Documente Academic
Documente Profesional
Documente Cultură
PROTECII SPECIALE
Cristina Gavrilovici
70
Populafii vulnerabile i proiecii speciale
71
Etica cercetrii pe subieci umani
73
Etica cercetrii pe subieci umani
1 The conduct of clinical trials o f maternal-infant transmission of HIV supported by the United
States Department of Health and Human Services in developing countries. Washington, D.C.:
Department of Health and Human Services, July 1997.
74
Populaii vulnerabile i protecii speciale -
75
Etica cercetrii pe subieci umani
76
Populaii vulnerabile i protecii speciale
77
Etica cercetrii pe subieci umani
diferena ntre refuzul unui copil mare, cu un grad de maturitate adecvat, i com
portamentul negativist al unui copil mic, susceptibil la a nega orice propunere. De
aceea se prefer selectarea copiilor mari, exceptnd situaia n care exist motive
tiinifice pentru alegerea unei vrste mici n protocolul de studiu.
Obiecia ferm a unui copil mare de intrare n studiu trebuie respectat,
chiar dac prinii i-au dat permisiunea, exceptnd situaia n care copilul ne
cesit tratament care nu este disponibil nafara contextului de cercetare, i care
promite beneficii terapeutice substaniale, i dac nu exist nici o terapie alter
nativ acceptabil.ntr-o astfel de situaie (cu att mai mult dac este vorba de
un copil imatur), avnd acordul printelui, se poate trece peste obiecia copilu
lui. Dac copilul totui este capabil s dea un refuz informat, atunci se va obine
avizul comisiei de etic pentru permisiunea de a se trece peste dezacordul co
pilului. Dac pe parcursul studiului copilul a atins vrsta legal de maturitate,
trebuie obinut consimmntul su explicit i respectat cu strictee.
Printelui/tutorelui legal care i-a dat acordul pentru cercetarea pe un mi
nor trebuie s i se ofere oportunitatea rezonabil de a participa inactiv la
cercetare, observnd derularea cercetrii, pentru a i se da posibilitate s i re
trag copilul la un moment dat, dac se consider c nu este n interesul maxim
la copilului continuarea ei. De asemenea, trebuie s se asigure un eventual su
port psihologic copilului sau familiei, i la nevoie, un sprijin global: pediatru,
medic de familie etc.
Un copil cu o boal fatal poate refuza la un moment dat continuarea par
ticiprii ntr-un studiu, motivnd stresul, alterarea calitii vieii etc, situaie n
care prinii pot presa investigatorul spre a menine copilul n studiu, mpotriva
dorinelor sale. Cu toate acestea cercettorul va fi de acord s continue studiul
dac intervenia respectiv este promitoare pentru prelungirea vieii, i dac
nu exist alt alternativ acceptabil de tratament. n aceste cazuri este nevoie
de o aprobare suplimentar, specific, din partea comisiei de etic, nainte de a
decide ignorarea refuzului copilului.
Putem asuma c n general orice copil peste vrsta de 12-13 ani este de
obicei capabil s neleag informaiile necesare pentru a da un consimmnt
informat adecvat, dar acordul lor trebuie suplimentat de cel al printelui/ tutore
lui legal, chiar dac legea sau reglementrile locale NU cer acest lucru. Pe de
79
Etica cercetrii pe subieci umani
alt parte, chiar dac legea impune consimmntul printelui, trebuie obinut
acordul copilului.
n anumite jurisdicii (n special n SUA), unii minori sub limita legal a
vrstei de consimmnt sunt considerai minori emancipai, i sunt autorizai
s dea acordul fr consimmntul sau chiar fr ncunotiinarea printelui.
De obicei acetia sunt minori cstorii sau fete gravide sau sunt deja prini,
locuiesc separat i pot demonstra c se pot ntreine independent.
De asemenea, pentru studiile care implic investigarea atitudinilor i com
portamentelor adolescenilor cu privire la sexualitate, utilizare de droguri, vio
len domestic sau abuz la copil, CEC poate accepta excluderea consimmn
tului prinilor, dac de exemplu informaiile obinute ar supune copilul unui
potenial risc de repercusiuni n familie.
n cazul copiilor instituionalizai, fr prini sau cu prini fr drepturi
parentale, CEC poate cere investigatorului sau sponsorului s solicite prerea
unui expert independent, specializat n protecia copiilor instituionalizai cu
privire la acceptabilitatea conducerii unui astfel de studiu.
Pentru exemplificarea evalurii riscurilor si beneficiilor n studiul pe mi
nori vom considera urmtorul caz:
80
Populaii vulnerabile i protecii speciale
81
Etica cercetrii pe subieci umani
Bibliografie
[1]. Angell M., The ethics of clinical research in the third world, NEJM, 337: 847-
849, 1997
[2], Buchanan A. E. , Brock DW., Deciding for Others: The Ethics of Surrogate
Decisionmaking, New York, Cambridge University Press, 1989
[3]. Holder A., Children and Adolescents: Their Right to Decide about Their
Own Health Care, in Children and Health Care: Moral and Social Issues, ed.
Loretta M. Kopelman and John C. Moskop, Dordrecht, Netherlands, Kluwer,
1989
[4], Kopelman LM., On the Evaluative Nature of Competency and Capacity
Judgments, International Journal o f Law and Psychiatry, vol. 13, nr. 4, pp. 309-
329,1990
[5], Kopelman LR., Children. Health care issues and research, in Encyclopedia o f
Bioethics, Ed. Stephen Post, 3rd edition, Thomson and Gayle, pp. 387-394, 2004
[6], Lurie P., Wolfe SM., Unethical trials of interventions to reduce perinatal
transmission of the human immunodeficiency virus in developing countries,
NEJM, 1997,337: 853-856
[7], Matthews GB., Childrens Conceptions of Illness and Death, in Children and
Health Care: Moral and Social Issues, ed. Loretta M. Kopelman and John C.
