Sunteți pe pagina 1din 6

AUTORIZAIE DE PUNERE PE PIA NR.

5622/2013/01 Anexa 1
Prospect

Prospect: Informaii pentru utilizator

Paracetamol Arena 120 mg/5 ml soluie oral pentru copii


Paracetamol

Citii cu atenie i n ntregime acest prospect nainte de a ncepe s utilizai acest medicament,
deoarece conine informaii importante pentru dumneavoastr.
Utilizai ntotdeauna acest medicament conform indicaiilor din acest prospect sau indicaiilor
medicului dumneavoastr sau farmacistului.
Pstrai acest prospect. S-ar putea s fie necesar s-l recitii.
ntrebai farmacistul dac avei nevoie de mai multe informaii sau recomandri.
Dac manifestai orice reacii adverse, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacii adverse nemenionate n acest prospect. Vezi pct. 4.
Dac dup 3 zile nu v simii mai bine sau v simii mai ru, trebuie s v adresai unui
medic.

Ce gsii n acest prospect:


1. Ce este Paracetamol Arena i pentru ce se utilizeaz
2. Ce trebuie s tii nainte s utilizai Paracetamol Arena
3. Cum s utilizai Paracetamol Arena
4. Reacii adverse posibile
5. Cum se pstreaz Paracetamol Arena
6. Coninutul ambalajului i alte informaii

1. Ce este Paracetamol Arena i pentru ce se utilizeaz

Acest medicament conine paracetamol. Se utilizeaz pentru tratamentul eficace al durerilor de


intensitate uoar pn la moderat, de exemplu dureri de dini, dureri de cap, dureri n gt, dureri
musculare, articulare i osoase. De asemenea, este indicat pentru scderea febrei asociate diferitelor
afeciuni rceal, stri gripale, boli infecto-contagioase ale copilriei (pojar, tuse convulsiv, oreion
i vrsat de vnt), afeciuni ORL, febr dup vaccinare.
Este indicat copiilor cu vrste cuprinse ntre 0 luni i 12 ani.
Dac dup 3 zile nu v simii mai bine sau v simii mai ru, trebuie s v adresai unui medic.

2. Ce trebuie s tii nainte s utilizai Paracetamol Arena

Nu utilizai Paracetamol Arena


- dac copilul dumneavoastr este alergic (hipersensibil) la paracetamol sau la oricare dintre
celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). Semnele unei reacii
alergice pot include: erupii pe piele, mncrimi, dificulti de respiraie sau umflarea feei,
buzelor sau limbii;
- dac copilul dumneavoastr are o tulburare hepatic sever (insuficien hepatocelular);
- dac copilul dumneavoastr a fost diagnosticat cu deficit de glucozo-6fosfat dehidrogenaz.

Atenionri i precauii
nainte s utilizai Paracetamol Arena , adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului.

Copii i adolesceni

1
dac i dai concomitent copilului dumneavoastr alte medicamente care conin paracetamol;
nu utilizai aceste medicamente n acelai timp cu Paracetamol Arena, pentru a nu depi
dozele de paracetamol tolerate de organism;
dac copilul dumneavoastr prezint insuficien renal sever sau are afectare hepatic;
nu utilizai Paracetamol Arena timp ndelungat. Dac n timpul tratamentului cu paracetamol
febra persist mai mult de 3 zile sau simptomatologia se agraveaz, v rugm adresai-v
medicului dumneavoastr.

Paracetamol Arena mpreun cu alte medicamente


Spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului dac utilizai, ai utilizat recent sau s-ar putea s
utilizai orice alte medicamente.

n special, v rugm s spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului dac administrai copilului
dumneavoastr Paracetamol Arena soluie oral pentru copii mpreun cu alte medicamente cum sunt:
- rifampicin;
- izoniazid;
- cloramfenicol;
- anticoagulante orale: warfarin sau alte medicamente care subiaz sngele; efectul
anticoagulantelor orale cumarinice poate fi potenat de administrarea paracetamolului zilnic,
timp ndelungat, cu risc crescut de hemoragii. Administrarea ocazional de paracetamol nu
modific semnificativ efectul anticoagulantelor.
- medicamente pentru tratamentul epilepsiei carbamazepin, fenobarbital, fenitoin, primidon,
valproat de sodiu;
- antivirale interferon, zidovudin;
- antidepresive triciclice amitriptilin, imipramin;
- probenecid;
- colestiramin (pentru a scdea cantitatea de grsimi din snge);
- medicamente care conin alcool etilic;
- metoclopramid, domperidon (pentru senzaia de grea);
- anticolinergice (cum sunt butilscopolamin, propantelin, pirenzepin).

Asocierea paracetamolului cu salicilai sau antiinflamatoare nesteroidiene pe termen lung i la doze


mari crete riscul de apariie a afectrii renale.

Dac copilului dumneavoastr urmeaz s i se efectueze analize v rugm informai-l pe medicul


dumneavoastr c este n tratament cu paracetamol, nainte de efectuarea analizelor de snge, deoarece
pot s apar rezultate modificate (pentru glicemie sau uricemie).

