COMISSO

EUROPEIA

Bruxelas, 13.7.2017
C(2017) 4864 final

COMUNICAO DA COMISSO

de 13.7.2017

relativa prestao de informao sobre as substncias ou os produtos que provocam

alergias ou intolerncias como enumerados no anexo II do Regulamento (UE) n.
1169/2011 relativo prestao de informao aos consumidores sobre os gneros
alimentcios

PT PT
 NDICE
1. INTRODUO ........................................................................................................................... 3
2. LISTA DE ALERGNIOS (ANEXO II DO REGULAMENTO (UE) N. 1169/2011) ............................ 3
3. MODALIDADES RELATIVAS PRESTAO DE INFORMAES SOBRE OS ALERGNIOS
PRESENTES NOS GNEROS ALIMENTCIOS PR-EMBALADOS (EM ESPECIAL O ARTIGO 21., EM
CONJUGAO COM O ARTIGO 18. DO REGULAMENTO) ........................................................ 4
3.1 Quando o gnero alimentcio contm uma lista de ingredientes ................................. 4
3.2 Quando no existe lista de ingredientes ...................................................................... 6
3.3 Rotulagem de derivados do mesmo alergnio ............................................................. 6
3.4 Iseno ......................................................................................................................... 7
3.5 Repetio voluntria .................................................................................................... 8
4. INFORMAES SOBRE OS ALERGNIOS PRESENTES NOS ALIMENTOS NO PR-EMBALADOS ..... 8
5. ATUALIZAO DO ANEXO II .................................................................................................... 9

2
1. Introduo

1. A presente comunicao destina-se a ajudar as empresas e as autoridades nacionais na

aplicao dos novos requisitos do Regulamento (UE) n. 1169/2011 relacionados com
a indicao da presena de certas substncias ou produtos que provocam alergias ou
intolerncias (artigo 9., n. 1, alnea c), e anexo II do regulamento).

2. O Regulamento (UE) n. 1169/20111 relativo prestao de informao aos

consumidores sobre os gneros alimentcios (a seguir designado por regulamento)
estabelece novos requisitos sobre a rotulagem dos alergnios em comparao com os
da anterior Diretiva 2000/13/CE2.

3. Em particular, nos termos da nova legislao, necessrio que as informaes sobre a

presena de alergnios nos gneros alimentcios sejam sempre fornecidas ao
consumidor, incluindo no caso de gneros alimentcios no pr-embalados (artigo 9.,
n. 1, alnea c), e artigo 44.). Os Estados-Membros podem, contudo, adotar
disposies nacionais sobre a forma como devem ser indicadas as informaes sobre
os alergnios presentes nos gneros alimentcios no pr-embalados. No que diz
respeito aos gneros alimentcios pr-embalados, o regulamento estabelece as
modalidades de indicao dessas informaes nos gneros alimentcios (artigo 21.).
Por conseguinte, torna-se necessrio atualizar as atuais orientaes em matria de
rotulagem dos alergnios elaboradas no mbito da Diretiva 2000/13/CE, de modo a
refletir esta alterao legislativa.

4. A presente comunicao em nada prejudica a possvel interpretao do Tribunal de

Justia da Unio Europeia.

2. Lista de alergnios (anexo II do Regulamento (UE) n. 1169/2011)

5. O anexo II do regulamento inclui uma lista de substncias ou produtos que provocam

alergias ou intolerncias. Esta lista foi estabelecida com base nos pareceres cientficos
adotados pela Autoridade Europeia para a Segurana dos Alimentos (EFSA)3.

6. No contexto do anexo II, convm observar o seguinte:

Os cereais, como enumerados no anexo II, ponto 1, devem ser entendidos como
constituindo uma lista exaustiva.

Os ovos, no anexo II, ponto 3, referem-se a ovos de todas as aves de criao.

