Sunteți pe pagina 1din 13

ASOCIAIA DE ACREDITARE DIN ROMNIA

ORGANISMUL NAIONAL DE ACREDITARE

CERINE SPECIFICE PENTRU APLICAREA SR EN ISO 15189:2007


LABORATOARE MEDICALE. CERINE PARTICULARE PENTRU CALITATE I
COMPETEN N LABORATOARELE DE ANATOMIE PATOLOGIC

COD: CR 10.1

Data aprobrii: 30.10.2012 Pag.1 din 13

Data intrrii n vigoare: 05.11.2012

APROBAT: ELABORAT:
Director General Comitet tehnic
Cristian Dorin NICHITA Sajin Maria
Vldescu Teodora
Welt Luminia
Chiribelea Claudia
Hubca Andreea

VERIFICAT:
Director General
Cristian Dorin NICHITA

Reproducerea integral sau parial a prezentului document n orice publicaii i prin orice
procedeu (electronic, mecanic, fotocopiere, microfilmare etc.) este interzis dac nu
exist acordul scris al RENAR.
RENAR Asociaia de Cod: CR 10.1
Cerine specifice pentru aplicarea SR EN ISO
Acreditare din 15189:2007 LABORATOARE MEDICALE. Ediia din 30.10.2012
Romnia CERINE PARTICULARE PENTRU CALITATE
Organismul Naional I COMPETEN n laboratoarele de
anatomie patologic Pagina 2/13
de Acreditare

SUMAR

0. INTRODUCERE.........................................................................................................3

1. DOMENIUL DE APLICARE.......................................................................................3

2.DOCUMENTE DE REFERIN..................................................................................3

3. TERMENI SI DEFINIII..............................................................................................4

4. CERINE DE MANAGEMENT...................................................................................4

5. CERINE TEHNICE....................................................................................................5

2
RENAR Asociaia de Cod: CR 10.1
Cerine specifice pentru aplicarea SR EN ISO
Acreditare din 15189:2007 LABORATOARE MEDICALE. Ediia din 30.10.2012
Romnia CERINE PARTICULARE PENTRU CALITATE
Organismul Naional I COMPETEN n laboratoarele de
anatomie patologic Pagina 3/13
de Acreditare

0. INTRODUCERE

Cerinele referitoare la management i cele tehnice pe care laboratoarele de anatomie


patologic trebuie sa le ndeplineasc pentru a obine acreditarea sunt stipulate n
standardul SR EN ISO 15189:2008 Laboratoare medicale. Cerine particulare pentru
calitate i competen.

Acest document prezint interpretarea i/sau explicitarea anumitor cerine ale SR EN


ISO 15189:2008 pentru laboratoarele de anatomie patologic, pentru a se asigura c
aceste cerine sunt aplicate n mod consecvent i unitar .

1.DOMENIUL DE APLICARE

Prezentul document este aplicabil tuturor laboratoarelor de anatomie patologic care


efectueaz :

- examen histopatologic din piese operatorii, material bioptic (biopsii de tract digestiv,
bronsice, hepatice, pancreatice, renale, ganglionare, punctie medulara si altele
asemenea), fragmente tisulare recoltate la autopsie si material destinat examenului
citologic (blocuri celulare);

- examen citopatologic din lichide biologice, material aspirat cu ac fin, frotiuri exfoliative,
amprente, etc.;

2.DOCUMENTE DE REFERINTA

2.1.SR EN ISO 9000:2006 - Sisteme de management al calittii. Principii fundamentale


i vocabular

2.2.SR EN ISO 15189:2007 Laboratoare medicale. Cerine particulare pentru calitate i


competen

2.3. Legea nr.104/2003 privind manipularea cadavrelor umane i prelevarea organelor


i esuturilor de la cadavre n vederea transplantului

2.4. Norme metodologice de aplicare a Legii nr. 104/2003 privind manipularea


cadavrelor umane i prelevarea organelor i esuturilor de la cadavre n vederea
transplantului

2.5. Legea nr. 95/2006 privind reforma n domeniul sntii, cu modificrile i


completrile ulterioare,

2.6. Legea nr. 46/2003 - Legea drepturilor pacientului

3
RENAR Asociaia de Cod: CR 10.1
Cerine specifice pentru aplicarea SR EN ISO
Acreditare din 15189:2007 LABORATOARE MEDICALE. Ediia din 30.10.2012
Romnia CERINE PARTICULARE PENTRU CALITATE
Organismul Naional I COMPETEN n laboratoarele de
anatomie patologic Pagina 4/13
de Acreditare

3. TERMENI SI DEFINIII

3.1 Prezentul document utilizeaz termenii i definiiile din documentele de referin


precizate la cap. 2 .