Administrarea concomitent cu alte medicamente care conin paracetamol, crete riscul de supradozaj.

Paracetamol Arena mpreun cu alimente, buturi i alcool.

n timpul tratamentului cu Paracetamol Arena trebuie evitate buturile alcoolice sau alte preparate care
conin alcool etilic.

Sarcina, alptarea i fertilitatea


Dac suntei gravid sau alptai, credei c ai putea fi gravid sau intenionai s rmnei gravid,
adresai-v medicului sau farmacistului pentru recomandri nainte de a lua acest medicament.

Paracetamol Arena este indicat la copii cu vrsta cuprins ntre 0 luni-12 ani.

Conducerea vehiculelor i folosirea utilajelor


Paracetamol Arena soluie oral pentru copii nu influeneaz capacitatea de a conduce vehicule sau de
a folosi utilaje.

Paracetamol Arena conine sorbitol (E 420).

2
Dac medicul dumneavoastr v-a atenionat ca avei intoleran la unele categorii de glucide, v rugm
s-l ntrebai nainte de a lua/utiliza acest medicament. Sorbitolul poate avea un uor efect laxativ.

Paracetamol Arena conine p-hidroxibenzoat de metil i p-hidroxibenzoat de propil


Pot provoca reacii alergice (chiar ntrziate).

3. Cum s utilizai Paracetamol Arena

Utilizai ntotdeauna acest medicament exact aa cum este descris n acest prospect sau aa cum v-a
spus medicul dumneavoastr sau farmacistul. Discutai cu medicul dumneavoastr sau cu farmacistul
dac nu suntei sigur.

Utilizarea la copii

Doza recomandat pentru o dat este dependent de greutatea corporal: 10 - 15 mg paracetamol/kg.

n funcie de vrsta i greutatea copilului se recomand urmtoarele doze:

Copii cu vrsta cuprins ntre 0 - 3 luni: linguri dozatoare (60 mg paracetamol) la nevoie (febr
dup vaccinare, alte cauze de febr i/sau durere), numai la recomandarea medicului (10 mg/kg i
doz; dac pacientul este icteric doza va fi sczut la 5 mg/kg i doz). La nevoie, se mai poate
administra o doz dup 6 ore. Aceste dou doze se pot administra copiilor cu greutatea mai mare de 4
kg i care nu s-au nscut prematur (nainte de a 37-a sptmn de sarcin).

Copii cu vrsta cuprins ntre 3 12 luni: 1 linguri dozatoare (60 120 mg paracetamol) de 1
- 4 ori pe zi.

Copii cu vrsta cuprins ntre 1 - 6 ani: 12 lingurie dozatoare (120 240 mg paracetamol) de 1 - 4
ori pe zi.

Copii cu vrsta cuprins ntre 6 12 ani: 24 lingurie dozatoare (240 480 mg paracetamol) de 1 -
4 ori pe zi.

Doza total de paracetamol nu trebuie s depeasc 80 mg/kg i zi la copii cu greutate sub 37 kg.

La copii cu greutatea cuprins ntre 38 kg i 50 kg, doza zilnic de paracetamol nu trebuie s


depeasc 3 g pe zi.

La copii cu greutate peste 50 kg, doza zilnic de paracetamol nu trebuie s depeasc 4 g pe zi.

Nu se administreaz copiilor sub 3 luni fr recomandarea medicului. Dac sugarul s-a nscut
prematur sau dac este mai mic de 3 luni, solicitai consult medical nainte de administrare.

Frecvena administrrilor
Doza poate fi repetat la fiecare 4 ore, la nevoie. Nu se administreaz la un interval de timp mai mic
de 4 ore.
Nu se administreaz mai mult de 4 doze n 24 de ore.

La copil, att n timpul zilei ct i al nopii, se prefer un interval ntre administrri, de 6 ore.

Copii cu insuficien renal


n cazurile de insuficien renal sever, intervalul dintre doze trebuie s fie de cel puin 8 ore.

Dac durerea i/sau febra persist mai mult de 3 zile sau dac administrarea de Paracetamol Arena
soluie oral pentru copii n dozele descrise mai sus nu determin ameliorarea simptomelor, pacientul

3
trebuie reevaluat de ctre medic. Nu administrai copilului dumneavoastr Paracetamol Arena soluie
oral pentru copii mai mult de 3 zile consecutive dect sub supraveghere medical.

Dac utilizai mai mult Paracetamol Arena dect trebuie


Adresai-v fr ntrziere medicului, chiar dac nu au aprut simptome de intoxicaie. Artai
medicului prospectul i/sau ambalajul medicamentului.
n cazul n care copilul dumneavoastr a utilizat o cantitate mai mare dect cea recomandat din
Paracetamol Arena soluie oral pentru copii, v rugm s v adresai imediat medicului
dumneavoastr sau mergei la cel mai apropiat spital chiar n condiiile n care copilul dumneavoastr
se simte bine (datorit riscului de leziuni hepatice grave, chiar ntrziate).

