y todos los
procedimientos de control durante el proceso cuya finalidad sea asegurar la calidad,
seguridad y constancia de los lotes del producto terminado.
Cuando se usen lneas celulares, deber demostrarse que las caractersticas de las
clulas se han mantenido inalteradas en las distintas fases de produccin y posteriormente.
Los materiales de siembra, las lneas celulares, el suero y, siempre que sea posible, los
materiales de partida de los que se hayan obtenido, debern someterse a estudios para
comprobar que estn libres de agentes extraos.
Cuando se utilicen materiales de partida de origen animal o humano, se describirn las
medidas que se han tomado para garantizar la ausencia de agentes potencialmente
patgenos.
Cuando sea inevitable la presencia de agentes extraos potencialmente patgenos,
solamente se utilizar el material si el tratamiento posterior garantiza la eliminacin o
inactivacin de dichos agentes, extremo que deber validarse.
Se suministrar documentacin para demostrar que los materiales de siembra, las lneas
celulares, los lotes de suero y dems materiales procedentes de especies animales por las
que puedan transmitirse las EET se ajustan a la Nota explicativa sobre cmo minimizar los
riesgos de transmisin de los agentes de las encefalopatas espongiformes animales a
travs de los medicamentos humanos y veterinarios, as como a la correspondiente
monografa de la Farmacopea Europea. Como justificante de cumplimiento podrn
utilizarse los certificados de conformidad emitidos por la Direccin Europea de Calidad del
Medicamento y Asistencia Sanitaria, con referencia a la correspondiente monografa de la
Farmacopea Europea.
D. Pruebas de control efectuadas en una fase intermedia del proceso de

fabricacin
Se adjuntarn al expediente los datos y documentos relativos a los controles que hayan
podido efectuarse en una fase intermedia del proceso de fabricacin, con objeto de
garantizar la constancia de las caractersticas tecnolgicas y del proceso de produccin.
485
Tales pruebas sern indispensables para comprobar la adecuacin del medicamento

veterinario a la frmula en los casos excepcionales en que el solicitante proponga, para
controlar el producto terminado, un mtodo analtico que no incluya la determinacin de la
totalidad de los principios activos (o de todos los excipientes sometidos a las mismas
exigencias que los principios activos).
Lo anterior ser igualmente aplicable cuando el control de calidad del producto terminado
dependa de las pruebas que se efecten durante el proceso, especialmente en el caso de
que la sustancia se defina principalmente por su mtodo de fabricacin.
En los casos en que un producto intermedio pueda almacenarse antes de su
transformacin ulterior o montaje primario, se definir un perodo de validez del mismo sobre
la base de los resultados de estudios de estabilidad.
E. Pruebas de control del producto terminado

A efectos de control del producto terminado, se entender por lote de un producto
terminado el conjunto de unidades de una forma farmacutica que provengan de una misma
cantidad inicial de material y hayan sido sometidas a la misma serie de operaciones de
fabricacin y esterilizacin o, en el caso de un proceso de produccin continua, el conjunto
de unidades fabricadas en un lapso de tiempo determinado.
En la solicitud de autorizacin de comercializacin figurar una lista de las pruebas que
se realicen de forma sistemtica con cada lote de producto terminado. Se har constar la
frecuencia de las pruebas que no se lleven a cabo de forma sistemtica. Se indicarn
tambin los lmites de aprobacin.
Se adjuntarn al expediente datos de las pruebas de control realizadas en el producto
terminado en el momento de la aprobacin. Dichos controles se presentarn con arreglo a
las siguientes prescripciones.
Las disposiciones de las correspondientes monografas y los captulos generales de la
Farmacopea Europea o, en su defecto, de la farmacopea de un Estado miembro, se
aplicarn a todos los productos definidos en ellas.
Si se emplean mtodos de control y lmites distintos de los mencionados en las
monografas correspondientes y los captulos generales de la Farmacopea Europea o, en
su defecto, de la farmacopea de un Estado miembro, deber demostrarse que, en caso de
someterlo a prueba conforme a estas monografas, el producto terminado cumplira los
requisitos cualitativos de esa farmacopea aplicables a la forma farmacutica de que se trate.
1. Caractersticas generales del producto terminado. Entre los controles de un producto
terminado figurarn siempre determinados controles de las caractersticas generales del
mismo. Estas pruebas de control se referirn, siempre que sea procedente, a la
determinacin de las masas medias y las desviaciones mximas, los estudios mecnicos,
fsicos o microbiolgicos, los caracteres organolpticos y las caractersticas fsicas como la
densidad, el pH, el ndice de refraccin, etc. El solicitante deber definir, en cada caso
particular, las normas y los lmites de tolerancia de cada una de estas caractersticas.
Las condiciones de los ensayos y, en su caso, el aparato o equipo utilizado y las normas
se describirn con precisin cuando no figuren en la Farmacopea Europea o las
farmacopeas de los Estados miembros, o cuando no sean aplicables los mtodos prescritos
por dichas farmacopeas.
Adems, las formas farmacuticas slidas que deban ser administradas por va oral
sern sometidas a estudios in vitro de la liberacin y la velocidad de disolucin de los
principios activos, salvo que estas puedan justificarse de otro modo; dichos estudios se
efectuarn igualmente en caso de administracin por otra va si las autoridades competentes
del Estado miembro en cuestin lo consideran necesario.
2. Identificacin y determinacin de los principios activos. La identificacin y la
determinacin de los principios activos se efectuarn bien con una muestra representativa
del lote de fabricacin, bien con un determinado nmero de dosis analizadas aisladamente.
Salvo debida justificacin, la desviacin mxima tolerable del contenido del principio
activo en el producto terminado no podr ser superior a 5 % en el momento de la
fabricacin.
486
Basndose en los estudios de estabilidad, el fabricante propondr y justificar lmites de

desviacin mxima tolerable del contenido de principio activo en el producto terminado,
aplicables hasta la fecha de caducidad propuesta.
En ciertos casos excepcionales de mezclas particularmente complejas, en las que la
determinacin de los principios activos, muy numerosos o presentes slo en pequeas
proporciones, requiera investigaciones complejas y difcilmente aplicables a cada lote de
fabricacin, podr omitirse la determinacin de uno o varios principios activos en el producto
terminado, con la condicin expresa de que estas determinaciones se efecten en fases
intermedias del proceso de fabricacin. Esta tcnica simplificada no podr extenderse a la
caracterizacin de los principios activos afectados, y deber completarse con un mtodo de
evaluacin cuantitativa que permita a las autoridades competentes verificar la conformidad
del medicamento con sus caractersticas tcnicas, despus de su comercializacin.
Si los mtodos fisicoqumicos no bastan para proporcionar suficiente informacin sobre
la calidad del producto, ser obligatorio un ensayo biolgico in vitro o in vivo. Siempre que
sea posible, en este ensayo debern emplearse materiales de referencia y un anlisis
estadstico que permitan calcular los lmites de confianza. Cuando estos controles no puedan
realizarse en el producto terminado, ser admisible que se lleven a cabo en una fase
intermedia, lo ms cerca posible del fin del proceso de fabricacin.
Cuando se produzca degradacin durante la fabricacin del producto terminado, se
indicarn las tasas aceptables mximas de degradacin de cada producto y las totales
inmediatamente despus de la fabricacin.
Cuando de los datos suministrados conforme a lo dispuesto en la seccin B se
desprenda que en la fabricacin del medicamento se utiliza una sobredosificacin importante
de un principio activo, o cuando los datos de estabilidad muestren que la determinacin del
principio activo disminuye en almacenamiento, la descripcin de los mtodos de control del
producto terminado incluir, en su caso, el estudio qumico y, si fuera necesario, el estudio
toxicofarmacolgico de la alteracin sufrida por este principio activo, con caracterizacin o
determinacin, si ha lugar, de los productos de degradacin.
3. Identificacin y determinacin de los excipientes. Se presentar obligatoriamente una
prueba de identificacin y una prueba de lmite superior e inferior de cada conservante
antimicrobiano y cada excipiente que pueda afectar a la biodisponibilidad del principio activo,
a menos que esta quede garantizada por otras pruebas apropiadas. Se establecer
obligatoriamente en el momento de la aprobacin una prueba de identificacin y una prueba
de lmite superior de cualquier antioxidante o excipiente que pueda afectar
desfavorablemente a las funciones fisiolgicas, y tambin una prueba de lmite inferior de los
antioxidantes.
4. Pruebas de seguridad.Independientemente de las pruebas toxicofarmacolgicas
presentadas con la solicitud de autorizacin de comercializacin, debern figurar en el
expediente analtico los pormenores de las pruebas de seguridad como las de esterilidad y
de endotoxinas bacterianas, cuando deban efectuarse sistemticamente para comprobar la
calidad del producto.
F. Estudios de estabilidad
1. Principio activo. Se especificarn las condiciones de almacenamiento y el perodo de
reanlisis del principio activo, excepto cuando sea objeto de una monografa en la
Farmacopea Europea y el fabricante del producto terminado someta el principio activo a
una nueva prueba completa inmediatamente antes de usarlo para la fabricacin del producto
terminado.
Se presentarn datos de estabilidad en apoyo de las condiciones de almacenamiento y
el perodo de reanlisis del principio activo que se hayan especificado. Se describir el tipo
de estudios de estabilidad realizados, los protocolos y procedimientos analticos utilizados y
su validacin, junto con sus resultados detallados. Con el resumen del protocolo se
presentar el compromiso de estabilidad.
Sin embargo, cuando exista un certificado de conformidad del principio activo de la
fuente propuesta que especifique sus condiciones de almacenamiento y el perodo de
reanlisis, no sern obligatorios los datos de estabilidad del principio activo de dicha fuente.
487
2. Producto terminado.Debern describirse las investigaciones que hayan permitido

determinar el perodo de validez, las condiciones de conservacin que se recomiendan y las
especificaciones al final del perodo de validez que propone el solicitante.
Se describir el tipo de estudios de estabilidad realizados, los protocolos y
procedimientos analticos utilizados y su validacin, junto con sus resultados detallados.
Si un producto terminado tiene que ser reconstituido o diluido previamente a su
administracin, se especificarn los pormenores relativos al perodo de validez y a las
especificaciones que se proponen para el medicamento reconstituido o diluido, junto con los
datos pertinentes sobre su estabilidad.
Cuando se trate de envases multidosis, se presentarn los datos relativos a la
estabilidad para justificar el perodo de validez del medicamento despus de su primera
utilizacin, y se definirn las especificaciones una vez abierto.
Cuando un producto terminado pueda dar lugar a productos de degradacin, el
solicitante los declarar, indicando los mtodos de identificacin y los procedimientos
analticos.
Las conclusiones contendrn los resultados de los anlisis, justificando el perodo de
validez propuesto y, en su caso, el perodo de validez una vez abierto, en las condiciones de
almacenamiento que se recomiendan, y las especificaciones del producto terminado al
expirar su perodo de validez y, en su caso, su perodo de validez una vez abierto, en las
condiciones recomendadas de almacenamiento.
Deber indicarse el nivel mximo aceptable, individual y total, de los productos de
degradacin al expirar el perodo de validez.
Se presentar un estudio sobre la interaccin del medicamento y el recipiente en los
casos en que dicha interaccin sea posible, especialmente cuando se trate de preparados
inyectables.
Con el resumen del protocolo se presentar el compromiso de estabilidad.
G. Otra informacin
El expediente podr contener informacin sobre la calidad del medicamento veterinario
que no haya quedado cubierta en las secciones previas.
En el caso de premezclas medicamentosas (que se incorporarn a piensos
medicamentosos), se dar informacin sobre tasas de incorporacin, instrucciones de
incorporacin, homogeneidad y estabilidad en el pienso, compatibilidad o adecuacin de los
piensos, y perodo de validez en los mismos. Asimismo se indicarn las especificaciones de
los piensos medicamentosos fabricados con dichas premezclas de conformidad con las
instrucciones recomendadas para su uso.
PARTE 3: ESTUDIOS DE SEGURIDAD Y DE RESIDUOS

Los datos y documentos que deben acompaar la solicitud de autorizacin de
comercializacin de conformidad con el artculo 6, apartado 5, letra j), apartados segundo y
cuarto, se presentarn segn lo establecido a continuacin.
A. ESTUDIOS DE SEGURIDAD
Captulo I: Realizacin de las pruebas
La documentacin relativa a la seguridad deber poner de manifiesto:
a) la posible toxicidad del medicamento veterinario y los efectos peligrosos o no
deseados que pudieran producirse en el animal en las condiciones de uso propuestas; estos
efectos se valorarn en funcin de la gravedad del proceso patolgico de que se trate;
b) los posibles efectos nocivos para las personas de los residuos del medicamento
veterinario o la sustancia presentes en productos alimenticios procedentes de animales
tratados y los inconvenientes que puedan crear dichos residuos en la transformacin
industrial de los productos alimenticios;
c) los posibles riesgos resultantes de la exposicin de las personas al medicamento
veterinario, por ejemplo durante su administracin al animal;
d) los posibles riesgos medioambientales debidos al uso del medicamento veterinario.
488
Todos los resultados debern ser fiables y de validez general. Cuando proceda, se
utilizarn procedimientos matemticos y estadsticos para la elaboracin de los mtodos
experimentales y la valoracin de los resultados. Adems, se dar informacin sobre el
potencial teraputico del medicamento y los riesgos relacionados con su uso.
En algunos casos podr ser necesario someter a prueba los metabolitos del compuesto
original, cuando constituyan los residuos en cuestin.
Un excipiente que se utilice por primera vez en el mbito farmacutico deber
considerarse como un principio activo.
1. Identificacin exacta del medicamento y su principio activo.
denominacin comn internacional (DCI),
nombre de la Unin Internacional de Qumica Pura y Aplicada (UIQPA),
nmero CAS (Chemical Abstract Service),
clasificacin teraputica, farmacolgica y qumica,
sinnimos y abreviaturas,
frmula estructural,
frmula molecular,
peso molecular,
grado de impurezas,
composicin cualitativa y cuantitativa de las impurezas,
descripcin de las propiedades fsicas,
punto de fusin,
punto de ebullicin,
presin de vapor,
solubilidad en el agua y en los solventes orgnicos expresada en g/l, con indicacin de la
temperatura,
densidad,
espectros de refraccin, rotacin, etc.,
formulacin del producto.
2. Farmacologa. Los estudios farmacolgicos resultan fundamentales para poner en
evidencia los mecanismos de produccin de los efectos teraputicos del medicamento
veterinario. Por consiguiente, los estudios farmacolgicos realizados con especies animales
de destino y de experimentacin se incluirn en la parte 4.
Sin embargo, los estudios farmacolgicos tambin pueden ser de utilidad para el anlisis
de los fenmenos toxicolgicos.
Adems, si un medicamento veterinario produce un efecto farmacolgico exento de
toxicidad o bien el efecto se logra con dosis inferiores a las txicas, habr que tener en
cuenta dicho efecto farmacolgico al evaluar la seguridad del medicamento.
Por tanto, los pormenores de los estudios farmacolgicos practicados con animales de
laboratorio, as como la informacin pertinente relativa a los estudios clnicos realizados con
el animal de destino, debern preceder siempre a la documentacin sobre la seguridad.
2.1 Farmacodinamia. Se dar informacin sobre el mecanismo de accin de los
principios activos, y sobre los efectos farmacodinmicos primarios y secundarios, que ayude
a comprender cualquier efecto nocivo que se produzca en los estudios con animales.
2.2 Farmacocintica. Se proporcionarn datos sobre el destino del principio activo y sus
metabolitos en las especies utilizadas en los estudios toxicolgicos, entre los que figurarn la
absorcin, la distribucin, el metabolismo y la excrecin. Para determinar la exposicin
adecuada, los datos se cotejarn con los resultados de la relacin dosis-efecto que figuran
en los estudios farmacolgicos y toxicolgicos. La comparacin con los datos
farmacocinticos obtenidos en los estudios con las especies de destino (parte 4, captulo I,
seccin A.2) se incluir en la parte 4 a fin de determinar la pertinencia de los resultados de
los estudios de toxicidad para las especies de destino.
3. Toxicologa. La documentacin toxicolgica se ajustar a las directrices publicadas por
la Agencia Europea del Medicamento en cuanto al planteamiento general de la prueba y a
los estudios particulares. Entre estas orientaciones figuran:
489
1) las pruebas bsicas necesarias para todo nuevo medicamento veterinario que vaya a
administrarse a animales destinados a la produccin de alimentos, con vistas a evaluar la
seguridad de cualquier residuo presente en alimentos para el consumo humano;
2) pruebas adicionales que puedan necesitarse, en funcin de cuestiones toxicolgicas
especficas como las relacionadas con la estructura, la clase y el mecanismo de accin de
los principios activos;
3) pruebas especiales que puedan contribuir a interpretar los datos obtenidos en las
pruebas bsicas o en las adicionales.
Los estudios se llevarn a cabo con el principio activo, no con el medicamento
formulado. Ms adelante se indica en qu casos se requieren estudios del medicamento
formulado.
3.1 Toxicidad por dosis nica. El estudio de la toxicidad por dosis nica puede ser til
para prever:
los posibles efectos en la especie animal de destino tras una sobredosis aguda,
los posibles efectos tras una administracin accidental a personas,
las dosis convenientes para el estudio de la administracin repetida.
El estudio de la toxicidad por dosis nica deber poner en evidencia los efectos txicos
agudos de la sustancia y el tiempo que tardan en aparecer y remitir.
Los estudios que deban llevarse a cabo se seleccionarn de manera que den
informacin sobre la seguridad para el usuario; por ejemplo, si se prev una exposicin
sustancial del usuario del medicamento veterinario por inhalacin o contacto cutneo, se
estudiarn estas vas de exposicin.
3.2 Toxicidad por administracin repetida. Los estudios de toxicidad por administracin
repetida tendrn como objeto revelar las alteraciones fisiolgicas o patolgicas subsiguientes
a la administracin repetida del principio activo o de la asociacin de principios activos que
se estn estudiando, y establecer la relacin de dichas alteraciones con la posologa.
Cuando se trate de principios farmacolgicamente activos o de medicamentos
veterinarios que vayan a administrarse nicamente a animales no destinados a la produccin
de alimentos, en principio ser suficiente el estudio de la toxicidad por administracin
repetida en una especie animal de experimentacin. Este estudio podr sustituirse por uno
realizado en la especie animal de destino. La frecuencia y la va de administracin, as como
la duracin del estudio, se determinarn teniendo en cuenta las condiciones previstas de uso
clnico. El investigador deber justificar la envergadura y la duracin de los estudios, as
como las dosis escogidas.
Cuando se trate de sustancias o medicamentos que vayan a administrarse a animales
destinados a la produccin de alimentos, la toxicidad por administracin repetida (90 das) se
estudiar en dos especies, de las cuales una no pertenecer al orden de los roedores, para
identificar rganos diana, establecer criterios toxicolgicos de valoracin e identificar las
especies apropiadas y las dosis que deben utilizarse en pruebas de toxicidad crnica, si
procede.
El investigador justificar la eleccin de las especies, basndose en los conocimientos
adquiridos sobre el metabolismo del producto en los animales y en las personas. La
sustancia objeto del ensayo se administrar por va oral. El investigador describir con
claridad y justificar el mtodo y la frecuencia de la administracin, as como la duracin de
los ensayos.
En principio, convendr elegir la dosis mxima de manera que haga aparecer los efectos
nocivos. La dosis mnima no deber provocar ningn efecto txico.
La evaluacin de los efectos txicos se basar en la observacin del comportamiento y
el crecimiento, en los anlisis hematolgicos y fisiolgicos particularmente de los rganos
excretores y en los informes necrpsicos e histolgicos.
La eleccin y extensin de cada grupo de estudios depender de la especie animal que
se utilice y del estado de los conocimientos cientficos en el momento.
Cuando se trate de nuevas asociaciones de sustancias conocidas que hayan sido
estudiadas con arreglo a las disposiciones del presente anexo, el investigador podr, si lo
justifica, modificar de forma adecuada los estudios de administracin repetida, excepto en el
490
caso de que los estudios de toxicidad hayan revelado fenmenos de potenciacin o nuevos
efectos txicos.
3.3 Tolerancia en la especie animal de destino. Se presentar un resumen de los signos
de intolerancia que se observen durante los estudios realizados con la especie de destino
en general, con el producto terminado de conformidad con los requisitos de la parte 4,
captulo I, seccin B.
Se indicarn el estudio, la especie y la raza de que se trate, as como la dosis a la que se
manifiesta la intolerancia. Se detallar tambin cualquier alteracin fisiolgica imprevista. Los
informes detallados de estos estudios se incluirn en la parte 4.
3.4 Efectos txicos en la funcin reproductora, incluida la teratogenicidad.
3.4.1 Estudio de los efectos en la reproduccin. La finalidad de este estudio es detectar
posibles disfunciones reproductoras del macho o la hembra, o efectos nocivos para la prole
tras la administracin del medicamento o sustancia objeto de la investigacin.
En el caso de principios farmacolgicamente activos o de medicamentos veterinarios que
vayan a administrarse a animales destinados a la produccin de alimentos, el estudio de los
efectos en la reproduccin ser multigeneracin y estar diseado para detectar cualquier
efecto en la reproduccin de los mamferos. Se incluyen aqu efectos en la fertilidad del
macho y de la hembra, el apareamiento, la concepcin, la implantacin, la capacidad de que
la preez llegue a trmino, el parto, la lactancia, la supervivencia, el crecimiento y el
desarrollo de la descendencia desde el nacimiento hasta el destete, la madurez sexual y la
subsiguiente funcin reproductora de la prole como adultos. Se utilizarn, como mnimo, tres
dosis distintas. La dosis mxima se seleccionar de manera que haga aparecer los efectos
nocivos. La dosis mnima no deber provocar ningn efecto txico.
3.4.2 Estudio de la teratogenicidad. Cuando se trate de principios farmacolgicamente
activos o de medicamentos veterinarios que vayan a administrarse a animales destinados a
la produccin de alimentos, se llevarn a cabo pruebas de teratogenicidad. Estas pruebas
estarn diseadas para detectar cualquier efecto nocivo en la hembra, el embrin o el feto
consecutivo a la exposicin de la hembra desde la implantacin, durante toda la gestacin,
hasta el da anterior al previsto para el parto. Entre estos efectos nocivos figuran la toxicidad
aumentada con respecto a la observada en hembras no preadas, la muerte del embrin o el
feto, la alteracin del crecimiento fetal y los cambios estructurales en el feto. Se requiere una
prueba de teratogenicidad en la rata. En funcin de los resultados, puede tener que
realizarse un estudio con otra especie, segn las directrices establecidas.
Cuando se trate de principios farmacolgicamente activos o de medicamentos
veterinarios que vayan a administrarse nicamente a animales no destinados a la produccin
de alimentos, se realizar un estudio de la teratogenicidad como mnimo en una especie,
que podr ser la especie de destino si el producto va a utilizarse con hembras que puedan
destinarse a la cra. Sin embargo, cuando el uso del medicamento veterinario d lugar a una
exposicin significativa del usuario, se realizarn los estudios estndar de teratogenicidad.
3.5 Genotoxicidad. Se llevarn a cabo pruebas del potencial genotxico que pongan de
manifiesto los cambios que una sustancia puede causar en el material gentico de las
clulas. Deben evaluarse las propiedades genotxicas de toda sustancia que vaya a
utilizarse por primera vez en un medicamento veterinario.
Los principios activos se presentarn normalmente a una serie estndar de pruebas de
genotoxicidad, in vitro e in vivo, segn las directrices establecidas. En algunos casos, puede
tambin ser necesario someter a prueba a uno o ms metabolitos que constituyen residuos
en productos alimenticios.
3.6 Carcinogenicidad. Para decidir si es necesario realizar pruebas de carcinogenicidad
se tendrn en cuenta los resultados de las de genotoxicidad, las relaciones entre estructura y
actividad y las pruebas generales de toxicidad que puedan ser pertinentes para lesiones
neoplsicas en estudios a ms largo plazo.
Se tendr en cuenta cualquier especificidad de especie que se conozca del mecanismo
de toxicidad, y cualquier diferencia del metabolismo entre las especies de laboratorio, las de
destino y las personas.
Cuando hacen falta pruebas de carcinogenicidad, suele necesitarse un estudio de dos
aos con ratas y uno de dieciocho meses con ratones. Con la debida justificacin cientfica,
491
los estudios de carcinogenicidad pueden llevarse a cabo en una sola especie de roedores,
preferiblemente ratas.
3.7 Excepciones. Se deber estudiar la absorcin sistmica de los medicamentos
veterinarios de uso tpico en la especie animal de destino.
Si se demuestra que dicha absorcin es desdeable, se podrn omitir las pruebas de
toxicidad por administracin repetida, las de toxicidad sobre la funcin reproductora y las de
carcinogenicidad, a menos que:
se prevea la ingestin del medicamento por parte del animal en las condiciones de uso
establecidas,
se prevea la exposicin del usuario del medicamento veterinario por vas distintas de la
cutnea en las condiciones de uso establecidas, o
el principio activo o los metabolitos puedan introducirse en productos alimenticios
procedentes del animal tratado.
4. Otros requisitos.
4.1 Estudios especiales. En caso de determinados grupos de sustancias, o si los efectos
observados en estudios de administracin repetida a los animales apuntan a variaciones de
la inmunotoxicidad, neurotoxicidad o a disfunciones endocrinas, se requerirn otras pruebas,
como estudios de sensibilizacin o ensayos de neurotoxicidad diferida. Segn la naturaleza
del medicamento, podrn necesitarse estudios adicionales para evaluar el mecanismo
subyacente del efecto txico o del potencial de irritacin. En general, estos estudios se
llevarn a cabo con el producto terminado.
Al disear estos estudios y valorar sus resultados se tendrn en cuenta el estado de los
conocimientos cientficos y las directrices establecidas.
4.2 Propiedades microbiolgicas de los residuos.
4.2.1 Posibles efectos sobre la flora intestinal humana. Se investigar el riesgo
microbiolgico que suponen los residuos de compuestos antimicrobianos para la flora
intestinal humana, de acuerdo con las directrices establecidas.
4.2.2 Posibles efectos sobre los microorganismos utilizados en la transformacin
industrial de productos alimenticios. En algunos casos puede resultar necesario efectuar
pruebas para determinar si los residuos microbiolgicamente activos pueden interferir con
los procesos tcnicos de transformacin industrial de productos alimenticios.
4.3 Observaciones sobre el uso teraputico en personas. Se facilitar la informacin que
demuestre si los principios farmacolgicamente activos del medicamento veterinario tienen
un uso teraputico humano o no. En caso afirmativo, se recopilarn todos los efectos
observados en las personas (incluidas las reacciones adversas) y sus causas, en la medida
en que puedan resultar importantes para valorar la seguridad del medicamento veterinario, y,
cuando proceda, se aportarn los resultados de estudios publicados. Si los componentes del
medicamento veterinario no tienen o han dejado de tener un uso teraputico humano, se
harn constar los motivos.
4.4 Aparicin de resistencia. Los datos sobre la posible aparicin de bacterias resistentes
de inters para la salud humana son necesarios para los medicamentos veterinarios.
Especial importancia al respecto reviste el mecanismo de aparicin de dicha resistencia. En
caso necesario, se propondrn medidas para limitar la aparicin de resistencia con la
utilizacin prevista del medicamento veterinario.
La resistencia de inters para el uso clnico del medicamento se abordar de
conformidad con la parte 4.
Cuando proceda, se har referencia a los datos establecidos en la parte 4.
5. Seguridad para el usuario. En esta seccin se comentarn los efectos encontrados en
las secciones anteriores, que se relacionarn con el tipo y grado de exposicin humana al
medicamento con objeto de formular las correspondientes advertencias para el usuario y
dems medidas de gestin del riesgo.
6. Evaluacin del riesgo medioambiental.
6.1 Evaluacin del riesgo medioambiental de medicamentos veterinarios que no
contienen o no consisten en organismos modificado genticamente. Se evaluar el riesgo
492
medioambiental en busca de los posibles efectos dainos del uso del medicamento
veterinario y para determinar el riesgo de tales efectos. En la evaluacin se identificar
asimismo cualquier medida preventiva que pueda ser necesaria para reducir tal riesgo.
Esta evaluacin se realizar normalmente en dos fases. La primera fase de la evaluacin
se realizar en todos los casos. Los detalles de la evaluacin se presentarn segn las
directrices establecidas. Se indicar la posible exposicin del medio ambiente al
medicamento y el riesgo asociado con tal exposicin, teniendo especialmente en cuenta los
puntos siguientes:
las especies animales de destino y la utilizacin propuesta,
el modo de administracin y, en particular, el grado probable de incorporacin directa del
producto al ecosistema,
la posibilidad de que el medicamento, sus principios activos o sus metabolitos pasen de
los animales tratados al medio ambiente y su persistencia en las excretas,
la eliminacin de medicamentos veterinarios no utilizados u otros residuos.
En la segunda fase se investigar de manera especfica el destino y los efectos del
medicamento en ecosistemas particulares, segn las directrices establecidas. Se tendr en
cuenta la amplitud y duracin de la exposicin del medio ambiente al medicamento y la
informacin disponible sobre las propiedades fisicoqumicas, farmacolgicas o toxicolgicas
de las sustancias en cuestin que se haya obtenido durante la realizacin de las dems
pruebas exigidas en virtud del presente real decreto.
6.2 Evaluacin del riesgo medioambiental de medicamentos veterinarios que contienen o
consisten en organismos modificados genticamente. Cuando un medicamento veterinario
contenga o consista en organismos modificados genticamente, se adjuntarn tambin a la
solicitud los documentos establecidos en el Real Decreto 178/2004, de 30 de enero, por el
que se aprueba el Reglamento general para el desarrollo y ejecucin de la Ley 9/2003, de 25
de abril, por la que se establece el rgimen jurdico de la utilizacin confinada, liberacin
voluntaria y comercializacin de organismos modificados genticamente.
Captulo II: Presentacin de los datos y documentos
El expediente de las pruebas de seguridad deber contener:
un ndice de todos los estudios que contenga,
una declaracin de la inclusin de todos los datos, favorables o desfavorables, conocidos
por el solicitante al presentar el expediente,
la justificacin de la omisin de cualquier tipo de estudio,
una explicacin de la inclusin de un tipo alternativo de estudio,
una explicacin de lo que puede aportar a la evaluacin global del riesgo cualquier
estudio precedente a los realizados conforme a las buenas prcticas de laboratorio segn el
Real Decreto 822/1993, de 28 de mayo.
Cada informe de estudio incluir:
una copia del plan de estudio (protocolo),
una declaracin de que se cumplen las buenas prcticas de laboratorio, en su caso,
una descripcin de los mtodos, instrumentos y materiales utilizados,
una descripcin y una justificacin del sistema de prueba,
una descripcin de los resultados obtenidos, lo suficientemente detallada para que
puedan evaluarse crticamente con independencia de la interpretacin del autor,
en su caso, un anlisis estadstico de los resultados,
un comentario sobre los resultados, los efectos observados y no observados, y cualquier
resultado inusual,
una descripcin pormenorizada y una minuciosa discusin de los resultados del estudio
de seguridad del principio activo y de su importancia para la evaluacin de los riesgos que
implican los residuos para las personas.
493
B. ESTUDIO DE LOS RESIDUOS

Captulo I: Realizacin de las pruebas
1. Introduccin. A efectos del presente anexo, se aplicarn las definiciones del
Reglamento (CE) n. 470/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de mayo de
2009, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la fijacin de los lmites de
residuos de las sustancias farmacolgicamente activas en los alimentos de origen animal, se
deroga el Reglamento (CEE) n. 2377/90 del Consejo y se modifican la Directiva 2001/82/CE
del Parlamento Europeo y del Consejo y el Reglamento (CE) N. 726/2004 del Parlamento
Europeo y del Consejo.
El propsito de estudiar la deplecin de residuos de los tejidos comestibles o de los
huevos, la leche y la miel procedentes de animales tratados es determinar en qu
condiciones y hasta qu punto pueden persistir residuos en productos alimenticios
procedentes de estos animales. Adems, estos estudios permitirn determinar el tiempo de
espera.
Cuando se trate de medicamentos veterinarios para animales destinados a la produccin
de alimentos, la documentacin relativa a los residuos deber poner de manifiesto:
1) en qu medida y durante cunto tiempo sigue habiendo residuos del medicamento
veterinario o sus metabolitos en los tejidos comestibles del animal tratado o en su leche,
huevos o miel;
2) que es posible, para prevenir riesgos para la salud de los consumidores de productos
alimenticios procedentes de animales tratados, o los inconvenientes de su transformacin
industrial, establecer un tiempo de espera razonable que pueda respetarse en condiciones
prcticas de explotacin;
3) que los mtodos analticos utilizados en el estudio de eliminacin de los residuos
estn lo suficientemente validados como para tener la certeza de que los datos presentados
sobre los residuos son adecuados para establecer el tiempo de espera.
2. Metabolismo y cintica de los residuos.
2.1 Farmacocintica (absorcin, distribucin, metabolismo y excrecin). Se presentar un
resumen de los datos farmacocinticos, con referencia a los estudios farmacocinticos en
especies de destino presentados en la parte 4. No es preciso presentar el informe completo
del estudio.
El estudio farmacocintico de los residuos de medicamentos veterinarios tiene como
objeto evaluar la absorcin, la distribucin, el metabolismo y la excrecin del producto en la
especie de destino.
Se administrar a la especie animal de destino la dosis mxima recomendada del
producto terminado o de una formulacin comparable en trminos de biodisponibilidad.
Se describir detalladamente el grado de absorcin del medicamento veterinario en
funcin del modo de administracin utilizado. Si se demuestra que la absorcin sistmica de
un producto de uso tpico es desdeable, no ser necesario proseguir el estudio.
Se describir la distribucin del medicamento en la especie animal de destino; se
estudiar la posibilidad de que el producto se fije a las protenas plasmticas o pase a la
leche o a los huevos, as como la acumulacin de compuestos lipfilos.
Se describirn las vas de excrecin del medicamento en la especie animal de destino.
Se identificarn y caracterizarn los metabolitos principales.
2.2 Eliminacin de los residuos. Este estudio, que consiste en medir la velocidad de
eliminacin de los residuos en la especie animal de destino despus de la ltima
administracin del medicamento, tiene por objeto permitir la determinacin de tiempos de
espera.
Se determinarn las cantidades de residuos presentes en el animal de experimentacin
en distintos momentos despus de la ltima administracin del medicamento, utilizando para
ello mtodos analticos validados; se indicar el procedimiento tcnico as como la fiabilidad
y sensibilidad del mtodo empleado.
3. Mtodo de anlisis de residuos. Se har una descripcin detallada de los mtodos
analticos empleados en el estudio o estudios de deplecin de residuos y su validacin.
Se describirn las siguientes caractersticas:
494
especificidad,
exactitud,
precisin,
lmite de deteccin,
lmite de cuantificacin,
practicabilidad y aplicabilidad en condiciones normales de laboratorio,
sensibilidad a las interferencias,
estabilidad de los residuos encontrados.
La idoneidad del mtodo analtico propuesto se valorar a la luz del estado de los
conocimientos cientficos y tcnicos en el momento en que se presente la solicitud.
El mtodo analtico se presentar en un formato internacionalmente aceptado.
Captulo II: Presentacin de los datos y documentos
1. Identificacin del medicamento. Los medicamentos veterinarios utilizados en el estudio
se identificarn mediante los siguientes datos:
composicin,
resultados de pruebas fsicas y qumicas (potencia y pureza) de los lotes en cuestin,
identificacin del lote,
relacin con el producto terminado,
actividad especfica y pureza radiolgica de las sustancias marcadas,
posicin de los tomos marcados en la molcula.
El expediente del estudio de los residuos contendr:
un ndice de todos los estudios que contenga,
una declaracin de la inclusin de todos los datos, favorables o desfavorables, conocidos
por el solicitante al presentar el expediente,
la justificacin de la omisin de cualquier tipo de estudio,
una explicacin de la inclusin de un tipo alternativo de estudio,
una explicacin de lo que puede aportar a la evaluacin global del riesgo cualquier
estudio precedente a los realizados conforme a las buenas prcticas de laboratorio,
una propuesta de tiempo de espera.
Cada informe de estudio incluir:
una copia del plan de estudio (protocolo),
una declaracin de que se cumplen las buenas prcticas de laboratorio, en su caso,
una descripcin de los mtodos, instrumentos y materiales utilizados,
una descripcin de los resultados obtenidos, lo suficientemente detallada para que
puedan evaluarse crticamente con independencia de la interpretacin del autor,
en su caso, un anlisis estadstico de los resultados,
un comentario sobre los resultados,
una presentacin objetiva de los resultados obtenidos, y las propuestas de tiempos de
espera necesarias para garantizar que en los productos alimenticios procedentes de
animales tratados no quedan residuos que puedan poner en peligro a los consumidores.
PARTE 4: ESTUDIOS PRECLNICOS Y CLNICOS

Los datos y documentos que se adjunten a la solicitud de autorizacin de
comercializacin, de conformidad con el artculo 6, apartado 5, letra j), apartado tercero, se
presentarn con arreglo a lo dispuesto a continuacin.
Captulo I: Estudios preclnicos
Los estudios preclnicos tienen por objeto determinar la actividad farmacolgica y la
tolerancia del medicamento.
A. Farmacologa
A.1 Farmacodinamia. Se caracterizarn los efectos farmacodinmicos de los principios
activos del medicamento veterinario.
495
Por una parte, se describirn de manera adecuada el mecanismo de accin y los efectos
farmacolgicos en que se basa la aplicacin prctica recomendada, expresando los
resultados de forma cuantitativa (curvas dosis-efecto, tiempo-efecto u otras) y, en la medida
de lo posible, comparndolos con los de una sustancia cuya actividad se conozca. Cuando
se afirme que determinado principio activo es ms eficaz, deber demostrarse que la
diferencia, de existir, es estadsticamente significativa.
Por otra parte, se proporcionar una valoracin farmacolgica global del principio activo,
con especial referencia a la posibilidad de que existan efectos farmacolgicos secundarios.
Por lo general se examinarn los efectos en las principales funciones corporales.
Se estudiar cualquier efecto de las dems caractersticas de los medicamentos (como
la va de administracin o la presentacin) en la actividad farmacolgica del principio activo.
Se har una investigacin ms a fondo cuando la dosis recomendada se aproxime a la
dosis que provoca reacciones adversas.
Cuando las tcnicas experimentales no sean las utilizadas habitualmente, se describirn
de forma tal que permitan su reproduccin, y el investigador deber demostrar su validez.
Los resultados de las pruebas debern expresarse claramente y, cuando se trate de
determinado tipo de pruebas, se har referencia a su significacin estadstica.
Deber investigarse igualmente, salvo justificacin apropiada, toda modificacin
cuantitativa de los efectos que resulte de la administracin reiterada del producto.
Las combinaciones fijas de medicamentos podrn justificarse bien por necesidades
farmacolgicas, bien por indicaciones clnicas. En el primer caso, los estudios
farmacodinmicos o farmacocinticos debern poner en evidencia aquellas interacciones
que hagan recomendable la asociacin para el uso clnico. En el segundo caso, cuando la
experimentacin clnica tenga por objeto justificar cientficamente la asociacin de
medicamentos, el investigador deber comprobar que los efectos esperados de la asociacin
pueden demostrarse en animales y estudiar, como mnimo, la importancia de las
reacciones adversas. En caso de que una asociacin incluya un nuevo principio activo, este
ltimo deber ser objeto de un minucioso estudio previo.
A.2 Aparicin de resistencia. Hay casos en los que los datos sobre la posible aparicin
de organismos resistentes, de inters clnico, son necesarios para los medicamentos
veterinarios. Especial importancia al respecto reviste el mecanismo de aparicin de dicha
resistencia. El solicitante propondr medidas para limitar la aparicin de resistencia con la
utilizacin prevista del medicamento veterinario.
Cuando proceda, se har referencia a los datos establecidos en la parte 3.
A.3 Farmacocintica. Se necesitan los datos farmacocinticos bsicos de un nuevo
principio activo en el contexto de la evaluacin de la seguridad y la eficacia clnica del
medicamento veterinario.
Los objetivos de estudios farmacocinticos en las especies animales de destino pueden
dividirse en tres mbitos principales:
i) la farmacocintica descriptiva, que permite determinar los parmetros bsicos,
ii) la utilizacin de dichos parmetros en el estudio de la relacin entre la posologa, la
concentracin plasmtica y tisular con el paso del tiempo y los efectos farmacolgicos,
teraputicos o txicos,
iii) en su caso, la comparacin de la cintica entre diversas especies de destino y el
estudio de posibles diferencias de especie que repercuten en la seguridad para la especie de
destino y la eficacia del medicamento veterinario.
En las especies animales de destino, los estudios farmacocinticos son necesarios, por
regla general, como complemento a los estudios farmacodinmicos para contribuir a
establecer pautas posolgicas efectivas (va y lugar de la administracin, dosis, intervalo de
administracin, nmero de administraciones, etc.). Pueden ser precisos otros estudios
farmacocinticos para establecer pautas posolgicas segn determinadas variables de
poblacin.
Cuando se hayan presentado estudios farmacocinticos en la parte 3, podr hacerse
referencia a ellos.
Cuando se trate de nuevas combinaciones de sustancias conocidas que hayan sido
estudiadas con arreglo a las disposiciones del presente anexo, no ser necesario el estudio
496
farmacocintico de la combinacin fija si se puede demostrar que la administracin de los

principios activos de forma asociada no modifica sus propiedades farmacocinticas.
Se realizarn los estudios pertinentes de biodisponibilidad para determinar la
bioequivalencia en los casos siguientes:
para comparar la nueva formulacin de un medicamento veterinario con la existente,
en caso necesario, para comparar un nuevo modo o va de administracin con uno ya
establecido.
B. Tolerancia en la especie animal de destino

Se estudiar la tolerancia local y sistmica del medicamento veterinario en la especie
animal de destino. La finalidad de estos estudios es caracterizar los signos de intolerancia y
establecer un margen adecuado de seguridad para las vas recomendadas de
administracin. Esto puede lograrse aumentando la dosis teraputica o la duracin del
tratamiento. El informe sobre los ensayos contendr detalles de todos los efectos
farmacolgicos previsibles y de todas las reacciones adversas.
Captulo II: Estudios clnicos
1. Principios generales. Los estudios clnicos tienen por objeto mostrar o fundamentar el
efecto del medicamento veterinario tras la administracin de la dosis propuesta por la va
recomendada y establecer las indicaciones y contraindicaciones en funcin de la especie,
edad, raza y sexo, las instrucciones de uso y cualquier posible efecto adverso.
Los datos experimentales debern confirmarse mediante los obtenidos en condiciones
prcticas de campo.
Salvo debida justificacin, los estudios clnicos se realizarn con animales testigo
(estudios clnicos comparativos). Los resultados de eficacia obtenidos deben compararse
con aquellos de las especies animales de destino que han recibido un medicamento
veterinario autorizado en la Comunidad para las mismas indicaciones y para uso en las
mismas especies animales de destino, o un placebo, o ningn tratamiento. Se informar de
todos los resultados obtenidos, ya sean positivos o negativos.
Salvo debida justificacin, se utilizarn principios estadsticos establecidos en el diseo,
el anlisis y la evaluacin del protocolo de estudios clnicos.
Cuando se trate de un medicamento veterinario utilizado fundamentalmente como
estimulante de la produccin, se prestar especial atencin:
1) al rendimiento del producto animal;
2) a la calidad del mismo (cualidades organolpticas, nutritivas, higinicas y
tecnolgicas);
3) a la eficiencia nutricional y al crecimiento de la especie animal de destino;
4) al estado de salud general de la especie animal de destino.
2. Realizacin de los estudios clnicos. Todos los estudios clnicos veterinarios se
llevarn a cabo de conformidad con un protocolo de ensayo pormenorizado.
Salvo debida justificacin, los ensayos clnicos de campo se llevarn a cabo de
conformidad con los principios establecidos de buenas prcticas clnicas.
Antes de empezar cualquier ensayo de campo, ser necesario obtener y acreditar
documentalmente el consentimiento fundamentado del propietario de los animales que se
vayan a utilizar en el ensayo. En particular, se informar por escrito al propietario de los
animales acerca de las consecuencias de la participacin en el ensayo por lo que se refiere
al destino posterior de los animales tratados o a la obtencin de productos alimenticios a
partir de los mismos. En la documentacin del ensayo se incluir una copia de dicha
notificacin, fechada y refrendada por el propietario del animal.
A menos que el ensayo de campo se realice con enmascaramiento, el Captulo III,
seccin 2. Garantas de identificacin del medicamento: etiquetado ser aplicable por
analoga al etiquetado de las formulaciones que se vayan a utilizar en los ensayos
veterinarios de campo. En todos los casos, en el etiquetado deber figurar de forma visible e
indeleble la expresin uso exclusivo en ensayos clnicos veterinarios.
497
Captulo III: Datos y documentos

En el expediente de eficacia figurarn todos los datos o resultados preclnicos y clnicos
de estudios del medicamento veterinario, favorables o desfavorables, que permitan una
evaluacin general objetiva de la relacin beneficio-riesgo del medicamento.
1. Resultado de los estudios preclnicos. Cuando sea posible, se aportarn datos sobre
los resultados de:
a) los estudios que pongan de manifiesto las acciones farmacolgicas;
b) los estudios que evidencien los mecanismos farmacodinmicos responsables del
efecto teraputico;
c) los estudios que demuestren el principal perfil farmacocintico;
d) los estudios de seguridad para la especie animal de destino;
e) las pruebas destinadas a estudiar la resistencia.
Si durante la realizacin de las pruebas aparecen resultados inesperados, debern
detallarse.
Adems, en todos los estudios preclnicos se incluirn los documentos siguientes:
a) un resumen;
b) un protocolo experimental detallado con la descripcin de los mtodos, instrumentos y
materiales utilizados, la identificacin de los animales, su especie, su edad, peso, sexo,
nmero y raza o linaje, la posologa, va y pauta de administracin;
c) un anlisis estadstico de los resultados, cuando proceda;
d) una presentacin objetiva de los resultados obtenidos, de la que se deduzcan
conclusiones sobre la eficacia y la seguridad del medicamento veterinario.
Deber justificarse la omisin total o parcial de cualquiera de estos datos.
2. Resultado de los estudios clnicos. Todos los investigadores debern proporcionar la
informacin en fichas individuales cuando el tratamiento sea individual y en fichas colectivas
cuando el tratamiento sea colectivo.
Los datos se facilitarn de la siguiente manera:
a) nombre, direccin, funcin y cualificacin del investigador responsable;
b) lugar y fecha del tratamiento; nombre y direccin del propietario de los animales;
c) pormenores del protocolo de ensayo clnico que describan los mtodos empleados,
incluidos los de aleatorizacin y enmascaramiento, la va y la pauta de administracin, la
posologa, la identificacin de los animales de experimentacin, su especie, raza o linaje,
edad, peso, sexo y estado fisiolgico;
d) mtodo de cra y alimentacin de los animales, con indicacin de la composicin de
los piensos y de la naturaleza y cantidad de cualquier aditivo que contengan;
e) historia clnica (con toda la informacin posible), aparicin y evolucin de
enfermedades intercurrentes;
f) diagnstico y mtodos empleados para llegar a l;
g) signos clnicos, si es posible segn criterios convencionales;
h) identificacin exacta de la formulacin del medicamento veterinario utilizado en el
ensayo clnico y resultados de las pruebas fsicas y qumicas de los lotes pertinentes;
i) posologa del medicamento veterinario, modo, va y frecuencia de administracin y, en
su caso, precauciones que se hayan tomado durante la administracin (duracin de la
inyeccin, etc.);
j) duracin del tratamiento y perodo de observacin posterior;
k) todos los datos sobre otros medicamentos veterinarios que se hayan administrado
durante el perodo de observacin, bien previamente, bien simultneamente al producto en
estudio y, en este ltimo caso, detallando cualquier interaccin observada;
l) todos los resultados de los estudios clnicos, que se describirn detalladamente sobre
la base de los criterios de eficacia y los criterios de valoracin especificados en los
protocolos de estudios clnicos, con inclusin de anlisis estadsticos, en su caso;
m) toda la informacin relativa a cualquier acontecimiento involuntario observado, nocivo
o no, as como las medidas consiguientes que se hayan adoptado; en la medida de lo
posible, se investigar la relacin causa-efecto;
498
n) el efecto en la produccin de los animales, si procede;

o) la incidencia en la calidad de los productos alimenticios procedentes de animales
tratados, en particular cuando se trate de medicamentos empleados para estimular la
produccin;
p) una conclusin sobre la seguridad y la eficacia en cada caso individual, o bien
resumido en trminos de frecuencias u otras variables apropiadas cuando se haya aplicado
un tratamiento colectivo.
Cualquier omisin de los datos mencionados en las letras a) a p) deber estar
debidamente justificada.
El titular de la autorizacin de comercializacin del medicamento veterinario velar para
que la documentacin original, que constituye la base de la informacin facilitada, se
conserve durante cinco aos, como mnimo, desde el momento en que se retire la
autorizacin.
Se har un resumen sinptico de los estudios y los resultados de cada ensayo clnico,
que incluir:
a) el nmero de animales testigo y de experimentacin, tratados individual o
colectivamente, desglosados por especie, raza o linaje, edad y sexo;
b) el nmero de animales cuyo estudio haya sido interrumpido antes del final, y los
motivos de dicha interrupcin;
c) para los animales testigo, la informacin siguiente:
si han sido o no sometidos a tratamiento,
si han recibido un placebo,
si han recibido otro medicamento veterinario autorizado en la Comunidad para la misma
indicacin para uso en la misma especie animal de destino,
si han recibido el principio activo objeto de estudio segn otra formulacin o por otra va;
d) la frecuencia de las reacciones adversas observadas;
e) observaciones relativas al efecto en la produccin de los animales, si procede;
f) los datos sobre los animales de experimentacin que puedan presentar mayor riesgo
en razn de su edad, modo de cra, alimentacin o destino, o cuyo estado fisiolgico o
patolgico requiera una atencin especial;
g) una evaluacin estadstica de los resultados.
Por ltimo, el investigador sacar conclusiones generales sobre la eficacia y la seguridad
del medicamento veterinario en las condiciones de uso propuestas y, en particular, toda
informacin relativa a las indicaciones y contraindicaciones, la posologa y la duracin media
del tratamiento y, en su caso, las interacciones observadas con otros medicamentos
veterinarios o aditivos de los piensos, as como las precauciones particulares que deban
tomarse durante el tratamiento, y los signos clnicos de sobredosificacin, cuando los haya.
Cuando se trate de combinaciones fijas de medicamentos, el investigador deber
tambin sacar conclusiones relativas a la seguridad y eficacia del medicamento en
comparacin con la administracin de los distintos principios activos por separado.
TTULO II
Requisitos relativos a los medicamentos veterinarios inmunolgicos
Sin perjuicio de los requisitos especficos establecidos por la legislacin comunitaria para
el control y la erradicacin de enfermedades animales infecciosas especficas, los requisitos
siguientes se aplicarn a los medicamentos veterinarios inmunolgicos, excepto cuando
estn destinados al uso en determinadas especies o con indicaciones especficas, segn lo
definido en el ttulo III y en las correspondientes directrices.
499
PARTE 1: RESUMEN DEL EXPEDIENTE
A. Datos administrativos
El medicamento veterinario inmunolgico objeto de la solicitud deber identificarse por
su nombre y el nombre de sus principios activos, junto con la actividad biolgica, la potencia,
la forma farmacutica, la va y, en su caso, el mtodo de administracin y la descripcin de
la presentacin final del producto, incluidos el envase, el etiquetado y el prospecto. Los
diluyentes podrn envasarse con los viales de vacuna o por separado.
Se incluir en el expediente la informacin sobre los diluyentes necesaria para hacer la
preparacin final de la vacuna. Un medicamento veterinario inmunolgico se considerar
como un solo producto aunque necesite ms de un diluyente, de modo que puedan
obtenerse diversas preparaciones del producto terminado, que podr administrarse por
diversas vas o mediante mtodos diferentes.
Se har constar el nombre y domicilio del solicitante, junto con el nombre y direccin de
los fabricantes y las instalaciones que intervienen en las distintas fases de produccin y
verificacin (incluidos el fabricante del producto terminado y el fabricante de los principios
activos) y, en su caso, del importador.
El solicitante comunicar el nmero y el ttulo de los volmenes de documentacin que
enva en apoyo de la solicitud o se regir por la gua para la presentacin de expedientes en
soporte electrnico publicada por la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos
Sanitarios e indicar, en su caso, las muestras que adjunta si as le es solicitado por la
Se adjuntar a la informacin administrativa copia de un documento que demuestre que
el fabricante est autorizado para fabricar medicamentos veterinarios inmunolgicos.
Tambin se presentar la lista de los organismos que se manejan en las instalaciones de
produccin.
El solicitante presentar la relacin de los pases en los que se haya concedido
autorizacin, y la lista de pases en que se haya presentado la solicitud o haya sido
rechazada.
B. Resumen de las caractersticas del producto, etiquetado y prospecto

El solicitante propondr un resumen de las caractersticas del producto de conformidad
con el anexo II del presente real decreto.
Se presentar el texto propuesto para el etiquetado del envase primario y del envase
externo de conformidad con el anexo III del presente real decreto as como para el
prospecto. Adems, el solicitante presentar una o varias muestras de las maquetas del
medicamento veterinario en su presentacin para la venta, al menos en castellano. Las
maquetas podrn ser en blanco y negro y presentarse en formato electrnico.
C. Resmenes exhaustivos y crticos

Cada uno de los resmenes exhaustivos y crticos a los que hace referencia el artculo 6,
apartado 5 del presente real decreto, se elaborar teniendo en cuenta el estado de los
conocimientos cientficos en el momento de presentacin de la solicitud. Contendr una
evaluacin de los diversos estudios y ensayos que constituyen el expediente de solicitud de
autorizacin de comercializacin, y abordar todos los puntos necesarios para evaluar la
calidad, la seguridad y la eficacia del medicamento veterinario inmunolgico. Dar resultados
detallados de los estudios y de los ensayos realizados y referencias bibliogrficas exactas.
Todos los datos importantes se resumirn en un apndice de los resmenes exhaustivos
y crticos, siempre que sea posible en forma de cuadros o grficos. Estos resmenes
exhaustivos y crticos remitirn con precisin a la informacin contenida en el documento
principal.
Los resmenes exhaustivos y crticos irn firmados y fechados, y contendrn informacin
sobre la educacin, la formacin acadmica y la experiencia profesional de su autor. Se har
constar la relacin profesional del autor con el solicitante.
500
PARTE 2: INFORMACIN FARMACUTICA, FISICOQUMICA, BIOLGICA O

MICROBIOLGICA (CALIDAD)
Todos los procedimientos de prueba cumplirn los criterios necesarios para el anlisis y
el control de la calidad de los materiales de partida y del producto terminado y estarn
validados. Se proporcionarn los resultados de los estudios de validacin. Deber asimismo
describirse con el necesario detalle todo instrumento o equipo especial que pueda utilizarse,
cuando sea posible, tambin mediante esquemas. La composicin de los reactivos de
laboratorio deber completarse, en su caso, con el mtodo de fabricacin.
En el caso de procedimientos analticos incluidos en la Farmacopea Europea o en la
farmacopea de un Estado miembro, esta descripcin podr sustituirse por una referencia
precisa a la farmacopea en cuestin.
Cuando exista, se utilizar material de referencia qumico y biolgico de la Farmacopea
Europea. Si se utilizan otras preparaciones y normas de referencia, se identificarn y se
describirn detalladamente.
A. Composicin cualitativa y cuantitativa

1. Composicin cualitativa. Se entender por composicin cualitativa la designacin o
descripcin de todos los componentes del medicamento veterinario inmunolgico, esto es:
sus principios activos,
los componentes de los adyuvantes,
los excipientes, independientemente de su naturaleza o cantidad, incluidos
conservantes, estabilizantes, emulgentes, colorantes, correctores del sabor, agentes
aromticos, marcadores, etc.,
los componentes de la forma farmacutica administrada a los animales.
Estas indicaciones debern complementarse con toda informacin til sobre el envase y,
en su caso, el tipo de cierre, y debern tambin describirse detalladamente los dispositivos
que se empleen para utilizar o administrar el medicamento veterinario inmunolgico y que se
suministren junto con l. Cuando el dispositivo no se suministre junto con el medicamento
veterinario inmunolgico, se dar sobre el mismo la informacin que sea precisa para
evaluar el medicamento.
2. Terminologa usual. Sin perjuicio de lo dispuesto en el artculo 6, apartado 5, letra c)
del presente real decreto, se entender por terminologa usual para la designacin de los
componentes de los medicamentos veterinarios inmunolgicos:
cuando se trate de componentes que figuren en la Farmacopea Europea o, en su
defecto, en la de uno de los Estados miembros, la denominacin principal recogida en el
encabezamiento de la correspondiente monografa, con referencia a la farmacopea de que
se trate, y su equivalente con la denominacin oficial espaola DOE.
para los restantes componentes, la denominacin comn internacional (DCI)
recomendada por la Organizacin Mundial de la Salud (OMS) y su equivalente con la
denominacin oficial espaola DOE, que podr ir acompaada por otra denominacin comn
o, en su defecto, la denominacin cientfica exacta; los componentes que carezcan de DCI o
de denominacin cientfica exacta se designarn mediante referencia a su origen y modo de
obtencin, completndose estos datos con cualquier otra observacin de utilidad, en caso
necesario,
para las materias colorantes, la designacin por el indicativo E que les atribuye la
Directiva 94/36/CE.
3. Composicin cuantitativa.Para proporcionar la composicin cuantitativa de los
principios activos de un medicamento veterinario inmunolgico, ser preciso especificar
siempre que sea posible el nmero de organismos, su contenido proteico especfico, la
masa, el nmero de unidades internacionales (UI) o unidades de actividad biolgica, bien
sea por dosis o por unidad de volumen, y, por lo que respecta al adyuvante y a los
excipientes, la masa o el volumen de cada uno de ellos, teniendo debidamente en cuenta lo
especificado en la seccin B.
Cuando se haya definido una unidad internacional de actividad biolgica, se utilizar.
501
Las unidades de actividad biolgica de las que no existan datos publicados se

expresarn de forma que se proporcione informacin inequvoca sobre la actividad de los
ingredientes, por ejemplo exponiendo el efecto inmunitario en que se basa el mtodo de
determinacin de la dosis.
4. Desarrollo farmacutico. Se explicar la eleccin de la composicin, los componentes
y los envases, y se justificar con datos cientficos relativos al desarrollo farmacutico.
Deber indicarse y justificarse la posible sobredosificacin.
B. Descripcin del mtodo de fabricacin

La descripcin del mtodo de fabricacin que, conforme a lo establecido en el artculo 6,
apartado 5, letra d) del presente real decreto, debe acompaar a la solicitud de autorizacin
de comercializacin se redactar de forma que ofrezca una idea clara del carcter de las
operaciones efectuadas.
Con este fin, dicha descripcin deber incluir como mnimo:
las diversas fases de fabricacin (incluidos la produccin del antgeno y los procesos de
purificacin), de forma que puedan evaluarse la reproducibilidad del proceso de fabricacin y
los riesgos de efectos negativos en el producto terminado, como la contaminacin
microbiolgica; deber demostrarse la validacin de etapas clave y del conjunto del proceso
de produccin, presentando resultados de tres lotes consecutivos fabricados mediante el
mtodo descrito,
en caso de fabricacin continua, informacin completa sobre las precauciones tomadas
para garantizar la homogeneidad y la constancia de cada lote del producto terminado,
una relacin de todas las sustancias en los distintos pasos en que se utilizan, incluidas
las que no pueden recuperarse en el curso de la fabricacin,
datos sobre la mezcla, con la composicin cuantitativa de todas las sustancias utilizadas,
una declaracin de las fases de fabricacin en las que se lleva a cabo el muestreo para
las pruebas de control durante la produccin.
C. Produccin y control de los materiales de partida

A los efectos de la presente seccin, se entender por materiales de partida todos los
componentes utilizados en la produccin del medicamento veterinario inmunolgico. Los
medios de cultivo que tengan varios componentes utilizados para producir el principio activo
se considerarn un solo material de partida. No obstante, se presentar la composicin
cualitativa y cuantitativa de cualquier medio de cultivo siempre que las autoridades
consideren que esta informacin es pertinente para la calidad del producto terminado y para
cualquier riesgo que pudiera surgir. Si se utilizan materiales de origen animal para preparar
estos medios de cultivo, se indicar la especie animal y el tejido utilizados.
El expediente contendr las especificaciones, informacin sobre los estudios que se
realizarn para el control de calidad de todos los lotes de materiales de partida y los
resultados en un lote para todos los componentes utilizados, y se presentar de conformidad
con las siguientes disposiciones.
1. Materiales de partida descritos en las farmacopeas. Las monografas de la
Farmacopea Europea sern aplicables a todos los productos que figuren en ella.
Para las restantes sustancias, cada Estado miembro podr exigir el cumplimiento de su
farmacopea nacional en relacin con los productos que se fabriquen en su territorio.
A efectos del cumplimiento de lo dispuesto en el artculo 6, apartado 5, letra i), ser
suficiente la conformidad de los componentes respecto a las prescripciones de la
Farmacopea Europea o de la farmacopea de uno de los Estados miembros.
En estos casos, la descripcin de los mtodos de anlisis podr sustituirse por una
referencia detallada a la farmacopea de que se trate.
En todos los casos, los colorantes debern reunir los requisitos que se establecen en la
Directiva 94/36/CE.
Los estudios sistemticos que se realicen en cada lote de materiales de partida debern
llevarse a cabo tal y como estn descritas en la solicitud de autorizacin de comercializacin.
Si se utilizan estudios distintos de los mencionados en una farmacopea, deber demostrarse
que los materiales de partida corresponden a las exigencias de calidad de dicha farmacopea.
502
En aquellos casos en que las especificaciones u otras disposiciones incluidas en una

monografa de la Farmacopea Europea o en la farmacopea de un Estado miembro puedan
no ser suficientes para garantizar la calidad de la sustancia, la Agencia Espaola de
Medicamentos y Productos Sanitarios podrn exigir al solicitante de la autorizacin de
comercializacin que presente caractersticas ms apropiadas. La presunta insuficiencia se
notificar a las autoridades responsables de la farmacopea en cuestin.
Cuando un material de partida no est descrito en la Farmacopea Europea ni en la
farmacopea de un Estado miembro, es admisible que se siga la farmacopea de un tercer
pas; en estos casos, el solicitante presentar un ejemplar de la monografa acompaada,
cuando sea necesario, de la validacin de los procedimientos analticos contenidos en la
monografa y, en su caso, de una traduccin.
Cuando se utilicen materiales de partida de origen animal, cumplirn lo indicado en las
monografas pertinentes, incluidas las monografas generales y los captulos generales de la
Farmacopea Europea. Las pruebas y los controles que se efecten sern apropiados para
el material de partida
El solicitante suministrar documentacin para demostrar que los materiales de partida y
la fabricacin del medicamento veterinario se ajustan a la Nota explicativa sobre cmo
minimizar los riesgos de transmisin de los agentes de las encefalopatas espongiformes
animales a travs de los medicamentos humanos y veterinarios, as como a la
correspondiente monografa de la Farmacopea Europea. Como justificante de cumplimiento
podrn utilizarse los certificados de conformidad emitidos por la Direccin Europea de
Calidad del Medicamento y Asistencia Sanitaria, con referencia a la correspondiente
monografa de la Farmacopea Europea.
2. Materiales de partida no descritos en una farmacopea.
Materiales de partida de origen biolgico. La descripcin se presentar en forma de
monografa. Siempre que sea posible, la produccin de vacunas se basar en un sistema de
lotes de siembra y en lneas celulares bien establecidas. Para la produccin de
medicamentos veterinarios inmunolgicos consistentes en sueros, se indicarn el origen, el
estado de salud general y la situacin inmunitaria de los animales donantes y se indicar la
procedencia del conjunto de sueros utilizados.
Debern describirse y documentarse el origen, incluida la regin geogrfica, y los
antecedentes de los materiales de partida. En caso de materiales de partida procedentes de
ingeniera gentica, esta informacin incluir aspectos como la descripcin del origen de las
clulas o cepas, la construccin del vector de expresin (denominacin, origen, funcin del
replicn, estimulador del promotor y otros elementos reguladores), control de la secuencia de
ADN o ARN insertada correctamente, secuencias de oligonucletidos del vector plasmdico
en las clulas, plsmido utilizado para la co-transfeccin, genes adicionados o suprimidos,
propiedades biolgicas de la construccin final y los genes expresados, nmero de copias y
estabilidad gentica.
Se comprobar la identidad de los materiales de siembra, las lneas celulares y el suero
de partida para produccin de antisueros, y la ausencia de agentes extraos en ellos.
Se dar informacin sobre todas las sustancias de origen biolgico utilizadas en
cualquier fase del proceso de fabricacin.
Esta informacin incluir:
datos sobre el origen de los materiales,
datos sobre cualquier proceso, purificacin o inactivacin realizados, as como sobre la
validacin de estos procesos y los controles durante la fabricacin,
datos de las pruebas de control de contaminacin realizadas con cada lote de la
sustancia.
Si se detecta o sospecha la presencia de agentes extraos, el material correspondiente
se eliminar o se utilizar en casos muy excepcionales nicamente si el posterior tratamiento
del producto garantiza la eliminacin o inactivacin de dichos agentes; esta eliminacin o
inactivacin de los agentes extraos deber demostrarse.
Cuando se utilicen lneas celulares, deber demostrarse que las caractersticas celulares
se han mantenido inalteradas hasta el pase ms alto utilizado en la produccin.
503
En el caso de vacunas atenuadas, deber demostrarse la estabilidad de las

caractersticas de atenuacin de la siembra.
Se suministrar documentacin para demostrar que los materiales de siembra, las lneas
celulares, los lotes de suero y dems materiales procedentes de especies animales por las
que puedan transmitirse las EET se ajustan a la Nota explicativa sobre cmo minimizar los
riesgos de transmisin de los agentes de las encefalopatas espongiformes animales a
travs de los medicamentos humanos y veterinarios, as como a la correspondiente
monografa de la Farmacopea Europea. Como justificante de cumplimiento podrn
utilizarse los certificados de conformidad emitidos por la Direccin Europea de Calidad del
Medicamento y Asistencia Sanitaria, con referencia a la correspondiente monografa de la
Farmacopea Europea.
En caso necesario, debern proporcionarse a las autoridades competentes muestras del
material biolgico de partida o de los reactivos utilizados en los mtodos de ensayo, a fin de
que puedan disponer la realizacin de los estudios necesarios de comprobacin.
Materiales de partida de origen no biolgico. La descripcin se presentar en forma de
monografa con los siguientes encabezamientos:
el nombre del material de partida que cumpla los requisitos del punto 2 de la seccin A
ir acompaado por sus sinnimos comerciales o cientficos,
la descripcin del material de partida, establecida de forma similar a la utilizada en las
descripciones de la Farmacopea Europea,
la funcin del material de partida,
mtodos de identificacin,
cualquier precaucin que pueda ser necesaria durante el almacenamiento del material
de partida y, en su caso, su perodo de validez.
D. Pruebas de control efectuadas durante la produccin

1. El expediente incluir detalles de las pruebas de control realizadas en productos
intermedios para verificar la constancia del proceso de fabricacin y del producto terminado.
2. Para las vacunas inactivadas o detoxificadas, se comprobarn durante cada ciclo de
produccin la inactivacin o detoxificacin lo antes posible una vez finalizadas y, en su caso,
tras la neutralizacin, pero siempre antes de la siguiente fase de produccin.
E. Pruebas de control del producto terminado

En todas las pruebas debern describirse de forma detallada las tcnicas de anlisis del
producto terminado, de modo que sea posible la evaluacin de calidad.
El expediente contendr datos de las pruebas de control del producto terminado. Cuando
haya monografas adecuadas, si se utilizan mtodos de control y lmites distintos de los
mencionados en las monografas de la Farmacopea Europea o, en su defecto, de la
farmacopea de un Estado miembro, deber demostrarse que el producto terminado, si se
sometiera a control con arreglo a estas monografas, cumplira los requisitos de calidad
establecidos en dicha farmacopea para la forma farmacutica correspondiente. La solicitud
de autorizacin de comercializacin presentar una relacin de estas pruebas, que se
realizarn con muestras representativas de cada lote del producto terminado. Se indicar la
frecuencia de las pruebas que no se realicen con cada lote. Se indicarn tambin las
especificaciones a la liberacin del lote.
Cuando exista, se utilizar material de referencia qumico y biolgico de la Farmacopea
Europea. Si se utilizan otras preparaciones y normas de referencia, se identificarn y se
describirn detalladamente.
1. Caractersticas generales del producto terminado. Los controles de las caractersticas
generales se referirn, siempre que proceda, a la determinacin de las masas medias y las
desviaciones mximas, los estudios mecnicos, fsicos o qumicos, las caractersticas fsicas
como la densidad, el pH, la viscosidad, etc. El solicitante deber definir las especificaciones
de cada una de estas caractersticas, con lmites de aceptacin apropiados.
2. Identificacin de los principios activos. En caso necesario, se realizar una prueba
especfica de identificacin.
504
3. Valoracin cuantitativa o potencia del lote. El principio activo se cuantificar en cada

lote para confirmar que cada lote contiene la potencia o la valoracin cuantitativa apropiada
que garantice su seguridad y su eficacia.
4. Identificacin y determinacin de los adyuvantes. En la medida en que se disponga de
mtodos de ensayo, deber verificarse en el producto terminado la cantidad y la naturaleza
del adyuvante y sus componentes.
5. Identificacin y determinacin de los excipientes. En la medida de lo necesario, el
excipiente o excipientes sern objeto de, como mnimo, pruebas de identificacin.
Los conservantes se presentarn obligatoriamente a una prueba de lmite superior e
inferior. Cualquier otro componente del excipiente que pueda producir una reaccin adversa
se presentar obligatoriamente a una prueba de lmite superior.
6. Pruebas de seguridad. Aparte de los resultados de estudios presentados con arreglo a
la parte 3 del presente ttulo (estudios de seguridad), debern indicarse datos de las pruebas
de seguridad del lote. Estas pruebas consistirn preferentemente en estudios de
sobredosificacin realizados en, al menos, una de las especies de destino ms sensibles y
siguiendo, al menos, la va de administracin recomendada que plantee el mayor riesgo.
Podr suprimirse la realizacin sistemtica de la prueba de seguridad del lote, en aras del
bienestar animal, si se ha fabricado un nmero suficiente de lotes consecutivos de
produccin que cumplen los requisitos de la prueba.
7. Pruebas de esterilidad y pureza. Debern realizarse pruebas adecuadas para
demostrar la ausencia de contaminacin por agentes extraos u otras sustancias, segn la
naturaleza del medicamento veterinario inmunolgico, el mtodo y las condiciones de
fabricacin. Si con cada lote se realiza sistemticamente un nmero menor de pruebas que
las requeridas por la correspondiente monografa de la Farmacopea Europea, las pruebas
que se lleven a cabo sern vitales para determinar el cumplimiento de los requisitos.
Hay que demostrar que el medicamento veterinario inmunolgico cumplira los requisitos,
si se sometiera al conjunto de las pruebas de la monografa.
8. Humedad residual. Cada lote de producto liofilizado se presentar a una prueba de
determinacin de la humedad residual.
9. Inactivacin. Se realizar una prueba de las vacunas inactivadas para verificar la
inactivacin en su envase final, a menos que se haya llevado a cabo en las ltimas fases del
proceso.
F. Constancia entre lotes

Con el fin de garantizar que la calidad del medicamento es constante entre lotes y
demostrar su conformidad con las especificaciones, se presentar un protocolo completo de
tres lotes consecutivos, en el que figurarn los resultados de todas las pruebas realizadas
durante la fabricacin y con el producto terminado.
G. Estudios de estabilidad
Los datos y los documentos que acompaen una solicitud de autorizacin de
comercializacin de conformidad con el artculo 6, apartado 5, letras f) e i) del presente real
decreto, se presentarn de conformidad con las siguientes prescripciones.
Se describirn los estudios realizados en apoyo del perodo de validez propuesto por el
solicitante. Estos estudios sern siempre estudios en tiempo real; se llevarn a cabo en un
nmero suficiente de lotes fabricados segn el proceso de produccin descrito y en
productos almacenados en su envase final; incluirn estudios de estabilidad biolgica y
fisicoqumica.
En las conclusiones figurarn los resultados de los anlisis y se justificar el perodo de
validez propuesto en todas las condiciones propuestas de almacenamiento.
Cuando se trate de medicamentos que se administren con piensos, tambin se incluir la
informacin necesaria sobre el perodo de validez del producto en las diferentes fases de
mezcla, cuando se mezcle con arreglo a las instrucciones de uso recomendadas.
Si un producto terminado tiene que ser reconstituido previamente a su administracin, o
se administra con el agua de bebida, se especificar el perodo de validez que se propone
para el medicamento reconstituido segn lo recomendado.
505
Debern presentarse datos que justifiquen el perodo de validez propuesto para el

producto reconstituido.
Los datos de estabilidad de medicamentos combinados podrn utilizarse como datos
preliminares de los productos derivados que contengan uno o ms de los mismos
componentes.
Se justificar el perodo de validez propuesto para el medicamento una vez abierto.
Deber demostrarse la eficacia del sistema de conservacin utilizado.
Para ello podr ser suficiente la informacin sobre la eficacia de los conservantes en
otros medicamentos veterinarios inmunolgicos similares del mismo fabricante.
H. Otra informacin
El expediente podr contener informacin sobre la calidad del medicamento veterinario
inmunolgico que no haya quedado cubierta en las secciones previas.
PARTE 3: ESTUDIOS DE SEGURIDAD
A. Introduccin y requisitos generales

Los estudios de seguridad mostrarn los riesgos potenciales que pueden derivarse del
medicamento veterinario inmunolgico en las condiciones propuestas de utilizacin en los
animales: dichos riesgos debern evaluarse en relacin con los posibles efectos
beneficiosos del producto.
Cuando los medicamentos veterinarios inmunolgicos consistan en organismos vivos,
especialmente los que puedan ser diseminados por los animales vacunados, deber
evaluarse el riesgo que supongan para los animales de la misma o de cualquier otra especie
que pueda verse expuesta.
Los estudios de seguridad se realizarn en la especie de destino. La dosis que debe
utilizarse ser la cantidad del producto que debe recomendarse para el uso, y el lote utilizado
para la prueba de seguridad se tomar de un lote o lotes producidos segn el proceso de
fabricacin descrito en la parte 2 de la solicitud.
En el caso de un medicamento veterinario inmunolgico que contenga un organismo
vivo, la dosis que debe utilizarse en los estudios de laboratorio descritas en las secciones B.
1 y B.2 ser la cantidad del producto que contenga el ttulo mximo. En caso necesario
podr ajustarse la concentracin del antgeno para lograr la dosis requerida. Salvo debida
justificacin, la dosis que debe utilizarse para las vacunas inactivadas ser la cantidad
recomendada para el uso que tenga el mximo contenido de antgeno.
Los datos de seguridad se utilizarn para evaluar los riesgos que pueden derivarse de la
exposicin de las personas al medicamento veterinario, por ejemplo durante su
administracin al animal.
B. Estudios de laboratorio
1. Seguridad de la administracin de una sola dosis. El medicamento veterinario
inmunolgico se administrar a la dosis recomendada y por todas las vas de administracin
recomendadas a animales de cada especie y categora en las que se prevea utilizarlo,
incluyendo animales de la edad mnima de administracin. Los animales se observarn y
examinarn para detectar signos de reacciones generalizadas y locales. Cuando
corresponda, estos estudios incluirn exmenes detallados microscpicos y macroscpicos
del lugar de la inyeccin, realizados tras la muerte del animal. Se registrarn otros criterios
objetivos, como la temperatura rectal y mediciones de la produccin.
Los animales se observarn y examinarn hasta que ya no se puedan esperar ms
reacciones, pero en todos los casos el perodo de observacin y examen durar al menos
catorce das a partir de la administracin.
Este estudio puede formar parte del estudio de administracin repetida de una dosis
establecido en el punto 3, o bien omitirse si el estudio de sobredosis establecido en el punto
2 no pone de manifiesto signos de reaccin generalizada o local.
506
2. Seguridad de una sola administracin de una sobredosis. Solamente los

medicamentos veterinarios inmunolgicos que contengan microorganismos vivos han de
someterse a la prueba de la sobredosis.
Se administrar una sobredosis del medicamento veterinario inmunolgico por cada va
recomendada de administracin a animales de las categoras ms sensibles de las especies
de destino, a menos que est justificado seleccionar la va ms sensible de varias similares.
En el caso de los medicamentos veterinarios inmunolgicos administrados por inyeccin, se
elegirn las dosis y las vas de administracin para tener en cuenta el volumen mximo que
puede administrarse en cualquier punto nico de inyeccin. Los animales se observarn y
examinarn durante un perodo mnimo de catorce das a partir de la ltima administracin,
para detectar posibles signos de reacciones generalizadas y locales. Se registrarn otros
criterios objetivos, como la temperatura rectal y mediciones de la produccin.
Cuando corresponda, estos estudios incluirn exmenes detallados microscpicos y
macroscpicos del lugar de la inyeccin, realizados tras la muerte del animal, si no se han
hecho para el punto 1.
3. Seguridad de la administracin repetida de una sola dosis. En el caso de los
medicamentos veterinarios inmunolgicos que deben administrarse ms de una vez, como
parte del sistema bsico de vacunacin, ser preciso administrar repetidamente una sola
dosis para poner de manifiesto los posibles efectos adversos inducidos por dicha
administracin. Estas pruebas se llevarn a cabo en las categoras ms sensibles de las
especies de destino (como determinadas razas o categoras de edad), utilizando cada va de
administracin recomendada.
Los animales se observarn y examinarn durante un perodo mnimo de catorce das a
partir de la ltima administracin para detectar los posibles signos de reacciones
generalizadas y locales. Se registrarn otros criterios objetivos, como la temperatura rectal y
mediciones de la produccin.
4. Examen de la funcin reproductora. Se tendr en cuenta un examen de la funcin
reproductora cuando haya datos que sugieran que el material de partida del que deriva el
producto pueda ser un factor de riesgo. Se estudiar la funcin reproductora de machos y de
hembras gestantes y no gestantes con la dosis recomendada y por la va de administracin
ms sensible. Tambin se investigarn los posibles efectos adversos en la progenie, as
como los efectos teratognicos y abortivos.
Estos estudios podrn formar parte de los estudios de seguridad descritos en los puntos
1, 2 y 3 o de los estudios de campo previstos en la seccin C.
5. Examen de la funcin inmunolgica. Cuando el medicamento veterinario inmunolgico
pueda afectar negativamente a la respuesta inmunitaria del animal vacunado o su progenie,
debern realizarse estudios adecuados de la funcin inmunolgica.
6. Requisitos especiales para las vacunas atenuadas.
6.1 Transmisin de la cepa vacunal. Se investigar la transmisin de la cepa vacunal
desde los animales de destino vacunados hacia los no vacunados, por la va de
administracin recomendada que con ms probabilidad pueda dar lugar a la transmisin.
Adems, podr ser necesario investigar la transmisin a especies no destinatarias que
puedan ser muy sensibles a la cepa de la vacuna atenuada.
6.2 Distribucin en el animal vacunado. Se investigar la presencia del microorganismo
en las heces, orina, leche, huevos y secreciones orales, nasales y de otro tipo, segn
proceda. Adems, podr ser necesario realizar estudios sobre la distribucin de la cepa
vacunal en el cuerpo, prestando especial atencin a los lugares favoritos de replicacin del
microorganismo. En el caso de las vacunas atenuadas contra zoonosis, en el sentido del
Real Decreto 1940/2004, de 27 de septiembre, sobre la vigilancia de las zoonosis y agentes
zoonticos destinadas a animales productores de alimentos, dichos estudios tendrn
particularmente en cuenta la persistencia del microorganismo en el lugar de inyeccin.
6.3 Reversin a la virulencia de vacunas atenuadas. La reversin a la virulencia se
investigar con la semilla primaria. Si no se dispone de semilla primaria en cantidad
suficiente, se investigar con material procedente del pase menos atenuado utilizado para la
produccin. Se justificar el uso de otro pase. La vacunacin inicial se realizar por la va de
administracin recomendada que pueda producir con mayor probabilidad la reversin a la
virulencia. Se llevarn a cabo pases seriados en cinco grupos de animales de la especie de
507
destino, salvo que est justificado hacer ms pases o que el microorganismo desaparezca
antes de los animales de experimentacin. Si el microorganismo no se replica
adecuadamente, se llevarn a cabo tantos pases como sea posible en la especie de destino.
6.4 Propiedades biolgicas de la cepa vacunal. Puede ser necesario hacer otras pruebas
para determinar con la mayor precisin posible las propiedades biolgicas intrnsecas de la
cepa vacunal (por ejemplo, el neurotropismo).
6.5 Recombinacin o redistribucin genmica de las cepas. Se discutir la probabilidad
de recombinacin o redistribucin genmica con cepas silvestres o de otro tipo.
7. Seguridad para el usuario. En esta seccin se comentarn los efectos encontrados en
las precedentes, que se relacionarn con el tipo y grado de exposicin humana al
medicamento con objeto de formular las correspondientes advertencias para el usuario y
dems medidas de gestin del riesgo.
8. Estudio de los residuos. En el caso de medicamentos veterinarios inmunolgicos,
normalmente no ser necesario realizar un estudio de residuos. Sin embargo, cuando se
utilicen adyuvantes o conservantes en la fabricacin de medicamentos veterinarios
inmunolgicos, habr que considerar la posibilidad de que quede algn residuo en los
alimentos. En caso necesario, habr que investigar los efectos de tales residuos.
Se presentar una propuesta de tiempo de espera y se comentar su validez en relacin
con los estudios de residuos que se hayan realizado.
9. Interacciones. Si en el resumen de caractersticas del producto hay una declaracin de
compatibilidad con otros productos inmunitarios veterinarios, se investigar la seguridad de
la asociacin. Se describirn otras interacciones conocidas con medicamentos veterinarios.
C. Estudios de campo
Salvo casos debidamente justificados, los resultados de estudios de laboratorio debern
completarse con datos procedentes de estudios de campo, utilizando lotes segn el proceso
de fabricacin descrito en la solicitud de autorizacin de comercializacin. En los mismos
estudios de campo pueden investigarse tanto la seguridad como la eficacia.
D. Evaluacin del riesgo medioambiental

Mediante la evaluacin del riesgo medioambiental se trata de sopesar los posibles
efectos nocivos para el medio ambiente del uso del medicamento e identificar cualquier
medida preventiva que pueda ser necesaria para reducirlos.
Esta evaluacin se realizar normalmente en dos fases. La primera fase de la evaluacin
se realizar en todos los casos. Los detalles de la evaluacin se presentarn segn las
directrices establecidas. Se indicar la posible exposicin del medio ambiente al
medicamento y el riesgo asociado con tal exposicin, teniendo especialmente en cuenta los
puntos siguientes:
las especies animales de destino y la utilizacin propuesta,
el modo de administracin y, en particular, el grado probable de incorporacin directa del
producto al ecosistema,
la posibilidad de que el medicamento o sus principios activos pasen de los animales
tratados al medio ambiente, y su persistencia en las excretas,
la eliminacin de medicamentos no utilizados u otros residuos.
En el caso de cepas de vacunas atenuadas posiblemente zoonticas, se evaluar el
riesgo para las personas.
Cuando las conclusiones de la primera fase apunten a una posible exposicin
medioambiental al medicamento, el solicitante pasar a la segunda fase e investigar el
riesgo que el medicamento veterinario podra constituir para el medio ambiente.
Cuando sea necesario, se realizarn estudios complementarios sobre las repercusiones
del medicamento (en el suelo, las aguas, el aire, los sistemas acuticos o los organismos no
de destino).
508
E. Evaluacin de los medicamentos veterinarios que contienen o consisten en

organismos modificados genticamente
Cuando un medicamento veterinario contenga o consista en organismos modificados
genticamente, se adjuntarn tambin a la solicitud los documentos establecidos en el Real
Decreto 178/2004, de 30 de enero, por el que se aprueba el Reglamento general para el
desarrollo y ejecucin de la Ley 9/2003, de 25 de abril, por la que se establece el rgimen
jurdico de la utilizacin confinada, liberacin voluntaria y comercializacin de organismos
modificados genticamente
PARTE 4: ESTUDIOS DE EFICACIA
Captulo I
1. Principios generales. El objetivo de los estudios descritos en esta parte consiste en
demostrar o confirmar la eficacia del medicamento veterinario inmunolgico. Todas las
declaraciones realizadas por el solicitante en relacin con las propiedades, efectos y
utilizacin del medicamento debern estar plenamente justificadas por los resultados de
estudios especficos incluidos en la solicitud de autorizacin de comercializacin.
2. Realizacin de los estudios. Todos los estudios de eficacia se realizarn con arreglo a
un protocolo pormenorizado que deber consignarse por escrito antes de iniciar el estudio.
Durante la elaboracin de todo protocolo de estudio y a lo largo de la realizacin de este, se
tendr en cuenta en todo momento el bienestar de los animales de experimentacin, aspecto
que ser objeto de supervisin veterinaria.
Se exigirn sistemticamente procedimientos escritos preestablecidos referentes a la
organizacin, realizacin, recopilacin de datos, documentacin y comprobacin de los
estudios de eficacia.
Salvo debida justificacin, los estudios de campo se llevarn a cabo de conformidad con
los principios establecidos de buenas prcticas clnicas.
Antes de empezar cualquier estudio de campo, ser necesario obtener y acreditar
documentalmente el consentimiento fundamentado del propietario de los animales que se
vayan a utilizar en el ensayo. En particular, se informar por escrito al propietario de los
animales acerca de las consecuencias de la participacin en el ensayo por lo que se refiere
al destino posterior de los animales tratados o a la obtencin de productos alimenticios a
partir de los mismos. En la documentacin del estudio se incluir una copia de dicha
notificacin, fechada y refrendada por el propietario del animal. A menos que el estudio de
campo se realice con enmascaramiento, las disposiciones del Captulo III, seccin 2
Garantas de identificacin del medicamento: etiquetado sern aplicables por analoga al
etiquetado de las formulaciones que se vayan a utilizar en los estudios veterinarios de
campo. En todos los casos, en el etiquetado deber figurar de forma visible e indeleble la
expresin uso exclusivo en ensayos clnicos veterinarios.
Captulo II
A. Requisitos generales
1. La seleccin de los antgenos de las cepas vacunales deber basarse en datos
epizoticos.
2. Los estudios de eficacia realizados en el laboratorio sern estudios controlados
incluyendo animales testigo no tratados, salvo que ello no sea posible por razones de
bienestar animal y que la eficacia pueda demostrarse de otro modo.
En general, estos estudios debern ir acompaados por estudios de campo con
animales testigo no tratados.
Todos los estudios debern describirse con el suficiente detalle para que puedan
reproducirse en estudios controlados realizados a instancia de las autoridades competentes.
El investigador deber demostrar la validez de todas las tcnicas utilizadas.
Se indicarn todos los resultados obtenidos, tanto si son favorables como si no.
509
3. La eficacia de un medicamento veterinario inmunolgico deber demostrarse para

cada categora de especie de destino cuya vacunacin se recomiende, utilizando cada una
de las vas de administracin recomendadas y siguiendo la posologa propuesta. Deber
evaluarse adecuadamente la influencia que tienen sobre la eficacia de una vacuna los
anticuerpos adquiridos pasivamente y los procedentes de la madre. Salvo debida
justificacin, el comienzo y la duracin de la inmunidad se establecern y confirmarn por
datos procedentes de los estudios.
4. Deber demostrarse la eficacia de cada uno de los componentes de los
medicamentos veterinarios inmunolgicos multivalentes o asociados. Si se recomienda
administrar el medicamento en asociacin con otro medicamento veterinario o al mismo
tiempo, ser necesario demostrar su compatibilidad.
5. Siempre que un medicamento forme parte de un programa de vacunacin
recomendado por el solicitante, deber demostrarse el efecto de sensibilizacin o de
recuerdo o la aportacin del medicamento veterinario inmunolgico a la eficacia del conjunto
del programa.
6. La dosis que debe utilizarse ser la cantidad del producto que debe recomendarse
para el uso, y el lote utilizado para el estudio de eficacia se tomar de un lote o lotes
producidos segn el proceso de fabricacin descrito en la parte 2 de la solicitud.
7. Si en el resumen de caractersticas del producto hay una declaracin de
compatibilidad con otros productos inmunitarios, se investigar la eficacia de la asociacin.
Se describirn otras interacciones conocidas con medicamentos veterinarios. Podr
permitirse un uso coincidente o simultneo si lo justifican estudios apropiados.
8. Si se trata de medicamentos veterinarios inmunolgicos de diagnstico administrados
a los animales, el solicitante deber indicar cmo hay que interpretar las reacciones al
producto.
9. Para las vacunas destinadas a diferenciar entre animales vacunados e infectados
(vacunas marcadoras) cuya declaracin de eficacia se basa en estudios de diagnstico in
vitro, se proporcionarn suficientes datos de dichos estudios para poder evaluar
adecuadamente lo declarado sobre las propiedades marcadoras.
1. En principio, la demostracin de la eficacia deber realizarse en condiciones de
laboratorio perfectamente controladas mediante una prueba de desafo tras la administracin
del medicamento veterinario inmunolgico al animal de destino en las condiciones de uso
recomendadas. Siempre que sea posible, las condiciones en que se realiza la prueba de
desafo reproducirn las condiciones naturales de la infeccin. Se dar informacin detallada
de la cepa utilizada en el desafo y su relevancia.
Salvo debida justificacin, en vacunas atenuadas se utilizarn lotes que contengan la
potencia o el valor cuantitativo mnimo. Salvo debida justificacin, en otros productos se
utilizarn lotes con el mnimo contenido antignico.
2. Si es posible, se especificar y documentar el mecanismo inmunitario (humoral o
mediado por clulas, inmunoglobulinas generales o locales) que se desencadena tras la
administracin del medicamento veterinario inmunolgico a la especie de destino por la va
de administracin recomendada.
1. Salvo debida justificacin, los resultados de estudios de laboratorio se completarn
con datos de estudios realizados de campo con lotes representativos del proceso de
fabricacin descrito en la solicitud de autorizacin de comercializacin.
En los mismos estudios de campo pueden investigarse tanto la seguridad como la
eficacia.
2. Si los estudios de laboratorio no pueden demostrar la eficacia, podr aceptarse que
nicamente se realicen estudios de campo.
510
PARTE 5: DATOS Y DOCUMENTOS
A. Introduccin
El expediente de los estudios de seguridad y eficacia contendr una introduccin para
definir el tema e indicar los estudios que se han llevado a cabo de acuerdo con las partes 3 y
4, as como un resumen, con referencias detalladas a la bibliografa existente. El resumen
incluir una presentacin objetiva de todos los resultados obtenidos, y llevar a una
conclusin sobre la seguridad y la eficacia del medicamento veterinario inmunolgico.
Deber indicarse y justificarse la omisin de cualquiera de esas pruebas.
En cada estudio se har constar lo siguiente:
1) un resumen;
2) la denominacin del organismo que ha realizado los estudios;
3) un protocolo experimental detallado con una descripcin de los mtodos, instrumentos
y materiales utilizados, datos como la especie, raza o linaje de los animales, categoras de
animales, su procedencia, identificacin y nmero, condiciones de alojamiento y
alimentacin (especificando, entre otros aspectos, si estaban libres de patgenos especficos
o de anticuerpos especficos, o la naturaleza y cantidad de cualquier aditivo de los piensos),
dosis, va, plan y fechas de administracin, descripcin y justificacin de los mtodos
estadsticos utilizados;
4) en caso de animales testigo, si han recibido un placebo o no han recibido tratamiento;
5) en el caso de los animales tratados, si procede, si han recibido el producto en estudio
u otro medicamento autorizado en la Comunidad;
6) todas las observaciones generales e individuales y los resultados obtenidos (con
medias y desviaciones estndar), tanto si son favorables como desfavorables. Se incluir
una descripcin de los datos lo suficientemente detallada como para que puedan evaluarse
crticamente con independencia de la interpretacin del autor. Los datos brutos se
presentarn en forma de cuadros. A modo de explicacin e ilustracin, los resultados podrn
ir acompaados por reproducciones de registros, fotomicrografas, etc.;
7) la naturaleza, frecuencia y duracin de las reacciones adversas observadas;
8) el nmero de animales retirados de los estudios antes de la terminacin de estos y la
causa de dicha retirada;
9) un anlisis estadstico de los resultados, cuando lo exija el programa del estudio, y
discrepancias entre los datos;
10) aparicin y curso de cualquier enfermedad intercurrente;
11) todos los detalles relativos a los medicamentos veterinarios (distintos del producto en
estudio) cuya administracin haya sido necesaria durante el estudio;
12) una presentacin objetiva de los resultados obtenidos que lleve a una conclusin
sobre la seguridad y la eficacia del medicamento.
Los datos relativos a los estudios de campo sern lo suficientemente detallados como
para que pueda hacerse un juicio objetivo. Incluirn los siguientes aspectos:
1) un resumen;
2) nombre, direccin, funcin y cualificacin del investigador encargado;
3) lugar y fecha de administracin, cdigo de identificacin que pueda relacionarse con el
nombre y direccin del propietario de los animales;
4) datos del protocolo de ensayo, con una descripcin de los mtodos, instrumentos y
materiales utilizados, con aspectos como la va de administracin, el programa de
administracin, la dosis, las categoras de animales, la duracin de la observacin, la
respuesta serolgica y otros estudios realizados con los animales tras la administracin;
5) en caso de animales testigo, si han recibido un placebo o no han recibido tratamiento;
6) identificacin de los animales tratados y de los animales testigo (colectiva o individual,
segn proceda), como especie, raza o linaje, edad, peso, sexo y estado fisiolgico;
511
7) breve descripcin del mtodo de cra y alimentacin, especificando la naturaleza y

cantidad de cualquier aditivo de los piensos;
8) todos los datos relativos a las observaciones, produccin de los animales y resultados
(con medias y desviaciones estndar); se indicarn los datos individuales cuando los
estudios y mediciones se hayan realizado individualmente;
9) todas las observaciones y resultados de los estudios, tanto si han sido favorables
como desfavorables, con una declaracin completa de las observaciones y resultados de los
estudios objetivos de actividad requeridas para evaluar el medicamento; habr que
especificar las tcnicas utilizadas y explicar la significacin de cualquier variacin en los
resultados;
10) efectos en la produccin de los animales;
11) el nmero de animales retirados de los estudios antes de la terminacin de estos y la
causa de dicha retirada;
12) la naturaleza, frecuencia y duracin de las reacciones adversas observadas;
13) aparicin y curso de cualquier enfermedad intercurrente;
14) todos los datos sobre otros medicamentos veterinarios (distintos del producto en
estudio) que se hayan administrado bien previamente o bien simultneamente al producto en
estudio, o durante el perodo de observacin; datos de las posibles interacciones
observadas;
15) una presentacin objetiva de los resultados obtenidos que lleve a una conclusin
sobre la seguridad y la eficacia del medicamento.
PARTE 6: BIBLIOGRAFA
Se presentarn una relacin detallada y copias de las citas bibliogrficas incluidas en el
resumen mencionado en la parte 1.
TTULO III
Requisitos relativos a solicitudes especficas de autorizacin de
comercializacin
1. Medicamentos veterinarios genricos. Las solicitudes basadas en el artculo 7 del
presente real decreto (medicamentos veterinarios genricos) contendrn los datos
mencionados en las partes 1 y 2 del ttulo I del presente anexo, as como una evaluacin del
riesgo medioambiental y datos que demuestren que el medicamento tiene la misma
composicin cualitativa y cuantitativa en principios activos y la misma forma farmacutica
que el medicamento de referencia, junto con datos que demuestren la bioequivalencia con el
medicamento de referencia. Si el medicamento veterinario de referencia es biolgico,
debern cumplirse los requisitos de documentacin indicados en la seccin 2 para
medicamentos veterinarios biolgicos similares.
Los resmenes exhaustivos y crticos de la seguridad y la eficacia de los medicamentos
veterinarios genricos se centrarn particularmente en los siguientes elementos:
los motivos por los que se afirma la similaridad esencial,
un resumen de las impurezas presentes en lotes de los principios activos y en el
producto terminado (y, cuando proceda, los productos de descomposicin que se forman en
almacenamiento) tal como se propone para su comercializacin, junto con una evaluacin de
las impurezas,
una evaluacin de los estudios de bioequivalencia o la justificacin de su omisin, con
referencia a directrices establecidas,
el solicitante presentar, en su caso, datos adicionales para demostrar la equivalencia de
las propiedades de seguridad y eficacia de diversas sales, steres o derivados de un
principio activo autorizado; esos datos debern demostrar que no cambian las propiedades
farmacocinticas o farmacodinmicas de la fraccin teraputica ni la toxicidad de modo que
pudieran alterarse las caractersticas de seguridad o eficacia.
Cada afirmacin que figure en el resumen de las caractersticas del producto sin
conocerse o haberse deducido de las propiedades del medicamento o su categora
512
teraputica deber justificarse en los resmenes clnicos o no clnicos apoyndose en datos

bibliogrficos o en estudios suplementarios.
Se dar la siguiente informacin adicional de los medicamentos veterinarios genricos
que vayan a administrarse por va intramuscular, subcutnea o transdrmica:
pruebas de la eliminacin equivalente o diferente de los residuos del lugar de
administracin, que podrn consistir en estudios apropiados de deplecin de residuos,
pruebas de la tolerancia por el animal de destino en el lugar de administracin, que
podrn consistir en estudios apropiados de tolerancia.
2. Medicamentos veterinarios biolgicos similares. De conformidad con el artculo 8 del
presente real decreto, cuando un medicamento veterinario biolgico que sea similar a un
medicamento veterinario biolgico de referencia no cumpla las condiciones de la definicin
de medicamentos genricos, la informacin que debe suministrarse no se limitar a las
partes 1 y 2 (datos farmacolgicos, qumicos y biolgicos), complementados con datos de
bioequivalencia y biodisponibilidad. En estos casos se presentarn datos adicionales, en
especial sobre la seguridad y la eficacia del medicamento:
el tipo y la cantidad de datos suplementarios (datos toxicolgicos, otros estudios de
seguridad y estudios clnicos pertinentes) se determinar en cada caso de conformidad con
las directrices cientficas en la materia,
dada la diversidad de medicamentos veterinarios biolgicos, la autoridad competente
determinar los estudios necesarios previstos en las partes 3 y 4, teniendo en cuenta las
caractersticas especficas de cada medicamento veterinario biolgico.
Los principios generales que deben aplicarse se recogern en la directriz que publicar
la Agencia Europea del Medicamento, teniendo en cuenta las caractersticas del
medicamento veterinario biolgico en cuestin. Si el medicamento veterinario biolgico de
referencia tiene ms de una indicacin, se justificarn o, si es preciso, se demostrarn por
separado para cada una de las indicaciones alegadas la eficacia y la seguridad del
medicamento veterinario biolgico presuntamente similar.
3. Uso veterinario bien establecido. Se aplicarn las siguientes normas especficas a los
principios activos de medicamentos veterinarios que han tenido un uso veterinario bien
establecido en el sentido del artculo 9 del presente real decreto y presentan una eficacia
reconocida y una seguridad aceptable.
El solicitante presentar las partes 1 y 2 tal como se especifica en el ttulo I del presente
anexo.
Para las partes 3 y 4, una bibliografa cientfica detallada abordar todos los aspectos de
seguridad y eficacia.
Se aplicarn las siguientes normas especficas para demostrar el uso veterinario bien
establecido:
3.1 Para declarar un uso veterinario bien establecido de componentes de medicamentos
veterinarios se estudiarn los siguientes factores:
a) el perodo durante el que se ha utilizado un principio activo;
b) los aspectos cuantitativos del empleo del mismo;
c) el grado de inters cientfico de su utilizacin (reflejado en la bibliografa cientfica);
d) la coherencia de las evaluaciones cientficas.
Pueden ser necesarios lapsos de tiempo diferentes para declarar un uso veterinario bien
establecido de diversas sustancias. De todos modos, el lapso necesario para declarar que
un componente de un medicamento tiene un uso veterinario bien establecido no podr ser
inferior a diez aos, contados a partir de su primera utilizacin sistemtica y documentada
como medicamento veterinario en la Comunidad.
3.2 La documentacin presentada por el solicitante cubrir todos los aspectos de la
evaluacin de seguridad y eficacia del medicamento para la indicacin propuesta en las
especies de destino por la va de administracin y en las dosis propuestas. Incluir o har
referencia a un estudio de la bibliografa al respecto, como estudios previos y posteriores a la
comercializacin y bibliografa cientfica relativa a la experiencia, en forma de estudios
513
epidemiolgicos, en particular comparativos. Debern comunicarse todos los datos

existentes, tanto favorables como desfavorables.
Respecto a las disposiciones sobre uso veterinario bien establecido, es particularmente
necesario aclarar que la referencia bibliogrfica a otras fuentes (estudios posteriores a la
comercializacin, estudios epidemiolgicos, etc.), y no slo los datos de estudios y estudios,
podr considerarse prueba vlida de la seguridad y la eficacia de un medicamento si una
solicitud explica y justifica satisfactoriamente la utilizacin de estas fuentes de informacin.
3.3 Se prestar especial atencin a los datos que falten y se justificar por qu puede
afirmarse la existencia de un nivel aceptable de seguridad o eficacia pese a la ausencia de
determinados estudios.
3.4 Los resmenes exhaustivos y crticos relativos a la seguridad y a la eficacia deben
explicar la pertinencia de cualquier dato presentado referido a un producto distinto del que se
pretende comercializar. Se deber apreciar si el producto en estudio puede considerarse
similar al producto cuya autorizacin de comercializacin se ha solicitado, a pesar de las
diferencias existentes.
3.5 La experiencia posterior a la comercializacin de otros productos que contengan los
mismos componentes es muy importante, y los solicitantes debern insistir especialmente en
este aspecto.
4. Nuevas asociaciones de principios activos autorizados. Para las solicitudes basadas
en el artculo 10 del presente real decreto se presentar un expediente de la asociacin que
contendr las partes 1, 2, 3 y 4. No ser necesario presentar estudios sobre la seguridad y
eficacia de cada principio activo. Sin embargo, se podr incluir informacin sobre cada
sustancia en la solicitud de una combinacin fija.
La presentacin de datos sobre cada principio activo, junto con los estudios requeridos
de seguridad para el usuario, los de deplecin de residuos y los estudios clnicos con la
combinacin fija de medicamentos, podrn considerarse justificacin suficiente para omitir
datos sobre dicha combinacin, por razones de bienestar animal y para evitar estudios
innecesarios con animales, a menos que se sospeche una interaccin con riesgo de
toxicidad aadida. Si procede, se facilitar informacin sobre los lugares de fabricacin y la
evaluacin de la seguridad de los agentes extraos.
5. Solicitudes con consentimiento informado. Las solicitudes basadas en el artculo 11
del presente real decreto contendrn los datos mencionados en la parte 1 del ttulo I del
presente anexo, siempre que el titular de la autorizacin de comercializacin del
medicamento veterinario original haya dado al solicitante su consentimiento para que haga
referencia al contenido de las partes 2, 3 y 4 del expediente de dicho medicamento. En este
caso, no hay necesidad de presentar resmenes exhaustivos y crticos de la calidad, la
seguridad y la eficacia.
6. Documentacin para solicitudes de autorizacin en circunstancias excepcionales.
Podr concederse una autorizacin de comercializacin supeditada al requisito de que el
solicitante presente procedimientos especficos, en particular con respecto a la seguridad y
la eficacia del medicamento veterinario, cuando, conforme a lo dispuesto en el artculo 28 del
presente real decreto el solicitante pueda demostrar que no puede dar datos completos de la
eficacia y la seguridad en condiciones normales de uso.
La determinacin de requisitos esenciales para todas las solicitudes mencionadas en
esta seccin estar sujeta a directrices que publicar la Agencia Europea del Medicamento.
7. Solicitudes mixtas de autorizacin de comercializacin. Las solicitudes mixtas de
autorizacin de comercializacin son aquellas en las cuales las partes 3 4 del expediente
constan de estudios de seguridad y eficacia realizados por el solicitante junto con referencias
bibliogrficas. Las dems partes se ajustan a la estructura descrita en la parte 1 del ttulo I
del presente anexo. La autoridad competente decidir si acepta el formato propuesto por el
solicitante considerando individualmente cada caso.
514
TTULO IV
Requisitos relativos a solicitudes de autorizacin de comercializacin
de determinados medicamentos veterinarios
En esta parte se establecen requisitos especficos para determinados medicamentos
veterinarios relacionados con la naturaleza de los principios activos que contienen.
1. MEDICAMENTOS VETERINARIOS INMUNOLGICOS
A. Archivo de referencia de antgenos vacunales

No obstante lo dispuesto en el ttulo II, parte 2, seccin C, sobre principios activos, para
medicamentos veterinarios inmunolgicos particulares se introduce el concepto de archivo
de referencia de antgenos vacunales (VAMF).
A efectos del presente anexo, se entiende por archivo de referencia de antgenos
vacunales una parte independiente del expediente de solicitud de autorizacin de
comercializacin de una vacuna, que contiene toda la informacin pertinente sobre la calidad
de cada uno de los principios activos que forman parte de este medicamento veterinario. La
parte independiente podr ser comn a una o varias vacunas monovalentes o combinadas
que presente el mismo solicitante o titular de autorizacin de comercializacin.
La Agencia Europea del Medicamento publicar directrices cientficas de presentacin y
evaluacin de un archivo de referencia de antgenos vacunales. El procedimiento de
presentacin y evaluacin de un archivo de referencia de antgenos vacunales se ajustar a
la orientacin publicada por la Comisin en las Normas aplicables a los medicamentos en la
Unin Europea, volumen 6B, Nota a los solicitantes.
B. Expediente multicepas
No obstante lo dispuesto en el ttulo II, parte 2, seccin C, sobre principios activos, para
determinados medicamentos veterinarios inmunolgicos (fiebre aftosa, influenza aviar y
lengua azul) se introduce el concepto de presentacin de un expediente multicepas.
Por expediente multicepas se entiende que un solo expediente contiene los datos
pertinentes para una evaluacin cientfica nica y completa de las diversas opciones o
combinaciones de cepas que permiten la autorizacin de vacunas contra virus
antignicamente variables.
La Agencia Europea del Medicamento publicar directrices cientficas de presentacin y
evaluacin de un expediente multicepas. El procedimiento de presentacin y evaluacin de
un expediente multicepas se ajustar a la orientacin publicada por la Comisin en las
Normas aplicables a los medicamentos en la Unin Europea, volumen 6B, Nota a los
solicitantes.
2. MEDICAMENTOS VETERINARIOS HOMEOPTICOS

En esta seccin se establecen disposiciones especficas sobre la aplicacin del ttulo I,
partes 2 y 3, a los medicamentos veterinarios homeopticos segn se definen en el artculo
2, letra z) del presente real decreto.
Parte 2
Lo dispuesto en la parte 2 se aplicar a los documentos presentados de conformidad con
el artculo 41 del presente real decreto en el registro simplificado de medicamentos
veterinarios homeopticos mencionado en el artculo 40 del presente real decreto, as como
a los documentos para la autorizacin de otros medicamentos veterinarios homeopticos a
los que hace referencia el artculo 39 a), con las modificaciones que se exponen a
continuacin.
515
a) Terminologa. La denominacin latina de la cepa homeoptica descrita en el

expediente de solicitud de autorizacin de comercializacin deber ser acorde con la
denominacin latina de la Farmacopea Europea o, en su ausencia, con la de una
farmacopea oficial de un Estado miembro. Se indicarn, en su caso, los nombres
tradicionales en Espaa.
b) Control de los materiales de partida. Los datos y documentos sobre todos los
materiales de partida utilizados (desde las materias primas, pasando por los productos
intermedios, hasta la dilucin final que haya de incorporarse al medicamento homeoptico
final) que se adjunten a la solicitud se completarn con datos adicionales sobre la cepa
homeoptica.
Los requisitos generales de calidad se aplicarn a todos los materiales de partida y
materias primas, as como a los pasos intermedios del proceso de fabricacin, hasta la
dilucin final que haya de incorporarse al medicamento homeoptico final. Cuando haya un
componente txico, su presencia en la dilucin final debe controlarse si es posible. No
obstante, cuando esto no sea posible por lo elevado de la dilucin, el componente txico
deber controlarse en una fase previa. Se describir pormenorizadamente cada paso del
proceso de fabricacin, desde los materiales de partida hasta la dilucin final que haya de
incorporase al producto terminado.
Cuando se realicen diluciones, estos pasos de dilucin se harn de acuerdo con los
mtodos de fabricacin homeoptica establecidos en la correspondiente monografa de la
Farmacopea Europea o, en su defecto, de una farmacopea oficial de un Estado miembro.
c) Pruebas de control del producto terminado. Los requisitos generales de calidad se
aplicarn a los medicamentos veterinarios homeopticos finales. Cualquier excepcin habr
de ser debidamente justificada por el solicitante.
Se efectuar la identificacin y determinacin cuantitativa de todos los componentes
pertinentes desde un punto de vista toxicolgico. En caso de que pueda justificarse que no
es posible la identificacin o el ensayo de todos los componentes pertinentes desde un punto
de vista toxicolgico (por ejemplo, dada su dilucin en el producto terminado), la calidad
deber demostrarse mediante la validacin completa del proceso de fabricacin y dilucin.
d) Estudios de estabilidad. Tendr que demostrarse la estabilidad del producto
terminado. Los datos de estabilidad de las cepas homeopticas son generalmente
transferibles a las diluciones o potenciaciones de las mismas. Si no es posible la
identificacin o determinacin cuantitativa del principio activo dado el grado de dilucin,
podrn considerarse los datos de estabilidad de la forma farmacutica.
Parte 3
Lo dispuesto en la parte 3 se aplicar al registro simplificado de medicamentos
veterinarios homeopticos mencionado en el artculo 40 del presente real decreto con la
siguiente especificacin, sin perjuicio de lo dispuesto en el Reglamento (CE) n. 470/2009
del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de mayo de 2009, para sustancias incluidas en
las cepas homeopticas que vayan a administrarse a especies animales destinadas a la
produccin de alimentos.
Se justificar la ausencia de cualquier dato, como, por ejemplo, cmo se demuestra un
grado aceptable de seguridad pese a la ausencia de determinados estudios.
ANEXO II
Ficha tcnica o resumen de las caractersticas del producto
La ficha tcnica o resumen de caractersticas del producto contendr los siguientes
datos, en el orden que se indica a continuacin:
1. denominacin del medicamento veterinario seguido de la dosificacin/concentracin y
de la forma farmacutica;
2. composicin cualitativa y cuantitativa, en trminos de sustancias activas y
componentes del excipiente, cuyo conocimiento sea necesario para una correcta
516
administracin del medicamento; se emplearn las denominaciones oficiales espaolas o las

denominaciones comunes internacionales o las denominaciones qumicas;
3. forma farmacutica;
4. datos clnicos:
4.1 especie de destino,
4.2 indicaciones de uso, para cada una de las especies de destino,
4.3 contraindicaciones,
4.4 advertencias especiales para cada especie de destino,
4.5 precauciones especiales de uso, incluidas las precauciones especficas que deber
tomar la persona que administre el medicamento a los animales,
4.6 reacciones adversas (frecuencia y gravedad),
4.7 uso durante la gestacin, lactancia o puesta,
4.8 interacciones con otros medicamentos y otras formas de interaccin,
4.9 posologa y va de administracin,
4.10 sobredosificacin (sntomas, medidas de urgencia, antdotos), en caso necesario,
4.11 tiempo de espera para los diferentes alimentos, incluidos aquellos para los que el
tiempo de espera sea de cero das,
5. propiedades farmacolgicas/inmunolgicas:
5.1 propiedades farmacodinmicas, cuando proceda,
5.2 propiedades farmacocinticas, cuando proceda,
6. datos farmacuticos:
6.1 lista de excipientes,
6.2 principales incompatibilidades,
6.3 perodo de validez del medicamento, en caso necesario tras la reconstitucin del
medicamento o cuando se abra por primera vez el acondicionamiento primario,
6.4 precauciones especiales de conservacin,
6.5 naturaleza y composicin del acondicionamiento primario,
6.6 precauciones especiales que deban observarse para eliminar el medicamento
veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su utilizacin;
7. titular de la autorizacin de comercializacin;
8. nmero o nmeros de la autorizacin de comercializacin;
9. fecha de la primera autorizacin o fecha de la renovacin de la autorizacin;
10. fecha de la revisin del texto.
ANEXO III
Parte primera. Informacin que debe incluirse en el embalaje/etiquetas

1. La denominacin del medicamento veterinario, seguida de su dosificacin/
concentracin y forma farmacutica. En caso de que el medicamento contenga slo una
sustancia activa y su denominacin sea un nombre de fantasa, se indicar la denominacin
oficial espaola o la denominacin comn de dicha sustancia activa, a continuacin del
nombre de fantasa y entre parntesis. La denominacin oficial espaola o la denominacin
comn, al no formar parte de la denominacin del medicamento, se puede tambin incluir en
la lnea siguiente a la del medicamento.
2. La composicin cualitativa y cuantitativa de las sustancias activas y otras sustancias
por dosis o por el modo de administracin, para un determinado volumen o peso,
identificndolas con sus denominaciones oficiales espaolas respectivas o, en su defecto,
con las denominaciones comunes internacionales o en su defecto por su denominacin
cientfica.
3. El nmero del/los lote/s de fabricacin.
4. El nmero de la autorizacin de comercializacin.
517
5. El nombre o la razn social y el domicilio o la sede social del titular de la autorizacin

de comercializacin, el fabricante (liberador del lote en el espacio econmico europeo para
fabricantes de terceros pases) si difiere del titular y, en su caso, el representante del titular
de la autorizacin de comercializacin.
6. Las especies animales a las que est destinado el medicamento veterinario, posologa
en funcin de dichas especies, modo y en aquellos casos que sean necesario la va de
administracin. Indicaciones para una administracin correcta, si existiesen motivos. Se
deber prever un espacio libre para indicar la posologa prescrita.
7. El tiempo de espera para los medicamentos veterinarios que deban administrarse a
animales productores de alimentos, para todas las especies afectadas y para los diferentes
alimentos de que se trate (carne, huevos, leche, miel), incluidos aquellos cuyo tiempo de
espera sea de cero.
8. La fecha de caducidad, en lenguaje comprensible; se establecer indicando con
dgitos el mes y el ao.
9. las precauciones especiales de conservacin, si procede en este caso en el espacio
reservado a los requerimientos especficos nacionales deber aparecer el smbolo del fro,
cuando proceda.
10. Las informaciones impuestas en relacin con la prescripcin y dispensacin, si
hubiera lugar.
11. Se deber consignar la indicacin de uso veterinario. Con respecto a los
medicamentos sujetos a prescripcin, la indicacin que deber consignarse ser de uso
veterinario -medicamento sujeto a prescripcin veterinaria.
12. La forma farmacutica y el contenido en peso, en volumen o en unidades de toma,
podrn ser indicadas slo en los envases.
13. En la medida en que afecten a la composicin cualitativa y cuantitativa en principios
activos de los medicamentos veterinarios, las disposiciones de la seccin A de la parte II del
anexo I sern aplicables a las indicaciones previstas en el apartado 2 de la primera parte del
anexo III.
14. Las informaciones estipuladas en el apartado 1 debern ser redactadas en la caja y
en el envase de los medicamentos al menos en castellano.
15. Respecto de los medicamentos autorizados de conformidad con lo dispuesto en el
Reglamento (CE) nmero 726/2004, la Agencia autorizar, en el embalaje exterior, que
figure informacin suplementaria relativa a la distribucin, la posesin, la venta o las posibles
medidas de precaucin de acuerdo con las disposiciones en materia de material de
acondicionamiento de este real decreto.
16. A falta de embalaje exterior, todos los datos que se establecen en este anexo,
debern indicarse en el acondicionamiento primario.
17. Cuando se trate de ampollas, los datos considerados en la parte primera de este
anexo III, debern indicarse en el embalaje exterior, en los envases o etiquetas slo sern
necesarios los datos siguientes:
a) la denominacin del medicamento veterinario,
b) la cantidad de los principios activos,
c) la va de administracin,
d) el nmero del lote de fabricacin,
e) la fecha de caducidad,
f) la mencin de uso veterinario.
18. Cuando los acondicionamientos primarios de pequeo tamao que no sean ampollas
y que contengan una sola dosis, y sobre los cuales sea imposible indicar los datos previstos
en este anexo III, los requisitos de los apartados sern aplicables nicamente al embalaje
exterior.
Parte segunda. Informacin mnima que debe incluirse en el prospecto del

medicamento veterinario
1. Nombre o razn social y domicilio o sede social del titular de la autorizacin de
comercializacin y del fabricante (para medicamentos fabricados en terceros pases figurar
518
el liberador del lote en el espacio econmico europeo) y, si procede, del representante del
titular de la autorizacin de comercializacin.
2. Denominacin del medicamento veterinario seguida de su dosificacin/concentracin y
forma farmacutica. En caso de que el medicamento contenga slo un principio activo y su
denominacin sea un nombre de fantasa, se indicar la denominacin oficial espaola o la
denominacin comn. Cuando el medicamento se autorice, en virtud del procedimiento
previsto del captulo VIII del titulo I, con diferentes denominaciones en diferentes Estados
miembros afectados, se facilitar una lista de las denominaciones autorizadas en cada
Estado miembro.
Se emplearn las denominaciones oficiales espaolas o denominaciones comunes
internacionales recomendadas por la Organizacin Mundial de la Salud, siempre que dichas
denominaciones existan.
3. Composicin cualitativa y cuantitativa en trminos de principios activos y otras
sustancias.
4. Indicaciones de uso.
5. Contraindicaciones y reacciones adversas, nmero de registro personal en la medida
en que dichas informaciones sean necesarias para la utilizacin del medicamento
veterinario.
6. Especies de destino, posologa en funcin de dichas especies, modo y va de
administracin, indicaciones para una administracin correcta, si existiesen motivos.
7. Los tiempos de espera aun cuando fueran de cero das, para los medicamentos
veterinarios que deban administrarse a los animales productores de alimentos de consumo
humano.
8. Precauciones especiales de conservacin, si existiesen motivos;
9. Indicaciones impuestas si existiesen motivos, en la autorizacin de comercializacin
para el titular de la misma, de mencionar en el acondicionamiento primario, en el embalaje
exterior, o en ambos, y en el prospecto, cuando ste ltimo sea exigido, otras indicaciones
esenciales para la seguridad o para la proteccin de la salud, incluidas las precauciones
particulares de empleo y otras advertencias que resulten de las pruebas clnicas y
farmacolgicas.
10. Precauciones especiales que deban observarse para eliminar el medicamento
veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su utilizacin, cuando
proceda.
Parte tercera. Smbolos, siglas y leyendas

En el embalaje de los medicamentos veterinarios debern figurar los siguientes smbolos
y requerimientos en el ngulo superior derecho, segn proceda:
Igualmente debern figurar las siguientes siglas segn el caso:

AV, cuando el medicamento tenga que ser administrado exclusivamente por el
veterinario
En los dos primeros casos, adems de las siglas debern figurar las siguientes leyendas:
Administracin exclusiva por el veterinario
En todos los casos, deber figurar la leyenda:
USO VETERINARIO.
519
En el caso particular de las premezclas medicamentosas deber figurar la leyenda:

Premezclas medicamentosas para piensos.
520
20
Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los

productos sanitarios

La Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, en su artculo 40, apartados 5 y 6,

atribuye a la Administracin General del Estado competencias para la reglamentacin,
autorizacin, registro u homologacin, segn proceda, de los medicamentos de uso humano
y veterinario y de los dems productos y artculos sanitarios y de aquellos que, al afectar al
ser humano, puedan suponer un riesgo para la salud de las personas; as como para
reglamentar y autorizar las actividades de quienes se dedican a la fabricacin e importacin
de los citados productos.
A su vez, el artculo 110 de dicha ley le encomienda valorar la seguridad, eficacia y
eficiencia de las tecnologas relevantes para la salud y la asistencia sanitaria.
Por otro lado, la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantas y uso racional de los
medicamentos y productos sanitarios, incluye en su mbito de aplicacin a los productos
sanitarios, estableciendo diversas previsiones en relacin con estos productos que se
desarrollan en este real decreto.
El Real Decreto 414/1996, de 1 de marzo, por el que se regula los productos sanitarios,
ha constituido el marco reglamentario espaol para la fabricacin, importacin, certificacin,
puesta en el mercado, puesta en servicio, distribucin, publicidad y utilizacin de los
productos sanitarios. Esta regulacin incorpor a nuestro derecho interno la Directiva
93/42/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1993, relativa a los productos sanitarios, que
constituye una directiva especfica con arreglo al artculo 1, apartado 4, de la Directiva
2004/108/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2004, relativa a
la aproximacin de las legislaciones de los Estados miembros en materia de compatibilidad
electromagntica.
El citado Real Decreto 414/1996, de 1 de marzo, ha sido objeto durante su vigencia de
diversas modificaciones con el fin de actualizarlo en consonancia con la experiencia
adquirida durante su aplicacin, as como de incorporar las novedades normativas
consecuencia de las disposiciones comunitarias.
Con este real decreto se transpone la Directiva 2007/47/CE del Parlamento Europeo y
del Consejo, de 5 de septiembre de 2007, por la que se modifica la Directiva 90/385/CEE del
Consejo, relativa a la aproximacin de las disposiciones de los Estados miembros sobre los
productos sanitarios implantables activos, la Directiva 93/42/CEE del Consejo, relativa a los
productos sanitarios y la Directiva 98/8/CE relativa a la comercializacin de biocidas,
incorporando asimismo en un nico texto todas las modificaciones habidas hasta la fecha,
facilitando con ello su aplicacin.
521
20 Productos sanitarios
Igualmente, se introducen determinados aspectos de otras disposiciones comunitarias

recientes relevantes para el sector, en particular las relativas a las obligaciones de los
agentes econmicos y a los controles en frontera del Reglamento (CE) n. 765/2008 del
Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de julio de 2008, por el que se establecen los
requisitos de acreditacin y vigilancia del mercado relativos a la comercializacin de los
productos y por el que se deroga el Reglamento (CEE) n. 339/93; y de la Decisin n.
768/2008/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de julio de 2008, sobre un marco
comn para la comercializacin de los productos y por la que se deroga la Decisin
93/465/CEE del Consejo.
La legislacin de los productos sanitarios tiene como finalidad garantizar la libre
circulacin de stos en el territorio comunitario, ofreciendo, a su vez, un nivel de proteccin
elevado, de forma que los productos que circulen no presenten riesgos para la salud o
seguridad de los pacientes, usuarios o terceras personas y alcancen las prestaciones
asignadas por el fabricante, cuando se utilicen en las condiciones previstas.
Con este fin se establecen los requisitos esenciales que deben cumplir los productos, as
como sus accesorios, incluyendo los programas informticos que intervengan en su
funcionamiento. La interpretacin y aplicacin de tales requisitos debe tener en cuenta el
estado de la tcnica, estando encaminadas a la mayor proteccin de la salud y la seguridad.
Los requisitos esenciales incorporan todos los aspectos que influyen en la seguridad de
los productos, incluyendo los de compatibilidad electromagntica y proteccin de las
radiaciones, as como los relativos al diseo ergonmico y al nivel de formacin de los
posibles usuarios. En ellos se incluyen los requisitos de aplicacin particular a los productos
que contienen derivados de tejidos animales, a los que contienen medicamentos como
elemento auxiliar, y a los que incorporan derivados de la sangre humana. El cumplimiento de
requisitos se ve facilitado mediante la referencia a normas europeas armonizadas, as como
mediante la referencia a las correspondientes monografas de la Farmacopea Europea.
Atendiendo a los riesgos potenciales que pueden derivarse de su utilizacin, los
productos sanitarios se agrupan en cuatro clases: I, IIa, IIb y III, aplicando las reglas de
decisin que se basan en la vulnerabilidad del cuerpo humano. En funcin de estas clases,
se aplican los diferentes procedimientos de evaluacin de la conformidad, de manera que en
los productos de menor riesgo, clase I, la evaluacin se realiza bajo la exclusiva
responsabilidad de los fabricantes, mientras que en el resto de las clases es necesaria la
intervencin de un organismo notificado. El grado de intervencin y la profundidad de la
evaluacin estn en consonancia con la clase de riesgo del producto, si bien siempre es
necesario el examen de la documentacin tcnica relativa al diseo para que el organismo
pueda verificar el cumplimiento del producto con los requisitos esenciales.
Los organismos notificados son designados por las autoridades nacionales, quienes
ostentan la capacidad de supervisin sobre las actividades de dichos organismos, debiendo
stos facilitarles toda la informacin necesaria, incluida la relativa a los certificados emitidos,
rechazados, suspendidos o retirados. Este real decreto detalla el procedimiento a seguir por
el organismo notificado en sus actividades de certificacin de la conformidad solicitadas por
los fabricantes.
Como norma general, la evaluacin de la conformidad de los productos requiere
disponer de datos clnicos, siendo la investigacin clnica una de las etapas cruciales en el
desarrollo de nuevos productos o de nuevas aplicaciones, por ello se detallan las
condiciones en que deben efectuarse estas investigaciones, su procedimiento de
autorizacin y las informaciones que deben mantenerse, facilitarse o registrarse en los
archivos y bases de datos correspondientes.
El Sistema de vigilancia de productos sanitarios constituye un elemento esencial,
recibiendo y evaluando los incidentes adversos y transmitiendo las medidas de proteccin de
la salud destinadas a evitar su repeticin o a reducir sus consecuencias. Este real decreto
establece las obligaciones de fabricantes, usuarios y otros responsables respecto a la
comunicacin de incidentes adversos a dicho sistema, as como el funcionamiento del
mismo. A efectos de reforzar las garantas sanitarias, se establece la exigencia de tarjeta de
implantacin en determinados implantes para facilitar la adopcin de medidas sobre los
pacientes, en caso necesario.
522
Los productos a medida constituyen un grupo especial de productos, puesto que son
destinados a ser utilizados por un paciente particular que presenta unas determinadas
caractersticas. Por ello, este real decreto establece condiciones y procedimientos
especficos que deben seguirse, incluyendo el establecimiento por el fabricante de un
compromiso para la comunicacin de incidentes adversos y para el seguimiento de los
productos una vez comercializados.
De acuerdo con lo establecido en el artculo 100 de la Ley General de Sanidad, se
someten a licencia previa de funcionamiento la fabricacin, agrupacin y esterilizacin de los
productos, as como su importacin, indicndose las condiciones que deben reunir las
empresas que se dediquen a estas actividades, as como el procedimiento a seguir para el
otorgamiento de dichas autorizaciones.
Teniendo en cuenta los principios del nuevo marco para la comercializacin de los
productos establecidos en la Decisin comunitaria n. 768/2008, se introducen las
obligaciones de los agentes econmicos que intervienen en la cadena de comercializacin
de los productos: fabricantes, importadores y distribuidores, en relacin con la conservacin
y mantenimiento de la documentacin pertinente a disposicin de las autoridades, la
adopcin de medidas correctoras ante cualquier sospecha o evidencia de riesgos para la
salud o ante la falta de conformidad de los productos, la sujecin a las decisiones de las
autoridades sanitarias y de colaboracin y cooperacin con las mismas, as como la
trazabilidad destinada al seguimiento del producto en la cadena de comercializacin.
Asimismo se introduce la exigencia de designacin de un representante autorizado
establecido en la Unin Europea para los fabricantes no comunitarios.
Este real decreto establece las condiciones para el comercio exterior de los productos,
especificando los requisitos a aplicar por la inspeccin sanitaria en su importacin. A su vez,
se determina la informacin a facilitar a las autoridades sanitarias sobre los productos en el
momento de su puesta a disposicin en territorio espaol, as como la relativa a las
empresas espaolas responsables de la puesta en el mercado.
Por otro lado, se regula la distribucin y la venta, y en particular la venta de los productos
que requieren una adaptacin individualizada. Asimismo, se regula la publicidad y promocin
de los productos, establecindose las condiciones en las que deben desarrollarse estas
actividades, todo ello de acuerdo con las previsiones que establece en esta materia la Ley
29/2006, de 26 de julio, como salvaguarda del inters general de proteccin de la salud
pblica.
Por los mismos motivos, tambin se regulan la venta y la publicidad de los productos
sanitarios para diagnstico in vitro, establecindose la exigencia de prescripcin para la
venta al pblico de determinados productos, cuyo ofrecimiento por medios telemticos queda
prohibido en aplicacin de los principios establecidos en la Ley 29/2006, de 26 de julio,
modificndose, en este sentido, el Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre
productos sanitarios para diagnstico in vitro.
Por ltimo, se determinan las facultades de inspeccin y adopcin de medidas de
proteccin de la salud que corresponden a las autoridades sanitarias, as como el principio
de cooperacin administrativa en relacin con otras autoridades nacionales y comunitarias.
Este real decreto no afecta a la aplicacin del Real Decreto 1132/1990, de 14 de
septiembre, por el que se establecen medidas fundamentales de proteccin radiolgica de
las personas sometidas a exmenes y tratamientos mdicos; ni del Real Decreto 783/2001,
de 6 de julio, por el que se aprueba el Reglamento de Proteccin Sanitaria contra
Radiaciones Ionizantes; ni del Real Decreto 1836/1999, de 3 de diciembre, por el que se
aprueba el Reglamento sobre instalaciones nucleares y radiactivas; as como tampoco a la
del Real Decreto 1085/2009, de 3 de julio, por el que se aprueba el Reglamento sobre
instalacin y utilizacin de aparatos de rayos X con fines de diagnstico mdico.
Por otro lado, y en relacin con aquellos productos que estn destinados por su
fabricante a ser utilizados tanto de conformidad con las disposiciones sobre los equipos de
proteccin individual del Real Decreto 1407/1992, de 20 de noviembre, por el que se regulan
las condiciones para la comercializacin y libre circulacin intracomunitaria de los equipos de
proteccin individual, como con las disposiciones de este real decreto, se cumplirn,
asimismo, los requisitos esenciales de seguridad y de salud del Real Decreto 1407/1992, de
20 de noviembre.
523
Por medio de este real decreto se deroga el Real Decreto 414/1996, de 1 de marzo, por
el que se regula los productos sanitarios, y sus sucesivas modificaciones.
Este real decreto se adopta en desarrollo de la Ley 14/1986, de 25 de abril, y de la Ley
29/2006, de 26 de julio, cuya disposicin adicional tercera, apartado 1, faculta al Gobierno,
para determinar reglamentariamente y de conformidad con lo dispuesto en esta Ley las
decreto se dicta de acuerdo con la competencia que ostenta el Estado para regular la
legislacin de productos farmacuticos, la sanidad exterior, y las bases y coordinacin
general de la sanidad, garantizando, en lo que concierne al tratamiento de los datos
personales, el respeto a la Ley Orgnica 15/1999, de 13 de diciembre, de Proteccin de
Datos de Carcter Personal, y su normativa de desarrollo.
autnomas y se ha dado audiencia a los sectores afectados.
previa de la Vicepresidenta Primera del Gobierno y Ministra de la Presidencia, de acuerdo
con el Consejo de Estado, y previa deliberacin del Consejo de Ministros, en su reunin del
da 16 de octubre de 2009,
DISPONGO:
CAPTULO I
Artculo 1. Objeto.
Este real decreto tiene por objeto regular los productos sanitarios y sus accesorios, y en
particular:
a) Las garantas sanitarias de los productos y los requisitos esenciales que deben
cumplir.
b) Los procedimientos para el otorgamiento de las licencias previas de funcionamiento
de instalaciones.
c) Los requisitos para la evaluacin de la conformidad de los productos sanitarios y para
la colocacin del marcado CE.
d) Los requisitos para la puesta en el mercado y en servicio de los productos sanitarios
con una finalidad especial.
e) Los requisitos y las actuaciones de los organismos notificados.
f) La comercializacin y puesta en servicio de los productos sanitarios.
g) El comercio intracomunitario y exterior de los productos sanitarios.
h) Las investigaciones clnicas con productos sanitarios.
i) El sistema de vigilancia de productos sanitarios.
j) La inspeccin y medidas de proteccin de la salud.
k) La publicidad y exhibiciones.
1. A los efectos de este real decreto, se entender por:
a) Producto sanitario: cualquier instrumento, dispositivo, equipo, programa informtico,
material u otro artculo, utilizado solo o en combinacin, incluidos los programas informticos
destinados por su fabricante a finalidades especficas de diagnstico y/o terapia y que
intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser utilizado en seres
humanos con fines de:
1. Diagnstico, prevencin, control, tratamiento o alivio de una enfermedad,
524

deficiencia,
3. investigacin, sustitucin o modificacin de la anatoma o de un proceso fisiolgico,
b) Accesorio: un artculo que, sin ser un producto sanitario, es destinado
especficamente por el fabricante a ser utilizado de forma conjunta con un producto para que
este ltimo pueda utilizarse de conformidad con la finalidad prevista para el producto por su
fabricante.
c) Producto sanitario para diagnstico in vitro: Cualquier producto sanitario que
consista en un reactivo, producto reactivo, calibrador, material de control, estuche de
instrumental y materiales, instrumento, aparato, equipo o sistema, utilizado solo o en
asociacin con otros, destinado por el fabricante a ser utilizado in vitro para el estudio de
muestras procedentes del cuerpo humano, incluidas las donaciones de sangre y tejidos, slo
o principalmente con el fin de proporcionar informacin relativa a un estado fisiolgico o
patolgico, o relativa a una anomala congnita, o para determinar la seguridad y
compatibilidad con receptores potenciales, o para supervisar medidas teraputicas.
Los recipientes para muestras se considerarn productos sanitarios para diagnstico in
vitro. Por recipientes para muestras se entienden los productos, tanto si en ellos se ha
hecho el vaco como si no, destinados especficamente por el fabricante a la contencin
directa y a la conservacin de muestras procedentes del cuerpo humano para un examen
diagnstico in vitro.
No se considerarn productos sanitarios para diagnstico in vitro los artculos de uso
general en laboratorio, salvo cuando, por sus caractersticas, estn destinados
especficamente por el fabricante a usarse en exmenes diagnsticos in vitro.
d) Producto a medida: un producto sanitario fabricado especficamente segn la
prescripcin escrita de un facultativo especialista, en la que ste haga constar bajo su
responsabilidad las caractersticas especficas de diseo, y que se destine nicamente a un
paciente determinado.
Los productos fabricados segn mtodos de fabricacin continua o en serie que
necesiten una adaptacin para satisfacer necesidades especficas del mdico o de otro
usuario profesional no se considerarn productos a medida.
e) Producto destinado a investigaciones clnicas: cualquier producto destinado a ser
puesto a disposicin de un facultativo especialista para llevar a cabo las investigaciones
contempladas en el apartado 2.1 del anexo X, efectuadas en un entorno clnico humano
adecuado.
f) Fabricante: la persona fsica o jurdica responsable del diseo, fabricacin,
acondicionamiento y etiquetado de un producto sanitario con vistas a la puesta en el
mercado de ste en su propio nombre, independientemente de que estas operaciones sean
efectuadas por esta misma persona o por un tercero por cuenta de aqulla.
Las obligaciones a que estn sujetos los fabricantes en virtud de este real decreto, se
aplicarn asimismo a la persona fsica o jurdica que monte, acondicione, trate, renueve
totalmente y/o etiquete uno o varios productos prefabricados y/o les asigne una finalidad
como producto con vistas a la puesta en el mercado de los mismos en su propio nombre. El
presente prrafo no se aplicar a la persona que, sin ser fabricante con arreglo al prrafo
primero, monte o adapte con arreglo a su finalidad prevista productos ya comercializados,
para un paciente determinado.
g) Finalidad prevista: la utilizacin a la que se destina el producto sanitario segn las
indicaciones proporcionadas por el fabricante en el etiquetado, las instrucciones de
utilizacin y/o el material publicitario.
h) Puesta en el mercado: la primera puesta a disposicin, a ttulo oneroso o gratuito,
de un producto sanitario, no destinado a investigaciones clnicas, con vistas a su distribucin
y/o utilizacin en el mercado comunitario, independientemente de que se trate de un
producto nuevo o totalmente renovado.
525
i) Puesta en servicio: la fase en la que un producto, que est listo para ser utilizado en
el mercado comunitario por primera vez con arreglo a su finalidad prevista, es puesto a
disposicin del usuario final.
j) Representante autorizado: cualquier persona fsica o jurdica establecida en la Unin
Europea, designada expresamente por el fabricante, que acte en su lugar y a la que
puedan dirigirse las autoridades y organismos en la Unin Europea en lugar de al fabricante
por lo que respecta a las obligaciones de ste con arreglo a este real decreto.
k) Datos clnicos: la informacin en materia de seguridad y/o prestaciones derivadas
del uso de un producto; los datos clnicos se obtienen de:
1. la investigacin clnica del producto en cuestin, o
2. la investigacin clnica u otros estudios mencionados en publicaciones cientficas, de
un producto similar cuya equivalencia con el producto en cuestin pueda demostrarse, o
3. informes publicados o no sobre otras experiencias clnicas con el producto en
cuestin, o con un producto similar cuya equivalencia con aquel pueda demostrarse.
l) Subcategora de productos: conjunto de productos con reas comunes de
finalidades previstas o tecnologa comn.
m) Grupo de productos genricos: conjunto de productos con idnticas o similares
finalidades previstas o tecnologa comn, lo que permite clasificarlos de forma genrica sin
mencionar sus caractersticas especficas.
n) Producto de un solo uso: producto destinado a ser utilizado una sola vez en un
nico paciente.
) Facultativo especialista: mdico o cualquier otra persona que, en virtud de sus
cualificaciones profesionales, se encuentra legalmente autorizado para extender la
prescripcin o realizar la investigacin de que se trate.
o) Importador: toda persona fsica o jurdica establecida en la Unin Europea que
introduce un producto de un tercer pas en territorio comunitario.
p) Distribuidor: toda persona fsica o jurdica de la cadena de suministro distinta del
fabricante o del importador que comercializa un producto.
q) Clula: la unidad organizada ms pequea de cualquier forma de vida, capaz de
tener una existencia independiente y de reproducirse en un entorno idneo.
r) Tejido: una organizacin de clulas, de componentes extracelulares o de ambos.
s) Derivado: un material obtenido a partir de un tejido de origen animal mediante un
proceso de fabricacin, como el colgeno, la gelatina o los anticuerpos monoclonales.
t) Inviable: todo lo que no tenga capacidad de metabolismo o multiplicacin.
u) Agentes transmisibles: las entidades patgenas no clasificadas, los priones y otras
entidades como los agentes de la encefalopata espongiforme bovina y de la tembladera.
v) Reduccin, eliminacin o retirada: un proceso mediante el cual se reduce, elimina o
retira el nmero de agentes transmisibles, con objeto de evitar una infeccin o una reaccin
patgena.
w) Inactivacin: un proceso mediante el cual se reduce la capacidad de los agentes
transmisibles de causar una infeccin o una reaccin patgena.
x) Pas de origen: el pas en el que el animal haya nacido, se haya criado y/o haya
sido sacrificado.
y) Materiales de partida: las materias primas o cualquier otro producto de origen
animal a partir del cual, o con ayuda del cual, se elaboren los productos a los que hace
referencia el artculo 5, apartado 3.
z) Comercializacin: todo suministro, remunerado o gratuito, para su distribucin o
utilizacin en el mercado comunitario en el transcurso de una actividad comercial.
a) Promotor: fabricante, representante autorizado u otro individuo u organizacin que
asume la responsabilidad de la iniciacin y/o puesta en prctica de una investigacin clnica.
2. Las definiciones contempladas en el apartado 1, desde la letra q) a la y), se aplicarn
en el mbito de los productos que incorporen derivados de origen animal.

