Sunteți pe pagina 1din 65

22.5.

2008 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 133/1

(Acte adoptate n temeiul Tratatelor CE/Euratom a cror publicare este obligatorie)

REGULAMENTE

REGULAMENTUL (CE) NR. 429/2008 AL COMISIEI


din 25 aprilie 2008
privind normele de punere n aplicare a Regulamentului (CE) nr. 1831/2003 al Parlamentului
European i al Consiliului cu privire la pregtirea i prezentarea cererilor, precum i la evaluarea i
autorizarea aditivilor din hrana animalelor
(Text cu relevan pentru SEE)

COMISIA COMUNITILOR EUROPENE, trebuie s fie prezentate pentru identificarea i caracteriza-


rea aditivului respectiv i studiile care trebuie prezentate
pentru a demonstra eficacitatea acestuia i sigurana sa
avnd n vedere Tratatul de instituire a Comunitii Europene, pentru oameni, animale i mediu n vederea verificrii i a
evalurii cererilor de autorizare de ctre Autoritatea
European pentru Sigurana Alimentar (Autoritatea).

avnd n vedere Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 al Parlamen-


tului European i al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind
aditivii din hrana animalelor (1), n special articolul 7 alineatele (4) (3) n funcie de natura aditivului sau a cerinelor sale de
i (5), utilizare impuse, amploarea studiilor necesare evalurii
proprietilor sau a efectelor acestuia poate varia. Prin
urmare, ar trebui ca operatorilor s li se acorde o anumit
dup consultarea Autoritii Europene pentru Sigurana Alimen- flexibilitate n ceea ce privete tipul de studii i de materiale
tar, conform articolului 7 alineatele (4) i (5) din Regulamentul care trebuie prezentate pentru a demonstra sigurana i
(CE) nr. 1831/2003, eficiena aditivului n cauz. Operatorii care beneficiaz de
aceast flexibilitate ar trebui s i justifice alegerea n dosar.

ntruct:
(4) Autoritatea ar trebui s aib posibilitatea de a solicita
informaii suplimentare, dup caz, cu scopul de a determina
dac aditivul respect condiiile de autorizare menionate la
(1) Este necesar stabilirea normelor de punere n aplicare cu
articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.
privire la procedura de autorizare a aditivilor din hrana
animalelor n temeiul Regulamentului (CE) nr. 1831/2003,
inclusiv a normelor privind pregtirea i prezentarea
cererilor, precum i evaluarea i autorizarea aditivilor.
(5) Este esenial s se aplice standarde de calitate corespunz-
Aceste norme sunt menite s nlocuiasc dispoziiile
menionate n anexa la Directiva 87/153/CEE a Con- toare n momentul elaborrii dosarelor pentru aditivii
siliului (2) de stabilire a orientrilor privind evaluarea destinai hranei i apei pentru animale, pentru a garanta c
aditivilor din hrana animalelor. rezultatele testelor de laborator nu vor fi contestate.

(2) Normele n cauz ar trebui s prevad cerinele pe care (6) Dup caz, este necesar s se stabileasc cerine specifice
trebuie s le ndeplineasc dosarul care nsoete cererea. n pentru fiecare categorie de aditivi precizat la articolul 6
special, acestea ar trebui s precizeze datele tiinifice care alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.

(1) JO L 268, 18.10.2003, p. 29. Regulament modificat prin


Regulamentul (CE) nr. 378/2005 (JO L 59, 5.3.2005, p. 68).
(2) JO L 64, 7.3.1987, p. 19. Abrogat prin Regulamentul (CE) (7) n vederea stimulrii eforturilor de a obine autorizaii
nr. 1831/2003. pentru speciile minore pstrnd n acelai timp nivelul de
L 133/2 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 22.5.2008

siguran necesar, ar trebui prevzute condiii specifice de (15) Msurile prevzute n prezentul regulament sunt conforme
luare n calcul a posibilitii de a extrapola rezultatele cu avizul Comitetului permanent pentru lanul alimentar i
studiilor efectuate asupra speciilor majore la speciile sntatea animal,
minore.

ADOPT PREZENTUL REGULAMENT:


(8) Normele de punere n aplicare cu privire la cererile de
autorizare ar trebui s ia n considerare cerine diferite
pentru animalele de la care se obin produse alimentare i
pentru celelalte animale n al cror caz aspectele referitoare Articolul 1
la evaluarea siguranei pentru consumatorul uman nu sunt
relevante. Definiii

n sensul prezentului regulament, se aplic urmtoarele definiii:


(9) Opiunea de a recurge la procedurile care implic folosirea
animalelor de laborator n scopuri experimentale sau n alte
scopuri i testarea pe animale conform Directivei 86/609/ 1. animale de companie i alte animale de la care nu se obin
CEE a Consiliului din 24 noiembrie 1986 privind produse alimentare desemneaz animale care aparin
apropierea actelor cu putere de lege i a actelor adminis- speciilor care sunt de obicei hrnite, crescute sau deinute
trative ale statelor membre n ceea ce privete protecia de ctre oameni, fr a fi consumate, cu excepia cailor;
animalelor utilizate n scopuri experimentale i n alte
scopuri tiinifice (1) ar trebui s fie meninut la un nivel
minim. 2. specii minore desemneaz animale de la care se obin
produse alimentare, altele dect bovine (animale crescute
pentru lapte i carne, inclusiv viei), ovine (animale crescute
(10) Pentru a evita repetarea inutil a studiilor, ar trebui pentru carne), porcine, pui (inclusiv gini outoare), curcani
prevzute proceduri simplificate de autorizare a aditivilor i petii din familia Salmonidae.
care sunt autorizai deja n cazul alimentelor.

(11) n ceea ce privete aditivii autorizai deja fr o limit de


timp n temeiul Directivei 70/524/CEE a Consiliului (2), Articolul 2
dup caz, solicitantului ar trebui s i se ofere posibilitatea de
a demonstra eficiena, atunci cnd nu sunt disponibile Cererea
studii, prin orice alt material disponibil care poate
demonstra eficiena, n special un material privind tradiia (1) O cerere de autorizare a unui aditiv pentru hrana
ndelungat a utilizrii aditivului n cauz. animalelor, astfel cum prevede articolul 7 din Regulamentul
(CE) nr. 1831/2003, se depune utiliznd formularul stabilit n
(12) Este necesar s se prevad norme privind cererile de anexa I.
modificare a autorizaiilor, conform articolului 13 alinea-
tul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.
Cererea este nsoit de un dosar n conformitate cu articolul 3
(denumit n continuare dosarul), care cuprinde informaiile i
(13) De asemenea, ar trebui s fie prevzute norme privind documentele menionate la articolul 7 alineatul (3) din
cererile de rennoire a autorizaiilor, conform articolului 14 Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.
din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.

(14) n ceea ce privete dispoziiile privind studiile de siguran (2) Atunci cnd, n conformitate cu articolul 18 din Regu-
i eficacitate care trebuie s fie efectuate n susinerea cererii, lamentul (CE) nr. 1831/2003, solicitantul cere ca anumite
este necesar prevederea unei perioade de tranziie n cursul elemente ale dosarului menionat la alineatul (1) s fie
creia s se aplice n continuare normele actuale. Cererile confideniale, acesta ofer pentru fiecare document sau parte a
depuse naintea intrrii n vigoare a prezentului regulament acestuia o justificare verificabil care s ateste c dezvluirea
ar trebui s fie tratate n continuare n conformitate cu informaiilor ar putea afecta semnificativ poziia sa concuren-
anexa la Directiva 87/153/CEE. n ceea ce privete cererile ial. Elementele confideniale se depun separat de restul
depuse ntr-o anumit perioad dup intrarea n vigoare, dosarului i nu se includ n rezumatul menionat la articolul 7
avnd n vedere termenul ndelungat necesar pentru unele alineatul (3) litera (h) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.
studii, solicitanii ar trebui s aib posibilitatea de a alege Solicitantul trimite Comisiei un exemplar al elementelor din
ntre normele prevzute n prezentul regulament i cele din dosar pentru care solicit tratament confidenial i justificarea
anexa la Directiva 87/153/CEE. Normele de punere n nsoitoare.
aplicare au fost formulate pe baza cunotinelor tehnice i
tiinifice actuale i ar trebui s fie adaptate, dup caz, la
noile evoluii.
Articolul 3
(1) JO L 358, 18.12.1986, p. 1. Directiv modificat prin Directiva Dosarul
2003/65/CE a Parlamentului European i a Consiliului (JO L 230,
16.9.2003, p. 32).
(2) JO L 270, 14.12.1970, p. 1. Directiv modificat ultima dat prin (1) Dosarul demonstreaz n mod adecvat i suficient faptul c
Regulamentul (CE) nr. 1800/2004 al Comisiei (JO L 317, aditivul pentru hrana animalelor satisface condiiile de autorizare
16.10.2004, p. 37). prevzute la articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.
22.5.2008 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 133/3

(2) Cerinele generale pentru pregtirea i prezentarea dosaru- (2) n cazul cererilor de autorizare depuse nainte de 11 iunie
lui sunt prevzute n anexa II. 2009, solicitanii pot opta pentru aplicarea, n continuare, a
seciunilor III i IV ale prilor I i II din anexa la Directiva 87/
Cerinele specifice pe care trebuie s le ndeplineasc dosarul, n 153/CEE n locul punctelor 1.3, 1.4, 2.1.3, 2.1.4, 2.2.3, 2.2.4,
cazul respectiv, sunt cele prevzute n anexa III. 3.3, 3.4, 4.1.3, 4.1.4, 4.2.3, 4.2.4, 5.3, 5.4, 6.3, 6.4, 7.3, 7.4, 8.3
i 8.4 din anexa III i n locul dispoziiilor prevzute n coloana
Durata minim a studiilor pe termen lung privind eficacitatea a
Durata minim a studiilor pe termen lung este prevzut n
tabelelor din anexa IV.
anexa IV.

(3) Prin derogare de la alineatul (2), solicitantul poate s


prezinte un dosar care nu ndeplinete cerinele prevzute la
alineatul (2), cu condiia s ofere o explicaie pentru fiecare
element care nu respect cerinele.

Articolul 5
Articolul 4
Intrarea n vigoare
Msuri tranzitorii

(1) n cazul cererilor de autorizare depuse nainte de data


intrrii n vigoare a prezentului regulament, se aplic n Prezentul regulament intr n vigoare n a douzecea zi de la data
continuare anexa la Directiva 87/153/CEE. publicrii n Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Prezentul regulament este obligatoriu n toate elementele sale i se aplic direct n toate statele
membre.

Adoptat la Bruxelles, 25 aprilie 2008.

Pentru Comisie
Androulla VASSILIOU
Membru al Comisiei
L 133/4 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 22.5.2008

ANEXA I
FORMULARUL DE CERERE MENIONAT LA ARTICOLUL 2 ALINEATUL (1) I DATELE
ADMINISTRATIVE

1. FORMULAR DE CERERE
COMISIA EUROPEAN
SNTATE I PROTECIA CONSUMATORILOR
DIRECIA GENERAL

(Adresa)

Data: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Subiect: Cerere de autorizare a unui aditiv pentru hrana animalelor n conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1831/
2003.

Autorizarea unui aditiv pentru hrana animalelor sau a unei noi utilizri a unui aditiv pentru hrana animalelor
[articolul 4 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003]

Autorizarea unui produs existent [articolul 10 alineatul (2) sau articolul 10 alineatul (7) din Regulamentul (CE)
nr. 1831/2003]

Modificarea unei autorizaii existente [articolul 13 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003]

Rennoirea unei autorizaii pentru un aditiv pentru hrana animalelor [articolul 14 din Regulamentul (CE)
nr. 1831/2003]

Autorizarea urgent [articolul 15 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003]

(A se indica n mod clar prin bifarea unei csue)

Solicitantul sau solicitanii i/sau reprezentantul sau reprezentanii acestuia/acestora n Comunitate [articolul 4
alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003], n condiiile prevzute la articolul 7 alineatul (3) litera (a) din
Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 (nume, adres.)

................................................................................................................

................................................................................................................

depun(e) prezenta cerere cu scopul de a obine o autorizaie pentru urmtorul produs, aditiv pentru hrana
animalelor:

1.1. Identificarea i caracterizarea aditivului

Denumirea aditivului (caracterizarea substanei/substanelor sau a agentului/agenilor active/activi conform


subseciunilor 2.2.1.1 i 2.2.1.2 din anexa II):

................................................................................................................

................................................................................................................

Denumirea comercial (dup caz, pentru autorizaiile legate de titular):

................................................................................................................

................................................................................................................
22.5.2008 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 133/5

ncadrat la categoria/categoriile i grupa/grupurile funcionale de aditivi (1) (list):

................................................................................................................

................................................................................................................

speciile int:

................................................................................................................

................................................................................................................

................................................................................................................

Numele titularului autorizaiei: [articolul 9 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003]

................................................................................................................

................................................................................................................

Acest aditiv este autorizat deja de legislaia n domeniul hranei animalelor prin Directiva /./CE(E) sau
Regulamentul (CE) nr. / cu numrul drept (categoria de aditivi)

................................................................................................................

Acest aditiv este autorizat deja de legislaia alimentar prin Directiva .//CE(E) sau Regulamentul (CE) nr. / cu
numrul drept

................................................................................................................

folosit pentru

................................................................................................................

n cazul n care produsul este compus din organisme modificate genetic (OMG), conine asemenea organisme sau
este obinut din organisme modificate genetic, introducei urmtoarele informaii:

identificatorul unic [Regulamentul (CE) nr. 65/2004 al Comisiei (2)] (dup caz):

...........................................................................................................

fie detaliile privind orice autorizaie acordat n conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 al
Parlamentului European i al Consiliului (3):

...........................................................................................................

fie detaliile privind orice cerere de autorizare pendinte n temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003:

...........................................................................................................

1.2. Condiii de utilizare

1.2.1. Utilizarea n furajele complete

Specia animal sau categoria de animale:

................................................................................................................

................................................................................................................

(1) Pentru grupul funcional ali aditivi zootehnici de la categoria aditivilor zootehnici, este necesar s se defineasc n mod clar ce funcie
se urmrete pentru aditiv.
(2) JO L 10, 16.1.2004, p. 5.
(3) JO L 268, 18.10.2003, p. 1. Regulament modificat ultima dat prin Regulamentul (CE) nr. 298/2008 (JO L 97, 9.4.2008, p. 64).
L 133/6 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 22.5.2008

Vrsta sau greutatea maxim:

................................................................................................................

................................................................................................................

Doza minim (dup caz): mg sau uniti de activitate (4) sau uniti formatoare de colonii (UFC) sau ml/kg de furaje
complete cu un coninut de umiditate de 12 %

................................................................................................................

................................................................................................................

Doza maxim (dup caz): mg sau uniti de activitate sau UFC sau ml/kg de furaje complete cu un coninut de
umiditate de 12 %

................................................................................................................

................................................................................................................

Pentru hrana lichid pentru animale, dozele minime i maxime pot fi exprimate per litru.

1.2.2. Utilizarea n ap

Doza minim (dup caz): mg sau uniti de activitate sau UFC sau ml/l de ap

................................................................................................................

................................................................................................................

Doza maxim (dup caz): mg sau uniti de activitate sau UFC sau ml/l de ap

................................................................................................................

................................................................................................................

1.2.3. Condiii speciale de utilizare (dup caz)

Specia animal sau categoria de animale:

................................................................................................................

................................................................................................................

Vrsta maxim:

................................................................................................................

................................................................................................................

Doza minim (dup caz): mg sau uniti de activitate sau UFC/kg de furaje complementare cu un coninut de
umiditate de 12 %

................................................................................................................

................................................................................................................

(4) Definiia unitii se prezint de ctre solicitant.


22.5.2008 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 133/7

Doza maxim (dup caz): mg sau uniti de activitate sau UFC/kg de furaje complementare cu un coninut de
umiditate de 12 %

................................................................................................................

................................................................................................................

Pentru hrana lichid pentru animale, dozele minime i maxime pot fi exprimate per litru.

Condiii i restricii de utilizare (dup caz):

................................................................................................................

................................................................................................................

................................................................................................................

Condiii i restricii specifice de manipulare (dup caz):

................................................................................................................

................................................................................................................

................................................................................................................

................................................................................................................

Limita maxim a reziduurilor (dup caz):

specia animal sau categoria de animale:

................................................................................................................

................................................................................................................

reziduu marker:

................................................................................................................

................................................................................................................

esuturi i produse vizate:

................................................................................................................

................................................................................................................

................................................................................................................

Reziduu maxim n esuturi sau produse (g/kg):

................................................................................................................

................................................................................................................

................................................................................................................
L 133/8 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 22.5.2008

Perioada de retragere:

................................................................................................................

1.3. Eantioane de referin

Numrul eantionului acordat de Laboratorul Comunitar de Referin (LCR) (dup caz):

................................................................................................................

Numrul lotului/codul lotului:

................................................................................................................

Data de fabricaie:

................................................................................................................

Data expirrii:

................................................................................................................

Concentraia:

................................................................................................................

Greutatea:

................................................................................................................

Descrierea fizic:

................................................................................................................

Descrierea recipientului:

................................................................................................................

Cerine privind depozitarea:

................................................................................................................

1.4. Modificare solicitat (dup caz)

................................................................................................................

................................................................................................................

................................................................................................................

................................................................................................................

Copia prezentului formular a fost transmis direct ctre Autoritate mpreun cu dosarul i ctre LCR mpreun cu
eantioanele de referin.

Semntura . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
22.5.2008 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 133/9

1.5. Anexe:

dosarul complet (numai pentru Autoritate);

rezumatul public al dosarului;

rezumatul detaliat al dosarului;

lista elementelor din dosar pentru care se solicit tratament confidenial i un exemplar al elementelor
respective din dosar (numai pentru Comisie i pentru Autoritate);

copie a datelor administrative ale solicitantului/solicitanilor;

trei eantioane ale aditivului pentru hrana animalelor, transmise ctre LCR conform articolului 7 alineatul (3)
litera (f) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 (numai pentru LCR);

fia tehnic de siguran (numai pentru LCR);

certificate de identificare i analiz (numai pentru LCR); i

confirmarea plii taxei ctre LCR [articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 378/2005 ( 5)].

Completai seciunile formularului dup caz i eliminai seciunile care nu sunt relevante. Formularul original (mpreun cu
celelalte anexe cerute) se transmite direct Comisiei Europene.

2. DATELE ADMINISTRATIVE ALE SOLICITANTULUI/SOLICITANILOR

Datele de contact pentru depunerea unei cereri de autorizare a unui aditiv pentru hrana animalelor n temeiul
Regulamentului (CE) nr. 1831/2003

1. Societatea sau persoana solicitant

(a) Numele solicitantului sau al societii

(b) Adresa (strada, numrul, codul potal, oraul, ara)

(c) Telefon

(d) Fax

(e) E-mail (opional)

2. Persoana de contact (pentru corespondena cu Autoritatea, Comisia i LCR)

(a) Numele persoanei de contact

(b) Funcia

(c) Adresa (strada, numrul, codul potal, oraul i ara)

(d) Telefon

(e) Fax

(f) E-mail (opional)

(5) Regulamentul (CE) nr. 378/2005 al Comisiei din 4 martie 2005 privind normele de punere n aplicare a Regulamentului (CE) nr. 1831/
2003 al Parlamentului European i al Consiliului referitor la funciile i atribuiile Laboratorului Comunitar de Referin cu privire la
cererile de autorizare a unor aditivi pentru hrana animalelor (JO L 59, 5.3.2005, p. 8). Regulament modificat prin Regulamentul (CE)
nr. 850/2007 (JO L 188, 20.7.2007, p. 3).
L 133/10 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 22.5.2008

ANEXA II

CERINELE GENERALE PE CARE TREBUIE S LE NDEPLINEASC DOSARUL PREVZUT LA ARTICOLUL 3

ASPECTE GENERALE

Prezenta anex prevede cerinele pentru stabilirea listei i a caracteristicilor studiilor i informaiilor privind substanele,
microorganismele i preparatele care trebuie s fie depuse mpreun cu dosarele n temeiul articolului 5 din Regulamentul
(CE) nr. 1831/2003 pentru:

autorizarea unui nou aditiv pentru hrana animalelor;

autorizarea unei utilizri noi a unui aditiv pentru hrana animalelor;

modificarea unei autorizri existente a unui aditiv pentru hrana animalelor; sau

rennoirea autorizrii unui aditiv pentru hrana animalelor.

Dosarele trebuie s permit efectuarea unei evaluri a aditivilor, pe baza cunotinelor actuale, i verificarea respectrii de
ctre acetia a principiilor fundamentale de autorizare menionate la articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.

Studiile care trebuie s fie prezentate i amploarea acestora vor depinde de natura aditivului, de categoria i grupul
funcional, de tipul autorizaiei (titular nespecificat vs. titular specificat), de substana n sine, de animalele int i de
condiiile de utilizare. Solicitantul face trimitere la prezenta anex i la anexa III pentru a determina studiile i informaiile
care urmeaz s fie prezentate odat cu cererea.

Solicitantul ofer n mod clar motivele omisiunilor sau ale devierilor din dosar referitoare la datele precizate n prezenta
anex, n anexa III i anexa IV.

Dosarul cuprinde rapoartele detaliate ale tuturor studiilor efectuate, prezentate conform sistemului de numerotare propus n
prezenta anex. Acesta include trimiteri i copii ale tuturor datelor tiinifice publicate menionate i copiile avizelor
relevante care au fost deja emise de un organism tiinific recunoscut. n cazul n care studiile au fost deja evaluate de un
organism tiinific european conform legislaiei comunitare n vigoare, este suficient o trimitere la rezultatul evalurii.
Datele provenite din studii care au fost realizate i publicate anterior sau care rezult n urma evalurii reciproce fac trimitere
n mod clar la acelai aditiv care face obiectul cererii de autorizare.

Studiile, inclusiv cele care au fost realizate i publicate anterior sau rezultate n urma evalurii reciproce se efectueaz i se
documenteaz conform standardelor de calitate corespunztoare [de exemplu, buna practic de laborator (BPL)] n
conformitate cu Directiva 2004/10/CE a Parlamentului European i a Consiliului din 11 februarie 2004 privind armonizarea
actelor cu putere de lege i a actelor administrative referitoare la aplicarea principiilor bunei practici de laborator i
verificarea aplicrii acestora la testele efectuate asupra substanelor chimice ( 1) sau cu Organizaia Internaional pentru
Standardizare (ISO).

n cazul n care studiile in vivo sau in vitro se efectueaz n afara Comunitii, solicitantul trebuie s demonstreze c
echipamentele folosite respect principiile bunei practici de laborator ale Organizaiei pentru Cooperare i Dezvoltare
Economic (OCDE) sau standardele ISO.

Determinarea proprietilor fizico-chimice, toxicologice i ecotoxicologice trebuie s se realizeze cu ajutorul metodelor


stabilite prin Directiva 67/548/CEE a Consiliului din 27 iunie 1967 privind apropierea actelor cu putere de lege i a actelor
administrative referitoare la clasificarea, ambalarea i etichetarea substanelor periculoase (2), astfel cum a fost modificat
ultima dat prin Directiva 2004/73/CE a Comisiei (3), sau cu ajutorul metodelor actualizate recunoscute de organismele
tiinifice internaionale. Folosirea altor metode dect acestea trebuie s fie justificat.

Utilizarea metodelor in vitro sau a metodelor de mbuntire sau de nlocuire a testelor obinuite folosind animale de
laborator sau reducnd numrul animalelor folosite n cadrul acestor teste trebuie s fie ncurajat. Aceste metode au aceeai
calitate i ofer acelai nivel de siguran ca i metoda pe care ncearc s o nlocuiasc.

(1) JO L 50, 20.2.2004, p. 44.


(2) JO L 196, 16.8.1967, p. 1. Directiv modificat ultima dat prin Directiva 2006/121/CE a Parlamentului European i a Consiliului (JO
L 396, 30.12.2006, p. 852).
(3) JO L 152, 30.4.2004, p. 1.
22.5.2008 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 133/11

Descrierea metodelor de analiz privind hrana i apa pentru animale este conform cu normele BPL, astfel cum prevede
Directiva 2004/10/CE i/sau EN ISO/IEC 17025. Aceste metode respect cerinele prevzute la articolul 11 din
Regulamentul (CE) nr. 882/2004 al Parlamentului European i al Consiliului din 29 aprilie 2004 privind controalele oficiale
efectuate pentru a asigura verificarea conformitii cu legislaia privind hrana pentru animale i produsele alimentare i cu
normele de sntate animal i de bunstare a animalelor (4).

Fiecare dosar conine un rezumat public i un rezumat tiinific detaliat pentru a permite identificarea i descrierea aditivului
n cauz.

Fiecare dosar conine o propunere de supraveghere dup introducerea pe pia conform articolului 7 alineatul (3) litera (g)
din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 i o propunere de etichetare conform articolului 7 alineatul (3) litera (e) din
Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.

Evaluarea siguranei

Aceasta are la baz studiile menite s determine sigurana utilizrii aditivului n relaie cu:

(a) speciile int, la cele mai ridicate niveluri propuse de concentraie din ap sau furaje i la un multiplu al acestui nivel,
pentru stabilirea marjei de siguran;

(b) consumatorii care ingereaz produse alimentare obinute de la animale care au primit aditivul, reziduurile i
metaboliii acestuia. n acest caz, sigurana va fi asigurat prin stabilirea limitelor maxime ale reziduurilor (LMR) i a
perioadelor de retragere pe baza dozei zilnice admise (DZA) sau a limitei superioare tolerabile (UL);

(c) persoanele care se pot expune la un aditiv prin inhalarea sau contactul cu pielea, mucoasele i ochii n timpul
manipulrii aditivului sau a ncorporrii acestuia n nutreurile combinate sau n furajele complete sau n timpul
utilizrii apei sau furajului care conine aditivul n cauz;

(d) animalele i oamenii, n ceea ce privete selecia i rspndirea genelor de rezisten la antimicrobieni; i

(e) mediul, ca urmare a aditivului nsui sau a produselor derivate din aditiv, direct i/sau n excrementele animalelor.

Atunci cnd un aditiv are constitueni multipli, fiecare poate fi analizat separat pentru sigurana consumatorului i apoi se
examineaz efectul cumulativ (n cazul n care se poate demonstra c nu exist interaciuni ntre constitueni). Altfel, se
analizeaz amestecul final.