4. CERINE DE MANAGEMENT

4.1 Organizare si management

- nu sunt cerine suplimentare

4.2. Sistemul de management al calitii

- nu sunt cerine suplimentare

4.3 Controlul documentelor

- nu sunt cerine suplimentare

4.4 Analiza contractelor

- nu sunt cerine suplimentare

4.5 Analize efectuate de laboratoare subcontractante

Metodologia examinarii histopatologice/citopatologice n consult (a doua opinie) este


urmatoarea:

a) lamele/blocurile n consult vor fi nregistrate n registrul de biopsii cu


meniunea de lame/blocuri n consult, cu acordarea unui numar de nregistrare din
serviciul propriu;

b) diagnosticul histopatologic va ndeplini aceleasi conditii ca cel elaborat pentru


piesele prelucrate n serviciul propriu.

Daca medicul anatomopatolog considera ca pentru stabilirea cu precizie a


diagnosticului sunt necesare tehnici speciale de anatomie patologic care nu sunt
disponibile n serviciul respectiv, de exemplu: imunohistochimie, biologie moleculara,
imunofluorescena, va consemna i va recomanda acest lucru n buletinul
histopatologic/citopatologic.

4
RENAR Asociaia de Cod: CR 10.1
Cerine specifice pentru aplicarea SR EN ISO
Acreditare din 15189:2007 LABORATOARE MEDICALE. Ediia din 30.10.2012
Romnia CERINE PARTICULARE PENTRU CALITATE
Organismul Naional I COMPETEN n laboratoarele de
anatomie patologic Pagina 5/13
de Acreditare

4.6 Servicii externe si aprovizionare

- nu sunt cerine suplimentare

4.7 Servicii de consiliere

Personalul de specialitate din laborator trebuie sa explice pacientilor, la cererea


acestora, semnificaia rezultatului examenului histopatologic sau citopatologic (dac
leziunea este benign sau malign, dac necesit confirmare prin tehnici suplimentare:
imunohistochimie sau biologie moleculara, daca este necesara repetarea biopsiei sau
citologiei i/sau supraveghere clinic, s orienteze pacientul dac este nevoie catre un
medic oncolog, ginecolog,hematolog, radioterapeut, reumatolog etc.).

4.8 Rezolvarea reclamaiilor

- nu sunt cerine suplimentare

4.9 Identificarea si controlul neconformitilor

- nu sunt cerine suplimentare

4.10 Aciuni corective

- nu sunt cerine suplimentare

4.11 Aciuni preventive

- nu sunt cerine suplimentare

4.12 mbuntirea continu

- nu sunt cerine suplimentare

4.13 nregistrri tehnice si de calitate

- nu sunt cerine suplimentare

4.14 Audit intern

- nu sunt cerine suplimentare

4.15 Analiza efectuat de management

- nu sunt cerine suplimentare

5
RENAR Asociaia de Cod: CR 10.1
Cerine specifice pentru aplicarea SR EN ISO
Acreditare din 15189:2007 LABORATOARE MEDICALE. Ediia din 30.10.2012
Romnia CERINE PARTICULARE PENTRU CALITATE
Organismul Naional I COMPETEN n laboratoarele de
anatomie patologic Pagina 6/13
de Acreditare

5 CERINE TEHNICE

5.1 Personal

Personalul laboratorului de anatomie patologica trebuie s aib studiile, instruirea,


cunotinele tehnice, aptitudinile i experiena necesar desfurrii corecte a
activitilor care se desfoar n laboratorul de anatomie patologic, conform Legii
104/2003.