1. Este real decreto se aplicar a:
526
a) Los productos sanitarios y sus accesorios. Los accesorios recibirn un tratamiento

idntico al de los productos sanitarios. En lo sucesivo ambos se denominarn productos.
b) Las condiciones para la utilizacin de los productos en investigaciones clnicas.
c) Las lentes de contacto sin finalidad correctiva; los aparatos e instrumental utilizados
en el maquillaje permanente, semipermanente o en el tatuaje de la piel mediante tcnicas
invasivas.
Estos productos no podrn ostentar el marcado CE y debern cumplir los requisitos
esenciales que les sean de aplicacin. Su fabricacin, importacin, distribucin y venta
quedarn sometidas a vigilancia por las autoridades sanitarias competentes, debiendo
satisfacer los procedimientos sealados en los artculos 9 y 27.
2. La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios decidir sobre la
aplicacin a un producto de las definiciones contempladas en el artculo 2, apartado 1, letras
de la a) a la e) de este real decreto.
Cuando la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios considere que se
requiere una decisin sobre si a un producto o grupo de productos se le aplica alguna de las
definiciones del artculo 2, apartado 1 letras de la a) a la e), presentar a la Comisin
Europea una solicitud debidamente justificada para que adopte las medidas necesarias.
3. Cuando un producto sanitario est destinado a la administracin de un medicamento,
dicho producto estar regulado por este real decreto y el medicamento deber ajustarse a lo
establecido en la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantas y uso racional de los
medicamentos y productos sanitarios, y disposiciones que la desarrollan.
No obstante, en caso de que un producto de esta ndole se ponga en el mercado de tal
modo que el producto y el medicamento constituyan un solo producto integrado destinado a
ser utilizado exclusivamente en tal asociacin y que no sea reutilizable, dicho producto se
regir por lo dispuesto en el Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula
el procedimiento de autorizacin, registro y condiciones de dispensacin de los
medicamentos de uso humano fabricados industrialmente. En lo que se refiere a las
caractersticas del producto relacionadas con su seguridad y sus prestaciones sern
aplicables los correspondientes requisitos recogidos en el artculo 5 y en el anexo I de este
real decreto.
4. Cuando un producto incorpore, como parte integrante, una sustancia que, de utilizarse
por separado, pueda ser considerada un medicamento, con arreglo a la definicin del
artculo 2.1 del Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, y que pueda ejercer en el cuerpo
humano una accin accesoria a la del producto, dicho producto se evaluar y autorizar de
conformidad con las disposiciones de este real decreto.
por separado, pueda considerarse un componente de un medicamento o un medicamento
derivado de la sangre o plasma humanos, con arreglo a la definicin del artculo 2.18 del
Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, y que pueda ejercer en el cuerpo humano una
accin accesoria a la del producto, denominado en lo sucesivo sustancias derivadas de la
sangre humana, dicho producto se evaluar y autorizar de conformidad con las
disposiciones de este real decreto.
6. Cuando un producto est destinado por su fabricante a ser utilizado tanto de
conformidad con las disposiciones sobre los equipos de proteccin individual del Real
Decreto 1407/1992, de 20 de noviembre, por el que se regulan las condiciones para la
comercializacin y libre circulacin intracomunitaria de los equipos de proteccin individual,
como con las disposiciones de este real decreto, se cumplirn, asimismo, los requisitos
esenciales de seguridad y de salud del Real Decreto 1407/1992, de 20 de noviembre.
7. A los productos sanitarios cuya conformidad haya sido determinada de acuerdo con
este real decreto no les resulta de aplicacin el Real Decreto 1580/2006, de 22 de diciembre,
por el que se regula la compatibilidad electromagntica de los equipos elctricos y
electrnicos.
8. La presente disposicin no afectar a la aplicacin del Real Decreto 1132/1990, de 14
de septiembre, por el que se establecen medidas fundamentales de proteccin radiolgica
de las personas sometidas a exmenes y tratamientos mdicos; ni del Real Decreto
783/2001, de 6 de julio, por el que se aprueba el Reglamento de Proteccin Sanitaria contra
Radiaciones Ionizantes; ni del Real Decreto 1836/1999, de 3 de diciembre, por el que se
527
aprueba el Reglamento sobre instalaciones nucleares y radiactivas; as como tampoco a la

del Real Decreto 1085/2009, de 3 de julio, por el que se aprueba el Reglamento sobre
instalacin y utilizacin de aparatos de rayos X con fines de diagnstico mdico.
9. Este real decreto no se aplicar a:
a) Los productos sanitarios para diagnstico in vitro.
b) Los productos sanitarios implantables activos.
c) Los medicamentos. La decisin sobre si un determinado producto est regulado por el
Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, o por la presente disposicin se tomar teniendo
en cuenta, fundamentalmente, el modo de accin principal del producto.
d) Los productos cosmticos.
e) La sangre humana, los productos derivados de la sangre humana, el plasma o las
clulas sanguneas de origen humano y los productos que en el momento de su puesta en el
mercado contengan dichos productos derivados de la sangre humana, plasma o clulas
sanguneas, con excepcin de los productos referidos en el apartado 5.
f) Los rganos, los tejidos o las clulas de origen humano y los productos que incorporen
tejidos o clulas de origen humano o deriven de ellos, con excepcin de los productos
referidos en el apartado 5.
g) Los rganos, los tejidos o las clulas de origen animal, excepto en los casos en que
un producto haya sido elaborado con tejidos animales que hayan sido transformados en
inviables o con productos inviables derivados de tejidos animales.
Artculo 4. Garantas sanitarias de los productos.

1. Los productos slo pueden ponerse en el mercado y/o ponerse en servicio si cumplen
los requisitos establecidos en este real decreto cuando hayan sido debidamente
suministrados, estn correctamente instalados y mantenidos y se utilicen conforme a su
finalidad prevista, no comprometiendo la seguridad ni la salud de los pacientes, de los
usuarios ni, en su caso, de terceros.
2. En el momento de su puesta en servicio en Espaa los productos deben incluir los
datos e informaciones contenidos en el apartado 13 del anexo I, al menos, en espaol, de
modo que permitan disponer de forma cierta y objetiva de una informacin eficaz, veraz y
suficiente sobre sus caractersticas esenciales.
3. No podrn comercializarse productos cuyo etiquetado o material promocional
contenga menciones o distintivos que induzcan a error, atribuya funciones que no posean o
proporcione expectativas de xito asegurado o de que tras su uso indicado o prolongado no
aparecer ningn efecto nocivo. Tampoco podr atribuir carcter superfluo a la intervencin
mdica o quirrgica.
4. Slo podrn utilizarse en Espaa productos que cumplan las disposiciones de este
real decreto y por profesionales cualificados y debidamente adiestrados, dependiendo del
producto de que se trate. Los productos debern utilizarse en las condiciones y segn las
finalidades previstas por el fabricante de los mismos.
Los productos debern ser mantenidos adecuadamente de forma que se garantice que,
durante su perodo de utilizacin, conservan la seguridad y prestaciones previstas por su
fabricante.
5. De acuerdo con lo establecido en la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, bsica
informacin y documentacin clnica, se facilitar al paciente y se incluir en su historia
clnica la informacin sobre cualquier producto sanitario implantable que reciba en el curso
de su tratamiento. Lo expresado ser sin perjuicio de lo indicado en el artculo 33 sobre la
exigencia de tarjetas de implantacin en determinados tipos de implantes.
Artculo 5. Requisitos esenciales.

1. Los productos debern cumplir los requisitos esenciales establecidos en el anexo I
que les sean aplicables teniendo en cuenta su finalidad prevista.
2. Cuando exista el correspondiente riesgo, los productos que sean mquinas de
acuerdo con lo previsto en el Real Decreto 1644/2008, de 10 de octubre, por el que se
establecen las normas para la comercializacin y puesta en servicio de las mquinas,
528
debern cumplir asimismo los requisitos esenciales de seguridad y de salud previstos en el

mismo, siempre que tales requisitos esenciales de seguridad y de salud sean ms
especficos que los requisitos esenciales previstos en el anexo I de este real decreto.
3. Los productos en cuya elaboracin se utilicen tejidos de origen animal transformados
en inviables o productos inviables derivados de tejidos de origen animal procedentes de las
especies bovina, ovina y caprina, as como los procedentes de ciervos, alces, visones y
gatos, debern cumplir las especificaciones detalladas relativas a los riesgos de transmisin
de encefalopatas espongiformes transmisibles (EET) en condiciones normales de utilizacin
a pacientes u otras personas, recogidas en el anexo XIII de este real decreto. Esto no
resultar de aplicacin cuando los productos no estn destinados a entrar en contacto con el
cuerpo humano o estn destinados a entrar en contacto nicamente con piel intacta.
El colgeno, la gelatina y el sebo de las especies citadas en el prrafo anterior, utilizados
en la elaboracin de los productos, debern cumplir, como mnimo, los requisitos necesarios
para el consumo humano.
Artculo 6. Presuncin de conformidad con los requisitos esenciales.

1. Cuando los productos sanitarios se ajusten a las normas nacionales correspondientes,
adoptadas en aplicacin de normas armonizadas que satisfagan determinados requisitos
esenciales, se presumirn conformes a los requisitos esenciales de que se trate.
2. A los efectos del apartado anterior, las normas nacionales y las normas armonizadas
son aquellas cuyos nmeros de referencia se hayan publicado en el Boletn Oficial del
Estado y en el Diario Oficial de la Unin Europea, respectivamente.
3. Asimismo, se considerarn, a los efectos del apartado segundo, las monografas de la
Farmacopea Europea relativas, en particular, a las suturas quirrgicas y a la interaccin
entre medicamentos y materiales utilizados como recipientes de los medicamentos, cuyas
referencias se hayan publicado en el Diario Oficial de la Unin Europea.
Artculo 7. Confidencialidad.
1. Sin perjuicio de las disposiciones existentes en materia de secreto profesional, las
autoridades sanitarias velarn porque todas las partes a las que concierne la aplicacin de
este real decreto mantengan la confidencialidad de cualquier informacin obtenida en el
ejercicio de su funcin. Ello no afectar a las obligaciones de las autoridades competentes ni
de los organismos notificados con respecto a la informacin recproca y a la difusin de
advertencias, ni a las obligaciones de informacin que incumban a las personas interesadas,
tanto ante las autoridades sanitarias como ante los rganos jurisdiccionales.
2. No se considerar confidencial la siguiente informacin:
a) La informacin sobre el registro de personas responsables de la puesta en el mercado
de los productos con arreglo al artculo 24;
b) la informacin destinada a los usuarios remitida por el fabricante, el representante
autorizado, el importador o el distribuidor en relacin con una medida con arreglo al artculo
32; ni
c) la informacin recogida en los certificados expedidos, modificados, completados,
suspendidos o retirados.
Artculo 8. Cooperacin administrativa.

1. La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios cooperar con las
autoridades competentes del resto de Estados miembros y con la Comisin Europea,
transmitindose entre s la informacin necesaria para aplicar con uniformidad las
disposiciones aplicables a los productos sanitarios.
2. La cooperacin establecida en el apartado anterior, podr formar parte de iniciativas
desarrolladas a nivel internacional.
3. Igualmente, la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios y las
comunidades autnomas cooperarn en el mbito de sus competencias.
529
CAPTULO II
Instalaciones
Artculo 9. Licencia previa de funcionamiento de instalaciones.

1. De acuerdo con el artculo 100 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad,
las personas fsicas o jurdicas que se dediquen a la fabricacin, importacin, agrupacin o
esterilizacin de productos sanitarios y las instalaciones en que se lleven a cabo dichas
actividades requerirn licencia previa de funcionamiento, otorgada por la Agencia Espaola
No obstante lo indicado en el prrafo anterior, los establecimientos y las actividades de
las personas fsicas o jurdicas que se dediquen a la fabricacin de productos a medida
requerirn licencia previa de funcionamiento otorgada por las autoridades sanitarias de la
comunidad autnoma correspondiente.
2. Se otorgar una nica licencia previa de funcionamiento que amparar las
instalaciones y las actividades que se desarrollarn en las mismas, tanto propias como
concertadas.
3. Para la obtencin de las autorizaciones contempladas en el prrafo primero del
apartado 1, stas se solicitarn a la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos
Sanitarios, la cual estudiar la documentacin presentada y notificar la resolucin en el
plazo de tres meses a contar desde la fecha en que la solicitud y la documentacin que la
acompaa hayan tenido entrada en su registro.
4. La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios solicitar a las reas
funcionales de sanidad de las Delegaciones del Gobierno informe sobre las condiciones en
que las empresas vayan a desarrollar las actividades relacionadas en el prrafo primero del
apartado 1, ordenando a estos efectos las inspecciones de las instalaciones que resulten
necesarias. La solicitud de dicho informe suspender, por un plazo mximo de tres meses, la
tramitacin del procedimiento segn lo previsto en el artculo 42.5.c) de la Ley 30/1992, de
Administrativo Comn. La peticin de dicho informe y su recepcin le ser comunicada a la
empresa interesada.
No obstante lo dispuesto en el prrafo anterior, de forma excepcional, por razones de
urgencia o cuando la naturaleza de las actividades lo aconseje, el citado informe y la
correspondiente inspeccin podrn ser realizados por la propia Agencia Espaola de
5. Cuando las empresas desarrollen las actividades de fabricacin, agrupacin,
esterilizacin o almacenamiento en instalaciones establecidas fuera del territorio espaol, los
informes e inspecciones citados en los prrafos anteriores podrn ser sustituidos por
documentacin que avale convenientemente las actividades desarrolladas.
6. La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios proceder a la
denegacin, suspensin o revocacin de las licencias de funcionamiento cuando de la
documentacin aportada o de los informes de inspeccin correspondientes no quede
garantizado que la empresa dispone de las instalaciones, medios, procedimientos y personal
adecuados para desarrollar las respectivas actividades o cuando no se mantengan las
condiciones en las que se otorg la licencia.
sanitarias de las comunidades autnomas se mantendrn informadas mutuamente de las
licencias de funcionamiento otorgadas de acuerdo con lo expresado en este artculo, as
como de sus modificaciones, suspensiones o revocaciones.
8. Las licencias de funcionamiento tendrn un periodo de validez que se especificar en
el documento de autorizacin y podrn revalidarse a peticin del interesado, una vez
verificado el cumplimiento de requisitos.
Cualquier modificacin de las condiciones en que se otorg la licencia de funcionamiento
debe autorizarse previamente por el mismo rgano que la otorg.
9. La concertacin de actividades por parte de los fabricantes no exime a stos de la
responsabilidad ltima de los eventuales incumplimientos de los subcontratistas.
530
Artculo 10. Requisitos para el otorgamiento de la licencia previa de funcionamiento.

1. A la solicitud de licencia previa de funcionamiento deber acompaarse la
documentacin acreditativa de los siguientes requisitos:
a) Disponibilidad de una estructura organizativa capaz de garantizar la calidad de los
productos y la ejecucin de los procedimientos y controles procedentes.
b) Disponibilidad de instalaciones, procedimientos, equipamiento y personal adecuados
segn las actividades y productos de que se trate. En caso de actividades concertadas las
empresas debern declarar el nombre y direccin de los subcontratados, describir las
actividades y medios disponibles para realizarlas, aportar los contratos correspondientes y
los procedimientos de fabricacin y control utilizados. Tales actividades concertadas solo
podrn ser realizadas por entidades que renan los requisitos establecidos para los
fabricantes, con excepcin de la licencia previa de funcionamiento en el caso de las
entidades que no respondan a la definicin de fabricante.
c) Disponibilidad de un responsable tcnico, titulado universitario, cuya titulacin acredite
una cualificacin adecuada en funcin de los productos que tenga a su cargo, quien ejercer
la supervisin directa de tales actividades.
No obstante lo dispuesto en el prrafo anterior, el desempeo de las funciones de
tcnico responsable de la supervisin de las actividades de fabricacin de productos a
medida, en los sectores de la ortopedia y la prtesis dental, se ajustar a lo establecido en la
disposicin final primera.
La disponibilidad se acreditar mediante contrato en el que se especificar la dedicacin
horaria del tcnico responsable, la cual deber ser suficiente en funcin del tipo y volumen
de la actividad de la empresa.
d) Disponibilidad de un sistema de archivo documental para almacenar la documentacin
generada con cada producto fabricado o importado y mantenimiento de un registro de todos
los productos. El archivo documental se mantendr a disposicin de las autoridades
competentes.
El archivo de fabricantes contendr:
1. La documentacin relativa al sistema de calidad y a las especificaciones de cada
producto fabricado, incluidos etiquetado e instrucciones de uso.
2. La documentacin que permita el seguimiento de los productos dentro de la cadena
de produccin y control, as como su identificacin inequvoca.
3. La documentacin relativa a la experiencia adquirida con la utilizacin de los
productos, incluida la derivada del sistema de vigilancia, as como las reclamaciones y
devoluciones.
4. La documentacin que permita comprender el diseo, la fabricacin y las
prestaciones del producto, de manera que pueda evaluarse su conformidad con los
requisitos esenciales.
5. La documentacin relativa a la comercializacin, que contendr los datos
identificativos del producto (nombre comercial, modelo, nmero de lote/ serie), la fecha de
fabricacin, y la fecha de envo, suministro o entrega.
6. La documentacin sealada en los anexos correspondientes al procedimiento de
evaluacin de la conformidad aplicado por el fabricante.
La documentacin sealada en los puntos 2. y 4. podr figurar en las empresas
subcontratadas siempre que quede garantizado su acceso a las autoridades sanitarias.
En el caso de importadores, el contenido del archivo documental se referir a las
actividades de importacin y control desempeadas y su alcance permitir el cumplimiento
de las obligaciones sealadas en el artculo 26.
e) Disponibilidad de una persona de contacto para las actuaciones relacionadas con el
Sistema de vigilancia. Esta designacin puede recaer en el responsable tcnico de la
empresa.
f) Disponibilidad de un procedimiento para aplicar las medidas de restriccin o
seguimiento de la utilizacin de los productos que resulten adecuadas, as como aquellas
que, en su caso, determinen las autoridades competentes.
531
CAPTULO III
Clasificacin y marcado de conformidad
Artculo 11. Clasificacin.

1. Los productos se clasifican en clase I, IIa, IIb y III. La adscripcin de cada producto a
una clase determinada se llevar a cabo de acuerdo con los criterios establecidos en el
anexo IX de este real decreto.
2. En caso de controversia entre el fabricante y el organismo notificado por razn de la
aplicacin de los criterios de clasificacin, el caso se remitir para decisin a las autoridades
competentes de las que dependa dicho organismo. En caso de tratarse de un organismo
notificado espaol, se acudir a la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos
Sanitarios.
clasificacin que corresponde a los productos aplicando los criterios establecidos en el
anexo IX.
las reglas de clasificacin establecidas en el anexo IX deben ser adaptadas, habida cuenta
del progreso tcnico y de cualquier otra informacin de la que se disponga en virtud del
Sistema de vigilancia previsto en el artculo 32, podr presentar a la Comisin Europea una
solicitud debidamente justificada para que adopte las medidas necesarias en orden a la
adaptacin de las reglas de clasificacin.
5. La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios presentar a la
Comisin Europea una solicitud debidamente justificada para que adopte las medidas
necesarias cuando considere que:
a) la aplicacin de las reglas de clasificacin establecidas en el anexo IX requieren una
decisin en relacin con la clasificacin de un determinado producto o categora de
productos;
b) un determinado producto o familia de productos deben ser clasificados, por excepcin
a lo dispuesto en el anexo IX, en otra clase.
6. No obstante las reglas establecidas en el anexo IX de este real decreto, los implantes
mamarios se clasifican como productos sanitarios incluidos en la clase III.
7. No obstante las reglas establecidas en el anexo IX de este real decreto, las prtesis
articulares de cadera, rodilla y hombro, se clasifican como productos sanitarios incluidos en
la clase III.
A estos efectos se entender por prtesis articulares de cadera, rodilla y hombro el
conjunto de componentes implantables de un sistema de prtesis articular total destinado a
desempear una funcin similar a las articulaciones naturales, respectivamente, de la
cadera, la rodilla o el hombro. Quedan excluidos de la presente definicin los dispositivos
accesorios (tornillos, cuas, placas o instrumental).
Artculo 12. Marcado de conformidad CE.

1. Slo podrn ponerse en el mercado y ponerse en servicio productos que ostenten el
marcado CE. Como excepcin, los productos a medida y los destinados a investigaciones
clnicas no llevarn marcado CE.
El marcado CE ser colocado nicamente por el fabricante o su representante
autorizado y slo podr colocarse en productos que hayan demostrado su conformidad con
los requisitos esenciales sealados en el artculo 5 y que hayan seguido los procedimientos
de evaluacin de la conformidad sealados en el artculo 13.
2. El marcado CE de conformidad, que se reproduce en el anexo XII, deber colocarse
de manera visible, legible e indeleble en el producto o en el envase del producto que
garantice la esterilidad, siempre que ello resulte posible y adecuado, y en las instrucciones
de utilizacin; igualmente se colocar en el envase exterior, si lo hubiere.
532
3. El marcado CE ir seguido del nmero de identificacin del organismo notificado

responsable de la ejecucin de los procedimientos de evaluacin recogidos en los anexos II,
IV, V o VI, segn proceda.
En el caso de productos para los que el procedimiento de evaluacin de la conformidad
no requiere la intervencin de un organismo notificado, el marcado CE no podr ir
acompaado de ningn nmero de identificacin de un organismo notificado.
4. Queda prohibido colocar marcas o inscripciones que puedan inducir a error a terceros
en relacin con el significado o el logotipo del marcado CE. Podr colocarse cualquier otro
marcado en el producto, en el envase o en las instrucciones de utilizacin que acompaan al
producto, a condicin de que no se reduzca la visibilidad y legibilidad del marcado CE.
Tampoco podr colocarse el marcado de conformidad CE amparndose en lo previsto en
este real decreto en productos que no se ajusten a las definiciones recogidas en el artculo 2,
apartado 1, letras a) y b).
5. En el caso de productos a los que sean de aplicacin otras regulaciones, referentes a
otros aspectos en los cuales se prevea la colocacin del marcado CE, slo podr colocarse
este marcado si los productos cumplen tambin las disposiciones pertinentes de las mismas.
No obstante, si una o varias disposiciones permitieran que el fabricante, durante un
perodo transitorio, elija qu medidas aplicar, el marcado CE indicar que los productos slo
cumplen lo dispuesto en las regulaciones aplicadas por el fabricante.
En tal caso, las referencias de dichas regulaciones, tal y como se hayan publicado en el
Diario Oficial de la Unin Europea, debern figurar en la documentacin, los prospectos, o
las instrucciones que, estipulados por las mismas, acompaen a dichos productos. Dichos
documentos debern ser accesibles sin que tenga que destruirse el embalaje que garantiza
la esterilidad del producto.
6. Cuando un producto ostente el marcado CE incumpliendo lo establecido en el
presente artculo, se considerar que ha sido objeto de un marcado CE indebido y se tratar,
a todos los efectos, como producto no conforme. Este mismo tratamiento se dar a los
productos en los que el marcado CE no figure debiendo figurar.
Artculo 13. Condiciones para la colocacin del marcado CE.

1. El fabricante, a efectos de la colocacin del marcado CE, deber optar, de acuerdo
con la clase de producto de que se trate, por cualquiera de los procedimientos de evaluacin
de la conformidad siguientes:
a) Productos de la clase III:
1. Declaracin CE de conformidad (sistema completo de garanta de calidad) a que se
refiere el anexo II; o
2. Examen CE de tipo a que se refiere el anexo III, en combinacin:
1. Con la verificacin CE a que se refiere el anexo IV, o bien
2. Con la declaracin CE de conformidad (garanta de calidad de la produccin) a que
se refiere el anexo V.
b) Productos de la clase IIb:
1. Declaracin CE de conformidad (sistema completo de garanta de calidad) a que se
refiere el anexo II; en este caso no se aplicar el apartado 4 del anexo II; o
2. Examen CE de tipo a que se refiere el anexo III, en combinacin:
1. Con la verificacin CE a que se refiere el anexo IV, o bien
se refiere el anexo V, o bien
3. Con la declaracin CE de conformidad (garanta de calidad del producto) a que se
refiere el anexo VI.
c) Productos de la clase IIa:
Declaracin CE de conformidad a que se refiere en el anexo VII en combinacin:
1. Con la verificacin CE a que se refiere el anexo IV, o bien,
533

se refiere el anexo V, o bien
3. Con la declaracin CE de conformidad (garanta de calidad del producto) a que se
refiere el anexo VI.
En lugar de aplicar dichos procedimientos, el fabricante podr seguir igualmente el
procedimiento contemplado en el prrafo 1. del apartado 1.b)
d) Productos de la clase I: el fabricante deber seguir el procedimiento a que se refiere el
anexo VII y efectuar, antes de la puesta en el mercado, la declaracin CE de conformidad
necesaria.
Cuando el fabricante o el representante autorizado est establecido en Espaa, la
Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios evaluar, en su caso, la
documentacin sealada en el anexo VII, a efectos de establecer la conformidad de los
productos despus de que stos hayan sido puestos en el mercado y/o puestos en servicio.
2. El fabricante de los productos sealados en el apartado 3 del artculo 5 deber llevar a
cabo el anlisis del riesgo y la estrategia de gestin del riesgo previsto en el anexo XIII,
antes de presentar la solicitud de evaluacin de la conformidad.
3. El fabricante podr encargar a su representante autorizado, que inicie los
procedimientos a que se refieren los anexos III, IV, VII y VIII. Tanto el fabricante como su
representante autorizado, en el curso de tales procedimientos, quedan sometidos a las
obligaciones que se establecen en los correspondientes anexos.
la conformidad de un producto o de una familia de productos deba establecerse, no obstante
lo dispuesto en el apartado 1, aplicando exclusivamente uno de los procedimientos
determinados, elegido entre los que contempla este artculo, presentar una solicitud
debidamente justificada a la Comisin Europea para que sta adopte las medidas
necesarias.
Artculo 14. Sistemas, conjuntos y equipos para procedimientos mdicos o quirrgicos y

procedimientos de esterilizacin.
1. Toda persona fsica o jurdica que agrupe productos que lleven el marcado CE,
conforme a su finalidad y dentro de los lmites de utilizacin previstos por sus fabricantes con
el fin de ponerlos en el mercado como sistemas, conjuntos o equipos para procedimientos
mdicos o quirrgicos, deber efectuar una declaracin en la que certifique que:
a) Ha verificado la compatibilidad recproca de los productos con arreglo a las
instrucciones de los fabricantes y ha realizado el agrupamiento siguiendo dichas
instrucciones,
b) Ha embalado el sistema, conjunto o equipo para procedimientos mdicos o
quirrgicos y facilitado la correspondiente informacin a los usuarios, incorporando las
correspondientes instrucciones de los fabricantes, y que
c) Todas estas actividades se someten a mtodos adecuados de control e inspeccin
internos.
2. Cuando no se observen las citadas condiciones, el sistema, conjunto o equipo para
procedimientos mdicos o quirrgicos se tratar como producto por derecho propio y se
someter al procedimiento correspondiente establecido en el artculo 13 de este real decreto.
En particular, esta opcin se aplicar a los casos en que el sistema, conjunto o equipo para
procedimientos mdicos o quirrgicos incluya productos que no lleven el marcado CE o
cuando la combinacin de productos elegida no sea compatible a la vista de la utilizacin
original prevista.
3. Toda persona fsica o jurdica que esterilice para su puesta en el mercado sistemas,
conjuntos o equipos para procedimientos mdicos o quirrgicos contemplados en los
apartados anteriores, as como otros productos que ostenten el marcado CE y que hayan
sido destinados por sus fabricantes a ser esterilizados antes de su uso, deber optar por uno
de los procedimientos establecidos en los anexos II y V. La aplicacin de los citados anexos
y la intervencin del organismo notificado se limitarn a los aspectos del procedimiento
relativos a la obtencin de la esterilidad hasta la apertura o el deterioro del envase protector
534
de la misma. La persona efectuar una declaracin haciendo constar que la esterilizacin se

ha efectuado con arreglo a las instrucciones del fabricante.
4. Los productos a que se refieren los apartados 1 y 3 irn acompaados de la
informacin recogida en el apartado 13 del anexo I de este real decreto, incluyendo, cuando
proceda, la informacin suministrada por los fabricantes de los productos que han sido
agrupados. En todo caso estos productos no precisarn de un nuevo marcado CE.
La declaracin que se establece en los apartados 1 y 3 se deber tener a disposicin de
las autoridades competentes por un periodo de cinco aos, desde el agrupamiento o la
esterilizacin de los productos.
Artculo 15. Autorizaciones expresas.

La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios podr autorizar de forma
expresa e individualizada en inters de la proteccin de la salud, la puesta en el mercado y
la puesta en servicio de productos para los cuales no se hayan satisfecho los procedimientos
de evaluacin de la conformidad indicados en el artculo 13.
CAPTULO IV
Productos con una finalidad especial
Artculo 16. Productos a medida.

1. Los productos a medida no irn provistos del marcado CE ni les ser de aplicacin la
comunicacin prevista en el artculo 22.
2. Slo podrn ponerse en el mercado y ponerse en servicio productos a medida cuando:
a) Su fabricante o representante autorizado haya seguido el procedimiento a que se
refiere el anexo VIII y haya efectuado antes de la puesta en el mercado la declaracin de
conformidad necesaria, y
b) en el caso de que se trate de un producto de las clases IIa, IIb o III, ste vaya
acompaado de la declaracin prevista en el anexo VIII, la cual estar a disposicin del
paciente, que se identificar por su nombre, un acrnimo o un cdigo numrico.
El paciente ser informado de que tiene a su disposicin esta declaracin, la cual le ser
entregada a su requerimiento.
3. El fabricante o cualquier persona que ponga en servicio en Espaa productos a
medida deber tener a disposicin de las autoridades competentes, durante un perodo de al
menos 5 aos, la relacin de los productos que haya puesto en servicio en Espaa, junto
con copia de la declaracin que figura en el apartado 2.1 del anexo VIII y de la
documentacin del apartado 3.1 de dicho anexo. En el caso de productos implantables, el
periodo ser de, al menos, 15 aos.
4. Los fabricantes establecidos en Espaa que pongan en el mercado productos a
medida debern inscribirse en el Registro de Responsables de la puesta en el mercado
regulado en el artculo 24. Esta obligacin se har extensiva al representante autorizado
cuando se encuentre establecido en Espaa.
Artculo 17. Productos destinados a investigaciones clnicas.

1. Los productos destinados a investigaciones clnicas no irn provistos del marcado CE
ni les ser de aplicacin la comunicacin prevista en el artculo 22.
2. Slo podrn ser puestos a disposicin de un facultativo especialista para su utilizacin
en investigaciones clnicas aquellos productos en los que:
refiere el anexo VIII y haya establecido la declaracin de conformidad necesaria, y
b) la investigacin se atenga a lo dispuesto en los artculos 30 y 31.
3. El fabricante de un producto destinado a investigaciones clnicas o su representante
autorizado deber tener a disposicin de las autoridades competentes, durante un perodo
de 5 aos, la declaracin que figura en el apartado 2.2 del anexo VIII y la documentacin del
535
apartado 3.2 de dicho anexo, as como el informe contemplado en el apartado 2.3.7 del
anexo X. En el caso de productos implantables, el periodo ser de, al menos, 15 aos.
CAPTULO V
Organismos notificados
Artculo 18. Organismos notificados.

1. El Ministerio de Sanidad y Poltica Social designar los organismos que efectuarn los
procedimientos recogidos en los artculos 13 y 14, as como las tareas especficas asignadas
a cada organismo, y lo notificar a la Comisin Europea y a los dems Estados miembros.
Tal designacin ser publicada en el Boletn Oficial del Estado junto con el nmero de
identificacin asignado por la Comisin Europea y las tareas especficas.
El Ministerio de Sanidad y Poltica Social realizar las actuaciones necesarias para
comprobar la aptitud de los organismos en orden a su designacin y para verificar el
mantenimiento de estas aptitudes en los organismos designados.
2. Los organismos notificados debern cumplir los requisitos contemplados en el anexo
XI. Se presumir que los organismos que cumplen los criterios fijados en las normas
nacionales se ajustan a los citados requisitos. No obstante, el acto de designacin resulta
independiente de cualquier certificacin o acreditacin nacional y no queda vinculado por
ellas.
3. Cuando se haya designado un organismo y se compruebe que tal organismo ya no
satisface los requisitos establecidos en el anexo XI, el Ministerio de Sanidad y Poltica Social
retirar la autorizacin, previo el correspondiente procedimiento administrativo, con
audiencia del interesado, e informar de ello a la Comisin Europea y a los dems Estados
miembros.
Artculo 19. Actuaciones del organismo notificado.

1. El organismo notificado comprobar que el producto satisface los requisitos esenciales
contemplados en este real decreto y efectuar las tareas previstas en los procedimientos de
evaluacin de la conformidad elegidos por los fabricantes.
El organismo notificado emitir los certificados correspondientes a los procedimientos de
evaluacin de la conformidad, as como las certificaciones sobre los sistemas de calidad
solicitadas por los fabricantes de productos sanitarios.
2. La documentacin correspondiente a los procedimientos de evaluacin de la
conformidad se redactar, al menos, en espaol. No obstante, el organismo notificado podr
aceptar la presentacin en otra lengua de documentacin cientfica o especializada que
soporte parte de la evaluacin de la conformidad.
El organismo notificado podr exigir cualquier dato o informacin que juzgue necesario
para establecer o mantener el certificado de conformidad, a la vista del procedimiento
elegido.
3. En la evaluacin de la conformidad de un producto, el organismo notificado tendr en
cuenta los resultados disponibles en virtud de operaciones de evaluacin y verificacin que
hayan tenido lugar, en su caso, conforme a lo dispuesto en este real decreto, en una fase
intermedia de fabricacin.
4. Las decisiones adoptadas por el organismo notificado con arreglo a los anexos II, III, V
y VI debern especificar su perodo de validez, que no ser nunca superior a cinco aos, y
podrn prorrogarse por perodos de una duracin mxima de cinco aos previa solicitud del
fabricante y acuerdo del organismo notificado.
5. El organismo notificado informar a la Agencia Espaola de Medicamentos y
Productos Sanitarios de todos los certificados expedidos, modificados, completados,
suspendidos, retirados o denegados. As mismo, informar a los dems organismos
notificados de los certificados suspendidos, retirados o denegados, as como, previa peticin,
de los certificados expedidos. Adems, previa peticin, pondr a su disposicin toda la
informacin adicional pertinente.
6. En caso de que un organismo notificado observe que el fabricante no cumple o que ha
dejado de cumplir los requisitos pertinentes de este real decreto, o que no se hubiera debido
536
expedir un certificado, suspender, someter a restricciones o retirar el certificado

expedido, teniendo presente el principio de proporcionalidad, a no ser que el fabricante
garantice el cumplimiento de tales requisitos mediante la aplicacin de medidas correctoras
eficaces.
En los casos de suspensin, sometimiento a restricciones o retirada del certificado, o en
los casos en que pudiera requerirse la intervencin de la autoridad competente, el organismo
notificado informar de los hechos a la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos
Sanitarios trasladando una copia de la decisin correspondiente. La Agencia Espaola de
Medicamentos y Productos Sanitarios informar a los dems Estados miembros y a la
Comisin Europea. La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios
mantendr informadas a las comunidades autnomas de los certificados suspendidos o
retirados.
7. Previa peticin, el organismo notificado facilitar toda la informacin y documentacin
pertinentes, incluidos los documentos presupuestarios necesarios para que el Ministerio de
Sanidad y Poltica Social verifique el cumplimiento de los requisitos del anexo XI.
Artculo 20. Actuacin de los organismos notificados en relacin con los productos en cuya
elaboracin se utilizan tejidos de origen animal.
1. En el caso de los productos regulados en el artculo 5 apartado 3, los organismos
notificados procedern conforme a lo establecido en el artculo anterior, evaluando as
mismo el anlisis de riesgo del fabricante y su estrategia de gestin de riesgo y, en
particular:
a) La informacin facilitada por el fabricante.
b) La justificacin del uso de tejidos o derivados de origen animal.
c) Los resultados de los estudios sobre la eliminacin o la inactivacin o los resultados
de la investigacin bibliogrfica.
d) El control por parte del fabricante del origen de las materias primas, de los productos
acabados y de los subcontratistas.
e) La necesidad de comprobar los aspectos relativos al origen de los materiales,
incluidos los suministros por terceros.
2. Durante la evaluacin del anlisis del riesgo y la gestin del riesgo en el marco del
procedimiento de evaluacin de la conformidad, los organismos notificados debern tener en
cuenta el certificado de idoneidad EET expedido por la Direccin Europea de Calidad del
Medicamento (en lo sucesivo, certificado EET) para los materiales de partida, cuando
exista.
3. Antes de expedir un certificado de examen CE de diseo o un certificado de examen
CE de tipo, los organismos notificados debern prestar la debida atencin a cualquier
comentario de la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios recibido en un
plazo de tres meses a partir de la fecha en la que se haya solicitado su opinin.
4. Excepto en el caso de productos para cuya elaboracin se utilicen materiales de
partida que dispongan del certificado EET al que se refiere el apartado 2, los organismos
notificados nacionales recabarn, a travs de la Agencia Espaola de Medicamentos y
Productos Sanitarios, la opinin de las autoridades competentes de los dems Estados
miembros sobre su evaluacin y las conclusiones del anlisis y gestin del riesgo de los
tejidos o derivados que se pretendan incorporar al producto sanitario, con arreglo a lo
establecido por el fabricante.
Artculo 21. Procedimiento del organismo notificado.

El organismo notificado, en sus actuaciones de evaluacin de la conformidad y de
certificacin de sistemas de calidad previstas en este real decreto, seguir el procedimiento
siguiente:
1. El procedimiento se iniciar a solicitud del fabricante o de su representante autorizado
en la Unin Europea, conforme lo indicado en el artculo 13. Para ello el organismo notificado
establecer los formularios correspondientes adecuados a cada procedimiento, as como la
documentacin tcnica y de calidad a aportar en cada caso.
537
2. El organismo notificado y el fabricante o su representante autorizado fijarn de comn

acuerdo los plazos para la realizacin de los procedimientos, teniendo en cuenta la
complejidad tecnolgica de los productos y de los procesos industriales, el nmero y la
localizacin geogrfica de las instalaciones y el nmero de productos incluidos en el
procedimiento.
La fijacin de plazo formar parte de la validacin de la solicitud y hasta que no se lleve
a efecto no quedar admitido a trmite el procedimiento.
3. Si la solicitud o la documentacin presentada no se ajustara a lo establecido, el
organismo notificado requerir al interesado para que, en el plazo de 10 das, subsane las
deficiencias, indicndole que si as no lo hiciera se le tendr por desistido de su peticin.
Este plazo podr ampliarse a requerimiento del interesado si el organismo notificado
considera esta ampliacin justificada. Trascurrido el plazo sin que se produzca la
subsanacin, el organismo notificado comunicar el desistimiento al interesado.
4. El organismo notificado realizar las actuaciones oportunas para establecer o
mantener el certificado de conformidad solicitado. En el curso del procedimiento podr
requerir cuantos datos o informaciones considere necesarios para decidir sobre dicha
conformidad.
5. El organismo notificado podr reconocer los informes tcnicos sobre productos o
sistemas de calidad emitidos por entidades competentes, tanto pblicas como privadas, que
hayan sido acreditadas previamente por el propio organismo notificado, y que se emitan en
el mbito y las condiciones establecidas en dicha acreditacin.
6. La solicitud de los datos o informes suspender los plazos acordados hasta tanto
obren en poder del organismo notificado. La falta de presentacin de dichos datos o
informes, transcurridos tres meses de su solicitud, producir la caducidad del procedimiento
y el archivo de las actuaciones, salvo que en ese plazo el organismo notificado haya
autorizado, a peticin motivada del solicitante, una prrroga de dicho plazo.
7. El organismo notificado comunicar al solicitante la decisin adoptada, remitindole
los correspondientes certificados o bien desestimando su solicitud. En este ltimo supuesto,
la notificacin contendr la motivacin de la decisin adoptada, as como las vas de
alegacin que contra la misma procedan. Contra las decisiones adoptadas por el organismo
notificado, el interesado podr manifestar su disconformidad, en el plazo de un mes, ante el
propio organismo, quien, una vez revisadas las alegaciones, comunicar la decisin final al
interesado en el mismo plazo.
En caso de persistir el desacuerdo, el interesado podr manifestar su disconformidad, en
el plazo de un mes, ante el titular del Ministerio de Sanidad y Poltica Social, el cual, previa
instruccin del oportuno expediente con audiencia del interesado, resolver en el plazo
mximo de tres meses. Contra dicha resolucin podrn interponerse los recursos que
proceden conforme a lo establecido en los artculos 116 y 117 de la Ley 30/1992, de 26 de
noviembre.
8. Lo previsto en el apartado anterior ser tambin de aplicacin en el caso de las
decisiones adoptadas por el organismo notificado de acuerdo con lo previsto en el artculo
19, apartado 6.
CAPTULO VI
Comercializacin y puesta en servicio
Artculo 22. Comunicacin de comercializacin y puesta en servicio y registros de

trazabilidad.
1. Cualquier persona fsica o jurdica que ponga por primera vez a disposicin, para su
distribucin y/o utilizacin en territorio espaol, un producto de la clase IIa, IIb o III, efectuar
una comunicacin a la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios, en el
momento en que haga efectiva dicha puesta a disposicin.
2. La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios mantendr actualizado
un registro con todas las comunicaciones a que se refiere el apartado anterior.
538
3. As mismo cualquier persona fsica o jurdica que comercialice productos sanitarios

deber mantener un registro documentado de los productos que ponga a disposicin en
territorio espaol que contendr, al menos, los datos siguientes:
a) Nombre comercial del producto.
b) Modelo.
c) Nmero de serie o nmero de lote.
d) Fecha de envo o suministro.
e) Identificacin del cliente.
Artculo 23. Contenido de la comunicacin.

1. La comunicacin contendr los siguientes datos:
a) Datos identificativos de la persona que efecta la comunicacin.
b) Clase a la que pertenece el producto.
c) Nombre comercial del producto en Espaa y nombres comerciales con los que se
comercializa el producto en la Unin Europea, en caso de que sean diferentes al primero.
d) Categora, tipo de producto y modelo/s.
e) Descripcin y finalidad prevista del producto.
f) Datos identificativos del fabricante y del lugar de fabricacin y de su representante
autorizado, en su caso.
g) Nmero de identificacin del organismo u organismos notificados que hayan
intervenido en la evaluacin de la conformidad a efectos de la colocacin del marcado CE,
anexos aplicados y copias de los certificados CE de conformidad.
h) Etiquetado e instrucciones de uso presentados al organismo notificado o certificados
por el mismo.
i) Etiquetado e instrucciones de uso con los que se vaya a comercializar el producto en
Espaa, en la medida en que la versin espaola no se encuentre incluida en informacin
sealada en la letra h). En este caso, la versin espaola ser una traduccin fiel de los
presentados al organismo notificado o certificados por el mismo.
j) Fecha en la que se comercializa o se pone en servicio en Espaa.
k) Datos identificativos de los distribuidores en Espaa, en caso de que no coincidan con
la persona sealada en la letra a).
2. Cualquier modificacin de los datos sealados en el apartado anterior ser
comunicada siguiendo el procedimiento establecido en el artculo 22. Tambin se
comunicar cualquier modificacin habida en los certificados, incluida su suspensin o
retirada, as como el cese de la comercializacin.
Artculo 24. Registro de Responsables de la puesta en el mercado de productos sanitarios.

1. Todo fabricante establecido en Espaa que ponga en el mercado productos de la
clase I, as como productos a medida, o que realice las actividades contempladas en el
artculo 14, efectuar una comunicacin a la Agencia Espaola de Medicamentos y
Productos Sanitarios para que sea incluido en el Registro de Responsables de la puesta en
el mercado que mantiene la misma, donde constar la direccin de su domicilio social y la
descripcin de los productos de que se trate. Esta obligacin se har extensiva al
representante autorizado cuando se encuentre establecido en Espaa.
comunicada siguiendo el procedimiento establecido en este artculo. Tambin se comunicar
el cese de la puesta en mercado de los productos.
3. La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios informar, previa
solicitud, a los dems Estados miembros y a la Comisin Europea de los datos facilitados
por el fabricante o el representante autorizado contemplados en el presente artculo.
Artculo 25. Informacin a las comunidades autnomas.

La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios facilitar el acceso a los
registros previstos en los artculos 22 y 24, a las autoridades sanitarias competentes de las
comunidades autnomas.
539
Artculo 26. Obligaciones de los agentes econmicos.

1. Cuando un fabricante que ponga en el mercado en su propio nombre un producto,
carezca de domicilio social en un Estado miembro, deber designar un representante
autorizado nico en la Unin Europea. Esta designacin se mantendr a disposicin de las
2. El fabricante o su representante autorizado deber conservar la declaracin de
conformidad y la documentacin prevista en los anexos que aplique, as como las
decisiones, informes y certificados de los organismos notificados, a disposicin de las
autoridades sanitarias competentes, a efectos de control, durante un periodo de cinco aos
contados a partir de la fecha de fabricacin del ltimo producto. En el caso de productos
implantables este periodo ser de 15 aos.
3. Los fabricantes, sus representantes autorizados, los importadores y los distribuidores
debern:
a) Presentar en espaol, ante un requerimiento motivado de las autoridades sanitarias,
cuanta informacin se considere necesaria para juzgar sobre la conformidad de un producto.
No obstante, podr aceptarse la presentacin de documentacin que soporte dicha
conformidad en otra/s lenguas que puedan comprender fcilmente dichas autoridades. La
negativa a facilitar la documentacin sealada en este artculo podr considerarse como
presuncin de no conformidad.
En el caso de que el importador o el distribuidor no dispusieran de la documentacin
sealada en el apartado anterior la recabarn del fabricante o del representante autorizado.
b) Poner fin a la situacin de infraccin en las condiciones establecidas por las
autoridades sanitarias de forma inmediata, cuando se trate de un producto en el que no
figure el marcado CE en contra de lo establecido en este real decreto, o se constate su
colocacin indebida, o en los casos de no conformidad.
c) Satisfacer los gastos derivados de la comprobacin de la no conformidad de un
producto por las autoridades sanitarias, cuando esta requiera la realizacin de evaluaciones
o ensayos sobre el producto o su documentacin tcnica. Debern facilitar igualmente las
muestras necesarias para efectuar tal comprobacin.
d) Ejecutar cualquier medida de restriccin de la puesta en el mercado, la
comercializacin, o la puesta en servicio de los productos, as como su retirada del mercado,
recuperacin de los usuarios o cualquier medida de seguimiento de la utilizacin de los
productos que resulte adecuada, as como aquellas que, en su caso, puedan ser
determinadas por las autoridades sanitarias, en caso de sospecha o evidencia de riesgo
para la salud. Debern cooperar con las autoridades en la adopcin de tales medidas.
e) Identificar, a peticin de las autoridades sanitarias, a cualquier agente que les haya
suministrado el producto, a cualquier agente al que hayan suministrado el producto, y a los
centros sanitarios a los que hayan suministrado directamente los productos. Estas
obligaciones se mantendrn durante un periodo de cinco aos a partir de la fecha de
fabricacin o suministro del ltimo producto. En el caso de productos implantables este
periodo ser de quince aos.
4. Los importadores, antes de introducir un producto, se asegurarn de que el producto
posee el marcado CE, si procede, y de que el fabricante ha designado un representante en
la Unin Europea, ha llevado a cabo la correspondiente evaluacin de la conformidad y ha
elaborado la documentacin tcnica requerida. Garantizarn que el producto va
acompaado de los datos e informaciones especificados en el artculo 4, apartado 2, tanto
en el etiquetado, como en las instrucciones de utilizacin, tal como se establece en el citado
artculo.
5. Los distribuidores establecidos en territorio espaol, antes de distribuir un producto, se
asegurarn de que el producto posee el marcado CE, si procede, y que va acompaado de
los datos e informaciones especificados en el artculo 4, apartado 2, tanto en el etiquetado
como en las instrucciones de utilizacin, tal como se establece en el citado artculo.
6. De acuerdo con lo establecido en el artculo 32, el importador y el distribuidor debern
cerciorarse de que se cumplen las obligaciones de notificacin establecidas en el artculo
citado, y, en caso necesario, proceder a la notificacin correspondiente.
540
En el caso de que recibieran directamente de los centros sanitarios la comunicacin de

los casos sealados en dicho artculo, debern ponerlo en conocimiento inmediato del
fabricante y acordar con l los detalles de la notificacin a la Agencia Espaola de
Artculo 27. Distribucin y venta.

1. Actividades de distribucin y venta:
a) nicamente podrn ser objeto de distribucin y venta los productos que cumplan lo
establecido en este real decreto, y que no estn caducados, tomando como referencia para
esto ltimo la fecha indicada en la letra e) de apartado 13.3 del anexo I.
b) La distribucin y venta de los productos se efectuar en establecimientos que
garanticen el adecuado almacenamiento y conservacin de los productos.
c) Los establecimientos de distribucin y venta estarn sometidos a la vigilancia e
inspeccin de las autoridades sanitarias de la comunidad autnoma correspondiente.
d) Las personas fsicas o jurdicas que se dediquen a dichas actividades, debern
realizar una previa comunicacin de inicio de actividad a las autoridades sanitarias de la
comunidad autnoma, que contendr:
1. Identificacin del establecimiento de distribucin o venta.
2. Tipos de productos que distribuye o vende.
3. Identificacin y cualificacin del tcnico responsable previsto en el apartado 2.b),
cuando proceda.
Quedan exceptuadas de realizar tal declaracin de actividad las oficinas de farmacia,
salvo que realicen las actividades contempladas en el apartado 3, en cuyo caso seguirn lo
dispuesto en dicho apartado.
e) Podr efectuarse la venta a travs de mquinas expendedoras diseadas al efecto,
siempre que no resulte perjudicada la integridad y seguridad del producto, salvo en los casos
de productos que requieran adaptacin individualizada.
f) La venta al pblico por correspondencia y por procedimientos telemticos se ajustar a
lo previsto en el artculo 2.5 de la Ley 29/2006, de 26 de julio.
g) Queda prohibida la venta ambulante.
2. Establecimientos de distribucin:
a) Los establecimientos de distribucin contarn con la organizacin y medios precisos
para adoptar cualquier medida que resulte adecuada en casos de riesgos potenciales
relacionados con los productos. Contarn con un registro documentado de los productos que
distribuya, que contendr, al menos, los datos siguientes:
1. Nombre comercial del producto.
2. Modelo.
3. Nmero de lote o nmero de serie.
4. Fecha de envo o suministro.
5. Identificacin del cliente.
b) Las actividades de distribucin se realizarn bajo la supervisin de un tcnico
responsable cuya titulacin acredite una cualificacin adecuada, que tendr directamente a
su cargo la ejecucin de las actividades y obligaciones previstas en el artculo 22, cuando
corresponda. As mismo, ser responsable de mantener la informacin tcnico-sanitaria
sobre los productos que distribuya o ponga en servicio en Espaa.
3. Establecimientos de venta de productos que requieren adaptacin individualizada:
a) Los establecimientos que realicen la venta al pblico de productos que requieran una
adaptacin individualizada, debern contar con el equipamiento necesario para realizar tal
adaptacin y disponer de un profesional cuya titulacin acredite una cualificacin adecuada
para estas funciones. En el caso de productos ortopdicos, a los efectos de determinar esta
cualificacin, se tendr en cuenta lo dispuesto en el apartado 1 de la disposicin final
primera.
541
b) Antes de iniciar la actividad, los establecimientos debern solicitar y obtener la

autorizacin de la autoridad sanitaria de la comunidad autnoma donde estn establecidos,
una vez que sta haya comprobado que renen los requisitos sealados en el apartado
anterior. A estos efectos, presentarn los datos necesarios del establecimiento, del
profesional cualificado y del equipamiento correspondiente.
CAPTULO VII
Comercio intracomunitario y exterior
Artculo 28. Circulacin comunitaria e importacin.

1. Los productos introducidos desde pases comunitarios y los importados de terceros
pases slo podrn comercializarse y ponerse en servicio en Espaa si cumplen las
prescripciones establecidas en este real decreto.
2. La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios, a travs de los
servicios de inspeccin de las reas funcionales de sanidad de las Delegaciones del
Gobierno, verificar que las importaciones de productos sanitarios cumplan los siguientes
requisitos:
a) Que el importador posea la licencia sanitaria de funcionamiento prevista en el artculo
9 de este real decreto.
b) Que el producto posea el marcado CE, salvo que se trate de productos a medida o
productos destinados a investigaciones clnicas.
c) Que el producto haya sido objeto de los procedimientos de evaluacin de la
conformidad previstos en este real decreto.
En el caso de las importaciones de productos semielaborados, se comprobar que vayan
destinadas a empresas que posean la licencia de funcionamiento como fabricantes prevista
en el artculo 9.
3. Cuando no se cumplan las condiciones citadas en el apartado anterior, se proceder
al rechazo de la mercanca.
Igualmente se proceder al rechazo de la mercanca cuando el producto posea un
marcado CE indebido o falso, cuando el producto haya sido objeto de medidas de restriccin
por las autoridades sanitarias o cuando presente un riesgo para la salud.
4. Las reas funcionales de sanidad informarn a la Agencia Espaola de Medicamentos
y Productos Sanitarios de las operaciones de importacin rechazadas.
5. La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios podr autorizar, por
motivos justificados, importaciones de productos en las que no se renan las condiciones
indicadas en el apartado 2.
Artculo 29. Exportacin.

Los productos que se fabriquen con destino exclusivo para la exportacin a pases no
comunitarios y no cumplan los requisitos expuestos en este real decreto debern ser
etiquetados de forma que se identifiquen como tales inequvocamente, diferencindose de
los destinados al mercado comunitario, con objeto de evitar su utilizacin en el mismo.
CAPTULO VIII
Investigaciones clnicas
Artculo 30. Investigaciones clnicas.

1. En la realizacin de investigaciones clnicas con productos sanitarios se aplicarn los
principios ticos, metodolgicos y de proteccin de los sujetos del ensayo, contemplados en
el Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan los ensayos clnicos con
medicamentos, as como lo establecido en el anexo X de este real decreto.
En el caso de que las investigaciones clnicas se realicen con productos que ostenten el
marcado CE, no les resultar de aplicacin el artculo 31, salvo que dichas investigaciones
542
tengan por objeto utilizar los productos en una indicacin diferente de la contemplada en el
procedimiento pertinente de evaluacin de la conformidad. Seguirn siendo aplicables las
disposiciones correspondientes del anexo X, con excepcin de su apartado 3.
2. Los productos destinados a investigacin clnica solo podrn ser puestos a disposicin
de los facultativos si la investigacin cuenta con el dictamen favorable del Comit tico de
Investigacin Clnica acreditado por el rgano competente de la comunidad autnoma, de
acuerdo con lo establecido en el artculo 60 de la Ley 29/2006, de 26 de julio. Tambin ser
necesaria la conformidad de la direccin del centro donde vaya a realizarse.
Esta previsin se extender a las modificaciones de investigaciones clnicas en curso
que puedan suponer un aumento de riesgo para los sujetos participantes en el ensayo.
un registro con todas las investigaciones clnicas comunicadas. Dicho registro estar a
disposicin de las autoridades sanitarias competentes de las comunidades autnomas.
4. La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios adoptar las medidas
adecuadas para garantizar la salud y el orden pblico. Cuando una investigacin clnica se
deniegue o suspenda, la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios
comunicar su decisin y la razones en las que se basa a la Comisin Europea y a todos los
Estados miembros.
En el caso de que la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios solicite
una modificacin significativa o una suspensin temporal de una investigacin clnica,
informar a los Estados miembros afectados sobre estas acciones y las razones en las que
se basan las medidas adoptadas.
5. El promotor informar a la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios
cuando se produzca la finalizacin de la investigacin clnica. En caso de finalizacin
anticipada, el promotor deber presentar una justificacin. Si la finalizacin anticipada de la
investigacin clnica fuese por razones de seguridad, esta notificacin se transmitir a la
Comisin Europea y a todos los Estados miembros. El promotor deber mantener a
disposicin de las autoridades competentes el informe al que se refiere el punto 2.3.7 del
anexo X.
6. La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios informar a las
comunidades autnomas correspondientes de las decisiones que se adopten para garantizar
la seguridad de las investigaciones clnicas.
Artculo 31. Procedimiento para la autorizacin de las investigaciones clnicas.

1. Al menos 60 das antes del comienzo de las investigaciones, el promotor solicitar la
autorizacin correspondiente a la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos
Sanitarios, acompaando la documentacin sealada en el apartado 2.2 del anexo VIII. Esta
solicitud se realizar sin perjuicio de la comunicacin que, en su caso, sea exigida por la
autoridad sanitaria de la comunidad autnoma correspondiente.
2. La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios verificar que la
solicitud rene los requisitos previstos en el prrafo anterior y notificar al solicitante su
admisin a trmite.
En el caso de que la solicitud o la documentacin presentada no renan los requisitos
establecidos, se requerir al solicitante para que subsane las deficiencias en el plazo
mximo de 10 das, con indicacin de que si as no lo hiciera se le tendr por desistido de su
peticin. Transcurrido el plazo sin que se produzca la subsanacin, la Agencia Espaola de
Medicamentos y Productos Sanitarios resolver, comunicando el desistimiento al interesado.
3. La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios evaluar la
documentacin presentada y resolver autorizando las investigaciones o comunicando una
decisin en contra basada en consideraciones de salud pblica o de orden pblico. Podrn
iniciarse las investigaciones si transcurridos 60 das desde la notificacin de admisin a
trmite de la solicitud, la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios no
hubiese comunicado objeciones motivadas al solicitante, siempre que se cuente con el
informe favorable del Comit tico de Investigacin Clnica acreditado correspondiente sobre
el programa de investigacin de que se trate, incluida la revisin del plan de investigacin
clnica, as como de la conformidad de la direccin del centro donde vaya a realizarse la
investigacin.
543
4. Si se precisa informacin complementaria, se solicitar por escrito al solicitante. El

plazo de 60 das se suspender en la fecha de emisin del escrito y se reanudar a partir de
la fecha de entrada en la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios de la
ltima informacin solicitada.
La falta de presentacin de la informacin solicitada transcurridos tres meses de su
solicitud producir la caducidad del procedimiento y el archivo de las actuaciones, salvo que
en ese plazo la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios haya autorizado,
a peticin motivada del solicitante, una prrroga de dicho plazo.
5. No obstante lo dispuesto en el apartado 3, en el caso de productos distintos a los de la
clase III o a los implantables o invasivos de uso prolongado de las clases IIa o IIb, podrn
iniciarse las investigaciones clnicas si transcurrido un mes desde la notificacin de admisin
a trmite de la solicitud, la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios no
informe favorable del Comit tico de Investigacin Clnica correspondiente, sobre el
programa de investigacin de que se trate, incluida la revisin del plan de investigacin
clnica, as como de la conformidad del director del centro en que van a llevarse a cabo
dichas investigaciones.
6. Toda modificacin de una investigacin clnica deber comunicarse segn el
procedimiento anterior.
CAPTULO IX
Sistema de vigilancia
Artculo 32. Sistema de vigilancia.

1. Los fabricantes, o, en su defecto, los representantes autorizados, importadores o
distribuidores, debern enviar una notificacin a la Agencia Espaola de Medicamentos y
Productos Sanitarios sobre los siguientes hechos tan pronto tengan conocimiento de los
mismos, as como sobre las medidas correctoras que procedan:
a) Cualquier funcionamiento defectuoso o alteracin de las caractersticas o de las
prestaciones del producto, as como cualquier inadecuacin del etiquetado o de las
instrucciones de utilizacin que pueda dar lugar o haya podido dar lugar a la muerte o al
deterioro grave del estado de salud de un paciente o de un usuario.
b) Cualquier razn de carcter tcnico o sanitario ligada a las caractersticas o
prestaciones de un producto que, por los motivos mencionados en la letra anterior, haya
inducido al fabricante a realizar una accin sistemtica sobre los productos del mismo tipo.
2. La obligacin de notificar se aplicar, igualmente, a los profesionales sanitarios y a las
autoridades que, con ocasin de su actividad, tuvieran conocimiento de los hechos
mencionados en la letra a) del apartado anterior. La Agencia Espaola de Medicamentos y
Productos Sanitarios informar al fabricante del producto afectado o a su representante
autorizado.
Los centros sanitarios designarn un responsable de vigilancia para los procedimientos
que se deriven de la aplicacin de este artculo, el cual supervisar igualmente el
cumplimiento de las obligaciones establecidas en el artculo 33 en relacin con las tarjetas
de implantacin. Comunicarn sus datos a las autoridades sanitarias de la correspondiente
comunidad autnoma y a la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios. Los
centros sanitarios pertenecientes a la Red Sanitaria de la Defensa efectuarn dicha
comunicacin a travs de la Inspeccin General de Sanidad de la Defensa, quien la
trasladar a la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios y a las
autoridades sanitarias de la correspondiente comunidad autnoma.
3. Las citadas notificaciones se realizarn sin perjuicio de las que, en su caso, sean
requeridas por las autoridades sanitarias de la comunidad autnoma correspondiente.
4 La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios evaluar y registrar de
forma centralizada las notificaciones, adoptando las medidas necesarias de proteccin de la
salud, conforme a lo establecido en el artculo 35.
544
5. Evaluada la notificacin, cuando sea posible conjuntamente con el fabricante o su

representante autorizado, la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios
informar inmediatamente a la Comisin Europea y al resto de Estados miembros sobre las
medidas adoptadas o previstas para minimizar la repeticin de los incidentes notificados,
incluyendo la informacin relativa a tales incidentes.
6. La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios dar conocimiento a
las autoridades sanitarias de las comunidades autnomas y a la Inspeccin General de
Sanidad de la Defensa de la informacin relativa a las medidas adoptadas o que
corresponda adoptar en relacin con los incidentes notificados. Igualmente dar
conocimiento a otros agentes afectados en los casos en que resulte oportuno.
7. Cualquier informacin de un fabricante, representante autorizado, importador o
distribuidor destinada a comunicar medidas de prevencin, retirada u otras acciones
correctivas, as como cualquier advertencia relacionada con productos comercializados
deber ser facilitada en espaol y deber ser puesta en conocimiento de la Agencia
Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios antes de su difusin. La Agencia
Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios podr determinar la conveniencia de
ejecutar las medidas propuestas, impidindolas o modificndolas por razones justificadas de
salud pblica.
Artculo 33. Tarjeta de implantacin.

1. Los implantes relacionados a continuacin que se distribuyan en Espaa debern ir
acompaados de una tarjeta de implantacin:
a) Implantes cardacos e implantes vasculares del sistema circulatorio central.
b) Implantes del sistema nervioso central.
c) Implantes de columna vertebral.
d) Prtesis de cadera.
e) Prtesis de rodilla.
f) Prtesis mamarias.
g) Lentes intraoculares.
2. La tarjeta de implantacin, en triplicado ejemplar, incluir al menos el nombre y
modelo del producto, el nmero de lote o nmero de serie, el nombre y direccin del
fabricante, el nombre del centro sanitario donde se realiz la implantacin y la fecha de la
misma, as como la identificacin del paciente (documento nacional de identidad, nmero de
pasaporte), y ser cumplimentada por el hospital tras la implantacin.
Uno de los ejemplares permanecer archivado en la historia clnica del paciente, otro
ser facilitado al paciente y el tercero ser remitido a la empresa suministradora. En el caso
en que se haya dispuesto de un registro nacional de implantes, una copia de este ltimo
ejemplar ser remitida al registro nacional por la empresa suministradora.
3. La inclusin de la informacin contenida en la tarjeta en la historia clnica o su
remisin a la empresa suministradora o al Registro Nacional de Implantes podr efectuarse
por medios electrnicos, siempre que el sistema utilizado posea las debidas garantas para
que esta informacin se utilice a los solos efectos previstos en este artculo.
4. La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios tendr acceso a los
datos contenidos en las tarjetas a los fines establecidos en la Orden SCO/3603/2003, de 18
de diciembre, por la que se crean los Registros Nacionales de Implantes.
CAPTULO X
Inspeccin y medidas de proteccin de la salud

1. Corresponde a las administraciones sanitarias, en el mbito de sus competencias, la
realizacin de inspecciones peridicas para verificar que se cumple lo establecido en este
real decreto.
545
2. La vulneracin de las previsiones que establece este real decreto dar lugar a la
adopcin, por dichas autoridades, de las medidas correctoras precisas, con independencia
de las sancionadoras que procedieran.
3. La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios, por s misma o a
travs de los servicios de inspeccin de las reas de sanidad de las Delegaciones del
Gobierno, ejercer actividades de inspeccin y control respecto de los productos de
comercio exterior y de los establecimientos en los que se fabriquen, importen o exporten,
siempre que estn situados en territorio nacional, as como en los dems supuestos
previstos en el artculo 98, apartado 2, de la Ley 29/2006, de 26 de julio.
4. El personal al servicio de las Administraciones pblicas que desarrolle las funciones
de inspeccin proceder segn lo establecido en el artculo 98, apartado 3, de la Ley
29/2006, de 26 de julio, y podr solicitar cuanta informacin resulte necesaria para verificar
el cumplimiento de lo dispuesto en este real decreto por los productos comercializados en
Espaa y por los sometidos a investigacin clnica.
autnomas competentes se auxiliarn mutuamente a efectos de inspeccin.
La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios adoptar las medidas
adecuadas para favorecer la cooperacin y asistencia mutua con las autoridades sanitarias
de las comunidades autnomas, incluida la organizacin de programas especficos de
control.
Artculo 35. Medidas de proteccin de la salud.

1. La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios y las dems
autoridades sanitarias competentes, cuando consideren que un producto sanitario, un
producto a medida o un grupo de productos determinados, correctamente instalados,
mantenidos y utilizados conforme a su finalidad prevista, puedan comprometer la salud y/o la
seguridad de los pacientes, usuarios o la de terceras personas, procedern a adoptar las
medidas cautelares adecuadas previstas en el artculo 26 de la Ley 14/1986, de 25 de abril,
y en el artculo 99 de la Ley 29/2006, de 26 de julio.
2. En el caso de que la medida haya sido adoptada por una autoridad sanitaria distinta a
la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios, aqulla deber informar de
forma inmediata a este organismo de la medida adoptada, as como de las razones que la
hayan motivado.
3. La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicar
inmediatamente a la Comisin Europea las medidas que se hayan adoptado, indicando las
razones, y, en particular, si esta decisin se debe a:
a) El incumplimiento de los requisitos esenciales.
b) La incorrecta aplicacin de las normas o monografas contempladas en el artculo 6,
en el caso de que se afirme que se han aplicado dichas normas.
c) Una laguna en las mencionadas normas.
4. Cuando un producto no conforme ostente el marcado CE, haya sido objeto de un
marcado CE indebido o dicho marcado CE no figure debiendo figurar, en contra de lo
previsto en este real decreto, la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios
y las dems autoridades sanitarias competentes adoptarn las medidas apropiadas contra el
fabricante, el representante autorizado, el importador o el distribuidor, segn corresponda.
En el caso de que la medida haya sido adoptada por una autoridad sanitaria distinta de
la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios, aqulla lo pondr en
conocimiento de este organismo. La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos
Sanitarios comunicar a la Comisin Europea y al resto de Estados miembros las medidas
adoptadas cuando el tipo de no conformidad pueda ser relevante para otros Estados
miembros.
5. La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios dar conocimiento de
las medidas adoptadas por los medios idneos, y con la rapidez adecuada a cada caso, a
las autoridades sanitarias, los servicios sanitarios, las entidades responsables o el pblico en
general, segn proceda. El coste de dichas medidas ser sufragado por la persona fsica o
jurdica que hubiera dado lugar a su adopcin.
546
Artculo 36. Medidas particulares de control sanitario.

Cuando la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios considere,
respecto de un producto o un grupo de productos determinado, que, para garantizar la
proteccin de la salud de las personas, la seguridad o el cumplimiento de las normas de
salud pblica, tales productos deban retirarse del mercado o que su puesta en el mercado o
puesta en servicio deban prohibirse, restringirse o someterse a condiciones especiales,
podr adoptar todas las medidas necesarias y transitorias que estn justificadas, de lo que
informar a la Comisin Europea y a los otros Estados miembros indicando los motivos de
su decisin.
Por los mismos motivos podr dictar disposiciones sobre condiciones de utilizacin de
los productos o sobre medidas de seguimiento especial y hacer incluir las advertencias
necesarias para evitar riesgos sanitarios en la utilizacin de los productos.
A las medidas adoptadas con arreglo a este artculo les ser de aplicacin lo dispuesto
en el apartado 5 del artculo 35.
Artculo 37. Audiencia al interesado y recursos.

1. Cualquier medida adoptada de acuerdo con los dos artculos anteriores deber ser
previamente puesta en conocimiento del interesado, salvo que concurran razones de
urgencia para su adopcin.
2. Cuando por aplicacin de este real decreto se rechace o restrinja la puesta en el
mercado y/o la puesta en servicio de un producto o la realizacin de una investigacin
clnica, as como cuando se realice la retirada de un producto del mercado, o se proceda al
rechazo de una importacin, el interesado podr manifestar su disconformidad ante el
rgano superior jerrquico del que dict la resolucin mediante el correspondiente recurso,
de acuerdo con lo establecido en el artculo 114 y siguientes de la Ley 30/1992, de 26 de
noviembre.
CAPTULO XI
Publicidad y exhibiciones
Artculo 38. Publicidad y promocin de los productos.

1. La publicidad y promocin de los productos regulados en este real decreto se regir
por los principios generales establecidos en la Ley 34/1988, de 11 de noviembre, General de
Publicidad, as como en los artculos 27 y 102 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, y en la Ley
29/2006, de 26 de julio.
2. Los fabricantes, distribuidores o comercializadores, as como todas aquellas entidades
que puedan mantener un contacto directo con el paciente, no podrn hacer publicidad
directa o indirecta dirigida al pblico, en el caso de que el producto sanitario est financiado
por el Sistema Nacional de Salud.
audiovisuales o de otra naturaleza, tendrn carcter bsicamente cientfico y estarn
dirigidos y se distribuirn con carcter general a profesionales sanitarios.
4. La informacin se facilitar a travs de personas adecuadamente formadas y que
posean los conocimientos suficientes para proporcionar orientaciones precisas y completas
sobre los productos que promocionan. El contenido de la informacin incluir los datos
tcnicos necesarios para que se pueda juzgar objetivamente sobre la utilidad del producto
sanitario.
5. En el caso de que, por la naturaleza del producto sanitario, se efecte publicidad
directa al pblico, se tendr en cuenta, en particular, lo establecido en el artculo 78,
apartado 5 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, as como las disposiciones de este real decreto.
6. Los mensajes publicitarios que se inserten en cualquiera de los medios generales de
comunicacin, incluido Internet, as como cualquier otro material promocional dirigido al
pblico, sern objeto de autorizacin previa por las autoridades sanitarias de las
547
comunidades autnomas. Cualquier otro texto promocional estar a disposicin de las

autoridades sanitarias citadas durante, al menos, tres meses despus de su divulgacin.
A los efectos indicados en este apartado, actuar la comunidad autnoma donde tenga
su domicilio la empresa del producto anunciado, salvo que la publicidad est destinada,
exclusivamente, al territorio de una comunidad autnoma, que ser, en este caso, la
responsable de su autorizacin. Cuando la empresa carezca de domicilio en Espaa,
actuar la comunidad autnoma donde radique el medio de difusin.
7. Los textos de publicidad o promocin debern indicar la conformidad del producto con
la legislacin vigente, as como las contraindicaciones y los posibles efectos secundarios que
pudieran derivarse del uso de los productos.
8. En la publicidad de los productos dirigida al pblico se prohbe cualquier mencin que
haga referencia a una autoridad sanitaria o a recomendaciones que hayan formulado
cientficos, profesionales de la salud u otras personas que puedan, debido a su notoriedad,
incitar a su utilizacin. Se excepta de esta prohibicin la publicidad promovida por las
Administraciones pblicas.
9. Queda prohibido efectuar publicidad dirigida al pblico de los productos que sean
aplicados o utilizados directamente por dichos profesionales, as como la publicidad de todo
producto que sin ajustarse a lo establecido en este real decreto pretenda realizar alguno de
los fines previstos en el artculo 2, apartado 1, letras a) y b).

De acuerdo con lo establecido en el artculo 3, apartado 6, de la Ley 29/2006, de 26 de
julio, en el marco de la promocin de los productos sanitarios est prohibido otorgar, ofrecer
o prometer primas, ventajas pecuniarias o ventajas en especie a los profesionales sanitarios
que prescriben los productos, as como a sus parientes o personas con las que convivan.
Las personas relacionadas en el prrafo anterior no podrn solicitar o aceptar ninguno de
los incentivos prohibidos.

su nivel y subordinada al objetivo principal de la reunin, y no podr ser extenderse a
distribucin y venta de los productos, se aplicarn exclusivamente a actividades de ndole
cientfica cuando sus destinatarios sean facultativos en ejercicio clnico o las entidades en
que se asocian.
Artculo 41. Exhibiciones.

En las ferias, exposiciones y demostraciones podrn presentarse productos que no
cumplan las disposiciones de este real decreto, siempre que en un cartel suficientemente
visible, colocado en los propios productos o junto a ellos, se indique claramente que dichos
productos no pueden ponerse en el mercado ni ponerse en servicio hasta que se declare su
conformidad. Tales demostraciones no podrn nunca implicar la utilizacin de dichos
productos en los pacientes.
548
CAPTULO XII
Artculos 42 y 43.
(Derogados)
Disposicin adicional primera. Aplicacin de tasas.

A los procedimientos regulados en los artculos 9, 13, 14, 22 y 30 de este real decreto,
les sern de aplicacin las tasas correspondientes recogidas en el grupo VIII del artculo
Disposicin adicional segunda. Productos sanitarios con componentes de origen humano.

Los productos que incorporen tejidos o clulas de origen humano o deriven de ellos,
contemplados en la letra f) del apartado 9 del artculo 3, se regirn:
a) Por el Reglamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 13
de noviembre de 2007, sobre medicamentos de terapia avanzada y por el que se modifican
la Directiva 2001/83/CE y el Reglamento (CE) n. 726/2004, cuando dichos tejidos o clulas
sean viables.
b) Por el Real Decreto 1301/2006, de 10 de noviembre, por el que se establecen las
normas de calidad y seguridad para la donacin, la obtencin, la evaluacin, el
procesamiento, la preservacin, el almacenamiento y la distribucin de clulas y tejidos
humanos y se aprueban las normas de coordinacin y funcionamiento para su uso en
humanos, cuando dichos tejidos o clulas sean no viables.
Disposicin adicional tercera. Aplicacin de este real decreto a las ciudades autnomas.
Las referencias que se contienen en este real decreto a las comunidades autnomas, se
entendern realizadas a las ciudades autnomas de Ceuta y Melilla, en el marco de sus
competencias.
Disposicin adicional cuarta. Aplicacin del captulo VII a los productos sanitarios para
diagnstico in vitro.
Resultar de aplicacin el captulo VII de este real decreto Comercio intracomunitario y
exterior a los productos sanitarios para diagnstico in vitro.
Disposicin adicional quinta. Instalaciones de las Fuerzas Armadas.

El procedimiento para aplicar lo dispuesto en el captulo II de este real decreto en las
instalaciones de las Fuerzas Armadas se determinar conjuntamente entre la Agencia
Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios y la Inspeccin General de Sanidad de la
Defensa.
Disposicin adicional sexta. Tramitacin electrnica de procedimientos.

La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios desarrollar e incluir en
el registro electrnico del Departamento procedimientos para que puedan llevarse a cabo por
medios electrnicos las solicitudes, declaraciones y comunicaciones previstas en este real
decreto y pondr a disposicin de los interesados los modelos normalizados y la informacin
sobre los procedimientos.
Disposicin transitoria primera. Adaptacin de los procedimientos de evaluacin de la

conformidad de las prtesis de cadera, rodilla y hombro.
1. Las prtesis de cadera, rodilla y hombro que hayan sido objeto del procedimiento de
evaluacin de la conformidad contemplado en el artculo 13.1.b).1. antes del 1 de
549
septiembre de 2007 estarn sujetos a una evaluacin de la conformidad complementaria con

arreglo al punto 4 del anexo II, que dar lugar a un certificado de examen CE de diseo
antes del 1 de septiembre de 2009. A estos efectos, los fabricantes presentarn la solicitud
correspondiente y abonarn la tasa aplicable.
Esta disposicin no excluye que un fabricante pueda presentar una solicitud de
evaluacin de la conformidad con arreglo al procedimiento contemplado en el artculo
13.1.a).2.
2. Las prtesis de cadera, rodilla y hombro que hayan sido objeto del procedimiento de
evaluacin de la conformidad contemplado en el artculo 13.1.b).2.3. antes del 1 de
septiembre de 2007 podrn estar sujetas a un procedimiento de evaluacin de la
conformidad como productos sanitarios de clase III con arreglo al artculo 13.1.a).2.1. 2.,
antes del 1 de septiembre de 2010. A estos efectos, los fabricantes presentarn la solicitud
correspondiente y abonarn la tasa aplicable.
Esta disposicin no excluye que un fabricante pueda presentar una solicitud de
evaluacin de la conformidad con arreglo al procedimiento contemplado en el artculo
13.1.a).1.
Disposicin transitoria segunda. Vigencia de la clasificacin y puesta en el mercado de

las prtesis de cadera, rodilla y hombro.
1. Hasta el 1 de septiembre de 2009 podrn ponerse en el mercado y ponerse en
servicio las prtesis de cadera, rodilla y hombro amparadas por una decisin basada en el
procedimiento contemplado en el artculo 13.1.b).1. emitida antes del 1 de septiembre de
2007.
2. Hasta el 1 de septiembre de 2010 podrn ponerse en el mercado las prtesis de
cadera, rodilla y hombro amparadas por una decisin basada en el procedimiento
contemplado en el artculo 13.1.b).2.3. emitida antes del 1 de septiembre de 2007. Dichas
prtesis podrn ponerse en servicio despus de esa fecha.
Disposicin transitoria tercera. Comunicacin de comercializacin y puesta en servicio de

productos sanitarios de la clase IIa.
La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios determinar los plazos
para efectuar la comunicacin de comercializacin y puesta en servicio de los productos
sanitarios de clase IIa, puestos en el mercado espaol con anterioridad a la entrada en vigor
de este real decreto. Esta comunicacin quedar exenta del pago de la tasa
correspondiente.
Disposicin transitoria cuarta. Validez de los procedimientos de autorizacin, certificacin

y comunicacin.
Los procedimientos de autorizacin, certificacin y comunicacin realizados con arreglo
al Real Decreto 414/1996, de 1 de marzo, por el que se regulan los productos sanitarios
conservan su validez.

establecido en este real decreto, y en particular el Real Decreto 414/1996, de 1 de marzo,
por el que se regula los productos sanitarios.
Disposicin final primera. Tcnicos responsables en los sectores de la ortopedia, la

audioprtesis y la prtesis dental.
1. Sin perjuicio de lo establecido en la legislacin especfica sobre profesiones tituladas,
las actividades de fabricacin a medida de productos ortopdicos debern realizarse bajo la
supervisin de un tcnico responsable titulado cuya titulacin acredite una cualificacin
adecuada para estas funciones, de acuerdo con lo establecido en el artculo 3 apartado 3 del
Real Decreto 437/2002, de 10 de mayo, por el que se establecen los criterios para la
concesin de licencias de funcionamiento a los fabricantes de productos sanitarios a medida.
550
Estas actividades podrn tambin realizarse bajo la supervisin de un profesional que

tuviera una experiencia mnima de tres aos en la fecha de 14 de mayo de 1999, aunque no
cuente con la titulacin mencionada en el apartado anterior.
2. Lo sealado en el segundo prrafo del apartado anterior respecto a la experiencia
ser tambin de aplicacin a las actividades de venta con adaptacin individualizada de
productos ortoprotsicos y audioprotsicos, en relacin con la titulacin del profesional
recogida en el apartado 3 a) del artculo 27.
3. El desarrollo de las actividades correspondientes a la profesin de protsico dental se
ajustar a lo dispuesto en la legislacin reguladora de dicha profesin, sin perjuicio del
cumplimiento de las obligaciones que como fabricantes de productos sanitarios les
correspondan.
Disposicin final segunda. Modificaciones al Real Decreto 1662/2000, de 29 de

septiembre, sobre productos sanitarios para diagnstico in vitro.
1. Se aaden tres apartados al artculo 13, con la siguiente redaccin:
6. Para la venta al pblico de los productos de autodiagnstico se exigir la
correspondiente prescripcin. Como excepcin, esta prescripcin no ser necesaria
en los productos para el diagnstico del embarazo y de la fertilidad, as como en los
productos de autodiagnstico para la determinacin de la glucemia.
7. Queda prohibida la venta al pblico por correspondencia o por procedimientos
telemticos de los productos de autodiagnstico. No obstante, esta modalidad podr
efectuarse por las oficinas de farmacia, con la intervencin de un farmacutico y el
asesoramiento correspondiente, para los productos en los que no es necesaria la
correspondiente prescripcin.
8. Por razones de salud pblica, no se pondrn a disposicin del pblico los
productos para el diagnstico gentico.
2. En el artculo 25 Publicidad y presentacin de los productos se aade el siguiente
apartado:
8. Queda prohibido efectuar publicidad dirigida al pblico de los productos de
autodiagnstico, con excepcin de los destinados al diagnstico del embarazo y de la
fertilidad. Igualmente queda prohibido efectuar publicidad dirigida al pblico de los
productos para el diagnstico gentico.
Disposicin final tercera. Ttulos competenciales y carcter bsico.

1. El artculo 3 apartado 3 de este real decreto tiene carcter de legislacin sobre
productos farmacuticos conforme a lo establecido en el artculo 149.1.16. de la
Constitucin.
2. El captulo VII se dicta al amparo de la competencia exclusiva del Estado para regular
la sanidad exterior, de acuerdo con lo dispuesto en el artculo 149.1.16. de la Constitucin.
3. El resto de disposiciones de este real decreto, tienen la condicin de normas bsicas
en el sentido previsto en el artculo 149.1.16. de la Constitucin, que atribuye al Estado la
competencia para establecer las bases y la coordinacin de la sanidad.
Disposicin final cuarta. Incorporacin de derecho de la Unin Europea.

Parlamento Europeo y del Consejo de 5 de septiembre de 2007, por la que se modifica la
Directiva 90/385/CEE del Consejo, relativa a la aproximacin de las disposiciones de los
Estados miembros sobre los productos sanitarios implantables activos, la Directiva
93/42/CEE del Consejo, relativa a los productos sanitarios y la Directiva 98/8/CE, relativa a la
comercializacin de biocidas.
Disposicin final quinta. Facultad de desarrollo.

Se faculta al titular del Ministerio de Sanidad y Poltica Social para dictar cuantas
disposiciones sean necesarias para la aplicacin y desarrollo de este real decreto, as como
551
para actualizar las relaciones de productos establecidas en el artculo 33 y para adoptar las
disposiciones que, en relacin con la clasificacin o reclasificacin de los productos
sanitarios o la modificacin o adaptacin, en su caso, de las reglas de clasificacin de estos
productos, se adopten en el nivel comunitario o resulten aconsejables por razones tcnicas o
cientficas.
Disposicin final sexta. Entrada en vigor.

El presente real decreto entrar en vigor el da 21 de marzo de 2010.
ANEXO I
Requisitos esenciales
I. Requisitos generales
1. Los productos debern disearse y fabricarse de forma tal que su utilizacin no
comprometa el estado clnico o la seguridad de los pacientes ni la seguridad y la salud de los
usuarios, y en su caso, de otras personas cuando se utilizan en las condiciones y con las
finalidades previstas. Los posibles riesgos asociados a la finalidad prevista debern ser
aceptables en relacin con el beneficio que proporcionen al paciente y compatibles con un
nivel elevado de proteccin de la salud y de la seguridad.
Esto implicar:
la reduccin, dentro de lo posible, del riesgo derivado de errores de utilizacin debidos a
las caractersticas ergonmicas del producto y al entorno en el que est previsto utilizar el
producto (diseo que tenga en cuenta la seguridad del paciente), y
tener en cuenta los conocimientos tcnicos, la experiencia, la formacin, el
adiestramiento y, en su caso, las condiciones mdicas y fsicas de los usuarios previstos
(diseo para usuarios no profesionales, profesionales, con discapacidad u otros).
2. Las soluciones adoptadas por el fabricante en el diseo y la construccin de los
productos debern ajustarse a los principios de integracin de la seguridad teniendo en
cuenta el estado generalmente reconocido de la tcnica.
Al seleccionar las soluciones ms adecuadas el fabricante aplicar los siguientes
principios, en el orden que se indica:
Eliminar o reducir los riesgos en la medida de lo posible (seguridad inherente al diseo y
a la fabricacin).
Adoptar las oportunas medidas de proteccin incluso alarmas, en caso de que fuesen
necesarias, frente a los riesgos que no puedan eliminarse.
Informar a los usuarios de los riesgos residuales debidos a la incompleta eficacia de las
medidas de proteccin adoptadas.
3. Los productos debern ofrecer las prestaciones que les haya atribuido el fabricante y
estarn diseados, fabricados y acondicionados de forma que puedan desempear una o
varias de las funciones contempladas en las letras a) o b), del apartado 1, del artculo 2, y tal
y como el fabricante las haya especificado.
4. Las caractersticas y prestaciones referidas en los apartados 1, 2 y 3 no debern
alterarse en un grado tal que se vean comprometidos el estado clnico y la seguridad de los
pacientes ni en su caso, de terceros, mientras dure el perodo de validez previsto por el
fabricante, cuando el producto se vea sometido a las situaciones que puedan derivarse de
las condiciones normales de utilizacin.
5. Los productos debern disearse, fabricarse y acondicionarse de forma tal que sus
caractersticas y prestaciones, segn su utilizacin prevista, no se vean alteradas durante el
almacenamiento y transporte, teniendo en cuenta las instrucciones y datos facilitados por el
fabricante.
6. Cualquier efecto secundario no deseado deber constituir un riesgo aceptable en
relacin con las prestaciones atribuidas.
552
6 bis. La demostracin de la conformidad con los requisitos esenciales debe incluir una
evaluacin clnica con arreglo al anexo X.
II. Requisitos relativos al diseo y a la fabricacin

7. Propiedades qumicas, fsicas y biolgicas.
7.1 Los productos debern disearse y fabricarse de forma que se garanticen las
caractersticas y prestaciones contempladas en la parte I, Requisitos generales, con
especial atencin a:
la eleccin de los materiales utilizados, especialmente en lo que respecta a la toxicidad
y, en su caso, la inflamabilidad;
la compatibilidad recproca entre los materiales utilizados y los tejidos biolgicos, clulas
y lquidos corporales, teniendo en cuenta la finalidad prevista del producto;
si procede, los resultados de las investigaciones biofsicas, o bien de la modelizacin
cuya validez se haya demostrado previamente.
7.2 Los productos debern disearse, fabricarse y acondicionarse de forma que se
minimice el riesgo presentado por los contaminantes y residuos para el personal que
participe en el transporte, almacenamiento y utilizacin, as como para los pacientes, con
arreglo a la finalidad prevista del producto. Deber prestarse especial atencin a los tejidos
expuestos y a la duracin y frecuencia de la exposicin.
7.3 Los productos debern disearse y fabricarse de modo que puedan utilizarse de
forma totalmente segura con los materiales, sustancias y gases con los que entren en
contacto durante su utilizacin normal o en procedimientos habituales; en caso de que los
productos se destinen a la administracin de medicamentos, debern disearse y fabricarse
de manera compatible con los medicamentos de que se trate con arreglo a las disposiciones
y restricciones que rijan tales productos, y su utilizacin deber ajustarse de modo
permanente a la finalidad para la que estn destinados.
7.4 Cuando un producto incorpore, como parte integrante, una sustancia que, de
utilizarse por separado, pueda considerarse un medicamento con arreglo a la definicin del
artculo 1 de la Directiva 2001/83/CE y que pueda ejercer en el cuerpo una accin accesoria
a la del producto, la calidad, seguridad y utilidad de tal sustancia debern verificarse por
analoga con los mtodos establecidos en la Directiva 2001/83/CE.
Para las sustancias a que se hace referencia en el prrafo primero, el organismo
notificado, una vez verificada la utilidad de la sustancia como parte del producto sanitario y
teniendo en cuenta la finalidad prevista del producto, deber pedir a una de las autoridades
competentes designadas por los Estados miembros o a la Agencia Europea de
Medicamentos (EMEA), actuando en particular, mediante su comit con arreglo al
Reglamento (CE) n. 726/2004, un dictamen cientfico sobre la calidad y seguridad de dicha
sustancia, incluida la relacin beneficio clnico-riesgo de la incorporacin de la sustancia en
el producto. Cuando emitan su dictamen, la autoridad competente o la EMEA tendrn en
cuenta el proceso de fabricacin y los datos relativos a la utilidad de la incorporacin de la
sustancia en el producto, con arreglo a lo establecido por el organismo notificado.
Cuando el producto incorpore, como parte integrante, una sustancia derivada de la
sangre humana, el organismo notificado, una vez verificada la utilidad de la sustancia como
parte del producto sanitario y teniendo en cuenta la finalidad prevista del producto, deber
pedir a la EMEA, actuando en particular mediante su comit, un dictamen cientfico sobre la
calidad y seguridad de la sustancia que se trate, incluida la relacin beneficio clnico-riesgo
de la incorporacin de la sustancia derivada de la sangre humana en el producto. Cuando
emita su dictamen, la EMEA tendr en cuenta el proceso de fabricacin y los datos relativos
a la utilidad de la incorporacin de la sustancia en el producto, con arreglo a lo establecido
por el organismo notificado.
Cuando se modifique una sustancia accesoria incorporada en un producto, en particular
con respecto a su proceso de fabricacin, deber informarse al organismo notificado de las
modificaciones y este consultar a la autoridad competente en materia de medicamentos (es
decir, la que haya participado en la consulta inicial), al objeto de confirmar el mantenimiento
de la calidad y la seguridad de la sustancia accesoria. La autoridad competente tendr en
553
cuenta los datos relativos a la utilidad de la incorporacin de la sustancia en el producto con

arreglo a lo establecido por el organismo notificado para garantizar que los cambios no
inciden negativamente en la relacin beneficio-riesgo establecida respecto a la adicin de la
sustancia en el producto.
Cuando la autoridad competente en materia de medicamentos (es decir, la que haya
participado en la consulta inicial) tenga informacin sobre la sustancia accesoria que pudiera
incidir en la relacin beneficio-riesgo establecida respecto a la adicin de la sustancia en el
producto sanitario, indicar al organismo notificado si esta informacin incide o no en la
relacin beneficio-riesgo establecida respecto a la adicin de la sustancia en el producto
sanitario. El organismo notificado tendr en cuenta este dictamen cientfico actualizado a la
hora de reexaminar su procedimiento de evaluacin de conformidad.
7.5 Los productos debern disearse y fabricarse de forma que se reduzcan al mnimo
los riesgos que se deriven de las sustancias desprendidas por el producto. Se prestar una
atencin especial a las sustancias cancergenas, mutgenas o txicas para la reproduccin,
de conformidad con lo establecido en el anexo VI del Reglamento (CE) n. 1272/2008 del
Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre clasificacin,
etiquetado y envasado de sustancias y mezclas, y por el que se modifican y derogan las
Directivas 67/548/CEE y 1999/45/CE y se modifica el Reglamento (CE) n. 1907/2006.
Si parte del producto (o el propio producto) destinado a administrar y/o retirar
medicamentos, lquidos corporales u otras sustancias de o hacia el cuerpo, o si los
productos destinados al transporte y al almacenamiento de estos lquidos o sustancias
corporales contienen ftalatos que estn clasificados como cancergenos, mutgenos o
txicos para la reproduccin, de las categoras 1 y 2, de conformidad con el anexo VI del
Reglamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre
de 2008, estos productos debern figurar en el etiquetado del propio producto y/o en el
envase de cada unidad o, si procede, en los envases de venta como producto que contiene
ftalato.
Si la finalidad prevista de estos productos incluye el tratamiento de nios o de mujeres
embarazadas o lactantes, el fabricante deber facilitar una justificacin especfica sobre el
uso de estas sustancias en lo que se refiere al cumplimiento de los requisitos esenciales, en
particular los recogidos en este prrafo, en la documentacin tcnica y, en las instrucciones
de utilizacin, informacin sobre los riesgos residuales para estos grupos de pacientes y, si
procede, sobre las medidas de precaucin apropiadas.
7.6 Los productos debern disearse y fabricarse de forma que se reduzcan lo ms
posible los riesgos que se deriven de la incorporacin no intencionada de sustancias al
producto, teniendo en cuenta el producto de que se trate y el tipo de entorno en que vaya a
ser utilizado.
8. Infeccin y contaminacin microbiana.
8.1 Los productos y sus procedimientos de fabricacin debern disearse de forma que
se elimine o se reduzca lo ms posible el riesgo de infeccin para el paciente, para el
usuario y para terceros. El diseo deber permitir una manipulacin fcil y, siempre que est
indicado, minimizar la contaminacin del producto por el paciente o viceversa durante la
utilizacin.
8.2 Los tejidos de origen animal debern proceder de animales que hayan sido
sometidos a controles y seguimiento veterinario adecuados en funcin del uso al que se
destinarn dichos tejidos.
Los organismos notificados conservarn los datos relativos a la procedencia geogrfica
de los animales.
Los tejidos, clulas y sustancias de origen animal se transformarn, conservarn,
analizarn y manipularn de forma que ofrezcan las mximas garantas de seguridad. En
concreto, para ofrecer garantas de que estn libres de virus y otros agentes transmisibles,
se utilizarn mtodos reconocidos de eliminacin o inactivacin viral durante el proceso de
fabricacin.
8.3 Los productos suministrados en estado estril debern disearse, fabricarse y
acondicionarse en un envase no reutilizable o segn procedimientos apropiados de manera
que sean estriles en el momento de su puesta en el mercado y que mantengan esta calidad
554
en las condiciones previstas de almacenamiento y transporte hasta que el envase protector

que garantice la esterilidad se deteriore o se abra.
8.4 Los productos suministrados en estado estril debern fabricarse y esterilizarse
mediante un mtodo adecuado y validado.
8.5 Los productos que deban ser esterilizados debern fabricarse en condiciones
adecuadamente controladas (por ejemplo, las relativas al medio ambiente).
8.6 Los sistemas de envasado destinados a los productos no estriles debern ser tales
que conserven el producto sin deterioro en el estado de limpieza previsto y, si el producto ha
de esterilizarse antes de su utilizacin, debern minimizar el riesgo de contaminacin
microbiana; el sistema de envasado deber ser adecuado, en funcin del mtodo de
esterilizacin indicado por el fabricante.
8.7 El envase o el etiquetado del producto deber permitir que se distingan los productos
idnticos o similares vendidos a la vez en forma estril y no estril.
9. Propiedades relativas a la fabricacin y al medio ambiente.
9.1 Cuando el producto se destine a utilizarse en combinacin con otros productos o
equipos, la combinacin, comprendido el sistema de unin, deber ser segura y no alterar
las prestaciones previstas. Toda restriccin de la utilizacin deber figurar en la etiqueta o en
las instrucciones de utilizacin.
9.2 Los productos debern disearse y fabricarse de forma que se eliminen o se
reduzcan lo ms posible:
los riesgos de lesiones vinculados a sus caractersticas fsicas, incluidas la relacin
volumen/presin, las caractersticas dimensionales y, en su caso, ergonmicas;
los riesgos vinculados a las condiciones del medio ambiente razonablemente previsibles,
como los campos magnticos, influencias elctricas externas, descargas electrostticas,
presin, temperatura o variaciones de la presin o aceleracin;
los riesgos de interferencia recproca con otros productos, utilizados normalmente para
las investigaciones o tratamientos efectuados;
los riesgos que se derivan, en caso de imposibilidad de mantenimiento o calibracin (por
ejemplo, en el caso de los productos implantables), del envejecimiento de los materiales
utilizados o de la prdida de precisin de un mecanismo de medida o de control.
9.3 Los productos debern disearse y fabricarse de forma que en caso de que se
utilicen normalmente y en condiciones de primer defecto, se minimicen los riesgos de
incendio o de explosin. Habr que prestar especial atencin a los productos cuya finalidad
prevista conlleve la exposicin a sustancias inflamables o a sustancias capaces de favorecer
la combustin.
10. Productos con funcin de medicin.
10.1 Los productos con funcin de medicin debern disearse y fabricarse de forma
que proporcionen una constancia y una precisin de la medicin suficientes dentro de los
lmites de precisin adecuados a la finalidad del producto. Los lmites de precisin sern
indicados por el fabricante.
10.2 La escala de medida, de control y de visualizacin deber disearse con arreglo a
principios ergonmicos que tengan en cuenta la finalidad del producto.
10.3 Las mediciones efectuadas por los productos con funcin de medicin debern
expresarse en unidades legales con arreglo a lo dispuesto en la Directiva 80/181/CEE del
Consejo, de 20 de diciembre de 1979, relativa a la aproximacin de las legislaciones de los
Estados miembros sobre las unidades de medida.
11. Proteccin contra las radiaciones.
11.1 Requisitos generales.
11.1.1 Los productos debern disearse y fabricarse de forma que se reduzca al mnimo
compatible con el propsito perseguido cualquier exposicin de los pacientes, usuarios y
otras personas a las radiaciones, sin que por ello se limite la aplicacin de los niveles
adecuados que resulten indicados para los fines teraputicos y diagnsticos.
11.2 Radiacin deliberada.
555
11.2.1 Cuando los productos se diseen para emitir niveles peligrosos de radiacin
necesarios para un propsito mdico especfico cuyo beneficio se considere superior a los
riesgos inherentes a las emisiones, stas tendrn que ser controlables por el usuario. Tales
productos debern disearse y fabricarse de forma que se asegure la reproducibilidad y la
tolerancia de los parmetros variables pertinentes.
11.2.2 Cuando los productos estn destinados a emitir radiaciones potencialmente
peligrosas, visibles y/o invisibles, debern estar equipados, de ser posible, de indicadores
visuales y/o sonoros que sealen la emisin de radiacin.
11.3 Radiacin no intencionada.
11.3.1 Los productos debern disearse y fabricarse de forma que se reduzca al mnimo
posible la exposicin de pacientes, de usuarios y otras personas a emisiones de radiaciones
no intencionadas, parsitas o dispersas.
11.4 Instrucciones de utilizacin.
11.4.1 Las instrucciones de utilizacin de los productos que emitan radiaciones debern
incluir informacin detallada sobre las caractersticas de la radiacin emitida, los medios de
proteccin del paciente y del usuario y las formas de evitar manipulaciones errneas y de
eliminar los riesgos derivados de la instalacin.
11.5 Radiaciones ionizantes.
11.5.1 En la medida de lo posible, los productos que emitan radiaciones ionizantes
debern disearse y fabricarse de forma que se pueda regular y controlar la cantidad, la
geometra y la calidad de las radiaciones emitidas en funcin del objetivo que se persigue.
11.5.2 Los productos que emitan radiaciones ionizantes para el diagnstico radiolgico
debern disearse y fabricarse para garantizar una buena calidad de imagen y/o de
resultado acorde con la finalidad mdica que se persiga, con una exposicin mnima del
paciente y del usuario a las radiaciones.
11.5.3 Los productos que emitan radiaciones ionizantes destinados a la radioterapia
debern disearse y fabricarse de forma tal que permitan una vigilancia y un control fiables
de las dosis administradas, del tipo de haz, de la energa y, en su caso, del tipo de radiacin.
12. Requisitos para los productos sanitarios conectados a una fuente de energa o
equipados con una fuente de energa.
12.1 Los productos que lleven incorporados sistemas electrnicos programables debern
disearse de forma que se garanticen la repetibilidad, fiabilidad y eficacia de dichos
sistemas, en consonancia con la utilizacin a que estn destinados. En caso de condiciones
de primer defecto en el sistema, debern preverse los medios para poder eliminar o reducir
lo ms posible los riesgos consiguientes.
12.1 bis Para los productos que incorporen programas informticos o que sean
programas informticos mdicos, dichos programas informticos deben ser validados con
arreglo al estado actual de la tcnica, teniendo en cuenta los principios de desarrollo del ciclo
de vida, gestin de los riesgos, validacin y verificacin.
12.2 Los productos que posean una fuente de energa interna de la que dependa la
seguridad de los pacientes debern estar provistos de un medio que permita determinar el
estado de la fuente de energa.
12.3 Los productos conectados a una fuente de energa externa de la que dependa la
seguridad de los pacientes debern incluir un sistema de alarma que seale cualquier fallo
de la fuente de energa.
12.4 Los productos destinados a vigilar uno o varios parmetros clnicos de un paciente
debern estar provistos de sistemas de alarma adecuados que permitan avisar al usuario de
las situaciones que pudieran provocar la muerte o un deterioro grave del estado de salud del
paciente.
12.5 Los productos debern disearse y fabricarse de forma que se minimicen los
riesgos de creacin de campos electromagnticos que pudieran afectar al funcionamiento de
otros productos o equipos situados en su entorno habitual.
12.6 Proteccin contra los riesgos elctricos.Los productos debern disearse y
fabricarse de forma que, cuando estn correctamente instalados y se utilicen normalmente o
556
en condiciones de primer defecto, se eviten en la medida de lo posible los riesgos de choque

elctrico accidental.
12.7 Proteccin contra los riesgos mecnicos y trmicos.
12.7.1 Los productos debern disearse y fabricarse de forma que el paciente y el
usuario estn protegidos de los riesgos mecnicos relacionados, por ejemplo, con la
resistencia, la estabilidad y las piezas mviles.
12.7.2 Los productos debern disearse y fabricarse de forma que los riesgos derivados
de las vibraciones producidas por los productos se reduzcan al mnimo nivel posible,
teniendo en cuenta el progreso tcnico y la disponibilidad de medios de reduccin de las
vibraciones, especialmente en su origen, salvo si las vibraciones forman parte de las
prestaciones previstas.
12.7.3 Los productos debern disearse y fabricarse de forma que los riesgos derivados
de la emisin de ruido se reduzcan al mnimo posible, teniendo en cuenta el progreso tcnico
y la disponibilidad de medios de reduccin del ruido, especialmente en su origen, salvo si las
emisiones sonoras forman parte de las prestaciones previstas.
12.7.4 Los terminales y los dispositivos de conexin a fuentes de energa elctrica,
hidrulica, neumtica o gaseosa que tengan que ser manipulados por el usuario debern
disearse y fabricarse de forma que se reduzca al mnimo cualquier posible riesgo.
12.7.5 Las partes accesibles de los productos (con exclusin de las partes o de las
zonas destinadas a proporcionar calor o a alcanzar determinadas temperaturas) y su entorno
no debern alcanzar temperaturas que puedan representar un peligro en condiciones de
utilizacin normal.
12.8 Proteccin contra los riesgos que puedan presentar para el paciente las fuentes de
energa o la administracin de sustancias.
12.8.1 El diseo y la construccin de los productos destinados a proporcionar energa o
sustancias al paciente debern ser tales que el aporte pueda regularse y mantenerse con
precisin suficiente para garantizar la seguridad del paciente y del usuario.
12.8.2 El producto deber estar provisto de medios que permitan impedir y/o sealar
cualquier incorreccin del ritmo de aporte del producto cuando de ella pueda derivarse algn
peligro.Los productos debern estar dotados de medios adecuados para impedir, dentro de
lo que cabe, la liberacin accidental de cantidades peligrosas de energa procedente de una
fuente de energa y/o de sustancias.
12.9 La funcin de los mandos e indicadores deber estar indicada claramente en los
productos.En caso de que un producto vaya acompaado de instrucciones necesarias para
su utilizacin o indicaciones de mando o regulacin mediante un sistema visual, dicha
informacin deber ser comprensible para el usuario y, si procede, para el paciente.
13. Datos proporcionados por el fabricante.
13.1 Cada producto deber ir acompaado de la informacin necesaria para su
utilizacin con plena seguridad y adecuadamente, teniendo en cuenta la formacin y los
conocimientos de los usuarios potenciales, y para identificar al fabricante.
Esta informacin estar constituida por las indicaciones que figuren en la etiqueta y las
que figuren en las instrucciones de utilizacin.
Los datos necesarios para la utilizacin del producto con plena seguridad debern
figurar, siempre que sea factible y adecuado, en el propio producto y/o en un envase unitario
o, en su caso, en el envase comercial. Si no es factible envasar individualmente cada
unidad, estos datos debern figurar en unas instrucciones de utilizacin que acompaen a
uno o varios productos.
Todos los productos debern incluir en su envase las instrucciones de utilizacin.
Excepcionalmente, estas instrucciones no sern necesarias en el caso de los productos de
las clases I y IIa, si la completa seguridad de su utilizacin puede garantizarse sin ayuda de
tales instrucciones.
13.2 Los datos podrn adoptar, cuando sea apropiado, la forma de smbolos. Los
smbolos y los colores de identificacin que se utilicen debern ajustarse a las normas
armonizadas. Si no existe ninguna norma en este campo, los smbolos y colores se
describirn en la documentacin que acompae al producto.
557
13.3 La etiqueta deber incluir los siguientes datos:

a) El nombre o la razn social y la direccin del fabricante. Por lo que respecta a los
productos importados en el territorio comunitario con vistas a su distribucin en el mismo, la
etiqueta, el envase exterior o las instrucciones de utilizacin debern incluir, adems, el
nombre y la direccin del representante autorizado, cuando el fabricante carezca de
domicilio social en la Comunidad.
b) La informacin estrictamente necesaria para identificar el producto y el contenido del
envase, en particular por parte de los usuarios.
c) Cuando sea apropiado, la palabra estril.
d) El cdigo del lote precedido por la palabra lote o el nmero de serie, segn
proceda.
e) Cuando sea apropiado, la fecha antes de la cual deber utilizarse el producto para
tener plena seguridad, expresada en ao y mes.
f) La indicacin, cuando sea apropiado, de que el producto es de un solo uso. La
indicacin del fabricante de que el producto es de un solo uso debe ser homognea en toda
la Comunidad.
g) En el caso de los productos a medida, la indicacin producto a medida.
h) Si se trata de un producto destinado a investigaciones clnicas, la indicacin
exclusivamente para investigaciones clnicas.
i) Las condiciones especficas de almacenamiento y/o conservacin.
j) Las instrucciones especiales de utilizacin.
k) Cualquier advertencia y/o precaucin que deba adoptarse.
l) El ao de fabricacin para los productos activos no contemplados en la anterior letra
e). Esta indicacin podr incluirse en el nmero de lote o de serie.
m) Cuando sea apropiado, el mtodo de esterilizacin.
n) Cuando se trate de uno de los productos que se citan en el apartado 5 del artculo 3,
una indicacin de que el producto contiene como parte integrante una sustancia derivada de
la sangre humana.
13.4 Si la finalidad prevista de un producto no es evidente para el usuario, el fabricante
deber indicarla claramente en la etiqueta y en las instrucciones de utilizacin.
13.5 Los productos y sus componentes separables debern identificarse, en su caso, en
trminos de lotes, si ello es razonablemente factible, con el fin de posibilitar cualquier medida
adecuada para la deteccin de un posible riesgo relativo a los productos y sus componentes
separables.
13.6 Las instrucciones de utilizacin debern incluir, segn proceda, los datos siguientes:
a) Las indicaciones contempladas en el prrafo 13.3, salvo las que figuran en las letras
d) y e).
b) Las prestaciones contempladas en el apartado 3 y los posibles efectos secundarios no
deseados.
c) Cuando un producto deba instalarse con otros productos o equipos sanitarios, o
conectarse a los mismos para funcionar con arreglo a su finalidad prevista, deber incluirse
informacin suficiente sobre sus caractersticas para identificar los productos o equipos
correctos que debern utilizarse a fin de tener una combinacin segura.
d) Todos los datos que permitan comprobar si el producto est bien instalado y puede
funcionar correctamente y con plena seguridad, as como los datos relativos a la naturaleza y
a la frecuencia de las operaciones de mantenimiento y calibrado que haya que efectuar para
garantizar permanentemente el buen funcionamiento y la seguridad de los productos.
e) La informacin til para evitar, en su caso, ciertos riesgos relacionados con la
implantacin del producto.
f) La informacin relativa a los riesgos de interferencia recproca relacionados con la
presencia del producto en investigaciones o tratamientos especficos.
g) Las instrucciones necesarias en caso de rotura del envase protector de la esterilidad
y, en su caso indicacin de los mtodos adecuados de reesterilizacin.
h) Si un producto est destinado a reutilizarse, los datos sobre los procedimientos
apropiados para la reutilizacin, incluida la limpieza, la desinfeccin, el acondicionamiento y,
558
en su caso, el mtodo de esterilizacin si el producto debe ser reesterilizado, as como

cualquier limitacin respecto al nmero posible de reutilizaciones.
En caso de que los productos deban ser esterilizados antes de su uso, las instrucciones
de limpieza y esterilizacin debern estar formuladas de modo que si se siguen
correctamente, el producto siga cumpliendo los requisitos de la parte I.
Si el producto contiene la indicacin de que el producto es de un solo uso, la informacin
sobre las caractersticas conocidas y los factores tcnicos conocidos por el fabricante que
pudieran suponer un riesgo si el producto se utilizase de nuevo. Si, de conformidad con el
punto 13.1, no son necesarias instrucciones de utilizacin, la informacin deber facilitarse al
usuario, previa solicitud.
i) Informacin sobre cualquier tratamiento o manipulacin adicional que deba realizarse
antes de utilizar el producto (por ejemplo, esterilizacin, montaje final, etctera).
j) Cuando un producto emita radiaciones con fines mdicos, la informacin relativa a la
naturaleza, tipo, intensidad y distribucin de dicha radiacin.
Las instrucciones de utilizacin debern incluir adems informacin que permita al
personal mdico informar al paciente sobre las contraindicaciones y las precauciones que
deben tomarse. Esta informacin har referencia particularmente a:
k) Las precauciones que deban adoptarse en caso de cambios del funcionamiento del
producto.
l) Las precauciones que deban adoptarse en lo que respecta a la exposicin, en
condiciones ambientales razonablemente previsibles, a campos magnticos, a influencias
elctricas externas, a descargas electrostticas, a la presin o variaciones de presin, a la
aceleracin, a fuentes trmicas de ignicin, etctera.
m) Informacin suficiente sobre el medicamento o los medicamentos que el producto de
que se trate est destinado a administrar, incluida cualquier restriccin en la eleccin de
sustancias que se puedan suministrar.
n) Las precauciones que deban adoptarse si un producto presenta un riesgo inhabitual
especfico asociado a su eliminacin.
o) Los medicamentos o las sustancias derivadas de la sangre humana incluidos en el
producto como parte integrante del mismo conforme al apartado 7.4.
p) El grado de precisin atribuido a los productos de medicin.
q) Fecha de publicacin de la ltima revisin de las instrucciones de uso.
ANEXO II
Declaracin CE de conformidad
(Sistema completo de garanta de calidad)

1. El fabricante se cerciorar de que se aplica el sistema de calidad aprobado para el
diseo, la fabricacin y el control final de los productos sanitarios de que se trate, tal como
se estipula en el apartado 3, y quedar sujeto a la auditora a que se refieren los apartados
3.3 y 4 y al control CE, tal como se establece en el apartado 5.
2. La declaracin de conformidad CE es el procedimiento mediante el cual el fabricante
que cumple las obligaciones impuestas por el punto 1 asegura y declara que los productos
en cuestin cumplen las disposiciones de este real decreto que les son aplicables.
El fabricante colocar el marcado CE con arreglo a lo establecido en el artculo 12 y
efectuar una declaracin escrita de conformidad. La declaracin se referir a uno o varios
productos sanitarios fabricados, claramente identificados mediante el nombre del producto,
el cdigo del producto u otra referencia inequvoca, y deber ser conservada por el
fabricante.
3. Sistema de calidad.
3.1 El fabricante presentar ante un organismo notificado una solicitud de evaluacin de
su sistema de calidad.
Dicha solicitud deber contener:
559
El nombre y apellidos y la direccin del fabricante y cualesquiera otros locales de

fabricacin incluidos en el sistema de calidad.
Toda la informacin pertinente sobre los productos o la categora de productos objeto del
procedimiento.
Una declaracin escrita que especifique que no se ha presentado ante otro organismo
notificado ninguna solicitud paralela relativa al mismo sistema de calidad vinculado al
producto.
La documentacin relativa al sistema de calidad.
Un compromiso por parte del fabricante de cumplir las obligaciones derivadas del
sistema de calidad aprobado.
Un compromiso por parte del fabricante de velar porque el sistema de calidad aprobado
mantenga su adecuacin y eficacia.
Un compromiso, por parte del fabricante, de establecer y mantener actualizado un
procedimiento sistemtico para revisar la experiencia adquirida con los productos en la fase
posterior a la produccin, incluidas las disposiciones a que se refiere el anexo X, y para
emplear los medios adecuados para aplicar las medidas correctoras que resulten
necesarias. El compromiso incluir la obligacin, por parte del fabricante, de informar a las
autoridades competentes sobre los siguientes hechos tan pronto como tenga conocimiento
de los mismos:
i. cualquier funcionamiento defectuoso o alteracin de las caractersticas o de las
prestaciones, as como cualquier inadecuacin del etiquetado o de las instrucciones de
utilizacin de un producto que pueda dar lugar o haya podido dar lugar a la muerte o a la
alteracin grave del estado de salud de un paciente o de un usuario;
ii. cualquier razn de carcter tcnico o sanitario ligada a las caractersticas o las
prestaciones de un producto que por las razones indicadas en el anterior inciso i haya
inducido al fabricante a realizar una accin sistemtica sobre productos del mismo tipo.
3.2 La aplicacin del sistema de calidad deber garantizar la conformidad de los
productos con las disposiciones aplicables de este real decreto en todas las fases, desde el
diseo hasta los controles finales. Todos los elementos, requisitos y disposiciones adoptados
por el fabricante para su sistema de calidad debern consignarse en una documentacin
sistemtica y ordenada en forma de polticas y procedimientos escritos. Esta documentacin
sobre el sistema de calidad deber permitir una interpretacin uniforme de las condiciones y
procedimientos en materia de calidad, como programas, planes, manuales y registros
relativos a la calidad.
Incluir, en particular, los documentos, datos y registros derivados de los procedimientos
contemplados en la letra c).
En particular, deber contener una descripcin adecuada de:
a) Los objetivos de calidad del fabricante.
b) La organizacin de la empresa, en particular:
Las estructuras de organizacin, las responsabilidades de los directivos y su autoridad
organizativa en materia de calidad del diseo y de la fabricacin de los productos.
Los mtodos para controlar el funcionamiento eficaz del sistema de calidad y, en
particular, su aptitud para dar lugar al nivel deseado de calidad del diseo y de los productos,
incluido el control de los productos no conformes.
Los mtodos de control de la eficacia del funcionamiento del sistema de calidad, en
particular del tipo y el alcance del control aplicado al tercero en cuestin, en caso de que sea
un tercero quien realice el diseo, fabrique y/o lleve a cabo la inspeccin final y el ensayo de
los productos o de sus componentes.
c) Los procedimientos de control y verificacin del diseo de los productos, incluida la
documentacin correspondiente, y, en particular:
Una descripcin general del producto, incluidas las variantes previstas y de su finalidad o
finalidades previstas.
Las especificaciones de diseo, incluidas las normas aplicables y los resultados del
anlisis de riesgos, as como la descripcin de las soluciones adoptadas para que se
560
respeten los requisitos esenciales aplicables a los productos cuando las normas
contempladas en el artculo 6 no se apliquen en su totalidad.
Las tcnicas de control y de verificacin del diseo, los procedimientos y las medidas
sistemticas que se hayan de aplicar en la fase de diseo de los productos.
Cuando el producto haya de conectarse a otro u otros productos para poder funcionar
con arreglo a su finalidad prevista, la prueba de que el producto se ajusta a los requisitos
esenciales una vez conectado con cualquiera de esos productos que posea las
caractersticas especificadas por el fabricante.
Una declaracin que indique si el producto contiene, como parte integrante, una
sustancia o un derivado de sangre humana de los contemplados en el apartado 7.4 del
anexo I, as como los datos relativos a las pruebas realizadas al respecto y que son
necesarios para evaluar la seguridad, calidad y utilidad de la sustancia o del derivado de
sangre humana, teniendo en cuenta la finalidad prevista del producto.
Una declaracin que indique si se han utilizado o no en la fabricacin del producto tejidos
de origen animal de conformidad con el anexo XIII de este real decreto.
Las soluciones adoptadas con arreglo al anexo I, ttulo I, punto 2.
La evaluacin preclnica.
La evaluacin clnica contemplada en el anexo X.
El modelo de etiqueta y, en su caso, de instrucciones de utilizacin.
d) Las tcnicas de control y de garanta de calidad en la fabricacin y, en particular:
los procesos y procedimientos, que se vayan a utilizar, en particular en materia de
esterilizacin y de compra, y los documentos pertinentes,
los procedimientos de identificacin del producto adoptados y actualizados, a partir de
dibujos, especificaciones u otros documentos pertinentes, a lo largo de todas las fases de
fabricacin.
e) Los estudios y ensayos adecuados que se efectuarn antes, durante y despus de la
produccin, la frecuencia con que se llevarn a cabo y los equipos de ensayo que se
utilizarn; deber poder comprobarse adecuadamente el calibrado de los equipos de ensayo.
3.3 El organismo notificado realizar una auditora del sistema de calidad para
determinar si rene los requisitos contemplados en el apartado 3.2. Dar por supuesta la
conformidad con dichos requisitos si los sistemas de calidad cumplen las normas
armonizadas correspondientes.
Al menos uno de los miembros del equipo encargado de la evaluacin deber tener
experiencia en evaluaciones dentro del mbito tecnolgico de que se trate. El procedimiento
de evaluacin deber incluir una evaluacin representativa de la documentacin relativa al
diseo del producto o productos de que se trate, una inspeccin de las instalaciones del
fabricante, y en casos justificados, de las instalaciones de los proveedores y/o
subcontratistas del fabricante, para inspeccionar los procedimientos de fabricacin.
Se notificar al fabricante la decisin y en ella figurarn las conclusiones de la inspeccin
y una evaluacin motivada.
3.4 El fabricante informar al organismo notificado que haya aprobado el sistema de
calidad de cualquier proyecto de modificacin importante de dicho sistema de calidad o de la
gama de productos incluidos. El organismo notificado evaluar las modificaciones
propuestas y comprobar si el sistema de calidad as modificado sigue respondiendo a los
requisitos mencionados en el apartado 3.2, notificar su decisin al fabricante. Dicha
decisin incluir las conclusiones de la inspeccin y una evaluacin motivada.
4. Examen del diseo del producto.
4.1 El fabricante, adems de las obligaciones que le conciernen con arreglo al apartado
3, presentar al organismo notificado una solicitud de examen del expediente de diseo
relativo al producto que vaya a fabricar y que forme parte de la categora mencionada en el
apartado 3.1.
4.2 La solicitud describir el diseo, la fabricacin y las prestaciones del producto
sanitario de que se trate e incluir los documentos necesarios, contemplados en el prrafo c)
del apartado 3.2, que permitan juzgar su conformidad con los requisitos de este real decreto.
561
4.3 El organismo notificado examinar la solicitud y, si el producto cumple los requisitos

de este real decreto que sean de aplicacin, expedir un certificado de examen CE del
diseo al solicitante. El organismo notificado podr exigir que la solicitud se complete con
ensayos o pruebas adicionales, a fin de que pueda evaluarse la conformidad con los
requisitos de la presente disposicin. En el certificado constarn las conclusiones del
examen, las condiciones de su validez, los datos necesarios para la identificacin del diseo
aprobado y, en su caso, una descripcin de la finalidad del producto.
Cuando se trate de los productos contemplados en el anexo I punto 7.4, prrafo
segundo, el organismo notificado consultar, en lo referente a los aspectos contemplados en
dicho punto, a una de las autoridades competentes designadas por los Estados miembros de
conformidad con la Directiva 2001/83/CE o a la EMEA antes de tomar una decisin. El
dictamen de la autoridad nacional competente o de la EMEA se elaborar dentro de los 210
das siguientes a la recepcin de la documentacin vlida. En la documentacin del producto
se incluir el dictamen cientfico de la autoridad nacional competente o de la EMEA. Al
adoptar su decisin, el organismo notificado tomar debidamente en cuenta los dictmenes
emitidos respecto a su consulta e informar de su decisin final al organismo competente
que corresponda.
Cuando se trate de productos contemplados en el anexo I, punto 7.4, prrafo tercero,
deber incluirse en la documentacin del producto el dictamen cientfico de la EMEA. Este
dictamen se elaborar dentro de los 210 das siguientes a la recepcin de la documentacin
vlida. Al adoptar su decisin, el organismo notificado tomar debidamente en cuenta dicho
dictamen. El organismo notificado, no podr expedir el certificado si el dictamen de la EMEA
fuere desfavorable. Comunicar a la EMEA su decisin final.
Cuando se trate de productos en cuya fabricacin se utilicen tejidos de origen animal, el
organismo notificado deber seguir los procedimientos previstos en el artculo 20 de este
real decreto.
4.4 Las modificaciones introducidas en el diseo aprobado debern recibir una
aprobacin complementaria del organismo notificado que haya expedido el certificado de
examen CE del diseo, cuando tales modificaciones puedan afectar a la conformidad con los
requisitos esenciales de la presente disposicin o con las condiciones estipuladas para la
utilizacin del producto. El solicitante informar al organismo notificado que haya expedido el
certificado de examen CE del diseo sobre cualquier modificacin que se haya introducido
en el diseo aprobado. La aprobacin complementaria ser concedida en forma de apndice
del certificado de examen CE del diseo.
5. Control.
5.1 El objeto del control es garantizar el correcto cumplimiento por parte del fabricante,
de las obligaciones que se derivan del sistema de calidad aprobado.
5.2 El fabricante deber autorizar al organismo notificado a efectuar todas las
inspecciones necesarias y le facilitar toda la informacin pertinente, en particular:
Los datos previstos en la parte del sistema de calidad relativa al diseo, por ejemplo los
resultados de los anlisis, los clculos, los ensayos, las soluciones adoptadas con arreglo al
anexo I, ttulo I, punto 2, la evaluacin preclnica y clnica, el plan de seguimiento clnico
post-comercializacin, los resultados de este seguimiento, si procede, etc.
Los datos previstos en la parte del sistema de calidad relativa a la fabricacin, tales
como los informes correspondientes a las inspecciones, los ensayos, las calibraciones, la
cualificacin del personal correspondiente, etc.
5.3 El organismo notificado realizar peridicamente las inspecciones y evaluaciones
adecuadas a fin de cerciorarse de que el fabricante aplica el sistema de calidad aprobado, y
facilitar un informe de evaluacin al fabricante.
5.4 El organismo notificado podr asimismo visitar sin previo aviso al fabricante. Con
ocasin de estas visitas, el organismo notificado podr efectuar o hacer que se efecten
ensayos para verificar el buen funcionamiento del sistema de calidad, en caso de
considerarlo necesario, y entregar al fabricante un informe de inspeccin y, si se ha
realizado algn ensayo, un informe de ensayo.
562
6. Disposiciones administrativas.
6.1 El fabricante o su representante autorizado deber tener a disposicin de las
autoridades nacionales por un perodo de tiempo no inferior a cinco aos y, en el caso de los
productos implantables, de al menos quince aos despus de que haya sido fabricado el
ltimo producto:
la declaracin de conformidad,
la documentacin contemplada en el cuarto guin del apartado 3.1, y, en particular, los
documentos, los datos y los registros contemplados en el punto 3.2, prrafo segundo.
las modificaciones contempladas en el apartado 3.4,
la documentacin contemplada en el apartado 4.2, y
las decisiones e informes del organismo notificado contemplados en los apartados 3.3,
4.3, 4.4, 5.3 y 5.4.
7. Aplicacin a los productos de las clases IIa y IIb.
7.1 El presente anexo podr aplicarse, con arreglo a los apartados 1.b) y 1.c) del artculo
13, a los productos de las clases IIb y IIa. No obstante, no se aplicar lo dispuesto en el
apartado 4.
7.2 Para los productos de la clase IIa, el organismo notificado evaluar, como parte de la
evaluacin contemplada en el punto 3.3, la documentacin tcnica descrita en el punto 3.2,
letra c), al menos respecto de una muestra representativa de cada subcategora de
productos, por lo que se refiere al cumplimiento de las disposiciones de este real decreto.
7.3 Para los productos de la clase IIb, el organismo notificado evaluar, como parte de la
evaluacin contemplada en el punto 3.3, la documentacin tcnica descrita en el punto 3.2,
letra c), al menos respecto de una muestra representativa de cada grupo genrico, por lo
que se refiere al cumplimiento de las disposiciones de este real decreto.
7.4 Para escoger la(s) muestra(s) representativa(s), el organismo notificado tendr en
cuenta la novedad de la tecnologa, las similitudes de diseo, la tecnologa, los mtodos de
fabricacin y esterilizacin, la finalidad prevista y los resultados de las evaluaciones
anteriores pertinentes (por ejemplo, de propiedades fsicas, qumicas o biolgicas)
efectuadas conforme a este real decreto. El organismo notificado documentar y pondr a
disposicin de la autoridad competente los fundamentos en que se basa para recoger la(s)
muestra(s).
7.5 El organismo notificado evaluar otras muestras como parte de la evaluacin de
control contemplada en el punto 5.
8. Aplicacin a los productos contemplados en el apartado 5 del artculo 3.Al trmino de
la fabricacin de cada lote de productos contemplados en el apartado 5 del artculo 3, el
fabricante informar al organismo notificado de la liberacin de este lote de productos y
remitir el certificado oficial de liberacin del lote de sustancias derivadas de la sangre
humana utilizado en dicho producto, expedido por un laboratorio estatal o un laboratorio
designado a tal fin por un Estado miembro, con arreglo al artculo 114, apartado 2, de la
Directiva 2001/83CE.
ANEXO III
Examen CE de tipo
1. El examen CE de tipo es el procedimiento mediante el cual un organismo notificado
comprueba y certifica que una muestra representativa de la produccin considerada cumple
las disposiciones de este real decreto.
2. La solicitud deber incluir:
el nombre y direccin del fabricante, as como el nombre y direccin de su representante
autorizado en caso de que sea ste quien presente la solicitud;
la documentacin contemplada en el apartado 3, necesaria para poder evaluar la
conformidad de la muestra representativa de la produccin considerada, en lo sucesivo
denominada tipo, con los requisitos de la presente disposicin. El solicitante pondr a
563
disposicin del organismo notificado un tipo. El organismo notificado podr solicitar otros
ejemplares si fuese necesario;
una declaracin escrita en la que se especifique que no se ha presentado ante otro
organismo notificado ninguna solicitud referente al mismo tipo.
3. La documentacin deber permitir la comprensin del diseo, fabricacin y
prestaciones del producto. Deber incluir, en particular, los siguientes elementos:
Una descripcin general del tipo, incluidas las variantes previstas, y de su finalidad o
Los dibujos de diseo, mtodos de fabricacin previstos, en particular en materia de
esterilizacin, esquemas de componentes, subconjuntos, circuitos, etctera.
Las descripciones y explicaciones necesarias para la comprensin de los dibujos y
esquemas mencionados y del funcionamiento del producto.
Una lista de las normas contempladas en el artculo 6, aplicadas total o parcialmente, as
como la descripcin de las soluciones adoptadas para cumplir los requisitos esenciales
cuando no se apliquen totalmente las normas contempladas en el artculo 6.
Los resultados de los clculos de diseo, anlisis de riesgos, investigaciones, ensayos
tcnicos, etc., que se hayan realizado.
Una declaracin que indique si el producto contiene, como parte integrante, una
sustancia o un derivado de sangre humana con arreglo a lo indicado en el apartado 7.4 del
anexo I, as como los datos relativos a las pruebas realizadas al respecto y que son
necesarias para evaluar la seguridad, calidad y utilidad de la sustancia o del derivado de
sangre humana de que se trate, teniendo en cuenta la finalidad prevista del producto.
de origen animal de conformidad con la Directiva 2003/32/CE.
La soluciones adoptadas con arreglo al anexo I, ttulo I, punto 2.
La evaluacin preclnica.
La evaluacin clnica contemplada en el anexo X.
El proyecto de etiquetas y, en su caso, de instrucciones de utilizacin.
4. El organismo notificado.
4.1 Examinar y evaluar la documentacin y comprobar que el tipo se ha fabricado de
acuerdo con la misma; sealar asimismo los elementos que se hayan diseado de
conformidad con las disposiciones aplicables de las normas contempladas en el artculo 6,
as como los elementos cuyo diseo no se base en las correspondientes disposiciones de
dichas normas.
4.2 Efectuar o har efectuar los adecuados controles y los ensayos necesarios para
comprobar si las soluciones adoptadas por el fabricante cumplen los requisitos esenciales de
la presente disposicin, cuando no se apliquen las normas contempladas en el artculo 6;
cuando un producto haya de conectarse a otro producto o productos para poder funcionar
con arreglo a su finalidad prevista, deber probarse que el primer producto cumple los
requisitos esenciales al estar conectado a los productos que poseen las caractersticas
indicadas por el fabricante.
comprobar si, en caso de que el fabricante haya decidido aplicar las normas pertinentes,
stas se han aplicado realmente.
4.4 Acordar con el solicitante el lugar en que vayan a efectuarse los controles y los
ensayos necesarios.
5. Cuando el tipo cumpla las disposiciones de este real decreto, el organismo notificado
expedir al solicitante un certificado de examen CE de tipo. El certificado contendr el
nombre y la direccin del fabricante, las conclusiones de la inspeccin, las condiciones de
validez del certificado y los datos necesarios para la identificacin del tipo aprobado. Se
adjuntarn al certificado las partes pertinentes de la documentacin; el organismo notificado
conservar una copia.
Cuando se trate de los productos contemplados en el anexo I, punto 7.4, prrafo
564

se incluir el dictamen cientfico de la autoridad nacional competente o de la EMEA. El
organismo notificado tendr debidamente en cuenta las opiniones manifestadas en la
consulta al adoptar su decisin. Comunicar su decisin final al organismo competente de
que se trate.
Cuando se trate de productos contemplados en el anexo I, punto 7.4, prrafo tercero,
deber incluirse en la documentacin del producto el dictamen cientfico de la EMEA. El
dictamen de la EMEA se elaborar dentro de los 210 das siguientes a la recepcin de la
documentacin vlida. Al adoptar su decisin, el organismo notificado tomar debidamente
en cuenta dicho dictamen. El organismo notificado no podr expedir el certificado si el
dictamen de la EMEA fuere desfavorable. Comunicar a la EMEA su decisin final.
Cuando se trate de productos en cuya fabricacin se utilicen productos de origen animal.
El organismo notificado deber seguir los procedimientos previstos en el artculo 20 de este
real decreto.
6. El solicitante informar al organismo notificado que haya expedido el certificado de
examen CE de tipo sobre cualquier modificacin importante que se introduzca en el producto
aprobado.
Cuando las modificaciones introducidas en el tipo aprobado puedan afectar a su
conformidad con los requisitos esenciales o con las condiciones de utilizacin previstas del
producto, el organismo notificado que haya expedido el certificado de examen CE de tipo
deber aprobar asimismo dichas modificaciones. Esta aprobacin complementaria se
expedir, en su caso, en forma de apndice del certificado inicial de examen CE de tipo.
7.1 Los dems organismos notificados podrn obtener una copia de los certificados de
examen CE de tipo y de sus apndices. Los apndices de los certificados estarn a
disposicin de los dems organismos notificados que presenten una solicitud motivada,
previa informacin al fabricante.
7.2 El fabricante o su representante autorizado deber conservar una copia de los
certificados de examen CE de tipo y de sus complementos junto con la documentacin
tcnica durante un plazo de por lo menos cinco aos a partir de la fecha de fabricacin del
ltimo producto. En el caso de los productos implantables, el perodo deber ser de al menos
quince aos despus de que haya sido fabricado el ltimo producto.
ANEXO IV
Verificacin CE
1. La verificacin CE es el procedimiento por el que el fabricante o su representante
autorizado asegura y declara que los productos sometidos a lo dispuesto en el apartado 4
son conformes al tipo descrito en el certificado de examen CE de tipo y cumplen los
requisitos de este real decreto que le son aplicables.
2. El fabricante tomar las medidas necesarias para que el procedimiento de fabricacin
garantice la conformidad de los productos con el tipo descrito en el certificado de examen CE
de tipo y con los requisitos de este real decreto que les sean aplicables. Antes de empezar la
fabricacin, deber elaborar una documentacin en la que se definan los procedimientos de
fabricacin, en particular, cuando corresponda, en lo relativo a la esterilizacin, as como el
conjunto de disposiciones preestablecidas y sistemticas que se vayan a aplicar para
garantizar la homogeneidad de la produccin y, en su caso, la conformidad de los productos
con el tipo descrito en el certificado de examen CE de tipo y con los requisitos de este real
decreto que les sean aplicables. Aplicar el marcado CE con arreglo al artculo 12 y realizar
una declaracin de conformidad.
Adems, cuando se trate de productos puestos en el mercado en condiciones de
esterilidad, y nicamente para los aspectos de la fabricacin destinados a la obtencin de la
condicin de esterilidad y a su mantenimiento, el fabricante aplicar las disposiciones de los
puntos 3 y 4 del anexo V.
565
3. El fabricante se comprometer a establecer y mantener actualizado un procedimiento

sistemtico para revisar la experiencia adquirida con los productos en la fase posterior a la
produccin, incluidas las disposiciones a que se refiere el anexo X y para emplear los
medios apropiados para aplicar las medidas correctoras que resulten necesarias. El
compromiso incluir la obligacin, por parte del fabricante, de informar a las autoridades
competentes sobre los siguientes hechos tan pronto como tenga conocimiento de los
mismos:
i. Cualquier funcionamiento defectuoso o alteracin de las caractersticas o de las
utilizacin de un producto que pueda dar lugar o haya podido dar lugar a la muerte o la
alteracin grave del estado de salud de un paciente o de un usuario.
ii. Cualquier razn de carcter tcnico o sanitario ligada a las caractersticas o las
prestaciones de un producto por las razones indicadas en el anterior inciso i que haya
4. El organismo notificado efectuar los exmenes y ensayos apropiados a fin de
verificar la conformidad del producto con los requisitos de este real decreto, bien mediante
control y ensayo de cada producto segn se especifica en el punto 5 o bien mediante control
y ensayo de los productos de forma estadstica segn se especifica en el punto 6, a eleccin
del fabricante.
Las verificaciones mencionadas anteriormente no se aplicarn en lo que se refiere a los
aspectos de fabricacin que tengan relacin con la obtencin de la esterilidad.
5. Verificacin mediante control y ensayo de cada producto.
5.1 Todos los productos se examinarn individualmente y se efectuarn los ensayos
adecuados, definidos en la norma o normas aplicables contempladas en el artculo 6 o
ensayos equivalentes, con el fin de verificar su conformidad, cuando corresponda, con el tipo
descrito en el certificado de examen CE de tipo y con los requisitos de este real decreto que
les son aplicables.
5.2 El organismo notificado pondr o har poner su nmero de identificacin en cada
producto aprobado y expedir un certificado escrito de conformidad correspondiente a los
ensayos efectuados.
6. Verificacin estadstica.
6.1 El fabricante presentar los productos fabricados en forma de lotes homogneos.
6.2 Se tomar una muestra al azar de cada lote. Los productos que constituyan la
muestra se examinarn individualmente y, para verificar su conformidad, cuando
corresponda, con el tipo descrito en el certificado de examen CE de tipo y con los requisitos
aplicables del real decreto, se efectuarn los ensayos pertinentes definidos en la norma o
normas aplicables contempladas en el artculo 6, o bien ensayos equivalentes, con objeto de
determinar la aceptacin o el rechazo del lote.
6.3 El control estadstico de los productos se realizar por propiedades y/o variables, lo
que supondr sistemas de muestreo con caractersticas operativas que garanticen un alto
nivel de seguridad y de prestaciones conforme al estado actual de la tcnica. Los sistemas
de muestreo se determinarn con arreglo a las normas armonizadas contempladas en el
artculo 6, teniendo en cuenta la especificidad de las categoras de productos de que se
trate.
6.4 Si un lote es aceptado, el organismo notificado pondr o har poner su nmero de
identificacin en cada producto y extender un certificado escrito de conformidad
correspondiente a los ensayos efectuados. Todos los productos del lote podrn ponerse en
el mercado, excepto los productos de la muestra que no sean conformes.
Si un lote es rechazado, el organismo notificado competente tomar las medidas
adecuadas para impedir su puesta en el mercado. En caso de rechazo frecuente de lotes, el
organismo notificado podr suspender la verificacin estadstica.
El fabricante podr, bajo la responsabilidad del organismo notificado, colocar el nmero
de identificacin de este ltimo durante la fabricacin.
566
7. Disposiciones administrativas.El fabricante o su representante autorizado deber

tener a disposicin de las autoridades nacionales por un perodo de al menos 5 aos y, en el
caso de productos implantables, de al menos 15 aos despus de que haya sido fabricado el
ltimo producto:
La declaracin de conformidad.
La documentacin contemplada en el punto 2.
Los certificados contemplados en los puntos 5.2 y 6.4.
En su caso el certificado de examen de tipo contemplado en el anexo III.
8. Aplicacin a los productos de la clase IIa.El presente anexo podr aplicarse, con
arreglo al apartado 1.c) del artculo 13, a los productos de la clase IIa como sigue:
8.1 No obstante lo dispuesto en los apartados 1 y 2, el fabricante asegurar y declarar
mediante la declaracin de conformidad que los productos de la clase IIa se fabrican con
arreglo a la documentacin tcnica contemplada en el apartado 3 del anexo VII y cumplen
los requisitos de este real decreto que les son aplicables.
8.2 No obstante lo dispuesto en los apartados 1, 2, 5 y 6, las verificaciones efectuadas
por el organismo notificado tendrn como objeto la conformidad de los productos de la clase
IIa con la documentacin tcnica contemplada en el apartado 3 del anexo VII.
9. Aplicacin a los productos contemplados en el apartado 5 del artculo 3.En el caso
del apartado 5, al trmino de la fabricacin de cada lote de productos contemplados en el
apartado 5 del artculo 3 y, en caso de realizar la verificacin prevista en el apartado 6, el
fabricante informar al organismo notificado de la liberacin de este lote de productos y le
remitir el certificado oficial de liberacin del lote del derivado de sangre humana utilizado en
dicho producto expedido por un laboratorio estatal o un laboratorio designado a tal fin por un
Estado miembro, con arreglo al artculo 114, apartado 2, de la Directiva 2001/83/CE.
ANEXO V
(Garanta de calidad de la produccin)

