Sunteți pe pagina 1din 48

POPULAII VULNERABILE I

PROTECII SPECIALE

Cristina Gavrilovici

Aspecte etice ale cercetrii pe subieci vulnerabili


1. Aspecte generale
Persoanele vulnerabile sunt
acelea aflate n incapacitatea abso
lut sau relativ de a-i proteja pro
priile interese. Altfel spus, ele nu au
suficient putere, inteligen, edu
caie, resurse, abiliti sau alte atri
bute pentru a-i proteja interesele.
n prezent sunt recunoscute
dou mari grupuri de persoane con
siderate vulnerabile n cercetarea
biomedical: n primul rnd - cele sursa: http.V/starmen.net/vote/vote.php?id=20433
care nu au capacitatea de a conferi
un consimmnt informat, i care depind de altcineva pentru a fi protejai, cum
ar fi copii, comatoii, bolnavii psihici, iar n al doilea rnd este vorba de per
soanele care pot fi constrnse sau manipulate s devin subieci de cercetare, ca
urmare a unei vulnerabiliti date de fric, ignoran, suferin extrem sau pre
siune exagerat din exterior. Prima grup este caracterizat de lipsa discer
nmntului, fie din punct de vedere legal, fie prin afectarea raiunii n condiii
de boal (psihic, come etc). n a doua grup ns, nu este vorba de o lips de
discernmnt propriu zis, ci de o posibil alterare a capacitii de raiune, mai
exact de apreciere a riscurilor i beneficiilor n condiiile unei situaii particu-
69
Etica cercetrii pe subieci umani

lare: suferin sau srcie extrem, dezechilibru de putere, etc. Vulnerabilitatea


n aceste dou grupuri a fost definit drept intrisec i respectiv situa-
ional, sau absolut versus relativ. Totui, exist probleme i n aceast
clasificare. n primul rnd, muli copii sau aduli legal incompeteni au capaci
tatea de a duce la bun sfrit unele sarcini, iar altele nu. Astfel ei nu sunt nici
absolut, nici intrinsec incompeteni. Dar dac au capacitatea de a-i da
permisiunea (atenie, nu este vorba de consimmnt informat valid din punct
de vedere legal), acest fapt ar trebui s fie luat n consideraie n scrutinul etic al
cercetrii. De asemenea, este incorect s caracterizm aceste persoane drept in
capabile mental la modul absolut, cnd pentru majoritatea lor, capacitatea men
tal este fluctuant (cum ar fi cazul copiilor).
n literatur, denumirea de competent sau incompetent mintal are conota-
ie legal. Astfel se presupune c orice adult este competent mintal (exceptnd
bolnavii psihici, cu afectare documentat a discernmntului), i orice minor
este incompetent mintal. n realitate, la muli aduli legal competeni le lipsete
capacitatea de luare a deciziilor i foarte muli minori adolesceni sunt perfect
capabili de a raiona chiar i n domeniul medical. Pentru scopul concret al re
uitei unei decizii medicale, capacitatea de luare a deciziilor se refer la abili
tatea individului de a nelege i aprecia informaia necesar unei decizii infor
mate, de a evalua acea informaie din perspectiva valorilor personale, i de a fi
capabil s o utilizeze ntr-un mod adecvat (Kopelman LM, 1990).
Persoanele instituionalizate, prizonierii, membrii armatei sunt adesea ci
tai ca fiind subieci potenial supui coerciiei. n plus, cei fr asigurare medi
cal sau simplii indivizi disperai din punct de vedere social sau financiar ar
putea accepta necondiionat orice nrolare ntr-un studiu care le-ar aduce chiar i
o minim surs de venit.
Este fr ndoial important ca ntr-o cercertare s fie incluse toate seg
mentele populaiei, chiar i grupurile vulnerabile, pentru ca fiecare s benefi
cieze, direct sau indirect de rezultatele tiinifice. A nu proteja grupurile vulne
rabile, este o nclcare a respectului persoanei i un risc de exploatare a indivi
dului. Pe de alt parte, o protejare excesiv ar fi o form de paternalism nejusti
ficat i ar ngreuna desfurarea cercetrii, ceea ce evident mpiedic o mai
bun nelegere a patologiei sau tratamentului diverselor afeciuni la aceste gru
puri. Astfel, cnd populaiile vulnerabile au competen mental indemn, nu

70
Populafii vulnerabile i proiecii speciale

exist nc un acord generalizat i nici un consens cu privire la cantitatea de


restricii specifice asupra nrolrii lor.
Un avantaj al acceptrii subiecilor vulnerabili n cercetare este c permite
un echilibru ntre loteria natural (unul din factorii determinani ai inegaliti
lor cauzate de starea medical) i loteria social (inegalitile cauzate de fac
torii sociali). Copiii de exemplu, nu sunt responsabili de consecinele acestor
inegaliti, cu un impact semnificativ asupra evoluiei bolii.
Intrm aadar ntr-o aparent dilem etic n care apelul individual al in
vestigatorului la diversele principii etice s-ar putea s nu fie de ajuns. ntr-o ast
fel de situaie, n care se pune n balan includerea vs excluderea anumitor gru
puri de la cercetarea biomedical, s-au propus urmtoarele variante:
1. Fiecare cercetare pe subieci umani trebuie s fie supus unor evaluri
etice de ctre comisiile etic a cercetrii (CEC) ale instituiei sub egida
creia se desfoar. CEC are sarcina foarte dificil de a recunoate
cnd o persoan competent poate fi sau deveni vulnerabil i ca ur
mare, are nevoie de protecie special. Dei aceste comitete lucreaz
fcnd apel la ghidurile de etic n vigoare (legile naionale, Declaraia
de la Helsinki, etc), ncrederea n aceste comitete este variabil, funcie
de percepia potrivit creia ele ar fi subordonate respectivelor institu-
ii/companii n care se desfoar studiul sau din contra, reprezint
fidel interesele persoanelor vulnerabile
2. elaborarea unor ghiduri suplimentare de etic pentru populaiile vul
nerabile menite s creasc protecia acestor grupuri.

Pe lng urmrirea modalitii de concepere i aplicare a consimmntu


lui informat, evaluarea etic a unui studiu pe populaii vulnerabile trebuie s
urmreasc n ce msur consimmntul este voluntar iar riscurile cercetrii nu
sunt n mod inechitabil distribuite ctre respectiva populaie special.