Evaluarea eficacitii

Aceasta are la baz studiile menite s determine eficacitatea unui aditiv n ceea ce privete scopurile utilizrii sale dorite
conform articolului 6 alineatul (1) i anexei I din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.

1. SECIUNEA I: REZUMATUL DOSARULUI

1.1. Rezumatul public conform articolului 7 alineatul (3) litera (h) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003

Solicitantul prezint un rezumat care indic caracteristicile principale ale aditivului n cauz. Rezumatul nu
cuprinde informaii confideniale i se structureaz astfel:

1.1.1. Cuprins

(a) numele solicitantului/solicitanilor;

(b) identificarea aditivului;

(c) metoda de producie i metoda de analiz;

(d) studiile privind sigurana i eficacitatea aditivului;

(e) condiiile de utilizare propuse; i

(f) propunerea de supraveghere dup introducerea pe pia.

(4) JO L 165, 30.4.2004, p. 1.


L 133/12 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 22.5.2008

1.1.2. Descriere

(a) numele i adresa solicitantului/solicitanilor

Aceste informaii sunt furnizate n toate cazurile, indiferent de tipul autorizaiei pentru aditivul pentru
hrana animalelor (titular specificat sau titular nespecificat). Atunci cnd un dosar este depus de un grup
de solicitani, este indicat numele fiecruia dintre acetia.

(b) identificarea aditivului

Identificarea aditivului conine un rezumat al informaiilor necesare conform anexei II sau III, n funcie
de tipul autorizaiei pentru aditivul pentru hrana animalelor, n special: numele aditivului, clasificarea
propus dup categorie i grup funcional, specia int sau categoriile de animale int i dozele.

(c) metoda de producie i metoda de analiz

Se descrie procesul de fabricaie.

Se descrie procedurile generale ale metodelor analitice care urmeaz s fie folosite n analiza controalelor
oficiale ale aditivului ca atare, n preamestecuri i n furaje, conform prezentei anexe i anexei III. Dup
caz, pe baza informaiilor oferite n prezenta anex i n anexa III, se includ metoda sau metodele care
urmeaz s fie folosite pentru analiza controalelor oficiale ale aditivilor sau ale metaboliilor acestora din
alimentele de origine animal.

(d) studiile privind sigurana i eficacitatea aditivului

Se prezint concluzia privind sigurana i eficacitatea aditivului pe baza diferitelor studii efectuate.
Rezultate studiilor pot fi incluse sub form de tabel n susinerea concluziilor prezentate de solicitant/
solicitani. Numai studiile menionate la anexa III sunt indicate n rezumat.

(e) condiiile de utilizare propuse

Solicitantul/solicitanii prezint o propunere privind condiiile de utilizare. n special, solicitantul descrie


nivelul de utilizare n apa sau hrana pentru animale, precum i condiiile de utilizare n furajele
complementare. De asemenea, sunt necesare informaii atunci cnd se folosesc alte metode n legtur cu
administrarea sau concentraia apei sau a hranei pentru animale. Se descriu orice condiii de utilizare
specifice (de exemplu, incompatibiliti), cerine de etichetare specifice i specia de animale creia i este
destinat aditivul.

(f) propunerea de supraveghere dup introducerea pe pia

Aceast seciune se refer numai la aditivii care, conform articolului 7 alineatul (3) litera (g) din
Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, nu aparin categoriilor (a) sau (b) de la articolul 6 alineatul (1) din
acelai regulament i la aditivii reglementai de legislaia comunitar privind comercializarea unor
produse care constau n organisme modificate genetic, care conin asemenea organisme sau care sunt
obinute din organisme modificate genetic.

1.2. Rezumatul tiinific al dosarului

Se prezint un rezumat tiinific cuprinznd detaliile fiecrui element al documentelor prezentate n susinerea
cererii, conform prezentei anexe i anexei III. Rezumatul cuprinde concluziile solicitantului/solicitanilor.

Rezumatul trebuie s respecte ordinea din prezenta anex i s abordeze toate elementele, fcnd trimitere la
paginile relevante ale dosarului.

1.3. Lista documentelor i alte indicaii

Solicitantul identific numrul i titlurile volumelor documentelor prezentate n susinerea cererii. Se adaug un
indice detaliat cu trimitere la volumele i paginile respective.
22.5.2008 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 133/13

1.4. Lista elementelor din dosar pentru care se solicit tratament confidenial, dup caz

Lista face trimitere la volumele i paginile relevante ale dosarului.

2. SECIUNEA II: IDENTITIFICAREA, CARACTERIZAREA I CONDIIILE DE UTILIZARE A


ADITIVULUI; METODELE DE ANALIZ

Aditivul trebuie s fie identificat i caracterizat pe deplin.

2.1. Identificarea aditivului

2.1.1. Denumirea aditivului

Dup caz, se face o propunere de denumire comercial a aditivilor asociai cu titularul unei autorizaii.

2.1.2. Propunere de clasificare

Se face o propunere de clasificare a unui aditiv n una sau mai multe categorii i grupuri funcionale conform
principalelor sale funcii stipulate la articolul 6 i n anexa I din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.

Orice date privind alte utilizri cunoscute ale substanelor sau agenilor activi identici (de exemplu, utilizarea n
alimente, n medicina uman sau veterinar, n agricultur i n industrie) trebuie s fie furnizate. Orice alt
autorizare pentru un aditiv alimentar sau un aditiv pentru hrana animalelor, pentru medicamente de uz
veterinar sau alte tipuri de autorizri pentru o substan activ trebuie s fie specificate.

2.1.3. Compoziia calitativ i cantitativ (agentul/substana activ, ali compui, impuriti, variabilitatea de la un lot la altul)

Agentul sau agenii/substana sau substanele active i toi ceilali constitueni ai aditivului sunt enumerai
specificnd proporia n masa produsului final. Se determin variabilitatea calitativ i cantitativ de la un lot la
altul a agentului sau a agenilor/a substanei sau a substanelor active.

Pentru microorganisme: se determin numrul de spori sau de celule viabile exprimate n UFC per gram.

Pentru enzime: se descrie fiecare activitate (principal) declarat i numrul unitilor de activitate n produsul
final dat. Se menioneaz, de asemenea, activitile secundare relevante. Unitile de activitate se definesc, de
preferin, n moli de produs eliberai pe minut din substrat, indicnd pH-ul i temperatura.

n cazul n care constituentul activ al aditivului este un amestec de ageni sau substane active, fiecare dintre
acestea putnd fi definit n mod clar (din punct de vedere calitativ i cantitativ), constituenii substanei active
se descriu separat i se specific proporiile amestecului.

Celelalte amestecuri, ai cror constitueni nu pot fi descrii printr-o singur formul chimic i/sau n care nu
pot fi identificai toi constituenii, se descriu prin constituentul sau constituenii care contribuie la aciunea
acestora i/sau prin constituentul sau constituenii tipici majori.

Fr a aduce atingere vreunei cereri de informaii suplimentare din partea Autoritii conform articolului 8
alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, solicitantul poate omite descrierea altor constitueni care
nu presupun cerine de siguran, alii dect substanele sau agenii pentru aditivii care nu se ncadreaz n
categoria de aditivi zootehnici, coccidiostatice i histomonostatice i care nu se ncadreaz n domeniul de
aplicare a Regulamentului (CE) nr. 1829/2003. n orice caz, toate studiile prezentate n dosar trebuie s aib la
baz aditivul respectiv pentru care se cere autorizarea, acestea putnd oferi informaii cu privire la celelalte
preparate diferite care se pot realiza. Se poate permite un identificator intern, integrat n documentele terilor, i
se solicit un raport pentru enumerarea identificatorilor i confirmarea faptului c identificatorul sau
identificatorii se refer la substana sau substanele pentru care se face cererea.
L 133/14 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 22.5.2008

2.1.4. Puritatea

Solicitantul identific i cuantific impuritile chimice i microbiene, substanele cu proprieti toxice sau alte
proprieti nedorite care nu sunt adugate n mod intenionat i nu contribuie la activitatea aditivului. n plus,
pentru produsele de fermentaie, solicitantul confirm absena organismelor de producie din aditiv. Se descrie
protocolul folosit la examinarea de rutin a loturilor de producie pentru depistarea contaminanilor i a
impuritilor.

Toate datele furnizate trebuie s susin propunerea de specificare a aditivului.

Cerinele specifice n funcie de procesul de producie i conforme cu legislaia comunitar n vigoare sunt
enumerate mai jos.

2.1.4.1. Aditivii a cror autorizare se asociaz cu titularul autorizaiei

Pentru aditivii a cror autorizare se asociaz cu titularul autorizaiei, se furnizeaz informaiile relevante privind
procesul folosit de fabricant pe baza standardelor existente pentru alte scopuri corelate. Pot fi folosite
specificaiile Comitetului mixt FAO/OMS de experi pentru aditivii alimentari (CMEAA) sau specificaiile
autorizaiilor Comunitii Europene pentru aditivii alimentari.

2.1.4.2. Aditivii a cror autorizare nu se asociaz cu titularul autorizaiei

Pentru aditivii a cror autorizare nu se asociaz cu titularul autorizaiei, se pot folosi standardele existente
pentru alte scopuri corelate sau standardele care conin specificaii pentru aditivii alimentari autorizate n
Comunitatea European, sau specificaiile CMEEA. n cazul n care aceste standarde nu sunt disponibile sau n
alte cazuri relevante pentru procesul de fabricaie, se descriu cel puin urmtoarele elemente i se determin
concentraiile acestora:

pentru microorganisme: contaminarea microbiologic, micotoxinele, metalele grele;

pentru produsele de fermentaie (care nu conin microorganisme drept ageni activi): acestea respect
aceleai cerine ca n cazul microorganismelor (a se vedea mai sus). De asemenea, se indic msura n care
mediul de cultur folosit este ncorporat n produsul final;

pentru substanele de origine vegetal: contaminarea microbiologic i botanic (de exemplu ricinul,
seminele de buruieni, cornul secarei n special), micotoxinele, contaminarea cu pesticide, valorile
maxime pentru solveni i, dup caz, substanele care prezint risc toxicologic aflate n planta de origine;

pentru substanele provenite de la animale: contaminarea microbiologic, metalele grele i valorile


maxime pentru solveni, dup caz;

pentru substanele minerale: metalele grele, dioxinele i bifenilii policlorurai (PCB);

pentru produsele realizate prin sintez chimic i procese chimice: se identific toate substanele chimice
folosite n procesele sintetice i produsele intermediare rmase n produsul final, specificnd
concentraiile acestora.

Selecia micotoxinelor pentru analiz se efectueaz conform diferitelor matrice, dup caz.

2.1.5. Starea fizic a fiecrei forme a produsului

Pentru preparatele solide, se furnizeaz datele privind distribuia granulometric, forma particulelor, densitatea,
densitatea n vrac, potenialul de pudraj i folosirea proceselor care afecteaz proprietile fizice. Pentru
preparatele lichide, se specific datele privind vscozitatea i tensiunea superficial. Atunci cnd aditivul este
destinat utilizrii n ap, se determin solubilitatea i gradul de dispersie.

2.2. Caracterizarea substanei/substanelor active sau a agentului/agenilor activ(i)

2.2.1. Descriere

Se prezint o descriere calitativ a substanei active sau a agentului activ. Aceasta cuprinde puritatea i originea
substanei sau a agentului, plus orice alte caracteristici relevante.
22.5.2008 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 133/15

2.2.1.1. Substanele chimice

Substanele bine definite din punct de vedere chimic se descriu dup denumirea generic, denumirea chimic
conform nomenclaturii IUPAC (Uniunea Internaional pentru Chimie Pur i Aplicat), dup alte denumiri i
abrevieri generice internaionale i/sau dup numrul CAS (Serviciul de catalogare a chimicalelor). Se includ
formula structural i molecular i masa molecular.

Pentru compusul definit chimic folosit ca arom, se include numrul FLAVIS n relaie cu grupul chimic
respectiv. Pentru extractele din plante, se includ markerii fitochimici.

Amestecurile n care constituenii nu pot fi descrii printr-o formul chimic i/sau n care nu pot fi identificai
toi constituenii se descriu prin constituentul sau constituenii care contribuie la aciunea acestora i/sau prin
constituentul sau constituenii tipici majori. Se identific compusul marker pentru a permite evaluarea
stabilitii i pentru a oferi un mijloc de trasabilitate.

Pentru enzime i preparate enzimatice, se specific pentru fiecare aciune declarat numrul i denumirea
sistematic propus de Uniunea Internaional de Biochimie (UIB) n cea mai recent ediie a Nomenclaturii
enzimelor. Pentru activitile care nu sunt incluse nc, se utilizeaz o denumire sistematic n conformitate cu
normele de nomenclatur ale UIB. Se accept denumiri netiinifice cu condiia ca acestea s nu fie ambigue, s
fie utilizate n mod constant pe tot cuprinsul dosarului i s poat fi asociate n mod clar cu denumirea
sistematic i cu numrul UIB atunci cnd sunt menionate pentru prima dat. Se specific originea biologic a
fiecrei activiti enzimatice.

De asemenea, se descrie originea microbian a substanelor chimice produse prin fermentaie (a se vedea
2.2.1.2 Microorganismele).

2.2.1.2. Microorganismele

Pentru toate microorganismele, folosite fie drept produs, fie drept tulpin de producie, se specific originea.

Pentru microorganismele folosite drept produs sau drept cultur de producie, se indic toate modificrile
operate. Se specific denumirea i clasificarea taxonomic a fiecrui microorganism conform celor mai recente
informaii publicate n Codurile Internaionale de Nomenclatur (CIN). Tulpinile microbiene se depoziteaz
ntr-o colecie de culturi recunoscut pe plan internaional (de preferat, n Uniunea European) i se menin n
colecia de culturi pentru durata de valabilitate a autorizrii aditivului. Se prezint un certificat de ndeprtare
din colecie care s specifice numrul de nregistrare la care este deinut cultura. n plus, sunt descrise toate
caracteristicile morfologice, fiziologice i moleculare relevante necesare pentru stabilirea identificrii unice a
tulpinii i mijloacele de confirmare a stabilitii sale genetice. Pentru organismele modificate genetic (OMG), se
descriu modificrile genetice. Se include identificatorul unic pentru fiecare OMG, n conformitate cu
Regulamentul (CE) nr. 65/2004 al Comisiei din 14 ianuarie 2004 de stabilire a unui sistem de elaborare i
alocare a unor identificatori unici pentru organismele modificate genetic.

2.2.2. Proprieti relevante

2.2.2.1. Substanele chimice

Se descriu proprietile fizice i chimice. Dup caz, se furnizeaz constanta de disociere, pKa-ul, proprietile
electrostatice, punctul de topire, punctul de fierbere, densitatea, tensiunea de vapori, solubilitatea n ap i n
solvenii organici, valorile Kow i Kd/Koc, spectrul de mas i de absorbie, datele RMN, eventualii izomeri i orice
alte proprieti fizice corespunztoare.

Substana produs prin fermentaie nu are activiti antimicrobiene legate de utilizarea antibioticelor pentru
oameni sau animale.

2.2.2.2. Microorganismele

Toxinele i factorii de virulen

Se demonstreaz c toxinele sau factorii de virulen sunt abseni sau nu prezint motive de ngrijorare.
Tulpinile de bacterii aparinnd unui grup taxonomic care cuprinde membri despre care se cunoate c
sunt capabili s produc toxine sau ali factori de virulen fac obiectul unor teste corespunztoare pentru
a demonstra absena oricror motive de ngrijorare la nivel molecular i, dup caz, la nivel celular.

Pentru tulpinile de microorganisme pentru care nu exist un istoric al utilizrii n condiii de mare
siguran i a cror biologie nu este suficient neleas, este necesar un set complet de studii toxicologice.
L 133/16 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 22.5.2008

Producia de antibiotice i rezistena la antibiotice

Microorganismele folosite ca aditivi sau drept tulpini de producie nu au activitate antibiotic i nu


produc substane antibiotice care se asociaz cu antibioticele folosite pentru oameni sau animale.

Tulpinile de microorganisme destinate utilizrii ca aditivi nu trebuie s contribuie i mai mult la


rezervorul genelor de rezisten la antibiotice prezente deja n flora intestinal a animalelor i n mediul
nconjurtor. n consecin, toate tulpinile de bacterii sunt testate pentru rezistena la antibioticele
utilizate n medicina uman i veterinar. Atunci cnd se depisteaz rezistena la antibiotice, se stabilete
baza genetic a rezistenei i posibilitatea ca aceasta s se transfere la alte organisme prezente n intestine.

Tulpinile de microorganisme care au o rezisten dobndit la antimicrobieni nu se utilizeaz ca aditivi


pentru hrana animalelor dect dac se poate demonstra c rezistena este rezultatul unei/unor mutaii
cromozomiale i c nu este transferabil.

2.3. Procesul de fabricaie, inclusiv procedurile specifice de prelucrare

Pentru definirea punctelor critice ale procesului care pot influena puritatea agentului/substanei active sau a
aditivului, se face o descriere a procesului de producie. Se prezint o fi tehnic de siguran a substanelor
chimice folosite n procesul de producie.

2.3.1. Substana/substanele activ/active sau agentul/agenii activ(i)

Se prezint o descriere, dup caz, sub forma unei scheme, a procesului de producie (de exemplu, sinteza
chimic, fermentaia, cultivarea, extracia din materialul organic sau distilarea) folosit la prepararea substanei/
substanelor active sau a agentului/agenilor activ(i) ai aditivului. Se precizeaz compoziia mediilor de
fermentaie/cultivare. Se descriu n amnunt metodele de purificare.

Pentru microorganismele modificate genetic (MMG) folosite drept surs a aditivilor i dezvoltai n condiii
controlate, se aplic Directiva 90/219/CE a Consiliului (5). Se include o descriere a procesului de fermentaie
(mediul de cultur, condiiile de fermentaie i prelucrarea ulterioar a produselor de fermentaie).

2.3.2. Aditivul

Se prezint o descriere detaliat a procesului de fabricaie a aditivului. Se prezint, dup caz, sub forma unei
scheme, etapele cheie n prepararea aditivului, inclusiv momentul/momentele introducerii substanei/
substanelor active sau a agentului/agenilor activ(i) i a altor constitueni, i toate celelalte etape de prelucrare
ulterioare care contribuie la prepararea aditivului.

2.4. Proprietile fizico-chimice i tehnologice ale aditivului

2.4.1. Stabilitatea

Stabilitatea se msoar n general prin analiza ulterioar a substanei/substanelor active sau a agentului/
agenilor activ(i) sau a activitii/viabilitii acestora. Pentru enzime, stabilitatea se poate defini n funcie de
ncetarea activitii catalitice; pentru microorganisme, n funcie pierderea viabilitii; pentru substanele
aromatizante, n funcie de pierderea aromei. Pentru alte amestecuri sau extracte chimice, stabilitatea poate fi
estimat prin monitorizarea concentraiei unuia sau a mai multor markeri corespunztori.

Stabilitatea aditivului

Se studiaz stabilitatea fiecrei preparri a aditivului n urma expunerii la diferite condiii de mediu (lumin,
temperatur, pH, umiditate, oxigen i ambalaj). Termenul de valabilitate preconizat al aditivului comercializat
are la baz cel puin dou situaii model care descriu limitele probabile privind condiiile de utilizare [de
exemplu, 25 oC, 60 % umiditate relativ a aerului (HR) i 40 oC, 75 % HR].

(5) JO L 117, 8.5.1990, p. 1. Directiv modificat ultima dat prin Decizia 2005/174/CE a Comisiei (JO L 59, 5.3.2005, p. 20).
22.5.2008 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 133/17

Stabilitatea aditivului folosit n preamestecuri i furaje

Pentru aditivii folosii n preamestecuri i n furaje, cu excepia compuilor aromatizani, se studiaz stabilitatea
fiecrui preparat aditiv n condiii comune de fabricaie i depozitare privind preamestecurile i furajele. Studiile
n materie de stabilitate cu privire la preamestecuri vor avea o durat de cel puin ase luni. Stabilitatea se
testeaz, de preferin, la preamestecurile care conin oligoelemente; n caz contrar, aditivul ar trebui s fie
etichetat astfel: a nu se amesteca cu oligoelemente.

Studiile de stabilitate cu privire la furaje se desfoar n mod normal pe o perioad de cel puin trei luni. n
general, stabilitatea se verific n hrana brasat i granulat (inclusiv influena granulrii sau a altor forme de
tratament) pentru principalele specii de animale care fac obiectul cererii.

Pentru aditivii destinai utilizrii n ap, stabilitatea fiecrui preparat aditiv trebuie s fie studiat n ap prin
simularea utilizrii practice.

Atunci cnd se nregistreaz o pierdere a stabilitii, n cazul n care se consider adecvat, se descriu eventualele
produse de degradare sau de descompunere.

Se furnizeaz datele n urma analizelor, care includ cel puin o observaie la nceputul i la sfritul perioadei de
depozitare.

Dup caz, studiile cuprind compoziia cantitativ i calitativ complet a preamestecurilor i a furajelor folosite
n experimente.

2.4.2. Omogenitatea

Capacitatea distribuiei omogene a aditivului pentru hrana animalelor (altul dect compuii aromatizani) din
preamestecuri, furaje sau ap trebuie s fie determinat.

2.4.3. Alte caracteristici

Alte caracteristici, precum potenialul de pudraj, proprietile electrostatice sau gradul de dispersie n lichide,
trebuie s fie determinate.

2.4.4. Incompatibiliti sau interaciuni fizico-chimice

Trebuie indicate incompatibilitile sau interaciunile fizico-chimice care pot aprea cu hrana animalelor, cu
ageni microbieni, cu ali aditivi autorizai sau cu medicamente.

2.5. Condiiile de utilizare a aditivului

2.5.1. Metoda de utilizare propus n nutriia animalelor

Se indic specia animal sau categoriile de animale, grupa de vrst sau stadiul de producie al animalelor
conform categoriilor enumerate n anexa IV la prezentul regulament. Se menioneaz eventualele
contraindicaii. Se definete utilizarea propus n apa sau n hrana animalelor.

Trebuie s fie oferite detalii privind metoda de administrare propus i nivelul concentraiei pentru
preamestecuri, furaje sau apa de but. n plus, trebuie precizate, dup caz, doza propus pentru hrana complet
i durata de administrare propus, precum i perioada de retragere propus. Atunci cnd se propune o utilizare
special a unui aditiv n furajele complementare, este necesar o justificare.

2.5.2. Informaii privind sigurana utilizatorilor sau a lucrtorilor

2.5.2.1. Substanele chimice

Trebuie prevzut o fi tehnic de siguran structurat conform cerinelor Directivei 91/155/CEE a Comisiei
din 5 martie 1991 pentru definirea i stabilirea, n conformitate cu articolul 10 din Directiva 88/379/CEE a
Consiliului (6), a normelor metodologice privind sistemul specific de informare referitor la preparatele
periculoase. Dac este necesar, se propun msuri de prevenire a riscurilor profesionale i mijloace de protecie
n timpul fabricaiei, al manipulrii, al utilizrii i al eliminrii produselor.

(6) JO L 76, 22.3.1991, p. 35. Directiv modificat ultima dat prin Directiva 2001/58/CE (JO L 212, 7.8.2001, p. 24).
L 133/18 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 22.5.2008

2.5.2.2. Microorganismele

Se prezint o clasificare conform Directivei 2000/54/CE a Parlamentului European i a Consiliului din


18 septembrie 2000 privind protecia lucrtorilor mpotriva riscurilor legate de expunerea la ageni biologici la
locul de munc [a aptea directiv special n sensul articolului 16 alineatul (1) din Directiva 89/391/CEE] (7).
Pentru microorganismele neclasificate la grupa 1 din directiv, clienilor li se pun la dispoziie informaii care s
le permit s ia msurile de protecie adecvate pentru lucrtorii lor, conform articolului 3 alineatul (2) din
directiva menionat.

2.5.2.3. Cerinele privind etichetarea

Fr a aduce atingere dispoziiilor privind etichetarea i ambalarea prevzute la articolul 16 din Regulamentul
(CE) nr. 1831/2003, se indic cerinele specifice privind etichetarea i, dup caz, condiiile specifice de utilizare
i manipulare (inclusiv privind incompatibilitile i contraindicaiile cunoscute) i instruciunile de utilizare
corespunztoare.

2.6. Metode de analiz i eantioane de referin

Metodele de analiz se trimit n formatul standard recomandat de ISO (i anume ISO 78-2).

Conform Regulamentului (CE) nr. 1831/2003 i Regulamentului (CE) nr. 378/2005, metodele de analiz
incluse n aceast seciune sunt evaluate de LCR. Acesta transmite Autoritii un raport de evaluare care indic
dac metodele sunt adecvate pentru a fi folosite n controalele oficiale ale aditivului pentru hrana animalelor
care face obiectul cererii. Evaluarea efectuat de LCR se axeaz pe metodele specificate la seciunile 2.6.1 i
2.6.2.

n cazul n care s-a stabilit LMR pentru substana care face obiectul cererii conform Regulamentului (CEE)
nr. 2377/90 al Consiliului din 26 iunie 1990 de stabilire a unei proceduri comunitare pentru stabilirea limitelor
maxime de reziduuri de produse medicinale veterinare n alimentele de origine animal (8), seciunea 2.6.2 nu
va face obiectul evalurii de ctre LCR. Solicitantul compileaz seciunea 2.6.2 specificnd metoda, informaiile
i documentele (inclusiv actualizrile relevante) pe care le prezint Ageniei Europene pentru Medicamente
(EMEA), n conformitate cu anexa V la Regulamentul (CEE) nr. 2377/90 i cu Avizul ctre solicitani i
orientrile, volumul 8 din seria Normelor de reglementare a medicamentelor n Comunitatea European.

De asemenea, n cazul n care LCR, Autoritatea i Comisia consider necesar, pot fi incluse n evaluare metodele
analitice descrise la punctul 2.6.3.

Conform Regulamentului (CE) nr. 378/2005, solicitantul prezint probele de referin direct ctre LCR naintea
evalurii dosarului tehnic, precum i eantioanele de nlocuire naintea datei expirrii.

Solicitanii fac trimitere la orientrile oferite de LCR conform articolului 12 din Regulamentul (CE) nr. 378/
2005.

2.6.1. Metodele de analiz pentru substana activ

Se prezint o caracterizare detaliat a metodei/metodelor analitice calitative i, dup caz, cantitative pentru
determinarea respectrii nivelurilor maxime i minime propuse ale substanei/substanelor active sau ale
agentului/agenilor activ(i) din aditiv, preamestecuri, furaje i, dac este cazul, din ap.

