Manual Uso y Reuso

M-GH-M-012
Cdigo:M
EMPRESA SOCIAL DEL Versin: 2
ESTADO Fecha de elaboracin: 15/11/2013
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ARMENIA QUINDO Fecha de revisin: 21/05/2014
NIT. 801001440-8 Pgina: 1 de 20
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Manual Uso y Reuso UnidadAdministrativa: SubgerenciaCientfica
Documento:
MANUAL USO Y REUSO
UBICACIN: Todos los servicios REFLEXIN:

N:La mitad de nuestras
equivocaciones nacen de que cuando
debemos pensar, sentimos,
y cuando debemos sentir, pensamos.
pensamos
FECHA DE LA PRXIMA ACTUALIZACIN:
Noviembre 2017
Proverbio Britnico
EJES TEMTICOS
TEM DE LA ACREDITACIN
SEGURIDAD DEL HUMANIZACIN

PACIENTE
ENFOQUE DE GESTIN DE LA
RIESGO TECNOLOGIA
Elabor: Calidad Revis: Comit de Archivo Aprob: ComitFarmacia y

Teraputica
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CONTENIDO
1. INTRODUCCION
2. JUSTIFICACION
3. OBJETIVOS
4. GLOSARIO
5. ALCANCE
6. COMPONENTES
7. DESCRIPCION DE COMPONENTES:
7.1 Marco terico
7.2 reas de aplicacin y responsables
7.3 Clasificacin de dispositivos mdicos segn el riesgo.
7.4 Reso de dispositivos mdicos
7.5 Procedimiento de reutilizacin
8. PRECAUSION
9. EDUCACION AL USUARIO Y SU FAMILIA
10. BIBLIOGRAFIA
1. INTRODUCCION
Un dispositivo mdico puede abarcar desde un simple baja lengua de madera o un estetoscopio
hasta los implantes
mplantes o los aparatos de imagenologa ms avanzados.
En trminos generales, se entiende por dispositivo mdico cualquier instrumento, aparato o

mquina que se utilice para prevenir, diagnosticar o tratar una enfermedad, o que sirva para
detectar, medir, restablecer o modific
modificar
ar la estructura o el funcionamiento del organismo con
co un
fin sanitario determinado.
El factor que determinar la seguridad y eficacia del dispositivo medico en ltima instancia es el
uso correcto, para ello es necesario la capacitacin del usuario antes del uso, elmantenimiento
peridico de los dispositivos segn los manuales de funcionamiento y servicio, la existencia de
redes de usuarios y sistemas de vigilancia de los dispositivos mdicos para facilitar la
notificacin de alertas, la gestin de eventos adversos, la desnaturalizacin de los dispositivos
vencidos o con averas y la eliminacin correcta de los dispositivos ya usados.
Elabor: Calidad Revis: Comit de Archivo Aprob: Gerente
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Como usuarios de los dispositivos mdicos tenemos la obligacin de realizar un buen uso de
ellos y hacer vigilancia pos comercializacin
comercializacin y para ello se tiene implementado el programa de
tecnovigilancia en la institucin, es necesario conforme a lo estipulado en la normatividad vigente
que desde la recepcin del dispositivo medico se verifique el registro sanitario, la fecha d de
vencimiento y el estado del producto y de incumplirse con ello devolverlo al proveedor,
comprometindonos de esta manera en la seguridad y el funcionamiento correcto de los
mismos.
2. JUSTIFICACION
En la actualidad, todas las instituciones que prestan servicios de salud necesitan de elementos
mdicos (EM) que recorren una amplia gama entre los que son de baja, mediana y alta
complejidad, ya sea para ser parte del tratamiento o para poder establecer un diagnstico.
Muchos de estos EM tienen la condicin
condicin de un solo uso tambin llamados descartables (EMD)
dada por el fabricante y otros a los cuales se les permite la reutilizacin, en un nmero limitado
de veces.
3. OBJETIVOS
OBJETIVO GENERAL
Disear, suministrar e implementar una gua que permita hacer un adecuado uso de los
dispositivos mdicos que son susceptibles de re-utilizarse,
re utilizarse, paraevitar el riesgo de infeccin en
quienes los usan.
OBJETIVOS ESPECIFICOS
Mostrar el nivel de riesgo que implica el reso de dispositivos mdicos. Determinar el

