Sunteți pe pagina 1din 7

12/2/2017 Dalacin C 150 mg capsule Dalacin C 300 mg capsule | SanoTeca

Dalacin C 150 mg capsule Dalacin C 300 mg


capsule
RREZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Certi cat de nregistrare a medicamentului nr.15458 din 02.07.2010,nr.15459 din 02.07.2010
1. DENUMIREA COMERCIAL A MEDICAMENTULUI
Dalacin C 150 mg capsule
Dalacin C 300 mg capsule
2. COMPOZIIA CALITATIV I CANTITATIV
Dalacin C 150 mg capsule
Fiecare capsul conine 150 mg clindamicin, sub form de clorhidrat declindamicin 177,515
mg.
Excipieni: lactoz monohidrat pn la 440 mg.
Dalacin C 300 mg capsule
Fiecare capsul conine 300 mg clindamicin, sub form de clorhidrat declindamicin 355,03
mg.
Excipieni: lactoz monohidrat pn la 650 mg.
Pentru lista tuturor excipienilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTIC
Dalacin C 150 mg capsule
Capsule gelatinoase tari, numrul 1, de culoare alb, inscripionate cu Clin 150 i P zer,
coninnd o pulbere alb.
Dalacin C 300 mg capsule
Capsule gelatinoase tari, numrul 0, de culoare alb, inscripionate cu Clin 300 i P zer,
coninnd o pulbere alb.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaii terapeutice
Clindamicina s-a dovedit e cace n tratamentul urmtoarelor infecii cauzate de bacterii
anaerobe sensibile, tulpini sensibile ale bacteriilor aerobe Gram pozitive precum streptococi,
sta lococi i pneumococi, precum i tulpini sensibile de
Chlamydia trachomatis:
- Infecii ale cilor respiratorii superioare, ce includ: amigdalit, faringit,sinuzit, otit medie i
scarlatin.
- Infecii ale cilor respiratorii inferioare, ce includ: bronit, pneumonie, empiem i abces
pulmonar.
2
- Infecii ale pielii i esuturilor moi, ce includ: acnee, furunculoz, celulit,impetigo, abcese i
infecii ale plgilor. n ceea ce privete infeciilespeci ce ale pielii i esuturilor moi, cum ar
erizipelul i panariiul, este evident rspunsul terapeutic foarte bun la tratamentul cu
clindamicin.
- Infecii ale oaselor i articulaiilor, ce includ: osteomielit i artrit septic.
- Infecii ginecologice, ce includ: endometrit, celulit, infecii ale fundului de sac vaginal i
abcese tubo-ovariene, salpingit i boal in amatorie pelvin, administrat n asociere cu un
antibiotic adecvat ce include n spectrul su de activitate speciile aerobe Gram negative. n
cazul cervicitei cauzate de Chlamydia trachomatis administrarea clindamicinei n monoterapie 1/7
http://www.sanoteca.md/dalacin-c-150-mg-capsule-dalacin-c-300-mg-capsule
12/2/2017 Dalacin C 150 mg capsule Dalacin C 300 mg capsule | SanoTeca
cazul cervicitei cauzate deChlamydia trachomatis, administrarea clindamicinei n monoterapie
s-adovedit e cace n ceea ce privete eradicarea microogranismului.
- Infecii intra-abdominale, ce includ: peritonit i abcese abdominale,administrat n asociere
cu un antibiotic adecvat ce include n spectrul sude activitate speciile aerobe Gram negative.
- Septicemie i endocardit: e cacitatea clindamicinei n tratamentul cazurilor selecionate de
endocardit a fost documentat atunci cnd clindamicina s-a dovedit a avea efect batericid
asupra microorganismului ce a cauzat infecia n urma testrii in vitro a concentraiilor
plasmatice ce sunt obinute n modadecvat.
- Infecii dentare, precum abcesele periodontale i periodontita.
- Encefalita cauzat de Toxoplasma la pacienii cu SIDA; la pacienii ce nu autolerat tratamentul
convenional, clindamicina s-a dovedit e cace,administrat n asociere cu pirimetamina.