2.6.1.1. Metodele ndeplinesc aceleai cerine ca n cazul metodelor de analiz folosite n controalele oficiale, cerine
prevzute la articolul 11 din Regulamentul (CE) nr. 882/2004. n special, ele ndeplinesc cel puin una dintre
urmtoarele cerine:

s respecte normele comunitare relevante (de exemplu, metodele comunitare de analiz) atunci cnd
acestea exist;

s respecte normele sau protocoalele recunoscute pe plan internaional, de exemplu cele acceptate de
Comitetul European pentru Standardizare (CEN) sau cele agreate de legislaia naional (de exemplu,
metodele standard CEN);

(7) JO L 262, 17.10.2000, p. 21.


(8) JO L 224, 18.8.1990, p. 1. Regulament modificat ultima dat prin Regulamentul (CE) nr. 203/2008 al Comisiei (JO L 60, 5.3.2008,
p. 18).
22.5.2008 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 133/19

s fie adecvate scopului propus, s se realizeze conform protocoalelor tiinifice i s fie validate n urma
unui test interlaboratoare (ring test) conform protocolului recunoscut pe plan internaional privind testele
interlaboratoare (de exemplu ISO 5725 sau IUPAC); sau

s fie validate la nivel intern conform orientrilor internaionale armonizate pentru validarea intern a
metodelor de analiz (9) n ceea ce privete caracterizarea parametrilor menionai la punctul 2.6.1.2.

2.6.1.2. Caracterizarea detaliat a metodei/metodelor include caracteristicile corespunztoare menionate n anexa III la
Regulamentul (CE) nr. 882/2004.

2.6.1.3. Caracteristicile de performan ale metodelor validate la nivel intern se verific prin testarea metodei ntr-un al
doilea laborator, acreditat i independent. Rezultatele testelor se prezint mpreun cu orice alte informaii de
susinere a transferabilitii metodei ctre un laborator de control oficial. Din motive de independen i de
implicare n evaluarea documentaiei prezentate de ctre solicitant, n cazul n care acest al doilea laborator este
un laborator care face parte din consoriul Laboratoarelor Naionale de Referin (LNR) care asist LCR,
conform Regulamentului (CE) nr. 378/2005, laboratorul transmite ctre LCR o declaraie de interese, de ndat
ce LCR primete cererea, prin care descrie activitatea laboratorului n legtur cu cererea, i nu particip la
evaluarea cererii.

2.6.1.4. n raportul de evaluare transmis Autoritii, LCR poate s selecteze caracteristicile corespunztoare menionate
n anexa III la Regulamentul (CE) nr. 882/2004.

2.6.1.5. Criteriile de performan ale metodelor pentru grupurile de substane specifice (de exemplu, enzime) pot fi
stabilite n orientrile oferite de LCR, n conformitate cu articolul 12 din Regulamentul (CE) nr. 378/2005.

2.6.2. Metodele de analiz pentru determinarea reziduurilor de aditiv sau de metabolii din alimente

Se furnizeaz o prezentare detaliat a metodei/metodelor analitice calitative i cantitative pentru determinarea


reziduurilor marker i/sau a metaboliilor aditivului din produsele de origine animal i esuturile vizate.

2.6.2.1. Metodele ndeplinesc aceleai cerine ca n cazul metodelor de analiz folosite n controalele oficiale, cerine
prevzute la articolul 11 din Regulamentul (CE) nr. 882/2004. n special, ele ndeplinesc cel puin una dintre
cerinele menionate la punctul 2.6.1.1.

2.6.2.2. Caracterizarea detaliat a metodei/metodelor include caracteristicile corespunztoare menionate n anexa III la
Regulamentul (CE) nr. 882/2004 i ine cont de cerinele stipulate n Decizia 2002/657/CE a Comisiei ( 10). Sunt
luate n considerare, dup caz, criteriile de performan stipulate n deciziile Comisiei de stabilire a metodelor
analitice utilizate n vederea detectrii reziduurilor de substane din produsele de origine animal conform
Directivei 96/23/CE a Consiliului.

Limita de cuantificare (LOQ) pentru fiecare metod nu trebuie s depeasc jumtate din valoarea LRM
corespunztoare i trebuie s fie validat pe o scar cuprins ntre cel puin jumtate din valoarea LRM i
valoarea dubl a LRM.

2.6.2.3. Caracteristicile de performan ale metodelor validate la nivel intern se verific prin testarea metodei ntr-un al
doilea laborator, acreditat i independent. Se prezint rezultatele acestor teste. Din motive de independen i de
implicare n evaluarea documentaiei prezentate de ctre solicitant, n cazul n care acest al doilea laborator este
un laborator care face parte din consoriul Laboratoarelor Naionale de Referin (LNR) care asist LCR,
conform Regulamentului (CE) nr. 378/2005, laboratorul transmite ctre LCR o declaraie de interese, de ndat
ce LCR primete cererea, prin care descrie activitatea laboratorului n legtur cu cererea, i nu particip la
evaluarea cererii.

2.6.2.4. n raportul de evaluare transmis Autoritii, LCR poate s selecteze caracteristicile corespunztoare menionate
la punctul 2.6.2.2.

(9) M. Thompson et al.: Orientri armonizate pentru validarea ntr-un laborator unic a metodelor de analiz (Raport tehnic IUPAC) Pure
Appl. Chem., vol. 74, nr. 5, p. 835-855, 2002.
(10) JO L 221, 17.8.2002, p. 8. Decizie modificat ultima dat prin Decizia 2004/25/CE (JO L 6, 10.1.2004, p. 38).
L 133/20 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 22.5.2008

2.6.2.5. Criteriile de performan ale metodelor pentru grupurile de substane specifice (de exemplu, enzime) pot fi
stabilite n orientrile oferite de LCR, n conformitate cu articolul 12 din Regulamentul (CE) nr. 378/2005.

2.6.3. Metodele de analiz privind identitatea i caracterizarea aditivului

Solicitantul prezint o descriere a metodelor folosite pentru determinarea caracteristicilor enumerate la


punctele 2.1.3, 2.1.4, 2.1.5, 2.2.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.3 i 2.4.4.

Conform anexei II la Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 modificat prin Regulamentul (CE) nr. 378/2005,
metodele prezentate n aceast seciune pot fi evaluate de asemenea, n cazul n care Autoritatea sau Comisia le
consider relevante pentru evaluarea cererii.

Se recomand ca metodele descrise la aceast seciune s fie recunoscute pe plan internaional. n cazul
metodelor care nu sunt recunoscute pe plan internaional, acestea trebuie s fie descrise n detaliu. n aceste
cazuri, studiile sunt efectuate de laboratoare acreditate i independente i documentate conform standardelor de
calitate corespunztoare (de exemplu, standardul BPL, conform Directivei 2004/10/CE, sau standardele ISO).

Metodele de identificare i caracterizare a aditivului ndeplinesc aceleai cerine ca n cazul metodelor de analiz
folosite n controalele oficiale, cerine prevzute la articolul 11 din Regulamentul (CE) nr. 882/2004, n special
atunci cnd sunt stabilite cerine juridice (de exemplu, privind impuritile, substanele nedorite).

3. SECIUNEA III: STUDIILE PRIVIND SIGURANA ADITIVULUI

Studiile cuprinse n prezenta seciune i n anexele specifice sunt destinate evalurii:

siguranei utilizrii aditivului pentru speciile int;

oricrui risc asociat cu selecia i/sau transferul rezistenei la antimicrobieni i cu persistena i


rspndirea crescute ale enteropatogenilor;

riscurilor pentru consumatorul de alimente provenite de la animale hrnite cu furaje care conin sau sunt
tratate cu aditivul respectiv sau a riscurilor care pot rezulta n urma consumului de alimente care conin
reziduuri de aditiv sau de metabolii ai acestuia;

riscurilor datorate inhalrii sau contactului cu pielea, mucoasele i ochii la persoanele care manipuleaz
aditivul ca atare sau ncorporat n preamestecuri i furaje;

riscurilor efectelor adverse asupra mediului datorate aditivului propriu-zis sau produselor derivate din
aditiv, direct i/sau n excrementele animalelor.

3.1. Studiile privind sigurana utilizrii aditivului pentru animalele int

Studiile cuprinse n prezenta seciune sunt destinate evalurii:

siguranei utilizrii aditivului pentru speciile int; i

oricrui risc asociat cu selecia i/sau transferul rezistenei la antimicrobieni i cu persistena i


rspndirea crescute ale enteropatogenilor.

3.1.1. Studiile de toleran pentru speciile int

Scopul testului de toleran este de a oferi o evaluare limitat a toxicitii pe termen scurt a aditivului pentru
animalele int. De asemenea, testul stabilete o marj de siguran n cazul n care aditivul este consumat n
doze mai mari dect cele recomandate. Testele de toleran trebuie efectuate pentru a confirma sigurana
fiecrei specii sau categorii de animale int care face obiectul unei cereri. n unele cazuri, se accept includerea
unor elemente ale testului de toleran n unul dintre testele de eficacitate, cu condiia ca cerinele de mai jos s
fie ndeplinite. Toate studiile descrise n prezenta seciune trebuie s aib la baz aditivul descris n seciunea II.
22.5.2008 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 133/21

3.1.1.1. Modelul unui test de toleran cuprinde minimum trei grupe:

un grup fr doze suplimentate;

un grup cu doza maxim recomandat; i

un grup experimental cu doza maxim recomandat administrat multiplicat.

Pentru grupul experimental, aditivul este administrat, n general, n de zece ori doza maxim recomandat.
Animalele supuse testului sunt monitorizate n mod regulat pentru constatarea vizual a efectelor clinice, a
caracteristicilor de performan, a calitii produselor, dup caz, pentru analiza chimic sau hematologic de
rutin i pentru ali parametri care pot fi asociai cu proprietile biologice ale aditivului. Se iau n considerare
parametrii critici identificai n urma studiilor toxicologice pentru animalele de laborator. De asemenea,
seciunea cuprinde orice efecte adverse depistate n timpul testelor de eficacitate. Decesurile neexplicate
survenite n timpul testului de toleran sunt investigate prin necropsie i, dac este necesar, prin analiz
histologic.

Dac se poate demonstra c doza maxim recomandat mrit de o sut de ori este tolerat, nu se cere nicio
analiz chimic a sngelui sau hematologic de rutin. n cazul n care produsul este tolerat la un nivel mai mic
dect de zece ori doza maxim recomandat, studiul este conceput n aa fel nct s poat fi calculat o marj
de siguran a aditivului, iar parametrii adiionali (prin necropsie, analiz histologic, dup caz, i alte criterii
corespunztoare) sunt specificai.

Pentru unii aditivi, n funcie de toxicologia i metabolismul sau utilizarea acestora, efectuarea testelor de
toleran poate s nu fie necesar.

Modelul experimental folosit trebuie s ia n considerare eficacitatea statistic adecvat.

3.1.1.2. Durata testelor de toleran

Tabelul 1
Durata testelor de toleran: Porcine

Animalele int Durata studiilor Caracteristica animalelor int


Purcei de lapte 14 zile De preferat, de la 14 zile pn la nrcare
Purcei nrcai 42 zile Timp de 42 de zile dup nrcare
Porci la ngrat 42 zile Greutatea corporal la nceputul studiului 35 kg
Scroafe pentru reproduc- 1 ciclu De la inseminare pn la sfritul perioadei de
ie nrcare

n cazul purceilor de lapte sau al purceilor nrcai care fac obiectul cererii, un studiu combinat (14 zile pentru
purceii de lapte i 28 de zile pentru purceii nrcai) va fi considerat suficient. n cazul n care s-a demonstrat
tolerana pentru purceii nrcai, nu este necesar un studiu separat pentru porcii la ngrat.

Tabelul 2
Durata testelor de toleran: Psri

Animalele int Durata studiilor Caracteristica animalelor int


Pui la ngrat/puicue 35 zile De la ecloziune
pentru ouat
Gini outoare 56 zile De preferat, n prima treime a perioadei ouatului
Curcani la ngrat 42 zile De la ecloziune

Datele privind tolerana pentru puii la ngrat sau curcanii la ngrat pot fi folosite pentru a demonstra
tolerana pentru puii sau, respectiv, curcanii pentru ouat/reproducie.
L 133/22 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 22.5.2008

Tabelul 3
Durata testelor de toleran: Bovine

Animalele int Durata studiilor Caracteristica animalelor int


Viei la ngrat 28 zile Greutatea corporal iniial 70 kg
Viei pentru cretere; vaci 42 zile
la ngrat sau pentru
reproducie
Vaci de lapte 56 zile

n cazul vieilor pentru cretere i al vacilor la ngrat care fac obiectul cererii, un studiu combinat (28 de zile
pentru fiecare perioad) poate fi considerat suficient.

Tabelul 4
Durata testelor de toleran: Ovine

Animalele int Durata studiilor Caracteristica animalelor int


Miei pentru cretere i la 28 zile
ngrat

Tabelul 5
Durata testelor de toleran: Salmonide i ali peti

Animalele int Durata studiilor Caracteristica animalelor int


Somoni i pstrvi 90 zile

Ca o alternativ la durata de 90 de zile, se poate realiza un studiu atunci cnd petii i mresc de cel puin dou
ori greutatea corporal iniial de la nceputul testului.

n cazul n care aditivul este destinat exclusiv utilizrii pentru stocul de material de reproducie, testele de
toleran se efectueaz ct mai aproape posibil de perioada de depunere a icrelor. Testele de toleran dureaz
90 de zile, acordnd atenie calitii oulor i supravieuirii acestora.

Tabelul 6
Durata testelor de toleran: Animale de companie i alte animale nedestinate produciei de alimente

Animalele int Durata studiilor Caracteristica animalelor int


Cini i pisici 28 zile

Tabelul 7
Durata testelor de toleran: Iepuri

Animalele int Durata studiilor Caracteristica animalelor int


Iepuri la ngrat 28 zile
Iepuroaice de reproducie 1 ciclu De la inseminare pn la sfritul perioadei de
nrcare

n cazul iepurilor de lapte i nrcai care fac obiectul cererii, o perioad de 49 de zile (ncepnd dup o
sptmn de la ftare) va fi considerat suficient i trebuie s includ iepuroaicele pn la nrcare.

n cazul n care se depune cerere pentru un aditiv pentru o perioad specific mai scurt dect cea stipulat n
definiia categoriei de animale, acesta se administreaz conform condiiilor de utilizare propuse. Cu toate
acestea, perioada de observaie nu este mai scurt de 28 de zile i trebuie s cuprind parametrii relevani (de
exemplu, n cazul scroafelor pentru reproducie, numrul purceilor nscui vii, atunci cnd se ia n considerare
perioada de gestaie, sau numrul i greutatea purceilor nrcai, atunci cnd se ia n considerare perioada de
lactaie).
22.5.2008 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 133/23

3.1.1.3. Condiii experimentale

Studiile se raporteaz individual i specific detaliile tuturor grupurilor experimentale. Protocolul studiului se
formuleaz n mod precis, innd cont de datele generale descriptive. n special, se nregistreaz urmtoarele
date:

1. turma: locul i dimensiunea; condiiile de alimentaie i de cretere, modul de alimentaie; pentru speciile
acvatice, dimensiunea i numrul bazinelor sau ale parcurilor de la exploataie, condiiile de lumin i
calitatea apei, inclusiv temperatura i salinitatea apei;

2. animalele: specia (pentru speciile acvatice destinate consumului uman, identificarea se face folosind
numele popular urmat de denumirea latineasc ntre paranteze), rasa, vrsta (dimensiunea pentru speciile
acvatice), sexul, procedura de identificare, stadiul fiziologic i starea general de sntate;

3. data i durata exact a testrii: data i natura examinrilor efectuate;

4. regimurile alimentare: descrierea procesului de fabricaie i a compoziiei cantitative a regimului/


regimurilor alimentar(e) prin specificarea ingredientelor folosite, a elementelor nutritive relevante
(valorile analizate) i a valorii energetice. Date privind raia alimentar;

5. concentraia substanei/substanelor active sau a agentului/agenilor activ(i) (i, dup caz, a substanelor
folosite n scopuri comparative) din furaje se stabilete printr-o analiz de control conform metodelor
recunoscute adecvate: numrul sau numerele de referin ale loturilor;

6. numrul grupelor tratate i netratate, numrul animalelor din fiecare grup: numrul animalelor folosite
la teste trebuie s permit o analiz statistic. Este necesar indicarea metodelor de evaluare statistic
utilizate. Raportul cuprinde toate animalele i/sau unitile experimentale supuse testelor. Se raporteaz
cazurile care nu pot fi evaluate datorit unei lipse sau pierderi de date, iar distribuia acestor cazuri n
cadrul grupelor de animale este clasificat.

7. apariia i frecvena oricror efecte nedorite ale tratamentului la indivizi sau grupuri trebuie s fie
semnalate (a se oferi detalii privind programul de observaie utilizat n cadrul studiului); i

8. tratamentele terapeutice/preventive, dac este cazul, nu interacioneaz cu modul de aciune a aditivului i


se nregistreaz individual.

3.1.2. Studiile microbiene

Se prezint studii pentru determinarea capacitii aditivului de a genera o rezisten ncruciat la antibioticele
folosite n medicina uman sau veterinar, de a seleciona tulpinile bacteriene rezistente n condiiile de utilizare
la speciile int, de a produce efecte asupra unor patogeni oportuniti prezeni n tubul digestiv, de a cauza
rspndirea sau excreia de microorganisme zoonotice.

n cazul n care substana sau substanele active prezint activitate antimicrobian la nivelul concentraiei
hranei pentru animale, se determin concentraia minim inhibitoare (CMI) pentru speciile de bacterii relevante
conform procedurilor standardizate. n cazul n care este demonstrat o activitate antimicrobian relevant, se
stabilete capacitatea aditivului de a seleciona tulpinile bacteriene rezistente in vitro i la speciile int i de a
genera o rezisten ncruciat la antibiotice (11).

Se prezint teste la nivelul de utilizare recomandat pentru toi aditivii microbieni i pentru ceilali aditivi la
care se poate anticipa un efect asupra microflorei intestinale. Studiile demonstreaz c utilizarea aditivului nu
creeaz condiii care s genereze creterea exagerat i rspndirea microorganismelor potenial patogene.

Alegerea microorganismelor care trebuie s fie monitorizate va depinde de speciile int, dar include speciile
zoonotice relevante, fie c acestea produc sau nu simptome n rndul animalelor int.

3.2. Studii privind sigurana utilizrii aditivului pentru consumatori

Scopul este evaluarea siguranei aditivului pentru consumator i stabilirea eventualelor reziduuri de aditiv sau
de metabolii ai acestuia n alimentele provenite de la animale hrnite cu furaje sau adpate cu ap tratat cu
aditiv.

(11) O list neexhaustiv este disponibil la: www.efsa.europa.eu/en/science/feedap/feedap_opinion/993.html


L 133/24 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 22.5.2008

3.2.1. Studiile privind metabolismul i studii ale reziduurilor

Stabilirea strii metabolice a aditivului pentru speciile int reprezint un pas determinant n identificarea i
cuantificarea reziduurilor din esuturile sau produsele comestibile provenite de la animalele hrnite cu furaje
sau ap avnd coninut de aditiv. Trebuie s se prezinte studii privind absorbia, distribuia, metabolismul i
excreia substanei (sau a metaboliilor acesteia).

Studiile trebuie s fie efectuate folosind metodele de testare validate la nivel internaional i se realizeaz n
conformitate cu legislaia european n vigoare sau cu Orientrile OCDE privind detaliile metodologice i cu
principiile BPL. Studiul respect normele stipulate de legislaia Comunitii Europene privind bunstarea
animalelor i nu se repet dac nu este necesar.

Studiile privind metabolismul i ale reziduurilor privind animalul/animalele int se efectueaz cu substana
activ ncorporat n hrana pentru animale (i nu administrat prin gavaj, dect dac acest lucru se justific n
mod adecvat).

Se efectueaz identificarea structural a metaboliilor care reprezint peste 10 % din reziduurile totale din
esuturile i produsele comestibile i peste 20 % din reziduurile totale din excremente. n cazul n care calea de
metabolizare a substanei active ridic probleme de natur toxicologic, se identific metaboliii aflai sub
limitele menionate anterior.

Studiile cinetice ale reziduurilor vor forma punctul de plecare pentru determinarea expunerii consumatorilor i
stabilirea perioadei de retragere i a LMR, dup caz. Se prezint o propunere de reziduu marker.

Pentru anumii aditivi, n funcie de natura sau utilizarea acestora, este posibil ca efectuarea studiilor privind
metabolismul i studii ale reziduurilor s nu fie ntotdeauna necesar.

3.2.1.1. Studiile privind metabolismul

Scopul studiilor privind metabolismul este evaluarea absorbiei, a distribuiei, a biotransformrii i a excreiei
aditivului la speciile int.

Studiile cerute presupun:

1. bilanul metabolic dup administrarea unei singure doze de substan activ la dozele propuse pentru
utilizare (cantitatea total corespunztoare raiei zilnice) i, eventual, o doz multipl (dac se justific)
pentru estimarea ratei i a gradului aproximativ de absorbie, distribuie (plasm/snge) i excreie (urin,
bil, fecale, lapte sau ou, aer expirat, excreie prin branhii) la masculi i femele, dup caz; i

2. profilul metabolic, identificarea metabolitului sau a metaboliilor n excremente i esuturi i distribuia n


esuturi i produse se stabilesc n urma administrrii repetate a dozei de compus etichetat pentru animale
n starea stabil (echilibrul metabolic) identificat de nivelurile plasmatice. Doza aplicat corespunde
dozei maxime propuse pentru utilizare i este ncorporat n hrana pentru animale.

3.2.1.2. Studiile reziduurilor

Se acord atenie cantitii i naturii reziduurilor care nu pot fi extrase, aflate n esuturile sau produsele
comestibile.

Studiile reziduurilor sunt cerute n cazul tuturor substanelor pentru care sunt necesare studii privind
metabolismul.

n cazul n care substana este un constituent natural al fluidelor sau al esuturilor corporale sau este prezent
n mod natural n alimente sau furaje n cantiti semnificative, cerina privind studiile reziduurilor se limiteaz
la compararea nivelurilor de esut/produs dintr-un grup netratat cu cele din grupul suplimentat cu doza
maxim solicitat.

Pentru speciile majore, studiile evalueaz simultan reziduurile totale cu coninut toxicologic semnificativ i
identific reziduul marker de substan activ din esutul comestibil (ficat, rinichi, muchi, piele, piele + grsimi)
i din produsele comestibile (lapte, ou i miere). Reziduul marker este reziduul selectat pentru a determina
concentraia acelui produs/esut care are legtur cu reziduul total cu coninut toxicologic din esuturi. De
asemenea, studiile arat existena permanent a reziduurilor n esuturi sau produse pentru stabilirea unei
perioade de retragere adecvate.
22.5.2008 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 133/25

Pentru determinarea perioadei de retragere, numrul minim recomandat al animalelor de la care se prelev
probe i/sau al produselor la fiecare punct de msurare este dup cum urmeaz:

esuturi comestibile:

bovine, ovine, porcine i specii minore: 4;

psri: 6;

salmonide i ali peti: 10;

produse:

lapte: 8 probe la fiecare punct de msurare;

ou: 10 ou la fiecare punct de msurare;

miere: 8 probe la fiecare punct de msurare.

Se ia n considerare distribuia corespunztoare ntre sexe.

Reziduurile se msoar la momentul de retragere zero (starea stabil) i la cel puin alte trei puncte de msurare
a eantioanelor.

Se prezint o propunere de reziduu marker.

Studiile privind absorbia, distribuia i excreia, inclusiv identificarea principalilor metabolii, trebuie s se
efectueze la animalele de laborator la care s-a obinut cea mai sczut valoare NOAEL sau, prin lips, la
obolani (ambele sexe). Pot fi necesare studii suplimentare privind anumii metabolii n cazul n care aceti
metabolii sunt produi de speciile int i nu se dezvolt ntr-o msur semnificativ la speciile de laborator.

3.2.1.3. Studiile privind metabolismul i studiile de dispunere

Se efectueaz un studiu al metabolismului cuprinznd bilanul metabolic i profilul metabolic, precum i


identificarea principalilor metabolii din urin i fecale. n cazul n care o alt specie de laborator prezint o
diferen clar fa de obolan n ceea ce privete sensibilitatea, vor fi solicitate informaii suplimentare.

3.2.1.4. Biodisponibilitatea reziduurilor

Evaluarea riscurilor pentru consumator legate de reziduurile nrudite din produsele animale poate lua n
considerare un factor de siguran suplimentar fondat pe biodisponibilitatea acestora, folosind animale de
laborator adecvate i metode recunoscute.

3.2.2. Studii toxicologice

Sigurana aditivului se determin pe baza studiilor toxicologice efectuate in vitro i in vivo la animalele de
laborator. Acestea includ, n general, msurtori ale:

1. toxicitii acute;

2. genotoxicitii (mutagenicitii, clastogenicitii);

3. toxicitii orale subcronice;

4. toxicitii/cancerigenicitii orale cronice;

5. toxicitii reproductive, inclusiv ale teratogenitii; i

6. alte studii.

Se efectueaz studii suplimentare furniznd informaiile suplimentare necesare pentru evaluarea siguranei
substanei active i a reziduurilor acesteia, n cazul n care exist motive de ngrijorare.

Pe baza rezultatelor acestor studii trebuie stabilit valoarea toxicologic NOAEL.


L 133/26 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 22.5.2008

Pot fi necesare studii suplimentare privind anumii metabolii n cazul n care acetia sunt produi de speciile
int i nu se dezvolt ntr-o msur semnificativ la speciile de laborator. n cazul n care sunt disponibile studii
privind metabolismul uman, se iau n considerare toate datele n momentul stabilirii naturii eventualelor studii
suplimentare.

Studiile toxicologice trebuie s se efectueze pe substana activ. n cazul n care substana activ este prezent
ntr-un produs de fermentaie, acesta este testat. Produsul de fermentaie testat trebuie s fie identic cu cel care
urmeaz s fie folosit n produsul comercial.

Studiile trebuie s fie efectuate folosind metodele de testare validate la nivel internaional i se realizeaz n
conformitate cu legislaia european n vigoare sau cu Orientrile OCDE privind detaliile metodologice i cu
principiile BPL. Studiile care implic animale de laborator respect normele stipulate de legislaia Comunitii
Europene privind bunstarea animalelor i nu se repet dac nu este necesar.