Limitarea participanilor la nrolarea ntr-un studiu sau adoptarea unor


protecii speciale se fac n funcie de evaluarea riscului la care este supus
subiectul. Pentru cercetrile care implic persoane incapabile s dea un consim
mnt informat, ori a cror capacitate de a face o alegere informat nu
ntrunete standardele unui consimmnt informat, CEC trebuie s fac distinc

71
Etica cercetrii pe subieci umani

ia ntre riscul minim intervenional, care nu depete pe cel al examinrilor


clinice i psihologice de rutin i riscul superior acestor tipuri de proceduri (este
vorba de o cretere minora a riscului). n cazul unui risc n exces, CEC trebuie
s se conving de urmtoarele:
1. Cercetarea se adreseaz bolii subiecilor prospectivi, sau unei situaii
clinice fa de care sunt susceptibili.
2. Riscurile ataate interveniilor din protocolul de cercetare sunt doar uor
sporite fa de cele asociate examinrilor de rutin din cadrul investiga
iei respective
3. Includerea persoanelor vulnerabile trebuie s aib o justificare solid. n
acest sens trebuie s reias clar urmtoarele:
- cercetarea NU ar putea fi efectuat la fel de bine pe persoane mai
puin vulnerabile dect cele alese;
- informaiile obinute s conduc la o mbuntire a metodelor de di
agnostic, prevenire/tratare a bolii, sau altor probleme de sntate
caracteristice clasei vulnerabile creia i se adreseaz studiul;
- subiecii de cercetare trebuie s fie asigurai c vor avea un acces re
zonabil la orice msur/produs diagnostic, preventiv sau terapeutic
ce va fi disponibil la finalul acestei cercetri;
- dac subiecii sunt incompeteni mental sau n mod substanial inca
pabil de a da un consimmnt informat, acordul lor ar trebui ntrit
de permisiunea tutorelui sau reprezentantului legal.
4. Interveniile preconizate n cadrul studiului sunt ntr-un mod rezonabil
comparabile cu interveniile pe care subiecii deja le-au suferit sau ar
urma s le efectueze pentru boala/situaia clinic n care se afl. n acest
mod, pentru a putea lua o decizie informat, subiectul poate face apel la
experiene similare, care l-ar putea face s accepte sau s refuze, deci
alegerea s fie ct mai corect informat.

Dac astfel de subieci (inclusiv copii) devin capabili de a-i da un con


simmnt independendent ulterior pe parcursul studiului, atunci trebuie s se
obin nc un consimmnt de la aceti subieci.
Nu exist un consens asupra definirii unui risc uor sporit fa de riscul aso
ciat examinrilor de rutin pentru boala acelor persoane (rmne la latitudinea
72
Populaii vulnerabile i proiecii speciale

comitetelor de etic s decid acest aspect). De exemplu, efectuarea a nc unei


puncii lombare sau medulare la copii la care aceste proceduri se efectuaz regulat
periodic n scop diagnostic i/sau terapeutic (cum ar fi ntr-o leucemie la copil).
Condiia ca obiectivul cercetrii s fie relevant pentru boala subiectului res
pectiv, exclude folosirea acestor intervenii la persoanele vulnerabile sntoase.

2. Includerea n studii de cercetare a femeilor nsrcinate


Este att n interesul viitoarei mame ct i al fetusului s fie studiat pa
tologia femeii gravide. Ar fi discriminator ca femeile nsrcinate s fie private
de beneficiile cercetrii mecanismelor i efectelor terapeutice ale diverselor
medicamente, de exemplu. De asemenea, s nu uitm c, avnd n vedere c n
anumite regiuni ale globului, femeile sunt predispuse la a fi neglijate sau vt
mate datorit condiiilor sociale, pentru multe dintre ele, participarea n proiec
tele de cercetare ar putea fi cea mai bun sau chiar singura posibilitate de a avea
acces la evaluri ale strii de sntate pe parcursul sarcinii.
Ghidurile CIOMS (Council of International organization of medical
sciences) nu consider n mod automat femeile drept subieci vulnerabili, pre
zentnd indicaii separate pentru populaiile vulnerabile i respectiv pentru fe
mei. Din contra se stipuleaz clar ca investigatorii, sponsorii sau comitetele de
etic nu ar trebui s exclud din cercetarea biomedical nici femeile de vrst
reproductiv, i nici potenialul de a rmne nsrcinate pe perioada studiului s
nu fie un motiv per se de limitare a participrii.
Totui, cercetarea pe acest populaie este relevant pentru starea de sn
tate a gravidei sau fetusului doar dac aduce un beneficiu direct pentru ele sau
fetus i comport un risc minim. n plus, trebuie ntrit de evidene rezultate
din cercetarea pe animal (de cte ori este posibil), mai ales dac s-ar ridica ris
curi teratogene i mutagene.
Consimmntul informat de la orice femeie gravid presupune c ea este in
format adecvat asupra potenialelor beneficii i/sau vtmri, inclusiv cele care
afecteaz direct ftul. n mod normal, sarcina este o stare fiziologic n care femeile
nu i pierd capacitatea de a raiona, nu devin incapabile s i dea consimmntul,
nici vulnerabile la manipulare sau coerciie precum prizonierii, soldaii etc.
Problema etic este cine ia decizia n astfel de situaii: femeia nsi sau alt
cineva? Cum s ierarhizm datoria de a proteja gravida i fetusul ei i datoria de a

73
Etica cercetrii pe subieci umani

onora dreptul femeii la autodeterminare? Dei aparent decizia de acceptare a ris


cului ar trebui luat de mam, n procesul consimmntului informat, este de
dorit ca ntr-o cercetare ce vizeaz direct sntatea fetusului, s se obin dac se
poate, opinia tatlui. n special n comunitile sau societile n care tradiia
acord o importan mai mare fetusului dect vieii sau sntii mamei, femeile
se pot simi constrnse s participe ntr-o cercetare n care beneficiul direct se
adreseaz fetusului. n acest sens, trebuie instituite precauii speciale pentru a se
asigura c aceste femei particip ntr-un mod voluntar autentic, investigatorii
crend un plan de monitorizare a evoluiei sarcinii. Nici o cercetare nu va fi con
dus dac exist a priori suspiciunea dezvoltrii unei anomalii fetale.
n SUA exist un consens n prezent potrivit cruia, n cazul existenei
unui conflict ntre necesitile strii de sntate ale mamei i cele ale ftului,
mama va avea libertatea de a rezolva conflictul singur. Restriciile de partici
pare bazate pe protecia fetusului sunt uneori greu de motivat avnd n vedere
neclaritile cu privire la ceea ce nseam a vtma un fetus.
Unele dintre cele mai dezbtute studii care implic aspecte etice n
cercetarea pe femei nsrcinate sunt trialurile cu Zidovudin pentru investigare
transmiterii perinatale a infeciei HIV la nou nscut1.

n 1994, protocolul ACTG 076 a demonstrat c tratamentul cu AZT la


gravide, administrat pe o perioad de aproximativ 11 sptmni nainte de na
tere, n timpul travaliului i la nou nscut, timp de 6 sptmni, a rezultat ntr-
o reducere a transmisiei HIV la copil de la 25% la 8%. Schema de tratament
costa cel puin 800 USD. Se tie c un astfel de tratament nu ar putea f i intro
dus n rile n curs de dezvoltare, din raiuni financiare i logistice deopotriv.
Din aceste motive un numr de trialuri au nceput s investigheze eficacitatea
unei cure mai scurte cu AZT, n valoare de aproximativ 50 USD/ tratament.
Majoritatea au fost conduse n rile subdezvoltate i au folosit loturi de control
placebo, i NU protocolul eficient ACTG 076 dovedit anterior, chiar dac se
tia clar c AZT-ul reduce semnificativ rata transmisiei HIV la copil.