Moskop, Dordrecht, Netherlands, Kluwer, 1989
[8], Robb M. L., Khambaroong C., Nelson K. E., Wongchoosri S., Weraarpachai M.,
Gulgolgam V., Ketsararat W., Sittisombut N., Tovanabutra Studies in Thailand
of the Vertical Transmission of HIV, NEJM 1998; Mar 19, 338:843-844
82
PROBLEME ETICE N
CERCETAREA HIV/SIDA
Sana Loue
Introducere
UNAIDS i Organizaia Mondial
a Sntii (OMS) au estimat c,
ncepnd cu sfritul anului 1999,
peste 33 milioane de oameni de pe tot
globul au contactat boala HIV/SIDA
(UNAIDS, WHO, 1999). Dintre ace
tia, 95% erau din rile n curs de dez
voltare, cu acces relativ redus la ngri
jiri i tratament. Aceste date subliniaz sursa: http://ipowcr.ning.com/profile/EdwardRubensson
importana derulrii cercetrilor asupra
infeciei HIV, n vederea identificrii unor metode de intervenie comportamen
tale i farmaceutice care s reduc n mod efectiv incidena transmisiei infeciei
HIV i s amelioreze efectele bolii cnd aceasta este instituit.
Situaia n Romnia ntrete importana major a acestor tipuri de
cercetri. La jumtatea anului 2002, Romnia a raportat un numr de 125559 de
persoane infectate cu HIV, dintre care 2699 muriser iar starea altor 110 era
necunoscut (Novontny, Haazen, Adeyi, 2003). Deoarece nu se tie cu precizie
numrul persoanelor infectate cu HIV din Romnia, s-a aproximat c ar fi de 5
pn la 10 ori mai mare dect cazurile raportate oficial (UNAIDS, Progamul
Comun al Naiunilor Unite privind HIV/SIDA, 1999).
Spre deosebire de mare parte a Europei de Vest, transmiterea bolii n
Romnia se realizeaz pe cale sexual, n cupluri heterosexuale. Extinderea
83
Etica cercetrii pe subieci umani
Fundamente teoretice
Cel mai adesea, analiza problemelor etice ridicate n contextul cercetrilor
asupra infeciei HIV este bazat pe principiile derivate din Codul de la
Nuremberg (1947): respectul pentru persoan, principiul beneficiului, principiul
non vtmrii, principiul justiiei (al dreptii i echitii). Principiul respectului
pentru persoan cuprinde cerinele consimmntului informat i protecia per
soanelor vulnerabile. Principiul beneficiului se refer la obligaia de a face bine;
n contextul cercetrii, acesta emnific protecia strii de bine a participanilor
la studiu. Principiul non vtmrii se refer la obligaia de a nu face ru. Prin
cipiul justiiei se refer la cerina ca riscurile i beneficiile cercetrii s fie dis
tribuite n mod egal; nici o parte a populaiei nu ar trebui s suporte un risc dis
proporionat i toate prile trebuie s aib acces la beneficiile ce rezult din
implicarea n cercetare. Aceste principii apar mai departe reflectate n Declara
ia de la Helsinki (1964, 2000), n diferite ghiduri promulgate de ctre Consiliul
Organizaiilor Internaionale de tiine Medicale (2002, 2005) i ghiduri dez
voltate de ctre Progamul Comun al Naiunilor Unite privind HIV/SIDA (2000)
pentru a ncerca s se rezolve problemele etice n cercetrile asupra vaccinurilor
pentru prevenirea infeciei HIV.
84
Irobleme etice n cercetarea HIV/SIDA
Aspecte etice
Consimmntul informat
Cerinele de baz pentru obinerea consimmntului informat voluntar de
la poteniali participani la studiu au fost discutate n capitolele anterioare. Ca
urmare, aceast discuie este axat pe acele probleme ce intereseaz n mod par
ticular contextul cercetrii infeciei HIV sau problemele asociate acestei pa
tologii.
Pacienii recrutai n cercetare de ctre furnizorii serviciilor medicale pot
nelege greit aceast comunicare, n sensuri ce pot influena semnificativ con
simmntul informat. Deoarece medicii, n mod special, se bucur de respect i
pot beneficia de un nivel nalt de autoritate i putere, pacienii pot interpreta
85
Etica cercetrii pe subieci umani
greit sugetiile lor de a participa, sub forma unei recomandri nuanate pentru o
strategie special de tratament (Kass, Sugarman, Faden, Schoch-Spana, 1996).
Pacienii pot fi de acord s participe deoarece ei doresc s fac pe plac medicu
lui i/sau deoarece se tem c grija i atenia pentru ei ar putea fi oprit, sau c
eventual calitatea serviciilor medicale ar avea de suferit dac nu ar participa.
Dei aceast team a lor poate fi relevant oricare ar fi natura cercetrii, incerti
tudinile sunt i mai puternice n contextul infeciei HIV, datorit cursului apa
rent fatal al bolii i foarte adesea datorit accesului inegal la procedurile i trata
mentele corespunztoare.
Beneficiile participrii pot ridica de asemenea ntrebri legate de natura
voluntar a deciziilor indivizilor. n situaia n care nu au acces sau au acces limi
tat sau sporadic la informare i ngrijire, cantitatea de ngrijiri medicale din cadrul
proiectului poate deveni un stimulent necorespunztor pentru a participa (Patterson,
2000). Un expert n domeniu a remarcat c, n legtur cu testrile clinice,
...a r putea f i circumstane n care anumite populaii nu pot consimi liber i
informat datorit nivelului de srcie. Aceasta datorit faptului c orice trata
ment sau compensare pentru participarea la testare ar f i n acest context o mo
tivare neadecvat pentru a participa. Ar nsemna c nu pot f i derulate cercetri
pe astfel depopulaii (Patterson, 2000: 16).
86
Probleme etice n cercetarea HIV/SIDA
88
Probleme etice n cercetarea HIV/SIDA
Concluzii
Derularea cercetrilor clinice i comportamentale n infecia HIV este
foarte important, avnd n vedere c trebuie ntotdeauna s identificm strate
gii eficiente pentru prevenirea bolii i ameliorarea efectelor sale. Totui,
cercetrile n infecia HIV/SIDA ofer numeroase piedici de natur etic. Este
imperios s se cunoasc aceste probleme i s se acioneze mpreun cu comu
nitile participante n vederea dezvoltrii de soluii satisfctoare.