Personalul trebuie s dein autorizaii de liber practic vizate anual, n care sunt
specificate competenele profesionale, certificndu-se astfel dreptul de a opera
proceduri de anatomie patologic.

eful laboratorului de anatomie patologic trebuie s fie mod obligatoriu medic


anatomopatolog, cel puin specialist.

ntreg personalul serviciului de anatomie patologic trebuie instruit pentru a cunoate i


respecta regulile de biosiguran, precauiile universale i msurile postexpunere.

Medicul anatomopatolog efectueaza examenul macroscopic al piesei: consemneaza


numrul, dimensiunile, aspectul exterior i aspectul pe sectiune al pieselor operatorii, al
biopsiilor etc., repereaza zonele sugestive din punct de vedere al diagnosticului i le
recolteaz, examineaz microscopic lamele rezultate n urma prelucrrii i formuleaz
diagnosticul histopatologic.

Medicul anatomopatolog efectueaz examenul macroscopic al produsului citologic,


examineaz microscopic lamele rezultate n urma prelucrrii i formuleaz diagnosticul
citopatologic.

n cazul n care n laborator exist medici de laborator i biologi acetia pot avea
competene n examinarea frotiurilor citologice cervicovaginale, cu condiia ca ei s fi
absolvit cursuri de specialitate, iar diagnosticul citopatologic s fie stabilit de un medic
anatomopatolog.

Asistenii de laborator care lucreaz n domeniul anatomiei patologice trebuie s fie


instruii teoretic i practic cu privire la tehnicile specifice anatomiei patologice i vor
avea atribuii de prelucrare a esuturilor i celulelor.

Sigurana personalului

ntreg personalul serviciului de anatomie patologic trebuie instruit pentru a cunoate i


respecta regulile de biosiguran, precauiile universale i msurile postexpunere.

Personalul laboratorului de anatomie patologic trebuie instruit cu privire la msurile de


protectie ce trebuiesc luate n cazul manipulrii pieselor chirurgicale/biopsii/fragmente
de la necropsie pentru a nu se contamina cu ageni infeciosi, a substanelor toxice sau

6
RENAR Asociaia de Cod: CR 10.1
Cerine specifice pentru aplicarea SR EN ISO
Acreditare din 15189:2007 LABORATOARE MEDICALE. Ediia din 30.10.2012
Romnia CERINE PARTICULARE PENTRU CALITATE
Organismul Naional I COMPETEN n laboratoarele de
anatomie patologic Pagina 7/13
de Acreditare

precursori de stupefiante utilizati n tehnic, precum i cu privire la prevenirea i


stoparea incidentelor negative.

Personalul trebuie instruit n ceea ce privete evacuarea n siguran a produselor


biologice i a consumabilelor contaminate.

Personalul laboratorului de anatomie patologic trebuie s poarte echipament de


protecie manusi, ochelari, masti, oruri, ncaltaminte de protectie, etc.

Personalul laboratorului de anatomie patologic poate fi expus la o gam larg de alte


riscuri care i pot afecta starea de sntate. Acestea includ infecii, vapori toxici, contact
chimic cu substane toxice i iritante, etc. Laboratorul trebuie s identifice aceste riscuri,
s informeze personalul cu privire la aceste aspecte i s se asigure c riscul este
identificat i pe ct posibil eliminat.

n cazul n care un membru al personalului a fost expus la un risc semnificativ de


infectare, trebuie cerut sfatul unui expert i luate msuri pentru a se evita repetarea
incidentului. Trebuie inut evidena acestor expuneri la infectare.

5.2 Condiii de mediu si de lucru

Laboratorul trebuie s fie proiectat n asa fel nct s funcioneze eficient, s ofere
confort optim angajailor si utilizatorilor si s reduc la minim riscul de accidente sau
mbolnviri profesionale.

Laboratorul de anatomie patologic trebuie s fie astfel structurat i dotat nct s


previn riscul contaminrilor accidentale i s poat funciona n mod fluent.

Transportul produselor biologice trebuie s se realizeze n mod obligatoriu n recipiente


nchise dispuse n cutii de transport adecvate.

Evacuarea deeurilor rezultate n urma activitilor medicale din Laboratorul de


anatomie patologic trebuie s se fac n recipiente nchise care s mpiedice
contaminarea accidental a probelor, personalului i mediului.