1. El fabricante se cerciorar de que se aplica el sistema de calidad aprobado para la
fabricacin y efectuar la inspeccin final de los productos considerados tal como se
especifica en el apartado 3, y estar sometido al control al que se hace referencia en el
apartado 4.
2. La declaracin CE de conformidad es el procedimiento mediante el cual el fabricante
que cumple las obligaciones del punto 1 garantiza y declara que los productos en cuestin
son conformes al tipo descrito en el certificado de examen CE de tipo y se ajustan a las
disposiciones de este real decreto que les son aplicables.
El fabricante colocar el marcado CE con arreglo a lo establecido en el artculo 12 y har
una declaracin escrita de conformidad. Esta declaracin se referir a uno o ms productos
sanitarios fabricados, identificados claramente mediante el nombre del producto, el cdigo
del producto u otra referencia inequvoca, y deber ser conservada por el fabricante.
3.1 El fabricante presentar una solicitud de evaluacin de su sistema de calidad ante un
organismo notificado.
El nombre y la direccin del fabricante.
Toda la informacin pertinente sobre los productos o las categoras de productos objeto
del procedimiento.
Una declaracin escrita en la que se especifique que no se ha presentado ante otro
organismo notificado ninguna solicitud relativa a los mismos productos.
567
Un compromiso de cumplir las obligaciones que se deriven del sistema de calidad que se
apruebe.
Un compromiso de mantener el sistema de calidad aprobado de forma que se garantice
siempre su adecuacin y eficacia.
Si ha lugar, la documentacin tcnica relativa a los tipos aprobados y una copia de los
certificados de examen CE de tipo.
Un compromiso por parte del fabricante de establecer y mantener actualizado un
procedimiento sistemtico para revisar la experiencia adquirida con los productos en la fase
posterior a la produccin, incluidas las disposiciones a que se refiere el anexo X, y para
emplear los medios adecuados para aplicar las medidas correctivas que resulten necesarias.
El compromiso incluir la obligacin, por parte del fabricante, de informar a las autoridades
mismos:
i. Cualquier funcionamiento defectuoso o alteracin de las caractersticas y/o las
productos con el tipo descrito en el certificado de examen CE de tipo.Todos los elementos,
requisitos y disposiciones adoptados por el fabricante para su sistema de calidad debern
figurar en una documentacin sistemtica y ordenada en forma de polticas y de
procedimientos escritos. La documentacin del sistema de calidad deber hacer posible una
interpretacin uniforme de la poltica y de los procedimientos de calidad aplicados, tales
como los programas, planes, manuales y registros relativos a la calidad.
Deber contener, en particular, una descripcin adecuada de:
b) La organizacin de la empresa y, en particular:
De las estructuras organizativas, de las responsabilidades de los directivos y su
autoridad para la organizacin en lo referente a la fabricacin de los productos.
De los medios para controlar el funcionamiento eficaz del sistema de calidad y, en
particular, su aptitud para dar lugar al nivel deseado de calidad de los productos, incluido el
control de los productos no conformes.
De los mtodos de control de la eficacia del funcionamiento del sistema de calidad, en
particular del tipo y el alcance del control aplicado a un tercero, en caso de que sea un
tercero quien fabrique y/o lleve a cabo la inspeccin final y el ensayo de los productos o de
sus componentes.
c) Las tcnicas de control y de garanta de calidad en el proceso de fabricacin y, en
especial:
de los procesos y procedimientos que se utilizarn en lo relativo, sobre todo, a la
esterilizacin, las compras y los documentos pertinentes;
de los procedimientos de identificacin del producto establecidos y actualizados, a partir
de dibujos, especificaciones u otros documentos aplicables, a lo largo de todas las etapas de
fabricacin.
d) Los exmenes y ensayos adecuados que se realizarn antes, durante y despus de la
produccin, la frecuencia con que se llevarn a cabo y los equipos de prueba utilizados; la
calibracin de los equipos de ensayo debe ser tal que pueda comprobarse de forma
adecuada.
3.3 El organismo notificado efectuar una auditora del sistema de calidad para
568
experiencia en la evaluacin de la tecnologa de que se trate. El procedimiento de evaluacin
incluir una inspeccin de las instalaciones del fabricante y, en caso debidamente justificado,
de las instalaciones de los proveedores del fabricante, para controlar los procedimientos de
fabricacin.
Se comunicar la decisin al fabricante despus de la inspeccin final. En la decisin
figurarn las conclusiones de la inspeccin y una evaluacin motivada.
3.4 El fabricante comunicar al organismo notificado que haya aprobado el sistema de
calidad cualquier proyecto de adaptacin importante de dicho sistema.
El organismo notificado evaluar las modificaciones propuestas y comprobar si el
sistema de calidad as modificado rene los requisitos contemplados en el apartado 3.2.
La decisin ser notificada al fabricante previa recepcin de la informacin antes citada y
se expondrn en ella las conclusiones de la inspeccin y una evaluacin justificada.
4. Control.
4.1 El objeto del control es garantizar el correcto cumplimiento por parte del fabricante de
las obligaciones que se deriven del sistema de calidad aprobado.
la documentacin sobre el sistema de calidad,
la documentacin tcnica,
los datos previstos en la parte del sistema de calidad relativa a la fabricacin, tales como
los informes referentes a las inspecciones, los ensayos, las calibraciones, la cualificacin del
personal correspondiente, etctera.
facilitar al fabricante un informe de evaluacin.
ocasin de tales visitas, el organismo notificado podr efectuar o hacer que se efecten
ensayos para verificar el buen funcionamiento del sistema de calidad, cuando lo considere
necesario y entregar al fabricante un informe de inspeccin y, si se hubiera efectuado algn
ensayo, un informe de ensayo.
5.1 El fabricante o su representante autorizado tendr a disposicin de las autoridades
nacionales durante al menos cinco aos y en caso de los productos implantables, de al
menos 15 aos despus de que se haya fabricado el ltimo producto:
la documentacin contemplada en el cuarto guin del apartado 3.1,
las adaptaciones contempladas en el apartado 3.4,
la documentacin contemplada en el sptimo guin del apartado 3.1,
las decisiones e informes del organismo notificado contemplados en los apartados 4.3 y
4.4,
en su caso, el certificado de examen de tipo contemplado en el anexo III.
6.1 No obstante lo dispuesto en los apartados 2, 3.1 y 3.2, el fabricante asegurar y
declarar, mediante la declaracin de conformidad, que los productos de la clase IIa se
fabrican de conformidad con la documentacin tcnica contemplada en el apartado 3 del
anexo VII, y cumplen los requisitos de este real decreto que les son aplicables.
evaluacin contemplada en el apartado 3.3, la documentacin tcnica descrita en el
apartado 3 del anexo VII, al menos respecto de una muestra representativa de cada
subcategora de productos, por lo que se refiere al cumplimiento de las disposiciones de este
real decreto.
569
6.3 Para escoger la muestra o muestras representativas, el organismo notificado tendr

en cuenta la novedad de la tecnologa, las similitudes de diseo, la tecnologa, los mtodos
de fabricacin y esterilizacin, la finalidad prevista y los resultados de las evaluaciones
disposicin de la autoridad competente los fundamentos en que se basa para escoger la
muestra o muestras.
6.4 El organismo notificado evaluar otras muestras como parte de la evaluacin de
control contemplada en el apartado 4.3.
7. Aplicacin a los productos contemplados en el apartado 5 del artculo 3.Al trmino de
la fabricacin de cada lote de productos contemplados en el apartado 5 del artculo 3, el
remitir un certificado oficial de liberacin del lote de las sustancias derivadas de la sangre
humana utilizado en dicho producto, expedido por un laboratorio estatal o un laboratorio
designado a tal fin por un Estado miembro, con arreglo al artculo 114, apartado 2, de la
Directiva 2001/83CE.
ANEXO VI
(Garanta de calidad del producto)

inspeccin final del producto y los ensayos, tal como se especifica en el apartado 3, y estar
sometido al control a que se hace referencia en el apartado 4.
Adems, cuando se trate de productos puestos en el mercado en condiciones de
esterilidad, y nicamente para los aspectos de la fabricacin destinados a la obtencin de la
condicin de esterilidad y a su mantenimiento, el fabricante aplicar las disposiciones de los
apartados 3 y 4 del anexo V.
2. La declaracin de conformidad CE es el procedimiento mediante el cual el fabricante
que cumple las obligaciones impuestas por el apartado 1 garantiza y declara que los
productos en cuestin son conformes al tipo descrito en el certificado de examen CE de tipo
y se ajustan a las disposiciones del real decreto que les son aplicables.
El fabricante colocar el marcado CE con arreglo a lo establecido en el artculo 12 y har
una declaracin escrita de conformidad. Esta declaracin se referir a uno o ms productos
sanitarios fabricados, claramente identificados mediante el nombre del producto, cdigo del
producto u otra referencia inequvoca y deber ser conservada por el fabricante. El marcado
CE ir acompaado del nmero de identificacin del organismo notificado que realiza las
funciones contempladas en el presente anexo.
3.1 El fabricante presentar una solicitud de evaluacin de su sistema de calidad ante un
El nombre y apellidos y la direccin del fabricante.
Toda la informacin pertinente sobre los productos o la categora de productos objeto del
procedimiento.
Una declaracin escrita en la que especifique que no se ha presentado ante otro
organismo notificado ninguna solicitud relativa a los mismos productos.
Un compromiso por parte del fabricante de cumplir las obligaciones que se deriven del
sistema de calidad que se apruebe.
Un compromiso por parte del fabricante de velar por que el sistema de calidad aprobado
contine siendo adecuado y eficaz.
570
Si ha lugar, la documentacin tcnica relativa a los tipos aprobados y una copia de los
El compromiso por parte del fabricante de establecer y mantener al da un procedimiento
sistemtico para revisar la experiencia adquirida con los productos en la fase posterior a la
produccin incluidas las disposiciones que a que se refiere el anexo X, y para emplear los
medios adecuados para aplicar las medidas correctivas que resulten necesarias. El
compromiso incluir la obligacin, por parte del fabricante, de informar a las autoridades
mismos:
3.2 De acuerdo con el sistema de calidad, se examinar cada producto o una muestra
representativa de cada lote y se realizarn los ensayos adecuados definidos en la norma o
normas pertinentes contempladas en el artculo 6, o bien ensayos equivalentes, con el fin de
garantizar su conformidad con el tipo descrito en el certificado de examen CE de tipo y con
los requisitos aplicables de este real decreto. Todos los elementos, requisitos y disposiciones
adoptados por el fabricante debern figurar en una documentacin sistemtica y ordenada
en forma de medidas, procedimientos e instrucciones escritas. Esta documentacin sobre el
sistema de calidad permitir una interpretacin uniforme de los programas, planes, manuales
y expedientes de calidad.
En especial, incluir una descripcin adecuada de:
los objetivos de calidad, la estructura organizativa las responsabilidades de los directivos
y sus poderes en lo que respecta a la calidad de los productos;
los controles y ensayos que se realizarn despus de la fabricacin la calibracin de los
equipos de ensayo debe ser tal que pueda comprobarse de forma adecuada;
los medios para verificar el funcionamiento eficaz del sistema de calidad;
los expedientes de calidad, tales como los informes de inspeccin y los datos de los
ensayos, los datos de calibracin, los informes sobre la cualificacin del personal
correspondiente, etctera.
los mtodos de control de la eficacia del funcionamiento del sistema de calidad, en
particular del tipo y el alcance del control aplicado al tercero en cuestin, en caso de que sea
un tercero quien lleve a cabo la inspeccin final y el ensayo de los productos o de sus
componentes.
Las verificaciones mencionadas anteriormente no se aplicarn a los aspectos de
fabricacin que tengan relacin con la obtencin de la esterilidad.
3.3 El organismo notificado efectuar una auditora del sistema de calidad para
determinar si cumple los requisitos contemplados en el apartado 3.2. Dar por supuesto el
cumplimiento de dichos requisitos si los sistemas de calidad aplican las normas armonizadas
correspondientes.
incluir una inspeccin de las instalaciones del fabricante y, en caso justificado, de las
instalaciones de los proveedores del fabricante, para controlar los procedimientos de
fabricacin.
Se comunicar la decisin al fabricante y en la misma figurarn las conclusiones del
control y una evaluacin motivada.
calidad cualquier proyecto de adaptacin importante de dicho sistema.
sistema de calidad as modificado rene los requisitos contemplados en el apartado 3.2.
571
La decisin ser notificada al fabricante previa recepcin de la informacin antes citada y

se expondrn en ella las conclusiones del control y una evaluacin motivada.
4. Control.
las obligaciones que se derivan del sistema de calidad aprobado.
4.2 El fabricante deber autorizar al organismo notificado a acceder, con el fin de
inspeccionarlas, a las instalaciones de inspeccin, ensayo y almacenamiento, y le facilitar
toda la informacin pertinente, en particular:
la documentacin sobre el sistema de calidad;
la documentacin tcnica;
los expedientes de calidad, tales como los informes referentes a las inspecciones y los
datos de ensayos, los datos de calibracin, los informes sobre la cualificacin del personal
correspondiente, etctera.
adecuadas a fin de cerciorarse de que el fabricante aplica el sistema de calidad, y facilitar
un informe de evaluacin al fabricante.
ocasin de tales visitas, el organismo notificado, si lo considerase necesario, podr efectuar
o hacer que se efecten ensayos para verificar el buen funcionamiento del sistema de
calidad y la conformidad de la produccin con los requisitos de este real decreto que le son
aplicables. A tal fin, se controlar una muestra adecuada de productos terminados, tomada
in situ por el organismo notificado, y se efectuarn los ensayos adecuados definidos en la
norma o normas aplicables contempladas en el artculo 6 o ensayos equivalentes. En caso
de que uno o varios ejemplares de los productos controlados no sean conformes, el
organismo notificado adoptar las medidas oportunas.
El organismo notificado entregar al fabricante un informe de inspeccin y, en su caso,
un informe de ensayo.
5.1 El fabricante o su representante autorizado tendr a disposicin de las autoridades
nacionales por un periodo de al menos cinco aos y, en el caso de los productos
implantables, de al menos 15 aos despus de que haya sido fabricado el ltimo producto:
la documentacin contemplada en el sptimo guin del apartado 3.1
las adaptaciones contempladas en el apartado 3.4,
las decisiones e informes del organismo notificado contemplados en el ltimo prrafo del
apartado 3.4 y en los apartados 4.3 y 4.4,
en su caso, el certificado de conformidad contemplado en el anexo III.
6.1 No obstante lo dispuesto en los apartados 2, 3.1 y 3.2, el fabricante asegurar y
declarar, mediante la declaracin de conformidad, que los productos de la clase IIa se
fabrican con arreglo a la documentacin tcnica contemplada en el apartado 3 del anexo VII
y responden a los requisitos de este real decreto que les son aplicables.
evaluacin contemplada en el apartado 3.3, la documentacin tcnica descrita en el anexo
VII, apartado 3, al menos respecto de una muestra representativa de cada subcategora de
productos, por lo que se refiere al cumplimiento de las disposiciones de este real decreto.
6.3 Para escoger la muestra o muestras representativas, el organismo notificado tendr
en cuenta la novedad de la tecnologa, las similitudes de diseo, la tecnologa, mtodos de
fabricacin y esterilizacin, la finalidad prevista y los resultados de las evaluaciones
572
disposicin de la autoridad competente los fundamentos en que se basa para escoger la

muestra o muestras.
6.4 El organismo notificado evaluar otras muestras como parte de la evaluacin
contemplada en el apartado 4.3.
ANEXO VII
1. La declaracin CE de conformidad es el procedimiento por el que el fabricante o su
representante autorizado que cumple las obligaciones del apartado 2 y, en el caso de los
productos estriles y los que tengan funcin de medicin, las del apartado 5, garantiza y
declara que los productos correspondientes cumplen las disposiciones de este real decreto
que les son aplicables.
2. El fabricante preparar la documentacin tcnica descrita en el apartado 3; el
fabricante, o su representante autorizado mantendr esta documentacin, incluida la
declaracin de conformidad, a disposicin de las autoridades nacionales; con fines de
inspeccin, durante al menos cinco aos a partir de la fecha de fabricacin del ltimo
producto. En el caso de los productos implantables, el perodo deber ser de al menos
quince aos despus de que haya sido fabricado el ltimo producto.
3. La documentacin tcnica deber hacer posible la evaluacin de la conformidad del
producto con los requisitos de la presente disposicin e incluir, en particular:
una descripcin general del producto, incluidas las variantes previstas; y su finalidad o
finalidades previstas;
dibujos de diseo, mtodos de fabricacin previstos, as como esquemas de los
componentes, subconjuntos, circuitos, etc.;
las descripciones y explicaciones necesarias para la comprensin de los dibujos y
esquemas mencionados y del funcionamiento del producto;
los resultados del anlisis de riesgos, as como una lista de las normas contempladas en
el artculo 6 aplicadas total o parcialmente, y una descripcin de las soluciones adoptadas
para cumplir los requisitos esenciales del real decreto cuando las normas contempladas en
el artculo 6 no se apliquen en su totalidad;
para los productos estriles, una descripcin de los mtodos utilizados; y el informe de
validacin.
los resultados de los clculos de diseo, de los controles efectuados, etc. Cuando un
producto haya de conectarse a otro u otros productos para poder funcionar con arreglo a su
finalidad prevista, deber aportarse la prueba de que el primer producto se ajusta a los
requisitos esenciales cuando est conectado a cualquiera de esos productos que posea las
caractersticas indicadas por el fabricante;
las soluciones adoptadas con arreglo al anexo I, ttulo I, punto 2;
la evaluacin preclnica;
la evaluacin clnica con arreglo al anexo X;
las etiquetas y las instrucciones de utilizacin.
4. El fabricante establecer y mantendr al da un procedimiento sistemtico para revisar
la experiencia adquirida con los productos en la fase posterior a la produccin, incluidas las
disposiciones contempladas en el anexo X y para emplear los medios adecuados para
aplicar las medidas correctivas que resulten necesarias, teniendo en cuenta la naturaleza y
los riesgos relacionados con el producto. El fabricante deber informar a las autoridades
mismos:
573
5. Para los productos puestos en el mercado en condiciones de esterilidad y para los
productos con funcin de medicin de la clase I, el fabricante, adems de lo dispuesto en el
presente anexo, deber seguir uno de los procedimientos contemplados en los anexos II, IV,
V o VI. La aplicacin de los anexos citados y la intervencin del organismo notificado se
limitarn:
en el caso de productos puestos en el mercado en condiciones de esterilidad,
nicamente a los aspectos de la fabricacin que se refieran a la obtencin y mantenimiento
de las condiciones de esterilidad;
en el caso de productos con funcin de medicin, nicamente a los aspectos de la
fabricacin relativos a la conformidad de los productos con los requisitos metrolgicos.
Se aplicar el apartado 6.1 del presente anexo.
arreglo al apartado 1.c) del artculo 13, a los productos de la clase IIa con la siguiente
excepcin:
6.1 Cuando el presente anexo se aplique en combinacin con el procedimiento
contemplado en los anexos IV, V o VI, la declaracin de conformidad contemplada en el
apartado 1 del presente anexo y la contemplada en los dems anexos citados constituirn
una nica declaracin. Por lo que respecta a la declaracin basada en el presente anexo, el
fabricante asegurar y declarar que el diseo del producto cumple las disposiciones de este
real decreto que le son aplicables.
ANEXO VIII
Declaracin relativa a los productos que tengan una finalidad especial
1. Para los productos a medida o los productos destinados a investigaciones clnicas, el
fabricante o su representante autorizado elaborarn esta declaracin con los elementos
especificados en el apartado 2.
2. La declaracin comprender las indicaciones siguientes:
2.1 Para los productos a medida:
Los datos que permitan identificar al producto en cuestin.
La afirmacin de que el producto se destina a ser utilizado exclusivamente por un
paciente determinado, y el nombre de dicho paciente, un acrnimo o un cdigo numrico.
El nombre del mdico o de la persona autorizada que haya hecho la prescripcin
correspondiente y, en su caso, el nombre del centro sanitario.
Las caractersticas especficas del producto indicadas en la prescripcin.
La declaracin de que el producto en cuestin se ajusta a los requisitos esenciales
enunciados en el anexo I de este real decreto y, en su caso, la indicacin de los requisitos
esenciales que no se hayan cumplido completamente, indicando los motivos.
2.2 Para los productos destinados a investigaciones clnicas contempladas en el
anexo X:
Los datos que permitan identificar el producto en cuestin.
El plan de investigacin clnica.
El manual del Investigador.
La confirmacin del seguro u otra garanta financiera de los sujetos del ensayo, en los
trminos que se establecen en el artculo 8 del Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero.
Los documentos utilizados para obtener el consentimiento informado.
574
Una declaracin que indique si el producto incorpora o no como parte integrante, una
sustancia o una sustancia derivada de la sangre humana contemplada en el punto 7.4 del
anexo I.
de origen animal de conformidad con el anexo XIII de este real decreto.
El dictamen del comit de tica correspondiente con indicacin de los aspectos que sean
objeto de dicho dictamen.
El nombre del mdico o la persona autorizada a tal fin y el de la institucin responsable
de las investigaciones.
El lugar, la fecha de inicio y la duracin prevista de las investigaciones.
Una declaracin por la que se haga constar que el producto de que se trate cumple los
requisitos esenciales, con excepcin de los aspectos objeto de las investigaciones, y que, en
cuanto a estos ltimos, se han adoptado todas las precauciones para proteger la salud y
seguridad del paciente.
3. El fabricante se comprometer tambin a mantener a disposicin de las autoridades
competentes:
3.1 En lo relativo a los productos a medida, la documentacin que indique el lugar o
lugares de fabricacin y que permita comprender el diseo, la fabricacin y las prestaciones
del producto, incluidas las prestaciones previstas de manera que puede evaluarse su
conformidad con los requisitos de este real decreto.
El fabricante adoptar todas las medidas necesarias para que el procedimiento de
fabricacin garantice la conformidad de los productos fabricados con la documentacin
mencionada en el primer prrafo.
3.2 En lo relativo a los productos destinados a investigaciones clnicas, la documentacin
incluir:
una descripcin general del producto; y de su finalidad prevista;
los dibujos de diseo, mtodos de fabricacin previstos, especialmente en materia de
esterilizacin, y esquemas de los componentes, subconjuntos, circuitos, etc.;
las descripciones y explicaciones necesarias para la comprensin de los dibujos y
esquemas mencionados y del funcionamiento del producto;
los resultados del anlisis de riesgos, as como una lista de las normas contempladas en
el artculo 6, aplicadas total o parcialmente, y una descripcin de las soluciones adoptadas
para cumplir los requisitos esenciales de la presente disposicin, cuando no se apliquen las
normas contempladas en el artculo 6;
si el producto contiene, como parte integrante, una sustancia o una sustancia derivada
de la sangre humana contemplada en el anexo I, punto 7.4, los datos relativos a las pruebas
realizadas al respecto y que son necesarias para evaluar la seguridad, calidad y utilidad de
dicha sustancia, o sustancia derivada de la sangre humana, teniendo en cuenta la finalidad
prevista del producto;
si se han utilizado en la fabricacin del producto tejidos de origen animal de conformidad
con la Directiva 2003/32/CE, las medidas de gestin del riesgo que se han aplicado en este
contexto para reducir el riesgo de infeccin;
los resultados de los clculos de diseo, de los controles y de los ensayos tcnicos
efectuados, etc.
El fabricante tomar todas las medidas necesarias para que el procedimiento de
fabricacin garantice la conformidad de los productos fabricados con la documentacin
mencionada en el primer prrafo del presente punto.
El fabricante autorizar la evaluacin o, en su caso, la verificacin de la eficacia de estas
medidas.
4. La informacin que figure en las declaraciones a que se refiere el presente anexo
deber conservarse durante un perodo de al menos cinco aos. En el caso de los productos
implantables, el perodo ser al menos de 15 aos.
5. Por lo que se refiere a los productos a medida, el fabricante deber comprometerse a
revisar y documentar la experiencia adquirida con los productos en la fase posterior a la
produccin, incluidas las disposiciones a que se refiere el anexo X, y a emplear los medios
575
adecuados para aplicar las medidas correctoras que resulten necesarias. El compromiso
incluir la obligacin, por parte del fabricante de informar a las autoridades competentes
sobre los siguientes hechos tan pronto como tenga conocimiento de los mismos as como
sobre las medidas correctoras que procedan:
utilizacin de un producto que pueda dar lugar o haya podido dar lugar a la muerte o al
ii. Cualquier razn de carcter tcnico o sanitario relacionada con las caractersticas o
las prestaciones de un producto que, por los motivos mencionados en el inciso i, haya
ANEXO IX
Criterios de clasificacin
I. Definiciones
1. Definiciones en relacin con las reglas de clasificacin.
1.1 Duracin.
Uso pasajero: Destinados normalmente a utilizarse de forma continua durante menos de
sesenta minutos.
Uso a corto plazo: Destinados normalmente a utilizarse de forma continua durante un
perodo de hasta treinta das.
Uso prolongado: Destinados normalmente a utilizarse de forma continua durante un
perodo de ms de treinta das.
1.2 Productos invasivos.
Producto invasivo: Producto que penetra parcial o completamente en el interior del
cuerpo bien por un orificio corporal o bien a travs de la superficie corporal.
Orificio corporal: Cualquier abertura natural del cuerpo, as como la superficie externa del
globo ocular, o una abertura artificial creada de forma permanente, como un estoma.
Producto invasivo de tipo quirrgico: Producto invasivo que penetra en el interior del
cuerpo a travs de la superficie corporal por medio de una intervencin quirrgica o en el
contexto de una intervencin quirrgica.
A los efectos de este real decreto, los productos distintos de los aludidos en el prrafo
anterior y cuya penetracin no se produzca a travs de uno de los orificios corporales
reconocidos sern considerados productos invasivos de tipo quirrgico.
Producto implantable.
Cualquier producto diseado:
para ser implantado totalmente en el cuerpo humano, o
para sustituir una superficie epitelial o la superficie ocular.
Mediante intervencin quirrgica y destinado a permanecer all despus de la
intervencin.
Se considerar asimismo producto implantable cualquier producto destinado a ser
introducido parcialmente en el cuerpo humano mediante intervencin quirrgica y a
permanecer all despus de dicha intervencin durante un perodo de al menos treinta das.
1.3 Instrumento quirrgico reutilizable.Instrumento destinado a fines quirrgicos para
cortar, perforar, serrar, escarificar, raspar, pinzar, retraer, recortar u otros procedimientos
similares, sin estar conectado a ningn producto sanitario activo, y que puede volver a
utilizarse una vez efectuados todos los procedimientos pertinentes.
1.4 Producto sanitario activo.Cualquier producto sanitario cuyo funcionamiento dependa
de una fuente de energa elctrica o de cualquier fuente de energa distinta de la generada
576
directamente por el cuerpo humano o por la gravedad, y que acte mediante conversin de
dicha energa. No se considerarn productos sanitarios activos los productos sanitarios
destinados a transmitir, sin ninguna modificacin significativa, energa, sustancias u otros
elementos de un producto sanitario activo al paciente. Los programas informticos
autnomos se consideran un producto sanitario activo.
1.5 Producto activo teraputico.Cualquier producto sanitario activo utilizado solo o en
combinacin con otros productos sanitarios, destinado a sostener, modificar, sustituir o
restaurar funciones o estructuras biolgicas en el contexto del tratamiento o alivio de una
enfermedad, lesin o deficiencia.
1.6 Producto activo para diagnstico.Cualquier producto sanitario activo utilizado solo o
en combinacin con otros productos sanitarios, destinado a proporcionar informacin para la
deteccin, el diagnstico, el control o el tratamiento de estados fisiolgicos, de estados de
salud, de enfermedades o de malformaciones congnitas.
1.7 Sistema circulatorio central.En el marco de este real decreto se entender por
sistema circulatorio central los vasos siguientes:
Arterias pulmonares, aorta ascendente, cayado artico, aorta descendente hasta la
bifurcacin artica, arterias coronarias, arteria cartida primitiva, arteria cartida externa,
arteria cartida interna, arterias cerebrales, tronco braquioceflico, venas coronarias, venas
pulmonares, vena cava superior, vena cava inferior.
1.8 Sistema nervioso central.En el marco de este real decreto se entender por
sistema nervioso central el cerebro, las meninges y la mdula espinal.
II. Normas de desarrollo

2. Normas de desarrollo.
2.1 La aplicacin de las reglas de clasificacin se regir por la finalidad prevista de los
productos.
2.2 Si un producto se destina a utilizarse en combinacin con otro producto, las reglas de
clasificacin se aplicarn a cada uno de los productos por separado. Los accesorios se
clasificarn por s solos, por separado del producto con el que se utilicen.
2.3 Los soportes informticos que sirvan para manejar un producto o que tengan
influencia en su utilizacin se incluirn automticamente en la misma categora.
2.4 Si un producto no se destina a utilizarse exclusiva o principalmente en una parte
especfica del cuerpo, se considerar para la clasificacin su utilizacin especificada ms
crtica.
2.5 Si para el mismo producto son aplicables varias reglas teniendo en cuenta las
prestaciones que le atribuye el fabricante, se aplicarn las reglas que conduzcan a la
clasificacin ms elevada.
2.6 Para el clculo de la duracin mencionada en el ttulo I, punto 1.1., por utilizacin
continua se entender una utilizacin efectiva ininterrumpida del producto para la finalidad
prevista. Sin embargo, cuando la utilizacin de un producto se interrumpa para sustituirlo
inmediatamente por el mismo producto o un producto idntico, esto se considerar una
extensin de la utilizacin continua del producto.
III. Clasificacin
1. Productos no invasivos.
1.1 Regla 1.Todos los productos no invasivos se incluirn en la clase I, salvo que sea
aplicable alguna de las reglas siguientes.
1.2 Regla 2.Todos los productos no invasivos destinados a la conduccin o
almacenamiento de sangre, fluidos o tejidos corporales, lquidos o gases destinados a una
perfusin, administracin o introduccin en el cuerpo entrarn en la clase IIa:
Si pueden conectarse a un producto sanitario activo de la clase IIa o de una clase
superior.
Si estn destinados a ser utilizados para el almacenamiento o canalizacin de sangre u
otros fluidos o para el almacenamiento de rganos, partes de rganos o tejidos corporales.
577
En todos los dems casos se incluirn en la clase I.

1.3 Regla 3.Todos los productos no invasivos destinados a modificar la composicin
biolgica o qumica de la sangre, de otros fluidos corporales o de otros lquidos destinados a
introducirse en el cuerpo se incluirn en la clase IIb, salvo si el tratamiento consiste en
filtracin, centrifugacin o intercambios de gases o de calor, en cuyo caso se incluirn en la
clase IIa.
1.4 Regla 4.Todos los productos no invasivos que entren en contacto con la piel
lesionada:
Se clasificarn en la clase I si estn destinados a ser utilizados como barrera mecnica,
para la compresin o para la absorcin de exudados.
Se clasificarn en la clase IIb si se destinan principalmente a utilizarse con heridas que
hayan producido una ruptura de la dermis y slo puedan cicatrizar por segunda intencin.
Se incluirn en la clase IIa en todos los dems casos, incluidos los productos destinados
principalmente a actuar en el microentorno de una herida.
2. Productos invasivos.
2.1 Regla 5.Todos los productos invasivos en relacin con los orificios corporales, salvo
los productos invasivos de tipo quirrgico, que no estn destinados a ser conectados a un
producto sanitario activo o que estn destinados a ser conectados a un producto sanitario
activo de la clase I:
Se incluirn en la clase I si se destinan a un uso pasajero.
Se incluirn en la clase IIa si se destinan a un uso a corto plazo, salvo si se utilizan en la
cavidad oral hasta la faringe, en el conducto auditivo externo hasta el tmpano o en una
cavidad nasal, en cuyo caso se incluirn en la clase I.
Se incluirn en la clase IIb si se destinan a un uso prolongado, salvo si se utilizan en la
cavidad oral hasta la faringe, en el conducto auditivo externo hasta el tmpano o en una
cavidad nasal, y no pueden ser absorbidos por la membrana mucosa, en cuyo caso se
incluirn en la clase IIa.
Todos los productos invasivos en relacin con los orificios corporales, salvo los
productos invasivos de tipo quirrgico, que se destinen a conectarse a un producto sanitario
activo de la clase IIa o de una clase superior, entrarn en la clase IIa.
2.2 Regla 6.Todos los productos invasivos de tipo quirrgico destinados a un uso
pasajero entrarn en la clase IIa salvo que:
Se destinen especficamente a controlar, diagnosticar, vigilar o corregir una alteracin
cardiaca o del sistema circulatorio central por contacto directo con estas partes del cuerpo,
en cuyo caso se incluirn en la clase III.
Sean instrumentos quirrgicos reutilizables, en cuyo caso se incluirn en la clase I.
Estn destinados a utilizarse especficamente en contacto directo con el sistema
nervioso central, en cuyo caso se incluirn en la clase III.
Se destinen a suministrar energa en forma de radiaciones ionizantes, en cuyo caso se
incluirn en la clase IIb.
Se destinen a ejercer un efecto biolgico o a ser absorbidos totalmente o en gran parte,
en cuyo caso se incluirn en la clase IIb.
Se destinen a la administracin de medicamentos mediante un sistema de suministro, si
ello se efecta de manera potencialmente peligrosa teniendo en cuenta el modo de
aplicacin, en cuyo caso se incluirn en la clase IIb.
2.3 Regla 7.Todos los productos invasivos de tipo quirrgico destinados a un uso a
corto plazo se incluirn en la clase IIa salvo que tengan por finalidad:
Especficamente, controlar, diagnosticar, vigilar o corregir una alteracin cardiaca o del
sistema circulatorio central por contacto directo con estas partes del cuerpo, en cuyo caso se
incluirn en la clase III; o
Utilizarse, especficamente, en contacto directo con el sistema nervioso central, en cuyo
caso se incluirn en la clase III; o
Suministrar energa en forma de radiaciones ionizantes, en cuyo caso se incluirn en la
clase IIb; o
578
Ejercer un efecto biolgico o ser absorbidos, totalmente o en gran parte, en cuyo caso se
incluirn en la clase III; o
Experimentar modificaciones qumicas en el organismo, salvo si los productos se
colocan dentro de los dientes, o administrar medicamentos, en cuyo caso se incluirn en la
clase IIb.
2.4 Regla 8.Todos los productos implantables y los productos invasivos de uso
prolongado de tipo quirrgico se incluirn en la clase IIb salvo que se destinen:
A colocarse dentro de los dientes, en cuyo caso se incluirn en la clase IIa.
A utilizarse en contacto directo con el corazn, el sistema circulatorio central o el sistema
nervioso central, en cuyo caso se incluirn en la clase III.
A ejercer un efecto biolgico o ser absorbidos totalmente o en gran parte, en cuyo caso
se incluirn en la clase III.
A sufrir modificaciones qumicas en el organismo, salvo si los productos se colocan
dentro de los dientes, o a la administracin de medicamentos, en cuyo caso se incluirn en
la clase III.
3. Reglas adicionales aplicables a los productos activos.
3.1 Regla 9.Todos los productos teraputicos activos destinados a administrar o
intercambiar energa se incluirn en la clase IIa salvo si sus caractersticas son tales que
puedan administrar energa al cuerpo humano o intercambiarla con el mismo de forma
potencialmente peligrosa, teniendo en cuenta la naturaleza, la densidad y el punto de
aplicacin de la energa, en cuyo caso se incluirn en la clase IIb.
Todos los productos activos destinados a controlar el funcionamiento de los productos
teraputicos activos de la clase IIb o destinados a influir directamente en el funcionamiento
de dichos productos se incluirn en la clase IIb.
3.2 Regla 10.Todos los productos activos con fines de diagnstico se incluirn en la
clase IIa:
Si se destinan a suministrar energa que vaya a ser absorbida por el cuerpo humano,
excluidos los productos cuya funcin sea la iluminacin del organismo del paciente en el
espectro visible.
Si se destinan a crear una imagen de la distribucin in vivo de frmacos radiactivos.
Si se destinan a permitir un diagnstico directo o la vigilancia de procesos fisiolgicos
vitales a no ser que se destinen especficamente a la vigilancia de parmetros fisiolgicos
vitales, cuando las variaciones de esos parmetros, por ejemplo las variaciones en el
funcionamiento cardaco, la respiracin, la actividad del SNC, puedan suponer un peligro
inmediato para la vida del paciente, en cuyo caso se incluirn en la clase IIb.
Los productos activos destinados a emitir radiaciones ionizantes y que se destinen a la
radiologa con fines diagnsticos y teraputicos, incluidos los productos para controlar o
vigilar dichos productos, o que influyan directamente en el funcionamiento de los mismos, se
Regla 11.Todos los productos activos destinados a administrar medicamentos, lquidos
corporales u otras sustancias al organismo, o a extraerlos del mismo, se incluirn en la clase
IIa, a no ser que ello se efecte de forma potencialmente peligrosa, teniendo en cuenta la
naturaleza de las sustancias, la parte del cuerpo de que se trate y el modo de aplicacin, en
cuyo caso se incluirn en la clase IIb.
3.3 Regla 12.Todos los dems productos activos se incluirn en la clase I.
4. Reglas especiales.
4.1 Regla 13.Todos los productos que incorporen como parte integrante una sustancia
que, si se utilizara independientemente, podra considerarse como un medicamento segn la
definicin que figura en el artculo 1 de la Directiva 2001/83/CE, y que pueda ejercer sobre el
cuerpo humano una accin accesoria a la de los productos, se incluirn en la clase III.
Todos los productos que incorporen, como parte integrante del mismo, una sustancia
derivada de la sangre humana, se incluirn en la clase III.
4.2 Regla 14.Todos los productos utilizados con fines anticonceptivos o para la
prevencin de la transmisin de enfermedades transmisibles por contacto sexual se
579
considerarn productos de la clase IIb, a menos que sean productos implantables o

invasivos de uso prolongado, en cuyo caso se incluirn en la clase III.
4.3 Regla 15.Todos los productos destinados especficamente a usos de desinfeccin,
limpieza, enjuague o, en su caso, a la hidratacin de lentes de contacto, se incluirn en la
clase IIb.
Todos los productos que se destinen especficamente a la desinfeccin de productos
sanitarios se incluirn en la clase IIa, a no ser que estn destinados especficamente a la
desinfeccin de productos invasivos, en cuyo caso se incluirn en la clase IIb.
La presente regla no se aplicar a productos destinados a la limpieza de productos
sanitarios que no sean lentes de contacto mediante accin fsica.
4.4 Regla 16.Los productos destinados especficamente al registro de imgenes
radiogrficas de diagnstico se incluirn en la clase IIa.
4.5 Regla 17.Todos los productos elaborados utilizando tejidos animales o derivados de
los mismos que hayan sido transformados en inviables se incluirn en la clase III, excepto en
los casos en que los productos estn destinados a entrar en contacto nicamente con piel
intacta.
5. Regla 18.No obstante lo dispuesto en otras reglas, las bolsas para sangre se
ANEXO X
Evaluacin clnica
1. Disposiciones generales.
1.1 Como norma general, la confirmacin del cumplimiento de los requisitos relativos a
las caractersticas y prestaciones contempladas en el anexo I, apartados 1 y 3, en
condiciones normales de utilizacin de un producto, as como la evaluacin de los efectos
secundarios y de la aceptabilidad de la relacin beneficio-riesgo mencionada en el anexo I,
apartado 6, debern basarse en datos clnicos. La evaluacin de estos datos, en lo sucesivo
denominada evaluacin clnica, teniendo en cuenta, en su caso, las normas armonizadas
pertinentes, deber seguir un procedimiento definido y metodolgicamente adecuado
basado:
1.1.1 Bien en una evaluacin crtica de las publicaciones cientficas pertinentes
disponibles en ese momento sobre la seguridad, las prestaciones, las caractersticas de
diseo y la finalidad prevista del producto, cuando:
est demostrada la equivalencia del producto con el producto al que se refieren los
datos, y
los datos demuestren adecuadamente la conformidad con los requisitos esenciales
pertinentes.
1.1.2 Bien en una evaluacin crtica de los resultados de todas las investigaciones
clnicas realizadas.
1.1.3 Bien en una evaluacin crtica de la combinacin de los datos clnicos
proporcionados en 1.1.1 y 1.1.2.
1.1 bis. Cuando se trate de productos implantables y de productos de la clase III, se
realizarn investigaciones clnicas, a no ser que est debidamente justificado basarse en los
datos clnicos existentes.
1.1 ter. La evaluacin clnica y sus resultados debern documentarse. Esta
documentacin y/o sus referencias completas se incluirn en la documentacin tcnica del
producto.
1.1 quter. La evaluacin clnica y su documentacin se actualizarn activamente con
datos obtenidos del plan de seguimiento post-comercializacin. Cuando el seguimiento
clnico posterior a la comercializacin en el marco del plan de seguimiento post-
comercializacin no se considere necesario, ello deber justificarse y documentarse
debidamente.
580
1.1 quinquies. Cuando la demostracin de la conformidad con los requisitos esenciales

sobre la base de los datos clnicos no se considere necesaria, toda exclusin en este sentido
deber justificarse adecuadamente a partir de los resultados de la gestin del riesgo y
teniendo en cuenta las especificidades de la interaccin entre el producto y el cuerpo, las
prestaciones clnicas previstas y las afirmaciones del fabricante. La adecuacin de la
demostracin de la conformidad con los requisitos esenciales basada en la evaluacin de las
prestaciones, ensayos en bancos de pruebas y la evaluacin preclnica deber justificarse
debidamente.
1.2 Todos los datos debern considerarse confidenciales con arreglo a lo dispuesto en el
artculo 7.
2. Investigaciones clnicas.
2.1 Objetivos.Los objetivos de las investigaciones clnicas sern:
verificar que, en condiciones normales de utilizacin, las prestaciones de los productos
son conformes a las contempladas en el apartado 3 del anexo I; y
determinar los posibles efectos secundarios indeseables en condiciones normales de
utilizacin y evaluar si stos constituyen riesgos en relacin con las prestaciones atribuidas
al producto.
2.2 Consideraciones ticas.Las investigaciones clnicas se realizarn con arreglo a la
Declaracin de Helsinki, adoptada en 1964 por la decimoctava Asamblea mdica mundial en
Helsinki (Finlandia) modificada en ltimo lugar por la Asamblea mdica mundial. Es
imperativo que se aplique el espritu de la Declaracin de Helsinki a todas las disposiciones
relativas a la proteccin de las personas, y esto en cada una de las etapas de las
investigaciones clnicas, desde la primera reflexin sobre la necesidad y la justificacin del
estudio hasta la publicacin de los resultados.
2.3 Mtodos.
2.3.1 Las investigaciones clnicas se efectuarn segn un plan de pruebas adecuado y
correspondiente al estado de la ciencia y de la tcnica del momento, definido de forma que
se confirmen o se refuten las afirmaciones del fabricante a propsito del producto; estas
investigaciones incluirn un nmero de observaciones suficiente para garantizar la validez
cientfica de las conclusiones.
2.3.2 Los procedimientos utilizados para realizar las investigaciones se adaptarn al
producto examinado.
2.3.3 Las investigaciones clnicas se efectuarn en condiciones similares a las
condiciones normales de utilizacin del producto.
2.3.4 Se examinarn todas las caractersticas pertinentes, incluidas las relativas a la
seguridad, a las prestaciones del producto y a los efectos sobre el paciente.
2.3.5 Se registrarn ntegramente y se comunicarn inmediatamente a todas las
autoridades competentes de los Estados miembros en los que se est efectuando la
investigacin clnica todos los acontecimientos adversos graves.
2.3.6 Las investigaciones se efectuarn en un entorno adecuado bajo la responsabilidad
de un mdico o de otra persona que posea las cualificaciones y est autorizada a tal fin.
El mdico o la persona autorizada tendrn acceso a los datos tcnicos y clnicos
relativos al producto.
2.3.7 El informe escrito, firmado por el mdico o por la persona autorizada responsable,
contendr una evaluacin crtica de todos los datos obtenidos durante las investigaciones
clnicas.
3. Muestras.
a) Las muestras de productos sanitarios para ser utilizadas en las investigaciones
clnicas sern proporcionadas gratuitamente por el promotor. En determinadas situaciones
se podrn autorizar otras formas de suministro.
Todas las muestras sobrantes sern devueltas al promotor, una vez finalizada la
investigacin.
581
b) Las etiquetas y manual de instrucciones de las muestras para utilizacin en

investigaciones clnicas debern estar redactadas en la lengua espaola oficial del Estado y
permitirn en cualquier momento la perfecta identificacin de los productos.
c) El promotor conservar en el archivo principal del ensayo los protocolos de fabricacin
y control de los lotes de productos fabricados para la investigacin clnica.
d) Los Servicios de Farmacia del Hospital supervisarn el suministro de las muestras que
vayan a ser utilizadas en la investigacin clnica.
ANEXO XI
Criterios mnimos que deben observarse para la designacin de los
organismos notificados
1. El organismo notificado, su director y el personal encargado de realizar las
operaciones de evaluacin y verificacin no podrn ser ni el diseador, ni el fabricante, ni el
proveedor, ni el instalador, ni el usuario de los productos que controlen, ni el representante
de ninguna de estas personas. No podrn intervenir, ni directamente ni como
representantes, en el diseo, construccin, comercializacin o mantenimiento de estos
productos. Esto no excluye la posibilidad de que se intercambie informacin tcnica entre el
fabricante y el organismo.
2. El organismo y el personal encargado del control debern realizar las operaciones de
evaluacin y verificacin con la mxima integridad profesional y con la competencia
requerida en el sector de los productos sanitarios y debern estar libres de toda presin e
incitacin, en particular de orden econmico, que pueda influir en su juicio o en los
resultados del control, especialmente de las presiones procedentes de personas o grupos de
personas interesadas en los resultados de las verificaciones.
Cuando un organismo notificado confe trabajos especficos a un subcontratista en
relacin con la observacin y verificacin de hechos, deber asegurarse previamente de que
el subcontratista cumple con lo dispuesto en el real decreto y, especialmente, en el presente
anexo. El organismo notificado tendr a disposicin de las autoridades nacionales los
documentos pertinentes relativos a la evaluacin de la competencia del subcontratista y a los
trabajos efectuados por este ltimo en el mbito de este real decreto.
3. El organismo notificado tendr que ser capaz de realizar el conjunto de las tareas
asignadas en uno de los anexos II a VI a los organismos de este tipo y para las que haya
sido notificado, independientemente de que estas tareas sean efectuadas por el propio
organismo o bajo su responsabilidad. En particular, tendr que disponer del personal y
poseer los medios necesarios para cumplir adecuadamente las tareas tcnicas y
administrativas ligadas a la ejecucin de las evaluaciones y verificaciones. Ello presupone la
disponibilidad de personal cientfico suficiente en el seno de la organizacin, que posea la
experiencia adecuada y los conocimientos necesarios para evaluar, desde un punto de vista
mdico, la funcionalidad y las prestaciones de los productos que le hayan sido notificados,
en relacin con los requisitos de este real decreto y, en particular, con los requisitos del
anexo I. Asimismo, tendr que tener acceso al equipo para realizar las verificaciones
requeridas.
4. El personal encargado de los controles deber poseer:
Una buena formacin profesional relativa al conjunto de las operaciones de evaluacin y
verificaciones para las que el organismo haya sido designado.
Un conocimiento satisfactorio de las prescripciones relativas a las inspecciones que
efecte y una prctica suficiente de dichos controles.
La aptitud necesaria para redactar los certificados, actas e informes que constituyan la
materializacin de los controles efectuados.
5. Deber garantizarse la independencia del personal encargado del control. La
remuneracin de cada agente no deber depender ni del nmero de controles que efecte ni
del resultado de dichos controles.
6. El organismo deber suscribir un seguro de responsabilidad civil, a menos que dicha
responsabilidad sea cubierta por la Administracin estatal, o que los controles sean
efectuados directamente por Organismos pblicos.
582
7. El personal del organismo encargado de los controles estar vinculado por el secreto
profesional en relacin con todo lo que llegue a su conocimiento en el ejercicio de sus
funciones (salvo en relacin con las autoridades administrativas competentes del Estado
espaol) en el mbito de este real decreto o de cualquier disposicin de derecho interno
adoptada en aplicacin de la misma.
ANEXO XII
Marcado CE de conformidad
El marcado CE de conformidad consistir en las iniciales CE presentadas en la
siguiente forma:
Si el marcado se reduce o ampla debern mantenerse las proporciones indicadas en el

esquema graduado que figura ms arriba.
Los distintos componentes del marcado CE debern tener, bsicamente, la misma
dimensin vertical, que no podr ser inferior a 5 milmetros.
Podr no cumplirse este requisito de dimensin mnima en casos de productos de
pequeas dimensiones.
ANEXO XIII
Anlisis del riesgo y estrategia de gestin del riesgo de los productos
sanitarios en cuya elaboracin se utilizan tejidos de origen animal
1. Anlisis y gestin del riesgo.
1.1. Justificacin del uso de tejidos o derivados de origen animal.Basndose en su
anlisis del riesgo y en su estrategia de gestin del riesgo global para un producto sanitario
determinado, el fabricante justificar la decisin de utilizar los tejidos o derivados de origen
animal a los que se refiere el apartado 3 del artculo 5 (especificando las especies animales
y los tejidos), teniendo en cuenta el beneficio clnico esperado, el riesgo residual potencial y
las alternativas apropiadas.
1.2. Procedimiento de evaluacin.Con el objeto de garantizar un alto nivel de proteccin
a los pacientes o usuarios, el fabricante de productos para cuya elaboracin se utilicen
tejidos o derivados de origen animal a los que se refiere el apartado 1.1 deber llevar a cabo
un anlisis del riesgo y una estrategia de gestin del riesgo adecuados y bien
documentados, para abordar todos los aspectos pertinentes relativos a las EET. Asimismo,
identificar los peligros asociados a dichos tejidos o derivados, elaborar la documentacin
sobre las medidas adoptadas para reducir al mximo el riesgo de transmisin y demostrar
la aceptabilidad del riesgo residual asociado al producto para cuya elaboracin se utilicen
tales tejidos o derivados, teniendo en cuenta el uso al que est destinado el producto y las
ventajas que aporta.
583
La seguridad de un producto, en lo que se refiere a su potencial para propagar un agente

transmisible, depende de todos los factores descritos en los apartados 1.2.1 a 1.2.7, que
debern ser analizados, evaluados y gestionados. La combinacin de tales medidas
determina la seguridad del producto.
Debern tenerse en cuenta dos etapas clave, a saber:
La seleccin de los materiales de partida (tejidos o derivados) considerados adecuados
de acuerdo con su contaminacin potencial con agentes transmisibles (vanse los apartados
1.2.1, 1.2.2 y 1.2.3), teniendo en cuenta los tratamientos posteriores.
La aplicacin de un procedimiento de produccin para eliminar o inactivar agentes
transmisibles presentes en los tejidos o derivados controlados en origen (vase el
apartado 1.2.4).
Adems, se tendrn en cuenta las caractersticas del producto y el uso al que dicho
producto est destinado (vanse los apartados 1.2.5, 1.2.6 y 1.2.7).
A la hora de proceder al anlisis del riesgo y a la aplicacin de la estrategia de gestin
del riesgo, deber prestarse la debida atencin a los dictmenes de los comits cientficos
pertinentes y, cuando proceda, a los dictmenes del Comit de especialidades farmacuticas
cuyas referencias se hayan publicado en el Diario Oficial de la Unin Europea.
1.2.1 Los animales como fuente de material.El riesgo de EET est relacionado con las
especies y las razas, as como con la naturaleza del tejido de partida. Habida cuenta de que
la acumulacin de la infecciosidad de EET se produce en un perodo de incubacin de varios
aos, el abastecimiento a partir de animales jvenes sanos se considera un factor de
reduccin del riesgo. Debern excluirse los animales de riesgo, como los encontrados
muertos, los que han sido sacrificados en situaciones de emergencia y los sospechosos de
padecer EET.
1.2.2 Origen geogrfico.A la espera de la clasificacin de los pases en funcin de su
calificacin sanitaria respecto de la EEB, prevista en el Reglamento (CE) nm. 999/2001 del
Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de mayo de 2001, por el que se establecen
disposiciones para la prevencin, el control y la erradicacin de determinadas encefalopatas
espongiformes transmisibles, publicado en el Diario Oficial de la Unin Europea de 31 de
mayo de 2001, a la hora de valorar el riesgo de un pas de origen se utilizar el riesgo
geogrfico de EEB. El riesgo geogrfico de EEB es un indicador cualitativo de la probabilidad
de que existan uno o ms bovinos infectados por la EEB, tanto en el nivel preclnico como
clnico, en un momento dado, en un pas determinado. Cuando se confirma dicha presencia,
el riesgo geogrfico de EEB aporta una indicacin del nivel de infeccin con arreglo a lo
especificado en el cuadro siguiente:
Presencia de uno o ms bovinos infectados,

Nivel de riesgo
clnica o preclnicamente,
geogrfico de EEB
por el agente de la EEB en una regin geogrfica o pas
I Sumamente improbable
II Improbable, pero no se descarta
III Probable, pero sin confirmar o confirmado a un nivel inferior
IV Confirmado a un nivel superior
Algunos factores influyen en el riesgo geogrfico de infeccin de EEB relacionado con el

uso de tejidos en estado bruto o derivados, procedentes de un pas determinado. Dichos
factores se definen en el apartado 1 del artculo 2.3.13.2 del Cdigo Zoosanitario
Internacional de la OIE (Oficina Internacional de Epizootias), disponible en la pgina web
www.oie.int/esp/normes/mcode/E_00067.htm.
El Comit director cientfico ha evaluado el riesgo geogrfico de EEB de varios pases
terceros y Estados miembros, y seguir hacindolo con todos los pases que solicitaron su
calificacin sanitaria respecto de la EEB, teniendo en cuenta los principales factores de la
OIE.
1.2.3 Naturaleza del tejido de partida.El fabricante deber tener en cuenta la
clasificacin de los riesgos relacionados con los diferentes tipos de tejidos de partida. La
584
identificacin del origen del tejido animal se someter al control y a la inspeccin individual
por parte de un veterinario y la carcasa del animal deber obtener la certificacin de apta
para el consumo humano.
El fabricante deber garantizar que no existe ningn riesgo de contaminacin cruzada en
el momento del sacrificio.
El fabricante no utilizar tejidos o derivados de origen animal considerados de elevado
potencial de infecciosidad de EET, a menos que su utilizacin sea necesaria en
circunstancias excepcionales, es decir, que aporten un gran beneficio al paciente y que no
existan tejidos de partida alternativos.
Adems, se aplicar lo dispuesto en el Reglamento (CE) nm. 1774/2002 del Parlamento
Europeo y del Consejo, de 3 de octubre de 2002, por el que se establecen las normas
sanitarias aplicables a los subproductos animales no destinados al consumo humano.
1.2.3.1 Ovinos y caprinos.Se ha elaborado una clasificacin de la infecciosidad para
tejidos de ovinos y caprinos basndose en los conocimientos actuales, sobre los agentes
transmisibles en tejidos y lquidos orgnicos de ovinos y caprinos infectados de manera
natural por la tembladera clnica. El dictamen del Comit director cientfico adoptado en la
reunin de 22 y 23 de julio de 1999 y titulado The policy of breeding and genotyping of
sheep (Poltica de reproduccin y genotipo de oveja) (disponible en el sitio web de la
Comisin http://europa. eu.int/comm/food/fs/sc/ssc/outcome_en.html) incluye, en su anexo,
un cuadro que ms tarde se actualizara en el dictamen TSE infectivity distribution in
ruminant tissues (state of knowledge, December 2001) (TSE distribucin de la capacidad
infectiva en los tejidos de rumiantes) adoptado en la reunin de 10 y 11 de enero de 2002
(disponible en el sitio web de la Comisin http://europa. eu.int/comm/food/fs/sc/ssc/
outcome_en.html).
La clasificacin podr revisarse a la luz de nuevas pruebas cientficas (por ejemplo,
utilizando dictmenes pertinentes de los comits cientficos, del Comit de especialidades
farmacuticas, as como medidas de la Comisin Europea que regulen el uso de material
con riesgo de EET). En el Diario Oficial de la Unin Europea se publicar un anlisis de
las referencias a los documentos o dictmenes pertinentes y se establecer una lista, una
vez que la Comisin Europea haya adoptado una decisin.
1.2.3.2 Bovinos.La lista de material especificado de riesgo que figura en el Reglamento
(CE) nm. 999/2001 se considerar de elevado potencial de infecciosidad de EET.
1.2.4 Inactivacin o eliminacin de agentes transmisibles.
1.2.4.1 En lo que se refiere a los productos que no puedan resistir un proceso de
inactivacin o eliminacin sin sufrir una degradacin inaceptable, el fabricante se apoyar
principalmente en el control del origen.
1.2.4.2 En cuanto al resto de los productos, si el fabricante declara que los procesos de
fabricacin son capaces de eliminar o inactivar agentes transmisibles, deber demostrarlo
mediante la documentacin adecuada.
La informacin pertinente procedente de una investigacin y un anlisis de la literatura
cientfica adecuados podr utilizarse para justificar los factores de inactivacin o eliminacin
cuando los procesos especficos mencionados en la bibliografa sean comparables a los
utilizados para el producto. La investigacin y el anlisis tambin debern tener en cuenta
los posibles dictmenes cientficos disponibles elaborados por un Comit cientfico de la UE.
Dichos dictmenes servirn de referencia en caso de que existan posturas divergentes.
Cuando la investigacin bibliogrfica no sirva para demostrar lo declarado, el fabricante
realizar un estudio especfico con base cientfica sobre la inactivacin o la eliminacin,
teniendo en cuenta lo siguiente:
El riesgo identificado relativo al tejido.
La identificacin de los agentes modelo pertinentes.
La justificacin de la eleccin de combinaciones concretas de agentes modelo.
La identificacin de la fase elegida para eliminar o inactivar los agentes transmisibles.
El clculo de los factores de reduccin.
Un informe final identificar los parmetros de fabricacin y los lmites que son crticos
para la eficacia del proceso de inactivacin o eliminacin.
585
Se aplicarn procedimientos documentados adecuados para garantizar el respeto de los

parmetros validados durante la fabricacin de rutina.
1.2.5 Cantidades de tejidos de partida o derivados de origen animal necesarios para
fabricar una unidad del producto sanitario.El fabricante deber evaluar la cantidad de tejido
en estado bruto o derivados de origen animal necesarios para fabricar una sola unidad del
producto sanitario. En caso de proceso de purificacin, el fabricante evaluar si ste pudiera
concentrar los niveles de agentes transmisibles presentes en los tejidos de partida o
derivados de origen animal.
1.2.6 Tejidos o derivados de origen animal que entran en contacto con los pacientes y
usuarios.El fabricante deber tener en cuenta:
i. La cantidad de tejido o derivado de origen animal.
ii. La zona de contacto: su superficie, tipo (piel, mucosas, cerebro, etc.), y estado (sano o
daado, por ejemplo).
iii. El tipo de tejido o derivado que entra en contacto con el paciente o el usuario.
iv. El tiempo que el producto est destinado a permanecer en contacto con el cuerpo
(incluido el efecto de reabsorcin).
Se tendr en cuenta la cantidad del producto sanitario que puede utilizarse en un
procedimiento determinado.
1.2.7 Va de administracin.El fabricante tendr en cuenta la va de administracin
recomendada en la informacin relativa al producto, desde el riesgo ms elevado hasta el
ms bajo.
1.3 Revisin de la evaluacin.El fabricante establecer y mantendr un procedimiento
sistemtico para revisar la informacin obtenida sobre su producto sanitario u otros
productos similares en la fase posterior a la fabricacin.
Se evaluar la informacin para determinar su posible pertinencia en materia de
seguridad, concretamente:
a) Si se detectan riesgos no reconocidos anteriormente.
b) Si el riesgo estimado derivado de un peligro determinado ya no es aceptable.
c) Si la evaluacin original se ha invalidado por otras razones.
En caso de que se produzca una de las situaciones anteriores, debern tenerse en
cuenta los resultados de la evaluacin en el proceso de gestin del riesgo.
A la vista de esta nueva informacin, se prever un anlisis de las medidas de gestin
del riesgo para el producto (incluida la justificacin de la eleccin de un tejido o derivado de
origen animal). Si existe la posibilidad de que haya cambiado el riesgo residual o su
aceptabilidad, habr que volver a evaluar y justificar su impacto en las medidas de control
del riesgo aplicadas anteriormente.
Los resultados de esta evaluacin debern documentarse.
2. Evaluacin de los productos sanitarios de la clase III por parte de los organismos
notificados.En lo que se refiere a los productos pertenecientes a la clase III con arreglo a la
regla 17 (todos los productos sanitarios para cuya elaboracin se utilicen tejidos o derivados
de origen animal transformados en inviables, excepto los productos destinados a entrar en
contacto nicamente con piel intacta) del anexo IX de este real decreto, los fabricantes
debern facilitar a los organismos notificados toda la informacin pertinente que permita la
evaluacin de la estrategia de anlisis y gestin de riesgos que estn aplicando. Cualquier
informacin nueva sobre el riesgo de EET recogida por el fabricante y que tenga inters para
sus productos deber enviarse al organismo notificado para su informacin.
Cualquier cambio en relacin con los procesos de abastecimiento, recogida, tratamiento
e inactivacin o eliminacin que pueda modificar los resultados contenidos en el expediente
de gestin del riesgo del fabricante deber remitirse al organismo notificado a efectos de una
aprobacin adicional antes de su aplicacin.
586
21
Real Decreto 1616/2009, de 26 de octubre, por el que se regulan los

productos sanitarios implantables activos

La Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, en su artculo 40, apartados 5 y 6,

atribuye a la Administracin General del Estado competencias para la reglamentacin,
autorizacin, registro u homologacin, segn proceda, de los medicamentos de uso humano
y veterinario y de los dems productos y artculos sanitarios y de aquellos que, al afectar al
ser humano, puedan suponer un riesgo para la salud de las personas; as como para
reglamentar y autorizar las actividades de quienes se dedican a la fabricacin e importacin
de los citados productos.
A su vez, el artculo 110 de dicha ley le encomienda valorar la seguridad, eficacia y
Por otro lado, la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantas y uso racional de los
medicamentos y productos sanitarios, incluye en su mbito de aplicacin a los productos
sanitarios, estableciendo diversas previsiones en relacin con estos productos que se
desarrollan en este real decreto.
El Real Decreto 634/1993, de 3 de mayo, sobre productos sanitarios implantables
activos, ha constituido el marco reglamentario espaol para la fabricacin, importacin,
certificacin, puesta en el mercado, puesta en servicio, distribucin, publicidad y utilizacin
de los implantes activos. Esta regulacin incorpor a nuestro derecho interno la Directiva
90/385/CEE del Consejo, de 20 de junio de 1990, relativa a la aproximacin de las
legislaciones de los Estados miembros sobre los productos sanitarios implantables activos,
que constituye una directiva especfica con arreglo al artculo 1, apartado 4, de la Directiva
2004/108/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2004, relativa a
la aproximacin de las legislaciones de los Estados miembros en materia de compatibilidad
electromagntica.
El citado real decreto ha sido objeto durante su vigencia de diversas modificaciones con
el fin de actualizarlo en consonancia con la experiencia adquirida durante su aplicacin, as
como de incorporar las novedades normativas consecuencia de las disposiciones
comunitarias.
Con el presente real decreto se pretende incorporar en un nico texto todas las
modificaciones habidas hasta la fecha con el fin de facilitar la aplicacin de la norma, as
como introducir las ltimas modificaciones establecidas a nivel comunitario, mediante la
transposicin de la Directiva 2007/47/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de
septiembre de 2007, por la que se modifica la Directiva 90/385/CEE del Consejo relativa a la
aproximacin de las legislaciones de los Estados miembros sobre los productos sanitarios
587
21 Productos sanitarios implantables activos
implantables activos; la Directiva 93/42/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1993, relativa a

los productos sanitarios y la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16
de febrero de 1998, relativa a la comercializacin de biocidas.
Igualmente, se introducen determinados aspectos de otras disposiciones comunitarias
recientes que se consideran relevantes para el sector, en particular las relativas a las
obligaciones de los agentes econmicos y a los controles en frontera del Reglamento (CE)
n. 765/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de julio de 2008, por el que se
establecen los requisitos de acreditacin y vigilancia del mercado relativos a la
comercializacin de los productos y por el que se deroga el Reglamento (CEE) n. 339/93
del Consejo; y de la Decisin n. 768/2008/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9
de julio de 2008, sobre un marco comn para la comercializacin de los productos y por la
que se deroga la Decisin 93/465/CEE del Consejo.
Los productos sanitarios implantables activos constituyen un tipo de productos sanitarios
cuyas dos caractersticas fundamentales consisten, por una parte, en que se destinan a ser
introducidos total o parcialmente en el cuerpo humano para permanecer implantados en l, y
por otra, en que su funcionamiento depende de la electricidad o de cualquier otra fuente de
energa distinta de la generada por el cuerpo humano o por la gravedad.
Los objetivos que persigue la legislacin de estos productos son garantizar su libre
circulacin en el territorio comunitario, ofreciendo, a la vez, un nivel de proteccin elevado,
de forma que los productos que circulen no presenten riesgos para la salud o seguridad de
los pacientes, usuarios o terceras personas, y alcancen el funcionamiento asignado cuando
sean implantados en el cuerpo humano y se utilicen en las condiciones previstas.
Para conseguir estos objetivos se establecen los requisitos esenciales que deben
satisfacer los productos, incluyendo los relativos a los programas informticos que
incorporen los productos o ayuden a su funcionamiento y los de aplicacin particular a los
productos que contengan derivados de la sangre humana. El cumplimiento de tales
requisitos se ve facilitado mediante la referencia a normas europeas armonizadas.
Tambin se establecen los procedimientos de evaluacin de la conformidad que deben
aplicar los fabricantes con vistas a colocar el marcado CE en sus productos. Estos
procedimientos son llevados a cabo por los organismos notificados designados por las
autoridades nacionales, quienes ostentan la capacidad de supervisin sobre las actividades
de dichos organismos, debiendo stos facilitarles toda la informacin necesaria, incluida la
relativa a los certificados emitidos, rechazados, suspendidos o retirados. La norma detalla el
procedimiento a seguir por el organismo notificado en sus actividades de certificacin de la
conformidad solicitadas por los fabricantes.
La investigacin clnica es una de las etapas cruciales en el desarrollo de nuevos
implantes o de nuevas aplicaciones, por ello se detallan las condiciones en que deben
efectuarse estas investigaciones, su procedimiento de autorizacin y las informaciones que
deben mantenerse, facilitarse o registrarse en los archivos y bases de datos
correspondientes.
Tambin se detallan las obligaciones de fabricantes, usuarios y otros responsables
respecto a la comunicacin de incidentes adversos a las autoridades sanitarias, as como el
funcionamiento del Sistema de vigilancia de productos sanitarios mediante el que se reciben
y evalan dichos incidentes y se transmiten las medidas de proteccin de la salud
destinadas a evitar su repeticin o a reducir sus consecuencias. A efectos de reforzar las
garantas sanitarias, se establece la exigencia de una tarjeta de implantacin que facilite la
adopcin de medidas sobre los pacientes, en caso necesario.
Un grupo especial de productos son los productos a medida que se destinan a ser
utilizados por un paciente particular que presenta unas determinadas caractersticas. Para
estos productos, la norma establece, igualmente, las condiciones y procedimientos que
deben seguirse, incluyendo el establecimiento por el fabricante de un compromiso para la
comunicacin de incidentes adversos y para el seguimiento de los productos una vez
puestos en el mercado.
De acuerdo con lo establecido en el artculo 100 de la Ley 14/1986, de 25 de abril,
General de Sanidad, se someten a licencia previa de funcionamiento la fabricacin,
agrupacin y esterilizacin de los productos, as como su importacin, indicndose las
588
condiciones que deben reunir las empresas que se dediquen a estas actividades, as como
el procedimiento a seguir para el otorgamiento de dichas autorizaciones.
Teniendo en cuenta los principios del nuevo marco para la comercializacin de los
productos establecidos en la Decisin n. 768/2008/CE, se introducen las obligaciones de los
agentes econmicos que intervienen en la cadena de comercializacin de los productos:
fabricantes, importadores y distribuidores, en relacin con la conservacin y mantenimiento
de la documentacin pertinente a disposicin de las autoridades durante un periodo de 15
aos, la adopcin de medidas correctoras ante cualquier sospecha o evidencia de riesgos
para la salud o ante la falta de conformidad de los productos, la sujecin a las decisiones de
las autoridades sanitarias y de colaboracin y cooperacin con las mismas, as como la
trazabilidad destinada al seguimiento del producto en la cadena de comercializacin.
Tambin se introduce la exigencia de designacin de un representante autorizado
establecido en la Unin Europea para los fabricantes no comunitarios.
Se establecen las condiciones para el comercio exterior de los productos, especificando
los requisitos a aplicar por la inspeccin sanitaria en la importacin de los productos.
Tambin se determina la informacin a facilitar a las autoridades sanitarias sobre los
productos en el momento de su puesta a disposicin en territorio espaol, as como la
relativa a las empresas espaolas responsables de la puesta en el mercado.
Se regulan la distribucin, la venta y la publicidad, que quedan reservadas, con carcter
general, a profesionales o centros sanitarios, establecindose la prohibicin de venta al
pblico de productos sanitarios implantables activos por medios telemticos, todo ello de
acuerdo con las previsiones que establece en esta materia la Ley 29/2006, de 26 de julio,
como salvaguarda del inters general de proteccin de la salud pblica.
A su vez, se determinan las facultades de inspeccin y adopcin de medidas de
proteccin de la salud que corresponden a las autoridades sanitarias, as como el principio
de cooperacin administrativa en relacin con otras autoridades nacionales y comunitarias.
Por medio de este real decreto se deroga el Real Decreto 634/1993, de 3 de mayo,
sobre productos sanitarios implantables activos.
Este real decreto se adopta en desarrollo de la Ley 14/1986, de 25 de abril, y de la Ley
29/2006, de 26 de julio, cuya disposicin adicional tercera, apartado 1, faculta al Gobierno
para determinar reglamentariamente y de conformidad con lo dispuesto en esta Ley las
De conformidad con lo dispuesto en el artculo 149.1.16. de la Constitucin, el presente
real decreto se dicta de acuerdo con la competencia que ostenta el Estado para regular la
legislacin de productos farmacuticos, la sanidad exterior, y las bases y coordinacin
general de la sanidad, garantizando, en lo que concierne al tratamiento de los datos
personales, el respeto a la Ley Orgnica 15/1999, de 13 de diciembre, de Proteccin de
Datos de Carcter Personal, y su normativa de desarrollo.
autnomas y se ha dado audiencia a los sectores afectados.
previa de la Vicepresidenta Primera del Gobierno y Ministra de la Presidencia, de acuerdo
con el Consejo de Estado y previa deliberacin del Consejo de Ministros, en su reunin del
da 23 de octubre de 2009,
589
DISPONGO:
CAPTULO I
Artculo 1. Objeto.
Este real decreto tiene por objeto regular los productos sanitarios implantables activos y
en particular:
a) Las garantas sanitarias de los productos y los requisitos esenciales que deben
cumplir.
b) Los procedimientos para el otorgamiento de las licencias previas de funcionamiento
de instalaciones.
c) Los requisitos para la evaluacin de la conformidad de los productos sanitarios y para
la colocacin del marcado CE.
d) Los requisitos para la puesta en el mercado y en servicio de los productos sanitarios
con una finalidad especial.
e) Los requisitos y las actuaciones de los organismos notificados.
f) La comercializacin y puesta en servicio de los productos sanitarios.
g) El comercio intracomunitario y exterior de los productos sanitarios.
h) Las investigaciones clnicas con productos sanitarios.
i) El sistema de vigilancia de productos sanitarios.
j) La inspeccin y medidas de proteccin de la salud.
k) La publicidad y exhibiciones.
A los efectos de este real decreto, se entender por:
a) Producto sanitario: Cualquier instrumento, dispositivo, equipo, programa
informtico, material u otro artculo, utilizado solo o en combinacin, junto con cualquier
accesorio, incluidos los programas informticos destinados por su fabricante a finalidades
especficas de diagnstico y/o terapia y que intervengan en su buen funcionamiento,
destinado por el fabricante a ser utilizado en seres humanos con fines de:
1. Diagnstico, prevencin, control, tratamiento o alivio de una enfermedad,
deficiencia,
3. investigacin, sustitucin o modificacin de la anatoma o de un proceso fisiolgico,
b) Producto sanitario activo: Cualquier producto sanitario que dependa de la
electricidad o de cualquier otra fuente de energa distinta de la generada directamente por el
cuerpo humano o por la gravedad, para funcionar adecuadamente.
c) Producto sanitario implantable activo: Cualquier producto sanitario activo destinado
a ser introducido total o parcialmente, mediante intervencin quirrgica o mdica, en el
cuerpo humano, o mediante intervencin mdica, en un orificio natural, y destinado a
permanecer despus de dicha intervencin.
d) Producto a medida: Cualquier producto fabricado especficamente segn la
prescripcin escrita de un facultativo especialista, en la que ste haga constar, bajo su
responsabilidad, las caractersticas especficas de diseo, y que est destinado a ser
utilizado nicamente por un paciente determinado. Los productos fabricados segn mtodos
de fabricacin continua o en serie que necesiten una adaptacin para satisfacer necesidades
especficas del mdico o de otro usuario profesional, no se considerarn productos a
medida.
590
e) Producto destinado a investigaciones clnicas: Cualquier producto destinado a ser

puesto a disposicin de un facultativo especialista para llevar a cabo las investigaciones
clnicas contempladas en el anexo 7.2.1 efectuadas en un entorno clnico humano adecuado.
f) Finalidad prevista: La utilizacin a la que se destina el producto segn las
indicaciones proporcionadas por el fabricante en el etiquetado, las instrucciones de
utilizacin y/o el material publicitario.
g) Puesta en servicio: La puesta a disposicin del personal facultativo para su
implantacin.
h) Puesta en el mercado: La primera puesta a disposicin, a ttulo oneroso o gratuito,
de un producto sanitario implantable activo, no destinado a investigaciones clnicas, con
vistas a su distribucin y/o utilizacin en el mercado comunitario, independientemente de que
se trate de un producto sanitario implantable activo nuevo o totalmente renovado.
i) Fabricante: La persona fsica o jurdica responsable del diseo, fabricacin,
acondicionamiento y etiquetado de un producto sanitario implantable activo, con vistas a la
puesta en el mercado de ste en su propio nombre, independientemente de que estas
operaciones sean efectuadas por esta misma persona o por un tercero por cuenta de
aqulla.
Las obligaciones a que estn sujetos los fabricantes en virtud de este real decreto, se
aplicarn asimismo a la persona fsica o jurdica que monte, acondicione, trate, renueve
totalmente y/o les asigne una finalidad como producto con vistas a la puesta en el mercado
de los mismos en su propio nombre. El presente prrafo no se aplicar a la persona que, sin
ser fabricante con arreglo al prrafo primero, monte o adapte con arreglo a su finalidad
prevista productos ya comercializados, para un paciente determinado.
j) Representante autorizado: Cualquier persona fsica o jurdica establecida en la
Unin Europea, designada expresamente por el fabricante, que acte en su lugar y a la que
por lo que respecta a las obligaciones de ste, con arreglo a la presente disposicin.
k) Datos clnicos: La informacin en materia de seguridad y/o prestaciones derivada
del uso de un producto. Los datos clnicos se obtienen de:
1. La investigacin clnica del producto en cuestin; o
2. la investigacin clnica u otros estudios mencionados en publicaciones cientficas, de
un producto similar cuya equivalencia con el producto en cuestin pueda demostrarse; o
3. los informes publicados o no sobre otras experiencias clnicas con el producto en
cuestin, o con un producto similar cuya equivalencia con aquel pueda demostrarse.
l) Facultativo especialista: Mdico o cualquier otra persona que, en virtud de sus
cualificaciones profesionales, se encuentra legalmente autorizado para extender la
prescripcin o realizar la investigacin de que se trate.
m) Importador: Toda persona fsica o jurdica establecida en la Unin Europea que
introduce un producto de un tercer pas en territorio comunitario.
n) Distribuidor: Toda persona fsica o jurdica de la cadena de suministro distinta del
fabricante o del importador que comercializa un producto.
) Comercializacin: Todo suministro, remunerado o gratuito, para su distribucin o
utilizacin en el mercado comunitario en el transcurso de una actividad comercial.
o) Promotor: Fabricante, representante autorizado u otro individuo u organizacin que
asume la responsabilidad de la iniciacin y/o puesta en prctica de una investigacin clnica.

1. Este real decreto se aplicar a:
a) Los productos sanitarios implantables activos.
b) Las condiciones para la utilizacin de los productos sanitarios implantables activos en
investigaciones clnicas.
aplicacin a un producto de las definiciones contempladas en el artculo 2, letras de la a) a la
e).
591
Cuando la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios considere que se

requiere una decisin sobre si a un producto o grupo de productos se le aplica alguna de las
definiciones del artculo 2, letras de la a) a la e), presentar a la Comisin Europea una
solicitud debidamente justificada para que adopte las medidas necesarias.
3. Cuando un producto sanitario implantable activo est destinado a la administracin de
un medicamento, dicho producto estar regulado por el presente real decreto y el
medicamento deber ajustarse a lo establecido en la Ley 29/2006, de 26 de julio, de
garantas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, y disposiciones que la
desarrollan.
4. Cuando un producto sanitario implantable activo incorpore como parte integrante una
sustancia que, utilizada por separado, pueda ser considerada un medicamento, con arreglo a
la definicin del artculo 2.1 del Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se
regula el procedimiento de autorizacin, registro y condiciones de dispensacin de los
medicamentos de uso humano fabricados industrialmente, y que pueda ejercer en el cuerpo
una accin accesoria a la del producto, dicho producto se evaluar y autorizar de
conformidad con la presente disposicin.
por separado, pueda considerarse un componente de un medicamento o un medicamento
derivado de sangre o plasma humanos, con arreglo a la definicin del artculo 2.18 del Real
Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, y que pueda ejercer en el cuerpo una accin
accesoria a la del producto, denominado en lo sucesivo sustancia derivada de la sangre
humana, dicho producto se evaluar y autorizar de conformidad con las disposiciones de
este real decreto.
6. A los productos sanitarios implantables activos cuya conformidad haya sido
determinada de acuerdo con el presente real decreto no les resulta de aplicacin el Real
Decreto 1580/2006, de 22 de diciembre, por el que se regula la compatibilidad
electromagntica de los equipos elctricos y electrnicos.
7. Este real decreto no se aplicar a:
a) Los medicamentos. La decisin sobre si un determinado producto est regulado por el
Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, o por la presente disposicin se tomar teniendo
en cuenta, fundamentalmente, el modo de accin principal del producto.
b) La sangre humana, los productos derivados de la sangre humana, el plasma o las
clulas sanguneas de origen humano y los productos que en el momento de su puesta en el
mercado contengan dichos productos derivados de la sangre humana, plasma o clulas
sanguneas, con excepcin de los productos referidos en el apartado 5.
c) Los rganos, los tejidos o las clulas de origen humano y los productos que
incorporen tejidos o clulas de origen humano o deriven de ellos, con excepcin de los
productos referidos en el apartado 5.
d) Los rganos, los tejidos o las clulas de origen animal, excepto en los casos en que
un producto haya sido elaborado con tejidos animales que hayan sido transformados en
inviables o con productos inviables derivados de tejidos animales.
Artculo 4. Garantas sanitarias de los productos sanitarios implantables activos.

1. Los productos sanitarios implantables activos solo pueden ponerse en el mercado y/o
ponerse en servicio si cumplen los requisitos establecidos en el presente real decreto
cuando hayan sido debidamente suministrados, estn correctamente instalados y
mantenidos, y se utilicen conforme a su finalidad prevista, no comprometiendo la seguridad
ni la salud de los pacientes, de los usuarios, ni, en su caso, de terceros.
2. En el momento de su puesta en servicio en Espaa, los productos deben incluir los
datos e informaciones contenidos en los apartados 14 y 15 del anexo 1, al menos, en
espaol, de modo que permitan disponer de forma cierta y objetiva de una informacin
eficaz, veraz y suficiente sobre sus caractersticas esenciales.
3. Slo podrn utilizarse en Espaa productos sanitarios implantables activos que
cumplan las disposiciones del presente real decreto y por profesionales cualificados y
debidamente adiestrados, dependiendo del producto de que se trate. Los productos debern
utilizarse en las condiciones y segn la finalidad prevista por el fabricante de los mismos.
592
4. De acuerdo con lo establecido en la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, bsica

informacin y documentacin clnica, se facilitar al paciente y se incluir en su historia
clnica la informacin sobre cualquier producto sanitario implantable activo que reciba en el
curso de su tratamiento. Lo expresado ser sin perjuicio de lo indicado en el artculo 29
sobre la exigencia de tarjetas de implantacin.

1. Los productos sanitarios implantables activos contemplados en el artculo 2, letras c),
d) y e), en lo sucesivo denominados los productos, debern cumplir los requisitos
esenciales establecidos en el anexo 1 que les sean aplicables teniendo en cuenta su
finalidad prevista.
2. Cuando exista el correspondiente riesgo, los productos que sean mquinas de
acuerdo con lo previsto en el Real Decreto 1644/2008, de 10 de octubre, por el que se
establecen las normas para la comercializacin y puesta en servicio de las mquinas,
debern cumplir asimismo los requisitos esenciales de seguridad y de salud previstos en el
mismo, siempre que tales requisitos esenciales de seguridad y de salud sean ms
especficos que los requisitos esenciales previstos en el anexo 1 del presente real decreto.

1. Cuando los productos sanitarios implantables activos se ajusten a las normas
nacionales correspondientes, adoptadas en aplicacin de normas armonizadas que
satisfagan determinados requisitos esenciales, se presumirn conformes a los requisitos
esenciales de que se trate.
son aquellas cuyos nmeros de referencia se hayan publicado en el Boletn Oficial del
Estado y en el Diario Oficial de la Unin Europea, respectivamente.
3. Asimismo, se considerarn, a los efectos del apartado anterior, las monografas de la
Farmacopea Europea relativas en particular a la interaccin entre medicamentos y
materiales utilizados como recipientes de los medicamentos, cuyas referencias se hayan
publicado en el Diario Oficial de la Unin Europea.
1. Sin perjuicio de las disposiciones existentes en materia de secreto profesional, las
autoridades sanitarias velarn porque todas las partes a las que concierne la aplicacin del
presente real decreto mantengan la confidencialidad de cualquier informacin obtenida en el
ejercicio de su funcin. Ello no afectar a las obligaciones de las autoridades competentes ni
de los organismos notificados con respecto a la informacin recproca y a la difusin de
advertencias, ni a las obligaciones de informacin que incumban a las personas interesadas,
tanto ante las autoridades sanitarias como ante los rganos jurisdiccionales.
2. No se considerar confidencial la siguiente informacin:
a) la informacin sobre el registro de personas responsables de la puesta en el mercado
de los productos con arreglo al artculo 14;
b) la informacin destinada a los usuarios remitida por el fabricante, el representante
autorizado, el importador o el distribuidor en relacin con una medida con arreglo al artculo
28;
c) la informacin recogida en los certificados expedidos, modificados, completados,
suspendidos o retirados.
Artculo 8. Cooperacin administrativa.

1. La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios cooperar con las
autoridades competentes del resto de Estados miembros y con la Comisin Europea,
transmitindose entre s la informacin necesaria para aplicar con uniformidad las
disposiciones aplicables a los productos sanitarios implantables activos.
593
2. La cooperacin establecida en el apartado anterior, podr formar parte de iniciativas

desarrolladas a nivel internacional.
3. Igualmente, la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios y las
comunidades autnomas, cooperarn en el mbito de sus competencias.
CAPTULO II
Instalaciones
Artculo 9. Licencia previa de funcionamiento de instalaciones.

1. De acuerdo con el artculo 100 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad,
las personas fsicas o jurdicas que se dediquen a la fabricacin, importacin, agrupacin o
esterilizacin de productos sanitarios implantables activos y las instalaciones en que se
lleven a cabo dichas actividades requerirn licencia previa de funcionamiento, otorgada por
No obstante lo indicado en el prrafo anterior, los establecimientos y las actividades de
las personas fsicas o jurdicas que se dediquen a la fabricacin de productos a medida
requerirn licencia previa de funcionamiento otorgada por las autoridades sanitarias de la
comunidad autnoma correspondiente.
2. La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios otorgar una nica
licencia previa de funcionamiento que amparar las instalaciones y las actividades que se
desarrollarn en las mismas, tanto propias como concertadas.
3. Para la obtencin de las autorizaciones contempladas en el prrafo primero del
apartado 1, stas se solicitarn a la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos
Sanitarios, la cual estudiar la documentacin presentada y notificar la resolucin en el
plazo de tres meses a contar desde la fecha en que la solicitud y la documentacin que la
acompaa hayan tenido entrada en su registro.
4. La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios solicitar a las reas
funcionales de sanidad de las Delegaciones del Gobierno informe sobre las condiciones en
que las empresas vayan a desarrollar las actividades relacionadas en el apartado 1,
ordenando a estos efectos las inspecciones de las instalaciones que resulten necesarias. La
solicitud de dicho informe suspender, por un plazo mximo de tres meses, la tramitacin del
procedimiento segn lo previsto en el artculo 42.5.c) de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre,
de Rgimen Jurdico de las Administraciones Pblicas y del Procedimiento Administrativo
Comn. La peticin de dicho informe y su recepcin le sern comunicadas a la empresa
interesada.
correspondiente inspeccin podrn ser realizados por la propia Agencia Espaola de
5. Cuando las empresas desarrollen las actividades de fabricacin, agrupacin,
6. La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios proceder a la
denegacin, suspensin o revocacin de las licencias de funcionamiento cuando de la
documentacin aportada o de los informes de inspeccin correspondientes no quede
garantizado que la empresa dispone de las instalaciones, medios, procedimientos y personal
adecuados para desarrollar las respectivas actividades, o cuando no se mantengan las
condiciones en las que se otorg la licencia.
sanitarias de las comunidades autnomas se mantendrn informadas mutuamente de las
licencias de funcionamiento otorgadas de acuerdo con lo expresado en este artculo, as
como de sus modificaciones, suspensiones o revocaciones.
8. Las licencias de funcionamiento tendrn un periodo de validez que se especificar en
el documento de autorizacin y podrn revalidarse a peticin del interesado, una vez
verificado el cumplimiento de requisitos.
594
Cualquier modificacin de las condiciones en que se otorg la licencia de funcionamiento

debe autorizarse previamente por el mismo rgano que la otorg.
9. La concertacin de actividades por parte de los fabricantes no exime a stos de la
responsabilidad ltima de los eventuales incumplimientos de los subcontratistas.
Artculo 10. Requisitos para el otorgamiento de la licencia previa de funcionamiento.

1. A la solicitud de licencia previa de funcionamiento, deber acompaarse la
documentacin acreditativa de los siguientes requisitos:
a) Disponibilidad de una estructura organizativa capaz de garantizar la calidad de los
b) Disponibilidad de instalaciones, procedimientos, equipamiento y personal adecuados
segn las actividades y productos de que se trate. En caso de actividades concertadas, las
empresas debern declarar el nombre y direccin de los subcontratados, describir las
los procedimientos de fabricacin y control utilizados. Tales actividades concertadas solo
entidades que no respondan a la definicin de fabricante.
c) Disponibilidad de un responsable tcnico, titulado universitario, cuya titulacin acredite
una cualificacin adecuada en funcin de los productos que tenga a su cargo, quien ejercer
la supervisin directa de tales actividades.
La disponibilidad se acreditar mediante contrato en el que se especificar la dedicacin
horaria del tcnico responsable, la cual deber ser suficiente en funcin del tipo y volumen
de la actividad de la empresa.
d) Disponibilidad de un sistema de archivo documental para almacenar la documentacin
generada con cada producto fabricado o importado y mantenimiento de un registro de todos
los productos. El archivo documental se mantendr a disposicin de las autoridades
competentes.
El archivo de fabricantes contendr:
devoluciones.
requisitos esenciales.
identificativos del producto (nombre comercial, modelo, nmero de lote/serie), la fecha de
fabricacin, y la fecha de envo, suministro o entrega.
6. La documentacin sealada en los anexos correspondientes al procedimiento de
evaluacin de la conformidad aplicado por el fabricante.
La documentacin sealada en los puntos 2. y 4. podr figurar en las empresas
subcontratadas siempre que quede garantizado su acceso a las autoridades sanitarias.
En el caso de importadores, el contenido del archivo documental se referir a las
actividades de importacin y control desempeadas y su alcance permitir el cumplimiento
de las obligaciones sealadas en el artculo 22.
e) Disponibilidad de una persona de contacto para las actuaciones relacionadas con el
Sistema de vigilancia. Esta designacin puede recaer en el responsable tcnico de la
empresa.
f) Disponibilidad de un procedimiento para aplicar las medidas de restriccin o
595
CAPTULO III
Marcado de conformidad

1. Slo podrn ponerse en el mercado y ponerse en servicio productos sanitarios
implantables activos que ostenten el marcado CE. Como excepcin, los productos a medida
y los destinados a investigaciones clnicas no llevarn marcado CE.
El marcado CE ser colocado nicamente por el fabricante o su representante
autorizado y slo podr colocarse en productos que hayan demostrado su conformidad con
los requisitos esenciales sealados en el artculo 5 y que hayan seguido los procedimientos
de evaluacin de la conformidad sealados en el artculo 12.
2. El marcado CE de conformidad, que se reproduce en el anexo 9, deber colocarse en
el envase del producto que garantice la esterilidad, de manera visible, legible e indeleble;
igualmente se colocar en el envase exterior, si lo hubiere, y en el prospecto.
3. El marcado CE ir seguido del nmero de identificacin del organismo notificado
responsable de la ejecucin de los procedimientos de evaluacin recogidos en los anexos 2,
4 5, segn proceda.
4. Queda prohibido colocar marcados que puedan inducir a error a terceros en relacin
con el significado o el logotipo del marcado CE. Podr colocarse cualquier otro marcado en
el embalaje o las instrucciones de utilizacin que acompaan al producto, a condicin de que
no se reduzca la visibilidad y legibilidad del marcado CE.
5. Tampoco podr colocarse el marcado de conformidad CE, amparndose en lo previsto
en este real decreto, en productos que no se ajusten a la definicin recogida en el artculo 2,
letra c).
6. En el caso de productos a los que sean de aplicacin otras regulaciones, referentes a
otros aspectos en los cuales se prevea la colocacin del marcado CE, slo podr colocarse
este marcado si los productos cumplen tambin las disposiciones pertinentes de las mismas.
No obstante, si una o varias disposiciones permitieran que el fabricante, durante un
perodo transitorio, elija qu medidas aplicar, el marcado CE indicar que los productos slo
cumplen lo dispuesto en las regulaciones aplicadas por el fabricante.
En tal caso, las referencias de dichas regulaciones, tal y como se hayan publicado en el
Diario Oficial de la Unin Europea, debern figurar en la documentacin, los prospectos, o
las instrucciones que, estipulados por las mismas, acompaen a dichos productos. Dichos
documentos debern ser accesibles sin que tenga que destruirse el embalaje que garantiza
la esterilidad del producto.
7. Cuando un producto ostente el marcado CE incumpliendo lo establecido en el
presente artculo, se considerar que ha sido objeto de un marcado CE indebido y se tratar,
a todos los efectos, como producto no conforme. Este mismo tratamiento se dar a los
productos en los que el marcado CE no figure debiendo figurar.

1. El fabricante, a efectos de la colocacin del marcado CE, deber optar por cualquiera
de los siguientes procedimientos de evaluacin de la conformidad:
a) Declaracin CE de conformidad, recogido en el anexo 2, o
b) examen CE de tipo, recogido en el anexo 3, en combinacin con alguno de los
procedimientos siguientes:
1. Verificacin CE, recogido en el anexo 4, o bien
2. declaracin CE de conformidad con el tipo, recogido en el anexo 5.
2. El fabricante podr encargar a su representante autorizado en la Unin Europea que
inicie los procedimientos de evaluacin de la conformidad recogidos en los anexos 3, 4 y 6.
Tanto el fabricante, como su representante, en el curso de tales procedimientos, quedan
sometidos a las obligaciones que se establecen en los correspondientes anexos.
596

la conformidad de un producto o familia de productos deba establecerse, no obstante lo
dispuesto en el apartado 1, aplicando nicamente uno de los procedimientos determinados,
elegido entre los que contempla este artculo, presentar una solicitud debidamente
justificada a la Comisin Europea para que sta adopte las medidas necesarias.

La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios podr autorizar de forma
expresa e individualizada, en inters de la proteccin de la salud, la puesta en el mercado y
la puesta en servicio de productos para los cuales no se hayan satisfecho los procedimientos
de evaluacin de la conformidad indicados en el artculo 12.
CAPTULO IV
Productos con una finalidad especial
Artculo 14. Productos a medida.

1. Los productos a medida no irn provistos del marcado CE ni les ser de aplicacin la
comunicacin prevista en el artculo 19.
2. Solo podrn ponerse en el mercado y ponerse en servicio productos a medida cuando:
refiere el anexo 6 y haya efectuado antes de la puesta en el mercado la declaracin de
conformidad necesaria, y
b) vayan acompaados de la declaracin de conformidad prevista en el citado anexo, la
cual debe estar a disposicin del paciente concreto al que el producto va destinado.
El paciente ser informado de que tiene a su disposicin esta declaracin, la cual le ser
entregada a su requerimiento.
3. El fabricante o cualquier persona que ponga en servicio en Espaa productos a
medida deber tener a disposicin de las autoridades competentes durante un periodo de al
menos 15 aos a partir de la fecha de fabricacin del ltimo producto, la relacin de los
productos que haya puesto en servicio en Espaa, junto con copia de la declaracin que
figura en el apartado 2 del anexo 6 y de la documentacin que figura en el apartado 3 de
este mismo anexo.
4. Los fabricantes establecidos en Espaa que pongan en el mercado productos a
medida efectuarn una comunicacin a la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos
Sanitarios para que sean incluidos en el Registro de Responsables de la puesta en el
mercado donde constar la descripcin de su domicilio social y de los productos de que se
trate. Esta obligacin se har extensiva al representante autorizado cuando se encuentre
establecido en Espaa.
el cese de la comercializacin de los productos.
6. La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios informar, previa
solicitud, a la Comisin Europea y al resto de los Estados miembros de los datos facilitados
por el fabricante o por el representante autorizado contemplados en el apartado 4.
Artculo 15. Productos destinados a investigaciones clnicas.

1. Los productos destinados a investigaciones clnicas no irn provistos del marcado CE
ni les ser de aplicacin la comunicacin prevista en el artculo 19.
2. Slo podrn ser puestos a disposicin de un facultativo especialista para su utilizacin
en investigaciones clnicas aquellos productos en los que:
refiere el anexo 6 y haya establecido la declaracin de conformidad necesaria, y
b) la investigacin se atenga a lo dispuesto en los artculos 26 y 27.
597
3. El fabricante de un producto destinado a investigaciones clnicas o su representante

autorizado tendr a disposicin de las autoridades competentes, durante un perodo de 15
aos, la declaracin que figura en el apartado 2 del anexo 6 y la documentacin del apartado
3 de dicho anexo, as como el informe contemplado en el apartado 2.3.7 del anexo 7.
CAPTULO V
Organismo notificados

1. El Ministerio de Sanidad y Poltica Social designar los organismos que efectuarn los
procedimientos recogidos en el artculo 12, as como las tareas especficas asignadas a
cada organismo y lo notificar a la Comisin Europea y a los dems Estados miembros. Tal
designacin ser publicada en el Boletn Oficial del Estado, junto con el nmero de
El Ministerio de Sanidad y Poltica Social realizar las actuaciones necesarias para
comprobar la aptitud de los organismos en orden a su designacin y verificar el
mantenimiento de estas aptitudes en los organismos designados.
8. Se presumir que los organismos que cumplen los criterios fijados en las normas
nacionales que trasponen las normas armonizadas correspondientes se ajustan a los citados
requisitos. No obstante, el acto de designacin resulta independiente de cualquier
certificacin o acreditacin nacional y no queda vinculado por ellas.
satisface los requisitos mnimos enumerados en el anexo 8, el Ministerio de Sanidad y
Poltica Social retirar la designacin, previo procedimiento con audiencia del interesado, e
informar de ello a la Comisin Europea y a los dems Estados miembros.

contemplados en el presente real decreto y efectuar las tareas previstas en los
procedimientos de evaluacin de la conformidad, elegidos por los fabricantes.
solicitadas por los fabricantes de productos sanitarios implantables activos.
2. La documentacin correspondiente a los procedimientos de evaluacin de la
conformidad se redactar, al menos, en espaol. No obstante, el organismo notificado podr
aceptar la presentacin en otra lengua de documentacin cientfica o especializada que
soporte parte de la evaluacin de la conformidad.
El organismo notificado podr exigir, en caso justificado, cualquier dato o informacin
que juzgue necesario para establecer o mantener el certificado de conformidad a la vista del
procedimiento elegido.
3. En la evaluacin de la conformidad de un producto el organismo notificado tendr en
cuenta los resultados disponibles en virtud de operaciones de evaluacin y de verificacin
que hayan tenido lugar, en su caso, con arreglo a lo dispuesto en el presente real decreto,
en una fase intermedia de fabricacin.
4. Las decisiones adoptadas por el organismo notificado con arreglo a los anexos 2, 3 y
5 debern especificar su perodo de validez que no ser nunca superior a cinco aos y
podrn prorrogarse por perodos de una duracin mxima de cinco aos previa solicitud del
fabricante y acuerdo del organismo notificado.
5. El organismo notificado informar a la Agencia Espaola de Medicamentos y
Productos Sanitarios de todos los certificados expedidos, modificados, completados,
suspendidos, retirados o denegados. As mismo, informar a los dems organismos
notificados de los certificados suspendidos, retirados o denegados, as como, previa peticin,
de los certificados expedidos. Adems, previa peticin, pondr a su disposicin toda la
informacin adicional pertinente.
598

dejado de cumplir los requisitos pertinentes del presente real decreto, o que no se hubiera
debido expedir un certificado, suspender, someter a restricciones, o retirar el certificado
expedido, teniendo presente el principio de proporcionalidad, a no ser que el fabricante
garantice el cumplimiento de tales requisitos mediante la aplicacin de medidas correctoras
eficaces.
En los casos de suspensin, sometimiento a restricciones, o retirada del certificado, o en
los casos en que pudiera requerirse la intervencin de la autoridad competente, el organismo
notificado informar de los hechos a la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos
Sanitarios trasladando una copia de la decisin correspondiente. La Agencia Espaola de
Medicamentos y Productos Sanitarios informar a los dems Estados miembros y a la
Comisin Europea. La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios
mantendr informadas a las comunidades autnomas de los certificados suspendidos o
retirados.
pertinentes, incluidos los documentos presupuestarios necesarios para que el Ministerio de
Sanidad y Poltica Social verifique el cumplimiento de los requisitos del anexo 8.
Artculo 18. Procedimiento del organismo notificado.

El organismo notificado, en sus actuaciones de evaluacin de la conformidad y de
certificacin de sistemas de calidad previstas en el presente real decreto, seguir el
procedimiento siguiente:
1. El procedimiento se iniciar a solicitud del fabricante o de su representante autorizado,
conforme lo indicado en los apartados 1 y 2 del artculo 12. Para ello el organismo notificado
establecer los formularios correspondientes adecuados a cada procedimiento, as como la
documentacin tcnica y de calidad a aportar en cada caso.
2. El organismo notificado y el fabricante o su representante autorizado fijarn de comn
acuerdo los plazos para la realizacin de los procedimientos, teniendo en cuenta la
complejidad tecnolgica de los productos y de los procesos industriales, el nmero y la
localizacin geogrfica de las instalaciones y el nmero de productos incluidos en el
procedimiento.
La fijacin de plazo formar parte de la validacin de la solicitud y hasta que no se lleve
a efecto no quedar admitido a trmite el procedimiento.
conformidad.
los correspondientes certificados o bien desestimando su solicitud. En este ltimo supuesto,
599
notificado el interesado podr manifestar su disconformidad, en el plazo de un mes, ante el

propio organismo, quien, una vez revisadas las alegaciones, comunicar la decisin final al
el plazo de un mes, ante el titular del Ministerio de Sanidad y Poltica Social, el cual, previa
instruccin del oportuno expediente con audiencia del interesado, resolver en el plazo
mximo de tres meses. Contra dicha resolucin podrn interponerse los recursos que
procedan conforme a lo establecido en los artculos 116 y 117 de la Ley 30/1992, de 26 de
Administrativa Comn.
decisiones adoptadas por el organismo notificado, de acuerdo con lo previsto en el apartado
6 del artculo 17.
CAPTULO VI
Artculo 19. Comunicacin de comercializacin y puesta en servicio y registros de

trazabilidad.
1. Cualquier persona fsica o jurdica que ponga por primera vez a disposicin, para su
distribucin y/o utilizacin en territorio espaol, un producto sanitario implantable activo,
deber dirigir una comunicacin a la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos
Sanitarios en el momento en que haga efectiva dicha puesta a disposicin.
un registro con todas las comunicaciones a que se refiere el apartado anterior.
3. Asimismo, cualquier persona fsica o jurdica que comercialice productos sanitarios
implantables activos deber mantener un registro documentado de los productos que ponga
a disposicin en territorio espaol que contendr, al menos, los datos siguientes:
b) Modelo.
c) Nmero de serie o nmero de lote.
Artculo 20. Contenido de la comunicacin.

1. La comunicacin contendr los siguientes datos:
b) Categora, tipo de producto y modelo/s.
c) Nombre comercial del producto en Espaa y nombres comerciales con los que se
comercializa el producto en la Unin Europea, en caso de que sean diferentes al primero.
d) Descripcin y finalidad prevista del producto.
e) Datos identificativos del fabricante y del lugar de fabricacin y de su representante
autorizado en la Unin Europea, en su caso.
f) Nmero de identificacin del organismo u organismos notificados que hayan
intervenido en la evaluacin de la conformidad a efectos de la colocacin del marcado CE,
anexos aplicados y copias de los certificados CE de conformidad.
g) Etiquetado e instrucciones de uso presentados al organismo notificado o certificados
por el mismo.
h) Etiquetado e instrucciones de uso con los que se vaya a comercializar el producto en
Espaa, cuando la versin espaola no se encuentre incluida en la informacin sealada en
la letra g). En este caso, la versin espaola ser una traduccin fiel de los presentados al
organismo notificado o certificados por el mismo.
i) Fecha en la que se comercializa o se pone en servicio en Espaa
j) Datos identificativos de los distribuidores en Espaa, en caso de que no coincidan con
la persona sealada en la letra a).
600

comunicada siguiendo el procedimiento establecido en el artculo 19. Tambin se
Artculo 21. Informacin a las comunidades autnomas.

La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios facilitar el acceso a los
registros previstos en el artculo 14 y en el artculo 19, a las autoridades sanitarias
competentes de las comunidades autnomas.
Artculo 22. Obligaciones de los agentes econmicos.

1. Cuando un fabricante que ponga en el mercado en su propio nombre un producto,
carezca de domicilio social en un Estado miembro, deber designar un representante
autorizado nico en la Unin Europea. Esta designacin se mantendr a disposicin de las
2. El fabricante o su representante autorizado deber conservar la declaracin de
conformidad y la documentacin prevista en los anexos que aplique, as como las
decisiones, informes y certificados de los organismos notificados, a disposicin de las
autoridades sanitarias competentes, a efectos de control, durante un periodo de quince aos
contados a partir de la fecha de fabricacin del ltimo producto.
3. Los fabricantes, sus representantes autorizados, los importadores y los distribuidores
debern:
a) Presentar en espaol, ante un requerimiento motivado de las autoridades sanitarias,
cuanta informacin se considere necesaria para juzgar sobre la conformidad de un producto.
No obstante, podr aceptarse la presentacin de documentacin que soporte dicha
conformidad en otra/s lenguas que puedan comprender fcilmente dichas autoridades. La
negativa a facilitar la documentacin sealada en este artculo podr considerarse como
En el caso de que el importador o el distribuidor no dispusieran de la documentacin
sealada en el apartado anterior la recabarn del fabricante o del representante autorizado.
b) Poner fin a la situacin de infraccin, en las condiciones establecidas por las
autoridades sanitarias, de forma inmediata, cuando se trate de un producto en el que no
figure el marcado CE en contra de lo establecido en este real decreto, o se constate su
colocacin indebida, o en los casos de no conformidad.
c) Satisfacer los gastos derivados de la comprobacin de la no conformidad de un
producto por las autoridades sanitarias, cuando sta requiera la realizacin de evaluaciones
o ensayos sobre el producto o su documentacin tcnica. Debern facilitar igualmente las
muestras necesarias para efectuar tal comprobacin.
d) Ejecutar cualquier medida de restriccin de la puesta en el mercado, la
comercializacin o la puesta en servicio de los productos, as como su retirada del mercado,
recuperacin de los usuarios o cualquier medida de seguimiento de la utilizacin de los
productos que resulte adecuada, as como aquellas que, en su caso, puedan ser
determinadas por las autoridades sanitarias en caso de sospecha o evidencia de riesgo para
la salud. Debern cooperar con las autoridades en la adopcin de tales medidas.
e) Identificar, a peticin de las autoridades sanitarias, a cualquier agente que les haya
suministrado el producto, a cualquier agente al que hayan suministrado el producto, y a los
centros sanitarios a los que hayan suministrado directamente los productos. Estas
obligaciones se mantendrn durante un periodo de quince aos a partir de la fecha de
fabricacin o suministro del ltimo producto.
4. Los importadores, antes de introducir un producto, se asegurarn de que el producto
posee el marcado CE, si procede, y de que el fabricante ha designado un representante en
la Unin Europea, ha llevado a cabo la correspondiente evaluacin de la conformidad y ha
elaborado la documentacin tcnica requerida. Garantizarn que el producto va
acompaado de los datos e informaciones especificados en el artculo 4, apartado 2, tanto
en el etiquetado como en las instrucciones de utilizacin, tal como se establece en el citado
artculo.
601
5. Los distribuidores establecidos en territorio espaol, antes de distribuir un producto, se

asegurarn de que el producto posee el marcado CE, si procede, y que va acompaado de
los datos e informaciones especificados en el artculo 4, apartado 2, tanto en el etiquetado
como en las instrucciones de utilizacin, tal como se establece en el citado artculo.
6. De acuerdo con lo establecido en el artculo 28, el importador y el distribuidor debern
cerciorarse de que se cumplen las obligaciones de notificacin establecidas en el artculo
citado, y, en caso necesario, proceder a la notificacin correspondiente.
En el caso de que recibieran directamente de los centros sanitarios la comunicacin de
los casos sealados en dicho artculo, debern ponerlo en conocimiento inmediato del
fabricante y acordar con l los detalles de la notificacin a la Agencia Espaola de

1. nicamente podrn ser objeto de distribucin y venta los productos que cumplan lo
establecido en el presente real decreto y que no estn caducados, tomando como referencia
para esto ltimo la fecha indicada en el ltimo guin del apartado 14.1 del anexo 1.
2. La distribucin y venta de los productos cuando sea efectuada por operadores
diferentes del fabricante o del importador establecidos en territorio espaol, se efectuar en
establecimientos que garanticen su adecuado almacenamiento y conservacin, y bajo la
supervisin de un tcnico responsable cuya titulacin acredite una cualificacin adecuada,
que tendr directamente a su cargo la ejecucin de las actividades y obligaciones previstas
en el artculo 19. As mismo, ser responsable de la informacin tcnico-sanitaria sobre los
productos que distribuya o ponga en servicio en Espaa.
3. Los establecimientos de distribucin y venta estarn sometidos a la vigilancia e
inspeccin de las autoridades sanitarias de la comunidad autnoma correspondiente.
4. Las personas fsicas o jurdicas que se dediquen a dichas actividades debern realizar
una previa comunicacin de inicio de actividad a las autoridades sanitarias de la comunidad
autnoma, que contendr:
a) Identificacin del establecimiento y su actividad.
b) Tipos de productos que distribuye o vende.
c) Identificacin y cualificacin del tcnico.
5. Los establecimientos de distribucin contarn con la organizacin y medios precisos
para adoptar cualquier medida que resulte adecuada en caso de riesgos potenciales
relacionados con los productos. Contarn con un registro documentado de los productos que
distribuyan, que contendr, al menos, los datos siguientes:
b) Modelo.
c) Nmero de serie.
6. Los productos sanitarios implantables activos se vendern, exclusivamente, a
profesionales o centros sanitarios.
CAPTULO VII
Comercio intracomunitario y exterior

1. Los productos introducidos desde pases comunitarios y los importados de terceros
prescripciones establecidas en el presente real decreto.
2. La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios, a travs de los
servicios de inspeccin de las reas funcionales de sanidad de las Delegaciones del
Gobierno, verificar que en las importaciones de productos sanitarios implantables activos se
cumplan los siguientes requisitos:
602
a) Que el importador posea la licencia sanitaria de funcionamiento prevista en el artculo

9 del presente real decreto.
b) Que el producto posea el marcado CE, salvo que se trate de productos a medida o
productos destinados a investigaciones clnicas.
c) Que el producto haya sido objeto de los procedimientos de evaluacin de la
conformidad previstos en el presente real decreto.
En el caso de las importaciones de productos semielaborados, se comprobar que vayan
destinadas a empresas que posean la licencia de funcionamiento como fabricantes prevista
en el artculo 9.
3. Cuando no se cumplan las condiciones citadas en el apartado anterior, se proceder
al rechazo de la mercanca.
Igualmente se proceder al rechazo de la mercanca cuando el producto posea un
marcado CE indebido o falso, cuando el producto haya sido objeto de medidas de restriccin
por las autoridades sanitarias o cuando presente un riesgo para la salud.
4. Las reas funcionales de sanidad informarn a la Agencia Espaola de Medicamentos
y Productos Sanitarios de las operaciones de importacin rechazadas.
5. La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios podr autorizar, por
motivos justificados, importaciones de productos en las que no se renan las condiciones
indicadas en el apartado 2.

comunitarios y no cumplan los requisitos expuestos en la presente disposicin debern ser
etiquetados de forma que se identifiquen como tales inequvocamente, diferencindose de
los destinados al mercado comunitario, con objeto de evitar su utilizacin en el mismo.
CAPTULO VIII
Investigaciones clnicas
Artculo 26. Investigaciones clnicas.

1. En la realizacin de investigaciones clnicas con productos sanitarios implantables
activos se aplicarn los principios ticos, metodolgicos y de proteccin de los sujetos del
ensayo, contemplados en el Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan
los ensayos clnicos con medicamentos, as como lo establecido en el anexo 7 de este real
decreto.
En el caso de que las investigaciones clnicas se realicen con productos que ostenten el
marcado CE, no les resultar de aplicacin el artculo 27 salvo que dichas investigaciones
tengan por objeto utilizar los productos en una indicacin diferente de la contemplada en el
procedimiento pertinente de evaluacin de conformidad. Seguirn siendo aplicables las
disposiciones correspondientes del anexo 7, con excepcin de su apartado 3.
2. Los productos destinados a investigacin clnica solo podrn ser puestos a disposicin
de los facultativos si esta investigacin cuenta con el dictamen favorable del Comit tico de
Investigacin Clnica contemplado en el artculo 60 de la Ley 29/2006, de 26 de julio.
Tambin ser necesaria la conformidad del centro donde vaya a realizarse.
Esta previsin se extender a las modificaciones de investigaciones clnicas en curso
que puedan suponer un aumento de riesgo para los sujetos participantes en el ensayo.
un registro con todas las investigaciones clnicas comunicadas. Dicho registro se mantendr
a disposicin de las autoridades sanitarias competentes de las comunidades autnomas.
4. La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios adoptar las medidas
adecuadas para garantizar la salud y el orden pblico. Cuando una investigacin clnica se
deniegue o suspenda, la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios
comunicar su decisin y las razones en las que se basa a la Comisin Europea y a todos
los Estados miembros.
603
En el caso de que la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios solicite

una modificacin significativa o una suspensin temporal de una investigacin clnica,
informar a los Estados miembros afectados sobre estas acciones y las razones en las que
se basan las medidas adoptadas.
5. El promotor informar a la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios
cuando se produzca la finalizacin de la investigacin clnica. En caso de finalizacin
anticipada, el promotor deber presentar una justificacin. Si la finalizacin anticipada de la
investigacin clnica fuese por razones de seguridad, esta notificacin se transmitir a la
Comisin Europea y a todos los Estados miembros. El promotor deber mantener a
disposicin de las autoridades competentes el informe al que se refiere el punto 2.3.7 del
anexo 7.
comunidades autnomas correspondientes de las decisiones que se adopten para garantizar
la seguridad de las investigaciones clnicas.
Artculo 27. Procedimiento para la autorizacin de las investigaciones clnicas.

1. Al menos 60 das antes del comienzo de las investigaciones, el promotor solicitar la
autorizacin correspondiente a la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos
Sanitarios, acompaando la documentacin sealada en el apartado 2.2 del anexo 6. Esta
solicitud se realizar sin perjuicio de la comunicacin que, en su caso, sea exigida por la
autoridad sanitaria de la comunidad autnoma correspondiente.
2. La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios verificar que la
solicitud rene los requisitos previstos en el prrafo anterior y notificar al solicitante su
admisin a trmite.
En el caso de que la solicitud o la documentacin presentada no renan los requisitos
establecidos, se requerir al solicitante para que subsane las deficiencias en el plazo
mximo de 10 das, con indicacin de que si as no lo hiciera se le tendr por desistido de su
peticin. Transcurrido el plazo sin que se produzca la subsanacin, la Agencia Espaola de
Medicamentos y Productos Sanitarios resolver, comunicando el desistimiento al interesado.
3. La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios evaluar la
documentacin presentada y resolver autorizando las investigaciones o comunicando una
decisin en contra basada en consideraciones de salud pblica o de orden pblico. Podrn
iniciarse las investigaciones si transcurridos 60 das desde la notificacin de admisin a
trmite de la solicitud, la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios no
informe favorable del Comit tico de Investigacin Clnica acreditado correspondiente sobre
el programa de investigacin de que se trate, incluida la revisin del plan de investigacin
clnica, as como de la conformidad del centro donde vaya a realizarse la investigacin.
4. Si se precisa informacin complementaria, se solicitar por escrito al solicitante. El
plazo de 60 das se suspender en la fecha de emisin del escrito y se reanudar a partir de
la fecha de entrada en la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios de la
ltima informacin solicitada.
La falta de presentacin de la informacin solicitada transcurridos tres meses desde su
solicitud, producir la caducidad del procedimiento y el archivo de las actuaciones, salvo
que, en ese plazo, la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios haya
5. Toda modificacin de una investigacin clnica deber comunicarse segn el
procedimiento anterior.
CAPTULO IX
Sistema de vigilancia

1. Los fabricantes o, en su defecto, los representantes autorizados, importadores o
distribuidores, debern enviar una notificacin a la Agencia Espaola de Medicamentos y
604
Productos Sanitarios sobre los siguientes hechos tan pronto tengan conocimiento de los
mismos, as como sobre las medidas correctoras que procedan:
a) Cualquier funcionamiento defectuoso o alteracin de las caractersticas o de las
prestaciones de un producto, as como cualquier inadecuacin del etiquetado o de las
b) Cualquier razn de carcter tcnico o sanitario ligada a las caractersticas o
prestaciones de un producto que, por los motivos mencionados en la letra anterior, haya
2. La obligacin de notificar se aplicar, igualmente, a los profesionales sanitarios y a las
autoridades que, con ocasin de su actividad, tuvieran conocimiento de los hechos
mencionados en la letra a) del apartado anterior. La Agencia Espaola de Medicamentos y
Productos Sanitarios informar al fabricante del producto involucrado o a su representante
autorizado.
Los centros sanitarios designarn un responsable de vigilancia para los procedimientos
que se deriven de la aplicacin de este artculo, el cual supervisar igualmente el
cumplimiento de las obligaciones establecidas en el artculo 29 en relacin con las tarjetas
de implantacin. Comunicarn sus datos a las autoridades sanitarias de la correspondiente
comunidad autnoma y a la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios. Los
centros sanitarios pertenecientes a la Red Sanitaria de la Defensa efectuarn dicha
comunicacin a travs de la Inspeccin General de Sanidad de la Defensa, quien la
trasladar a la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios y a las
autoridades sanitarias de la correspondiente comunidad autnoma.
3. Las citadas notificaciones se realizarn sin perjuicio de las que, en su caso, sean
requeridas por las autoridades sanitarias de la comunidad autnoma correspondiente.
4. La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios evaluar y registrar
de forma centralizada las notificaciones, adoptando, en su caso, las medidas necesarias de
proteccin de la salud, conforme a lo establecido en el artculo 31.
5. Evaluada la notificacin, cuando sea posible conjuntamente con el fabricante o su
representante autorizado, la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios
informar inmediatamente a la Comisin Europea y al resto de Estados miembros sobre las
medidas adoptadas o previstas para minimizar la repeticin de los incidentes notificados,
incluyendo la informacin relativa a tales incidentes.
6. La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios dar conocimiento a
las autoridades sanitarias de las comunidades autnomas y a la Inspeccin General de
Sanidad de la Defensa de la informacin relativa a las medidas adoptadas o que
corresponda adoptar en relacin con los incidentes notificados. Igualmente dar
conocimiento a otros agentes afectados en los casos en que resulte oportuno.
7. Cualquier informacin de un fabricante, representante autorizado, importador o
distribuidor destinada a comunicar medidas de prevencin, retirada u otras acciones
correctivas, as como cualquier advertencia relacionada con productos comercializados
deber ser facilitada en espaol y deber ser puesta en conocimiento de la Agencia
Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios antes de su difusin. La Agencia
Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios podr determinar la conveniencia de
ejecutar las medidas propuestas, pudiendo impedirlas o modificarlas por razones justificadas
de salud pblica.
Artculo 29. Tarjeta de implantacin.

1. Los productos sanitarios implantables activos que se distribuyan en Espaa debern ir
acompaados de una tarjeta de implantacin. Esta tarjeta no se exigir al software
necesario para el funcionamiento de los productos.
2. La tarjeta de implantacin, en triplicado ejemplar, incluir al menos el nombre y
fabricante, el nombre del centro sanitario donde se realiz la implantacin y la fecha de la
misma, as como la identificacin del paciente (documento nacional de identidad, nmero de
pasaporte), y ser cumplimentada por el hospital tras la implantacin.
605
Uno de los ejemplares permanecer archivado en la historia clnica del paciente, otro
ser facilitado al paciente y el tercero ser remitido a la empresa suministradora. En el caso
en que se haya dispuesto de un registro nacional de implantes, una copia de este ltimo
ejemplar ser remitida al registro nacional por la empresa suministradora.
3. La inclusin de la informacin contenida en la tarjeta en la historia clnica o su
remisin a la empresa suministradora o al Registro Nacional de Implantes podr efectuarse
por medios electrnicos, siempre que el sistema utilizado posea las debidas garantas para
que esta informacin se utilice a los solos efectos previstos en este artculo.
4. La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios tendr acceso a los
datos contenidos en las tarjetas a los fines establecidos en la Orden SCO/3603/2003, de 18
de diciembre, por la que se crean los Registros Nacionales de Implantes.
CAPTULO X
Inspeccin y medidas de proteccin de la salud

1. Corresponde a las administraciones sanitarias, en el mbito de sus competencias, la
realizacin de inspecciones peridicas para verificar que se cumple lo establecido en el
presente real decreto.
La vulneracin de las previsiones que establece el presente real decreto dar lugar a la
adopcin, por dichas autoridades, de las medidas correctoras precisas, con independencia
de las sancionadoras que procedieran.
2. La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios, por s misma o a
travs de los servicios de inspeccin de las reas funcionales de sanidad de las
Delegaciones del Gobierno, podr ejercer actividades de inspeccin y control respecto de los
productos de comercio exterior y de los establecimientos en los que se fabriquen, importen o
exporten, siempre que estn situados en territorio nacional, as como en los dems
supuestos previstos en el apartado 2 del artculo 98 de la Ley 29/2006, de 26 de julio.
3. El personal al servicio de las Administraciones Pblicas que desarrolle las funciones
de inspeccin proceder segn lo establecido en el artculo 98.3 de la Ley 29/2006, de 26 de
julio, y, adems, podr solicitar cuanta informacin resulte necesaria para verificar el
cumplimiento de lo dispuesto en este real decreto por los productos comercializados en
Espaa y por los sometidos a investigacin clnica.
autnomas competentes se auxiliarn mutuamente a efectos de inspeccin.
La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios adoptar las medidas
adecuadas para favorecer la cooperacin y asistencia mutua con las autoridades sanitarias
de las comunidades autnomas, incluida la organizacin de programas especficos de
control.

1. La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios y las dems
autoridades sanitarias competentes, cuando consideren que un producto sanitario
implantable activo, un producto a medida o un grupo de productos determinados, una vez
puestos en servicio y siendo utilizados correctamente conforme a su finalidad prevista,
puedan comprometer la salud y/o la seguridad de los pacientes, usuarios o la de terceras
personas, procedern a adoptar las medidas cautelares adecuadas previstas en el artculo
26 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, y en el artculo 99 de la Ley 29/2006, de 26 de julio.
2. En el caso de que la medida haya sido adoptada por una autoridad sanitaria distinta a
la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios, aqulla deber informar de
forma inmediata a este organismo de la medida adoptada, as como de las razones que la
hayan motivado.
3. La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicar
inmediatamente a la Comisin Europea las medidas que se hayan adoptado, indicando las
razones, y, en particular, si esta decisin se debe a:
606
a) El incumplimiento de los requisitos esenciales.

b) La incorrecta aplicacin de las normas o monografas contempladas en el artculo 6,
en el caso de que se afirme que se han aplicado dichas normas.
c) Una laguna en las mencionadas normas.
4. Cuando un producto no conforme ostente el marcado CE, haya sido objeto de un
marcado CE indebido o dicho marcado CE no figure, en contra de lo previsto en el presente
real decreto, la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios y las dems
autoridades sanitarias competentes adoptarn las medidas apropiadas contra el fabricante,
el representante autorizado, el importador o el distribuidor, segn corresponda.
En el caso de que la medida haya sido adoptada por una autoridad sanitaria distinta de
la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios, se pondr en conocimiento
de este organismo por la autoridad que adopt la medida. La Agencia Espaola de
Medicamentos y Productos Sanitarios comunicar a la Comisin Europea y al resto de
Estados miembros las medidas adoptadas cuando el tipo de no conformidad pueda ser
relevante para otros Estados miembros.
5. La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios dar conocimiento de
las medidas adoptadas por los medios idneos, y con la rapidez adecuada a cada caso, a
las autoridades sanitarias, los servicios sanitarios, las entidades responsables o el pblico en
general, segn proceda. El coste de dichas medidas ser sufragado por la persona fsica o
jurdica que hubiera dado lugar a su adopcin.
Artculo 32. Medidas particulares de control sanitario.