1 The conduct of clinical trials o f maternal-infant transmission of HIV supported by the United
States Department of Health and Human Services in developing countries. Washington, D.C.:
Department of Health and Human Services, July 1997.

74
Populaii vulnerabile i protecii speciale -

Aceste trialuri au fost puternic criticate (Angell M, 1997) pentru faptul de


a nu fi folosit acelai standard de ngrijire n rile subdezvoltate, ca i n SUA.
Dup prerea autorilor, protocolul ACTG 076 NU a fost folosit n aceste
studii pentru c, dei rezultatele au mbuntit standardul de ngrijire n SUA i
alte ri industrializate, standardul de ngrijire pentru tratarea infeciei HIV la fe
meile nsrcinate din rile srace rmne fr tratament. Intenia acestui studiu
a fost de a rspunde celei mai relevante ntrebri pentru decidenii din domeniul
sntii publice: AZT-ul administrat n doze specifice va produce o scdere a
ratei de transmisie a infecie HIV comparativ cu femeile netratate? Exist un con
sens n prezent, chiar la nivelul OMS, potrivit cruia un regim complet de tipul
protocolului ACTG 076 nu poate fi implementat n rile subdezvoltate ca i
standard. Una din cele mai importante consideraii etice din trialurile clinice este
ca participanii s NU primeasc ngrijiri inferioare celor care ar fi fost acordate
dac nu ar fi fost inclui n studiu. Din moment ce AZT-ul NU este n mod curent
disponibil pentru prevenirea infeciei perinatale n aceste ri, design-ul trialurilor
controlate placebo este n concordan cu acest principiu.
Totui, aceste studii controlate placebo mpiedic accesul grupului control
la un tratament benefic certificat. Declaraia de la Helsinki stipuleaz c tuturor
participanilor ar trebui s li se asigure cea mai bun metod diagnostic i tera
peutic demonstrat, NU standardul local (Lurie P, 1997). Pe de alt parte, un
design de cercetare prin care se compar o cur scurt de AZT cu una lung (pro
tocolul ACTG 076), nu va rspunde la ntrebarea dac administrarea de AZT la
gravide va preveni transmiterea perinatal a infeciei. Acest lucru NU va indica
dac o cur scurt este mai bun dect standardul actual de non tratare. ntr-o
perspectiv optimist, se poate aprecia c, pornind de la rezultatele promitoare
ale protocolului ACTG 076 i alte informaii clinice, cercettorii ar putea construi
un design terapeutic mai scurt i cu o eficien aproximativ la fel. Exist i alte
studii, cum ar fi Studiul Harvard efectuat n Thailanda (Robb M, 1998) cu scopul
de a cerceta reducerea duratei tratamentului cu AZT, fr a crete riscul trans
misiei HIV la fat. Compararea cu aceste studii alternative ar fi o modalitate mai
acceptabil moral, dect a alege un grup control placebo, evitnd naterea unor
copii infectai (aa cum s-ar ntmpla la grupul placebo).

75
Etica cercetrii pe subieci umani

3. Includerea n studii de cercetare a copiilor


Asigurarea strii de bine a copiilor
se refer n principal la metodele de pro
tecie i asigurare a unor condiii optime
de dezvoltare fizic i mental. Evident
aceast definiie aproximativ se refer
la ncadrarea strii de bine ca i concept
biologic, excluznd partea emoional,
psihic sau spiritual. Pn relativ re
cent, era un consens general legat de fap
tul c prinii (sau tutorele legal) tiu
ntotdeauna ce este cel mai bine pentru
sursa: http://elarquero.multiply, com/
copii, presupui a se supune n totalitate guestbook? &page=2
deciziilor familiei, statul (prin instituiile
reprezentative) neavnd dreptul de a se amesteca.
Odat cu emanciparea societii, cu reformele sociale care ntresc drep
turile copilului, s-a schimbat uor mentalitatea potrivit creia un copil este pro
prietatea prinilor. n plus, orice suspiciune de abuz, neglijare sau acionare
nafara interesului maxim al copilului se cere a fi raportat. n unele societi,
adolescenii au libertatea de a interveni n consimmntul pentru anumite trata
mente, accentund astfel respectul pentru prerea copilului (Holder A, 1989).
De fapt problema etic n ngrijirea i cercetarea pe copii este: cine ar tre
bui s ia decizia clinic/terapeutic? Cnd ar trebui s fie acceptat nrolarea
copiilor n studii de cercetare?
n mod ideal, alegerile medicale importante ar trebuie s fie rezultatul
unui consens ntre prini, medici, asistente i copil, dac acesta este suficient
de matur s neleag informaiile de baz i dornic s participe n procesul de
luare a deciziilor.
n mod practic i real, prinii sau tutorele legal sunt cei crora li se cere
s ia o decizie n numele copilului. De ce este att de important pentru corpul
medical aceast translare a autoritii de decizie? n primul rnd, de cele mai
multe ori prinii pot aprecia cel mai bine interesul maxim al copilului, i astfel,
sunt capabili s aleag cea mai convenabil soluie. n al doilea rnd, de obicei
familia este aceea care sufer consecinele alegerii fcute n numele copilului.

76
Populaii vulnerabile i protecii speciale

n al treilea rnd, copiii asimileaz valorile i standardele strii de bine din ca


drul familiei lor, i acestea sunt direct legate de valoarea ataat sntii. Doar
n cadrul structurii familiale i n baza valorilor acesteia copilul i dezvolt per
sonalitatea i dobndete mai trziu maturitatea necesar pentru a lua el nsui
propriile decizii. n al patrulea rnd, familia are nevoie de un anumit grad de
intimitate, tar o intruziune prea mare din partea reprezentanilor statului sau a
sistemului medical (Buchanan A, 1989). Astfel, exceptnd situaia n care
decizia luat de familie este riscant pentru copil, corpul medical trebuie s res
pecte alegerea familiei.
Aceast tendina de a implica tot mai mult copiii n deciziile clinice i n
cele de nrolare n studii clinice s-a format n urma mai multor observaii. n
primul rnd cercetrile asupra copiilor n diferite stadii de dezvoltare, cu privire
la capacitatea lor de nelegere au concluzionat faptul c acetia neleg destul
de mult despre boala lor i chiar despre iminena morii. Mai mult, ei neleg
atunci cnd cei din jur nu sunt n totalitate sinceri, ceea ce le poate crete sufe
rina, simindu-se eliminai din discuii i decizii (Kopelman LR, 2004). Cnd
copiii i-au dezvoltat capacitatea mental de a nelege, i sunt pregtii n mod
corespunztor, dezvluirea adevrului are doar consecine benefice prin promo
varea unei relaii de colaborare i ntrirea ncrederii n echipa medical. Sin
ceritatea medicilor ajut la procesul de maturizare al copilului i ajut de cele
mai multe ori luarea unei decizii n interesul maxim al minorului. Cnd copiii
sufer de boli cronice sau terminale este cu precdere important s li se creeze
un sentiment de control asupra propriei viei, i aceasta se realizeaz tocmai
prin respectarea prerilor lor (Matthews GB, 1989).
n al doilea rnd, tendina de a implica minorii n deciziile medicale s-a
dezvoltat i ca urmare a nelegerii faptului c exist o legtur ntre capacitatea
mental i sarcina respectiv de rezolvat. n evaluarea abilitii mentale se
pune ntrebarea: capacitate mental pentru ce anume? (Buchanan AE, 1989).
Fiecare dintre noi are posibilitatea mental de a nelege i efectua anumite ac
tiviti, dar nu i altele, toate fiind realizabile n limita performanelor noastre
individuale. Un copil de 11 ani cu cancer ar putea nelege destul de multe
despre boala sa, chiar mai mult dect majoritatea copiilor de vrsta lui, avnd n
vedere experiena suferinei. Muli adolesceni sunt la fel de capabili ca i adul
ii s ia hotrri legate de planul de via.

