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Dispositivos de assistncia ventricular (DAV) totalmente implantveis esto se

tornando uma soluo que apresenta menores ndices de infeces e mais conforto e
segurana para o paciente. Neste tipo de tecnologia, h a necessidade de que a
alimentao do sistema seja realizada por meios alternativos, como o sistema de
transmisso transcutnea de energia (TET). Basicamente, o TET possui uma bobina
externa e uma interna ao corpo do usurio, transferindo energia eltrica tal qual um
transformador em que o meio fsico de acoplamento magntico entre o primrio e o
secundrio inclua a pele.
Atualmente esto sendo estudadas diferentes tcnicas e configuraes do sistema
TET (via transmissor com acoplamento externo, configuraes tipo piercing e etc.).
Observando que a aplicao do TET para DAVs necessita de extrema confiabilidade,
pois quaisquer anomalias no sistema podem acarretar srios problemas vida do
usurio, h a necessidade da anlise do comportamento do equipamento em
diferentes nveis de interferncia, alm disso, o transmissor de energia no pode
provocar perturbaes eletromagnticas excessivas, para ter cincia dos nveis de
severidade dessas perturbaes so realizados testes de compatibilidade
eletromagntica.
Compatibilidade Eletromagntica (CEM) definida como a capacidade de um sistema
ou equipamento funcionar satisfatoriamente em seu ambiente eletromagntico sem
introduzir perturbaes intolerveis a outros equipamentos operando
concomitantemente, no mesmo ambiente eletromagntico, assim um sistema
eletromagneticamente compatvel quando:
No causa interferncia em outros sistemas;
No susceptvel a emisses de outros sistemas;
No causa interferncia em seu prprio funcionamento.
A metodologia utilizada visando obter CEM consiste em analisar os sistemas e
equipamentos considerando-se os nveis de emisso e a imunidade destes, em funo
dos modos de propagao da energia eletromagntica.
Os aspectos relacionados rea de CEM tais como o controle do ambiente
eletromagntico e, consequentemente, de ocorrncias de interferncias
eletromagnticas (IEM), assumem grande importncia atual, e fazem parte das
diversas etapas de projeto de sistemas eltricos e eletrnicos convencionais (Sartori,
1997)
A importncia dos padres e normas em equipamentos mdicos no se limitam a
eficincia do sistema, vo alm, estes consideram tambm a segurana, avaliao de
risco, implementao, entre outros.
Novas tecnologias como transmissores de energia transcutneos ainda carecem de
regulamentao especfica, portanto em seu desenvolvimento so utilizadas as
normatizaes referentes a equipamentos mdicos; assim possvel comparar os
resultados e realizar as adequaes necessrias.
A diretiva europeia 90/385/EEC define um dispositivo medico implantvel ativo (AIMD)
como qualquer dispositivo medico que se destina a ser introduzido total ou
parcialmente ao corpo, de forma cirrgica ou mdica e que tem o intuito de
permanecer aps o procedimento, portanto o transmissor de energia transcutneo
pertence categoria de AIMD.

Conceitos CEM
No contexto de compatibilidade eletromagntica, o contedo harmnico de um sinal
qualquer teme extrema importncia, pois a interferncia gerada em um sistema
grande parte das vezes causada por esses componentes de alta frequncia.
Para exemplificar essa correlao, feita a anlise de um sinal trapezoidal simtrico
(onda quadrada com tempos de subida e descida finitos), figura XXXYXY.
De acordo com Jordan (1985, p. 7-11), a amplitude da n sima harmnica dada por:


() ( )
= 2

+
Sendo Cn a amplitude da nsima harmnica, d o duty cicle ( ), T o perodo, tr o
tempo de subida, to o tempo em nvel mximo do sinal e A a amplitude.

Assim, aplicando e equao, tem-se a seguinte forma de onda caracterstica:


Nota-se que at a frequncia f apresentada, a queda no valor das amplitudes se
mantm em 20dB/Dec. E que de acordo com o tempo de subida do sinal sob anlise
essa queda pode dobrar mais rpido.