3.2.2.1. Toxicitatea acut

Studiile de toxicitate acut sunt necesare pentru clasificarea i caracterizarea limitat a toxicitii compusului.

Studiile de toxicitate se realizeaz la cel puin dou specii de mamifere. Dup caz, o specie de laborator poate s
fie nlocuit cu o specie int.

Nu va fi necesar determinarea unei valori precise a LD50; este suficient determinarea aproximativ a dozei
letale minime. Dozajul maxim nu depete 2 000 mg/kg de greutate corporal.

Pentru a reduce numrul i suferina animalelor folosite, se dezvolt n permanen noi protocoale privind
testarea toxicitii acute a dozei. Studiile efectuate prin intermediul acestor noi proceduri vor fi acceptate n
momentul validrii corespunztoare a acestora.

Orientrile 402 (toxicitatea dermal acut), 420 (metoda dozei fixe), 423 (metoda toxicitii acute) i 425
(procedura variabil) ale OCDE ar trebui s fie respectate.

3.2.2.2. Studiile de genotoxicitate i mutagenicitate

Pentru identificarea substanelor active i, dup caz, a metaboliilor acestora, precum i a produselor de
degradare cu proprieti mutagenice i genotoxice, trebuie s se efectueze o combinaie selectat de teste de
genotoxicitate diferite. Dup caz, testele se realizeaz cu i fr activare metabolic asupra mamiferelor i se ia
n considerare compatibilitatea materialului de testat cu sistemul de testare.

Setul principal cuprinde urmtoarele teste:

1. detectarea mutaiilor genetice la bacterii i/sau la celule de mamifere (de preferat, analiza celulei de
limfom tk de oarece);

2. detectarea aberaiilor cromozomiale la celule de mamifere; i

3. testul in vivo la speciile de mamifere.

Pot fi necesare teste suplimentare n funcie de rezultatul testelor menionate anterior i lund n considerare
ntregul profil de toxicitate al substanei i utilizarea preconizat a acesteia.

Protocoalele ar trebui s respecte orientrile 471 (testul de mutaie invers pe Salmonella typhimurium), 472
(testul de mutaie invers pe Escherichia coli), 473 (testul in vitro de aberaie cromozomial pe celule de
mamifere), 474 (testul de micronucleu pe eritrocite de mamifere), 475 (testul de aberaie cromozomial pe
mduv osoas de mamifere), 476 (testul in vitro de mutaie genic pe celule de mamifere) sau 482 (sinteza
neprogramat a ADN-ului pe celule de mamifere in vitro) ale OCDE, precum i alte orientri ale OCDE pentru
testele in vitro i in vivo.

3.2.2.3. Studiile de toxicitate subcronic oral a dozelor repetate

Pentru a investiga potenialul toxic subcronic al substanei active, trebuie prezentat cel puin un studiu asupra
unei specii de roztoare cu durata de cel puin 90 de zile. Atunci cnd se consider necesar, se efectueaz un al
doilea studiu pe o specie de neroztoare. Elementul de testat trebuie s fie administrat pe cale oral la cel puin
trei niveluri pentru un grup de control, pentru a obine un rspuns la doza folosit. Doza maxim folosit ar
trebui n mod normal s evidenieze efectele adverse. Dozele cele mai mici nu ar trebui s produc niciun semn
de toxicitate.

Protocoalele pentru aceste studii ar trebui s se conformeze orientrii 408 (roztoare) sau 409 (neroztoare) ale
OCDE.
22.5.2008 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 133/27

3.2.2.4. Studiile de toxicitate oral cronic (inclusiv studiile de cancerigenicitate)

Pentru investigarea potenialului toxic cronic i a potenialului cancerigen, trebuie s se efectueze un studiu al
toxicitii orale cronice la cel puin o specie cu o durat de cel puin 12 luni. Speciile cele mai adecvate sunt
alese pe baza tuturor datelor tiinifice disponibile, inclusiv a rezultatelor studiilor de 90 de zile. Specia standard
este obolanul. n cazul n care se solicit un al doilea studiu, se folosete o specie de mamifere roztoare sau
neroztoare. Elementul de testat trebuie s fie administrat pe cale oral la cel puin trei niveluri pentru un grup
de control, pentru a obine un rspuns la doza folosit.

n cazul n care studiul de toxicitate cronic se combin cu examinarea cancerigenicitii, atunci durata se
prelungete la 18 luni pentru oareci i hamsteri i la 24 de luni pentru obolani.

Studiile de cancerigenicitate pot s nu fie necesare n cazul n care substana activ i metaboliii acesteia:

1. dau n mod sistematic rezultate negative la testele de genotoxicitate;

2. prezint o analogie structural cu substanele cancerigene cunoscute; i

3. nu produc niciun efect care s indice o (pre)neoplazie n timpul testelor de toxicitate cronic.

Protocoalele ar trebui s se conformeze orientrii 452 (studiul de toxicitate cronic) sau 453 (studiul de
toxicitate cronic combinat/de cancerigenicitate) a OCDE.

3.2.2.5. Studiile de toxicitate la nivelul reproduciei (inclusiv toxicitatea la nivelul dezvoltrii prenatale)

Pentru a identifica eventualele modificri ale funciei reproductive masculine sau feminine sau eventualele
efecte asupra progeniei care ar putea rezulta din administrarea substanelor active, studiile funciei reproductive
trebuie s cuprind:

1. studiul de toxicitate la nivelul reproduciei pentru dou generaii;

2. studiul de toxicitate la nivelul dezvoltrii prenatale (studiu de teratogenicitate).

Pentru noile teste, pot fi folosite metodele alternative validate de reducere a experimentrii animalelor.

3.2.2.5.1. Studiul de toxicitate la nivelul reproduciei pentru dou generaii

Studiile funciei reproductive trebuie s se efectueze i s se extind pe cel puin dou generaii n linie direct
(F1, F2), la cel puin o specie, de obicei un roztor, i poate fi combinat cu un studiu de teratogenicitate.
Substana supus studiului se administreaz pe cale oral la masculi i la femele, la un moment adecvat care
precede mperecherea. Administrarea continu pn la nrcarea animalelor din generaia F2.

Toi parametrii privind fertilitatea, gestaia, parturiia, comportamentul matern, alptarea, creterea i
dezvoltarea animalelor din generaia F1, de la fertilizare la maturitate, precum i dezvoltarea generaiei F2 pn
la nrcare trebuie s fie observai i semnalai cu atenie. Protocoalele pentru studiul de toxicitate la nivelul
reproduciei ar trebui s se conformeze orientrii 416 a OCDE.

3.2.2.5.2. Studiul de toxicitate la nivelul dezvoltrii prenatale (studiul teratogenicitii)

Obiectivul acestui studiu l constituie depistarea efectelor adverse asupra femelei gestante i asupra dezvoltrii
embrionului i fetusului ca urmare a expunerii, de la implantare i pn la sfritul perioadei de gestaie. Efectele
includ toxicitatea crescut la femelele gestante, decesul embrionului/fetusului, modificri ale creterii fetusului,
precum i anormaliti sau anomalii structurale ale fetusului.

Pentru primul studiu, se alege drept specie, de obicei, obolanul. n cazul n care se observ un rezultat negativ
sau echivoc privind teratogenicitatea, se efectueaz un alt studiu de toxicitate la nivelul dezvoltrii la o a doua
specie, de preferat, iepurele. Atunci cnd studiul pe obolan este pozitiv privind teratogenicitatea, nu este
necesar un studiu la o a doua specie dect n cazul n care o reexaminare a studiilor principale atest faptul c
doza zilnic admis (DZA) ar avea la baz teratogenicitatea la obolan. n acest caz, este necesar studiul la o a
doua specie pentru a determina speciile cele mai sensibile pentru acest parametru. Protocoalele ar trebui s se
conformeze orientrii 414 a OCDE.
L 133/28 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 22.5.2008

3.2.2.6. Alte studii toxicologice i farmacologice specifice

Se efectueaz studii ulterioare furniznd informaii suplimentare utile pentru evaluarea siguranei substanei
active i a reziduurilor acesteia, n cazul n care exist motive de ngrijorare. Aceste studii pot cuprinde
examinarea efectelor farmacologice, a efectelor asupra animalelor juvenile (prepubere), imunotoxicitatea sau
neurotoxicitatea.

3.2.2.7. Determinarea nivelului concentraiei la care nu se observ niciun efect advers (NOAEL)

n general, NOAEL are la baz efectele toxicologice, dar, uneori, efectele farmacologice pot fi mai adecvate.

Se selecteaz valoarea NOAEL cea mai sczut. Toate constatrile de la seciunile anterioare mpreun cu toate
datele relevante publicate (inclusiv informaiile privind efectele substanei active asupra oamenilor) i
informaiile, dup caz, referitoare la substanele chimice care au o structur chimic strns corelat sunt luate n
considerare n momentul identificrii valorii NOAEL minime, exprimate n mg/kg de greutate corporal pe zi.

3.2.3. Evaluarea siguranei consumatorului

Sigurana consumatorilor se evalueaz prin compararea DZA (doza zilnic admis) cu doza calculat teoretic a
aditivului sau a metaboliilor acestuia din alimente. n cazul vitaminelor i al oligoelementelor, se poate folosi
UL (nivelul tolerabil superior al dozei) n locul DZA.

3.2.3.1. Propunerea dozei zilnice admise (DZA) pentru substana/substanele activ/active

Doza zilnic admis (DZA) (exprimat n mg de aditiv sau de materie nrudit cu aditivul, de persoan pe zi) se
obine mprind concentraia minim NOAEL (mg/kg de greutate corporal) la un factor de siguran
corespunztor i nmulind cu greutatea medie a corpului uman de 60 kg.

Se propune, dup caz, o DZA. De asemenea, DZA poate s fie nespecificat datorit toxicitii reduse n urma
testelor pe animale. Nu se propune o DZA n cazul n care substana prezint proprieti genotoxice sau
cancerigene relevante pentru oameni.

Stabilirea unei DZA cere n mod normal ca starea metabolic a substanei active din animalele int s fie
similar cu cea din animalele de laborator (a se vedea 3.2.1.4 Biodisponibilitatea reziduurilor), garantnd astfel
c consumatorii sunt expui la aceleai reziduuri precum animalele de laborator folosite n studiile toxicologice.
n caz contrar, studiile suplimentare la o alt specie de laborator sau cu metaboliii specifici speciei int pot
permite stabilirea DZA.

Factorul de siguran folosit n determinarea DZA pentru un anumit aditiv va lua n considerare natura efectelor
biologice i calitatea datelor folosite pentru identificarea NOAEL, relevana acestor efecte pentru om i
reversibilitatea acestora, precum i orice informaii referitoare la efectul/efectele directe ale reziduurilor asupra
oamenilor.

Se folosete un factor de siguran de cel puin 100 n calcularea DZA (n cazul n care s-a prezentat un pachet
toxicologic complet). Atunci cnd datele privind substana activ sunt disponibile pentru oameni, se poate
accepta un factor de siguran mai sczut. Se pot aplica factori de siguran mai ridicai pentru a justifica alte
surse de incertitudine privind datele sau atunci cnd NOAEL se stabilete pe baza unui parametru critic specific,
cum ar fi teratogenicitatea.

3.2.3.2. Limita superioar de risc tolerabil (UL)

Pentru unii aditivi, poate fi mai adecvat ca evaluarea siguranei s se bazeze pe UL, care reprezint nivelul
maxim al dozei zilnice cronice totale dintr-un nutrient (din toate sursele) considerat (de organismele tiinifice
internaionale sau naionale) ca avnd puine anse de a avea efecte adverse pentru sntatea consumatorilor
sau a unui grup specific de consumatori.

Dosarul conine date care s demonstreze c utilizarea aditivului nu va genera o situaie n care UL ar putea fi
depit lund n considerare toate sursele posibile ale nutrientului.

n cazul n care nivelurile de reziduu rezultate ale aditivului nutritiv sau ale metabolitului/metaboliilor acestuia
din produsele de origine animal sunt mai ridicate dect cele considerate normale sau prevzute pentru aceste
produse, acest lucru este indicat cu precizie.

3.2.3.3. Expunerea consumatorilor

Doza total a aditivului i/sau a metabolitului/metaboliilor acestuia din toate sursele ingerat de ctre
consumator este sub valorile DZA sau UL.
22.5.2008 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 133/29

Calcularea dozei teoretice din alimentele de origine animal se efectueaz innd cont de concentraia (reziduuri
totale ca medie aritmetic i valoare unic maxim) msurat n esuturi i produse la terminarea utilizrii
aditivului. n plus, dac este necesar, la momente de retragere diferite, se determin valorile consumului de
alimente zilnic conform scenariului celui mai nefavorabil.

n cazul aditivilor destinai speciilor multiple, expunerea consumatorilor la esuturi se calculeaz independent
pentru mamifere, psri i peti i se stabilete valoarea maxim. Dup caz, la aceast cifr se adaug expunerea
la ou i lapte. De exemplu, atunci cnd se folosete un aditiv pentru mamifere de lapte sau psri outoare,
valorile maxime respective ale esutului comestibil se adaug la cele pentru consumul de lapte i ou. Atunci
cnd se folosete un aditiv pentru peti, psri outoare i mamifere de lapte, valorile maxime respective ale
esutului comestibil se adaug la cele pentru consumul de lapte i ou. n mod analog, se iau n calcul alte
combinaii.

n anumite situaii (de exemplu, unii aditivi nutriionali i senzoriali sau aditivi destinai speciilor minore),
evaluarea expunerii umane poate fi mbuntit ulterior folosind cifre mai realiste privind consumul, dar
pstrnd n continuare abordarea cea mai conservatoare. Dac aceast abordare este posibil, ea se va baza pe
datele comunitare.

Tabelul 1
Cifrele estimative pentru consumul alimentar zilnic (n g de esuturi sau produse)

Mamifere Psri Peti Altele


Muchi 300 300 300 (*)
Ficat 100 100
Rinichi 50 10
Grsimi 50 (**) 90 (***)
+ Lapte 1 500
+ Ou 100
+ Miere 20
(*) Muchi i piele n proporie natural.
(**) Pentru porc 50 g de grsimi i piele n proporie natural.
(***) Grsimi i piele n proporie natural.

3.2.3.4. Limitele maxime ale reziduurilor (LMR) propuse

Limita maxim a reziduurilor nseamn concentraia maxim a reziduurilor (exprimat n g de reziduu marker
pe kg de esut sau produs umed) care poate fi acceptat de Comunitate ca fiind permis din punct de vedere
legal sau recunoscut ca acceptabil n alimente. Ea se bazeaz pe tipul i cantitatea de reziduu considerat ca
neprezentnd riscuri de ordin toxicologic pentru sntatea oamenilor i exprimat prin DZA. O valoare LMR nu
poate fi stabilit n absena DZA.

n momentul stabilirii LMR pentru aditivii din hrana animalelor, trebuie luate n considerare, de asemenea,
reziduurile provenite de la alte surse (de exemplu hrana de origine vegetal). Mai mult, LMR poate fi redus
pentru a respecta condiiile de utilizare a aditivilor pentru hrana animalelor i n msura n care sunt
disponibile metode practice de analiz.

Dup caz, LMR individuale (exprimate n mg de reziduu marker pe kg de esut sau produs natural comestibil) se
stabilesc pentru diferitele esuturi sau produse ale speciilor animale int. LMR individuale ale diferitelor esuturi
sau produse in cont de cinetica de epuizare i de variabilitatea nivelurilor reziduurilor prezente n esuturile/
produsele speciilor de animale destinate utilizrii. n mod normal, variabilitatea se indic folosind limita de
ncredere a mediei de 95 %. n cazul n care limita de ncredere nu poate fi calculat datorit unui numr sczut
de probe, variabilitatea se exprim lund n calcul valoarea individual maxim.

Studiile privind limitele maxime ale reziduurilor pentru coccidiostatice i histomonostatice trebuie s fie
efectuate conform normelor adecvate n vigoare pentru medicamentele de uz veterinar (volumul 8 Normele de
reglementare a medicamentelor n Uniunea European Avizul ctre solicitani i orientrile. Medicamentele de
uz veterinar. Stabilirea limitelor maxime ale reziduurilor medicamentelor de uz veterinar din alimentele de
origine animal. Octombrie 2005).
L 133/30 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 22.5.2008

Studiile privind stabilirea limitelor maxime ale reziduurilor pentru alte categorii de aditiv dect coccidiostaticele
i histomonostaticele, dac sunt necesare, sunt prezentate conform prezentei anexe.

Pentru a determina expunerea consumatorilor la totalitatea reziduurilor (calculate la punctul 3.2.3.3), LMR
propuse pentru esuturi i produse iau n considerare proporia reziduului marker fa de reziduul total
(tabelul 2).

Tabelul 2
Definiiile folosite la obinerea LMR

i-j esuturile/produsele individuale (ficat, rinichi, muchi, piele + grsimi, lapte, ou, miere) n
momente diferite
LMRi-j Limita maxim a reziduurilor din esuturi/produse (mg substan marker kg-1)
Qti-j Consumul zilnic de esuturi/produse individuale (kg) stabilit n tabelul 1 sau rafinarea acestuia
CTRi-j Concentraia total a reziduurilor din esuturi/produse individuale (mg kg-1)
CMRi-j Concentraia marker a reziduurilor din esuturi/produse individuale (mg kg-1)
RMTRi-j Proporia MRCi-j fa de CTRi-j pentru esuturi/produse individuale
DITRi-j Aportul alimentar pentru esuturi/produse individuale calculat din reziduurile totale (mg)
DITRi-j = Qti-j CTRi-j
DITRLMRi-j Aportul alimentar calculat din LMR (mg) ale esuturilor/produselor individuale
DITRMRLi-j = Qti-j LMRi-j RMTRi-j-1

Valorile msurate pentru CTR i CMR se introduc n mod corespunztor n ablonul prezentat n tabelul 3 i se
calculeaz celelalte valori. n cazul n care nu este disponibil un set complet de date deoarece valorile se afl sub
limita de detecie (LOD), se poate accepta o extrapolare a RMTR.

LMR se poate obine numai dac suma DITR individuale este sub valoarea DZA. n cazul n care DZA este
depit, o metod alternativ ar fi utilizarea datelor care corespund unui termen de retragere/ateptare mai
lung sau unor dozaje mai mici. O prim propunere de LMR se poate obine folosind valoarea CMR drept model
i lund n considerare limita de cuantificare a metodei analitice. Suma DITR LMR obinut din LRM propuse
trebuie s fie sub valoarea DZA i aproape de suma DITR individuale. Atunci cnd se depete DZA, se
propune o LMR mai sczut i se repet procedeul de comparare.

Pentru anumii aditivi, reziduurile pot aprea sub valorile LMR din lapte, ou sau carne i pot totui s afecteze
calitatea alimentelor n anumite proceduri de prelucrare a acestora. Pentru astfel de aditivi, pe lng stabilirea
valorilor LMR, poate fi indicat s se ia n considerare un reziduu maxim compatibil cu prelucrarea (produselor
alimentare).

Tabelul 3
ablonul pentru obinerea unei propuneri de LMR

Piele +
Ficat Rinichi Muchi Lapte Ou Miere Total
grsimi
CTR (1) (mg kg-1)
CMR (2) (mg kg-1)
RMTR (2)
DITR (3) (mg)
LMR propus
(mg kg-1)
DITRMRL(mg)
(1) Lund n considerare termenul de retragere propus.
(2) De preferat, stabilit n acelai moment cu CTR.
(3) Calculat din valorile CTR.
22.5.2008 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 133/31

3.2.3.5. Propunerea unei perioade de retragere

Termenul de retragere cuprinde perioada urmtoare ncetrii administrrii aditivului care este necesar pentru a
permite nivelurilor reziduurilor s scad sub valorile LMR.

3.3. Studii privind sigurana folosirii aditivului pentru utilizatori/lucrtori

Lucrtorii pot fi expui n principal prin inhalare sau expunere topic n timpul fabricaiei, al manipulrii sau al
utilizrii aditivului. De exemplu, lucrtorii agricoli sunt potenial expui n timpul manipulrii sau al amestecrii
aditivului. Trebuie s fie furnizate informaii suplimentare privind modalitile de manipulare a substanelor.

Se include o evaluare a riscurilor pentru lucrtori. Atunci cnd este disponibil, experiena dobndit n
unitatea de producie constituie deseori o important surs de informaii pentru evaluarea riscurilor pentru
lucrtori rezultate n urma expunerii la aditivul propriu-zis pe ci atmosferice sau topice. Substanele care
prezint un interes special sunt aditivii, hrana animalelor tratat cu aditivi i/sau excreiile animale sub form de
pudr uscat sau care pot produce pudr uscat i aditivii din hrana animalelor care au un potenial alergen.

3.3.1. Evaluarea riscului toxicologic pentru sigurana utilizatorilor/lucrtorilor

Riscurile pentru lucrtori se evalueaz ntr-o serie de studii folosind aditivul n forma pentru care a fost depus
cererea. Studiile de toxicitate acut prin inhalare se efectueaz dac produsul este susceptibil s formeze o cea
sau prafuri respirabile. Trebuie s fie efectuate studii privind iritarea pielii i, n cazul n care acestea dau
rezultate negative, trebuie evaluat potenialul de iritare pentru mucoase (de exemplu ochi). Potenialul alergic
sau de sensibilizare cutanat trebuie, de asemenea, s fie evaluat. Datele de toxicitate produse pentru a rspunde
exigenelor privind sigurana consumatorilor (a se vedea 3.2.2) trebuie s fie folosite pentru a determina
toxicitatea sistemic potenial a aditivului. Se evalueaz, dac este necesar, toate aceste date prin msurtori
directe i studii specifice.

3.3.1.1. Efectele asupra sistemului respirator

Trebuie s se dovedeasc faptul c nivelurile de prafuri i cea din atmosfer ale aditivului nu constituie un risc
pentru sntatea utilizatorilor/lucrtorilor. Dac este necesar, aceste dovezi trebuie s cuprind:

testele de inhalare pe animalele de laborator;

datele epidemiologice publicate i/sau datele solicitantului privind instalaia acestuia i/sau potenialul
iritant; i

testele de sensibilizare a sistemului respirator.

Studiile de toxicitate acut prin inhalare se efectueaz n cazul n care particulele sau picturile cu un diametru
de cel mult 50 m constituie peste 1 % din greutatea produsului.

Protocoalele pentru studiile de toxicitate acut prin inhalare trebuie s se conformeze orientrii 403 a OCDE. n
cazul n care se consider necesare studiile de toxicitate subcronic, acestea trebuie s se conformeze orientrii
412 (Toxicitatea prin inhalarea dozelor repetate: studiu de 28 de zile sau de 14 zile) sau 413 (Toxicitatea
subcronic prin inhalare: studiu de 90 de zile) a OCDE.

3.3.1.2. Efectele asupra ochilor i a pielii

Atunci cnd sunt disponibile, se furnizeaz dovezi directe privind absena potenialului iritant i/sau de
sensibilizare plecnd de la situaii cunoscute. Acestea trebuie s fie completate de constatrile n urma testelor
validate pe animale n ceea ce privete iritarea pielii i a ochilor i potenialul de sensibilizare n urma utilizrii
aditivului corespunztor. De asemenea, se evalueaz potenialul alergic/de sensibilizare a pielii. Protocoalele
pentru aceste studii ar trebui s se conformeze orientrilor 404 (Iritarea/coroziunea cutanat), 405 (Iritarea/
coroziunea ochilor), 406 (Sensibilizarea pielii), 429 (Sensibilizarea pielii testul stimulrii locale a ganglionilor
limfatici) ale OCDE.

n cazul n care sunt cunoscute proprietile corozive, fie din datele publicate, fie n urma testelor in vitro
specifice, nu se efectueaz alte teste in vivo.

Toxicitatea cutanat trebuie s fie luat n considerare n cazul n care aditivul este toxic pentru respiraie.
Studiile ar trebui s se conformeze orientrii 402 (Toxicitatea cutanat acut) a OCDE.
L 133/32 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 22.5.2008

3.3.1.3. Toxicitatea sistemic

Pentru evaluarea toxicitii sistemice, se folosesc datele obinute pentru a rspunde exigenelor privind sigurana
consumatorilor i altor cerine (inclusiv testele pentru toxicitatea dozelor repetate, mutagenicitate,
cancerigenicitate i funcia de reproducie, precum i starea metabolic).

3.3.1.4. Evaluarea expunerii

Se furnizeaz informaii referitoare la modul prin care aditivul este susceptibil s produc o expunere prin toate
cile (inhalare, contactul cu pielea sau prin ingestie). Aceste informaii trebuie s includ o evaluare cantitativ,
dac aceasta exist, cum ar fi, de exemplu, concentraia caracteristic din aer, contaminarea cutanat sau
ingestia. n lipsa datelor cantitative, se ofer informaii suficiente pentru a permite o evaluare adecvat a
expunerii.

3.3.2. Msurile de control al expunerii

Cu ajutorul informaiilor provenite din evaluarea toxicologic i a expunerii, se trage o concluzie privind
riscurile pentru sntatea utilizatorilor/lucrtorilor (inhalarea, potenialul iritant, sensibilizarea i toxicitatea
sistemic). Pot fi propuse msuri de precauie pentru reducerea sau eliminarea expunerii. Cu toate acestea,
utilizarea echipamentelor de protecie individual trebuie s fie considerat drept o msur de ultim recurs
destinat proteciei mpotriva oricrui risc rezidual de ndat ce msurile de control au fost stabilite. Este de
preferat, de exemplu, s se ia n considerare o reformulare a produsului.

3.4. Studiile privind sigurana utilizrii aditivului pentru mediu

Impactul aditivilor asupra mediului este demn de luat n considerare ntruct administrarea aditivilor are loc, n
general, pe perioade lungi, implic deseori grupuri mari de animale, iar substana sau substanele active pot fi
eliminate prin excremente ntr-o msur considerabil, fie sub form de compus principal, fie sub form de
metabolii ai acestuia.

Pentru determinarea impactului aditivului asupra mediului, trebuie adoptat o abordare progresiv. Toi aditivii
trebuie s fie evaluai folosind Faza I pentru identificarea acelor aditivi care nu mai necesit testri suplimentare.
Pentru ceilali aditivi, este necesar o a doua faz de evaluare (Faza II) pentru a obine informaii suplimentare
pe baza crora pot fi considerate necesare alte studii. Studiile se efectueaz conform Directivei 67/548/CEE.