procedimiento adecuado para la esterilizacin de aquellos dispositivos que se puedan
reusar demostrando que no hay reduccin de la eficacia en lareutilizacin de algunos
dispositivos, ni riesgos de infecciones o complicaciones en losprocedimientos
losprocedimi para el
usuario.
Verificar mediante visitas de inspeccin el uso correcto de dispositivos mdicos de
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manejo en cada una de los centros de salud de Red Salud Armenia ESE
Disminuir riesgo laboral de contaminacin y accidentes para ofrecer prcticas se
seguras.
Cumplir con los requisitos ticos y morales.
4. GLOSARIO
DISPOSITIVO MEDICO:Cualquier
Cualquier instrumento, aparato, artefacto, equipo biomdico u otro
artculo similar o relacionado, utilizado solo o en combinacin, incluyendo sus componentes,
partes,accesorios y programas informticos que intervengan en su correcta aplicacin, destinado
por el fabricante para uso en seres humanos, enlos siguientes casos: Diagnostico, prevencin,
supervisin, tratamiento o alivio de una enfermedad
TECNOVIGILANCIA: Es el conjunto de actividades que tiene por objeto identificar, evaluar y

hacer seguimiento permanente de cualquier situacin relacionada con el dispositivo medico que
puede llevar a un dao en un paciente, esto con el fin de determinar la frecuencia
frecuencia, gravedad e
incidencia de los mismos y as prevenir su aparicin.
EVENTO ADVERSO:: Dao no intencionado al paciente, o medio ambiente que ocurre como
consecuencia de la utilizacin de un dispositivo mdico.
INCIDENTE ADVERSO:: Potencial riesgo de dao no intencionado que pudo haber llevado a la
muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, pero por causa del azar o la intervencin de
un profesional de la salud u otra persona, o una barrera de seguridad no genero un desenlace
adverso.
DISPOSITIVO O MDICO ACTIVO:

ACTIVO Cualquier dispositivo mdico cuyo funcionamiento dependa de
una fuente de energa elctrica o de cualquier fuente de energa distinta de la generada
directamente por el cuerpo humano o por la gravedad, y que acta mediante la conversin de
dicha energa. No se considerarn dispositivos mdicos activos, los productos sanitarios
destinados a transmitir, sin ninguna modificacin significativa, energa, sustancias u otros e
elementos de un dispositivo mdico activo al paciente.
DISPOSITIVO MDICODICO ACTIVO TERAPUTICO:

TERAPUTICO Cualquier dispositivo mdico activo utilizado
slo o en combinacin con otros dispositivos mdicos, destinado a sostener,modificar, sustituir o
restaurar funciones o estructuras biolgicas en el contexto del tratamiento o alivio de una
enfermedad, lesin o deficiencia.
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DISPOSITIVO MDICO ALTERADO:

ALTERADO Es aquel que se encuentre inmerso en una de las
siguientes situaciones:
a) Cuando ha sufrido transformaciones en sus caractersticas funcionales, fisicoqumicas,
biolgicas y microbiolgicas,
icas, por causa de agentes qumicos, fsicos o biolgicos;
b) Cuando, se encuentre vencida la fecha de expiracin correspondiente a la vida til
deldispositivo mdico.
c) Cuando no corresponda al autorizado por la autoridad sanitaria.
sanitaria
d) Cuando por su naturaleza,
uraleza, no se encuentre almacenado o conservado con las debidas
precauciones;
e) Cuando se altere el diseo original o la composicin del dispositivo mdico.
DISPOSITIVO MDICO COMBINADO:

COMBINADO:Se Se considera dispositivo mdico combinado, un
dispositivo que forme
me con un frmaco, un solo producto destinado a ser utilizado exclusivamente
en esta combinacin.
DISPOSITIVO MDICO DESTINADO A INVESTIGACIONES CLNICAS: Es cualquier

dispositivo mdico para ser utilizado por un facultativo especialista, en investigaciones
investigacio
efectuadas enun entorno clnico humano adecuado.
DISPOSITIVO MDICO FRAUDULENTO

FRAUDULENTO: Aquel que se comercializa sin cumplir con los
requisitos exigidos en las disposiciones tcnicas y legales que lo regulan, o aquel que es
fabricado, ensamblado total o parcialmente
parcialmente en Colombia sin el respectivo registrosanitario o
permiso de comercializacin.
DISPOSITIVO MDICO IMPLANTABLE: Cualquier dispositivo mdico diseado para ser

implantado totalmente en el cuerpo humano o para sustituir una superficie epitelial o la superficie
ocular mediante intervencin quirrgica y destinado a permanecer all despus de la intervencin
por un perodo
odo no menor de treinta (30) das.
DISPOSITIVO MDICO INVASIVOINVASIVO: El que penetra parcial o completamente en el interior del