De acordo com Daivid A. Weston [X] para quaisquer formas de pulsos, seu nvel de
interferncia em baixas frequncias depende somente da rea deste pulso, e em altas
frequncias, esse nvel depende da taxa de repetio de pulsos (PRR) a sua
inclinao (tempos de subida e descida) e valor de amplitude do sinal principal; sendo
PRR = 1/T

Assim um pulso que possui uma seo onde h taxa mais rpida dV/dt apresentar,
em altas frequncias, um valor maior na amplitude de seus harmnicos, figura
Emisso Irradiada

As emisses de interferncia eletromagntica ao ambiente podem ser tratadas


inicialmente como um problema de design, os principais fatores associados a esse tipo
de emisso se estendem por diferentes reas de projeto, devido a isso o controle de
interferncia no ambiente eletromagntico dos equipamentos torna-se uma tarefa
bastante difcil.

O texto abaixo tem como objetivo prover informaes dos principais parmetros pelo
qual pode ser controlada a taxa de emisso de interferncia eletromagntica, assim,
facilitando na definio de quais os principais pontos a serem alisados.

Como apresentado por Henry Ott [], a emisso de radiao pode ser dividida em duas
partes, modo comum e diferencial.

A emisso em modo diferencial ocorre com o equipamento em funcionamento normal,


e existe devido aos componentes harmnicos do sinal principal e aos loops formados
pelos condutores (antenas). Gerada atravs das emisses de modo diferencial no
sistema.
Para a reduo deste tipo de emisso, tm se trs principais pontos de controle:

Amplitude da corrente;
Frequncia de trabalho ou controle dos contedos harmnicos;
rea do Loop.

J a emisso em modo comum o resultado de correntes parasitas no circuito,


resultando de quedas de tenso no desejadas nos condutores, e irradiao de campo
em pontos onde em condies ideias no haveria circulao de corrente. Gerada
atravs das emisses de modo comum no sistema. Assim como a emisso diferencial,
a comum tambm apresenta trs parmetros principais para controle:

Amplitude da corrente de modo comum;


Frequncia de trabalho ou controle dos contedos harmnicos;
Comprimento dos cabos do sistema.

Aps breve anlise sobre as principais medidas de controle de EMC, quanto a


emisso de interferncias conduzidas e irradiadas, pode-se dizer que a abordagem
para medio deve focar nos pontos descritos como controle dessas emisses, assim
como, comprimento dos cabos, frequncia de trabalho, nveis de amplitude de corrente,
rea do loop de corrente.

Sistema Transmissor de Energia Transcutneo

O sistema TET tem como principal objetivo eliminar os riscos de infeco que podem
acontecer em pacientes que necessitam da alimentao eltrica para quaisquer
dispositivos implantveis ativos (AIMD).

Com uma grande gama de AIMDs, abaixo feita uma anlise geral de diferentes
dispositivos que trabalham com nveis de potncias bastante diferentes e utilizam o
sistema TET de maneiras diferentes.

Implante Coclear

No sistema de implante coclear, o som entra em um microfone e viaja para um


processador de som externo, o som processado e convertido em informao digital,
esta informao enviada atravs de sistema de transmisso de energia transcutneo
para a parte implantada cirurgicamente do sistema. O implante transformar as
informaes de som em sinais eltricos que se deslocam at uma matriz de eletrodos
inserida na pequena orelha interna ou cclea. Os eletrodos estimulam diretamente o
nervo auditivo enviando informaes sonoras para o crebro. Ignorando a orelha
interna danificada, o implante coclear fornece um mecanismo totalmente novo para a
audio.