3.4.1. Faza I de evaluare

Obiectivul Fazei I de evaluare este de a determina dac un aditiv sau metaboliii acestuia sunt sau nu susceptibili
de a avea un efect semnificativ asupra mediului i dac este necesar Faza II de evaluare (a se vedea arborele de
decizie).

Se poate face excepie de la Faza II pe baza unuia sau a dou criterii, cu condiia s nu existe motive de
ngrijorare justificate din punct de vedere tiinific:

(a) natura chimic i efectul biologic al aditivului, precum i condiiile de utilizare a acestuia indic faptul c
impactul este neglijabil, i anume atunci cnd aditivul este:

o substan fiziologic sau natural care nu va genera o cretere substanial a concentraiei n


mediul nconjurtor; sau

destinat animalelor de la care nu se obin alimente;

(b) cea mai defavorabil concentraie prevzut pentru mediu (PEC) este prea sczut pentru a ridica
probleme. PEC se evalueaz pentru fiecare compus (a se vedea mai jos), presupunnd c 100 % din doza
ingerat se elimin prin excremente sub form de compus principal.

n cazul n care solicitantul nu poate demonstra c aditivul se ncadreaz n una dintre aceste excepii, este
necesar Faza II de evaluare.

3.4.1.1. Aditivii pentru animalele terestre

Atunci cnd excrementele animalelor ajung pe pmnt, utilizarea aditivilor pentru hrana animalelor poate duce
la contaminarea solului, a apei subterane sau de suprafa (prin scurgeri i infiltraii).

PEC cea mai defavorabil pentru sol (PECsol) va crete innd cont de toi compuii excretai care sunt rspndii
pe pmnt. n cazul n care PECsol (standard: 5 cm adncime) este sub 10 g/kg, nu este necesar o evaluare
ulterioar.
22.5.2008 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 133/33

n cazul n care PEC de contaminare a apei subterane (PECap subteran) este sub 0,1 g/l, nu este necesar Faza II
de evaluare a impactului de mediu al aditivului asupra apei subterane.

3.4.1.2. Aditivii pentru animalele acvatice

Aditivii pentru hrana animalelor folosii n acvacultur pot genera o contaminare a sedimentelor sau a apei.
Componenta relevant pentru evaluarea riscurilor de mediu pentru petii de cresctorie nchis se presupune c
este sedimentul. Pentru petii crescui n sistemele terestre, se consider c efluentul care ajunge la apa de
suprafa prezint un risc major pentru mediu.

PEC cea mai defavorabil pentru sediment (PECsediment) apare innd cont de toi compuii excretai care se
depoziteaz n sedimente. n cazul n care PECsediment (standard: 20 cm adncime) este sub 10 g/kg de greutate
umed, atunci nu este necesar o evaluare ulterioar.

n cazul n care PEC din apa de suprafa (PECap de suprafa) este sub 0,1 g/l, nu este necesar o evaluare
ulterioar.

Faza I Arborele de decizie


L 133/34 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 22.5.2008

3.4.2. Faza II de evaluare

Obiectivul Fazei II este de a evalua potenialul aditivilor de a afecta speciile nevizate din mediul nconjurtor,
att speciile acvatice, ct i cele terestre, sau de a ajunge n apa subteran la niveluri nepermise. Nu se practic
evaluarea efectelor aditivilor asupra fiecrei specii din mediu care poate fi expus la aditiv n urma administrrii
acestuia la speciile vizate. Nivelurile taxonomice testate servesc drept surogat sau indicatori pentru gama de
specii prezente n mediu.

Faza II de evaluare se bazeaz pe o abordare a proporiei riscurilor, prin care se compar valorile PEC i ale
concentraiei prevzute fr efect (PNEC) pentru fiecare component. PNEC se obine mprind parametrii
determinai experimental la un factor de evaluare corespunztor. Valoarea PNEC se calculeaz pentru fiecare
component.

Faza II de evaluare ncepe printr-o modificare a PEC, dac este posibil, i recurge la o abordare pe dou niveluri
a evalurii riscului asupra mediului.

La primul nivel, Faza IIA, se folosete un numr limitat de studii privind starea i efectele, pentru a obine o
evaluare conservatoare a riscului bazat pe expunerea i efectele n ceea ce privete componenta de mediu
vizat. n cazul n care proporia PEC fa de PNEC este mai mic de unu (1), nu este necesar o evaluare
suplimentar, dect n cazul n care se anticipeaz o bioacumulare.

n cazul n care proporia PEC/PNEC ntrevede un risc inacceptabil (proporia > 1), solicitantul trebuie s treac
la Faza IIB pentru modificarea evalurii riscului asupra mediului.

3.4.2.1. Faza IIA

Pe lng elementele luate n considerare n Faza I, PEC pentru apa de suprafa trebuie s fie calculat innd
cont de scurgeri i infiltraii.

Pe baza datelor neluate n considerare n Faza I, se poate calcula o PEC mbuntit pentru componenta de
mediu vizat. Pentru determinarea unei PEC modificat, trebuie s se ia n considerare:

(a) concentraia substanei sau a substanelor active/metaboliilor n cauz din gunoiul de grajd/fecalele
petilor n urma administrrii aditivului la doza propus. Acest calcul trebuie s ia n considerare ratele de
dozaj i volumele de excreii;

(b) degradarea potenial a substanei sau a substanelor active/metaboliilor excretai n timpul


tratamentului normal al ngrmntului i al stocrii acestuia naintea aplicrii pe sol;

(c) adsorbia/desorbia substanei sau a substanelor active/metaboliilor n cauz pe sol sau sediment pentru
acvacultur, determinat, de preferin, prin studii privind solul/sedimentele (OCDE 106);

(d) degradarea solului i a apei/sedimentului (307 i, respectiv, 308 ale OCDE); i

(e) ali factori precum hidroliza, fotoliza, evaporarea, diluarea prin arare.

Valoarea maxim pentru PEC obinut n urma acestor calcule pentru fiecare component de mediu vizat se
adopt n vederea evalurii riscului pentru Faza II.

n cazul n care se anticipeaz o persisten ridicat n sol/sediment (perioada pn la o degradare de 90 % a


concentraiei iniiale a compusului: DT90 > 1 an), se ia n considerare potenialul de acumulare.

Concentraiile aditivilor (sau ale metaboliilor) care produc efecte adverse grave la diferite niveluri trofice ale
componentelor de mediu trebuie s fie determinate. Aceste teste sunt n cea mai mare parte teste de toxicitate
acut i trebuie s respecte orientrile OCDE sau alte orientri bine definite. Studiile pentru mediul terestru
trebuie s cuprind: toxicitatea pentru rme, trei plante terestre i microorganisme ale solului (de exemplu,
efectele asupra fixrii azotului). Studiile pentru apa dulce trebuie s cuprind: toxicitatea pentru peti; Daphnia
magna; alge; i un organism care triete pe sedimente. n cazul cutilor marine, trebuie s se studieze trei specii
de categorii taxonomice diferite de organisme care triesc pe sedimente.

Calcularea valorii PNEC se efectueaz pentru fiecare component vizat. n mod normal, PNEC se obine din
valoarea minim de toxicitate observat la testele de mai sus mprit la un factor de siguran de cel puin
100, n funcie de parametru i de numrul de specii supuse testelor.
22.5.2008 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 133/35

Potenialul pentru bioacumulare poate fi estimat din valoarea coeficientului de partiie n-octanol/ap, Log K ow.
Valorile 3 indic faptul c substana poate s fie bioacumulat. Pentru a evalua riscul intoxicrii secundare, se
are n vedere posibilitatea efecturii unui studiu privind factorul de bioconcentraie (BCF) la Faza IIB.

3.4.2.2. Faza IIB (studii ecotoxicologice mai detaliate)

n cazul aditivilor pentru care, n urma Fazei IIA de evaluare, nu poate fi exclus riscul de mediu, sunt necesare
informaii suplimentare privind efectele asupra speciilor biologice din componenta sau componentele de mediu
n care studiile Fazei IIA indic eventuale motive de ngrijorare. n aceast situaie, sunt necesare teste
suplimentare pentru determinarea efectelor cronice specifice asupra speciilor microbiene, vegetale i animale
corespunztoare. Aceste informaii suplimentare acord cererii un factor de siguran mai sczut.

Testele de ecotoxicitate suplimentare adecvate sunt descrise ntr-o serie de publicaii precum orientrile OCDE.
Aceste teste trebuie s fie alese cu atenie pentru a garanta c sunt adecvate pentru situaia n care aditivul i/sau
metaboliii acestuia pot fi eliberai sau rspndii n mediul nconjurtor. mbuntirea evalurii efectelor
pentru sol (PNECsol) se poate baza pe studiile privind efectele cronice asupra rmelor, studiile suplimentare
privind microflora solului i o serie de soiuri de plante importante i pe studiile privind nevertebratele de
fnea (inclusiv insectele) i psrile slbatice.

mbuntirea evalurii efectelor pentru ap/sedimente se poate baza pe testele de toxicitate cronic asupra
organismelor acvatice/bentonice cele mai sensibile identificate n Faza IIA de evaluare.

Studiile de bioacumulare, n cazul n care sunt necesare, trebuie s se efectueze conform orientrii 305 a OCDE.

4. SECIUNEA IV: STUDII PRIVIND EFICACITATEA ADITIVULUI

Studiile trebuie s demonstreze eficacitatea pentru fiecare utilizare propus i s satisfac cel puin una dintre
caracteristicile prevzute la articolul 5 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, conform categoriilor
i grupurilor funcionale de aditivi pentru hrana animalelor prevzute la articolul 6 i n anexa I la regulamentul
sus-menionat. Mai mult, studiile trebuie s permit evaluarea eficacitii aditivului conform practicilor agricole
comune din Uniunea European.

Protocolul experimental folosit trebuie s fie justificat n raport cu utilizarea aditivului, specia animal i
categoriile de animale. Atunci cnd sunt folosite animalele, testele trebuie s se realizeze n aa fel nct
condiiile de sntate i de cretere s nu afecteze n mod negativ interpretarea rezultatelor. Efectele pozitive i
negative, de natur att tehnologic, ct i biologic, trebuie s fie descrise pentru fiecare experiment. De
asemenea, trebuie s se demonstreze absena efectelor care deterioreaz trsturile distinctive ale produselor
animale. Testele trebuie s respecte criteriile stabilite printr-un sistem recunoscut de audit extern i de asigurare
a calitii. n lipsa unui astfel de sistem, trebuie s se fac dovada c activitatea a fost efectuat de un personal
calificat care folosete instalaii i echipamente corespunztoare i care rspunde fa de un director desemnat al
studiului.

Protocolul de studiu trebuie s fie formulat cu atenie de ctre directorul de studiu, innd cont de datele
descriptive generale, de exemplu metodele, aparatele i materialele folosite, detaliile privind specia, rasa sau
originea animalelor, numrul acestora i condiiile n care au fost crescute i hrnite. Pentru toate studiile care
implic animale, trebuie s fie descrise condiiile experimentale conform punctului 3.1.1.3. Rapoartele finale,
datele brute, planurile de studiu i substanele pentru testare identificate i caracterizate n mod corespunztor
trebuie s fie arhivate pentru consultare n viitor.

Studiile trebuie s fie concepute pentru a demonstra eficacitatea dozei minime recomandate a aditivului prin
vizarea parametrilor sensibili comparativ cu un lot martor negativ i, opional, un lot martor pozitiv. De
asemenea, studiile trebuie s includ doza maxim recomandat, atunci cnd aceasta este propus. Nu se
recomand un protocol unic, fiind prevzut o marj de flexibilitate pe plan tiinific n ceea ce privete
elaborarea i efectuarea studiilor.

De asemenea, trebuie s se acorde atenie interaciunilor biologice sau chimice cunoscute sau poteniale ntre
aditiv, ali aditivi i/sau medicamente veterinare i/sau compui ai regimului alimentar, n cazul n care acest
lucru este relevant pentru eficacitatea aditivului n cauz (de exemplu compatibilitatea aditivului microbian cu
coccidiostaticele i histomonostaticele sau cu acidul organic).
L 133/36 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 22.5.2008

4.1. Studiile in vitro

Pentru toi aditivii tehnologici i pentru unii aditivi senzoriali care influeneaz caracteristicile hranei pentru
animale, eficacitatea se demonstreaz pe baza unui studiu de laborator. Studiul trebuie s cuprind o gam
reprezentativ de materiale care vor fi tratate cu aditiv. Rezultatele se evalueaz, de preferin, prin teste care nu
iau n calcul parametrii i care trebuie s demonstreze schimbrile preconizate cu o probabilitate de P 0,05.

Studiile in vitro, n special cele care simuleaz aspecte alte tractului gastrointestinal, pot fi folosite pentru alte
tipuri de aditiv pentru a spori eficacitatea. Studiile ar trebui s poat fi supuse unei evaluri statistice.

4.2. Studiile de eficacitate pe termen scurt la animale

Studiile de biodisponibilitate pot fi folosite pentru a demonstra msura n care o nou form sau surs de
nutrient sau colorant poate substitui un aditiv echivalent deja stabilit i aprobat.

Studiile de digestie/bilan pot fi folosite n sprijinul studiilor de performan a animalelor pentru a demonstra
modul de aciune. n unele cazuri, n special cu privire la beneficiile de mediu, eficacitatea poate fi demonstrat,
de preferin, prin studiile de bilan i poate fi folosit n locul studiilor de eficacitate pe termen lung.
Experimentele trebuie s foloseasc numerele i speciile/categoriile de animale corespunztoare condiiilor de
utilizare propuse.

Pot fi propuse, dup caz, alte studii de eficacitate pe termen scurt pentru animale, acestea putnd substitui
studiile de eficacitate pe termen lung la animale, n condiiile unei justificri amnunite.

4.3. Studiile de eficacitate pe termen lung la animale

Studiile ar trebui s se efectueze n cel puin dou locaii.

Protocolul experimental trebuie s ia n considerare eficacitatea statistic adecvat i riscurile de tip 1 i 2.


Protocolul trebuie s fie suficient de sensibil pentru a detecta orice efecte ale aditivului la doza minim
recomandat (risc de tip 1-, P 0,05 n general i P 0,1 pentru rumegtoare, specii minore, animale de
companie i animale de la care nu se obin alimente) i s aib o eficacitate statistic suficient pentru a garanta
c protocolul experimental ndeplinete obiectivul studiului. Riscul de tip 2- trebuie s fie mai mic sau egal cu
20 % n general i de 25 % pentru experimentele pe rumegtoare, specii minore, animale de companie i
animale de la care nu se obin alimente, prin urmare o eficacitate (1-) mai mare sau egal cu 80 % (75 %
pentru rumegtoare, specii minore, animale de companie i animale de la care nu se obin alimente).

Este recunoscut faptul c natura unor aditivi face dificil definirea condiiilor experimentale n care pot fi
obinute rezultate optime. n consecin, trebuie avut n vedere posibilitatea folosirii metaanalizei atunci cnd
numrul testelor disponibile este mai mare de trei. Din acest motiv, trebuie s se utilizeze protocoale similare
pentru toate testele astfel nct datele s poat fi verificate n final din punct de vedere al omogenitii i
regrupate (dac testele o cer) n scopul unei evaluri statistice la un nivel de P 0,05.

4.4. Durata studiilor de eficacitate pe termen lung la animalele int

n general, durata testelor de eficacitate trebuie s corespund perioadei care face obiectul cererii.

Testele de eficacitate se efectueaz conform practicilor agricole din Uniunea European i au durata minim
stipulat n anexa IV.

n cazul n care aditivul se aplic pentru o perioad specific mai scurt dect cea stipulat n definiia categoriei
de animale, acesta se administreaz conform condiiilor de utilizare propuse. Cu toate acestea, perioada de
observaie nu trebuie s fie mai scurt de 28 de zile i trebuie s cuprind parametrii relevani (de exemplu, n
cazul scroafelor pentru reproducie, numrul purceilor nscui vii, atunci cnd se ia n considerare perioada de
gestaie, sau numrul i greutatea purceilor nrcai, atunci cnd se ia n considerare perioada de lactaie).

n cazul altor specii sau categorii de animale pentru care nu s-a stabilit n anexa IV o durat minim a studiilor,
se ia n considerare o perioad de administrare conform condiiilor de utilizare propuse.

4.5. Cerinele de eficacitate pentru categoriile de aditivi i grupurile funcionale

Pentru toi aditivii pentru care se urmrete obinerea unui efect asupra animalelor sunt necesare studii in vivo.
22.5.2008 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 133/37

Pentru categoriile de aditivi zootehnici i pentru coccidiostatice i histomonostatice, eficacitatea se


demonstreaz prin cel puin trei studii de eficacitate pe termen lung. Cu toate acestea, pentru unii aditivi
zootehnici i alte categorii de aditivi care au efect asupra animalelor, pot fi acceptate studii de eficacitate pe
termen scurt n cazul n care eficacitatea poate fi demonstrat n mod neechivoc.

Pentru alte categorii de aditivi care nu au efect direct asupra animalelor, se prezint cel puin un studiu de
eficacitate in vitro.

4.6. Studiile privind calitatea produselor de origine animal n absena efectului vizat

Pentru a demonstra c aditivul nu are un efect negativ sau alt efect nedorit asupra caracteristicilor organoleptice
i nutriionale (de natur igienic i tehnologic, dup caz) ale alimentelor provenite de la animale hrnite cu
aditiv (atunci cnd acesta nu este efectul dorit), trebuie s fie prelevate probe corespunztoare n cadrul unui
test de eficacitate. Se iau n considerare dou grupuri: un grup fr doz suplimentat i un grup cu doza
maxim propus pentru aditiv. Datele trebuie s permit o evaluare statistic. Absena acestor studii trebuie s
fie justificat n mod corespunztor.

5. SECIUNEA V: PLANUL DE SUPRAVEGHERE DUP INTRODUCEREA PE PIA

Conform articolului 7 alineatul (3) litera (g) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, trebuie s se prezinte o
propunere de supraveghere dup introducerea pe pia pentru anumite categorii de aditivi, pentru a putea
detecta i identifica orice efect direct sau indirect, imediat, ntrziat sau neprevzut asupra sntii oamenilor
sau a animalelor sau asupra mediului, cauzat de utilizarea aditivului, conform caracteristicilor produselor n
cauz.

Proiectul planului de supraveghere trebuie s fie detaliat de la caz la caz i s identifice cine (solicitant,
utilizatori) realizeaz sarcinile variate pe care le solicit planul, cine este responsabil de asigurarea c planul de
supraveghere se pune n aplicare i se deruleaz n mod corespunztor i s asigure c exist o cale prin care
autoritile competente sunt anunate cu privire la orice informaie nou referitoare la sigurana n utilizarea
aditivului. Comisia i Autoritatea sunt informate cu privire la orice efecte adverse observate, fr a aduce
atingere dispoziiilor privind controlul prevzute la articolul 12 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.

n cazurile n care substana activ este, de asemenea, un antibiotic recunoscut, iar utilizarea acesteia a artat c
poate selecta tulpini bacteriene rezistente la nivelul utilizrii ca hran a animalelor, trebuie s se efectueze studii
de teren n cadrul supravegherii dup introducerea pe pia n vederea observrii rezistenei bacteriene la aditiv.

Pentru coccidiostatice i histomonostatice, trebuie s se fac monitorizarea pe teren a rezistenei la Eimeria spp.
i, respectiv, la Histomonas meleagridis, de preferin n cea de-a doua parte a perioadei de autorizare.
L 133/38 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 22.5.2008

ANEXA III

CERINELE SPECIFICE PE CARE TREBUIE S LE NDEPLINEASC DOSARUL PREVZUTE LA ARTICOLUL 3


CU PRIVIRE LA ANUMITE CATEGORII DE ADITIVI SAU ANUMITE SITUAII SPECIFICE, CONFORM
ARTICOLULUI 7 ALINEATUL (5) DIN REGULAMENTUL (CE) NR. 1831/2003

Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 prevede o asisten suplimentar pentru pregtirea dosarelor, dac este necesar, pentru
fiecare categorie de aditivi i pentru alte obiective specifice, conform articolului 7 alineatul (5) din Regulamentul (CE)
nr. 1831/2003.

Lista cerinelor specifice de ntocmire a dosarelor pentru:

1. Aditivii tehnologici

2. Aditivii senzoriali

3. Aditivii nutriionali

4. Aditivii zootehnici

5. Coccidiostatice i histomonostatice

6. Extrapolarea de la speciile majore la speciile minore

7. Animalele de companie i alte animale de la care nu se obin alimente

8. Aditivii autorizai deja pentru utilizarea n alimente

9. Modificarea autorizaiilor

10. Rennoirea autorizaiilor

11. Reevaluarea anumitor aditivi autorizai deja n temeiul Directivei 70/524/CEE.

Cererile pot fi depuse cu condiia s fie respectat mai mult de una dintre cerinele specifice enumerate mai sus.

Condiii generale

Trebuie s fie prezentate motivele care s justifice absena din dosar a oricror date prevzute n aceste seciuni.

1. ADITIVII TEHNOLOGICI

1.1. Seciunea I: rezumatul dosarului

Se aplic n totalitate seciunea I din anexa II.

1.2. Seciunea II: identitatea, caracterizarea i condiiile de utilizare a aditivului; metodele de analiz

Seciunea II din anexa II se aplic dup cum urmeaz:

pentru aditivii care nu fac obiectul unui anumit titular al autorizaiei, se aplic punctele 2.1.2, 2.1.3, 2.1.4,
2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6;

pentru ali aditivi care fac obiectul unui anumit titular al autorizaiei, se aplic n totalitate seciunea II.
22.5.2008 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 133/39

1.3. Seciunea III: studiile privind sigurana aditivului

Subseciunile 3.1, 3.2 i 3.4 din anexa II nu se aplic n cazul aditivilor utilizai pentru operaiunile de nsilozare,
n cazul n care se poate demonstra c:

nicio cantitate detectabil de substan sau substane active sau de metabolii relevani sau de agent ori
ageni activi nu se regsete n hrana final; sau

substana/substanele activ/active i agentul/agenii activ(i) se gsesc n constituenii obinuii ai furajelor


nsilozate, iar utilizarea aditivului nu mrete n mod substanial concentraia acestora comparativ cu
furajele nsilozate pregtite fr aditiv (atunci cnd nu se observ nicio schimbare n ceea ce privete
expunerea).

n celelalte cazuri se aplic n totalitate seciunea 3 din anexa II.

1.3.1. Studiile privind sigurana utilizrii aditivului pentru animalele int

Pentru substanele xenobiotice (1): se aplic n totalitate subseciunea 3.1 din anexa II.

1.3.1.1. Studii de toleran pentru speciile int

Pentru aditivii de nsilozare:

produsul se adaug la un regim alimentar de baz, iar rezultatele se compar cu un control negativ folosind
acelai regim alimentar. Regimul de baz poate s conin o singur surs de furaje nsilozate pregtite fr
aditiv;

doza selectat pentru studiile de toleran trebuie s fie un multiplu al concentraiei prezente n materialul
nsilozat la momentul utilizrii normale n cazul n care acest lucru se poate determina cu precizie. Trebuie
s se acorde o atenie special produsului care conine microorganisme viabile i capacitii acestora de
supravieuire i de nmulire n perioada nsilozrii.

Studiile de toleran pot s se limiteze n general la o specie de rumegtoare, n mod normal vacile de lapte.
Studiile care implic alte specii sunt necesare numai atunci cnd materialului nsilozat poate fi folosit prin natura
sa pentru nerumegtoare.

Alte substane:

n cazul altor substane care necesit o autorizare ca aditivi tehnologici neautorizai nc pentru alimentaia
animal, trebuie s se demonstreze c animalele nu sunt afectate n urma administrrii dozei maxime propuse.
Demonstraia poate s se limiteze la un experiment pe una dintre speciile int cele mai sensibile sau pe o specie
de laborator.

1.3.1.2. Studii microbiene

Se aplic n totalitate subseciunea 3.1.2 din anexa II.

1.3.2. Studii privind sigurana utilizrii aditivului pentru consumatori

1.3.2.1. Studii privind metabolismul i studii ale reziduurilor

Studiile privind metabolismul i studiile reziduurilor nu sunt necesare n cazul n care:

1. substana sau metaboliii acesteia nu sunt prezeni n furaje la momentul administrrii alimentelor; sau

2. substana excretat este nemodificat sau se poate demonstra c metaboliii acesteia nu sunt absorbii n
esen; sau

(1) Un xenobiotic este o substan chimic care nu este o component natural a organismului expus la aceasta. Acesta poate, de asemenea,
s cuprind substane care sunt prezente n concentraii mult mai mari dect de obicei.
L 133/40 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 22.5.2008

3. substana este absorbit sub form de compui fiziologici; sau

4. compusul sau compuii activi ai aditivului conin numai microorganisme sau enzime.

De asemenea, studiile privind metabolismul nu sunt necesare n cazul n care substana se gsete n mod natural
n cantiti importante n alimente sau furaje sau substana este un constituent normal al fluidelor i al esuturilor
din corp. Cu toate acestea, n astfel de cazuri, studiile privind reziduurile se pot limita la compararea nivelurilor
esuturilor/produselor de la un grup netratat cu cele de la un grup suplimentat cu doza maxim recomandat.

1.3.2.2. Studii toxicologice

Studiile toxicologice nu sunt necesare n cazul n care:

1. substana sau metaboliii acesteia nu sunt prezeni n furaje la momentul administrrii alimentelor; sau

2. substana este absorbit sub form de compus/compui fiziologici; sau

3. produsul const n microorganisme ntlnite de obicei n materialele nsilozate sau n cele folosite deja n
alimente; sau

4. produsul const n enzime cu un nalt grad de puritate provenite de la microorganisme a cror siguran n
utilizare este recunoscut i documentat.

Pentru microorganismele i enzimele care nu sunt excluse conform celor menionate mai sus, sunt necesare studii
de genotoxicitate (inclusiv de mutagenicitate) i un studiu de toxicitate oral subcronic. Studiile de genotoxicitate
nu trebuie s se efectueze n prezena celulelor vii.

Pentru substanele xenobiotice care nu sunt excluse conform celor menionate mai sus, se aplic n totalitate
subseciunea 3.2.2 din anexa II.

Pentru alte substane, se adopt o abordare de la caz la caz lund n considerare nivelul i mijloacele de expunere.