cuerpo, bien por un orificio corporal o bien a travs de la superficie corporal.
DISPOSITIVOS CON SUPERFICIE DE CONTACTO:CONTACTO Son aquellos llos que incluyen contacto con
piel, membrana mucosa y superficies abiertas o comprometidas.
EQUIPO BIOMDICO: Dispositivo mdico operacional y funcional que rene sistemas y

subsistemas elctricos, electrnicos o hidrulicos, incluidos los programas informticos
info que
intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser usado en seres
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humanos con fines de prevencin, diagnstico, tratamiento o rehabilitacin. No constituyen

equipo biomdico, aquellos dispositivos mdicos implantados en e
el ser humano o aquellos
destinados para un slo uso.
EQUIPO BIOMDICO USADO: USADO Incluye todos los equipos que han sido utilizados en la
prestacin de servicios y/o en procesos de demostracin, que no tienen ms de cinco (5)aos de
servicio desde su fabricacin
in o ensamble.
EQUIPO BIOMDICO REPOTENCIADO:

REPOTENCIADO Incluye todos los equipos que han sido utilizados en la
prestacin de servicios de salud o en procesos de demostracin, en los cuales, y queparte de
sus subsistemas principales, han sido sustituidos con piezas
piezas nuevas por el fabricante o el
repotenciador autorizado por el fabricante y que cumplen con los requisitos especificados por
este y las normas de seguridad bajo el cual fue construido.
USO A CORTO PLAZO: Destinado normalmente a utilizarse de forma continua

cont durante un
perodo de hasta treinta (30) das.
USO PROLONGADO: Destinado normalmente a utilizarse de forma continua durante un perodo

de ms de treinta (30) das.
USO TRANSITORIO: Destinado normalmente a utilizarse de forma continua durantemenos de

sesenta (60) minutos.
5. ALCANCE
Este manual ser aplicado para toda la organizacin para aquellos dispositivos mdicos que se
reusan.
6. COMPONENTES
Marco terico
reas de aplicacin y responsables
Clasificacin de dispositivos mdicos segn el riesgo.
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Reso de dispositivos mdicos

Procedimiento de reutilizacin
7. DESCRIPCION DE COMPONENTES
7.1 MARCO TEORICO
DECRETO 4725/2005: Este decreto tiene por objeto, regular el rgimen de registros sanitarios,
permiso decomercializacin y vigilancia sanitaria en lo relacionado con la produccin,
procesamiento, envase, empaque, almacenamiento, expendio, uso, importacin, exportacin,
comercializacin y mantenimiento de los dispositivos mdicos para uso humano, loscuales sern
de obligatorio cumplimiento por parte de todas las personas naturales ojurdicas que se
dediquen a dichas actividades en el territorio nacional.
Determina que la vigilancia mdica de los dispositivos mdicos se debe realizar:
* Fase de premarcado para su comercializacin.

comercializ
* Fase de autorizacin para su comercializacin.
* Fase de postmercado, no sea durante el uso de estos dispositivos lo que hace necesario que la
evaluacin, de la seguridad el desempeo y su calidad, de confeccin de manera continua. Esta
evaluacin
n permitir identificar los incidentes adversos o riesgos de incidentes adversos que
pudieran ocurrir durante su uso.
DECRETO 4562 DE 2006: Por el cual se adiciona un pargrafo al artculo 86 del decreto 4725
de 2005. Para losdispositivos mdicos.
-Catteres,
teres, sondas, suturas y materiales de curacin, gasas, algodones y vendas
enyesadas, espadrapos, apsitos, agujas hipodrmicas, preservativos, marcapasos, vlvulas
cardiacas, vlvulas para hidrocefalia.
- Productos Odontolgicos. Cementos, compuestos d
de
e modelina, siliconas,
alginatoshidrocoloides reversible e irreversible, materiales para restauracin y obturacin de
conductos radiculares, se encuentren amparados o no con registro, para su comercializacin
debern obtener registro sanitario, en las condiciones
condiciones establecidas en el presente decreto a ms
tardar el 1 de abril de 2007".
RESOLUCION 1441 DEL 2013:

2013:Medicamentos, Dispositivos Mdicos e insumos para todos los
servicios:
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Se tienen definidas normas institucionales y procedimientos para el control del cumplimiento que
garanticen que no se resen dispositivos mdicos. En tanto se defina la relacin y condiciones
de reso de dispositivos mdicos, los prestadores de servicios de salud podrn reusar, siempre
y cuando, dichos dispositivos puedan reusarse por recomendacin del fabricante, definan y
ejecuten procedimientos basados en evidencia cientfica que demuestren que el
reprocesamiento del dispositivo no implica reduccin de la eficacia y desempeo para la cual se
utiliza el dispositivo mdico,, ni riesgo de infecciones o complicaciones por los procedimientos
para el usuario, con seguimiento a travs del comit de infecciones.
Por lo anterior, el prestador debe tener documentado el procedimiento institucional para el reso
de cada uno de los dispositivos
spositivos mdicos que el fabricante recomiende, que incluya la limpieza,
desinfeccin, empaque, reesterilizacin con el mtodo indicado y nmero lmite de resos,
cumpliendo con los requisitos de seguridad y funcionamiento de los dispositivos mdicos, nuevo
nue
etiquetado, as como los correspondientes registros de estas actividades.
actividades
DECRETO 2200/2005: Por el cual se reglamenta el servicio farmacutico y se dictan otras

disposiciones.
CAPITULO VI
DEL COMIT DE FARMACIA y TERAPUTICA
ARTCULO 22. COMIT DE FARMACIA Y TERAPUTICA. TERAPUTICA.- Todas las Instituciones Prestadoras
de Servicios de Salud debern colocar en funcionamiento el Comit de Farmacia y Teraputica,
entendindose como tal, el grupo de carcter permanente alservicio de la Institucin Prestadora
de Servicios
vicios de Salud que brinda asesora en el mbito de sus funciones. Este Comit estar
integrado por:
1. El Director (a) o Gerente de la institucin o su delegado.
2. El Subdirector (a) del rea cientfica mdica o quien haga sus veces.
3. El Director (a)) del servicio farmacutico.
4. Director (a) del departamento de enfermera o quien haga sus veces.
5. Un representante de la especialidad mdica respectiva, cuando el tema a desarrollar o discutir
lo requiera.
6. Un representante del rea administrativa
administrativa y financiera cuando el tema a desarrollar o discutir lo
requiera.
PARGRAFO.- El Comit deber invitar un representante de los usuarios del servicio

farmacutico de la Institucin, el que deber tener la condicin de profesional titulado delrea de
la salud, cuando el tema a tratar tenga relacin directa con los intereses de los mismos, y podr
invitar a expertos en los temas que vayan a ser tratados en la respectiva sesin.
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ARTCULO 23. FUNCIONES DEL COMIT DE FARMACIA y TERAPUTICA.- TERAPUTICA. El Comit de

Farmacia
rmacia y Teraputica deber desarrollar, como mnimo, las siguientes funciones:
1. Formular las polticas sobre medicamentos y dispositivos mdicos en la Institucin Prestadora
de Servicios de Salud en relacin con la prescripcin, dispensacin,administra
dispensacin,administracin, sistemas de
distribucin, uso y control, y establecer los mecanismos deimplementacin y vigilancia de las
mismas.
2. Recomendar la solicitud de inclusin y/o exclusin de medicamentos en el Manual de
Medicamentos y Teraputica del Sistema General de Seguridad Social en Salud ante elComit
Tcnico de Medicamentos y Evaluacin de Tecnologa del Consejo Nacional deSeguridad Social
en Salud, para tal efecto deber ceirse al reglamento de funcionamientode dicho Comit.
3. Conceptuar sobre las guas de manejo
manejo para el tratamiento de las patologas ms frecuentes
en la Institucin.
4. Coordinar con el Comit de Infecciones de la Institucin Prestadora de Servicios de Salud, el
impacto, seguimiento y evaluacin de los perfiles epidemiolgicos institucionales
institucionale y la eficacia de
la terapia farmacolgica instaurada en los casos especiales.
5. Recolectar y analizar los datos enviados por el servicio farmacutico sobre la sospecha de la
existencia de eventos adversos o cualquier otro problema relacionado con losmedicamentos
losme e
informar los resultados al mdico tratante, al paciente, al personal de salud, administradoras y a
las autoridades correspondientes.
correspondientes
7.2 AREAS DE APLICACIN Y RESPONSABLES
Todos los dispositivos mdicos poseen un cierto grado de riesgo el cual podra causar
problemas en circunstancias especficas, Red Salud Armenia ESE en cada uno un de sus centros
de salud cuenta con diferentes dispositivos mdicos, ste manual se aplicar en cada una de
ellas; serresponsabilidad del profesional que haga uso del dispositivo conocer su correcto
funcionamiento antes de usarlo y es responsabilidad social,
social, moral y tica informar cuando se
tenga conocimiento sobre la generacin o produccin de algn
algn incidente o riesgo deincidente
adverso asociados a dispositivos mdicos; cuando esto ocurra deber diligenciar el formato de
notificacin de eventos adversos el cual debe ser entregado a la oficina de calidad.
7.3 CLASIFICACIN DE DISPOSITIVOS MEDICOS