77
Etica cercetrii pe subieci umani

n esen, pentru a decide dac minorii au capacitatea de a participa n


deciziile importante, de natur medical, adulii trebuie s evalueze ct de bine
au neles informaia, au putut s delibereze i s aprecieze situaia, s ia o
decizie, s o susin i s o comunice. i cel mai important este s se detecteze
dac minorul este purttorul unei valori personale stabile, n virtutea creia el ia
o anumit decizie.
n concordan cu recomandarea CIOMS privind cercetarea pe minori,
nainte de nrolarea acestora, ntr-un studiu de cercetare, investigatorul trebuie
s se asigure c acea cercetare NU poate fi n mod similar condus pe aduli, c
scopul este de a mbogi cunotinele referitoare la starea de sntate a copiilor,
c un printe/tutore legal i-a dat consimmntul n acest sens, c s-a obinut
ACORDUL copilului (n funcie de competena sa mental) i c s-a luat n
consideraie eventualul refuz al copilului de a participa sau continua partici
parea la studiu.
Cercetarea pe minori este condiionat de o justificare ferm a necesitii
introducerii lor n studii de cercetare. Se tie c participarea copiilor este indis
pensabil pentru studierea anumitor boli tipice copilriei sau a unor situaii fa
de care copiii sunt n mod deosebit susceptibili, cum ar fi trialurile de studiu ale
vaccinurilor. n trecut, multe produse aprute nou n spectrul farmacologic, nu
erau testate pe copii, dei se adresau unor boli prezente att la vrsta adult ct i
la cea a copilriei. Astfel, copii, fie nu beneficiau de aceste noi terapii, sau erau
expui, fr a se tie prea multe despre efectele specifice sau sigurana aplicrii
lor la copii. Acum este general acceptat c sponsorul oricrui produs nou terapeu
tic, diagnostic sau profilactic care are indicaii de utilizare la copii este obligat s
evalueze eficacitatea sa la copil, nainte de a fi distribuit pe scar larg.
Odat justificarea stabilit, acordul copilului este dezideratul imediat,
bineneles dac maturitatea i inteligena minorului o permite. Vrsta la care
minorul devine competent mintal din punct de vedere legal variaz de la o so
cietate la alta. Adeseori ns, dei copiii nu au atins aceast vrst legal, pot
nelege implicaiile consimirii i ca urmare pot intra n procesul consimmn
tului informat. Aadar la copil nu vom vorbi de consimmnt informat ci de
acord informat. Chiar i n situaia n care copilul i d acordul, acesta trebuie
dublat de persmisiunea printelui sau a tutorelui legal.
Unii copii sunt evident prea imaturi pentru a nelege implicaiile unei decizii,
manifestnd o obiecie evident fa de orice studiu. n aceste situaii trebuie fcut
78
Populaii vulnerabile i protecii speciale

diferena ntre refuzul unui copil mare, cu un grad de maturitate adecvat, i com
portamentul negativist al unui copil mic, susceptibil la a nega orice propunere. De
aceea se prefer selectarea copiilor mari, exceptnd situaia n care exist motive
tiinifice pentru alegerea unei vrste mici n protocolul de studiu.
Obiecia ferm a unui copil mare de intrare n studiu trebuie respectat,
chiar dac prinii i-au dat permisiunea, exceptnd situaia n care copilul ne
cesit tratament care nu este disponibil nafara contextului de cercetare, i care
promite beneficii terapeutice substaniale, i dac nu exist nici o terapie alter
nativ acceptabil.ntr-o astfel de situaie (cu att mai mult dac este vorba de
un copil imatur), avnd acordul printelui, se poate trece peste obiecia copilu
lui. Dac copilul totui este capabil s dea un refuz informat, atunci se va obine
avizul comisiei de etic pentru permisiunea de a se trece peste dezacordul co
pilului. Dac pe parcursul studiului copilul a atins vrsta legal de maturitate,
trebuie obinut consimmntul su explicit i respectat cu strictee.
Printelui/tutorelui legal care i-a dat acordul pentru cercetarea pe un mi
nor trebuie s i se ofere oportunitatea rezonabil de a participa inactiv la
cercetare, observnd derularea cercetrii, pentru a i se da posibilitate s i re
trag copilul la un moment dat, dac se consider c nu este n interesul maxim
la copilului continuarea ei. De asemenea, trebuie s se asigure un eventual su
port psihologic copilului sau familiei, i la nevoie, un sprijin global: pediatru,
medic de familie etc.
Un copil cu o boal fatal poate refuza la un moment dat continuarea par
ticiprii ntr-un studiu, motivnd stresul, alterarea calitii vieii etc, situaie n
care prinii pot presa investigatorul spre a menine copilul n studiu, mpotriva
dorinelor sale. Cu toate acestea cercettorul va fi de acord s continue studiul
dac intervenia respectiv este promitoare pentru prelungirea vieii, i dac
nu exist alt alternativ acceptabil de tratament. n aceste cazuri este nevoie
de o aprobare suplimentar, specific, din partea comisiei de etic, nainte de a
decide ignorarea refuzului copilului.
Putem asuma c n general orice copil peste vrsta de 12-13 ani este de
obicei capabil s neleag informaiile necesare pentru a da un consimmnt
informat adecvat, dar acordul lor trebuie suplimentat de cel al printelui/ tutore
lui legal, chiar dac legea sau reglementrile locale NU cer acest lucru. Pe de