1.3.2.3. Evaluarea siguranei consumatorilor

Se aplic n totalitate subseciunea 3.2.2 din anexa II n cazul aditivilor solicitai pentru animalele de la care se
obin alimente.

1.3.3. Studii privind sigurana utilizrii aditivului pentru utilizatori/lucrtori

Se aplic n totalitate subseciunea 3.3 din anexa II. Aditivii care conin enzime i microorganisme sunt considerai
alergeni respiratori n cazul n care nu se aduc dovezi care s justifice contrariul.

1.3.4. Studii privind sigurana utilizrii aditivului pentru mediu

Se aplic n totalitate subseciunea 3.4 din anexa II. Pentru aditivii utilizai pentru operaiunile de nsilozare,
trebuie s fie luate n considerare efectele aditivului asupra produciei de eflueni provenii din fnar sau siloz n
timpul nsilozrii.

1.4. Seciunea IV: studii privind eficacitatea aditivului

Aditivii tehnologici sunt destinai mbuntirii sau stabilizrii caracteristicilor hranei animalelor, dar, n general,
nu au niciun efect biologic direct asupra produciei animale. Trebuie s se fac dovada eficacitii aditivului
folosind criteriile corespunztoare indicate de metodele acceptabile recunoscute, conform condiiilor practice de
utilizare n comparaie cu condiiile de control corespunztoare ale hranei animalelor.
22.5.2008 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 133/41

Eficacitatea va fi evaluat n cadrul studiilor in vitro, excepie fcnd substanele pentru controlul contaminrii cu
radionuclizi. Parametrii corespunztori pentru diferitele grupuri funcionale sunt indicai n tabelul urmtor.

Parametrii pentru diferiii aditivi tehnologici

Grupul funcional Parametrii pentru demonstrarea eficacitii


(a) Conservani Inhibarea creterii microbiene, n special a organismelor biotice i
duntoare. Trebuie s se determine perioada pentru care se declar
efectul de conservare.
(b) Antioxidani Protecia mpotriva efectelor oxidante asupra nutrienilor sau a
componenilor n timpul prelucrrii i/sau al depozitrii furajelor.
Trebuie s se determine perioada pentru care se declar efectul de
protecie.
(c) Emulgatori Formarea/meninerea emulsiilor stabile ale ingredientelor pentru hrana
animalelor, care, altfel, sunt imiscibile sau puin miscibile.
(d) Stabilizatori Meninerea strii fizico-chimice a furajelor.
(e) Ageni de ngroare Vscozitatea furajelor sau a materiilor prime pentru hrana animalelor.
(f) Gelifiani Formarea unui gel rezultat n urma unei modificri a texturii furajului.
(g) Liani Durabilitatea peleilor sau aciunea de peletizare.
(h) Substane pentru controlul Dovada unei contaminri reduse a alimentelor de origine animal.
contaminrii cu radionuclizi
(i) Ageni antiaglomerani Fluiditatea. Trebuie s se determine perioada pentru care se declar
efectul antiaglomerant.
(j) Corectori de aciditate pH-ul i/sau capacitatea de tampon la furaje.
(k) Aditivi de nsilozare Ameliorarea produciei pentru nsilozare
Inhibarea microorganismelor nedorite
Reducerea efluenilor
Ameliorarea stabilitii aerobe.
(l) Ageni denaturani Identificarea indelebil a materiilor prime pentru hrana animalelor.

Aditivii pentru nsilozare

Se efectueaz teste separate pentru a demonstra efectul cerut asupra procesului de nsilozare ( 2). Testele trebuie s
se efectueze folosind un exemplu din fiecare dintre urmtoarele categorii (atunci cnd este vorba de toate furajele
sau de furajele nespecificate):

furaj uor de nsilozat: > 3 % carbohidrai solubili n materie nou (de exemplu, porumb, raigras, bromus
sau pulp de sfecl de zahr);

furaj relativ dificil de nsilozat: 1,5-3,0 % carbohidrai solubili n materie nou (de exemplu, firu, piu sau
lucern uscat);

furaj dificil de nsilozat: < 1,5 % carbohidrai solubili n materie nou (de exemplu, iarb de livad,
leguminoase).

Atunci cnd cererile se limiteaz la subcategoriile de furaj descrise n funcie de materia uscat, gama de materie
uscat trebuie s fie declarat n mod explicit. Se efectueaz trei teste cu materia reprezentativ a gamei, folosind,
dac este posibil, exemple de plante de origine diferit.

Sunt necesare teste specifice pentru anumite furaje.

(2) n sensul prezentului regulament, proces de nsilozare nseamn procesul prin care deteriorarea natural a materiei organice este
controlat prin acidificarea n condiii anaerobe rezultat n urma fermentaiei naturale i/sau a adugrii aditivilor de nsilozare.
L 133/42 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 22.5.2008

n mod normal, durata studiului trebuie s fie de 90 de zile sau mai lung, la o temperatur constant (limita
recomandat 15-25 oC). n cazul n care durata este mai scurt, acest lucru trebuie s se justifice.

De regul, trebuie s se furnizeze urmtorii parametrii n comparaie cu controlul negativ:

materia uscat i pierderile calculate de materie uscat (corectate pentru substanele volatile);

scderea pH-ului;

concentraia acizilor grai volatili (de exemplu, acidul acetic, butiric i propionic) i a acidului lactic;

concentraia alcoolurilor (etanolului);

concentraia amoniacului (g/kg din totalul de azot); i

coninutul de carbohidrai hidrosolubili.

n plus, trebuie s se includ ali parametri microbiologici i chimici adecvai n sprijinul declaraiei specifice (de
exemplu, numrul fermenilor de acumulare a lactatelor, numrul clostridiilor, numrul listeriilor i aminele
biogenice).

Se va analiza efectul urmrit pentru reducerea efluenilor innd cont de volumul total de eflueni produi pe toat
perioada experimental, lund n considerare efectul probabil asupra mediului (de exemplu, ecotoxicitatea
efluentului sau consumul biochimic de oxigen). Reducerea produciei de eflueni trebuie s se demonstreze fr
ntrziere. Capacitatea silozului trebuie s fie suficient pentru a permite eliberarea efluentului fr aplicarea unei
presiuni. n mod normal, durata studiului este de 50 de zile. n cazul n care durata este diferit, acest lucru trebuie
justificat.

Trebuie s se demonstreze stabilitatea aerob mbuntit n comparaie cu un control negativ. Studiile privind
stabilitatea trebuie s dureze cel puin apte zile dup expunerea la aer i trebuie s se fac dovada stabilitii
aditivului pentru cel puin dou zile n plus fa de cea artat de martorul netratat. Se recomand ca experimentul
s se efectueze la o temperatur ambiant de 20 oC, iar o cretere a temperaturii cu 3 oC sau mai mult peste prag
trebuie s fie considerat un semn de instabilitate. Msurarea temperaturilor poate fi nlocuit cu msurarea
cantitii de CO2.

1.5. Seciunea V: planul de supraveghere dup introducerea pe pia

Prezenta seciune se aplic n temeiul dispoziiei de la articolul 7 alineatul (3) litera (g) din Regulamentul (CE)
nr. 1831/2003. i anume, este necesar un plan de supraveghere dup introducerea pe pia numai pentru aditivii
care sunt OMG-uri sau sunt produi din OMG-uri.

2. ADITIVII SENZORIALI

2.1. Coloranii

2.1.1. Seciunea I: rezumatul dosarului

Se aplic n totalitate seciunea I din anexa II.

2.1.2. Seciunea II: identitatea, caracterizarea i condiiile de utilizare a aditivului; metodele de analiz

Seciunea II din anexa II se aplic dup cum urmeaz:

pentru aditivii care nu fac obiectul unui anumit titular al autorizaiei, se aplic punctele 2.1.2, 2.1.3, 2.1.4,
2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6;

pentru ali aditivi care fac obiectul unui anumit titular al autorizaiei, se aplic n totalitate seciunea II.
22.5.2008 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 133/43

2.1.3. Seciunea III: studii privind sigurana utilizrii aditivului

Subseciunea 3.3 din anexa II se aplic n totalitate pentru fiecare aditiv.

1. Pentru substanele care, utilizate n furaje, coloreaz alimentele de origine animal, se aplic n totalitate
seciunea III subseciunile 3.1, 3.2 i 3.4 din anexa II.

2. Pentru substanele care coloreaz furajele sau le redau culoarea, studiile menionate n seciunea III
subseciunea 3.1 trebuie s se efectueze pe animalele tratate cu aditivul la doza recomandat. De asemenea,
se pot aduce dovezi prin trimiteri la literatura tiinific existent. Se aplic seciunea III subseciunile 3.2 i
3.4 din anexa II.

3. Pentru substanele care au un efect pozitiv asupra culorii petilor sau a psrilor de ornament, sunt necesare
studiile menionate n seciunea III subseciunea 3.1 din anexa II i trebuie s se efectueze pe animalele
tratate cu aditivul la doza recomandat. De asemenea, se pot aduce dovezi prin trimiteri la literatura
tiinific existent. Cu toate acestea, dispoziiile de la subseciunile 3.2 i 3.4 nu sunt obligatorii.

2.1.4. Seciunea IV: studii privind eficacitatea aditivului

Se aplic n totalitate seciunea IV din anexa II.

(a) Pentru substanele care, utilizate n furaje, coloreaz alimentele de origine animal:

schimbrile n privina culorii produselor obinute de la animalele tratate cu aditiv conform condiiilor de
utilizare recomandate trebuie s fie msurate folosind metodologia corespunztoare. Trebuie s se
demonstreze faptul c utilizarea aditivului nu are un efect negativ asupra stabilitii produsului sau asupra
calitilor organoleptice i nutritive ale alimentelor. n principiu, n cazul n care efectele unei substane
specifice asupra compoziiei/caracteristicilor produselor animale sunt bine documentate, atunci alte studii
(de exemplu studii de biodisponibilitate) pot aduce dovezi adecvate privind eficacitatea.

(b) Pentru substanele care coloreaz furajele sau le redau culoarea:

dovada eficacitii se face prin studii adecvate de laborator conform condiiilor de utilizare prevzute n
comparaie cu furajele de control.

(c) Pentru substanele care au un efect pozitiv asupra culorii petilor sau a psrilor de ornament:

studiile care demonstreaz efectul/efectele se realizeaz pe animalele tratate cu aditiv la doza de utilizare
recomandat. Schimbrile n privina culorii trebuie s fie msurate folosind metodologia corespunztoare.
De asemenea, dovada eficacitii se poate face prin alte studii experimentale (de exemplu, studii de
biodisponibilitate) sau prin trimiteri la literatura tiinific.

2.1.5. Seciunea V: planul de supraveghere dup introducerea pe pia

Prezenta seciune se aplic n temeiul dispoziiei de la articolul 7 alineatul (3) litera (g) din Regulamentul (CE)
nr. 1831/2003. i anume, este necesar un plan de supraveghere dup introducerea pe pia numai pentru aditivii
care sunt OMG-uri sau sunt produi din OMG-uri.

2.2. Compuii aromatizani

2.2.1. Seciunea I: rezumatul dosarului

Se aplic n totalitate seciunea I din anexa II.

2.2.2. Seciunea II: identitatea, caracterizarea i condiiile de utilizare a aditivului; metodele de analiz

n general, n cazul grupului de produse naturale, plantele ntregi, animalele i celelalte organisme sau pri sau
produse ale acestora rezultate n urma prelucrrii pariale prin zdrobire, mcinare sau uscare (de exemplu,
numeroase ierburi i mirodenii) nu se consider ca aparinnd grupei funcionale de arome din categoria aditivilor
senzoriali.
L 133/44 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 22.5.2008

n scopul evalurii cererilor pentru aceste produse, aromele se clasific dup cum urmeaz:

1. Produse naturale:

1.1. Produse naturale definite din punct de vedere botanic.

1.2. Produse naturale origine nonvegetal.

2. Arome naturale sau arome sintetice echivalente definite din punct de vedere chimic.

3. Substane artificiale.

Trebuie s se indice grupul relevant din care face parte produsul care face obiectul cererii. n cazul n care
produsul nu se ncadreaz n niciuna dintre grupele de mai sus, acest lucru trebuie s fie menionat i
justificat.

2.2.2.1. Caracterizarea substanei/substanelor active sau a agentului/agenilor activi

Se aplic n totalitate subseciunea 2.2 din anexa II.

De asemenea:

Pentru toate grupele de arome, trebuie s se specifice ntotdeauna, dup caz, numrul/numerele de identificare
relevante [cum ar fi FLAVIS (3), Consiliul Europei (4), JECFA, CAS (5) sau orice alt sistem de numerotare acceptat la
nivel internaional] folosit n mod specific pentru identificarea produselor aromatizante din hrana animalelor i
produsele alimentare.

1. Produse naturale definite din punct de vedere botanic

Caracterizarea produselor naturale definite din punct de vedere botanic trebuie s cuprind denumirea
tiinific a plantei de origine, clasificarea botanic a acesteia (familia, genul, specia, dup caz, subspecia i
varietatea) i denumirile obinuite i sinonimele n ct mai multe limbi europene sau n alt limb ori alte
limbi (cum ar fi limba sau limbile locului/locurilor de cultivare sau de origine), dup caz. Trebuie s se indice
elementele care se folosesc (frunzele, florile, seminele, fructele, tuberculii), iar, pentru plantele mai puin
cunoscute, locul de cultivare, criteriile de identificare i alte aspecte relevante ale plantelor respective.
Principalii compui ai substanei extrase trebuie s fie identificai i cuantificai i s se specifice gama sau
variabilitatea acesteia. Se acord o atenie special impuritilor menionate n subseciunea 2.1.4 din
anexa II. De asemenea, se descriu concentraiile substanelor care prezint risc toxicologic (6) pentru oameni
sau animale i care sunt prezente n planta din care se extrage produsul.

Proprietile farmacologice sau asociate ale plantei de origine sau ale elementelor acesteia sau ale produselor
derivate din aceasta trebuie s fie examinate i specificate n detaliu.

2. Produse naturale origine nonvegetal

Se poate folosi o abordare echivalent fa de cea descris mai sus.

3. Arome naturale sau arome sintetice echivalente definite din punct de vedere chimic

Pe lng cerinele generale de la subseciunea 2.2.1.1 din anexa II, trebuie s se specifice originea aromei.

(3) Numrul de identificare pentru substanele aromatizante definite din punct de vedere chimic folosit n sistemul FLAVIS, Sistemul
informaional al UE privind aromele, baza de date folosit n cadrul Regulamentului (CE) nr. 1565/2000 al Comisiei din 18 iulie 2000
(JO L 180, 19.7.2000, p. 8) de stabilire a msurilor necesare pentru adoptarea unui program de evaluare n conformitate cu
Regulamentul (CE) nr. 2232/96 al Parlamentului European i al Consiliului (JO L 299, 23.11.1996, p. 1).
(4) Nr. CoE: Numrul Consiliului Europei folosit pentru produsele aromatizante definite din punct de vedere botanic n Raportul nr. 1 al
Consiliului Europei privind Sursele naturale de aromatizante, volumul 1, Strasbourg, 2000 i volumele urmtoare.
(5) Numrul CAS, numrul de nregistrare n Serviciul de catalogare a chimicalelor, identificatorul unic pentru substane chimice folosite pe
scar larg n cadrul inventarelor de produse chimice.
(6) n sensul prezentei seciuni din prezentul regulament, substan care prezint risc toxicologic nseamn o substan cu o doz zilnic
sau sptmnal tolerabil (DZT sau DST), o DZA sau o substan supus unei restricii privind utilizarea acesteia, sau un principiu activ
prevzut n Directiva 88/388/CEE a Consiliului privind aromele utilizate n produsele alimentare i materiile surs pentru producerea
acestora, sau o substan indezirabil.
22.5.2008 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 133/45

2.2.2.2. Metoda de producie i de fabricaie

Se aplic n totalitate subseciunea 2.3 din anexa II.

n cazul produselor naturale nedefinite din punct de vedere chimic i al amestecurilor complexe obinuite de
diferii compui obinui printr-un proces de extracie, trebuie s se fac o descriere detaliat a procesului de
extracie. Se recomand ca aceasta s cuprind terminologia relevant, precum uleiul esenial, tinctura, extractul i
termenii asociai (7) folosii la scar larg pentru produsele aromatizante definite din punct de vedere botanic, n
scopul descrierii procesului de extracie. Trebuie s se specifice solvenii de extracie folosii, msurile preventive n
vederea evitrii reziduurilor de solveni i nivelurile reziduurilor care prezint interes din punct de vedere
toxicologic, n cazul n care prezena acestora este inevitabil. Termenii utilizai pentru caracterizarea extractului
pot include o trimitere la metoda de extracie.

2.2.2.3. Metodele de analiz

1. Pentru produsele naturale (fie definite din punct de vedere botanic, fie de origine nonvegetal) care nu
conin substane care prezint risc toxicologic pentru oameni sau animale, cerina standard privind
metodele de analiz de la subseciunea 2.6 din anexa II poate fi nlocuit printr-o metod de analiz
calitativ mai simpl adecvat scopului privind compuii majori sau caracteristici ai produsului.

2. Pentru aromele naturale sau aromele sintetice echivalente definite din punct de vedere chimic care nu sunt
substane care prezint risc toxicologic pentru oameni sau animale, cerina standard pentru metodele de
analiz de la subseciunea 2.6 din anexa II poate fi nlocuit printr-o metod de analiz calitativ mai simpl
adecvat scopului.

Se aplic n totalitate subseciunea 2.6 din anexa II pentru toate celelalte arome, cum ar fi extractele naturale care
conin substane care prezint risc toxicologic, aromele naturale sau aromele sintetice echivalente definite din
punct de vedere chimic care sunt substane care prezint risc toxicologic prin ele nsele, precum i aromele
artificiale.

2.2.3. Seciunea III: studii privind sigurana aditivului

Pentru toate aromele, trebuie s se precizeze expunerea animal i calcularea dozelor, att n urma expunerii
naturale, ct i n urma adugrii aromei n hrana animalelor.

Pentru aromele care aparin grupei de substane artificiale, se aplic n totalitate seciunea III din anexa II.

2.2.3.1. Studii privind sigurana utilizrii aditivului la animalele int

1. Produse naturale (fie definite din punct de vedere botanic, fie de origine nonvegetal)

Sigurana acestor produse poate fi evaluat pe baza compuilor majori i caracteristici i lund n
considerare substanele recunoscute ca prezentnd un risc toxicologic. n cazul n care compuii majori sau
caracteristici nu sunt nc autorizai drept arome definite din punct de vedere chimic sau drept aditivi pentru
furaje, atunci trebuie s se verifice dac acetia sunt substane care prezint risc toxicologic pentru oameni i
animale, iar proprietile toxicologice ale acestora trebuie s fie specificate conform subseciunii 3.1 din
anexa II.

2. Aromele naturale sau aromele sintetice echivalente definite din punct de vedere chimic

n cazul n care aceste substane sunt arome autorizate pentru oameni, sigurana pentru speciile int poate
fi evaluat comparnd nivelul dozei consumate de ctre speciile int din hrana propus de ctre solicitant
cu cel consumat de ctre oameni din alimente. Trebuie s se prezinte datele privind metabolismul i
toxicitatea pe baza crora s-a efectuat evaluarea consumului uman.

n toate celelalte cazuri diferite de cel n care nivelurile dozei sunt similare, de exemplu, atunci cnd nivelul
dozei consumate de animalele int propus de solicitant este semnificativ mai mare dect cel consumat de
oameni din alimente sau atunci cnd substana nu este autorizat pentru alimente, sigurana pentru
animalele int poate fi evaluat lund n considerare urmtoarele date: principiul pragului de toxicitate ( 8),
datele disponibile privind metabolismul i toxicitatea pentru compuii asociai, precum i considerentul
alertei chimice structurale [prin analogie cu Regulamentul (CE) nr. 1565/2000 al Comisiei din 18 iulie
2000 de stabilire a msurilor necesare pentru adoptarea unui program de evaluare n conformitate cu
Regulamentul (CE) nr. 2232/96 al Parlamentului European i al Consiliului] (9).

Studiile de toleran sunt necesare numai atunci cnd valorile pragului sunt depite sau nu pot fi
determinate.

(7) Definii n apendicele 4 din Raportul nr. 1 al Consiliului Europei privind Surse naturale de aromatizante, volumul I, Strasbourg, 2000.
(8) JECFA (FAO/WHO, 1996, Seria aditivilor alimentari 35, IPCS, WHO Geneva) pragul de toxicitate corespunztor pentru animalele int
trebuie ajustat pentru a lua n considerare greutatea animalului i consumul de hran.
(9) JO L 180, 19.7.2000, p. 8.
L 133/46 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 22.5.2008

2.2.3.2. Studii privind sigurana utilizrii aditivului pentru consumatori

Trebuie sa se aduc dovezi c metaboliii substanei aromatizante nu genereaz o acumulare, n corpul animalului,
de produse care prezint risc toxicologic pentru oameni. n cazul n care utilizarea produsului aromatizant
solicitat, n urma adugrii acestuia n furaje, are ca rezultat reziduuri n alimentele de origine animal, trebuie s
se prezinte un calcul detaliat al expunerii consumatorilor.

(a) Studii privind metabolismul i studii ale reziduurilor

1. Produse naturale (fie definite din punct de vedere botanic, fie de origine nonvegetal)

Sigurana acestor produse pentru oameni n ceea ce privete metabolismul acestora, atunci cnd sunt
folosite ca arome n hrana animalelor, poate avea la baz studiile privind metabolismul (la animalele
int) i ale reziduurilor pentru compuii majori i caracteristici i absena din extract a substanelor
care prezint risc toxicologic.

n cazul n care compuii majori sau caracteristici nu sunt nc autorizai ca arome definite din punct
de vedere chimic sau dac nivelul dozei consumate de animalele int din hran este substanial mai
mare dect cel consumat de oameni din alimente, se aplic n totalitate subseciunea 3.2.1 din
anexa II.

2. Arome naturale sau arome sintetice echivalente definite din punct de vedere chimic

n cazul n care aceste produse nu sunt autorizate ca substane aromatizante pentru oameni sau dac
nivelul dozei consumate de animalele int din hran, propus de solicitant, este substanial mai mare
dect cel consumat de oameni din alimente, trebuie s se pun la dispoziie date privind starea
metabolic, care s fie folosite pentru evaluarea eventualelor acumulri n esuturile i produsele
comestibile, conform subseciunii 3.2.1 din anexa II.

(b) Studii toxicologice

1. Produse naturale (fie definite din punct de vedere botanic, fie de origine nonvegetal)

Sigurana acestor produse pentru oameni, atunci cnd sunt folosite ca arome n hrana pentru animale,
poate avea la baz datele toxicologice privind compuii majori sau caracteristici i absena din extract
a substanelor care prezint risc toxicologic.

Este necesar un pachet toxicologic atunci cnd studiile privind metabolismul pentru compuii majori
sau caracteristici indic prezena unei acumulri n esuturile i produsele animale i depirea
pragului toxicologic pentru animalele int. Acest pachet toxicologic trebuie s cuprind studiile de
genotoxicitate, inclusiv cele de mutagenicitate, precum i un studiu de toxicitate oral subcronic,
conform subseciunii 3.2.2 din anexa II.

2. Arome naturale sau arome sintetice echivalente definite din punct de vedere chimic

Este necesar un pachet toxicologic care s cuprind studii de genotoxicitate, inclusiv studii de
mutagenicitate, precum i un studiu de toxicitate oral subcronic, conform subseciunii 3.2.2 din
anexa II atunci cnd studiile privind metabolismul pentru aceste produse arat prezena unei
acumulri n esuturile i produsele animale i depirea pragului toxicologic pentru animalele int.

2.2.3.3. Studii privind sigurana utilizrii aditivului pentru utilizatori/lucrtori

Se aplic n totalitate subseciunea 3.3 din anexa II.

2.2.3.4. Studii privind sigurana utilizrii aditivului pentru mediu

Se aplic n totalitate subseciunea 3.4 din anexa II.

2.2.4. Seciunea IV: studii privind eficacitatea aditivului

Trebuie s se prezinte dovezi privind proprietile aromatizante, de obicei pe baza studiilor publicate. Acestea pot
fi, de asemenea, demonstrate prin experiena utilizrii practice, acolo unde este posibil, n caz contrar fiind
necesare studii pe animale.

Trebuie s se cerceteze pe deplin i s se raporteze dac produsul care face obiectul cererii ndeplinete alte funcii
n legtur cu hrana pentru animale, animal sau alimentele de origine animal, n afar de cele incluse n definiia
compuilor aromatizani din anexa I la Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.
22.5.2008 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 133/47

2.2.5. Seciunea V: planul de supraveghere dup introducerea pe pia

Prezenta seciune se aplic n temeiul dispoziiei de la articolul 7 alineatul (3) litera (g) din Regulamentul (CE)
nr. 1831/2003. i anume, este necesar un plan de supraveghere dup introducerea pe pia numai pentru aditivii
care sunt OMG-uri sau sunt produi din OMG-uri.

3. ADITIVI NUTRIIONALI

3.1. Seciunea I: rezumatul dosarului

Se aplic n totalitate seciunea I din anexa II.

3.2. Seciunea II: identitatea, caracterizarea i condiiile de utilizare a aditivului; metodele de analiz

Seciunea II din anexa II se aplic dup cum urmeaz:

pentru aditivii care nu fac obiectul unui anumit titular al autorizaiei, se aplic punctele 2.1.2, 2.1.3, 2.1.4,
2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6;

pentru ali aditivi care fac obiectul unui anumit titular al autorizaiei, se aplic n totalitate seciunea II.

3.3. Seciunea III: studii privind sigurana aditivilor

3.3.1. Studii privind sigurana utilizrii aditivului pentru speciile int

3.3.1.1. Tolerana speciilor int

1. Nu sunt necesare studii pentru uree, aminoacizi, srurile acestora i produsele analoage, autorizate prin
Directiva 82/471/CEE i pentru compuii de oligoelemente i vitamine, provitamine i substane bine
definite chimic cu efect similar care nu au potenialul de a se acumula i care au fost deja autorizai ca aditivi
pentru hrana animalelor conform Directivei 70/524/CEE.