SEGN EL RIESGO.
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La clasificacin de los dispositivos mdicos realizada por el fabricante, se fundamenta en los

riesgos potenciales relacionados con el uso y el posible fracaso de los dispositivos con base en
la combinacin de varios criterios tales cocomo,
o, duracin del contacto con el cuerpo, grado de
invasin y efecto local contra efecto sistmico.
Se establece la clasificacin de los dispositivos mdicos siguiendo 14 reglas establecidas en el

artculo 7o del decreto 4725 de 2005 , dentro de las siguientes clases:
Clase I: Son aquellos dispositivos mdicos de bajo riesgo, sujetos a controles generales,
general no
destinados para proteger o mantener la vida o para un uso de importancia especial en
laprevencin
prevencin del deterioro de la salud humana y que no representan un riesgo potencial no
razonable de enfermedad o lesin.
Clase IIa:: Son los dispositivos mdicos de riesgo moderado, sujetos a controles especiales en la
fase de fabricacin para demostrar su seguridad y efectividad.
Clase llb:: Son los dispositivos mdicos de riesgo alto, sujetos a controles especiales en el
diseo y fabricacin para demostrar su se
seguridad y efectividad.
Clase III:: Son los dispositivos mdicos de muy alto riesgo sujetos a controles especiales,
destinados a proteger o mantener la vida o para un uso de importancia sustancial en la
prevencin del deterioro de la salud humana, o si su uso uso presenta un riesgo potencial de
enfermedad o lesin.
CLASIFICACION DE DISPOSITIVOS MEDICOS DE USO
CLASIFICACION
NOMBRE DEL DISPOSITIVO DE ACUERDO AL DESECHABLE REUSABLE
RIESGO
MATERIAL DE INSTRUMENTAL DE USO ODONTOLOGICO

Agujas largas y cortas de uso odontolgico IIB X
Algodn Odontolgico En Torundas IIB X
Baberos Desechables I X
Banda metlica I X
Cepillo Para Profilaxis I X
Cinta Control Esterilizacin I X
Conos de Gutapercha 1ra y 2da Serie IIB X
Cubeta Desechable Plstica Para Flor. I X
Cuas De Madera y plsticas I X
Disco Para Pulir Resina I X
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Espejos Bucales I X
Eyectores De Saliva I X
Fresas para operatoria dental IIA X
Fresas para ciruga IIB X
Guantes Limpios o no Estriles IIA X
Hojas para bistur IIA X
Lijas Para Resina I X
Lima Pre serie IIB X
Lima Primera Serie IIB X
Papel Para Articular I X
Pasta Para Profilaxis I X
Pelculas Periapical para Adulto y nio I X
Piedra Blanca Para Pulir Resina IIA X
Puntas Absorbentes IIB X
Retractor o separador de Lengua I X
Tira Nervios IIB X
Tiras de Acetato I X
Tiras De Lija Metlica I X
CLASIFICACION
RIESGO
USO EN OTROS SERVICIOS

Buretrol I X
Cnulas de Guedel IIA X
Cnula Nasal Adulto y peditrica IIA X
Catteres Intravenosos IIB X
Suturas Absorbibles Multifilamento De
Colgeno IIB X
Equipos De Venoclisis Macrogoteo y
Microgoteo IIA X
Esparadrapo Tipo Hospital IIA X
Espculos Desechables IIB X
Fijador Citolgico Frasco I X
Gasa Quirrgica Tipo Hospital IIB X
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Documento:
Guantes Quirrgicos IIB X

Guantes limpios I X
Hojas De Bistur IIA X
Humidificadores I X
Jeringas Desechables IIB X
Kit Citologas IIB X
Mascarilla Para Oxigeno Adulto y
peditricas I X
Recipiente Para Orina I X
Recipiente para Coprolgico I X
Sabana Desechable Para Camilla I X
Sedas Negra Trenzada IIB X
Sonda Foley IIA X
Sonda Nasogstrica IIA X
Sondas Nelaton IIA X
T De Cobre IIB X
Torniquete Adulto y peditrico I X
Tubos Endotraqueales IIB X
Vendas Elsticas I X
Micronebulizadores Desechables Peditrico
y adulto I X
Cura Circular Color Piel I X
Esparadrapo Antialrgico 2cm x 10 Yardas I X
Algodn Hospitalario Rollo IIA X
Tapaboca Tipo N - 95 I X
Inhalocamaras Peditricas y adultos I X
Tapn Catter Salinizado (Heparinizado) IIB X
Vendas De Yeso I X
Vicril Todos los calibres IIA X
CLASIFICACION
RIESGO
MATERIAL E INSTRUMENTAL DE USO EN LABORATORIO CLINICO
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TUBO PLASTICO AL VACIO CON GEL DE