Cuando la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios considere,
respecto de un producto o un grupo de productos determinado, que, para garantizar la
proteccin de la salud de las personas, la seguridad o el cumplimiento de las normas de
salud pblica, tales productos deban retirarse del mercado o que su puesta en el mercado o
puesta en servicio deban prohibirse, restringirse o someterse a condiciones especiales,
podr adoptar todas las medidas necesarias y transitorias que estn justificadas, de lo que
informar a la Comisin Europea y a los otros Estados miembros indicando los motivos de
su decisin.
Por los mismos motivos, podr dictar disposiciones sobre condiciones de utilizacin de
A las medidas adoptadas con arreglo a este artculo les ser de aplicacin lo dispuesto
en el apartado 5 del artculo 31.
Artculo 33. Audiencia al interesado y recursos.

1. Cualquier medida adoptada de acuerdo con los dos artculos anteriores deber ser
previamente puesta en conocimiento del interesado, salvo que concurran razones de
urgencia para su adopcin.
2. Cuando por aplicacin de este real decreto, se rechace o restrinja la puesta en el
mercado y/o la puesta en servicio de un producto o la realizacin de una investigacin
clnica, as como cuando se realice la retirada de un producto del mercado, o se proceda al
rechazo de una importacin, el interesado podr manifestar su disconformidad ante el
rgano superior jerrquico del que dict la resolucin mediante el correspondiente recurso,
de acuerdo con lo establecido en los artculos 114 y siguientes de la Ley 30/1992, de 26 de
noviembre.
CAPTULO XI
Artculo 34. Publicidad y promocin de los productos.

1. La publicidad y promocin de los productos regulados en la presente disposicin se
regir por los principios generales establecidos en la Ley 34/1988, de 11 de noviembre,
General de Publicidad, as como en los artculos 27 y 102 de la Ley 14/1986, de 25 de abril,
607
General de Sanidad y en la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantas y uso racional de los

2. No se podr realizar publicidad directa o indirecta dirigida al pblico de los productos
contemplados en el presente real decreto.
dirigidos y se distribuirn con exclusividad a profesionales sanitarios.
sanitario. Particularmente, los textos de informacin o promocin debern indicar la
conformidad del producto con la legislacin, as como las contraindicaciones y los posibles
efectos secundarios que pudieran derivarse del uso de los productos.
5. Queda prohibida la publicidad, informacin o promocin de todo producto que, sin
ajustarse a lo establecido en este real decreto, pretenda realizar alguno de los fines previstos
en el artculo 2, letra c).

De acuerdo con lo establecido en el artculo 3, apartado 6, de la Ley 29/2006, de 26 de
julio, en el marco de la promocin de los productos sanitarios implantables activos, est
prohibido otorgar, ofrecer o prometer primas, ventajas pecuniarias o ventajas en especie a
los profesionales sanitarios que prescriben los productos, as como a sus parientes o
personas con las que convivan.
Las personas relacionadas en el prrafo anterior no podrn solicitar o aceptar ninguno de
los incentivos prohibidos.

su nivel y subordinada al objetivo principal de la reunin, y no podr extenderse a personas
que no sean profesionales de la salud.
distribucin y venta de productos sanitarios implantables activos, se aplicarn
exclusivamente a actividades de ndole cientfica cuando sus destinatarios sean facultativos
en ejercicio clnico o las entidades en que se asocian.

cumplan las disposiciones de este real decreto, siempre que en un cartel suficientemente
visible, colocado en los propios productos o junto a ellos, se indique claramente que dichos
productos no pueden ponerse en el mercado, ni ponerse en servicio hasta que se declare su
conformidad. Tales demostraciones no podrn nunca implicar la utilizacin de dichos
productos en los pacientes.
608
CAPTULO XII
Artculos 38 y 39.
(Derogados).
Disposicin adicional primera. Aplicacin de tasas.

A los procedimientos regulados en los artculos 9, 12, 19 y 26 del presente real decreto,
les sern de aplicacin las tasas correspondientes recogidas en el Grupo VIII del artculo
Disposicin adicional segunda. Aplicacin de este real decreto a las ciudades autnomas.
Las referencias que se contienen en el presente real decreto a las comunidades
autnomas, se entendern realizadas a las ciudades con Estatuto de Autonoma de Ceuta y
Melilla, en el marco de sus competencias.
Disposicin adicional tercera. Tramitacin electrnica de procedimientos.

La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios desarrollar e incluir en
el registro electrnico del Departamento, procedimientos para que puedan llevarse a cabo
por medios electrnicos las solicitudes, declaraciones y comunicaciones previstas en el
presente real decreto y pondr a disposicin de los interesados los modelos normalizados y
la informacin sobre los procedimientos.
Disposicin transitoria nica. Validez de los procedimientos de autorizacin, certificacin

y comunicacin.
Los procedimientos de autorizacin, certificacin y comunicacin realizados con arreglo
al Real Decreto 634/1993, de 3 de mayo, sobre productos sanitarios implantables activos,
conservan su validez.

establecido en este real decreto, y en particular el Real Decreto 634/1993, de 3 de mayo,
sobre productos sanitarios implantables activos.
Disposicin final primera. Ttulos competenciales y carcter bsico.

1. El artculo 3, apartado 3, de este real decreto tiene carcter de legislacin sobre
productos farmacuticos, conforme a lo establecido en el artculo 149.1.16. de la
Constitucin.
2. El captulo VII se dicta al amparo de la competencia exclusiva del Estado para regular
la sanidad exterior, de acuerdo con lo dispuesto en el artculo 149.1.16. de la Constitucin.
3. El resto de disposiciones de este real decreto, tienen la condicin de normas bsicas,
en el sentido previsto en el artculo 149.1.16. de la Constitucin, que atribuye al Estado la
competencia para establecer las bases y la coordinacin de la sanidad.

Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de septiembre de 2007, por la que se modifica la
Directiva 90/385/CEE del Consejo, relativa a la aproximacin de las disposiciones de los
Estados miembros sobre los productos sanitarios implantables activos; la Directiva
93/42/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1993, relativa a los productos sanitarios y la
609
Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de febrero de 1998, relativa
a la comercializacin de biocidas.
Disposicin final tercera. Facultad de desarrollo.

Se faculta al titular del Ministerio de Sanidad y Poltica Social para dictar cuantas

El presente real decreto entrar en vigor el da 21 de marzo de 2010.
ANEXO 1
Requisitos esenciales
I. Requisitos generales
1. Los productos debern disearse y fabricarse de forma tal que su utilizacin no
comprometa el estado clnico ni la seguridad de los pacientes cuando se implanten en las
condiciones y con las finalidades previstas.
No debern presentar riesgos para las personas que los implanten ni, en su caso, para
terceros.
2. Los productos debern ofrecer las prestaciones que les haya atribuido el fabricante, es
decir, estar diseados y fabricados de forma tal que puedan desempear una o varias de las
funciones contempladas en la letra a) del artculo 2, y tal como el fabricante las haya
especificado.
3. Los requisitos generales referidos en los apartados 1 y 2, no debern alterarse en un
grado tal que se vean comprometidos el estado clnico y la seguridad de los pacientes y, en
su caso, de terceros, mientras dure el perodo de validez previsto por el fabricante para los
productos, y aun cuando el producto se vea sometido a las situaciones lmite que se deriven
de las condiciones normales de utilizacin.
4. Los productos debern disearse, fabricarse y acondicionarse de tal forma que sus
caractersticas y prestaciones no se vean alteradas por las condiciones de almacenamiento y
transporte que haya previsto el fabricante (temperatura, humedad, etctera).
5. Los posibles efectos secundarios no deseados debern constituir riesgos aceptables
en relacin con las prestaciones atribuidas.
5 bis. La demostracin de la conformidad con los requisitos esenciales debe incluir una
evaluacin clnica con arreglo al anexo 7.
II. Requisitos relativos al diseo y a la fabricacin

6. Las soluciones que haya adoptado el fabricante en lo relativo al diseo y a la
fabricacin de los productos debern ajustarse a los principios de integracin de la
seguridad, teniendo en cuenta el estado de la tcnica generalmente reconocido.
7. Los productos implantables debern disearse, fabricarse y acondicionarse en
embalajes no reutilizables conforme a procedimientos adecuados que aseguren su condicin
de estriles en el momento de su puesta en el mercado y que en las condiciones de
almacenamiento y de transporte previstas por el fabricante mantengan esta cualidad hasta
que se abra el embalaje con vistas a su implantacin.
8. Los productos debern disearse y fabricarse de forma que se eliminen o se reduzcan
en la medida de lo posible:
Los riesgos de lesiones vinculados a sus caractersticas fsicas o a sus dimensiones.
Los riesgos vinculados a la utilizacin de fuentes de energa, prestando, en el caso de la
electricidad, especial atencin al aislamiento, las corrientes de fuga y el calentamiento de los
productos.
Los riesgos vinculados a las condiciones del medio ambiente razonablemente
previsibles, en particular las vinculadas a los campos magnticos, las influencias elctricas
610
externas, las descargas electrostticas, la presin o las variaciones de presin, la

aceleracin, etctera.
Los riesgos vinculados a las intervenciones mdicas, particularmente los derivados de la
utilizacin de desfibriladores o de equipos quirrgicos de alta frecuencia.
Los riesgos relacionados con la radiacin ionizante de las sustancias radiactivas
incluidas en el producto, en cumplimiento de las requisitos de proteccin establecidos en la
Directiva 96/29/Euratom del Consejo, de 13 de mayo de 1996, por la que se establecen las
normas bsicas relativas a la proteccin sanitaria de los trabajadores y de la poblacin
contra los riesgos que resultan de las radiaciones ionizantes y en la Directiva 97/43/Euratom
del Consejo, de 30 de junio de 1997, relativa a la proteccin de la salud frente a los riesgos
derivados de las radiaciones ionizantes en exposiciones mdicas.
Los riesgos derivados de la falta de mantenimiento y calibracin relacionados
especialmente con:
a) El aumento excesivo de las corrientes de fuga.
b) La degradacin de los materiales utilizados.
c) El aumento excesivo del calor generado por el producto.
d) El deterioro de la precisin de cualquier mecanismo de medicin o de control.
9. Los productos debern disearse y fabricarse de manera que se garanticen las
caractersticas y prestaciones sealadas en el punto I Requisitos Generales. Se atender
especialmente a:
La eleccin de los materiales utilizados, especialmente en lo que respecta a la toxicidad.
La compatibilidad recproca entre los materiales utilizados y los tejidos, clulas biolgicas
y lquidos corporales, teniendo en cuenta la utilizacin prevista del producto.
La compatibilidad con las sustancias que estn destinados a administrar.
La calidad de las conexiones, en particular en el plano de la seguridad.
La fiabilidad de la fuente de energa.
En su caso, la adecuada estanqueidad.
El buen funcionamiento de los sistemas de mando, de programacin y de control,
incluidos los programas informticos. Para los productos que incorporen programas
informticos o que sean programas informticos mdicos, dichos programas informticos
deben ser validados con arreglo al estado actual de la tcnica, teniendo en cuenta los
principios de desarrollo del ciclo de vida, gestin de los riesgos, validacin y verificacin.
10. Cuando un producto incorpore, como parte integrante, una sustancia que, de
utilizarse por separado, pueda considerarse un medicamento con arreglo a la definicin del
artculo 2.1 Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento
de autorizacin, registro y condiciones de dispensacin de los medicamentos de uso
humano fabricados industrialmente, y que pueda ejercer en el cuerpo una accin accesoria a
la del producto, la calidad, seguridad y utilidad de tal sustancia debern verificarse por
analoga con los mtodos establecidos en el anexo I del referido real decreto.
Para las sustancias a que se hace referencia en el prrafo anterior, el organismo
notificado, una vez verificada la utilidad de la sustancia como parte del producto sanitario y
teniendo en cuenta la finalidad prevista del producto, deber pedir a una de las autoridades
competentes designadas por los Estados miembros o a la Agencia Europea de
Medicamentos (EMEA), actuando en particular mediante su comit, con arreglo al
Reglamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de
2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorizacin y control de
los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de
Medicamentos, un dictamen cientfico sobre la calidad y seguridad de dicha sustancia,
incluida la relacin beneficio clnico-riesgo de la incorporacin de la sustancia en el producto.
Cuando emitan su dictamen, la autoridad competente o la EMEA tendrn en cuenta el
proceso de fabricacin y los datos relativos a la utilidad de la incorporacin de la sustancia
en el producto con arreglo a lo establecido por el organismo notificado.
Cuando un producto incorpore como parte integrante una sustancia derivada de la
sangre humana, el organismo notificado, una vez verificada la utilidad de la sustancia como
parte del producto sanitario y teniendo en cuenta la finalidad prevista del producto, deber
611
pedir a la EMEA, actuando en particular mediante su comit, un dictamen cientfico sobre la

calidad y seguridad de la sustancia de que se trate, incluida la relacin beneficio clnico-
riesgo de la incorporacin de la sustancia derivada de la sangre humana en el producto.
Cuando emita su dictamen, la EMEA tendr en cuenta el proceso de fabricacin y los datos
relativos a la utilidad de la incorporacin de la sustancia en el producto con arreglo a lo
establecido por el organismo notificado.
Cuando se modifique una sustancia accesoria incorporada en un producto, en particular
con respecto a su proceso de fabricacin, deber informarse al organismo notificado de las
modificaciones y este consultar a la autoridad competente en materia de medicamentos (es
decir, la que haya participado en la consulta inicial), al objeto de confirmar el mantenimiento
de la calidad y la seguridad de la sustancia accesoria. La autoridad competente tendr en
cuenta los datos relativos a la utilidad de la incorporacin de la sustancia en el producto, con
arreglo a lo establecido por el organismo notificado, para garantizar que los cambios no
inciden negativamente en la relacin beneficio-riesgo establecida respecto a la adicin de la
sustancia en el producto.
Cuando la autoridad competente en materia de medicamentos (es decir, la que haya
participado en la consulta inicial) haya obtenido informacin sobre la sustancia accesoria que
pudiera incidir en la relacin beneficio-riesgo establecida respecto a la adicin de la
sustancia en el producto, indicar al organismo notificado si esa informacin incide o no en la
relacin beneficio-riesgo establecida respecto a la adicin de la sustancia en el producto. El
organismo notificado tendr en cuenta el dictamen cientfico actualizado a la hora de
reexaminar su procedimiento de evaluacin de la conformidad.
11. Los productos y en su caso sus componentes debern identificarse de forma que sea
posible aplicar cualquier accin adecuada que resulte necesaria debido al descubrimiento de
riesgos potenciales derivados de los productos y sus componentes.
12. Los productos debern llevar un cdigo que permita la identificacin inequvoca del
producto (en particular, el tipo de producto y el ao de fabricacin) y del fabricante y dicho
cdigo deber ser detectable, en su caso, sin necesidad de recurrir a una intervencin
quirrgica.
13. Cuando un producto o sus accesorios lleven instrucciones necesarias para el
funcionamiento del producto o indiquen parmetros de funcionamiento o de ajuste por medio
de un sistema de visualizacin, dichas informaciones debern ser comprensibles para el
usuario y, en su caso, para el paciente.
14. Cada producto deber presentar de forma legible e indeleble, en su caso mediante
smbolos generalmente reconocidos, las siguientes indicaciones:
14.1 Sobre el embalaje que garantice la esterilidad:
El mtodo de esterilizacin.
Las indicaciones que permitan reconocer este embalaje.
La descripcin del producto.
Si se trata de un producto destinado a investigaciones clnicas, la mencin
exclusivamente para investigacin clnica.
Si se trata de un producto a medida, la mencin producto a medida.
La indicacin de que el producto implantable esta en estado estril.
La indicacin del mes y ao de fabricacin.
La indicacin de la fecha lmite en que el producto puede ser implantado con total
seguridad.
14.2 Sobre el embalaje comercial:
El nombre y direccin del fabricante y el nombre y la direccin del representante
autorizado cuando el fabricante carezca de domicilio social en la Comunidad.
La descripcin del producto.
El destino del producto.
Las caractersticas particulares necesarias para su correcta utilizacin.
Si se trata de un producto destinado a investigaciones clnicas, la mencin
exclusivamente para investigacin clnica.
612
Si se trata de un producto a medida, la mencin producto a medida.

La indicacin de que el producto implantable est en estado estril.
La indicacin del mes y ao de fabricacin.
La indicacin de la fecha lmite en que el producto puede ser implantado con total
seguridad.
Las condiciones de transporte y almacenamiento del producto.
Cuando se trate de uno de los productos sanitarios que se citan en el artculo 3, apartado
5, una indicacin de que el producto sanitario contiene una sustancia derivada de la sangre
humana.
15. En el momento de su puesta en el mercado cada producto deber ir acompaado de
un prospecto de instrucciones que incluya los siguientes elementos:
El ao de autorizacin de la colocacin del marcado CE.
Las indicaciones a que se refieren los puntos 14.1 y 14.2, a excepcin de las que figuran
en los guiones octavo y noveno.
Las prestaciones a que se refiere el punto 2 as como los posibles efectos secundarios
no deseados.
Las informaciones necesarias que permitan al mdico seleccionar el producto adecuado
as como el programa informtico y los accesorios idneos.
Las informaciones que constituyan el modo de empleo y que permitan al mdico y, en su
caso, al paciente utilizar correctamente el producto, sus accesorios y el programa
informtico, as como las informaciones relativas a la naturaleza, el alcance y los plazos de
los controles y pruebas de funcionamiento y, en su caso, las medidas de mantenimiento.
Las informaciones que en su caso sean tiles para evitar determinados riesgos
derivados de la implantacin del producto.
Las informaciones sobre los riesgos de interferencias reciprocas (influencias negativas
sobre el producto sanitario provocadas por instrumentos presentes durante investigaciones,
tratamientos y viceversa), vinculados a la presencia del producto en investigaciones o
tratamientos especficos.
Las instrucciones necesarias en caso de ruptura del embalaje que garantiza la esterilidad
y, en su caso, la indicacin de los mtodos adecuados de reesterilizacin.
La advertencia, si procede, de que un producto slo podr ser utilizado de nuevo en caso
de que haya sido acondicionado nuevamente bajo la responsabilidad del fabricante para
cumplir los requisitos esenciales.
El prospecto de instrucciones deber adems incluir las indicaciones que permitan al
mdico informar al paciente sobre las contraindicaciones y las precauciones que se hayan
de observar. Dichas indicaciones se referirn especialmente a:
Las informaciones que permitan definir la duracin de vida de la fuente de energa.
Las precauciones que se hayan de adoptar en caso de cambios en el rendimiento del
producto
Las precauciones que deban tomarse respecto a la exposicin, en condiciones
medioambientales razonablemente previsibles, a campos magnticos, influencias elctricas
externas, descargas electrostticas, presin o variaciones de presin, aceleracin, etc.
La informacin adecuada relativa a los medicamentos que el producto sanitario en
cuestin este destinado a administrar.
Fecha de publicacin de la ltima revisin de las instrucciones de utilizacin.
16. La confirmacin de la observancia de los requisitos relativos a las caractersticas y
prestaciones del producto, contempladas en el punto I. Requisitos generales, en
condiciones normales de utilizacin, as como la evaluacin de los efectos secundarios no
deseados debern basarse en datos clnicos establecidos de conformidad con lo dispuesto
en el anexo 7.
613
ANEXO 2
(Sistema completo de garanta de calidad)

1. El fabricante aplicar el sistema de calidad aprobado para el diseo, la fabricacin y la
inspeccin final de los productos sanitarios de que se trate, tal como se estipula en los
apartados 3 y 4 del presente anexo, y quedar sujeto al control CE, tal como se estipula en
el apartado 5 de este anexo.
2. La declaracin de conformidad es el procedimiento mediante el cual el fabricante que
cumple las obligaciones del apartado anterior garantiza y declara que los productos de que
se trate se ajustan a las disposiciones del presente real decreto que les sean aplicables.
El fabricante o su representante colocarn, de conformidad con el artculo 11, el marcado
CE y extendern una declaracin de conformidad.
La declaracin se referir a uno o varios productos claramente identificados mediante el
nombre del producto, el cdigo del producto u otra referencia inequvoca, y el fabricante
deber conservarla.
El marcado CE ir acompaado del nmero de identificacin del organismo notificado
responsable.
3.1 El fabricante presentar una solicitud de evaluacin de su sistema de calidad a un
Toda la informacin pertinente para la categora de productos que se vayan a fabricar.
apruebe.
Un compromiso de efectuar el mantenimiento del sistema de calidad aprobado, de forma
que se garantice su adecuacin y eficacia.
Un compromiso por parte del fabricante de establecer y mantener actualizado un sistema
de seguimiento posventa que incluya las disposiciones mencionadas en el Anexo 7. El
compromiso incluir la obligacin por parte del fabricante de informar a las autoridades
competentes sobre los siguientes hechos inmediatamente despus de haber tenido
conocimiento de los mismos:
ii. Cualquier razn de carcter tcnico o sanitario ligada a las caractersticas o
prestaciones de un producto que, por los motivos mencionados en el inciso anterior, haya
productos con las disposiciones del presente real decreto aplicables a todas las fases, desde
el diseo a los controles finales.
Todos los elementos, requisitos y disposiciones adoptadas por el fabricante para su
sistema de calidad debern figurar en una documentacin sistemtica y ordenada en forma
de polticas y de procedimientos escritos. La documentacin del sistema de calidad deber
hacer posible una interpretacin uniforme de la poltica y los procedimientos de calidad tales
como los programas de calidad, planes, manuales y registros de calidad. Incluir en
particular los documentos, datos y registros derivados de los procedimientos contemplados
en la letra c).
En particular, deber contener una descripcin adecuada de:
614
b) La organizacin de la empresa, y en particular:

De las estructuras de organizacin, de las responsabilidades de los tcnicos y de su
autoridad organizativa en materia de calidad de diseo y de la fabricacin de los productos.
De los medios para controlar el funcionamiento eficaz del sistema de calidad, y en
particular, su aptitud para obtener la calidad deseada del diseo y de los productos, incluidos
el control de los productos no conformes.
particular del tipo y el alcance del control aplicado a un tercero, en caso de que sea un
tercero quien realice el diseo, fabrique y/o lleve a cabo la inspeccin final y el ensayo de los
productos o de sus componentes.
c) Los procedimientos para controlar y verificar el diseo de los productos y, en
particular:
De las caractersticas de diseo, incluidas las normas que sern de aplicacin y las
descripciones de las soluciones adoptadas para que se respeten los requisitos esenciales
que se apliquen a los productos cuando las normas contempladas en el artculo 8 no se
apliquen en su totalidad.
De las tcnicas de control y de verificacin del diseo, de los procedimientos y de las
acciones sistemticas que se hayan de utilizar en la fase de diseo de los productos.
Una declaracin que indique si el producto contiene, o no, como parte integrante, una
sustancia o una sustancia derivada de la sangre humana contemplada en el apartado 10 del
Anexo 1, as como los datos relativos a las pruebas realizadas al respecto y que son
necesarias para evaluar la seguridad, calidad y utilidad de dicha sustancia, o sustancia
derivada de la sangre humana, teniendo en cuenta la finalidad prevista del producto,
La evaluacin preclnica,
La evaluacin clnica contemplada en el anexo 7.
d) De las tcnicas de control y de garanta de calidad en la fabricacin y, en particular:
De los procesos y procedimientos que se utilicen, en particular, en materia de
esterilizacin, de compras y de los documentos pertinentes.
De los procedimientos de identificacin del producto adoptados y actualizados a partir de
dibujos, especificaciones y dems documentos pertinentes a lo largo de todas las fases de
fabricacin.
e) De los estudios y ensayos adecuados que se efecten antes, durante y despus de la
produccin, de la frecuencia con que se llevan a cabo y de los equipos de ensayos que se
utilicen.
El equipo encargado de la evaluacin incluir, al menos, un miembro que tenga
experiencia en evaluaciones dentro del mbito tecnolgico de que se trate. El procedimiento
de evaluacin incluir una inspeccin de las instalaciones del fabricante y, en casos
debidamente justificados, de las instalaciones de los proveedores y/o subcontratistas del
fabricante, para inspeccionar los procedimientos de fabricacin.
Se notificar la decisin al fabricante despus de la ltima visita. En la misma figurarn
las conclusiones de la inspeccin y una evaluacin motivada.
calidad de cualquier proyecto de modificacin de dicho sistema.
sistema de calidad as modificado responde a los requisitos mencionados en el apartado 3.2,
notificando su decisin al fabricante. Dicha decisin incluir las conclusiones de la
inspeccin y una evaluacin motivada.
4. Examen del diseo del producto.
615
4.1 El fabricante, adems de las obligaciones que le conciernen con arreglo al apartado
3, presentar una solicitud de estudio del expediente de diseo relativo al producto que se
vaya a fabricar y que forme parte de la categora mencionada en el apartado 3.1.
sanitario de que se trate y deber incluir los documentos necesarios que permitan juzgar su
conformidad con los requisitos del presente real decreto, en particular los del Anexo 2, punto
3.2, tercer prrafo, letras c) y d).
Dicha solicitud deber contener, en particular:
Las caractersticas de diseo, incluidas las normas que se hayan aplicado.
Una prueba obligatoria que demuestre su adecuacin, sobre todo cuando las normas
contempladas en el artculo 8 correspondientes no se hayan aplicado en su totalidad. Dicha
prueba deber incluir los resultados de los ensayos adecuados, realizados por el fabricante o
bajo su responsabilidad.
La indicacin de que el producto incorpora o no, como parte integrante, una sustancia
contemplada en el apartado I0 del Anexo 1, cuya accin en combinacin con el producto
puede conducir a su disponibilidad por el organismo, as como los datos relativos a los
ensayos efectuados al respecto.
La evaluacin clnica contemplada en el anexo 7.
El proyecto de prospecto de instrucciones.
del presente real decreto que le sean de aplicacin, expedir un certificado de examen CE
de diseo al solicitante. El organismo notificado podr exigir que la solicitud se complete con
ensayos adicionales, a fin de que pueda evaluarse la conformidad con los requisitos del
presente real decreto. En dicho certificado constarn las conclusiones del examen, las
condiciones de su validez, los datos necesarios para la identificacin del diseo aprobado y,
en su caso, una descripcin del destino del producto.
Cuando se trate de los productos contemplados en el anexo 1, apartado 10, prrafo
se incluir el dictamen cientfico de la autoridad nacional competente o de la EMEA. El
organismo notificado tendr debidamente en cuenta las opiniones manifestadas en la
consulta al adoptar su decisin. Comunicar su decisin final al organismo competente de
que se trate.
Cuando se trate de los productos contemplados en el Anexo 1, apartado 10, prrafo
tercero, deber incluirse en la documentacin del producto el dictamen cientfico de la
EMEA. El dictamen de la EMEA se elaborar dentro de los 210 das siguientes a la
recepcin de la documentacin vlida. Al adoptar su decisin, el organismo notificado tomar
debidamente en cuenta dicho dictamen. El organismo notificado no podr expedir el
certificado si el dictamen cientfico de la EMEA fuera desfavorable. Comunicar a la EMEA
su decisin final;
4.4 El solicitante informar al organismo notificado que haya expedido el certificado de
examen CE del diseo sobre cualquier modificacin que se haya introducido en el diseo
aprobado. Las modificaciones introducidas debern recibir una aprobacin complementaria
por parte del organismo notificado que haya expedido el certificado de examen CE del
diseo cuando tales modificaciones puedan afectar a la conformidad con los requisitos
esenciales previstos en el real decreto o con las condiciones estipuladas para la utilizacin
del producto. Dicha aprobacin complementaria ser concedida en forma de anexo al
certificado de examen CE del diseo.
5. Control.
616

La documentacin del sistema de calidad.
Los datos previstos en la parte del sistema de calidad relativa al diseo, por ejemplo los
resultados de los anlisis, los clculos, los ensayos, la evaluacin preclnica y clnica, el plan
de seguimiento clnico postcomercializacin, los resultados de este seguimiento, si procede,
etctera.
como los informes correspondientes a las inspecciones, los ensayos, los contratos y la
cualificacin del personal correspondiente, etctera.
5.4 Por parte del organismo notificado se podr asimismo efectuar inspecciones
mediante visita sin previo aviso al fabricante, al que se entregar un informe sobre la misma.
6.1 Durante un perodo mnimo de 15 aos desde la fecha de fabricacin del ltimo
producto, el fabricante o su representante autorizado tendrn a disposicin de las
autoridades nacionales:
La declaracin de conformidad.
La documentacin contemplada en el segundo guin del apartado 3.1 y, en particular, los
documentos, los datos y los registros contemplados en el apartado 3.2, segundo prrafo.
Las modificaciones contempladas en el apartado 3.4.
La documentacin contemplada en el apartado 4.2.
Las decisiones e informes del organismo notificado a que se refieren los apartados 3.4,
4.3, 5.3 y 5.4.
6.2 El organismo notificado pondr a disposicin de los dems organismos notificados y
de la autoridad competente, a peticin de los mismos, toda la informacin pertinente relativa
a las aprobaciones de sistemas de calidad expedidas, rechazadas o retiradas.
7. Aplicacin a los productos contemplados en el artculo 3.5.
Al trmino de la fabricacin de cada lote de productos contemplados en el artculo 3.5, el
transmitir el certificado oficial de liberacin del lote de sustancias derivadas de la sangre
humana utilizadas en dicho producto, expedido por un laboratorio estatal o un laboratorio
designado a tal fin por un Estado miembro, de conformidad con el artculo 114, apartado 2,
de la Directiva 2001/83/CE.
ANEXO 3
Examen CE de tipo
1. El examen CE de tipo es el procedimiento mediante el cual un organismo notificado
determina y certifica que un ejemplar representativo de la produccin prevista cumple las
correspondientes disposiciones del presente real decreto.
2. El fabricante, o su representante autorizado, entregar la solicitud de examen CE de
tipo a un organismo notificado.
Esta solicitud deber incluir:
El nombre y direccin del fabricante, as como el nombre y direccin de su representante
autorizado en caso de que ste presente la solicitud.
Una declaracin escrita en la que se especifique que la solicitud no se ha presentado
ante otro organismo notificado.
617
La documentacin contemplada en el apartado 3 del presente anexo, necesaria para

evaluar la conformidad del ejemplar representativo de la produccin prevista, en lo sucesivo
denominado modelo, conforme a los requisitos del presente real decreto.
El solicitante pondr a disposicin del organismo notificado un modelo. El organismo
notificado podr solicitar otros ejemplares si fuese necesario.
3. La documentacin deber permitir la comprensin del diseo, fabricacin y
prestaciones del producto. La documentacin deber incluir, en particular, los siguientes
elementos:
Una descripcin general del tipo, incluidas las variantes previstas, y de su finalidad o
Dibujos de diseo, mtodos de fabricacin previstos, en particular, en materia de
esterilizacin, esquemas de componentes, subconjuntos, circuitos, etctera.
Las descripciones y explicaciones necesarias para la comprensin de los dibujos y
esquemas mencionados y del funcionamiento del producto.
Una lista de las normas contempladas en el artculo 6, aplicadas total o parcialmente, as
como las descripciones de las soluciones adoptadas para cumplir los requisitos esenciales
cuando no se apliquen dichas normas.
Los resultados de los clculos de diseo, anlisis de riesgos, investigaciones, ensayos
tcnicos, etc., que se hayan realizado,
La declaracin que indique si el producto contiene, o no, como parte integrante, una
sustancia o una sustancia derivada de la sangre humana contemplada en el apartado 10
anexo 1, as como los datos relativos a las pruebas realizadas al respecto y que son
necesarias para evaluar la seguridad, calidad y utilidad de dicha sustancia o sustancia
derivada de la sangre humana, teniendo en cuenta la finalidad prevista del producto,
La evaluacin preclnica,
La evaluacin clnica contemplada en el anexo 7,
El proyecto de prospecto de instrucciones.
4. El organismo notificado.
4.1 Examinar y evaluar la documentacin, comprobar que el tipo se ha fabricado de
acuerdo con la misma; sealar asimismo los elementos que se hayan diseado de
conformidad con las disposiciones aplicables de las normas sealadas en el artculo 6, as
como los elementos cuyo diseo no se base en las correspondientes disposiciones de
dichas normas.
comprobar que las soluciones adoptadas por el fabricante cumplen los requisitos esenciales
del presente real decreto, cuando no se apliquen las normas sealadas en el artculo 6.
comprobar si, en el caso de que el fabricante haya decidido aplicar las normas pertinentes,
stas se han aplicado realmente.
4.4 Acordar con el solicitante el lugar en que se vayan a efectuar los controles y los
ensayos necesarios.
5. Cuando el tipo cumpla las disposiciones del presente real decreto, el organismo
notificado expedir al solicitante un certificado de examen CE de tipo. El certificado
contendr el nombre y la direccin del fabricante, las conclusiones de la evaluacin, las
condiciones de validez del certificado y los datos necesarios para la identificacin del modelo
aprobado.
Se adjuntarn al certificado las partes significativas de la documentacin; el organismo
notificado conservar una copia del mismo.
Cuando se trate de los productos contemplados en el Anexo 1 apartado 10, el organismo
notificado consultar, en lo referente a los aspectos contemplados en dicho apartado, a una
de las autoridades competentes designadas por los Estados miembros de conformidad con
la Directiva 2001/83/CE o a la EMEA antes de tomar una decisin. El dictamen de la
autoridad nacional competente o de la EMEA se elaborar dentro de los 210 das siguientes
a la recepcin de la documentacin vlida. En la documentacin del producto se incluir el
dictamen cientfico de la autoridad nacional competente o de la EMEA. El organismo
618
notificado tendr debidamente en cuenta las opiniones manifestadas en la consulta al

adoptar su decisin. Comunicar su decisin final al organismo competente de que se trate.
Cuando se trate de los productos contemplados en el Anexo 1 apartado 10, deber
incluirse en la documentacin del producto el dictamen cientfico de la EMEA. El dictamen de
la EMEA se elaborar dentro de los 210 das siguientes a la recepcin de la documentacin
vlida. Al adoptar su decisin, el organismo notificado tomar debidamente en cuenta dicho
dictamen. El organismo notificado no podr expedir el certificado si el dictamen cientfico de
la EMEA fuera desfavorable. Comunicar a la EMEA su decisin final.
6. El solicitante informar al organismo notificado que haya expedido el certificado de
examen CE de tipo, sobre cualquier modificacin que se introduzca en el producto aprobado.
Cuando las modificaciones introducidas en el producto aprobado puedan afectar a su
conformidad con los requisitos esenciales o con las condiciones de utilizacin previstas del
producto, el organismo notificado que haya expedido el certificado de examen CE de tipo
deber aprobar asimismo dichas modificaciones. Esta nueva aprobacin se expedir, en su
caso, en forma de anexo al certificado inicial de examen CE de tipo.
7.1 Cada organismo notificado pondr a disposicin de los dems organismos
notificados y de la autoridad competente, a peticin de los mismos, toda la informacin
pertinente relativa a los certificados de examen CE de tipo y las adendas expedidos,
rechazados o retirados.
7.2 Los dems organismos notificados podrn obtener una copia de los certificados de
examen CE de tipo o de sus adendas. Los anexos de los certificados se pondrn a
disposicin de los dems organismos notificados, previa solicitud motivada, tras informar de
ello al fabricante.
7.3 El fabricante o su representante conservarn, junto con la documentacin tcnica,
una copia de los certificados de examen CE de tipo y de sus complementos durante un
perodo de quince aos como mnimo a partir de la fabricacin del ltimo producto.
ANEXO 4
Verificacin CE
1. La verificacin CE es el procedimiento mediante el cual el fabricante o su
representante autorizado aseguran y declaran que los productos que cumplen las
disposiciones del apartado 3 se ajustan al tipo descrito en el certificado CE de tipo y cumplen
los requisitos de la presente disposicin que le son aplicables.
2. El fabricante tomar todas las medidas necesarias para que el procedimiento de
fabricacin garantice la conformidad de los productos con el tipo descrito en el certificado de
examen CE de tipo y con los requisitos pertinentes de la presente disposicin. El fabricante o
su representante autorizado colocarn el marcado CE en cada uno de los productos y
extendern una declaracin escrita de conformidad.
3. El fabricante preparar, antes de comenzar la fabricacin, una documentacin en la
que explique los procedimientos de fabricacin, en particular, los referentes a la
esterilizacin as como el conjunto de disposiciones preestablecidas y sistemticas que se
aplicarn para garantizar la homogeneidad de la produccin y la conformidad de los
productos con el tipo descrito en el certificado de examen CE de tipo y con los requisitos
pertinentes de la presente disposicin.
4. El fabricante se comprometer a establecer y mantener actualizado un sistema de
seguimiento postventa que incluya las disposiciones mencionadas en el Anexo 7. Se incluir
en este compromiso la obligacin del fabricante de informar a las autoridades competentes,
en cuanto llegue a su conocimiento, de lo siguiente:
619

5. El organismo notificado efectuar los exmenes y pruebas apropiados para verificar la
conformidad del producto con los requisitos de la presente disposicin, mediante inspeccin
y prueba de cada uno de los productos, tomando una muestra estadstica como se
especifica en el apartado 6. El fabricante autorizar al organismo notificado a evaluar la
eficacia de las medidas tomadas en aplicacin del apartado 3, si fuera necesario, mediante
auditora.
6. Verificacin estadstica.
6.1 El fabricante presentar los productos fabricados en lotes homogneos y tomar
todas las medidas necesarias para que el procedimiento de fabricacin garantice la
homogeneidad de los lotes producidos.
6.2 Se tomar al azar una muestra de cada lote. Los productos que formen parte de esa
muestra se examinarn uno por uno, y se realizarn las pruebas apropiadas definidas en la o
en las normas pertinentes a que se refiere el artculo 6, o pruebas equivalentes, para
verificar la conformidad con el tipo descrito en el certificado de examen CE de tipo y
determinar si se acepta o se rechaza el lote.
6.3 El control estadstico de los productos se realizar por propiedades y/o variables, lo
que supondr sistemas de muestreo con caractersticas operativas que garanticen un alto
nivel de seguridad y de prestaciones conforme al estado actual de la tcnica. Los sistemas
de muestreo se determinarn con arreglo a las normas contempladas en el artculo 6,
teniendo en cuenta la naturaleza especfica de las categoras de productos de que se trate.
6.4 En los lotes aceptados, el organismo notificado colocar o har que se coloque su
nmero de identificacin en cada producto y extender un certificado de conformidad
referente a las pruebas efectuadas. Todos los productos del lote podrn ser puestos en el
mercado, excepto los productos cuya no conformidad se haya demostrado.
En caso de rechazarse un lote, el organismo notificado competente tomar las medidas
apropiadas para impedir la puesta en el mercado del mismo. En caso de rechazarse lotes
frecuentemente, el organismo notificado podr suspender la verificacin estadstica.
El fabricante podr colocar durante el proceso de fabricacin y bajo la responsabilidad
del organismo notificado, el nmero de identificacin de este ltimo.
6.5 El fabricante o su representante autorizado debern poder presentar, si as se les
solicitara, los certificados de conformidad del organismo notificado.
7. Aplicacin a los productos contemplados en el artculo 3.5:
designado a tal fin por un Estado miembro de conformidad con el artculo 114, apartado 2,
ANEXO 5
Declaracin CE de conformidad con el tipo
(Garanta de calidad de la produccin)

1. El fabricante aplicar el sistema de calidad aprobado para la fabricacin y control final
de los productos considerados, tal como se especifica en el apartado 3, y estar sometido al
control a que se hace referencia en el apartado 4, ambos del presente anexo.
2. Esta declaracin de conformidad es el procedimiento mediante el cual el fabricante
que cumple las obligaciones del apartado 1 garantiza y declara que los productos
considerados son conformes al tipo descrito en el certificado de examen CE de tipo y se
ajustan a las disposiciones del presente real decreto que le son aplicables.
620
El fabricante o su representante autorizado colocar el marcado CE con arreglo al

artculo 11 y extender una declaracin de conformidad por escrito. El fabricante conservar
esta declaracin, que se referir a productos fabricados, claramente identificados con el
nombre del producto, el cdigo del producto u otra referencia inequvoca. El marcado CE ir
acompaado del nmero de identificacin del organismo notificado responsable.
3.1 El fabricante presentar una solicitud de aprobacin de su sistema de calidad a un
Toda la informacin pertinente sobre los productos que se vayan a fabricar.
apruebe.
Un compromiso de efectuar el mantenimiento del sistema de calidad aprobado de forma
que se garantice su adecuacin y eficacia.
Si ha lugar, la documentacin tcnica relativa al tipo aprobado y una copia del certificado
de examen CE de tipo.
Un compromiso por parte del fabricante de establecer y mantener actualizado un sistema
de seguimiento postventa que incluya las disposiciones recogidas en el anexo 7. El
compromiso implicar la obligacin del fabricante de informar a las autoridades competentes
de los siguientes hechos, tan pronto tenga conocimiento de los mismos:
iii. Cualquier funcionamiento defectuoso o alteracin de las caractersticas o de las
iv. Cualquier razn de carcter tcnico o sanitario ligada a las caractersticas o
productos con el tipo descrito en el certificado de examen CE de tipo.
Todos los elementos, requisitos y disposiciones adoptados por el fabricante para su
de polticas y de procedimientos escritos. La documentacin del sistema de calidad deber
hacer posible una interpretacin uniforme de la poltica y de los procedimientos de calidad
aplicados, tales como los programas, planes, manuales y registro de calidad.
b) La organizacin de la empresa, y en particular:
De las estructuras organizativas, de la responsabilidad de los cuadros y su autoridad
para la organizacin en lo referente a la fabricacin de los productos.
De los medios para controlar el funcionamiento eficaz del sistema de calidad, y en
particular, su aptitud para obtener la calidad deseada de los productos, incluidos el control de
los productos no conformes.
particular del tipo y el alcance del control aplicado a un tercero en caso de que sea un
tercero quien fabrique y/o lleve a cabo la inspeccin final y el ensayo de los productos o de
sus componentes.
c) Las tcnicas de control y de garanta de calidad en el proceso de fabricacin y, en
especial:
De los procesos y procedimientos que se utilizarn en lo relativo, sobre todo, a la
esterilizacin, las compras y los documentos pertinentes.
De los procedimientos de identificacin del producto, establecidos y actualizados a partir
de dibujos, especificaciones u otros documentos aplicables, a lo largo de todas las etapas de
la fabricacin.
621
d) Los exmenes y ensayos adecuados que se realizarn antes, durante y despus de la

produccin, la frecuencia con que se llevarn a cabo y los equipos de prueba utilizados.
3.3 El organismo notificado efectuar una auditoria del sistema de calidad para
incluir una visita a las instalaciones del fabricante.
Se comunicar la decisin al fabricante despus de la ltima visita. En la misma
figurarn las conclusiones de la inspeccin y una evaluacin motivada.
calidad de cualquier proyecto de modificacin de dicho sistema.
sistema de calidad as modificado rene los requisitos contemplados en el apartado 3.2 de
este anexo, la decisin ser notificada al fabricante. Se expondrn en ellas las conclusiones
de la inspeccin y una evaluacin motivada.
4. Control.
La documentacin del sistema calidad.
La documentacin tcnica.
como los informes referentes a las inspecciones, los ensayos, los contrastes/calibraciones, la
cualificacin del personal correspondiente, etctera.
4.4 Por parte del organismo notificado se podrn, asimismo, efectuar inspecciones
mediante visita sin previo aviso al fabricante, al que se entregar un informe sobre la misma.
5. El organismo notificado comunicar a los dems organismos notificados la informacin
pertinente relativa a las aprobaciones de los sistemas de calidad expedidas, denegadas y
retiradas.
6. Aplicacin a los productos contemplados en el artculo 3.5:
designado a tal fin por un Estado miembro de conformidad con el artculo 114, apartado 2,
ANEXO 6
Declaracin relativa a los productos con una finalidad especial
1. El fabricante o su representante autorizado elaborar la declaracin con los elementos
que se especifican en el punto 2 de este anexo para los productos a medida y para los
productos destinados a investigacin clnica.
2. La declaracin contendr los siguientes datos:
2.1 Para los productos a medida:
El nombre y la direccin del fabricante
622
Los datos necesarios para identificar el producto de que se trate.

La afirmacin de que el producto est destinado a la utilizacin exclusiva de un paciente
indicando su nombre.
El nombre del facultativo que ha efectuado esta prescripcin y, si ha lugar, nombre del
centro sanitario afectado.
Las caractersticas especficas del producto indicadas por la prescripcin.
La afirmacin de que dicho producto es conforme a los requisitos esenciales que dispone
el anexo 1 y, si ha lugar, indicacin de los requisitos esenciales que no cumple totalmente
con mencin de los motivos.
2.2 En lo relativo a los productos destinados a investigaciones clnicas a los que se hace
referencia en el anexo 7:
Los datos que permitan identificar el producto de que se trate.
El plan de investigacin clnica.
El manual del investigador.
La confirmacin del seguro u otra garanta financiera de los sujetos del ensayo, en los
trminos que se establecen en el artculo 8 del Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero.
Los documentos utilizados para obtener el consentimiento informado.
Una declaracin que indique si el producto incorpora o no, como parte integrante, una
sustancia o sustancia derivada de la sangre humana contemplada en el Anexo 1 apartado
10.
La aprobacin de la realizacin del ensayo por parte de un Comit tico de Investigacin
Clnica debidamente acreditado, con indicacin de los aspectos que sean objeto de dicho
dictamen.
El nombre del facultativo o de otra persona autorizada a tal fin y el de la institucin
responsable de la investigacin.
Lugar, fecha de inicio y duracin previstos de la investigacin.
Una declaracin en la que se seale que el producto en cuestin cumple los requisitos
esenciales, a excepcin de los aspectos objeto de las investigaciones y que, en lo que a
estos aspectos se refiere, se han tomado todas las precauciones necesarias para proteger la
salud y seguridad del paciente.
3. El fabricante se comprometer a poner a disposicin de las autoridades nacionales
competentes:
3.1 Por lo que se refiere a los productos a medida, la documentacin que indique el lugar
o lugares de fabricacin y que permita comprender el diseo, la fabricacin y las
prestaciones del producto, incluidas las prestaciones previstas, de manera que pueda
evaluarse su conformidad con los requisitos del presente real decreto.
El fabricante adoptar todas las medidas necesarias para que el proceso de fabricacin
garantice la conformidad de los productos fabricados con la documentacin contemplada en
el prrafo primero.
3.2 Por lo que se refiere a los productos destinados a investigaciones clnicas, la
documentacin incluir adems:
Una descripcin general del producto y de su finalidad prevista.
Dibujos de diseo, mtodos de fabricacin, en particular, en materia de esterilizacin, as
como esquemas de componentes, de subconjuntos, de circuitos, etctera.
Las descripciones y explicaciones necesarias para la comprensin de dichos dibujos y
esquemas y del funcionamiento del producto.
Los resultados de los anlisis de riesgo y una lista de las normas mencionadas en el
artculo 6, aplicadas en su totalidad o, en parte, as como la descripcin de las soluciones
adoptadas para cumplir los requisitos esenciales de este real decreto cuando no se apliquen
dichas normas.
Si el producto contiene como parte integrante, una sustancia o una sustancia derivada
de la sangre humana contemplada en el Anexo 1 apartado 10, los datos relativos a las
pruebas realizadas al respecto y que son necesarias para evaluar la seguridad, calidad y
utilidad de dicha sustancia o sustancia derivada de la sangre humana, teniendo en cuenta la
finalidad prevista del producto.
623
Los resultados de los clculos de diseo realizados, de los controles y pruebas tcnicas
efectuadas, etctera.
El fabricante adoptar todas las medidas necesarias para que el proceso de fabricacin
garantice la conformidad de los productos fabricados con la documentacin mencionada en
el apartado 3.1, y en el prrafo primero del presente apartado.
El fabricante podr autorizar la evaluacin, en su caso, mediante una auditora, de la
eficacia de dichas medidas.
4. La informacin que figure en las declaraciones a que se refiere el presente Anexo
deber conservarse por un perodo de tiempo no inferior a 15 aos a partir de la fecha de
fabricacin del ltimo producto.
5. Por lo que se refiere a los productos a medida, el fabricante deber comprometerse a
revisar y documentar la experiencia adquirida con los productos en la fase posterior a la
produccin, incluidas las disposiciones a que se refiere el Anexo 7, y a emplear los medios
adecuados para aplicar las medidas correctoras que resulten necesarias. El compromiso
incluir la obligacin, por parte del fabricante, de informar a las autoridades competentes
sobre los siguientes hechos tan pronto como tenga conocimiento de los mismos as como
sobre las medidas correctoras que procedan:
ANEXO 7
Evaluacin clnica
1. Disposiciones generales.
1.1 Como norma general, la confirmacin del cumplimiento de los requisitos relativos a
las caractersticas y prestaciones contempladas en los puntos 1 y 2 del anexo I en
condiciones normales de utilizacin de un producto, as como la evaluacin de los efectos
secundarios y de la aceptabilidad de la relacin beneficio-riesgo mencionada en el punto 5
del anexo I, debern basarse en datos clnicos. La evaluacin de estos datos, en lo sucesivo
denominada evaluacin clnica, teniendo en cuenta, en su caso, las normas armonizadas
pertinentes, deber seguir un procedimiento definido y metodolgicamente adecuado
basado:
1.1.1 Bien en una evaluacin crtica de las publicaciones cientficas pertinentes
disponibles en ese momento sobre la seguridad, las prestaciones, las caractersticas de
diseo y la finalidad prevista del producto, cuando:
Est demostrada la equivalencia del producto con el producto al que se refieren los
datos, y
los datos demuestren adecuadamente la conformidad con los requisitos esenciales
pertinentes;
1.1.2 Bien en una evaluacin crtica de los resultados de todas las investigaciones
clnicas realizadas;
1.1.3 Bien en una evaluacin crtica de la combinacin de los datos clnicos
proporcionados en las letras 1.1.1 y 1.1.2
1.2 Se realizarn investigaciones clnicas, a no ser que est debidamente justificado
basarse en los datos clnicos existentes.
1.3 La evaluacin clnica y sus resultados debern documentarse. Esta documentacin
y/o sus referencias completas se incluirn en la documentacin tcnica del producto.
624
1.4 La evaluacin clnica y su documentacin se actualizarn activamente con datos

obtenidos del plan de seguimiento post-comercializacin. Cuando el seguimiento clnico
posterior a la comercializacin en el marco del plan de seguimiento post-comercializacin no
se considere necesario, deber justificarse y documentarse debidamente.
1.5 Cuando la demostracin de la conformidad con los requisitos esenciales sobre la
base de los datos clnicos no se considere necesaria, toda exclusin en este sentido deber
justificarse adecuadamente a partir de los resultados de la gestin del riesgo y teniendo en
cuenta las especificidades de la interaccin entre el producto y el cuerpo, las prestaciones
clnicas previstas y las afirmaciones del fabricante. La adecuacin de la demostracin de la
conformidad con los requisitos esenciales basada en la evaluacin de las prestaciones,
ensayos en bancos de prueba y la evaluacin preclnica deber justificarse debidamente.
1.6 Todos los datos debern ser confidenciales, a no ser que se considere indispensable
su divulgacin.
2. Investigacin clnica.
2.1 Objetivos.Los objetivos de la investigacin clnica consistirn en:
Comprobar si, en condiciones de uso normal, las prestaciones del producto
corresponden a las contempladas en el apartado 2 del anexo 1, y
Determinar, en condiciones normales de empleo, los posibles efectos secundarios no
deseados y evaluar si stos constituyen riesgos aceptables con respecto a las prestaciones
que se esperan del producto.
2.2 Consideraciones ticas.Las investigaciones clnicas se realizarn con arreglo a la
Declaracin de Helsinki, adoptada en 1964 por la decimoctava Asamblea mdica mundial de
mdicos en Helsinki (Finlandia) modificada en ltimo lugar por la vigsimo novena Asamblea
medica mundial de mdicos en Tokio (Japn), en 1975 y por la trigsimo quinta Asamblea
mundial de mdicos en Venecia (Italia), en 1983. es imperativo que se aplique el espritu de
la Declaracin de Helsinki a todas las disposiciones relativas a la proteccin de las personas,
y esto en cada una de las etapas de las investigaciones clnicas, desde la primera reflexin
sobre la necesidad y la justificacin del estudio hasta la publicacin de los resultados.
2.3 Mtodos:
2.3.1 Las investigaciones clnicas, se realizarn de conformidad con un adecuado plan
de investigacin, que corresponda al estado de la ciencia y de la tcnica, definido de manera
que se confirmen o refuten las afirmaciones del fabricante con respecto al producto; dichas
investigaciones incluirn un nmero suficiente de observaciones para garantizar la validez
cientfica de las conclusiones.
2.3.2 Los procedimientos que se utilicen para llevar a cabo las investigaciones debern
ser adaptados al producto sometido a examen.
2.3.3 Las investigaciones debern realizarse en circunstancias equivalentes a las que se
encontraran en condiciones normales de uso del producto.
2.3.4 Se examinarn todas las caractersticas pertinentes, incluidas las relativas a la
seguridad, las prestaciones del producto y los efectos en el paciente.
2.3.5 Se registrarn ntegramente y se comunicarn inmediatamente a todas las
autoridades competentes de los Estados miembros en los que se est efectuando la
investigacin clnica todos los acontecimientos adversos graves.
2.3.6 Las investigaciones se llevarn a cabo bajo la supervisin de un facultativo
debidamente cualificado o persona autorizada, en un ambiente adecuado.
El facultativo responsable tendr acceso a los datos tcnicos del producto.
2.3.7 El informe escrito, firmado por el facultativo responsable incluir un juicio crtico de
toda la informacin recogida a lo largo de las investigaciones.
3. Muestras:
a) Las muestras de productos sanitarios implantables activos para ser utilizadas en
investigaciones clnicas sern proporcionadas gratuitamente por el promotor. En
determinadas situaciones se podrn autorizar otras formas de suministro.
Todas las muestras sobrantes sern devueltas al promotor, una vez finalizado el ensayo.
625

investigaciones clnicas debern estar redactadas en la lengua espaola oficial del Estado y
c) El promotor conservar en el archivo principal del ensayo los protocolos de fabricacin
y control de los lotes de productos fabricados para la investigacin clnica.
d) Los Servicios de Farmacia del Hospital supervisarn el suministro de las muestras que
vayan a ser utilizadas en la investigacin clnica.
ANEXO 8
Requisitos mnimos que debern reunir los organismos notificados para su
designacin
1. El organismo, su director y el personal responsable de llevar a cabo las operaciones
de evaluacin y de verificacin debern ser personas distintas del diseador, el fabricante, el
proveedor o el instalador del producto controlado, y distintas tambin del representante
autorizado de cualquiera de estas partes. No debern estar directamente implicados en el
diseo, la construccin, la comercializacin o el mantenimiento del producto, ni representar a
ninguna de las partes dedicadas a estas actividades. Esto, sin embargo, no excluye la
posibilidad de que el fabricante y el organismo intercambien informacin tcnica.
2. El organismo y el personal responsable del control debern llevar a cabo las
operaciones de evaluacin y de verificacin con el mximo grado de integridad profesional y
competencia tcnica; no debern estar sometidos a ningn tipo de presin, ni se les deber
ofrecer ningn tipo de incentivo, en particular econmico, que pueda influir en su juicio o en
los resultados de la inspeccin, especialmente por parte de personas o grupos de personas
que estuvieran interesados en el resultado de las verificaciones.
3. El organismo deber poder efectuar la totalidad de las tareas que figuran en uno de
los anexos del 2 al 5, que se le hayan asignado y para las que se les haya acreditado, bien
las desempee el mismo organismo designado o bien se realicen bajo su responsabilidad.
En especial, deber tener a su disposicin el personal necesario y poseer los medios
necesarios para poder llevar a cabo adecuadamente las tareas tcnicas y administrativas
relacionadas con la evaluacin y la verificacin; debern tambin tener acceso al equipo que
se requiera para las verificaciones necesarias.
4. El personal responsable del control deber poseer:
Una slida formacin profesional sobre el conjunto de operaciones de evaluacin y de
verificacin para las que se haya designado a dicho organismo notificado.
Un conocimiento satisfactorio de los requisitos de los controles que llevan a cabo y una
experiencia adecuada en dichos controles.
La aptitud necesaria para redactar los certificados, registro e informes que se requieran
para autentificar la ejecucin de los controles.
5. Se deber garantizar la independencia del personal de inspeccin. Su remuneracin
no deber establecerse en funcin del nmero de controles realizados ni de los resultados
de dichos controles.
6. El organismo deber estar cubierto por un seguro de responsabilidad civil que cubra
los riesgos derivados del ejercicio de las funciones previstas en el presente real decreto, a
menos que dicha responsabilidad sea cubierta por la Administracin estatal o que los
controles sean efectuados directamente por organismos pblicos.
7. El personal del organismo estar obligado a observar el secreto profesional en
relacin con toda la informacin a la que acceda durante la ejecucin de sus tareas en virtud
de la presente disposicin, salvo en lo que respecta al Ministerio de Sanidad y Poltica
Social.
626
ANEXO 9
Marcado de conformidad CE
El marcado CE de conformidad estar compuesto de las iniciales CE, diseadas de la
siguiente manera:
En caso de reducirse o aumentarse el tamao del marcado CE, debern conservarse las
proporciones de este logotipo.
Los diferentes elementos del marcado CE debern tener claramente una dimensin
vertical apreciablemente igual, que no ser inferior a 5 milmetros.
Se autorizan excepciones a la dimensin mnima en el caso de los productos de
pequeas dimensiones.
627
22
Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos

sanitarios para diagnstico "in vitro"

BOE nm. 235, de 30 de septiembre de 2000
La Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, atribuye a la Administracin del

Estado, en su artculo 40.5, la reglamentacin, autorizacin y registro u homologacin, segn
proceda, de aquellos productos y artculos sanitarios que, al afectar al ser humano, puedan
suponer un riesgo para la salud de las personas. El artculo 110 de esta misma Ley
encomienda a la Administracin sanitaria del Estado valorar la seguridad, eficacia y
Por su parte, la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, en su artculo 1.3,
declara tener por objeto, entre otros, la regulacin de los principios, normas, criterios y
exigencias bsicas sobre la eficacia, seguridad y calidad de los productos sanitarios, a los
que define en su artculo 8.12, ya que, como seala su exposicin de motivos, han de
alcanzar idnticos fines que aquellos que la Ley pretende para los medicamentos. Dicha Ley
faculta al Gobierno, en su disposicin adicional tercera, apartado 2, para determinar aquellos
productos sanitarios que hayan de ser autorizados, homologados o certificados por el
Estado, en razn de su especial riesgo o trascendencia para la salud.
Ambas Leyes son desarrolladas por el presente Real Decreto.
La regulacin de los productos sanitarios de diagnstico in vitro se ha llevado a cabo
en la Unin Europea mediante la Directiva 98/79/CE, de 27 de octubre, sobre productos
sanitarios para diagnstico in vitro, siendo sus objetivos fundamentales la eliminacin de
obstculos al comercio intracomunitario, garantizando la libre circulacin de los productos en
las mejores condiciones de seguridad y el ofrecer a pacientes, usuarios y otras personas un
nivel elevado de proteccin sanitaria, as como que los productos presenten las cualidades
de funcionamiento que les haya asignado inicialmente el fabricante.
La Directiva 98/79/CE se trata de una Directiva especfica con arreglo al apartado 2 del
artculo 2 de la Directiva 89/336/CEE.
Esta regulacin comunitaria se incorpora al ordenamiento jurdico nacional mediante el
presente Real Decreto, dando as cumplimiento a la obligacin establecida en el artculo 22.1
de la citada Directiva.
Por otra parte y con el fin de garantizar la coherencia general en la regulacin sobre
productos sanitarios, el presente Real Decreto modifica tambin el Real Decreto 414/1996,
de 1 de marzo, sobre productos sanitarios, de acuerdo con las modificaciones que la
Directiva 98/79/CE ha introducido en la Directiva 93/42/CEE, cuyo contenido fue incorporado
al ordenamiento jurdico interno mediante el citado Real Decreto 414/1996.
628
22 Productos sanitarios para diagnstico in vitro
Asimismo, se han introducido en este Real Decreto modificaciones al Real Decreto

634/1993, de 3 de mayo, sobre productos sanitarios implantables activos en lo que afecta a
medidas nacionales que permiten llevar a cabo las funciones propias de la Administracin
sanitaria.
Aquellos productos sanitarios de cuya utilizacin se deriva un mayor riesgo se han
incluido en el anexo II del presente Real Decreto, que, a su vez, se subdivide en dos grupos:
A y B.
La evaluacin de la conformidad de estos productos con los requisitos esenciales que les
son de aplicacin debe llevarse a cabo por los denominados organismos notificados, que
son organismos designados por las Administraciones nacionales y notificados a la Comisin,
la cual les atribuye un nmero de identificacin que es publicado en el Diario Oficial de las
Comunidades Europeas.
En el resto de los productos, la conformidad con los requisitos esenciales es llevada a
cabo por el fabricante bajo su exclusiva responsabilidad.
Existen diferentes procedimientos para llevar a cabo la evaluacin de la conformidad que
se recogen en los anexos III a VII.
La citada Directiva 98/79/CE seala que para demostrar la conformidad de los productos
sanitarios de diagnstico in vitro con los requisitos esenciales y para hacer posible el
control de conformidad, resulta de utilidad la referencia a las normas armonizadas
elaboradas por el Comit Europeo de Normalizacin (CEN) y el Comit Europeo de
Normalizacin Electrotcnica (CENELEC) y, en determinados casos, a las denominadas
especificaciones tcnicas comunes.
Dichas especificaciones tcnicas comunes son elaboradas por las autoridades pblicas y
podrn ser utilizadas en la evaluacin, incluida la reevaluacin, del funcionamiento de
determinados productos empleados principalmente en la evaluacin de seguridad del
abastecimiento de sangre y de las donaciones de rganos.
El presente Real Decreto, en cuya elaboracin han sido odos los sectores afectados y el
Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, se dicta al amparo de lo dispuesto en
el artculo 149.1.10. y 16. de la Constitucin Espaola, y en virtud de lo establecido en los
artculos 40,5 y 6; 95, 100 y 110 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, y en
los artculos 1.3, 2.1, 2.2, 8.12, disposicin adicional tercera y disposicin final de la Ley
25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento.
En su virtud, a propuesta de la Ministra de Sanidad y Consumo, previa aprobacin del
Ministro de Administraciones Pblicas, de acuerdo con el Consejo de Estado y previa
deliberacin del Consejo de Ministros en su reunin del da 29 de septiembre de 2000,
DISPONGO:
CAPTULO I

1. El presente Real Decreto establece las condiciones que deben reunir los productos
sanitarios para diagnstico in vitro y sus accesorios para su comercializacin, puesta en
servicio y utilizacin, as como los procedimientos de evaluacin de la conformidad que les
son de aplicacin.
Igualmente, se determinan las condiciones para su suministro con fines de evaluacin
del funcionamiento.
Los accesorios de los productos sanitarios para diagnstico in vitro recibirn un
tratamiento idntico a estos ltimos. Tanto los productos sanitarios para diagnstico in
vitro como los accesorios se denominarn en lo sucesivo los productos.
2. A efectos del presente Real Decreto, los calibradores y materiales de control engloban
todo tipo de sustancia, material o artculo concebido por su fabricante para establecer
relaciones de medicin o verificar las caractersticas de funcionamiento de un producto con
respecto al uso para el cual est destinado.
629
3. El presente Real Decreto no afecta a la obligacin de dispensacin con receta mdica

de aquellos productos para los que as lo disponga la legislacin vigente.
Artculo 2. Exclusiones.
1. El presente Real Decreto no se aplicar a los productos destinados a ser utilizados
exclusivamente en una institucin sanitaria o en locales situados en las inmediaciones
directas de sta y que son fabricados en la misma institucin, siempre que no se cedan a
otra entidad jurdica.
2. Quedan fuera del mbito de aplicacin del presente Real Decreto los materiales de
referencia certificados a nivel internacional y los materiales utilizados en sistemas de
evaluacin externa de la calidad.
3. La presente disposicin no afectar a la aplicacin de las disposiciones contenidas en
las siguientes normas: Real Decreto 1836/1999, de 3 de diciembre, por el que se aprueba el
Reglamento de Instalaciones Nucleares y Radiactivas; Real Decreto 18/1991, de 30 de
diciembre, sobre instalacin y utilizacin de aparatos de rayos X con fines de diagnstico
mdico; Real Decreto 53/1992, de 24 de enero, por el que se aprueba el Reglamento de
Proteccin Sanitaria contra Radiaciones lonizantes, y Real Decreto 1132/1990, de 14 de
septiembre, por el que se establecen las medidas fundamentales de proteccin radiolgica
de las personas sometidas a examen y tratamiento mdico.
Tampoco afectar a la aplicacin de las normas de transposicin de la Directiva 96/29/
EURATOM del Consejo, de 13 de mayo, por la que se establecen las normas bsicas
relativas a la proteccin sanitaria de los trabajadores y de la poblacin contra los riesgos que
resulten de las radiaciones ionizantes.
A efectos del presente Real Decreto, se entender por:
a) Producto sanitario: Cualquier instrumento, dispositivo, equipo, material u otro artculo,
incluidos los programas informticos necesarios para su buen funcionamiento, destinado por
el fabricante a ser utilizado en seres humanos, solo o en asociacin con otros, con fines de:
Diagnstico, prevencin, control, tratamiento o alivio de una enfermedad; diagnstico,
control, tratamiento, alivio o compensacin de una lesin o de una deficiencia; investigacin,
sustitucin o modificacin de la anatoma o de un proceso fisiolgico; regulacin de la
concepcin, y que no ejerza la accin principal que se desee obtener en el interior o en la
superficie del cuerpo humano por medios farmacolgicos, inmunolgicos ni metablicos,
pero a cuya funcin puedan contribuir tales medios.
b) Producto sanitario para diagnstico in vitro: Cualquier producto sanitario que
instrumental y materiales, instrumento, aparato, equipo o sistema, utilizado solo o en
asociacin con otros, destinado por el fabricante a ser utilizado in vitro para el estudio de
muestras procedentes del cuerpo humano, incluidas las donaciones de sangre y tejidos, slo
o principalmente con el fin de proporcionar informacin: Relativa a un estado fisiolgico o
patolgico, o relativa a una anomala congnita, o para determinar la seguridad y
compatibilidad con receptores potenciales, o para supervisar medidas teraputicas.
Los recipientes para muestras se considerarn productos sanitarios para diagnstico in
vitro. Por recipientes para muestras se entiende los productos, tanto si en ellos se ha hecho
el vaco como si no, destinados especficamente por el fabricante a la contencin directa y a
la conservacin de muestras procedentes del cuerpo humano para un examen diagnstico
in vitro.
No se considerarn productos sanitarios para el diagnstico in vitro los artculos de
uso general en laboratorio, salvo cuando, por sus caractersticas, estn destinados
c) Accesorio: Un artculo que, sin ser un producto sanitario para diagnstico in vitro,
est destinado especficamente por su fabricante a ser utilizado de forma conjunta con un
producto para que este ltimo pueda utilizarse de conformidad con su finalidad prevista.
A efectos de la presente definicin, los productos invasivos destinados a la obtencin de
muestras y los productos que se coloquen en contacto directo con el cuerpo humano para la
630
obtencin de muestras, con arreglo al Real Decreto 414/1996, no se considerarn

accesorios de productos sanitarios para diagnstico in vitro.
d) Producto para autodiagnstico: Cualquier producto destinado por el fabricante para
poder ser utilizado por profanos a domicilio.
e) Producto para evaluacin del funcionamiento: Cualquier producto destinado por el
fabricante a ser objeto de uno o ms estudios de evaluacin de su funcionamiento en
laboratorios de anlisis mdicos o en otros lugares adecuados fuera de sus propias
instalaciones.
Los instrumentos, dispositivos, equipos, materiales u otros artculos, incluidos los
programas informticos, destinados a ser utilizados con fines de investigacin sin perseguir
objetivos sanitarios no se considerarn productos destinados a la evaluacin del
funcionamiento.
f) Fabricante: La persona fsica o jurdica responsable del diseo, fabricacin, envasado
y etiquetado de un producto con vistas a su comercializacin en su propio nombre,
independientemente de que estas operaciones sean efectuadas por esta misma persona o
por un tercero por cuenta de aqulla.
Las obligaciones del presente Real Decreto a que estn sujetos los fabricantes se
aplicarn, asimismo, a la persona fsica o jurdica que monte, acondicione, trate, renueve
totalmente o etiquete uno o varios productos fabricados previamente o les asigne una
finalidad como productos con vistas a la comercializacin de los mismos en su propio
nombre. El presente prrafo no se aplicar a la persona que, sin ser fabricante con arreglo al
prrafo primero, monte o adapte con arreglo a su finalidad prevista productos ya
comercializados, para un paciente determinado.
g) Representante autorizado: La persona fsica o jurdica establecida en la Unin
Europea, designada expresamente por el fabricante, que acte en su lugar y a la que
por lo que respecta a las obligaciones de ste con arreglo al presente Real Decreto.
h) Finalidad prevista: La utilizacin a la que se destina el producto segn las indicaciones
proporcionadas por el fabricante en el etiquetado, las instrucciones de utilizacin y/o el
material publicitario.
i) Comercializacin: La primera puesta a disposicin, a ttulo oneroso o gratuito, de un
producto que no sea un producto para evaluacin del funcionamiento con vistas a su
distribucin o utilizacin en el mercado comunitario, independientemente de que se trate de
un producto nuevo o totalmente renovado.
j) Puesta en servicio: La fase en la que un producto, que est listo para ser utilizado en el
mercado comunitario con arreglo a su finalidad prevista, es puesto a disposicin del usuario
final por primera vez.
k) Producto nuevo: Se considerar que un producto es nuevo si: Durante los tres aos
anteriores no ha habido de modo permanente en el mercado comunitario ningn producto de
este tipo para el analito de que se trate u otro parmetro; o el procedimiento implica una
tecnologa analtica que, durante los tres aos anteriores, no se haya utilizado de modo
permanente en el mercado comunitario en relacin con un analito determinado u otro
parmetro dado.
CAPTULO II
Garantas sanitarias de los productos
Artculo 4. Condiciones generales.

1. Licencias previas de funcionamiento de instalaciones.
a) De acuerdo con el artculo 100 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad,
sobre determinadas actividades en relacin con los productos sanitarios, la fabricacin,
agrupacin o esterilizacin de los productos sanitarios para diagnstico "in vitro" en territorio
nacional requerir licencia previa de funcionamiento de la instalacin, otorgada por la
Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios. De igual forma requerirn
licencia previa de establecimientos aquellos locales ubicados en territorio nacional en los que
631
se efecte la importacin de productos sanitarios para diagnstico "in vitro" desde terceros
pases para su comercializacin o puesta en servicio en territorio comunitario.
b) Para la obtencin de estas autorizaciones, las empresas que desarrollen tales
actividades lo solicitarn de la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios,
la cual estudiar la documentacin presentada y notificar su resolucin en el plazo de tres
meses a contar desde la fecha en que la solicitud y la documentacin que la acompaa
hayan tenido entrada en el registro de dicho organismo autnomo.
c) La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios solicitar a las reas
de sanidad de las Delegaciones del Gobierno informe sobre las condiciones en que las
empresas desarrollan las actividades relacionadas en este apartado, ordenando a estos
efectos las inspecciones de las instalaciones que resulten necesarias. La solicitud de dicho
informe suspender, por un plazo mximo de tres meses, la tramitacin del procedimiento
segn lo previsto en el artculo 42.5.c) de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Rgimen
Jurdico de las Administraciones Pblicas y del Procedimiento Administrativo Comn. La
peticin de dicho informe y su recepcin les ser comunicada a la empresa interesada.
correspondiente inspeccin, podrn ser realizados por la propia Agencia Espaola de
d) Cuando las empresas desarrollen las actividades de fabricacin, agrupacin,
e) Para la realizacin de las actividades sealadas en este apartado, las empresas
contarn con un responsable tcnico, titulado universitario, cuya titulacin acredite una
cualificacin adecuada en funcin de los productos que tenga a su cargo, quien ejercer la
supervisin directa de tales actividades.
f) De acuerdo con lo sealado en los artculos 64.5 y 72.7 de la Ley 29/2006, de 26 de
julio, de garantas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, las empresas
debern contar con un seguro, aval o garanta financiera, para responder de los eventuales
daos para la salud que puedan ocasionar sus productos.
g) La Agencia Espaola de Productos Sanitarios proceder a la denegacin, suspensin
o revocacin de las licencias de funcionamiento cuando de la documentacin aportada o de
los informes de inspeccin correspondientes no quede garantizado que la empresa dispone
de las instalaciones, medios, procedimientos y personal adecuados para desarrollar las
respectivas actividades.
2. Los productos sanitarios para diagnstico in vitro y los productos para evaluacin de
funcionamiento slo pueden comercializarse y/o ponerse en servicio si cumplen los
requisitos establecidos en la presente disposicin cuando hayan sido debidamente
suministrados, estn correctamente instalados y mantenidos y se utilicen conforme a su
finalidad prevista, no comprometiendo la seguridad ni la salud de los pacientes, de los
usuarios ni, en su caso, de terceros.
3. No podrn comercializarse en Espaa productos fabricados en pases no
pertenecientes a la Unin Europea cuyo fabricante no haya designado un representante
autorizado establecido en el territorio de la Unin Europea.
4. En el momento de la puesta en servicio en Espaa de los productos, debern
proporcionarse al usuario los datos e informaciones contenidos en los apartados 5.3, 7 y 8
del anexo I, al menos, en la lengua espaola oficial del Estado, de modo que se garantice el
uso seguro y correcto del producto y permitan disponer de forma cierta y objetiva de una
informacin eficaz, veraz y suficiente sobre sus caractersticas esenciales.
5. No podrn comercializarse productos cuyo etiquetado o material promocional
contenga menciones o distintivos que induzcan a error, atribuya funciones que no posean o
proporcione expectativas de xito asegurado. Tampoco podr atribuir carcter superfluo a la
intervencin mdica ni menoscabar la utilidad de otros mtodos diagnsticos que requieran
la intervencin profesional
6. Slo podrn utilizarse en Espaa productos que cumplan las disposiciones del
presente Real Decreto y por profesionales cualificados y debidamente adiestrados,
632
dependiendo del producto de que se trate. Los productos debern utilizarse en las
condiciones y segn las finalidades previstas por el fabricante de los mismos. Los productos
debern ser adecuadamente mantenidos de forma que se garantice que, durante el perodo
de utilizacin, conservan la seguridad y prestaciones previstas por su fabricante.

1. Los productos debern disearse y fabricarse de forma que, cuando se usen en las
condiciones y para las finalidades previstas, no comprometan directa ni indirectamente el
estado clnico o la seguridad de los pacientes, la seguridad o la salud de los usuarios o, en
su caso, de otras personas, ni la seguridad de los bienes. Cualquier riesgo que pueda
asociarse con su uso deber ser aceptable en relacin con los beneficios para el paciente y
compatible con un elevado nivel de proteccin de la salud y la seguridad.
2. Las soluciones adoptadas por el fabricante para el diseo y la construccin de los
productos debern ajustarse a los principios de integracin de la seguridad, teniendo en
cuenta el estado actual de la tcnica.
Al seleccionar las soluciones ms adecuadas, el fabricante deber aplicar los principios
siguientes, en el orden que se indica: Eliminar o reducir tanto como se pueda los riesgos
(diseo y construccin intrnsecamente seguros); cuando proceda, tomar medidas
adecuadas de proteccin frente a los riesgos que no puedan eliminarse; informar a los
usuarios de los riesgos residuales debidos a la incompleta eficacia de las medidas de
proteccin adoptadas.
3. Los productos debern disearse y fabricarse de forma que sean adecuados a los
fines mencionados en el artculo 3, b) o c), y especificados por el fabricante, teniendo en
cuenta el estado generalmente reconocido de la tcnica. Deben presentar las prestaciones
declaradas por el fabricante, en particular, cuando proceda, por lo que se refiere a
sensibilidad analtica, sensibilidad diagnstica, especificidad analtica, especificidad
diagnstica, exactitud, repetibilidad, reproducibilidad, incluido el control de las interferencias
pertinentes conocidas y los lmites de deteccin del mtodo.
La correlacin de los valores asignados a los calibradores o a los materiales de control
se garantizar mediante procedimientos de medida de referencia disponibles o materiales de
referencia disponibles de grado superior.
4. Las caractersticas y prestaciones mencionadas en los apartados 1 y 3 del presente
artculo no debern alterarse en grado tal que se ponga en peligro la salud o la seguridad del
paciente, del usuario o, en su caso, de otras personas cuando el producto est sometido a
las situaciones que puedan presentarse en las condiciones normales de utilizacin, durante
el perodo de validez. Lo anterior se aplicar al perodo de validez que razonablemente
pueda esperarse de un producto del tipo correspondiente, teniendo en cuenta la finalidad
prevista y el uso previsto del producto.
5. Los productos debern disearse, fabricarse y acondicionarse de forma que sus
caractersticas y prestaciones durante su uso previsto no se vean afectadas negativamente
en las condiciones de almacenamiento y transporte (temperatura, humedad, etc.) indicadas
en la informacin y las instrucciones facilitadas por el fabricante.
6. Los productos debern cumplir los requisitos esenciales establecidos en el anexo I
que les sean aplicables, teniendo en cuenta la finalidad prevista del producto de que se trate.

1. Slo podrn comercializarse y ponerse en servicio productos sanitarios para
diagnstico in vitro que ostenten el marcado CE. Como excepcin, los productos para la
evaluacin del funcionamiento no ostentarn el marcado CE.
El marcado CE slo podr colocarse en productos que hayan demostrado su
conformidad con los requisitos esenciales sealados en el artculo 5 y que hayan seguido los
procedimientos de evaluacin de la conformidad sealados en el artculo 7.
2. El marcado CE de conformidad, indicado en el anexo X, deber figurar sobre el
producto de forma visible, legible e indeleble, siempre que ello resulte apropiado y posible,
as como en las instrucciones de utilizacin. El marcado CE de conformidad deber figurar
tambin en los envases de venta.
633
3. El marcado CE ir acompaado del nmero de identificacin del organismo notificado

responsable de la aplicacin de los procedimientos establecidos en los anexos IV, VI y VII y
en el apartado 6 del anexo III.
En el caso de productos para los que el procedimiento de evaluacin de la conformidad
no requiere la intervencin de un organismo notificado, el marcado CE no podr ir
acompaado de ningn nmero de identificacin de un organismo notificado.
4. Queda prohibido poner marcas o inscripciones que puedan inducir a terceros a
interpretaciones errneas en relacin con el significado o los grficos del marcado CE o que
menoscaben la significacin del mismo. Podr colocarse sobre el producto, el envase o el
prospecto de instrucciones que acompaa al producto cualquier otra marca, siempre que no
se reduzca por ello la visibilidad y legibilidad del marcado CE.
5. Tampoco podr colocarse el marcado CE de conformidad, amparndose en lo previsto
en este Real Decreto, en productos no incluidos en el mbito de aplicacin del mismo. En
caso de detectarse, tales supuestos sern tratados, a todos los efectos, como productos no
conformes, aplicndose los procedimientos previstos en el presente Real Decreto.
6. Cuando los productos estn sujetos a otras Directivas comunitarias o disposiciones
nacionales que hayan transpuesto stas, relativas a otros aspectos que dispongan tambin
la colocacin del marcado CE, este ltimo indicar que los productos cumplen tambin las
disposiciones de las dems Directivas o disposiciones nacionales.
No obstante, si una o ms de estas Directivas o disposiciones nacionales que las
transpongan permiten que el fabricante, durante un perodo de transicin, escoja qu
medidas aplicar, el marcado CE indicar que los productos cumplen solamente lo dispuesto
en las Directivas o disposiciones nacionales aplicadas por el fabricante. En este caso, las
referencias a estas Directivas, tal como se hayan publicado en el Diario Oficial de las
Comunidades Europeas, debern indicarse en los documentos, prospectos o manual de
instrucciones exigidos por las Directivas, que acompaen a dichos productos.

1. El fabricante, a efectos de la colocacin del marcado CE, deber optar, de acuerdo
con el producto de que se trate, por cualquiera de los siguientes procedimientos de
evaluacin de la conformidad, que sern, en su caso, desarrollados por alguno de los
organismos notificados incluidos en la lista que a tal efecto se publique en el Diario Oficial
de las Comunidades Europeas.
El fabricante podr dar instrucciones a su representante autorizado para iniciar los
procedimientos que disponen los anexos III, V, VI y VIII. Tanto el fabricante como el
representante autorizado, en el curso de tales procedimientos, quedan sometidos a las
obligaciones que se establecen en los correspondientes anexos.
1. Respecto de los productos enumerados en la lista A del anexo II distintos de los
destinados a la evaluacin del funcionamiento, el fabricante, para colocar el marcado CE,
podr optar entre:
a) Seguir el procedimiento relativo a la declaracin CE de conformidad establecido en el
anexo IV (sistema de garanta de calidad total) o
b) Seguir el procedimiento relativo al examen CE de tipo establecido en el anexo V, junto
con el procedimiento relativo a la declaracin CE de conformidad establecido en el anexo VII
(sistema de garanta de calidad de la produccin).
2. Respecto de los productos enumerados en la lista B del anexo II distintos de los
destinados a la evaluacin del funcionamiento, el fabricante, para colocar el marcado CE,
podr optar entre:
a) Seguir el procedimiento relativo a la declaracin CE de conformidad establecido en el
anexo IV (sistema de garanta de calidad total) o
b) Seguir el procedimiento relativo al examen CE de tipo establecido en el anexo V, junto
con: El procedimiento relativo a la verificacin CE establecido en el anexo VI o el
procedimiento relativo a la declaracin CE de conformidad establecido en el anexo VII
(sistema de garanta de calidad de la produccin).
634
3. Respecto de los productos para autodiagnstico, que no sean los contemplados en el

anexo II y que no estn destinados a la evaluacin del funcionamiento, el fabricante cumplir
los requisitos suplementarios establecidos en el apartado 6 del anexo III y redactar la
declaracin de conformidad mencionada en este anexo. En vez de aplicar este
procedimiento, el fabricante podr seguir los procedimientos contemplados en el apartado
1.1 y en el apartado 1.2 de este artculo.
4. En el caso de los productos para evaluacin del funcionamiento, el fabricante seguir
el procedimiento mencionado en el anexo VIII y redactar la declaracin establecida en
dicho anexo antes de suministrar tales productos. Asimismo, deber cumplir lo establecido
en el artculo 9.
5. Respecto de los productos que no sean: Los que abarca el anexo II; los productos
para evaluacin del funcionamiento y los productos para autodiagnstico, el fabricante, para
colocar el marcado CE, seguir el procedimiento mencionado en el anexo III y redactar la
declaracin CE de conformidad exigida antes de la comercializacin de los productos. La
Direccin General de Farmacia y Productos Sanitarios evaluar, en su caso, la
documentacin sealada en el citado anexo III, a efectos de establecer la conformidad de los
productos despus de que stos hayan sido comercializados y/o puestos en servicio.
2. Durante el procedimiento de evaluacin de la conformidad de un producto, el
fabricante y, en caso de que intervenga, el organismo notificado, tendrn en cuenta los
resultados de cualquier operacin de evaluacin y verificacin que se hayan realizado, en su
caso, con arreglo al presente Real Decreto en una fase intermedia de fabricacin.
3. El fabricante deber conservar la declaracin de conformidad y la documentacin
tcnica citada en los anexos III a VIII, as como las decisiones, informes y certificados
procedentes de los organismos notificados, y ponerlos a disposicin de las autoridades
competentes a efectos de control durante un perodo de cinco aos, contados a partir de la
fabricacin del ltimo producto. En caso de que el fabricante no est establecido en la Unin
Europea, la obligacin de presentar la citada documentacin cuando se solicite se aplicar a
su representante autorizado.
4. Cuando el procedimiento de evaluacin de la conformidad implique la intervencin de
un organismo notificado, el fabricante o su representante autorizado podr dirigirse a un
organismo de su eleccin en el marco de las tareas para las que el organismo haya sido
notificado.
5. Toda persona fsica o jurdica que fabrique productos incluidos en el mbito de
aplicacin del presente Real Decreto y que, sin ser comercializados, los ponga en servicio y
los utilice en el contexto de su actividad profesional deber colocar el marcado CE a sus
productos tras haber aplicado los procedimientos de evaluacin de la conformidad
establecidos en este artculo que les resulten de aplicacin.

1. Los productos sanitarios que estn provistos del marcado CE y hayan seguido los
procedimientos de evaluacin de la conformidad sealados en el artculo 7 sern
considerados conformes con los requisitos esenciales, salvo indicios razonables en contra.
2. Cuando los productos se ajusten a las normas nacionales correspondientes adoptadas
en aplicacin de normas armonizadas, que satisfagan determinados requisitos esenciales,
se presumirn conformes a los requisitos esenciales de que se trate.
son aqullas cuyos nmeros de referencia se hayan publicado en el Boletn Oficial del
Estado y en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas, respectivamente.
4. Igualmente, se presumir que los productos diseados y fabricados con arreglo a las
especificaciones tcnicas comunes elaboradas para los productos de la lista A del anexo II y,
cuando sea necesario, para los productos de la lista B del anexo II, cumplen los requisitos
esenciales a que se refiere el artculo 5.
5. Las especificaciones citadas debern establecer, de manera adecuada, los criterios de
evaluacin y evaluacin de funcionamiento, los criterios de aprobacin de lotes, los mtodos
de referencia y los materiales de referencia.
635
6. En trminos generales, los fabricantes debern respetar las especificaciones tcnicas

comunes; si, por razones debidamente justificadas, los fabricantes no cumplieran dichas
especificaciones, debern adoptar soluciones de un nivel, al menos, equivalente a stas.
7. Cuando se haga referencia en el presente Real Decreto a las normas armonizadas, se
considerar que se refieren tambin a las especificaciones tcnicas comunes.
CAPTULO III
Artculo 9. Registro de responsables de la comercializacin.

1. Todo fabricante establecido en Espaa que comercialice productos en su propio
nombre ser incluido en el registro de responsables de la comercializacin que existir en la
Direccin General de Farmacia y Productos Sanitarios. Para ello los interesados efectuarn
una comunicacin a la Comunidad Autnoma donde tenga su domicilio la empresa, en el
momento en que se haga efectiva la primera comercializacin del producto. La Comunidad
Autnoma trasladar inmediatamente la documentacin a la Direccin General de Farmacia
Las comunicaciones podrn presentarse en cualquiera de los lugares previstos en el
2. La comunicacin contendr, al menos en la lengua espaola oficial del Estado, los
siguientes datos:
b) Nombre y razn social del fabricante.
c) Direccin del domicilio social del fabricante.
d) Nombre comercial del producto en Espaa y nombres comerciales con los que se
comercializa el producto en la Unin Europea en caso de que sean diferentes del primero.
e) Tipo de producto.
f) Caractersticas tecnolgicas.
g) Finalidad prevista del producto.
h) Indicacin de si se trata de un producto nuevo en los trminos del artculo 3, k).
3. Cuando un fabricante que comercialice productos en su propio nombre no tenga
domicilio social en un Estado miembro de la Unin Europea designar un representante
autorizado establecido en la Unin Europea. En el caso de que el representante autorizado
fuera una persona fsica o jurdica establecida en Espaa, sta deber seguir el
procedimiento indicado en los apartados 1 y 2 del presente artculo.
4. En el caso de los productos nuevos en los trminos del artculo 3, k), del presente
Real Decreto, la Direccin General de Farmacia y Productos Sanitarios podr solicitar del
fabricante, durante los dos aos siguientes a la comunicacin a la que se refiere el apartado
1 de este artculo y por motivos justificados, un informe sobre la experiencia adquirida con el
producto tras su puesta en el mercado. Dicho informe ser remitido a las autoridades de los
Estados miembros que lo soliciten.
5. Cualquier modificacin de los datos sealados en el apartado 2 de este artculo ser
el cese de la comercializacin de los productos.
Artculo 10. Comunicacin de puesta en el mercado y puesta en servicio.

1. Toda persona que comercialice o ponga en servicio productos incluidos en el anexo II
del presente Real Decreto o productos para autodiagnstico deber dirigir una comunicacin
a la Direccin General de Farmacia y Productos Sanitarios en el momento en que haga
efectiva la primera comercializacin o puesta en servicio del producto en Espaa.
En el caso de los productos sanitarios para diagnstico in vitro, sealados en el
prrafo anterior, que no procedan de terceros pases, podr efectuarse la comunicacin al
registro que establezca, en su caso, el rgano competente de la Comunidad Autnoma en la
que se realice la primera comercializacin o puesta en servicio del producto sanitario. El
636
rgano competente de la Comunidad Autnoma trasladar inmediatamente la

documentacin a la Direccin General de Farmacia y Productos Sanitarios.
Las comunicaciones podrn presentarse en cualquiera de los lugares previstos en el
La Direccin General de Farmacia y Productos Sanitarios mantendr actualizado un
registro de productos del anexo II y productos para autodiagnstico con todas las
comunicaciones a que se refieren los apartados anteriores.
2. La comunicacin contendr, como mnimo, al menos en la lengua espaola oficial del
Estado, los siguientes datos:
b) Nombre comercial del producto en Espaa y nombres comerciales con los que se
comercializa el producto en la Unin Europea en caso de que sean diferentes del primero.
c) Tipo de producto.
d) Finalidad prevista.
e) Parmetros analticos y/o diagnsticos contemplados en el apartado 3 del artculo 5
del presente Real Decreto.
f) Resultados de la evaluacin de funcionamiento.
g) Certificados emitidos por el/los organismo/s notificados que han intervenido en la
evaluacin de la conformidad a efectos de la colocacin del marcado CE.
h) Datos identificativos del fabricante y del lugar de fabricacin y de su representante
autorizado en la Unin Europea, en su caso.
i) Etiquetado e instrucciones de uso presentados al/certificados por el organismo
notificado.
j) Etiquetado e instrucciones de uso con los que se vaya a comercializar el producto en
Espaa cuando la versin en la lengua espaola oficial del Estado no se encuentre incluida
en la informacin sealada en el prrafo i).
En este caso, la versin en lengua espaola deber ser una traduccin fiel de las
presentadas al/certificadas por el organismo notificado
k) Fecha en la que el producto se comercializa o pone en servicio en Espaa.
l) Datos identificativos de los distribuidores en Espaa, caso que no coincidan con la
persona sealada en el prrafo a) de este artculo.
comunicada siguiendo el procedimiento establecido en el presente artculo. Tambin se
Artculo 11. Informacin a las Comunidades Autnomas.

Los registros previstos en los artculos 9 y 10 se mantendrn a disposicin de las
autoridades competentes de las Comunidades Autnomas.
Artculo 12. Base de datos europea.

Los datos derivados de la aplicacin del artculo 9 del presente Real Decreto sern
trasladados por la Direccin General de Farmacia y Productos Sanitarios, para su registro, a
la base de datos europea descrita en el artculo 12 de la Directiva 98/79/CE, utilizando para
su envo un formato normalizado.
CAPTULO IV
Distribucin y venta

1. Solamente se vendern y distribuirn productos conformes con el presente Real
Decreto y no caducados, tomando como referencia para esto ltimo la fecha indicada en el
prrafo e) del apartado 8.4 del anexo I.
637
2. La distribucin y la venta al pblico estarn sometidas a la vigilancia e inspeccin de

las autoridades sanitarias de la comunidad autnoma correspondiente.
3. Las personas fsicas o jurdicas que se dediquen a la actividad de distribucin o de
venta al pblico de productos contemplados en este Real Decreto lo comunicarn
previamente a las autoridades sanitarias de la Comunidad Autnoma donde se encuentren
establecidas mediante escrito en el que hagan constar:
a) Identificacin de los locales de distribucin.
b) Tipos de productos que distribuye.
c) Identificacin del tcnico previsto en el apartado 4 del artculo 14.
Quedan exceptuados de realizar tal comunicacin aquellos distribuidores que posean,
adems, la condicin de fabricantes o importadores de los productos, as como las oficinas
de farmacia.
4. La venta al pblico de los productos para autodiagnstico se realizar exclusivamente
a travs de las oficinas de farmacia.
5. Queda prohibida la venta ambulante de productos sanitarios para diagnstico in
vitro.
6. Para la venta al pblico de los productos de autodiagnstico se exigir la
correspondiente prescripcin. Como excepcin, esta prescripcin no ser necesaria en los
productos para el diagnstico del embarazo y de la fertilidad, as como en los productos de
autodiagnstico para la determinacin de la glucemia.
7. Queda prohibida la venta al pblico por correspondencia o por procedimientos
telemticos de los productos de autodiagnstico. No obstante, esta modalidad podr
efectuarse por las oficinas de farmacia, con la intervencin de un farmacutico y el
asesoramiento correspondiente, para los productos en los que no es necesaria la
correspondiente prescripcin.
8. Por razones de salud pblica, no se pondrn a disposicin del pblico los productos
para el diagnstico gentico.
Artculo 14. Establecimientos de distribucin.

1. El distribuidor mantendr una documentacin ordenada de los productos que
distribuya o destine para su utilizacin en territorio nacional.
Esta documentacin deber contener, al menos, los datos siguientes: Nombre comercial
del producto, modelo, serie y/o nmero de lote, fecha de adquisicin, fecha de envo o
suministro e identificacin del cliente.
2. Siempre que le sea requerida, el distribuidor facilitar a las autoridades sanitarias,
para el ejercicio de sus respectivas competencias, la documentacin que avale la
conformidad de los productos con lo dispuesto en el presente Real Decreto. En caso de que
el distribuidor no est en disposicin de acceder a esta documentacin, deber ser facilitada
por el fabricante.
3. En caso de sospecha o evidencia de riesgo para la salud, el distribuidor ejecutar
cualquier medida de restriccin o seguimiento de la utilizacin de los productos que resulte
adecuada, as como aquellas que, en su caso, puedan ser determinadas por las autoridades
sanitarias.
4. El distribuidor deber designar un tcnico cuya titulacin acredite una cualificacin
adecuada segn la naturaleza de los productos de que se trate. Este tcnico tendr
directamente a su cargo la ejecucin de las actividades contenidas en este artculo y de los
procedimientos sealados en los artculos 10 y 20 del presente Real Decreto, cuando
corresponda.
Igualmente, se responsabilizar de la informacin tcnico-sanitaria que se suministre
sobre los productos comercializados o puestos en servicio en Espaa.
638
CAPTULO V
Transacciones comunitarias y comercio exterior

Los productos introducidos desde pases comunitarios y los importados de terceros
prescripciones establecidas en el presente Real Decreto.

comunitarios y no cumplan los requisitos expuestos en la presente disposicin debern ser
etiquetados de forma que se diferencien de los destinados al mercado comunitario, con
objeto de evitar su utilizacin en el mismo.
CAPTULO VI
Actuaciones de las Administraciones pblicas

1. El Ministerio de Sanidad y Consumo designar los organismos que efectuarn los
procedimientos recogidos en el artculo 7, as como las tareas especficas asignadas a cada
organismo, y lo notificar a la Comisin Europea y a los dems Estados miembros. Tal
designacin ser publicada en el Boletn Oficial del Estado, junto con el nmero de
El Ministerio de Sanidad y Consumo realizar las actuaciones necesarias para
comprobar la aptitud de los organismos en orden a su designacin y llevar a cabo un
control continuo para verificar el mantenimiento de estas aptitudes en los organismos
designados.
IX. Se presumir que los organismos que cumplen los criterios fijados en las normas
nacionales que transponen las normas armonizadas correspondientes se ajustan a los
citados requisitos. No obstante, el acto de designacin resulta independiente de cualquier
certificacin o acreditacin nacional y no queda vinculado por ellas.
satisface los requisitos establecidos en el anexo IX, el Ministerio de Sanidad y Consumo
retirar la autorizacin o limitar su alcance, previo el correspondiente procedimiento
administrativo, con audiencia del interesado, e informar de ello a la Comisin Europea y a
los dems Estados miembros.
4. En caso de cese de funciones de un organismo notificado, el Ministerio de Sanidad y
Consumo adoptar las medidas oportunas para garantizar la continuidad de la gestin de los
procedimientos de evaluacin de la conformidad.

contemplados en el presente Real Decreto y efectuar las tareas previstas en los
procedimientos de evaluacin de la conformidad elegidos por los fabricantes.
solicitados por los fabricantes de productos sanitarios para diagnstico "in vitro".
2. La documentacin correspondiente a dichos procedimientos de evaluacin se
redactar, al menos en la lengua espaola oficial del Estado. No obstante, el organismo
notificado podr aceptar la presentacin en otra lengua de documentacin cientfica o
especializada que soporte parte de la evaluacin de la conformidad.
639
El organismo notificado podr exigir cualquier dato o informacin que juzgue necesario
para establecer o mantener el certificado de conformidad, a la vista del procedimiento
elegido.
3. En la evaluacin de la conformidad de un producto, el organismo notificado tendr en
cuenta cualquier informacin pertinente relativa a las caractersticas y funcionamiento de los
productos, incluidos en particular los resultados de todos los ensayos y verificaciones
oportunos ya realizados de conformidad con las legislaciones nacionales en vigor el 7 de
diciembre de 1998, en cualquier pas de la Unin Europea.
4. Las decisiones que tomen los organismos notificados con arreglo a los anexos III, IV y
V sern vlidas durante un mximo de cinco aos y podrn prorrogarse, previa peticin
realizada en el momento convenido en el contrato firmado por ambas partes, por perodos
sucesivos de cinco aos como mximo.
dejado de cumplir los requisitos pertinentes del presente Real Decreto, o que no se hubiera
debido expedir un certificado, suspender o retirar el certificado expedido, teniendo
presente el principio de proporcionalidad, a no ser que el fabricante garantice el
cumplimiento de tales requisitos mediante la aplicacin de medidas correctoras eficaces. En
los casos de suspensin o retirada del certificado, o en los casos en que se someta a
restricciones, o en los casos en que pudiera requerirse la intervencin de la autoridad
competente, el organismo notificado informar de los hechos a la Direccin General de
Farmacia y Productos Sanitarios trasladando una copia de la decisin correspondiente. La
Direccin General de Farmacia y Productos Sanitarios informar a los dems Estados
miembros y a la Comisin y mantendr informadas a las Comunidades Autnomas de los
certificados suspendidos o retirados.
6. El organismo notificado informar a los dems organismos notificados y a las
autoridades competentes de todos los certificados suspendidos o retirados, as como de los
certificados expedidos o denegados, previa peticin. Adems, previa peticin, pondr a su
disposicin toda la informacin adicional pertinente.
pertinentes, incluidos los documentos presupuestarios, necesarios para que el Ministerio de
Sanidad y Consumo verifique el cumplimiento de los requisitos del anexo IX.
Artculo 18 bis. Procedimiento del organismo notificado.

El organismo notificado en sus actuaciones de evaluacin de la conformidad y de
certificacin de sistemas de calidad, seguir el procedimiento siguiente:
1. El procedimiento se iniciar a solicitud del fabricante o de su representante autorizado
en la Unin Europea, conforme lo indicado en el artculo 7.1. Para ello el organismo
notificado establecer los formularios correspondientes adecuados a cada procedimiento, as
como la documentacin tcnica y de calidad a aportar en cada caso.
2. El organismo notificado y el fabricante o su representante autorizado establecido en la
Unin Europea fijarn de comn acuerdo los plazos para la realizacin de los
procedimientos, teniendo en cuenta la complejidad tecnolgica de los productos y de los
procesos industriales, el nmero y la localizacin geogrfica de las instalaciones y el nmero
de productos incluidos en el procedimiento. La fijacin de plazo formar parte de la
validacin de la solicitud y hasta que no se lleve a efecto no quedar admitido a trmite el
procedimiento.
conformidad.
640

los correspondientes certificados o bien desestimando su solicitud. En este ltimo supuesto
notificado el interesado podr manifestar su disconformidad, en el plazo de un mes, ante el
propio organismo, que, una vez revisadas las alegaciones, comunicar la decisin final al
el plazo de un mes, ante el Ministro de Sanidad y Consumo, el cual, previa instruccin del
oportuno expediente con audiencia del interesado, resolver en el plazo mximo de tres
meses. Contra dicha resolucin podrn interponerse los recursos que proceden conforme a
lo establecido en los artculos 116 y 117 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Rgimen
Jurdico de las Administraciones Pblicas y del Procedimiento Administrativo Comn.
decisiones adoptadas por el organismo notificado de acuerdo con lo previsto en el apartado
5 del artculo 18.

1. Los rganos competentes de las Comunidades Autnomas efectuarn inspecciones
peridicas para verificar que los productos puestos en el mercado y puestos en servicio son
conformes con la presente disposicin.
2. La Direccin General de Farmacia y Productos Sanitarios, por s misma o a travs de
los servicios de inspeccin de la Administracin General del Estado habilitados a estos fines,
podr ejercer actividades de inspeccin y control respecto de los productos contemplados en
el captulo V y de los establecimientos en los que se fabriquen, importen o exporten, siempre
que estn situados en territorio nacional.
3. El personal al servicio de las Administraciones pblicas que desarrolle funciones de
inspeccin proceder segn lo establecido en el apartado 3 del artculo 105 de la Ley
25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, y adems podr solicitar al responsable de
la puesta en el mercado informacin sobre la documentacin de los productos
comercializados o puestos en servicio en Espaa y de los sometidos a evaluacin de
funcionamiento.
4. Las autoridades de la Administracin General del Estado y de las Comunidades
Autnomas competentes se auxiliarn mutuamente a efectos de inspeccin.
En el seno del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud se adoptarn las
medidas adecuadas para favorecer la cooperacin y asistencia mutua entre las autoridades
sanitarias estatales y autonmicas; asimismo, podrn establecerse programas especficos
de control con referencia a la naturaleza, extensin, intensidad y frecuencia de los controles
a efectuar.

1. Cuando, con ocasin de su actividad, los profesionales sanitarios, las autoridades
inspectoras, los fabricantes, los responsables de los productos o los centros que realicen
programas de evaluacin externa de la calidad, adviertan cualquier disfuncin, alteracin de
las caractersticas o de las prestaciones de un producto, as como cualquier inadecuacin
del etiquetado o de las instrucciones de uso que, directa o indirectamente, pueda o haya
podido dar lugar a la muerte o al deterioro grave del estado de salud de un paciente, de un
641
usuario o de otras personas, debern comunicarlo a la Direccin General de Farmacia y

Productos Sanitarios, donde dichos datos se evaluarn y registrarn.
Esta comunicacin se realizar sin perjuicio de la que, en su caso, sea exigida por la
autoridad sanitaria de la Comunidad Autnoma correspondiente. El fabricante o su
representante autorizado sern informados de los hechos.
2. Igualmente, el fabricante o cualquier otro responsable del producto notificar la
retirada del mercado de un producto ocasionada por razones de carcter tcnico o mdico
en relacin con las caractersticas o funcionamiento de un producto relacionadas con alguna
de las circunstancias sealadas en el apartado anterior.
3. Tras haber procedido a su evaluacin, a ser posible conjuntamente con el fabricante,
la Direccin General de Farmacia y Productos Sanitarios informar a la Comisin Europea y
a los dems Estados miembros de los hechos respecto de los cuales se hayan tomado o se
estudie la posibilidad de tomar medidas pertinentes.

1. Si existieran indicios razonables sobre la no conformidad de un producto, las
autoridades sanitarias podrn exigir, motivadamente, del fabricante o del responsable
autorizado en la Unin Europea la presentacin, en la lengua espaola oficial del Estado, de
cuanta informacin se considere necesaria para juzgar sobre dicha conformidad.
La negativa a facilitar la documentacin sealada podr considerarse como presuncin
de no conformidad.
2. Como garanta de la salud y seguridad de las personas, las autoridades sanitarias
competentes, cuando consideren que un producto correctamente puesto en servicio,
instalado, mantenido y utilizado con arreglo a su finalidad prevista, puede comprometer la
salud y/o la seguridad de los pacientes, usuarios o la de terceras personas o la seguridad de
los bienes, procedern a adoptar las medidas adecuadas previstas en el captulo V del Ttulo
I de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, y en el captulo I del Ttulo IX y
artculo 110 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento.
Tales medidas sern previamente puestas en conocimiento del fabricante, salvo que
concurran razones de urgencia para su adopcin.
3. La Direccin General de Farmacia y Productos Sanitarios deber ser informada de
forma inmediata por la autoridad sanitaria que adopt la medida indicando las razones que la
han motivado.
4. La Direccin General de Farmacia y Productos Sanitarios comunicar inmediatamente
a la Comisin Europea las medidas que se hayan adoptado.
5. Cuando un producto no conforme ostente el marcado CE, las autoridades sanitarias
competentes adoptarn las medidas apropiadas contra quien ha colocado el marcado e
informarn de ellas a la Direccin General de Farmacia y Productos Sanitarios. Dicho centro
directivo actuar en consecuencia y lo comunicar a la Comisin Europea y a las
autoridades competentes de los dems Estados miembros.
6. La comunicacin a la Comisin Europea no ser necesaria cuando la falta de
conformidad se refiera al incumplimiento de las disposiciones sealadas en los artculos 4.1,
4.4, 9 y 10 del presente Real Decreto.
7. Cuando por iniciativa del fabricante o distribuidor de los productos se acuerden
medidas de prevencin, alerta o retirada de los productos del mercado, as como la difusin
de advertencias relacionadas con productos sanitarios para diagnstico in vitro, sern
puestas en conocimiento de las autoridades sanitarias competentes antes de su inicio.
Dichas autoridades podrn suspender la ejecucin de las medidas propuestas, impedirlas o
modificarlas por razones justificadas de salud pblica.
8. En todos los casos de no conformidad, el fabricante, su representante autorizado o, en
su caso, el responsable del producto en Espaa, queda obligado a efectuar las acciones
oportunas para que cese la situacin de no conformidad, en las condiciones establecidas por
la autoridad competente. La persistencia de la no conformidad dar lugar a la prohibicin o
restriccin de la comercializacin o puesta en servicio del producto o a su retirada del
mercado, siguindose el procedimiento establecido en este artculo.
9. Cuando la comprobacin de la conformidad de un producto requiera la realizacin de
evaluaciones o ensayos sobre el producto o su documentacin tcnica, los gastos derivados
642
de tal comprobacin sern satisfechos por el fabricante o su responsable, quien facilitar

igualmente las muestras necesarias para realizar tal comprobacin.
10. Cuando por aplicacin del presente Real Decreto se rechace o restrinja la puesta en
el mercado y/o la puesta en servicio de un producto, as como cuando se realice la retirada
de un producto del mercado, el interesado podr manifestar su disconformidad ante el
rgano superior jerrquico del que dict la resolucin, mediante el correspondiente recurso
de alzada en el plazo de un mes, conforme a lo establecido en los artculos 114 y 115 de la
Ley de Rgimen Jurdico de las Administraciones Pblicas y del Procedimiento
Artculo 22. Medidas particulares de seguimiento sanitario.

Cuando la Direccin General de Farmacia y Productos Sanitarios considere, respecto de
un producto o grupo de productos determinado, que para garantizar la proteccin de la salud
de las personas, la seguridad o el cumplimiento de las normas de salud pblica con arreglo a
lo dispuesto en el artculo 30 del Tratado CE, debe prohibirse, restringirse o someterse a
requisitos especiales la disponibilidad de dichos productos, podr adoptar todas las medidas
transitorias necesarias y justificadas, de lo que informar a la Comisin y a los otros Estados
miembros indicando los motivos de su decisin.
Por los mismos motivos podr dictar disposiciones sobre condiciones de utilizacin de

Previa peticin justificada, la Direccin General de Farmacia y Productos Sanitarios
podr autorizar de forma expresa e individualizada, en inters de la proteccin de la salud, la
comercializacin, puesta en servicio y utilizacin de productos para los que no se hayan
satisfecho los procedimientos de evaluacin de la conformidad indicados en el artculo 7 del
presente Real Decreto.

Las Administraciones pblicas, sin perjuicio de las disposiciones existentes en materia
de secreto profesional, velarn porque todas las partes a las que concierne la aplicacin del
presente Real Decreto mantengan la confidencialidad de cualquier informacin obtenida en
el ejercicio de su funcin. Ello no afectar a las obligaciones de las autoridades competentes
y de los organismos notificados con respecto a la informacin recproca, ni a la difusin de
advertencias, ni a las obligaciones de informacin que incumban a las personas afectadas,
tanto ante las autoridades como ante los rganos jurisdiccionales.
CAPTULO VII
Artculo 25. Publicidad y presentacin de los productos.

1. La publicidad dirigida a la promocin de los productos se regir por los principios
generales establecidos en la Ley 34/1988, de 11 de noviembre, General de Publicidad, as
como en el artculo 102 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad.
dirigidos y se distribuirn con carcter general a profesionales sanitarios.
sanitario para diagnstico in vitro.
4. En el caso en que, por la naturaleza del producto, se efecte publicidad directa al
pblico, se tendr en cuenta, en particular, lo establecido en el apartado 5 del artculo 4 del
643
presente Real Decreto. Los mensajes publicitarios y/o promocionales dirigidos al pblico de
los productos contemplados en el presente Real Decreto sern objeto de autorizacin previa
por las autoridades sanitarias de las Comunidades Autnomas.
5. Particularmente, los textos de publicidad o promocin debern reflejar la exactitud de
los datos obtenidos con la utilizacin del producto, as como las limitaciones, restricciones o
advertencias necesarias para que los productos alcancen su finalidad prevista.
6. En la publicidad de los productos dirigida al pblico y efectuada por particulares se
prohbe cualquier mencin que haga referencia a una autoridad sanitaria o a
recomendaciones que hayan formulado cientficos, profesionales de la salud u otras
personas que puedan, debido a su notoriedad, incitar a su utilizacin.
7. De conformidad con el artculo 27 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de
Sanidad, queda prohibida la publicidad de todo producto que, sin ajustarse a lo establecido
en este Real Decreto, pretenda realizar alguno de los fines previstos en el artculo 3 b) o 3 c)
de este Real Decreto.
8. Queda prohibido efectuar publicidad dirigida al pblico de los productos de
autodiagnstico, con excepcin de los destinados al diagnstico del embarazo y de la
fertilidad. Igualmente queda prohibido efectuar publicidad dirigida al pblico de los productos
para el diagnstico gentico.

1. En el marco de la promocin de los productos sanitarios para diagnstico in vitro
queda prohibido otorgar, ofrecer o prometer primas, ventajas pecuniarias o ventajas en
especie a los profesionales sanitarios o cualquier otra persona relacionada con la utilizacin,
prescripcin o dispensacin de los productos as como a sus parientes y personas con las
que convivan.
2. Las personas relacionadas en el apartado anterior no podrn solicitar o aceptar
ninguno de los incentivos prohibidos.

su nivel y subordinada al objetivo principal de la reunin y no podr ser extensible a
distribucin y dispensacin de productos sanitarios se aplicarn exclusivamente a
actividades de ndole cientfica cuando sus destinatarios sean facultativos en ejercicio clnico
o las entidades en que se asocian.
3. Lo previsto en este artculo no afectar a los cursos de entrenamiento, necesarios
para la correcta utilizacin de los productos, que sean facilitados a los profesionales por los
fabricantes o distribuidores de los mismos.

cumplan las disposiciones del presente Real Decreto, siempre que en un cartel
suficientemente visible, colocado en los propios productos o junto a ellos, se indique
claramente que dichos productos no pueden comercializarse ni ponerse en servicio hasta
que se declare su conformidad. Tales demostraciones no podrn nunca implicar la utilizacin
de estos productos sobre muestras procedentes de los participantes.
644
CAPTULO VIII
Artculos 29 a 30.
(Derogados)
Disposicin adicional primera. Carcter bsico.

1. Tienen la condicin de norma sanitaria bsica, conforme a lo establecido en los
artculos 149.1. 16. de la Constitucin, 1.3, 2.2 y 8.12 y disposicin adicional tercera de la
Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, y 40.5 y 6, 95, 100 y 110 de la Ley
14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, todos los artculos, disposiciones y anexos de
este Real Decreto.
2. El artculo 15, en cuanto a la importacin de productos, y el artculo 16 del presente
Real Decreto se dictan al amparo del artculo 149.1.10. y 16. de la Constitucin.
Disposicin adicional segunda. Criterios y medidas de financiacin de los servicios de

salud.
Lo previsto en el presente Real Decreto no afectar a los criterios y medidas en materia
de financiacin de los servicios de salud que se adopten por las autoridades sanitarias
competentes.
Disposicin adicional tercera. Tejidos, clulas y sustancias de origen humano.

A efectos del presente Real Decreto, la toma, la obtencin y la utilizacin de tejidos,
clulas y sustancias de origen humano se regirn, en materia deontolgica, por los principios
establecidos en el Convenio del Consejo de Europa para la proteccin de los derechos
humanos y la dignidad del ser humano con respecto a las aplicaciones de la biologa y la
medicina y por la legislacin vigente en dicha materia. En cuanto al diagnstico, son
primordiales tanto la proteccin de la confidencialidad de la informacin referente a la vida
privada, como el principio de no discriminacin basada en las caractersticas genticas
familiares de los hombres y de las mujeres.
Disposicin adicional cuarta. Procedimientos de evaluacin de la conformidad.

La realizacin de los procedimientos de evaluacin de la conformidad, sealados en el
artculo 7 de esta disposicin, ser independiente de la certificacin que, en materia de
calidad industrial, se seala en la Ley 21/1992, de 16 de julio, de Industria.
Disposicin adicional quinta. Aplicacin de tasas.

A los procedimientos contemplados en los artculos 4.1, 7.1, 10 y 18.1 les sern de
aplicacin las tasas correspondientes recogidas en el artculo 117 del Ttulo X de la Ley
25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento.
Disposicin adicional sexta. Aplicacin de la legislacin de compatibilidad

electromagntica.
A los productos sanitarios para diagnstico in vitro cuya conformidad haya sido
determinada de acuerdo con el presente Real Decreto no les resulta de aplicacin el Real
Decreto 444/1994, de 11 de marzo, por el que se establecen los procedimientos de
evaluacin de la conformidad y los requisitos de proteccin relativos a la compatibilidad
electromagntica de equipos, sistemas e instalaciones que transpone la Directiva 89/336/
CEE.
645
Disposicin adicional sptima. Modificaciones al Real Decreto 414/1996, de 1 de marzo.

1. De acuerdo con el artculo 21 de la Directiva 98/79/CE, de 27 de octubre, se realizan
las siguientes modificaciones al Real Decreto 414/1996, de 1 de marzo, por el que se regula
los productos sanitarios:
A) Artculo 3. Definiciones:
a) El texto del prrafo c) se sustituye por:
Producto sanitario para diagnstico in vitro: Cualquier producto sanitario que
instrumental y materiales, instrumento, aparato, equipo o sistema, utilizado slo o en
asociacin con otros, destinado por el fabricante a ser utilizado in vitro para el estudio
de muestras procedentes del cuerpo humano, incluidas las donaciones de sangre y
tejidos, slo o principalmente con el fin de proporcionar informacin relativa a un
estado fisiolgico o patolgico, o relativa a una anomala congnita, o para
determinar la seguridad y compatibilidad con receptores potenciales, o para
supervisar las medidas teraputicas.
Los recipientes para muestras se considerarn productos sanitarios para
diagnstico in vitro. Por recipientes para muestras se entiende los productos, tanto si
en ellos se ha hecho el vaco como si no, destinados especficamente por el
fabricante a la contencin directa y a la conservacin de muestras procedentes del
cuerpo humano para un examen diagnstico in vitro.
No se considerarn productos sanitarios para diagnstico in vitro los artculos de
uso general en laboratorio salvo cuando, por sus caractersticas, estn destinados
b) El texto del prrafo i) se sustituye por:
Puesta en servicio: la fase en la que un producto, que est listo para ser
utilizado en el mercado comunitario con arreglo a su finalidad prevista, es puesto a
disposicin del usuario final por primera vez.
c) Se aade el prrafo siguiente:
k) Representante autorizado: cualquier persona fsica o jurdica establecida en
la Unin Europea, designada expresamente por el fabricante, que acte en su lugar y
a la que puedan dirigirse las autoridades y organismos en la Unin Europea en lugar
de al fabricante por lo que respecta a las obligaciones de ste con arreglo al presente
Real Decreto.
B) Artculo 5. Condiciones generales:
El texto del apartado 2 se sustituye por:
Los productos sanitarios y los productos a medida slo pueden comercializarse
y/o ponerse en servicio si cumplen los requisitos establecidos en la presente
disposicin cuando hayan sido debidamente suministrados, estn correctamente
instalados y mantenidos y se utilicen conforme a su finalidad prevista, no
comprometiendo la seguridad ni la salud de los pacientes, de los usuarios ni, en su
caso, de terceros.
C) Se aaden los artculos siguientes:
a) Artculo 15 bis. Base de datos europea.
Los datos reglamentarios derivados de la aplicacin del artculo 14 del presente
Real Decreto se trasladarn por la Direccin General de Farmacia y Productos
Sanitarios, para su registro, a la base de datos europea descrita en el artculo 12 de
la Directiva 98/79/CE, utilizando para su envo un formato normalizado.
b) Artculo 26 bis. Medidas particulares de seguimiento sanitario.
646
Cuando la Direccin General de Farmacia y Productos Sanitarios considere,

respecto de un producto o un grupo de productos determinado, que para garantizar
la proteccin de la salud de las personas, la seguridad o el cumplimiento de las
normas de salud pblica con arreglo a lo dispuesto en el artculo 30 del Tratado CE,
debe prohibirse, restringirse o someterse a requisitos especiales la disponibilidad de
dichos productos, podr adoptar todas las medidas transitorias necesarias
justificadas, de lo que informar a la Comisin y a los otros Estados miembros
indicando los motivos de su decisin.
Por los mismos motivos podr dictar disposiciones sobre condiciones de
utilizacin de los productos o sobre medidas de seguimiento especial y hacer incluir
las advertencias necesarias para evitar riesgos sanitarios en la utilizacin de los
productos.
D) Artculo 23. Actuaciones del organismo notificado:
a) El texto del apartado 5 se sustituye por:
El organismo notificado informar a los dems organismos notificados y a las
autoridades competentes de todos los certificados suspendidos o retirados, as
como, previa peticin, de los certificados expedidos o denegados. Adems, previa
peticin, pondr a su disposicin toda la informacin adicional pertinente.
b) El texto del apartado 6 se sustituye por:
En caso de que un organismo notificado observe que el fabricante no cumple o
que ha dejado de cumplir los requisitos pertinentes del presente Real Decreto, o que
no se hubiera debido expedir un certificado, suspender o retirar el certificado
expedido, teniendo presente el principio de proporcionalidad, a no ser que el
fabricante garantice el cumplimiento de tales requisitos mediante la aplicacin de
medidas correctoras eficaces. En los casos de suspensin o retirada del certificado,
o en los casos en que se someta a restricciones, o en los casos en que pudiera
requerirse la intervencin de la autoridad competente, el organismo notificado
informar de los hechos a la Direccin General de Farmacia y Productos Sanitarios
trasladando una copia de la decisin correspondiente. La Direccin General de
Farmacia y Productos Sanitarios informar a los dems Estados miembros y a la
Comisin. La Direccin General de Farmacia y Productos Sanitarios mantendr
informadas a las Comunidades Autnomas de los certificados suspendidos o
retirados.
c) Se aade un nuevo apartado 6 bis:
Previa peticin, el organismo notificado facilitar toda la informacin y
documentacin pertinentes, incluidos los documentos presupuestarios, necesarios
para que el Ministerio de Sanidad y Consumo verifique el cumplimiento de los
requisitos del anexo XI.
E) Disposicin transitoria primera. Vigencia de la legislacin anterior sobre productos
sanitarios.
El texto de la disposicin transitoria primera se sustituye por:
1. Hasta el 14 de junio de 1998 se permitir:
a) La comercializacin de los productos sanitarios que se ajusten a la
reglamentacin vigente en Espaa el 31 de diciembre de 1994.
b) La libre comercializacin de aquellos productos sanitarios que el 31 de
diciembre de 1994 no estuvieran sometidos a ninguna legislacin nacional.
2. Hasta el 30 de junio de 2001 se permitir la puesta en servicio de los
productos citados en el prrafo anterior.
F) Anexo II.
Se suprime el apartado 6.2.
647
G) Anexo III.
H) Anexo V.
I) Anexo VI.
J) Anexo XI.
Se aade el siguiente prrafo tras la segunda frase del apartado 3:
Ello presupone la disponibilidad de personal cientfico suficiente en el seno de la
organizacin, que posea la experiencia adecuada y los conocimientos necesarios
para evaluar, desde un punto de vista mdico, la funcionalidad y las prestaciones de
los productos que le hayan sido notificados, en relacin con los requisitos del
presente Real Decreto y, en particular, con los requisitos del anexo I.
2. Adems, se modifica el mismo Real Decreto 414/1996, de 1 de marzo, por el que se
regulan los productos sanitarios, de la forma siguiente:
A) El artculo 5 se modifica como sigue:
a) En el apartado 1 se incluyen los siguientes prrafos entre el primero y el
segundo.
Para la obtencin de estas autorizaciones, las empresas que desarrollen tales
actividades las solicitarn de la Direccin General de Farmacia y Productos
Sanitarios, la cual estudiar la documentacin presentada y notificar su resolucin
en el plazo de tres meses a contar desde la fecha en que la solicitud y la
documentacin que la acompaa hayan tenido entrada en cualquiera de los registros
del Ministerio de Sanidad y Consumo.
La Direccin General de Farmacia y Productos Sanitarios solicitar a las reas
de sanidad de las Delegaciones del Gobierno informe sobre las condiciones en que
las empresas desarrollan las actividades relacionadas en este apartado, ordenando a
estos efectos las inspecciones de las instalaciones de dichas empresas que resulten
necesarias. Dado que el informe solicitado es determinante del contenido de la
resolucin que deba adoptarse, suspender el transcurso del plazo mximo de tres
meses de duracin del procedimiento, por el tiempo que medie entre la peticin del
informe, se comunicar a la empresa interesada, y su recepcin, que igualmente le
ser comunicada, y sin que el plazo de suspensin pueda exceder en ningn caso de
tres meses, todo ello de conformidad con lo dispuesto en el artculo 42.5.c) de la Ley
30/1992, de 26 de noviembre, de Rgimen Jurdico de las Administraciones Pblicas
y del Procedimiento Administrativo Comn, en la redaccin dada al mismo por la Ley
4/1999, de 13 de enero, de modificacin de aqulla.
El informe citado en el prrafo anterior no se solicitar cuando las empresas
desarrollen las actividades de fabricacin, agrupacin, esterilizacin y
almacenamiento en instalaciones establecidas fuera del territorio espaol.
b) En el apartado 5 se aade la siguiente frase:
Los productos debern ser mantenidos adecuadamente de forma que se
garantice que, durante su perodo de utilizacin, conservan la seguridad y
prestaciones previstas por su fabricante.
B) El apartado 4 del artculo 7 se sustituye por:
Queda prohibido poner marcas o inscripciones que puedan inducir a terceros a
interpretaciones errneas en relacin con el significado o los grficos del marcado
CE o que menoscaben la significacin del mismo. Podr colocarse sobre el producto,
el envase o el prospecto de instrucciones que acompaa al producto cualquier otra
648
marca, siempre que no se reduzca por ello la visibilidad y legibilidad del marcado
CE.
C) En el apartado 1.4 del artculo 8 se aade la siguiente frase:
La Direccin General de Farmacia y Productos Sanitarios evaluar, en su caso,
la documentacin sealada en el citado anexo, a efectos de establecer la
conformidad de los productos despus de que stos hayan sido comercializados y/o
puestos en servicio.
D) El texto del primer prrafo del artculo 14 se sustituye por:
Todo fabricante establecido en Espaa que comercialice productos de las
clases I y IIa, as como productos a medida, ser incluido en el registro de
responsables de la comercializacin que funcionar en la Direccin General de
Farmacia y Productos Sanitarios, donde constar su denominacin social y la
relacin de los productos que comercialice o ponga en servicio, especificando tipo de
producto, fabricante, clase y nombre comercial. Esta obligacin se har extensiva al
representante autorizado en la Unin Europea, responsable de la comercializacin o
importador de productos fabricados fuera de la Unin Europea cuando se encuentren
establecidos en Espaa.
E) El artculo 16 se modifica como sigue:
La distribucin y venta al pblico estarn sometidas a la vigilancia e inspeccin
de las autoridades sanitarias de la Comunidad Autnoma correspondiente, quien
podr establecer el procedimiento exigido para la autorizacin de tales actividades.
b) El texto del ltimo prrafo del apartado 3 se sustituye por:
Quedan exceptuadas de realizar tal declaracin de actividad las oficinas de
farmacia, salvo que realicen las actividades contempladas en el apartado 1 del
artculo 18.
F) El artculo 19 se modifica como sigue:
a) En el apartado 1 se aade un nuevo prrafo:
En el caso de que las investigaciones clnicas se realicen con productos que
ostenten el marcado CE, no les resultarn de aplicacin los apartados 3, 4, 5, 6, 7 y 8
del presente artculo, salvo que dichas investigaciones tengan por objeto utilizar los
productos en una indicacin diferente de la contemplada en el procedimiento
pertinente de evaluacin de la conformidad. Seguirn siendo aplicables las
disposiciones correspondientes del anexo X, con excepcin del apartado 2.4.
b) El apartado 6 queda redactado como sigue:
No obstante lo dispuesto en el apartado 4, en el caso de productos distintos a
los de la clase III o los implantable o invasivos a largo plazo de las clases IIa o IIb,
podrn iniciarse las investigaciones si transcurridos quince das desde el acuse de
recibo de la Direccin General de Farmacia y Productos Sanitarios, sta no se
hubiere pronunciado, y siempre que ,se cuente con el informe favorable del Comit
tico de Investigacin Clnica correspondiente.
G) La segunda frase del apartado 7 del artculo 23 se sustituye por:
Contra dicha resolucin podr interponerse directamente recurso contencioso-
administrativo o, potestativamente, recurso de reposicin en el plazo de un mes,
conforme a lo previsto en los artculos 116 y 117 de la Ley 30/1992, de 26 de
noviembre, de Rgimen Jurdico de las Administraciones Pblicas y del
H) El texto del apartado 2 del artculo 24 se sustituye por:
649
La Direccin General de Farmacia y Productos Sanitarios, por s misma o a

travs de los servicios de inspeccin de la Administracin General del Estado
habilitados a estos fines, podr ejercer actividades de inspeccin y control respecto
de los productos contemplados en el captulo VI y de los establecimientos en que se
fabriquen, importen o exporten, siempre que estn situados en territorio nacional.
Asimismo, podr realizar, sin perjuicio de las competencias de otras
Administraciones Sanitarias, la inspeccin y seguimiento de las investigaciones
clnicas de aquellos productos que no ostenten el marcado CE.
I) El artculo 25 se modifica como sigue:
Tras haber procedido a su evaluacin, a ser posible conjuntamente con el
fabricante, la Direccin General de Farmacia y Productos Sanitarios informar a la
Comisin Europea y a los dems Estados miembros de los hechos respecto de los
cuales se hayan tomado o se estudie la posibilidad de tomar medidas pertinentes.
b) El texto del primer guin del apartado 4 se sustituye por:
Implantes cardacos e implantes vasculares del sistema circulatorio central.
c) Se suprimen el tercer y quinto guiones del apartado 4.
J) El artculo 26 se modifica como sigue:
a) El texto del primer prrafo del apartado 1 se sustituye por:
Si existieran indicios razonables sobre la conformidad de un producto, las
autoridades sanitarias podrn exigir, motivadamente, del fabricante, importador o
responsable de la comercializacin en la Unin Europea la presentacin en la lengua
espaola oficial del Estado de cuanta informacin se considere necesaria para juzgar
sobre dicha conformidad.
La negativa a facilitar la documentacin sealada podr considerarse como
b) El texto del primer prrafo del apartado 3 se sustituye por:
Como garanta de la salud y seguridad de las personas, las autoridades
sanitarias competentes, cuando consideren que un producto correctamente puesto
en servicio, instalado, mantenido y utilizado con arreglo a su finalidad prevista, puede
comprometer la salud y/o la seguridad de los pacientes, usuarios o la de terceras
personas proceder a adoptar las medidas adecuadas previstas en el captulo V del
Ttulo I de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, y en el captulo I del
Ttulo IX y artculo 110 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento.
c) El texto del apartado 6 se sustituye por:
Cuando un producto no conforme ostente el marcado CE, las autoridades
sanitarias competentes adoptarn las medidas apropiadas contra quien ha colocado
el marcado e informar de ellas a la Direccin General de Farmacia y Productos
Sanitarios. Dicho centro directivo actuar en consecuencia y lo comunicar a la
Comisin Europea y a las autoridades competentes de los dems Estados
miembros.
d) El texto del apartado 10 se sustituye por:
Cuando la comprobacin de la conformidad de un producto requiera la
realizacin de evaluaciones o ensayos sobre el producto o su documentacin
tcnica, los gastos derivados de la comprobacin sern satisfechos por el fabricante
o su responsable, quien facilitar igualmente las muestras necesarias para realizar
tal comprobacin.
e) El texto del apartado 11 se sustituye por:
650
Cuando por aplicacin del presente Real Decreto se rechace o restrinja la

puesta en el mercado y/o la puesta en servicio de un producto, as como cuando se
realice la retirada de un producto del mercado, el interesado podr manifestar su
disconformidad ante el rgano superior jerrquico del que dict la resolucin,
mediante el correspondiente recurso de alzada en el plazo de un mes, conforme a lo
establecido en los artculos 114 y 115 de la Ley de Rgimen Jurdico de las
K) En el artculo 27 se suprime el segundo prrafo.
L) El texto del artculo 28 se sustituye por:
Las Administraciones Pblicas, sin perjuicio de las disposiciones existentes en
materia de secreto profesional, velarn porque todas las partes a las que concierne
la aplicacin del presente Real Decreto mantengan la confidencialidad de cualquier
informacin obtenida en el ejercicio de su funcin. Ello no afectar a las obligaciones
de las autoridades competentes y de los organismos notificados con respecto a la
informacin recproca, ni a la difusin de advertencias, ni a las obligaciones de
informacin que incumban a las personas afectadas, tanto ante las autoridades,
como ante los rganos jurisdiccionales.
M) El artculo 29 se modifica como sigue:
a) La segunda frase del apartado 4 se sustituye por:
Los mensajes publicitarios que se inserten en cualquiera de los medios de
comunicacin general sern objeto de autorizacin previa por las autoridades
sanitarias de las Comunidades Autnomas.
b) El texto del apartado 6 se sustituye por:
En la publicidad de los productos dirigida al pblico y efectuada por particulares
se prohbe cualquier mencin que haga referencia a una autoridad sanitaria o a
recomendaciones que hayan formulado cientficos, profesionales de la salud u otras
personas que puedan, debido a su notoriedad, incitar a su utilizacin.
N) En el artculo 32 la ltima frase se sustituye por:
Tales demostraciones no podrn nunca implicar la utilizacin de dichos
productos en pacientes.
) El artculo 33 se modifica como sigue:
a) En el apartado 2, Infracciones graves, se aaden dos nuevos apartados:
16. La puesta en servicio en Espaa de productos sanitarios que no incluyan los
datos contenidos en los apartados 2.7, 5.4 y 7 del anexo I al menos en la lengua
espaola oficial del Estado.
17. El uso indebido del marcado CE en productos no conformes o en los
productos contemplados en el apartado 5 del artculo 7.
b) El texto del apartado 2.9 se sustituye por:
Distribuir, instalar, mantener y utilizar productos sanitarios sin observar las
condiciones exigidas, as como poner a la venta productos sanitarios alterados, en
malas condiciones o cuando se haya sobrepasado el plazo de validez.
c) En el apartado 3, Infracciones muy graves, se aaden dos nuevos apartados:
8. La comercializacin y/o puesta en servicio de productos que comprometan la
salud o la seguridad de los pacientes, usuarios o, en su caso, de terceros.
9. La instalacin y/o mantenimiento inadecuado de productos sanitarios, de
forma que comprometan la salud o la seguridad de los pacientes, usuarios o, en su
caso, de terceros.
O) El texto de la disposicin adicional cuarta, aplicacin de tasas, se sustituye por:
651
A los procedimientos contemplados en los artculos 8.1, 12 y 19.3 les sern de

aplicacin las tasas correspondientes recogidas en el artculo 117 del ttulo X de la
Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento.
P) En la disposicin adicional quinta, Extensin, se sustituye el segundo guin del primer
prrafo por:
Aparatos e instrumental utilizados en el maquillaje permanente,
semipermanente o en el tatuaje de la piel mediante tcnicas invasivas.
Q) Disposicin transitoria segunda, adaptacin de las obligaciones sobre comunicacin
de la comercializacin.
El texto del segundo prrafo de la disposicin transitoria segunda se sustituye por:
A las comunicaciones de los productos a que se hace referencia en el apartado
1.a) de la disposicin transitoria primera no les ser de aplicacin la tasa establecida
en la disposicin adicional cuarta.
R) Disposicin derogatoria primera.
El texto del ltimo prrafo del apartado 2 de la disposicin derogatoria primera se
modifica como sigue:
Todas ellas en cuando se opongan al presente Real Decreto y en el mbito de
los productos incluidos en su campo de aplicacin.
Disposicin adicional octava. Modificaciones al Real Decreto 634/1993, de 3 de mayo.