1
Regulamento (UE) n. 1169/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 25 de outubro de 2011,
relativo prestao de informao aos consumidores sobre os gneros alimentcios, que altera os
Regulamentos (CE) n. 1924/2006 e (CE) n. 1925/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho e revoga as
Diretivas 87/250/CEE da Comisso, 90/496/CEE do Conselho, 1999/10/CE da Comisso, 2000/13/CE do
Parlamento Europeu e do Conselho, 2002/67/CE e 2008/5/CE da Comisso e o Regulamento (CE) n.
608/2004 da Comisso, JO L 304 de 22.11.2011, p. 18.
2
Diretiva 2000/13/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 20 de maro de 2000, relativa aproximao
das legislaes dos Estados-Membros respeitantes rotulagem, apresentao e publicidade dos gneros
alimentcios, JO L 109 de 6.5.2000, p. 29.
3
http://www.efsa.europa.eu/EFSA/Scientific_Opinion/opinion_nda_04_en1,1.pdf
3
 O leite, no anexo II, ponto 7, refere-se ao leite proveniente da glndula mamria de
animais de criao.

Os frutos de casca rija, como enumerados no anexo II, ponto 8, devem ser
entendidos como constituindo uma lista exaustiva.

O anexo II inclui no apenas as substncias e os produtos nele expressamente

mencionados, mas tambm os respetivos produtos derivados. No caso de
microrganismos alimentados com um substrato que corresponda a um ingrediente
alimentar includo no anexo II, esses microrganismos no devem ser considerados
produtos derivados desses substratos.

3. Modalidades relativas prestao de informaes sobre os alergnios

presentes nos gneros alimentcios pr-embalados (em especial o artigo 21.,
em conjugao com o artigo 18. do regulamento)

7. Em conformidade com o artigo 21., n. 1, alnea a):

Sem prejuzo das regras adotadas ao abrigo do artigo 44., n. 2, as menes

referidas no artigo 9., n. 1, alnea c), devem satisfazer os seguintes requisitos:

Ser indicadas na lista de ingredientes de acordo com as regras definidas no artigo

18., n. 1, com uma referncia clara ao nome da substncia ou do produto
enumerados no anexo II; e (...)

3.1 Quando o gnero alimentcio contm uma lista de ingredientes

8. No caso de cereais que contm glten mencionados no anexo II: sempre que os
ingredientes sejam produzidos a partir de cereais com glten, esses ingredientes tm
de ser declarados sob uma designao que faa referncia clara ao tipo especfico de
cereal, ou seja, trigo, centeio, cevada, aveia.

Por exemplo: vinagre de malte de cevada, flocos de aveia.

9. Sempre que seja utilizado trigo espelta, trigo Khorasan ou trigo duro,
necessrio referir claramente o tipo de cereal, ou seja, neste caso, trigo. O termo
trigo pode ser acompanhado pelo termo duro, espelta ou Khorasan, aditado
numa base voluntria.

Por exemplo: trigo ou trigo (duro) ou trigo duro,

trigo ou trigo (espelta) ou trigo espelta.

10. A indicao de um tipo especfico de cereal pode ser acompanhada pelo termo
glten, aditado numa base voluntria.

Por exemplo: farinha de trigo (contm glten) ou farinha de trigo (glten).

4
 11. Sempre que o glten seja acrescentado enquanto tal, como ingrediente, obrigatrio
indicar o tipo de cereal do qual provm o glten.

Por exemplo: glten (trigo), glten de trigo ou glten (de trigo)

dextrina (trigo) ou (glten de trigo); dextrina (contm trigo) ou (contm
glten de trigo).

12. Sempre que um produto contendo um dos cereais mencionados no anexo II (por
exemplo, aveia) satisfaa os requisitos pertinentes do Regulamento (UE)
n. 828/20144, pode ser utilizada no produto a indicao isento de glten ou teor
muito baixo de glten. No entanto, o cereal mencionado no anexo II tem ainda assim
de ser indicado e realado na lista de ingredientes, nos termos dos artigos 9. e 21. do
regulamento.