- Pneumonie cu Pneumocystis jiroveci (clasi cat anterior ca Pneumocystiscarinii) la pacienii cu
SIDA; la pacienii care nu au tolerat sau care nu rspund n mod adecvat la tratamentul
convenional, clindamicina poate utilizat n asociere cu primachina.
- Malarie, inclusiv n infeciile cauzate de tulpinile multirezistente de Plasmodium falciparum,
administrat n asociere cu chinin sau clorochin.
- Pro laxia endocarditei la pacienii cu hipersensibilitate/alergie la peniciline.
- Pro laxia infeciilor n cadrul interveniilor chirurgicale la nivelul capului igtului.
Sensibilitatea in vitro la clindamicin a fost demonstrat pentru urmtoarelemicroorganisme:
B. melaninogenicus, B. disiens, B. bivius, Peptostreptococcusspp., G. vaginalis, M. mulieris, M.
curtisii i Mycoplasma hominis.
4.2 Doze i mod de administrare
Administrarea la aduli
n infeciile moderate doza zilnic recomandat este de 600-1800 mg,administrate fracionat n
2, 3 sau 4 doze egale.
n infeciile severe doza zilnic recomandat este de 1200-1800 mg,administrate fracionat n
2, 3 sau 4 doze egale.
Pentru a evita posibilitatea de producere a iritaiei esofagiene, capsulele ce coninclorhidrat de
clindamicin trebuie administrate cu un pahar cu ap.
Administrarea la copii (vrsta mai mare de 6 ani)
Pentru a evita posibilitatea de producere a iritaiei esofagiene, capsulele ce coninclorhidrat de
clindamicin trebuie administrate cu un pahar cu ap.
Doza zilnic recomandat este de 12-24 mg/kg administrate fracionat n 3 sau 4doze egale.
3
Administrarea la vrstnici
Studiile de farmacocinetic a clindamicinei nu au artat diferene cu importan clinic ntre
pacienii tineri i cei vrstnici cu funcie hepatic normal i cu funcie renal normal (n
conformitate cu vrsta) dup administrare oral sauintravenoas. De aceea, nu sunt necesare
ajustri ale dozelor la vrstnicii cu funcie hepatic normal i cu funcie renal normal (n
conformitate cu vrsta)(a se vedea seciunea 5.2).
Administrarea la pacienii cu afectare renal
Nu sunt necesare modi cri ale dozelor de clindamicin la pacienii cuinsu cien renal.
Administrarea la pacienii cu afectare hepatic
Nu sunt necesare modi cri ale dozelor de clindamicin la pacienii cuinsu cien hepatic.
Administrarea n afeciuni speci ce
Tratamentul infeciilor cu streptococi beta-hemolitici. Doza recomandat este de 300 mg
clindamicin (sub form de clorhidrat) dedou ori pe zi. Tratamentul trebuie continuat timp de
cel puin 10 zile
http://www.sanoteca.md/dalacin-c-150-mg-capsule-dalacin-c-300-mg-capsule 2/7
12/2/2017 Dalacin C 150 mg capsule Dalacin C 300 mg capsule | SanoTeca
cel puin 10 zile.
Tratamentul cervicitei cauzate de Chlamydia trachomatis
Doza zilnic recomandat este de 450-600 mg clorhidrat de clindamicin de 4 oripe zi, timp de
10-14 zile. Tratamentul encefalitei cauzate de Toxoplasma la pacienii cu SIDA Doza
recomandat este de 600-1200 mg fosfat de clindamicin administrate i.v.
sau clorhidrat de clindamicin administrate oral la intervale de 6 ore, timp dedou sptmni,
apoi 300-600 mg administrate oral la intervale de 6 ore. Durata total recomandat a
tratamentului este de 8-10 sptmni. Doza depirimetamin este de 25-75 mg oral n ecare
zi, timp de 8-10 sptmni. n cazul administrrii unor doze mari de pirimetamin trebuie
administrat zilnic iacid folinic 10-20 mg/zi.