Laboratorul de anatomie patologic trebuie s dispun de spaiu cu suprafa suficient


i astfel dimensionat nct s permit dispunerea ergonomic a mobilierului i
echipamentelor, derularea fluent a fluxurilor de probe, materiale i personal i
desfurarea n condiii de siguran i calitate a activitilor.

Spaiul laboratorului de anatomie patologic ar trebui compartimentat astfel:

- o ncpere cu aerisire direct pentru orientare macroscopic i pentru


prelucrarea histopatologic i citopatologic,colorare i montarea lamelor

7
RENAR Asociaia de Cod: CR 10.1
Cerine specifice pentru aplicarea SR EN ISO
Acreditare din 15189:2007 LABORATOARE MEDICALE. Ediia din 30.10.2012
Romnia CERINE PARTICULARE PENTRU CALITATE
Organismul Naional I COMPETEN n laboratoarele de
anatomie patologic Pagina 8/13
de Acreditare

- o ncpere situat n vecintatea slilor de operaie (n cazul spitalelor), pentru


diagnosticul intraoperator (la ghea), n care se primesc prelevatele de la slile de
operaie, se orienteaz, se secioneaz la criomicrotom, se coloreaz rapid i se pune
diagnosticul histopatologic;

- o ncpere prevzut cu aerisire direct pentru tehnici imunohistocitochimice

- ncperi prevzute cu lumin natural pentru diagnosticul microscopic, n


funcie de volumul activitii

- o ncpere cu aerisire direct destinat depozitrii pieselor macroscopice dup


orientare;

- o ncpere prevzut cu sisteme de aerisire pentru depozitarea materialelor


sanitare, consumabilelor, reactivilor, substanelor toxice i precursorilor de droguri;

- spaiu prevzut cu sistem de rcire pentru depozitarea deeurilor infecioase


pn la neutralizarea i/sau evacuarea lor;

- spaiu pentru depozitarea materialul biologic preparat folosit n diagnostic


(blocurile de parafin i lamele histologice), care trebuie s asigure o temperatur i
umiditate optime,

ncperile n care se orienteaz i se prelucreaz esuturile, precum i cele n care se


coloreaz i se monteaz lamele trebuie prevzute cu hote absorbante.

Podelele, pereii, tavanele i mesele de lucru trebuie s aib suprafa neted, lavabil,
neabsorbant, rezistent la aciunea agenilor dezinfectani, uor de curat i de
dezinfectat.

Laboratorul de anatomie patologic ar trebui s dispun de instalaii de alimentare cu


energie electric dimensionate corespunztor sarcinii impuse funcionrii concomitente
a echipamentelor, precum i de sursa proprie de alimentare cu energie electric pentru
echipamentele la care ntreruperea funcionrii poate influena calitatea prelucrrii
histopatologice i citopatologice, prelucrarea, transmisia i stocarea datelor.

Laboratorul de anatomie patologic trebuie s dispun de instalaii de alimentare cu


ap rece i cald. Fiecare ncpere de lucru ar trebui prevzut cu chiuvet.

Trebuie asigurat iluminarea corespunztoare a posturilor de lucru prin iluminat natural


i artificial.

Laboratoarele de anatomie patologic unde pentru includerea la parafin se utilizeaz


bec Bunsen trebuie prevzute cu instalaii de alimentare cu gaz.

Ferestrele ar trebui prevzute cu plase pentru mpiedicarea ptrunderii insectelor.

8
RENAR Asociaia de Cod: CR 10.1
Cerine specifice pentru aplicarea SR EN ISO
Acreditare din 15189:2007 LABORATOARE MEDICALE. Ediia din 30.10.2012
Romnia CERINE PARTICULARE PENTRU CALITATE
Organismul Naional I COMPETEN n laboratoarele de
anatomie patologic Pagina 9/13
de Acreditare

Pacienii si apartintorii nu trebuie s aibe acces n ncperile de lucru.

5.4 Proceduri preanalitice

Se vor aplica cerinele Legii nr. 104/2003 privind manipularea cadavrelor umane i
prelevarea organelor i esuturilor de la cadavre n vederea transplantului i a Normelor
metodologice de aplicare a Legii nr. 104/2003.