Bibliografie
[1]. Council for International Organizations o f Medical Sciences, International Ethi
cal Guidelines for Biomedical Research Involving Human Subjects, Geneva,
Switzerland, Author, available at http: //www. ere. unesco. org, last accessed May
18,2005,2002
[2]. Council for International Organizations of Medical Sciences, International
Guidelines fo r Ethical Review o f Epidemiological Studies (draft), Geneva,
89
Etica cercetrii pe subieci umani
Switzerland, Author, Available at http: //www. ere. unesco. org, last accessed
May 18,2005, 2005
[3], International Covenant on Civil and Political Rights, Opened for signature Dec.
19, 1966; 999 U. N. T. S. 171, entered into force March 23, 1976, 1966
[4], International Guidelines on HIV/AIDS and Human Rights, U. N. H. C. R. res.
1997/33, U. N. Doc. E/CN. 4/1997/150, 1997
[5]. Joint United Nations Programme on HIV/AIDS, Ethical Considerations in HIV
Preventive Vaccine Research. Geneva, Switzerland, Author, 2000
[6]. Kass N. E., Sugarman J., Faden R., Schoch-Spana M., The fragile foundation of
contemporary biomedical research, Hastings Center Report, vol. 26, nr. 5, pp.
25-29, 1996
[7]. Luca A., Buhuceanu F., Sexual Behavior Research, Knowledge, and Attitudes
about HIV/AIDS among Roma Ethnic in Two Communities from Bucharest,
Romania, Bucharest, Romania, United Nations Development Programme, Ro
mania, 1999
[8]. Novotny T., Haazen D., Adeyi O., HIV/AIDS in Southeastern Europe: Case
Studies from Bulgaria, Croatia, and Romania. Washington DC.,
ECSHD/South Central Europe Country Department, 2003
[9], Office of the United Nations High Commissioner for Human Rights and the Joint
United Nations Programme on HIV/AIDS, HIV/AIDS and Human Rights: In
ternational Guidelines: Second International Consultation on HIV/AIDS and
Human Rights, New York and Geneva, United Nations [HR/PUB/98/1], 1998
[10] . Patterson D., Resolving Legal, Ethical, and Human Rights Challenges in HIV
Vaccine Research: A Discussion Paper. Canada and South Africa, Canadian
HIV/AIDS Legal Network, Canada and AIDS Law Project, South Africa, 2000
[11] , UNAIDS, Joint United Nations Programme on HIV/AIDS, HIV/AIDS Situation
Assessment and Response Analysis, Romania, 1999
[12] , UNAIDS/World Health Organization, Epidemic Update: December 1999, Ge
neva, Switzerland, author, available at http: //www. unaids, org, 1999
[13] . Universal Declaration o f Human Rights, G. A. Res. 217A (III), U. N. Doc. A/810
at 71
[14] , Wahab, S., Sloan, L., Ethical dilemmas in sex research, Research fo r Sex Work
June, pp. 3-5, 2004
[15] . World Medical Association, Declaration of Helsinki, Law, Medicine & Health
Care, vol. 19, pp. 264-265, 1991a
[16] . World Medical Association, The Nuremberg Code, Law, Medicine & Health
Care, vol. 19, pp. 266, 1991b.
90
ASPECTE ETICE N CERCETARE PE
PERSOANE BOLNAVE MINTAL
Sana Loue
Introducere
n contextul cercetrilor pe subieci
diagnosticai cu probleme mintale, sunt
ridicate dileme etice specifice semnifica
tive. Multe din aceste probleme sunt leg
ate de procesul consimmntului infor
mat, cum ar fi capacitatea potenialilor
participani de a acorda sau retrage con
simmntul pentm participare, abilitatea
individului de a nelege informaiile ce i
sunt oferite de ctre echipa de cercetare,
desemnarea unui reprezentant care s dea
consimmntul informat i standardele sursa: http://www.jewishlordswitness.com/id6. html
prin care se estimeaz i balanseaz ris
curile i beneficiile ce pot rezulta din participare.
Soluia pentru aceste probleme specifice contextului poate fi cu att mai
dificil de determinat cu ct indivizii cu boli mintale pot dezvolta odat cu nain
tarea n vrst afeciuni suplimentare ce pot avea impact asupra capacitii lor
de a nelege i procesa informaiile, precum atacuri cerebrale, demen, pierde
rea auzului i vederii, i/sau pot fi supui unor circumstane precum internarea
ntr-un azil special sau necesitatea de a asistai artificial pentru a supravieui,
condiii ce reduc abilitatea actual sau abilitatea perceput de a participa ntr-un
studiu, nafara oricrei forme de coerciie sau presiune.
91
Etica cercetrii pe subieci umani
93
Etica cercetrii pe subieci umani
94
Aspecte etice n cercetare pe persoane bolnave mintal
masculin, comparativ cu unul de sex feminin. S-a sugerat de ctre unii comenta
tori c evaluarea i monitorizarea capacitii individuale de a consimi i de a
participa intr-un studiu este mai bine realizat n cazul colaborrii dintre echipa
de cercetare i familia potenialilor participani la studiu (Keyserlingk et al,
1995). Au fost identificate patru excepii de la aceste premise de baz: (1) cnd
echipa de cercetare nu deine abilitile cerute pentru a evalua sau monitoriza
capacitatea participanilor; (2) cnd exist un puternic conflict de interese; (3)
cnd indivizii au semnat o directiv n avans pentru cercetare n momentul n
care au avut capacitate mintal, dar documentele sunt interpretabile i (4) cnd
protocolul nu are potenailul de a oferi beneficii participanilor i implic mai
mult dect riscul minim.