79
Etica cercetrii pe subieci umani

alt parte, chiar dac legea impune consimmntul printelui, trebuie obinut
acordul copilului.
n anumite jurisdicii (n special n SUA), unii minori sub limita legal a
vrstei de consimmnt sunt considerai minori emancipai, i sunt autorizai
s dea acordul fr consimmntul sau chiar fr ncunotiinarea printelui.
De obicei acetia sunt minori cstorii sau fete gravide sau sunt deja prini,
locuiesc separat i pot demonstra c se pot ntreine independent.
De asemenea, pentru studiile care implic investigarea atitudinilor i com
portamentelor adolescenilor cu privire la sexualitate, utilizare de droguri, vio
len domestic sau abuz la copil, CEC poate accepta excluderea consimmn
tului prinilor, dac de exemplu informaiile obinute ar supune copilul unui
potenial risc de repercusiuni n familie.
n cazul copiilor instituionalizai, fr prini sau cu prini fr drepturi
parentale, CEC poate cere investigatorului sau sponsorului s solicite prerea
unui expert independent, specializat n protecia copiilor instituionalizai cu
privire la acceptabilitatea conducerii unui astfel de studiu.
Pentru exemplificarea evalurii riscurilor si beneficiilor n studiul pe mi
nori vom considera urmtorul caz:

Sindromul morii subite (SMS) la sugari este o cauz important de deces


la copiii din rile dezvoltate. De aceea, un cercettor a dorit s studieze rela
ia dintre reducerea oxigenului din cile aeriene (cum ar f i situaia unor infecii
respiratorii joase), traiul la altitudine mare sau zborul cu avionul i SMS.
Aceast idee a fost ntrit i de o relatare recent potrivit creia doi sugari au
decedat subit dup o lung cltorie cu avionul. De aceea a propus un studiu
de cercetare asupra acestui subiect.
In studiu au fost nrolai 30 sugari. O parte din acetia au fost recrutai
din familiile care primeau un suport financiar de ngrijire a copiilor, dup ce
anterior le-a decedat un copil cu SMS. Alii urmau a f i recrutai din seciile de
obstetric. Prinii au fost contactai printr-o scrisoare n care s-a discutat
scopul i metodele studiului, cerndu-le s rspund dac doresc s participe,
urmnd ca ulterior s se precizeze detaliile. Dup ce s-a obinut consimmn
tul informat de la prini, copiii au fost nrolai n studiu.

80
Populaii vulnerabile i protecii speciale

Protocolul studiului cere ca sugarii s respire aer cu 15% oxigen peste


noapte, studiul urmnd a se desfura ntr-o locaie vecin unei secii de tera
pie intensiv, copiii fiind n mod constant monitorizai de ctre un pediatru
competent. Aerul cu 15% oxigen este similar celui respirat n zborul cu avionul.
Saturaia n oxigen a sngelui i monitorizarea respiraiei vor fi fcute perma
nent. Dac saturaia n oxigen scade sub 80% mai mult de un minut, experi
mentul va fi stopat (acest lucru s-a ntmplat la 4 copii). Pragul de 80% a fost
ales pe baza observaiei faptului c acesta este nivelul cel mai sczut de satu
raie al copiilor care locuiesc la altitudine joas n timpul somnului la altitu
dine nalt.
Cercetarea a fost evaluat de o comisie de etic, care a aprobat studiul.
Studiul a concluzionat c exist nu numr crescut de episoade de de-
saturare (saturaie oxigenului sanguin sub 80% peste un minut), ca i un numr
crescut de tulburri de ritm respirator i apnee, atunci cnd sugarii respir aer
cu 15% oxigen. Totuu nu a fost posibil s se prezic, cine devine hipoxemic.
Autorii au conchis c sunt necesare studii suplimentare pentru a investiga rela
ia dintre hipoxia n cile aeriene i SMS, ca i relevana acestor informaii
pentru cltoria cu avionul i traiul la altitudini nalte.

Acest studiu a fost aprig criticat, caracterizat drep neetic i condamnat


pentru faptul c a fost aprobat de CEC. Aceasta pentru c folosete sugari sn
toi, tar a aduce un beneficiu direct ctre acetia. Justificarea s-a bazat pe in
tuirea unui potenial beneficiu, derivat din informaiile referitoare la nelegerea
mecanismului SMS i/sau a pericolelor derivate din cltoria cu avionul. Re
comandrile etice impun efectuarea studiilor la aceast categorie de participani
doar dac implic riscul minim, iar beneficiul este ndreptat direct ctre ei.
Criticii au argumentat c acest studiu implic mai mult dect riscul minim.
Autorii i comitetul de etic care l-a aprobat, i-au aprat prerea argu
mentnd c riscul din acest studiu este cel regsit la orice cltorie cu avionul la
altitudini mari, risc acceptat de majoritatea cltorilor. n plus, sugarii au fost
monitorizai cu atenie pe tot parcursul studiului.
Criticii au fost de asemenea rezervai cu privire la beneficiile obinute
avnd n vedere c informaiile NU contribuie semnificativ la nelegerea me

81
Etica cercetrii pe subieci umani

canismului SMS i nici a posibilelor pericole asociate cltoriei cu avionul. Era


deja cunoscut faptul c respirarea aerului cu o proporie sczut de oxigen duce
la o scdere a oxigenrii sngelui (dovedit de studiile realizate la sugarii care
triesc la altitudini mari). Mai interesant ar fi fost dac studiul s-ar fi realizat
asupra sugarilor care cltoresc cu avionul. Contraargumentul: din punct de ve
dere logistic nu s-ar fi putut niciodat realiza un astfel de studiu.
In concluzie, nici un studiu de cercetare nu poate fi condus la copii dac
exist apriori posibilitatea unui risc superior riscului minim standard i mai ales
dac nu exist un beneficiu direct pentru boala respectiv. De aceea studiile pe
minori sntoi trebuie s aib o puternic justificare tiinific i un scrutin
riguros al comisiei de etic.

Bibliografie
[1]. Angell M., The ethics of clinical research in the third world, NEJM, 337: 847-
849, 1997
[2], Buchanan A. E. , Brock DW., Deciding for Others: The Ethics of Surrogate
Decisionmaking, New York, Cambridge University Press, 1989
[3]. Holder A., Children and Adolescents: Their Right to Decide about Their
Own Health Care, in Children and Health Care: Moral and Social Issues, ed.
Loretta M. Kopelman and John C. Moskop, Dordrecht, Netherlands, Kluwer,
1989
[4], Kopelman LM., On the Evaluative Nature of Competency and Capacity
Judgments, International Journal o f Law and Psychiatry, vol. 13, nr. 4, pp. 309-
329,1990
[5], Kopelman LR., Children. Health care issues and research, in Encyclopedia o f
Bioethics, Ed. Stephen Post, 3rd edition, Thomson and Gayle, pp. 387-394, 2004
[6], Lurie P., Wolfe SM., Unethical trials of interventions to reduce perinatal
transmission of the human immunodeficiency virus in developing countries,
NEJM, 1997,337: 853-856
[7], Matthews GB., Childrens Conceptions of Illness and Death, in Children and
Health Care: Moral and Social Issues, ed. Loretta M. Kopelman and John C.
Moskop, Dordrecht, Netherlands, Kluwer, 1989
[8], Robb M. L., Khambaroong C., Nelson K. E., Wongchoosri S., Weraarpachai M.,
Gulgolgam V., Ketsararat W., Sittisombut N., Tovanabutra Studies in Thailand
of the Vertical Transmission of HIV, NEJM 1998; Mar 19, 338:843-844