El Real Decreto 634/1993, de 3 de mayo, sobre productos sanitarios implantables
activos, se modifica de la forma siguiente:
1. En el artculo 7, el texto del apartado 4 se sustituye por:
4. Productos sanitarios implantables activos destinados a investigaciones
clnicas:
a) La realizacin de investigaciones clnicas con productos sanitarios
implantables activos se ajustar a lo dispuesto en el anexo VII y en los Ttulos I y III
del Real Decreto 561/1993, de 16 de abril, por el que se establecen los requisitos
para la realizacin de ensayos clnicos con medicamentos, tal y como se recoge en
la disposicin adicional primera del citado Real Decreto.
b) En el caso de que las investigaciones clnicas se realicen con productos que
ostenten el marcado CE, no les resultarn de aplicacin los apartados 5, 6, 7, 8 y 9
del presente artculo, salvo que dichas investigaciones tengan por objeto utilizar los
productos en una indicacin diferente de la contemplada en el procedimiento
pertinente de evaluacin de la conformidad. Seguirn siendo aplicables las
disposiciones correspondientes del anexo VII, con excepcin del apartado 2.4.
c) Los productos destinados a investigacin clnica slo podrn ser puestos a
disposicin de los facultativos si esta investigacin cuenta con el dictamen favorable
del Comit tico contemplado en el artculo 64 de la Ley 25/1990, de 20 de
diciembre, del Medicamento, y sus disposiciones de desarrollo. Esta previsin se
extender a las modificaciones de investigaciones clnicas en curso que puedan
suponer un aumento de riesgo para los sujetos participantes en el ensayo.
2. El artculo 19 se modifica como sigue:
Tras haber procedido a su evaluacin, a ser posible conjuntamente con el
fabricante, la Direccin General de Farmacia y Productos Sanitarios informar a la
Comisin Europea y a los dems Estados miembros de los hechos respecto de los
cuales se hayan tomado o se estudie la posibilidad de tomar medidas pertinentes.
b) Se aade un nuevo apartado:
652
4. Los implantes activos que se distribuyan en Espaa debern ir acompaados

de una tarjeta de implantacin. Esta tarjeta no se exigir al software necesario
para el buen funcionamiento de los productos.
La tarjeta de implantacin, en triplicado ejemplar, incluir al menos el nombre y
fabricante, el nombre del centro sanitario donde se realiz la implantacin y fecha de
la misma, as como la identificacin del paciente (documento nacional de identidad,
nmero de pasaporte), y ser cumplimentada por el hospital tras la implantacin.
Uno de los ejemplares permanecer archivado en la historia clnica del paciente,
otro ser facilitado al mismo y otro ser remitido a la empresa suministradora. En el
caso en que se haya dispuesto de un registro nacional de implantes, este ejemplar o
copia del mismo ser remitido al registro nacional por la empresa suministradora.
3. El texto del artculo 21 se sustituye por:
Las autoridades sanitarias, sin perjuicio de las disposiciones existentes en
materia de secreto profesional, velarn porque todas las partes a las que concierne
la aplicacin del presente Real Decreto mantengan la confidencialidad de cualquier
informacin obtenida en el ejercicio de su funcin. Ello no afectar a las obligaciones
de las autoridades competentes y de los organismos notificados con respecto a la
informacin recproca y a la difusin de advertencias, ni a las obligaciones de
informacin que incumban a las personas afectadas, tanto ante la autoridad sanitaria
como ante los rganos jurisdiccionales.
4. Se incluyen los siguientes artculos:
Artculo 22 bis. Incentivos.

En el marco de la promocin de los productos sanitarios queda prohibido otorgar,
ofrecer o prometer primas, ventajas pecuniarias o ventajas en especie a los
profesionales sanitarios o cualquier otro cualificado relacionado con la utilizacin,
prescripcin o dispensacin de los productos as como a sus parientes o personas
con las que convivan.
Las personas relacionadas en el apartado anterior no podrn solicitar o aceptar
ninguno de los incentivos prohibidos.
Artculo 22 ter. Patrocinio de reuniones cientficas.

1. Las disposiciones del artculo anterior no supondrn un obstculo para la
hospitalidad ofrecida, directa o indirectamente, en el marco de manifestaciones de
carcter exclusivamente profesional y cientfico. Dicha hospitalidad deber ser
siempre moderada en su nivel y subordinada al objetivo principal de la reunin y no
podr ser extensible a personas que no sean profesionales de la salud.
2. Los premios, becas, contribuciones y subvenciones a reuniones, congresos,
viajes de estudio y actos similares donados por personas relacionadas con la
fabricacin, elaboracin, distribucin y dispensacin de productos sanitarios se
aplicarn exclusivamente a actividades de ndole cientfica cuando sus destinatarios
sean facultativos en ejercicio clnico o las entidades en que se asocian.
En las publicaciones de trabajos y ponencias de reuniones, congresos y actos
similares se harn constar los fondos obtenidos para su realizacin y fuente de
financiacin. La misma obligacin alcanzar al medio de comunicacin por cuya va
se hagan pblicos y que obtenga fondos por o para su publicacin.
3. Lo previsto en este artculo no afectar a los cursos de entrenamiento,
necesarios para la correcta utilizacin de los productos, que sean facilitados a los
profesionales por los fabricantes o distribuidores de los mismos.
5. En el artculo 23 apartado 2, infracciones graves, se aade un nuevo apartado:
11. La puesta en servicio en Espaa de productos sanitarios implantables
activos que no incluyan los datos contenidos en los apartados 3 y 4 del anexo I al
menos en la lengua espaola oficial del Estado.
653
6. En el anexo VII apartado 2, se aade un nuevo apartado 4:

4. Muestras.
a) Las muestras de productos sanitarios implantables activos para ser utilizadas
en ensayos clnicos sern proporcionadas gratuitamente por el promotor. En
determinadas situaciones se podrn autorizar otras formas de suministro.
Todas las muestras sobrantes sern devueltas al promotor, una vez finalizado el
ensayo.
ensayos clnicos debern estar redactadas en la lengua espaola oficial del Estado y
c) El promotor conservar en el archivo principal del ensayo los protocolos de
fabricacin y control de los lotes de productos fabricados para el ensayo clnico.
d) Los Servicios de Farmacia del Hospital supervisarn el suministro de las
muestras que vayan a ser utilizadas en el ensayo clnico.
7. El texto de la disposicin adicional cuarta. Aplicacin de tasa, se sustituye por:
A los procedimientos contemplados en los artculos 6, 7.5 y 9 del presente Real
Decreto les sern de aplicacin las tasas recogidas en el artculo 117 del Ttulo X de
la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento.
Disposicin adicional novena. Publicacin de las listas de los organismos notificados.

El Ministerio de Sanidad y Consumo anunciar en el Boletn Oficial del Estado las
listas de los organismos notificados en el marco de la Directiva 98/79/CE, publicadas en el
Diario Oficial de las Comunidades Europeas (DOCE).
Disposicin adicional dcima. Aplicacin del Acuerdo sobre el Espacio Econmico

Europeo.
A efectos del presente Real Decreto ser de aplicacin lo establecido en el Acuerdo
sobre el Espacio Econmico Europeo.
Disposicin adicional undcima. Cambio de referencia.

De acuerdo con los artculos 31.3 de la Ley 16/2003, de Cohesin y Calidad del Sistema
Nacional de Salud y 10.3 del Real Decreto 1087/2003, de 29 de agosto, por el que se
establece la estructura orgnica del Ministerio de Sanidad y Consumo, las referencias
realizadas en este real decreto a la Direccin General de Farmacia y Productos Sanitarios se
entender efectuadas a la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Disposicin transitoria primera. Vigencia de la legislacin anterior sobre productos

sanitarios de diagnstico in vitro.
1. Hasta el 7 de diciembre de 2003 se permitir:
a) La comercializacin de los productos sanitarios de diagnstico in vitro que se
ajusten a las reglamentaciones vigentes en Espaa a 7 de diciembre de 1998.
b) La libre comercializacin de aquellos productos sanitarios de diagnstico in vitro
que el 7 de diciembre de 1998 no estuvieran sometidos a ninguna legislacin nacional.
2. Hasta el 7 de diciembre de 2005 se permitir la puesta en servicio de los productos
citados en el prrafo anterior.
Disposicin transitoria segunda. Adaptacin de las obligaciones sobre comunicacin de

la comercializacin.
Las empresas responsables de productos que contasen con autorizacin sanitaria de
comercializacin y se estuvieran comercializando en Espaa a la entrada en vigor del
presente Real Decreto, debern cumplir lo establecido en el artculo 10 en el momento de
iniciar su comercializacin con marcado CE.
654
A las comunicaciones de los productos a que se hace referencia en el apartado 1, a) de

la disposicin transitoria primera no les ser de aplicacin la tasa establecida en la
disposicin adicional quinta.
Disposicin transitoria tercera. Adaptacin de las actividades de fabricacin e

importacin.
Hasta el 7 de diciembre de 2003 se permitir la fabricacin e importacin de los
productos sanitarios para diagnstico in vitro en las condiciones establecidas por las
reglamentaciones vigentes en Espaa el 7 de diciembre de 1998. Igualmente se permitir
hasta esta misma fecha la libre fabricacin e importacin de aquellos productos sanitarios
que el 7 de diciembre de 1998 no tuvieran fijadas reglamentariamente condiciones para
efectuar tales actividades.
Disposicin transitoria cuarta. Adaptacin de las actividades de distribucin.

Se fija el 1 de enero de 2002 como fecha lmite para que los establecimientos de
distribucin efecten la comunicacin sealada en el apartado 1 del artculo 14.

1. Queda derogado el artculo 1.b) del Real Decreto 908/1978, de 14 de abril, sobre
control sanitario y homologacin de material e instrumental mdico, teraputico y correctivo.
2. A partir del 7 de diciembre de 2003, quedan derogadas las siguientes disposiciones:
a) Resolucin de 20 de marzo de 1987, de la Subsecretara, por la que se establece el
procedimiento y la documentacin necesaria para obtener la autorizacin de los reactivos
para realizar pruebas de deteccin de marcadores de infeccin por virus humanos de la
familia retroviridae, entre ellas las pruebas de deteccin de anticuerpos frente a los virus
asociados al Sndrome de Inmunodeficiencia Adquirida (SIDA) y las de deteccin de
antgenos correspondientes a los mismos.
b) Resolucin de 11 de septiembre de 1989, de la Subsecretara, por la que se regula la
realizacin de procesos de investigacin controlada de reactivos para la deteccin de
marcadores de infeccin por virus humanos de la familia retroviridae, entre ellos los
asociados al Sndrome de Inmunodeficiencia Adquirida (SIDA).
c) Orden del Ministro de Sanidad y Consumo de 13 de junio de 1983 por la que se regula
el material e instrumental mdico-quirrgico estril para utilizar una sola vez.
Todas ellas en tanto se opongan al presente Real Decreto y en el mbito de los
productos incluidos en su campo de aplicacin.
Disposicin final primera. Facultad de desarrollo.

para dictar cuantas disposiciones sean necesarias para la aplicacin y desarrollo de este real
decreto, as como, para la actualizacin del anexo II cuando lo establezca la normativa de la
Unin Europea.

ANEXO I
Requisitos esenciales relativos al diseo y a la fabricacin
1. Propiedades fsicas y qumicas.
1.1 Los productos debern disearse y fabricarse de forma que presenten las
caractersticas y prestaciones mencionadas en el artculo 5 Requisitos generales del
presente Real Decreto. Se tendr especialmente en cuenta la posibilidad de deterioro del
funcionamiento analtico debido a la incompatibilidad entre los materiales utilizados y las
655
muestras (tales como tejidos biolgicos, clulas, fluidos corporales y microorganismos) que
vayan a utilizarse con ese producto, habida cuenta de su finalidad prevista.
1.2 Los productos debern disearse, fabricarse y envasarse de forma que se reduzcan
en lo posible los riesgos derivados de posibles fugas, contaminantes y residuos para las
personas que se encargan del transporte, almacenamiento y uso de los productos, habida
cuenta de su finalidad prevista.
2 Infeccin y contaminacin microbiana.
2.1 Los productos y los procedimientos de fabricacin debern estar concebidos de
forma que se elimine o reduzca al mnimo el riesgo de infeccin del usuario u otras
personas. El diseo deber permitir una manipulacin fcil y, cuando sea necesario, reducir
al mnimo la contaminacin y las fugas procedentes del producto durante el uso, as como,
en el caso de los recipientes para muestras, el riesgo de contaminacin de la muestra. Los
procesos de fabricacin debern ser apropiados para estos fines.
2.2 Cuando un producto contenga sustancias biolgicas, se reducirn al mnimo los
riesgos de infeccin seleccionando donantes y sustancias adecuados y aplicando
procedimientos de inactivacin, conservacin, ensayo y control apropiados y validados.
2.3 Los productos etiquetados como ESTRILES o de los que se indique que tienen
un estado microbiolgico especial debern disearse, fabricarse y acondicionarse en un
envase apropiado, de acuerdo con procedimientos adecuados que garanticen que los
productos se mantengan en el estado microbiolgico adecuado indicado en la etiqueta
cuando sean puestos en el mercado y en las condiciones de almacenamiento y transporte
establecidas por el fabricante, hasta la apertura o deterioro del envase protector.
2.4 Los productos etiquetados como ESTRILES o de los que se indique que tienen
un estado microbiolgico especial debern haberse elaborado mediante un mtodo validado
apropiado.
2.5 Los sistemas de envasado de productos distintos de los mencionados en el apartado
2.3 debern mantener el producto, sin deterioro, en el nivel de limpieza que haya indicado el
fabricante y, en caso de que haya que esterilizarlo antes de su uso, reducir al mnimo el
riesgo de contaminacin microbiana.
Debern tomarse medidas para reducir tanto como se pueda la contaminacin
microbiana en la seleccin y manipulacin de las materias primas, la fabricacin, el
almacenamiento y la distribucin en caso de que dicha contaminacin pudiera alterar el
funcionamiento del producto.
2.6 Los productos que deban ser esterilizados debern fabricarse en condiciones
adecuadamente controladas (por ejemplo, las relativas al medio ambiente).
2.7 Los sistemas de envasado destinados a los productos no estriles debern ser tales
que conserven el producto sin deterioro en el estado de limpieza previsto y, si el producto ha
de esterilizarse antes de su utilizacin, debern minimizar el riesgo de contaminacin
microbiana; el sistema de envasado deber ser adecuado, en funcin del mtodo de
esterilizacin indicado por el fabricante.
3. Propiedades relativas a la fabricacin y al medio ambiente.
3.1 Si el producto est destinado a utilizarse en asociacin con otros productos o
equipos, todo el conjunto, incluido el sistema de conexin, deber ser seguro y no alterar las
prestaciones indicadas de los productos. Toda restriccin de su uso ir indicada en la
etiqueta o en las instrucciones de utilizacin.
3.2 Los productos debern disearse y fabricarse de manera que se reduzcan al mnimo
los riesgos relacionados con su uso en conjuncin con los materiales, sustancias y gases
con los que puedan entrar en contacto durante su uso normal.
3.3 Los productos debern disearse y fabricarse de forma que se eliminen o se
reduzcan al mnimo:
Los riesgos de lesiones derivados de sus caractersticas fsicas (en particular los
aspectos de volumen por presin, dimensionales y, en su caso, ergonmicos),
Los riesgos relacionados con influencias externas razonablemente previsibles, como
campos magnticos, influencias elctricas externas, descargas electrostticas, presin,
656
humedad, temperatura o variaciones de la presin o la aceleracin, o la entrada accidental

de sustancias en el producto.
Los productos debern disearse y fabricarse de forma que presenten un nivel adecuado
de inmunidad intrnseca frente a perturbaciones electromagnticas que les permita funcionar
de acuerdo con el fin para el que han sido previstos.
3.4 Los productos debern disearse y fabricarse de forma que se reduzcan al mnimo
los riesgos de incendio o explosin durante el uso normal y en condiciones de primer
defecto. Se prestar atencin especial a los productos cuya finalidad prevista incluya la
exposicin a sustancias inflamables o que puedan dar lugar a combustin, o el uso conjunto
con dichas sustancias.
3.5 Los productos debern disearse y fabricarse de forma que se facilite la gestin de la
eliminacin segura de residuos.
3.6 La escala de medicin, control o visualizacin (incluidos el cambio de color y otros
indicadores visuales) se disear y fabricar de acuerdo con principios ergonmicos,
teniendo en cuenta la finalidad prevista del producto.
4 Productos que sean instrumentos o aparatos con funcin de medicin.
4.1 Los productos que sean instrumentos o aparatos con funcin primaria de medicin
analtica debern disearse y fabricarse de forma que proporcionen una estabilidad y
exactitud de la medicin adecuadas dentro de unos mrgenes convenientes de exactitud,
teniendo en cuenta la finalidad prevista del producto y los mtodos y materiales de medicin
de referencia disponibles y apropiados. El fabricante especificar los mrgenes de exactitud.
4.2 Cuando los valores se expresen de forma numrica, se darn en unidades de
medida legales acordes con las disposiciones de la Directiva 80/181/CEE, del Consejo,
de 20 de diciembre de 1979, relativa a la aproximacin de las legislaciones de los Estados
miembros sobre las unidades de medida.
5 Proteccin contra las radiaciones.
5.1 Los productos debern disearse, fabricarse y envasarse de forma que la exposicin
de los usuarios y otras personas a emisiones de radiacin se reduzca al mnimo.
5.2 Cuando los productos estn destinados a emitir radiaciones potencialmente
peligrosas, visibles o invisibles, en la medida de lo posible,
Debern disearse y fabricarse de forma que sus caractersticas y la cantidad de las
radiaciones emitidas sean controlables o regulables,
Debern dotarse de indicadores visuales o de alarmas sonoras de tales emisiones.
5.3 Las instrucciones de utilizacin de los productos que emitan radiaciones darn
informacin detallada sobre la naturaleza de la radiacin emitida, medios de proteccin del
usuario y formas de evitar manipulaciones incorrectas y de eliminar los riesgos derivados de
la instalacin.
6 Requisitos para productos sanitarios conectados a una fuente de energa o equipados
con ella.
6.1 Los productos que lleven sistemas electrnicos programables, incluidos los
programas de ordenador, debern disearse de forma que se garantice la repetibilidad,
fiabilidad y funcionamiento de estos sistemas de acuerdo con la finalidad prevista.
6.2 Los productos debern disearse y fabricarse de forma que se reduzca al mnimo el
riesgo de creacin de perturbaciones electromagnticas que puedan daar el funcionamiento
de otros productos o equipos en el entorno usual.
6.3 Los productos se disearn y fabricarn de forma que se evite en la medida de lo
posible el riesgo de descargas elctricas accidentales durante el uso normal y en
condiciones de primer defecto, siempre que los productos estn instalados y mantenidos
correctamente.
6.4 Proteccin contra riesgos mecnicos y trmicos.
6.4.1 Los productos debern disearse y fabricarse de forma que el usuario est
protegido contra riesgos mecnicos. Los productos debern tener la suficiente estabilidad en
las condiciones previstas de funcionamiento. Debern ser capaces de resistir a los esfuerzos
657
inherentes al mbito de funcionamiento previsto, y mantener dicha resistencia durante el

perodo de duracin previsto de los productos, siempre que se respeten los requisitos de
mantenimiento y de inspeccin indicados por el fabricante.
Cuando existan riesgos debidos a la presencia de elementos mviles, riesgos debidos a
rotura o desprendimiento o a la fuga de sustancias, debern incorporarse medidas de
proteccin adecuadas.
Cualquier resguardo u otro medio incluido en el producto para asegurar proteccin, en
particular contra los elementos mviles, deber ser seguro y no obstaculizar el acceso para
la utilizacin normal del producto, ni restringir el mantenimiento normal del producto indicado
por el fabricante.
6.4.2 Los productos debern disearse y fabricarse de forma que se reduzcan al menor
nivel posible los riesgos derivados de las vibraciones generadas por los productos, teniendo
en cuenta el progreso tcnico y los medios de que se disponga para limitar las vibraciones,
en particular en su origen, salvo si las vibraciones forman parte de las prestaciones
especificadas.
6.4.3 Los productos debern disearse y fabricarse de forma que se reduzcan al menor
nivel posible los riesgos derivados del ruido emitido, teniendo en cuenta el progreso tcnico y
los medios de que se disponga para reducir el ruido, en particular en su origen, salvo si el
ruido emitido forma parte de las prestaciones especificadas.
6.4.4 Los terminales y dispositivos de conexin a la fuente de electricidad, gas o energa
hidrulica o neumtica que el usuario tenga que manipular debern disearse y fabricarse de
forma que se reduzcan al mnimo todos los riesgos posibles.
6.4.5 Las partes accesibles de los productos (con exclusin de las partes o zonas
destinadas a suministrar calor o a alcanzar determinadas temperaturas) y las partes
circundantes no debern alcanzar temperaturas potencialmente peligrosas en circunstancias
de uso normal.
7. Requisitos para productos de autodiagnstico.
Los productos para autodiagnstico debern disearse y fabricarse de forma que sus
prestaciones se ajusten a la finalidad prevista, habida cuenta de la capacidad y los medios
de que dispone el usuario y la influencia que pueden tener las variaciones razonablemente
previsibles de la tcnica y del entorno del usuario. La informacin y las instrucciones dadas
por el fabricante sern de fcil comprensin y aplicacin por el usuario.
7.1 Los productos para autodiagnstico debern disearse y fabricarse de forma que:
Est garantizada la fcil utilizacin del producto, en todas las fases de su
manipulacin, por parte del usuario no profesional a que est destinado, y
Se reduzca todo lo posible el riesgo de error por parte del usuario en la manipulacin
del producto y la interpretacin de los resultados.
7.2 Los productos para autodiagnstico debern incluir, cuando sea razonablemente
posible, un control por el usuario, es decir, un procedimiento que permita al usuario verificar
que, en el momento en que vaya a utilizarlo, el producto funcionar como es debido.
8. Informacin facilitada por el fabricante.
8.1 Cada producto deber ir acompaado de la informacin necesaria para utilizarlo de
forma correcta y segura, en funcin de la preparacin y los conocimientos de los usuarios
potenciales, y para identificar al fabricante.
Esta informacin estar constituida por los datos de la etiqueta y las instrucciones de
utilizacin.
En la medida en que sea factible y adecuado, la informacin necesaria para utilizar el
producto de forma correcta y segura deber figurar en el propio producto y/o, cuando
proceda, en el envase de venta. Si no es posible etiquetar completamente cada unidad, la
informacin figurar en el envase o en las instrucciones de utilizacin proporcionadas con
uno o ms productos.
Las instrucciones de utilizacin debern acompaar el envase de uno o ms productos,
o estar incluidas en dicho envase.
658
En casos debidamente justificados y con carcter excepcional, no sern necesarias

estas instrucciones de utilizacin si el producto puede ser utilizado de forma correcta y
segura sin ellas.
8.2 Cuando proceda, la informacin que deba facilitarse se expresar en forma de
smbolos. Los smbolos y colores de identificacin utilizados debern ajustarse a las normas
armonizadas. En los sectores en los que no existan normas, se describirn los smbolos y
colores utilizados en la documentacin proporcionada con el producto.
8.3 En el caso de productos que contengan una sustancia o un preparado que pueda
considerarse peligroso, habida cuenta de la naturaleza y cantidad de sus constituyentes y la
forma en que se presenten, se aplicarn los requisitos pertinentes en materia de smbolos de
peligro y de etiquetado de los Reales Decretos 2216/1985, de 28 de octubre, y 1078/1993,
de 2 de julio. Cuando no se disponga de espacio suficiente para consignar toda la
informacin en el producto mismo o en su etiqueta, los smbolos pertinentes de peligro se
colocarn en la etiqueta y se recoger en las instrucciones de utilizacin el resto de la
informacin requerida por dichas disposiciones.
Sern de aplicacin las disposiciones de las reglamentaciones mencionadas relativas a
la ficha de datos de seguridad, salvo que las instrucciones de utilizacin ya proporcionen de
forma adecuada toda la informacin pertinente.
8.4 En la etiqueta constarn los datos siguientes, que podrn ir en forma de smbolos
cuando proceda:
a) El nombre o razn social y la direccin del fabricante. En el caso de productos
importados en la Comunidad con el fin de distribuirlos en sta, en la etiqueta, el envase
exterior o las instrucciones de utilizacin constarn adems el nombre y la direccin del
representante autorizado del fabricante.
b) Los datos estrictamente necesarios para que el usuario identifique el producto y el
contenido del envase inequvocamente.
c) Cuando proceda, la palabra ESTRIL o una indicacin de cualquier estado especial
microbiolgico o de limpieza.
d) El cdigo de lote precedido de la palabra LOTE, o el nmero de serie.
e) En caso necesario, una indicacin de la fecha antes de la cual deber utilizarse el
producto o parte de l para tener plena seguridad, sin degradacin de las prestaciones,
expresada en ao, mes y, si procede, da.
f) En el caso de productos para la evaluacin del funcionamiento, las palabras slo para
la evaluacin del funcionamiento.
g) Cuando proceda, una indicacin del uso in vitro del producto.
h) Las condiciones especficas de almacenamiento o mantenimiento.
i) En su caso, las instrucciones especiales de manipulacin.
j) Advertencias pertinentes o precauciones que deban adoptarse.
k) Si el producto est destinado al autodiagnstico, se indicar claramente este extremo.
8.5 Si la finalidad prevista del producto no resulta evidente para el usuario, el fabricante
deber indicarla claramente en las instrucciones de utilizacin y, si procede, en la etiqueta.
8.6 Siempre que sea razonable y factible, los productos y los componentes separados
debern identificarse, en lotes cuando proceda, a fin de permitir todas las medidas oportunas
de deteccin de cualquier riesgo potencial planteado por los productos y los componentes
desmontables.
8.7 Las instrucciones de utilizacin debern contener, segn proceda, los datos
siguientes:
a) Los mencionados en el apartado 8.4, con excepcin de los prrafos d) y e).
b) La composicin del producto reactivo en funcin de la naturaleza y cantidad o
concentracin de la sustancia o sustancias activas del reactivo o reactivos o del estuche de
instrumental y materiales, as como una declaracin, cuando proceda, de que el producto
contiene otros componentes que podran influir en las mediciones.
c) Las condiciones de almacenamiento y el perodo de validez tras la primera apertura
del envase primario, junto con las condiciones de almacenamiento y la estabilidad de los
reactivos de trabajo.
d) Las prestaciones mencionadas en el apartado 3 del artculo 5.
659
e) La indicacin de cualquier equipo especial que se necesite, incluida la informacin

necesaria para la identificacin de estos equipos especiales con vistas a un uso correcto.
f) El tipo de muestra que vaya a utilizarse, las condiciones especiales de recogida, el
tratamiento previo y, si fuere necesario, las condiciones de almacenamiento y las
instrucciones relativas a la preparacin del paciente.
g) La descripcin detallada del procedimiento que deber seguirse al utilizar el producto.
h) El procedimiento de medicin que debe seguirse con el producto, incluidos, en su
caso, los datos siguientes:
El principio del mtodo.
Las caractersticas especficas de funcionamiento del anlisis (por ejemplo,
sensibilidad, especificidad, exactitud, repetibilidad, reproducibilidad, lmites de deteccin y
margen de medida, incluida la informacin necesaria para el control de las interferencias
pertinentes conocidas), las limitaciones del mtodo y la informacin acerca del uso, por parte
del usuario, de procedimientos de medida de referencia y materiales de referencia
disponibles.
Los datos de cualquier otro procedimiento o manipulacin necesarios antes de poder
utilizar el producto (por ejemplo, reconstitucin, incubacin, dilucin, controles de
instrumentos, etc.).
La indicacin de la eventual necesidad de formacin especial.
i) El planteamiento matemtico en el que se basa el clculo del resultado analtico.
j) Las medidas que debern tomarse en caso de cambios en el funcionamiento analtico
del producto.
k) La informacin adecuada para los usuarios sobre:
El control de calidad interno, con inclusin de mtodos especficos de validacin.
La correlacin de la calibracin del producto.
l) Los intervalos de referencia de las cantidades que se determinan, con inclusin de una
descripcin de la poblacin de referencia que deba considerarse.
m) Si el producto debe utilizarse en asociacin con otros productos o equipos sanitarios,
o instalado o conectado con ellos para que funcione tal como exige su finalidad prevista,
datos suficientes de sus caractersticas para saber cules son los productos o equipos
adecuados que se deben usar para obtener una asociacin apropiada y segura.
n) Toda la informacin necesaria para verificar si el producto est instalado
adecuadamente y puede funcionar de forma correcta y segura, adems de datos sobre la
naturaleza y frecuencia del mantenimiento y calibracin necesarios para garantizar
permanentemente el funcionamiento correcto y seguro del producto, e informacin sobre la
eliminacin segura de residuos.
o) La informacin sobre cualquier tratamiento o manipulacin adicional que deba
realizarse antes de utilizar el producto (por ejemplo, esterilizacin, montaje final, etc.).
p) Las instrucciones necesarias en caso de deterioro del envase protector y datos sobre
los mtodos apropiados de reesterilizacin o descontaminacin.
q) Si el producto es reutilizable, informacin acerca de los procesos adecuados que
permitan la reutilizacin, incluidos limpieza, desinfeccin, envasado y reesterilizacin o
descontaminacin, as como las eventuales restricciones del nmero de reutilizaciones.
r) Las precauciones que deben tomarse por lo que respecta a la exposicin, en
condiciones ambientales razonablemente previsibles, a campos magnticos, influencias
elctricas externas, descargas electrostticas, presin o variaciones de la presin,
aceleracin, fuentes trmicas de ignicin, etc.
s) Las precauciones que deben tomarse frente a cualquier riesgo especfico e inhabitual
derivado del uso o la eliminacin del producto, incluidas medidas especiales de proteccin;
cuando el producto incluya sustancias de origen humano o animal, se sealar su naturaleza
potencialmente infecciosa.
t) Las especificaciones para productos de autodiagnstico:
Los resultados debern expresarse y presentarse de forma que sean fcilmente
comprensibles por un profano; deber proporcionarse al usuario informacin sobre la actitud
660
que haya que tomar (en caso de resultado positivo, negativo o indeterminado) y sobre la
posibilidad de resultados falsos positivos o falsos negativos.
Podrn omitirse datos especficos siempre que el resto de la informacin
proporcionada por el fabricante sea suficiente para que el usuario pueda utilizar el producto e
interpretar los resultados obtenidos con ste.
La informacin proporcionada incluir una indicacin clara de que el usuario no debe
tomar ninguna decisin de importancia mdica sin consultar antes con su mdico.
La informacin deber asimismo precisar que, cuando se utilice un producto de
autodiagnstico para controlar una enfermedad existente, el paciente slo deber adaptar el
tratamiento cuando haya recibido la formacin necesaria para ello.
u) La fecha de publicacin o de revisin ms reciente de las instrucciones de utilizacin.
ANEXO II
Lista de los productos a que se refieren los apartados 1.1 y 1.2 del artculo 7
Lista A.
Reactivos y productos reactivos, incluidos los materiales asociados de calibrado y
control, para la determinacin de los grupos sanguneos siguientes: sistema ABO, Rhesus
(C, c, D, E, e) y antiKell.
control, para la deteccin, confirmacin y cuantificacin en muestras humanas de
marcadores de infeccin por VIH (VIH 1 y 2), HTLV I y II y de hepatitis B, C y D.
Pruebas de hemocribado, diagnstico y confirmacin de la variante de la enfermedad
de Creutzfeldt-Jakob (v-ECJ).
Lista B.
control, para la determinacin de los grupos sanguneos siguientes: anti-Duffy y anti-Kidd.
control, para la determinacin de anticuerpos antieritrocticos irregulares.
control, para la deteccin y la cuantificacin en muestras humanas de las infecciones
congnitas siguientes: rubola y toxoplasmosis.
control, para diagnosticar la enfermedad hereditaria siguiente: fenilcetonuria.
control, para la determinacin de las infecciones humanas siguientes: citomegalovirus y
Chlamydia.
control, para la determinacin de los grupos tisulares HLA siguientes: DR, A, B.
control, para la determinacin del marcador tumoral siguiente: PSA.
control, as como los programas informticos destinados especficamente a la evaluacin del
riesgo de la trisoma en el par 21.
El siguiente producto para autodiagnstico, incluidos los materiales asociados de
calibrado y control: equipo para la medicin de la glucemia.
ANEXO III
1. La declaracin CE de conformidad es el procedimiento mediante el cual el fabricante o
su representante autorizado que cumple las obligaciones impuestas por los apartados 2 a 5
y, adems, en el caso de los productos para autodiagnstico, por el apartado 6 asegura y
declara que los productos de que se trata cumplen las disposiciones del presente Real
661
Decreto que les son aplicables. El fabricante colocar el marcado CE con arreglo al artculo
6.
2. El fabricante deber preparar la documentacin tcnica descrita en el apartado 3 y
asegurarse de que el proceso de fabricacin se ajusta a los principios de garanta de calidad
que se fijan en el apartado 4.
3. La documentacin tcnica deber permitir evaluar la conformidad del producto con los
requisitos del Real Decreto. Incluir, en particular:
Una descripcin general del producto, incluidas las variantes previstas.
Informacin sobre el diseo, con inclusin de la determinacin de las caractersticas
de los materiales de base, de las caractersticas y limitaciones del funcionamiento de los
productos, mtodos de fabricacin y, en el caso de instrumentos, planos del diseo,
diagramas de componentes, subconjuntos, circuitos, etc.
En el caso de productos que contengan tejidos de origen humano o sustancias
derivadas de los mismos, informacin sobre el origen y sobre las condiciones de recogida de
dichos materiales.
Las descripciones y explicaciones necesarias para la comprensin de las
caractersticas, planos y diagramas mencionados, as como del funcionamiento del producto.
Resultados del anlisis de riesgo, cuando proceda, y lista de las normas a que hace
referencia el artculo 8, aplicadas en todo o en parte, y descripcin de las soluciones
adoptadas para cumplir los requisitos esenciales del Real Decreto si no se han aplicado en
su totalidad las normas a que hace referencia el artculo 8.
En el caso de productos estriles o de productos con un estado microbiolgico o de
limpieza especial, descripcin de los procedimientos utilizados.
Resultados de los clculos de diseo y de las inspecciones efectuadas, etc.
Si el producto debe ser combinado con otro u otros productos para que funcione de la
forma prevista, se aportarn pruebas de que cumple los requisitos esenciales al estar
combinado con cualquier producto de ese tipo que tenga las caractersticas especificadas
por el fabricante.
Informes de los ensayos.
Datos adecuados de evaluacin del funcionamiento, que demuestren el
funcionamiento alegado por el fabricante y respaldados por un sistema de medidas de
referencia (si se dispone de l) junto con la informacin sobre los mtodos de referencia, los
materiales de referencia, los valores conocidos de referencia, la exactitud y las unidades de
medida utilizadas; estos datos debern haberse obtenido a partir de estudios en un entorno
clnico u otro entorno adecuado o derivarse de las referencias bibliogrficas pertinentes.
Etiquetas e instrucciones de utilizacin.
Resultados de estudios de estabilidad.
4. El fabricante tomar las medidas necesarias para cerciorarse de que el proceso de
fabricacin se ajusta a los principios de garanta de calidad de forma adecuada en funcin de
los productos fabricados.
El sistema abarcar los aspectos siguientes:
La estructura organizativa y las responsabilidades.
Los procesos de fabricacin y el control sistemtico de calidad de la produccin.
Los medios de control del funcionamiento del sistema de calidad.
5. El fabricante establecer y mantendr actualizado un procedimiento sistemtico de
anlisis de la experiencia adquirida con los productos en la fase posterior a la produccin, y
de puesta en prctica de los medios apropiados para aplicar las medidas correctoras
necesarias, habida cuenta de la naturaleza y de los riesgos inherentes al producto. Notificar
a las autoridades competentes los siguientes hechos, tan pronto como tenga conocimiento
de los mismos:
i) Cualquier funcionamiento defectuoso, fallo o deterioro de las caractersticas o del
funcionamiento de un producto, as como cualquier deficiencia del etiquetado o de las
instrucciones de utilizacin que, directa o indirectamente, pudiera o hubiera podido dar lugar
662
a la muerte de un paciente o usuario o de otras personas o a un grave deterioro de su

estado de salud.
ii) Cualquier razn de carcter tcnico o sanitario ligada a las caractersticas o al
funcionamiento de un producto por las razones expuestas en el anterior inciso i) que haya
dado lugar a la retirada sistemtica de productos del mismo tipo por parte del fabricante.
6. En el caso de los productos para autodiagnstico, el fabricante presentar ante un
organismo notificado una solicitud de examen del diseo.
6.1 La solicitud deber permitir comprender el diseo del producto y evaluar su
conformidad con los requisitos de diseo del Real Decreto. Incluir los aspectos siguientes:
Informes de los ensayos que incluirn, cuando proceda, los resultados de estudios
realizados con profanos.
Datos que muestren la adecuacin del producto para ser manipulado habida cuenta
de su finalidad prevista de autodiagnstico.
La informacin que se vaya a facilitar junto con el producto, tanto en la etiqueta como
en las instrucciones de utilizacin.
6.2 El organismo notificado examinar la solicitud y, si el diseo es conforme a las
disposiciones pertinentes del presente Real Decreto, expedir al solicitante un certificado de
examen CE de diseo. El organismo notificado podr exigir que se complete la solicitud con
otros ensayos o pruebas que permitan la evaluacin de la conformidad con los requisitos del
Real Decreto relativos al diseo. En el certificado constarn las conclusiones del examen, las
condiciones de su validez, los datos necesarios para la identificacin del diseo aprobado y,
cuando proceda, una descripcin de la finalidad prevista del producto.
6.3 El solicitante informar al organismo notificado que haya expedido el certificado de
examen CE de diseo de cualquier modificacin importante que se haya introducido en el
diseo aprobado. Las modificaciones respecto del diseo aprobado debern recibir una
examen CE de diseo, siempre que las modificaciones puedan afectar a la conformidad con
los requisitos esenciales del Real Decreto o con las condiciones estipuladas para la
utilizacin del producto. Esta aprobacin complementaria se har en forma de apndice del
certificado de examen CE de diseo.
ANEXO IV
Declaracin CE de conformidad (sistema de garanta de calidad total)
1. El fabricante se cerciorar de que se aplique el sistema de calidad aprobado para el
diseo, fabricacin e inspeccin final de los productos de que se trate, tal como se especifica
en el apartado 3, y estar sujeto a la auditora a que se refiere el apartado 3.3 y al control
que se especifica en el apartado 5. Adems, el fabricante deber seguir, para los productos
contemplados en la lista A del anexo II, los procedimientos establecidos en los apartados 4 y
6.
2. La declaracin de conformidad es el procedimiento mediante el cual el fabricante que
cumple los requisitos impuestos por el apartado 1 asegura y declara que los productos de
que se trata cumplen las disposiciones del presente Real Decreto que les son aplicables.
El fabricante colocar el marcado CE de conformidad con el artculo 6 y efectuar una
declaracin escrita de conformidad relativa a los productos correspondientes.
3. Sistema de calidad:
El nombre y la direccin del fabricante y de cualquier otro local de fabricacin
comprendido en el sistema de calidad.
Informacin adecuada sobre el producto o categora de productos objeto del
procedimiento.
663
Una declaracin escrita de que no se ha presentado ante otro organismo notificado

ninguna solicitud paralela relativa al mismo sistema de calidad en relacin con el producto.
El compromiso por parte del fabricante de cumplir las obligaciones impuestas por el
sistema de calidad aprobado.
El compromiso por parte del fabricante de velar por que el sistema de calidad
aprobado mantenga su adecuacin y eficacia.
El compromiso por parte del fabricante de establecer y mantener actualizado un
procedimiento sistemtico de revisin de la experiencia adquirida con los productos en la
fase posterior a la produccin, y de puesta en prctica de los medios apropiados para aplicar
las medidas correctoras necesarias y efectuar la notificacin a que se refiere el apartado 5
del anexo III.
productos con las disposiciones del presente Real Decreto que les sean aplicables en todas
las fases, desde el diseo hasta la inspeccin final. Todos los elementos, requisitos y
disposiciones adoptados por el fabricante para su sistema de calidad debern consignarse
en una documentacin sistemtica y ordenada en forma de planes y procedimientos escritos,
como programas de calidad, planes de calidad, manuales de calidad y registros de calidad.
En particular, esta documentacin deber contener una descripcin adecuada de:
organizativa en materia de la calidad del diseo y de la fabricacin de los productos.
particular, su aptitud para conseguir la calidad deseada en el diseo y en el producto,
incluido el control de los productos no conformes;
c) Los procedimientos de control y verificacin del diseo de los productos y, en
particular:
Una descripcin general del producto, incluidas las variantes previstas.
Toda la documentacin mencionada en los guiones tercero a decimotercero del
apartado 3 del anexo III.
En el caso de productos para autodiagnstico, la informacin mencionada en el
apartado 6.1 del anexo III.
Las tcnicas utilizadas para controlar y verificar el diseo y los procesos, y las
medidas sistemticas que se vayan a aplicar en la fase de diseo de los productos.
d) Las tcnicas de inspeccin y de garanta de calidad en la fase de fabricacin y, en
particular:
Los procesos y procedimientos que se utilizarn, sobre todo en lo relativo a la
esterilizacin.
Los procedimientos relativos a las compras.
Los procedimientos de identificacin del producto elaborados y actualizados a partir
de dibujos, especificaciones u otros documentos pertinentes en todas las fases de
fabricacin.
e) Los exmenes y ensayos adecuados que se efectuarn antes, durante y despus de
la fabricacin, la frecuencia con que se llevarn a cabo y el equipo de ensayo utilizado;
deber garantizarse la correlacin de la calibracin.
El fabricante realizar los exmenes y pruebas pertinentes conforme al nivel tcnico ms
avanzado. Los exmenes y pruebas se referirn al procedimiento de fabricacin, incluida la
caracterizacin de la materia prima, as como a cada producto o lote de productos particular
fabricado.
Por lo que se refiere a los productos mencionados en la lista A del anexo II, el fabricante
tendr presentes los conocimientos ms recientes en particular en lo que se refiere a la
complejidad y variabilidad biolgica de las muestras que vayan a estudiarse con el producto
para diagnstico in vitro de que se trate.
664
comprobar si cumple los requisitos mencionados en el apartado 3.2. Dar por supuesta la
armonizadas pertinentes.
El equipo encargado de la evaluacin deber tener experiencia en evaluaciones de la
tecnologa de que se trate. El procedimiento de evaluacin incluir una inspeccin de las
instalaciones del fabricante y, en casos debidamente justificados, de las instalaciones de los
proveedores o subcontratistas del fabricante, a fin de inspeccionar los procesos de
fabricacin.
La decisin se comunicar al fabricante, y en ella figurarn las conclusiones de la
calidad de cualquier proyecto de modificacin importante de dicho sistema de calidad o de la
gama de productos incluidos.
sistema de calidad as modificado sigue cumpliendo los requisitos mencionados en el punto
3.2. Comunicar al fabricante su decisin, que incluir las conclusiones de la inspeccin y
una evaluacin motivada.
4. Examen del diseo del producto:
4.1 Para los productos contemplados en la lista A del anexo II, el fabricante, adems de
las obligaciones que le conciernen con arreglo al apartado 3, presentar al organismo
notificado una solicitud de examen del expediente de diseo relativo al producto que vaya a
fabricar y que forme parte de la categora mencionada en el apartado 3.1.
sanitario de que se trate e incluir los documentos necesarios, contemplados en el prrafo c)
del apartado 3.2, que permitan juzgar su conformidad con los requisitos del presente Real
Decreto.
del presente Real Decreto que sean de aplicacin, expedir un certificado de examen CE del
diseo al solicitante. El organismo notificado podr exigir que la solicitud se complete con
ensayos o pruebas adicionales, a fin de que pueda evaluarse la conformidad con los
requisitos del presente Real Decreto. En el certificado constarn las conclusiones del
examen, las condiciones de su validez, los datos necesarios para la identificacin del diseo
aprobado y, en su caso, una descripcin de la finalidad del producto.
4.4 Las modificaciones introducidas en el diseo aprobado debern recibir una
examen CE del diseo, cuando tales modificaciones puedan afectar a la conformidad con los
requisitos esenciales del presente Real Decreto o con las condiciones estipuladas para la
utilizacin del producto. El solicitante informar al organismo notificado que haya expedido el
certificado de examen CE del diseo sobre cualquier modificacin que se haya introducido
en el diseo aprobado. La aprobacin complementaria ser concedida en forma de apndice
del certificado de examen CE del diseo.
4.5 El fabricante informar al organismo notificado sin tardanza cuando haya tenido
conocimiento de variaciones del agente patgeno y de los marcadores de las infecciones
objeto de la prueba, y especialmente las debidas a su complejidad o variabilidad biolgica. A
ese respecto, el fabricante comunicar al organismo notificado si existe la probabilidad de
que esa variacin tenga repercusiones en el funcionamiento del producto sanitario para
diagnstico in vitro de que se trate.
5. Control:
5.1 La finalidad del control es garantizar el correcto cumplimiento por parte del fabricante
de las obligaciones impuestas por el sistema de calidad aprobado.
5.2 El fabricante deber autorizar al organismo notificado a llevar a cabo todas las
inspecciones necesarias y le proporcionar toda la informacin pertinente, y en particular la
siguiente:
665
Los datos estipulados en la parte del sistema de calidad relativa al diseo, tales como
resultados de anlisis, clculos, ensayos, etc.
Los datos estipulados en la parte del sistema de calidad relativa a la fabricacin, tales
como informes de inspeccin y datos de ensayos, datos de calibracin, informes de
cualificacin del personal implicado, etc.
5.3 El organismo notificado llevar a cabo peridicamente inspecciones y evaluaciones
adecuadas para cerciorarse de que el fabricante aplica el sistema de calidad aprobado y
entregar al fabricante un informe de evaluacin.
5.4 Adems, el organismo notificado podr visitar al fabricante sin previo aviso. Con
ocasin de esas visitas, el organismo notificado podr, en caso necesario, efectuar o solicitar
ensayos para verificar el buen funcionamiento del sistema de calidad. Entregar al fabricante
un informe de inspeccin y, si se ha realizado algn ensayo, un informe de ste.
6. Verificacin de los productos elaborados enumerados en la lista A del anexo II:
6.1 Cuando se trate de productos contemplados en la lista A del anexo II, el fabricante
comunicar al organismo notificado, sin tardanza y una vez concluidos los exmenes o
pruebas, los correspondientes protocolos sobre los exmenes de los productos o lotes de
productos fabricados. Adems, el fabricante pondr a disposicin del organismo notificado
las muestras de productos o lotes de productos elaborados de conformidad con condiciones
y modalidades acordadas previamente.
6.2 El fabricante podr poner en el mercado los productos, salvo en caso de que el
organismo notificado le comunicara dentro del plazo convenido, que en cualquier caso no
superar los treinta das desde la recepcin de las muestras, una decisin diferente, que
podr incluir, en particular, condiciones para la validez de los certificados expedidos.
ANEXO V
Examen CE de tipo
1. El examen CE de tipo es la parte del procedimiento mediante la cual un organismo
notificado comprueba y certifica que una muestra representativa de la produccin
considerada cumple las disposiciones pertinentes del presente Real Decreto.
2. El fabricante, o su representante autorizado, presentar ante un organismo notificado
la solicitud de examen CE de tipo.
La solicitud deber incluir:
El nombre y la direccin del fabricante, y el nombre y la direccin del representante
autorizado si es ste quien presenta la solicitud.
La documentacin descrita en el apartado 3 necesaria para evaluar la conformidad de
la muestra representativa de la produccin considerada, denominada en lo sucesivo tipo,
con los requisitos del presente Real Decreto. El solicitante deber poner un tipo a disposicin
del organismo notificado. Si fuere necesario el organismo notificado podr solicitar otras
muestras.
Una declaracin escrita de que no se ha presentado ante otro organismo notificado
ninguna solicitud referente al mismo tipo.
3. La documentacin deber permitir comprender el diseo, la fabricacin y las
prestaciones del producto. Deber incluir, en particular, los elementos siguientes:
Una descripcin general del tipo, incluidas las variantes previstas.
Toda la documentacin mencionada en los guiones tercero a decimotercero del
apartado 3 del anexo III.
En el caso de los productos para autodiagnstico, la informacin a que se refiere el
apartado 6.1 del anexo III.
4. El organismo notificado:
4.1 Examinar y evaluar la documentacin y comprobar que el tipo se ha fabricado de
conformidad con dicha documentacin; sealar asimismo los elementos que se hayan
diseado de conformidad con las disposiciones aplicables de las normas mencionadas en el
666
artculo 5, as como los elementos cuyo diseo no se base en las disposiciones pertinentes
de dichas normas.
4.2 Realizar o har realizar los controles adecuados y los ensayos necesarios para
comprobar si las soluciones adoptadas por el fabricante cumplen los requisitos esenciales
del presente Real Decreto, en caso de que no se hayan aplicado las normas mencionadas
en el artculo 5; en caso de que el producto deba combinarse con otro u otros productos para
que funcione de la forma prevista, se aportarn pruebas de que cumple los requisitos
esenciales al estar combinado con cualquier producto de ese tipo que tenga las
caractersticas especificadas por el fabricante.
4.3 Realizar o har que se lleven a cabo los controles adecuados y los ensayos
necesarios para comprobar si, en caso de que el fabricante haya decidido aplicar las normas
pertinentes, stas se han aplicado realmente.
4.4 Acordar con el solicitante el lugar en que se vayan a realizar los controles y ensayos
necesarios.
5. Si el tipo es conforme a las disposiciones del presente Real Decreto, el organismo
notificado expedir al solicitante un certificado de examen CE de tipo. El certificado
contendr el nombre y la direccin del fabricante, las conclusiones del examen, las
condiciones de validez y los datos necesarios para la identificacin del tipo aprobado. Se
adjuntarn al certificado las partes pertinentes de la documentacin, y el organismo
notificado conservar una copia.
6. El fabricante informar sin tardanza al organismo notificado cuando haya tenido
conocimiento de variaciones del agente patgeno y de los marcadores de las infecciones
objeto de la prueba, especialmente las debidas a su complejidad o variabilidad biolgica. A
ese respecto, el fabricante comunicar al organismo notificado si existe la probabilidad de
que esa variacin tenga repercusiones en el funcionamiento del producto sanitario para
diagnstico in vitro de que se trate.
6.1 Las modificaciones del producto aprobado debern recibir una aprobacin
complementaria del organismo notificado que haya expedido el certificado de examen CE de
tipo, siempre que las modificaciones puedan afectar a la conformidad con los requisitos
esenciales del Real Decreto o con las condiciones estipuladas para la utilizacin del
producto. El solicitante informar al organismo notificado que haya concedido el certificado
de examen CE de tipo de cualquier modificacin importante que se introduzca en el producto
aprobado. Esta nueva aprobacin deber tomar la forma de apndice del certificado de
examen CE de tipo inicial.
7. Disposiciones administrativas: Los dems organismos notificados podrn obtener una
copia de los certificados de examen CE de tipo y de sus complementos. Los anexos de los
certificados se pondrn a disposicin de los dems organismos notificados, previa solicitud
motivada y una vez que se haya informado al fabricante.
ANEXO VI
Verificacin CE
1. La verificacin CE es el procedimiento por el que el fabricante o su representante
autorizado asegura y declara que los productos sometidos al procedimiento establecido en el
apartado 4 son conformes al tipo descrito en el certificado de examen CE de tipo y cumplen
los requisitos del presente Real Decreto que les son aplicables.
2.1 El fabricante tomar todas las medidas necesarias para que el proceso de
fabricacin garantice la conformidad de los productos con el tipo descrito en el certificado de
examen CE de tipo y con los requisitos del Real Decreto que les sean aplicables. Antes de
comenzar la fabricacin, el fabricante preparar una documentacin en la que se defina el
proceso de fabricacin, en particular por lo que respecta a la esterilizacin y a la idoneidad
de los materiales de partida, cuando sea necesario, as como los procedimientos de ensayo
necesarios de acuerdo con los avances en ese campo. Se aplicarn todas las disposiciones
sistemticas previamente establecidas, con el fin de garantizar la homogeneidad de la
667
produccin y la conformidad de los productos con el tipo descrito en el certificado de examen

CE de tipo y con los requisitos del presente Real Decreto que les sean aplicables.
2.2 En la medida en que para ciertos aspectos no proceda el control final con arreglo al
apartado 6.3, el fabricante, con la aprobacin del organismo notificado, fijar mtodos
adecuados de ensayo, vigilancia y control durante el proceso. En tal caso, en relacin con
los antedichos procedimientos aprobados sern aplicables de forma anloga las
disposiciones del apartado 5 del anexo IV.
3. El fabricante se comprometer a establecer y mantener actualizado un procedimiento
sistemtico de revisin de la experiencia adquirida con los productos en la fase posterior a la
produccin, y de puesta en prctica de los medios apropiados para aplicar las medidas
correctoras necesarias y efectuar la notificacin a que se refiere el apartado 5 del anexo III.
4. El organismo notificado efectuar los controles y ensayos adecuados teniendo en
cuenta lo dispuesto en el apartado 2.2 a fin de verificar la conformidad del producto con los
requisitos del Real Decreto, bien mediante control y ensayo de cada producto tal como se
especifica en el apartado 5 o bien mediante examen y ensayo de los productos de forma
estadstica tal como se especifica en el apartado 6, a eleccin del fabricante. Al realizar la
verificacin estadstica con arreglo al apartado 6, el organismo notificado deber decidir si
han de aplicarse procedimientos estadsticos para la inspeccin lote por lote o si ha de
efectuarse la inspeccin de un lote aislado. Antes de tomar esta decisin, deber consultarse
al fabricante.
Si la realizacin de exmenes y ensayos de forma estadstica no resulta adecuada, se
efectuarn controles y ensayos de forma aleatoria, siempre que este procedimiento, junto
con las medidas tomadas con arreglo al apartado 2.2, garantice un nivel de conformidad
equivalente.
5. Verificacin mediante examen y ensayo de cada producto:
5.1 Se examinar individualmente cada producto y se realizarn los ensayos adecuados
definidos en la norma o normas correspondientes mencionadas en el artculo 5, o ensayos
equivalentes, con el fin de verificar la conformidad de los productos con el tipo CE descrito
en el certificado de examen CE de tipo y con los requisitos del Real Decreto que les sean
aplicables.
5.2 El organismo notificado colocar o har colocar su nmero de identificacin en cada
producto aprobado y expedir un certificado escrito de conformidad relativo a los ensayos
efectuados.
6. Verificacin estadstica:
6.1 El fabricante presentar los productos fabricados en forma de lotes homogneos.
6.2 Se tomarn una o ms muestras aleatorias de cada lote, conforme sea necesario.
Los productos que compongan la muestra se examinarn individualmente y se realizarn los
ensayos adecuados definidos en la norma o normas pertinentes mencionadas en el artculo
5, o ensayos equivalentes, con el fin de verificar, cuando proceda, la conformidad de los
productos con el tipo descrito en el certificado de examen CE de tipo y con los requisitos del
Real Decreto que les sean aplicables, con el fin de determinar la aceptacin o rechazo del
lote.
6.3 El control estadstico de los productos se basar en atributos o variables, lo que
conlleva sistemas de muestreo con caractersticas operativas que garanticen un alto nivel de
seguridad y de prestaciones correspondiente a los conocimientos ms modernos. El mtodo
de muestreo se determinar con arreglo a las normas armonizadas mencionadas en el
artculo 5, habida cuenta de la naturaleza especfica de las categoras de productos de que
se trate.
6.4 Si un lote es aceptado, el organismo notificado colocar o har colocar su nmero de
identificacin en cada producto y expedir un certificado escrito de conformidad relativo a los
ensayos efectuados. Podrn ser puestos en el mercado todos los productos del lote, excepto
los productos de la muestra que no hayan sido conformes.
Si un lote es rechazado, el organismo notificado competente tomar las medidas
adecuadas para impedir su puesta en el mercado. En caso de rechazo frecuente de lotes, el
organismo notificado podr suspender la verificacin estadstica.
668
El fabricante, bajo la responsabilidad del organismo notificado, podr colocar el nmero

de identificacin del organismo notificado durante el proceso de fabricacin.
ANEXO VII
Declaracin CE de conformidad (sistema de garanta de calidad de la
produccin)
fabricacin de los productos considerados, llevar a cabo la inspeccin final especificada en
el punto 3 y estar sometido al control mencionado en el apartado 4.
2. La declaracin de conformidad es la parte del procedimiento mediante la cual el
fabricante que cumple las obligaciones impuestas por el apartado 1 asegura y declara que
los productos considerados son conformes al tipo descrito en el certificado de examen CE de
tipo y que se ajustan a las disposiciones del presente Real Decreto que les son aplicables.
El fabricante colocar el marcado CE de conformidad con el artculo 6 y efectuar una
declaracin escrita de conformidad referida a los productos de que se trate.
3. Sistema de calidad:
Toda la documentacin y los compromisos mencionados en el apartado 3.1 del anexo
IV, y
La documentacin tcnica relativa a los tipos aprobados y una copia de los
productos al tipo descrito en el certificado de examen CE de tipo.
Todos los elementos, requisitos y disposiciones adoptados por el fabricante para su
de declaraciones de planes y procedimientos escritos. Esta documentacin del sistema de
calidad deber permitir una interpretacin uniforme de los planes yprocedimientos de
calidad, como programas, proyectos, manuales y registros relativos a la calidad.
organizativa en lo referente a la calidad de la fabricacin de los productos.
particular, su aptitud para conseguir la calidad deseada en el producto, incluido el control de
los productos no conformes.
c) Las tcnicas de inspeccin y de garanta de calidad en la fase de fabricacin y, en
particular:
Los procesos y procedimientos que se utilizarn en lo relativo, sobre todo, a la
esterilizacin.
Los procedimientos de compras.
Los procedimientos de identificacin del producto elaborados y actualizados a partir
de dibujos, especificaciones u otros documentos pertinentes en todas las fases de
fabricacin.
d) Los exmenes y ensayos adecuados que se efectuarn antes, durante y despus de
la fabricacin, la frecuencia con que se llevarn a cabo y el equipo de ensayo utilizado;
deber garantizarse la correlacin de la calibracin.
comprobar si cumple los requisitos mencionados en el apartado 3.2. Dar por supuesta la
669
armonizadas pertinentes.
El equipo de evaluacin deber tener experiencia previa en evaluaciones de la
tecnologa de que se trate. El procedimiento de evaluacin incluir una inspeccin de las
instalaciones del fabricante y, en casos debidamente justificados, de las instalaciones de los
proveedores o subcontratistas del fabricante, a fin de inspeccionar los procesos de
fabricacin.
La decisin se comunicar al fabricante. En ella figurarn las conclusiones de la
calidad de cualquier proyecto de modificacin importante de dicho sistema de calidad.
sistema de calidad as modificado sigue cumpliendo los requisitos mencionados en el
apartado 3.2. Comunicar al fabricante su decisin, que incluir las conclusiones de la
4. Control: Se aplicarn las disposiciones del apartado 5 del anexo IV.
5. Verificacin de los productos elaborados enumerados en la lista A del anexo II:
5.1 Cuando se trate de productos que figuren en la lista A del anexo II, el fabricante
comunicar al organismo notificado, sin tardanza y una vez concluidos los exmenes o
pruebas, los correspondientes protocolos sobre los exmenes de los productos o lotes de
productos fabricados. Adems, el fabricante pondr a disposicin del organismo notificado
las muestras de productos o lotes de productos elaborados de conformidad con las
condiciones y modalidades acordadas previamente.
5.2 El fabricante podr poner en el mercado los productos, salvo en caso de que el
organismo notificado le comunicara dentro del plazo convenido, que en cualquier caso no
superar los treinta das desde la recepcin de las muestras, una decisin diferente, que
podr incluir, en particular, condiciones para la validez de los certificados expedidos.
ANEXO VIII
Declaracin y procedimientos relativos a los productos para la evaluacin del
funcionamiento
1. En el caso de los productos para la evaluacin del funcionamiento, el fabricante o su
representante autorizado redactar la declaracin con la informacin estipulada en el
apartado 2 y velar por que se cumplan las disposiciones pertinentes del presente Real
Decreto.
2. La declaracin contendr la informacin siguiente:
Los datos que permitan identificar el producto en cuestin.
Un plan de evaluacin en el que se indiquen, en particular, el objetivo, la justificacin
cientfica, tcnica o mdica, el alcance de la evaluacin y el nmero de los productos
utilizados.
La relacin de laboratorios u otras instituciones que participen en el estudio de
evaluacin.
La fecha de inicio y la duracin prevista de las evaluaciones y, en el caso de los
productos para autodiagnstico, el lugar y el nmero de profanos implicados.
Una declaracin por la que se haga constar que el producto de que se trate cumple
los requisitos del presente Real Decreto, con independencia de los aspectos cubiertos por la
evaluacin y los que figuran especficamente en la declaracin, y que se han adoptado todas
las precauciones para proteger la salud y seguridad del paciente, del usuario o de otras
personas.
3. El fabricante se comprometer tambin a tener a disposicin de las autoridades
nacionales competentes la documentacin que permita comprender el diseo, la fabricacin
y el funcionamiento del producto, incluido el funcionamiento esperado, de forma que se
pueda evaluar la conformidad con los requisitos del presente Real Decreto. Esta
670
documentacin deber conservarse durante un perodo de al menos cinco aos a partir del
fin de la evaluacin del funcionamiento.
El fabricante tomar las medidas necesarias para que el proceso de fabricacin
garantice que los productos fabricados son conformes a la documentacin mencionada en el
apartado 1.
ANEXO IX
Criterios para la designacin de organismos notificados
1. El organismo notificado, su director y el personal de verificacin y evaluacin no
podrn ser los diseadores, fabricantes, proveedores, instaladores o usuarios de los
productos que inspeccionen ni los representantes autorizados de ninguna de estas
personas. No debern intervenir, ni directamente ni como representantes, en el diseo,
construccin, comercializacin o mantenimiento de los productos. Esto no excluye en modo
alguno la posibilidad de intercambio de informacin tcnica entre el fabricante y el organismo
notificado.
2. El organismo notificado y su personal realizarn las operaciones de evaluacin y
verificacin con el ms alto grado de integridad profesional y la necesaria competencia en el
campo de los productos sanitarios. Debern estar libres de todo tipo de presiones e
incitaciones, especialmente de orden econmico, que pudieran influir en su juicio o en los
resultados de la inspeccin, en particular por parte de personas o grupos de personas con
intereses en los resultados de las verificaciones.
En caso de que el organismo notificado subcontrate tareas especficas relacionadas con
la observacin y verificacin de hechos, deber asegurarse previamente de que el
subcontratista cumple las disposiciones del Real Decreto. El organismo notificado tendr a
disposicin de las autoridades nacionales los documentos relativos a la evaluacin de las
cualificaciones del subcontratista y del trabajo realizado por ste en el mbito del presente
Real Decreto.
3. El organismo notificado deber ser capaz de realizar todas las tareas asignadas a
estos organismos por uno de los anexos III a VII y para las que haya sido notificado, ya se
realicen estas tareas por el organismo mismo o bajo su responsabilidad. En particular,
deber disponer del personal y de los medios necesarios para desempear de forma
adecuada las actividades tcnicas y administrativas inherentes a la realizacin de las
evaluaciones y verificaciones. Ello implica la existencia, en el seno de la organizacin, de
personal cientfico suficiente que posea la experiencia adecuada y los conocimientos
necesarios para evaluar desde el punto de vista biolgico y sanitario el carcter funcional y el
funcionamiento de los productos para los que haya sido notificado, en relacin con los
requisitos del presente Real Decreto y, en particular, con los requisitos del anexo I. Tambin
deber tener acceso al equipo necesario para las verificaciones requeridas.
4. El personal encargado del control deber tener:
Una slida formacin profesional que abarque todas las operaciones de evaluacin y
verificacin para las que haya sido designado el organismo.
Un conocimiento satisfactorio de las normas relativas a las inspecciones que realice y
una experiencia adecuada de esas inspecciones.
La aptitud necesaria para redactar los certificados, actas e informes que demuestren
que las inspecciones han sido efectuadas.
5. Deber garantizarse la imparcialidad del personal que realice las inspecciones. La
remuneracin de este personal no depender del nmero de inspecciones realizadas ni de
los resultados de las mismas.
6. El organismo deber suscribir un seguro de responsabilidad civil, salvo que dicha
responsabilidad sea asumida por la Administracin estatal o que las inspecciones sean
efectuadas directamente por organismos pblicos.
7. El personal del organismo notificado estar vinculado por el secreto profesional
respecto a cualquier informacin de la que tenga conocimiento en el desempeo de sus
tareas (excepto en relacin con las autoridades administrativas competentes del Estado
671
Espaol) en el mbito del presente Real Decreto o de cualquier disposicin de Derecho

interno adoptada en aplicacin del mismo.
ANEXO X
Marcado CE de conformidad
El marcado CE de conformidad consistir en las iniciales CE presentadas de la forma
siguiente:
Si el marcado se reduce o se ampla, se respetarn las proporciones dadas en el

dibujo graduado que figura ms arriba.
Los diversos componentes del marcado CE debern tener, bsicamente, la misma
dimensin vertical, que no podr ser inferior a 5 mm. Podr no exigirse este requisito de
dimensin mnima en los productos de pequeo tamao.
672
23
Real Decreto 437/2002, de 10 de mayo, por el que se establecen los

criterios para la concesin de licencias de funcionamiento a los
fabricantes de productos sanitarios a medida

BOE nm. 128, de 29 de mayo de 2002
El artculo 100.1 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, faculta a la

Administracin del Estado para exigir licencia previa a las personas fsicas o jurdicas que se
dediquen a la importacin, elaboracin, fabricacin, distribucin o exportacin de
medicamentos y otros productos sanitarios y a sus laboratorios y establecimientos. El citado
precepto seala, adems, que dicha licencia habr de revalidarse peridicamente.
El artculo 76 de la Ley 55/1999, de 29 de diciembre, de Medidas fiscales,
administrativas y del orden social, aade un prrafo al apartado por el que se salvaguardan
las competencias de las Comunidades Autnomas en relacin con los establecimientos y las
actividades de las personas fsicas o jurdicas que se dediquen a la fabricacin de productos
sanitarios a medida, reservando, en todo caso, al Ministerio de Sanidad y Consumo la
facultad de elaborar los criterios a efectos del otorgamiento de la licencia previa para el
funcionamiento de dichos establecimientos y para el desarrollo de tales actividades. El
mencionado artculo 76 establece, asimismo, que, hasta tanto se publique la norma
reguladora de dichos criterios, se mantendr el procedimiento aplicable con anterioridad a la
entrada en vigor de la citada Ley 55/1999.
En consecuencia, resulta necesario establecer los citados criterios al objeto de hacer
efectiva la previsin legal sealada.
El presente Real Decreto se adopta en desarrollo de la Ley 14/1986, de 25 de abril,
General de Sanidad, y tiene la condicin de norma bsica en el sentido previsto en el artculo
149.1.16. de la Constitucin sobre bases y coordinacin general de la sanidad.
En su elaboracin han sido odos los sectores afectados y han sido consultadas las
Comunidades Autnomas.
En su virtud, a propuesta de la Ministra de Sanidad y Consumo, previa aprobacin del
Ministro de Administraciones Pblicas, de acuerdo con el Consejo de Estado y previa
deliberacin del Consejo de Ministros en su reunin del da 10 de mayo de 2002,
DISPONGO:

1. El presente Real Decreto regula los criterios que, conforme a lo dispuesto por el
artculo 100.1 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, en la redaccin dada al
673
23 Concesin de licencias de funcionamiento a los fabricantes de productos sanitarios
mismo por el artculo 76 de la Ley 55/1999, de 29 de diciembre, de Medidas fiscales,

administrativas y del orden social, los rganos competentes de las Comunidades Autnomas
habrn de tener en cuenta para la concesin de licencias de funcionamiento a los fabricantes
de productos sanitarios a medida establecidos en el territorio espaol, as como a aquellas
entidades que agrupan diferentes componentes de fabricacin seriada para un paciente
determinado, siempre que, a efectos de que el conjunto alcance la finalidad prevista, el
procedimiento requiera la fabricacin a medida de alguno de los componentes.
No requerirn licencia previa de funcionamiento aquellas empresas que, realizando fases
de la fabricacin o la fabricacin completa para terceros de los productos, no responden a la
definicin de fabricante establecida en el prrafo f) del artculo 3 del Real Decreto 414/1996,
de 1 de marzo, por el que se regula los productos sanitarios.
2. El otorgamiento de la licencia requerir la acreditacin previa, ante los rganos
competentes de las Comunidades Autnomas y conforme al procedimiento establecido por
las mismas, de que el solicitante y, en su caso, las personas fsicas o jurdicas
subcontratadas cuentan con las instalaciones, los medios materiales y el personal adecuado
para desarrollar las actividades correspondientes.
A efectos de lo previsto en el presente Real Decreto, se entender por:
a) Producto sanitario, accesorio, producto a medida, fabricante y
comercializacin, lo que se establece en el artculo 3 del Real Decreto 414/1996, de 1 de
marzo, por el se regula los productos sanitarios.
b) Comercializacin en su propio nombre: la actividad comercializadora desarrollada
por la persona fsica o jurdica que figura en el etiquetado del producto como fabricante.
c) Agrupador de productos sanitarios: la persona fsica o jurdica que agrupa
productos sanitarios conforme a su finalidad y dentro de los lmites de utilizacin previstos
por sus fabricantes, con el fin de comercializarlos como sistemas, conjuntos o equipos para
procedimientos mdicos o quirrgicos.
Artculo 3. Requisitos generales exigibles a los fabricantes de productos sanitarios a

medida.
A los fabricantes se les exigirn los siguientes requisitos:
1. Disponibilidad de una estructura organizativa capaz de garantizar la calidad de los
2. Disponibilidad de instalaciones, procedimientos, equipamiento y personal adecuados
segn las actividades y los productos de que se trate. En caso de actividades concertadas
las empresas debern declarar el nombre y direccin de los subcontratados, describir las
los procedimientos de fabricacin y control utilizados. Tales actividades concertadas slo
entidades referidas en el segundo prrafo del apartado 1 del artculo 1.
3. Disponibilidad de un responsable tcnico, cuya titulacin acredite una cualificacin
adecuada en funcin de los productos que tenga a su cargo, que ejercer la supervisin
directa de la actividad realizada por la empresa.
A efectos de la designacin del responsable tcnico, los fabricantes debern atenerse a
lo establecido por:
1. Las normas que sobre la materia contiene el Real Decreto 414/1996, de 1 de marzo,
por el que se regula los productos sanitarios, modificado por el Real Decreto 2727/1998, de
18 de diciembre.
2. El artculo 4 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, en lo relativo a
incompatibilidades profesionales.
3. La normativa reguladora de las profesiones relacionadas con la realizacin de
actividades de fabricacin de productos a medida en el sector ptico y en el sector dental.
674
Con el fin de valorar la cualificacin del responsable tcnico en la fabricacin de

productos de ortopedia a medida, se aplicarn los siguientes criterios:
a) Bien la posesin de una titulacin universitaria especfica relacionada con la actividad
o la posesin de una titulacin universitaria de carcter sanitario o relacionada con la
tecnologa de fabricacin de los productos, complementada con una formacin
especializada, de un mnimo de doscientas horas, en las siguientes materias:
1. Anatoma, fisiologa, patologa y biomecnica del aparato locomotor y otros sistemas
y aparatos del cuerpo humano objeto de sustitucin o modificacin con productos de
ortopedia.
2. Materiales utilizados en ortopedia.
3. Diseo, fabricacin y ensayos de control de productos de ortopedia.
4. Organizacin y gestin de sistemas de garanta de calidad.
5. Productos de ortopedia y sus aplicaciones.
6. Toma de medidas, adaptacin de los productos y atencin al paciente.
7. Legislacin que afecta al sector.
b) Bien la posesin de una titulacin especfica en ortopedia, aunque no sea de carcter
universitario.
En los casos excepcionales en los que la fabricacin se circunscriba a un solo producto,
las Comunidades Autnomas podrn decidir sobre la extensin de la formacin
especializada mencionada en el prrafo a), valorando los conocimientos citados en relacin
con el producto de que se trate.
4. Disponibilidad de un sistema de archivo documental para almacenar la documentacin
generada con cada producto fabricado y mantenimiento de un registro de todos los
productos dispuestos para su utilizacin en el territorio nacional.
El archivo documental de fabricantes contendr:
devoluciones.
requisitos del artculo 6 y del anexo I del Real Decreto 414/1996.
identificativos del producto (nombre comercial, modelo, nmero de serie), la fecha de
fabricacin, la fecha de envo, suministro o entrega.
6. La declaracin de conformidad a la que se refieren el artculo 9 y el anexo VIII del
Real Decreto 414/1996.
El fabricante mantendr esta documentacin a disposicin de las autoridades sanitarias
competentes.
5. Disponibilidad de persona de contacto para actuaciones relacionadas con el sistema
de vigilancia.
Cada empresa deber designar una persona que actuar como interlocutor con las
autoridades competentes en caso de cualquier incidente relacionado con los productos. Esta
designacin puede recaer en el responsable tcnico de la empresa.
6. Disponibilidad de un procedimiento para aplicar las medidas de restriccin o
675
Disposicin adicional nica. Carcter bsico.

El presente Real Decreto se adopta en desarrollo de la Ley 14/1986, de 25 de abril,
General de Sanidad, y tiene la condicin de norma bsica en el sentido previsto en el artculo
149.1,16. de la Constitucin, sobre bases y coordinacin general de la sanidad.
Disposicin transitoria nica. Expedientes pendientes de resolucin.

Los expedientes de autorizacin que, en la fecha de publicacin del presente Real
Decreto, se encuentren pendientes de resolucin sern tramitados por la Direccin General
de Farmacia y Productos Sanitarios. Las nuevas solicitudes debern ser presentadas ante el
rgano competente de la Comunidad Autnoma donde se encuentre establecido el
fabricante.

676
24
Real Decreto 1085/2009, de 3 de julio, por el que se aprueba el

Reglamento sobre instalacin y utilizacin de aparatos de rayos X
con fines de diagnstico mdico
El Real Decreto 1891/1991, de 30 de diciembre, por el que se regul la instalacin y

utilizacin de aparatos de rayos X con fines de diagnstico mdico vena a cumplir una
previsin de la Ley 25/1964, de 29 de abril, sobre energa nuclear, que exceptuaba a estos
aparatos de su rgimen de autorizaciones y dispona que se regulasen en un reglamento
especfico, sin perjuicio de que las instalaciones que utilizan dichos aparatos, por su
condicin de emisores de radiacin, estuvieran ya sujetas al Reglamento sobre proteccin
sanitaria contra radiaciones ionizantes, aprobado por el Real Decreto 783/2001, de 6 de julio.
Desde la publicacin del Real Decreto 1891/1991, de 30 de diciembre, ha tenido lugar
una intensa produccin de normativa relacionada, tanto nacional como internacional, hecho
que, sumado a la evolucin del sector y a la experiencia alcanzada en la aplicacin de sus
disposiciones, aconseja la completa revisin del texto de 1991.
En ese contexto, el presente proyecto de real decreto tiene por objeto sustituir la
regulacin contenida en el citado Real Decreto 1891/1991, de 30 de diciembre, y viene a
regular:
la utilizacin de equipos e instalaciones de rayos X con fines de diagnstico mdico.
el rgimen de autorizacin previa de las empresas de venta y asistencia tcnica de
dichos equipos e instalaciones.
la acreditacin del personal que presta servicio en las instalaciones de rayos X de
diagnstico mdico.
la realizacin de servicios y certificacin de caractersticas previas por los Servicios o
las Unidades Tcnicas de Proteccin Radiolgica.
En el mbito de la Unin Europea, la Directiva 96/29/EURATOM, de 13 de mayo de
1996, por la que se establecen las normas bsicas relativas a la proteccin sanitaria de los
trabajadores y de la poblacin contra los riesgos que resultan de las radiaciones ionizantes,
recogi criterios actualizados de la Comisin Internacional de Proteccin Radiolgica.
Asimismo, la Directiva 97/43/ EURATOM, de 30 de junio de 1997, sobre proteccin de la
salud frente a los riesgos derivados de las radiaciones ionizantes en exposiciones mdicas
sustituy a la 84/466/ EURATOM.
Con objeto de adaptarse, desde sus distantes orgenes, a los cambios de la normativa
europea y a las importantes modificaciones introducidas en la legislacin nacional, se han
publicado el Reglamento sobre instalaciones nucleares y radiactivas, aprobado por el Real
677
24 Reglamento sobre instalacin y utilizacin de aparatos de rayos X
Decreto 1836/1999, de 3 de diciembre y modificado por el Real Decreto 35/2008 de 18 de

enero, y el Reglamento sobre proteccin sanitaria contra radiaciones ionizantes, aprobado
por el Real Decreto 783/2001, de 6 de julio.
Tambin, y por idnticos motivos, se ha asistido a una amplia revisin de los desarrollos
reglamentarios de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, en el mbito de la
proteccin de las personas contra las radiaciones ionizantes con ocasin de las exposiciones
mdicas, destacando el Real Decreto 1976/1999, de 23 de diciembre, por el que se
establecen los criterios de calidad en radiodiagnstico y el Real Decreto 815/2001, de 13 de
junio, sobre justificacin del uso de radiaciones ionizantes para la proteccin radiolgica de
las personas con ocasin de exposiciones mdicas.
Por otro lado, las instalaciones en las que se utilizan equipos de rayos X con fines de
diagnstico mdico, con la excepcin de las destinadas a uso veterinario, tienen la
consideracin de centros o establecimientos sanitarios, siendo de aplicacin las
disposiciones de la citada Ley General de Sanidad en lo que se refiere a requisitos para la
aprobacin u homologacin de las instalaciones y equipos de dichos centros y
establecimientos.
El Real Decreto 1891/1991, de 30 de diciembre, supuso un cambio revolucionario del
sector del radiodiagnstico mdico, donde introdujo partiendo de cero, un sistema regulatorio
de declaracin y registro, apoyado en la intervencin de entidades reconocidas para la
prestacin de servicios especializados; todo ello sin perjuicio del criterio central de la Ley
25/1964, de 29 de abril, sobre energa nuclear, de responsabilidad inequvoca del titular de la
instalacin. Dicho modelo supone, junto al Reglamento sobre instalaciones nucleares y
radiactivas, el cierre, en lo que a rgimen de intervencin administrativa se refiere, de lo
dispuesto en la Directiva 96/29/EURATOM.
A efectos prcticos, ha quedado constituido un registro en el que se inscriben la totalidad
de las instalaciones de rayos X de diagnstico mdico y veterinario del territorio nacional, de
las que en el pasado slo unos centenares haban obtenido una autorizacin, no prevista
para ellas, como instalaciones radiactivas, y se ha autorizado un nutrido grupo de empresas
de venta y asistencia tcnica de equipos de rayos X, nicas a las que est permitido la
realizacin de estas actividades. Este nuevo reglamento mantiene ambos elementos
introduciendo algunas mejoras en los procedimientos de registro de instalaciones y de
autorizacin de empresas de venta y asistencia tcnica y precisa las competencias y
responsabilidades de estas ltimas. Adems, la nueva revisin incluye un captulo destinado
a regular el funcionamiento de las instalaciones de rayos X de diagnstico mdico, a las que
requiere la implantacin de un Programa de Proteccin Radiolgica, cuyo modelo detallado
se proporciona, que permitir asegurar la mejora de la seguridad radiolgica de estas
instalaciones, y un superior compromiso con ella de sus titulares.
El Real Decreto 1891/1991, de 30 de diciembre, tambin incidi sobre la formacin del
personal que dirige las instalaciones de rayos X de diagnstico mdico y de quienes
participan en su operacin, habiendo sido preciso, conforme al procedimiento establecido,
reconocer a dicho personal, segn nivel y especialidad, unos conocimientos mnimos en
proteccin radiolgica, con independencia de su capacitacin profesional en las tcnicas
aplicadas. Tal reconocimiento se ha materializado en una acreditacin especfica otorgada
directamente por el Consejo de Seguridad Nuclear a varias decenas de miles de
profesionales. Todo ello se mantiene sin alteracin apreciable en esta nueva redaccin.
Por otra parte, las disposiciones relativas a Servicios y Unidades Tcnicas de Proteccin
Radiolgica del Reglamento sobre proteccin sanitaria contra radiaciones ionizantes,
aprobado por el Real Decreto 783/2001, de 6 de julio, que transponen la mencin a los
expertos cualificados de la Directiva 96/29/EURATOM, han tenido una expresin propia en la
aplicacin del Real Decreto 1891/1991, de 30 de diciembre, sobre instalacin y utilizacin de
aparatos de rayos X con fines de diagnstico mdico, al encomendrseles la certificacin de
determinados parmetros radiolgicos precisa para la inscripcin y posterior operacin de
las instalaciones. A consecuencia de ello, el Consejo de Seguridad Nuclear ha debido
autorizar una apreciable cantidad de tales Servicios y Unidades cuyo objeto, en muchos
casos, se ha reducido al radiodiagnstico mdico. La revisin de dicho Real Decreto
1891/1991, de 30 de diciembre, brinda la oportunidad de realizar una regulacin de la
actuacin de estas entidades en el campo de radiodiagnstico mdico complementaria a la
678
establecida en los citados Reglamentos sobre instalaciones nucleares y radiactivas y sobre

proteccin sanitaria contra radiaciones ionizantes.
La regulacin de las actividades relacionadas con la utilizacin de aparatos de rayos X
de diagnstico mdico ha determinado, tambin, una nueva prctica reguladora, en la que
vienen a converger la Administracin General del Estado, las Comunidades Autnomas, y el
Consejo de Seguridad Nuclear, y de la que se derivan conocimientos que permiten mejorar
la eficacia de la norma. En ese sentido, la presente redaccin sistematiza y precisa las
funciones atribuidas a las distintas Administraciones y clarifica las relaciones entre ellas.
Por ltimo, este nuevo reglamento encomienda al Consejo de Seguridad Nuclear la
definicin detallada de modelos y formularios para simplificar y normalizar las
comunicaciones previstas entre los titulares de las actividades reguladas y la Administracin,
y expresa el inters de que stas se desarrollen preferentemente por vas telemticas para
facilitar dichas comunicaciones a ambas partes.
La norma que se aprueba parte de una iniciativa del Consejo de Seguridad Nuclear. Para
su elaboracin han sido consultadas las Comunidades Autnomas y se ha dado audiencia al
sector.
Esta disposicin se dicta al amparo de las competencias exclusivas en materia de bases
y coordinacin general de la sanidad y bases del rgimen minero y energtico, que al Estado
atribuyen las reglas 16. y 25. del artculo 149.1 de la Constitucin Espaola,
respectivamente. A este respecto cabe sealar que, por el contenido de sus disposiciones, la
ley no resulta un instrumento idneo y se encuentra justificada su aprobacin mediante real
decreto.
En su virtud, a propuesta del Ministro de Industria, Turismo y Comercio y de la Ministra
de Sanidad y Poltica Social, con la aprobacin previa de la Ministra de la Presidencia, de
reunin del da 3 de julio de 2009,
DISPONGO:
Artculo nico. Aprobacin del Reglamento sobre instalacin y utilizacin de aparatos de

rayos X con fines de diagnstico mdico.
Se aprueba el Reglamento sobre instalacin y utilizacin de aparatos de rayos X con
fines de diagnstico mdico, cuyo texto se incluye a continuacin.
Disposicin adicional primera. Otras disposiciones legales y reglamentarias.

a) En materia de proteccin de la seguridad y salud de los trabajadores, sern de
aplicacin las normas contenidas en la Ley 31/1995, de 8 de noviembre, de Prevencin de
Riesgos Laborales y en sus normas reglamentarias, sin perjuicio de las disposiciones sobre
proteccin radiolgica ms especficas contenidas en este real decreto y en el Reglamento
sobre proteccin sanitaria contra las radiaciones ionizantes.
b) En materia de aprobacin y homologacin de instalaciones y equipos de centros y
establecimientos sanitarios sern de aplicacin las normas contenidas en la Ley 14/1986, de
25 de abril, General de Sanidad y en sus normas reglamentarias.
c) En materia de las condiciones y requisitos aplicables a los equipos de rayos X de
radiodiagnstico mdico, que tengan la consideracin de productos sanitarios, para su
fabricacin, importacin, investigacin clnica, distribucin, comercializacin, puesta en
servicio, dispensacin y utilizacin sern de aplicacin las normas contenidas en la Ley
29/2006, de 26 de julio, de Garantas y Uso Racional de los Medicamentos y Productos
Sanitarios y en sus normas reglamentarias.
d) Lo establecido en el presente real decreto resulta de aplicacin sin perjuicio de lo
dispuesto en el Real Decreto 1976/1999, de 23 de diciembre, por el que se establecen los
criterios de calidad en radiodiagnstico.
679
Disposicin adicional segunda. Actualizacin de referencias.

1. Las referencias generales a los preceptos del Real Decreto 1891/1991, de 30 de
diciembre, incluidas en los artculos 6.1, 15.1 y en la disposicin adicional quinta del Real
Decreto 1976/1999, de 23 de diciembre, por el que se establecen los criterios de calidad en
radiodiagnstico, se entendern realizadas al presente real decreto.
2. La referencia a la especificacin tcnica 4., del anexo I, del Real Decreto 1891/1991,
de 30 de diciembre, incluida en el artculo 7.2 del Real Decreto 1976/1999, de 23 de
diciembre, se entender realizada al artculo 18.d) del presente real decreto.
Disposicin transitoria primera. Rgimen de vigencia de permisos, registros,

inscripciones y acreditaciones.
a) Todos los permisos, registros e inscripciones de las instalaciones de rayos X de
diagnstico mdico, expedidos hasta la fecha de entrada en vigor del presente real decreto
en virtud de lo establecido por el Real Decreto 1891/1991, de 30 de diciembre, sobre
instalacin y utilizacin de aparatos de rayos X con fines de diagnstico mdico, se
mantienen en los mismos trminos y condiciones que cuando se concedieron o inscribieron.
b) Mantendrn su vigencia las acreditaciones para dirigir el funcionamiento de las
instalaciones de rayos X de diagnstico mdico y para operar los equipos existentes en
ellas, otorgadas conforme a las normas vigentes con anterioridad a la entrada en vigor del
presente real decreto.
Disposicin transitoria segunda. Plazo para la implantacin del Programa de Proteccin

Radiolgica para las instalaciones ya inscritas.
Las instalaciones de rayos X de diagnstico mdico que a la entrada en vigor del
presente real decreto figuren inscritas en el correspondiente Registro de instalaciones de
rayos X de diagnstico mdico, dispondrn de un ao para elaborar e implantar el Programa
de Proteccin Radiolgica a que hace referencia el artculo 19 del reglamento que se
aprueba.

Queda derogado el Real Decreto 1891/1991, de 30 de diciembre, sobre instalacin y
utilizacin de aparatos de rayos X con fines de diagnstico mdico.

Este real decreto se dicta al amparo de lo dispuesto en el artculo 149.1.16. y 25. de la
Constitucin, que atribuyen al Estado la competencia exclusiva sobre bases y coordinacin
general de la sanidad y sobre bases del rgimen minero y energtico, respectivamente.
Disposicin final segunda. Habilitacin para el desarrollo reglamentario.

Los Ministros de Industria, Turismo y Comercio, de Sanidad y Poltica Social y de Trabajo
e Inmigracin, en el mbito de sus competencias, podrn dictar las disposiciones oportunas
para el desarrollo y aplicacin del presente real decreto y del reglamento que por el mismo
se aprueba.
Disposicin final tercera. Desarrollo y aplicacin de los preceptos.

1. Se faculta al Consejo de Seguridad Nuclear para que desarrolle modelos y formularios
de los informes y documentos que en virtud de las disposiciones de este real decreto se le
deban remitir, los cuales debern proporcionarse preferentemente en formatos electrnicos,
de forma que se pueda dar cumplimiento a las disposiciones de los Reales Decretos
772/1999, de 7 de mayo, y 209/2003, de 21 de febrero, sobre relacin telemtica con la
Administracin.
680
2. El Consejo de Seguridad Nuclear podr dictar instrucciones, circulares, guas o

normas tcnicas para facilitar la aplicacin del reglamento que se aprueba por este real
decreto.

REGLAMENTO SOBRE INSTALACIN Y UTILIZACIN DE APARATOS DE

RAYOS X CON FINES DE DIAGNSTICO MDICO
CAPTULO I

El presente reglamento tiene por objeto regular:
a) la utilizacin de equipos e instalaciones de rayos X, con fines de diagnstico mdico,
incluyendo el uso mdico-legal, y veterinario.
b) el rgimen de autorizacin previa a que se someten las actividades de venta y
asistencia tcnica de esos equipos e instalaciones.
c) la acreditacin del personal que presta sus servicios en las instalaciones de rayos X
de diagnstico mdico.
d) la realizacin de servicios y certificacin de caractersticas tcnicas por parte de
Servicios o Unidades Tcnicas de Proteccin Radiolgica.
Las instalaciones constituidas por aceleradores de partculas, equipos de rayos X para
terapia y dems equipos generadores de radiaciones ionizantes utilizados con fines mdicos,
no incluidas en el prrafo anterior, se regirn por lo establecido con carcter general para las
instalaciones radiactivas en el Reglamento sobre instalaciones nucleares y radiactivas,
aprobado por el Real Decreto 1836/1999, de 3 de diciembre, y modificado por el Real
Decreto 35/2008, de 18 de enero.
A los efectos de este reglamento se establecen las siguientes definiciones:
a) Equipos de rayos X: Son equipos elctricos que comprenden un generador de tensin
y uno o ms tubos de rayos X. Cuando estn destinados a diagnostico en seres humanos
tienen la consideracin de productos sanitarios activos.
b) Equipos de rayos X fijos: Son aquellos que se utilizan con carcter estacionario en
locales o vehculos.
c) Equipos de rayos X mviles: Aquellos que son susceptibles de ser desplazados a los
lugares en que se requiera su empleo.
d) Instalacin de rayos X de diagnstico mdico: Es el equipo o los equipos de rayos X y
los locales o vehculos donde se utilizan.
e) Titular de una instalacin de rayos X con fines de diagnstico mdico: Es la persona
fsica o jurdica que explota la instalacin.
f) Venta: La puesta en el mercado, sea con destino a los usuarios finales o a
intermediarios, de equipos de rayos X nuevos o usados.
g) Asistencia Tcnica: Cualquier actividad de instalacin, montaje y mantenimiento
preventivo o correctivo, de equipos de rayos X de diagnstico mdico, as como el
desmantelamiento y destruccin de equipos.
Artculo 3. Autoridades y competencias.

Sin perjuicio de las funciones que correspondan a la Autoridad Sanitaria, la aplicacin de
los preceptos de este reglamento concierne al Ministerio de Industria, Turismo y Comercio, a
681
las Comunidades Autnomas y al Consejo de Seguridad Nuclear, en el mbito de sus

competencias y en los siguientes trminos:
a) Los rganos competentes de las Comunidades Autnomas llevarn a cabo la
inscripcin de las instalaciones de rayos X de diagnstico mdico en su registro
correspondiente, el mantenimiento de ste y la autorizacin, previo informe favorable del
Consejo de Seguridad Nuclear, de las empresas de venta y asistencia tcnica de equipos de
rayos X. Estas autorizaciones, que constarn en el correspondiente registro central, tendrn
validez en todo el territorio nacional de acuerdo con los datos que figuren en l.
b) El Ministerio de Industria, Turismo y Comercio llevar los registros centrales de
instalaciones de rayos X de diagnstico mdico y empresas de venta y asistencia tcnica.
c) El Consejo de Seguridad Nuclear es competente para autorizar los Servicios y
Unidades Tcnicas de Proteccin Radiolgica y para acreditar los conocimientos adecuados
en proteccin radiolgica para dirigir y operar las instalaciones de rayos X de diagnstico
mdico.
Artculo 4. Coordinacin de registros.

El Ministerio de Industria, Turismo y Comercio y las rganos competentes de las
Comunidades Autnomas intercambiarn los datos de sus respectivos registros con carcter
semestral para mantenerlos actualizados. El Ministerio de Sanidad y Poltica Social y el
Consejo de Seguridad Nuclear recibirn, con carcter semestral una copia actualizada de los
registros centrales de instalaciones de rayos X con fines de diagnstico mdico y de las
empresas de venta y asistencia tcnica.
Artculo 5. Informe, inspeccin y control del Consejo de Seguridad Nuclear.

Las actividades de informe, control e inspeccin que en relacin con la aplicacin de este
reglamento incumben al Consejo de Seguridad Nuclear, se ejercern en los trminos y
condiciones que para tales actividades se fijan en la Ley 15/1980, de 22 de abril, de creacin
del Consejo de Seguridad Nuclear, modificada por la Ley 33/2007, de 7 de noviembre, de
reforma de la Ley 15/1980, de 22 de abril, de creacin del Consejo de Seguridad Nuclear.
Artculo 6. Responsabilidad del titular de la instalacin de rayos X con fines de diagnstico

mdico.
El titular de las instalaciones de rayos X de diagnstico mdico ser responsable de su
funcionamiento en condiciones de seguridad, de acuerdo con lo dispuesto en este
reglamento y en el Reglamento sobre proteccin sanitaria contra radiaciones ionizantes,
aprobado por el Real Decreto 783/2001, de 6 de julio.
Artculo 7. Requisitos de los equipos.

Solo podrn comercializarse y ponerse en servicio equipos de rayos X de diagnstico
mdico que cumplan lo dispuesto en el Real Decreto 414/1996, de 1 de marzo, sobre
productos sanitarios, debiendo disponer de certificado de conformidad como producto
sanitario y ostentar el marcado CE que garantiza su adecuacin a los requisitos esenciales
que les resultan de aplicacin.
Los equipos de rayos X de diagnstico veterinario estarn sometidos al sistema de
calidad industrial, disponiendo del marcado CE que lo acredite.
CAPTULO II
De las empresas de venta y asistencia tcnica
Artculo 8. Actividades reguladas.

1. Sin perjuicio del cumplimiento de las obligaciones establecidas en la reglamentacin
de productos sanitarios, cualquier actuacin relacionada con la venta y asistencia tcnica de
los equipos e instalaciones de rayos X de diagnstico mdico, incluida su importacin,
deber ser realizada por empresas o entidades autorizadas al efecto.
682
2. Cualquier negocio jurdico como permuta, cesin, alquiler u otro por el que se
entregue a una instalacin de diagnstico un equipo de rayos X se considerar, incluso entre
particulares, como venta a los efectos de este reglamento.
3. La fabricacin de equipos de rayos X con fines de diagnstico mdico, salvo los
destinados exclusivamente a uso veterinario, estar exenta del rgimen de autorizacin
establecido en el artculo 74 del Reglamento sobre instalaciones nucleares y radiactivas,
Decreto 35/2008, de 18 de enero.
4. La operacin de equipos de rayos X con fines de diagnstico mdico destinada a su
puesta a punto, prueba, o verificacin fuera de las instalaciones de rayos X de diagnstico
mdico registradas, requerir disponer de una instalacin radiactiva autorizada segn lo
dispuesto en el Reglamento sobre instalaciones nucleares y radiactivas, aprobado por el
Real Decreto 1836/1999, de 3 de diciembre, y modificado por el Real Decreto 35/2008, de 18
de enero. A tal efecto, y en concordancia con el apartado 3 del artculo 74 antes citado, las
empresas o entidades que, adems de la venta y asistencia tcnica, pretendan realizar esta
actividad, podrn solicitar una autorizacin nica.
1. Las empresas o entidades que deseen obtener la autorizacin a que se refiere el
apartado 1 del artculo anterior debern formular una solicitud ante el rgano competente de
la Comunidad Autnoma en que estn ubicadas, haciendo constar, detalladamente, las
actividades para las que se solicita y presentando cuanta documentacin acredite su
capacidad tcnica para desarrollarlas, que incluir, como mnimo, los siguientes extremos:
a) Identificacin de la Empresa o Entidad: denominacin social, nmero de identificacin
fiscal y domicilio.
b) Memoria de las actividades que van a desarrollar, especificando expresamente si su
objeto es la venta, la asistencia tcnica o ambas conjuntamente y, en su caso, la
importacin.
c) Experiencia del personal de la Empresa en actividades de la misma ndole.
d) Organizacin de personal y normas de funcionamiento de la Empresa.
e) Relacin del personal tcnico de plantilla, con expresin de su titulacin, cualificacin
y experiencia profesional.
f) Relacin de las instalaciones, equipos y medios materiales de que dispone la empresa
o entidad para desarrollar sus actividades.
g) En su caso, procedimiento para garantizar la proteccin radiolgica de los
trabajadores expuestos en razn de las tareas que van a ser desarrolladas.
2. El rgano competente de la Comunidad Autnoma, previo informe del Consejo de
Seguridad Nuclear, que ser vinculante en el sentido del artculo 2.b) de la Ley 15/1980, de
22 de abril, de creacin del Consejo de Seguridad Nuclear, modificada por la Ley 33/2007,
de 7 de noviembre, de reforma de la Ley 15/1980, de 22 de abril, de creacin del Consejo de
Seguridad Nuclear, dictar la resolucin que proceda.
3. La modificacin en las actividades desarrolladas por las empresas de venta y
asistencia tcnica o en su titularidad requerir autorizacin por el mismo trmite.
4. El cambio de domicilio, as como el cese de actividades se notificarn al rgano que
otorg la autorizacin, en un plazo de 30 das a partir de la fecha en que stos se hayan
efectivamente producido, el cual dictar la resolucin que corresponda.
5. Copia de las anteriores resoluciones se remitir seguidamente al Consejo de
Seguridad Nuclear.
Artculo 10. Inscripcin en el registro.

Las Comunidades Autnomas comunicarn al Ministerio de Industria, Turismo y
Comercio las resoluciones que emitan conforme a lo previsto en el artculo anterior, para su
anotacin en el Registro de empresas de venta y asistencia tcnica de equipos e
instalaciones de rayos X de diagnstico mdico.
683
Artculo 11. Obligaciones que entraa la autorizacin.

La autorizacin como empresa de venta y asistencia tcnica implica para su titular las
siguientes obligaciones:
a) Ajustarse a las condiciones exigidas en cada caso y mantener lo especificado en la
documentacin que se present para obtener dicha autorizacin.
b) Cumplir, en su caso, con las obligaciones que en el Reglamento sobre Proteccin
Sanitaria contra Radiaciones Ionizantes, aprobado por el Real Decreto 783/2001, de 6 de
julio, se asignan a los titulares de las instalaciones, en relacin con la proteccin radiolgica
de los trabajadores expuestos y el pblico, y en particular:
1. Con los principios generales y los lmites de dosis establecidos en su ttulo II.
2. Con las medidas para la prevencin de la exposicin y para la vigilancia radiolgica y
dosimtrica establecidas en su ttulo IV.
c) Efectuar la venta de equipos de rayos X con fines de diagnstico mdico a
intermediarios slo en el supuesto de que stos dispongan de la correspondiente
autorizacin como empresa de venta y asistencia tcnica.
d) Contemplar en los contratos de venta a instalaciones de rayos X de diagnstico
mdico la eventualidad de que la declaracin a la que se refiere el artculo 12 de este
reglamento se rechace, en cuyo caso la empresa de venta deber hacerse cargo
nuevamente de los equipos.
e) Registrar todas las operaciones de venta, asistencia tcnica y retorno de los equipos
involucrados en declaraciones fallidas, as como de la entrada y destino de equipos retirados
de instalaciones de rayos X de diagnstico mdico.
f) Entregar los equipos vendidos al titular de las instalaciones de rayos X de diagnstico
mdico con un certificado de pruebas de aceptacin conforme a lo establecido en el artculo
11.5 del Real Decreto 1976/1999, de 23 de diciembre, por el que se establecen los criterios
de calidad en radiodiagnstico.
g) Efectuar una verificacin a continuacin de cualquier intervencin o reparacin en un
equipo de rayos X con fines de diagnstico mdico, de conformidad con el artculo 15.2 del
Real Decreto 1976/1999, de 23 de diciembre, y documentarla en un certificado de restitucin
a las condiciones de funcionamiento previas a la avera.
h) Archivar, por un periodo mnimo de cinco aos, copia de los certificados expedidos, de
las pruebas de aceptacin de equipos vendidos, de las operaciones de asistencia tcnica y
de los certificados de destruccin de equipos.
i) Enviar al Consejo de Seguridad Nuclear, en el primer trimestre de cada ao natural, un
informe del ao precedente cuyo contenido comprender:
1. Un registro de las ventas que se realicen, en el que deber figurar el nombre del
titular, identificacin de la instalacin, emplazamiento, e identidad del equipo.
2. Una relacin de los procedimientos de montaje de los equipos de rayos X y de los
correspondientes a los controles de calidad que se realizan con el fin de garantizar su
seguridad radiolgica.
3. Copia de los certificados de las pruebas de aceptacin que se hayan realizado.
4. Un registro de las operaciones de mantenimiento correctivo y preventivo que realicen,
indicando el personal que las lleve a cabo, la identidad de la instalacin e identificacin del
equipo afectado.
5. Una relacin actualizada del personal tcnico que presta sus servicios en las
actividades de asistencia tcnica.
6. Resumen de resultados del servicio de dosimetra contratado, relativo a la dosis
mensual, anual acumulada y acumulada en el periodo de cinco aos consecutivos por cada
uno de los trabajadores expuestos de la empresa.
7. Una relacin actualizada de los equipos y medios instrumentales de los que dispone
la empresa para desarrollar sus actividades.
8. Los programas de verificacin y control del equipamiento que se utilice en las
operaciones de montaje y asistencia tcnica, y los certificados acreditativos de dichas
verificaciones o calibraciones, en los casos que proceda.
684
9. Copia de los certificados de destruccin de equipos.
CAPTULO III
Procedimiento de declaracin y registro de los equipos e instalaciones de
rayos X de diagnstico mdico
Artculo 12. Declaracin de instalaciones.

1. Antes de su puesta en funcionamiento las instalaciones de rayos X de diagnstico
mdico debern ser declaradas por sus titulares ante el rgano competente de la Comunidad
Autnoma en que est ubicada la instalacin. Para ello debern presentar los siguientes
documentos, utilizando los formularios de los anexos del presente reglamento:
a) Declaracin del titular sobre las previsiones de uso de la instalacin y de sus
condiciones de funcionamiento. Anexos I.a) y I.b).
b) Certificacin de la empresa de venta y asistencia tcnica suministradora de los
equipos garantizando que stos cumplen los requisitos del artculo 7 del presente
reglamento. Anexo II.
c) Certificacin, de acuerdo con el modelo incluido en el anexo III, expedida por un
Servicio o Unidad Tcnica de Proteccin Radiolgica que asegure que los blindajes y
distribucin de las salas que constituyen la instalacin son adecuados para los equipos que
albergan, atendiendo a la carga de trabajo estimada de los mismos y a las zonas colindantes
con dichas salas.
2. Si el rgano competente de la Comunidad Autnoma considerara que la
documentacin presentada es incompleta, errnea o inexacta, lo notificar, en el plazo de un
mes, al titular que haya presentado la declaracin, a fin de que en 15 das subsane las
deficiencias advertidas. Transcurrido este perodo sin que el titular haya procedido a la
subsanacin, se le notificar que no se ha verificado la declaracin y no procede la
inscripcin de la instalacin en el registro a que se refiere el artculo 15. Se remitir copia de
dicha notificacin al Consejo de Seguridad Nuclear.
3. El titular de la instalacin no inscrita segn lo previsto en el prrafo anterior estar
obligado a retornar los equipos a quien se los suministr quedando en caso contrario sujeto
a las consecuencias que se regulan en el captulo VI del presente reglamento.
4. Transcurrido el plazo de un mes, previsto en el apartado 2 del presente artculo, sin
que se inste la subsanacin, la declaracin se entender inscrita en el registro de la
Comunidad Autnoma a que se refiere el artculo 15.
5. Cuando se haya procedido a la inscripcin de la instalacin de rayos X de diagnstico
mdico el rgano competente de la Comunidad Autnoma lo notificar por escrito, en el
plazo de un mes, al titular que present la declaracin.
Artculo 13. Declaracin de modificacin y baja de instalaciones.

El cambio de los equipos o la incorporacin de equipos, generadores o tubos
adicionales, el cambio de ubicacin de la instalacin y la modificacin en la disposicin
general de sta, respecto de la declaracin en vigor, exigir un trmite de declaracin y
registro, referido a los aspectos alterados, anlogo al establecido en el artculo anterior.
Artculo 14. Cambio de titularidad y notificacin de cese.

El cambio en la titularidad as como el cese de actividades se notificarn al rgano
competente en un plazo de 30 das. Para que la notificacin de este ltimo pueda dar lugar a
la baja en el registro deber acompaarse de documentacin que acredite el destino dado a
los equipos.
Artculo 15. Registro e inscripcin.

1. Las declaraciones se inscribirn en el Registro de instalaciones de rayos X de
diagnstico mdico adscrito al rgano competente de la Comunidad Autnoma en que se
ubique la instalacin.
685
2. Todas las declaraciones sern objeto de inscripcin en el Registro central de

instalaciones de rayos X de diagnstico mdico adscrito al Ministerio de Industria, Turismo
y Comercio. Esta inscripcin se realizar a partir de las comunicaciones que las
Comunidades Autnomas realicen segn lo establecido en el artculo 4 de este reglamento.
3. Sin perjuicio de lo establecido en el artculo 4 de este reglamento, el rgano
competente de la Comunidad Autnoma remitir al Consejo de Seguridad Nuclear, con una
periodicidad mensual, copia de las declaraciones inscritas en el mes precedente, as como
de las notificaciones registradas de cese de actividad y cambio de titularidad, en dicho
periodo.
La actualizacin de los registros de la misma instalacin se realizar sin modificar el
nmero registral de la instalacin.
Artculo 16. Especificacin de diseo de las instalaciones.

El diseo de las instalaciones de rayos X de diagnstico mdico deber ajustarse
coherentemente a las prescripciones de algn sistema normativo nacional o internacional de
reconocida solvencia. Dicho extremo se indicar expresamente en la certificacin sobre la
conformidad del proyecto incluida en la declaracin.
CAPTULO IV
Operacin de las instalaciones de rayos X de diagnstico mdico
Artculo 17. Clasificacin de las instalaciones de rayos X de diagnstico mdico.

A los efectos de aplicacin de los requisitos incluidos en el artculo 18 de este
reglamento se clasifican las instalaciones de rayos X de diagnstico mdico en los tres tipos
siguientes:
1. Instalaciones con equipos de TC, radiologa intervencionista, mamografa, equipos
quirrgicos y equipos mviles.
2. Instalaciones con equipos de diagnostico general, veterinario y dental no intraoral.
3. Instalaciones con equipos de diagnstico dental intraoral o podolgico y de
densitometra sea.
Se clasificarn como de tipo 1 las instalaciones identificadas en los tipos 2 y 3 cuando
dispongan de alguno de los equipos incluidos en la definicin de instalaciones del tipo 1.
Artculo 18. Obligaciones del titular de la instalacin.

Son obligaciones del titular:
a) Mantener lo especificado en la declaracin que sirvi para la inscripcin inicial y en las
de las modificaciones posteriores inscritas que represente fielmente el estado vigente de la
instalacin en el Registro.
b) Definir e implantar un Programa de Proteccin Radiolgica.
c) Sin perjuicio de lo dispuesto en el artculo 16 del Real Decreto 1976/1999, de 23 de
diciembre, por el que se establecen los criterios de calidad en radiodiagnstico, se deber
conservar una copia de la documentacin presentada en la declaracin, los certificados de
las pruebas de aceptacin inicial de los equipos, las hojas de trabajo y los certificados de
verificacin tras cualquier intervencin o reparacin en los equipos y los registros que se
indican en el apartado 4 del artculo 19 del presente reglamento. Los registros y la
documentacin relativos a los equipos debern conservarse mientras estos permanezcan en
la instalacin, los relativos a la instalacin hasta la baja de sta.
d) Realizar, como mnimo anualmente, y siempre que se modifiquen las condiciones
habituales de trabajo o se detecte alguna irregularidad que afecte a la proteccin radiolgica,
la vigilancia de los niveles de radiacin en los puestos de trabajo y en las reas colindantes
accesibles al pblico, mediante una Unidad Tcnica o Servicio de Proteccin Radiolgica,
que emitir un certificado con los resultados obtenidos.
686
e) Obtener, con la periodicidad que se indica a continuacin, un certificado de

conformidad de la instalacin, expedido por una Unidad Tcnica o Servicio de Proteccin
Radiolgica, que exprese:
1. Que se mantienen las caractersticas materiales recogidas en la inscripcin vigente
de la instalacin en el Registro de Instalaciones de Rayos X de Diagnstico Mdico.
2. Que se da cumplimiento al Programa de Proteccin Radiolgica de la instalacin
indicando, en su caso, las desviaciones apreciadas.
f) El anterior certificado deber obtenerse con periodicidad anual para las instalaciones
del tipo 1 del artculo 17, bienal para las del tipo 2 y quinquenal para las del tipo 3.
g) Los titulares de las instalaciones de los tipos 1 y 2 del artculo 17, enviarn al Consejo
de Seguridad Nuclear, con carcter anual y bienal respectivamente, un informe cuyo
contenido comprender:
1. El certificado de conformidad requerido en el prrafo e) anterior para el periodo
informado.
2. Los certificados de verificacin tras las intervenciones o reparaciones de los equipos
efectuadas en el periodo.
3. Un resumen de la dosimetra del personal expuesto que preste sus servicios en la
instalacin.
4. Los resultados de las verificaciones anuales de los niveles de radiacin de los
puestos de trabajo y reas colindantes accesibles al pblico.
h) Los titulares de las instalaciones del tipo 3 del artculo 17 estn obligados a disponer
de registros en los que se recoja la informacin indicada en el prrafo g) anterior y
mantenerlos a disposicin de la inspeccin del Consejo de Seguridad Nuclear, al menos
durante un periodo de diez aos.
i) En todos los casos los periodos se computarn por aos naturales y el informe
correspondiente a cada periodo se remitir en el primer trimestre del siguiente periodo.
Artculo 19. Programa de Proteccin Radiolgica.

En todas las instalaciones de rayos X de diagnstico mdico ser obligatorio implantar
un Programa de Proteccin Radiolgica, en el que desarrollarn los aspectos operacionales
aplicables a las Instalaciones de Radiodiagnstico Mdico previstos en el Reglamento sobre
proteccin sanitaria contra radiaciones ionizantes, aprobado por el Real Decreto 783/2001,
de 6 de julio. Este Programa tendr como objetivo garantizar que las dosis que pudieran
recibir los trabajadores y el pblico se mantienen en niveles tan bajos como razonablemente
sea posible alcanzar y que, en todo caso, quedan por debajo de los lmites de dosis
establecidos en la legislacin, considerando especficamente las situaciones de las mujeres
embarazadas, las personas en formacin y los estudiantes. El desarrollo e implantacin del
Programa de Proteccin Radiolgica se entienden sin perjuicio de la obligacin del titular de
aplicar la totalidad de las disposiciones del citado Reglamento sobre proteccin sanitaria
contra radiaciones ionizantes.
El Programa de Proteccin Radiolgica constar por escrito, se mantendr actualizado,
deber elaborarse antes de la puesta en funcionamiento de la instalacin y permanecer en
todo momento sujeto a control e inspeccin por el Consejo de Seguridad Nuclear. Puesto
que el Programa de Proteccin Radiolgica requerido en el prrafo anterior y el Programa de
Garanta de Calidad requerido en el artculo 2 del Real Decreto 1976/1999, de 23 de
diciembre, recogen algunos aspectos comunes, con el fin de evitar duplicidades y simplificar
la documentacin exigida a los titulares de las instalaciones de radiodiagnstico mdico,
podr redactarse un nico documento en el que se incluyan ambos programas.
El Programa de Proteccin Radiolgica deber contemplar como mnimo las siguientes
medidas:
1. Medidas de prevencin:
a) Evaluacin previa de las condiciones de trabajo para determinar la naturaleza y
magnitud del riesgo radiolgico asociado.
687
b) Clasificacin de las zonas de trabajo teniendo en cuenta las dosis anuales

susceptibles de ser recibidas en dichas zonas y, en su caso, las barreras fsicas disponibles
para garantizar un adecuado control de acceso a ellas.
c) Delimitacin y sealizacin de las zonas de trabajo, de modo que quede manifiesto el
riesgo de exposicin existente en ellas.
d) Establecimiento de los medios fsicos y/o administrativos necesarios para que el
acceso a zona controlada, cuando los equipos de rayos X estn en funcionamiento, quede
restringido a los trabajadores expuestos adscritos a la instalacin quienes, previamente,
debern haber recibido la formacin necesaria para el desarrollo de su trabajo.
e) Clasificacin radiolgica de los trabajadores expuestos en categora A o B en funcin
de las condiciones en que se desarrolle su trabajo y de las dosis que puedan recibir como
resultado del mismo.
f) Establecimiento de normas y procedimientos de trabajo adecuados a la clasificacin
radiolgica de las distintas zonas de trabajo y a la de los trabajadores que en ellas
desarrollan su actividad laboral. Estas Normas, debern estar escritas y ser conocidas y
cumplidas por todo el personal de la instalacin.
g) Formacin e instruccin, inicial y peridica, a los trabajadores expuestos en relacin
con los riesgos radiolgicos asociados a su trabajo y con las normas y procedimientos a
aplicar para el adecuado desarrollo del mismo.
2. Medidas de control:
a) Control de calidad del equipamiento conforme a lo establecido en el Real Decreto
1976/1999, de 23 de diciembre, por el que se establecen los criterios de calidad en
radiodiagnstico.
b) Control del tiempo de funcionamiento. Cuando los equipos estn fuera de
funcionamiento, debern permanecer en condiciones de seguridad, de modo que no puedan
ser puestos en marcha ni manipulados por personal ajeno a la instalacin.
c) Control mediante la distancia a la fuente:
1. Siempre que por las caractersticas propias del diagnstico con radiaciones
ionizantes se haga necesaria la inmovilizacin del paciente, sta se realizar mediante la
utilizacin de sujeciones mecnicas apropiadas. Si esto no fuera posible, la inmovilizacin
ser realizada por una o varias personas que ayuden voluntariamente. En ningn caso se
encontrarn entre ellos menores de dieciocho aos ni mujeres gestantes.
Aquellas personas que intervengan en la inmovilizacin del paciente en las unidades
asistenciales de radiodiagnstico, que sern siempre el menor nmero posible, recibirn las
instrucciones precisas para reducir al mnimo su exposicin a la radiacin, procurarn en
todo momento no quedar expuestas al haz directo, y debern ir provistas de las prendas
individuales de proteccin adecuadas. Si no se dispone de personal voluntario, la
inmovilizacin se llevar a cabo por trabajadores expuestos, estableciendo turnos rotatorios.
2. En instalaciones de diagnstico dental intraoral las exposiciones radiogrficas se
efectuarn a una distancia mnima de dos metros del tubo emisor de rayos X. Cuando se
realicen desde dentro de la sala, el pulsador para efectuar las exposiciones dispondr de un
cable extensible de al menos dos metros de longitud y el operador se proteger mediante un
delantal plomado o cualquier otro dispositivo similar. En el caso excepcional de que con tal
procedimiento se comprometiera la finalidad perseguida por la exploracin, el operador
utilizar elementos de proteccin adicionales, especficos para la situacin existente. La
sujecin de las placas radiogrficas la efectuar el mismo paciente, o bien se realizar por
medios mecnicos.
3. En radiografa veterinaria se debern favorecer los mtodos de sedacin o de fijacin
mecnica del animal. Cuando esto no sea posible, ser necesario que todo el personal que
deba permanecer en la sala disponga de prendas de proteccin adecuadas, tales como
guantes o delantal plomado.
d) Utilizacin de blindajes fijos o mviles.
e) Utilizacin de equipos de proteccin personal (tales como delantales plomados,
protectores gonadales o gafas de vidrio plomado). Para ello:
688
1. En las instalaciones se deber disponer de las prendas de proteccin adecuadas con

objeto de que sean utilizadas por el operador y para proteger al paciente si fuese necesario.
Dichas prendas debern estar disponibles en nmero suficiente para permitir su uso
simultneo de acuerdo con las necesidades de la instalacin.
2. En radiologa intervencionista los operadores portarn prendas de proteccin
adecuadas tales como delantales, protectores tiroideos, gafas plomadas y guantes
quirrgicos plomados, siempre que con ellos no se comprometa la finalidad perseguida por
la exploracin. Siempre que sea posible, se minimizarn los tiempos de escopia mediante la
utilizacin de las tcnicas apropiadas. As mismo, se utilizarn protectores adecuados para
evitar la radiacin dispersa tales como pantallas protectoras fijas o mviles para la mesa y
visores plomados para el personal de intervencin.
3. Medidas de Vigilancia:
a) Vigilancia radiolgica de las zonas de trabajo, con objeto de confirmar que los niveles
de radiacin existentes en ellas estn dentro los valores propios de su clasificacin
radiolgica y para confirmar la bondad de las medidas de proteccin aplicables a los
trabajadores que desarrollan su actividad en dichas zonas. A tal efecto realizar, mediante
un Servicio o Unidad Tcnica de Proteccin Radiolgica, la vigilancia de los niveles de
radiacin en los puestos de trabajo y en las reas colindantes accesibles al pblico como
mnimo anualmente, y siempre que se modifiquen las condiciones habituales de trabajo o se
detecte alguna irregularidad que afecte a la proteccin radiolgica.
b) Vigilancia dosimtrica de los trabajadores expuestos:
1. Se realizar la vigilancia dosimtrica de los trabajadores expuestos de la instalacin,
y se mantendrn actualizados los historiales dosimtricos correspondientes.
2. Las dosis recibidas por los trabajadores expuestos se determinarn con periodicidad
mensual y la lectura de los dosmetros utilizados a tal fin ser efectuada por Servicios de
Dosimetra Personal expresamente autorizados por el Consejo de Seguridad Nuclear.
3. El empleo de dispositivos de dosimetra de rea para estimar las dosis recibidas por
los trabajadores expuestos clasificados como de categora B slo ser admisible cuando la
sistemtica utilizada y el procedimiento de asignacin de dosis asociado queden incluidos en
un protocolo escrito, que quedar sujeto a la evaluacin e inspeccin del Consejo de
Seguridad Nuclear. Dicha sistemtica deber contemplar la determinacin de las dosis con
periodicidad mensual.
4. En radiologa intervencionista se efectuar una estimacin de las dosis que pudieran
recibir los operadores en extremidades y cristalino dependiendo del tipo de intervenciones y
de la carga de trabajo derivada de ellas.
c) Vigilancia de la salud de los trabajadores expuestos:
1. Se llevar a cabo un control sanitario de los trabajadores expuestos de la instalacin,
y se mantendrn actualizados sus historiales mdicos.
2. El control sanitario de los trabajadores se llevar a cabo conforme a lo establecido en
el captulo IV del ttulo IV del Reglamento sobre proteccin sanitaria contra radiaciones
ionizantes. De forma que a los trabajadores de categora A les aplicaran las disposiciones
especficas de dicho reglamento y a los de categora B lo establecido en la Ley 31/1995, de
8 de noviembre, de Prevencin de Riesgos Laborales y reglamentos que la desarrollan,
utilizndose para la realizacin de tales controles los protocolos de vigilancia sanitaria
especfica elaborados por la autoridad competente.
4. Medidas Administrativas:
a) Registro y archivo de los resultados obtenidos en la vigilancia dosimtrica de los
trabajadores expuestos.
b) Registro y archivo de los resultados obtenidos en la vigilancia radiolgica de la
instalacin.
c) Registro y archivo de las actividades de formacin inicial y peridica de los
trabajadores expuestos realizadas.
d) Establecimiento de un protocolo de actuacin ante la eventual superacin de los
lmites de dosis reglamentarios.
689
e) Establecimiento, si procede, de un protocolo de actuacin especfico para la

determinacin de las dosis mediante dosimetra de rea.
Artculo 20. Encomienda de funciones en materia de proteccin radiolgica.

Sin perjuicio de su responsabilidad inequvoca, los titulares de las instalaciones de
radiodiagnstico que no dispongan de un Servicio de Proteccin Radiolgica propio, podrn,
de conformidad con el artculo 23 del Reglamento sobre proteccin sanitaria contra
radiaciones ionizantes, contratar una Unidad Tcnica de Proteccin Radiolgica, para que
les proporcionen asesoramiento especfico en proteccin radiolgica y encomendarle la
ejecucin de las obligaciones que en ellos recaen indicadas en el artculo 18.
Artculo 21. Retirada de equipos.

El destino de los equipos puestos fuera de servicio por su estado defectuoso, por una
modificacin de la instalacin o por la baja de sta en el Registro, slo podr ser la
transmisin a una entidad autorizada para la venta y asistencia tcnica, sea para su
almacenamiento y posterior disposicin o para su destruccin.
La destruccin de los equipos fuera de uso debe ser realizada por una entidad
autorizada como empresa de venta y asistencia tcnica, quien entregar al titular de la
instalacin de rayos X de diagnstico mdico el correspondiente certificado.
Artculo 22. Capacitacin del personal que opera las instalaciones de rayos X de
diagnstico mdico.
1. El funcionamiento de una instalacin de rayos X de diagnstico mdico deber ser
dirigido por mdicos, odontlogos o veterinarios, o los titulados a los que se refiere la
disposicin adicional segunda del Real Decreto 1132/1990, de 14 de septiembre, por el que
se establecen medidas fundamentales de proteccin radiolgica de las personas sometidas
a exmenes y tratamientos mdicos, que posean tanto los conocimientos adecuados sobre
el diseo y uso de los equipos, sobre el riesgo radiolgico asociado y los medios de
seguridad y proteccin radiolgica que deban adoptarse, como adiestramiento y experiencia
en estos mbitos.
2. Cuando la operacin de los equipos de rayos X no fuera a realizarse directamente por
el titulado que dirija el funcionamiento de la instalacin, sino por personal bajo su
supervisin, ste deber igualmente estar capacitado al efecto.
3. La persona acreditada, segn el artculo 23 del presente reglamento, para dirigir la
instalacin llevar a cabo la supervisin del cumplimiento del Programa de Proteccin
Radiolgica.
4. Tanto el personal que dirija el funcionamiento de la instalacin como el que opere los
equipos existentes en ella deber seguir en sus actuaciones los procedimientos de trabajo
mencionados en el artculo 19.1.
Artculo 23. Acreditacin de la capacitacin.

A fin de garantizar lo dispuesto en el artculo anterior:
a) Los titulados que dirijan el funcionamiento de las instalaciones de rayos X con fines de
diagnstico mdico y los operadores de los equipos que acten bajo su supervisin debern
acreditar ante el Consejo de Seguridad Nuclear sus conocimientos, adiestramiento y
experiencia en materia de proteccin radiolgica, presentando al efecto cuanta
documentacin justificativa estimen oportuna.
El Consejo de Seguridad Nuclear examinar la documentacin presentada y podr
realizar cuantas comprobaciones estime pertinentes, extendiendo las correspondientes
acreditaciones cuando a su juicio hubiera quedado suficientemente demostrada la capacidad
del interesado.
b) Quedarn acreditados a efectos de lo dispuesto en el prrafo a) anterior quienes
hayan superado los cursos establecidos a tal fin por el Consejo de Seguridad Nuclear.
690
A estos mismos efectos, el Consejo de Seguridad Nuclear podr homologar programas

acadmicos y cursos de formacin y perfeccionamiento especficos que comprendan los
conocimientos impartidos en los cursos a que se refiere el prrafo anterior.
c) Las acreditaciones concedidas por el Consejo de Seguridad Nuclear en aplicacin de
los dos prrafos anteriores lo sern a los nicos efectos de reconocer la formacin en
proteccin radiolgica, sin perjuicio de las titulaciones y requisitos que sean exigibles, en
cada caso, en el orden profesional y por razn de las tcnicas aplicadas.
CAPTULO V
De los Servicios y Unidades Tcnicas de Proteccin Radiolgica que prestan
sus servicios en instalaciones de rayos X de diagnstico mdico
Artculo 24. Actividades reguladas.

1. Los titulares de las instalaciones de rayos X de diagnstico mdico, sea a peticin del
Consejo de Seguridad Nuclear o por iniciativa propia, podrn encomendar sus obligaciones
en materia de proteccin radiolgica a una unidad especializada de su misma titularidad,
obteniendo para ella una autorizacin como Servicio de Proteccin Radiolgica.
2. La prestacin a terceros de servicios especializados en materia de proteccin
radiolgica con trascendencia pblica, de conformidad con lo establecido en el Reglamento
sobre proteccin sanitaria contra radiaciones ionizantes, aprobado por el Real Decreto
783/2001, de 6 de julio, y el Reglamento sobre instalaciones nucleares y radiactivas,
Decreto 35/2008 de 18 de enero, y en particular la realizacin de las certificaciones
contempladas en los artculos 12.1.c), 18.d) y 18.e) de este reglamento, requerir disponer
de autorizacin como Unidad Tcnica de Proteccin Radiolgica.
Los contratos de prestacin de servicios que las Unidades Tcnicas formalicen con los
titulares de las instalaciones debern establecerse por escrito y expresarn la aceptacin por
parte de quienes los suscriban que aquellas debern informar al Consejo de Seguridad
Nuclear de las circunstancias adversas a la seguridad de que tengan conocimiento en el
desarrollo de sus funciones.
Las Unidades Tcnicas no podrn participar a travs de sus directivos o de su personal
ni estar participadas por entidades que sean propietarias o realicen cualquier tipo de
actividad industrial o comercial cuya finalidad pueda ser objeto de las certificaciones en
materia de proteccin radiolgica que les reconoce la Administracin.
3. Las actividades de los Servicios y Unidades Tcnicas de Proteccin Radiolgica en lo
referente a sus actuaciones en instalaciones de rayos X de diagnstico mdico se regularn
conforme a las previsiones de este reglamento.

Las empresas o entidades que deseen obtener la autorizacin de Unidad Tcnica de
Proteccin Radiolgica y los titulares que pretendan dotarse de un Servicio de Proteccin
Radiolgica, debern solicitarlo al Consejo de Seguridad Nuclear, haciendo constar,
detalladamente, las actividades para las que se solicitan y presentando cuanta
documentacin acredite su capacidad tcnica para desarrollarlas, que deber extenderse a
los siguientes extremos:
a) Identificacin de la empresa o entidad: denominacin social, nmero de identificacin
fiscal y domicilio.
b) Memoria de las actividades que van a desarrollar.
c) Dotacin de personal tcnico, con expresin de su titulacin, cualificacin y
experiencia profesional, incluyendo al menos un candidato a la obtencin del diploma de
Jefe de Servicio que otorga el Consejo.
d) Descripcin de las instalaciones, equipos y medios materiales con que cuenta.
e) Manual de Proteccin Radiolgica que incluya los procedimientos de ejecucin de
todas las actividades que van a ser desarrolladas.
f) Programa de Gestin de la Calidad.
691
Artculo 26. Del personal de los Servicios y Unidades Tcnicas de Proteccin Radiolgica.
Los Servicios y Unidades Tcnicas de Proteccin Radiolgica estarn dirigidos por un
Jefe de Servicio acreditado por el Consejo de Seguridad Nuclear segn se establece en el
ttulo V del Reglamento sobre instalaciones nucleares y radiactivas. Los candidatos que se
propongan para su acreditacin como Jefe de Servicio en instalaciones ubicadas en centros
o establecimientos sanitarios, debern adems cumplir lo establecido en la disposicin
adicional tercera del Real Decreto 183/2008, de 8 febrero, por el que se determinan y
clasifican las especialidades en Ciencias de la Salud y se desarrollan determinados aspectos
del sistema de formacin sanitaria especializada. Asimismo contarn con una plantilla de
tcnicos expertos en proteccin radiolgica, proporcionada al volumen de actividades
asumidas y acreditados conforme a la Instruccin IS-03, de 6 de noviembre de 2002, del
Consejo de Seguridad Nuclear, sobre cualificaciones para obtener el reconocimiento de
experto en proteccin contra las radiaciones ionizantes.
La relacin de dependencia entre el Servicio o Unidad y el personal tcnico antes
mencionado constar por escrito y las altas y bajas del mismo en la plantilla se comunicarn
al Consejo de Seguridad Nuclear en un plazo mximo de un mes.
El Consejo de Seguridad Nuclear, a la vista de los informes de actividad, podr solicitar
una justificacin de la suficiencia de la dotacin de personal tcnico del Servicio o Unidad y,
en su caso, una propuesta para su actualizacin.
Artculo 27. Obligaciones del Jefe de Servicio.

Sin perjuicio de los deberes establecidos por el Reglamento sobre proteccin sanitaria
contra radiaciones ionizantes corresponde al Jefe de Servicio que dirige la Unidad o Servicio
de Proteccin Radiolgica:
a) Responsabilizarse con su firma de todas las certificaciones que expida el Servicio o
Unidad.
b) Responsabilizarse con su firma de los informes remitidos a la Administracin y a los
titulares de las instalaciones de rayos X de diagnstico mdico a las que preste sus
servicios.
c) Conservar los registros.
d) Velar por el cumplimiento del manual de proteccin radiolgica y del Programa de
Gestin de la Calidad, as como responsabilizarse de su actualizacin.
e) Certificar la cualificacin de los tcnicos expertos y velar, mediante la programacin
de su formacin continuada, por su mantenimiento y actualizacin.
Artculo 28. Obligaciones de los Servicios y Unidades Tcnicas de Proteccin Radiolgica.

Los Servicios y Unidades Tcnicas de Proteccin Radiolgica tendrn las siguientes
obligaciones:
a) Ajustarse a las condiciones incluidas en su autorizacin y mantener lo especificado en
la documentacin que se present para obtenerla.
b) Disponer al menos de una persona con diploma de Jefe de Servicio. La carencia de
Jefe de Servicio inhabilita para el ejercicio de las competencias reconocidas.
c) Registrar todas sus operaciones y conservar los registros. El periodo de conservacin
de los registros ser el establecido por la norma legal aplicable o en su defecto por el que
determine su Programa de Gestin de la Calidad.
d) Enviar al Consejo de Seguridad Nuclear, en el primer trimestre de cada ao natural,
un informe del ao precedente cuyo contenido comprender:
1. Actividades realizadas.
2. Estado y recursos de la unidad o servicio.
3. Resumen de resultados del servicio de dosimetra contratado, relativo a la dosis
mensual, anual acumulada y acumulada en el periodo de cinco aos consecutivos para cada
uno de los trabajadores expuestos del servicio o unidad.
692
e) Informar al titular de la instalacin de todas las actuaciones, tcnicas o

administrativas, que realice en virtud de las obligaciones que le han sido encomendadas.
f) Informar al titular de la instalacin las circunstancias adversas a la seguridad de que
tengan conocimiento en el desarrollo de sus funciones y proponerle las medidas correctivas
que estime oportunas.
g) Informar al Consejo de Seguridad Nuclear de la no implantacin, en su plazo, de las
medidas correctoras a que alude el prrafo f) anterior y facilitar a ste y a las autoridades
competentes cuantos datos e informes les sean solicitados en relacin con sus actuaciones.
CAPTULO VI
Rgimen sancionador
Artculo 29. Infracciones y sanciones.