Abilitatea unui individ de a rspunde ntrebrilor puse sau de a rezolva bine
un test de abilitate cognitiv poate fi de asemenea influenat de factori iatrogeni
sau instituionali (Kennedy, 2000). Abilitatea unui individ de a se concentra, sau
nivelul su de contientizare pot fi afectate de medicaia primit. Persoanele
obinuite cu un regim instituionalizat pot deveni confuze sau speriate de o modi
ficarea a rutinei; n lipsa unei evaluri atente, semnele de confuzie pot fi interpre
tate drept elemente ale unei capacitii mentale diminuate. Stresul produs de me
diul nconjurtor, cum ar fi privarea de somn sau o pierdere grea recent, care ar
putea duce la depresie i la o scdere a abilitii funcionale ar avea un impact
negativ asuprea capacitii de a lua decizii (Asociaia American de Psihiatrie,
2000). Cauze fiziologice, precum fluctuaii ale glicemiei la diabetici, deficiene
de sodiu i dezechilibre electrolitice pot, de asemenea, s afecteze cogniia.
Deoarece determinarea (in)capacitii este un proces complex, s-a sugerat ca
evaluarea (in)capacitii s fie verificat solicitnd i o a doua opinie sau prin
apelarea la ajutorul specialitilor n domeniu (Bonnie, 1997).
Informarea
Urmtoarele informaii ar trebui s fie puse la dispoziia tuturor partici
panilor la cercetare n procesul de obinere a consimmntului informat: (1) o
declaraie referitoare la faptul c studiul implic o cercetare, o explicare a
scopurilor cercetrii, durata estimat a participrii, o descriere a procedurilor
necesare pentru participare i identificarea oricrei proceduri experimentale; (2)
95
Etica cercetrii pe subieci umani
96
Aspecte etice n cercetare pe persoane bolnave mintal
mod direct vreun beneficiu. Mai multe studii au identificat faptul c muli par
ticipani fie nu neleg faptul c sunt inclui ntr-o cercetare, nefiind vorba de
ngrijirile terapeutice, fie nu neleg natura procedurilor n care sunt implicai
prin participarea la studiu (Park, Slaughter, Covi, & Kniffin, 1966; McCollum
& Schwartz, 1969; Fletcher, 1973; Gray, 1975; Hassar & Weintraub, 1976;
Howard, DeMets, & The BHAT Research Group, 1981; Riecken & Ravich,
1982). Cercetrile sugereaz c ntre persoanele cu probleme mintale severe,
abilitatea de a nelege este legat att de nivelul psihopatologiei ct i de cali
tatea informaiilor ce le sunt prezentate (Benson i alii, 1988).
Comisia Naional de Bioetic a Statelor Unite a recomandat ca procedura
de obinere a consimmntului informat s fie ajustat pe abilitile specifice
fiecrui participant de a primi i procesa informaia (National Bioethics Advi
sory Commission, 2001). De exemplu, n plus fa de bolile mintale, anumii
participani n vrst ar putea prezenta probleme de auz sau de vedere ce le re
duce abilitatea de a nelege informaia n forma n care le-ar fi prezentat; tre
buie luate msuri pentru a contracara aceste limitri n vederea asigurrii poten
ialilor participani un nivel maxim de nelegere a informaiilor prezentate. S-au
realizat n acest sens o serie de sugestii cu scopul de a maximiza capacitatea de
nelegere, inclusiv utilizarea unui mod clar i simplu de prezentare a infor
maiei (Bergler, Pennington, Metcalfe, & Freis, 1980), acordarea unui timp
suficient pentru a ajuta persoana s proceseze informaia primit (Morrow,
1978), i discuii pe marginea informaiei cu investigatorii sau cu membrii
echipei de cercetare (William i alii, 1977). Se poate solicita subiectului de
cercetare prezentarea sau sumarizarea cu cuvintele lui a informaiilor primite, n
vederea confirmrii nelegerii. ntrebri intite, fie cu opiuni multiple de
rspuns, adevrat-fals, sau n format de tip eseu, pot fi puse participanilor dup
o edin de prezentare a informaiilor, pentru a stabili ct de multe au neles
din cele prezentate (McCollum & Schwartz, 1969; Hassar & Weintraub, 1976;
Williams et al, 1977; Flanery et al, 1978; Roth et al, 1982; Bonnie, 1997). Un
autor a sugerat ca membrii familiei s participe alturi de persoanele cu prob
leme mintale n procesul de obinere a consimmntului informat pentru a se
asigura de nelegerea informaiilor i pentru a oferi un consimmnt adiional
(Bonnie, 1997).
97
Etica cercetrii pe subieci umani
98
Aspecte etice n cercetare pe persoane bolnave mintal
Alte consideraii
Confidenialitatea datelor
Ne preocup nivelul de protecie a confidenialitii informaiilor dez
vluite ctre investigatori, din mai multe puncte de vedere. n primul rnd, con
fidenialitatea poate fi greu de asigurat dac interviurile sau alte proceduri sunt
derulate n cadrul unei instituii rezidente, cum ar fi azilurile, datorit structurii
fizice al instituiei, lipsei unui spaiu intim i posibilitii ca potenialii partici
pani s aib probleme de auz, ceea ce ar determina cercettorii s utilizeze un
ton ridicat al vocii, putnd astfel s fie auzii i de alii (Cassel, 1985, 1988).
99
Etica cercetrii pe subieci umani
anumite beneficii terapeutice, dar care implic un risc mai mare dect riscul
minim; (3) cercetri n care nu se ateapt un beneficiu terapeutic pentru par
ticipani i care NU implic mai mult dect riscul minim; (4) cercetri n care
nu sunt beneficii terapeutice ateptate pentru participani i exist un risc mai
mare dect riscul minim (Kapp, 1998; LeBlang&Kirchner, 1996). Riscul
minim este adesea interpretat ca nsemnnd riscul participrii ce nu este mai
mare dect cel ce ar fi ntmpinat n cursul unei zile normale de activitate (Le-
vine, 1988). Exemple de risc includ efectele fiziologice ale unui medicament
sau procedur experimentale i creterea nivelului de stress asociat ntrebrilor
puse n timpul studiilor sau procedurilor (Dressor, 2001).