82
PROBLEME ETICE N
CERCETAREA HIV/SIDA

Sana Loue

Introducere
UNAIDS i Organizaia Mondial
a Sntii (OMS) au estimat c,
ncepnd cu sfritul anului 1999,
peste 33 milioane de oameni de pe tot
globul au contactat boala HIV/SIDA
(UNAIDS, WHO, 1999). Dintre ace
tia, 95% erau din rile n curs de dez
voltare, cu acces relativ redus la ngri
jiri i tratament. Aceste date subliniaz sursa: http://ipowcr.ning.com/profile/EdwardRubensson
importana derulrii cercetrilor asupra
infeciei HIV, n vederea identificrii unor metode de intervenie comportamen
tale i farmaceutice care s reduc n mod efectiv incidena transmisiei infeciei
HIV i s amelioreze efectele bolii cnd aceasta este instituit.
Situaia n Romnia ntrete importana major a acestor tipuri de
cercetri. La jumtatea anului 2002, Romnia a raportat un numr de 125559 de
persoane infectate cu HIV, dintre care 2699 muriser iar starea altor 110 era
necunoscut (Novontny, Haazen, Adeyi, 2003). Deoarece nu se tie cu precizie
numrul persoanelor infectate cu HIV din Romnia, s-a aproximat c ar fi de 5
pn la 10 ori mai mare dect cazurile raportate oficial (UNAIDS, Progamul
Comun al Naiunilor Unite privind HIV/SIDA, 1999).
Spre deosebire de mare parte a Europei de Vest, transmiterea bolii n
Romnia se realizeaz pe cale sexual, n cupluri heterosexuale. Extinderea
83
Etica cercetrii pe subieci umani

epidemiei este alimentat de numrul n cretere a femeilor implicate n prosti


tuie n Romnia i a celor ce revin acas din strintate, creterea abuzului de
droguri, i maturizarea sexual a copiilor ce au fost infectai nosocomial ntre
1988 i 1991 (Novotny, Haazen, Adeyi, 2003). Mai mult, riscul transmiterii
HIV este sporit de gradul mare de analfabetism, nivelul sczut al educrii i in
formrii asupra HIV (Luca, Buhuceanu, 1999) i nivelul sporit al stigmatizrii
i discriminrii mpotriva brbailor ce ntrein raporturi sexuale cu brbai
(MSM - men having sex with men, n.tr.), iganilor, a celor ce se drogheaz
prin injectare (IDUs injection drug users, n.tr.) i celor implicai n comerul cu
sex (CWSs - comercial sex workers, n.tr.) (Novortny, Haazen, Adeyi, 2003).
Cutarea unor terapii eficiente a contientizat provocrile etice ce impun a
fi rezolvate. Acest capitol prezint o parte din problemele etice majore ce sunt
ridicate adesea n contextul cercetrilor HIV/SIDA. Nu este vorba, totui, de o
analiz exhaustiv a acestor probleme i nu se caut rezolvarea tuturor proble
melor ridicate n contextul ngrijirilor clinice a persoanelor infectate HIV/SIDA.

Fundamente teoretice
Cel mai adesea, analiza problemelor etice ridicate n contextul cercetrilor
asupra infeciei HIV este bazat pe principiile derivate din Codul de la
Nuremberg (1947): respectul pentru persoan, principiul beneficiului, principiul
non vtmrii, principiul justiiei (al dreptii i echitii). Principiul respectului
pentru persoan cuprinde cerinele consimmntului informat i protecia per
soanelor vulnerabile. Principiul beneficiului se refer la obligaia de a face bine;
n contextul cercetrii, acesta emnific protecia strii de bine a participanilor
la studiu. Principiul non vtmrii se refer la obligaia de a nu face ru. Prin
cipiul justiiei se refer la cerina ca riscurile i beneficiile cercetrii s fie dis
tribuite n mod egal; nici o parte a populaiei nu ar trebui s suporte un risc dis
proporionat i toate prile trebuie s aib acces la beneficiile ce rezult din
implicarea n cercetare. Aceste principii apar mai departe reflectate n Declara
ia de la Helsinki (1964, 2000), n diferite ghiduri promulgate de ctre Consiliul
Organizaiilor Internaionale de tiine Medicale (2002, 2005) i ghiduri dez
voltate de ctre Progamul Comun al Naiunilor Unite privind HIV/SIDA (2000)
pentru a ncerca s se rezolve problemele etice n cercetrile asupra vaccinurilor
pentru prevenirea infeciei HIV.
84
Irobleme etice n cercetarea HIV/SIDA

n ciuda importanei acestor principii, ghidurile i codurile nu sunt luate


n considerare nici la nivel naional, i nici de ctre investigatori individuali.
Mai mult, trebuie avut n vedere legislaia internaional i/sau legislaia fie
crei naiuni pentru a determina gradul n care cercettori sunt obligai s adere la
aceste standarde i consecinele n cazul n care nu o fac. Scopul acestui capitol
nu este s analizm legislaia specific fiecrei ri. Totui, o discuie pe scurt a
legislaiei internaionale relevante este legitim, n vederea aplicrii ei generale.
Articolul 5 a Declaraiei Universale a Drepturilor Omului (1948) specific
faptul c "...nimeni nu va fi supus la torturi, nici la pedepse sau tratamente crude,
inumane sau degradante. Aceast exprimare aspiraional este reflectat n arti
colul 7 a Conveniei Internaionale cu privire la Drepturile Civile i Politice (1966):
Nimeni nu va fi supus torturii i nici unor pedepse sau tratamente crude, inu
mane sau degradante. n particular, este interzis ca o persoan s fie supus, fr
consimmntul su, unui experiment medical sau tiinific. Ghidul Internaional
pentru infecia HIV/SIDA i Drepturile Omului (1997, Biroul naltului Comisar
ONU pentru Drepturile Omului i Progamul Comun al Naiunilor Unite privind
HIV/SIDA, 1996), dei fr caracter legal executoriu, reflect n mod similar
opinia mondial, i cere statelor s se asigure c guvernul i sectorul privat dez
volt coduri de conduit cu privire la HIV/SIDA ce "traduc principiile drepturilor
omului n coduri ale responsabilitii i practicii profesionale.... n contextul
cercetrii infeciei HIV, acesta cere ca investigatorii s respecte standardele etice
reflectate n diferite coduri internaionale de etic.