Este dispositivo trabalha com aproximadamente 10 mW em operao e geralmente


opera nas faixas de frequncia de 1 a 10 MHz para transmisso de dados. As bobinas
do sistema TET tem normalmente dimetro menor que 30 mm e a separao entre
interna e externa pode variar entre 3 a 10 mm. Um sistema TET desenvolvido por
Fernandez C. et al apresenta eficincia mxima de 44% com 4 mm de gap entre as
bobinas e transferindo 5 mW.
Prtese de retina

Em doenas da retina, como a degenerao macular relacionada idade, o


fotorreceptor na retina no funciona. Na prtese de retina, utiliza-se uma cmera de
vdeo em miniatura e os culos do paciente capturam uma imagem ou uma cena, o
vdeo enviado para uma unidade de processamento de vdeo onde processado e
transformado em instrues que so enviadas de volta aos culos atravs de um cabo
externo, essas instrues so transmitidas atravs de um sistema transmissor de
energia transcutneo, o sinal ento enviado para a retina artificial, esta uma matriz
eletro-estudada colocada sobre ou abaixo da superfcie da retina, cada eletrodo tem
menos de 100 um de dimetro, a luz do receptor atinge os eletrodos e estes so
convertidos em impulsos eltricos, esses impulsos ignoram os fotorreceptores
danificados e estimulam as clulas retinas remanescentes.

Este sistema pode trabalhar com at 250 mW e com separao da bobina de 7 a 15


mm. A transmisso de dados acontece em ambas as direes, do implante para a
unidade externa e vice e versa.
Possveis AIMDs com TET

Alm destes dispositivos que necessitam da utilizao do TET, existem outros que
podem utilizar o TET para evitar cabos percutneos, porm funcionam normalmente
sem a utilizao do transmissor de energia.

Dispositivo de assistncia ventricular

Os Dispositivos de Assistncia Ventricular (DAV) ajudam a bombear o ventrculo


enfraquecido para aumentar o fluxo sanguneo para o corpo. Isso permite que ele
desempenhe o papel do corao sem remove-lo completamente. O uso a curto prazo
desses dispositivos fornece uma ponte para o transplante para pacientes espera de
um transplante cardaco. Atualmente, existem vrias empresas que impulsionam o
desenvolvimento de LVADs e coraes artificiais, incluindo Abiomed, Thoratec,
BerlinHeart, MicroMed, HeartWare, LionHeart. Os requisitos de energia dessas
bombas variam de 3 a 30 W. Atualmente a maioria dessas bombas so alimentadas
por derivaes percutneas devido ao alto consumo de energia. Contudo, devido ao
aumento da incidncia de infeces relacionadas com a transmisso, existe um
imenso interesse na implementao de uma soluo de fonte de energia sem fio.
Assim, o TET se apresenta como uma sada bastante estudada atualmente para
resoluo desse problema. Pode ser visto em [][][][][][] alguma variao nos
componentes internos, porm para o sistema bsico utilizado uma fonte de energia
externa (bateria), circuito inversor com o intuito de variar a tenso de sada para que o
elemento acoplador (bobinas para acoplamento magntico) transmita atravs da pele
energia para a parte interna do corpo, esta tenso induzida retificada e utilizada
para alimentao do DAV e do circuito carregador da bateria interna, esta bateria ser
necessria em momentos onde o paciente por algum motivo no possa utilizar a
externa.

Marca Passo

Os marcapassos cardacos so usados quando h mau funcionamento no padro de


ativao eltrica do corao natural resultando em batimentos cardacos mais lentos
ou dessincronizados. implantado sob a pele dos pacientes e gera pulsos eltricos
para estimular o corao. Um eletrodo conectado ao corao e a um gerador de
pulso. Este gerador contm os circuitos microeletrnicos e a bateria implantvel usada
para alimentar o dispositivo, que requer energia na faixa de 30 a 100 uW. Os
marcapassos so geralmente alimentados por baterias implantadas devido ao baixo
consumo de energia. Apesar disso, h vrias tentativas de usar o TET para alimentar
baterias recarregveis, eliminando a necessidade de cirurgia devido ao esgotamento
da bateria.
O posicionamento do sistema TET neste caso geralmente na fossa intraclavicular. A
separao entre as bobinas primria e secundria de aproximadamente 5 a 15 mm e
o dimetro de cerca de 40 mm. A frequncia de operao pode variar na ordem de
centenas de quilohertz.