Tratamentul pneumoniei cu Pneumocystis jiroveci la pacienii cu SIDA
Doza recomandat este de 600-900 mg fosfat de clindamicin administrate intravenos la
intervale de 6 ore sau 900 mg administrate intravenos la intervale de 8 ore sau 300-450 mg
clorhidrat de clindamicin administrate oral la intervale de 6 ore, timp de 21 zile. n acelai
interval de timp (21 zile) doza zilnic unicde primachin administrat oral este de 15-30 mg.
Tratamentul amigdalitei/faringitei acute streptococice
Doza recomandat de clorhidrat de clindamicin este de 300 mg, administrateoral, de 2 ori pe
zi, timp de 10 zile.
Tratamentul malariei
Doza recomandat de clorhidrat de clindamicin la aduli este de 10-20 mg/kg izi, iar la copii
10 mg/kg i zi, administrate fracionat n doze egale la intervale de 12 ore, timp de 7 zile, n
monoterapie sau n asociere cu chinin (12 mg/kg la4intervale de 12 ore), sau clorochin (15-
25 mg la intervale de 24 ore), timp de3-5 zile.
Pro laxia endocarditei la pacienii cu hipersensibilitate la peniciline
La aduli, doza recomandat de clorhidrat de clindamicin este de 600 mg, iar la copii de 20
mg/kg, cu 1 or naintea interveniei chirurgicale. n cazul n careeste necesar administrarea
parenteral, se administreaz i.v. 600 mg fosfat declindamicin, cu 1 or naintea interveniei
chirurgicale.
4.3 Contraindicaii
Untilizarea clindamicinei este contraindicat la pacienii cu antecedente dehipersensibilitate la
clindamicin sau lincomicin, sau la oricare dintrecomponenii produsului.
4.4 Atenionri i precauii speciale pentru utilizare
n cazul utilizrii antibioticelor, inclusiv a clindamicinei, a fost raportat producerea colitei
pseudomembranoase cu gravitate variabil, de la forme uoare pn la cele ce au pus n
pericol viaa. De aceea, este important s e avut n vedere acest diagnostic la pacienii care
prezint diaree n urma administrrii deantibiotice.
Tratamentul cu antibiotice modi c ora normal a colonului i poate permitesuprapopularea
acestuia cu clostridii. Studiile indic faptul c o toxin produs de ctre Clostridium di cile
reprezint principala cauz a colitei asociate cu administrarea de antibiotice. Dup ce a fost
stabilit mai nti diagnosticul decolit pseudomembranoas trebuie luate msuri terapeutice.
Cazurile uoare de colit pseduomembranoas rspund la ntreruperea
administrriimedicamentului. n cazurile de gravitate medie pn la sever, trebuie avut n
vedere reechilibrarea hidroeletrolitic, administrarea suplimentelor proteice i administrarea
de antibiotice e cace pentru tratamentul colitei cauzate de ctreClostridium di cile.
Deoarece clindamicina nu difuzeaz n mod adecvat n lichidul cefalo-rahidian,medicamentul
nu trebuie utilizat n tratamentul meningitei. Dac tratamentul este efectuat o perioad
ndelungat, trebuie monitorizate funciile hepatice i renale. Se recomand pruden la
i ii i t i d t di ti id l
http://www.sanoteca.md/dalacin-c-150-mg-capsule-dalacin-c-300-mg-capsule
ii 3/7
12/2/2017 Dalacin C 150 mg capsule Dalacin C 300 mg capsule | SanoTeca
pacienii cu istoric de astm sau diverse tipuri dealergii.
n cazul tratamentului de lung durat se recomand pruden la pacienii cu insu cien
hepatic.
n aproape toate cazurile cnd s-au utilizat antibiotice, inclusiv sultamicilin, a fost raportat
apariia diareei asociat cu Clostridium di cile (DACD), care poate varia ca severitate de la
forme uoare pn la forme cu potenial letal.
Tratamentul cu antibiotice altereaz ora normal a colonului determinnd suprapopularea
acestuia cu C di cile.