Design-ul unui studiu poate include riscuri semnificative. Studiile pro
vocatoare sunt proiectate pentru a nva mai multe despre mecanismele
fiziopatologice responsabile de exprimarea simptomatic a bolilor psihiatrice
(Miller i Rosenstein, 1997). Astfel de protocoale de studii solicit provocarea
n mod intenionat a simptomelor bolii. Nu este clar dac relaia dintre riscuri i
beneficiile posibile n urma participrii pot vreodat justifica nrolarea in
divizilor n studii de acest fel, att timp ct n oricare alte circumstane, induce
rea acestor simptome ar fi considerat duntoare. n plus, este neclar dac con
simmntul informat poate fi vreodat obinut pentru studii n care, nc de la
nceput exist intenia provocrii simptomelor de boal (National Bioethics
Advisory Commission, 1998).
Studiile clinice i studiile de tip ncruciat pot implica utilizarea unor pe
rioade de splare i/sau control placebo. Perioadele de curare, n care se
oprete medicaia unui individ, pot fi utilizate iniial, ca punct de referin, sau
ntre fazele unui studiu ncruciat, pentru a aduce participanii la starea fr
medicaie, n scopul evalurii efectelor unui medicament nou sau diferit, asu
pra simptomelor sau comportamentului. Totui, stoparea brusc sau rapid a
medicaiei, pentru realizarea acestei splri poate duce la vtmarea subiectu
lui, ridicnd astfel probleme de natur etic substaniale (National Bioethics
Advisory Commission, 1998). Randomizarea ctre un grup control placebo
poate fi cu totul dificil de justificat, dac participanii sunt afectai n mod sever
sau dac eficacitatea n acel grup a fost deja demonstrat anterior (Hough,
Renker, Tarke, Shields, & Glatstein, 1996).
100
Aspecte etice n cercetare pe persoane bolnave mintal
101
Etica cercetrii pe subieci umani
102
Aspecte etice n cercetare p e persoane bolnave mintal
(1) este aleas, cunoscut i de ncredere pentru participant; (2) particip alturi
de persoana cu probleme cognitive n procesul de obinere a consimmntului
informat; (3) cunoate istoricul medical i psihiatric al subiectului; (4) este fa
miliarizat cu semnele anterioare i simptomele ce indic recidiv; (5) este in
format despre i este de acord s i asume rolul de substitut pentru luarea de
decizii; (6) este de acord s anuleze dorina expres anterioar a participantului
la studiu dac aceasta ar putea s l lezeze cumva pe subiect i (7) este dispus
i are capacitatea de a asigura gestionarea nevoilor medicale i/sau psihiatrice
corespunztoare (Backlar, 1998).
Presupunnd c persoana surogat este capabil s decid pentru individul
care nu are capacitatea de a decide pentru sine, rmne ntrebarea referitoare la
modul n care persoana surogat ar trebui s ia o astfel de decizie. Dou proce
duri au fost sugerate n Statele Unite: testul interesului maxim i testul substitu
iei de judecat. Testul interesului maxim necesit evaluarea a ceea ce este n
interesul maxim al individului, la momentul la care persoana surogat trebuie s
ia decizia. Aceast perspectiv permite persoanei delegate s desconsidere orice
dorine anterioare exprimate de ctre individul cu boal mintal n baza faptului
c tot ceea ce era odat exprimat ar putea s nu mai fie n interesul su maxim,
aa cum este exprimat acum de persoana surogat. Testul substituiei de judecat
cere ca persoana delegat s decid asupra participrii n cercetare ntr-o ma
nier concordant cu ceea ar fi ales subiectul dac ar fi fost capabil s o fac.
Aceast perspectiv permite persoanei delegate s menin la o valoarea supe
rioar continuitatea psihologic ntre subiectul odat capabil i cel din prezent,
n situaia n care o comisia de etic a cercetrii este n favoarea testului substi
tuiei de judecat, aceasta poate cere, n plus fa de consimmntul surogat,
acordul de participare al persoanei cu boal mintal, ceea ce nseamn c, n cel
mai bun caz, el trebuie s indice anumite preferine, dei indicaia nu se ridic la
nivelul unui consimmnt legal (cf. Sachs et al, 1994).
Concluzii
Cercetrile asupra implicrii persoanelor cu boli mintale n studii sunt ex
trem de importante, dac vom dori s nelegem cu adevrat cauza bolii mintale,
factorii i circumstanele ce determin ca un individ s fie mai susceptibil la
103
Etica cercetrii pe subieci umani
aceste boli, cel mai bun tratament i strategiile pentru a preveni apariia bolii. To
tui, boala n sine poate avea impact asupra abilitii individului de a-i exprima
consimmntul informat i calculrii riscurilor i beneficiilor participrii la
studii. Excluderea persoanelor cu probleme mintale le-ar proteja de poteniale
riscuri ce ar rezulta n urma participrii n cercetare, dar n acelai timp le-ar priva
de poteniale beneficii. n consecin, este de o importan major ca cercettorii
s creeze de la debutul studiului msuri de siguran adecvate pentru participanii
cu boli mintale, s revad i s modifice aceste strategii n mod continuu.
Bibliografie
[1]. Advisory Committee on Human Radiation Experiments, Final Report, Washing
ton D. C, The Committee, 1996
[2]. American Psychiatric Association, Diagnostic and Statistical Manual o f Mental
Disorders, Fourth Edition, Text Revision, Washington D. C., author, 2000
[3]. Annas G. J., Glantz L. H., Informed consent to research on institutionalized
mentally disabled persons: The dual problems of incapacity and voluntari
ness, in A. E. Shamoo (Ed.), Ethics in Neurobiological Research with Human
Subjects: The Baltimore Conference on Ethics, Amsterdam, Gordon and Breach
Publishers, pp. 55-79, 1997
[4], Backlar P., Anticipatory planning for research participants with psychotic
disorders like schizophrenia, Psychology, Public Policy, and Law, vol. 4, pp.