Riscul de afectare a ficatului prin ingestia unor doze mari de paracetamol este crescut n
urmtoarele situaii:
- Tratamentul cronic cu fenitoin, fenobarbital, carbamazepin, primidon, rifampicin, extract de
suntoare (Hypericum perforatum) sau alte medicamente cu efect inductor enzimatic, consumul
cronic de alcool etilic.
- Tulburri de alimentaie, nfometare, caexie, fibroz chistic, infecia cu HIV.

Simptomele care apar n cazul supradozrii paracetamolului, n primele 24 de ore, sunt


urmtoarele: paloare, grea, vrsturi, lipsa poftei de mncare, dureri abdominale. n cazurile
grave evoluia poate fi fatal prin afectarea ficatului i a rinichilor.

Este esenial ca tratamentul s fie instituit rapid. Chiar dac pacientul prezint doar simptome
minime (grea, vrsturi), acesta trebuie s fie internat de urgen dup ingestia unei supradoze de
Paracetamol Arena soluie oral pentru copii, pentru a primi ngrijirile medicale necesare.

Dac uitai s utilizai Paracetamol Arena


Nu administrai o doz dubl pentru a compensa doza uitat. Administrai copilului dumneavoastr
urmtoarea doz din Paracetamol Arena soluie oral pentru copii la ora la care era programat.

Dac avei orice ntrebri suplimentare cu privire la acest medicament, adresai-v medicului
dumneavoastr sau farmacistului.

4. Reacii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacii adverse, cu toate c nu apar la toate
persoanele.

Reaciile adverse sunt clasificate dup urmtoarele frecvene:


Foarte frecvente: care afecteaz mai mult de 1 pacient din 10
Frecvente: care afecteaz mai puin de 1 din 10 pacieni
Mai puin frecvente: care afecteaz mai puin de 1 din 100 pacieni
Rare: care afecteaz mai puin de 1 din 1000 pacieni
Foarte rare: afecteaz mai puin de 1 din 10000 pacieni
Cu frecven necunoscut care nu poate fi estimat din datele disponibile

Reacii adverse mai puin frecvente


- insuficien hepatic acut;
- colorarea pielii i a mucoaselor n galben;
- dureri lombare, apariia de snge n urin, cantitate sczut de urin.

Reacii adverse rare


- scderea numrului de celule din snge (trombocitopenie, leucopenie, pancitopenie, neutropenie,
agranulocitoz);
- sngerri nazale sau gingivale;

4
- nroirea trectoare a pielii, umflarea feei, buzelor, gtului, urticarie, erupii trectoare pe piele,
oc.

Raportarea reaciilor adverse


Dac manifestai orice reacii adverse, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului.
Acestea includ orice reacii adverse nemenionate n acest prospect. De asemenea, putei raporta
reaciile adverse direct prin intermediul sistemului naional de raportare, ale crui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Raportnd reaciile adverse, putei contribui la furnizarea de informaii suplimentare privind sigurana
acestui medicament.

5. Cum se pstreaz Paracetamol Arena

Nu lsai acest medicament la vederea i ndemna copiilor.

Nu utilizai acest medicament dup data de expirare nscris pe cutie, dup EXP. Data de expirare se
refer la ultima zi a lunii respective.

A se pstra la temperaturi sub 25C, n ambalajul original.

A se utiliza n maxim 28 zile dup prima deschidere a flaconului.

Nu aruncai niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. ntrebai farmacistul cum s
aruncai medicamentele pe care nu le mai folosii. Aceste msuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Coninutul ambalajului i alte informaii

Ce conine Paracetamol Arena


- Substana activ este paracetamol. 5 ml soluie oral pentru copii conine paracetamol 120 mg.
- Celelalte componente sunt: glicerin, sorbitol 70%, zaharin sodic, povidon K 30, p-
hidroxibenzoat de metil (E 218), p-hidroxibenzoat de propil (E 216), arom de fragi (care
conine propilenglicol, alcool etilic, alfa-tocoferol).

Cum arat Paracetamol Arena i coninutul ambalajului


Paracetamol Arena se prezint sub form de soluie limpede, de culoare galben, cu miros de fragi.
Cutie cu un flacon a 100 ml soluie oral prevzut cu lingurit dozatoare pentru msurarea unui volum
de 5 ml.

Deintorul autorizaiei de punere pe pia i fabricantul

Deintorul autorizaiei de punere pe pia


ARENA GROUP S.A.
Str. tefan Mihileanu nr. 31, sector 2
Bucureti, 024022, Romnia

Fabricantul
S.C. Meduman SA
Aleea Eroilor, nr.28, Viseul de Sus
435700, jud. Maramure
Romnia

Pentru orice informaii referitoare la acest medicament, v rugm s contactai reprezentana local a
deintorului autorizaiei de punere pe pia:

5
Romnia
ARENA GROUP S.A.
Str. Stefan Mihaileanu nr. 31, sector 2
Bucureti, 024022
Tel: +4021/321.62.97/021.322.24.21
e-mail: contact@arenagroup.ro

Acest prospect a fost revizuit n Mai 2013.