C di cile produce toxine A si B care contribuie la apariia DACD. Tulpinile de C di cile
generatoare de hipertoxine determin creterea mobiditii i a mortalitii, deoarece aceste
infecii pot refractare la terapia cu antibiotice ipot necesita colectomie. DACD trebuie avut
n vedere n cazul tuturor pacienilorcare prezint diareee dup administrarea de antibiotice.
Se recomand pruden la pacienii cu istoric deoarece s-a observat c DACD apare i dup
dou luni dela administrarea antibioticelor.
5
Pacienii cu afeciuni ereditare rare de intoleran la galactoz, de cit de lactaz (Lapp) sau
sindrom de malabsorbie la glucoz-galactoz nu trebuie s utilizezeacest medicament.
4.5 Interaciuni cu alte medicamente i alte forme de interaciune In vitro a fost
demonstrat antagonismul dintre clindamicin i eritromicin.
Datorit posibilei semni caii clinice a acestui antagonism, cele doumedicamente nu trebuie
administrate concomitent. S-a dovedit c clindamicina posed proprieti de blocant
neuromuscular ce pot potena aciunea altor ageni blocani neuromusculari. De aceea,
clindamicinatrebuie utilizat cu precauie la pacienii care primesc astfel de medicamente.
Medicamentele ce conin hidroxid de aluminiu pot produce scderea absorbieiclindamicinei,
de aceea nu se recomand administrarea concomitent. Asocierea cu ciclosporina nu este
indicat deoarece clindamicina poate inducescderea concentraiei active de ciclosporin.
4.6 Fertilitatea, sarcina i alptarea
Sarcin
La om, clindamicina traverseaz bariera hemato-placentar. Dup administrarea repetat a
medicamentului, concentraiile atinse n lichidul amniotic au fost de aproximativ 30% fa de
cele atinse n sngele mamei. Clindamicina trebuie utilizat n perioada de sarcin doar dac
acest lucru este neaprat necesar,dup evaluarea raportului bene ciu terapeutic matern/risc
potenial la ft.
Alptare
Clindamicina se acumuleaz n laptele matern n concentraii ce variaz ntre 0,7i 3,8 mcg/ml.
Este contraindicat administrarea clindamicinei la femeile care alpteaz.
4.7 Efecte asupra capacitii de a conduce vehicule i de a folosi utilaje
Efectul clindamicinei asupra capacitii de a conduce vehicule sau de a folosiutilaje nu a fost
evaluat n mod sistematic.
4.8 Reacii adverse
Reaciile adverse observate n timpul studiilor clinice i n perioada dup punereape pia sunt
prezentate n tabelul de mai jos n funcie de frecven de nitutiliznd urmtoarea convenie:
foarte frecvente ( 1/10); frecvente ( 1/100 i<1/10); mai puin frecvente ( 1/1.000 i <1/100);
rare ( 1/10.000 i <1/1.000); foarte rare (< 1/10,000) i cu frecven necunoscut (care nu
poate estimat din datele disponibile)
Aparate,sistemei organe
Foartefrecvente(1/10)
Frecvente(1/100 i<1/10)
Mai puin frecvente (1/100 0 i <1/100)
http://www.sanoteca.md/dalacin-c-150-mg-capsule-dalacin-c-300-mg-capsule 4/7
12/2/2017 Dalacin C 150 mg capsule Dalacin C 300 mg capsule | SanoTeca
Maipuinfrecvente(1/1000 i<1/100)
Rare(1/10000 to<1/1000)
Foarterare(<1/10000)
Cufrecvennecunoscut
6
Tulburrihematologice ialesistemuluilimfatic
Agranulocitoz
Eozino lie,
Trombocitopenie
Neutropenietranzitorie(leucopenie)
Tulburri alesistemuluiimunitar
Reaciiana lactoide
Tulburri alesistemuluinervos
Disgeuzie
Tulburri gastrointestinale
Durereabdominal
Diaree
Grea
Vrsturi
Ulceresofagian
Esofagit
Tulburrihepatobiliare
Valorianormaleale testelorfuncionalehepatice
Icter
Tulburricutanatei aleesutuluisubcutanat
Erupiecutanatmaculopapular
Urticarie
Sindrom
Steven
Johnson
Necroepidermoliztoxic
Eritemmultiform
Dermatitexfoliativ
Erupiicutanatetranzitorii cuaspectmorbiliform
Prurit
Vaginit
Dermatitveziculobuloas
4.9 Supradozaj
n caz de supradozaj sunt recomandate tratamente de susinere a funciilorvitale.