Trebuie asigurat identificarea unic a pacientului prin corespondenta ntre numele


pacientului scris pe eticheta recipientului cu proba biologica sau pe lamele de citologie,
pe fisele de nsotire, n caietul de nsotire a pieselor i n registrul de histopatologie
(respectiv citopatologie) i atribuirea unui numar unic n momentul orientrii, pentru
fiecare fragment tisular, care se scrie pe caseta, pe buletinul de nsoire, n registrul de
histopatologie i apoi pe lama.

Atribuirea numarului unic pentru citologii trebuie fcut la nscrierea n registrul de


citologii. Aceste numere unice de nregistrare se vor regsi pe rezultatele finale de
histopatologie si citopatologie.

5.5 Proceduri de examinare

Laboratorul de anatomie patologic trebuie s utilizeze numai acele proceduri de


examinare care sunt potrivite scopului n care vor fi utilizate.

Laboratorul de anatomie patologic trebuie s utilizeze proceduri care au fost publicate


n carti, tratate, atlase si ghiduri de specialitate, pentru diagnosticul histopatologic,
citologic, pentru tehnicile de orientare macroscopic, tehnicile de procesare a esuturilor
i preparatelor citologice, recomandri pentru redactarea rezultatelor examenelor
histopatologice i citologice.

O evaluare a calitii procedurilor trebuie efectuat de ctre seful laboratorului sau de


ctre o persoan desemnat, iniial si la intervale definite de timp.

Laboratorul trebuie s aib proceduri documentate pentru examinrile anatomo


patologice efectuate.

Procedurile trebuie s fie disponibile la punctul de lucru, pentru personalul din domeniul
de activitate respectiv.

Procedura documentat trebuie s cuprind:

a) scopul examinrii
b) natura probei primare (piese operatorii, material bioptic, fragmente tisulare
recoltate la autopsie, material destinat examenului citologic)
c) tipul recipientelor utilizate i al reactivilor utilizai
d) echipamente

9
RENAR Asociaia de Cod: CR 10.1
Cerine specifice pentru aplicarea SR EN ISO
Acreditare din 15189:2007 LABORATOARE MEDICALE. Ediia din 30.10.2012
Romnia CERINE PARTICULARE PENTRU CALITATE
Organismul Naional I COMPETEN n laboratoarele de
anatomie patologic Pagina 10/13
de Acreditare

e) etape procedurale
f) proceduri de control al calitii (ex. verificarea caracteristicilor nucleare i
citoplasmatice prin examinarea lamei)
g) intervalul de raportare al rezultelor histopatologice i citopatologice
h) elaborarea diagnosticului histopatologic i citopatologic

Medicul anatomopatolog consemneaza numarul, dimensiunile, aspectul pe suprafata,


aspectul pe sectiune al pieselor operatorii, date care vor fi incluse n buletinul
histopatologic la rubrica examenului macroscopic al piesei; se repereaz zonele
interesante din punct de vedere al diagnosticului, se recolteaz si se prelucreaz
corespunzator.

Tipurile de diagnostic histopatologic sunt urmatoarele:


a) diagnostic histopatologic la parafina;
b) diagnostic histopatologic la gheata/examen extemporaneu.

Elaborarea diagnosticului histopatologic se face de catre medicul anatomopatolog,


folosind tehnicile de anatomie patologic de care dispune: obligatoriu coloratie uzuala -
hematoxilina eozina si dupa caz, coloratii speciale, n maximum 30 de zile lucratoare
din momentul primirii pieselor, cel putin ca diagnostic de etapa, iar examenul
histopatologic al fragmentelor recoltate n cursul autopsiei se efectueaza n maximum
doua luni de la data acesteia.
Daca medicul anatomopatolog considera ca, pentru stabilirea cu precizie a
diagnosticului, sunt necesare tehnici speciale de anatomie patologic care nu sunt
disponibile n serviciul respectiv, precum: imunohistochimie, biologie molecular,
imunofluorescena sau microscopie electronica, va consemna acest lucru n buletinul
histopatologic pe care il elibereaza.