13. No caso dos frutos de casca rija, o tipo especfico, tal como enumerado no ponto 8 do
anexo II, tem de ser indicado na lista de ingredientes, ou seja, amndoas, avels,
nozes, castanhas de caju, nozes pcan, castanhas do Brasil, pistcios, nozes de
macadmia ou do Queensland. Sempre que sejam utilizados ingredientes ou auxiliares
tecnolgicos derivados de frutos de casca rija enumerados no anexo II, o ingrediente
em causa tem de ser indicado referindo claramente o nome especfico do fruto de
casca rija.

Por exemplo: aromatizantes (amndoa).

14. Em conformidade com o artigo 21., n. 1, alnea b), do Regulamento:

Sem prejuzo das regras adotadas ao abrigo do artigo 44., n. 2, as menes

referidas no artigo 9., n. 1, alnea c), devem satisfazer os seguintes requisitos:
(...)
b) O nome da substncia ou do produto enumerado no anexo II deve ser realado
atravs duma grafia que a distinga claramente da restante lista de ingredientes, por
exemplo, atravs dos carateres, do estilo ou da cor do fundo.

15. O artigo 21., n. 1, alnea b), prev uma certa flexibilidade quanto ao meio utilizado
para assegurar este destaque: carateres, estilo ou cor do fundo. Compete ao operador
da empresa do setor alimentar escolher o modo adequado para diferenciar o alergnio
em causa do resto da lista de ingredientes. No entanto, so necessrias algumas
clarificaes sobre a informao que deve ser realada.

16. Sempre que o nome de um ingrediente contiver vrias palavras separadas (por
exemplo, poudre de lait, latte in polvere), suficiente realar apenas a palavra
que corresponde ao produto ou substncia enumerado no anexo II. Se o nome de um
ingrediente incluir o nome de um alergnio numa nica palavra (por exemplo, a
palavra alem Milchpulver para leite em p), suficiente realar a parte do nome
do ingrediente que corresponde ao produto ou substncia enumerado no anexo II.

4
Regulamento de Execuo (UE) n. 828/2014 da Comisso, de 30 de julho de 2014, relativo aos requisitos de
prestao de informaes aos consumidores sobre a ausncia ou a presena reduzida de glten nos gneros
alimentcios, JO L 228 de 31.7.2014, p. 5.
5
17. Se um ingrediente composto contiver substncias que provoquem alergias ou
intolerncias enumeradas no anexo II, essas substncias tm de ser realadas na lista
de ingredientes.

Por exemplo: no caso de um recheio de banana contendo, entre outros, ovos, gemas,
morangos, acar, gua, (...), a palavra ovos tem de ser realada. No caso de uma
sanduche com maionese feita com ovos, a presena de ovos tem de ser realada.

3.2 Quando no existe lista de ingredientes

18. Em conformidade com o artigo 21., n. 1, segundo pargrafo:

Na falta de uma lista de ingredientes, a indicao das menes referidas no artigo

9., n 1, alnea c), deve incluir o termo "contm" seguido do nome da substncia ou
do produto enumerados no anexo II.

19. No caso de gneros alimentcios isentos da obrigao de apresentao da lista de

ingredientes (como o vinho), mas que sejam utilizados como ingredientes no fabrico
ou preparao de outro gnero alimentcio para o qual a lista de ingredientes tenha de
ser fornecida, os alergnios presentes nesse gnero alimentcio tm de ser realados, a
fim de os distinguir do resto da lista de ingredientes (em aplicao do artigo 21.,
n. 1).

Por exemplo: ingredientes: ...vinho (contm sulfitos) em que a palavra sulfitos

realada.

3.3 Rotulagem de derivados do mesmo alergnio

20. Em conformidade com o artigo 21., n. 1, terceiro pargrafo:

Quando vrios ingredientes ou auxiliares tecnolgicos de um gnero alimentcio

sejam derivados de uma nica substncia ou produto enumerados no anexo II, a
rotulagem deve indicar claramente cada ingrediente ou auxiliar tecnolgico em
causa.