Sin perjuicio de las responsabilidades civiles, penales o de otro orden en que puedan
incurrir los titulares de las actividades reguladas en l, la inobservancia de lo dispuesto en el
presente reglamento ser constitutiva de las infracciones previstas en la Ley 25/1964, de 29
de abril, sobre energa nuclear, en la redaccin dada en la Ley 33/2007, de 7 de noviembre,
de reforma de la Ley 15/1980, de 22 de abril, de creacin del Consejo de Seguridad Nuclear.
693
ANEXO I.A
DECLARACIN DEL TITULAR PARA EL REGISTRO
694
695
ANEXO I.B
DESCRIPCIN DEL PROYECTO Y PLANOS DE LAS SALAS O VEHCULOS
696
ANEXO II
CERTIFICADO DE CONFORMIDAD DE LOS EQUIPOS PARA SU REGISTRO
(EVAT)
697
698
ANEXO III
CERTIFICADO DE CONFORMIDAD DE LA INSTALACIN PARA SU REGISTRO
(SPR/UTPR)
699
25
Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los

ensayos clnicos con medicamentos, los Comits de tica de la
Investigacin con medicamentos y el Registro Espaol de Estudios
Clnicos

La investigacin clnica con medicamentos constituye el elemento bsico que permite

que los medicamentos sean autorizados por las agencias de medicamentos, que sean
comercializados por sus titulares con las garantas que la legislacin exige y que lleguen
finalmente a la prctica clnica para beneficio de los pacientes. Permite tambin investigar
nuevas formas de uso o formas de uso ms eficientes una vez que los medicamentos se
encuentran ya comercializados. En definitiva, la investigacin clnica permite generar
conocimiento de alta calidad para desarrollar herramientas teraputicas que mejoren las ya
disponibles y que contribuyan a la prevencin, el alivio y la curacin de las enfermedades y a
la mejora de la calidad de vida de la poblacin.
Para ello, la investigacin clnica debe desarrollarse en un entorno que garantice la
proteccin de las personas que participan en ella y en consonancia con elementos como la
Declaracin de Helsinki, aprobada por la Asociacin Mdica Mundial, y el Convenio del
Consejo de Europa para la proteccin de los derechos humanos y la dignidad del ser
humano con respecto a las aplicaciones de la biologa y la medicina, suscrito en Oviedo.
Asimismo, debe garantizar los principios bsicos recogidos en la Ley 41/2002, de 14 de
noviembre, bsica reguladora de la autonoma del paciente y de derechos y obligaciones en
materia de informacin y documentacin clnica, y en la Ley 26/2011, de 1 de agosto, de
adaptacin normativa a la Convencin Internacional sobre los Derechos de las Personas con
Discapacidad. Finalmente, debe tambin garantizar que los resultados que de ella se deriven
sean de calidad y tiles para los fines expresados anteriormente por lo que debe
desarrollarse en un contexto de mxima transparencia.
Al mismo tiempo, es necesario fomentar la investigacin clnica de medicamentos
hurfanos y de medicamentos destinados al tratamiento de grupos de poblacin como nios,
mujeres y ancianos que tradicionalmente han estado poco representados en la investigacin
clnica.
La armonizacin europea en materia de ensayos clnicos se debe tanto a la normativa
general sobre medicamentos como, especficamente, a la Directiva 2001/20/CE del
Parlamento Europeo y del Consejo, de 4 de abril de 2001, relativa a la aproximacin de las
disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros sobre la
aplicacin de buenas prcticas clnicas en la realizacin de ensayos clnicos con
medicamentos de uso humano. En Espaa, el Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero, por
700
25 Ensayos clnicos con medicamentos, Comits de tica y Registro Estudios Clnicos
el que se regulan los ensayos clnicos con medicamentos, vino a incorporar en su totalidad al
ordenamiento jurdico interno esta directiva, estableciendo los principios y requisitos bsicos
que han regulado hasta hoy la realizacin de ensayos clnicos con medicamentos y a los
Comits ticos de Investigacin Clnica como garantes de su calidad tica y cientfica.
Posteriormente, la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantas y uso racional de los
medicamentos y productos sanitarios, al igual que en la actualidad el texto refundido
aprobado por el Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, ampar en su ttulo III los
ensayos clnicos con medicamentos bajo la rbrica De las garantas de la investigacin de
los medicamentos de uso humano y, adicionalmente, la Orden SCO/256/2007, de 5 de
febrero, por la que se establecen los principios y las directrices detalladas de buena prctica
clnica y los requisitos para autorizar la fabricacin o importacin de medicamentos en
investigacin de uso humano incorpor en su totalidad al ordenamiento jurdico nacional la
Directiva 2005/28/CE de la Comisin, de 8 de abril, por la que se establecen los principios y
las directrices detalladas de las buenas prcticas clnicas respecto a los medicamentos en
investigacin de uso humano, as como los requisitos para autorizar la fabricacin o
importacin de dichos productos.
Sin embargo, la regulacin de los ensayos clnicos con medicamentos ha sido objeto en
los ltimos aos de algunas crticas y anlisis pblicos que se han centrado en la
complejidad del procedimiento de autorizacin del ensayo, lo que impona una carga
burocrtica desproporcionada a la autorizacin que ha dificultado la investigacin clnica en
la Unin Europea. Aunque la Comisin Europea public diferentes documentos para mejorar
y armonizar an ms la aplicacin de la legislacin, finalmente se ha publicado el
Reglamento (UE) n. 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de abril
de 2014, sobre los ensayos clnicos de medicamentos de uso humano, y por el que se
deroga la Directiva 2001/20/CE y en el que se plantean cambios profundos buscando la
simplificacin de los procedimientos sin restar garantas para los participantes en los
ensayos clnicos.
El nuevo Reglamento establece, por un lado, procedimientos comunes para la
autorizacin de ensayos clnicos en toda Europa instando a que los Estados miembros
cooperen en la evaluacin mediante una posicin nica y comn, pero deja fuera de esta
cooperacin, por otro, aquellos aspectos de carcter intrnsecamente nacional que requieren
una evaluacin por parte de cada Estado miembro. Adems, con el fin de fomentar la
investigacin clnica en la Unin Europea, fija unos plazos de evaluacin muy tasados,
mantiene el concepto de autorizacin tcita y no establece plazos mnimos para la
autorizacin.
La nueva regulacin europea introduce tambin algunos cambios en las definiciones que
son de gran relevancia, especialmente pero no solo, para la investigacin promovida por
investigadores acadmicos. As, introduce el concepto de ensayo clnico de bajo nivel de
intervencin sobre el que llama a adoptar normas menos rigurosas en aspectos como la
monitorizacin, el contenido del archivo maestro o la trazabilidad, sin menoscabo de la
seguridad de los individuos que participan en ellos.
En definitiva, y al optar la Comisin Europea por la frmula jurdica de reglamento, los
aspectos regulados en este son de aplicacin directa para los Estados miembros y
redundarn en una menor variabilidad en la aplicacin de las normas. Sin embargo, el propio
reglamento deja al desarrollo nacional aspectos bsicos como son la organizacin por la que
cada Estado llega a la posicin nica en la evaluacin, la evaluacin de los aspectos ticos y
el consentimiento informado o, entre otros, los mecanismos de compensacin. Por otro lado,
dado que la fecha de aplicacin del reglamento se pospone hasta no antes de mayo
de 2016, manteniendo la posibilidad de que el promotor solicite la autorizacin de un ensayo
clnico al amparo de la Directiva 2001/20/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 4 de
abril de 2001, al menos en los tres aos siguientes a la fecha de publicacin del reglamento,
deben mantenerse de forma temporal algunos aspectos de la transposicin de la citada
directiva.
Los cambios adoptados en el Reglamento (UE) n. 536/2014 del Parlamento Europeo y
del Consejo, de 16 de abril de 2014, requieren consecuentemente de la introduccin de
modificaciones sustanciales en la legislacin nacional con el objeto de hacer posible su
cumplimiento cuando el reglamento sea de aplicacin. Sin embargo, despus de diez aos
701
de la entrada en vigor del Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero, se haban identificado

tambin algunas posibles mejoras a efectuar en el procedimiento de autorizacin de los
ensayos clnicos en Espaa. Estas, en lnea con las que ha recogido el nuevo reglamento,
abarcan aspectos como el incremento de la eficiencia en los procesos de comunicacin y
evaluacin o la delimitacin de las responsabilidades de todos los agentes implicados. Todo
ello ha hecho aconsejable no esperar a la fecha de aplicacin del reglamento para acometer
aquellos cambios necesarios en la legislacin nacional con el objetivo de adaptarse
rpidamente a la nueva regulacin y mantener una posicin competitiva de Espaa en el
contexto europeo y mundial de la investigacin clnica.
En este sentido, hay dos aspectos del desarrollo nacional de la legislacin que merecen
un comentario aparte. Por un lado, era necesario acometer la integracin de los Comits
ticos de Investigacin Clnica en el desarrollo de la Ley 14/2007, de 3 de julio, de
investigacin biomdica. Esta ley determina en su disposicin transitoria tercera que los
Comits ticos de Investigacin Clnica dejarn de existir en el momento en que se
constituyan los Comits de tica de la Investigacin. En el desarrollo de la Ley 14/2007, de 3
de julio, se prev adems la creacin de una Autoridad Nacional de Comits de tica de la
Investigacin que se encargue de los aspectos generales de coordinacin y del registro de
los Comits. Sin embargo, dadas las peculiaridades de la investigacin clnica con
medicamentos y las necesidades impuestas en el nuevo reglamento, la coordinacin de la
decisin nica para los ensayos clnicos con medicamentos, as como de otros aspectos de
supervisin relativos a aquellos Comits de tica de la Investigacin acreditados para la
evaluacin de estudios con medicamentos le corresponder, segn este real decreto, a la
Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios. Adems, se establecen los
requisitos adicionales que debern cumplir los Comits de tica de la Investigacin para
poder ser acreditados como Comits de tica de la investigacin con medicamentos,
teniendo en cuenta las especificidades aplicables a la investigacin clnica con
medicamentos y productos sanitarios, y tomando como referencia los criterios de
acreditacin que se determinen en el desarrollo de la citada ley.
Finalmente, este real decreto desarrolla un aspecto del texto refundido de la Ley de
garantas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, que, en su artculo 62,
sienta las bases del registro nacional pblico y libre de ensayos clnicos con medicamentos
de uso humano como una medida necesaria para la transparencia. Para ello establece que
la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios debe poner a disposicin de
los ciudadanos en su pgina web cierta informacin sobre los ensayos clnicos autorizados.
En este real decreto se desarrolla reglamentariamente el Registro espaol de estudios
clnicos desde una perspectiva ms amplia para permitir tambin el registro de los estudios
observacionales con medicamentos que son clasificados por la Agencia Espaola de
Medicamentos y Productos Sanitarios. Adems, en la creacin de este registro se ha tenido
en cuenta la utilidad pblica que se plantea en el texto refundido de la Ley de garantas y uso
racional de los medicamentos y productos sanitarios, para los ensayos clnicos con
medicamentos extendindola, de manera voluntaria, a todos los estudios clnicos
prospectivos fuera del mbito de los medicamentos. As, el registro ser obligatorio y
completo en lo que se refiere a estudios clnicos con medicamentos, pero queda abierto a su
utilizacin como registro voluntario para cualquier otro tipo de estudio clnico cuando sus
promotores deseen utilizarlo con los fines establecidos en la Plataforma de Registros
Internacionales de Ensayos Clnicos de la Organizacin Mundial de la Salud.
Para la Organizacin Mundial de la Salud, el registro, la publicacin y el acceso del
pblico a los contenidos relevantes de los ensayos clnicos es una responsabilidad cientfica,
tica y moral. La propia Organizacin Mundial de la Salud ha establecido cul es el conjunto
mnimo de datos de un ensayo clnico que deben hacerse pblicos. Este estndar es el
mismo que han adoptado el Parlamento y el Consejo Europeos para hacer pblicos los datos
contenidos en la base de datos EudraCT que contiene la informacin de los ensayos clnicos
con medicamentos en los que participa algn centro ubicado en el Espacio Econmico
Europeo y que han sido autorizados por la autoridad nacional competente. El contenido del
Registro espaol de estudios clnicos se ajusta a los estndares fijados en la plataforma
internacional de registros de ensayos clnicos de la Organizacin Mundial de la Salud.
Tambin se ha tenido en cuenta que el solicitante de una autorizacin de ensayo clnico con
702
medicamentos o de clasificacin para estudios observacionales ya proporciona la

informacin sobre el estudio clnico con medicamentos a la Agencia Espaola de
Medicamentos y Productos Sanitarios de acuerdo con la normativa espaola y europea al
respecto. Por ello, se utilizarn las tecnologas de la informacin y la comunicacin para
agilizar la tramitacin.
Este real decreto persigue, por tanto, adaptar la legislacin espaola para hacer viable la
aplicacin actual y futura del Reglamento (UE) n. 536/2014 del Parlamento Europeo y del
Consejo, de 16 de abril de 2014, y desarrollar aquellos aspectos que el reglamento deja a la
legislacin nacional. Con ello se pretende impulsar y facilitar la investigacin clnica con
medicamentos en Espaa, la generacin de conocimiento, la transparencia, la seguridad de
los participantes y la utilidad de los resultados. En definitiva, consolidar la confianza de la
sociedad en la investigacin y favorecer su progreso.
decreto se dicta de acuerdo con la competencia exclusiva que ostenta el Estado en materia
de legislacin sobre productos farmacuticos, garantizando, en lo que concierne al
tratamiento de los datos personales, el respeto a la Ley Orgnica 15/1999, de 13 de
diciembre, de Proteccin de Datos de Carcter Personal, y su normativa de desarrollo.
De acuerdo con lo dispuesto en la Ley 16/2003, de 28 de mayo, de cohesin y calidad
del Sistema Nacional de Salud, el presente real decreto ha sido objeto de informe previo por
parte del Comit Consultivo y del Pleno del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de
Salud. Adems, la Agencia Espaola de Proteccin de Datos ha emitido su informe
preceptivo, en virtud de lo dispuesto en la Ley Orgnica 15/1999, de 13 de diciembre, y en el
Estatuto de la citada Agencia, aprobado por el Real Decreto 428/1993, de 26 de marzo.
En el proceso de elaboracin de esta norma se ha consultado, entre otros, a las
comunidades autnomas, a las ciudades de Ceuta y Melilla, y a los sectores afectados.
En su virtud, a propuesta del Ministro de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, con la
Consejo de Estado y previa deliberacin del Consejo de Ministros, en su reunin del da 4 de
diciembre de 2015,
DISPONGO:
CAPTULO I
Artculo 1. Objeto.
1. Este real decreto se aplicar a los ensayos clnicos con medicamentos de uso humano
que se realicen en Espaa y tiene por objeto:
a) Desarrollar las disposiciones especficas para la aplicacin en Espaa del Reglamento
(UE) n. 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de abril de 2014, sobre los
ensayos clnicos de medicamentos de uso humano, y por el que se deroga la
Directiva 2001/20/CE, relativas a los ensayos clnicos con medicamentos de uso humano
que se realicen en Espaa.
b) Regular los Comits de tica de la Investigacin con medicamentos, as como el
Registro espaol de estudios clnicos, conformado tanto por los ensayos clnicos como por
los estudios posautorizacin observacionales que se realicen con medicamentos de uso
humano.
A estos efectos, no tendr la consideracin de ensayo clnico con medicamentos la
administracin de un medicamento en investigacin a pacientes individuales, en el mbito de
la prctica mdica y con el nico propsito fundamental de conseguir un beneficio
teraputico para el paciente. En ese supuesto, el uso de medicamentos no autorizados o en
condiciones de uso distintas de las autorizadas se regir por lo dispuesto en el Real
en situaciones especiales.
703
2. La prctica mdica y la libertad profesional de prescripcin del mdico u otros

profesionales sanitarios no ampararn, en ningn caso, la realizacin de ensayos clnicos no
autorizados ni la utilizacin de remedios secretos o no declarados a la autoridad sanitaria.
1. A los efectos de lo dispuesto en este real decreto se entiende por:
a) Medicamento de uso humano: Toda sustancia o combinacin de sustancias que se
presente como poseedora de propiedades para el tratamiento o prevencin de
enfermedades en seres humanos o que pueda usarse en seres humanos o administrarse a
seres humanos con el fin de restaurar, corregir o modificar las funciones fisiolgicas
ejerciendo una accin farmacolgica, inmunolgica o metablica, o de establecer un
diagnstico mdico.
b) Radiofrmaco: Cualquier producto que, cuando est preparado para su uso con
radiactivos).
c) Reaccin adversa: Cualquier respuesta nociva y no intencionada a un
medicamento.
d) Reaccin adversa grave: Cualquier reaccin adversa que ocasione la muerte,
pueda poner en peligro la vida, exija la hospitalizacin del paciente o la prolongacin de la
hospitalizacin ya existente, ocasione una discapacidad o invalidez significativa o
persistente, o constituya una anomala congnita o defecto de nacimiento. A efectos de su
notificacin, se tratarn tambin como graves aquellas sospechas de reaccin adversa que
se consideren importantes desde el punto de vista mdico, aunque no cumplan los criterios
anteriores, como las que ponen en riesgo al paciente o requieren una intervencin para
prevenir alguno de los desenlaces anteriores y todas las sospechas de transmisin de un
agente infeccioso a travs de un medicamento.
e) Acondicionamiento primario: El envase o cualquier otra forma de acondicionamiento
f) Embalaje exterior: El embalaje en que se encuentre el acondicionamiento primario.
g) Producto sanitario: Cualquier instrumento, dispositivo, equipo, programa
informtico, material u otro artculo, utilizado solo o en combinacin, incluidos los programas
informticos destinados por su fabricante a finalidades especficas de diagnstico y/o terapia
y que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser utilizado en
seres humanos con fines de:
1. Diagnstico, prevencin, control, tratamiento o alivio de una enfermedad.
2. Diagnstico, control, tratamiento, alivio o compensacin de una lesin o de una
deficiencia.
3. Investigacin, sustitucin o modificacin de la anatoma o de un proceso fisiolgico.
4. Regulacin de la concepcin, y que no ejerza la accin principal que se desee
obtener en el interior o en la superficie del cuerpo humano por medios farmacolgicos,
inmunolgicos, ni metablicos, pero a cuya funcin puedan contribuir tales medios.
h) Estudio clnico: Toda investigacin relativa a personas destinada a:
1. Descubrir o comprobar los efectos clnicos, farmacolgicos o dems efectos
farmacodinmicos de uno o ms medicamentos.
2. Identificar cualquier reaccin adversa a uno o ms medicamentos.
3. Estudiar la absorcin, la distribucin, el metabolismo y la excrecin de uno o ms
medicamentos, con el objetivo de determinar la seguridad y/o eficacia de dichos
medicamentos.
i) Ensayo clnico: Un estudio clnico que cumpla cualquiera de las siguientes
condiciones:
1. Se asigna de antemano al sujeto de ensayo a una estrategia teraputica
determinada, que no forma parte de la prctica clnica habitual del Estado miembro
implicado.
704
2. La decisin de prescribir los medicamentos en investigacin se toma junto con la de

incluir al sujeto en el estudio clnico.
3. Se aplican procedimientos de diagnstico o seguimiento a los sujetos de ensayo que
van ms all de la prctica clnica habitual.
j) Ensayo clnico de bajo nivel de intervencin: Un ensayo clnico que cumpla todas las
condiciones siguientes:
1. Los medicamentos en investigacin, excluidos los placebos, estn autorizados.
2. Segn el protocolo del ensayo clnico:
1. Los medicamentos en investigacin se utilizan de conformidad con los trminos de la
autorizacin de comercializacin, o
2. el uso de los medicamentos en investigacin se basa en pruebas y est respaldado
por datos cientficos publicados sobre la seguridad y eficacia de dichos medicamentos en
investigacin en alguno de los Estados miembros implicados.
3. Los procedimientos complementarios de diagnstico o seguimiento entraan un
riesgo o carga adicional para la seguridad de los sujetos que es mnimo comparado con el
de la prctica clnica habitual en alguno de los Estados miembros implicados.
k) Estudio observacional: Un estudio clnico distinto de un ensayo clnico.
l) Medicamento en investigacin: El que se est sometiendo a prueba o utilizando
como referencia, incluso como placebo, en un ensayo clnico.
m) Prctica clnica habitual: el tratamiento que suele seguirse para tratar, prevenir o
diagnosticar una enfermedad o problema de salud.
n) Medicamento de terapia avanzada en investigacin: Medicamento en investigacin
que responde a la definicin de medicamento de terapia avanzada del artculo 2, apartado 1,
letra a), del Reglamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 13 de
noviembre de 2007, sobre medicamentos de terapia avanzada y por el que se modifican la
Directiva 2001/83/CE y el Reglamento (CE) n. 726/2004.
) Medicamento auxiliar: Medicamento utilizado para las necesidades de un ensayo
clnico tal y como se describe en el protocolo, pero no como medicamento en investigacin.
o) Medicamento en investigacin autorizado: Medicamento autorizado de conformidad
con el Reglamento (CE) n. 726/2004, o bien, en cualquier Estado miembro implicado, de
conformidad con la Directiva 2001/83/CE, con independencia de los cambios de etiquetado,
que se utiliza como medicamento en investigacin.
p) Medicamento auxiliar autorizado: Medicamento autorizado de conformidad con el
Reglamento (CE) n. 726/2004 o bien, en cualquier Estado miembro implicado, de
conformidad con la Directiva 2001/83/CE, con independencia de los cambios de etiquetado,
que se utiliza como medicamento auxiliar.
q) Estado miembro implicado: Estado miembro en el que se ha presentado una
solicitud de autorizacin de ensayo clnico o de modificacin sustancial en virtud,
respectivamente, de los captulos II y III del Reglamento (UE) n. 536/2014 del Parlamento
Europeo y del Consejo, de 16 de abril de 2014.
r) Modificacin sustancial: Todo cambio de cualquier aspecto del ensayo clnico que
se realice tras la notificacin de la decisin a que se hace referencia en los
artculos 8, 14, 19, 20 o 23 del Reglamento (UE) n. 536/2014 del Parlamento Europeo y del
Consejo, de 16 de abril de 2014, y que pueda tener repercusiones importantes en la
seguridad o los derechos de los sujetos de ensayo o en la fiabilidad y solidez de los datos
obtenidos en el ensayo clnico.
s) Promotor: Individuo, empresa, institucin u organizacin responsable de iniciar,
gestionar y organizar la financiacin de un ensayo clnico.
t) Investigador: Persona encargada de la realizacin del ensayo clnico en un centro
de ensayos clnicos.
u) Investigador principal: Investigador responsable de un equipo de investigadores que
realizan un ensayo clnico en un centro de ensayos clnicos.
v) Sujeto de ensayo: Persona que participa en un ensayo clnico, bien como receptor
del medicamento en investigacin o bien como control.
705
w) Consentimiento informado: La expresin libre y voluntaria por parte de un sujeto de

ensayo clnico de su voluntad de participar en un ensayo clnico determinado, tras haber sido
informado de todos los aspectos del mismo que sean pertinentes para su decisin de
participar o, en el caso de los sujetos de ensayo menores o incapaces, una autorizacin o
acuerdo de sus representantes legalmente designados de incluirlos en el ensayo clnico.
x) Protocolo: Documento donde se describen los objetivos, el diseo, la metodologa,
las consideraciones estadsticas y la organizacin de un ensayo clnico. El trmino
protocolo comprende las sucesivas versiones de los protocolos y sus modificaciones.
y) Manual del investigador: Recopilacin de datos clnicos y no clnicos sobre el
medicamento en investigacin que sean pertinentes para el estudio de dicho medicamento
en seres humanos.
z) Fabricacin: La fabricacin total o parcial, as como las operaciones de divisin,
acondicionamiento y etiquetado (incluido el enmascaramiento).
aa) Inicio de un ensayo clnico: Primer acto de seleccin de un posible sujeto para un
ensayo clnico concreto, salvo que el protocolo lo defina de otro modo.
ab) Finalizacin de un ensayo clnico: ltima visita del ltimo sujeto de ensayo, o un
momento posterior segn lo defina el protocolo.
ac) Finalizacin anticipada de un ensayo clnico: Terminacin prematura de un ensayo
clnico por cualquier motivo antes de que se cumplan las condiciones sealadas en el
protocolo.
ad) Paralizacin temporal de un ensayo clnico: Interrupcin no prevista en el
protocolo de la realizacin de un ensayo clnico por el promotor, que tiene la intencin de
reanudarlo.
ae) Suspensin de un ensayo clnico: Interrupcin de la realizacin de un ensayo
clnico por un Estado miembro.
af) Buena prctica clnica: Conjunto detallado de requisitos de calidad ticos y
cientficos del diseo, la direccin, el desarrollo, la monitorizacin, la auditora, el registro, el
anlisis y el informe de los ensayos clnicos que garanticen la proteccin de los derechos, la
seguridad y el bienestar de los sujetos de ensayo, as como la fiabilidad y solidez de los
datos obtenidos en el ensayo clnico.
ag) Inspeccin: Revisin oficial por una autoridad competente de los documentos, las
instalaciones, los archivos, los sistemas de garanta de calidad y cualesquiera otros recursos
que la autoridad competente considere relacionados con el ensayo clnico y que puedan
encontrarse en el lugar del ensayo clnico, en las instalaciones del promotor o de la
organizacin de investigacin por contrato o en cualquier otro establecimiento que la
autoridad competente considere oportuno inspeccionar.
ah) Acontecimiento adverso: Cualquier incidente perjudicial para la salud que
sobreviene a un sujeto de ensayo al que se ha administrado un medicamento, aunque no
tenga necesariamente relacin causal con el mismo.
ai) Acontecimiento adverso grave: Cualquier incidente perjudicial para la salud que, a
cualquier dosis, haga necesaria la hospitalizacin o la prolongacin de esta, produzca
invalidez o incapacidad permanente o importante, d lugar a una anomala o malformacin
congnita, ponga en peligro la vida o produzca la muerte.
aj) Reaccin adversa grave e inesperada: Reaccin adversa grave cuya naturaleza,
gravedad o desenlace no sean coherentes con la informacin de seguridad de referencia.
ak) Informe del estudio clnico: Informe del ensayo clnico presentado en un formato
de bsqueda fcil y preparado de conformidad con el anexo I, parte I, mdulo 5, de la
Directiva 2001/83/CE, y presentado en una solicitud de autorizacin de comercializacin.
2. Se aplicarn, adems, las siguientes definiciones:
a) Comit de tica de la Investigacin (en adelante CEI): rgano independiente y de
composicin multidisciplinar cuya finalidad principal es la de velar por la proteccin de los
derechos, seguridad y bienestar de los sujetos que participen en un proyecto de
investigacin biomdica y ofrecer garanta pblica al respecto mediante un dictamen sobre la
documentacin correspondiente del proyecto de investigacin, teniendo en cuenta los puntos
de vista de las personas legas, en particular, los pacientes, o las organizaciones de
pacientes.
706
b) Comit de tica de la Investigacin con medicamentos (en adelante CEIm): Comit

de tica de la Investigacin que adems est acreditado de acuerdo con los trminos de
este real decreto para emitir un dictamen en un estudio clnico con medicamentos y en una
investigacin clnica con productos sanitarios.
c) Copromotores: Aquellos promotores que realizan conjuntamente un ensayo clnico y
que se encuentran sometidos a las obligaciones del promotor con arreglo a este real decreto,
salvo que mediante contrato escrito establezcan sus responsabilidades respectivas.
d) Investigacin clnica con productos sanitarios: Cualquier investigacin sistemtica
en uno o ms sujetos humanos con objeto de evaluar la seguridad o las prestaciones de un
producto.
e) Investigacin clnica sin nimo comercial: Investigacin llevada a cabo por los
investigadores sin la participacin de la industria farmacutica o de productos sanitarios que
rene todas las caractersticas siguientes:
1. El promotor es una universidad, hospital, organizacin cientfica pblica, organizacin
sin nimo de lucro, organizacin de pacientes o investigador individual.
2. La propiedad de los datos de la investigacin pertenece al promotor desde el primer
momento del estudio.
3. No hay acuerdos entre el promotor y terceras partes que permitan el empleo de los
datos para usos regulatorios o que generen una propiedad industrial.
4. El diseo, la realizacin, el reclutamiento, la recogida de datos y la comunicacin de
resultados de la investigacin se mantienen bajo el control del promotor.
5. Por sus caractersticas, estos estudios no pueden formar parte de un programa de
desarrollo para una autorizacin de comercializacin de un producto.
f) Investigador coordinador: Investigador responsable de la coordinacin de los
investigadores de los centros participantes en un ensayo multicntrico.
g) Investigador clnico contratado: Aquel investigador contratado por el centro o
entidades de investigacin relacionadas con este para la realizacin de uno o varios ensayos
clnicos, siempre que cuenten con la titulacin exigible para el desarrollo de las funciones
que le son asignadas y pueda desarrollar estas en el marco asistencial del centro.
h) Menor: Sujeto de ensayo, que segn la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, bsica
informacin y documentacin clnica, no ha alcanzado la edad legal para dar su
consentimiento informado.
i) Monitor: Profesional capacitado con la necesaria formacin y competencia clnica y/o
cientfica, elegido por el promotor, que se encarga del seguimiento directo de la realizacin
del ensayo. Sirve de vnculo entre el promotor y el investigador principal, cuando stos no
concurran en la misma persona. En ningn caso el monitor debe formar parte del equipo
investigador.
j) Organizacin de investigacin por contrato (en adelante CRO): Persona fsica o
jurdica contratada por el promotor para realizar funciones o deberes del promotor en
relacin con el ensayo clnico.
k) Persona con la capacidad modificada para dar su consentimiento: Sujeto de ensayo
que, por razones distintas a las de la edad legal para dar su consentimiento informado, no es
capaz de prestar su consentimiento informado, segn la ley nacional.
l) Registro espaol de estudios clnicos: Base de datos cuyo titular es la Agencia
Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios, accesible desde su pgina web, de uso
libre y gratuito para todo usuario, cuyo objetivo es servir de fuente de informacin en materia
de estudios clnicos a los ciudadanos.
A los efectos de este Registro, se considerar otro tipo de estudio clnico como
cualquier investigacin que de forma prospectiva asigne a las personas participantes a una o
ms intervenciones relacionadas con la salud que no sean medicamentos para estudiar sus
efectos en indicadores de salud.
m) Representante legal del promotor: Persona acreditada por el promotor, con objeto
de representarle cuando dicho promotor no est establecido en un Estado miembro de la
Unin Europea.
707
n) Representante legalmente designado: Persona fsica o jurdica, autoridad o

institucin que, de acuerdo con la ley nacional, tiene la capacidad de otorgar el
consentimiento informado en nombre de la persona con la capacidad modificada para dar su
consentimiento o el menor.
) Subestudio: Estudio que forma parte del ensayo clnico pero que puede estar
relacionado o no con el objetivo principal de este, en el que participan de forma voluntaria
una parte de las personas incluidas en el ensayo clnico y para el que se solicita un
consentimiento informado adicional, por ejemplo, subestudios farmacocinticos o
farmacogenticos.
CAPTULO II
Proteccin de los sujetos del ensayo y consentimiento informado

1. Solo se podr iniciar un ensayo clnico objeto de esta regulacin cuando el CEIm y la
Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios hayan considerado que se
cumplen la totalidad de las siguientes condiciones:
a) El ensayo clnico es tica y metodolgicamente correcto y est diseado para que se
obtengan datos fiables y slidos.
b) Los beneficios para el sujeto del ensayo o para la salud pblica esperados justifican
los riesgos y los inconvenientes previsibles, y se supervisa de forma constante el
cumplimiento de esta condicin. No obstante, los derechos, la seguridad, la dignidad y el
bienestar de los sujetos prevalecen sobre cualquier otro inters.
c) Se obtiene y documenta el consentimiento informado de cada uno de los sujetos del
ensayo, libremente expresado, antes de su inclusin en el ensayo en los trminos previstos
en los artculos 4 a 8.
d) Se respetan los derechos del sujeto a su integridad fsica y mental, y a su intimidad, y
se protegen los datos de carcter personal que le conciernen, de acuerdo con la Ley
Orgnica 15/1999, de 13 de diciembre, de Proteccin de Datos de Carcter Personal, y su
normativa de desarrollo, as como con la normativa europea vigente en la materia.
e) El ensayo clnico ha sido diseado para reducir al mnimo posible el dolor, la
incomodidad, el miedo y cualquier otro riesgo previsible para los sujetos del ensayo y tanto el
nivel de riesgo como el grado de incomodidad estn especficamente definidos en el
protocolo y bajo supervisin constante.
f) La atencin sanitaria que se dispensa y las decisiones mdicas que se adoptan sobre
las personas son responsabilidad de un mdico, de un odontlogo debidamente cualificado o
de otro profesional sanitario, siempre en orden a sus competencias para ofrecer los cuidados
necesarios.
g) Se han facilitado al sujeto de ensayo o, si este no es capaz de dar su consentimiento
informado, a su representante legalmente designado, los datos de contacto de una entidad
que puede proporcionarle informacin adicional en caso de necesidad. En el caso de
personas con discapacidad, esta informacin complementaria se ofrecer segn las reglas
marcadas por el principio de diseo para todos, de manera que les resulte accesible y
comprensible.
h) No se ha ejercido en los sujetos del ensayo influencia indebida alguna, inclusive de
carcter econmico, para que participen en el ensayo.
En este sentido, las personas que participen en ensayos con un posible beneficio
potencial directo para el sujeto de investigacin o sus representantes legales podrn recibir
del promotor el reintegro de los gastos extraordinarios y prdidas de productividad que se
deriven de la participacin de la persona en el ensayo. En situaciones especiales, el CEIm
podr informar favorablemente la compensacin a los sujetos del ensayo por las molestias
derivadas de su participacin en el mismo, siempre y cuando se asegure que dicha
compensacin no influye en la decisin del sujeto de participar en el estudio.
La contraprestacin que se hubiera pactado por la participacin voluntaria en el ensayo
clnico se percibir en todo caso, si bien se reducir proporcionalmente, segn la
708
participacin del sujeto en la experimentacin, en el supuesto de que decida revocar su

consentimiento y abandonar el ensayo.
i) Se ha contratado el seguro o garanta financiera equivalente al que se refiere el
artculo 9.2, o se dispone de la cobertura prevista en el artculo 9.4 para los ensayos
clnicos de bajo nivel de intervencin.
2. Los ensayos clnicos debern realizarse de acuerdo con la Declaracin de Helsinki
sobre los principios ticos para las investigaciones mdicas en seres humanos, aprobada
por la Asamblea General de la Asociacin Mdica Mundial y teniendo en cuenta el Convenio
de Oviedo para la proteccin de los derechos humanos y la dignidad del ser humano con
respecto a las aplicaciones de la Biologa y la Medicina, as como a cualesquiera otras
normas que pudieran resultar de aplicacin.
3. En el caso de que en el ensayo clnico se prevea la recogida de muestras biolgicas
se establecern las previsiones oportunas para que una vez finalizado el ensayo su
utilizacin en investigacin se adecue a lo previsto en el Real Decreto 1716/2011, de 18 de
noviembre, por el que se establecen los requisitos bsicos de autorizacin y funcionamiento
de los biobancos con fines de investigacin biomdica y del tratamiento de las muestras
biolgicas de origen humano, y se regula el funcionamiento y organizacin del Registro
Nacional de Biobancos para investigacin biomdica, especialmente en lo que se refiere a
los apartados correspondientes del consentimiento informado y posibles documentos de
transferencia de material biolgico.
Artculo 4. Consentimiento informado.

1. La obtencin y el contenido del consentimiento informado seguir lo estipulado en el
artculo 29 del Reglamento (UE) n. 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16
de abril de 2014, as como en los artculos 8 y 9 de la Ley 41/2002, de 14 de noviembre.
2. Cuando quien haya de otorgar el consentimiento sea una persona discapacitada, la
informacin se le ofrecer en formatos adecuados, segn las reglas marcadas por el
principio de diseo para todos, de manera que le resulte accesible y comprensible, y se
arbitrarn las medidas de apoyo pertinentes para favorecer que pueda prestar por s su
consentimiento.
3. En el caso de menores o personas con la capacidad modificada y para dar su
consentimiento, habiendo dado el consentimiento su representante legalmente designado,
cuando estos alcancen o recuperen la capacidad de consentir, deber recabarse su
consentimiento para continuar participando en el ensayo clnico.
4. Se comunicar a la persona que participa en el ensayo, particularmente en el caso de
personas con especial vulnerabilidad, las vas de acceso a la prctica clnica habitual para su
patologa.
5. La persona participante en un ensayo clnico, por s misma o con la asistencia de su
representante legalmente designado, o de la persona vinculada a ella por razones familiares
o de hecho, podrn revocar su consentimiento en cualquier momento, sin expresin de
causa y sin que por ello se derive para la persona participante responsabilidad ni perjuicio
alguno. La retirada del consentimiento no afectar a las actividades realizadas en base a su
consentimiento antes de haberlo retirado, garantizando a su vez que ni los datos ni las
muestras obtenidas en base a dicho consentimiento podrn emplearse en anlisis ni
estudios posteriores a la fecha de retirada a menos que se obtenga su consentimiento para
hacer uso de ellos posteriormente o, si la finalidad es legtima, se pueda obtener la
informacin de fuentes accesibles al pblico.
6. Cuando en el ensayo clnico se prevea la recogida de muestras biolgicas se deber
informar al posible participante de lo previsto en relacin con el uso futuro de las muestras.
De acuerdo con el Real Decreto 1716/2011, de 18 de noviembre, las muestras podrn
destruirse despus de finalizado el ensayo, incorporarse a una coleccin o a un biobanco
autorizado. En los dos ltimos casos se informar del biobanco o de la persona responsable
de la coleccin, as como de la ubicacin donde sern custodiadas las muestras.
7. Cuando un ensayo clnico vaya a llevarse a cabo exclusivamente en Espaa, sin
perjuicio de lo dispuesto en los apartados anteriores y no obstante lo dispuesto en el
artculo 3 y en los artculos 5 a 8 de este real decreto, se podr permitir que el investigador
709
obtenga el consentimiento informado por los medios simplificados que se indican en el

apartado 2 del artculo 30 del Reglamento (UE) n. 536/2014 del Parlamento Europeo y del
Consejo, de 16 de abril de 2014, siempre y cuando se cumplan todas las condiciones
establecidas en el apartado 3 del citado artculo 30.
Artculo 5. Ensayos clnicos con menores.

1. Solo podr realizarse un ensayo clnico con menores si, adems de las condiciones
establecidas en los artculos 3 y 4 de este real decreto, se cumplen todas las que se
enumeran en el artculo 32 del Reglamento (UE) n. 536/2014 del Parlamento Europeo y del
Consejo, de 16 de abril de 2014.
2. El CEIm que se encargue de evaluar la parte II del informe de evaluacin de un
ensayo clnico con menores debe contar entre sus miembros con expertos en pediatra o
haber recabado asesoramiento sobre las cuestiones clnicas, ticas y psicosociales en el
mbito de la pediatra.
3. Ser necesario que se haya obtenido el consentimiento informado previo de los
padres que no estuvieran privados de la patria potestad o del representante legal del menor,
a quien deber orse si, siendo menor de doce aos, tuviera suficiente juicio. El documento
de consentimiento informado de los padres ser vlido siempre que vaya firmado por uno de
ellos con el consentimiento expreso o tcito del otro que debe quedar suficientemente
documentado, segn lo dispuesto en el artculo 156 del Cdigo Civil. Cuando las condiciones
del sujeto lo permitan y, en todo caso, cuando el menor tenga doce o ms aos, deber
prestar adems su consentimiento para participar en el ensayo.
Artculo 6. Ensayos clnicos con personas con la capacidad modificada para dar su
consentimiento.
1. Solo podr realizarse un ensayo clnico en adultos que no estn en condiciones de dar
su consentimiento informado y que no lo hayan dado, ni se hayan negado a darlo, con
anterioridad al comienzo de la ausencia de capacidad, cuando, adems de lo indicado en los
artculos 3 y 4 de este real decreto, se cumplan todas las condiciones enumeradas en el
artculo 31 del Reglamento (UE) n. 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16
de abril de 2014.
2. El protocolo debe ser aprobado por un CEIm que cuente con expertos en la
enfermedad en cuestin o que haya recabado asesoramiento de este tipo de expertos sobre
las cuestiones clnicas, ticas y psicosociales en el mbito de la enfermedad y del grupo de
pacientes afectados.
3. Ser necesario que se haya obtenido el consentimiento informado previo del
representante legal de la persona participante en un ensayo clnico o el consentimiento de la
persona vinculada a ella por razones familiares o de hecho, segn proceda. En todo caso, el
investigador se asegurar razonablemente de que no existen instrucciones previas de la
persona expresadas al respecto antes de presentar una modificacin de su capacidad,
teniendo estas que ser respetadas. Esta eventualidad y la forma de proceder deben hallarse
previstas en la documentacin del ensayo aprobada por el CEIm.
Artculo 7. Ensayos clnicos en situaciones de urgencia.

1. No obstante lo dispuesto en el artculo 3.1.c) y en los artculos 4 a 6 de este real
decreto, cuando el ensayo clnico tenga un inters especfico para la poblacin en la que se
realiza la investigacin, y lo justifiquen razones de necesidad en la administracin del
medicamento en investigacin, podr someterse a una persona a un ensayo clnico sin
obtener el consentimiento informado previo cuando se cumplan todas las condiciones
enumeradas en el artculo 35, apartados 1 y 2, del Reglamento (UE) n. 536/2014 del
Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de abril de 2014.
2. En este caso, siempre que las circunstancias lo permitan, se consultar previamente a
las personas vinculadas a l por razones familiares o de hecho.
3. Esta eventualidad y la forma de proceder deben hallarse previstas en la
documentacin del ensayo aprobada por el CEIm, y la persona, o su representante
710
legalmente designado ser informado en cuanto sea posible y deber otorgar su

consentimiento para continuar en el ensayo, si procediera, o ratificarlo en todo caso.
4. Si el sujeto de ensayo o, en su caso, su representante legalmente designado no
otorgan su consentimiento, sern informados de su derecho a objetar al uso de los datos
obtenidos del ensayo clnico.
Artculo 8. Ensayos clnicos con mujeres embarazadas o en perodo de lactancia.

Solo podr realizarse un ensayo clnico con mujeres embarazadas o en perodo de
lactancia si, adems de las condiciones establecidas en los artculos 3 a 6 de este real
decreto, se cumplen todas las condiciones enumeradas en el artculo 33 del Reglamento
(UE) n. 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de abril de 2014.
CAPTULO III
Indemnizacin por daos y perjuicios y rgimen de responsabilidad
Artculo 9. Indemnizacin por daos y perjuicios.

1. En los ensayos clnicos distintos de los ensayos clnicos de bajo nivel de
intervencin el promotor velar para que el sujeto de ensayo sea indemnizado por los
eventuales daos y perjuicios sufridos como consecuencia del ensayo. Esta indemnizacin
ser independiente de la capacidad financiera del promotor, del investigador y del centro.
2. El promotor del ensayo es el responsable de que se haya contratado un seguro o
garanta financiera que cubra los daos y perjuicios sealados en el apartado 1, al mismo
tiempo que las responsabilidades en que pudieran incurrir el promotor, el investigador
principal y sus colaboradores, incluyendo a los investigadores clnicos contratados, y el
hospital o centro donde se lleve a cabo el ensayo clnico, lo cual deber documentar
previamente a la realizacin del ensayo, salvo que se trate de ensayos clnicos de bajo
nivel de intervencin.
3. En el caso de ensayos clnicos encuadrados dentro de la definicin de investigacin
clnica sin nimo comercial se podr presentar una solicitud sin haber contratado el seguro
o garanta financiera a que hace referencia el apartado 2. Sin embargo, en caso de ser
favorable el dictamen del CEIm, la resolucin de autorizacin quedar supeditada a la
presentacin de dicha documentacin al propio CEIm en un plazo de treinta das naturales
no pudiendo iniciarse el estudio hasta que este considere que se cuenta con el seguro o
garanta financiera exigidos.
4. Los daos y perjuicios sobre el sujeto de estudio que pudieran resultar como
consecuencia de un ensayo clnico de bajo nivel de intervencin no precisarn estar
cubiertos por un contrato de seguro o garanta financiera a los que se refiere el apartado 2 si
los mismos estuvieran cubiertos por el seguro de responsabilidad civil profesional individual
o colectivo o garanta financiera equivalente del centro sanitario donde se lleve a cabo el
ensayo clnico.
5. Cuando el promotor e investigador principal sean la misma persona y el ensayo clnico
se realice en un centro sanitario dependiente de una administracin pblica, esta podr
adoptar las medidas que considere oportunas para facilitar la garanta de los riesgos
especficos derivados del ensayo en los trminos sealados en los apartados anteriores, con
el objeto de fomentar la investigacin.
6. Las actuaciones de los investigadores clnicos contratados referidas a aquella
asistencia mdica al sujeto que, concurriendo en el tiempo con el desarrollo del ensayo, se
lleve a cabo por razones ajenas al mismo o no traiga causa del mismo, debern estar
amparadas por un seguro como el que ampara al resto del personal de plantilla del centro
para los aspectos no cubiertos por el seguro del ensayo clnico.
Artculo 10. Rgimen de responsabilidad.

1. Se presume, salvo prueba en contrario, que los daos que afecten a la salud del
sujeto del ensayo durante su realizacin y en el ao siguiente a la finalizacin del tratamiento
711
se han producido como consecuencia del ensayo. Sin embargo, una vez concluido el ao, el
sujeto del ensayo est obligado a probar el nexo entre el ensayo y el dao producido.
2. A los efectos del rgimen de responsabilidad previsto en este artculo, sern objeto de
resarcimiento todos los gastos derivados del menoscabo en la salud o estado fsico de la
persona sometida al ensayo clnico, as como los perjuicios econmicos que se deriven
directamente de dicho menoscabo, siempre que este no sea inherente a la patologa objeto
de estudio o a la evolucin propia de su enfermedad como consecuencia de la ineficacia del
tratamiento.
3. El importe mnimo que se garantizar en concepto de responsabilidad ser de 250.000
euros por persona sometida a ensayo clnico, pudiendo ser percibido en forma de
indemnizacin a tanto alzado o de renta equivalente al mismo capital. Podr establecerse un
capital asegurado mximo o importe mximo de la garanta financiera por ensayo clnico y
anualidad de 2.500.000 euros.
CAPTULO IV
Comits de tica de la Investigacin con medicamentos
Artculo 11. Supervisin y coordinacin de los Comits de tica de la Investigacin con

medicamentos.
1. Los CEIm sern supervisados en los aspectos ticos, de formacin y materiales de
igual forma que el resto de los Comits de tica de la Investigacin (CEI), de acuerdo con la
normativa reguladora de estos ltimos.
2. La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios facilitar el
procedimiento de evaluacin y la emisin del dictamen por parte del CEIm en los ensayos
clnicos con medicamentos con el objeto de integrar la evaluacin de uno y otro en una
decisin nica por ensayo clnico, vlida para todo el Estado. Para que la evaluacin
integrada sea positiva, debern serlo por separado la evaluacin de la Agencia Espaola de
Medicamentos y Productos Sanitarios y el dictamen del CEIm.
3. Para la coordinacin del dictamen en los ensayos clnicos con medicamentos, la
Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios desarrollar las siguientes
actividades:
a) Facilitar el intercambio de informacin entre la Agencia Espaola de Medicamentos y
Productos Sanitarios y los CEIm.
b) Coordinar con las comunidades autnomas, los rganos supervisores de los CEI y los
propios CEIm el desarrollo y mantenimiento de un sistema de informacin nico e integrado
para los ensayos clnicos con medicamentos.
c) Gestionar la base de datos de ensayos clnicos con medicamentos de la red nacional
de CEIm.
d) Proporcionar asesoramiento a los CEIm en cuestiones de procedimiento relativas a
los ensayos clnicos con medicamentos.
e) Cualquier otra que, en relacin con las actividades de los CEIm, se le atribuya por la
normativa vigente.
Artculo 12. Funciones de los Comits de tica de la Investigacin con medicamentos.

1. Los CEIm, adems de las funciones que pudieran tener encomendadas en su calidad
de CEI, desempearn las siguientes funciones en relacin con la evaluacin de estudios
clnicos con medicamentos o productos sanitarios:
a) Evaluar los aspectos metodolgicos, ticos y legales y emitir el dictamen
correspondiente.
b) Evaluar las modificaciones sustanciales de los estudios clnicos autorizados y emitir el
dictamen correspondiente.
c) Realizar un seguimiento del estudio, desde su inicio hasta la recepcin del informe
final.
712
2. Para el desempeo de estas funciones en materia de estudios clnicos con

medicamentos debern tener en cuenta lo establecido en el captulo V.
Artculo 13. Acreditacin de los Comits de tica de la Investigacin con medicamentos.

1. Adems de los requisitos establecidos para la acreditacin de los CEI en la
Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigacin biomdica y en su normativa de desarrollo, los
CEIm debern cumplir los requisitos de acreditacin especficos que se fijan en este real
decreto.
2. Los CEIm sern acreditados por la autoridad sanitaria competente en cada comunidad
autnoma o, en el caso de los centros dependientes de la Administracin General del
Estado, por el rgano competente de la misma. La Agencia Espaola de Medicamentos y
Productos Sanitarios en coordinacin con las comunidades autnomas, a travs del Comit
Tcnico de Inspeccin, fijar los criterios especficos comunes para la acreditacin,
inspeccin y renovacin de la acreditacin de estos comits.
3. Esta acreditacin deber ser renovada peridicamente por la autoridad sanitaria
competente, sin perjuicio del procedimiento previsto para el mantenimiento de su
acreditacin como CEI, segn los procedimientos y plazos que se determinen en el Comit
Tcnico de Inspeccin. Tanto la acreditacin inicial como sus renovaciones debern ser
notificadas a la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios, que las har
pblicas en su pgina web, as como a quien determine la normativa vigente reguladora de
los CEI.
Artculo 14. Secretara tcnica.

1. Cada CEIm acreditado debe contar con una secretara tcnica profesional y estable
integrada en el organigrama de la institucin a la que el mismo est adscrito o de sus
instituciones de apoyo.
2. La secretara tcnica tendr las siguientes funciones:
a) Gestionar la actividad del CEIm.
b) Actuar como interlocutora en nombre del CEIm en lo referente a la comunicacin con
todos los agentes interesados, incluyendo la Agencia Espaola de Medicamentos y
c) Asegurarse de que se celebren las reuniones presenciales y no presenciales
necesarias para que el CEIm cumpla con su cometido en los tiempos establecidos.
d) Rendir, en colaboracin con los miembros del CEIm, los informes que se le soliciten
desde la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios o cualquier otra
autoridad competente para mantener su acreditacin como CEIm.
3. La secretara tcnica deber disponer de los siguientes medios e infraestructura:
a) Una jefatura desempeada por un titulado superior con conocimientos de medicina,
metodologa de la investigacin, biotica, farmacologa y regulacin de medicamentos y de
la investigacin biomdica en general.
b) Instalaciones especficas que permitan la realizacin de su trabajo en condiciones que
garanticen la confidencialidad. Debern disponer de un espacio apropiado para la realizacin
de las reuniones y para el manejo y archivo de documentos confidenciales.
c) Equipamiento informtico con capacidad suficiente para manejar toda la informacin
recibida y generada por el comit y conexin al sistema de informacin de la base de datos
nacional de estudios clnicos con medicamentos y al portal de la UE y la base de datos
de la UE, cuando estn disponibles.
d) Un presupuesto econmico especfico anual, aprobado por la direccin de la
institucin, destinado a las actividades de formacin que se organicen para los miembros del
CEIm as como, en su caso, presupuesto destinado a dietas por asistencia de sus miembros
o posibles expertos o invitados.
713
Artculo 15. Composicin de los Comits de tica de la Investigacin con medicamentos.

1. El CEIm estar constituido por un mnimo de diez miembros, al menos uno de los
cuales ser un miembro lego, ajeno a la investigacin biomdica o a la asistencia clnica,
que representar los intereses de los pacientes.
Entre los miembros del citado comit figurarn mdicos, uno de los cuales ser
farmaclogo clnico, un farmacutico de hospital o de atencin primaria y un diplomado o
graduado en enfermera.
Si en el centro existe una Comisin de Investigacin o un Comit de tica Asistencial, un
miembro de cada uno de ellos deber formar parte del CEIm.
Al menos dos miembros deben ser ajenos a las profesiones sanitarias, uno de los cuales
deber ser licenciado o graduado en derecho.
Adems, al menos uno de sus miembros debe tener formacin acreditada en biotica.
2. La composicin del CEIm deber asegurar la independencia de sus decisiones, as
como su competencia y experiencia en relacin con los aspectos metodolgicos, ticos y
legales de la investigacin, la farmacologa y la prctica clnica asistencial en medicina
hospitalaria y extrahospitalaria.
3. Los CEIm contarn con una presidencia, una vicepresidencia y una secretara tcnica
que tendrn, al mismo tiempo, la consideracin de miembros del comit.
La presidencia ostentar la representacin del comit y su titular ser elegido por los
vocales de forma que se garantice la independencia.
La vicepresidencia ser elegida en forma similar y realizar las funciones de la
presidencia en los supuestos de vacante, ausencia o enfermedad de su titular.
La jefatura de la secretara tcnica corresponder a la persona mencionada en el
artculo 14.3.a).
Todos los miembros del comit tendrn un voto de igual valor con excepcin de la
persona titular de la secretara tcnica que tendr voz, pero no voto.
4. Los CEIm garantizarn un sistema de renovacin de sus miembros que permita
nuevas incorporaciones de forma regular, a la vez que se mantiene la experiencia del
comit.
5. La pertenencia a un CEIm ser incompatible con cualquier clase de intereses
derivados de la fabricacin y venta de medicamentos y productos sanitarios. Sus miembros
debern garantizar la confidencialidad de la informacin a la que tengan acceso y debern
hacer pblica una declaracin de conflicto de inters.
6. Las autoridades competentes en materia de CEIm establecern criterios por los que
las actividades de sus miembros puedan tener una repercusin positiva en su carrera
profesional.
Artculo 16. Normas generales de funcionamiento de los Comits de tica de la

Investigacin con medicamentos.
1. Ni el CEIm en su conjunto ni ninguno de sus miembros podrn percibir directa ni
indirectamente remuneracin alguna por parte del promotor del estudio.
2. La percepcin de tasas por el ejercicio de cualquiera de las funciones de los CEIm a
las que se refiere el artculo 12 se regir por lo dispuesto en el artculo 33.
El acuerdo entre el centro y el promotor para el abono de los gastos administrativos ser
no obstante posible pero deber siempre regularse como una condicin econmica ms de
las previstas en el contrato al que hace referencia el artculo 32.1 o ser publicada por la
autoridad sanitaria competente, central o autonmica, en sus respectivos boletines oficiales
y, en cualquier caso, nunca podrn establecerse bajo concepto supeditado al cumplimiento
de cualesquiera de las funciones del CEIm a las que se refiere el artculo 12.
3. Los CEIm debern elaborar y seguir para su funcionamiento unos procedimientos
normalizados de trabajo que, como mnimo, se referirn a:
a) La composicin y requisitos que deben cumplir sus miembros.
b) La periodicidad de las reuniones presenciales y no presenciales que como mnimo
debern asegurar el cumplimiento de los plazos de evaluacin de este real decreto. Los
714
CEIm harn pblicos los calendarios de sus reuniones con informacin sobre su
disponibilidad para la evaluacin de nuevos estudios clnicos en cada una de ellas.
c) El procedimiento para convocar a sus miembros.
d) Los aspectos relativos al funcionamiento administrativo.
e) Los casos en que se pueda realizar una revisin rpida de la documentacin
correspondiente a un estudio clnico y el procedimiento que debe seguirse en estos casos,
entre los que se encuentran los ensayos clnicos de bajo nivel de intervencin.
f) La evaluacin inicial de los protocolos y sistema de seguimiento de los estudios.
g) Los mecanismos de toma de decisiones ordinarias y extraordinarias que debern
incluir un procedimiento escrito para la adopcin de decisiones.
h) La preparacin y aprobacin de las actas de las reuniones.
i) El archivo y conservacin de la documentacin del comit y de la relacionada con los
estudios clnicos evaluados, de acuerdo con el apartado 7.
j) Un procedimiento para declarar una incompatibilidad sobrevenida sobre un miembro
del CEIm y las garantas para asegurar la confidencialidad en su funcionamiento interno.
4. Cuando el CEIm no rena los conocimientos y experiencia necesarios para evaluar un
determinado estudio clnico recabar el asesoramiento de al menos alguna persona experta
no perteneciente al comit, que respetar el principio de confidencialidad. Este
asesoramiento ser considerado especficamente cuando:
a) El comit evale protocolos de investigacin clnica con procedimientos quirrgicos,
tcnicas diagnsticas, productos sanitarios o terapias avanzadas. En este caso contar con
el asesoramiento de al menos una persona experta en el procedimiento o tecnologa que se
vaya a evaluar.
b) El comit evale ensayos clnicos que se refieran a sujetos con especial
vulnerabilidad. En este caso contar con el asesoramiento de al menos una persona con
experiencia en el tratamiento de la poblacin que se incluya en el ensayo y, en su caso, en el
tratamiento de la enfermedad.
5. El investigador principal o los colaboradores de un estudio clnico no podrn participar
en la evaluacin, ni en el dictamen de su propio protocolo, aun cuando sean miembros del
comit. Cuando se den dichas circunstancias, en el acta donde se refleje la evaluacin del
ensayo por el comit quedar constancia de que este principio se ha respetado.
6. Las reuniones no presenciales podrn celebrarse mediante multiconferencia
telefnica, videoconferencia o cualquier otro sistema anlogo, de forma que los miembros
del CEIm asistan a dicha reunin mediante el indicado sistema, siempre y cuando se
asegure la comunicacin entre ellos en tiempo real y, por tanto, la unidad de acto.
Cada reunin del CEIm quedar recogida en el acta correspondiente en la que se
detallarn, como mnimo, los miembros, presenciales o no, y asesores asistentes, en su
caso, se indicar que para cada estudio evaluado se han ponderado los aspectos
contemplados en la normativa aplicable y se recoger la decisin adoptada sobre cada
estudio.
7. Los comits conservarn todos los documentos esenciales relacionados con cada
estudio clnico evaluado durante, al menos, tres aos tras la finalizacin del mismo o durante
un perodo ms largo si as lo establece la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos
Sanitarios en colaboracin con las comunidades autnomas. El contenido del archivo relativo
a ensayos clnicos se indicar en las instrucciones para la realizacin de ensayos clnicos en
Espaa que se publiquen por la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios.
715
CAPTULO V
Presentacin, validacin y procedimiento de evaluacin y autorizacin de los
ensayos clnicos con medicamentos
Seccin 1. Disposiciones comunes
Artculo 17. Requisitos para la realizacin de ensayos clnicos.

1. Los ensayos clnicos con medicamentos estarn sujetos a autorizacin previa por
parte de la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios, tras una evaluacin
cientfica y tica de las partes I y II.
2. Para poder iniciar un ensayo clnico con medicamentos en un centro se precisar:
a) El dictamen favorable emitido por un CEIm del territorio nacional conforme a lo
indicado en el artculo 24 que ser nico y vinculante.
b) La resolucin de autorizacin de la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos
Sanitarios.
c) La conformidad de la direccin del centro participante que se expresar mediante la
firma del contrato entre el promotor y el centro al que se refiere el artculo 32. Solo en
ensayos clnicos en los que el promotor/investigador pertenezca al centro y no se requiera
firma de contrato se precisar la conformidad expresa de la direccin del centro participante.
Este contrato podr formalizarse en cualquier momento y ser efectivo cuando el ensayo
clnico sea autorizado por la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios y
disponga del dictamen favorable del CEIm para la realizacin del ensayo en dicho centro.
3. Quedan prohibidos los ensayos clnicos con medicamentos de terapia gnica que
produzcan modificaciones en la identidad gnica de la lnea germinal de la persona.
Artculo 18. Colaboracin e intercambio de informacin entre la Agencia Espaola de

Medicamentos y Productos Sanitarios y los CEIm.
1. La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios establecer los
mecanismos y procedimientos de colaboracin e intercambio de informacin en materia de
estudios clnicos con medicamentos e investigaciones clnicas con productos sanitarios con
los CEIm, que se harn pblicos.
2. Todo ello se plasmar en un memorando de colaboracin que recoja e identifique
las responsabilidades de los CEIm y de la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos
Sanitarios, as como aquellos aspectos que, de acuerdo con lo previsto en los artculos 22 y
siguientes, sern objeto de evaluacin y responsabilidad por cada uno de ellos, con el fin de
garantizar la mayor eficiencia y garantas en la evaluacin y permitir, en los ensayos clnicos
multinacionales llevados a cabo en la Unin Europea, disponer de una decisin nica para
Espaa.
3. El memorando de colaboracin establecer qu partes del expediente de solicitud
debern ser presentadas en castellano y cules podrn ser aceptadas en una lengua
generalmente comprendida en el mbito mdico como se recoge en el Reglamento (UE)
n. 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de abril de 2014.
Artculo 19. Intercambio de informacin entre la Agencia Espaola de Medicamentos y

Productos Sanitarios y las comunidades autnomas.
1. La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios establecer con los
rganos competentes de las comunidades autnomas el marco de colaboracin y un
procedimiento de intercambio de informacin en materia de estudios clnicos con
medicamentos e investigaciones clnicas con productos sanitarios.
2. En las instrucciones para la realizacin de ensayos clnicos en Espaa publicadas por
la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios constarn los puntos de
contacto de las comunidades autnomas a los que deber remitirse la informacin mientras
no est disponible dicho proceso.
716
Artculo 20. Aspectos de un ensayo clnico que requieren evaluacin.

1. El CEIm y la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios evaluarn la
documentacin del ensayo clnico.
2. La evaluacin se diferenciar en dos partes, denominadas como parte I y parte II del
informe de evaluacin:
a) La parte I incluir los aspectos que se enumeran dentro del artculo 6 del Reglamento
(UE) n. 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de abril de 2014.
b) La parte II incluir los aspectos que se enumeran dentro del artculo 7 del Reglamento
(UE) n. 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de abril de 2014. La
evaluacin relacionada con lo recogido en el prrafo h) del apartado 1 de dicho artculo 7
debe incluir las previsiones en relacin con la recogida, almacenamiento y posible uso futuro
de las muestras biolgicas de los sujetos del ensayo obtenidas en el propio centro o en
centros colaboradores, incluidas las muestras de preseleccin de sujetos, asegurando que
no se lleve a cabo procedimiento alguno que impida en el futuro la aplicacin de lo dispuesto
en artculo 3.2 del Real Decreto 1716/2011, de 18 de noviembre.
3. La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios y los CEIm acordarn
en el memorando de colaboracin la distribucin de responsabilidades para la evaluacin
de las solicitudes.
4. De acuerdo con el artculo 29.5 del Real Decreto-ley 9/2014, de 4 de julio, por el que
se establecen las normas de calidad y seguridad para la donacin, la obtencin, la
evaluacin, el procesamiento, la preservacin, el almacenamiento y la distribucin de clulas
y tejidos humanos y se aprueban las normas de coordinacin y funcionamiento para su uso
en humanos, en los ensayos clnicos de terapia celular, adems de lo dispuesto en el
apartado 2, la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios solicitar informe
a la Organizacin Nacional de Trasplantes. Este informe deber emitirse en la forma y
plazos necesarios para cumplir con los requisitos fijados en el Reglamento (UE) n. 536/2014
del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de abril de 2014.
Seccin 2. Procedimiento de autorizacin de un ensayo clnico
Artculo 21. Presentacin de las solicitudes y recepcin de las notificaciones.

1. Los promotores presentarn sus solicitudes y comunicaciones y recibirn las
notificaciones a travs del portal mencionado en el artculo 80 del Reglamento (UE)
n. 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de abril de 2014 (el portal de
la UE), dirigidas a la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios y al CEIm
que haya aceptado la evaluacin.
2. La documentacin que debe acompaar a la solicitud de autorizacin y dictamen del
ensayo clnico est recogida en el anexo I del Reglamento (UE) n. 536/2014 del Parlamento
Europeo y del Consejo, de 16 de abril de 2014, en las directrices europeas vigentes y, en su
caso, en las instrucciones para la realizacin de ensayos clnicos en Espaa que, en
desarrollo del citado anexo I, se publiquen por la Agencia Espaola de Medicamentos y
Artculo 22. Validacin de la solicitud.

1. La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios valorar la aceptacin
o no del carcter de ensayo clnico para el estudio y verificar que la solicitud es completa
respecto a los documentos de la parte I para realizar la evaluacin a la que hace referencia
el artculo 6 del Reglamento (UE) n. 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16
de abril de 2014.
2. El CEIm verificar que la solicitud es completa respecto a los documentos de la parte
II para realizar la evaluacin a que hace referencia el artculo 7 del citado Reglamento (UE)
717
3. La validacin se realizar de forma que se cumplan los plazos y el procedimiento

previsto en el artculo 5 del Reglamento (UE) n. 536/2014 del Parlamento Europeo y del
Artculo 23. Parte I del informe de evaluacin.

1. La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios ser la encargada de
comunicar al promotor la parte I del informe de evaluacin, integrando aquellos aspectos que
hayan sido evaluados por el CEIm, de forma que se notifique al promotor en los plazos y
segn el procedimiento indicado en el artculo 6 del Reglamento (UE) n. 536/2014 del
2. La participacin del CEIm en la evaluacin sobre la parte I estar fijada en el
memorando de colaboracin al que hace referencia el artculo 18, as como los plazos para
transmitir a la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios su informe, de tal
manera que pueda cumplirse lo indicado en el apartado anterior.
3. En el caso de una evaluacin coordinada por un Estado miembro notificante se tendr
en cuenta lo indicado en el apartado 2 del artculo 8 del Reglamento (UE) n. 536/2014 del
Artculo 24. Parte II del informe de evaluacin.

El CEIm ser responsable de elaborar la parte II del informe de evaluacin de forma que
se cumplan los plazos y el procedimiento previsto en el artculo 7 del Reglamento (UE)
Artculo 25. Resolucin de autorizacin.

1. La persona titular de la Direccin de la Agencia Espaola de Medicamentos y
Productos Sanitarios, en un plazo de cinco das segn lo previsto en el artculo 8 del
Reglamento (UE) n. 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de abril
de 2014, dictar resolucin autorizando el ensayo clnico, autorizndolo con condiciones o
denegando su autorizacin.
2. La resolucin dictada pondr fin a la va administrativa, por lo que el interesado podr
interponer recurso potestativo de reposicin de acuerdo con lo establecido en los
artculos 116 y 117 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Rgimen Jurdico de las
Administraciones Pblicas y del Procedimiento Administrativo Comn, o contencioso-
administrativo, de conformidad con la Ley 29/1998, de 13 de julio, de la Jurisdiccin
Contencioso-administrativa.
3. La autorizacin del ensayo clnico se entender sin perjuicio de la aplicacin, cuando
proceda, de la Ley 9/2003, de 25 de abril, por la que se establece el rgimen jurdico de la
utilizacin confinada, liberacin voluntaria y comercializacin de organismos modificados
genticamente.
Artculo 26. Modificacin de las condiciones de autorizacin de ensayos clnicos.

1. Cualquier modificacin sustancial en las condiciones autorizadas para un ensayo
clnico no podr llevarse a efecto sin el previo dictamen favorable del CEIm y la autorizacin
de la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Sin embargo, si se dieran circunstancias que pudieran poner en peligro la seguridad de
los sujetos participantes, el promotor y el investigador adoptarn las medidas urgentes
oportunas para proteger a los sujetos de cualquier riesgo inmediato. El promotor informar lo
antes posible tanto a la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios como al
CEIm de dichas circunstancias y de las medidas adoptadas.
2. Como norma general, el CEIm y la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos
Sanitarios evaluarn aquellos aspectos sobre los que ya se hubieran pronunciado en el
informe de evaluacin inicial al que se hace referencia en los artculos 23 y 24, sin perjuicio
de que el memorando de colaboracin al que se hace referencia en el artculo 18
determine un reparto distinto de las tareas.
3. La solicitud deber presentarse ante la Agencia Espaola de Medicamentos y
Productos Sanitarios y ante el CEIm que evalu la solicitud inicial segn lo indicado en el
718
captulo III y en el artculo 25 del Reglamento (UE) n. 536/2014 del Parlamento Europeo y
del Consejo, de 16 de abril de 2014, en las directrices europeas vigentes y, en su caso, en la
parte correspondiente de las instrucciones para la realizacin de ensayos clnicos en Espaa
publicadas por la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios.
4. La validacin y evaluacin de la parte II de la modificacin sustancial por el CEIm,
cuando proceda, ser conforme a los plazos y procedimiento de evaluacin establecidos en
los artculos 20, 21 y 22 del Reglamento (UE) n. 536/2014 del Parlamento Europeo y del
5. La validacin y evaluacin de la parte I de la modificacin sustancial por la Agencia
Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios ser conforme a lo indicado en los
artculos 17, 18, 21 y 22 del Reglamento (UE) n. 536/2014 del Parlamento Europeo y del
6. La resolucin de autorizacin se emitir teniendo en cuenta lo indicado en los
artculos 19, 20 y 23 del Reglamento (UE) n. 536/2014 del Parlamento Europeo y del
Consejo, de 16 de abril de 2014, y segn lo indicado en el artculo 25 de este real decreto.
No obstante, en el caso de modificaciones relevantes que solo impliquen cambios en
aspectos incluidos en la parte II del informe de evaluacin, la autorizacin se entender
concedida o denegada en la fecha en que el CEIm comunique al promotor su dictamen con
las conclusiones de la parte II del informe de evaluacin.
Artculo 27. Suspensin y revocacin de la autorizacin del ensayo clnico.

1. La autorizacin del ensayo clnico se suspender o revocar, de oficio o a peticin
justificada del promotor, mediante resolucin de la Agencia Espaola de Medicamentos y
Productos Sanitarios en los supuestos indicados en el artculo 77 del Reglamento (UE)
2. La resolucin por la que se suspenda o revoque la autorizacin del ensayo se
adoptar por la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios previa
instruccin del oportuno procedimiento, con audiencia al interesado que deber pronunciarse
en el plazo de siete das naturales a contar desde la notificacin del inicio del procedimiento.
Una vez adoptada la citada resolucin, la Agencia Espaola de Medicamentos y
Productos Sanitarios notificar la decisin adoptada, con expresa indicacin de los motivos,
al CEIm, a la Comisin Europea, a la Agencia Europea de Medicamentos, a las autoridades
sanitarias de las comunidades autnomas y a las autoridades sanitarias de los dems
Estados miembros.
3. Las autoridades sanitarias de las comunidades autnomas podrn dictar resolucin de
suspensin cautelar del ensayo clnico en los casos previstos en el apartado 1 y lo
notificarn de inmediato, acompaado de un informe motivado debidamente detallado, a la
Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios, la cual, conforme a lo
establecido en el apartado 2, resolver la suspensin o revocacin de la autorizacin del
ensayo o, en su caso, el levantamiento de la medida cautelar.
4. La resolucin dictada pondr fin a la va administrativa por lo que el interesado podr
artculos 116 y 117 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, o contencioso-administrativo, de
conformidad con la Ley 29/1998, de 13 de julio.
Artculo 28. Medidas correctoras a adoptar por la Agencia Espaola de Medicamentos y

1. La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios, de oficio, o a peticin
justificada del CEIm podr exigir al promotor una modificacin de cualquier aspecto del
ensayo.
2. La resolucin por la que se exija la modificacin de cualquier aspecto del ensayo se
adoptar previa instruccin del oportuno procedimiento, con audiencia al interesado, que
deber pronunciarse en el plazo de siete das naturales a contar desde la notificacin del
inicio del procedimiento.
3. La resolucin dictada pondr fin a la va administrativa por lo que el interesado podr
719
artculos 116 y 117 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, o contencioso-administrativo, de

conformidad con la Ley 29/1998, de 13 de julio.
Artculo 29. Comunicacin de incumplimientos graves.

1. Los incumplimientos graves del protocolo autorizado o del presente real decreto que
hayan ocurrido en Espaa deben comunicarse por el promotor, sin demoras indebidas y a
ms tardar en el plazo de siete das naturales a partir de la fecha en que haya tenido
conocimiento del incumplimiento, a la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos
Sanitarios y al CEIm por los medios indicados en el artculo 21.
2. A estos efectos se entender por incumplimiento grave aquel que puede comprometer
significativamente la seguridad y los derechos de los sujetos de ensayo o la fiabilidad y
solidez de los datos obtenidos en el ensayo clnico.
autoridades sanitarias de las comunidades autnomas de aquellos incumplimientos graves
que afecten directamente a centros que pertenezcan a su comunidad.
Artculo 30. Finalizacin, paralizacin temporal y finalizacin anticipada de un ensayo

clnico y presentacin de resultados.
1. El promotor comunicar la fecha de finalizacin del ensayo clnico en Espaa, la fecha
de finalizacin en todos los pases en que se haya realizado el ensayo, as como cualquier
paralizacin temporal del ensayo y los resultados del mismo segn los plazos y el
procedimiento indicado en los artculos 37 y 38 del Reglamento (UE) n. 536/2014 del
2. En caso de finalizacin anticipada del ensayo, la comunicacin indicar los motivos de
dicha accin y especificar las medidas de seguimiento sin perjuicio de que posteriormente
sea remitido el informe de resultados requerido en los anexos IV y V del Reglamento (UE)
n. 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de abril de 2014. Esta
informacin ser transmitida a las autoridades sanitarias de las comunidades autnomas de
acuerdo con lo especificado en el artculo 19. La fecha de finalizacin del ensayo clnico y los
motivos en el caso de finalizacin anticipada debern ser publicados por la Agencia
CAPTULO VI
De la continuacin del tratamiento tras el ensayo
Artculo 31. Continuacin del tratamiento con un medicamento sin autorizacin de

comercializacin en Espaa despus de terminado el ensayo.
Toda continuacin en la administracin de un medicamento en investigacin sin
autorizacin de comercializacin en Espaa a los sujetos que han finalizado su participacin
en un ensayo clnico, en tanto no se comercialice de forma efectiva el medicamento en
Espaa para esas condiciones de uso, se regir por las normas establecidas en el Real
en situaciones especiales. El suministro de los citados medicamentos deber ajustarse a lo
establecido en el prrafo f) del artculo 39.3, si el promotor obtiene alguna informacin de la
administracin y el uso del citado medicamento en estas condiciones.
CAPTULO VII
Aspectos econmicos
Artculo 32. Aspectos econmicos del ensayo clnico.

1. Todos los aspectos econmicos relacionados con el ensayo clnico quedarn
reflejados en un contrato entre el promotor y cada uno de los centros donde se vaya a
realizar el ensayo.
720
Se remitir al CEIm una memoria econmica del proyecto que incluya todos los aspectos
reflejados en el contrato de todos los centros participantes.
2. Las administraciones sanitarias competentes de cada servicio de salud establecern
los requisitos comunes y condiciones de financiacin y acordarn un modelo de contrato
nico vlido para todo el Sistema Nacional de Salud. Este modelo de contrato nico ser
elaborado de conformidad con los principios generales de coordinacin que acuerde el
Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud y deber contar, con carcter previo a
su utilizacin, con la aprobacin de este.
3. En el contrato constar:
a) El presupuesto inicial del ensayo, que especificar los costes indirectos que aplicar el
centro, as como los costes directos extraordinarios, considerando como tales aquellos
gastos ajenos a los que hubiera habido si el sujeto no hubiera participado en el ensayo,
como:
1. Anlisis y exploraciones complementarias aadidas.
2. Cambios en la duracin de la atencin a los enfermos.
3. Reembolso por gastos a los pacientes.
4. Compra de aparatos y compensacin para los sujetos del ensayo e investigadores.
b) Los trminos y plazos de los pagos.
c) Cualquier otra responsabilidad subsidiaria que contraigan las partes, de acuerdo con
las condiciones establecidas en cada centro.
4. No podr requerirse por los centros importes adicionales a los previstos en la memoria
econmica presentada al CEIm, salvo los que en su caso se aprueben de conformidad con
lo previsto en el artculo 31 y lo referido en el artculo 16.
Artculo 33. Tasas.

1. De conformidad con el artculo 87 del Reglamento (UE) n. 536/2014 del Parlamento
Europeo y del Consejo, de 16 de abril de 2014, se exigir el pago de una nica tasa por la
evaluacin de un ensayo clnico, con independencia de que sean diversos organismos los
que intervengan en la evaluacin. Esta tasa ser fijada en la legislacin vigente de forma
transparente y sobre la base del principio de recuperacin de los costes. El promotor deber
abonarla a la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios que ser
encargada de transferir al CEIm la parte correspondiente a su evaluacin.
2. En ningn caso podr requerirse el pago de tasas que no estn amparadas en el
marco legal correspondiente por parte de los centros respecto a la realizacin del ensayo ni
en relacin con el cumplimiento de cualquiera de las funciones de un CEIm relacionadas con
las evaluaciones referidas en el artculo 12.
3. Los estudios clnicos que se correspondan con la definicin de investigacin clnica
sin nimo comercial se beneficiarn de las exenciones de tasas o tasas reducidas, de
acuerdo con lo previsto en el texto refundido de la Ley de garantas y uso racional de los
medicamentos y productos sanitarios, aprobado por el Real Decreto Legislativo 1/2015,
de 24 de julio.
CAPTULO VIII
Medicamentos utilizados en un ensayo clnico
Artculo 34. Fabricacin e importacin de los medicamentos en investigacin o

medicamentos auxiliares.
1. La fabricacin e importacin de medicamentos en investigacin para su utilizacin en
el mbito de un ensayo clnico nicamente podr realizarse por aquellos fabricantes e
importadores de medicamentos que dispongan de la correspondiente autorizacin de
acuerdo con lo establecido en el Real Decreto 824/2010, de 25 de junio, por el que se
regulan los laboratorios farmacuticos, los fabricantes de principios activos de uso
farmacutico y el comercio exterior de medicamentos y medicamentos en investigacin.
721
2. No se exigir la citada autorizacin para el reetiquetado o el reacondicionamiento, en

caso de que se realice en un servicio de farmacia autorizado de un centro participante,
siempre que los medicamentos en investigacin estn destinados a ser utilizados
nicamente en hospitales, centros de salud o clnicas que participen en el mismo ensayo
clnico.
3. Cuando en el contexto de un ensayo clnico especfico cuyo promotor sea un
investigador o un grupo de investigadores un servicio de farmacia autorizado de un centro
participante desee realizar una operacin de fabricacin distinta de las contempladas
anteriormente, deber solicitar una autorizacin previa a la Agencia Espaola de
Medicamentos y Productos Sanitarios y nicamente se podr utilizar el medicamento en el
ensayo clnico concreto. La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios
acordar con las comunidades autnomas los procedimientos de verificacin de las normas
de correcta fabricacin de medicamentos aplicables en estos casos.
4. Asimismo, no precisan disponer de la autorizacin como fabricante e importador de
medicamentos contemplada en el apartado 1 los centros vinculados al Sistema Nacional de
Salud donde se elaboren medicamentos de terapia avanzada en fase de investigacin para
su utilizacin en ensayos clnicos autorizados por la Agencia Espaola de Medicamentos y
Productos Sanitarios, sin perjuicio de la exigencia de normas de calidad especficas.
5. En la fabricacin de medicamentos en investigacin se han de seguir las normas de
correcta fabricacin de la Unin Europea aplicables.
6. El fabricante deber disponer de manera permanente y continua de una persona
cualificada o de un director tcnico, conforme a lo establecido en el Real Decreto 824/2010,
de 25 de junio. Las responsabilidades de esta persona cualificada o director tcnico se
encuentran establecidas en el citado real decreto.
En el caso de un medicamento en investigacin procedente de un tercer pas y que
cuente con una autorizacin de comercializacin en ese pas, cuando no pueda obtenerse la
documentacin por la que se certifica que cada lote de fabricacin se fabric segn prcticas
correctas de fabricacin al menos equivalentes a las anteriormente citadas, la persona
cualificada o director tcnico deber velar por que cada lote de fabricacin haya sido objeto
de todos los anlisis, pruebas o comprobaciones pertinentes y necesarios para confirmar su
calidad.
7. La autorizacin para la importacin de los medicamentos en investigacin, para su
utilizacin en el mbito de un ensayo clnico, se entender otorgada si a los sesenta das
naturales a contar desde la recepcin de la solicitud la Agencia Espaola de Medicamentos y
Productos Sanitarios no comunica objeciones motivadas al promotor, siempre y cuando el
ensayo haya sido autorizado.
8. La solicitud de autorizacin de importacin de medicamentos en investigacin podr
solicitarse en unidad de acto con la solicitud de realizacin del ensayo clnico al que estn
destinados.
La autorizacin de fabricacin o importacin de medicamentos hemoderivados,
estupefacientes o psictropos se regirn por su normativa especfica en la materia.
Artculo 35. Etiquetado.

1. El etiquetado de los medicamentos en investigacin o auxiliares se ajustar a lo
indicado en los artculos 66 a 68 del Reglamento (UE) n. 536/2014 del Parlamento Europeo
y del Consejo, de 16 de abril de 2014, teniendo en cuenta lo establecido en las directrices
detalladas de las normas de correcta fabricacin aplicables a medicamentos en investigacin
de la Unin Europea y, en su caso, las instrucciones de la Agencia Espaola de
2. Salvo excepciones justificadas, deber figurar al menos en la lengua oficial del Estado.
Artculo 36. Adquisicin de medicamentos para ensayos clnicos.

1. Los almacenes mayoristas y los laboratorios farmacuticos podrn suministrar al
promotor de un ensayo clnico autorizado medicamentos incluidos en dicho ensayo, previa
presentacin por el mismo de la autorizacin emitida por la Agencia Espaola de
Medicamentos y Productos Sanitarios para el ensayo.
722
2. Cuando los medicamentos que se vayan a utilizar en un ensayo clnico procedan de

un tercer pas se tendr en cuenta lo establecido en el artculo 34 en lo relativo a la
importacin de medicamentos en investigacin.
Artculo 37. Medicacin sobrante de un ensayo clnico.

1. En caso de medicamentos en investigacin y medicamentos auxiliares
comercializados en Espaa, una vez finalizado el ensayo clnico se podrn usar en la
prctica clnica habitual, en las condiciones estipuladas en su autorizacin de
comercializacin, aquellos envases sobrantes que estn inalterados, es decir, que no hayan
sido modificados ni en su envase primario ni secundario, y siempre bajo la autorizacin
expresa y previa por parte del promotor.
2. En caso de medicamentos en investigacin no comercializados en Espaa, una vez
finalizado el ensayo clnico el promotor podr solicitar la utilizacin de los envases sobrantes
inalterados para la continuacin del tratamiento fuera del ensayo de acuerdo con lo indicado
en el artculo 31.
CAPTULO IX
Normas de buena prctica clnica
Artculo 38. Normas de buena prctica clnica.

1. El promotor de un ensayo clnico y el investigador garantizarn que el ensayo clnico
se lleva a cabo de conformidad con el protocolo y con los principios de la buena prctica
clnica.
2. Sin perjuicio de otras disposiciones, el promotor y el investigador, al elaborar el
protocolo y aplicar este real decreto y el protocolo, tendrn debidamente en cuenta las
normas de calidad y las directrices de la Conferencia Internacional de Armonizacin (ICH)
sobre buena prctica clnica.
3. En el caso de ensayos clnicos con medicamentos de terapia avanzada se seguirn
adicionalmente las normas de buena prctica clnica especficas para medicamentos de
terapia avanzada.
4. La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios har accesible
pblicamente las directrices sobre buena prctica clnica previstas en este artculo.
Artculo 39. Promotor.

1. El promotor, o su representante legal, habr de estar establecido en uno de los
Estados miembros de la Unin Europea.
2. Corresponde al promotor firmar las solicitudes de dictamen y autorizacin dirigidas al
CEIm y a la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios.
3. Son responsabilidades del promotor:
a) Establecer y mantener un sistema de garantas y control de calidad, con
procedimientos normalizados de trabajo escritos, de forma que los ensayos sean realizados
y los datos generados, documentados y comunicados de acuerdo con el protocolo, las
normas de buena prctica clnica y lo dispuesto en este real decreto. Deber disponer de
procedimientos normalizados de trabajo que garanticen estndares de calidad en todas las
fases de la documentacin de un acontecimiento adverso, recogida de datos, validacin,
evaluacin, archivo, comunicacin y seguimiento.
b) Firmar, junto con el investigador que corresponda, el protocolo y cualquiera de sus
modificaciones.
c) Seleccionar al investigador ms adecuado segn su cualificacin y medios
disponibles, y asegurarse de que este llevar a cabo el estudio tal como est especificado en
el protocolo.
d) Proporcionar la informacin bsica y clnica disponible del producto en investigacin y
actualizarla a lo largo del ensayo.
e) Solicitar el dictamen del CEIm y la autorizacin de la Agencia Espaola de
Medicamentos y Productos Sanitarios, as como comunicarles el inicio del ensayo, los
723
incumplimientos graves al protocolo, y dems informacin necesaria, recabando las

autorizaciones que procedan, sin perjuicio de las comunicaciones que deban realizar a las
comunidades autnomas, de acuerdo con el artculo 19.
f) Suministrar de forma gratuita los medicamentos en investigacin, garantizar que se
han cumplido las normas de correcta fabricacin y que las muestras estn adecuadamente
envasadas y etiquetadas. Tambin es responsable de la conservacin de muestras y sus
protocolos de fabricacin y control, del registro de las muestras entregadas y de asegurarse
que en el centro donde se realiza el ensayo existir un procedimiento correcto de manejo,
conservacin y uso de dichas muestras.
En los ensayos clnicos cuyo promotor sea un investigador del centro o una entidad no
lucrativa de carcter cientfico, o en aquellos en los que exista comn acuerdo con la
direccin del centro donde vaya a desarrollarse el ensayo clnico, se podrn acordar con el
centro otras formas de suministro, especialmente cuando el tratamiento de los pacientes en
el ensayo, o parte de l, fuera el que recibiran en caso de haber decidido no participar en el
ensayo.
g) Asegurar que la participacin de un sujeto en el ensayo clnico no supondr un coste
para l adicional al que hubiera debido afrontar en el contexto de la prctica clnica habitual.
h) Designar el monitor que vigilar la marcha del ensayo.
i) Comunicar las sospechas de reacciones adversas graves e inesperadas de
conformidad con lo establecido en los artculos 49 a 53.
j) Proporcionar al investigador, a la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos
Sanitarios y al CEIm, de forma inmediata, cualquier informacin de importancia relacionada
con el ensayo clnico a la que tenga acceso durante el mismo.
k) Cumplir con las obligaciones de indemnizacin por daos y perjuicios en los trminos
previstos en el artculo 9. Proporcionar al investigador cobertura legal y econmica en estos
casos excepto cuando la lesin sea consecuencia de negligencia o mala prctica del
investigador.
l) Acordar con el investigador las obligaciones en cuanto al tratamiento de datos,
elaboracin de informes y publicacin de resultados. En cualquier caso, el promotor es
responsable de elaborar el informe final y los informes anuales del ensayo as como
comunicarlos a quien corresponda.
m) El promotor dispondr de un punto de contacto donde los sujetos del ensayo puedan
obtener mayor informacin sobre este, que podr delegar opcionalmente en el investigador.
n) Cumplir con las obligaciones que impone el Registro espaol de estudios clnicos para
la publicacin de los ensayos de los que es promotor.
) Acordar con el investigador, la direccin del centro y el CEIm modos de distribucin
alternativa en los casos en los que el centro no disponga de un Servicio de Farmacia. En
este caso, ser posible el envo de los medicamentos en investigacin por el promotor al
centro de investigacin asumiendo el investigador de dicho centro las responsabilidades
relativas a la correcta administracin, custodia y entrega de dichos medicamentos, de
acuerdo con lo especificado en el protocolo del estudio.
4. El promotor de un ensayo clnico podr delegar la totalidad o una parte de sus tareas
en un particular, organizacin de investigacin por contrato (CRO), institucin u organismo,
que deber disponer de un sistema de garanta y control de calidad.
5. Las obligaciones del promotor establecidas en las normas de buena prctica clnica
que se hayan delegado sern de aplicacin al particular, CRO, empresa, institucin u
organismo contratado. No obstante, en estos casos, el promotor seguir siendo el
responsable de garantizar que la realizacin del ensayo clnico y los datos finales generados
en dicho estudio se ajustan a lo dispuesto en este real decreto. Cualquier delegacin de
funciones del promotor en relacin con un ensayo clnico debe quedar especficamente
documentada en un contrato entre ambas partes.
6. El promotor y el investigador pueden ser la misma persona.
7. Si un ensayo clnico tiene ms de un promotor, todos los copromotores asumirn la
responsabilidad del promotor establecida en el presente artculo, a menos que decidan otra
cosa en un contrato que establezca sus responsabilidades respectivas. Si el contrato no
especifica a qu copromotor se atribuye una determinada responsabilidad, esta recae en
todos ellos.
724
8. Sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado 7, todos los copromotores sern

conjuntamente responsables de designar:
a) Un promotor responsable para el cumplimiento de las obligaciones del promotor en
cuanto a los procedimientos de autorizacin establecidos en el captulo V.
b) Un promotor responsable para ser el punto de contacto que reciba y responda todas
las preguntas de los sujetos de ensayo, los investigadores, el CEIm o la Agencia Espaola
de Medicamentos y Productos Sanitarios relacionadas con el ensayo clnico.
c) Un promotor responsable para aplicar las medidas correctoras que se le impongan.
Artculo 40. Monitor.

1. Son responsabilidades del monitor:
a) Trabajar de acuerdo con los procedimientos normalizados de trabajo del promotor,
visitar al investigador antes, durante y despus del ensayo, en funcin del tipo de estudio,
para comprobar el cumplimiento del protocolo, garantizar que los datos son registrados de
forma correcta y completa, as como asegurarse de que se ha obtenido el consentimiento
informado de todos los sujetos antes de su inclusin en el ensayo.
b) Cerciorarse de que los investigadores y el centro donde se realizar la investigacin
son adecuados para este propsito durante el periodo de realizacin del ensayo.
c) Asegurarse de que tanto el investigador principal como sus colaboradores han sido
informados adecuadamente y garantizar en todo momento una comunicacin rpida entre
investigador y promotor, especialmente en materia de supervisin de la seguridad del
ensayo.
d) Verificar que el investigador cumple el protocolo y todas sus modificaciones
aprobadas.
e) Comprobar que el almacenamiento, distribucin, devolucin y documentacin de los
medicamentos en investigacin es seguro y adecuado.
f) Remitir al promotor informes de las visitas de monitorizacin y de todos los contactos
relevantes con el investigador.
2. El monitor no podr formar parte, en ningn caso, del equipo investigador.
Artculo 41. Investigador.

1. El investigador dirige y se responsabiliza de la realizacin prctica del ensayo clnico
en un determinado mbito.
2. Solamente podr actuar como investigador un mdico o una persona que ejerza una
profesin reconocida en Espaa para llevar a cabo las investigaciones en razn de su
formacin cientfica y de su experiencia en la atencin sanitaria requerida.
3. Son responsabilidades del investigador:
a) Firmar junto con el promotor el protocolo del ensayo.
b) Conocer a fondo las propiedades de los medicamentos en investigacin.
c) Garantizar que el consentimiento informado se recoge de conformidad a lo establecido
en este real decreto.
d) Recoger, registrar y notificar los datos de forma correcta y garantizar su veracidad.
e) Seguir las instrucciones respecto a la comunicacin de acontecimientos adversos
establecidas en el protocolo.
f) Comunicar inmediatamente al promotor los incumplimientos graves al protocolo.
g) Garantizar que todas las personas implicadas respetarn la confidencialidad de
cualquier informacin acerca de los sujetos del ensayo, as como la proteccin de sus datos
de carcter personal.
h) Informar regularmente al CEIm de la marcha del ensayo.
i) Corresponsabilizarse con el promotor de la elaboracin del informe final del ensayo,
dando su acuerdo con su firma.
4. Cada persona que participe en la realizacin de un ensayo estar capacitada por su
titulacin, formacin y experiencia para ejecutar sus tareas. Asimismo, el investigador
725
garantizar que sus colaboradores estn informados sobre el protocolo, sobre los
medicamentos en investigacin y acerca de sus funciones en el estudio.
5. El investigador principal podr delegar tareas en los miembros del equipo de
investigadores. Dicha delegacin no exime al investigador de ser responsable de la
realizacin del ensayo conforme a la legislacin vigente. En la hoja de delegacin de
responsabilidades del investigador de cada ensayo clnico deben constar no solo el personal
participante sino tambin los investigadores colaboradores a los que haya delegado el
desarrollo de alguna funcin, as como sus funciones y responsabilidades. Si hay cambios,
deben quedar reflejados.
6. El personal contratado debe ser autorizado por la direccin del centro sanitario,
especificando si tiene o no acceso a la historia clnica y datos de carcter personal de los
sujetos incluidos en el ensayo. Esta autorizacin puede materializarse de dos formas,
mediante:
a) La firma de un contrato, si es personal contratado por el centro.
b) Documento independiente de acceso si es personal contratado por terceros.
Artculo 42. Publicaciones.

1. El promotor est obligado a publicar los resultados, tanto positivos como negativos, de
los ensayos clnicos autorizados, preferentemente, en revistas cientficas antes de ser
divulgados al pblico no sanitario, con independencia de las obligaciones de publicacin del
informe de los resultados en el Registro espaol de estudios clnicos (REec) y de lo
establecido al respecto en el Reglamento (UE) n. 536/2014 del Parlamento Europeo y del
2. Cuando se hagan pblicos estudios y trabajos de investigacin sobre medicamentos,
dirigidos a la comunidad cientfica, se harn constar los fondos obtenidos por el autor, por o
para su realizacin, y la fuente de financiacin.
3. Se mantendr en todo momento el anonimato de los sujetos participantes en el
ensayo.
4. No se darn a conocer de modo prematuro o sensacionalista tratamientos de eficacia
todava no determinada, ni se exagerar esta. No se dar publicidad a resultados
intermedios que puedan comprometer la fiabilidad de los resultados finales del ensayo.
5. La publicidad de medicamentos de uso humano en investigacin queda
terminantemente prohibida, tal como se establece en el texto refundido de la Ley de
garantas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, en el Real
Decreto 1416/1994, de 25 de junio, por el que se regula la publicidad de los medicamentos
de uso humano, en el Real Decreto 1907/1996, de 2 de agosto, sobre publicidad y
promocin comercial de productos, actividades o servicios con pretendida finalidad sanitaria,
y en la Ley 34/1988, de 11 de noviembre, General de Publicidad.
6. En todos los casos, para hacer pblicos los resultados generales de las
investigaciones una vez concluidas, se seguirn las directrices de la Comisin Europea y, en
su caso, las instrucciones de la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios.
7. Cuando un subestudio de un ensayo clnico finalice en fecha posterior al resto del
ensayo ser necesario que el resumen de sus resultados se publique en el ao siguiente a
su finalizacin, sin que esto suponga retraso en la presentacin de los resultados del resto
del ensayo.
Artculo 43. Contenido y conservacin del archivo maestro del ensayo clnico.
1. El archivo maestro del ensayo clnico cumplir con lo establecido en los artculos 57
y 58 del Reglamento (UE) n. 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de
abril de 2014. Su contenido deber tener en cuenta las orientaciones suplementarias al
respecto publicadas por la Comisin Europea.
2. El promotor y el investigador conservarn el contenido del archivo maestro en formato
papel o digital de cada ensayo clnico durante al menos veinticinco aos tras la finalizacin
del ensayo, o durante un perodo ms largo si as lo disponen otros requisitos aplicables,
como en el caso de que el estudio se presente como base para el registro de un
726
medicamento en que se deber cumplir el anexo I del Real Decreto 1345/2007, de 11 de

octubre, o un acuerdo entre el promotor, el investigador y el centro.
3. El contenido del archivo maestro se conservar de tal forma que se pueda poner
fcilmente a disposicin de las autoridades competentes, en caso de que lo soliciten.
4. La historia clnica del sujeto del ensayo deber ser custodiada con arreglo a lo
dispuesto en la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, y conforme al perodo mximo permitido
por el hospital, la institucin o la consulta privada.
5. Se documentar toda transferencia de la propiedad del contenido del archivo maestro
y el nuevo propietario asumir las responsabilidades establecidas en el presente artculo.
6. El promotor nombrar a las personas de su organizacin responsables de los archivos
y el acceso a los mismos deber limitarse a las personas designadas.
7. Los soportes utilizados para conservar los documentos esenciales sern, con carcter
general, en formato electrnico y debern garantizar que los documentos permanecen
completos y legibles durante el perodo previsto de conservacin y que estn a disposicin
de las autoridades competentes en caso de que los soliciten. Cualquier modificacin de los
registros habr de ser trazable, permitiendo conocer el dato inicial y el corregido, as como la
fecha y la firma del autor.
Esta documentacin debe archivarse, preferentemente agrupada por protocolos, en un
lugar que permita garantizar la confidencialidad de la informacin durante el tiempo de
archivo requerido.
En el caso que haya procesos judiciales abiertos se conservarn los documentos
esenciales mientras no haya una decisin judicial firme.
CAPTULO X
Verificacin del cumplimiento de las normas de buena prctica clnica
Artculo 44. Disposiciones generales en materia de inspeccin.

sanitarias competentes de las comunidades autnomas, en el mbito de sus respectivas
competencias, verificarn la aplicacin de este real decreto, de las normas de buena prctica
clnica y de las normas de correcta fabricacin en los ensayos clnicos que se realicen en
Espaa, a travs de las correspondientes inspecciones.
autnomas competentes se auxiliarn mutuamente a efectos de estas inspecciones.
3. En la actividad de inspeccin de buena prctica clnica se debern cumplir los
requisitos en cuanto a la proteccin de los datos de carcter personal, establecidos en la Ley
Orgnica 15/1999, de 13 de diciembre.
4. Las inspecciones se realizarn de conformidad con las directrices elaboradas a nivel
europeo para apoyar el reconocimiento mutuo de las conclusiones de las inspecciones
dentro de la Unin Europea.
5. La relacin con las autoridades competentes de los Estados miembros de la Unin
Europea en materia de inspeccin de buena prctica clnica se llevar a cabo a travs de la
Medicamentos y Productos Sanitarios remitir el informe correspondiente. Para ello
solicitar, en su caso, el citado informe a las autoridades competentes de la comunidad
autnoma en que est radicado el centro.
sobre una inspeccin realizada en el mismo, la Agencia Espaola de Medicamentos y
Productos Sanitarios se dirigir al organismo competente de dicho Estado, mediante escrito
motivado, y requerir la informacin correspondiente.
8. Las autoridades competentes de terceros pases que vayan a realizar inspecciones de
buena prctica clnica en Espaa debern notificarlo a la Agencia Espaola de
Medicamentos y Productos Sanitarios con tiempo suficiente. El promotor ser el responsable
de informar a la autoridad competente del tercer pas de esta obligacin de notificacin. La
727
Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios informar de la inspeccin a la

comunidad autnoma donde se encuentre el centro a inspeccionar.
9. La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios informar a la Agencia
Europea de Medicamentos de las inspecciones efectuadas en Espaa y de sus resultados.
Para ello, las comunidades autnomas enviarn a la Agencia Espaola de Medicamentos y
Productos Sanitarios la informacin de las inspecciones que realicen en el formato acordado
en el Comit Tcnico de Inspeccin.
Artculo 45. Procedimiento de inspeccin.

1. Las inspecciones sern llevadas a cabo por inspectores debidamente cualificados y
designados para tal efecto en los lugares relacionados con la realizacin de los ensayos
clnicos y, entre otros, en el centro o centros en los que se lleve a cabo el ensayo, en el lugar
de fabricacin del medicamento en investigacin, cualquier laboratorio de anlisis utilizado
en el ensayo clnico, en el CEIm, as como en las instalaciones del promotor y/o de las
organizaciones o empresas de investigacin implicadas por contrato en la realizacin del
ensayo.
2. Al trmino de cada inspeccin los inspectores levantarn un acta de inspeccin
reglamentaria que ser firmada por el inspector o inspectores actuantes, as como por los
inspeccionados. En ella se harn constar los hechos y hallazgos ms relevantes que hayan
resultado de las actuaciones inspectoras.
3. Posteriormente, los inspectores redactarn un informe sobre el cumplimiento de las
buenas prcticas clnicas y de los requisitos establecidos en este real decreto que se
ajustar al formato europeo acordado a nivel comunitario. Antes de adoptar el informe, se
dar a la entidad inspeccionada correspondiente la oportunidad de presentar comentarios al
mismo.
4. Este informe deber ponerse a disposicin de las partes inspeccionadas, de las
autoridades competentes en Espaa y del promotor, salvaguardando los aspectos
confidenciales. Previa solicitud motivada, el informe podr ponerse a disposicin del CEIm
correspondiente, si no hubiere sido objeto directo de la inspeccin, as como de las
autoridades sanitarias de la Unin Europea, de la Agencia Europea de Medicamentos y de
las autoridades sanitarias con las que existan acuerdos.
5. En el caso de que en la inspeccin se hayan encontrado incumplimientos graves,
segn se define en el artculo 52.2 del Reglamento (UE) n. 536/2014 del Parlamento
Europeo y del Consejo, de 16 de abril de 2014, o haya dado lugar a la adopcin de las
medidas cautelares contempladas en el artculo 109 del texto refundido de la Ley de
garantas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, la autoridad sanitaria
que adopt la medida cautelar deber informar de modo inmediato de la misma al promotor,
al CEIm y a las otras autoridades sanitarias en funcin de sus competencias.
CAPTULO XI
Comunicaciones
Artculo 46. Sistemas de informacin.

1. La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios ser el punto nacional
de contacto que establece el artculo 83 del Reglamento (UE) n. 536/2014 del Parlamento
2. Todas las comunicaciones entre los agentes implicados en la solicitud, evaluacin y
autorizacin de los ensayos clnicos con medicamentos se llevarn a cabo, cuando estn
disponibles, a travs del portal de la UE y la base de datos de la UE a los que se hace
referencia en los artculos 80 y 81 del Reglamento (UE) n. 536/2014 del Parlamento
3. Hasta que los sistemas de informacin a los que se hace referencia en el apartado 2
estn disponibles o como complemento de aquellos:
728
a) La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios incluir en la base de

datos europea de ensayos clnicos (EudraCT) los datos relativos a los ensayos clnicos con
medicamentos de uso humano que se lleven a cabo en el territorio nacional.
b) La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios mantendr el sistema
de informacin de ensayos clnicos con medicamentos de uso humano que se lleven a cabo
en el territorio nacional. Este sistema de informacin servir como nico punto de contacto
para el promotor en todo lo relacionado con sus ensayos clnicos, redirigiendo la informacin,
segn proceda, a la propia Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios y a
los CEIm, as como a las autoridades competentes de las comunidades autnomas y al
REec.
4. El sistema de informacin al que se hace referencia en el apartado anterior servir
igualmente para todo tipo de comunicacin y transmisin de resoluciones entre la Agencia
Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios y los CEIm con el promotor, as como las
comunicaciones y transmisin de dictmenes u otros documentos entre el CEIm y la Agencia
Artculo 47. Registro espaol de estudios clnicos.

1. La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios mantendr en su
pgina web un registro de estudios clnicos con medicamentos de uso humano.
2. El REec incluir la siguiente informacin:
a) De modo obligatorio, los ensayos clnicos con medicamentos de uso humano que
sean autorizados por la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios, de
acuerdo con este real decreto.
b) De modo obligatorio, los estudios posautorizacin de tipo observacional que se vayan
a realizar y hayan sido clasificados por la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos
Sanitarios.
c) De forma voluntaria, al igual que otras bases de datos similares, otro tipo de estudios
clnicos promovidos por entidades pblicas o privadas, nacionales o internacionales, siempre
y cuando tengan al menos un centro participante radicado en Espaa que incluya casos o,
aun no incluyendo casos, tenga una contribucin espaola que se considere como
significativa.
3. El registro de un ensayo o estudio clnico en el REec ser compatible con su inclusin
en otros registros nacionales o internacionales. El REec incluir informacin prospectiva en
su mbito de aplicacin desde su puesta en funcionamiento.
4. El REec incluir para cada estudio la informacin relacionada en el anexo, que incluye
el conjunto de datos requeridos en la plataforma internacional de registros de ensayos
clnicos de la Organizacin Mundial de la Salud. La Agencia Espaola de Medicamentos y
Productos Sanitarios publicar la correspondencia entre estos campos y los del formulario de
solicitud de autorizacin del ensayo clnico remitido a la misma para el caso de los ensayos
clnicos con medicamentos, as como los del formulario de solicitud de clasificacin de
estudios observacionales.
5. En todos los casos, los promotores debern hacer pblicos en este registro los
resultados de las investigaciones registradas una vez concluidas. Para ello, se seguir el
estndar y los plazos indicados en las directrices de la Comisin Europea y, en su caso, en
las instrucciones publicadas por la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos
Sanitarios.
Artculo 48. Procedimiento para la publicacin de un estudio en el REec.

1. El REec est dirigido a proporcionar informacin fiable y comprensible a los
ciudadanos por lo que la informacin contenida en algunos campos podr estar limitada en
cuanto a extensin y deber estar redactada en un lenguaje sencillo y accesible al
ciudadano sin especiales conocimientos cientficos.
Con el objetivo de que el REec sea incluido en la Plataforma Internacional de Registros
de ensayos clnicos de la Organizacin Mundial de la Salud, toda la informacin estar
disponible en espaol y en ingls.
729
2. El promotor ser el responsable de la calidad, exactitud y actualizacin peridica de

toda la informacin del estudio que se incluya en el REec. La Agencia Espaola de
Medicamentos y Productos Sanitarios verificar antes de su inclusin que los datos son
completos y adecuados para sus objetivos.
3. El registro del estudio deber tramitarse, en todo caso, despus de haber obtenido
todas las autorizaciones que procedan segn la normativa vigente y antes de la inclusin del
primer sujeto en el mismo, con independencia de que el estudio haya sido registrado con
anterioridad en otro registro pblico, incluido o no en la Plataforma Internacional de Registros
de ensayos clnicos de la Organizacin Mundial de la Salud.
4. Con carcter general, la publicacin de los estudios clnicos se realizar de acuerdo
con alguno de los procedimientos establecidos en los apartados 5, 6 y 7.
5. La informacin de los ensayos clnicos con medicamentos, comn con el Registro de
Ensayos Clnicos de la Unin Europea, ser publicada por la Agencia Espaola de
Medicamentos y Productos Sanitarios en el momento de la autorizacin del ensayo. El
promotor de un ensayo clnico con medicamentos dispondr de un plazo mximo de catorce
das naturales a partir de la notificacin de esta autorizacin para completar la informacin
adicional necesaria en el REec, con un breve resumen sobre el ensayo y centros
participantes.
6. Para la inscripcin en el REec de estudios posautorizacin de tipo observacional, el
promotor incluir los datos del estudio en aquel antes de su inicio o en un plazo mximo de
catorce das naturales tras la obtencin de las autorizaciones correspondientes segn la
normativa vigente para aquellos estudios que precisan autorizacin previa.
7. El promotor del tipo de estudios contemplados en el artculo 47.2.c) podr de forma
voluntaria optar por la inscripcin de sus datos en el REec una vez que el estudio cuente con
un dictamen favorable de un CEI y, en su caso, la autorizacin administrativa
correspondiente. El dictamen del CEI ser remitido a la Agencia Espaola de Medicamentos
y Productos Sanitarios al solicitar la inscripcin en el registro.
No obstante, la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios se reserva la
potestad ltima de verificar la informacin recibida y admitir su publicacin en el REec o,
en el supuesto de que la informacin no pueda ser validada, a no incluirla.
En cualquier caso, la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios
publicar un documento que relacione las normas a cumplimentar para la inscripcin de los
estudios en el REec.
8. La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios podr decidir hacer
pblica una informacin parcial sobre un ensayo clnico o un estudio posautorizacin de tipo
observacional en el que el promotor haya incumplido los plazos de remisin de la
informacin, haciendo constar expresamente los datos del promotor as como los motivos
por los que la informacin del registro es parcial. Y ello con independencia del ejercicio de
aquellas acciones sancionadoras a que pudiera haber lugar, en aplicacin de la legislacin
vigente.
9. Es responsabilidad del promotor actualizar peridicamente la informacin incluida en
el REec. Esta actualizacin ser obligatoria respecto a la fecha de inicio del estudio en
Espaa, los centros participantes, la fecha de finalizacin del reclutamiento en Espaa, las
modificaciones sustanciales que conlleven un cambio en los datos incluidos en el registro y
la fecha de finalizacin del estudio en Espaa. La actualizacin se realizar de forma global
y, en todo caso, con una periodicidad anual hasta la conclusin del estudio y la publicacin
de sus resultados.
CAPTULO XII
Vigilancia de la seguridad de los medicamentos en investigacin
Artculo 49. Obligaciones de los investigadores en el registro y comunicacin de

acontecimientos adversos.
1. El investigador registrar y documentar los acontecimientos adversos o los
resultados de laboratorio anmalos que el protocolo considere cruciales para la evaluacin
de seguridad y los comunicar al promotor con arreglo a los requisitos de comunicacin y
730
dentro de los plazos especificados en el protocolo, conforme a lo indicado en el artculo 41

del Reglamento (UE) n. 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de abril
de 2014.
2. El investigador comunicar al promotor los acontecimientos adversos graves sin
demoras indebidas y en un plazo de veinticuatro horas a partir del momento en que tenga
conocimiento de dichos acontecimientos, salvo que, para determinados acontecimientos
adversos graves, el protocolo disponga que no se requiere una comunicacin inmediata. El
investigador, cuando proceda, enviar al promotor un informe de seguimiento para permitirle
evaluar si el acontecimiento adverso grave tiene repercusiones en la relacin beneficio-
riesgo del ensayo clnico. En las comunicaciones iniciales y en las de seguimiento se
identificar a los sujetos del ensayo nicamente mediante el cdigo de identificacin del
sujeto en el ensayo, especfico para cada uno de ellos.
3. En caso de que se haya comunicado el fallecimiento de un sujeto participante en un
ensayo clnico, el investigador proporcionar al promotor y al CEIm toda la informacin
complementaria que se le solicite.
4. Si el investigador tiene conocimiento de un acontecimiento adverso grave que guarde
una supuesta relacin causal con el medicamento en investigacin, que se haya producido
tras la finalizacin del ensayo clnico en un sujeto tratado por l, comunicar al promotor sin
demora indebida dicho acontecimiento adverso grave.
5. En cualquier caso, deber tenerse en cuenta lo especificado en las directrices de la
Comisin Europea o, en su caso, en los procedimientos establecidos en las instrucciones
para la realizacin de ensayos clnicos en Espaa publicadas por la Agencia Espaola de
Artculo 50. Otras obligaciones del promotor en el registro, evaluacin y comunicacin de

acontecimientos adversos.
1. El promotor mantendr un registro detallado de todos los acontecimientos adversos
que le sean comunicados por los investigadores. Estos acontecimientos adversos se
presentarn a la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios cuando esta as
lo solicite.
2. El promotor tiene la obligacin de evaluar de forma continua el balance entre los
beneficios y los riesgos del ensayo, lo que incluye una evaluacin continua de la seguridad
de los medicamentos en investigacin utilizando toda la informacin a su alcance. Asimismo,
debe comunicar sin demoras indebidas en el plazo de quince das naturales a la Agencia
Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios y al CEIm, por los medios indicados en el
artculo 21, cualquier informacin que afecte de manera importante a la relacin beneficio/
riesgo del ensayo, con excepcin de las sospechas de reacciones adversas graves e
inesperadas que se comunicarn conforme al artculo 51. Dicha comunicacin se realizar
de acuerdo con las directrices de la Comisin Europea o, en su caso, con los procedimientos
establecidos en las instrucciones para la realizacin de ensayos clnicos en Espaa
publicadas por la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios.
3. El promotor deber comunicar rpidamente a los investigadores cualquier informacin
importante que pudiera afectar negativamente a la seguridad de los sujetos o a la realizacin
del ensayo. La comunicacin de dicha informacin ser concisa y prctica. La comunicacin
se ajustar a los criterios y al procedimiento especificado en las directrices de la Comisin
Europea.
Artculo 51. Notificacin de sospechas de reaccin adversa graves e inesperadas a la

1. El promotor notificar a la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios
todas las sospechas de reacciones adversas graves y, a la vez, inesperadas, asociadas a
los medicamentos en investigacin de las que haya tenido conocimiento, que hayan ocurrido
en el ensayo clnico, tanto si ocurren en Espaa como en otros pases. Adicionalmente, se
notificarn las sospechas de reacciones adversas graves y, a la vez, inesperadas ocurridas
fuera del ensayo conforme a los criterios establecidos en las directrices de la Comisin
Europea.
731
2. En todos los casos, dicha notificacin se realizar a travs de la base de datos

europea Eudravigilance_CTM.
3. El plazo de notificacin de las sospechas de reacciones adversas graves e
inesperadas por el promotor a la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios
depender de la gravedad de la reaccin y se determinar como sigue:
a) En caso de sospechas de reacciones adversas graves e inesperadas mortales o que
pongan en peligro la vida, lo antes posible y, en cualquier caso, en el plazo de siete das
despus de que el promotor haya tenido conocimiento de la reaccin.
b) En caso de sospechas de reacciones adversas graves e inesperadas no mortales o
que no pongan en peligro la vida, a ms tardar quince das despus de que el promotor haya
tenido conocimiento de la reaccin.
c) En caso de sospechas de reacciones adversas graves e inesperadas, mortales o que
pongan en peligro la vida, que en un principio no hayan sido consideradas tales, lo antes
posible y, en cualquier caso, a ms tardar siete das despus de que el promotor haya tenido
conocimiento de que la reaccin es mortal o pone en peligro la vida.
Cuando sea preciso para garantizar la notificacin rpida, el promotor podr realizar una
notificacin inicial incompleta que deber ser completada en lo posible en los ocho das
siguientes.
4. La notificacin de reacciones adversas graves e inesperadas por parte del promotor a
la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios se ajustarn, en todo caso, a
los criterios y al procedimiento especificado en los artculos 42, 45 y 46 del Reglamento (UE)
Artculo 52. Intercambio de informacin sobre ensayos clnicos con los rganos
competentes de las comunidades autnomas.
1. La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios proveer un sistema
por el que las sospechas de reacciones adversas, que sean a la vez graves e inesperadas,
asociadas al medicamento en investigacin y que hayan ocurrido en pacientes incluidos en
el ensayo clnico en Espaa estn disponibles para los rganos competentes de las
comunidades autnomas en tiempo real a travs del sistema de informacin de ensayos
clnicos.
2. Mientras no se disponga de un sistema de intercambio de informacin electrnico
vlido para todas las comunidades autnomas, tal como se indica en el artculo 19, la
notificacin a las comunidades autnomas por parte del promotor se realizar segn los
criterios que se fijen en las instrucciones correspondientes de la Agencia Espaola de
Artculo 53. Informe anual de seguridad y otros informes de seguridad.

1. Los promotores de ensayos clnicos prepararn un informe anual de seguridad en el
que se evale la seguridad del medicamento en investigacin teniendo en cuenta toda la
informacin disponible. Dicho informe se comunicar a la Agencia Espaola de
Medicamentos y Productos Sanitarios y al CEIm.
2. Independientemente del informe anual de seguridad, el promotor preparar un informe
de evaluacin ad hoc siempre que exista un problema de seguridad relevante. Este
informe se presentar inmediatamente a la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos
Sanitarios y al CEIm segn lo indicado en el apartado anterior.
3. La presentacin del informe anual de seguridad y otros informes de seguridad por
parte del promotor se ajustar, en todo caso, a los criterios y al procedimiento especificado
en los artculos 43, 45 y 53 del Reglamento (UE) n. 536/2014 del Parlamento Europeo y del
4. Los promotores de ensayos clnicos en los que los medicamentos en investigacin,
excluidos los placebos, estn autorizados y, segn el protocolo del ensayo clnico, se utilicen
de conformidad con los trminos de la autorizacin de comercializacin podrn presentar un
informe simplificado conforme a las instrucciones para la realizacin de ensayos clnicos en
Espaa que publique la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios.
732
CAPTULO XIII
Infracciones
Artculo 54. Infracciones administrativas en materia de ensayos clnicos.

Constituirn infracciones administrativas las previstas en el captulo II del ttulo IX del
texto refundido de la Ley de garantas y uso racional de los medicamentos y productos
sanitarios, y sern sancionadas de acuerdo con lo establecido en el artculo 114 de ese
mismo texto refundido.
Disposicin adicional primera. Comits ticos de Investigacin Clnica.

1. En el plazo de dos aos a contar desde la entrada en vigor de este real decreto, los
Comits ticos de Investigacin Clnica podrn ser acreditados como CEIm por las
autoridades sanitarias competentes de las comunidades autnomas, teniendo en cuenta
para ello los criterios establecidos en el captulo IV.
2. Una vez transcurrido el referido plazo de dos aos, aquellos Comits ticos de
Investigacin Clnica que no sean acreditados como CEIm podrn continuar asumiendo
aquellas funciones de los Comits de tica de la Investigacin no relacionadas con la
evaluacin de estudios clnicos con medicamentos o productos sanitarios hasta que se
cumplan las previsiones establecidas en la disposicin transitoria tercera de la Ley 14/2007,
de 3 de julio.
3. Las referencias a los Comits ticos de Investigacin Clnica previstas en el texto
refundido de la Ley de garantas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios,
se entendern realizadas a los CEIm en los trminos previstos en este real decreto.
Disposicin adicional segunda. Estudios observacionales.

Sin perjuicio de lo que se establece en el captulo IV y en los artculos 18, 47 y 48, los
estudios observacionales definidos en el prrafo k) del artculo 2.1 se regirn por su
normativa especfica.
Disposicin adicional tercera. Ensayos clnicos con productos sanitarios.

1. Las investigaciones clnicas con productos sanitarios se regirn por los principios
ticos, metodolgicos y de proteccin de los sujetos del ensayo contemplados en este real
decreto, teniendo en cuenta lo establecido en la reglamentacin de productos sanitarios.
2. El CEIm emitir dictamen sobre las investigaciones clnicas con productos sanitarios.
Para ello, se tendr en cuenta, en particular, lo establecido en el artculo 16.4.a). Cuando
estas investigaciones se realicen en varios centros, el dictamen ser emitido por un CEIm
del territorio nacional y ser nico y vinculante.
3. El inicio de investigaciones clnicas con productos sanitarios que ostenten el marcado
CE y se utilicen en las mismas indicaciones contempladas en el procedimiento de evaluacin
de la conformidad se notificar a la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos
Sanitarios siempre y cuando en estas investigaciones se practique alguna intervencin que
modifique la prctica clnica habitual.
Disposicin adicional cuarta. rganos colegiados de la Agencia Espaola de

En el plazo de un ao a partir de la entrada en vigor de este real decreto, la Agencia
Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios plantear al Ministerio de Hacienda y
Administraciones Pblicas una propuesta de racionalizacin de los rganos colegiados de
ella dependientes, de acuerdo con lo previsto en el Real Decreto 776/2011, de 3 de junio,
por el que se suprimen determinados rganos colegiados y se establecen criterios para la
normalizacin en la creacin de rganos colegiados en la Administracin General del Estado
y sus Organismos pblicos.
733
Disposicin adicional quinta. No incremento de gasto de personal.

Las medidas incluidas en esta norma no podrn suponer incremento de dotaciones ni de
retribuciones ni de otros gastos de personal.
Disposicin adicional sexta. Aplicacin de este real decreto a los servicios sanitarios de
las Fuerzas Armadas.
En tanto no se desarrollen las previsiones contenidas en la disposicin adicional
segunda del texto refundido de la Ley de garantas y uso racional de los medicamentos y
productos sanitarios, en la aplicacin de este real decreto a los servicios sanitarios de las
Fuerzas Armadas se observarn las siguientes normas:
a) Corresponder al Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad la acreditacin
como CEIm de los servicios sanitarios de las Fuerzas Armadas.
b) El Ministerio de Defensa, a travs de la Inspeccin General de Sanidad de la Defensa,
ejercer las competencias en materia de inspeccin, recepcin de comunicaciones y
notificaciones y las dems que este real decreto atribuye a las comunidades autnomas, en
su mbito de competencias.
Disposicin adicional sptima. Adopcin de instrucciones de desarrollo.

Se faculta a la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios para la
adopcin de las normas de buena prctica clnica y las instrucciones para la realizacin de
ensayos clnicos en Espaa, que mantendr actualizadas en su pgina web.
Disposicin transitoria primera. Rgimen transitorio relativo a las funciones de evaluacin

de estudios clnicos con medicamentos o productos sanitarios de los Comits ticos de
Investigacin Clnica.
Durante los dos aos siguientes a la entrada en vigor de este real decreto, los Comits
ticos de Investigacin Clnica ya acreditados a la entrada en vigor de esta norma asumirn
las funciones de los Comits de tica de la Investigacin con medicamentos relacionadas
con la evaluacin de estudios clnicos con medicamentos o productos sanitarios y sern
supervisados y coordinados, en lo que respecta a dichas funciones, del mismo modo que
estos.
Disposicin transitoria segunda. Procedimiento para las solicitudes de autorizacin y

modificacin de ensayos clnicos, comunicaciones y notificaciones antes de la plena
funcionalidad del portal de la UE y de la base de datos de la UE.
1. Hasta la fecha de plena aplicacin del Reglamento (UE) n. 536/2014 del Parlamento
Europeo y del Consejo, de 16 de abril de 2014, de conformidad con lo dispuesto en su
artculo 99, la presentacin de solicitudes y comunicaciones y la recepcin de notificaciones,
citadas en los artculos 21.1, 26.3, 30.1, 51.2, 51.4 y 53.3 de este real decreto, se ajustarn a
lo previsto en los prrafos siguientes teniendo en cuenta lo dispuesto en el artculo 46,
apartados 3 y 4:
a) Las solicitudes de autorizacin y dictamen del ensayo clnico, as como todas las
comunicaciones posteriores, se presentarn por el promotor nicamente por va o medio
electrnico y de forma simultnea a la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos
Sanitarios y al CEIm que acepte la evaluacin a propuesta del promotor, conforme a lo
previsto en el artculo 27.6 de la Ley 11/2007, de 22 de junio, de acceso electrnico de los
ciudadanos a los Servicios Pblicos, salvo que se justifique que no se tiene garantizado el
acceso y disponibilidad de los medios tecnolgicos precisos. En cualquier caso, si no se
produjera esta presentacin simultnea, se tendr en consideracin, a efectos de tramitacin
del procedimiento, la fecha de la solicitud presentada en ltimo lugar.
b) Para realizar el envo por medios electrnicos se encuentra habilitado el Portal de
Ensayos Clnicos con medicamentos del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e
734
Igualdad, al que puede accederse en la sede electrnica de la Agencia Espaola de

Alternativamente se podr realizar el envo telemtico sin certificado digital reconocido
presentando en el registro de la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios
o de los CEIm, segn corresponda, el justificante del envo telemtico firmado de forma
manuscrita.
c) Las notificaciones de la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios al
promotor se realizarn de forma electrnica. Para ello, el promotor deber comparecer en la
sede electrnica de la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Asimismo, el CEIm realizar sus notificaciones por correo electrnico.
d) Para realizar el envo por medios electrnicos y recibir notificaciones electrnicas, los
promotores debern contar con un equipo informtico, conexin a Internet y certificado digital
reconocido emitido por alguno de los prestadores que se encuentran inscritos en el registro
de la Secretara de Estado de Telecomunicaciones y para la Sociedad de la Informacin
conforme a lo establecido en el artculo 30 de la Ley 59/2003, de 19 de diciembre, de firma
electrnica. Adems, para recibir notificaciones electrnicas, los promotores deben disponer
de cuenta de correo electrnico y haber manifestado su consentimiento al presentar la
solicitud.
e) Cuando un promotor, por falta de recursos, no pueda efectuar una notificacin de
sospecha de reaccin adversa grave e inesperada a la base de datos Eudravigilance_CTM,
podr notificarla a la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios siguiendo
el procedimiento establecido en las instrucciones para la realizacin de ensayos clnicos en
Espaa publicadas por dicha Agencia.
2. En consonancia con lo previsto en el artculo 98 del Reglamento (UE) n. 536/2014 del
Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de abril de 2014, durante el ao siguiente a la
fecha de plena aplicacin del citado reglamento el promotor podr optar por solicitar la
autorizacin de un ensayo clnico de conformidad con el artculo 21.1 de este real decreto o
de la forma indicada en el apartado anterior. En este ltimo caso, las notificaciones
posteriores referentes al ensayo seguirn realizndose de acuerdo con lo previsto en esta
disposicin hasta tres aos despus de la fecha de aplicacin plena del citado Reglamento
(UE).
Disposicin transitoria tercera. Procedimiento para la autorizacin de un ensayo clnico

antes de la plena funcionalidad del portal de la UE y de la base de datos de la UE.
Hasta la fecha de plena aplicacin del Reglamento (UE) n. 536/2014 del Parlamento
Europeo y del Consejo, de 16 de abril de 2014, de conformidad con lo dispuesto en su
artculo 99, el procedimiento de autorizacin de un ensayo clnico, regulado en los
artculos 21 a 30 de este real decreto, deber ajustarse a las siguientes reglas:
a) Para la validacin de una solicitud, el promotor deber presentar una solicitud que
contenga todos los documentos necesarios respecto a la parte I y parte II. En el caso de
ensayos clnicos con un medicamento no autorizado en algn pas del Espacio Econmico
Europeo que contenga un principio activo o una combinacin de principios activos no
autorizados en Espaa, solicitar la calificacin de producto en fase de investigacin clnica
para dicho medicamento.
La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios y el CEIm notificarn al
promotor si la solicitud de la parte I y de la parte II, respectivamente, son completas en el
plazo mximo de diez das naturales. Si alguna de las partes est incompleta se lo
comunicarn al promotor fijando un plazo mximo de diez das naturales para que el
promotor presente sus observaciones. Este plazo se ampliar a treinta das naturales en el
caso de ensayos clnicos que cumplan con la definicin de Investigacin Clnica no
comercial.
Si el promotor no contesta en el plazo indicado se considerar que ha desistido de su
solicitud, notificndoselo as. Si el promotor presenta documentacin complementaria que
permita completar la solicitud, el CEIm o la Agencia, segn corresponda, comunicar al
promotor en el plazo de cinco das naturales el calendario de evaluacin, que empezar a
735
contar a partir del da siguiente a la fecha de recepcin de dicha documentacin que tendr,
a efectos de lo previsto en este artculo, la consideracin de fecha de solicitud vlida.
b) En relacin con la parte I del informe de evaluacin, regulada en el artculo 23 de este
real decreto, la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios ser la
encargada de enviar al promotor las conclusiones de la parte I del informe de evaluacin,
integrando aquellos aspectos que hayan sido evaluados por el CEIm en los plazos indicados
en el artculo 6 del Reglamento (UE) n. 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo,
de 16 de abril de 2014. No obstante, el plazo de evaluacin se contar a partir de la fecha de
solicitud vlida.
c) Respecto a la parte II del informe de evaluacin, regulada en el artculo 24, debe
tenerse en cuenta que el plazo de evaluacin se contar a partir de la fecha de solicitud
vlida.
d) Acerca de la resolucin de autorizacin, regulada en el artculo 25, la persona titular
de la Direccin de la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios, en un
plazo de cinco das a partir de la ltima fecha de notificacin al promotor de las conclusiones
de la parte I o parte II, dictar resolucin autorizando el ensayo clnico, autorizndolo con
condiciones o denegando su autorizacin.
e) No podr iniciarse un ensayo clnico sin la previa autorizacin por escrito de la
Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios en los siguientes casos:
1. Ensayos clnicos en los que dicha Agencia haya comunicado objeciones al promotor
dentro del plazo de cuarenta y cinco das al que se refiere el artculo 6 del Reglamento (UE)
2. Ensayos clnicos con medicamentos que requieren la calificacin de producto en fase
de investigacin clnica.
3. Ensayos clnicos con medicamentos de terapia avanzada, as como ensayos clnicos
con medicamentos que contengan organismos modificados genticamente.
En estos supuestos, una vez transcurrido el plazo de cinco das previsto en el prrafo d)
sin que se notifique al interesado la resolucin, se podr entender desestimada la solicitud.
Para la autorizacin de posteriores ensayos clnicos con un medicamento en
investigacin previamente calificado como producto en fase de investigacin clnica deber
actualizarse, cuando resulte necesario, la documentacin citada en el artculo 22.1.
f) En relacin con la modificacin de las condiciones de autorizacin de ensayos clnicos,
regulada en el artculo 26, se tendr en cuenta que el plazo de evaluacin se contar a partir
de la fecha de solicitud vlida.
g) En ltimo trmino, y en relacin con la aplicacin del artculo 30, se tendr en cuenta
que, independientemente del resultado del ensayo clnico, en el plazo de un ao a partir de
su finalizacin el promotor remitir a la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos
Sanitarios y al CEIm el resumen de los resultados del ensayo conforme a lo establecido en
las directrices europeas vigentes.

establecido en este real decreto y, en particular, el Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero,
por el que se regulan los ensayos clnicos con medicamentos, as como la Orden SCO/
256/2007, de 5 de febrero, por la que se establecen los principios y las directrices detalladas
de buena prctica clnica y los requisitos para autorizar la fabricacin o importacin de
medicamentos en investigacin de uso humano.
Disposicin final primera. Modificacin del Estatuto de la Agencia Espaola de

Medicamentos y Productos Sanitarios aprobado por Real Decreto 1275/2011, de 16 de
septiembre, por el que se crea la Agencia estatal Agencia Espaola de Medicamentos y
Productos Sanitarios y se aprueba su Estatuto.
Se aade un nuevo artculo al Estatuto de la Agencia Espaola de Medicamentos y
Productos Sanitarios aprobado por Real Decreto 1275/2011, de 16 de septiembre, por el que
se crea la Agencia estatal Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios y se
aprueba su Estatuto, en el tenor siguiente:
736
Artculo 28 bis. El Comit de Productos Sanitarios.

1. El Comit de Productos Sanitarios es el rgano colegiado para el
asesoramiento tcnico, cientfico y clnico en materia de seguridad, eficacia y calidad
de productos sanitarios en todos los procedimientos desarrollados por la Agencia
Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios, tanto en calidad de autoridad
competente, como en calidad de organismo notificado.
2. Son funciones del Comit de Productos Sanitarios:
a) Proponer a la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios la
realizacin de los estudios e investigaciones que estime necesarios en relacin con
los productos sanitarios.
b) Asesorar a la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios en
los aspectos relacionados con la seguridad, la eficacia clnica, el funcionamiento, la
calidad, la informacin y el correcto uso de los productos sanitarios.
c) Asesorar a la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios en el
ejercicio de la funcin de evaluacin de los incidentes adversos que a esta le
compete en el marco del Sistema de Vigilancia de productos sanitarios, as como en
la evaluacin de los riesgos que puedan presentar los productos sanitarios
comercializados.
d) Prestar asesoramiento tcnico a los representantes espaoles en los grupos
de trabajo y reuniones en materia de productos sanitarios que se celebren en la
Unin Europea y otros organismos internacionales.
e) Informar sobre mtodos de ensayo y normas tcnicas.
f) Asesorar acerca de las medidas a adoptar encaminadas a la salvaguardia de la
salud pblica y la proteccin de los pacientes y usuarios en materia de productos
sanitarios, as como en las recomendaciones a emitir para la proteccin de la salud
de la poblacin, la utilizacin segura de los productos y el seguimiento y tratamiento
de los pacientes.
g) Emitir informe a solicitud de la Direccin de la Agencia Espaola de
Medicamentos y Productos Sanitarios, en los procedimientos de certificacin CE de
los productos sanitarios.
h) Informar sobre cualquier otra cuestin en materia de productos sanitarios.
3. El Comit de Productos Sanitarios estar constituido por los siguientes
vocales:
a) Cinco vocales por razn de su cargo:
Productos Sanitarios o persona en quien delegue.
2. La persona que ostente la jefatura del Departamento de Productos Sanitarios
de la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios.
3. La persona responsable del rea de vigilancia y control del mercado del
Departamento de Productos Sanitarios de la Agencia Espaola de Medicamentos y
4. La persona responsable del rea de certificacin de la Agencia Espaola de
5. La persona que presida el Comit Tcnico de Inspeccin.
b) Cuatro vocales en representacin de:
1. El Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad.
2. El Instituto de Salud Carlos III, a propuesta de su mximo rgano de
direccin.
3. El Instituto Nacional de Toxicologa y Ciencias Forenses, a propuesta de su
mximo rgano de direccin.
4. El Consejo Superior de Investigaciones Cientficas, a propuesta de su mximo
rgano de direccin.
4. En virtud de lo dispuesto en el artculo 29.3, el Comit podr requerir la
colaboracin de cuantos expertos considere oportunos.
737
5. Actuar como Presidente la persona titular de la Direccin de la Agencia

Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios, o persona a quien designe esta
como sustituta, y como Secretario uno de los vocales de la Agencia Espaola de
Medicamentos y Productos Sanitarios. En caso de vacante, ausencia o enfermedad,
la presidencia del Comit corresponder a la persona que ostente la jefatura del
6. El Comit de Productos Sanitarios llevar a cabo las reuniones que sus
funciones de asesoramiento requieran, en respuesta a las necesidades de la Agencia
Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios, funcionando en Pleno o en
Comisiones conforme a la normativa que establezca su Reglamento de
Funcionamiento Interno.
Igualmente, podr celebrar sus reuniones a distancia y emitir los informes y
adoptar decisiones por procedimiento escrito, sin necesidad de recurrir a la reunin
presencial de sus miembros.
Disposicin final segunda. Ttulo competencial.

Este real decreto se dicta al amparo de lo dispuesto en el artculo 149.1.16. de la
Constitucin Espaola, que atribuye al Estado competencia exclusiva en materia de
legislacin sobre productos farmacuticos.
Disposicin final tercera. Facultad de desarrollo.

para dictar las disposiciones necesarias para el desarrollo de este real decreto, as como
para actualizar su anexo, conforme al avance de los conocimientos cientficos y tcnicos y
de acuerdo con las orientaciones de la Unin Europea. En particular, se faculta a la persona
titular del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad para revisar los lmites
establecidos en el artculo 10.3.

El presente real decreto entrar en vigor a los veinte das de su publicacin en el
Boletn Oficial del Estado, salvo el apartado 1 del artculo 21, el artculo 22, los
apartados 1 y 3 del artculo 23 y el apartado 1 del artculo 25 que entrarn en vigor en la
fecha en que el Reglamento (UE) n. 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16
de abril de 2014, sea plenamente aplicable de conformidad con lo dispuesto en su
artculo 99.
ANEXO
Datos que incluir el REec
1. Nmero de identificacin del estudio en el registro primario.
2. Fecha de registro en el REec.
3. Nmeros de identificacin secundarios.
4. Resumen breve con justificacin de la realizacin del estudio.
5. Fuente de financiacin o de soporte material.
6. Promotor.
7. Contacto para consultas del pblico en general.
8. Contacto para consultas cientficas.
9. Ttulo pblico del estudio.
10. Ttulo cientfico del estudio y acrnimo, si el estudio lo tuviera.
11. Pases donde se prev reclutar sujetos participantes.
12. Centros del ensayo.
13. Enfermedad o problema de salud objeto del estudio.
14. Intervenciones que se investigan.
15. Criterios principales de inclusin y de exclusin.
738
16. Tipo y mbito del estudio.

17. Fecha de reclutamiento del primer participante en Espaa.
18. Tamao de la muestra (nmero de sujetos a incluir).
19. Estado del estudio (no iniciado; reclutamiento iniciado; reclutamiento concluido,
interrumpido o suspendido temporalmente; finalizado en Espaa; finalizado en todos los
pases participantes).
20. Objetivo y variables principales y momentos en los que se va a realizar la evaluacin.
21. Objetivos y variables secundarios del estudio y momentos en los que se va a realizar
la evaluacin.
22. Fecha del dictamen del CEIm y de la autorizacin por la Agencia Espaola de
Medicamentos y Productos Sanitarios o por la comunidad autnoma correspondiente
(cuando proceda).
23. Portal del estudio (si procede).
24. Resultados del estudio (el registro contendr un vnculo a las publicaciones
cientficas del estudio. La presentacin de los resultados se ajustar, en su caso, al estndar
Unin Europea).
25. Fecha de la ltima modificacin del registro en el REec.
739
26
Orden SAS/3470/2009, de 16 de diciembre, por la que se publican

las directrices sobre estudios posautorizacin de tipo observacional
para medicamentos de uso humano

El Real Decreto 1344/2007, de 11 de octubre, por el que se regula la farmacovigilancia

de medicamentos de uso humano, en su artculo 19 apartado 2 dispone que la Agencia
Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios establecer un Comit de Coordinacin
de Estudios Posautorizacin. Dicho Comit contar con la participacin de los
representantes de todas las comunidades autnomas y de la Agencia Espaola de
As mismo, dicho artculo prev que las administraciones sanitarias establecern de
comn acuerdo las condiciones en las que se llevarn a cabo los estudios posautorizacin
de tipo observacional, con la finalidad de favorecer aquellos que puedan contribuir al
conocimiento del medicamento o a mejorar la prctica clnica, as como que las directrices
de los procedimientos comunes que cada comunidad autnoma ejercer en su mbito
competencial, sern objeto de debate en el citado comit.
En cumplimiento de lo anteriormente expuesto, el Comit de Coordinacin de Estudios
Posautorizacin, fue constituido con fecha 24 de septiembre de 2008, procediendo en
ejercicio de sus funciones a adoptar unas directrices sobre estudios posautorizacin de tipo
observacional para medicamentos de uso humano.
Mediante esta orden se publican las Directrices sobre estudios posautorizacin de tipo
observacional para medicamentos de uso humano, que establecen los procedimientos
comunes que cada comunidad autnoma ejecutar en su mbito competencial, con el fin de
facilitar su difusin y conocimiento.
En su tramitacin se ha obtenido el informe preceptivo de la Agencia Espaola de
Proteccin de Datos, y han sido odos los sectores afectados y consultadas las comunidades
autnomas.
En su virtud y previa aprobacin de la Vicepresidenta Primera del Gobierno y Ministra de
la Presidencia, dispongo:
Artculo nico. Publicacin de las Directrices sobre estudios posautorizacin de tipo

observacional para medicamentos de uso humano.
Esta orden tiene por objeto publicar las Directrices sobre estudios posautorizacin de
tipo observacional para medicamentos de uso humano, que figuran como anexo a la misma,
y que han sido adoptadas por el Comit de Coordinacin de Estudios Posautorizacin, en el
ejercicio de sus funciones.
740
26 Directrices sobre estudios posautorizacin para medicamentos de uso humano

Esta orden tiene carcter de legislacin de productos farmacuticos a los efectos
previstos en el artculo 149.1.16 de la Constitucin.