Examenele extemporanee se efectueaza la cererea clinicianului, fiind recomandabil sa


fie anunate cu 24 de ore nainte de interventia chirurgical.
Medicul anatomopatolog are dreptul sa refuze examenul extemporaneu n oricare dintre
urmatoarele situatii:
a) tesutul trimis este impropriu, din punct de vedere tehnic, examenului histopatologic
la gheata, de exemplu: os/zone calcificate, debriuri necrotice etc.;
b) piesa trimisa sau leziunea este foarte mica, existand riscul prejudicierii
diagnosticului la parafina;
c) n circumstane speciale, care se apreciaza de medicul anatomopatolog dupa
sectionarea la gheata, de exemplu: noduli tiroidieni, ganglion limfatic suspect de
malignitate limfoida.
Rezultatul histopatologic al examenului extemporaneu este comunicat sectiei; acesta
poate cuprinde numai afirmarea sau infirmarea malignitatii si este utilizat numai pentru
luarea deciziei terapeutice intraoperatorii; orice alt decizie terapeutica se ia doar pe
baza diagnosticului definitiv la parafina.
Este obligatorie prelucrarea la parafin a fragmentului tisular examinat la examenul
extemporaneu.

10
RENAR Asociaia de Cod: CR 10.1
Cerine specifice pentru aplicarea SR EN ISO
Acreditare din 15189:2007 LABORATOARE MEDICALE. Ediia din 30.10.2012
Romnia CERINE PARTICULARE PENTRU CALITATE
Organismul Naional I COMPETEN n laboratoarele de
anatomie patologic Pagina 11/13
de Acreditare

Diagnosticul citopatologic se elaboreaz de medicul anatomopatolog, folosind tehnicile


de care dispune, obligatoriu coloraie Papanicolau pentru frotiurile cervico-vaginale i,
facultativ, dup caz, coloraii speciale.

Dac medicul anatomopatolog consider c pentru stabilirea cu precizie a


diagnosticului sunt necesare tehnici speciale de anatomie patologic care nu sunt
disponibile n serviciul respectiv, de exemplu: imunohistochimie, biologie molecular,
imunofluorescen, va consemna acest lucru n buletinul citopatologic pe care il
elibereaz.

6 Asigurarea calitii procedurilor analitice

Laboratorul de anatomie patologic trebuie s identifice surse de incertitudine


corespunztoare fiecrei etape. Acestea pot include:

- recoltarea biopsiei/citologiei dintr-o zona nerelevant pentru diagnostic ;


- fixarea probelor de excizie sau biopsie;
- prelucrarea probelor prin includerea la parafin;
- sectionarea blocurilor de parafina cu obtinerea de seciuni fine;
- efectuarea coloraiilor : colorarea sectiunilor/frotiurilor

Prelucrarea si colorarea frotiurilor citologice Babes-Papanicolaou trebuie realizat n


conformitate cu ghidurile nationale si internaionale de buna practic.

Colorarea frotiurilor cervicale trebuie realizat cu coloraia Papanicolaou - include 3


colorani specifici (hematoxilina Harris, Orange G, EA) si bai de alcool n concentraii
diferite.

Aprecierea calitatii prelucrarii frotiului si a coloratiei poate fi realizat prin compararea cu


o lam apreciat ca a fi corect colorat sau prin compararea cu aspectul imaginilor din
atlasele de specialitate. Coloratia Papanicolaou evideniaz bine aspectul nucleilor:
culoare, margini nucleare, pattern cromatinian nuclear, evideniaz nucleolii precum si
culoarea si aspectul citoplasmei, etc

Interpretarea frotiurilor citologice trebuie facuta n conformitate cu Sistemul de raportare


Bethesda 2001, care introduce noiunea de calitate a frotiului. Aprecierea calitii
frotiului trebuie realizat dup cum urmeaz:

-satisfctor pentru evaluare frotiu interpretabil

-nesatisfctor pentru evaluare cu precizarea motivului (ex: lame nefixate


corespunzator, lame gros etalate, lame necolorate corespunzator( motive ce in de
tehnica de prelucrare i colorare, lipsa datelor de identificare a lamei, lipsa datelor
clinice, excesul de granulocite sau hematii din inflamatii sau hemoragii, etc)

11
RENAR Asociaia de Cod: CR 10.1
Cerine specifice pentru aplicarea SR EN ISO
Acreditare din 15189:2007 LABORATOARE MEDICALE. Ediia din 30.10.2012
Romnia CERINE PARTICULARE PENTRU CALITATE
Organismul Naional I COMPETEN n laboratoarele de
anatomie patologic Pagina 12/13
de Acreditare

Orice examen citologic se va realiza sub supravegherea unui medic anatomo patolog,
iar leziunile atipice i 10% din restul cazuisticii vor fi verificate i diagnosticate de
medicul anatomo patolog.

