1) Define

Control sanitario: el conjunto de acciones de orientacin, educacin, muestreo, verificacin

y en su caso, aplicacin de medidas de seguridad y sanciones, que ejerce la Secretara de
Salud con la participacin de los productores, comercializadores y consumidores, en base a
lo que establecen las Normas Oficiales Mexicanas y otras disposiciones aplicables.
Medicamento: toda substancia o mezcla de substancias de origen natural o sinttico que
tenga efecto teraputico, preventivo o rehabilitatorio, que se presente en forma
farmacutica y se identifique como tal por su actividad farmacolgica, caractersticas fsicas,
qumicas y biolgicas
Frmaco: toda substancia natural, sinttica o biotecnolgica que tenga alguna actividad
farmacolgica y que se identifique por sus propiedades fsicas, qumicas o acciones
biolgicas, que no se presente en forma farmacutica y que rena condiciones para ser
empleada como medicamento o ingrediente de un medicamento
Proceso: el conjunto de actividades relativas a la obtencin, elaboracin, fabricacin,
preparacin, conservacin, mezclado, acondicionamiento, envasado, manipulacin,
transporte, distribucin, almacenamiento y expendio o suministro al pblico de los
productos (alimentos, bebidas alcohlicas, bebidas no alcohlicas, productos de
perfumera, belleza, aseo, materia prima, etc)
Autorizacin: Es el acto de administrativo, mediante el cual la autoridad sanitaria
competente permite a una persona pblica o privada, la realizacin de actividades
relacionadas con la salud humana, en los casos y con los requisitos y modalidades.
Plaguicida: Cualquier substancia o mezcla de substancias que se destina a controlar
cualquier plaga, incluidos los vectores que transmiten las enfermedades humanas y de
animales, las especies no deseadas que causen perjuicio o que interfieran con la produccin
agropecuaria y forestal, as como las substancias defoliantes y las desecantes
Nutriente vegetal: Cualquier substancia o mezcla de substancias que contenga elementos
tiles para la nutricin y desarrollo de las plantas, reguladores de crecimiento, mejoradores
de suelo, inoculantes y humectantes
Producto biotecnolgico: aquellos alimentos, ingredientes, aditivos, materias primas,
insumos para la salud, plaguicidas, sustancias txicas o peligrosas, y sus desechos, en cuyo
proceso intervengan organismos vivos o parte de ellos, modificados por tcnica tradicional
o ingeniera gentica.
Recurso de inconformidad: Documento que se presenta contra actos y para resoluciones de
las autoridades sanitarias que con motivo de la aplicacin de esta Ley Genera de Salud den
fin a una instancia.

2) Explica brevemente el control sanitario que se aplica a los procesos de importacin y

exportacin de insumos para la salud.
Para la exportacin de insumos para la salud no se requerir que el establecimiento
exportador posea licencia sanitaria, slo certificado de exportacin expedido por la
Secretara. Cuando se acredite la aceptacin de estos insumos, por el importador final, no
requerirn de registro sanitario

La importacin y exportacin de estupefacientes, substancias psicotrpicas y

productos o preparados que los contenga, requieren autorizacin de la Secretara
 de Salud. Dichas operaciones podrn realizarse nicamente por la aduana de
puertos areos que determine la Secretara de Salud. Y La Secretara de Salud
otorgar autorizacin para importar estupefacientes, substancias psicotrpicas,
productos o preparados que los contengan, exclusivamente a:
Las drogueras, para venderlos a farmacias o para las preparaciones oficinales que
el propio establecimiento elabore
Los establecimientos destinados a produccin de medicamentos autorizados por la
propia Secretara.
Y La Secretara de Salud autorizar la exportacin de estupefacientes, substancias
psicotrpicas, productos o preparados que los contengan, cuando se satisfagan los
requisitos siguientes:
Que los interesados presenten el permiso sanitario de importacin expedido por la
autoridad competente del pas a que se destinen.
Que la aduana por donde se pretenda exportarlos sea nicamente por la aduana de
puertos areos que determine la Secretara de Salud en coordinacin con las
autoridades competentes.

Se requiere autorizacin sanitaria expedida por la Secretara de Salud para la importacin

de los medicamentos y sus materias primas, equipos mdicos, prtesis, rtesis, ayudas
funcionales, agentes de diagnstico, insumos de uso odontolgico, material quirrgico y de
curacin y productos higinicos que determine el Secretario.
Se requiere autorizacin sanitaria de la Secretara de Salud para la importacin de los
plaguicidas, nutrientes vegetales y substancias txicas o peligrosas que constituyan un
riesgo para la salud.
La importacin de plaguicidas persistentes y bioacumulables de cualquier composicin
qumica, nicamente se autorizar cuando stos no entraen un peligro para la salud
humana y no sea posible la sustitucin adecuada de los mismos. La Secretara de Salud,
mediante acuerdo que publicar en el Diario Oficial de la Federacin, determinar los
plaguicidas y nutrientes vegetales que no requerirn de autorizacin sanitaria para su
importacin.