13 X 100 I X
TUBO PLASTICO AL VACIO CON EDTA
DE 13 X 75 I X
AGUJA MULTIPLE DE 21 G x 1 1/2" (0.80
mm x 38 mm) IIB X
LANCETAS IIB X
GUANTES DE LATEX IIA X
GORROS DESECHABLES I X
TAPABOCAS I X
ALGODN I X
GASAS IIA X
ESCOBILLONES I X
VISTURI IIA X
COPILLAS DE TP I X
COPILLAS DE TPT I X
MEZCLADORES DE PLASTICO I X
PALILLOS I X
LAMINILLAS CUBREOBJETOS IIA X
ROTORES EQUIPO A-25 I X
LAMINAS PORTAOBJETOS I X
TUBO CONICO DE ORINA I X
PUNTAS BLANCAS PARA PIPETA
AUTOMATICA I X
PUNTAS AZULES PARA PIPETA
AUTOMATICA I X
GRADILLAS PLASTICAS PARA TUBO
PLASTICO Y TUBO CONICO I X
COPILLAS DE EQUIPO A-15
15 Y A-25
A I X
PIPETAS DE VIDRIO IIA X
LAMINA DE VIDRIO CONCAVA PARA
SEROLOGIAS IIA X
LAMINAS EN PLASTICO PARA TECNCAS
DE LATEX I X
TUBO PLASTICO LAVADO DE 13 X 75 I X
TUBO EPPENDORF DE 0.5 ML Y 1.5 ML I X
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7.4 REUSO DE DISPOSITIVOS MEDICOS
Para poder reusar dispositivos mdicos es necesario garantizar que las propiedades del material
no se vean afectadas por el proceso de esterilizacin, limpiado y secado, que no se afectara su
funcionamiento y se podr garantizar su seguridad similar al producto
producto original.
El proceso de reutilizacin debe garantizar que el material es estril, libre de pirgenos y txicos,
mantiene sus caractersticas de biocompatibilidad y funcionalidad y se encuentra fsicamente
apto para que el procedimiento se realice e
enn forma segura y efectiva en humanos.
humanos
RACIONALIDAD
RAZONES PARA REUSAR
Disminuir costos
Cultura de reso
Disponibilidad
Control de riesgo
RAZONES PARA DESECHAR
Seguridad del paciente

Garantas de asepsia
Prevenir las IIH
Garantizar la funcionalidad
Garantizar la biocompatibilidad
Dificultad del reproceso
Costo del reproceso
7.5 PROCEDIMIENTO DE REUTILIZACION
Una vez se han identificado cuales son los dispositivos mdicos a reusar se debe tener en
cuenta a dems:
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REQUISITOS:
Limpieza:: Todos los equipos que sern sometidos a desinfeccin de alto nivel deben ser
sometidos primero al proceso de limpieza con un detergente enzimtico para remover
toda la materia orgnica y otros residuos.
Desinfeccin: Las soluciones

soluciones que se deben emplear deben contener ser detergente
enzimtico bactericida
bactericida, dejar actuar por 15 minutos, posterior se debe enjuagar con agua
y manipular con tcnica asptica en el secado..
.. (seguir recomendaciones del fabricante).
El desinfectante seleccionado
cionado no debe daar los materiales.
Los elementos utilizados por pacientes con tuberculosis pulmonar, AH1N1, VIH con
patologa pulmonar se deben desechar despus de su uso en la caneca de residuos
contaminados.
Verifique fecha de activacin del desinfe
desinfectante de alto nivel
Realice aseo recurrente y terminal del rea previa programacin
Verifique diariamente normas de aseo y desinfeccin del servicio
El primer paso antes de reprocesar los elementos es realizar el proceso de limpieza y

desinfeccin establecidos
tablecidos el manual de limpieza y desinfeccin. De acuerdo a los criterios
establecidos por la FDA y a la definicin establecida para artculos crticos y semicriticos se
realizara el proceso de desinfeccin de alto nivel o esterilizacin, la definicin del
d lmite mximo
de reproceso est dada por las caractersticas del elemento o por la evidencia de dao de
acuerdo al uso establecido para cada uno de acuerdo a la evaluacin realizada a cada elemento
de acuerdo a la ficha elaborada para tal fin.
Se llevara
ara un control estricto del re
reus de acuerdo al formato establecido y una vez se haya
cumplido con el nmero de veces de reso
re so en la tabla el elemento se desechara en la caneca
de residuos contaminados.
CRITERIO PARA DEFINIR