829-848, 1998
[5]. Barker P. R. et al.. Serious mental illness and disability in the adult household
population: United States, 1989, in R. W. Manderscheid, M. A. Sonnenschein
(Eds. Z), Advance Data from Vital and Health Statistics o f the National Center
fo r Health Statistics, nr. 218, Washington D. C., Department of Health and Hu
man Services, 1992
[6]. Beauchamp T. L., Jennings B., Kinney E. D., Levine R. J., Pharmaceutical re
search involving the homeless, Journal o f Medicine and Philosophy, vol. 27, nr.
5, pp. 547-564, 2002
[7], Bein P. M , Surrogate consent and the incompetent experimental subject,
Food, Drug, & Cosmetic Law Journal, vol. 46, nr. 5, pp. 739-771, 1991
[8], Benson P. R., Roth L. H., Appelbaum P. S., Lidz C. W., Winslade W. J., Infor
mation disclosure, subject understanding, and informed consent in psychiat
ric research, Law and Human Behavior, vol. 12, nr. 4, pp. 455-475, 1988
[9]. Bergler J. H., Pennington A. C., Metcalfe M. & Freis E. D., Informed consent:
How much does the patient understand? Clinical Pharmacology & Therapeu
tics, vol. 27, pp. 435-440, 1980
104
Aspecte etice n cercetare pe persoane bolnave mintal
[10] . Bisbing S., McMenamin J. & Granville R., Competency, capacity, and immu
nity, in ACLM Textbook Committee (Ed.), Legal Medicine, 3rd edition, St. Louis,
Missouri, Mosby-Year Book, pp. 27-45, 1995
[11] , Bloch S., Chodoff P., Green S. (Eds.), Psychiatric Ethics, New York, Oxford
University Press, 1999
[12] . Bonnie R. J., Research with cognitively impaired subjects: Unfinished busi
ness in the regulation of human research, Archives o f General Psychiatry, vol.
54, nr. 2, pp. 105-111, 1997
[13] . Cassel C., Research in nursing homes: Ethical issues, Journal o f the American
Geriatrics Society, vol. 33, pp. 795-799, 1985
[14] , Cassel C., Ethical issues in the conduct of research in long term care, Geron
tologist, vol. 28, pp. 90-96, 1988
[15] . Dresser R., Dementia research: Ethics and policy for the twenty-first century,
Georgia Law Review, vol. 35, pp. 661-690,2001
[16] . Ensign J., Ethical issues in qualitative health research with homeless youths,
Journal o f Advanced Nursing, vol. 43, nr. 1, pp. 43-50, 2003
[17] . Faden R. & Beauchamp T., A History and Theory o f Informed Consent, New
York, Oxford University Press, 1986
[18] , Flanery M., Gravdal J., Flendrix P. et al., Just sign here..., South Dakota Journal
o f Medicine, vol. 31, nr. 5, pp. 33-37, 1978
[19] . Flynn L. M., Statement, Issues Concerning Informed Consent and Protections o f
Human Subjects in Research: Hearings before the Subcommittee on Human re
sources o f the House Committee on Government Reform and Oversight, 105th
Cong
[20] . Gamett R. W., Why informed consent? Human experimentation and the eth
ics of autonomy, Catholic Lawyer, vol. 36, pp. 455-511, 1996
[21] . Gray B., Human Subjects in Medical Experimentation: A Sociological Study o f
the Conduct and Regulation o f Clinical Research, New York, Wiley, 1975
[22] , Grisso T. & Appelbaum P., Assessing Competence to Consent to Treatment: A
Guide fo r Physicians and Other Health Professionals, New York, Oxford Uni
versity Press, 1998
[23] . Harvey P., Gow P., Introduction, in P. Harvey, P. Gow (Eds.), Sex and Violence:
Issues in Representation and Experience, New York, Routledge, pp. 1-17, 1994
[24] . Hassar M. & Weintraub M., Uninformed consent and the wealthy volunteer:
An analysis of patient volunteers in a clinical trial of a new anti
inflammatory drug, Clinical Pharmacology & Therapeutics, vol. 20, pp. 379-
386, 1976
[25] . High D. M., Whitehouse P. J., Post S. G., & Berg L., Guidelines for addressing
ethical and legal issues in Alzheimer disease research: A position statement,
Alzheimer's Disease & Associated Disorders, vol. 8, Supp. 4, pp. 66-74, 1994
105
Etica cercetrii pe subieci umani
[26] , Hough R. L., Renker V., Tarke H Shields P., Glatstein J., Recruitment and re
tention of homeless mentally ill participants in research, Journal o f Consult
ing and Clinical Psychology, vol. 5, pp. 881-891, 1996
[27] , Howard J. M DeMets D & The BHAT Research Group, How informed is in
formed consent? Controlled Clinical Trials, vol. 2, pp. 287-303, 1981
[28] . Isaac R. J., Armat V. C., Madness in the Streets: How Psychiatry and the Law
Abandoned the Mentally III, New York, Free Press, 1990
[29] . Kaimowitz v. Michigan Department o f Mental Health, U. S. Law Week, 42, 2063
(Circuit Court, Wayne County, Michigan), 1973
[30] , Kap, M Decisional capacity, older human research subjects, and IRBs: Be
yond forms and guidelines, Stanford Law & Policy Review, vol. 9, pp. 359-365,
1998
[31] , Kennedy G. J., Geriatric Mental Health Care: A Treatment Guide fo r Health
Professionals, New York, Guilford Press, 2000
[32] , Keyserlingk E. W Glass K Kogan, S. & Gauthier S Proposed guidelines for
the participation of persons with dementia as research subjects, Perspectives
in Biology & Medicine, vol. 38, pp. 319-361,1995
[33] . LeBlang T. R. & Kirchner J. L., Informed consent and Alzheimer disease re
search: Institutional review board policies and practices, in R. Becker & E.