3) Explica cada una de las autorizaciones

Licencia: es una autorizacin que se otorga si se cumplen las condiciones sanitarias de un
establecimiento. Cualquier modificacin a las instalaciones o cambio de domicilio implica
solicitud de nueva licencia.
Permiso: autorizacin sanitaria en la cual se permite a una persona fsica o moral, la
realizacin de actividades relacionadas con la salud humana.
Registro sanitario: es un documento que autoriza a una persona natural o jurdica para
fabricar, envasar e Importar un producto destinado al consumo humano.
Tarjetas de control sanitario: es una autorizacin que permite practicar procedimientos de
modificacin a la apariencia fsica, mediante tatuajes, perforaciones o micro pigmentacin.

4) Menciona qu o quin requiere cada una de las diferentes autorizaciones

Licencia:
 Fabricas que produzca y comercialicen en Mxico substancias psicotrpicas,
estupefacientes, hemoderivados y materias primas para su elaboracin

Permiso:
Los establecimientos dedicados a el proceso de los medicamentos que contengan
estupefacientes y psicotrpicos; vacunas; toxoides; sueros y antitoxinas de origen animal, y
hemoderivados
La elaboracin, fabricacin o preparacin de medicamentos, plaguicidas, nutrientes
vegetales o sustancias txicas o peligrosas
La aplicacin de plaguicidas
La utilizacin de fuentes de radiacin para fines mdicos o de diagnstico
Los establecimientos en que se practiquen actos quirrgicos u obsttricos.
Los centros de mezcla para la preparacin de mezclas parenterales nutricionales y
medicamentosas

Registro sanitario:
Los medicamentos, estupefacientes, substancias psicotrpicas y productos que los
contengan; equipos mdicos, prtesis, rtesis, ayudas funcionales, agentes de diagnstico,
insumos de uso odontolgico, materiales quirrgicos, de curacin, productos higinicos, as
como los plaguicidas, nutrientes vegetales y substancias txicas o peligrosas.

Tarjeta de control sanitario

Las personas que realicen actividades mediante las cuales se pueda propagar alguna
enfermedad transmisible, en los casos y bajo las condiciones que establezcan las
disposiciones aplicables.

5) A que se refiere certificado de Buenas Practicas de Fabricacin y en qu casos se requiere

Es el documento emitido por la Autoridad Sanitaria de un pas, posterior a una visita de
verificacin sanitaria realizada a un establecimiento, para confirmar su estado de
cumplimiento de las Buenas Prcticas de Fabricacin conforme al marco regulatorio
sanitario aplicable y se requiere para todos los establecimientos dedicados a la fabricacin
y/o importacin de medicamentos para uso humano comercializados en el pas y/o con fines
de investigacin, as como los laboratorios de control de calidad, almacenes de
acondicionamiento, depsito y distribucin de medicamentos y materias primas para su
elaboracin.

6) Menciona los pasos que lleva una verificacin sanitaria de un laboratorio Farmacutico
1. Presentar e identificar al verificador
2. Nombrar 2 testigos (INE).
3. Se hace la diligencia.
4. Levanta el acta.
5. Firman testigos, interesado y verificador.
6. Observaciones.
7) Da cinco ejemplos de medidas de seguridad que se han realizado en el ao
La vacunacin de personas
La vacunacin de animales
La suspensin de trabajos o servicios
La emisin de mensajes publicitarios que advierta peligros de daos a la salud
La desocupacin o desalojo de casas, edificios, establecimientos y, en general, de
cualquier predio
8) Menciona las sanciones administrativas
Amonestacin con apercibimiento
Multa
Clausura temporal o definitiva, que podr ser parcial o total
Arresto hasta por treinta y seis horas.
9) Cundo prescribe una falta o una infraccin?
Cuando existan violaciones a los preceptos de la Ley General de Salud, sus reglamentos y
dems disposiciones que emanen de ella, sern sancionadas administrativamente por las
autoridades sanitarias, sin perjuicio de las penas que correspondan cuando sean
constitutivas de delitos, tomando en cuenta los daos que se hayan producido o puedan
producirse en la salud de las personas.

10) Quin coordina la investigacin en Mxico?

La Secretara de Educacin Pblica, en coordinacin con la Secretara de Salud.

11) Qu se requiere para solicitar autorizacin de una investigacin?

El empleo en seres humanos deber presentar la documentacin siguiente
Solicitud por escrito
Informacin bsica farmacolgica y preclnica del producto
Estudios previos de investigacin clnica, cuando los hubiere
Protocolo de investigacin
Carta de aceptacin de la institucin donde se efecte la investigacin y del
responsable de la misma.

12) Cul es la funcin de cada comit en el rubro de investigacin para la salud?

1. Comit de Investigacin: tiene como funcin emitir las resoluciones, revisar, aprobar y
vigilar que los proyectos o protocolos de investigacin se realicen conforme a los
principios cientficos de investigacin, tica en la investigacin y de bioseguridad.
2. Comit de tica: Es la encargada en el caso de que se realicen investigaciones en seres
humanos
3. Comit de Bioseguridad: Encargada de regular el uso de radiaciones ionizantes o de
tcnicas de ingeniera gentica.