Aspecte etice
Consimmntul informat
Cerinele de baz pentru obinerea consimmntului informat voluntar de
la poteniali participani la studiu au fost discutate n capitolele anterioare. Ca
urmare, aceast discuie este axat pe acele probleme ce intereseaz n mod par
ticular contextul cercetrii infeciei HIV sau problemele asociate acestei pa
tologii.
Pacienii recrutai n cercetare de ctre furnizorii serviciilor medicale pot
nelege greit aceast comunicare, n sensuri ce pot influena semnificativ con
simmntul informat. Deoarece medicii, n mod special, se bucur de respect i
pot beneficia de un nivel nalt de autoritate i putere, pacienii pot interpreta

85
Etica cercetrii pe subieci umani

greit sugetiile lor de a participa, sub forma unei recomandri nuanate pentru o
strategie special de tratament (Kass, Sugarman, Faden, Schoch-Spana, 1996).
Pacienii pot fi de acord s participe deoarece ei doresc s fac pe plac medicu
lui i/sau deoarece se tem c grija i atenia pentru ei ar putea fi oprit, sau c
eventual calitatea serviciilor medicale ar avea de suferit dac nu ar participa.
Dei aceast team a lor poate fi relevant oricare ar fi natura cercetrii, incerti
tudinile sunt i mai puternice n contextul infeciei HIV, datorit cursului apa
rent fatal al bolii i foarte adesea datorit accesului inegal la procedurile i trata
mentele corespunztoare.
Beneficiile participrii pot ridica de asemenea ntrebri legate de natura
voluntar a deciziilor indivizilor. n situaia n care nu au acces sau au acces limi
tat sau sporadic la informare i ngrijire, cantitatea de ngrijiri medicale din cadrul
proiectului poate deveni un stimulent necorespunztor pentru a participa (Patterson,
2000). Un expert n domeniu a remarcat c, n legtur cu testrile clinice,
...a r putea f i circumstane n care anumite populaii nu pot consimi liber i
informat datorit nivelului de srcie. Aceasta datorit faptului c orice trata
ment sau compensare pentru participarea la testare ar f i n acest context o mo
tivare neadecvat pentru a participa. Ar nsemna c nu pot f i derulate cercetri
pe astfel depopulaii (Patterson, 2000: 16).

Participarea n testrile de vaccinuri anti HIV ridic probleme suplimen


tare n ceea ce privete consimmntul informat. Consimmntul informat este
un proces i la orice nivel al cercetrii poate deveni necesar resolicitarea lui. n
timpul primei faze, potenialii participanii trebuie s fie testai pentru a se de
termina nivelul de eligibilitate, prin derularea de teste HIV i evaluri ale riscu
lui HIV. Pentru testarea HIV trebuie obinut consimmnt informat, inclusiv
consiliere pre- i post- testare (Progamul Comun al Naiunilor Unite privind
HIV/SIDA, 2000).
Odat ce un participant a fost declarat eligibil, trebuie obinut consim
mntul informat pentru participare. n plus fa de informaiile ce trebuie dez
vluite n orice cercetare pe subieci umani, informaia asociat testrii de vac
cinuri trebuie s includ i explicarea: eficacitii, riscurilor poteniale asociate
n caz de eficien incomplet, strategiilor de prevenire a infeciei HIV, expli
carea termenilor placebo i randomizare, implicaiile asupra participanilor

86
Probleme etice n cercetarea HIV/SIDA

a proiectelor de tip placebo i randomizate, faptul c parctipanii cu rezultat


pozitiv la testarea HIV pot suferi din punct de vedere social, ca rezultat a par
ticiprii i c vaccinarea n vederea prevenirii transmiterii HIV poate atrage
dup sine creterea ulterioar a dificultii n diagnosticarea infeciei.

Vulnerabilitatea i proteciile speciale


Copii sunt adesea considerai ca fiind vulnerabili datorit vrstei lor i
limitrii capacitii lor de a nelege. Participarea copiilor n cercetri asupra
vaccinurilor anti HIV ridic probleme particulare. Progamul Naiunilor Unite
privind HIV/SIDA (2000) a declarat:
Minorii (inclusiv copiii mici i adolescenii) ar trebui s fie eligibili pen
tru implicarea n testri de vaccinuri preventive a infeciei HIV, n virtu
tea dreptului la echitate i a faptului c n multe comuniti din lume
copiii sunt supui unui risc sporit de infectare cu HIV. Minorii nscui din
mame infectate cu HIV sunt supui riscului transmiterii infeciei n timpul
naterii sau n perioada imediat urmtoare n timpul alptrii la sn.
Muli adolesceni sunt supui riscului datorit activitii sexuale, lipsa
accesului la educaie i la mijloacele necesare prevenirii infectrii cu
HIV i implicrii n activiti de drogare prin injectare.

Totui, ghidurile CIOMS (International Ethical Guidelines for Biomedical


Research Involving Human Subjects) (2002) cer ca studiile s nu fie derulate pe
copii atta timp ct exist ca opiune posibilitatea derulrii acestora pe aduli.
Unii autori au propus ca minorii s fie implicai n cercetri de vaccinuri doar
dup ce faza III a studiului a demonstrat eficacitatea vaccinului respectiv
(Patterson, 2000).
Vulnerabilitatea este de asemenea o problem particular n contextul
HIV deoarece muli indivizi cu risc de infecie HIV pot fi considerai vulnera
bili social, economic i/sau politic datorit activitilor pe care acetia le deru
leaz, precum prostituia sau consumul de droguri, sau datorit unor caracteris
tici specifice, precum orientarea sexual sau etnia. Vulnerabilitatea poate fi ac
centuat de un proces de obinere a consimmntului informat ce nu reuete s
se adapteze n mod adecvat circumstanelor specifice populaiei participante,
precum: limba sau capacitatea de luare de decizii, euarea stabilirii i meninerii
87
Etica cercetrii pe subieci umani

unei protecii adecvate a intimitii participanilor i confidenialitii datelor


i/sau diseminare corect a rezultatelor. De exemplu, s considerm situaia
persoanelor implicate n comerul cu sex, ce sunt recrutai frecvent pentru a
participa n cercetri clinice i sociale legate de HIV. Generalizarea incorect a
rezultatelor cercetrilor asupra tuturor celor implicai n comerul cu sex, fr
a ine cont de contextul n care i desfoar activitatea, ar putea perpetua
stereotipuri i crete stigmatizarea. Wahab i Sloan (2004) au explicat:
Majoritatea cercetrilor asupra comerului sexual au studiat prestatorii
de servicii sexuale n maniere ce i situeaz pe acetia n poziii de vic
time, deviani i/sau criminali... Continund s caracterizm comercianii
de sex drept victime, cercettorii nu las loc liber posibilitii ca aceast
munc s capete importana ei sau din contra, lipsa de importan, nici
ideii c indivizii pot s aleag n mod liber sexul ca activitate, iar len
tilele nguste nu las spaiu pentru experiene multiple i contradictorii.