Nu exist antidot speci c.
Hemodializa i dializa peritoneal nu sunt e cace n ceea ce privete eliminareaclindamicinei
din plasm.
5. PROPRIETI FARMACOLOGICE
5.1 Proprieti farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutic: antibiotice de uz sistemic, macrolide i streptogramine,
lincosamide, codul ATC: J01F F01.
Clindamicina este un antibiotic semisintetic produs prin 7-(s)-clorosubstituia grupului 7-(R)-
hidroxil a compusului de origine, lincomicina.
Microbiologie
S-a demonstrat activitatea in vitro a clindamicinei asupra urmtoarelormicroorganisme:
Coci aerobi Gram pozitivi, inclusiv: Staphylococcus aureus, Staphylicoccus epidermidis (tulpini
i ili i i ili
http://www.sanoteca.md/dalacin-c-150-mg-capsule-dalacin-c-300-mg-capsule ) S i( dS f li ) 5/7
12/2/2017 Dalacin C 150 mg capsule Dalacin C 300 mg capsule | SanoTeca
penicilinazo-secretoare i non penicilinazo-secretoare),Streptococi (exceptnd S. faecalis);
Pneumococi.
La testarea prin metode in vitro, unele tulpini rezistente de obicei la eritromicinau dezvoltat
rapid rezisten i la clindamicin;
Bacili anaerobi Gram negativi, inclusiv: speciile Bacteroides (inclusiv grupulBacteroides fragilis
i grupul Bacteroides melaninogenicus), speciileFusobacterium.
Bacili anaerobi Gram pozitiv nesporulai, inclusiv: Propionibacterium, Eubacterium, speciile
Actinomyces.
Coci anaerobi i microaero li Gram pozitivi, inclusiv: speciile
Peptococcus,Peptostreptococcus,streptococi microaero li.
8
Clostridii: clostridiile sunt mai rezistente la clindamicin dect majoritatea anaerobilor.
Majoritatea tulpinilor de Clostridium perfringens sunt sensibile, dar alte specii, cum ar
Clostridium sporogenes i Clostridium tertium sunt frecventrezistente la clindamicin; n acest
caz este necesar testarea sensibilitii. A fost demonstrat rezistena ncruciat ntre
clindamicin i lincominic. A fostdemonstrat antagonismul ntre clindamicin i eritromicin.
5.2 Proprieti farmacocinetice
Studierea concentraiilor plasmatice dup administrarea oral a unei doze de 150 mg
clindamicin la 24 voluntari aduli sntoi, a demonstrat absorbia rapid a acesteia. O
valoare a concentraiei plasmatice medii de 2,5 mcg/ml a fost atins n 45minute; concentraia
plasmatic medie de 1,51 mcg/ml a fost atins n 3 ore, iar cea de 0,7 mcg/ml n 6
ore.Absorbia unei doze administrat oral este aproximativ complet (90%), iaradministrarea
sa n timpul mesei nu modi c n mod semni cativ concentraiile
plasmatice atinse; concentraiile plasmatice au valori uniforme i predictibile dela un individ la
altul sau de la o doz la alta.
Studierea concentraiile plasmatice dup administrarea repetat a dozelor de clorhidrat de
clindamicin timp de pn la 14 zile nu a evideniat acumularea saumodi carea metabolizrii
medicamentului. Timpul de njumtire plasmatic prin eliminare a clindamicinei este uor
crescut la pacienii cu reducere accentuat afunciei renale.Hemodializa i dializa peritoneal
nu sunt e cace n ceea ce privete eliminareamedicamentului din plasm.