Reviso de Normas
Quando se fala de compatibilidade eletromagntica a principal norma a IEC 61000,
Electromagnetic compatibility (EMC) - Part 1: General, esta inclui terminologias, descries de
fenmenos eletromagnticos, mtodos de medio, tcnicas de mitigao e diretrizes
sobre instalao. Esta srie dividida em 9 partes e uma norma generalista quanto
ao tipo de equipamento.
A norma que apresenta os requerimentos bsicos de segurana e performance
especifica para equipamento eletromdicos a IEC 60601-1, Medical electrical equipment -
Part 1: General requirements for basic safety and essential performance , separada em 12 partes,
pode-se destacar para este trabalho a 60601-1-2, Medical electrical equipment Part 1-2:
General requirements for basic safety and essential performance Collateral Standard: Electromagnetic
disturbances Requirements and tests.

Em uma gama bastante grande de equipamentos eletromdicos a referncia em testes


de EMC a IEC60601-1-2, porm quando o dispositivo sob teste se trata do TET, esta
norma no aplicvel. Na imagem abaixo retirada do texto da IEC 60601-1, est
explicita a excluso de AIMDs. Como a norma geral no pode ser aplicada em
dispositivos implantveis, a colateral no se aplica.

Para equipamentos implantveis ativos referenciada a norma ISO 14708, Implants for
surgery Active implantable medical devices, esta contm requisitos gerais de segurana,
marcao e informaes que devem ser apresentados pelo fabricante. Foi dividida em
8 partes, sendo que cada norma colateral especifica de um tipo de equipamento
implantvel. Ex. 14708-2 para marca passos, Implants for surgery -- Active implantable medical
devices -- Part 2: Cardiac pacemakers, ou 14708-3 para neuroestimuladores implantveis,
Implants for surgery -- Active implantable medical devices -- Part 3: Implantable neurostimulators.

A norma geral 14708-1 no apresenta em seu corpo os testes referentes a EMC,


procedimentos, abordagem dos setups para teste ou limites. Assim coube a
verificao desse procedimento em outras normas da famlia 14708.
Nas normas colaterais 14708-2 e 14708-6 (Implants for surgery -- Active implantable medical
devices -- Part 6: Particular requirements for active implantable medical devices intended to treat
tachyarrhythmia (including implantable defibrillators)) apresentado no item 2 (referncias
normativas) como referncia adicional a norma ANSI/AAMI PC69, Active implantable
medical devices Electromagnetic compatibility EMC test protocols for implantable
cardiac pacemakers and implantable cardioverter defibrillators, que trata propriamente
dos testes de EMC em marca passos. No foi encontrado quaisquer testes a serem
realizados em VAD (Ventricular Assist Device) ou TET.

A ANSI/AAMI PC69, foi substituda em 2012 pela ANSI/AAMI/ISO 14117, Active


implantable medical devices Electromagnetic compatibility EMC test protocols for implantable
cardiac pacemakers, implantable cardioverter defibrillators and cardiac resynchronization devices , esta
sim apresentando os procedimentos, limites e setups para testes de EMC.

O foco destes testes para que o equipamento implantvel no tenha seu


funcionamento afetado pelo ambiente eletromagntico, assim os testes descritos so
de imunidade, ou seja, somente uma das trs condies bsicas para definir se um
equipamento eletromagneticamente compatvel est sendo analisada.

Objetivo
Apresentar uma proposta de configurao de testes de compatibilidade
eletromagntica, conduzida e radiada, para sistema de transmisso transcutnea de
energia aplicvel em dispositivos de assistncia ventricular ou corao artificial.