2. n ceea ce privete aditivii care intr n grupul funcional vitamine, provitamine i substane bine definite
chimic cu efect similar i care au potenialul de a se acumula, este necesar demonstrarea toleranei numai
pentru compuii a cror aciune se preconizeaz sau s-a demonstrat c este diferit de cea a vitaminelor bine
stabilite. n anumite cazuri, elementele testului de toleran (modelul sau criteriile) pot fi combinate cu unul
dintre elementele testului de eficien.

3. Tolerana trebuie demonstrat pentru derivaii din uree, analogii aminoacizilor i compuii de oligoelemente
care nu au fost autorizai anterior. Tolerana produselor pe baz de fermentaie trebuie demonstrat, cu
excepia cazului n care substana activ este separat de produsul brut de fermentaie i foarte bine
purificat sau dac organismul de producie pare s fi fost folosit n siguran n trecut, iar proprietile sale
biologice sunt destul de bine cunoscute astfel nct s exclud posibilitatea producerii de metabolii toxici.

4. n cazul n care cererea vizeaz toate speciile/categoriile de animale, este suficient realizarea unui sigur
studiu de toleran pentru specia cea mai sensibil (sau chiar pe un animal de laborator adecvat), conform
datelor celor mai recente.

3.3.1.2. Studii microbiene

Se aplic n totalitate subseciunea 3.1.2 din anexa II.

3.3.2. Studii privind sigurana utilizrii aditivilor pentru consumatori

3.3.2.1. Studii privind metabolismul i studii ale reziduurilor

De obicei nu sunt necesare studii privind metabolismul. Pentru derivaii din uree, metabolismul rumegtoarelor
trebuie studiat n testele de eficien.
L 133/48 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 22.5.2008

Studiile privind reziduurile sau depunerile sunt necesare numai pentru aditivii care intr n grupul funcional al
vitaminelor, provitaminelor i a substanelor bine definite chimic, cu efecte similare care au potenialul de a se
acumula n corp i pentru grupul funcional al compuilor de oligoelemente a cror biodisponibilitate a fost
sporit. n acest caz, procedura descris n subseciunea 3.2.1 din anexa II nu se aplic. Cerinele sunt limitate la
compararea nivelurilor din esuturi sau produse ntre grupul suplimentat cu cea mai mare doz din substana
vizat i un compus care a dat rezultat pozitiv (compus de referin).

3.3.2.2. Studii toxicologice

Acestea sunt cerute pentru produsele de fermentaie i pentru aditivii care nu au fost nc autorizai. Pentru
produsele de fermentaie, trebuie efectuate studii de genotoxicitate i toxicitate subcronic, cu excepia cazurilor n
care:

1. substana activ este separat de produsul brut de fermentaie i foarte bine purificat; sau

2. organismul de producie pare s fi fost folosit n siguran n trecut i exist suficiente date cu privire la
proprietile sale biologice pentru a exclude posibilitatea producerii de metabolii toxici.

n cazul n care organismul de producie aparine unui grup n care unele culturi sunt cunoscute pentru
producerea de toxine, prezena lor poate fi exclus n mod specific.

3.3.2.3. Evaluarea siguranei consumatorului

Se aplic n totalitate subseciunea 3.2.3 din anexa II.

3.3.3. Studii privind sigurana utilizrii aditivului pentru utilizatori/lucrtori

Se aplic n totalitate subseciunea 3.3 din anexa II.

3.3.4. Studii privind sigurana utilizrii aditivului pentru mediu

Se aplic n totalitate subseciunea 3.4 din anexa II pentru noile substane active care aparin compuilor
oligoelementelor.

3.4. Seciunea IV: studii privind eficiena aditivului

Nu sunt necesare studii de eficien pentru uree, aminoacizi, sruri i analogi ai aminoacizilor, pentru compuii
oligoelementelor i pentru vitaminele, provitaminele i substanele bine definite chimic cu efecte similare, care au
fost deja autorizate ca aditivi pentru hrana animalelor.

Este necesar un studiu pe termen scurt pentru a dovedi eficiena derivailor din uree, a srurilor i a analogilor
aminoacizilor, a compuilor oligoelementelor i a vitaminelor, a provitaminelor i a substanelor bine definite
chimic, cu efecte similare, care nu au fost nc autorizate ca aditivi pentru hrana animalelor.

n ceea ce privete alte substane pentru care se cere demonstrarea efectului nutritiv, este necesar efectuarea a cel
puin unui test de eficien pe termen lung, n temeiul dispoziiilor seciunii 4 din anexa II.

Acolo unde este necesar, studiile vor demonstra c aditivul poate satisface necesitile nutriionale ale animalelor.
Testele vor include i un grup de studiu cu un regim alimentar care conine nutrientul vizat ntr-o concentraie
mai mic dect necesitile animalelor. Cu toate acestea, se vor evita testele care folosesc un grup de control cu
restricii severe. n general, este suficient demonstrarea eficienei la o singur specie sau categorie de animale,
inclusiv animale de laborator.

3.5. Seciunea V: planul de supraveghere dup introducerea pe pia

Prezenta seciune se aplic n temeiul dispoziiei de la articolul 7 alineatul (3) litera (g) din Regulamentul (CE)
nr. 1831/2003.
22.5.2008 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 133/49

4. ADITIVII ZOOTEHNICI

4.1. Ali aditivi zootehici pe lng enzime i microorganisme

4.1.1. Seciunea I: rezumatul dosarului

Se aplic n totalitate seciunea I din anexa II.

4.1.2. Seciunea II: identitatea, caracterizarea i condiiile de utilizare a aditivului; metode de analiz

Se aplic n totalitate seciunea II din anexa II.

4.1.3. Seciunea III: studii privind sigurana aditivilor

4.1.3.1. Studii privind sigurana utilizrii aditivilor pentru animalele int

Se aplic n totalitate subseciunea 3.1 din anexa II.

4.1.3.2. Studii privind sigurana utilizrii aditivului pentru consumator

1. Studii privind metabolismul i studii ale reziduurilor

Aceste studii nu sunt necesare dac:

se poate demonstra c substana sau metaboliii si sunt excretai nemodificai i, n special, c nu


sunt absorbii; sau

substana este absorbit sub form fiziologic i la nivelul compusului (compuilor) fiziologic(i).

Nu sunt necesare studii privind metabolismul dac substana este prezent n mod natural n cantiti
suficiente n hran sau furaje sau dac substana face parte n mod normal din lichidele corporale sau din
esuturi. Totui, n aceste cazuri, sunt necesare studii privind reziduurile, care pot fi limitate la o comparare a
nivelurilor din esuturile sau produsele unui grup netratat cu nivelurile nregistrate la un grup cruia i s-a
administrat cea mai mare doz recomandat.

n toate celelalte cazuri, se aplic n ntregime subseciunea 3.2.1 din anexa II.

2. Studii toxicologice

Nu sunt necesare studii toxicologice dac substana este absorbit sub form de compus (compui) fiziolo-
gic(i).

Pentru substanele xenobiotice, se aplic n totalitate subseciunea 3.2.2 din anexa II.

Pentru alte substane, se va folosi o abordare adaptat fiecrui caz n parte, innd seama de nivelul i
modalitatea de expunere, iar orice omitere a datelor prevzute n prezenta seciune trebuie justificat pe
deplin.

3. Evaluarea siguranei consumatorului

Subseciunea 3.2.3 din anexa II se aplic n totalitate pentru animalele de la care se obin produse
alimentare.

4.1.3.3. Studii privind sigurana aditivului pentru utilizatori/lucrtori

Se aplic n ntregime subseciunea 3.3 din anexa II.

4.1.3.4. Studii privind sigurana aditivului pentru mediu

Se aplic n totalitate subseciunea 3.4 din anexa II.


L 133/50 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 22.5.2008

4.1.4. Seciunea IV: studii privind eficiena aditivului

Se aplic n totalitate seciunea IV din anexa II.

1. Aditivii care afecteaz n mod favorabil producia, performanele sau bunstarea animalelor i grupul
funcional ali aditivi zootehnici

Efectele pot fi demonstrate numai cu privire la fiecare specie sau categorie de animale vizat. n funcie de
proprietile aditivului, msurarea rezultatelor se poate baza fie pe caracteristicile privind performana (de
exemplu, eficiena hranei, ctigul mediu zilnic, creterea cantitii de produse animaliere), compoziia
carcasei, performanele turmei, parametrii de reproducie, fie bunstarea animalelor. Dovezile privind
modul de aciune pot fi furnizate de studii de eficien pe termen scurt sau de studii de laborator care
msoar punctul final relevant.

2. Aditivi care influeneaz n mod favorabil consecinele produciei animaliere asupra mediului

Pentru aditivii care influeneaz n mod favorabil mediul (de exemplu, reducerea excreiei de azot sau fosfor
sau reducerea cantitii de metan produse, a mirosurilor neplcute), dovezile eficienei pentru speciile vizate
pot fi furnizate prin trei studii de eficien pe animale pe termen scurt care arat efecte benefice
semnificative. Studiile trebuie s in seama de o potenial reacie adaptativ la aditiv.

4.1.5. Seciunea V: planul de supraveghere dup introducerea pe pia

Prezenta seciune se aplic n temeiul dispoziiei de la articolul 7 alineatul (3) litera (g) din Regulamentul (CE)
nr. 1831/2003.

4.2. Aditivii zootehnici: enzimele i microorganismele

4.2.1. Seciunea I: rezumatul dosarului

Se aplic n totalitate seciunea I din anexa II.

4.2.2. Seciunea II: identitatea, caracterizarea i condiiile pentru utilizarea aditivului; metodele de analiz

Se aplic n totalitate seciunea II din anexa II.

4.2.3. Seciunea III: studii privind sigurana aditivilor

4.2.3.1. Studii privind sigurana utilizrii aditivului pentru animalele vizate

Se aplic n ntregime subseciunea 3.1.1 din anexa II.

Solicitanii sunt ncurajai s foloseasc, acolo unde este posibil, o supradoz de cel puin 100 de ori mai mare la
grupul experimental i, n consecin, s reduc numrul de puncte limit cerut. n acest scop, poate fi folosit o
form concentrat a aditivului. Concentraia trebuie ajustat prin reducerea cantitii de substan purttoare
prezente, ns proporia agenilor/substanelor active fa de celelalte produse de fermentaie trebuie s rmn
aceeai ca i n produsul final. Pentru enzime, regimul ofer substratul/substraturile adecvate.

Seciunea 3.1.2 din anexa II se aplic n totalitate pentru toate microorganismele i pentru enzimele cu un efect
catalitic direct asupra elementelor din microbiot sau despre care se consider c afecteaz microbiota intestinal.

Acolo unde exist o nou expunere sau o cretere substanial a nivelului de expunere la microorganisme, pot fi
necesare studii suplimentare pentru a demonstra absena efectelor adverse asupra microbiotei simbiotice din
tractul digestiv. Pentru rumegtoare, estimarea direct a microbiotei este necesar doar dac exist dovezi care
arat o modificare nedorit a funciei de rumegare (msurat in vitro ca fiind o modificare a concentraiilor de acizi
grai volatili, reducerea concentraiei de propionat sau reducerea fragmentrii celulozei).

4.2.3.2. Studii privind sigurana utilizrii aditivului pentru consumatori

1. Nu sunt necesare studii cu privire la metabolism i reziduuri.

2. Studii toxicologice, conform subseciunii 3.2.2 din anexa II.


22.5.2008 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 133/51

Enzimele i microorganismele reprezint doar o parte a ntregului aditiv care, n majoritatea cazurilor, poate
include i alte componente provenite din procesul de fermentaie. n consecin, este necesar testarea aditivului
pentru a se asigura c nu conine materiale mutagene sau de alt natur care pot duna consumatorilor umani
aflate n hrana sau nutreul animalelor ori n apa de but care au fost tratate cu aceti aditivi.

Cu toate acestea, majoritatea bacteriilor viabile menite s fie ingerate direct sau indirect de ctre mamifere (inclusiv
oameni) sunt selectate din grupuri de organisme care par s fi fost folosite n siguran n trecut sau din grupuri n
care riscurile toxice sunt bine definite. n mod similar, riscurile asociate cu microorganismele folosite n prezent
pentru producerea de enzime sunt n general binecunoscute i reduse considerabil prin metodele moderne de
producie. De aceea, pentru enzimele din surse microbiene i pentru microorganismele care par s fi fost folosite
n siguran n trecut i n cazurile n care componentele procesului de fermentaie sunt bine definite i cunoscute,
testele de toxicitate (de exemplu, testele de toxicitate oral sau de genotoxicitate) nu sunt considerate necesare.
Totui, att pentru organismele vii, ct i pentru cele folosite pentru producerea de enzime, trebuie s se aib
mereu n vedere problemele specifice menionate n seciunea 2.2.2.2 din anexa II.

Atunci cnd organismul sau aplicarea acestuia sunt noi i nu exist suficiente date cu privire la proprietile
biologice ale organismului (de producie) pentru a exclude poteniala producie de metabolii toxici, trebuie
introduse studii de genotoxicitate i de toxicitate oral cu aditivi care conin microorganisme sau enzime viabile.
n acest caz, acestea vor lua forma unor studii de genotoxicitate care includ un studiu de mutagenicitate i de
toxicitate oral subcronic. Se recomand ca aceste studii s fie efectuate cu un amestec de fermentare fr celule
sau, n cazul unei fermentaii n stare solid, cu un extras adecvat.

4.2.3.3. Studii privind sigurana aditivului pentru utilizatori/lucrtori

Se aplic n totalitate subseciunea 3.3 din anexa II, cu excepia urmtoarelor:

enzimele i microorganismele, ca substane proteice, sunt considerate a fi antigene respiratorii, cu excepia


cazului n care se dovedete n mod convingtor contrariul. Prin urmare, nu sunt necesare teste directe;

forma produsului (de exemplu microncapsularea) poate anula necesitatea de a efectua unele sau chiar toate
testele. n astfel de cazuri, trebuie s se ofere o justificare adecvat.

4.2.3.4. Studii privind sigurana aditivului pentru mediu

Se aplic n totalitate subseciunea 3.4 din anexa II pentru microorganismele care nu sunt de origine intestinal
sau care nu se gsesc n mod obinuit n mediu.

4.2.4. Seciunea IV: studii privind eficiena aditivilor

Se aplic n totalitate seciunea IV din anexa II.

1. Aditivii care influeneaz n mod favorabil producia, performanele sau bunstarea animalelor i pentru
grupul funcional ali aditivi zootehnici

Efectele pot fi demonstrate numai pentru fiecare specie sau categorie de animale vizat. n funcie de
proprietile aditivului, msurarea rezultatelor se poate face fie pe baza caracteristicilor referitoare la
performane (de exemplu, eficiena hranei pentru animale, ctigul zilnic mediu, creterea cantitii de
produse animaliere), compoziia carcasei, performanele turmei, parametrii de reproducie, fie bunstarea
animalelor. Dovezile privind modalitatea de aciune pot fi obinute din studii de eficien pe termen scurt
sau din studii de laborator pentru msurarea punctelor limit relevante.

2. Aditivii care influeneaz n mod favorabil consecinele produciei animaliere asupra mediului

Pentru aditivii care influeneaz n mod favorabil mediul (de exemplu, reducerea excreiei de azot sau fosfor
sau reducerea cantitii de metan produse, a mirosurilor neplcute), dovezile eficienei pentru speciile vizate
pot fi furnizate prin trei studii de eficien pe animale pe termen scurt care indic efecte benefice
semnificative. Studiile trebuie s in seama de o potenial reacie adaptativ la aditiv.
L 133/52 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 22.5.2008

4.2.5. Seciunea V: planul de supraveghere dup introducerea pe pia

Prezenta seciune se aplic n temeiul dispoziiei de la articolul 7 alineatul (3) litera (g) din Regulamentul (CE)
nr. 1831/2003.

5. COCCIDIOSTATICELE I HISTOMONOSTATICELE

5.1. Seciunea I: rezumatul dosarului

Se aplic n totalitate seciunea I din anexa II.

5.2. Seciunea II: identitatea, caracterizarea i condiiile pentru utilizarea aditivului; metodele de analiz

Se aplic n totalitate seciunea II din anexa II.

5.3. Seciunea III: studii privind sigurana aditivilor

5.3.1. Studii privind sigurana utilizrii aditivului pentru animalele int

Se aplic n totalitate subseciunea 3.1 din anexa II.

5.3.2. Studii privind sigurana utilizrii aditivului pentru consumator

Se aplic n totalitate subseciunea 3.2 din anexa II.

5.3.3. Studii privind sigurana utilizrii aditivului pentru utilizatori/lucrtori

Se aplic n totalitate subseciunea 3.3 din anexa II.

5.3.4. Studii privind sigurana utilizrii aditivului pentru mediu

Se aplic n totalitate subseciunea 3.4 din anexa II.

5.4. Seciunea IV: studii privind eficiena aditivului

Aditivii n cauz protejeaz animalele de rezultatele unei invazii a Eimeria spp. sau Histomonas meleagridis. Trebuie
s se acorde o importan deosebit dovezilor privind efectele specifice ale aditivului (de exemplu, speciile
controlate) i proprietile sale profilactice (de exemplu, reducerea morbiditii, a mortalitii, a numrului de
oochisturi i a leziunilor). Trebuie furnizate, de asemenea, dup caz, informaii privind efectul asupra creterii i
asupra conversiei hranei (psri la ngrat, outoare de nlocuire i iepuri), efectele asupra ecloziunii (la psrile de
reproducie).

Datele necesare privind eficiena trebuie s provin din trei tipuri de experimente folosind animalele vizate:

infecii artificiale singulare i mixte;

infecie natural/artificial pentru simularea condiiilor de utilizare;

condiiile reale de utilizare n studiile efectuate pe teren.

Experimentele care implic infecii artificiale singulare i mixte (de exemplu, baterii pentru psri) au scopul de a
demonstra eficiena relativ mpotriva paraziilor i nu necesit replicarea. Trei rezultate semnificative sunt
necesare pentru studiile care simuleaz condiiile de utilizare (de exemplu, studiile privind arcurile de psri,
studiile privind bateriile pentru iepuri). Sunt necesare de asemenea trei studii pe teren n locaii unde exist un
anumit grad de infecie natural.

5.5. Seciunea V: planul de supraveghere dup introducerea pe pia

Prezenta seciune se aplic n temeiul dispoziiei de la articolul 7 alineatul (3) litera (g) din Regulamentul (CE)
nr. 1831/2003.
22.5.2008 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 133/53

6. EXTRAPOLAREA DE LA SPECIILE MAJORE LA SPECIILE MINORE

Speciile minore sunt definite la articolul 1 alineatul (2) din prezentul regulament.

n mod normal, se accept o cerere limitat cu privire la o propunere de extindere a utilizrii autorizate la o specie
comparabil din punct de vedere fiziologic cu o alt specie la care utilizarea aditivului a fost deja aprobat.

Urmtoarele dispoziii se aplic doar pentru solicitarea de autorizaii pentru folosirea la speciile minore a unor
aditivi a cror utilizare la speciile majore a fost deja autorizat. Pentru cererile de autorizare privind noi aditivi
pentru hrana animalelor, necesari doar pentru speciile minore, toate seciunile se aplic n ntregime, n funcie de
categoria/grupul funcional din care face parte aditivul (a se vedea cerinele specifice corespunztoare din
anexa III).

6.1. Seciunea I: rezumatul dosarului

Se aplic n totalitate seciunea I din anexa II.

6.2. Seciunea II: identitatea, caracterizarea i condiiile de utilizare a aditivului; metodele de analiz

Seciunea II din anexa II se aplic dup cum urmeaz:

pentru aditivii care fac obiectul unui anumit titular al autorizaiei, se aplic n totalitate seciunea II;

pentru ali aditivi, se aplic punctele 2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5,
2.6.

6.3. Seciunea III: studii privind sigurana utilizrii aditivului

6.3.1. Studii privind sigurana utilizrii aditivului pentru animalele vizate

6.3.1.1. Tolerana speciei vizate

Se aplic cerinele pentru diferitele categorii/grupuri funcionale de aditivi.

n principiu, studiile de toleran pentru speciile minore nu sunt necesare dac aditivul a manifestat un grad mare
de siguran (cel puin un multiplu de zece) la speciile majore relevante similare din punct de vedere fiziologic.

Dac trei specii majore vizate (inclusiv psrile i mamiferele monogastrice i rumegtoare) prezint un nalt grad
de siguran similar, nu sunt necesare studii de toleran suplimentare pentru speciile minore care nu sunt
asemntoare din punct de vedere fiziologic (de exemplu caii i iepurii). n cazul n care testarea toleranei este
necesar, durata studiilor pentru speciile minore (cu excepia iepurilor) trebuie s fie de cel puin 28 de zile pentru
animalele aflate n proces de cretere i de 42 de zile pentru animalele adulte. Pentru iepuri, se aplic urmtoarele
durate: iepurii la ngrat: 28 de zile; iepuroaicele pentru reproducie: un ciclu (de la inseminare la sfritul
perioadei de nrcare). Dac se folosesc iepuri sugari i nrcai, o perioad de 49 de zile (cu ncepere la o
sptmn dup ftare) este considerat suficient i trebuie s includ i iepuroaicele pn la nrcare. Pentru
peti (cu excepia salmonidelor), este necesar o perioad de 90 de zile.

6.3.2. Studii privind sigurana utilizrii aditivului pentru consumatorii umani

6.3.2.1. Studii privind metabolismul

Se aplic cerinele pentru diferitele categorii i grupuri funcionale de aditivi.

n plus, nu sunt necesare studii privind metabolismul n cazul n care utilizarea aditivului este deja autorizat
pentru o specie asemntoare din punct de vedere fiziologic cu specia minor pentru care se solicit autorizarea.
n absena asemnrii fiziologice, o comparaie a profilului metabolic pe baza studiilor in vitro (de exemplu,
efectuate n hepatocite folosind un compus marcat) se consider suficient pentru evaluarea proximitii
metabolice.

Dac specia minor nu este asemntoare din punct de vedere fiziologic cu o specie major, atunci trebuie s se
obin o indicaie cu privire la funcionarea metabolic a aditivului la speciile minore.
L 133/54 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 22.5.2008

6.3.2.2. Studii privind reziduurile

Este necesar numai cuantificarea reziduurilor marcate n esuturile i produsele comestibile atunci cnd se
prezint sau se demonstreaz proximitatea metabolic. n toate celelalte cazuri, se aplic n totalitate subseciu-
nea 3.2.1.2 din anexa II.

6.3.2.3. Evaluarea siguranei consumatorului

Propunere de stabilire a limitelor maxime de reziduuri (LMR)

Stabilirea LMR poate fi realizat presupunnd c nu apar diferene semnificative n coninutul de reziduuri n
esuturile comestibile ale speciilor minore n comparaie cu o specie major similar.

LMR pot fi extrapolate n cadrul claselor de animale dup cum urmeaz:

de la rumegtoarele majore aflate n proces de cretere la toate rumegtoarele aflate n proces de cretere;

de la laptele produs de vacile de lapte la laptele produs de alte rumegtoare de lapte;

de la porcine la toate mamiferele monogastrice, cu excepia cailor;

de la pui sau curcani la alte psri;

de la ginile outoare la alte psri outoare; i

de la salmonide la ali peti pentru pescuit.

LMR pentru cai poate fi extrapolat dac exist LMR pentru o rumegtoare major i pentru un mamifer
monogastric major.

Dac se obin LMR identice pentru vite (sau ovine), porcine i pui (sau psri), care constituie specii majore cu
diferite capaciti metabolice i compoziii ale esuturilor, aceleai LMR pot fi, de asemenea, stabilite pentru ovine,
ecvidee i iepuri, ceea ce nseamn c se consider posibil o extrapolare la toate animalele de la care se obin
produse alimentare, cu excepia petilor. Avnd n vedere orientrile Comitetului pentru medicamente de uz
veterinar (CVMP) (10) privind stabilirea de LMR pentru salmonide i alte specii de peti, care permit deja o
extrapolare de la LMR din muchiul unei specii majore la salmonide i ali peti, cu condiia ca substana-mam s
fie acceptat ca reziduu marker pentru LMR n muchi i n piele, LMR poate fi extrapolat la toate animalele de la
care se obin produse alimentare.

Trebuie s existe metode analitice pentru monitorizarea reziduurilor n esuturile comestibile i n produsele
tuturor animalelor de la care se obin produse alimentare.

6.3.3. Studii privind sigurana utilizrii aditivului pentru utilizatori/lucrtori

Se aplic n ntregime subseciunea 3.3 din anexa II.

6.3.4. Studii privind sigurana utilizrii aditivului pentru mediu

Evaluarea riscurilor pentru mediu poate fi extrapolat de la evaluarea realizat pentru specii majore asemntoare
din punct de vedere fiziologic. Pentru aditivii destinai a fi folosii pe iepuri, se aplic seciunea n totalitate, avnd
n vedere cerinele pentru fiecare categorie/grup funcional de aditivi.

6.4. Seciunea IV: studii privind eficiena aditivului

n cazul n care aditivul este deja aprobat pentru o specie major asemntoare din punct de vedere fiziologic
pentru aceeai funcie i n cazul n care modul n care acioneaz aditivul este cunoscut sau demonstrat, dovezile
privind acelai mod de aciune la speciile minore pot fi considerate ca fiind dovezi de eficien. n cazul n care nu
se poate face o astfel de legtur, eficiena trebuie demonstrat pe baza normelor generale din seciunea IV din
anexa II. n unele cazuri, poate fi adecvat combinarea speciilor de animale n acelai stadiu de producie (de
exemplu, caprele i oile folosite pentru producia de lapte). Importana acesteia ar trebui demonstrat n fiecare
studiu (P 0,1) sau, dac este posibil, prin metaanaliz (P 0,05).

(10) Orientri privind stabilirea limitelor maxime de reziduuri pentru salmonide i alte specii de peti. Agenia European de Evaluare a
Produselor Medicale. Unitatea de evaluare a medicamentelor de uz veterinar. EMEA/CVMP/153b/97-FINAL.
22.5.2008 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 133/55

Dac este necesar demonstrarea eficienei, durata studiilor de eficien trebuie s fie analoag cu stadiile de
producie comparabile ale speciilor majore asemntoare din punct de vedere fiziologic. n alte cazuri, durata
minim a studiului va fi stabilit conform prevederilor relevante din subseciunea 4.4 din anexa II i anexa IV.

6.5. Seciunea V: planul de supraveghere dup introducerea pe pia

Prezenta seciune se aplic n temeiul dispoziiei de la articolul 7 alineatul (3) litera (g) din Regulamentul (CE)
nr. 1831/2003.