La presente orden entrar en vigor el da siguiente al de su publicacin en el Boletn
Oficial del Estado.
ANEXO
Directrices de estudios posautorizacin de tipo observacional para
1. Antecedentes y base legal

Los estudios posautorizacin se consideran necesarios para la obtencin de un
conocimiento que los ensayos clnicos controlados realizados durante el desarrollo clnico de
los medicamentos no aportan. Dicho conocimiento es fundamental para orientar la prctica
clnica y favorecer un uso racional de los medicamentos.
El Real Decreto 711/2002, de 19 de julio, por el que se regulaba la farmacovigilancia de
medicamentos de uso humano y la Circular 15/2002 de la Agencia Espaola de
Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) constituyeron un primer paso en el control
de estos estudios y en la garanta de los fines de los mismos. En este real decreto se
prohiba expresamente la utilizacin de estudios posautorizacin como este tipo de prcticas
promocionales encubiertas y se estableca que las administraciones sanitarias, en el mbito
de sus competencias, deban regular las condiciones en las que se realizaran dichos
estudios, al objeto de favorecer los que tuvieran verdadero inters cientfico e impedir
aquellos con fines promocionales. Este mandato se desarroll a travs de normativas
especficas por cada una de las comunidades autnomas (CC.AA.) con competencias en
ejecucin de la legislacin sobre productos farmacuticos, que tomaron como referencia el
anexo VI de la citada Circular 15/2002. A la AEMPS le asignaba dicho real decreto la
responsabilidad de mantener un registro comn para todo el Estado de todas las propuestas
de estudio que se solicitaran. Dicho registro (base de datos GESTO) est operativo desde
2003 y es accesible para todas las CC.AA.
La citada regulacin, y en particular, la autorizacin previa de los estudios
posautorizacin de seguimiento prospectivo por parte de las CC.AA., ha permitido mejorar el
control y la calidad de estos estudios. Superada esta etapa, por tanto, procede actualizar la
normativa de referencia con el objeto de diferenciar con claridad los distintos tipos de
estudios posautorizacin, e introducir mecanismos que permitan reducir la carga burocrtica
de aquellos que sean de gran inters para la salud pblica, como son, entre otros, los
requeridos por las autoridades sanitarias por motivos de seguridad o los financiados con
fondos pblicos. Las bases legales para esta diferenciacin fueron introducidas por el nuevo
el Real Decreto 1344/2007, de 11 de octubre, por el que se regula la farmacovigilancia de
Un elemento clave que ha introducido el Real Decreto 1344/2007 de 11 de octubre ha
sido el mandato de crear un Comit de Coordinacin de Estudios Posautorizacin, formado
por representantes de todas las CC.AA. y de la AEMPS, como foro de debate en el que se
acuerden las directrices de los procedimientos comunes que tendrn que aplicar las CC.AA.
en su mbito de competencia. Dicho Comit fue constituido el 24 de septiembre de 2008.
Las presentes directrices son el fruto de las deliberaciones de dicho Comit y reflejan por
tanto la participacin de todas las CC.AA. y la AEMPS en el proceso de toma de decisiones
y el comn acuerdo sobre su redactado.
Para la elaboracin de estas directrices se ha tenido en cuenta, adems, lo estipulado en
el Captulo I.7 sobre Estudios Posautorizacin promovidos por compaas farmacuticas del
Volumen 9A de las Normas sobre Medicamentos de la Unin Europea.
741
2. mbito de aplicacin de las directrices

Las directrices se aplican a todos los estudios posautorizacin de tipo observacional que
se realicen con medicamentos de uso humano. No obstante, se establecen cuatro
procedimientos diferentes en funcin del tipo de estudio posautorizacin observacional de
que se trate.
Cuando un estudio posautorizacin tenga carcter de ensayo clnico, de conformidad
con la definicin que figura en el artculo 58 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantas y
uso racional de medicamentos y productos sanitarios, no se regir por lo dispuesto en las
presentes directrices sino que le resultar de aplicacin la normativa especfica sobre
ensayos clnicos, en particular el Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero, por el que se
regulan los ensayos clnicos con medicamentos.
3. Definiciones
Datos de carcter personal: (Real Decreto 1720/2006, de 21 de diciembre, por el que se
aprueba el Reglamento de desarrollo de la Ley Orgnica 15/1999, de 13 de diciembre, de
proteccin de datos de carcter personal): Cualquier informacin numrica, alfabtica,
grfica, fotogrfica, acstica o de cualquier otro tipo concerniente a personas fsicas
identificadas o identificables.
Procedimiento de disociacin: (Real Decreto 1720/2006, de 21 de diciembre): Todo
tratamiento de datos personales que permita la obtencin de datos disociados.
Estudio posautorizacin: (Real Decreto 1344/2007, de 11 de octubre): Cualquier estudio
clnico o epidemiolgico realizado durante la comercializacin de un medicamento segn las
condiciones autorizadas en su ficha tcnica, o bien en condiciones normales de uso, en el
que el medicamento o los medicamentos de inters son el factor de exposicin fundamental
investigado. Este estudio podr adoptar la forma de un ensayo clnico o un estudio
observacional.
Estudio posautorizacin de seguridad: (Real Decreto 1344/2007, de 11 de octubre):
Estudio farmacoepidemiolgico o ensayo clnico efectuado de conformidad con las
disposiciones de la autorizacin de comercializacin y realizado con el propsito de
identificar, caracterizar o cuantificar los riesgos asociados a los medicamentos autorizados.
Estudio observacional: (Ley 29/2006, de 26 de julio): Estudio en el que los medicamentos
se prescriben de la manera habitual, de acuerdo con las condiciones establecidas en la
autorizacin. La asignacin de un paciente a una estrategia teraputica concreta no estar
decidida de antemano por el protocolo de un ensayo, sino que estar determinada por la
prctica habitual de la medicina, y la decisin de prescribir un medicamento determinado
estar claramente disociada de la decisin de incluir al paciente en el estudio. No se aplicar
a los pacientes ninguna intervencin, ya sea diagnstica o de seguimiento, que no sea la
habitual de la prctica clnica, y se utilizarn mtodos epidemiolgicos para el anlisis de los
datos recogidos.
En el Captulo I.7 del Volumen 9A, se aclara que las entrevistas, los cuestionarios y las
muestras de sangre se pueden considerar como prctica clnica habitual. En todo caso,
para el manejo de muestras biolgicas se seguir lo dispuesto en la Ley 14/2007, de 3 de
julio, de Investigacin biomdica.
Estudio posautorizacin de tipo observacional: Estudio epidemiolgico que cumple las
condiciones de ser posautorizacin y observacional.
Estudio posautorizacin observacional de seguimiento: Todo aquel estudio
posautorizacin de tipo observacional en el que los pacientes son seleccionados por su
exposicin a un determinado medicamento y son despus seguidos durante un perodo de
tiempo suficiente en relacin con el acontecimiento de inters. Se consideran prospectivos
cuando el periodo de estudio es posterior al inicio de la investigacin y retrospectivos cuando
el periodo de estudio es todo l anterior al inicio de la investigacin.
Fuente de informacin: Origen de los datos que se utilizan para la realizacin del estudio.
742
4. Objetivos de los estudios posautorizacin

El objetivo de los estudios posautorizacin es generar informacin adicional sobre los
efectos de los medicamentos, as como las caractersticas relacionadas con su utilizacin, en
las condiciones autorizadas en su ficha tcnica o bien en condiciones normales de uso, con
el fin de completar la informacin obtenida durante las fases I, II y III y contribuir a su mejor
utilizacin.
Ms concretamente, los estudios posautorizacin pueden realizarse con alguno de los
siguientes fines:
Determinar la efectividad de los frmacos, es decir sus efectos beneficiosos en las
condiciones de la prctica clnica habitual, as como los factores modificadores de la misma,
tales como el incumplimiento teraputico, la polimedicacin, la gravedad de la enfermedad,
presencia de enfermedades concomitantes, grupos especiales (ancianos, nios, etc.),
factores genticos o factores relacionados con el estilo de vida.
Identificar y cuantificar los efectos adversos del medicamento, en especial los no
conocidos antes de la autorizacin, e identificar los posibles factores de riesgo o
modificadores de efecto (caractersticas demogrficas, medicacin concomitante, factores
genticos, etc.). Con frecuencia, esto solo podr estudiarse con precisin en grupos amplios
de poblacin y durante tiempos de observacin prolongados.
Obtener nueva informacin sobre los patrones de utilizacin de medicamentos (dosis,
duracin del tratamiento, utilizacin apropiada).
Evaluar la eficiencia de los medicamentos, es decir la relacin entre los resultados
sanitarios y los recursos utilizados, utilizando para ello anlisis farmacoeconmicos, tales
como los de coste-efectividad, coste-utilidad, coste-beneficio o comparacin de costes.
Conocer los efectos de los medicamentos desde la perspectiva de los pacientes (calidad
de vida, satisfaccin con los tratamientos recibidos, etc.).
5. Consideraciones ticas
Para que un estudio sea ticamente justificable debe estar bien diseado y cumplir con
los principios ticos bsicos contenidos en la Declaracin de Helsinki de la Asociacin
Mdica Mundial sobre principios ticos para las investigaciones mdicas en seres humanos,
y en sus posteriores revisiones.
Todos los estudios posautorizacin de tipo observacional deben ser sometidos a la
consideracin de un Comit tico de Investigacin Clnica (CEIC) (o Comit de tica de la
Investigacin, en su caso) acreditado, con la excepcin de aquellos estudios que se realicen
mediante la utilizacin de informacin ya existente que no contengan datos de carcter
personal.
En los estudios que requieran entrevistar al sujeto o en aquellos en los que, utilizando
otras fuentes de informacin, no sea posible adoptar un procedimiento de disociacin seguro
que garantice que la informacin que se maneja no contenga datos de carcter personal, se
solicitar el consentimiento informado de los sujetos, el cual deber ser otorgado por escrito,
de acuerdo con la normativa vigente.
Cuando los sujetos sean menores o incapaces se solicitar el consentimiento informado
de los tutores legales.
El promotor y los investigadores del estudio deben garantizar la confidencialidad de los
datos de los sujetos y velar porque se cumpla en todo momento con lo establecido por la Ley
Orgnica 15/1999, de 13 de diciembre, de proteccin de datos de carcter personal y Real
Decreto 1720/2007, de 21 de diciembre.
Los estudios posautorizacin de tipo observacional estn exentos de la obligatoriedad de
suscripcin de un seguro.
Cuando se trate de un estudio posautorizacin observacional de seguimiento
prospectivo, el promotor y el investigador principal debern expresar especficamente en el
protocolo los procedimientos que se emplearn para garantizar que la realizacin del estudio
no modificar los hbitos de prescripcin del mdico, o de dispensacin del farmacutico (en
caso de medicamentos que no requieran prescripcin). La prescripcin del medicamento
743
habr de seguir los cauces habituales. Si se considera necesario un suministro del

medicamento diferente al habitual, deber justificarse apropiadamente en el protocolo.
Los investigadores debern asegurarse de que su participacin en el estudio no interfiere
con sus cometidos asistenciales.
Los investigadores podrn recibir una compensacin proporcional al tiempo y
responsabilidades adicionales dedicados al estudio, sin perjuicio de las normas internas de
las entidades empleadoras de los investigadores relativas a esta cuestin. La percepcin
econmica habr de ser, en todo caso, explcita y transparente y deber ser puesto en
conocimiento del CEIC que evale el estudio. La participacin en el estudio de los
investigadores habr de ser libre, voluntaria e independiente.
6. Identificacin de los responsables y elementos que debe contener el

protocolo del estudio
6.1 Identificacin de los responsables del estudio.
En todos los estudios deben identificarse las figuras del promotor y el investigador
principal o coordinador como responsables ltimos de la investigacin.
Es promotor de un estudio posautorizacin toda aquella persona fsica o jurdica que
tiene inters en su realizacin y asume las siguientes obligaciones:
a) Firmar con el investigador coordinador el protocolo y cualquier modificacin del
mismo.
b) Suministrar a los investigadores el protocolo y la ficha tcnica de los medicamentos a
estudiar.
c) Remitir el protocolo al CEIC (o Comit de tica de la Investigacin, en su caso).
d) Solicitar la autorizacin de la Administracin, cuando proceda, y presentar la
documentacin correspondiente.
e) Presentar los informes de seguimiento y final, en los plazos establecidos y comunicar,
en su caso, la interrupcin y las razones de la misma.
f) Entregar copia del protocolo y de los documentos que acrediten el seguimiento de los
procedimientos establecidos en las presentes directrices a los responsables de las entidades
proveedoras de servicios de atencin a la salud donde se vaya a realizar el estudio.
g) Aplicar un control de calidad en la obtencin y el manejo de datos para asegurar que
los datos son fiables.
h) Comunicar las sospechas de reacciones adversas graves que surjan a lo largo del
estudio al punto de contacto designado por el rgano competente en materia de
farmacovigilancia de la comunidad autnoma donde ejerza su actividad el profesional
sanitario que comunic el caso.
i) Identificar las fuentes de financiacin del estudio
j) Firmar, en su caso, el contrato con la entidad competente
k) Hacer pblicos los resultados del estudio, a ser posible, a travs de una revista
cientfica.
El promotor podr designar a un monitor como vnculo entre l y los investigadores. Su
principal obligacin es asegurarse de que el estudio se est realizando conforme a lo exigido
en el protocolo. Para ello, podr realizar cuantas comprobaciones considere necesarias.
Los profesionales sanitarios que contribuyan al estudio recogiendo informacin sern
considerados como investigadores. Son obligaciones de stos:
a) Firmar un compromiso en el que se reconocen como investigadores del estudio y
afirman que conocen el protocolo y cualquier modificacin del mismo, y estn de acuerdo
con l en todos sus trminos.
b) Informar a los sujetos de investigacin y obtener su consentimiento.
c) Recoger, registrar y notificar los datos de forma correcta respondiendo de su
actualizacin y calidad ante las auditoras oportunas.
d) Notificar al promotor los acontecimientos adversos segn se establezca en el
protocolo.
e) Respetar la confidencialidad de los datos del sujeto.
744
f) Facilitar las visitas de monitorizacin del monitor, las auditoras del promotor y las
inspecciones de las autoridades sanitarias.
g) Saber responder sobre los objetivos, metodologa bsica y significado de los
resultados del estudio ante la comunidad cientfica y profesional.
Es investigador coordinador el profesional sanitario que dirige cientficamente el estudio.
Son obligaciones especficas del investigador coordinador las enumeradas anteriormente
ms las siguientes:
a) Firmar el protocolo y cualquier modificacin del mismo junto con el promotor.
b) Co-responsabilizarse con el promotor de la elaboracin de los informes de
seguimiento y finales.
c) Contribuir a difundir los resultados del estudio, en colaboracin con el promotor.
6.2 Elementos del Protocolo.
Siempre que sea posible, los protocolos debern ajustarse, de forma general, a la
siguiente estructura (basada en Captulo I.7. Volumen 9A, Tabla I.7.B):
A. Ttulo descriptivo y versin del protocolo.
B. Responsable del estudio (nombres, ttulos, grados, especialidad, lugar de trabajo y
direcciones de todos los responsables, incluyendo investigador coordinador, otros
investigadores y monitor cuando proceda).
C. Promotor (nombre y direccin. En su caso, titular de la autorizacin de
comercializacin).
D. Resumen:
1. Identificacin del promotor y direccin.
2. Ttulo del estudio.
3. Cdigo del protocolo (segn normas oficiales de codificacin).
4. Investigador principal y direccin.
5. Tipo de centros donde se prev realizar el estudio.
6. CEIC que lo evala.
7. Objetivo principal.
8. Diseo.
9. Enfermedad o trastorno en estudio.
10. Datos de los medicamentos objeto de estudio.
11. Poblacin en estudio y nmero total de sujetos.
12. Calendario.
13. Fuente de financiacin.
E. Plan de trabajo (tareas, hitos y cronologa del estudio).
F. Objetivos generales y especficos. Fundamentos.
G. Revisin crtica de la literatura.
H. Mtodos:
1. Diseo y justificacin.
2. Poblacin de estudio.
3. Fuente de informacin.
4. Definicin operativa de variables de resultado, exposicin y otras.
5. Tamao de la muestra previsto y bases para su determinacin.
6. Mtodos para la obtencin de los datos.
7. Manejo de los datos.
8. Anlisis de los datos.
9. Control de calidad.
10. Limitaciones del diseo, de la fuente de informacin y de los mtodos de anlisis.
I. Aspectos ticos/proteccin de los sujetos participantes:
1. Evaluacin beneficio-riesgo para los sujetos de investigacin.
2. Consideraciones sobre informacin a los sujetos y consentimiento informado..
3. Confidencialidad de los datos.
4. Interferencia con los hbitos de prescripcin del mdico.
745
J. Manejo y comunicacin de reacciones adversas.

K. Planes para la difusin de los resultados.
L. Recursos para la realizacin del estudio y asignacin de tareas. Forma de suministro
del medicamento. Financiacin.
M. Bibliografa.
N. Modificaciones del protocolo.
. Consideraciones prcticas:
1. Informes de seguimiento y final.
2. Difusin de los resultados
O. Anexos (al menos los siguientes):
1. Anexo 1: Cuaderno de recogida de datos.
2. Anexo 2: Compromiso del investigador coordinador.
3. Anexo 3: Conformidad del CEIC.
4. Anexo 4: Ficha Tcnica del medicamento investigado.
5. Anexo 5: Hoja de informacin a los sujetos.
6. Anexo 6: Formulario de consentimiento informado.
7. Anexo 7: Memoria econmica.
6.3 Identificacin de estudio.
Sin perjuicio del cdigo interno del protocolo de cada promotor, todos los protocolos de
estudios posautorizacin deben identificarse con un cdigo de 12 dgitos siguiendo las
siguientes normas de codificacin:
Posiciones 1-3: tres primeras letras del promotor
Posiciones 4-6: tres primeras letras del principio activo de inters (uno de ellos si hay
ms de uno)
Posiciones 7-10: ao en curso
Posiciones 11-12: Nmero secuencial de 2 dgitos
Ejemplo: El promotor PANDORA desea hacer un estudio con el principio activo
ACTIVINA, en el ao 2002 siendo el cuarto que hace este ao con dicho principio activo.
Cdigo: PAN-ACT-2002-04
Solo se consignar un cdigo por protocolo. Por ejemplo, si un mismo estudio se va a
realizar en 4 CC.AA., en todas ellas se identificar por el mismo cdigo.
7. Procedimientos administrativos para los estudios posautorizacin de tipo

observacional
En el Real Decreto 1344/2007, de 11 de octubre, en su artculo 19.3 establece que la
Agencia mantendr un registro de las propuestas de estudio posautorizacin de tipo
observacional, al que tendrn acceso los rganos competentes de las comunidades
autnomas, e informar a cada promotor sobre los procedimientos a seguir en cada caso. A
tal efecto, el promotor del estudio deber remitir a la Agencia Espaola de Medicamentos y
Productos Sanitarios el protocolo del estudio.
De acuerdo con esto, la AEMPS realizar una clasificacin previa de todos los estudios
clnicos o epidemiolgicos no aleatorizados, que se realicen con seres humanos o con
registros mdicos y que tengan uno o varios medicamentos como exposicin de inters en el
plazo mximo de 30 das naturales desde su recepcin. Para ello el promotor deber remitir
a la AEMPS el protocolo completo o un resumen amplio del mismo, donde queden
perfectamente explcitos los objetivos y el diseo del estudio, indicando que el destinatario
es la Divisin de Farmacoepidemiologa y Farmacovigilancia de la AEMPS. Es relevante que
en esta comunicacin se indique claramente que se remite para su CLASIFICACIN, as
como la direccin postal y electrnica y el telfono de contacto del promotor.
Se podr presentar el protocolo en paralelo a la AEMPS para clasificacin y al CEIC para
evaluacin. Una vez recibido el protocolo o su resumen amplio, la AEMPS remitir al
solicitante la resolucin correspondiente indicando la clasificacin del estudio y la ruta
administrativa que el mismo deber seguir (ver cuadro I). Para los casos de dudosa
746
clasificacin la AEMPS solicitar formalmente un informe al Comit de Coordinacin de

Estudios Posautorizacin. En dicho caso se producir una suspensin del plazo por el
tiempo que medie entre la peticin de dicho informe, que ser comunicada al interesado, y la
recepcin del mismo. Este plazo de suspensin no podr exceder en ningn caso de tres
meses.
Toda aquella documentacin que se remita a la AEMPS para la clasificacin de un
estudio, no tendr que ser reenviada en el momento de la solicitud de autorizacin y/o
registro del mismo.
La AEMPS mantendr una base de datos con la informacin relativa a todos los estudios
posautorizacin que se remitan para su registro, a la que tendrn acceso para consulta y, en
su caso, carga de la informacin correspondiente, los rganos competentes de las CC.AA.
En dicha base de datos constarn los aspectos administrativos y metodolgicos
fundamentales de los estudios.
Todos aquellos estudios que se consideren ensayos clnicos debern seguir la normativa
especfica.
En el Cuadro I se resumen de forma esquemtica los procedimientos administrativos que
se detallan a continuacin para cada tipo de estudio.
7.1 Procedimiento para la autorizacin de estudios posautorizacin de tipo observacional
que sean una condicin establecida en el momento de la autorizacin de un medicamento, o
bien constituya una exigencia de la autoridad competente para aclarar cuestiones relativas a
la seguridad del medicamento, o forme parte del plan de gestin de riesgos.
Este tipo de estudios se abreviarn como EPA-LA.
La normativa aplicable es el Real Decreto 1344/2007, de 11 de octubre, donde se recoge
en el artculo 19.5 lo siguiente:
Cuando la realizacin de un estudio posautorizacin de tipo observacional sea una
condicin establecida en el momento de la autorizacin de un medicamento, o bien
constituya una exigencia de la autoridad competente para aclarar cuestiones relativas a la
seguridad del medicamento, o forme parte del plan de gestin de riesgos que debe llevar a
cabo el titular requerir nicamente la autorizacin de la Agencia Espaola de Medicamentos
y Productos Sanitarios, segn los procedimientos que se establezcan al efecto. La Agencia
Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios informar de estos estudios a las
comunidades autnomas donde se vayan a realizar y los incluir en el registro referido en el
apartado 3.
Para todos los estudios clasificados como EPA-LA, el promotor deber presentar la
documentacin siguiente, indicando como destinatario la Divisin de Farmacoepidemiologa
y Farmacovigilancia de la AEMPS:
Carta de presentacin dirigida a la Divisin de Farmacoepidemiologa y
Farmacovigilancia de la AEMPS donde se solicite la autorizacin del estudio e indique la
direccin y contacto del solicitante y la relacin de documentos que se incluyen. En el caso
de que el promotor no sea quien presente la documentacin, se deber incluir en la misma
un documento que indique las responsabilidades delegadas por el promotor a la persona o
empresa que acta en su nombre.
Formulario resumen del protocolo (disponible en: www.aemps.es).
Protocolo completo, incluidos los anexos y cuaderno de recogida de datos, y donde
conste el nmero de pacientes que se pretenden incluir en Espaa.
Dictamen favorable del estudio por un CEIC acreditado en Espaa.
Acreditacin documental de que el estudio ha sido requerido por la autoridad
competente, o que forme parte del plan de gestin de riesgos del producto.
Acreditacin documental de la revisin por parte de la autoridad sanitaria competente
que inst la realizacin del estudio.
Listado de CC.AA y centros sanitarios en los que se pretende realizar el estudio, as
como los investigadores participantes.
Si el estudio se pretende realizar en otros pases, situacin del mismo en stos.
747
La AEMPS evaluar la pertinencia del estudio y resolver favorable o desfavorablemente

el mismo en el plazo mximo de 60 das naturales desde su recepcin. Si pasado este plazo,
la AEMPS no ha emitido informe desfavorable se dar por aprobado el estudio.
En el caso de que fuera precisa la aportacin de cualquier documentacin o informacin
adicional a efectos de la autorizacin del estudio, y una vez requerida la misma, se podr
suspender el plazo para la resolucin del procedimiento de acuerdo con lo establecido en el
Administraciones Pblicas y del Procedimiento Administrativo Comn, siendo en este caso
notificada dicha suspensin al interesado en la comunicacin del requerimiento.
Una vez aprobado el estudio por la AEMPS, deber contratarse la realizacin con los
centros sanitarios donde se vaya a realizar, siguiendo los requisitos que cada comunidad
autnoma establezca, lo que incluir necesariamente la resolucin de la AEMPS por la que
se autoriza el estudio.
Para los estudios que formen parte del plan de gestin de riesgos, es necesario que se
solicite su autorizacin de manera independiente a la presentacin en la AEMPS del plan de
gestin de riesgos.
La AEMPS mantendr informados a los rganos competentes de las CCAA. sobre la
autorizacin de estos estudios, a travs de la aplicacin informtica de registro de estudios
posautorizacin u otro procedimiento alternativo que se acuerde.
No se podrn realizar estudios EPA-LA sin la preceptiva autorizacin de la AEMPS. El
incumplimiento de lo anteriormente expuesto dar lugar a la incoacin del correspondiente
expediente sancionador.
7.2 Procedimiento simplificado para la autorizacin de estudios posautorizacin de tipo
observacional de seguimiento prospectivo promovidos por las Administraciones sanitarias o
financiados con fondos pblicos.
Este tipo de estudios se abreviarn como EPA-AS
De acuerdo con el artculo 19.6 del Real Decreto 1344/2007, de 11 de octubre, cuando
se trate de estudios promovidos por las Administraciones sanitarias o financiados con fondos
pblicos, se establecern procedimientos simplificados al objeto de facilitar su realizacin y
que se acordarn en el Comit de Coordinacin de Estudios Posautorizacin.
El promotor de un estudio posautorizacin de seguimiento prospectivo que responda a
los criterios mencionados, enviar el protocolo del estudio, junto con el formulario resumen
del mismo (disponible en www.aemps.es) y el dictamen favorable del CEIC, a la Secretara
del Comit de Coordinacin de Estudios Posautorizacin (Divisin de Farmacoepidemiologa
y Farmacovigilancia de la AEMPS).
La Secretara del Comit distribuir el protocolo del estudio a sus miembros, junto con un
informe en el que consten las razones de su inclusin en la categora de estudios
promovidos por las Administraciones sanitarias o financiados con fondos pblicos. El Comit
emitir informe sobre la solicitud de autorizacin del estudio, correspondiendo a la AEMPS,
de acuerdo con el pronunciamiento previo del Comit, emitir la resolucin correspondiente.
Dicha resolucin se emitir en un plazo mximo de 30 das naturales a contar desde la
solicitud de autorizacin. Si pasado este plazo, la AEMPS no ha emitido informe favorable se
dar por autorizado el estudio.
El promotor informar a los responsables de las entidades proveedoras de servicios
sanitarios donde prevea llevarse a cabo el estudio, o a los organismos que la comunidad
autnoma haya designado para este fin, y les entregar copia del protocolo y de los
documentos que acrediten su aprobacin. La gestin y formalizacin del contrato estar
sujeta a los requisitos especficos de cada comunidad autnoma.
748
7.3 Procedimiento para la autorizacin de estudios posautorizacin de tipo observacional

de seguimiento prospectivo con medicamentos, no incluidos en los epgrafes anteriores (7.1
y 7.2).
Este tipo de estudios se abreviarn como EPA-SP.
Una vez clasificado el estudio como EPA-SP por la AEMPS, el promotor presentar el
protocolo del estudio, junto con el material informativo que se prevea enviar a los
profesionales sanitarios, a los rganos competentes de las CC.AA. donde se vaya a realizar
el estudio y simultneamente a la AEMPS, una vez obtenida la conformidad de un CEIC
acreditado, junto con el formulario resumen del estudio (disponible en www.aemps.es). El
promotor har constar en el protocolo si el estudio se ha presentado con anterioridad a algn
otro CEIC e informar del resultado de su evaluacin.
El promotor deber presentar en las CC.AA. donde se pretenda realizar el estudio la
siguiente documentacin:
Carta de presentacin dirigida a los responsables de esta materia en la comunidad
autnoma en la que se solicite la autorizacin del estudio e indique la direccin y contacto
del solicitante y la relacin de documentos que se incluyen. En el caso de que el promotor no
sea quien presente la documentacin, se deber incluir en la misma un documento que
indique las responsabilidades delegadas por el promotor a la persona o empresa que acta
en su nombre.
Formulario resumen del protocolo (disponible en: www.aemps.es).
Resolucin de la AEMPS sobre la clasificacin del estudio
Protocolo completo incluidos los anexos, y donde conste el nmero de pacientes que se
pretenden incluir en Espaa, desglosado por comunidad autnoma.
Dictamen favorable del estudio por un CEIC acreditado en Espaa.
Listado de centros sanitarios donde se pretende realizar el estudio, desglosado por
comunidad autnoma
Listado de investigadores participantes en la comunidad autnoma.
Si el estudio se pretende realizar en otros pases, situacin del mismo en stos
Documento acreditativo de haber satisfecho las tasas correspondientes, en aquellas
CC.AA. donde se exijan.
Los rganos competentes de las CC.AA. evaluarn la pertinencia del estudio y
resolvern favorable o desfavorablemente el mismo en el plazo mximo de 90 das naturales
desde su recepcin. Si pasado este plazo la comunidad autnoma correspondiente no ha
emitido informe desfavorable se dar por aprobado el estudio en el mbito de dicha
comunidad autnoma.
La comunidad autnoma informar de la resolucin a la AEMPS (normalmente a travs
de la aplicacin informtica), y al promotor.
El promotor informar a los responsables de las entidades proveedoras de servicios
sanitarios donde prevea llevarse a cabo el estudio, o a los organismos que la comunidad
autnoma haya designado para este fin, y les entregar copia del protocolo y de los
documentos que acrediten su aprobacin. La gestin y formalizacin del contrato estar
sujeta a los requisitos especficos de cada comunidad autnoma.
Para la evaluacin de los protocolos de los estudios y la revisin de los informes de
seguimiento y finales, las CC.AA. podrn solicitar la colaboracin de expertos, entre los que
se encontrarn los tcnicos correspondientes del Sistema Espaol de Farmacovigilancia de
No se podrn realizar estudios EPA-SP sin la preceptiva autorizacin de los rganos
competentes de las comunidades autnomas involucradas. El incumplimiento de lo
749
anteriormente expuesto dar lugar a la incoacin del correspondiente expediente

sancionador.
7.4 Procedimiento a seguir para otros estudios posautorizacin de tipo observacional.
Este tipo de estudios se abreviarn como EPA-OD.
En este grupo se encuentran los estudios posautorizacin que no hayan sido
categorizados como EPA-LA y respondan a diseos diferentes al de seguimiento
prospectivo, por ejemplo, estudios de casos y controles, estudios transversales o estudios
de cohorte retrospectivos. Una vez clasificado el estudio como EPA-OD por la AEMPS, el
promotor deber remitir a la AEMPS el protocolo junto con la aprobacin del mismo por un
CEIC acreditado en Espaa y el formulario resumen del protocolo (disponible en
www.aemps.es). Si para la clasificacin del estudio se presenta esta documentacin, no
requerir ningn trmite adicional. La AEMPS proceder a registrar oportunamente el
estudio e informar a los rganos competentes de las CC.AA. En el caso de que el promotor
no sea quien presente la documentacin, se deber incluir en la misma un documento que
indique las responsabilidades delegadas por el promotor a la persona o empresa que acta
en su nombre.
Los estudios EPA-OD no requieren autorizacin por parte de la AEMPS ni de los
rganos competentes de las CC.AA. donde se vayan a realizar, si bien el promotor tendr
que informar a los responsables de las entidades proveedoras de servicios sanitarios donde
se lleve a cabo el estudio y les entregar copia del protocolo y de los documentos que
acrediten la aprobacin por parte del CEIC y la clasificacin de la AEMPS. Asimismo estos
documentos se entregarn a los rganos competentes de las CC.AA., cuando sea requerido.
La gestin y formalizacin del contrato estar sujeta a los requisitos especficos de cada
comunidad autnoma.
7.5 Procedimiento para la realizacin de estudios observacionales que no sean
posautorizacin.
Estos estudios se abreviarn como No-EPA.
Se trata de aquellos estudios en los que el factor de exposicin fundamental investigado
no son medicamentos. En caso de que se recoja informacin sobre medicamentos, el
protocolo tendr que ser presentado a la AEMPS para su clasificacin. La AEMPS proceder
a registrar oportunamente el estudio e informar a los rganos competentes de las CC.AA.
Los estudios No-EPA no requieren autorizacin por parte de la AEMPS ni de los rganos
competentes de las CC.AA. donde se vayan a realizar, pero s es necesario presentarlo a un
CEIC acreditado y obtener su dictamen favorable. El promotor tendr que informar a los
responsables de las entidades proveedoras de servicios sanitarios donde se lleve a cabo el
estudio y les entregar copia del protocolo y de los documentos que acrediten la aprobacin
por parte del CEIC y, en su caso, la clasificacin de la AEMPS. Asimismo estos documentos
se entregarn a los rganos competentes de las CC.AA., cuando sea requerido. La gestin y
formalizacin del contrato estar sujeta a los requisitos especficos de cada comunidad
autnoma.
8. Seguimiento de los estudios posautorizacin

Todos los estudios posautorizacin requerirn para su inicio el oportuno contrato del
promotor con los responsables de las entidades proveedoras de servicios sanitarios donde
prevea llevarse a cabo el estudio o el visto bueno del director del centro conforme a los
procedimientos especficos que se manejen en cada centro.
El promotor comunicar la fecha efectiva de comienzo del estudio a los rganos
competentes de las CC.AA. donde se prevea realizar y a la AEMPS, a menos que ya venga
indicado en el propio protocolo.
8.1 Enmiendas al protocolo
Cuando la enmienda afecte a aspectos fundamentales del protocolo del estudio (en
particular a los apartados de objetivos, mtodos, aspectos ticos ver 6.2), se someter de
nuevo a la evaluacin del CEIC que inform favorablemente sobre el mismo y se solicitar
750
autorizacin administrativa para dicha enmienda a quien corresponda en funcin del tipo de
estudio. Para el resto de enmiendas bastar con que se informe de las modificaciones
efectuadas, justificando por qu dicha enmienda no afecta a aspectos fundamentales del
protocolo del estudio.
En caso de duda sobre la consideracin de la enmienda, se puede remitir consulta a la
AEMPS a travs de la direccin de correo electrnico farmacoepi@aemps.es.
8.2 Informes de seguimiento y finales.
Para los estudios EPA-LA, EPA-SP y EPA-AS que sean considerados como de
seguimiento prospectivo el promotor deber enviar un informe de seguimiento anual, o antes
si as se solicita. Asimismo, el promotor informar de forma inmediata sobre cualquier
incidencia relevante (interrupcin, problema grave de seguridad, etc.) que pueda producirse
en el transcurso del estudio. Todas estas comunicaciones se presentarn a los rganos
competentes de las CC.AA. involucradas y a la AEMPS.
Para todos los estudios posautorizacin, el promotor deber remitir un informe final entre
los tres y seis meses despus de la finalizacin del estudio, a la AEMPS y a los rganos
competentes de las CC.AA. donde se realiz.
8.3 Comunicacin de sospechas de reacciones adversas
Para los estudios catalogados como EPA-SP, EPA-AS y para los EPA-LA que sean
considerados como de seguimiento prospectivo, las sospechas de reacciones adversas
graves que se detecten durante el transcurso del estudio se notificarn al punto de contacto
designado por el rgano competente en materia de farmacovigilancia de la comunidad
autnoma donde ejerza su actividad el profesional sanitario que notifique el caso, en el plazo
mximo de 15 das naturales desde que se tuvo conocimiento de la sospecha de reaccin
adversa. Esta notificacin se realizar obligatoriamente de forma electrnica si el promotor
es una compaa farmacutica, por parte del responsable de farmacovigilancia siguiendo las
instrucciones publicadas la AEMPS. La AEMPS pondr a disposicin del titular de la
autorizacin de comercializacin dentro de los 15 das naturales siguientes a su recepcin,
las notificaciones sobre sospechas de reacciones adversas graves que se detecten en el
transcurso de un EPA, haciendo referencia al cdigo del estudio.
En el caso de que el promotor sea un grupo de profesionales (vgr. sociedades
cientficas) podr optar por una de la dos siguientes opciones: 1) tarjeta amarilla al centro
autonmico de farmacovigilancia correspondiente, indicando en observaciones el nombre y
el cdigo del estudio del cual proviene; o 2) utilizar la carga on-line a travs del portal
SINAEM de la AEMPS, siguiendo las instrucciones publicadas por la AEMPS (esta segunda
opcin es la recomendada).
Si el promotor es un profesional sanitario notificar las sospechas de reacciones
adversas a travs de tarjeta amarilla al centro autonmico de farmacovigilancia
correspondiente, indicando igualmente el nombre y el cdigo del estudio del cual proviene.
De acuerdo con el Captulo I.7 del Volumen 9A, aquellos estudios en los que no sea
posible o no sea apropiado hacer una evaluacin individual de la relacin de causalidad
entre los acontecimientos clnicos y los medicamentos de inters, la notificacin individual de
sospechas de reacciones adversas no ser necesaria. Los estudios etiquetados como EPA-
OD, o EPA-LA que no sean de seguimiento prospectivo, entran dentro de esta categora y
para ellos no se precisar la notificacin expeditiva de sospechas de reacciones adversas, a
menos que se indique otra cosa por la AEMPS en el momento del registro del estudio.
Adems de lo especificado en el prrafo anterior, cualquier problema de seguridad
relevante que se detecte durante el transcurso del estudio ser puesto en conocimiento de la
AEMPS y de los rganos competentes de las CC.AA. involucradas, con independencia del
diseo y catalogacin del estudio.
8.4 Archivo de los documentos del estudio:
La documentacin relativa al estudio posautorizacin constituye el archivo maestro del
mismo y constar de los documentos esenciales que permitan la evaluacin de la realizacin
de un estudio posautorizacin y de la calidad de los datos obtenidos. Estos documentos
debern demostrar el cumplimiento por parte del investigador y del promotor de los
requisitos establecidos para los estudios posautorizacin.
751
El archivo maestro del estudio posautorizacin proporcionar la base para las auditoras
que pueda realizar el promotor a travs de auditores independientes y para las inspecciones
de las autoridades competentes.
El promotor y el investigador conservarn los documentos y materiales esenciales de
cada estudio durante al menos cinco aos tras la finalizacin del mismo, o durante un
perodo ms largo si as lo disponen otros requisitos aplicables.
Los documentos y materiales esenciales debern archivarse de forma que se puedan
poner fcilmente a disposicin de las autoridades competentes, en caso de que los soliciten.
La historia clnica de cada paciente del estudio deber ser custodiada con arreglo a los
dispuesto en la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, bsica reguladora de la autonoma del
paciente y de derechos y obligaciones en materia de informacin y documentacin clnica, y
la legislacin autonmica aplicable, y conforme al perodo mximo establecido por el
hospital, la institucin o la consulta privada. Asimismo, se deber contemplar lo dispuesto en
la Ley Orgnica 15/1999, de 13 de diciembre, de proteccin de datos de carcter personal y
el Real Decreto 1720/2007, de 21 de diciembre, por el que se aprueba el reglamento de
desarrollo de dicha ley.
Todos los cambios en la titularidad de los datos, documentos y materiales debern
documentarse. El nuevo titular asumir las responsabilidades de las tareas de archivo y
conservacin de los datos.
El promotor nombrar la persona de su organizacin responsable de los archivos y el
acceso a los mismos deber limitarse a las personas designadas.
Los soportes utilizados para la conservacin de los documentos esenciales debern
garantizar que los documentos y materiales permanezcan completos y legibles durante el
perodo de conservacin previsto y que estn a disposicin de las autoridades competentes
en caso de que los soliciten. Cualquier modificacin de los registros habr de ser trazable,
permitiendo conocer el dato inicial y el corregido, as como la fecha y firma del autor del
cambio.
8.5 Inspecciones:
Las autoridades sanitarias competentes de las CC.AA., en el mbito de sus
competencias, verificarn el cumplimiento de las prescripciones legales relativas a los
estudios posautorizacin que se realicen en Espaa, a travs de las correspondientes
inspecciones y de acuerdo con los procedimientos que se establezcan.
Las inspecciones sern llevadas a cabo antes, durante o despus de la realizacin del
estudio por inspectores debidamente cualificados. Se podrn hacer inspecciones en los
lugares relacionados con la realizacin del estudio y, entre otros, en el centro o centros
sanitarios en los que se lleve a cabo el estudio, en cualquier laboratorio de anlisis o centro
de diagnstico utilizado, en las instalaciones del promotor y/o de las organizaciones o
empresas de investigacin implicadas por contrato en la realizacin del estudio y al CEIC
que lo evalu.
752
CUADRO I: Rutas administrativas de los Estudios Posautorizacin
Abreviaturas y leyendas en el Cuadro I:

* En alguna comunidad autnoma este paso es previo a la autorizacin de la
Administracin Sanitaria.
EPA: Estudio posautorizacin.
EPA-LA: Estudios posautorizacin cuya realizacin tiene lugar a instancia de las
autoridades reguladoras y ligada a la autorizacin de comercializacin (AEMPS o Agencia
Europea de Medicamentos). Se incluyen en esta va administrativa tanto los estudios ligados
a la autorizacin como los estudios de seguridad a requerimiento de las autoridades
sanitarias y los incluidos en los planes de gestin de riesgos.
EPA-AS: Estudio posautorizacin promovido por las Administraciones Sanitarias (AS) o
financiado con fondos pblicos.
EPA-SP: Estudio posautorizacin de seguimiento prospectivo que no corresponde a
ninguna de las dos categoras anteriores.
EPA-OD: Estudios posautorizacin con diseo diferente al de seguimiento prospectivo,
por ejemplo, estudios transversales o retrospectivos.
No-EPA: Estudios en los que el factor de exposicin fundamental investigado no es un
medicamento; por ejemplo estudios de incidencia o de prevalencia de enfermedades, etc.
753
27
Ley 16/1997, de 25 de abril, de Regulacin de Servicios de las

Oficinas de Farmacia
Jefatura del Estado

JUAN CARLOS I
REY DE ESPAA
A todos los que la presente vieren y entendieren.
Sabed: Que las Cortes Generales han aprobado y Yo vengo en sancionar la siguiente
Ley:
EXPOSICIN DE MOTIVOS
Una de las cuestiones pendientes de reforma en la sanidad espaola es la ordenacin
de las oficinas de farmacia, establecimientos sanitarios en los que se dispensan los
medicamentos a los pacientes -aconsejando e informando sobre su utilizacin-, se elaboran
las frmulas magistrales y los preparados oficinales, y se colabora con los pacientes y con
las Administraciones pblicas en el uso racional del medicamento y en diferentes servicios
sanitarios de inters general. Tales establecimientos, en razn de la garanta sanitaria, estn
sometidos a regulacin.
La regulacin de las oficinas de farmacia fue anunciada, aunque no desarrollada, en la
Ley 14/1986, General de Sanidad, de 25 de abril, en cuyo artculo 103.3 se emplaz su
planificacin a la futura legislacin es pecial de medicamentos y farmacias. A su vez, la Ley
25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, abund en la materia con el establecimiento
de algunos principios sobre la ordenacin de las farmacias, complementando la Ley General
de Sanidad, aunque sin afectar apenas a la compleja situacin jurdico-administrativa de
estos establecimientos.
En tanto esa regulacin general se produce, ha continuado subsistente la legislacin
preconstitucional recogida en el Real Decreto 909/1978, de 14 de abril, y su normativa de
desarrollo, sustituida, en sus respectivos mbitos territoriales, por las legislaciones
autonmicas de ordenacin farmacutica que han promulgado, hasta la fecha, las
Comunidades Autnomas de Catalua, Pas Vasco, Extremadura y Castilla-La Mancha.
Sin perjuicio de estas normas autonmicas, es indudable la necesidad de completar la
legislacin comn sobre este tema y de reemplazar el rgimen de autorizacin de apertura
de oficinas de farmacia del Real Decreto 909/1978 que, no obstante su virtualidad en el
754
27 Regulacin de Servicios de las Oficinas de Farmacia
pasado, viene constituyendo una barrera infranqueable a la lgica demandada de ampliacin

de servicios y una fuente manifiesta de litigiosidad y frustracin profesional.
Para desbloquear esta situacin el Gobierno aprob el pasado 17 de junio el Real
Decreto-ley 11/1996, del que trae causa esta disposicin -segn el acuerdo de convalidacin
del pleno del Congreso de los Diputados del 27 de junio de 1996-. El citado Real Decreto-ley
y esta Ley que le viene a dar -en lo esencial- continuacin, pretenden promover algunas
reformas legales tendentes a flexibilizar la apertura de farmacias y garantizar la asistencia
farmacutica a toda la poblacin, lo cual traer consigo, adems, unas mayores expectativas
de empleo profesional en el sector.
La Ley se propone mejorar la atencin farmacutica a la poblacin, atendiendo
demandas sociales reiteradas, mediante las siguientes medidas:
La regulacin de la definicin y las funciones de las oficinas de farmacia.
La fijacin de los criterios bsicos para la ordenacin farmacutica que debern
abordar las Comunidades Autnomas tomando como referencia a las unidades bsicas de
atencin primaria. Asimismo, y sin perjuicio de las regulaciones autonmicas, la ampliacin
de los lmites hasta ahora vigentes en materia de apertura de nuevas oficinas de farmacia,
fijando nuevos mdulos de poblacin mnimos, que se prevn en 2.800 habitantes por
oficina, no obstante la posibilidad de ampliacin hasta 4.000 habitantes.
La simplificacin y ordenacin de los expedientes de autorizacin de apertura,
estableciendo los principios de publicidad y transparencia en el otorgamiento de las
autorizaciones, cuya competencia corresponde a las Comunidades Autnomas.
La regulacin de la transmisin de las oficinas de farmacia, ratificndose el criterio
tradicional de nuestra legislacin de que nicamente pueda realizarse a favor de otro u otros
farmacuticos.
La exigencia de la presencia constante de un farmacutico en la actividad de
dispensacin y el establecimiento de los criterios en virtud de los cuales las Comunidades
Autnomas regularn la obligatoriedad de farmacuticos adjuntos.
Y por ltimo, la flexibilizacin del rgimen de jornada y horario de apertura de estos
establecimientos, otorgando el carcter de mnimos a los horarios oficiales que, en garanta
de los usuarios, puedan fijar las Comunidades Autnomas.
Artculo 1. Definicin y funciones de las oficinas de farmacia.

En los trminos recogidos en la Ley 14/1986, General de Sanidad, de 25 de abril, y la
Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, las oficinas de farmacia son
establecimientos sanitarios privados de inters pblico, sujetos a la planificacin sanitaria
que establezcan las Comunidades Autnomas, en las que el farmacutico titular-propietario
de las mismas, asistido, en su caso, de ayudantes o auxiliares, deber prestar los siguientes
servicios bsicos a la poblacin:
1. La adquisicin, custodia, conservacin y dispensacin de los medicamentos y
2. La vigilancia, control y custodia de las recetas mdicas dispensadas.
3. La garanta de la atencin farmacutica, en su zona farmacutica, a los ncleos de
poblacin en los que no existan oficinas de farmacia.
4. La elaboracin de frmulas magistrales y preparados oficinales, en los casos y segn
los procedimientos y controles establecidos.
5. La informacin y el seguimiento de los tratamientos farmacolgicos a los pacientes.
6. La colaboracin en el control del uso individualizado de los medicamentos, a fin de
detectar las reacciones adversas que puedan producirse y notificarlas a los organismos
responsables de la farmacovigilancia.
7. La colaboracin en los programas que promuevan las Administraciones sanitarias
sobre garanta de calidad de la asistencia farmacutica y de la atencin sanitaria en general,
promocin y proteccin de la salud, prevencin de la enfermedad y educacin sanitaria.
8. La colaboracin con la Administracin sanitaria en la formacin e informacin dirigidas
al resto de profesionales sanitarios y usuarios sobre el uso racional de los medicamentos y
755
9. La actuacin coordinada con las estructuras asistenciales de los Servicios de Salud de

las Comunidades Autnomas.
10. La colaboracin en la docencia para la obtencin del ttulo de Licenciado en
Farmacia, de acuerdo con lo previsto en las Directivas Comunitarias, y en la normativa
estatal y de las Universidades por las que se establecen los correspondientes planes de
estudio en cada una de ellas.
Artculo 2. Ordenacin territorial.

1. En desarrollo de lo que establece el artculo 103.3 de la vigente Ley 14/1986, General
de Sanidad, de 25 de abril, y el artculo 88 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del
Medicamento, y al objeto de ordenar la asistencia farmacutica a la poblacin, las
Comunidades Autnomas, a las que corresponde garantizar dicha asistencia, establecern
criterios especficos de planificacin para la autorizacin de oficinas de farmacia.
La planificacin farmacutica se realizar de acuerdo con la planificacin sanitaria. Las
demarcaciones de referencia para la planificacin farmacutica sern las unidades bsicas
de atencin primaria fijadas por las Comunidades Autnomas.
2. La planificacin de oficinas de farmacia se establecer teniendo en cuenta la densidad
demogrfica, caractersticas geogrficas y dispersin de la poblacin, con vistas a garantizar
la accesibilidad y calidad en el servicio, y la suficiencia en el suministro de medicamentos,
segn las necesidades sanitarias en cada territorio.
La ordenacin territorial de estos establecimientos se efectuar por mdulos de
poblacin y distancias entre oficinas de farmacia, que determinarn las Comunidades
Autnomas, conforme a los criterios generales antes sealados. En todo caso, las normas
de ordenacin territorial debern garantizar la adecuada atencin farmacutica a toda la
poblacin.
3. El mdulo de poblacin mnimo para la apertura de oficinas de farmacia ser, con
carcter general, de 2.800 habitantes por establecimiento. Las Comunidades Autnomas, en
funcin de la concentracin de la poblacin, podrn establecer mdulos de poblacin
superiores, con un lmite de 4.000 habitantes por oficina de farmacia. En todo caso, una vez
superadas estas proporciones, podr establecerse una nueva oficina de farmacia por
fraccin superior a 2.000 habitantes.
No obstante lo dispuesto en el prrafo anterior, las Comunidades Autnomas podrn
establecer mdulos de poblacin inferiores para las zonas rurales, tursticas, de montaa, o
aqullas en las que, en funcin de sus caractersticas geogrficas, demogrficas o
sanitarias, no fuese posible la atencin farmacutica aplicando los criterios generales.
4. La distancia mnima entre oficinas de farmacia, teniendo en cuenta criterios
geogrficos y de dispersin de la poblacin ser, con carcter general, de 250 metros. Las
Comunidades Autnomas, en funcin de la concentracin de la poblacin, podrn autorizar
distancias menores entre las mismas; asimismo, las Comunidades Autnomas podrn
establecer limitaciones a la instalacin de oficinas de farmacia en la proximidad de los
centros sanitarios.
5. El cmputo de habitantes en las zonas farmacuticas, as como los criterios de
medicin de distancias entre estos establecimientos, se regularn por las Comunidades
Autnomas.
El cmputo de habitantes se efectuar en base al Padrn Municipal vigente, sin perjuicio
de los elementos correctores que, en razn de las diferentes circunstancias demogrficas, se
introduzcan por las Comunidades Autnomas.
Artculo 3. Autorizaciones administrativas.

1. Corresponde a las Comunidades Autnomas la tramitacin y resolucin de los
expedientes de autorizacin de apertura de las oficinas de farmacia. Los expedientes se
ajustarn a lo establecido en la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Rgimen Jurdico de
las Administraciones Pblicas y del Procedimiento Administrativo Comn, y en las normas
autonmicas de procedimiento.
2. La autorizacin de nuevas oficinas de farmacia se tramitar con arreglo a los
principios de publicidad y transparencia, previo el procedimiento especfico que establezcan
las Comunidades Autnomas, en el que se podrn prever la exigencia de fianzas o garantas
756
que -sin perjuicio del respeto a la seguridad jurdica y la correcta tramitacin de los
procedimientos- aseguran un adecuado desarrollo, en tiempo y forma, de las actuaciones.
3. Las Comunidades Autnomas regularn los requisitos de las autorizaciones por
traslados de oficinas de farmacia, segn las causas que los motiven, as como el
procedimiento para ello.
Artculo 4. Transmisin.
1. La transmisin de las oficinas de farmacia nicamente podr realizarse en favor de
otro u otros farmacuticos.
2. Las Comunidades Autnomas regularn las formas, condiciones, plazos y dems
requisitos de las transmisiones de estos establecimientos.
3. En los casos de clausura o cierre obligatorio de las oficinas de farmacia, por sancin
de inhabilitacin profesional o penal, temporal o definitiva, de cualquier ndole, las
Comunidades Autnomas podrn prever la prohibicin de la transmisin de las citadas
oficinas de farmacia, as como la intervencin de los medicamentos.
Artculo 5. Presencia y actuacin profesional.

1. La presencia y actuacin profesional de un farmacutico es condicin y requisito
inexcusable para la dispensacin al pblico de medicamentos. La colaboracin de ayudantes
o auxiliares no excusa la actuacin de farmacutico en la oficina de farmacia, mientras
permanezca abierta al pblico, ni excluye su responsabilidad profesional.
2. Las Comunidades Autnomas podrn regular el nmero mnimo de farmacuticos
adjuntos, que, adems del titular, deban prestar servicios en las oficinas de farmacia al
objeto de garantizar la adecuada asistencia profesional a los usuarios. Esta regulacin
deber tener en cuenta, entre otros factores, el volumen y tipo de actividad de las oficinas de
farmacia y el rgimen de horario de los servicios.
3. Sin perjuicio de la actuacin del adjunto, el farmacutico titular ser responsable de
garantizar el servicio a los usuarios.
Artculo 6. Jornada y horario de los servicios.

1. Las oficinas de farmacia prestarn sus servicios en rgimen de libertad y flexibilidad,
sin perjuicio del cumplimiento de los horarios oficiales y normas sobre guardias, vacaciones,
urgencias y dems circunstancias derivadas de la naturaleza de su servicio, fijadas por las
Comunidades Autnomas, al objeto de garantizar la continuidad de la asistencia.
2. Las disposiciones que adopten las Comunidades Autnomas en esta materia tendrn
el carcter de mnimos, permitindose, en consecuencia, el funcionamiento de estos
establecimientos en horarios por encima de los mnimos oficiales.
3. Los establecimientos que realicen jornadas u horarios por encima de los mnimos
establecidos debern comunicarlo, con carcter previo, a la Comunidad Autnoma y debern
mantener con continuidad dicho rgimen, en los trminos en que la autoridad sanitaria les
indique.
Disposicin transitoria nica.

Lo establecido en la presente Ley sobre mdulos de poblacin y distancias no ser
exigible a las oficinas de farmacia autorizadas con anterioridad a su entrada en vigor.
Disposicin derogatoria nica.

Queda derogado el Real Decreto-ley 11/1996, de 17 de junio, de ampliacin del servicio
farmacutico a la poblacin, y cuanta normativa se oponga a lo dispuesto en la presente Ley.
Disposicin final primera.

Los artculos 2.1, 2.2, 2.5, 4, 5 y 6 de la presente Ley, constituyen legislacin bsica del
Estado sobre sanidad, dictada al amparo del artculo 149.1.16.a de la Constitucin.
757
Disposicin final segunda.

La presente Ley entrar en vigor el da siguiente al de su publicacin en el Boletn
Oficial del Estado.
758
28
Real Decreto 1718/2010, de 17 de diciembre, sobre receta mdica y

rdenes de dispensacin
Ministerio de Sanidad, Poltica Social e Igualdad

BOE nm. 17, de 20 de enero de 2011
La ltima regulacin de la receta mdica en Espaa es la del Real Decreto 1910/1984,

de 26 de septiembre, y desde entonces se ha producido una importante evolucin de la
asistencia sanitaria y del marco jurdico espaol y europeo en materia farmacutica. En
particular, la promulgacin de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantas y uso racional de
los medicamentos y productos sanitarios, incorpora nuevas e importantes disposiciones en el
mbito de los medicamentos y de los productos sanitarios ligadas a sus garantas y uso
racional que es preciso desarrollar reglamentariamente.
Ms recientemente, la Ley 28/2009, de 30 de diciembre, de modificacin de la Ley
29/2006, de 26 de julio, de garantas y uso racional de los medicamentos y productos
sanitarios introduce en nuestro ordenamiento jurdico dos novedades de mxima relevancia:
incorpora a los podlogos, junto a los mdicos y odontlogos, como profesionales sanitarios
facultados para recetar, en el mbito de sus competencias, medicamentos sujetos a
prescripcin mdica. Al mismo tiempo, contempla la participacin de los enfermeros, por
medio de la orden de dispensacin, en el uso, indicacin y autorizacin de dispensacin de
determinados medicamentos y productos sanitarios.
Por otra parte, la progresiva utilizacin de las nuevas tecnologas en el mbito de la
prescripcin y dispensacin de medicamentos y productos sanitarios, en particular mediante
la introduccin de la receta mdica electrnica, determina la necesidad de que la normativa
sobre esta materia deba ser conforme con los principios y criterios emanados de la Ley
11/2007, de 22 de junio, de acceso electrnico de los ciudadanos a los servicios pblicos y
disposiciones legales de aplicacin, al objeto de posibilitar la creacin de una red de
comunicaciones que interconecte los sistemas de informacin de las Administraciones
pblicas espaolas y permita el intercambio de informacin y servicios entre las mismas.
Por todo ello, se hace necesario establecer un nuevo marco jurdico para la receta
mdica y la orden de dispensacin que posibilite profundizar en la mejora del uso racional de
los medicamentos, en los mbitos pblico y privado y que, al tiempo que contribuya a la
simplificacin de la tarea de los profesionales sanitarios, refuerce las garantas de los
ciudadanos.
La receta mdica y las rdenes de dispensacin como documentos normalizados,
suponen un medio fundamental para la transmisin de informacin entre los profesionales
sanitarios y una garanta para el paciente, que posibilita un correcto cumplimiento
teraputico y la obtencin de la eficiencia mxima del tratamiento, ello sin perjuicio de su
759
28 Receta mdica y rdenes de dispensacin
papel como soporte para la gestin y facturacin de la prestacin farmacutica que reciben
los usuarios del Sistema Nacional de Salud.
Por otra parte, es necesario desarrollar lo dispuesto en los apartados 6 y 8 del artculo 77
productos sanitarios en lo referente a la orden de dispensacin hospitalaria, para optimizar y
promover la calidad y eficiencia de la dispensacin a los pacientes externos desde el medio
hospitalario, estableciendo los requisitos que hayan de ser de general aplicacin al objeto de
asegurar la accesibilidad de todos los ciudadanos, en condiciones de igualdad efectiva en
todo el territorio espaol, a la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud.
Este real decreto se dicta en desarrollo de los artculos 19.6 y 77.6 y 8 de la Ley
sanitarios, y al amparo de las competencias exclusivas que en materia de legislacin sobre
productos farmacuticos y bases para la coordinacin general de la sanidad atribuye al
Estado el artculo 149.1.16. de la Constitucin.
De conformidad con lo dispuesto en los artculos 37 h) de la Ley Orgnica 15/1999, de
13 de diciembre, de Proteccin de datos de carcter personal, y 5 b) del Estatuto de la
Agencia, aprobado por Real Decreto 428/1993, de 26 de marzo, la presente norma ha sido
sometida al informe previo de la Agencia Espaola de Proteccin de Datos.
De conformidad con lo establecido en el artculo 24.3 de la Ley 50/1997, de 27 de
noviembre, del Gobierno esta norma ha sido sometida a informe previo del Ministerio de
Poltica Territorial. Asimismo, de acuerdo con lo dispuesto en el artculo 67.2 de la Ley
16/2003, de 28 de mayo, de cohesin y calidad del Sistema Nacional de Salud, ha sido
objeto de informe previo por parte del Comit Consultivo y del Pleno del Consejo
Interterritorial del Sistema Nacional de Salud.
En el proceso de elaboracin de esta norma se ha consultado, entre otros, a las
comunidades autnomas, al Consejo de Consumidores y Usuarios y a los sectores
afectados.
En su virtud, a propuesta de la Ministra de Sanidad, Poltica Social e Igualdad, con la
aprobacin previa de la Vicepresidenta Primera del Gobierno y Ministra de la Presidencia, de
reunin del da 17 de diciembre de 2010,
DISPONGO:
CAPTULO I
Definiciones y mbito de aplicacin
A los efectos de este real decreto, se entender por:
a) Receta mdica: la receta mdica es el documento de carcter sanitario, normalizado y
obligatorio mediante el cual los mdicos, odontlogos o podlogos, legalmente facultados
para ello, y en el mbito de sus competencias respectivas, prescriben a los pacientes los
medicamentos o productos sanitarios sujetos a prescripcin mdica, para su dispensacin
por un farmacutico o bajo su supervisin, en las oficinas de farmacia y botiquines
dependientes de las mismas o, conforme a lo previsto en la legislacin vigente, en otros
establecimientos sanitarios, unidades asistenciales o servicios farmacuticos de estructuras
de atencin primaria, debidamente autorizados para la dispensacin de medicamentos.
b) Orden de dispensacin hospitalaria: la orden de dispensacin hospitalaria para
pacientes no ingresados es el documento de carcter sanitario, normalizado y obligatorio
para la prescripcin por los mdicos, odontlogos y podlogos de los servicios hospitalarios,
de los medicamentos que exijan una particular vigilancia, supervisin y control, que deban
ser dispensados por los servicios de farmacia hospitalaria a dichos pacientes.
c) Orden de dispensacin: la orden de dispensacin, a la que se refiere el artculo 79 del
texto refundido de la Ley de garantas y uso racional de los medicamentos y productos
sanitarios aprobado por el Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, es el documento
760
de carcter sanitario, normalizado y obligatorio mediante el cual los profesionales

enfermeros, en el mbito de sus competencias, y una vez hayan sido facultados
individualmente mediante la correspondiente acreditacin, indican o autorizan, en las
condiciones y con los requisitos que reglamentariamente se establezcan, la dispensacin de
medicamentos, sujetos o no a prescripcin mdica, y productos sanitarios por un
farmacutico o bajo su supervisin, en las oficinas de farmacia y botiquines dependientes de
las mismas o, conforme a lo previsto en la legislacin vigente, en otros establecimientos
sanitarios, unidades asistenciales o servicios farmacuticos de estructuras de atencin
primaria, debidamente autorizados para la dispensacin de medicamentos.

1. La regulacin de este real decreto ser de aplicacin a la actuacin de los
profesionales sanitarios autorizados, en el ejercicio de sus funciones, en el mbito de la
asistencia sanitaria y atencin farmacutica del Sistema Nacional de Salud, incluidos los
Regmenes Especiales de la Mutualidad General de Funcionarios Civiles del Estado
Judicial (MUGEJU), as como de las dems entidades, consultas mdicas, establecimientos
o servicios sanitarios similares pblicos o privados, incluidos los dependientes de la Red
Sanitaria Militar del Ministerio de Defensa, as como centros sociosanitarios y penitenciarios,
sin perjuicio de las peculiaridades que, en su caso, proceda establecer.
2. Las caractersticas y dems requisitos de aplicacin para las recetas mdicas y
rdenes de dispensacin, en los respectivos mbitos de la asistencia sanitaria pblica y
privada, incluidos los especficos de las extendidas y/o editadas en soporte informtico,
quedan sujetos a lo dispuesto en este real decreto.
3. La receta mdica es vlida en todo el territorio nacional y se editar en la lengua oficial
del Estado y en la respectiva lengua cooficial en las comunidades autnomas que dispongan
de ella, de acuerdo con la normativa vigente.
La receta mdica garantizar que el tratamiento prescrito pueda ser dispensado al
paciente en cualquier oficina de farmacia del territorio nacional.
CAPTULO II
Requisitos comunes de las recetas mdicas pblicas y privadas
Artculo 3. Formatos y datos comunes de las recetas mdicas.

1. Las recetas mdicas, pblicas o privadas, pueden emitirse en soporte papel, para
cumplimentacin manual o informatizada, y en soporte electrnico, y debern ser
complementadas con una hoja de informacin al paciente, de entrega obligada al mismo, en
la que se recoger la informacin del tratamiento necesaria para facilitar el uso adecuado de
los medicamentos o productos sanitarios prescritos.
2. El prescriptor deber consignar en la receta y en la hoja de informacin para el
paciente los datos bsicos obligatorios, imprescindibles para la validez de la receta mdica,
indicados a continuacin:
a) Datos del paciente:
1. El nombre, dos apellidos, y fecha de nacimiento.
2. En las recetas mdicas de asistencia sanitaria pblica, el cdigo de identificacin
personal del paciente, recogido en su tarjeta sanitaria individual, asignado por su Servicio de
Salud o por las Administraciones competentes de los regmenes especiales de asistencia
sanitaria. En el caso de ciudadanos extranjeros que no dispongan de la mencionada tarjeta,
se consignar el cdigo asignado en su tarjeta sanitaria europea o su certificado provisional
sustitutorio (CPS) o en el formulario europeo de derecho a la asistencia que corresponda, o
el nmero de pasaporte para extranjeros de pases no comunitarios. En todo caso se deber
consignar, asimismo, el rgimen de aportacin que corresponda al paciente.
3. En las recetas mdicas de asistencia sanitaria privada, el nmero de DNI o NIE del
paciente. En el caso de que el paciente no disponga de esa documentacin se consignar
761
en el caso de menores de edad el DNI o NIE de alguno de sus padres o, en su caso, del
representante legal, y para ciudadanos extranjeros el nmero de pasaporte.
b) Datos del medicamento:
1. Denominacin del/los principio/s activo/s.
2. Denominacin del medicamento si se trata de un medicamento biolgico o el
profesional sanitario prescriptor lo considera necesario desde un punto de vista mdico,
siempre de conformidad con lo establecido en la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantas y
uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. En tal caso, en la receta se
justificar brevemente el uso del nombre comercial.
3. Dosificacin y forma farmacutica y, cuando proceda, la mencin de los destinatarios:
lactantes, nios, adultos.
4. Va o forma de administracin, en caso necesario.
5. Formato: nmero de unidades por envase o contenido del mismo en peso o volumen.
6. Nmero de envases o nmero de unidades concretas del medicamento a dispensar.
7. Posologa: nmero de unidades de administracin por toma, frecuencia de las tomas
(por da, semana, mes) y duracin total del tratamiento.
Los datos referidos en los epgrafes 5. y 6. slo sern de obligada consignacin en las
recetas mdicas emitidas en soporte papel. En las recetas mdicas emitidas en soporte
electrnico slo sern de cumplimentacin obligada por el prescriptor cuando el sistema
electrnico no los genere de forma automtica.
c) Datos del prescriptor:
1. El nombre y dos apellidos.
2. Datos de contacto directo (correo electrnico y telfono o fax, estos con el prefijo
internacional).
3. Direccin profesional, incluyendo la poblacin y el nombre de Espaa. La referencia a
establecimientos, instituciones u organismos pblicos solamente podr figurar en las recetas
mdicas oficiales de los mismos.
4. Cualificacin profesional.
5. Nmero de colegiado o, en el caso de recetas mdicas del Sistema Nacional de
Salud, el cdigo de identificacin asignado por las Administraciones competentes y, en su
caso, la especialidad oficialmente acreditada que ejerza.
En las recetas mdicas de la Red Sanitaria Militar de las Fuerzas Armadas, en lugar del
nmero de colegiado podr consignarse el nmero de Tarjeta Militar de Identidad del
facultativo. Asimismo se har constar, en su caso, la especialidad oficialmente acreditada
que ejerza.
6. La firma ser estampada personalmente una vez cumplimentados los datos de
consignacin obligatoria y la prescripcin objeto de la receta. En las recetas electrnicas se
requerir la firma electrnica, que deber producirse conforme con los criterios establecidos
por la Ley 11/2007, de 22 de junio, de acceso electrnico de los ciudadanos a los servicios
pblicos.
En las recetas del Sistema Nacional de Salud, los datos del prescriptor, a los que se
refieren los epgrafes 3. y 5. se podrn consignar adems de forma que se permita la
mecanizacin de dichos datos por los servicios de salud y las mutualidades de funcionarios.
d) Otros datos:
1. La fecha de prescripcin (da, mes, ao): fecha del da en el que se cumplimenta la
receta.
2. La fecha prevista de dispensacin (da, mes, ao): fecha a partir de la cual
corresponde dispensar la receta, en el caso de dispensaciones sucesivas de tratamientos
crnicos o medicamentos de dispensacin renovable.
3. N. de orden: Nmero que indica el orden de dispensacin de la receta, en el caso de
dispensaciones sucesivas de tratamientos crnicos o medicamentos de dispensacin
renovable.
Los datos referidos en los epgrafes 2. y 3. solo sern de obligada consignacin en las
recetas mdicas en soporte papel.
762
Adems de los datos sealados en los epgrafes anteriores, en su caso, deber ser
consignado el visado por las Administraciones sanitarias, de acuerdo con el Real Decreto
618/2007, de 11 de mayo, por el que se regula el procedimiento para el establecimiento,
mediante visado, de reservas singulares a las condiciones de prescripcin y dispensacin de
los medicamentos. En caso de recetas electrnicas, el visado se realizar en la forma
prevista en el artculo 8.7 de este real decreto.
En las recetas mdicas en soporte papel y en la hoja de informacin al paciente para el
caso de receta electrnica se incluir una clusula que informe al paciente en los trminos
establecidos en la Ley Orgnica 15/1999, de 13 de diciembre, de proteccin de datos de
carcter personal.
3. La hoja de informacin para el paciente estar diferenciada de la receta pudiendo ser
separable de la misma, o bien constituir un impreso independiente, donde el prescriptor
podr relacionar todos los medicamentos y productos sanitarios prescritos, facilitando al
paciente la informacin del tratamiento completo y el diagnstico, si procede, a juicio del
prescriptor.
4. Todos los datos e instrucciones consignados en la receta mdica debern ser
claramente legibles, sin perjuicio de su posible codificacin adicional con caracteres pticos.
Las recetas mdicas no presentarn enmiendas ni tachaduras en los datos de consignacin
obligatoria, a no ser que stas hayan sido salvadas por nueva firma del prescriptor.
Artculo 4. Confeccin, edicin y distribucin.

1. Las recetas mdicas en soporte papel para cumplimentacin manual o informatizada
se confeccionarn con materiales que impidan o dificulten su falsificacin, o mediante la
introduccin de medidas de seguridad en el sistema que garanticen su autenticidad, y de
acuerdo con los criterios establecidos en el anexo de este real decreto.
2. Los modelos de recetas mdicas que deban producir efectos de verificacin,
cuantificacin, liquidacin, tratamiento informtico, comprobacin u otros similares, podrn
incluir las referencias o datos que resulten oportunos y llevar anejas las copias pertinentes.
3. Las entidades, establecimientos o servicios a los que se refiere el apartado 1 del
artculo 2 y los consejos generales de las organizaciones colegiales corporativas de
mdicos, odontlogos, podlogos y enfermeros con actividad privada y/o libre ejercicio
profesional, sern responsables de la edicin, gestin, control e inspeccin de la impresin,
distribucin y entrega de sus talonarios e impresos de recetas mdicas y rdenes de
dispensacin. Asimismo, adoptarn cuantas medidas resulten necesarias con el fin de evitar
o corregir cualquier fraude, abuso, corrupcin o desviacin en esta materia.
4. La edicin, elaboracin y distribucin de los talonarios de recetas oficiales de
estupefacientes se realizar de acuerdo con su normativa especfica.
CAPTULO III
Las recetas mdicas oficiales del Sistema Nacional de Salud en soporte papel
Artculo 5. Caractersticas de la receta mdica oficial del Sistema Nacional de Salud.

1. Las recetas mdicas oficiales utilizadas en la prestacin farmacutica del Sistema
Nacional de Salud sern prescritas por los profesionales sanitarios autorizados, en el
ejercicio de sus funciones, en el mbito del Sistema Nacional de Salud, y debern ajustarse
a lo dispuesto en este real decreto, con las especificaciones contenidas en este captulo y
los requisitos que las Administraciones sanitarias competentes introduzcan en el marco de
sus competencias.
Las recetas oficiales se adaptarn a los siguientes criterios bsicos de diferenciacin de
acuerdo con la expresin de las siglas o del cdigo de clasificacin en la base de datos de
tarjeta sanitaria individual, que figurarn impresos alfanumricamente o codificado en la
parte superior derecha de las recetas de acuerdo al siguiente esquema:
a) Cdigo TSI 001 para los usuarios exentos de aportacin.
b) Cdigo TSI 002 para los usuarios con aportacin reducida de un 10 %.
c) Cdigo TSI 003 para los usuarios con aportacin de un 40 %.
763
d) Cdigo TSI 004 para los usuarios con aportacin de un 50 %.

e) Cdigo TSI 005 para los usuarios con aportacin de un 60 %.
f) Cdigo TSI 006 para los usuarios de mutualidades de funcionarios con aportacin de
un 30%.
g) ATEP para las recetas de accidentes de trabajo o enfermedad profesional.
h) NOFIN para las recetas de medicamentos y productos sanitarios no financiados.
i) DAST para las recetas de medicamentos y productos sanitarios prescritas a usuarios
en el marco de aplicacin de la Directiva 2011/24/UE, del Parlamento Europeo y del
Consejo, de 9 de marzo de 2011, relativa a la aplicacin de los derechos de los pacientes en
la asistencia sanitaria transfronteriza: los usuarios deben abonar el importe ntegro.
2. Para la prescripcin de recetas mdicas oficiales del Sistema Nacional de Salud, el
prescriptor recabar del paciente la tarjeta sanitaria individual pudiendo verificar, en caso
necesario, su identidad y correspondencia con lo indicado en dicha tarjeta.
3. Adems de la receta, el prescriptor podr entregar al paciente, por escrito, las
informaciones y observaciones que a su juicio procedan para el mejor uso de la medicacin
por parte del paciente. Estas informaciones y observaciones complementarn las
autorizadas por la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios y estarn
adecuadas a cada paciente individual. Incluirn, en su caso, advertencias sobre las
reacciones adversas, contraindicaciones, interacciones y precauciones en el uso
4. La receta mdica oficial en soporte papel del Sistema Nacional de Salud se ajustar a
los criterios de prescripcin sobre nmero de medicamentos y de envases, validez y
duracin de tratamiento, a continuacin especificados.
5. Criterios de prescripcin, validez de la receta y duracin del tratamiento.
a) Criterios de prescripcin:
1. En cada receta mdica en soporte papel se podr prescribir un solo medicamento y
un nico envase del mismo, con las excepciones previstas en los apartados 2. y 5.
2. En el caso de los medicamentos que se relacionan, slo podr prescribirse un
medicamento y hasta cuatro envases por receta:
i. Presentaciones en unidosis y por va parenteral del grupo teraputico J01
Antibacterianos para uso sistmico, a excepcin de los subgrupos J01E, J01M y J01R.
En el caso de presentaciones orales deber tenerse en cuenta que se podrn prescribir
hasta dos envases siempre que tengan la misma Denominacin Comn Internacional (DCI),
dosis, forma farmacutica y formato.
ii. Viales multidosis (excepto cartuchos multidosis) del grupo teraputico A10A Insulinas
y anlogos.
iii. Medicamentos que contengan sustancias estupefacientes incluidas en la lista I de la
Convencin nica de 1961 de estupefacientes, de acuerdo con la normativa especfica de
aplicacin.
iv. Medicamentos de diagnstico hospitalario.
3. Las frmulas magistrales y preparados oficinales no podrn prescribirse
conjuntamente en una misma receta mdica con otros medicamentos y en cada receta slo
se podr prescribir una frmula magistral o un preparado oficinal.
4. En el caso de productos sanitarios financiados por el Sistema Nacional de Salud se
podr prescribir un producto sanitario. No podrn ser prescritos conjuntamente con
medicamentos.
5. Para las presentaciones de medicamentos autorizados en unidosis cuyo embalaje
exterior coincida con su acondicionamiento primario, se podr prescribir un solo
medicamento y envase por receta, con las excepciones previstas para los medicamentos
contemplados en el apartado 2. Mediante resolucin, la Direccin General de Farmacia y
Productos Sanitarios del Ministerio de Sanidad, Poltica Social e Igualdad podr autorizar un
nmero mayor de envases por receta.
b) Validez de la receta:
En cada receta mdica oficial en soporte papel se consignar obligatoriamente la fecha
de prescripcin. En el caso de recetas en soporte papel y para dispensaciones sucesivas de
764
tratamientos crnicos o medicamentos de dispensacin renovable ser obligatoria la

consignacin de la fecha prevista para su dispensacin, cuando se extiendan varias recetas
con la misma fecha de prescripcin. Adems en las prescripciones correspondientes a este
ltimo supuesto, deber constar el nmero de orden de dispensacin de cada receta mdica.
La receta mdica oficial en soporte papel es vlida para una dispensacin por la oficina
de farmacia con un plazo mximo de diez das naturales a partir de la fecha de prescripcin
o, cuando conste, de la fecha prevista por el prescriptor para su dispensacin. Una vez
transcurrido este plazo, no podrn solicitarse ni dispensarse medicamentos ni productos
sanitarios con su presentacin.
En el supuesto de medicamentos o productos sanitarios sujetos a visado el plazo de
validez de la receta se contar a partir de la fecha del visado.
Por las especiales caractersticas de las vacunas individualizadas antialrgicas y
vacunas individualizadas bacterianas, el plazo de validez de estas recetas ser de un
mximo de noventa das naturales a partir de la fecha consignada. Asimismo, el plazo de
validez de la receta mdica oficial podr ser inferior a los diez das establecidos, en el caso
de medicamentos sometidos a disposiciones especficas por el Ministerio de Sanidad,
Poltica Social e Igualdad.
c) Duracin del tratamiento:
1. Con carcter general, el plazo mximo de duracin del tratamiento que puede ser
prescrito en una receta es de tres meses. La Direccin General de Farmacia y Productos
Sanitarios del Ministerio de Sanidad, Poltica Social e Igualdad, mediante resolucin, podr
establecer un plazo distinto para las presentaciones de medicamentos autorizados en
unidosis cuyo embalaje exterior coincida con su acondicionamiento primario.
2. Cuando as lo determinen las Administraciones sanitarias competentes, el plazo de
duracin del tratamiento se podr ampliar hasta los seis meses de duracin como mximo,
para la prescripcin a pacientes con tratamientos crnicos de medicamentos sujetos a
prescripcin mdica de dispensacin renovable, y para aquellos tratamientos que dichas
Administraciones consideren necesarios para la realizacin de programas sanitarios
especficos y en centros expresamente autorizados, previo informe al Consejo Interterritorial
del Sistema Nacional de Salud. En estos casos, se cumplimentarn simultneamente con la
misma fecha de prescripcin, las recetas que sean necesarias con el lmite mximo de seis
meses de duracin del tratamiento, y en las que constar la fecha prevista de dispensacin
que corresponda para cada una de ellas.
La ampliacin a la que se refiere el prrafo anterior no se aplicar a la prescripcin de
tratamientos para pacientes crnicos con medicamentos estupefacientes incluidos en la lista
I de la Convencin nica de 1961 de estupefacientes, de acuerdo con su normativa
especfica de aplicacin.
6. En los informes de prescripcin y teraputica para el paciente se incorporar
informacin sobre el coste del tratamiento, con diferenciacin del porcentaje asumido por el
7. Durante el acto mdico, el paciente ser informado de la existencia de opciones
teraputicas de aportacin reducida con carcter previo a la emisin de la receta oficial del
8. En todas las informaciones se tendr en cuenta la accesibilidad para las personas con
discapacidad.
CAPTULO IV
La receta mdica electrnica oficial del Sistema Nacional de Salud
Artculo 6. Criterios generales.

La prescripcin y dispensacin de medicamentos y productos sanitarios en receta
mdica electrnica en el Sistema Nacional de Salud, deber atenerse a los criterios
generales sobre receta mdica segn lo dispuesto en este real decreto, con las
especificidades que se incluyen en este captulo y los requisitos que las Administraciones
sanitarias competentes introduzcan en el marco de sus competencias.
765
Artculo 7. Coordinacin en el Sistema Nacional de Salud.

1. Los tratamientos prescritos al paciente en receta mdica electrnica podrn ser
dispensados en cualquier oficina de farmacia del territorio nacional o en botiquines
dependientes de las mismas, as como en los servicios de farmacia de los centros de salud y
de las estructuras de atencin primaria, segn lo previsto en el artculo 2.6 de la Ley
sanitarios. Para garantizar este derecho a los pacientes, el Ministerio de Sanidad, Poltica
Social e Igualdad, como nodo nacional de intercambio electrnico de informacin sanitaria,
actuar entre la Administracin sanitaria de procedencia de la receta electrnica y la
Administracin sanitaria competente en la localidad donde se efecte la dispensacin
correspondiente.
A estos efectos, el Ministerio de Sanidad, Poltica Social e Igualdad facilitar el acceso al
resto de Administraciones sanitarias, incluidas las mutualidades de funcionarios, a sus
sistemas electrnicos provisores del cdigo identificador unvoco del usuario del Sistema
Nacional de Salud y del Nomencltor oficial de productos farmacuticos de dicho Sistema en
el que figuran los cdigos de identificacin inequvoca de los medicamentos y productos
sanitarios, sus formas farmacuticas, vas y unidades de dosificacin, as como el contenido
de los envases comerciales y sus condiciones de financiacin en el Sistema Nacional de
Salud y adems su posible dispensacin en unidades concretas. Asimismo, se facilitar el
acceso a otras bases de datos del Ministerio de Sanidad, Poltica Social e Igualdad que
ofrecen informacin sobre los medicamentos y productos sanitarios autorizados en Espaa.
2. A fin de garantizar la interoperabilidad entre los diferentes servicios de salud, las
recetas mdicas electrnicas de cada una de las Administraciones sanitarias debern
necesariamente incorporar el cdigo identificador unvoco de usuarios del Sistema Nacional
de Salud y, con carcter exclusivo, el cdigo de identificacin del medicamento o del
producto sanitario y del resto de parmetros de definicin del tratamiento prescrito, que
figuren en el Nomencltor oficial de productos farmacuticos del Sistema Nacional de Salud.
3. El sistema de receta mdica electrnica de cada una de las Administraciones
sanitarias del Sistema Nacional de Salud posibilitar la identificacin del rgimen de
pertenencia del paciente, a efectos de cobro de la aportacin que en cada caso corresponda,
y la realizacin de la facturacin de las oficinas de farmacia a la correspondiente
Administracin sanitaria por medios telemticos, con las necesarias medidas de seguridad y
control que garanticen su correspondencia con las dispensaciones realizadas. Por las
autoridades sanitarias competentes se determinarn los datos necesarios a los que podrn
acceder los farmacuticos para la facturacin de la receta mdica electrnica y el desarrollo
de programas de calidad de la prestacin farmacutica. En cualquier caso, se facilitar el
acceso de los farmacuticos que posibilite el desarrollo de las funciones contempladas en el
artculo 84.1 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantas y uso racional de los
medicamentos y productos sanitarios, en las condiciones que se establezcan por las
autoridades sanitarias competentes.
4. Las Administraciones sanitarias pblicas son las responsables de la gestin de los
sistemas de receta electrnica, por lo que garantizarn la custodia de las bases de datos de
prescripcin y dispensacin y establecern los criterios de autorizacin y control de acceso a
dichas bases de datos. Todo ello sin perjuicio de los criterios generales de acceso que se
establecen en este real decreto.
Artculo 8. De la prescripcin en la receta mdica electrnica.

1. El prescriptor acceder al sistema de receta mdica electrnica a travs de un equipo
integrado en el Sistema de receta electrnica que deber estar autentificado, garantizndose
las comunicaciones cifradas. El prescriptor ha de acreditar su identidad y firmar
electrnicamente la prescripcin. Para prescribir la medicacin del paciente, solicitar la
tarjeta sanitaria individual para introducir en el sistema el cdigo de identificacin personal.
2. El sistema de receta mdica electrnica generar la relacin de medicamentos y
productos sanitarios prescritos al paciente y deber incluir, adems de los datos de
consignacin obligatoria que se especifican en el artculo 3, los siguientes:
766
a) Cdigo o nmero de identificacin de la prescripcin de cada medicamento y producto

sanitario, que ser asignado por el sistema electrnico con carcter nico e irrepetible.
b) Informacin de la relacin activa de medicamentos correspondiente a los tratamientos
en curso.
3. En la receta mdica electrnica oficial del Sistema Nacional de Salud podrn
prescribirse uno o varios medicamentos y productos sanitarios.
Los medicamentos y productos sanitarios sern prescritos segn el plan teraputico
establecido, en base a intervalos de tratamiento definidos que no podrn ser superiores a un
ao, con las limitaciones establecidas reglamentariamente para la prescripcin de
medicamentos estupefacientes incluidos en la lista I de la Convencin nica de 1961 de
estupefacientes.
No obstante, cada dispensacin no podr superar un mes de duracin mxima de
tratamiento, salvo que el formato del medicamento o producto sanitario que deba ser
dispensado conforme a la prescripcin corresponda a un periodo de tratamiento superior
segn su ficha tcnica.
4. El sistema posibilitar al prescriptor el seguimiento de las dispensaciones del
tratamiento prescrito y permitir en el transcurso del tratamiento, informando al paciente, su
modificacin o anulacin, atendiendo a cualquier evento o circunstancia sobrevenida en la
situacin clnica del paciente, as como a criterios de cumplimiento teraputico.
5. El paciente podr solicitar en el momento de la prescripcin, proteccin y
confidencialidad en la dispensacin de algn tratamiento. En estos casos el tratamiento se
diferenciar para la dispensacin, pudindose realizar a travs de receta en soporte papel o
a travs de los procedimientos que se determinen por las Administraciones sanitarias.
6. Al efectuar la prescripcin mediante el sistema de receta electrnica, se imprimir y
deber ser entregado al paciente un documento de informacin del tratamiento prescrito. Las
autoridades sanitarias competentes, en funcin de las caractersticas del sistema
implantado, si lo estiman conveniente, establecern como documento de informacin al
paciente la impresin de una hoja de medicacin activa e informacin al paciente, pudiendo
adoptar los criterios del Anexo.
En el caso de personas que acrediten situacin de discapacidad que impida o dificulte el
acceso al contenido de los documentos referidos en el apartado anterior, las autoridades
sanitarias competentes, en funcin de las caractersticas del sistema de receta electrnica
implantado, promovern la incorporacin de las herramientas que permitan a estos pacientes
recibir la informacin en formato digital accesible, por medio de envo a la direccin de
correo electrnico que indiquen u otra va o canal idneo a este propsito.
7. El visado se realizar por procedimientos electrnicos y de acuerdo con lo dispuesto
en el Real Decreto 618/2007, de 11 de mayo, por el que se regula el procedimiento para el
establecimiento, mediante visado, de reservas singulares a las condiciones de prescripcin y
dispensacin de los medicamentos. En los supuestos de denegacin del visado, se notificar
electrnicamente al prescriptor y se informar al usuario.
Artculo 9. De la dispensacin farmacutica en la receta mdica electrnica.

1. La dispensacin ser realizada por las oficinas de farmacia conectadas al sistema de
receta mdica electrnica, mediante el procedimiento normalizado establecido por las
autoridades sanitarias competentes, que determinarn sus condiciones especficas, siendo
necesario el certificado electrnico del titular de la oficina de farmacia, o, en su caso, del
farmacutico regente, adjunto o sustituto, expedido por la entidad competente.
2. Tras la identificacin inequvoca del paciente, y en su caso de la persona en quien
delegue, el farmacutico slo podr acceder desde los equipos instalados en la oficina de
farmacia, con los requisitos y condiciones que se establecen en el apartado siguiente, a los
datos necesarios para una correcta dispensacin informada y seguimiento del tratamiento y
dispensar exclusivamente, de entre las prescripciones pendientes de dispensar, las que el
paciente solicite.
3. Slo se permitir el acceso de los farmacuticos al sistema electrnico mediante la
tarjeta sanitaria del paciente debidamente reconocida por el sistema de receta electrnica,
debiendo ser devuelta de forma inmediata a su titular y sin que pueda ser retenida en la
767
oficina de farmacia. El acceso del farmacutico siempre quedar registrado en el

mencionado sistema.
4. En el momento de la dispensacin, los sistemas de receta electrnica debern
incorporar y remitir a las Administraciones sanitarias correspondientes, los datos de
identificacin del producto dispensado, codificados conforme al Nomencltor oficial de
productos farmacuticos del Sistema Nacional de Salud, nmero de envases dispensados y
su identificacin unitaria cuando sea posible, identificacin de la oficina de farmacia
dispensadora, utilizando para ello el NIF/CIF de su titular, as como el nmero de
identificacin de la oficina de farmacia otorgado por la Administracin sanitaria competente, y
la fecha de dispensacin, en el formato que el nodo nacional de intercambio tenga
establecido al efecto. Esta informacin ser la nica que quedar a efectos de facturacin en
la organizacin farmacutica colegial, en tanto intervenga como responsable de la misma, y
estar a disposicin de las Administraciones sanitarias competentes de conformidad con su
normativa de aplicacin.
5. El sistema electrnico controlar que el nmero de envases dispensados se
correspondan con la pauta sealada por el prescriptor. Cuando el farmacutico sustituya un
medicamento prescrito de conformidad con los criterios legales vigentes, introducir en el
sistema la causa de dicha sustitucin, quedando registrado el cdigo del medicamento
dispensado. Esta sustitucin quedar registrada en el sistema electrnico para posibilitar su
consulta por el prescriptor. De la misma forma se actuar en supuestos de sustitucin de
6. El sistema electrnico permitir que el farmacutico bloquee cautelarmente la
dispensacin de un medicamento prescrito cuando se aprecie la existencia de error
manifiesto en la prescripcin, inadecuacin de sta a la medicacin concomitante, alerta de
seguridad reciente o cualquier otro motivo que pueda suponer un riesgo grave y evidente
para la salud del paciente. Esta circunstancia se comunicar de forma telemtica al
prescriptor. El farmacutico informar sobre dicho bloqueo al paciente.
El prescriptor deber revisar la prescripcin bloqueada cautelarmente procediendo a su
anulacin o reactivacin segn considere.
Artculo 10. Plazo de validez de la receta mdica electrnica.

En la receta mdica electrnica, el plazo de validez durante el cual el paciente puede
recoger el medicamento o producto sanitario en la farmacia, ser de diez das naturales en el
caso de una primera dispensacin, contados a partir de la fecha de la prescripcin o del
visado en su caso.
Para las prescripciones de vacunas individualizadas antialrgicas y vacunas
individualizadas bacterianas y de medicamentos sometidos a disposiciones especficas al
respecto por el Ministerio de Sanidad, Poltica Social e Igualdad, se aplicarn los plazos de
validez previstos en el artculo 5.5.b).
El plazo de validez de la segunda o sucesivas dispensaciones, se inicia diez das
naturales antes de la fecha de finalizacin de la medicacin de la dispensacin anterior y
termina en la fecha de finalizacin del tratamiento instaurada por el prescriptor, sin perjuicio
de que, por las Administraciones sanitarias competentes, puedan ser establecidos otros
plazos por necesidades de control o gestin.
Artculo 11. Proteccin de la confidencialidad de los datos.

El sistema de receta mdica electrnica garantizar la seguridad en el acceso y
transmisin de la informacin, as como la proteccin de la confidencialidad de los datos, de
conformidad con lo dispuesto en la Ley Orgnica 15/1999, de 13 de diciembre, de proteccin
de datos de carcter personal. Se implantarn las medidas de seguridad de nivel alto,
previstas en la referida normativa de proteccin de datos de carcter personal. Para
garantizar dichos niveles de seguridad, esta informacin slo ser accesible desde la oficina
de farmacia a efectos de dispensacin, residir de forma permanente en los sistemas de
receta electrnica gestionados por las Administraciones sanitarias y no podr ser
almacenada en los repositorios o servidores ajenos a stas, establecidos para efectuar la
facturacin, una vez esta se haya producido.
768
CAPTULO V
La receta mdica privada
Artculo 12. Criterios generales.

La receta mdica privada podr emitirse en soporte papel, para su cumplimentacin
manual o informatizada, y en soporte electrnico, segn lo establecido en el artculo 3 de
este real decreto, y de acuerdo con los requisitos comunes establecidos para las recetas
mdicas pblicas y privadas en el captulo II.
Artculo 13. Receta mdica privada en soporte papel.

La receta mdica privada en soporte papel se ajustar para la prescripcin de
medicamentos y de productos sanitarios sujetos a prescripcin, a los mismos criterios
establecidos para las recetas mdicas oficiales del Sistema Nacional de Salud en el artculo
5.5, en todo lo referente a nmero de medicamentos o, en su caso, de productos sanitarios,
nmero de envases, validez y duracin del tratamiento.
Deber tenerse en cuenta, asimismo, que en una misma receta mdica no podrn
prescribirse conjuntamente medicamentos con productos sanitarios.
Artculo 14. Receta mdica privada electrnica.

1. En la receta mdica privada electrnica se podr prescribir uno o varios
medicamentos y productos sanitarios, con las limitaciones establecidas reglamentariamente
para la prescripcin de medicamentos estupefacientes incluidos en la lista I de la
Convencin nica de 1961 de estupefacientes.
2. La prescripcin se efectuar conforme a lo dispuesto en el artculo 8 de este real
decreto. El acceso al sistema de receta mdica privada electrnica se efectuar a travs del
certificado del DNI electrnico del paciente y en caso de imposibilidad se acceder a travs
del Documento Nacional de Identidad o en su caso del padre o tutor, adems del certificado
electrnico del prescriptor.
3. El prescriptor podr realizar la impresin de la hoja de medicacin activa, en funcin
de las caractersticas del sistema implantado.
4. Los tratamientos prescritos al paciente en receta mdica privada electrnica podrn
ser dispensados en cualquier oficina de farmacia del territorio nacional. Para garantizar este
derecho a los pacientes, se establecer por los consejos generales de las organizaciones
colegiales corporativas de mdicos, odontlogos, podlogos, enfermeros y farmacuticos en
coordinacin con las Administraciones sanitarias, el procedimiento de homologacin del
sistema de receta privada electrnica que posibilite su interoperabilidad, preservando el
derecho del paciente a la proteccin de los datos de su historia clnica, y teniendo en cuenta
lo dispuesto en el artculo 11 de este real decreto y garantizando asimismo el cumplimiento
de los requisitos obligatorios para las recetas mdicas establecidos en esta disposicin.
CAPTULO VI
Dispensacin de recetas mdicas
Artculo 15. Actuaciones del farmacutico de oficina de farmacia en la dispensacin.

1. Conforme a lo dispuesto en el artculo 84.3 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de
garantas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, las oficinas de farmacia
vienen obligadas a dispensar los medicamentos que se les demanden en las condiciones
reglamentariamente establecidas.
El farmacutico dispensar el medicamento prescrito. En el caso de tener que proceder
a su sustitucin, tendr en cuenta los criterios legales vigentes, informando al paciente sobre
la sustitucin efectuada. En los casos de sustitucin, el farmacutico responsable de la
dispensacin consignar en la receta el medicamento que dispensa, la fecha y su firma y el
motivo de la sustitucin.
769
2. Realizada la dispensacin, el farmacutico consignar en la receta la identificacin de

la oficina de farmacia, la fecha de dispensacin y su firma. Asimismo, podr entregar por
escrito al paciente informacin adicional, para el mejor seguimiento frmaco-teraputico de
la medicacin dispensada y describir en el espacio destinado al efecto del embalaje del
medicamento, la posologa, duracin del tratamiento y frecuencia de las tomas del
medicamento dispensado.
3. El farmacutico entregar al paciente un recibo donde conste la identificacin de la
oficina de farmacia y fecha de la dispensacin, el nombre del medicamento dispensado y, en
su caso, unidades concretas del mismo, su precio de venta al pblico y la aportacin del
paciente, en su caso.
4. El farmacutico, cuando surjan dudas razonables sobre la autenticidad o validez de la
receta mdica presentada, no dispensar los medicamentos solicitados por los pacientes o
usuarios, salvo que pueda comprobar la legitimidad de la prescripcin, en caso contrario, lo
pondr en conocimiento de la Administracin sanitaria que resulte competente a efectos de
determinar la existencia de posibles infracciones administrativas o penales.
5. En el caso de los medicamentos que contengan sustancias estupefacientes incluidas
en las listas I y II de la Convencin nica de 1961 de estupefacientes, o sustancias
psicotrpicas incluidas en las listas II, III y IV del anexo 1 del Real Decreto 2829/1977, de 6
de octubre, el farmacutico deber comprobar la identidad de la persona que acude a retirar
el medicamento, anotando en la receta mdica el nmero de Documento Nacional de
Identidad o documento asimilado para los extranjeros.
6. El farmacutico registrar en el libro recetario las dispensaciones que as lo exija su
normativa especfica y aquellas otras que determine el Ministerio de Sanidad, Poltica Social
e Igualdad por exigencias de especial control, as como las que puedan establecerse por las
Administraciones sanitarias competentes. El libro recetario de la oficina de farmacia podr
emitirse en soporte papel, para cumplimentacin manual o informatizada, o en soporte
electrnico, y deber ser autorizado por la Administracin sanitaria competente.
7. En el libro recetario debern consignarse los siguientes datos:
a) Fecha de dispensacin (da, mes, ao).
b) Nmero de registro de receta, formado por el nmero consecutivo que le corresponda.
c) La prescripcin facultativa transcrita conforme a lo dispuesto en el prrafo siguiente.
d) Nmero de envases o nmero de unidades de dispensacin en su caso.
e) Nombre y apellidos del prescriptor, y nmero de colegiado, o cdigo de identificacin
asignado por las Administraciones competentes en las recetas del Sistema Nacional de
Salud, o nmero de Tarjeta Militar de Identidad en el caso de recetas de la Red Sanitaria
Militar de las Fuerzas Armadas y, en su caso, la especialidad oficialmente acreditada que
ejerza.
f) Cdigo de identificacin del paciente asignado por las Administraciones competentes
en las recetas del Sistema Nacional de Salud, nmero del DNI en las recetas del mbito
privado, y para ciudadanos extranjeros el asignado en la tarjeta sanitaria europea o su
certificado provisional sustitutorio (CPS), o NIE o el nmero del pasaporte para ciudadanos
extranjeros no comunitarios, de acuerdo con lo especificado en el artculo 3.2.a), 2. y 3. de
este real decreto.
g) Observaciones.
Los datos obligatorios de identificacin de dispensacin sern los que se especifican a
continuacin:
h) Para frmulas magistrales: requieren receta para su dispensacin y se deber
transcribir literalmente toda la prescripcin facultativa tal como se encuentra constatada en la
receta, as como el nmero de registro de elaboracin.
i) Para las presentaciones de medicamentos o unidades concretas del mismo: se
consignarn los datos que permitan su inequvoca identificacin.
j) Para los preparados oficinales que respondan a una receta, se consignar la
denominacin que aparece en el Formulario Nacional, anotando el nombre, o, los datos
mnimos para su identificacin y nmero de lote.
El Ministerio de Sanidad, Poltica Social e Igualdad podr actualizar y establecer las
caractersticas y requisitos del libro recetario.
770
8. En la dispensacin de receta electrnica se respetarn las disposiciones sealadas en

los prrafos anteriores con las particularidades inherentes a su tecnologa.
Artculo 15 bis. Dispensacin de recetas extendidas en otro Estado miembro de la Unin

Europea.
1. Las recetas de medicamentos de uso humano fabricados industrialmente cuya
comercializacin haya sido autorizada por la Agencia Espaola de Medicamentos y
Productos Sanitarios, o autorizados conforme al Reglamento (CE) n. 726/2004 del
Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004 por el que se establecen
procedimientos comunitarios para la autorizacin y el control de los medicamentos de uso
humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos, extendidas
en otro Estado miembro a nombre de un paciente determinado podrn dispensarse de
conformidad con lo dispuesto en la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantas y uso racional
de los medicamentos y productos sanitarios, en materia de prescripcin y dispensacin de
medicamentos.
2. A estos efectos, los elementos que como mnimo deben figurar en la receta son los
indicados a continuacin:
a) Identificacin del paciente: Apellido(s), nombre (in extenso, no solo las iniciales) y
fecha de nacimiento
b) Autenticacin de la receta: Fecha de expedicin
c) Identificacin del profesional sanitario prescriptor: Apellido(s), nombre (in extenso, no
solo las iniciales), cualificacin profesional, datos de contacto directo (correo electrnico y
telfono o fax, estos con el prefijo internacional), direccin profesional (y Estado miembro), y
firma (escrita o digital, segn el medio elegido para expedir la receta)
d) Identificacin del medicamento o producto sanitario: Denominacin comn, tal como
se define en el artculo 1 de la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo,
de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un cdigo comunitario sobre
medicamentos para uso humano; marca comercial si se trata de un medicamento biolgico o
el profesional sanitario prescriptor lo considera necesario desde un punto de vista mdico y,
en tal caso, en la receta se justificar brevemente el uso del nombre comercial, forma
farmacutica, cantidad, dosis, tal y como se define en el artculo 1 de la Directiva
2001/83/CE, de 6 de noviembre de 2001, y pauta posolgica.
3. El reconocimiento de la receta no afectar el derecho del farmacutico a negarse, por
razones ticas, a dispensar el medicamento recetado en otro Estado miembro cuando surjan
dudas razonables sobre la autenticidad o validez de la receta presentada, salvo que pueda
comprobar la legitimidad de la prescripcin.
4. Lo dispuesto en los apartados anteriores no ser aplicable a los medicamentos sujetos
a receta mdica especial.
5. Lo dispuesto en este artculo ser igualmente de aplicacin para los productos
sanitarios que se comercialicen legalmente en Espaa.
Artculo 16. Dispensacin y facturacin de las recetas mdicas oficiales del Sistema
Nacional de Salud.
1. Para la dispensacin de las recetas mdicas oficiales del Sistema Nacional de Salud,
de acuerdo con el artculo 94.3 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantas y uso racional
de los medicamentos y productos sanitarios, los usuarios estarn obligados a justificar su
derecho a la correspondiente modalidad de aportacin en la oficina de farmacia, mediante la
presentacin de la tarjeta sanitaria individual del destinatario de las recetas. Las
Administraciones sanitarias competentes elaborarn planes de contingencia para supuestos
de urgencia y usuarios que no dispongan de este documento.
2. Una vez efectuada la dispensacin, y para su facturacin, el farmacutico consignar
en la receta el nmero o cdigo de identificacin fiscal y el nmero de identificacin de la
oficina de farmacia otorgado por la Administracin sanitaria competente, y adherir los
cupones precinto o comprobantes de la dispensacin. En su caso, cumplimentar el
procedimiento asimilado que se establezca por medios telemticos, informando cuando ello
sea posible del nmero de identificacin de cada envase facturado.
771
3. Los usuarios abonarn al farmacutico la aportacin econmica segn el rgimen que

corresponda al medicamento y/o producto dispensado y al tipo de usuario. La cantidad
restante ser abonada al farmacutico por el servicio de salud o Administracin sanitaria
pblica correspondiente y una vez efectuadas las comprobaciones que verifiquen su validez.
En el caso de las recetas mdicas de accidente de trabajo o enfermedad profesional, sern
facturadas a la Entidad o Mutua correspondiente.
CAPTULO VII
Orden de dispensacin hospitalaria pblica y privada
Artculo 17. Formatos, prescripcin y dispensacin.

1. Las rdenes de dispensacin hospitalaria, extendidas en los hospitales pblicos y
privados, pueden emitirse en soporte papel, para cumplimentacin manual o informatizada, y
en soporte electrnico, y se editarn conforme a los criterios generales especificados en el
anexo de este real decreto y los requisitos que las Administraciones sanitarias competentes
o, en su caso, la Administracin competente de las Fuerzas Armadas, introduzcan en el
marco de sus competencias.
2. La orden de dispensacin hospitalaria ser dispensada por el servicio de farmacia o
por el farmacutico responsable del depsito de medicamentos del hospital en la que ha sido
prescrita. En los Regmenes Especiales de las Mutualidades de Funcionarios y en el Sistema
Nacional de Salud para los pacientes derivados a hospitales de referencia, podrn
establecerse mecanismos que posibiliten la dispensacin de la orden hospitalaria por los
servicios de farmacia de los hospitales que las Administraciones competentes determinen.
3. La responsabilidad en la utilizacin de la orden de dispensacin hospitalaria y la
obligacin de su conservacin y custodia, se atendr a lo dispuesto en el artculo 18 de este
real decreto para la receta mdica. Una vez dispensadas, los servicios de farmacia
hospitalarios conservarn las rdenes de dispensacin hospitalaria, al menos durante seis
meses, de acuerdo con los criterios y plazos establecidos en la Ley 41/2002, de 14 de
noviembre, bsica reguladora de la autonoma del paciente y de derechos y obligaciones en
materia de informacin y documentacin clnica.
4. El plazo de validez y los criterios de prescripcin y dispensacin establecidos en esta
norma para la receta mdica, se aplicarn a las rdenes de dispensacin hospitalaria con las
particularidades y caractersticas de la prestacin farmacutica en este mbito asistencial.
En cada orden de dispensacin hospitalaria se podrn prescribir uno o varios
medicamentos y uno o varios envases de los mismos.
La dispensacin de medicamentos se har de acuerdo con el protocolo especfico de
cada tipo de tratamiento. El servicio de farmacia establecer los mecanismos de
comunicacin ms adecuados con los servicios mdicos que permitan la atencin integrada
y corresponsable al paciente, comunicando al especialista prescriptor las incidencias que
detecte en el seguimiento del tratamiento del paciente, con especial atencin al cumplimiento
y a la aparicin de acontecimientos adversos. Teniendo en cuenta las especiales
caractersticas de estos tratamientos, los farmacuticos del servicio de farmacia
responsables de la dispensacin, podrn acceder a los datos clnicos necesarios para
garantizar la efectividad y seguridad de la dispensacin del medicamento.
5. La orden de dispensacin hospitalaria electrnica se ajustar a los criterios comunes
establecidos para la receta mdica electrnica y, en su caso, a los especficos del Sistema
Nacional de Salud, con la adaptacin correspondiente al mbito hospitalario. Para posibilitar
la dispensacin de los tratamientos en el supuesto contemplado en el artculo 17.2 de este
real decreto, se implantar la interoperabilidad del sistema de orden de dispensacin
hospitalaria electrnica, segn lo establecido en el artculo 7.2.
6. Los medicamentos y productos sanitarios no incluidos en la financiacin solo podrn
ser adquiridos y utilizados por los hospitales del Sistema Nacional de Salud previo acuerdo
de la comisin responsable de los protocolos teraputicos u rgano colegiado equivalente en
cada comunidad autnoma.
Para poder tomar las decisiones a que se refiere el prrafo anterior, las comisiones
responsables debern haberse constituido de acuerdo a la normativa aplicable en la
772
comunidad autnoma, dispondrn de un manual de procedimiento que garantice la calidad

de sus decisiones e informarn de su constitucin y decisiones al rgano competente dentro
de la consejera responsable de la comunidad autnoma.
CAPTULO VIII
De la custodia y proteccin de datos
Artculo 18. Conservacin y custodia de la receta mdica.

1. El prescriptor se responsabilizar de la conservacin y custodia de los impresos y
talonarios de recetas mdicas, as como del acceso y utilizacin de datos para la
prescripcin electrnica. Las instituciones en las que los prescriptores presten sus servicios
pondrn los medios necesarios para que puedan cumplirse estas obligaciones.
En las Mutualidades de Funcionarios que distribuyen los talonarios e impresos de las
recetas mdicas a sus beneficiarios, sern stos los responsables de su conservacin y
custodia, sin perjuicio de que dichas Mutualidades puedan encomendar la custodia de los
referidos impresos a las entidades y profesionales que tengan asignados.
2. En los supuestos de prdida o sustraccin de los impresos y talonarios de recetas
mdicas, as como de acceso no autorizado al sistema de receta mdica electrnica, se
presentar la correspondiente denuncia policial y se comunicar de inmediato al organismo o
entidad que los hubiere facilitado, recabndose en dicho acto el justificante de haber
realizado la comunicacin.
3. Una vez dispensadas y diligenciadas, las recetas mdicas en soporte papel sern
conservadas en la oficina de farmacia durante tres meses. El farmacutico garantizar su
seguridad, correcta conservacin y confidencialidad. Finalizado el plazo de conservacin,
proceder a su destruccin, utilizando mtodos que garanticen la imposibilidad de la
reconstruccin del documento. No obstante, las recetas mdicas de medicamentos
estupefacientes o psicotrpicos y aquellas otras que deban ser sometidas a procedimientos
de ulterior gestin o control, sern tramitadas por el farmacutico de acuerdo con las normas
e instrucciones especficas aplicables en cada caso.
4. En las recetas mdicas electrnicas del Sistema Nacional de Salud el farmacutico se
responsabilizar del acceso a los datos disponibles para la dispensacin desde su oficina de
farmacia. Una vez dispensados los productos prescritos y firmada y validada dicha
dispensacin, la oficina de farmacia solo podr conservar la informacin y / o registros
informticos necesarios para la facturacin, de acuerdo con lo dispuesto en el artculo 9.4 de
este real decreto En las recetas mdicas electrnicas privadas, estas recetas sern
conservadas el mismo perodo que las recetas mdicas en papel, debiendo anular los
registros informticos finalizado el plazo de conservacin.
Artculo 19. Proteccin de datos en las recetas mdicas y rdenes de dispensacin

hospitalaria.
1. En los trmites a que sean sometidas las recetas mdicas y rdenes de dispensacin
hospitalaria, y especialmente en su tratamiento informtico as como en su proceso
electrnico, deber quedar garantizada, conforme previene la normativa especfica de
aplicacin, la confidencialidad de la asistencia mdica y farmacutica, la intimidad personal y
familiar de los ciudadanos y la proteccin de sus datos de carcter personal. A tal efecto, se
implantarn en el tratamiento de los datos las medidas de seguridad previstas en la Ley
Orgnica 15/1999, de 13 de diciembre, de proteccin de datos de carcter personal y en su
normativa de desarrollo.
2. No ser necesario el consentimiento del interesado para el tratamiento y la cesin de
datos que sean consecuencia de la implantacin de sistemas de informacin basados en
receta mdica en soporte papel o electrnico, de conformidad con lo dispuesto en los
artculos 7, apartados 3 y 6; 8; y 11, apartado 2.a), de la Ley Orgnica 15/1999, de 13 de
diciembre, de proteccin de datos de carcter personal. Las citadas actuaciones debern
tener por finalidad facilitar la asistencia mdica y farmacutica al paciente y permitir el control
de la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud, incluidos los distintos
regmenes especiales de las Mutualidades de Funcionarios.
773
CAPTULO IX
Rgimen sancionador
Artculo 20. Faltas y sanciones.

El incumplimiento de lo establecido en este real decreto tendr la consideracin de
infraccin en materia de medicamentos y le ser de aplicacin el rgimen sancionador
previsto en la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantas y uso racional de los medicamentos y
Disposicin adicional primera. Requisitos de utilizacin de recetas mdicas de los

medicamentos estupefacientes o psicotrpicos.
1. La utilizacin de recetas mdicas para los medicamentos estupefacientes o
psicotrpicos se ajustar a lo dispuesto en este real decreto, sin perjuicio de las condiciones
particulares y requisitos que determine su legislacin especfica.
2. No se exigir registro en el libro recetario para la dispensacin de medicamentos que
contengan sustancias psicotrpicas del anexo 2 del Real Decreto 2829/1977, de 6 de
octubre, por el que se regulan las sustancias y preparados medicinales psicotrpicos, as
como la fiscalizacin e inspeccin de su fabricacin, distribucin, prescripcin y
dispensacin.
3. Queda sin efecto la obligacin de la utilizacin preceptiva de vales oficiales para la
distribucin de medicamentos en cuya composicin contengan sustancias psicotrpicas,
recogidas en las letras B) de los artculos 12, 15 y 16 del Real Decreto 2829/1977, de 6 de
octubre, por el que se regulan las sustancias y preparados medicinales psicotrpicos, as
como la fiscalizacin e inspeccin de su fabricacin, distribucin, prescripcin y
dispensacin.
Disposicin adicional segunda. Actualizaciones.

El Ministerio de Sanidad, Poltica Social e Igualdad, para la adecuada coordinacin en el
Sistema Nacional de Salud, actualizar:
1. El modelo de receta oficial de estupefacientes y los supuestos y requisitos para su
utilizacin y control.
Se contemplarn requisitos especficos sobre su utilizacin por los servicios mdicos de
las Fuerzas Armadas, que tendrn en cuenta lo establecido en el artculo 3.2 c) de este real
decreto sobre datos de identificacin del prescriptor.
La normativa que se desarrolle posibilitar la distribucin por la Inspeccin General de
Sanidad del Ministerio de Defensa, con los correspondientes requisitos de control en
coordinacin con las Administraciones sanitarias del Estado y de las comunidades
autnomas, de talonarios de recetas oficiales de estupefacientes, libros de contabilidad de
estupefacientes y talonarios de vales para la adquisicin de estupefacientes.
2. Las caractersticas del cupn precinto o procedimiento telemtico asimilado, y los
supuestos de su utilizacin como comprobante de la dispensacin de las recetas mdicas
Disposicin adicional tercera. Prescripcin de medicamentos y productos sanitarios no

financiados.
La prescripcin por los facultativos del Sistema Nacional de Salud de medicamentos y de
productos sanitarios que no sean financiados por el Sistema Nacional de Salud y sujetos a
prescripcin mdica, se realizar en el modelo de receta mdica especfico, de acuerdo con
los criterios contenidos en el anexo de este real decreto, y debern ajustarse en todo lo que
les afecte, incluidos los requisitos de prescripcin, a lo dispuesto en los captulos III y IV de
este real decreto. Asimismo, podr utilizarse el citado modelo de receta mdica para la
prescripcin de medicamentos y productos sanitarios que no sean financiados por el Sistema
Nacional de Salud no sujetos a prescripcin mdica.
774
Disposicin adicional cuarta. Recetas mdicas de las Mutualidades de Funcionarios.

Las recetas mdicas de la Mutualidad General de Funcionarios Civiles del Estado
Judicial (MUGEJU) debern ajustarse a lo dispuesto en este real decreto, con excepcin de
su captulo V.
Disposicin adicional quinta. Orden de dispensacin del artculo 77.1, prrafo segundo,
1. Las rdenes de dispensacin, pblicas o privadas, pueden emitirse en soporte papel,
para cumplimentacin manual o informatizada, y en soporte electrnico. Con carcter
general a la orden de dispensacin le ser de aplicacin todas las disposiciones contenidas
en este real decreto para la receta mdica, con las particularidades que le sean propias.
2. Sin perjuicio de lo que pueda establecerse de forma complementaria por el Gobierno
sobre la materia, la orden de dispensacin se adaptar a los criterios bsicos del anexo y
deber cumplir los siguientes requisitos:
a) Incluir la informacin necesaria que permita su fcil identificacin como orden de
dispensacin y su diferenciacin con la receta mdica.
b) Incluir los datos personales del enfermero/a acreditado/a para la indicacin o
autorizacin de dispensacin, conforme a la disposicin adicional duodcima de la Ley 29/
2006, de 26 de julio, de garantas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios,
en lugar de los datos del prescriptor que constan como propios de la receta mdica.
Disposicin adicional sexta. Modificacin de disposiciones.

1. Se modifica el prrafo tercero del apartado 2 del anexo V del Real Decreto 1030/2006,
de 15 de septiembre, por el que se establece la cartera de servicios comunes del Sistema
Nacional de Salud y el procedimiento para su actualizacin, que queda redactado como
sigue:
La prescripcin de los medicamentos y dems productos incluidos en la
prestacin farmacutica, en el caso de su dispensacin a travs de oficinas de
farmacia, se ha de realizar en el correspondiente modelo oficial de receta mdica u
orden de dispensacin del Sistema Nacional de Salud, de conformidad con lo
dispuesto en la normativa vigente.
2. Se modifica el Real Decreto 9/1996, de 15 de enero, por el que se regula la seleccin
de los efectos y accesorios, su financiacin con fondos de la Seguridad Social o fondos
estatales afectos a la sanidad y su rgimen de suministro y dispensacin a pacientes no
hospitalizados, en los siguientes trminos:
El apartado 2 del artculo 4 queda redactado como sigue:
2. La dispensacin de los productos por las oficinas de farmacia, exigir la
presentacin de la correspondiente receta mdica u orden de dispensacin, oficiales
del Sistema Nacional de Salud debidamente cumplimentada por el profesional
sanitario autorizado.
El prrafo segundo del artculo 7 queda redactado como sigue:
Para su dispensacin a travs de oficina de farmacia, los efectos y accesorios
llevarn incorporado el cupn- precinto de la Asistencia Sanitaria de la Seguridad
Social (A.S.S.S.), que tendr que ser adherido a la receta mdica u orden de
dispensacin oficiales, en el momento de su entrega al beneficiario.
Disposicin adicional sptima. Tratamiento de la informacin.

En las actuaciones previstas en este real decreto que tengan relacin con el tratamiento,
cesin y custodia de datos de carcter personal se estar a lo previsto en la Ley Orgnica
15/1999, de 13 de diciembre, de proteccin de datos de carcter personal, y en el Real
775
Decreto 1720/2007, de 21 de diciembre, por el que se aprueba el Reglamento de desarrollo

de la Ley Orgnica 15/1999, de 13 de diciembre, de proteccin de datos de carcter
personal.
Disposicin adicional octava. Prescripcin de medicamentos autorizados para la

dispensacin de unidades concretas.
Por el Ministerio de Sanidad, Poltica Social e Igualdad se podrn establecer criterios y
requisitos especficos para la prescripcin, dispensacin y, cuando proceda, facturacin de
las recetas de medicamentos, respecto de los que se hubiera autorizado la dispensacin de
unidades concretas.
Disposicin transitoria primera. Comprobante de la dispensacin de las recetas mdicas

electrnicas del Sistema Nacional de Salud.
En tanto no est implantada la identificacin unvoca de cada unidad de presentacin de
los medicamentos y productos sanitarios que permita su lectura ptica, electrnica o
automatizada, los servicios de salud de las comunidades autnomas y Administraciones
competentes, de acuerdo con los requisitos generales de facturacin, establecern el
procedimiento as como el documento de comprobacin de la dispensacin efectuada,
donde se adjuntarn los cupones precintos o comprobantes asimilados como justificantes de
la misma.
Disposicin transitoria segunda. Plazo de adaptacin de recetas mdicas.

A partir de la entrada en vigor de este real decreto, durante un plazo de veinticuatro
meses podrn coexistir las recetas mdicas que se ajusten a lo que indica este real decreto
con las vigentes en el momento de su publicacin. Una vez transcurrido el citado periodo,
nicamente tendrn validez las recetas mdicas que se adapten a lo dispuesto en esta
norma.
Disposicin transitoria tercera. Receta oficial de estupefacientes.

Hasta tanto se proceda a la actualizacin del modelo de receta oficial de estupefacientes
y los supuestos y requisitos para su utilizacin y control, ser de aplicacin lo establecido en
la Orden del Ministerio de Sanidad y Consumo de 25 de abril de 1994 por la que se regulan
las recetas y los requisitos especiales de prescripcin y dispensacin de estupefacientes
para uso humano.

Queda derogada cualquier disposicin, de igual o inferior rango, que se oponga a lo
dispuesto en este real decreto y, expresamente, el Real Decreto 1910/1984, de 26 de
septiembre, de receta mdica, la Orden del Ministerio de Sanidad y Consumo de 30 de abril
de 1986, por la que se establecen los criterios de normalizacin de recetas mdicas y el
modelo de recetas para tratamientos de larga duracin con medicamentos que contengan
estupefacientes y psictropos, y la Orden del Ministerio de Sanidad y Consumo de 23 de
mayo de 1994, sobre modelos oficiales de receta mdica para la prestacin farmacutica del
Disposicin final primera. Ttulo competencial y fundamento legal.

1. Este real decreto se dicta al amparo de lo dispuesto en el artculo 149.1.16. de la
Constitucin, que atribuye al Estado la competencia exclusiva en materia de legislacin
sobre productos farmacuticos.
2. Los artculos 7, 9, 15, 16, 17, apartados 2, 3, 4 y 5, 18 apartados 3 y 4, la disposicin
adicional sexta y la disposicin transitoria primera se dictan al amparo del artculo 149.1.16.
de la Constitucin, que atribuye al Estado la competencia exclusiva en materia de bases y
776
Disposicin final segunda. Desarrollo normativo y aplicacin.

Se faculta al Ministro de Sanidad, Poltica Social e Igualdad para dictar las disposiciones
necesarias para la ejecucin y desarrollo de lo dispuesto en este real decreto y la
actualizacin de su anexo.

El presente real decreto, entrar en vigor el da siguiente al de su publicacin en el
ANEXO
Criterios bsicos de las recetas mdicas y rdenes de dispensacin
Primero. Receta Mdica Oficial del Sistema Nacional de Salud y de las Mutualidades de
Funcionarios.
Las recetas mdicas oficiales que han de utilizarse para la prestacin farmacutica del
Sistema Nacional de Salud incluidas las de las Mutualidades de Funcionarios, las recetas de
medicamentos y productos sanitarios prescritas a usuarios en aplicacin de la asistencia
sanitaria transfronteriza, as como las de medicamentos no financiados, se adaptarn a las
caractersticas comunes que se establecen en este anexo.
1. En el ngulo superior izquierdo de los modelos que se incorporan en este anexo, se
har constar la identidad de la Administracin u Organismo competente que emite la receta y
en el ngulo superior derecho la leyenda Sistema Nacional de Salud.
Las dimensiones de los espacios destinados a cada uno de los datos que deben figurar
en la receta se adaptarn a los requisitos de edicin o impresin que las Administraciones
sanitarias establezcan.
2. Especificaciones tcnicas de los modelos de recetas mdicas.
a) Dimensiones aproximadas: 22 por 12 centmetros.
b) Las recetas oficiales se adaptarn a los siguientes criterios bsicos de diferenciacin:
Conforme a lo sealado en el punto 1, en el espacio destinado a Administracin u
Organismo competente se consignar la denominacin de la Entidad Gestora o del
Organismo que emite la receta.
En el espacio destinado a Contingencia, se consignarn las siglas o cdigo de
clasificacin en la base de datos de tarjeta sanitaria individual, que figurarn impresos
alfanumricamente o codificados de acuerdo al siguiente esquema:
a) Cdigo TSI 001 para los usuarios exentos de aportacin.
b) Cdigo TSI 002 para los usuarios con aportacin de un 10 %.
c) Cdigo TSI 003 para los usuarios con aportacin de un 40 %.
d) Cdigo TSI 004 para los usuarios con aportacin de un 50 %.
e) Cdigo TSI 005 para los usuarios con aportacin de un 60 %.
f) Cdigo TSI 006 para los usuarios de mutualidades de funcionarios con aportacin de
un 30%.
g) ATEP para las recetas de accidentes de trabajo o enfermedad profesional.
h) NOFIN para las recetas de medicamentos y productos sanitarios no financiados.
i) DAST para las recetas de medicamentos y productos sanitarios prescritas a usuarios
en el marco de aplicacin de la Directiva 2011/24/UE del Parlamento Europeo y del Consejo,
de 9 de marzo de 2011, relativa a la aplicacin de los derechos de los pacientes en la
asistencia sanitaria transfronteriza: los usuarios deben abonar el importe ntegro.
En el espacio destinado a Rgimen de uso, para las recetas de las Mutualidades de
Funcionarios se consignar la condicin de mutualista.
El espacio de Cdigo de receta estar reservado para la identificacin codificada de la
receta.
777
El espacio Informacin al farmacutico y visado en su caso, estar reservado a la

informacin que el prescriptor considere trasladar al farmacutico, y en caso de requerir
visado, a su consignacin.
c) En las recetas de accidente de trabajo o enfermedad profesional, los datos
correspondientes a la denominacin y domicilio de la Empresa, debern constar
adicionalmente a continuacin de los datos referidos a prescriptor y fecha de prescripcin.
d) En las recetas para medicamentos no financiados y las recetas de medicamentos y
productos sanitarios prescritas a usuarios en aplicacin de la asistencia sanitaria
transfronteriza se har constar la leyenda: No vlido para facturacin. No se incluirn en el
documento espacios reservados a cupones precinto o asimilados, utilizndose dicho espacio
para hacer constar la citada leyenda.
e) Los talonarios se confeccionarn segn los requisitos que establezcan los Servicios
de Salud y Administraciones competentes de las Mutualidades de Funcionarios.
f) Hoja de informacin al paciente: Dimensiones aproximadas 22 por 12 centmetros o
tamao DIN A-4, adoptndose la que se estime ms adecuada para facilitar al paciente la
informacin de su tratamiento.
3. Hoja de medicacin activa e informacin al paciente para el sistema de receta
electrnica.
a) Dimensiones aproximadas: Tamao DIN A-4.
b) Conforme a lo sealado en el punto 1 deber figurar la denominacin de la Entidad
Gestora o del Organismo que emite la receta. En relacin con los datos a consignar:
En el espacio destinado a "Rgimen de uso", se consignarn las siglas o cdigo de
clasificacin en la base de datos de tarjeta sanitaria individual, o mutualista en recetas de las
Mutualidades de Funcionarios.
"Cdigo de prescripcin": Espacio reservado al dato asignado por el sistema electrnico,
con carcter nico e irrepetible, para la identificacin de la prescripcin de cada
medicamento o producto sanitario.
c) Se confeccionarn segn los requisitos que establezcan los Servicios de Salud y
Administraciones competentes de las Mutualidades de Funcionarios.
Segundo. Receta Mdica para la Asistencia Sanitaria Privada.
Las recetas mdicas utilizadas en la asistencia sanitaria que se desarrolle fuera del
mbito hospitalario y no sean las recetas mdicas oficiales del Sistema Nacional de Salud
incluidas las de las Mutualidades de Funcionarios, se atendrn en sus especificaciones
tcnicas, a lo dispuesto en el punto primero del presente anexo, con las salvedades
especficas correspondientes como son los espacios destinados a: Rgimen de uso y
cupones precinto o asimilados, que no sern incluidos en el documento.
En el espacio "Contingencia", se har constar Receta mdica para asistencia sanitaria
privada.
En el ngulo superior izquierdo, podrn incluirse elementos de numeracin y cdigos de
identificacin de las recetas.
En el ngulo superior derecho, podr constar la denominacin de la Institucin, si
procede.
Tercero. Orden de Dispensacin Hospitalaria.
Las rdenes de dispensacin hospitalaria utilizadas en el mbito hospitalario para
pacientes no ingresados, se adaptarn a lo dispuesto para la receta mdica en el presente
anexo, con las salvedades correspondientes, como son los espacios destinados a cupones
precinto o asimilados, que no sern incluidos en el documento, as como para posibilitar la
prescripcin de varios medicamentos.
En el espacio "Rgimen de uso" se har constar Orden de dispensacin hospitalaria, y
en el mbito del Sistema Nacional de Salud, en el espacio "Contingencia", se consignarn
las siglas o cdigo de clasificacin en la base de datos de tarjeta sanitaria individual, que
figurarn impresos alfanumricamente o codificados de acuerdo al esquema indicado en el
apartado primero de este anexo.
778
Adems, en la Orden de dispensacin hospitalaria, se especificar el servicio de

farmacia en lugar de la oficina de farmacia, incluyendo asimismo, el nmero de Historia
Clnica en los datos del paciente y el servicio mdico o unidad clnica, adems del
prescriptor.
Como comprobante de la dispensacin, constar la fecha del recib del paciente y su
firma.
Por los hospitales, en la asistencia sanitaria privada, as como por las Administraciones y
Organismos competentes, en caso de estimarlo oportuno, podrn incluirse en las rdenes de
dispensacin hospitalaria las referencias o datos y las copias necesarias para su correcta
utilizacin y control.
Cuarto. Orden de dispensacin.
La orden de dispensacin a la que se refiere el artculo 1.c) de este real decreto, con
carcter general, se atendr a los criterios bsicos establecidos en este anexo para la receta
mdica y se adecuar a las caractersticas que se describen en el correspondiente modelo.
En todo caso, debern figurar en las rdenes de dispensacin los datos correspondientes al
enfermero, a su acreditacin, y en los supuestos referidos a medicamentos sujetos a
prescripcin mdica, el cdigo de identificacin y la denominacin del correspondiente
protocolo o gua de prctica clnica y asistencial y su denominacin.
En particular, la orden de dispensacin oficial del Sistema Nacional de Salud incluida la
de las Mutualidades de Funcionarios se atendr a los criterios bsicos establecidos en el
punto primero, mientras que la orden de dispensacin para la asistencia sanitaria privada
deber atenerse a los criterios bsicos establecidos en el punto segundo.
779
780
781
INFORMACIN RELACIONADA:
- Vase, sobre regulacin de las recetas oficiales y los requisitos especiales de prescripcin y
dispensacin de estupefacientes para uso humano, el Real Decreto 1675/2012, de 14 de
diciembre. Ref. BOE-A-2012-15711.
782
29
Real Decreto 1275/2011, de 16 de septiembre, por el que se crea la

Agencia estatal "Agencia Espaola de Medicamentos y Productos
Sanitarios" y se aprueba su Estatuto
BOE nm. 229, de 23 de septiembre de 2011
I
Los medicamentos y los productos sanitarios han contribuido de manera decisiva en la
prevencin, tratamiento y diagnstico de la enfermedad humana, favoreciendo la mejora de
la esperanza y la calidad de vida de la poblacin.
En el campo de la sanidad animal, los medicamentos y la regulacin de su uso han
supuesto tambin importantes avances en la lucha contra las enfermedades animales, la
prevencin de las zoonosis y la proteccin de la poblacin ante el consumo de alimentos y
uso de productos de origen animal.
La ordenacin y regulacin de los medicamentos y de los productos sanitarios en
general ha sido y es una necesidad universalmente percibida por la sociedad, que ha ido
avanzando progresivamente en su nivel de exigencia desde la mera calidad, en un principio,
hasta extenderse despus a aspectos de eficacia, seguridad o informacin sobre estos
productos. La necesidad de asegurar el acceso a los medicamentos y productos sanitarios,
su uso racional, as como el respeto al medio ambiente, son otras de las necesidades
actuales en el campo de los medicamentos de uso humano y veterinario y de los productos
sanitarios.
De ah el principio de intervencin pblica sobre estos productos, que incluye el
sometimiento a autorizacin previa y registro de la produccin y comercializacin de los
medicamentos de uso humano y veterinario, a los que la misma intervencin pblica otorga
su reconocimiento legal como tales, frente al resto que considera ilegales, siendo la Agencia
Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios el rgano que, en nombre de la
Administracin General del Estado, se encarga del ejercicio de tal competencia.
La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios desarrolla un amplio
abanico de actuaciones en defensa de la salud pblica, respondiendo a la demanda de los
ciudadanos sobre las garantas de los medicamentos y productos sanitarios comercializados,
y asegurando que responden a un adecuado perfil beneficio-riesgo, de modo que sus
riesgos o reacciones adversas estn justificados por el beneficio o eficacia obtenidos en su
uso para el diagnstico, prevencin o tratamiento de las enfermedades. A estas actividades
se suman tambin las garantas exigidas de calidad y seguridad en el mbito de los
cosmticos y productos de higiene personal. Por ltimo, y ante la demanda de la sociedad
783
29 Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios
de un acceso rpido a los nuevos medicamentos y productos sanitarios, la Agencia tiene

como compromiso apoyar la investigacin y la innovacin, as como la colaboracin con los
sectores e instituciones del mbito pblico y privado, con el fin de que la disponibilidad de
nuevos tratamientos y herramientas diagnsticas se produzca de forma gil y con el mayor
nivel de seguridad posible para los ciudadanos.
El acceso a nuevos y costosos productos, el aumento de la poblacin y su
envejecimiento o la cronificacin de numerosas patologas son, entre otros, factores de
elevado impacto en la determinacin de necesidades sanitarias, y tienen que tenerse en
cuenta a la hora de asegurar la sostenibilidad de la prestacin sanitaria con un elevado nivel
de calidad, a travs de un marco riguroso de seguridad y eficiencia de los medicamentos. En
este sentido, la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantas y uso racional de los medicamentos
y productos sanitarios, encomienda a la Agencia la realizacin de los informes de utilidad
teraputica de los medicamentos.
En sus actuaciones, la Agencia se basa en el conocimiento cientfico ms avanzado y
riguroso y sigue principios de objetividad, independencia y transparencia, de modo que los
datos y criterios en los que la Agencia fundamenta sus decisiones puedan ser conocidos por
los ciudadanos, profesionales sanitarios, investigadores y el sector industrial, actuando con
total independencia respecto de la industria farmacutica.
Espaa participa a travs de la Agencia en la Red de Agencias Europeas de
Medicamentos, en un modelo en el que las evaluaciones, inspecciones y dems actuaciones
tcnicas o cientficas se realizan por los equipos de las agencias nacionales, en un marco de
cooperacin gestionado por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), organismo de la
Unin Europea que ana los recursos de todas las Agencias nacionales europeas. Por ello,
independientemente de que existan diversos procedimientos de autorizacin y supervisin
de los medicamentos en la Unin Europea, todos ellos responden a idnticos criterios
tcnicos y cientficos que han sido adoptados en el seno de la EMA y de la Red de Agencias
Europeas.
En el mbito del control de la calidad de los medicamentos, los Laboratorios Oficiales de
Control de la Agencia forman parte de la Red Europea de Laboratorios Oficiales de Control,
lo que significa que su competencia tcnica est acreditada para que los resultados
obtenidos sean reconocidos por el resto de las agencias y autoridades sanitarias europeas.
Bajo la coordinacin del Departamento europeo de calidad de medicamentos (EDQM), los
Laboratorios Oficiales de Control de la Agencia participan en el control de calidad de los
medicamentos autorizados por la Comisin Europea segn el Reglamento (CE) n. 726/2004
del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, por el que se establecen
procedimientos comunitarios para la autorizacin y el control de los medicamentos de uso
humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos, e
igualmente participan en el proceso de establecer materiales de referencia europeos.
Tambin en el campo de los productos sanitarios y cosmticos la Agencia acta con
arreglo a la normativa y directrices tcnicas de la Unin Europea.
La tarea especializada y compleja que desarrolla la Agencia, y la inmediatez con que
debe asumir las decisiones europeas, desborda el marco de la misma como organismo
autnomo y necesita de una frmula de gestin mucho ms flexible y gil para resolver
problemas de naturaleza tcnico-presupuestaria, econmico-financiera y de gestin de
personal, frmula que nicamente ofrece la tcnica organizativa de la Agencia estatal, y que
regula la Ley 28/2006, de 18 de julio, de Agencias estatales para la mejora de los servicios
pblicos.
II
Se dispone la transformacin en Agencia estatal, segn la tipologa antes sealada, del
organismo autnomo al que con anterioridad se denomin Agencia Espaola de
Ello se justifica por la idea de que a la actividad administrativa est vinculada, adems de
por el principio de legalidad, por el de eficacia, debiendo adecuarse aqulla a la gestin por
objetivos y a la calidad como forma ordinaria de la prestacin de los servicios pblicos. sta
es una vieja aspiracin de la Administracin espaola que de una forma sinttica se apunta
en la exposicin de motivos de la Ley 6/1997, de 14 de abril, de Organizacin y
784
Funcionamiento de la Administracin General del Estado (LOFAGE), y que encuentra su

encaje definitivo diez aos despus con la promulgacin de la Ley 28/2006, de 18 de julio, la
cual contiene, adems de una clara exposicin de principios y fines al respecto, la frmula
organizativa a la que debern adaptarse en lo sucesivo tanto los organismos pblicos
existentes, como los que hayan de crearse en el futuro.
En el intervalo de los diez aos transcurridos entre una y otra norma legislativa, y
concretamente en abril de 1999, se pone en marcha la Agencia del Medicamento como un
organismo autnomo de los previstos en el artculo 43.1.a) de la LOFAGE, creada por la Ley
66/1997, de 30 de diciembre, de Medidas Fiscales, Administrativas y de Orden Social, con
Estatuto aprobado por Real Decreto 520/1999, de 26 de marzo, al que se encarga la gestin
de la intervencin estatal en torno al medicamento. Posteriormente, la Ley 16/2003, de 28 de
mayo, de cohesin y calidad del sistema nacional de salud, le aadi las competencias en
materia de productos sanitarios, cosmticos, productos de higiene y biocidas de uso clnico y
personal as como competencias residuales en materia de medicamentos.
La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios naci con una clara
vocacin de incorporar a esta gestin los principios antes sealados de calidad y eficacia y,
por su proximidad en el tiempo, vino a constituirse en precursora de la dinmica de
desarrollo generada por la vigente Ley 28/2006, de 18 de julio, al amparo de la cual y con la
autorizacin presupuestaria contenida en el apartado dos de la disposicin adicional
vigsima sexta de la Ley 39/2010, de 23 de diciembre, de Presupuestos Generales del
Estado para el ao 2011, se transforma mediante el presente real decreto en Agencia
estatal, por entender que en esta tipologa de organismo pblico es donde mejor encajan sus
objetivos y actividades, as como la forma de conseguir su efectiva realizacin.
III
Este real decreto consta de un prembulo, un artculo nico, cinco disposiciones
adicionales, cuatro disposiciones transitorias, una disposicin derogatoria y dos
disposiciones finales.
El Estatuto de la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios que se
incorpora a continuacin del presente real decreto se estructura en cincuenta y tres artculos
agrupados en ocho captulos.
El primero de los captulos trata de la naturaleza y rgimen jurdico, principios de
actuacin y rango y eficacia de los actos de la Agencia.
El captulo segundo establece el objeto y competencias de la Agencia as como el
ejercicio de la potestad sancionadora.
El captulo tercero, dividido en seis secciones, describe y regula los rganos y estructura
de la Agencia, distinguiendo entre rganos de Gobierno: Presidente, Vicepresidente y
Consejo Rector y sus respectivas competencias y, el rgano ejecutivo de Direccin, que con
carcter unipersonal, asume la representacin legal de la Agencia, y cuyos actos y
resoluciones ponen fin a la va administrativa. Recoge la seccin tercera de este captulo la
constitucin y rgimen de la nueva Comisin de Control, as como sus funciones, para pasar
a la seccin cuarta en la que se encuadran los rganos de asesoramiento y coordinacin,
con gran importancia y peso en las resoluciones de la Agencia, dado el elevado grado de
especializacin que se alcanza en las materias sobre la que sta trata y decide, la seccin
quinta, por su parte, enumera y describe la estructura administrativa que encabezan la
Secretara General y las jefaturas de Departamento, para cerrar el captulo con una seccin
sexta relativa a la Red de Expertos.
El captulo cuarto recoge en su contenido el rgimen de personal de la Agencia, la
ordenacin de los puestos de trabajo, con especial mencin al personal directivo y el
rgimen retributivo, vinculando el complemento de productividad a un sistema de evaluacin
del desempeo del puesto de trabajo y a la consecucin de resultados u objetivos colectivos
o de la Unidad.
El captulo quinto trata del Contrato de gestin y del Plan de Accin Anual, informe de
actividad y cuentas anuales.
El captulo sexto trata del rgimen patrimonial y de contratacin de la Agencia que ser
el general de todo el sector pblico, posibilitando su participacin en sociedades mercantiles
785
o fundaciones, pudiendo ser titular de encomienda de gestin en los trminos que establezca
la legislacin vigente.
El captulo sptimo se refiere a la asistencia jurdica de la Agencia y el captulo octavo
recoge el rgimen econmico-financiero, presupuestario, y de contabilidad y control, tambin
muy prximo y con carcter similar al genrico de todo el sector pblico.
IV
Este real decreto prev la supresin del organismo autnomo Agencia Espaola de
Medicamentos y Productos Sanitarios, sucedindole en todos sus bienes, derechos y
obligaciones, la nueva Agencia estatal que se crea con idntica denominacin.
Especficamente y en tal sentido, se prev la integracin del personal estatutario, laboral y
funcionario del extinguido organismo autnomo en la nueva Agencia estatal, sin alteracin
de sus condiciones de trabajo y respeto de los derechos consolidados.
Asimismo, se mantiene el funcionamiento de la Agencia y de sus titulares hasta la
constitucin de los nuevos rganos, y nombramiento de los titulares de los mismos.
Por otra parte y en el caso de que no coincida la aprobacin del presente real decreto
con el comienzo o fin del ejercicio presupuestario, se prev que la nueva Agencia mantenga
el ao de su creacin y con carcter transitorio, el rgimen presupuestario anterior, con las
modificaciones de crdito correspondientes.
El real decreto trata de dar respuesta a las aspiraciones de modernidad y racionalizacin
de las organizaciones pblicas, con la conversin de la Agencia Espaola de Medicamentos
y Productos Sanitarios en Agencia estatal, dotndola de una nueva estructura organizativa
que permitir incrementar las garantas de salud pblica a la sociedad mediante una gestin
ms eficaz, de mayor calidad y trasparencia, con un mejor funcionamiento interno y con un
aumento de la capacidad de generar ingresos.
Este nuevo esquema est basado en el establecido en la Ley 28/2006, cuyo artculo 7
distingue entre rganos de gobierno, rganos ejecutivos y rganos de control. En relacin
con esta ltima categora, destaca por su importancia la Comisin de Control, que se
constituir en el seno del Consejo Rector y que habr de informarle acerca de la ejecucin
del Contrato de gestin y de todos aquellos aspectos relativos a la gestin econmico
financiera que deba conocer el propio Consejo Rector y que se detalla en el Estatuto. Otras
novedades destacables dignas de mencin son el reconocimiento a la Agencia de una mayor
autonoma en la ordenacin de los recursos humanos, la implantacin de un sistema de
control financiero permanente y mediante auditoras pblicas, la exigencia de una
contabilidad analtica y el establecimiento de compromisos exigibles en un Contrato de
gestin cuyo seguimiento se efectuar a travs de los correspondientes sistemas de
contabilidad de gestin.
En la tramitacin de este real decreto se ha consultado, entre otros, a las Comunidades
Autnomas y a las Ciudades de Ceuta y Melilla, y se ha obtenido el informe del Consejo de
Consumidores y Usuarios, regulado por el Real Decreto 894/2005, de 22 de julio.
Por lo que, en su virtud, a iniciativa de las Ministras de Sanidad, Poltica Social e
Igualdad, y de Medio Ambiente, y Medio Rural y Marino, y a propuesta conjunta de la
Ministra de Economa y Hacienda, y del Ministro de Poltica Territorial y Administracin
Pblica, de acuerdo con el Consejo de Estado y previa deliberacin del Consejo de Ministros
en su reunin del da 16 de septiembre de 2011,
DISPONGO:
Artculo nico. Creacin de la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios

como Agencia estatal.
El presente real decreto tiene por objeto la creacin de la Agencia estatal denominada
Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios para cuyo fin se aprueba su
nuevo Estatuto, cuyo texto se incorpora a continuacin.
786
Disposicin adicional primera. Supresin del organismo autnomo Agencia Espaola de

1. Queda suprimido el organismo autnomo Agencia Espaola de Medicamentos y
2. A partir de la entrada en vigor del presente real decreto, la Agencia estatal que se crea
quedar subrogada en la totalidad de bienes, derechos y obligaciones del organismo
autnomo suprimido y le suceder en todas sus competencias y funciones.
3. Las menciones que la normativa vigente haga al organismo autnomo Agencia
Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios, se entendern hechas a la nueva
Agencia estatal que se crea.
Disposicin adicional segunda. Integracin del personal en la nueva Agencia estatal.