Concentraiile plasmatice ale clindamicinei au crescut n mod linear odat cucreterea dozelor
administrate. Concentraiile plasmatice depesc CMI(concentraia minim inhibitorie) pentru
toate microorganismele sensibile timp de cel puin 6 ore dup administrarea oral a dozelor
recomandate n modobinuit.
Clindamicina este distribuit n majoritatea uidelor i esuturilor corpului (inclusiv oase).
Valoarea medie a timpului de njumtire biologic aclindamicinei este de 2,4 h.
Aproximativ 10% din forma microbiologic activ este excretat n urin, iar 3,6% n fecale.
Restul este excretat sub form de metabolii inactivi. Doze zilnice de pn 2 g clindamicin
administrate timp de 14 zile au fost binetolerate de ctre voluntarii sntoi; reaciile adverse
gastrointestinale aprndmai des n cazul administrrii dozelor mai mari.
Nu sunt atinse concentraii semni cative de clindamicin n lichidulcefalorahidian, chiar dac
menigele este in amat.
Studiile de farmacocinetic realizate la vrstnici (61-79 ani) i la adulii tineri auindicat c vrsta
nu afecteaz parametrii farmacocinetici ai clindamicinei(clearance, timp de njumtire, volum
aparent de distribuie i aria de sub curba concentraiei plasmatice n funcie de timp) dup
administrarea i.v. a fosfatului de clindamicin. Dup administrarea oral a clorhidratului
de clindamicin, timpul de njumtire prin eliminare este crescut la aproximativ 4 ore
(interval de valori: 3,4-5,1 ore) la vrstnici, fa de 3,2 ore (interval de
valori: 2,1-4,2 ore) la adulii tineri. Totui, proporia absorbiei nu este diferitntre cele dou
grupuri de vrst i nu sunt necesare modi cri ale dozei administrate la vrstnici cu funcie
hepatic normal i cu funcie renal normal(n conformitate cu vrsta).
9
http://www.sanoteca.md/dalacin-c-150-mg-capsule-dalacin-c-300-mg-capsule 6/7
12/2/2017 Dalacin C 150 mg capsule Dalacin C 300 mg capsule | SanoTeca

5.3 Date preclinice de siguran


Carcinogenez:
Nu au fost efectuate studii pe termen lung la animale pentru evaluarea potenialului
carcinogenic.
Mutagenez:
Testele de genotoxicitate efectuate au inclus testul micronucleilor efectuat laobolan i testul
Ames de reversie efectuat la specii de salmonele. Ambele testeau fost negative.
Afectarea funciei de reproducere:
Studiile de fertilitate efectuate la obolanii crora li s-au administrat oral doze depn la 300
mg/kg i zi (de aproximativ 1,1 ori fa de cea mai mare dozrecomandat la om exprimat n
mg/m2) nu au evideniat efecte asupra funcieide reproducere.
6. PROPRIETI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienilor
Dalacin C 150 mg capsule
Amidon de porumb
Talc
Stearat de magneziu
Lactoz monohidrat
Dioxid de titan (E 171)
Gelatin.
Dalacin C 300 mg capsule
Amidon de porumb
Talc
Stearat de magneziu
Lactoz monohidrat
Dioxid de titan (E 171)
Gelatin.
6.2 Incompatibiliti
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
5 ani
6.4 Precauii speciale pentru pstrare
A se pstra la temperaturi sub 30 C, n ambalajul original.
6.5 Natura i coninutul ambalajului
10
Dalacin C 150 mg capsule
Cutie cu 2 blistere PVC/Al a cte 8 capsule.
Dalacin C 300 mg capsule
Cutie cu 2 blistere PVC/Al a cte 8 capsule.
6.6 Precauii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fr cerine speciale.
7. DEINTORUL AUTORIZAIEI DE PUNERE PE PIA
PFIZER EUROPE MA EEIG,
Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Marea Britanie
8. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Mai 2014

http://www.sanoteca.md/dalacin-c-150-mg-capsule-dalacin-c-300-mg-capsule 7/7