Giacobini (Eds.), Alzheimer's Disease from Molecular Biology to Therapy, Bos
ton, Birkhauser, pp. 529-534, 1996
[34] , Levine R. J., Ethics and Regulation o f Clinical Research, New Haven, Connecti
cut, Yale University Press, 1988
[35] , Loue S., Elder abuse and neglect in medicine and law: The need for reform,
Journal o f Legal Medicine, vol. 22, pp. 159-209, 2001
[36] , Lubasch A. H T rial ruled in 1953 death case, N. Y. Times, Sept. 14, A-14,
1982
[37] , McCollum A. T. & Schwartz A. H Pediatric research hospitalization: Its
meaning to parents. Pediatric Research, vol. 3, pp. 199-204, 1969
[38] , Meisel A Roth L. H. & Lidz C. W Toward a model of the legal doctrine o
informed consent, American Journal o f Psychiatry, vol. 134, pp. 285-289, 1977
[39] , Morrow G Gootnick J. & Schmale A., A simple technique for increasing can
cer patients. knowledge of informed consent to treatm ent, Cancer, vol. 42, pp.
793-799,1978
[40] , National Bioethics Advisory Commission, Research Involving Persons with Men
tal Disorders That May Affect Decisionmaking Capacity, Rockville, Maryland,
National Bioethics Advisory Commission, 1998
[41] , Park L. C Slaughter R. S., Covi L. & Kniffin H. G. Jr., The subjective exper
ence of the research patient: An investigation of psychiatric outpatients re
106
Aspecte etice n cercetare pe persoane bolnave mintal ----------- -----------------------------
actions to the research treatment situation, Journal o f Nervous & Mental Dis
ease, vol. 143, pp. 199-206,1966
[42] Riecken H. W., Ravich R., Informed consent to biomedical research in Veter
ans Administration hospitals, Journal o f the American Medical Association,
vol. 248, nr. 3, pp. 344-348, 1982
[43] , Romero-Daza N., Weeks M., Singer M "Nobody gives a damn if f Hve or
die: Violence, drugs, and street-level prostitution in inner-city Hartford,
Connecticut, Medical Anthropology, vol. 22, pp. 233-259,2003
[4 4 ] , Roth L. H., Lidz C. W Meisel A., Soloff P. H., Kaufman K Spiker D. G., Fos
ter F. G., Competency to decide about treatment or research: An overview of
some empirical data. International Journal o f Law and Psychiatry, vol. 5, pp.
29-50,1982
[45] , Rothman D. J., Strangers at the Bedside: A History o f How Law and Bioethics
Transformed Medical Decision Making. New York: Basic Books, 1991
[46] , Sachs G. & Cassel C., Ethical aspects of dementia, Neurologic Clinics, vol. 7,
pp. 845-858, 1989
[47] , Scott v. Casey, 562 F. Supp. 475 (N. D. Ga.), 1983
[48] Universal Declaration of Human Rights, G. A. Res. 217A (111), U. N. Doc. A/810
at 71, 1948
[4 9 ] , Valenti v. Prudden. (1977). 58 A. D. 2d 956,397 N. Y. S. 2d 181
[50] . Williams R. L Rieckmann K. H., Trenholme G. M Frischer H. & Carson P. E.,
The use of a test to determine that consent is informed, Military Medicine, vol.
142, pp. 542-545,1977
107
003
PROBLEME ETICE N
CERCETRI SEXUALE
Sana Loue
Introducere
Cercetrile sexuale pot fi realizate n
mai multe moduri i pot investiga un spec
tru larg de probleme referitoare la identi
tatea sexual, comportamentul sexual i
orientrile sexuale. De exemplu, au fost
derulate studii ce au investigat diversi
tatea i natura comportamentului sexual
uman (Kinsey i alii, 1953); originile
orientrilor sexuale (Bailey i Pillard,
1991; LeVay, 1991), transexualitatea,
transgenismul (Feinberg, 1996; Garber,
1992) i intersexualitatea; natura relaiilor
dintre brbaii aduli i partenerii sexuali sursa: http://zoom.maktoob. com/User/
mai tineri de vrsta majoratului (Sandfort, omer beckham/New
Probleme etice
Consimmntul informat
Dup cum am vzut n capitolele anterioare, conceptul de consimmnt
109
Etica cercetrii pe subieci umani
i triau mpreun cu soiile lor. Muli erau catolici i, ca urmare a unor ele
mente de planificare familial, ntreineau relaii sexuale sporadic cu soiile.
Doar 14% din cei intervievai erau interesai n principal de relaii homosexuale
(Humphreys, 1970).
Dei studiul lui Humphreys a fost apreciat de muli oameni de tiin,
acesta a produs numeroase ngrijorri de natur etic. La momentul la care
Humphreys a derulat studiul, relaiile sexuale orale i/sau de sodomie erau ile
gale n multe zone. Instituiile de asigurare a ordinii publice au utilizat infor
maiile din studiu pentru a urmri n justiie pe indivizii implicai n activitile
sexuale interzise. n al doilea rnd, brbaii ce au fost sub observare i n mod
particular cei ce au fost urmrii, nu au tiut care era natura a ceea ce Hum
phreys fcea i nu i-au dat consimmntul.
Studiul afacerea ceainria este un exemplu a ceea ce este numit
cercetare mincinoas. Aceasta poate lua diferite forme, plecnd de la ascun
derea de informaii participanilor, pn la minciun activ, ca n cazul studiului
lui Humphreys. Documentele CIOMS (Consiliul Organizaiilor Internaionale
de tiine Medicale, 2002, 2005) recunoate controversa ce nconjoar aceast
abordare, notnd c anumii cercettori susin c minciuna nu este permis ni
ciodat, pe cnd alii ar permite utilizarea ei n anumite circumstane, cum ar fi
studiile privind abuzul asupra partenerului sau copiilor. Ghidurile CIOMS, to
tui, declar minciuna ca fiind nepermis n cazurile n care minciuna n sine
ar ascunde posibilitatea ca subiecii s fie expui unui risc mai mare dect un
risc minim (CIOMS, 2002, 2005: Comentariul la Ghidul 6). Ghidurile CIOMS
specific faptul c subiecii unei cercetri ce sunt minii ar trebui s fie abor
dai dup finalizarea studiului, pentru a li se explica de ce li s-a ascuns infor
maia. Mai departe, subiecilor ce condamn faptul de a fi fost minii ar trebui
s li dea ocazia de a le refuza investigatorilor utilizarea informaiei obinute pe
aceast cale (CIOMS, 2002, 2005; Comentariul la Ghidul 6).
ntotdeauna exist posibilitatea ca indivizii ce au fost implicai ntr-un studiu
prin intermediul minciunii s se simt nedreptii i trdai. Este critic ca, n
proiectarea de astfel de studii, investigatorii s evalueze dac beneficiile poteniale
din cercetare ar putea fi contrabalansate de modul greit de abordare a indivizilor
implicai prin aceast manier i de posibila pierdere a ncrederii i respectului pe
care publicul le are fa de oamenii de tiin i fa de munca de cercetare.