Diagnosticele histopatologice i citopatologice trebuie comparate cu imaginile i textele


din cartile de specialitate recunoscute (tratate/atlase/ghiduri de histo i citopatologie
elaborate de experi n domeniu).

Pentru toate cazurile dificile si pentru 10% din restul cazurilor, alese aleatoriu se face
dubla citire a lamelor de histo- i citopatologie, de catre 2 medici anatomopatologi.

n cazul tehnicilor imunohistocitochimice trebuie utilizate seciuni de referin din diferite


fragmente de tesuturi pozitive la coloraiile respective i prelucrarea i colorarea n
acelai timp i mod cu fragmentele tisulare pentru diagnostic.

5.7 Proceduri postanalitice

Pstrarea lamelor de histo i citopatologie i a blocurilor de parafin se va face n


conformitate cu prevederile legii nr.104/2003 privind manipularea cadavrelor umane i
prelevarea organelor i esuturilor de la cadavre n vederea transplantului i a Normelor
metodologice de aplicare a Legii nr. 104/2003 privind manipularea cadavrelor umane i
prelevarea organelor i esuturilor de la cadavre n vederea transplantului.

5.8 Raportarea rezultatelor

Buletinul histopatologic trebuie s cuprind diagnosticul histopatologic i va avea


obligatoriu urmatoarele puncte: numrul de ordine din registrul de biopsii i data
nregistrarii, datele din biletul de trimitere, descrierea macroscopic a piesei (numrul,
dimensiunile, aspectul pe suprafa, aspectul pe seciune al pieselor operatorii),
descrierea microscopic a piesei, concluzia diagnostic, semnatura i parafa medicului
anatomopatolog

Buletinul citopatologic trebuie s cuprind descrierea i diagnosticul citopatologic.

Interpretarea frotiului Babe Papanicolaou trebuie s includ descrierea aspectelor


particulare ale frotiului si descrierea anomaliilor celulare conform sistemului de raportare
Bethesda si formularea diagnosticului citologic Ex: LSIL,HSIL,ASCUS,AGC,ASCH dac
acestea exist sau precizarea ca Negativ pentru leziune intraepiteliala sau malign,
dac acestea nu exist.Diagnosticele pozitive trebuie validate si semnate doar de catre
medicul anatomo-patolog.

Originalul buletinului histopatologic/citopatologic trebuie pstrat impreuna cu biletul de


trimitere a produsului biologic, ntre 10 i 30 ani, conform legislaiei aplicabile.

Copii ale buletinului histopatologic/citopatologic se elibereaza n doua exemplare: un


exemplar este destinat medicului care a solicitat examenul histopatologic/citopatologic,
cellalt exemplar este nmnat pacientului.

12
RENAR Asociaia de Cod: CR 10.1
Cerine specifice pentru aplicarea SR EN ISO
Acreditare din 15189:2007 LABORATOARE MEDICALE. Ediia din 30.10.2012
Romnia CERINE PARTICULARE PENTRU CALITATE
Organismul Naional I COMPETEN n laboratoarele de
anatomie patologic Pagina 13/13
de Acreditare

Buletinul histopatologic/citopatologic poate fi eliberat unui aparintor legal, pe baz de


procura, conform dreptului la confidenialitatea informaiilor.

Se elibereaz buletin histopatologic separat pentru examenul extemporaneu, rezultatul


acestuia fiind inclus si n buletinul histopatologic elaborat dupa examinarea la parafin.

Exemplarul destinat medicului care a solicitat examenul histopatologic/citopatologic se


ataseaz de catre acesta n mod obligatoriu la foaia de observaie a pacientului.

13