21. Para efeitos deste requisito, a referncia ao produto ou substncia referido no anexo II
no tem necessariamente de ser repetida o mesmo nmero de vezes que essa
substncia est presente. Cumpre o requisito e aceitvel qualquer apresentao que
indique claramente que os diferentes ingredientes provm de um nico produto ou
substncia includo no anexo II. No entanto, a referncia tem de estar sempre
diretamente relacionada com a lista de ingredientes, por exemplo, indicando essa
informao no final da lista de ingredientes ou num stio prximo da lista dos
ingredientes.

Por exemplo:

Um gnero alimentcio contendo aditivos alimentares, suportes e auxiliares

tecnolgicos derivados de trigo pode ser rotulado do seguinte modo:

6
 ...
Aditivo (1)
Aditivo (1)
Suporte (1)
Auxiliar tecnolgico (1)
...

1. Obtido a partir de trigo, tendo a palavra trigo de ser realada.

3.4 Iseno

22. Em conformidade com o artigo 21., n. 1, ltimo pargrafo:

A indicao das menes referidas no artigo 9., n. 1, alnea c), no exigida caso
a denominao do gnero alimentcio faa claramente referncia substncia ou ao
produto em causa.

23. De acordo com este requisito, sempre que um gnero alimentcio seja vendido sob a
designao queijo ou natas, fazendo claramente referncia a um dos alergnios
referidos no anexo II (por exemplo, o leite), e para o qual no seja necessrio
apresentar lista de ingredientes nos termos do artigo 19., n. 1, alnea d), do
regulamento, o alergnio em causa no tem de ser indicado no rtulo.

24. Contudo, se esse gnero alimentcio for vendido sob uma designao/nome comercial
que no refira claramente um dos alergnios do anexo II, a designao ou nome em
causa deve ser complementado atravs de informao adicional com referncia clara
ao alergnio em causa, tal como exigido pelo artigo 21., n. 1, ltimo pargrafo.

Por exemplo:

a designao Ambert (como nome do gnero alimentcio) deve ser indicada

juntamente com a meno queijo azul artesanal (como informao adicional
colocada prximo do nome do gnero alimentcio), sendo queijo a referncia clara
substncia no anexo II.

Uma vez que a compreenso do nome do gnero alimentcio em questo, por parte dos
consumidores, pode variar entre os Estados-Membros, necessria uma avaliao
caso a caso.

25. Se o nome do gnero alimentcio referir claramente um dos alergnios enumerados no

anexo II e fornecer uma lista de ingredientes (numa base obrigatria ou voluntria), o
alergnio presente nesse gnero alimentcio tem de ser realado nessa lista.

Por exemplo: Queijo (leite, sal, coalho...) em que o leite realado.

26. Sempre que a designao do gnero alimentcio faa claramente referncia a um

produto ou substncia mencionado no anexo II, mas o produto contiver igualmente
outros produtos ou substncias do anexo II, esses alergnios tm de ser indicados de

7
 modo que os consumidores possam fazer uma escolha informada em termos de
segurana pessoal ao adquirir os gneros alimentcios.

3.5 Repetio voluntria

27. Sem prejuzo das disposies da Unio em vigor aplicveis a certos gneros
alimentcios especficos5, no possvel, de modo voluntrio, repetir a informao
relativa aos alergnios fora da lista dos ingredientes; ou utilizar o termo contm
seguido do nome do produto ou substncia enumerado no anexo II; ou utilizar
smbolos ou caixas de texto (ver considerando 47, artigo 21., n. 1, em conjugao
com o artigo 36., n. 1, do regulamento).

4. Informaes sobre os alergnios presentes nos alimentos no pr-

embalados

28. O artigo 44. do Regulamento (UE) n. 1169/2011 dispe que:

1. No caso de gneros alimentcios apresentados para venda ao consumidor final ou

aos estabelecimentos de restaurao coletiva sem pr-embalagem, ou dos gneros
alimentcios embalados nos pontos de venda a pedido do comprador ou pr-
embalados para venda direta:
a) obrigatrio indicar as menes especificadas no artigo 9., n. 1, alnea c);
(...)
2. Os Estados-Membros podem adotar medidas nacionais relativas ao modo como as
menes ou elementos das mesmas especificados no n. 1 so comunicadas e, se for
caso disso, respetiva forma de expresso e apresentao.