El personal funcionario que preste sus servicios en el organismo autnomo que se
suprime, pasar a integrarse en la nueva Agencia estatal que se crea en situacin de
servicio activo en el cuerpo o escala de procedencia, conservando la antigedad y grado que
tuviera consolidado y con los mismos derechos y obligaciones que tuvieran en el momento
de la integracin.
El personal estatutario que preste sus servicios en el organismo autnomo que se
suprime, seguir prestando servicios en la nueva Agencia estatal en las mismas condiciones
que tuviera en el momento de su integracin.
Igualmente, la nueva Agencia estatal se subrogar en los contratos de trabajo
concertados con el personal sujeto a derecho laboral, que pasar a integrarse en la plantilla
de aquella en los mismos grupos, categoras y reas de trabajo a que estuvieran adscritos,
con los mismos derechos y obligaciones que tuvieran en el momento de la integracin.
Disposicin adicional tercera. Constitucin efectiva de la Agencia estatal.

La constitucin de la Agencia estatal Agencia Espaola de Medicamentos y Productos
Sanitarios, se producir con la celebracin de la reunin constitutiva de su Consejo Rector,
que tendr lugar en el plazo de cuatro meses desde la entrada en vigor de este real decreto.
Disposicin adicional cuarta. Ciudades con Estatuto de Autonoma.

Las referencias que en el Estatuto se efectan a las Comunidades Autnomas, se
entendern hechas tambin a las Ciudades de Ceuta y Melilla, con el alcance previsto en
sus respectivos Estatutos de Autonoma y Reales Decretos de traspaso de funciones y
servicios.
Disposicin adicional quinta. Real Farmacopea Espaola.

Las menciones realizadas en el articulado del Real Decreto 294/1995, de 24 de febrero,
por el que se regula la Real Farmacopea Espaola, el formulario nacional y los rganos
consultivos del Ministerio de Sanidad y Consumo en esta materia, a la Comisin Nacional de
la Real Farmacopea Espaola, se entienden realizadas al Comit de la Farmacopea y el
Formulario Nacional creado por el Estatuto que aprueba el presente real decreto.
Disposicin transitoria primera. Rgimen transitorio del Consejo Rector, de la Direccin,

del personal directivo y de los Comits Tcnicos.
1. Hasta tanto se produzca la constitucin del Consejo Rector, continuar en el ejercicio
de sus funciones el Consejo Asesor del organismo autnomo Agencia Espaola de
2. No obstante lo sealado en la disposicin adicional segunda, hasta tanto se proceda
al nombramiento de la persona titular de la Direccin de la Agencia conforme a las
previsiones del artculo 14 del Estatuto, el titular de la Direccin del organismo autnomo que
se transforma asumir las funciones que la Ley 28/2006, de 18 de julio, de Agencias
estatales para la mejora de los Servicios Pblicos y el propio Estatuto encomiendan al
rgano ejecutivo de la Agencia estatal que se constituye.
787
3. Asimismo, los titulares de los rganos y unidades administrativas del organismo

autnomo Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios, continuarn
transitoriamente en el desempeo de sus funciones hasta tanto se produzca el
nombramiento del personal directivo de la nueva Agencia estatal.
4. Los Comits Tcnicos ya constituidos en el marco del organismo autnomo Agencia
Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios subsistirn transitoriamente hasta que
sean sustituidos por los creados en el marco de la nueva Agencia estatal. En el plazo
mximo de los seis meses siguientes al da de la constitucin del Consejo Rector, los nuevos
Comits Tcnicos debern encontrarse operativos.
Disposicin transitoria segunda. Rgimen presupuestario aplicable a la Agencia estatal

Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios durante el ejercicio 2011.
Durante el ejercicio 2011 se mantendr el rgimen presupuestario y de modificaciones
de crdito correspondiente al organismo autnomo suprimido.
La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios rendir las cuentas
anuales del ejercicio 2011 integrando en las mismas la gestin desarrollada por el organismo
autnomo suprimido durante dicho ejercicio.
Disposicin transitoria tercera. Contrato de gestin.

1. Hasta tanto se apruebe el Contrato de gestin mediante orden ministerial conjunta de
los ministerios de adscripcin, de Economa y Hacienda, y de Poltica Territorial y
Administracin Pblica, la actuacin de la Agencia se desarrollar conforme a los criterios y
directrices establecidos en el plan inicial de actuacin que se incorpora a la memoria a la que
se refiere el artculo 3 de la Ley 28/2006, de 18 de julio.
2. En el plazo de tres meses contando desde la fecha de constitucin del Consejo Rector
de la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios, y una vez nombrada la
Direccin de la misma, el Consejo Rector aprobar la propuesta de Contrato de gestin.
3. Sin perjuicio de lo dispuesto en el artculo 42.2 del Estatuto, relativo a la duracin del
Contrato de gestin, la vigencia del primero que se celebre comenzar a partir de la fecha de
entrada en vigor de la orden ministerial conjunta.
4. En tanto se apruebe el Contrato de gestin, ser de aplicacin el rgimen vigente de
determinacin y aprobacin por el Ministerio de Economa y Hacienda de la productividad del
personal funcionario.
Disposicin transitoria cuarta. Rgimen retributivo del personal estatutario.

A efectos de lo previsto en el apartado 3 del artculo 39 y 41 del presente Estatuto, y en
tanto se desarrolle lo previsto en la disposicin adicional tercera de la Ley 55/2003, de 16 de
diciembre, del Estatuto Marco del personal estatutario de los servicios de salud, el personal
estatutario que ocupe puestos de trabajo de la Agencia Estatal de medicamentos y
productos sanitarios, percibir las retribuciones correspondientes a dicho puesto de trabajo,
as como el resto de las retribuciones bsicas y complementarias propias del rgimen
retributivo aplicable al personal funcionario de la Agencia.

1. Quedan derogados:
a) El Real Decreto 520/1999, de 26 de marzo, por el que se aprueba el Estatuto del
organismo autnomo Agencia Espaola del Medicamento.
b) Los artculos del 7 a 23 del Real Decreto 294/1995, de 24 de febrero, por el que se
regula la Real Farmacopea Espaola, el formulario nacional y los rganos consultivos del
Ministerio de Sanidad y Consumo en esta materia.
c) El artculo 10 del Real Decreto 1087/2003, de 29 de agosto, por el que se establece la
estructura orgnica del Ministerio de Sanidad y Consumo.
d) La Orden PRE/962/2010, de 15 de abril, por la que se regula el Comit de
disponibilidad de medicamentos veterinarios.
788
e) La Orden PRE/162/2011, de 28 de enero, por la que se desarrolla la composicin,

funciones y funcionamiento del Comit Tcnico del Sistema Espaol de Farmacovigilancia
de medicamentos veterinarios.
2. Igualmente quedan derogadas cuantas disposiciones de igual o inferior rango se
opongan a lo establecido en el presente real decreto.
Disposicin final primera. Habilitacin para el desarrollo reglamentario.

Se autoriza a la persona titular del Ministerio de Sanidad, Poltica Social e Igualdad para
que dicte cuantas disposiciones sean necesarias para el desarrollo y ejecucin de lo previsto
en este real decreto, a excepcin de aquellas relacionadas con los medicamentos
veterinarios, cuyo dictado corresponder, de forma conjunta, a las personas titulares del
Ministerio de Sanidad, Poltica Social e Igualdad y del Ministerio de Medio Ambiente, y Medio
Rural y Marino.

ESTATUTO DE LA AGENCIA ESPAOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS

SANITARIOS
CAPTULO I
Artculo 1. Naturaleza jurdica y adscripcin orgnica.

1. La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios es un Organismo
Pblico de los previstos en el artculo 43.1.c) de la Ley 6/1997, de 14 de abril, de
Organizacin y Funcionamiento de la Administracin General del Estado, y regulado por la
Ley 28/2006, de 18 de julio, de Agencias estatales para la mejora de los servicios pblicos.
2. La Agencia tiene personalidad jurdica diferenciada respecto de la del Estado,
patrimonio y tesorera propios y autonoma funcional y de gestin, dentro de los lmites
establecidos por la Ley 28/2006, de 18 de julio, y por el presente Estatuto.
3. La Agencia se adscribe al Ministerio de Sanidad, Poltica Social e Igualdad a travs de
la Secretara General de Sanidad, sin perjuicio de las facultades de tutela ejercidas desde la
Secretara General de Medio Rural del Ministerio de Medio Ambiente, y Medio Rural y
Marino, en lo que respecta a los medicamentos veterinarios.
Artculo 2. Rgimen jurdico.

1. La Agencia se regir por lo dispuesto en la Ley 28/2006, de 18 de julio, por lo
establecido en el presente Estatuto y por las normas aplicables a las entidades de Derecho
Pblico adscritas a la Administracin General del Estado.
2. En el ejercicio de sus potestades pblicas le ser de aplicacin la Ley 30/1992, de 26
de noviembre, de Rgimen Jurdico de las Administraciones Pblicas y del Procedimiento
3. En el ejercicio de sus competencias en relacin con los medicamentos de uso humano
y veterinario, productos sanitarios, cosmticos y productos de higiene personal, la Agencia
se regir por la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, la Ley 8/2003, de 24 de
abril, de Sanidad Animal, la Ley 16/2003, de 28 de mayo, de Cohesin y Calidad del Sistema
Nacional de Salud, la Ley 29/2006, de 26 de julio, de Garantas y uso racional de los
medicamentos y productos sanitarios y las normas que las desarrollen, as como por el
derecho comunitario vigente en la materia.
4. La Agencia conservar el rgimen fiscal del organismo autnomo Agencia Espaola
de Medicamentos y Productos Sanitarios, por lo que estar exenta del Impuesto sobre
789
Sociedades, de acuerdo con lo dispuesto en la disposicin adicional dcima de la Ley

28/2006, de 18 de julio, y en el artculo 9.1 del Texto Refundido de la Ley del Impuesto sobre
Sociedades, aprobado por Real Decreto Legislativo 4/2004, de 5 de marzo.
Artculo 3. Principios de actuacin y confidencialidad.

La Agencia actuar en el marco de la poltica del Ministerio de Sanidad, Poltica Social e
Igualdad, y respecto de los medicamentos veterinarios, conjuntamente en el del Ministerio de
Medio Ambiente, y Medio Rural y Marino, basando sus decisiones en el conocimiento tcnico
y cientfico, con garantas de objetividad y transparencia y, con total independencia respecto
de la industria.
La Agencia implantar un modelo de gestin destinado a la prestacin de los servicios
de su competencia con la mxima eficacia y calidad, utilizando las tecnologas de la
informacin y la comunicacin y orientado a la obtencin de objetivos claros y evaluables
que permitan constatar la responsabilidad de quienes los ejecutan.
La Agencia mantendr estricta confidencialidad de los datos contenidos en los
expedientes relativos a los productos regulados y que se consideren sujetos a secreto
industrial, sin perjuicio de su transmisin a la red de Agencias europeas de medicamentos o
a la Agencia Europea de Medicamentos, y a las autoridades comunitarias, o autoridades
sanitarias de terceros Estados, con los que Espaa tenga suscritos acuerdo o convenios,
siempre que exista causa justificada y el receptor garantice la confidencialidad.
Artculo 4. Eficacia de sus actos y resoluciones.

1. Para el ejercicio de sus competencias y el desarrollo de sus potestades, la Agencia
dictar los actos y resoluciones necesarios, los cuales podrn adoptar las formas siguientes:
a) Resoluciones del Consejo Rector.
b) Resoluciones, instrucciones y procedimientos de actuacin del Director de la Agencia.
2. Estos dos tipos de actos dictados en el ejercicio de sus competencias o por
delegacin o avocacin agotarn la va administrativa, excepto en lo referido a la materia
tributaria, recurrible en va econmico-administrativa, sin perjuicio, en ambos casos, del
posterior acceso a la jurisdiccin contencioso-administrativa.
3. Las reclamaciones previas a la va judicial civil o laboral sern resueltas por el Director
de la Agencia, al que tambin corresponder la resolucin de los procedimientos de
responsabilidad patrimonial derivadas de las actuaciones de la Agencia de conformidad con
el artculo 142.2 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre.
4. El resto de los actos y resoluciones de la Agencia, sern susceptibles de recurso de
alzada ante el superior jerrquico.
Artculo 5. Sede institucional.

La Agencia tendr su sede en la Villa de Madrid.
CAPTULO II
Objeto y competencias
Artculo 6. Objeto de la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios.

El objeto de la Agencia es el de garantizar que tanto los medicamentos de uso humano
como los de uso veterinario y los productos sanitarios, cosmticos y productos de higiene
personal cumplan con estrictos criterios de calidad, seguridad, eficacia y correcta
informacin con arreglo a la normativa vigente sobre dichas materias en el mbito estatal y
de la Unin Europea.
Artculo 7. Competencias de la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios.

Sern competencias de la Agencia las siguientes:
790
1. Evaluar, autorizar, modificar, renovar, restringir, suspender o revocar la autorizacin

de comercializacin de los medicamentos de uso humano y veterinario elaborados
industrialmente.
2. Resolver sobre la atribucin de la condicin de medicamento, producto sanitario,
cosmtico u otros productos dentro del mbito de competencias de la Agencia.
3. Realizar la inscripcin de autorizaciones y el mantenimiento y actualizacin de las
mismas en el Registro de Medicamentos, as como asignar el Cdigo Nacional a los
medicamentos de uso humano y veterinario. Asimismo se proceder, de oficio, a la
incorporacin al Registro de Medicamentos de las autorizaciones otorgadas por la Comisin
Europea conforme al Reglamento (CE) n. 726/2004/CE del Parlamento Europeo y del
Consejo, de 31 de marzo de 2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios
que se crea la Agencia Europea de Medicamentos, y de las incidencias con trascendencia
jurdica derivadas de las mismas.
4. Promover la existencia, pervivencia o rehabilitacin de medicamentos de uso humano,
veterinario y productos sanitarios por causa de inters sanitario o de elevado inters
teraputico.
5. Limitar o someter a reservas los requisitos de prescripcin y dispensacin de los
medicamentos de uso humano y veterinario, sin perjuicio de las facultades que, en este
mbito, le corresponden a la Direccin General de Farmacia y Productos Sanitarios respecto
de la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud.
6. Autorizar, modificar, suspender o revocar los ensayos clnicos de medicamentos de
uso humano y veterinario y de productos sanitarios. Autorizar la importacin de
medicamentos no autorizados en Espaa para su utilizacin en el mbito de los ensayos
clnicos.
7. Autorizar el acceso individualizado a medicamentos en investigacin, las
autorizaciones temporales de uso, la importacin de medicamentos para uso humano y
veterinario no autorizados en Espaa, y elaborar las recomendaciones de uso de los
medicamentos utilizados en condiciones distintas a las autorizadas, con la participacin de la
Direccin General de Farmacia y Productos Sanitarios en los procesos correspondientes.
8. Ejercer las competencias correspondientes al Ministerio de Sanidad, Poltica Social e
Igualdad sobre la importacin, exportacin y el comercio intracomunitario de medicamentos y
sus materias primas, productos sanitarios, cosmticos, productos de higiene personal, y
biocidas de uso clnico y personal, emitiendo, en su caso, los certificados necesarios para la
autorizacin por la Aduana de su importacin, exportacin o de cualquier otro destino
aduanero.
9. Actuar, en su caso, como la Autoridad Nacional Competente en Espaa, en
representacin del Ministerio de Sanidad, Poltica Social e Igualdad, a efectos de la
participacin espaola en la red de Agencias europeas de medicamentos y la Agencia
Europea de Medicamentos as como en los grupos correspondientes europeos de productos
sanitarios y cosmticos.
10. Promover la informacin sobre los medicamentos de uso humano destinada a los
profesionales sanitarios y al pblico en general as como autorizar la elaboracin y
distribucin de muestras gratuitas.
11. Elaborar informes de utilidad teraputica de los medicamentos, en el marco del
artculo 90.3 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, o a solicitud de la Direccin General de
Farmacia y Productos Sanitarios.
12. Ejercer las funciones correspondientes a los Laboratorios Oficiales de Control de
Medicamentos.
13. Someter a autorizacin previa, cuando sea necesario en inters de la salud pblica
en el caso de los productos biolgicos, cada lote de fabricacin de producto terminado y
condicionar su comercializacin a su conformidad, o los materiales de origen, productos
intermedios y grneles y condicionar a su conformidad su empleo en la fabricacin.
14. Participar en la evaluacin y control de medicamentos de uso humano y veterinario y
productos sanitarios que autorice la Unin Europea, as como en las actividades que en este
mbito desarrollen la Unin Europea, el Consejo de Europa y otras organizaciones
internacionales.
791
15. Identificar, evaluar y gestionar los riesgos derivados de los medicamentos

autorizados, as como coordinar el Sistema Espaol de Farmacovigilancia de medicamentos
de uso humano y veterinario, y participar en las correspondientes redes europeas. Actuar
como centro nacional de referencia en materia de farmacovigilancia.
16. Evaluar y gestionar los riesgos derivados de problemas de calidad de los
medicamentos autorizados en Espaa.
17. Promover la realizacin de estudios farmacoepidemiolgicos y de
farmacoepizootiologa, de acuerdo con lo dispuesto en la normativa sobre farmacovigilancia.
Coordinar la evaluacin y gestin de los estudios posautorizacin vinculados a la
autorizacin de medicamentos incluidos en el Plan de Gestin de Riesgos.
18. Establecer y publicar las directrices tcnicas de obligado cumplimiento en materia de
calidad de los medicamentos, en particular las Denominaciones Oficiales Espaolas (DOE) y
la Real Farmacopea Espaola as como participar en la elaboracin de las monografas de la
Farmacopea Europea en su versin en espaol.
19. Elaborar y publicar el Formulario Nacional
20. Otorgar, modificar, restringir, suspender y revocar la autorizacin de la actividad de
los laboratorios farmacuticos de medicamentos de uso humano y veterinario y mantener
debidamente actualizado el Registro de laboratorios farmacuticos.
21. Verificar mediante inspecciones el cumplimiento de las normas de correcta
fabricacin, de las normas de buena prctica clnica, de las normas de buena prctica de
farmacovigilancia, de las normas de buenas prcticas de laboratorio, y de las buenas
prcticas de distribucin en el mbito de las competencias de la Administracin General del
Estado.
22. Mantener y publicar el catlogo de almacenes mayoristas de medicamentos.
23. Establecer, en coordinacin con las comunidades autnomas, programas de
inspeccin y control de medicamentos de uso humano y veterinario, de los productos
sanitarios, cosmticos, productos de higiene personal y biocidas de uso clnico y personal y
llevar a cabo las actividades que correspondan a la Administracin General del Estado en
este mbito.
24. La adopcin de medidas cautelares y el ejercicio de la potestad sancionadora en el
mbito de las competencias de la Agencia.
25. Realizar las actuaciones periciales y de asesoramiento que soliciten las autoridades
judiciales.
26. Desarrollar las funciones de control en materia de medicamentos y otros productos
del mbito de competencia de la Agencia incluyendo las relativas a ilegales o falsificados.
27. Desarrollar las funciones y responsabilidades estatales de inspeccin y control en
materia de trfico y uso lcitos de estupefacientes y sustancias psicotrpicas.
28. Evaluar la idoneidad sanitaria y su conformidad con la normativa vigente de los
productos sanitarios, cosmticos, productos de higiene personal y biocidas de uso clnico y
personal, estableciendo dicha conformidad o autorizando su comercializacin segn
proceda, as como actualizar sus registros unificados nacionales.
29. Modificar, restringir, suspender, renovar y revocar las certificaciones y autorizaciones,
de los productos sanitarios, cosmticos, productos de higiene y biocidas de uso clnico y
personal, pudiendo limitar, restringir, prohibir o someter a condiciones especiales su puesta
en mercado, puesta en servicio, distribucin, utilizacin, dispensacin o venta.
30. Actuar como Organismo Notificado, evaluando la conformidad de los productos
sanitarios, realizando las auditoras de los sistemas de calidad, certificando las normas
especficas de dichos sistemas y emitiendo los certificados CE con vistas a la colocacin del
marcado CE en dichos productos, en los trminos que establezca la designacin efectuada
por el Ministerio de Sanidad, Poltica Social e Igualdad, as como autorizar las entidades
colaboradoras en la certificacin de los productos sanitarios.
31. Autorizar, suspender o limitar la utilizacin excepcional de productos sanitarios por
razones de inters sanitario.
32. Planificar, desarrollar y gestionar los sistemas espaoles de vigilancia de los
productos sanitarios y de los cosmticos actuando como centro de referencia nacional en las
correspondientes redes europeas.
792
33. Desarrollar la actividad inspectora y el control de los productos sanitarios,

cosmticos, productos de higiene personal y biocidas de uso clnico y personal en lo que
corresponde a la Administracin General del Estado.
34. Otorgar, modificar, restringir, renovar o revocar las autorizaciones de actividades de
las empresas fabricantes, importadoras, agrupadoras y esterilizadoras de productos
sanitarios, cosmticos, productos de higiene personal y biocidas de uso clnico y personal.
Todo ello con la excepcin de las autorizaciones de actividades de fabricacin de productos
sanitarios a medida.
35. Adoptar o proponer las medidas necesarias para garantizar el adecuado suministro y
abastecimiento de medicamentos en el mbito de las competencias de la Administracin
General del Estado.
36. Mantener un depsito estratgico de medicamentos y productos sanitarios para
emergencias, catstrofes y cooperacin internacional, coordinando el suministro de vacunas,
medicamentos y productos sanitarios para campaas sanitarias cuya adquisicin y
distribucin conjunta se decida por las distintas Administraciones sanitarias.
37. Organizar, coordinar e impartir docencia, promover y realizar proyectos de
investigacin y proporcionar asesora cientfica y tcnica, en todos los campos que le son
propios.
38. Proponer la elaboracin de proyectos de disposiciones generales, directrices
tcnicas, circulares e instrucciones en el mbito de sus competencias.
39. Percibir y gestionar las tasas y dems ingresos correspondientes a la actividad de la
Agencia, conforme a la Ley General Tributaria y dems normativa aplicable.
40. Coordinar el funcionamiento de las reas y Dependencias de Sanidad y, Poltica
Social en las actividades de sanidad exterior para la realizacin de los controles previstos en
el derecho de la Unin Europea o nacional referidos a medicamentos y sus materias primas,
productos sanitarios, cosmticos, productos de higiene personal, y biocidas de uso clnico y
personal, cuando se importen o exporten, con independencia de su destino aduanero para
todos los productos y del carcter comercial o no de la expedicin as como en las
actividades de inspeccin farmacutica. Coordinar asimismo sus actividades en materia de
trfico ilcito de sustancias estupefacientes y psicotrpicas, en sus contenidos tcnico-
analticos.
41. Cooperar con pases terceros, en especial con Iberoamrica en el mbito del
conocimiento cientfico y regulatorio en materia de medicamentos, productos sanitarios y
otros productos competencia de la Agencia.
42. Cualesquiera otras que le asignen las disposiciones legales y reglamentarias.
Artculo 8. Del ejercicio de las potestades de la Agencia.

1. A la Agencia, dentro del mbito de sus competencias, le corresponde el ejercicio de
las potestades administrativas precisas para el cumplimiento de sus fines, en los trminos
establecidos en el presente Estatuto, y de acuerdo con la legislacin aplicable.
El ejercicio de la potestad sancionadora se iniciar siempre de oficio por resolucin del
Director de la Agencia, bien por propia iniciativa o como consecuencia de peticin razonada
de los rganos de Gobierno, o de otros rganos o denuncia de terceros.
Tambin corresponder al Director de la Agencia la competencia para la imposicin de
las sanciones derivadas de los expedientes sancionadores por l iniciados.
2. En todo lo no previsto en la normativa especfica que sea de aplicacin se estar a lo
dispuesto por el ttulo IX de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Rgimen Jurdico de las
Administraciones Pblicas y del Procedimiento Administrativo Comn, y que desarrolla el
Real Decreto 1398/1993, de 4 de agosto, por el que se aprueba el Reglamento del
procedimiento para el ejercicio de la potestad sancionadora.
793
CAPTULO III
rganos y estructura de la Agencia
Seccin 1. rganos de Gobierno
Artculo 9. rganos de Gobierno.

Son rganos de Gobierno de la Agencia los siguientes:
a) El Presidente.
b) El Vicepresidente.
c) El Consejo Rector.
Artculo 10. El Presidente.

1. La presidencia de la Agencia ser desempeada por la persona titular de la Secretaria
General de Sanidad del Ministerio de Sanidad, Poltica Social e Igualdad.
2. Corresponde al Presidente:
a) Ostentar la representacin del Consejo Rector y dirigir y presidir sus sesiones.
b) Convocar las sesiones del mismo y fijar el orden del da.
c) Velar por la consecucin de los objetivos asignados a la Agencia.
d) Ostentar la representacin institucional de la Agencia, sin perjuicio de las funciones de
representacin legal que corresponden al Director.
e) Elevar al Consejo Rector la propuesta para el nombramiento o el cese del Director de
la Agencia.
f) Informar al Congreso y al Senado sobre la gestin de la Agencia cuando fuere
requerido para ello, de acuerdo con lo previsto en la disposicin adicional sptima de la Ley
28/2006, de 18 de julio.
g) Informar a los Ministerios de Sanidad, Poltica Social e Igualdad, de Medio Ambiente y
Medio Rural y Marino, de Poltica Territorial y Administracin Publica, y de Economa y
Hacienda acerca de la ejecucin y cumplimiento de los objetivos fijados en el Contrato de
gestin.
h) Dar cuenta al Ministerio de Sanidad, Poltica Social e Igualdad, del Informe anual de
actividad aprobado por el Consejo Rector, para su posterior remisin a las Cortes Generales.
i) Ejercer las dems facultades y funciones que le atribuyan el presente Estatuto, el
Consejo Rector y las disposiciones vigentes.
j) Velar por el cumplimiento del presente Estatuto y de sus normas de desarrollo, as
como ejercer la superior direccin de la Agencia.
3. En caso de ausencia, vacante o enfermedad, el Presidente de la Agencia ser
sustituido en el ejercicio de sus funciones por el Vicepresidente de la misma.
Artculo 11. El Vicepresidente.

La Vicepresidencia de la Agencia ser desempeada por la persona titular de la
Marino, quien velar por la consecucin de los objetivos de la Agencia y, en particular, en lo
que respecta a los medicamentos veterinarios.
Artculo 12. El Consejo Rector.

1. El Consejo Rector de la Agencia es el rgano colegiado de gobierno de esta Agencia
estatal.
2. La composicin del Consejo Rector es la siguiente:
a) Presidente de la Agencia.
b) Vicepresidente de la Agencia.
c) Vocales de la Administracin General del Estado: El titular de la Secretara General
Tcnica de Sanidad, Poltica Social e Igualdad y el titular de la Direccin de la Agencia, as
794
como un vocal en representacin de cada una de las Direcciones Generales de Salud

Pblica y Sanidad Exterior, y de Farmacia y Productos Sanitarios; un vocal de la Direccin
General de la Funcin Pblica del Ministerio de Poltica Territorial y Administracin Pblica;
un vocal de la Direccin General correspondiente del Ministerio de Economa y Hacienda; un
vocal de la Direccin General de Recursos Agrcolas y Ganaderos del Ministerio de Medio
Ambiente, y Medio Rural y Marino; un vocal de la Direccin del Instituto de Salud Carlos III
del Ministerio de Ciencia e Innovacin; y un vocal de la Direccin General de Industria del
Ministerio de Industria, Turismo y Comercio; todos ellos, con rango al menos de Subdirector
General.
d) Las Mutualidades de funcionarios estarn representadas por un vocal, que ser
nombrado por un periodo de dos aos y con carcter rotatorio, por la persona titular del
Ministerio de Sanidad, Poltica Social e Igualdad, a propuesta de la Comisin para la
Coordinacin de la participacin de la Administracin General del Estado en el Consejo
Interterritorial del Sistema Nacional de Salud.
e) Las comunidades autnomas estarn representadas por tres vocales, que sern
nombrados por un periodo de dos aos, y con carcter rotatorio por la persona titular del
Ministerio de Sanidad, Poltica Social e Igualdad, a propuesta del Consejo Interterritorial del
f) Dos expertos de reconocido prestigio en el mbito de las Ciencias de la Salud
designados por la Presidencia de la Agencia, que se renovarn cada dos aos.
g) Un representante de los trabajadores designado por el conjunto de las centrales
sindicales ms representativas en el mbito de la propia Administracin General del Estado.
h) Un representante de los consumidores y usuarios designado por el Consejo de
Consumidores y Usuarios.
i) Actuar como secretario del Consejo Rector, con voz y sin voto, el Secretario General
de la Agencia.
3. La designacin de los miembros del Consejo Rector se ajustar al principio de
presencia equilibrada de mujeres y hombres.
Artculo 13. Competencias y rgimen jurdico del Consejo Rector.

1. Son atribuciones del Consejo Rector:
a) La aprobacin de la propuesta de Contrato de gestin.
b) La aprobacin de los objetivos y planes de acciones anuales y plurianuales y de los
criterios de medicin del cumplimiento de dichos objetivos, as como del grado de eficiencia
en la gestin conforme a lo establecido en el Contrato de gestin.
c) La aprobacin del anteproyecto anual de presupuesto de la Agencia y la contraccin
de obligaciones de carcter plurianual, dentro de los lmites establecidos en el Contrato de
gestin.
d) El control de la gestin del Director de la Agencia, y la exigencia de las
responsabilidades oportunas.
e) El seguimiento, la supervisin y el control superiores de la actuacin de la Agencia.
f) La aprobacin del informe general de actividad, valorando los resultados obtenidos y
consignando las deficiencias observadas.
g) La aprobacin de las cuentas anuales y, en su caso, la distribucin del resultado del
ejercicio de acuerdo con la legislacin presupuestaria.
h) Establecer, en los trminos que disponga la legislacin vigente, los criterios de
seleccin del personal laboral, y aprobar el proyecto de oferta de empleo pblico, a integrar
en la Oferta de Empleo Pblico estatal.
i) La aprobacin de la relacin de puestos de trabajo de la Agencia, que incluir la
totalidad de los empleados pblicos de la misma, dentro del marco de actuacin que en
materia de recursos humanos se establezca en el Contrato de gestin.
j) El nombramiento y cese del Director de la Agencia, a propuesta de su Presidente.
k) El nombramiento de los titulares de la Comisin de Control y resto de Comits
integrados en la Agencia.
l) El nombramiento y cese del personal directivo, a propuesta del Director de la Agencia.
795
m) Las dems que se le atribuyan por la Ley 28/2006, de 18 de julio, en el presente

Estatuto o en otras disposiciones.
2. El Consejo Rector podr realizar delegaciones concretas de actuacin en el Director
de la Agencia, en relacin con las funciones asignadas en el apartado anterior, que por su
naturaleza, contenido y trascendencia, sean susceptibles de delegacin. En estos supuestos
el Director dar cuenta al Consejo Rector de las actuaciones llevadas a cabo en virtud de
tales delegaciones, una vez concluidas las mismas. Quedan excluidas de la posibilidad de
delegacin la elaboracin de la oferta anual de empleo y la aprobacin de la relacin de
puestos de trabajo.
3. El Consejo Rector se reunir al menos una vez cada seis meses en sesin ordinaria, y
de forma extraordinaria cuando as lo determine su Presidente o lo solicite la mitad ms uno
de sus miembros.
4. En lo no previsto en la Ley 28/2006, de 18 de julio, y en el presente Estatuto, el
Consejo Rector se regir por lo dispuesto en el captulo II del ttulo II de la Ley 30/1992, de
26 de noviembre, relativo al funcionamiento de los rganos colegiados en la Administracin.
Seccin 2. rgano Ejecutivo
Artculo 14. El Director.

1. El Director de la Agencia es el rgano unipersonal con carcter ejecutivo de la misma,
y responsable de su direccin, gestin y coordinacin de actuaciones.
Ser nombrado por el Consejo Rector, a propuesta de su Presidente, atendiendo a
criterios de competencia profesional y experiencia entre personal funcionario o estatutario
del grupo A, subgrupo A1 de cualquiera de las Administraciones Pblicas. Corresponder
igualmente al Consejo Rector su cese, a propuesta de su Presidente.
El Director tendr la consideracin de Alto Cargo, de conformidad con lo previsto en el
artculo 3.2.e) de la Ley 5/2006, de 10 de abril, de regulacin de los conflictos de intereses
de los miembros del Gobierno de la Nacin y de los Altos Cargos de la Administracin
General del Estado y sus disposiciones de desarrollo.
2. Como rgano ejecutivo de la Agencia, corresponden al Director de la misma, las
a) Ostentar la representacin legal de la Agencia.
b) Programar, dirigir y coordinar las actividades que sean necesarias para el desarrollo
de las funciones de la Agencia.
c) Ejercer la direccin de los servicios de la Agencia y de su personal, en los trminos
previstos en las disposiciones legales vigentes.
d) Elaborar y proponer al Consejo Rector la propuesta de Contrato de gestin para su
aprobacin y posterior remisin a los Ministerios de Sanidad, Poltica Social e Igualdad, de
Poltica Territorial y Administracin Publica y de Economa y Hacienda.
e) Elaborar y proponer al Consejo Rector el anteproyecto de presupuesto de la Agencia.
f) Suscribir toda clase de actos, convenios, contratos y encomiendas en nombre de la
Agencia.
g) Coordinar la elaboracin de proyectos de disposiciones generales, directrices
tcnicas, circulares e instrucciones.
h) Aprobar los gastos y ordenar los pagos.
i) Aprobar la enajenacin de bienes muebles y valores, o la compra de cualquiera de los
bienes propios de la Agencia. En el supuesto de adquisicin de bienes inmuebles o de
derechos sobre los mismos, se requerirn previamente acuerdo del Consejo Rector e
informe favorable del Ministerio de Economa y Hacienda.
j) Ejercer la iniciativa para la autorizacin de variaciones presupuestarias y determinar el
destino de los remanentes de crdito que resulten de la liquidacin del ejercicio
presupuestario, conforme a lo establecido en el apartado 3.b) y 4, respectivamente, del
artculo 27 de la Ley 28/2006, de 18 de julio.
k) Aprobar los incrementos de gasto financiados con remanentes de crdito del ejercicio
anterior, en los trminos que establece el artculo 27.4 de la Ley 28/2006, de 18 de julio.
796
l) Formular y rendir las cuentas de la Agencia al Tribunal de Cuentas, a travs de la

Intervencin General de la Administracin del Estado, una vez aprobadas por el Consejo
Rector.
m) Elaborar y presentar al Consejo Rector el informe general de actividad de la Agencia
con carcter anual.
n) Proponer al Consejo Rector, para su aprobacin, el nombramiento y cese del personal
directivo de la Agencia, la relacin de puestos de trabajo de la misma, as como resolver las
convocatorias de provisin de puestos de trabajo del personal funcionario y contratar al
personal laboral.
o) Proponer al Consejo Rector el nmero y cuanta de las tasas a aplicar por la Agencia
en relacin con los servicios prestados por la misma, como proyecto para una tramitacin
posterior conforme a la normativa vigente.
p) Coordinar las relaciones con la Agencia Europea de Medicamentos y otras
instituciones europeas, con las dems entidades y organismos similares de los Estados
miembros de la Unin Europea, terceros pases y organismos internacionales, en
colaboracin con el rgano competente en materia de relaciones internacionales del
Ministerio de Sanidad, Poltica Social e Igualdad, y de acuerdo con las directrices
establecidas por ste.
q) Definir la Poltica de calidad de la Agencia y liderar la implantacin de sistemas de
gestin de calidad mediante el compromiso e implicacin activa en la consecucin de los
objetivos de la Agencia.
r) Velar por la poltica de transparencia de la Agencia y coordinar sus actividades de
comunicacin, actuando como mximo portavoz de la Agencia. Proponer el Plan de
Comunicacin Externa de la Agencia al pleno del Consejo Rector.
s) Dirigir las relaciones con las principales autoridades, organismos y colectivos de
ciudadanos interesados en las actividades de la Agencia.
t) Coordinar y tutelar las reas y Dependencias de Sanidad y Poltica Social de las
Delegaciones del Gobierno en materia de medicamentos, productos sanitarios, cosmticos y
productos de higiene personal sin perjuicio de la tutela funcional tcnica propia de cada
Departamento,
u) Desempear cuantas otras funciones se le atribuyan por norma legal o reglamentaria,
cuantas facultades y competencias le delegue el Consejo Rector.
3. El Director de la Agencia podr formalizar las encomiendas de gestin que resulten
necesarias para la realizacin de actividades de carcter material, tcnico o de servicios en
el marco del artculo 15 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre.
4. En caso de vacante, ausencia o enfermedad, el Director de la Agencia ser sustituido
por el Secretario General de la misma, y en su defecto por uno de los jefes de
Departamento, segn orden de antigedad en el desempeo del cargo.
Seccin 3. Comisin de Control
Articulo 15. Composicin y funcionamiento.

1. El Consejo Rector, a propuesta de su Presidente, designar a tres de sus miembros,
que no tengan responsabilidades de gestin en la Agencia y con conocimientos y
experiencia en gestin, presupuestacin, y control interno o de la actividad econmica-
financiera, para formar la Comisin de Control.
El interventor delegado en la Agencia y el asesor jurdico de la misma, podrn asistir a
las reuniones de la Comisin de Control con voz y sin voto.
2. En la reunin constitutiva de la Comisin de Control, sta elegir Presidente a uno de
sus miembros, actuando como secretario de la misma tambin con voz y sin voto, el
Secretario General de la Agencia.
3. La Comisin de Control se reunir al menos, una vez al trimestre.
Artculo 16. Funciones de la Comisin de Control.

Corresponde a la Comisin de Control:
797
1. Informar al Consejo Rector sobre la ejecucin del Contrato de gestin.

2. Informar al Consejo Rector sobre la ejecucin del presupuesto y sobre las
modificaciones presupuestarias que, en su caso, sean aprobadas por el Director.
3. Conocer e informar al Consejo Rector sobre informes de control de la gestin
econmico-financiera emitidos por el Tribunal de Cuentas y la Intervencin General de la
Administracin del Estado.
4. Conocer la informacin econmica-presupuestaria que la Agencia estatal, por su
pertenencia al sector pblico estatal debe elaborar, y remitir a los rganos competentes, en
cumplimiento de las obligaciones recogidas en la normativa vigente, velando por tanto por el
cumplimento de dichas obligaciones.
5. Informar al Consejo Rector sobre cuantas cuestiones o asuntos este le solicite.
Seccin 4. rganos complementarios
Artculo 17. rganos de asesoramiento y coordinacin.

1. Como rganos de asesoramiento y coordinacin, la Agencia y su Consejo Rector
contarn con un grupo de Comits Tcnicos, adems de una Red de Expertos Externos.
2. A tal efecto, se relacionan los Comits Tcnicos adscritos a la Agencia y desarrollados
normativamente:
a) El Comit de Medicamentos de Uso Humano.
b) El Comit de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano.
c) El Comit de Medicamentos Veterinarios.
d) El Comit de Seguridad de Medicamentos Veterinarios.
e) El Comit Tcnico del Sistema Espaol de Farmacovigilancia de Medicamentos de
Uso Humano.
f) El Comit de Coordinacin de Estudios Posautorizacin.
g) El Comit Tcnico del Sistema Espaol de Farmacovigilancia de Medicamentos
Veterinarios.
h) El Comit de disponibilidad de Medicamentos Veterinarios.
i) El Comit de la Farmacopea y el Formulario Nacional.
j) El Comit Tcnico de Inspeccin.
k) El Comit de Coordinacin de Servicios Farmacuticos Perifricos.
Artculo 18. El Comit de Medicamentos de Uso Humano.

1. El Comit de Medicamentos de Uso Humano (CMH) es el rgano colegiado de la
Agencia que representa los intereses de la sociedad y vela por la transparencia, objetividad y
rigor cientfico de las decisiones de la Agencia, en materia de comercializacin de
medicamentos.
2. Son funciones del Comit de Medicamentos de Uso Humano:
a) Velar por la eficiencia y transparencia en los procedimientos de autorizacin de
medicamentos humanos
b) Informar preceptivamente los procedimientos de autorizacin, modificacin relevante,
suspensin o revocacin de medicamentos de uso humano llevados a cabo desde la
Agencia, por cualquiera de los procedimientos en vigencia.
c) Con carcter facultativo, a solicitud del Director de la Agencia emitir, informes sobre
los procedimientos relacionados con los medicamentos humanos
d) Coordinar los comits y grupos de trabajo en los procedimientos de evaluacin y
utilidad teraputica de los medicamentos de uso humano.
3. Los informes emitidos por el Comit de Medicamentos de Uso Humano sern
preceptivos en los supuestos en que as se establezca, pero en ningn caso tendrn
carcter vinculante.
4. El Comit de Medicamentos de Uso Humano estar compuesto por los siguientes
miembros:
a) Diez vocales por razn de su cargo:
798
1. El Director de la Agencia.
2. El Jefe de Departamento de Medicamentos de uso humano de la Agencia.
3. El Jefe de la Divisin de Gestin de Procedimientos del Departamento de
Medicamentos de Uso Humano.
4. El Jefe de la Divisin de Farmacologa y Evaluacin Clnica del Departamento de
5. El Jefe de la Divisin de Qumica y Tecnologa Farmacutica del Departamento de
6. El Jefe de la Divisin de Productos Biolgicos y Biotecnologa del Departamento de
7. El Jefe de la Divisin de Farmacoepidemiologa y Farmacovigilancia del
8. El representante de la Agencia en el Comit de Medicamentos Humanos de la
Agencia Europea de Medicamentos (EMA).
9. Un representante de la Direccin General de Farmacia y Productos Sanitarios del
Ministerio de Sanidad, Poltica Social, e Igualdad.
10. Un representante nombrado por la Direccin General de Industria del Ministerio de
Industria, Turismo y Comercio.
b) Doce vocales nombrados por el Consejo Rector, por un periodo de cuatro aos, uno
en representacin de las organizaciones de consumidores y usuarios y once de entre
miembros de reconocido prestigio y dedicacin al mbito de las ciencias y las tcnicas
relacionadas con el medicamento y la teraputica, designados a propuesta de:
1. Uno por la Asociacin empresarial de la Industria Farmacutica.
2. Uno por el Consejo General de Colegios Oficiales de Mdicos.
3. Uno por el Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacuticos.
4. Ocho por la Direccin de la Agencia.
5. El Presidente y Vicepresidente del Comit de Medicamentos de Uso Humano sern
designados por el Consejo Rector de la Agencia de entre los ocho vocales designados a
propuesta del Director de la Agencia. Actuar como Secretario del Comit de Medicamentos
de Uso Humano, el Jefe de Departamento de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia.
Artculo 19. El Comit de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano.

1. El Comit de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano es el rgano colegiado
para el asesoramiento tcnico y cientfico en materia de seguridad de los medicamentos de
uso humano.
2. En caso de que el Comit de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano informe
sobre una modificacin, suspensin o revocacin, dar audiencia al interesado.
3. Son funciones del Comit de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano:
a) Proponer a la Agencia la realizacin de los estudios e investigaciones que estime
necesarios para el mejor ejercicio de la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano.
b) Asesorar a la Agencia en el ejercicio de la funcin de coordinacin que a sta le
compete, respecto a la planificacin, evaluacin y desarrollo del Sistema Espaol de
Farmacovigilancia en lo relativo a los medicamentos de uso humano.
c) Informar preceptivamente en el procedimiento de suspensin o revocacin de una
autorizacin de comercializacin de medicamentos de uso humano en los supuestos
contemplados en la normativa vigente en materia de farmacovigilancia de medicamentos de
uso humano.
d) Prestar asesoramiento tcnico a los representantes espaoles en el Comit Europeo
de Evaluacin de Riesgos en farmacovigilancia.
e) Con carcter facultativo, a solicitud del Director de la Agencia, informar sobre los
estudios posautorizacin, informes peridicos de seguridad y planes de gestin de riesgos,
as como de los medicamentos que deben de estar sujetos a especial control mdico por
razones de seguridad.
799
f) Elaborar las recomendaciones de uso descritas en el artculo 13, apartado 2 del Real
en situaciones especiales.
g) Recomendar la realizacin de estudios encaminados a evaluar el impacto de las
medidas tomadas para minimizar los riesgos de los medicamentos.
4. Los informes emitidos por el Comit de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano
sern preceptivos en los supuestos en que as se establezca, pero en ningn caso tendrn
carcter vinculante.
5. El Comit estar compuesto por los siguientes miembros:
1. El titular de la Direccin de la Agencia.
3. El Jefe de Divisin de Farmacoepidemiologa y Farmacovigilancia del Departamento
de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia.
4. Un representante de la Direccin General de Farmacia y Productos Sanitarios del
Ministerio de Sanidad, Poltica Social e Igualdad.
5. El Presidente del Comit Tcnico del Sistema Espaol de Farmacovigilancia de
b) Cinco vocales de las Administraciones Sanitarias de Comunidades Autnomas,
elegidos entre profesionales de reconocido prestigio en el mbito de la medicina y de la
farmacia a propuesta del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, y
designados por el Ministro de Sanidad, Poltica Social e Igualdad por un periodo de cuatro
aos.
c) Seis vocales de libre designacin, seleccionados entre profesionales y expertos con
conocimientos ampliamente reconocidos en materia de farmacovigilancia,
farmacoepidemiologa, evaluacin y control de medicamentos y diversas reas de la
medicina, a propuesta del Director de la Agencia y designados por el Consejo Rector de la
Agencia, por un periodo de cuatro aos.
6. El Presidente y el Vicepresidente del Comit de Seguridad de Medicamentos de Uso
Humano sern designados por el Consejo Rector de la Agencia de entre los seis vocales
designados a propuesta del Director de la Agencia. Actuar como Secretario del Comit de
Seguridad de Medicamentos de Uso Humano, el Jefe de Departamento de Medicamentos de
Uso Humano de la Agencia.
Artculo 20. El Comit de Medicamentos Veterinarios.

1. El Comit de Medicamentos Veterinarios es el rgano colegiado competente para el
asesoramiento tcnico y cientfico en todo lo relativo a las actividades de evaluacin y
autorizacin de medicamentos veterinarios, garantizando la objetividad e imparcialidad en la
actuacin administrativa.
2. Son funciones del Comit de Medicamentos Veterinarios:
a) Emitir informe preceptivo en los procedimientos de autorizacin, revocacin o
suspensin de medicamentos veterinarios que contengan nuevas entidades qumicas,
biolgicas o radiofarmacuticas.
b) Con carcter facultativo, a solicitud del Director de la Agencia, emitir informe en los
procedimientos de autorizacin de expedientes abreviados, en los de modificacin de la
autorizacin de comercializacin, as como en cualquier otro relacionado con la autorizacin
de medicamentos veterinarios.
c) Prestar asesoramiento tcnico a los representantes espaoles en el Comit de
Medicamentos Veterinarios as como en los grupos de trabajo y reuniones relacionadas con
la evaluacin de medicamentos veterinarios que se celebren en la Unin Europea.
d) Informar preceptivamente en el procedimiento de suspensin o revocacin de una
autorizacin de comercializacin, en los supuestos previstos en la Ley 29/2006, de 26 de
julio.
800
e) Prestar asesoramiento tcnico a los representantes espaoles en los grupos de

trabajo que se celebren en la Unin Europea.
3. Los informes emitidos por el Comit de Medicamentos Veterinarios sern preceptivos
en los supuestos en que as se establezca, y no tendrn carcter vinculante, salvo aquellos
emitidos por razones de salud pblica y sanidad animal.
4. El Comit de Medicamentos Veterinarios estar compuesto por los siguientes
miembros:
1. La persona titular de la Direccin de la Agencia.
2. El Jefe de Departamento de Medicamentos Veterinarios de la Agencia.
3. Un representante de la Agencia Espaola de Seguridad Alimentaria y Nutricin, del
Ministerio de Sanidad, Poltica Social e Igualdad.
4. El Subdirector General de Sanidad de la produccin primaria del Ministerio de Medio
Ambiente, y Medio Rural y Marino.
5. Un representante nombrado por la Direccin General de Industria del Ministerio de
Industria, Turismo y Comercio.
b) Doce vocales nombrados por el Ministro de Sanidad, Poltica Social e Igualdad, por un
periodo de cuatro aos, a propuesta del Consejo Rector; uno en representacin de las
organizaciones de consumidores y usuarios y los otros once entre expertos de reconocido
prestigio y dedicacin al mbito de las ciencias y las tcnicas relacionadas con el
medicamento veterinario, a propuesta de:
1. Uno por la Asociacin empresarial de la Industria Farmacutica Veterinaria.
2. Uno por el Consejo General de Colegios Oficiales de Veterinarios.
3. Uno por el Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacuticos.
4. Ocho por el Director de la Agencia previa conformidad de la persona titular de la
Marino.
5. El Presidente y el Vicepresidente del Comit de Medicamentos Veterinarios ser
designado por el Consejo Rector de entre los ocho vocales sealados en el prrafo anterior.
Actuar como Secretario del Comit de Evaluacin de Medicamentos Veterinarios el Jefe del
Departamento de Medicamentos Veterinarios.
Artculo 21. El Comit de Seguridad de Medicamentos Veterinarios.

1. El Comit de Seguridad de Medicamentos Veterinarios es el rgano colegiado de la
Agencia para el asesoramiento tcnico y cientfico en materia de seguridad de los
2. En caso de que el Comit de Seguridad de Medicamentos Veterinarios informe sobre
una modificacin, suspensin o revocacin, dar audiencia al interesado.
3. Son funciones del Comit de Seguridad de Medicamentos Veterinarios:
a) Proponer a la Agencia la realizacin de los estudios e investigaciones que estime
necesarios para el mejor ejercicio de la farmacovigilancia de medicamentos veterinarios.
b) Asesorar a la Agencia en el ejercicio de la funcin de coordinacin que a sta le
compete, respecto a la planificacin y desarrollo del Sistema Espaol de Farmacovigilancia
en lo referente al medicamento veterinario.
c) Informar preceptivamente en el procedimiento de suspensin o revocacin de una
autorizacin de comercializacin de medicamentos veterinarios, en los supuestos previstos
en la Ley 29/2006, de 26 de julio, recabando a estos efectos la informacin oportuna de la
Administracin competente en materia de sanidad veterinaria.
d) Prestar asesoramiento tcnico a los representantes espaoles en los grupos de
trabajo y reuniones en materia de farmacovigilancia veterinaria que se celebren en la Unin
Europea.
e) Con carcter facultativo, a solicitud del Director de la Agencia, colaborar en la
evaluacin de los estudios e Informes Peridicos de Seguridad.
801
4. Los informes emitidos por el Comit de Seguridad de Medicamentos Veterinarios

carcter vinculante.
5. El Comit de Seguridad de Medicamentos Veterinarios estar compuesto por los
siguientes miembros:
a) Tres vocales por razn de su cargo:
2. El Jefe del Departamento de Medicamentos Veterinarios de la Agencia.
3. El Subdirector General de Sanidad de la produccin primaria del Ministerio de Medio
b) Seis vocales representantes de las comunidades autnomas, designados por el titular
del Departamento de Sanidad, Poltica Social e Igualdad, por un periodo de cuatro aos, a
propuesta de la Conferencia Sectorial de Agricultura y Desarrollo Rural.
conocimientos ampliamente reconocidos en materia de farmacovigilancia, ejercicio clnico de
la veterinaria, evaluacin y control de medicamentos veterinarios, designados por el Consejo
Rector de la Agencia, por un periodo de cuatro aos, a propuesta del Director de la Agencia,
previa conformidad del titular de la Secretara General de Medio Rural del Ministerio de
Medio Ambiente, y Medio Rural y Marino.
6. El Presidente y el Vicepresidente del Comit de Seguridad de Medicamentos
Veterinarios sern designados por el Consejo Rector de la Agencia de entre los seis vocales
designados a propuesta del Director de la Agencia. Actuar como Secretario del Comit de
Seguridad de Medicamentos Veterinarios, el Jefe de Departamento de Medicamentos
Veterinarios de la Agencia.
Artculo 22. El Comit Tcnico del Sistema Espaol de Farmacovigilancia de

1. El Comit Tcnico del Sistema Espaol de Farmacovigilancia de Medicamentos de
Uso Humano es un rgano de coordinacin, cuyo objetivo es promover la operatividad y la
calidad del trabajo realizado por el Sistema Espaol de Farmacovigilancia de Medicamentos
de Uso Humano.
2. Son funciones del Comit Tcnico del Sistema Espaol de Farmacovigilancia de
Medicamentos de Uso Humano:
a) Armonizar los procedimientos necesarios para garantizar la homogeneidad en el
tratamiento y evaluacin de los datos recogidos en las notificaciones de sospechas de
reacciones adversas a medicamentos por los Centros Autonmicos de Farmacovigilancia.
b) La discusin y debate cientfico de las seales de reacciones adversas de los
medicamentos de uso humano notificadas mediante los sistemas previstos.
c) Garantizar la aplicacin de los mismos mtodos de trabajo e idnticos criterios de
codificacin, registro y evaluacin de las notificaciones de sospechas de reacciones
adversas a medicamentos.
d) Someter a consideracin de la Secretara del Comit de Seguridad de Medicamentos
de Uso Humano aquellas seales que, por su relevancia y consistencia, se considere deban
trasladarse a ste.
3. El Comit Tcnico del Sistema Espaol de Farmacovigilancia de Medicamentos de
Uso Humano estar compuesto por los siguientes miembros:
a) Cuatro vocales en razn de su cargo:
1. El Jefe de la divisin de Farmacoepidemiologa y Farmacovigilancia del
2. El responsable de la Unidad de Coordinacin del Sistema Espaol de
Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano de la Divisin de
Farmacoepidemiologa y Farmacovigilancia del Departamento de Medicamentos de Uso
Humano.
802
3. Un vocal de la Inspeccin General de Sanidad de la Defensa Jefatura de Apoyo y

Ordenacin Farmacutica.
4. El Presidente, y en su ausencia el Secretario, del Comit Tcnico de Inspeccin.
b) Diecisiete vocales representando cada uno a un Centro Autonmico de
Farmacovigilancia y designado por el responsable del mismo en cada Comunidad
Autnoma.
4. El Presidente y el Vicepresidente del Comit Tcnico del Sistema Espaol de
Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano sern elegidos, por sus miembros, de
entre los representantes de las Comunidades Autnomas. Actuar como Secretario del
Comit Tcnico del Sistema Espaol de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso
Humano el responsable de la Unidad de Coordinacin del SEFV de la Divisin de
Farmacoepidemiologa y Farmacovigilancia.
Artculo 23. El Comit de Coordinacin de Estudios Posautorizacin.

1. El Comit de Coordinacin de Estudios Posautorizacin es un rgano de coordinacin,
cuyo objetivo la armonizacin y coordinacin de criterios y exigencias en materia de estudios
posautorizacin para la Agencia y las Comunidades Autnomas.
2. Son funciones del Comit de Coordinacin de Estudios Posautorizacin:
a) Establecer las pautas y los procedimientos para la armonizacin de las actuaciones en
materia de estudios posautorizacin de medicamentos.
b) Establecer procedimientos simplificados para estudios promovidos por las
administraciones sanitarias o financiados con fondos pblicos, al objeto de facilitar su
realizacin.
c) Asesorar a las diferentes administraciones sobre estudios posautorizacin cuando as
lo requieran.
3. El Comit de Coordinacin de Estudios Posautorizacin estar compuesto por los
a) Dos vocales por razn de su cargo:
2. El Jefe de la Divisin de Farmacoepidemiologa y Farmacovigilancia del Departamento
de Medicamentos de Uso Humano.
b) Diecisiete vocales representando cada uno a un rgano competente en materia de
estudios Posautorizacin de las comunidades autnomas, designado oficialmente por dicho
rgano.
c) Un vocal representando a la Secretara General de Instituciones Penitenciarias del
Ministerio del Interior.
4. El Presidente y el Vicepresidente del Comit de Coordinacin de Estudios
Posautorizacin sern elegidos, por sus miembros, de entre los representantes de las
comunidades autnomas y de la Secretara General de Instituciones Penitenciarias. Actuar
como Secretario del Comit de Coordinacin de Estudios Posautorizacin el Jefe de la
Divisin de Farmacoepidemiologa y Farmacovigilancia del Departamento de Medicamentos
de Uso Humano.
Artculo 24. El Comit Tcnico del Sistema Espaol de Farmacovigilancia de

Medicamentos Veterinarios.
1. El Comit Tcnico del Sistema Espaol de Farmacovigilancia de Medicamentos
Veterinarios es el rgano colegiado de la Agencia que tiene por objetivo unificar los criterios
de funcionamiento y evaluar las seales a medicamentos veterinarios detectadas por el
Sistema Espaol de Farmacovigilancia de Medicamentos Veterinarios.
2. Son funciones del Comit Tcnico del Sistema Espaol de Farmacovigilancia de
Medicamentos Veterinarios:
803
a) Evaluar las seales correspondientes a medicamentos veterinarios detectadas por el

Sistema Espaol de Farmacovigilancia de Medicamentos Veterinarios, garantizando el
mantenimiento de idnticos criterios de codificacin y de evaluacin de acuerdo con las
Buenas Prcticas de Farmacovigilancia del Sistema Espaol de Farmacovigilancia de
Medicamentos Veterinarios, y aquellas otras regulaciones que vaya desarrollando y
aprobando el propio Comit.
b) Coordinar las actividades de las distintas administraciones intervinientes en el Sistema
Espaol de Farmacovigilancia de Medicamentos Veterinarios.
c) Someter a la Agencia las propuestas relacionadas con los efectos adversos de los
Medicamentos de Uso Veterinario.
d) Informar al Departamento de Medicamentos Veterinarios sobre las actividades en
materia de farmacovigilancia veterinaria de las comunidades autnomas.
e) Velar para que las administraciones intervinientes en el Sistema Espaol de
Farmacovigilancia de Medicamentos Veterinarios adopten las recomendaciones nacionales e
internacionales que se dicten sobre farmacovigilancia veterinaria.
f) Elaborar y aprobar las Buenas Prcticas de Farmacovigilancia de Medicamentos
Veterinarios as como todas aquellas actuaciones que se estimen necesarias para el
funcionamiento del Sistema Espaol de Farmacovigilancia de Medicamentos Veterinarios.
g) Facilitar y promover los trabajos de difusin del programa de notificacin espontnea
de reacciones adversas con Medicamentos Veterinarios, con el fin de armonizar y aumentar
los niveles de participacin de los profesionales sanitarios.
3. Los informes emitidos por el Comit Tcnico del Sistema Espaol de
Farmacovigilancia de Medicamentos Veterinarios sern preceptivos en los supuestos en que
as se establezca, pero en ningn caso tendrn carcter vinculante.
4. El Comit Tcnico del Sistema Espaol de Farmacovigilancia de Medicamentos
Veterinarios estar compuesto por los siguientes miembros:
2. El Subdirector General de Sanidad de la Produccin Primaria del Ministerio de Medio
3. Un responsable en materia de Farmacovigilancia Veterinaria de cada Comunidad
Autnoma y de la ciudad de Ceuta y de la ciudad de Melilla.
4. La persona titular de la presidencia del Comit de seguridad de Medicamentos
Veterinarios
5. El responsable de Farmacovigilancia Veterinaria del Departamento de Medicamentos
Veterinarios de la Agencia.
6. El responsable de la coordinacin de las bases de datos de Farmacovigilancia
Veterinaria del Departamento de Medicamentos Veterinarios de la Agencia.
5. El Presidente y el Vicepresidente del Comit Tcnico del Sistema Espaol de
Farmacovigilancia de Medicamentos Veterinarios sern designados por el Consejo Rector de
la Agencia de entre los vocales. Actuar como Secretario del Comit de Seguridad de
Medicamentos Veterinarios, el Jefe de Departamento de Medicamentos Veterinarios de la
Agencia.
Artculo 25. El Comit de Disponibilidad de Medicamentos Veterinarios.

1. El Comit de Disponibilidad de Medicamentos Veterinarios es el rgano colegiado,
adscrito a la Agencia, que tiene por objetivo promocionar y favorecer la disponibilidad de
medicamentos veterinarios para todas las especies ganaderas de produccin de alimentos y
animales de compaa donde se produzca un vaco teraputico y/o que por ser mercados
reducidos no se dispongan de medicamentos para tratar determinadas enfermedades,
mediante acciones tendentes a favorecer, impulsar y apoyar la investigacin,
experimentacin, desarrollo, registro y comercializacin de los mismos.
2. Son funciones del Comit de Disponibilidad de Medicamentos Veterinarios:
a) Identificar los problemas de la disponibilidad de Medicamentos Veterinarios en las
diferentes especies de ganado e indicaciones teraputicas.
804
b) Valorar la disponibilidad de Medicamentos Veterinarios por especies y su problemtica

especfica.
c) Elaborar recomendaciones, propuestas e iniciativas relacionadas con la disponibilidad
de Medicamentos Veterinarios.
d) Informar y asesorar sobre la disponibilidad de Medicamentos Veterinarios por
especies de destino, estableciendo para cada una de ellas las necesidades mnimas
imprescindibles para el mantenimiento de un estado sanitario aceptable.
e) En el caso de medicamentos inmunolgicos, delimitar un listado de indicaciones o
enfermedades que puedan ser categorizadas como usos menores para determinadas
especies en Espaa, en funcin de su especificidad, carcter de emergentes, baja incidencia
en el censo ganadero por especies o respecto de las cuales no existe inters econmico en
el desarrollo de medicamentos veterinarios.
f) Valorar los vacos teraputicos existentes en cada especie de destino, estableciendo a
su vez un orden de prioridades para cada especie, previo anlisis de las causas de dichos
vacos.
g) Elaborar informes sobre la necesidad de establecer Lmites Mximos de Residuos en
una especie para determinadas sustancias farmacolgicamente activas.
h) Realizar estudios de posibles alternativas teraputicas compatibles con la salud
pblica o la seguridad alimentaria y los periodos de produccin de cada una de las especies.
i) Llevar a cabo anlisis y previsiones de riesgo sobre la falta de disponibilidad de
medicamentos.
j) Informar sobre los consumos y administraciones de medicamentos mediante la
prescripcin excepcional por vaco teraputico, por especies.
k) Proponer posibles medidas tcnicas en cuanto a los requisitos de los expedientes de
registro de medicamentos destinados a estas especies acordes con la normativa
comunitaria.
l) Asesorar y participar en la elaboracin de medidas tcnico-administrativas dentro del
mbito de la Unin Europea.
m) Informar en el caso de importaciones de medicamentos por vaco teraputico.
n) Realizar una evaluacin e informe anual de la situacin existente.
) El resto de funciones o actividades que se puedan derivar de la disponibilidad de
Medicamentos Veterinarios.
3. Los informes emitidos por el Comit de Disponibilidad de Medicamentos Veterinarios
carcter vinculante.
4. El Comit de Disponibilidad de Medicamentos veterinarios estar compuesto por los
a) Cuatro vocales por razn de su cargo:
2. El Subdirector General de Sanidad de la Produccin Primaria del Ministerio de Medio
3. El Subdirector General de Investigacin Agraria y Alimentaria del Instituto Nacional de
Investigacin Agraria (INIA).
4. El Subdirector General de Gestin de Riesgos Alimentarios de la Agencia Espaola
de Seguridad Alimentaria y Nutricin.
b) Cinco vocales representantes de las comunidades autnomas, designados por la
persona titular del Ministerio de Sanidad, Poltica Social e Igualdad, a propuesta de la
Conferencia Sectorial de Agricultura y Desarrollo Rural.
c) Dos vocales por la Asociacin empresarial de la Industria Farmacutica Veterinaria.
d) Un vocal por el Consejo General de Colegios Oficiales de Veterinarios.
e) Un vocal por el Consejo General de Colegios Oficiales de. Farmacuticos.
f) Seis vocales por parte del sector ganadero, de los sectores de especies menores o
usos menores, designados por el titular del Ministerio de Sanidad, Poltica Social e Igualdad,
a propuesta del titular de la Secretara General de Medio Rural del Ministerio de Medio
Ambiente, y Medio Rural y Marino: uno del sector de la acuicultura, uno de la apicultura, uno
805
de la avicultura de puesta, uno de la cunicultura, uno del sector ovino-caprino y uno del
mbito de los animales de compaa.
g) Un vocal en representacin de la Plataforma Tecnolgica Espaola de Sanidad
Animal (Vet+i), nombrado por el titular del Ministerio de Sanidad, Poltica Social e Igualdad, a
propuesta de la misma.
h) Cinco vocales de libre designacin, seleccionados entre profesionales y expertos con
conocimientos ampliamente reconocidos en materia de medicamentos y en sanidad animal,
designados por el Consejo Rector de la Agencia, a propuesta del Director de la Agencia,
previa conformidad del titular de la Secretara General de Medio Rural del Ministerio de
Medio Ambiente, y Medio Rural y Marino.
5. El Presidente y el Vicepresidente del Comit de Disponibilidad de Medicamentos
Veterinarios sern designados por el Consejo Rector de la Agencia de entre los cinco
vocales designados a propuesta del Director de la Agencia. Actuar como Secretario del
Comit de Seguridad de Medicamentos Veterinarios, el Jefe de Departamento de
Medicamentos Veterinarios de la Agencia.
Artculo 26. El Comit de la Farmacopea y el Formulario Nacional.

1. El Comit de la Farmacopea y el Formulario Nacional es el rgano colegiado de la
Agencia que tiene por objeto promover y supervisar los trabajos desarrollados por la
Farmacopea y el Formulario Nacional.
2. Son funciones del Comit de la Farmacopea y el Formulario Nacional:
a) Informar, con carcter preceptivo y no vinculante, las sucesivas ediciones de la Real
Farmacopea Espaola y del Formulario Nacional, as como sus adiciones y correcciones, y
proponer las fechas de su entrada en vigor.
b) Aprobar la propuesta de listado de nuevas monografas y otros textos a incluir en la
Real Farmacopea Espaola y el Formulario Nacional.
c) Establecer las prioridades en la elaboracin de las nuevas monografas o la revisin
de las antiguas.
d) Asesorar a la Delegacin Espaola en la Comisin de la Farmacopea Europea.
e) Velar por que la elaboracin de las monografas de la Real Farmacopea Espaola y
del Formulario Nacional responda a los criterios de transparencia informativa, calidad,
objetividad y rapidez, as como que tenga en consideracin lo establecido en otras
Farmacopeas o Formularios internacionales con vistas a una armonizacin internacional.
f) Recabar la colaboracin eventual de asesores con conocimientos destacados en
materias especficas.
g) Proponer al Director de la Agencia la realizacin de estudios e investigaciones que
estime necesarios para el mejor cumplimiento de la finalidad de la Farmacopea y del
Formulario Nacional.
3. Los informes emitidos por el Comit de la Farmacopea y el Formulario Nacional sern
preceptivos en los supuestos en que as se establezca, pero en ningn caso tendrn
carcter vinculante.
4. El Comit de la Farmacopea y el Formulario Nacional estar compuesto por los
2. El Jefe del Departamento de Medicamentos de Uso Humano
3. El Jefe del Departamento de Inspeccin y Control de Medicamentos
4. El Jefe del Departamento de Medicamentos Veterinarios.
5. El Director del Instituto Nacional de Toxicologa.
b) Ocho vocales nombrados por el titular del Departamento de Sanidad, Poltica Social e
Igualdad, por un periodo de cuatro aos, a propuesta del Consejo Rector en representacin
de los siguientes colectivos o instituciones:
1. Un acadmico de la Real Academia de Farmacia.
806
2. El Presidente del Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacuticos o persona

en quien delegue.
3. El Presidente del Consejo General de Colegios Oficiales de Veterinarios o persona en
quien delegue.
4. El Presidente del Consejo General de Mdicos o persona en quien delegue.
5. Un Oficial General Farmacutico de la Inspeccin General de Sanidad del Ministerio
de Defensa.
6. Un vocal procedente de las organizaciones privadas representantes de los
laboratorios farmacuticos.
7. Un vocal procedente de las organizaciones privadas representantes de la industria
elaboradora de materias primas farmacuticas.
8. Un vocal representante de las organizaciones privadas del mbito profesional de la
industria elaboradora de medicamentos veterinarios.
En los tres ltimos casos, los mximos responsables de la organizacin privada ms
representativa en cada mbito propondrn el nombramiento de los vocales en cuestin.
conocimientos ampliamente reconocidos en materia de farmacopea y control de calidad de
medicamentos, designados por el Consejo Rector de la Agencia, por un periodo de cuatro
aos, a propuesta del Director de la Agencia.
5. El Presidente y el Vicepresidente del Comit de la Farmacopea y el Formulario
Nacional sern designados por el Consejo Rector de la Agencia de entre los seis vocales
designados a propuesta del Director de la Agencia. Actuar como Secretario de la Comisin
y de los Comits, con voz, pero sin voto, el responsable de la Unidad de Farmacopea y
Formulario Nacional de la Agencia.
Artculo 27. El Comit Tcnico de Inspeccin.

1. El Comit Tcnico de Inspeccin es el rgano coordinador en materia de Inspeccin y
control de medicamentos, productos sanitarios, cosmticos y productos de higiene personal,
y el encargado de garantizar la homogeneidad de criterios y actuaciones de los Servicios de
inspeccin y control de la Agencia y de los rganos competentes de las comunidades
autnomas.
2. El Comit Tcnico de Inspeccin forma parte integrante de la Agencia como rgano
colegiado orientado al desarrollo de las funciones y actividades necesarias para la
coordinacin y armonizacin de criterios y exigencias en materia de inspeccin y control
entre la Agencia y las comunidades autnomas.
3. El Comit Tcnico de Inspeccin estar compuesto por los titulares del Departamento
de Inspeccin y Control de Medicamentos y del Departamento de Productos Sanitarios de la
Agencia, as como por tcnicos responsables de los servicios de inspeccin de la Agencia, y
de cada una de las comunidades autnomas, adems de los tcnicos especficos
responsables del rea de control para todas las actividades propias de su mbito.
4. El Presidente y el Vicepresidente del Comit Tcnico de Inspeccin sern elegidos de
entre los representantes de las Comunidades Autnomas y de la Agencia por un periodo de
2 aos. Por causas excepcionales y cuando no se presente ningn candidato, podr
ocuparse este cargo de forma consecutiva por un periodo mximo de 4 aos.
5. Son funciones del Comit Tcnico de Inspeccin las siguientes:
a) Promover la armonizacin de criterios en actuaciones de inspeccin y control sobre
medicamentos, productos sanitarios, cosmticos y productos de higiene personal en el
mbito de sus competencias.
b) Elaborar documentos que recojan los principios bsicos de los sistemas de garanta
de calidad de los servicios de inspeccin para el desarrollo de las actividades inspectoras.
c) Analizar la legislacin vigente nacional y comunitaria con el fin de incorporar a los
procedimientos de inspeccin los aspectos que procedan.
d) Recoger, conocer y analizar los documentos e informes procedentes de los
Organismos Internacionales de Inspeccin y Control Farmacutico y promover la adopcin
de las correspondientes directrices para su general aplicacin.
807
e) Promover el estudio, anlisis y propuesta de directrices de materias tcnicas

especficas de fabricacin, conservacin, distribucin y dispensacin de medicamentos,
productos sanitarios, cosmticos y productos de higiene personal.
f) Establecer protocolos para la gestin coordinada de alertas de medicamentos,
productos sanitarios y cosmticos.
g) Participar en la elaboracin de la propuesta de medicamentos a incluir en el Programa
Anual de Control de Medicamentos y aprobar la distribucin de la toma de muestras de dicho
programa.
h) Aprobar los Planes Coordinados de Inspeccin de comunidades autnomas y Agencia
Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios propuestos por los Grupos tcnicos de
trabajo.
i) Elaborar programas coordinados de inspeccin de productos sanitarios, cosmticos y
productos de higiene personal y aprobar su aplicacin.
j) Promover y apoyar la realizacin de Jornadas de Inspeccin Farmacutica.
k) Aprobar los Programas de Formacin de los inspectores.
l) Aprobar la creacin y disolucin de los Grupos Tcnicos de trabajo, definir su mbito
de actuacin y aprobar sus Normas de funcionamiento.
m) Elegir al Presidente y Vicepresidente del Comit Tcnico de Inspeccin.
n) Aprobar el Reglamento del Comit y sus modificaciones.
o) Aprobar el resumen anual de las actividades del Comit.
p) Cualquier otra funcin que se le encomiende dentro de su mbito competencial.
6. El funcionamiento del Comit Tcnico de Inspeccin se dotar con cargo a los crditos
generales de la Agencia.
Artculo 28. El Comit de Coordinacin de Servicios Farmacuticos Perifricos.

1. El Comit de Coordinacin de Servicios Farmacuticos Perifricos es el rgano
coordinador encargado de promover criterios y actuaciones homogneos por parte de los
servicios farmacuticos perifricos con dependencia funcional de la Agencia Espaola de
2. El Comit de Coordinacin de Servicios Farmacuticos Perifricos forma parte
integrante de la Agencia como rgano colegiado orientado al desarrollo de las funciones y
actividades necesarias para la coordinacin y armonizacin de criterios y exigencias en
materia de comercio exterior referidas a medicamentos y sus materias primas, productos
sanitarios, cosmticos y productos de higiene personal, as como en las actividades de
inspeccin farmacutica y las actividades en materia de trfico ilcito de sustancias
estupefacientes y psicotrpicas, en sus contenidos tcnico-analticos.
3. El Comit de Coordinacin de Servicios Farmacuticos Perifricos estar compuesto
por los titulares de los Departamentos de Medicamentos de Uso Humano, y de Inspeccin y
Control de Medicamentos y de Productos Sanitarios de la Agencia, as como por tcnicos de
dichos Servicios Farmacuticos Perifricos y por tcnicos especficos de los departamentos
mencionados con responsabilidad en las materias objeto de coordinacin.
4. El Presidente y el Vicepresidente del Comit de Coordinacin de Servicios
Farmacuticos Perifricos sern elegidos de entre los representantes de los Servicios
Farmacuticos Perifricos y de la Agencia por un periodo de 2 aos. Por causas
excepcionales y cuando no se presente ningn candidato, podr ocuparse este cargo de
forma consecutiva por un periodo mximo de 4 aos.
5. Son funciones del Comit de Coordinacin de Servicios Farmacuticos Perifricos, las
siguientes:
a) Promover la armonizacin de criterios, establecer protocolos y favorecer un desarrollo
eficiente de las actuaciones de inspeccin y control de comercio exterior sobre
medicamentos, productos sanitarios, cosmticos y productos de higiene personal.
b) Facilitar el desarrollo de las actuaciones de la inspeccin farmacutica sobre
medicamentos, productos sanitarios, cosmticos y productos de higiene personal,
elaborando en su caso los correspondientes protocolos, de acuerdo con los estndares de
calidad que sean aplicables.
808
c) Favorecer el intercambio de informacin y la armonizacin de exigencias y criterios en

el anlisis de sustancias estupefacientes y psicotrpicas en la red de laboratorios de los
servicios farmacuticos perifricos.
d) Elaborar y aprobar los documentos que recojan los principios bsicos de los sistemas
de garanta de calidad de la red de laboratorios de anlisis de sustancias estupefacientes y
psicotrpicas de los servicios farmacuticos perifricos as como los procedimientos
especficos correspondientes.
e) Conocer y analizar los documentos e informes procedentes de los Organismos
Internacionales en materia de medicamentos, productos sanitarios, cosmticos y productos
de higiene personal, as como los relativos a los anlisis de sustancias estupefacientes y
psicotrpicas.
f) Aprobar la creacin y disolucin de los Grupos Tcnicos de trabajo, definir su mbito
de actuacin y aprobar sus normas de funcionamiento.
g) Elegir al Presidente y Vicepresidente del Comit de Coordinacin de Servicios
Farmacuticos Perifricos.
h) Aprobar el Reglamento del Comit y sus modificaciones.
i) Aprobar el resumen anual de las actividades del Comit.
j) Cualquier otra funcin que se le encomiende dentro de su mbito competencial.
6. El funcionamiento del Comit de Coordinacin de Servicios Farmacuticos Perifricos
se dotar con cargo a los crditos generales de la Agencia.
Artculo 28 bis. El Comit de Productos Sanitarios.

1. El Comit de Productos Sanitarios es el rgano colegiado para el asesoramiento
tcnico, cientfico y clnico en materia de seguridad, eficacia y calidad de productos
sanitarios en todos los procedimientos desarrollados por la Agencia Espaola de
Medicamentos y Productos Sanitarios, tanto en calidad de autoridad competente, como en
calidad de organismo notificado.
2. Son funciones del Comit de Productos Sanitarios:
a) Proponer a la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios la
realizacin de los estudios e investigaciones que estime necesarios en relacin con los
b) Asesorar a la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios en los
aspectos relacionados con la seguridad, la eficacia clnica, el funcionamiento, la calidad, la
informacin y el correcto uso de los productos sanitarios.
c) Asesorar a la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios en el
ejercicio de la funcin de evaluacin de los incidentes adversos que a esta le compete en el
marco del Sistema de Vigilancia de productos sanitarios, as como en la evaluacin de los
riesgos que puedan presentar los productos sanitarios comercializados.
d) Prestar asesoramiento tcnico a los representantes espaoles en los grupos de
trabajo y reuniones en materia de productos sanitarios que se celebren en la Unin Europea
y otros organismos internacionales.
e) Informar sobre mtodos de ensayo y normas tcnicas.
f) Asesorar acerca de las medidas a adoptar encaminadas a la salvaguardia de la salud
pblica y la proteccin de los pacientes y usuarios en materia de productos sanitarios, as
como en las recomendaciones a emitir para la proteccin de la salud de la poblacin, la
utilizacin segura de los productos y el seguimiento y tratamiento de los pacientes.
g) Emitir informe a solicitud de la Direccin de la Agencia Espaola de Medicamentos y
Productos Sanitarios, en los procedimientos de certificacin "CE" de los productos sanitarios.
h) Informar sobre cualquier otra cuestin en materia de productos sanitarios.
3. El Comit de Productos Sanitarios estar constituido por los siguientes vocales:
Productos Sanitarios o persona en quien delegue.
2. La persona que ostente la jefatura del Departamento de Productos Sanitarios de la
809
3. La persona responsable del rea de vigilancia y control del mercado del

4. La persona responsable del rea de certificacin de la Agencia Espaola de
5. La persona que presida el Comit Tcnico de Inspeccin.
b) Cuatro vocales en representacin de:
1. El Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad.
2. El Instituto de Salud Carlos III, a propuesta de su mximo rgano de direccin.
3. El Instituto Nacional de Toxicologa y Ciencias Forenses, a propuesta de su mximo
rgano de direccin.
4. El Consejo Superior de Investigaciones Cientficas, a propuesta de su mximo rgano
de direccin.
4. En virtud de lo dispuesto en el artculo 29.3, el Comit podr requerir la colaboracin
de cuantos expertos considere oportunos.
5. Actuar como Presidente la persona titular de la Direccin de la Agencia Espaola de
Medicamentos y Productos Sanitarios, o persona a quien designe esta como sustituta, y
como Secretario uno de los vocales de la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos
Sanitarios. En caso de vacante, ausencia o enfermedad, la presidencia del Comit
corresponder a la persona que ostente la jefatura del Departamento de Productos
Sanitarios de la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios.
6. El Comit de Productos Sanitarios llevar a cabo las reuniones que sus funciones de
asesoramiento requieran, en respuesta a las necesidades de la Agencia Espaola de
Medicamentos y Productos Sanitarios, funcionando en Pleno o en Comisiones conforme a la
normativa que establezca su Reglamento de Funcionamiento Interno.
Igualmente, podr celebrar sus reuniones a distancia y emitir los informes y adoptar
decisiones por procedimiento escrito, sin necesidad de recurrir a la reunin presencial de sus
miembros.
Artculo 29. Normas comunes en el funcionamiento de los Comits.

1. En defecto de disposiciones especficas del presente Estatuto, los Comits ajustarn
su actuacin, en lo que les sea de aplicacin, a las disposiciones del captulo II del ttulo II de
la Ley 30/1992, de 26 de noviembre.
2. Los Comits elaborarn su reglamento interno y sus procedimientos de actuacin y
funcionamiento. Anualmente presentarn una memoria de sus actividades y aprobarn el
programa de actuaciones del ejercicio siguiente.
3. Los Comits podrn requerir la colaboracin de cuantos expertos consideren
oportunos, sin perjuicio de lo que se establezca sobre su composicin, al objeto de discutir
aquellos aspectos que, por su especializacin, lo hicieran necesario.
4. En caso que as se solicite, la adopcin de informes se podr realizar mediante
procedimiento escrito, sin necesidad de que los miembros de los Comits se renan
presencialmente.
5. El funcionamiento de los Comits ser atendido con los medios personales, tcnicos y
presupuestarios asignados a la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Seccin 5. Estructura administrativa
Artculo 30. Estructura administrativa.

1. Del Director de la Agencia dependern directamente las siguientes unidades:
a) La Secretara General.
b) El Departamento de Medicamentos de Uso Humano,
c) El Departamento de Medicamentos Veterinarios.
d) El Departamento de Inspeccin y Control de Medicamentos
e) El Departamento de Productos Sanitarios.
810
2. Existir una Intervencin Delegada de la Intervencin General de la Administracin del

Estado adscrita al Director de la Agencia
Artculo 31. La Secretara General.

A la Secretara General de la Agencia le corresponder entre otras el ejercicio de las
1. La seleccin del personal laboral, as como la gestin y formacin de los recursos
humanos bajo la supervisin del Director y siguiendo los criterios y directrices del Consejo
Rector.
2. La tramitacin de los expedientes de contratacin para adquisicin de bienes y
servicios, as como la habilitacin del material, y de manera especial, la gestin y dotacin
de medios informticos, adems del anlisis y diseo previo de los sistemas de informacin
necesarios para el ejercicio de las funciones de la Agencia.
3. La gestin de los ingresos y gastos, la realizacin de los cobros y pagos, y la gestin
de la tesorera de la Agencia, as como la propuesta de establecimiento y modificacin de las
tasas derivadas del ejercicio de las competencias que correspondan a la Agencia, y la
aplicacin de las tasas y de las sanciones derivadas de la actuacin inspectora de la
Agencia.
4. La formacin y mantenimiento actualizado de los inventarios de los bienes muebles e
inmuebles, tanto propios como adscritos, as como la custodia de estos ltimos y la
tramitacin de los expedientes de adquisicin, arrendamiento, adscripcin y/o descripcin.
5. La publicacin de las autorizaciones de comercializacin de los medicamentos de uso
humano y veterinario, as como las suspensiones, revocaciones o anulaciones de las
mismas, y el seguimiento de las consecuencias jurdicas de estos actos formales.
6. La edicin de los repertorios oficiales de informacin, las memorias anuales y
cualesquiera otras publicaciones de la Agencia.
7. La instruccin de los procedimientos sancionadores en el mbito de las competencias
del organismo y las relaciones con los Tribunales de Justicia.
8. La seguridad, rgimen interior, asuntos generales, y la coordinacin e inspeccin de
las unidades, instalaciones y servicios de la Agencia.
9. La planificacin y ejecucin de la poltica de riesgos laborales, as como el servicio
mdico de empresa y la seguridad e higiene en el trabajo.
10. Ejercer la secretara del Consejo Rector y de la Comisin de Control de la Agencia.
11. Ejercer cuando le sean delegadas por el Director las funciones a que se refieren las
letras f), g) e i) del apartado 2 del artculo 14 del presente Estatuto.
12. Gestionar los asuntos horizontales que no se correspondan con competencias
especficamente atribuidas a otras unidades de la Agencia, as como cualesquiera otras que
le sean atribuidas por normas legales o reglamentarias.
Articulo 32. El Departamento de Medicamentos de Uso Humano.

Al Departamento de Medicamentos de Uso Humano, corresponder la gestin de las
siguientes funciones, siempre referidas al mbito de los medicamentos de uso humano:
de comercializacin de los medicamentos de uso humano elaborados industrialmente y los
medicamentos especiales.
2. Autorizar, modificar, suspender o revocar los ensayos clnicos de medicamentos de
uso humano.
3. Autorizar el acceso individualizado a medicamentos en investigacin, las
autorizaciones temporales de uso y los medicamentos extranjeros as como establecer las
recomendaciones de uso de los medicamentos utilizados en condiciones distintas de las
autorizadas, con la participacin de la Direccin General de Farmacia y Productos
Sanitarios, en los procesos correspondientes.
4. Establecer y publicar las Denominaciones Oficiales Espaolas (DOE).
5. Gestionar las actividades de la Real Farmacopea Espaola y las requeridas en
relacin con la Comisin de la Farmacopea Europea, en relacin con la elaboracin de
811
monografas de principios activos y excipientes, mtodos analticos y establecimiento de

materiales de referencia.
6. Gestionar y mantener actualizado el Registro de Medicamentos de Uso Humano.
7. Elaborar y promover la distribucin de informacin sobre los medicamentos de uso
humano destinada a los profesionales sanitarios, a otras autoridades sanitarias y a la
sociedad en general, en el marco de las actividades de promocin del uso racional de los
medicamentos.
8. Realizar y promover estudios de utilizacin de los medicamentos en Espaa.
9. Identificar, evaluar y gestionar los riesgos derivados de los medicamentos autorizados.
Coordinar el Sistema Espaol de Farmacovigilancia y actuar como centro de referencia
nacional en materia de farmacovigilancia y en las correspondientes redes europeas.
10. Promover, realizar y coordinar estudios farmacoepidemiolgicos, de acuerdo con lo
dispuesto en la normativa sobre farmacovigilancia.
11. Clasificar y coordinar la evaluacin de los estudios posautorizacin promovidos por
parte de la industria u otros organismos o profesionales sanitarios. Evaluar los estudios
posautorizacin vinculados a la autorizacin de los medicamentos y/o incluidos en el plan de
gestin de riesgos.
12. Determinar los medicamentos de especial control mdico por razones de seguridad y
definir los programas de seguimiento que habrn de cumplir.
13. Elaborar los informes de utilidad teraputica de los medicamentos.
14. Promover, ejecutar, coordinar y supervisar las actividades de liberacin de lotes de
productos biolgicos de uso humano, as como el examen de las materias primas, los
productos intermedios y otros componentes de los medicamentos durante el proceso de
autorizacin.
15. Mantener un depsito estatal estratgico de medicamentos y productos sanitarios
para emergencias y catstrofes as como para cooperacin internacional y coordinar el
suministro de vacunas, medicamentos y productos sanitarios para campaas sanitarias, de
forma conjunta con las distintas administraciones.
16. Desempear las funciones asignadas a la Agencia en materia de comercio exterior
de los medicamentos de uso humano autorizados, incluyendo, en su caso, la emisin de los
certificados necesarios para la autorizacin de su importacin o exportacin por Aduana.
17. Gestionar el resto de competencias asignadas en el artculo 7 a la Agencia,
relacionadas con los medicamentos de uso humano y que no estn explcitamente
asignadas a otros Departamentos.
Artculo 33. El Departamento de Medicamentos Veterinarios.

Al Departamento de Medicamentos Veterinarios corresponder el ejercicio de las
siguientes funciones, siempre referidas al mbito de los medicamentos veterinarios:
de comercializacin de los medicamentos veterinarios elaborados industrialmente.
2. Autorizar, modificar, suspender o revocar los ensayos clnicos y productos en fase de
investigacin clnica en medicamentos veterinarios.
3. Autorizar medicamentos con autorizacin temporal de uso.
4. Promover la disponibilidad de medicamentos veterinarios para todas las especies
ganaderas.
5. Inscribir, mantener y actualizar el Registro de Medicamentos Veterinarios elaborados
industrialmente.
6. Desempear las funciones asignadas a la Agencia en materia de comercio exterior de
los medicamentos veterinarios autorizados, importacin de medicamentos veterinarios no
registrados por vaco teraputico, importacin de principios activos y comercio paralelo
intracomunitario, incluyendo, en su caso, la emisin de los certificados necesarios para la
autorizacin de su exportacin por Aduana.
7. Gestionar las autorizaciones excepcionales de uso por vaco teraputico.
8. Identificar, evaluar y gestionar los riesgos derivados de los medicamentos veterinarios.
Coordinar el Sistema Espaol de Farmacovigilancia Veterinaria y actuar como centro de
812
referencia nacional en materia de farmacovigilancia veterinaria y en las correspondientes

redes europeas.
9. Realizar y promover estudios de utilizacin de los medicamentos en Espaa, en
relacin con las actividades de farmacovigilancia y farmacoepizootiologa, utilidad
teraputica y promocin del uso correcto de los medicamentos.
10. Promover, coordinar y supervisar la realizacin de estudios farmacoepizootiolgicos
por parte de la industria u otros organismos o profesionales. Coordinar la evaluacin y
gestin de los estudios post-autorizacin vinculados a la autorizacin de los medicamentos
veterinarios y/o incluidos en el plan de gestin de riesgos.
11. Evaluar y comunicar los riesgos derivados de problemas de calidad de los
medicamentos veterinarios autorizados en Espaa.
12. Desarrollar las funciones relativas al establecimiento de limitaciones restricciones y
condiciones de prescripcin de los medicamentos veterinarios. 13. Gestionar el resto de
competencias asignadas en el artculo 7 a la Agencia, relacionadas con los medicamentos
veterinarios y que no estn explcitamente asignadas a otros Departamentos.
14. Promover, ejecutar, coordinar y supervisar las actividades de liberacin de lotes de
productos biolgicos, as como el examen de las materias primas, los productos intermedios
y otros componentes de los medicamentos durante el proceso de autorizacin.
Artculo 34. El Departamento de Inspeccin y Control de Medicamentos.

Al Departamento de Inspeccin y Control de Medicamentos corresponder en el mbito
de los medicamentos de uso humano y veterinario el ejercicio de las siguientes funciones:
1. Otorgar, modificar, restringir, suspender y revocar la autorizacin de la actividad de los
laboratorios farmacuticos de medicamentos de uso humano y veterinario y mantener el
Registro de laboratorios farmacuticos.
2. Verificar, mediante inspecciones, el cumplimiento de las normas de correcta
fabricacin, normas de buena prctica clnica, de las normas de buena prctica de
farmacovigilancia, de las de buenas prcticas de laboratorio y de las buenas prcticas de
distribucin en el mbito de competencias de la Administracin General del Estado.
3. Autorizar la importacin y exportacin y el comercio intracomunitario de medicamentos
no registrados, que vayan a ser posteriormente comercializados en un Estado miembro de la
Unin Europea o en un tercer pas, incluyendo, en su caso, la emisin de los certificados
necesarios para la autorizacin de su importacin o exportacin por Aduana.
4. Mantener y publicar el catlogo de almacenes mayoristas de medicamentos
5. Evaluar y gestionar los riesgos derivados de problemas de calidad de los
medicamentos autorizados en Espaa
6. Gestionar los problemas de suministro de medicamentos en lo que corresponda a la
Administracin General del Estado.
7. Desarrollar las funciones y responsabilidades estatales de inspeccin y control en
materia de trfico y uso lcito de estupefacientes y sustancias psicotrpicas.
8. Desarrollar las funciones de control en materia de medicamentos incluyendo las
competencias relativas a ilegales y falsificados, que corresponden al mbito de competencia
de la Agencia.
9. Elaborar y publicar el Formulario Nacional.
10. Coordinar el funcionamiento de las reas y Dependencias de Sanidad y Poltica
Social en las actividades de sanidad exterior y las actividades de inspeccin farmacutica en
lo correspondiente a los medicamentos y sus materias primas, as como en las actividades
relativas al trfico ilcito de sustancias estupefacientes y psicotrpicas, en sus contenidos
tcnico-analticos.
11. Asumir el resto de competencias de gestin y coordinacin asignadas en el artculo 7
a la Agencia, en relacin con la inspeccin y el control de medicamentos, y que no estn
explcitamente asignadas a otros Departamentos.
Artculo 35. El Departamento de Productos Sanitarios.

Al Departamento de Productos Sanitarios corresponder el ejercicio de las siguientes
funciones:
813
1. Evaluar la idoneidad sanitaria y su conformidad con la normativa vigente de los

productos sanitarios, cosmticos, productos de higiene personal y biocidas de uso clnico y
personal, estableciendo dicha conformidad o autorizando su comercializacin segn
proceda, as como actualizar sus registros unificados nacionales.
2. Modificar, restringir, suspender, renovar y revocar las certificaciones y autorizaciones
de los productos sanitarios, cosmticos, productos de higiene personal y biocidas de uso
clnico y personal, pudiendo limitar, restringir, prohibir o someter a condiciones especiales su
puesta en el mercado, puesta en servicio, distribucin, utilizacin, dispensacin o venta.
3. Otorgar, modificar, restringir, suspender, renovar o revocar las autorizaciones de
actividades de las empresas fabricantes, importadoras, agrupadoras y esterilizadoras de
productos sanitarios, cosmticos y productos de higiene personal. Todo ello con la excepcin
de las actividades de fabricacin de productos sanitarios a medida.
4. Autorizar, modificar, suspender o revocar las investigaciones clnicas con productos
sanitarios.
5. Autorizar, suspender o limitar la utilizacin excepcional de productos sanitarios por
razones de inters sanitario.
6. Planificar, desarrollar y gestionar los Sistemas de Vigilancia de los productos
sanitarios y de los cosmticos, actuando como centro de referencia nacional en las
correspondientes redes europeas.
7. Desempear las funciones asignadas a la Agencia en materia de comercio exterior de
los productos sanitarios, cosmticos, productos de higiene personal, y biocidas de uso
clnico y personal, incluyendo, en su caso, la emisin de los certificados necesarios para la
autorizacin de su importacin o exportacin por Aduana.
8. Desarrollar la actividad inspectora y el control de los productos sanitarios, cosmticos,
productos de higiene personal y biocidas de uso clnico y personal, incluyendo las funciones
relativas a los productos ilegales y falsificados, en lo que corresponde a la Administracin
General del Estado.
9. Coordinar el funcionamiento de las reas y Dependencias de Sanidad, Poltica Social
en las actividades de sanidad exterior y en las actividades de inspeccin farmacutica en lo
correspondiente a los productos sanitarios, cosmticos, productos de higiene personal y
biocidas de uso clnico y personal.
10. Gestionar el resto de competencias asignadas en el artculo 7 a la Agencia, en
cuanto a las competencias relacionadas con los productos sanitarios, cosmticos, productos
de higiene personal y biocidas de uso clnico y personal y que no estn explcitamente
asignadas a otros Departamentos.
Artculo 36. Independencia, transparencia de las actuaciones y deber de confidencialidad

de la informacin.
1. Todo el personal al servicio de la Agencia se regir en sus actividades por los
principios contenidos en los artculos 52 a 54 de la Ley 7/2007, de 12 de abril, del Estatuto
Bsico del Empleado Pblico. Adicionalmente, tanto el personal de la Agencia como los
expertos y miembros de sus comits debern respetar los Cdigos de Conducta
establecidos por la Red Europea de Autoridades Competentes, por la Agencia Europea de
Medicamentos, y por la propia Agencia.
2. Las actuaciones de la Agencia se regirn por el principio de transparencia. Sern de
acceso pblico las autorizaciones de medicamentos, sus modificaciones, suspensiones y
revocaciones, cuando sean firmes, y las autorizaciones de los laboratorios farmacuticos.
Asimismo, ser pblico el informe de evaluacin de medicamentos, previa supresin de
cualquier informacin comercial de carcter confidencial.
3. Todo el personal al servicio de la Agencia, as como, los expertos y miembros de
Comits mantendrn la confidencialidad, incluso despus de haber cesado en sus funciones,
sobre los datos contenidos en los expedientes relativos a los medicamentos, productos
sanitarios, cosmticos, productos de higiene personal, que conozcan en el desempeo de
sus tareas y sin que pueda hacerse un uso indebido de la informacin obtenida conforme a
lo establecido en el ordenamiento jurdico.
4. La pertenencia al Consejo Rector y a los Comits regulados en el presente Estatuto
ser incompatible con cualquier clase de intereses personales derivados de la fabricacin,
814
comercializacin, representacin, distribucin o venta de medicamentos de uso humano y

veterinario, productos sanitarios, cosmticos, productos de higiene personal.
5. Sin perjuicio de las obligaciones de cooperacin con las autoridades sanitarias de los
Estados miembros de la Unin Europea o con la Agencia Europea de Medicamentos, los
miembros de los Comits, as como quienes participen en sus reuniones o grupos de trabajo,
guardarn secreto de las deliberaciones, as como de todos los datos o informaciones de las
que tuviesen conocimiento en el ejercicio de sus funciones.
6. Cada miembro de los rganos colegiados de la Agencia deber realizar una
declaracin de conflictos de intereses y actualizarla, en caso de cambio, al menos una vez al
ao. Asimismo, los expertos externos u observadores invitados a participar en las sesiones
de los Comits, o en las Comisiones asesoras, debern presentar a la Secretara de cada
Comit o en su caso a la Secretaria General de la Agencia, una declaracin previa de
conflictos de intereses.
En tanto que los afectados por esta obligacin tengan la consideracin de personal al
servicio de la Administracin General del Estado o sean altos cargos, se remitir copia de
dicha declaracin a la Oficina de Conflictos de Intereses.
7. La declaracin de conflictos de intereses que ha de ser realizada por el personal
directivo, por los miembros de los rganos colegiados de la Agencia y por los expertos u
observadores invitados a participar en las sesiones de los Comits o en las Comisiones
Asesoras se referir nicamente a la persona que la realiza y habr de incluir los siguientes
extremos: la realizacin de alguna actividad para una compaa en relacin con un producto
determinado o grupo de productos, la concurrencia de intereses econmicos en una
compaa farmacutica, la propiedad de la patente de un producto y el beneficio personal
que se derive de la recepcin de becas o fondos de otro tipo de la industria farmacutica por
parte de la obligacin en la que esa persona trabaja.
Seccin 6. Red de Expertos
Artculo 37. Red de Expertos.

1. La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios designar una red de
expertos en medicamentos, productos sanitarios y en otras materias de inters para la
Agencia, para el asesoramiento cientfico y clnico en materia de seguridad, eficacia y
calidad de dichos productos, as como para la realizacin de los estudios e investigaciones
que sean precisos para mejorar su conocimiento y sus garantas sanitarias.
2. Se velar por que la red cuente con representacin de las distintas reas de
conocimiento y experiencia necesarios para acometer las funciones de asesora cientfico-
tcnica, investigacin, evaluacin y estudios previstas.
3. Se mantendr una relacin actualizada de expertos que ser accesible al pblico.
CAPTULO IV
Rgimen del personal de la Agencia
Artculo 38. Del personal al servicio de la Agencia.

1. El personal al servicio de la Agencia podr ser funcionario o laboral y, en su caso,
estatutario.
2. El personal funcionario y el personal estatutario se regirn por las normas reguladoras
del rgimen jurdico de los funcionarios pblicos de la Administracin General del Estado,
con las especialidades previstas en la Ley 28/2006, de 18 de julio, de Agencias estatales
para la mejora de los servicios pblicos y en el presente Estatuto. Adems, para el personal
estatutario sern de aplicacin, cuando la naturaleza o contenido del acto a adoptar as lo
exija, las previsiones contenidas en la Ley 55/2003, de 16 de diciembre, del Estatuto Marco
del personal estatutario de los servicios de salud, y sus normas de desarrollo sin perjuicio de
lo dispuesto en la disposicin transitoria cuarta del real decreto por el que se aprueba este
Estatuto.
815
3. El personal laboral se regir por el Real Decreto Legislativo 1/1995, de 24 de marzo,

por el que se aprueba el texto refundido de la Ley del Estatuto de los Trabajadores y dems
legislacin laboral, por la norma convencional que le sea de aplicacin, y tambin por los
preceptos que as lo dispongan tanto de la Ley 28/2006, de 18 de julio, como de la Ley
7/2007, de 12 de abril.
4. Los puestos de trabajo podrn ser provistos, segn los distintos procedimientos de
seleccin y provisin que figuran en los artculos 19 y 20 de la Ley 28/2006, de 18 de julio,
por personal de la Administracin General del Estado o, en su caso, de otras
administraciones pblicas, de ser necesario, por su particular naturaleza y funciones en los
trminos que establezca el Contrato de gestin. A tal efecto, las relaciones de puesto de
trabajo se elaborarn posibilitando esta provisin y de acuerdo con dicho Contrato de
gestin.
Artculo 39. De la ordenacin de los puestos de trabajo.

1. La relacin de puestos de trabajo de la Agencia determinar los elementos bsicos de
los mismos de acuerdo con lo previsto en los artculos 74 y concordantes de la Ley 7/2007,
de 12 de abril, y en el artculo 15 de la Ley 30/1984, de 2 de agosto.
2. Con carcter general, los puestos de trabajo sern ocupados por personal funcionario.
A tal efecto, las relaciones de puesto de trabajo determinarn aquellos puestos que tambin
podrn ser ocupados por personal laboral, debiendo respetarse, en todo caso, lo previsto en
los artculos 9.2 de la Ley 7/2007, y 15 de la Ley 30/1984, de 2 de agosto.
3. Asimismo, las relaciones de puesto de trabajo establecern los puestos que podrn
ser ocupados por personal estatutario o por personal funcionario de otras Administraciones
Pblicas.
4. La relacin de puestos de trabajo ser elaborada por el Director de la Agencia y
aprobada por su Consejo Rector, dentro del marco de actuacin en materia de recursos
humanos que se establezca en el Contrato de gestin, y su contenido se ajustar a los
principios establecidos en el artculo 15 de la Ley 30/1984, de 2 de agosto, con
determinacin de la forma de provisin de los puestos de trabajo.
5. El personal que preste sus servicios en la Agencia ver reconocido su derecho a la
promocin dentro de una carrera profesional evaluable, en el marco de lo dispuesto en la
Ley 7/2007, de 12 de abril.
Artculo 40. Del Personal Directivo.

1. Se considerar personal directivo de la Agencia, el que ocupe la jefatura de las
unidades enumeradas en el artculo 30.1 de este Estatuto.
2. El personal directivo de la Agencia ser nombrado y cesado en su puesto de trabajo
por el Consejo Rector, a propuesta del Director, atendiendo a criterios de idoneidad,
competencias, experiencia profesional e igualdad entre mujeres y hombres, entre
funcionarios de Grupo A, subgrupo A1, de los recogidos en el artculo 76 de la Ley 7/2007,
de 12 de abril, del Estatuto Bsico del Empleado Pblico, y mediante un procedimiento que
garantice el mrito, la capacidad y la libre concurrencia.
3. El personal directivo de la Agencia permanecer en la situacin de servicio activo en
su respectivo cuerpo o escala, debiendo mantener la confidencialidad, incluso despus de
haber cesado en sus funciones, sobre los datos contenidos en los expedientes a los que
tenga acceso por razn de su cargo y sin que pueda hacer un uso indebido de la informacin
obtenida conforme a lo establecido en el ordenamiento jurdico.
4. Al personal directivo de la Agencia le ser de aplicacin la legislacin de
incompatibilidades prevista para el personal funcionario al servicio de la Administracin
General del Estado.
En todo caso, este personal desempear su cargo con dedicacin exclusiva y no podr
ejercer actividad pblica o privada alguna, salvo las contempladas como actividades
exceptuadas del rgimen de incompatibilidades en el artculo 19 de la Ley 53/1984, de 26 de
diciembre.
5. La evaluacin del personal directivo se realizar con arreglo a criterios de eficacia,
eficiencia, cumplimiento de la legalidad, responsabilidad por su gestin y control de
816
resultados en relacin con los objetivos que se fijen en su Contrato de gestin, quedando
vinculadas a dicha evaluacin las retribuciones por productividad de dicho personal.
6. Asimismo, el personal directivo de la Agencia, en el momento de su nombramiento,
deber realizar una declaracin de conflicto de intereses, que deber actualizar en caso de
cambio de situacin, y de cualquier forma, al menos una vez al ao. En tanto que los
afectados por esta obligacin tengan la consideracin de personal al servicio de la
Administracin General del Estado o sean altos cargos, se remitir copia de dicha
declaracin a la Oficina de Conflictos de Intereses.
Artculo 41. Del rgimen retributivo.

1. Los conceptos retributivos del personal funcionario y estatutario de la Agencia son los
establecidos en la regulacin para la funcin Pblica de la Administracin General del
Estado, y sus cuantas sern las que figuren en las correspondiente relaciones de puestos
de trabajo, en el marco del Contrato de gestin, respetando en todo caso los lmites
cuantitativos establecidos en las leyes anuales de Presupuestos Generales del Estado.
2. Las condiciones retributivas del personal laboral son las determinadas en el convenio
colectivo aplicable y en el respectivo contrato de trabajo, y sus cuantas se fijarn de acuerdo
con lo establecido en el Contrato de gestin.
3. Las indemnizaciones a percibir con motivo de los gastos de desplazamiento y dems
costes individuales surgidos como consecuencia de la prestacin de servicios, lo sern
siempre de acuerdo con lo establecido por el Real Decreto 462/2002, de 24 de mayo, sobre
indemnizaciones por razn del servicio.
4. La cuanta de la masa salarial destinada al complemento de productividad del
personal funcionario, o concepto equivalente para el personal laboral, estar en todo caso
vinculada al grado de cumplimiento de los objetivos fijados en el Contrato de gestin.
5. Para la asignacin del complemento de productividad, se tendr en cuenta el
resultado de la evaluacin del desempeo en el puesto de trabajo, y en su caso, el
rendimiento del conjunto de la Unidad o colectivos en que aqul se integra. Todo ello de
acuerdo con el sistema objetivo que se establezca.
CAPTULO V
El Contrato de gestin y el Plan de Accin Anual
Artculo 42. El Contrato de gestin.

1. La Agencia elaborar su propuesta de Contrato de gestin con el contenido y dentro
de los plazos previstos en los artculos 13 y 14 de Ley 28/2006, de 18 de julio, para su
aprobacin por orden conjunta de los Ministerios de Sanidad, Poltica Social e Igualdad, de
Poltica Territorial y Administracin Pblica, y de Economa y Hacienda.
2. El Contrato de gestin tendr una vigencia de dos aos para el inicial y de cuatro para
los sucesivos, y su comienzo y finalizacin coincidirn con los de los ejercicios
presupuestarios correspondientes.
El Contrato de gestin se aprobar en el plazo mximo de tres meses a contar desde su
presentacin. Agotado este plazo sin que dicha aprobacin se haya producido, mantendr su
vigencia el Contrato de gestin anterior.
3. El Director de la Agencia elaborar la propuesta de Contrato de gestin que, tras su
debate y posible modificacin ser aprobada por el Consejo Rector y presentada por su
Presidente a los titulares de los Ministerios de Sanidad, Poltica Social e Igualdad, de Poltica
Territorial y Administracin Pblica, y de Economa y Hacienda.
4. El Consejo Rector de la Agencia, a travs de su Presidente, informar a los Ministerios
de Sanidad, Poltica Social e Igualdad, de Poltica Territorial y Administracin Pblica, y de
Economa y Hacienda, acerca de la ejecucin y cumplimiento de los objetivos previstos en el
Contrato de gestin con la periodicidad que se determine en la orden de aprobacin de dicho
Contrato.
5. El contenido del Contrato de gestin se ajustar a lo dispuesto en el artculo 13.2 de la
Ley 28/2006, de 18 de julio, de Agencias estatales para la mejora de los servicios pblicos.
817
Artculo 43. Plan de Accin Anual, informe de actividades y cuentas anuales.

1. El Director de la Agencia deber elaborar y proponer su aprobacin al Consejo Rector
del Plan de Accin Anual, el informe general de actividad y las cuentas anuales, dentro de
los plazos establecidos en el artculo 15 de la Ley 28/2006, de 18 de julio.
2. La documentacin a que se refiere el punto anterior estar disponible en la pgina
Web de la Agencia.
CAPTULO VI
Rgimen patrimonial y de contratacin
Artculo 44. Rgimen patrimonial.

1. Para el cumplimiento de sus fines, la Agencia, estar dotada de un patrimonio propio,
distinto al de la Administracin General del Estado, integrado por el conjunto de bienes y
derechos de los que es titular.
2. La gestin y administracin de sus bienes y derechos propios, as como los de
aquellos del Patrimonio del Estado que se le adscriban para el cumplimiento de sus fines, se
ajustarn a lo establecido para los organismos pblicos en la Ley 33/2003, de 3 de
noviembre, de Patrimonio de las Administraciones Pblicas.
3. La Agencia formar y mantendr actualizado el inventario de sus bienes y derechos,
as como de los que le hayan sido adscritos para el cumplimiento de sus fines, con
excepcin de los de carcter fungible, de la forma establecida en la Ley 33/2003, de 3 de
noviembre.
4. La enajenacin de sus propios bienes muebles y valores por parte de la Agencia
requerir el previo acuerdo del Consejo Rector.
Artculo 45. Rgimen jurdico de los bienes propios.

La Agencia puede adquirir toda clase de bienes y derechos por cualquiera de los modos
admitidos en el ordenamiento jurdico.
La adquisicin de bienes inmuebles o de derechos sobre los mismos requerir el previo
informe favorable del Ministerio de Economa y Hacienda.
Artculo 46. Rgimen jurdico de los bienes adscritos.

La adscripcin y desadscripcin de bienes por parte de la Administracin General del
Estado se regir por la legislacin reguladora del patrimonio de las administraciones
pblicas, conservando aqullos su calificacin y titularidad jurdica originaria y
correspondiendo a la Agencia el ejercicio de las competencias demaniales, as como la
vigilancia, proteccin jurdica, defensa, administracin, conservacin, mantenimiento y
dems actuaciones que requiera el correcto uso y utilizacin de los mismos y cuantas
prerrogativas referentes al dominio pblico y a los bienes patrimoniales del Estado se
encuentren legalmente establecidas.
Artculo 47. Participacin en sociedades mercantiles o fundaciones.

1. Para el mejor cumplimiento de sus fines la Agencia podr crear o participar en
sociedades mercantiles o fundaciones, cuyo objeto sea acorde con los fines de la Agencia.
2. La aprobacin de la propuesta de creacin o participacin deber ser sometida al
Consejo Rector, y en todo caso deber obtenerse la autorizacin prevista en el artculo 169
de la Ley 33/2003, de 3 de noviembre, o en el artculo 45 de la Ley 50/2002, de 26 de
diciembre, de Fundaciones, segn se trate de mercantiles estatales o de fundaciones del
sector pblico estatal.
Artculo 48. Rgimen de Contratacin.

1. La Agencia ajustar su actividad contractual a las normas que rigen la contratacin del
sector pblico.
818
2. El Director ser el rgano de contratacin de la Agencia, pudiendo delegar la

celebracin de contratos en el Secretario General.
3. La Agencia podr ser titular de la encomienda de gestin prevista en el artculo 15 de
la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, para la realizacin de trabajos y tareas incardinadas en
el mbito de sus competencias.
CAPTULO VII
De la Asistencia Jurdica a la Agencia
Artculo 49. Asistencia Jurdica.

De conformidad con lo previsto en la disposicin adicional cuarta de la Ley 28/2006, de
18 de julio, el asesoramiento jurdico de la Agencia ser desempeado por la Abogaca del
Estado en el Ministerio de Sanidad, Poltica Social e Igualdad, sin perjuicio de que en el
marco de lo que establezca el Contrato de gestin y en funcin de las necesidades de la
Agencia, se pueda acordar la firma de un Convenio de asistencia jurdica en los trminos del
artculo 14 del Reglamento del Servicio Jurdico del Estado, aprobado por Real Decreto
997/2001, de 25 de julio, e incluso, el establecimiento de una Abogaca del Estado
permanente en la propia Agencia.
CAPTULO VIII
Rgimen econmico-financiero, presupuestario, de contabilidad y de control
Artculo 50. Recursos econmicos y su gestin.

1. Constituyen los recursos econmicos de la Agencia:
a) Las transferencias consignadas en los Presupuestos Generales del Estado.
b) Las tasas que, de acuerdo con las leyes, le corresponde recaudar.
c) Los ingresos propios que perciba como contraprestacin por las actividades que
realice en virtud de contratos, convenios, o disposicin legal para otras entidades publicas,
privadas o persona fsicas.
d) Los ingresos procedentes del ejercicio de la potestad sancionadora a que se refiere el
artculo 8 del presente Estatuto, as como su recaudacin.
e) Los ingresos procedentes de la enajenacin de los bienes y valores que constituyen
su patrimonio.
f) El rendimiento procedente de sus bienes y derechos patrimoniales
g) Las aportaciones voluntarias, donaciones, herencias y legados y otras aportaciones a
titulo gratuito de entidades privadas y de particulares, siempre que no comprometan su
neutralidad e independencia.
h) Los ingresos recibidos de personas fsicas o jurdicas como consecuencia del
patrocinio de actividades o instalaciones
i) Los dems ingresos de derecho pblico o privado que est autorizada a percibir.
j) Cualquier otro recurso que pudiera serle atribuido.
2. Los recursos que se deriven de los apartados c), g), h), e i) del apartado anterior, y no
se contemplen inicialmente en el presupuesto de la Agencia, se podrn destinar a financiar
mayores gastos por acuerdo del Director, siempre que existan garantas suficientes de su
efectividad, con excepcin de lo previsto en el artculo 51.3 respecto de los gastos de
personal.
3. Son ingresos de derecho privado los dems que perciba la Agencia por la prestacin
de servicios o la realizacin de actividades que le son propias siempre que no tengan la
naturaleza de tasas o precios pblicos con arreglo a la legislacin general.
4. La Agencia, asume la gestin y la recaudacin de los ingresos de derecho pblico que
tenga afectados, y en particular, la gestin y recaudacin en periodo voluntario de las
sanciones impuestas por la Agencia.
5. La Agencia podr utilizar para obtener la efectividad de sus dbitos con naturaleza de
derecho pblico, el procedimiento administrativo de apremio, siempre que dichos dbitos se
819
encuentren en periodo ejecutivo. La Agencia podr convenir con la Agencia Estatal de

Administracin Tributaria la gestin recaudatoria de sus ingresos de derecho pblico en la
forma prevista por el Reglamento General de Recaudacin, aprobado por Real Decreto
939/2005, de 29 de julio.
Artculo 51. Rgimen presupuestario y econmico-financiero.

1. El rgimen presupuestario, econmico-financiero, de contabilidad, intervencin y
control de la Agencia ser el establecido para las Agencias estatales en la Ley 28/2006, de
18 de julio, y en la Ley 47/2003, de 26 de noviembre, General Presupuestaria.
2. El Ministerio de Economa y Hacienda establecer la estructura del presupuesto de la
Agencia as como la documentacin que se debe acompaar al mismo.
3. El presupuesto de gastos de la Agencia tiene carcter estimativo para la distribucin
de los crditos en categoras econmicas, con excepcin de los correspondientes a gastos
de personal que en todo caso tienen carcter limitativo y vinculante por su cuanta total, y de
las subvenciones nominativas y las atenciones protocolarias y representativas que tendrn
carcter limitativo y vinculante cualquiera que sea el nivel de clasificacin econmica al que
se establezcan. El presupuesto de la Agencia deber ser equilibrado.
4. El Consejo Rector aprobar anualmente el anteproyecto de presupuesto de la Agencia
conforme a lo dispuesto en el Contrato de gestin y con la estructura que seale el Ministerio
de Economa y Hacienda y lo remitir al Ministerio de Sanidad, Poltica Social e Igualdad
para su examen y traslado al Ministerio de Economa y Hacienda. Una vez analizado por
este ltimo se incorporar al Anteproyecto de Presupuestos Generales del Estado para su
aprobacin por el Consejo de Ministros y remisin a las Cortes Generales, consolidndose
con el de las restantes entidades que integran el sector pblico estatal.
5. La ejecucin del presupuesto de la Agencia corresponde a su Director, el cual remitir
a la Comisin de Control, mensualmente, un estado de ejecucin presupuestaria.
6. Los remanentes de tesorera que resulten de la liquidacin del ejercicio presupuestario
no afectados a la financiacin del presupuesto del ejercicio siguiente, podrn aplicarse al
presupuesto de ingresos y destinarse a financiar el incremento de gastos por acuerdo del
Director de la Agencia, dando cuenta a la Comisin de Control. En cualquier caso, los
crditos destinados a incentivos al rendimiento se determinarn de acuerdo con lo que se
establezca en el Contrato de gestin.
El dficit derivado del incumplimiento de la estimacin de ingresos anuales se
compensar en la forma que se prevea en el Contrato de gestin.
7. El Director podr autorizar las variaciones presupuestarias que no afecten los gastos
de personal o a la cuanta global del presupuesto. Igualmente podr autorizar la variacin de
la cuanta global en el supuesto contemplado en el artculo 50.2 de este Estatuto. De estas
variaciones se informar inmediatamente a la Comisin de Control y se dar cuenta a la
Direccin General de Presupuestos del Ministerio de Economa y Hacienda para su toma de
razn.
8. La Agencia podr disponer de cuentas bancarias de gestin para todo tipo de ingresos
y pagos en el Banco de Espaa y en la banca comercial.
Artculo 52. Contabilidad.

1. La Agencia deber aplicar los principios contables pblicos previstos en el artculo 122
de la Ley 47/2003, de 26 de noviembre, as como el desarrollo de los principios y las normas
establecidas en el Plan General de Contabilidad Pblica, para lo cual contar con un sistema
de informacin econmico-financiera y presupuestaria que tenga por objeto mostrar, a travs
de estados e informes, la imagen fiel del patrimonio, de la situacin financiera, de los
resultados y de la ejecucin del presupuesto, y proporcione informacin de los costes de su
actividad que sea suficiente para una correcta y eficiente toma de decisiones.
2. Asimismo, la Agencia contar con un sistema de contabilidad de gestin que permita
efectuar el seguimiento del cumplimiento de los compromisos asumidos en el Contrato de
gestin.
3. La Intervencin General de la Administracin del Estado establecer los requisitos
funcionales y, en su caso, los procedimientos informticos que debe observar la Agencia
para cumplir lo dispuesto en los dos apartados anteriores.
820
4. Las cuentas anuales de la Agencia se formularn por el Director en el plazo de tres

meses desde el cierre del ejercicio econmico. Una vez auditadas por la Intervencin
General de la Administracin del Estado, sern sometidas al Consejo Rector, para su
aprobacin antes del 30 de junio del ao siguiente al que se refieren.
5. Una vez aprobadas por el Consejo Rector, el Director, rendir las cuentas anuales al
Tribunal de Cuentas, por conducto de la Intervencin General de la Administracin del
Estado.
Artculo 53. Control de la gestin econmico-financiera.

1. El control externo de la gestin econmico-financiera de la Agencia corresponde al
Tribunal de Cuentas de acuerdo con su normativa especfica.
2. El control interno de la gestin econmico-financiera de la Agencia corresponde a la
Intervencin General de la Administracin del Estado, y se realizar bajo las modalidades de
control financiero permanente y de auditora pblica, en las condiciones y en los trminos
establecidos en la Ley 47/2003, de 26 de noviembre. El control financiero permanente se
realizar por la Intervencin Delegada en la Agencia, bajo la dependencia funcional de la
Intervencin General de la Administracin del Estado.
3. Sin perjuicio de los controles establecidos en los apartados anteriores, la Agencia
estar sometida a un control de eficacia que ser ejercido a travs del seguimiento del
Contrato de gestin por el Ministerio de Sanidad, Poltica Social e Igualdad, que tendr por
finalidad comprobar el grado de cumplimiento de los objetivos y la adecuada utilizacin de
los recursos asignados.
821

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Agencia Estatal Boletn Oficial del Estado

Catlogo de Publicaciones de la Administracin General del Estado

Agencia Estatal Boletn Oficial del Estado

2. Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantas y uso racional de los medicamentos y productos

3. Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad. [Inclusin parcial]. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 92

5. Ley 24/2015, de 24 de julio, de Patentes. [Inclusin parcial]. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 100

MEDICAMENTOS DE USO HUMANO

14. Real Decreto 1785/2000, de 27 de octubre, sobre la circulacin intracomunitaria de medicamentos

MEDICAMENTOS DE USO VETERINARIO

ENSAYOS CLNICOS Y ESTUDIOS POSAUTORIZACIN

AGENCIA ESPAOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

2. Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantas y uso racional de los medicamentos y productos

3. Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad. [Inclusin parcial]. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 92

5. Ley 24/2015, de 24 de julio, de Patentes. [Inclusin parcial]. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 100

6. Real Decreto 316/2017, de 31 de marzo, por el que se aprueba el Reglamento para la

MEDICAMENTOS DE USO HUMANO

7. Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de

9. Real Decreto 177/2014, de 21 de marzo, por el que se regula el sistema de precios de

11. Real Decreto 1907/1996, de 2 de agosto, sobre publicidad y promocin comercial de

12. Real Decreto 782/2013, de 11 de octubre, sobre distribucin de medicamentos de uso

14. Real Decreto 1785/2000, de 27 de octubre, sobre la circulacin intracomunitaria de

15. Real Decreto 577/2013, de 26 de julio, por el que se regula la farmacovigilancia de

17. Real Decreto 1015/2009, de 19 de junio, por el que se regula la disponibilidad de

MEDICAMENTOS DE USO VETERINARIO

18. Real Decreto 109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos veterinarios. . . . . . . . . . . . . . . . 400

CAPTULO V. Organismos notificados . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 536

CAPTULO V. Transacciones comunitarias y comercio exterior. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 639

ENSAYOS CLNICOS Y ESTUDIOS POSAUTORIZACIN

CAPTULO IV. Comits de tica de la Investigacin con medicamentos. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 712

Disposiciones finales. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 776

AGENCIA ESPAOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba

Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad

objetivo pretendido consagrndose la prestacin farmacutica como una prestacin

Aunque los medicamentos han contribuido decisivamente a la mejora de la esperanza y

farmacutico significa la plena proteccin de los descubrimientos patentados. Este fenmeno

expresamente la Ley 29/2006, de 26 de julio, dando nueva redaccin o incluyendo nuevos

En su virtud, a propuesta del Ministro de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, de

Disposicin adicional nica. Remisiones normativas.

Disposicin derogatoria nica. Derogacin normativa.

Disposicin final nica. Entrada en vigor.

Artculo 1. Objeto y mbito de aplicacin de la ley.

enfermedades en seres humanos o que pueda usarse en seres humanos o administrarse a

intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser utilizado en seres

Artculo 3. Garantas de abastecimiento y dispensacin.

2. Los responsables de la produccin, distribucin, venta y dispensacin de

7. Se prohbe la dispensacin, venta o comercializacin de cualquier medicamento que

Artculo 4. Garantas de independencia.

Artculo 5. Garantas de defensa de la salud pblica.

3. Lo establecido en los apartados anteriores ser de aplicacin a los productos que se

Artculo 6. Obligaciones de las Administraciones Pblicas y participacin de los

Artculo 7. Transparencia en la adopcin de decisiones por las administraciones sanitarias.

Artculo 8. Medicamentos legalmente reconocidos.

6. En caso de duda, cuando un producto pueda responder a la definicin de

Artculo 9. Autorizacin y registro.

Artculo 10. Garantas exigibles para la autorizacin de medicamentos.

Artculo 11. Garantas de calidad.

Artculo 12. Garantas de seguridad.

3. Complementariamente a los estudios toxicolgicos y a los ensayos clnicos, los