111
Etica cercetrii pe subieci umani
112
I'robleme etice n cercetri sexuale
114
Probleme etice n cercetri sexuale ---
Concluzii
Participanii n studii sexuale evideniaz prin acordul lor de a participa n
studii, un nalt nivel de ncredere n investigatori i n integritatea tiinei. n aceste
condiii, este foarte important ca investigatorii s protejeze datele i informaiile
personale ale participanilor. Pot fi necesare msuri de precauie suplimentare n
situaia n care participanii ar putea face parte din categorii vulnerabile expuse
vtmrii ca urmare a statusului lor sau activitilor pe care le desfoar.
Bibliografic
[1], Bailey, J. M., Pillard, R., A genetic study of male sexual orientation, in Ar
chives o f General Psychiatry 3$: 1089-1096, 1991
[2]. Centers for Disease Control, Reports on AIDS Published in the Morbidity and
Mortality Weekly Report, June 1981 through February, 1986, Springfield, Vir
ginia, National Technical Information Service, 1986
[3], Council for International Organizations of Medical Sciences, International Ethi
cal Guidelines fo r Biomedical Research Involving Human Subjects, Geneva,
Switzerland, author, available at http: //www. ere. unesco. org, last accessed May
18,2005,2002
[4], Council for International Organizations of Medical Sciences, International Guidelines
fo r Ethical Review o f Epidemiological Studies (draft), Geneva, Switzerland, author,
available at http: //www. ere. unesco. org, last accessed May 18,2005,2005
[5]. Feinberg L., Transgender Warriors, Boston, Beacon Press, 1996
[6]. Garber M., Vested Interests: Cross-Dressing and Cultural Anxiety, New York,
HarperCollins, 1992
[7], Gottlieb M. S., Schroff R., Fligiel S., Fahey J. L., Saxon A., Gay-related immu
nodeficiency (GRID) syndrome: Clinical and autopsy observations, Clinical
Research, vol. 30, nr. 349A, 1982
115
Etica cercetrii pe subieci umani
[8], Humphreys L., Tearoom Trade: Impersonal Sex in Public Places, Chicago, Aldine,
1970
[9]. International Covenant on Civil and Political Rights, Opened for signature Dec.
19, 1966; 999 U. N. T. S. 171, entered into force March 23, 1976, 1966
[10] . Jonsen A. R., Stryker J. (Eds.)., The Social Impact o f AIDS in the United States.
Washington, D. C.: National Academy Press, 1993
[11] . Kinsey A., Pomeroy W., Martin C. et al., Sexual Behavior in the Human Female.
Philadelphia, Pennsylvania, W. B. Saunders, 1953
[12] . LeVay S., A difference in the hypothalamic structure between heterosexual
and homosexual men, Science, vol. 253, pp. 1034-1037, 1991
[13] . Levine R. J., Ethics and Regulation o f Clinical Research, New Haven, Connecti
cut, Yale University Press, 1988
[14] , Mandel J. S., Kitano K. J., San Francisco looks at AIDS in Southeast Asia,
Multicultural Inquiry and Research on AIDS, vol. 3, pg. 1-2, 1989
[15] . National Gay and Lesbian Task Force, 1997, Press release: adoption, available at
http: //www. ngltf. org/press/adoption. html
[16] . New York City Commission on Civil Rights, 1986, AIDS and People of Color:
The Discriminatory Impact. New York, author
[17] , New York City Commission on Civil Rights, 1987, AIDS Discrim, and Its Impli
cations for People of Color and Other Minorities, New York, author
[18] . Oppenheimer G. M., Causes, cases, and cohorts: The role of epidemiology in
the historical construction of AIDS, in E. Fee, D. M. Fox (Eds.). AIDS: The
Making o f a Chronic Disease, Berkeley, California: University of California
Press, pp. 49-83, 1992
[19] , Sandfort T. G. M., Sex in pedophiliac relationships: An empirical investiga
tion among a nonrepresentative group of boys, Journal o f Sex Research, vol.
20, nr. 2, pg. 123-142, 1984
[20] . Schetky D. H., A review of the literature on the long-term effects of childhood
sexual abuse, in R. P. Kluft (Ed.), Incest-related Syndromes o f Adult Psychopa
thology, Washington, D. C . : Am. Psy. Press, pp. 35-54, 1990
[21] , Schiller, Crystak, Llewellyn
[22] , Stewart D. P., United States ratification of the Covenant on Civil and Political
Rights: The significance of the reservations, understandings, and declara
tions, DePaul Law Review, vol. 42, pg. 1183-1207, 1993
[23] , Tully C. T., Lesbians, Gays, & the Empowerment Perspective. New York: Co
lumbia University Press, 2000
[24] , Vance C. S., Social construction theory and sexuality, in M. Berger, B. Wallis, & S.
Watson (Eds.), Constructing Masculinity, New York: Routledge, pg. 37-48,1995
[25] . World Medical Association, Declaration of Helsinki, Law, Medicine & Health
Care, vol. 19, pg. 264-265, 1991a
[26] , World Medical Association, The Nuremberg Code, Law, Medicine & Health
Care, vol. 19, pg. 266, 1991b
116