29. O regulamento prev informaes obrigatrias em matria de alergnios para os

gneros alimentcios no pr-embalados.

30. Os Estados-Membros continuam a ser competentes para adotar disposies nacionais

sobre os meios que devem ser utilizados para indicar as informaes sobre os
alergnios nesses gneros alimentcios. Em princpio, so permitidas todas as formas
de comunicao, no que se refere prestao de informao sobre os alergnios, para
permitir ao consumidor fazer uma escolha informada: por exemplo, rtulos ou outros
meios fsicos que acompanhem o gnero alimentcio, ou ainda, por qualquer outro
meio, incluindo a utilizao de ferramentas tecnolgicas modernas ou a comunicao
verbal (ou seja, uma informao oral verificvel).

31. Na ausncia dessas disposies nacionais, aplicam-se aos alimentos no pr-

embalados as disposies do regulamento relativas aos alimentos pr-embalados.

5
Tais como as disposies do artigo 51., n. 2, do Regulamento (CE) n. 607/2009, que estabelece normas de
execuo do Regulamento (CE) n. 479/2008 do Conselho, no que respeita s denominaes de origem
protegidas e indicaes geogrficas protegidas, s menes tradicionais, rotulagem e apresentao de
determinados produtos vitivincolas.
8
 Assim, tal como previsto no artigo 13. do regulamento, a informao sobre os
alergnios tem de ser indicada de forma facilmente visvel, claramente legvel e,
quando adequado, indelvel, e ser fornecida por escrito. Por conseguinte, no
possvel fornecer a informao sobre os alergnios apenas a pedido do consumidor.
Aplicam-se, alm disso, os requisitos de rotulagem estabelecidos no artigo 21. do
regulamento (pontos 3 a 21 acima).

5. Atualizao do anexo II

32. O artigo 21., n. 2, do regulamento dispe que:

A fim de assegurar uma melhor informao dos consumidores e de ter em conta os

progressos cientficos e os conhecimentos tcnicos mais recentes, a Comisso analisa
sistematicamente e atualiza, se for caso disso, a lista constante do anexo II, atravs de
atos delegados, nos termos do artigo 51..
(...)

33. A atualizao da lista no anexo II pode assumir a forma de aditamento de uma

substncia lista ou de supresso de uma substncia da lista. No que respeita
supresso da lista de alergnios alimentares, a Diretiva 2000/13/CE6 prev disposies
especficas sobre a forma como as partes interessadas podem apresentar estudos
Comisso com o objetivo de demonstrar que para determinados alergnios foi
cientificamente comprovada a impossibilidade de causarem reaes adversas. Essas
disposies especficas no foram mantidas no regulamento. Todavia, tal no impede
que as partes eventualmente interessadas forneam Comisso elementos de prova no
sentido de demonstrar que, em certas circunstncias, determinados produtos derivados
de substncias enumeradas no anexo II no so suscetveis de provocar reaes
adversas nas pessoas.

34. Esses elementos de prova podem ser preparados de acordo com as orientaes da
EFSA Guidance on the preparation and presentation of applications pursuant to
Article 6 paragraph 11 of Directive 2000/13/EC7, devendo ser enviados Comisso
em, pelo menos, duas cpias eletrnicas (CD ou carto de memria), para o seguinte
endereo:

Direo-Geral da Sade e da Segurana dos Alimentos; Unidade E1

Comisso Europeia

B-1049 Bruxelas, BLGICA

6
Ver artigo 6., n. 11, segundo pargrafo, da Diretiva 2000/13/CE relativa rotulagem, apresentao e
publicidade dos gneros alimentcios, JO L 109 de 6.5.2000, p. 29.
7
EFSA Journal 2013;11(10):3417.
9