Metodologia de testes
Como metodologia para os ensaios de CEM no sistema TET como um todo, prope-se
uma anlise pormenorizada dividida em blocos, com o intuito de verificar o melhor
local de ao para diminuio da contribuio de interferncia, inicialmente conduzida
e posterior estudo da radiada. Para tal estudo, diferentes tcnicas devem ser utilizadas,
pois cada uma delas apresenta limitaes que impedem o debug de hardware
completo.

Utilizao do LISN

Os propsitos da medio de emisses conduzidas so essencialmente medir o rudo


que sai do sistema para a rede AC e o rudo inerente no sistema, este que
posteriormente ser irradiado. Estas emisses poderiam simplesmente ser medidas
utilizando uma probe de corrente, porm devido a variao de impedncia de entrada
e possvel rudo vindo da rede os dados medidos no poderiam ser correlacionados.
O primeiro objetivo do LISN (Line Impedance Stabilization Network) apresentar um
valor de impedncia de entrada constante independente da variao de frequncia
(entre 150 kHz e 30 MHz) do sistema. O segundo bloquear a emisso conduzida que
no foi gerada pelo dispositivo sob teste. Outra observao importante que o LISN
no deve gerar impedimento para a corrente em 60 Hz (50 Hz) utilizada para
energizao dos dispositivos. []

O objetivo dos capacitores 1uF entre fase e terra, de desviar o rudo que ocasionaria
em uma medio errnea da emisso conduzida, com este objetivo tambm os
indutores de 50 uH filtram altas frequncias, deixando a entrada da rede sem alterao.
Os capacitores de .1 uF tem o objetivo de impedir que qualquer corrente DC
sobrecarregue as entradas do receptor de teste, j o resistor de 1 k utilizado para
descarga do capacitor .1 uF quando este for desconectado da rede de alimentao,
prevenindo que esta carga seja descarregada no usurio.
Dois resistores de 50 esto em paralelo com os de 1 k, um deles a resistncia
interna do equipamento de medio (analisador de espectro), e o outro (dummy load)
assegura que a impedncia entre fase / terra e neutro / terra seja sempre
aproximadamente 50 .

Apesar da aplicao do TET no ter ligao com a rede AC, a energizao do sistema
provida por uma bateria externa, esta que tem sua impedncia interna
varivel[21321][132132][7987456][124596][4546512] (diferentes fabricantes ou valores
de carga), por isso imprescindvel a utilizao do LISN para que tenha resultados
comparativos quando analisados diversos dispositivos em diferentes situaes.

Utilizando o analisador de espectro no LISN

Para caracterizao da contribuio (setas vermelhas nas figuras) de cada bloco do sistema
TET, importante realizar a medio do conjunto fonte + LISN + bloco sob teste.

Assim sendo:
Figura 11. 1: Diagrama de blocos da medio de interferncia conduzida do conjunto DAV e controlador

Configurao para realizar a medio do rudo apresentado somente pelo dispositivo de


assistncia ventricular e seu controlador, este sendo alimentado pela bateria.

Figura 11. 2: Diagrama de blocos da medio de interferncia conduzida do inversor DC/AC

Configurao para medir o rudo gerado pelo chaveamento do circuito conversor, sem carga.

Figura 11. 3: Diagrama de blocos da medio de interferncia conduzida dos blocos inversor, retificador e
DAV com controlador

Configurao utilizada para anlise da contribuio de interferncia conduzida do sistema


apresentando funcionamento bsico (possvel de energizar o DAV, porm sem utilizao do
circuito carregador e da bateria interna).
Figura 11. 4: Diagrama de blocos da medio de interferncia conduzida do sistema completo TET

Configurao final para anlise de CEM conduzido do sistema TET. Essa a nica configurao
possvel de ser realizada com a montagem do prottipo do TET totalmente implantado,
portanto o Debug de Hardware deve ser executando antes da instalao final do prottipo no
phantom de testes.