TIPO DE CLASIFICACION LIMITE
ELEMENTO LIMITE O DESECHAR CONTROL
REPROCESO SEGN LA FDA MAXIMO
ELEMENTO
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Espejos Vapor I 40 veces Concepto del profesional por Control Interno al

Bucales evidencia de alteracin en proceso. Por
calidad del elemento( Defecto registro de control
o dao del equipo) uso de espejos
bucales
Fresas para Vapor IIA 20 veces Indicacin de uso del Control Interno al
operatoria fabricante:: (Ver anexo tcnico proceso. Por
1). Descartar las fresas que registro de control
presenten dao uso de fresas
Concepto del profesional por operatorias.
evidencia de alteracin en
calidad
dad del elemento(
Defecto, dao del equipo,
equipo
fracturas, corrosin perdida
del corte)
Limas Vapor IIB 6 veces Indicacin de uso del Control Interno al
fabricante. proceso. Por
Concepto del profesional por registro de control
evidencia de alteracin en uso de limas.
calidad del elemento( Defecto
o dao del equipo)
Piedra para Vapor IIA 20 veces Indicacin de uso del Control Interno al
pulir resina fabricante.
icante. . proceso. Por
Concepto del profesional por registro de control
evidencia de alteracin en uso de piedras
calidad del elemento( para pulir resinas.
Defecto, dao del
equipoDescartar las fresas
que presenten
dao(fracturas, corrosin
perdida del corte))
DILIGENCIAMIENTO DE FORMATOS DE CONTROL DE REUSO
Las personas responsables del proceso de odontologa y de esterilizacin (Odontlogos,

( y/o
auxiliares de odontologa) se encargaran de verificar el control sobre el dispositivo en la
recepcin, limpieza, descontaminacin desinfeccin y/o esterilizacin aplicando el respectivo
manual de Limpieza y desinfeccin, posterior al cumplimiento del instructivo que garantice la
correcta utilizacin de los dispositivos mdicos odontolgicos se harn los respectivos registros
con las observaciones pertinentes y archivos acordes.
Los formatos sern diligenciados por la auxiliar de odontologa acorde a su uso y requerimiento
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de control y cambio; en cada formato se define:
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SERVICIO: ODONTOLOGIA
NOMBRE DEL NUMERO DE
NUMERO DE REUSO
DISPOSITIVO DISPOSITIVO FECHA ESTADO RESPONSABLE
DEL DISPOSITIVO
CONTROLADO CONTROLADO
8. PRECAUCIONES
Procurar capacitacin adecuada

Vigilar en todo momento que los dispositivos sean seguros y funcionen adecuadamente
Asegurarse de calibrar y mantener los dispositivos con regularidad
Intercambiar informacin y consultar los problemas
Asegurarse de que la eliminacin de desechos es adecuada
Excesivo ciclo de desinfeccin y esterilizacin pueden incrementar el riesgo de fractura de
las limas y las fresas.
El instrumental no debe ser sumergido en solucin de hipoclorito de sodio.
9. EDUCACION AL USUARIO Y SU FAMILIA
Se debe explicar al usuario y su familia que

que algunos dispositivos mdicos se
s pueden reusar al
cumplir los requisitos expuestos en el presente manual, y no van a generar traumatismos o
eventos adversos a causa de un mal uso.
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10. BIBLIOGRAFIA
DESCRIPCION DEL USO Y REUSO DE DISPOSITIVOS MEDICOS EN INSTITUCIONES DE

ATENCIN EN SALUD DE ALTO NIVEL DE COMPLEJIDAD EN COLOMBIA, Colegio Nacional
de Qumicos Farmacuticos de Colombia,Organizacin Panamericana de la Salud, Oficina
Regional de la Organizacin Mundial de la Salud, Marzo 2004.
11. ANEXOS
FICHA TCNICA DE LIMAS Y FRESAS.
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MANUAL USO Y REUSO

UBICACIN: Todos los servicios REFLEXIN:

SEGURIDAD DEL HUMANIZACIN

Elabor: Calidad Revis: Comit de Archivo Aprob: ComitFarmacia y

En trminos generales, se entiende por dispositivo mdico cualquier instrumento, aparato o

Elabor: Calidad Revis: Comit de Archivo Aprob: Gerente

Mostrar el nivel de riesgo que implica el reso de dispositivos mdicos. Determinar el

Elabor: Calidad Revis: Comit de Archivo Aprob: Gerente

TECNOVIGILANCIA: Es el conjunto de actividades que tiene por objeto identificar, evaluar y

DISPOSITIVO O MDICO ACTIVO:

DISPOSITIVO MDICODICO ACTIVO TERAPUTICO:

Elabor: Calidad Revis: Comit de Archivo Aprob: Gerente

DISPOSITIVO MDICO ALTERADO:

DISPOSITIVO MDICO COMBINADO:

DISPOSITIVO MDICO DESTINADO A INVESTIGACIONES CLNICAS: Es cualquier

DISPOSITIVO MDICO FRAUDULENTO

DISPOSITIVO MDICO IMPLANTABLE: Cualquier dispositivo mdico diseado para ser

DISPOSITIVO MDICO INVASIVOINVASIVO: El que penetra parcial o completamente en el interior del

EQUIPO BIOMDICO: Dispositivo mdico operacional y funcional que rene sistemas y

Elabor: Calidad Revis: Comit de Archivo Aprob: Gerente

humanos con fines de prevencin, diagnstico, tratamiento o rehabilitacin. No constituyen

EQUIPO BIOMDICO REPOTENCIADO:

USO A CORTO PLAZO: Destinado normalmente a utilizarse de forma continua

USO PROLONGADO: Destinado normalmente a utilizarse de forma continua durante un perodo

USO TRANSITORIO: Destinado normalmente a utilizarse de forma continua durantemenos de

Elabor: Calidad Revis: Comit de Archivo Aprob: Gerente

Reso de dispositivos mdicos

7.1 MARCO TEORICO

Determina que la vigilancia mdica de los dispositivos mdicos se debe realizar:

* Fase de premarcado para su comercializacin.

RESOLUCION 1441 DEL 2013:

Elabor: Calidad Revis: Comit de Archivo Aprob: Gerente

DECRETO 2200/2005: Por el cual se reglamenta el servicio farmacutico y se dictan otras

PARGRAFO.- El Comit deber invitar un representante de los usuarios del servicio

Elabor: Calidad Revis: Comit de Archivo Aprob: Gerente

ARTCULO 23. FUNCIONES DEL COMIT DE FARMACIA y TERAPUTICA.- TERAPUTICA. El Comit de

7.2 AREAS DE APLICACIN Y RESPONSABLES

7.3 CLASIFICACIN DE DISPOSITIVOS MEDICOS

Elabor: Calidad Revis: Comit de Archivo Aprob: Gerente

La clasificacin de los dispositivos mdicos realizada por el fabricante, se fundamenta en los

Se establece la clasificacin de los dispositivos mdicos siguiendo 14 reglas establecidas en el

CLASIFICACION DE DISPOSITIVOS MEDICOS DE USO

MATERIAL DE INSTRUMENTAL DE USO ODONTOLOGICO

Elabor: Calidad Revis: Comit de Archivo Aprob: Gerente

USO EN OTROS SERVICIOS

Elabor: Calidad Revis: Comit de Archivo Aprob: Gerente

Guantes Quirrgicos IIB X

MATERIAL E INSTRUMENTAL DE USO EN LABORATORIO CLINICO

Elabor: Calidad Revis: Comit de Archivo Aprob: Gerente

TUBO PLASTICO AL VACIO CON GEL DE

Elabor: Calidad Revis: Comit de Archivo Aprob: Gerente

7.4 REUSO DE DISPOSITIVOS MEDICOS

RAZONES PARA REUSAR

RAZONES PARA DESECHAR

Seguridad del paciente

7.5 PROCEDIMIENTO DE REUTILIZACION

Elabor: Calidad Revis: Comit de Archivo Aprob: Gerente

Desinfeccin: Las soluciones

El primer paso antes de reprocesar los elementos es realizar el proceso de limpieza y

CRITERIO PARA DEFINIR

Elabor: Calidad Revis: Comit de Archivo Aprob: Gerente

Espejos Vapor I 40 veces Concepto del profesional por Control Interno al

DILIGENCIAMIENTO DE FORMATOS DE CONTROL DE REUSO