7. ANIMALELE DE COMPANIE I ALTE ANIMALE DE LA CARE NU SE OBIN PRODUSE ALIMENTARE

Animalele de companie i alte animale de la care nu se obin produse alimentare sunt definite la articolul 1
alineatul (1) din prezentul regulament.

7.1. Seciunea I: rezumatul dosarului

Se aplic n totalitate seciunea I din anexa II.

7.2. Seciunea II: identitatea, caracterizarea i condiiile de utilizare a aditivului; metode de analiz

Seciunea II din anexa II se aplic dup cum urmeaz:

pentru aditivii care fac obiectul unui anumit titular al autorizaiei, se aplic n totalitate seciunea II;

pentru ali aditivi, se aplic punctele 2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2., 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5,
2.6.

7.3. Seciunea III: studii privind sigurana aditivului

7.3.1. Studii privind sigurana utilizrii aditivului pentru animalele vizate

Se aplic cerinele pentru diferitele categorii/grupuri funcionale de aditivi. n cazul n care este necesar efectuarea
unui studiu de toleran, durata acestuia trebuie s fie de cel puin 28 de zile.

Nu este necesar efectuarea unui studiu de toleran n cazul n care aditivul a manifestat un grad nalt de siguran
asemntor la trei specii majore (inclusiv mamiferele monogastrice i rumegtoare i psrile).

7.3.2. Studii privind sigurana utilizrii aditivului pentru consumatori

Aceast subseciune nu este de obicei necesar. Trebuie s se in seama de sigurana proprietarului.

7.3.3. Studii privind sigurana utilizrii aditivului pentru utilizatori/lucrtori

Se aplic n totalitate subseciunea 3.3 din anexa II.

7.3.4. Studii privind sigurana utilizrii aditivului pentru mediu

Subseciunea 3.4 din anexa II nu este necesar.

7.4. Seciunea IV: studii privind eficiena aditivului

Se aplic cerinele pentru diferitele categorii/grupuri funcionale de aditivi.

n cazul n care aditivul pentru care sunt necesare studii pe animale a fost autorizat anterior pentru alte specii
asemntoare din punct de vedere fiziologic, nu mai este necesar demonstrarea eficienei, cu condiia ca efectul
cerut i modul de aciune s fie aceleai. n cazul n care aditivul nu a mai fost autorizat sau efectul provocat sau
modul de aciune sunt diferite de autorizarea anterioar, eficiena trebuie demonstrat pe baza reglementrilor
generale pentru seciunea IV din anexa II.

Durata studiilor de eficien pe termen lung trebuie s fie de cel puin 28 de zile.
L 133/56 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 22.5.2008

7.5. Seciunea V: planul de supraveghere dup introducerea pe pia

Prezenta seciune se aplic n temeiul dispoziiei de la articolul 7 alineatul (3) litera (g) din Regulamentul (CE)
nr. 1831/2003.

8. ADITIVII CARE AU FOST DEJA AUTORIZAI PENTRU UTILIZAREA N PRODUSELE ALIMENTARE

8.1. Seciunea I: rezumatul dosarului

Se aplic n totalitate seciunea I din anexa II.

8.2. Seciunea II: identitatea, caracterizarea i condiiile de utilizare a aditivului; metodele de analiz

Seciunea II din anexa II se aplic dup cum urmeaz:

pentru aditivii care fac obiectul unui anumit titular al autorizaiei, se aplic n totalitate seciunea II;

pentru ali aditivi, se aplic punctele 2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2., 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5,
2.6.

8.3. Seciunea III: studii privind sigurana aditivilor

Trebuie s se includ cele mai recente evaluri formale ale siguranei aditivului alimentar, iar la acestea trebuie s
se adauge orice date obinute ulterior.

Pentru aditivii autorizai ca aditivi alimentari sau aprobai sub form de componente ale furajelor n Uniunea
European fr nicio restricie, nu sunt n general necesare studii privind sigurana consumatorilor i a
lucrtorilor.

Subseciunile 3.1, 3.2 i 3.3 din anexa II trebuie respectate, avnd n vedere cunotinele actuale privind sigurana
acestor substane atunci cnd sunt utilizate n produsele alimentare. n consecin, aceste substane care sunt de
asemenea utilizate n produsele alimentare pot fi clasificate dup cum urmeaz:

DZA nespecificat (fr menionarea explicit a dozei maxime, atribuit substanelor cu toxicitate foarte
sczut);

DZA sau UL stabilite; sau

fr DZA alocat (se aplic la substanele pentru care informaiile disponibile nu sunt suficiente pentru a le
determina sigurana).

8.3.1. Studii privind sigurana utilizrii aditivului pentru animalele vizate

Dac nivelul de utilizare a aditivului alimentar este similar cu cel folosit n produsele alimentare, sigurana pentru
speciile vizate poate fi evaluat pe baza datelor toxicologice in vivo disponibile, a unei analize a structurii chimice
i a capacitii metabolice a speciilor vizate. Dac nivelul de utilizare n hrana pentru animale este n mod
considerabil mai ridicat dect utilizarea corespunztoare n produsele alimentare, poate fi necesar un studiu de
toleran la animalele vizate, n funcie de natura substanei.

8.3.2. Studii privind sigurana utilizrii aditivului pentru consumatori

Dac utilizarea aditivului alimentar duce la o expunere mai mare a consumatorului sau la un tip de metabolii
diferii de cei care rezult din utilizarea n produsele alimentare, atunci sunt necesare i alte date toxicologice i
referitoare la reziduuri.

8.3.2.1. Aditivi alimentari pentru care DZA nu este specificat

Nu este necesar evaluarea siguranei consumatorilor, cu excepia cazului n care utilizarea aditivului n hrana
animalelor conduce la un tip de metabolii diferii de cei care rezult din utilizarea n produse alimentare.
22.5.2008 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 133/57

8.3.2.2. Aditivi alimentari cu DZA sau UL stabilit

Sigurana consumatorului trebuie evaluat lund n considerare expunerea suplimentar rezultat din utilizarea n
hrana pentru animale sau expunerea specific referitoare la metaboliii provenii de la speciile vizate. Aceasta se
poate face prin extrapolarea datelor privind reziduurile din literatura de specialitate.

Atunci cnd sunt necesare studii privind reziduurile, cerinele sunt limitate la o comparaie a nivelurilor din
esuturi sau produse ntre un grup netratat i un grup care a primit doza maxim cerut.

8.3.2.3. Aditivi alimentari pentru care nu s-a alocat nicio DZA

Trebuie menionate clar motivele pentru care nu a fost alocat o DZA. Dac exist ngrijorri cu privire la acest
fapt i dac utilizarea aditivului n hrana animalelor ar putea contribui la o cretere semnificativ a expunerii
consumatorului, este necesar o evaluare toxicologic complet.

Expunerea suplimentar determinat de utilizarea n hrana animalelor poate fi extrapolat din datele referitoare la
reziduuri din literatura de specialitate.

n cazul n care sunt necesare studii cu privire la reziduuri, cerinele sunt limitate la o comparaie a nivelurilor din
esuturi sau produse ntre un grup netratat i un grup care a primit doza maxim cerut.

8.3.3. Studii privind sigurana utilizrii aditivului pentru utilizatori/consumatori

Se aplic n ntregime subseciunea 3.3 din anexa I.

Trebuie luat n considerare stabilirea de msuri de precauie pentru manipularea substanelor utilizate n
produsele alimentare atunci cnd se analizeaz sigurana utilizatorului cu privire la aditivul din hrana animalelor.

8.3.4. Studii privind sigurana utilizrii aditivului pentru mediu

Este necesar respectarea dispoziiilor subseciunii 3.4 din anexa II.

8.4. Seciunea IV: studii privind eficiena aditivului

n cazul n care funcia ndeplinit n hrana pentru animale este aceeai cu funcia pentru produsele alimentare,
este posibil s nu se mai solicite demonstrarea eficacitii. n caz contrar, cerinele privind eficiena sunt cele
menionate n seciunea IV din anexa II.

8.5. Seciunea V: planul de supraveghere dup introducerea pe pia

Prezenta seciune se aplic n temeiul dispoziiei de la articolul 7 alineatul (3) litera (g) din Regulamentul (CE)
nr. 1831/2003.

9. MODIFICAREA AUTORIZAIILOR

Deoarece evaluarea datelor furnizate pentru autorizaiile anterioare poate fi considerat fiabil, dosarul pregtit
pentru depunerea unei cereri n temeiul articolului 13 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 trebuie
s ndeplineasc numai cerinele enumerate n continuare.

O cerere de modificare a termenilor inclui ntr-un regulament de autorizare existent, cum ar fi identificarea,
caracterizarea sau condiiile de utilizare a aditivului, trebuie s demonstreze c modificarea nu are niciun efect
duntor asupra speciilor vizate, asupra consumatorilor, a utilizatorilor i a mediului. Un aditiv poate fi considerat
identic n acest scop dac substana/substanele activ/active sau agentul/agenii activ(i) i condiiile de utilizare
sunt aceleai, dac puritatea sa este n mare msur similar i dac nu s-au introdus noi componente care s
reprezinte motive de ngrijorare. Pentru acest tip de produse, se poate depune o cerere prescurtat, deoarece, n
mod normal, nu este necesar s se repete studiile pentru a demonstra sigurana pentru speciile vizate, consumator
i mediu, precum i eficiena.

Cererea se va referi la urmtoarele cerine:

1. se aplic n totalitate anexa I aceasta include detaliile privind modificarea solicitat;

2. se aplic n totalitate seciunea II din anexa II;


L 133/58 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 22.5.2008

3. trebuie s se prezinte date care s arate c proprietile chimice sau biologice ale aditivului sunt n principal
aceleai cu cele ale produsului autorizat;

4. acolo unde este cazul, trebuie s se aduc dovezi cu privire la bioechivalen, fie prin specificaie, fie din
literatura de specialitate, fie din studii specifice. n cazul n care bioechivalena nu este pe deplin dovedit,
trebuie s se demonstreze conformitatea perioadei de retragere cu LMR;

5. trebuie s se prezinte dovezi care s arate c, n lumina datelor tiinifice actuale, aditivul rmne sigur n
condiiile aprobate pentru speciile vizate, consumatori, lucrtori i mediu;

6. trebuie s se prezinte un raport cu privire la rezultatele supravegherii dup introducerea pe pia, dac
autorizaia stipuleaz astfel de cerine referitoare la supraveghere; i

7. datele specifice care justific cererea de modificare trebuie s fie prezentate n conformitate cu prevederile
relevante din seciunile III, IV i V din anexa II.

10. RENNOIREA AUTORIZAIILOR

Cererile de rennoire a autorizaiei n temeiul articolului 14 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 trebuie s
ndeplineasc urmtoarele cerine:

10.1. Seciunea I: rezumatul dosarului

Se aplic n totalitate seciunea I din anexa II. Trebuie s se prezinte un exemplar al autorizaiei comunitare
originale de introducere a aditivului alimentar pe pia sau ultima rennoire a autorizaiei. Trebuie s se
pregteasc un dosar actualizat conform celor mai recente cerine i s se depun o list cu toate modificrile
survenite fa de autorizaia original sau de ultima rennoire a autorizaiei. Solicitantul trebuie s prezinte un
rezumat al dosarului, detaliind domeniul de aplicare a cererii i orice informaie nou care a intervenit de la
autorizaia/rennoirea anterioar n ceea ce privete identitatea sau sigurana.

10.2. Seciunea II: identitatea, caracterizarea i condiiile de utilizare a aditivului; metodele de analiz

Seciunea II din anexa II se aplic dup cum urmeaz:

pentru aditivii care fac obiectul unui anumit titular al autorizaiei, se aplic n totalitate seciunea II;

pentru ali aditivi, se aplic punctele 2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5,
2.6.

Trebuie s se prezinte dovezi care s arate c aditivul nu a fost modificat n mod semnificativ i c nu a suferit
schimbri importante n ceea ce privete compoziia, puritatea sau modul de aciune fa de aditivul care a fost
autorizat. Trebuie menionat orice schimbare intervenit n procesul de fabricare.

10.3. Seciunea III: studii privind sigurana aditivilor

Trebuie s se prezinte dovezi care s arate c, n lumina cunotinelor actuale, aditivul rmne sigur n condiiile
aprobate pentru speciile vizate, consumatori, lucrtori i mediu. Trebuie s se prezinte informaii actualizate cu
privire la siguran pentru perioada scurs de la emiterea autorizaiei originale sau de la ultima rennoire a
autorizaiei, urmrindu-se urmtoarele aspecte:

rapoarte privind efectele adverse, inclusiv accidente (efecte necunoscute n prealabil, efecte grave de orice fel,
creterea gradului de manifestare a efectelor cunoscute) pentru animalele vizate, consumatori, utilizatori i
mediu. Raportul privind efectele adverse trebuie s includ natura efectului, numrul de persoane/organisme
afectate, rezultatul, condiiile de utilizare i evaluarea cauzalitii;

rapoarte privind interaciunile necunoscute n prealabil i contaminrile ncruciate;

date rezultate din monitorizarea reziduurilor, acolo unde este cazul;


22.5.2008 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 133/59

date provenite din studii epidemiologice i/sau toxicologice;

orice alte informaii privind sigurana aditivului i riscurile pe care acesta le implic pentru animale, oameni
i mediu.

Dac nu se prezint informaii suplimentare pentru niciunul dintre aceste aspecte, motivele vor fi clar menionate.

Trebuie s se prezinte un raport privind rezultatele programului de supraveghere dup introducerea pe pia, dac
autorizaia anterioar prevede o astfel de cerin referitoare la supraveghere.

n cazul n care, astfel cum se stipuleaz la articolul 14 alineatul (2) litera (d) din Regulamentul (CE) nr. 1831/
2003, cererea de rennoire a autorizaiei include o propunere de modificare sau de adugare a unor noi condiii la
cele prevzute n autorizaia original, printre altele condiii privind supravegherea viitoare, datele specifice care
justific propunerea de modificare trebuie s fie prezentate n conformitate cu dispoziiile relevante din seciu-
nile III, IV i V din anexa II.

11. REEVALUAREA ANUMITOR ADITIVI CARE AU FOST DEJA AUTORIZAI N TEMEIUL DIRECTIVEI
70/524/CEE

Aditivii vizai la prezentul punct 11 sunt aditivii autorizai n temeiul Directivei 70/524/CEE i care vor fi
reevaluai n conformitate cu articolul 10 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, aparinnd
urmtoarelor grupe:

substane antioxidante;

substane pentru arom i gust;

substane emulsionante i stabilizatoare, ageni de ngroare i gelificare;

colorani, inclusiv pigmeni;

conservani;

vitamine, provitamine i substane bine definite chimic cu efect similar;

oligoelemente;

liani, ageni antiaglomerani i coagulani;

corectori de aciditate; i

liani cu radionuclizi.

Nivelul i calitatea evalurii riscurilor pe care le implic aceti aditivi vor fi similare cu cele pentru ali aditivi. Cu
toate acestea, datorit perioadei lungi n care au fost folosii n siguran, pot fi folosite datele din studiile deja
publicate, conform dispoziiilor prezentului regulament, pentru a arta c aditivul rmne sigur n condiiile
aprobate pentru speciile vizate, consumatori, utilizatori i mediu.

11.1. Seciunea I: rezumatul dosarului

Se aplic n totalitate seciunea I din anexa II.

11.2. Seciunea II: identitatea, caracterizarea i condiiile de utilizare a aditivului; metodele de analiz

Seciunea II din anexa II se aplic dup cum urmeaz:

pentru aditivii care nu fac obiectul unui anumit titular al autorizaiei, se aplic punctele 2.1.2, 2.1.3, 2.1.4,
2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6;

pentru ali aditivi care fac obiectul unui anumit titular al autorizaiei, se aplic n totalitatea seciunea II.
L 133/60 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 22.5.2008

11.3. Seciunea III: studii privind sigurana aditivilor

n cazul n care a fost evaluat sigurana unui aditiv pentru speciile vizate, consumatori, utilizatori/lucrtori i
mediu, trebuie s se prezinte un rezumat al studiilor de siguran folosite pentru autorizarea anterioar, plus orice
informaii noi care au aprut din momentul emiterii respectivei autorizri. n cazul n care nu a fost realizat nicio
evaluare formal a siguranei pentru utilizarea substanei ca aditiv n hrana animalelor, pot fi folosite studii i date
din literatura tiinific de specialitate, cu condiia ca evaluarea s fie echivalent cu cea necesar pentru nou
cerere. n caz contrar, trebuie s se prezinte o serie complet de studii privind sigurana.

11.4. Seciunea IV: studii privind eficiena aditivului

Acolo unde este cazul, ndeplinirea cerinelor privind eficiena prevzute la articolul 5 alineatul (3) din
Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 poate fi demonstrat prin prezentarea unor alte materiale, n afar de studii,
care s vizeze n mod special o perioad lung de utilizare sigur.

11.5. Seciunea V: planul de supraveghere dup introducerea pe pia

Prezenta seciune se aplic n temeiul dispoziiei de la articolul 7 alineatul (3) litera (g) din Regulamentul (CE)
nr. 1831/2003.
ANEXA IV

22.5.2008
Categorii i definiii ale animalelor vizate i indicaii privind durata minim a studiilor de eficien

1. Tabel. Categorii de animale: Porcine

RO
Durata aproximativ (greutatea/vrsta)
Categoria Definiia categoriei de animale Durata minim a studiilor de eficien pe termen lung
Perioada/vrsta Vrsta Greutatea

Purcei (sugari) Porcine tinere care se hrnesc cu lapte de la scroafe De la ftare Pn la 21-42 de zile Pn la 6-11 kg 14 zile

Purcei (nrcai) Porcine tinere care au ieit din perioada de alptare De la 21-42 de zile Pn la 120 de zile Pn la 35 kg 42 zile
i care sunt crescute pentru reproducie sau
producie de carne

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene


Purcei (sugari i nr- Porcine tinere care sunt crescute de la ftare pentru De la ftare Pn la 120 de zile Pn la 35 kg 58 zile
cai) reproducie sau pentru producie de carne

Porci la ngrat Porcine care au ieit din perioada de nrcare i care De la 60-120 de zile Pn la 120-250 de 80-150 kg (sau con- Pn la atingerea greutii necesare pentru sacrificare,
sunt crescute pentru producie de carne pn cnd zile (sau conform form obiceiurilor ns nu mai devreme de 70 de zile
sunt duse la abator obiceiurilor locale) locale)

Scroafe pentru repro- Porcine femele care au fost inseminate/s-au mpe- De la prima insemi- De la inseminare pn la sfritul celei de-a doua
ducie recheat cel puin o dat nare perioade de nrcare (dou cicluri)

Scroafe, n beneficiul Porcine femele care au fost inseminate/s-au mpe- De la cel puin dou sptmni nainte de parturiie
purceilor recheat cel puin o dat pn la sfritul perioadei de nrcare.

2. Tabel. Categorii de animale: Psri

Durata aproximativ (greutatea/vrsta)


Categoria Definiia categoriei de animale Durata minim a studiilor de eficien pe termen lung
Perioada Vrsta Greutatea

Psri la ngrat Psri crescute pentru ngrare De la ecloziune Pn la 35 de zile Pn la ~1 600 g 35 de zile
(pn la 2 kg)

Pui crescui pentru ouat Psri femele crescute pentru producie de ou de De la ecloziune Pn la ~16 spt- 112 de zile (dac nu sunt disponibile date referitoare

L 133/61
consum sau pentru reproducie mni la eficien pentru puii la ngrat)
(pn la 20 de spt-
mni)
L 133/62
Durata aproximativ (greutatea/vrsta)
Categoria Definiia categoriei de animale Durata minim a studiilor de eficien pe termen lung
Perioada Vrsta Greutatea

Gini outoare Psri femele productive crescute pentru producie De la 16-21 de sp- Pn la ~13 luni De la 1 200 g (albe) 168 de zile
de ou tmni (pn la 18 luni) 1 400 g (maro)

RO
Curcani la ngrat Psri crescute pentru ngrare De la ecloziune Pn la ~14 spt- Gini: pn la 84 de zile
mni ~7 000 g
(pn la 20 de spt- (pn la 10 000 g)
mni) Cocoi: pn la
Pn la ~16 spt- ~12 000 g
mni (pn la 20 000 g)
(pn la 24 spt-
mni)

Curcani pentru repro- Psri femele i masculi crescute pentru reproducie ntreaga perioad De la 30 de spt- Gini: de la Cel puin ase luni

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene


ducie mni pn la ~ 60 de ~15 000 g
sptmni Cocoi: de la
~30 000 g

Curcani crescui pentru Psri femele i masculi crescute pentru reproducie De la ecloziune Pn la 30 de spt- Gini: pn la ntreaga perioad (dac nu sunt disponibile date
reproducie mni ~15 000 g referitoare la eficien pentru curcanii la ngrat)
Cocoi: pn la
~30 000 g

3. Tabel. Categorii de animale: Bovine (bovine domestice, inclusiv speciile Bubalus i Bison)

Durata aproximativ (greutatea/vrsta)


Categoria Definiia categoriei de animale Durata minim a studiilor de eficien pe termen lung
Perioada Vrsta Greutatea

Viei pentru cretere Viei crescui pentru reproducie sau pentru De la ftare Pn la 4 luni Pn la 60-80 kg 56 de zile
producie de carne de vit (pn la 145 kg)

Viei la ngrat Viei pentru producie de carne de viel De la ftare Pn la 6 luni Pn la 180 kg Pn la sacrificare, ns nu mai devreme de 84 de zile
(pn la 250 kg)

22.5.2008
Vite la ngrat Bovine care au ieit din perioada de nrcare i sunt De la dezvoltarea Pn la 10-36 de luni Pn la 350-700 kg 168 de zile
crescute pentru producie de carne pn cnd sunt complet a funciei de
duse la abator rumegare
22.5.2008
Durata aproximativ (greutatea/vrsta)
Categoria Definiia categoriei de animale Durata minim a studiilor de eficien pe termen lung
Perioada Vrsta Greutatea

Vaci de lapte pentru Bovine femele care au produs cel puin un viel 84 de zile (se va raporta ntreaga perioad de lactaie)
producerea de lapte

RO
Vaci pentru reproducie Bovine femele care au fost inseminate/s-au mpere- De la prima insemi- Dou cicluri (dac se cer parametrii de reproducie)
cheat cel puin o dat nare pn la sfritul
celei de-a doua
perioade de nrcare

4. Tabel. Categorii de animale: Ovine

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene


Durata aproximativ (greutatea/vrsta)
Categoria Definiia categoriei de animale Durata minim a studiilor de eficien pe termen lung
Perioada Vrsta Greutatea

Miei pentru cretere Miei crescui pentru reproducie n viitor De la ftare Pn la 3 luni 15-20 kg 56 de zile

Miei la ngrat Miei crescui pentru producie de carne de miel De la ftare Pn la 6 luni (sau pn la 55 kg Pn la atingerea greutii necesare pentru sacrificare,
mai mult) ns nu mai devreme de 56 de zile

Oi de lapte (pentru Oi care au produs cel puin un miel 84 de zile (se va raporta ntreaga perioad de lactaie)
producerea de lapte)

Oi pentru reproducie Oi femele care au fost inseminate/s-au mperecheat De la prima insemi- Dou cicluri (dac se cer parametrii de reproducie)
cel puin o dat nare la sfritul celei
de-a doua perioade de
nrcare

5. Tabel. Categorii de animale: Capre

Durata aproximativ (greutatea/vrsta)


Categoria Definiia categoriei de animale Durata minim a studiilor de eficien pe termen lung

L 133/63
Perioada Vrsta Greutatea

Iezi pentru cretere Capre tinere crescute pentru reproducie n viitor De la ftare Pn la 3 luni 15-20 kg Cel puin 56 de zile
L 133/64
Durata aproximativ (greutatea/vrsta)
Categoria Definiia categoriei de animale Durata minim a studiilor de eficien pe termen lung
Perioada Vrsta Greutatea

Iezi la ngrat Capre tinere crescute pentru producie de carne de De la ftare Pn la 6 luni Cel puin 56 de zile
capr

RO
Capre pentru lapte Capre care au produs cel puin un ied 84 de zile (se va raporta perioada total de lactaie)
(pentru producerea de
lapte)

Capre pentru repro- Capre femele care au fost inseminate/s-au mpere- De la prima insemi- Dou cicluri (dac se cer parametrii de reproducie)
ducie cheat cel puin o dat nare pn la sfritul
celei de-a doua
perioade de nrcare

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene


6. Tabel. Categorii de animale: Peti

Durata aproximativ (greutatea/vrsta)


Categoria Definiia categoriei de animale Durata minim a studiilor de eficien pe termen lung
Perioada Vrsta Greutatea

Somon i pstrv 200-300 g 90 de zile sau pn la dublarea greutii corporale


iniiale

Somon i pstrv Reproductori Ct mai aproape 90 de zile


posibil de perioada de
depunere a icrelor

7. Tabel. Categorii de animale: Iepuri

Durata aproximativ (greutatea/vrsta)


Categoria Definiia categoriei de animale Durata minim a studiilor de eficien pe termen lung
Perioada Vrsta Greutatea

Iepuri sugari i nrcai De la o sptmn 56 de zile


dup ftare

22.5.2008
Iepuri la ngrat Iepuri crescui pentru producie de carne Dup perioada de Pn la 8-11 spt- 42 de zile
nrcare mni
22.5.2008
Durata aproximativ (greutatea/vrsta)
Categoria Definiia categoriei de animale Durata minim a studiilor de eficien pe termen lung
Perioada Vrsta Greutatea

Iepuroaice pentru cre- Iepuroaice care au fost inseminate/s-au mperecheat De la inseminare Dou cicluri (dac se cer parametrii de reproducie)
tere (pentru reproduc- cel puin o dat pn la sfritul celei
ie) de-a doua perioade de
nrcare

RO
Iepuroaice pentru cre- Iepuroaice care au fost inseminate cel puin o dat De la prima insemi- Cu cel puin dou sptmni nainte de parturiie
tere (n beneficiul iepu- nare pn la sfritul perioadei de nrcare
rilor tineri) (de exemplu, pentru microorganisme)

8. Tabel. Categorii de animale: Cai

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene


Durata aproximativ (greutatea/vrsta)
Categoria Definiia categoriei de animale Durata minim a studiilor de eficien pe termen lung
Perioada Vrsta Greutatea

Cai Toate categoriile 56 de zile

L 133/65