Asigurarea de ngrijiri medicale participanilor n cercetare


In mod curent, nu exist un consens privitor la nivelul de ngrijire ce ar
trebui asigurat participanilor la cercetare n timpul unui studiu clinic asupra
infeciei HIV derulat de o ar (ara sponsor) n alta, de obicei ar n curs de
dezvoltare (ara gazd). Aciuni sponsorizate de UNAIDS au avut ca rezultat
trasarea a trei perspective privind nivelul de ngrijire i tratament pentru partici
panii la cercetare: (1) ngrijirile ar trebui oferite conform nivelului de ngrijire
din ara sponsor i, ca nivel minim de baz, trebuie s includ consiliere asupra
riscului comportamental, tratament i msuri generale de ngrijire a infeciei
HIV i terapie profilactic i antiviral post-expunere conform celor mai bune
tratamente eficiente disponibile la momentul derulrii studiului, pe toat durata
studiului; (2) nivelul de ngrijire i tratament ar trebui s fie decis de ctre ara
gazd a cercetrii; (3) nivelul de ngrijire i tratament ar trebui s fie n concor
dan cu cel disponibil n ara gazd (Progamul Naiunilor Unite privind
HIV/SIDA, 2000). Aceste poziii reflect un numr de consideraii concurente:
nevoia de echitate n asigurarea ngrijiri tuturor participanilor la studiile asupra
vaccinurilor contra infeciei HIV, obligaiile etice ale sponsorilor de a asigura
ngrjiri i tratament la un nivel corespunztor resurselor proprii, preocuprile

88
Probleme etice n cercetarea HIV/SIDA

legate de faptul c guvernul ar putea renuna la responsibilitatea de ngrijire i


tratare a subiecilor, dorina guvernului de a atrage cercetri n ara proprie n
vederea rezolvrii problemelor de sntate locale i dreptul naiunilor suverane
i a oamenilor de a determina ei nii raportul acceptabil risc beneficiu. n mod
corespunztor, punctul 16 din Progamului Reunit al Naiunilor Unite privind
HIV/SIDA (2000) recomand:
Un pachet de ngrijiri cuprinztor ar trebui stabilit n urma unui dialog
gazd-sponsor, dialog menit a determina un acord bilateral nainte de
iniierea studiului, lund considerare urmtoarele:
Nivelul de ngrijire i tratament disponibil n ara sponsor
Cel mai nalt nivel de ngrijire disponibil n ara gazd
Cel mai nalt nivel de tratament disponibil n ara gazd, incluznd
posibilitatea terapiei antiretrovirale nafara contextului cercetrii n
ara gazd
Disponibilitatea infrastructurii n vederea asigurrii ngrijirilor
medicale i tratamentului n contextul cercetrii
Durata potenial i sustenabilitatea ngrijirilor i tratamentelor pen
tru participanii la studiu"

Concluzii
Derularea cercetrilor clinice i comportamentale n infecia HIV este
foarte important, avnd n vedere c trebuie ntotdeauna s identificm strate
gii eficiente pentru prevenirea bolii i ameliorarea efectelor sale. Totui,
cercetrile n infecia HIV/SIDA ofer numeroase piedici de natur etic. Este
imperios s se cunoasc aceste probleme i s se acioneze mpreun cu comu
nitile participante n vederea dezvoltrii de soluii satisfctoare.

Bibliografie
[1]. Council for International Organizations o f Medical Sciences, International Ethi
cal Guidelines for Biomedical Research Involving Human Subjects, Geneva,
Switzerland, Author, available at http: //www. ere. unesco. org, last accessed May
18,2005,2002
[2]. Council for International Organizations of Medical Sciences, International
Guidelines fo r Ethical Review o f Epidemiological Studies (draft), Geneva,

89
Etica cercetrii pe subieci umani

Switzerland, Author, Available at http: //www. ere. unesco. org, last accessed
May 18,2005, 2005
[3], International Covenant on Civil and Political Rights, Opened for signature Dec.
19, 1966; 999 U. N. T. S. 171, entered into force March 23, 1976, 1966
[4], International Guidelines on HIV/AIDS and Human Rights, U. N. H. C. R. res.
1997/33, U. N. Doc. E/CN. 4/1997/150, 1997
[5]. Joint United Nations Programme on HIV/AIDS, Ethical Considerations in HIV
Preventive Vaccine Research. Geneva, Switzerland, Author, 2000
[6]. Kass N. E., Sugarman J., Faden R., Schoch-Spana M., The fragile foundation of
contemporary biomedical research, Hastings Center Report, vol. 26, nr. 5, pp.
25-29, 1996
[7]. Luca A., Buhuceanu F., Sexual Behavior Research, Knowledge, and Attitudes
about HIV/AIDS among Roma Ethnic in Two Communities from Bucharest,
Romania, Bucharest, Romania, United Nations Development Programme, Ro
mania, 1999
[8]. Novotny T., Haazen D., Adeyi O., HIV/AIDS in Southeastern Europe: Case
Studies from Bulgaria, Croatia, and Romania. Washington DC.,
ECSHD/South Central Europe Country Department, 2003
[9], Office of the United Nations High Commissioner for Human Rights and the Joint
United Nations Programme on HIV/AIDS, HIV/AIDS and Human Rights: In
ternational Guidelines: Second International Consultation on HIV/AIDS and
Human Rights, New York and Geneva, United Nations [HR/PUB/98/1], 1998
[10] . Patterson D., Resolving Legal, Ethical, and Human Rights Challenges in HIV
Vaccine Research: A Discussion Paper. Canada and South Africa, Canadian
HIV/AIDS Legal Network, Canada and AIDS Law Project, South Africa, 2000
[11] , UNAIDS, Joint United Nations Programme on HIV/AIDS, HIV/AIDS Situation
Assessment and Response Analysis, Romania, 1999
[12] , UNAIDS/World Health Organization, Epidemic Update: December 1999, Ge
neva, Switzerland, author, available at http: //www. unaids, org, 1999
[13] . Universal Declaration o f Human Rights, G. A. Res. 217A (III), U. N. Doc. A/810
at 71
[14] , Wahab, S., Sloan, L., Ethical dilemmas in sex research, Research fo r Sex Work
June, pp. 3-5, 2004
[15] . World Medical Association, Declaration of Helsinki, Law, Medicine & Health
Care, vol. 19, pp. 264-265, 1991a
[16] . World Medical Association, The Nuremberg Code, Law, Medicine & Health
Care, vol. 19, pp. 266, 1991b.

90
ASPECTE ETICE N CERCETARE PE
PERSOANE BOLNAVE MINTAL

Sana Loue

Introducere
n contextul cercetrilor pe subieci
diagnosticai cu probleme mintale, sunt
ridicate dileme etice specifice semnifica
tive. Multe din aceste probleme sunt leg
ate de procesul consimmntului infor
mat, cum ar fi capacitatea potenialilor
participani de a acorda sau retrage con
simmntul pentm participare, abilitatea
individului de a nelege informaiile ce i
sunt oferite de ctre echipa de cercetare,
desemnarea unui reprezentant care s dea
consimmntul informat i standardele sursa: http://www.jewishlordswitness.com/id6. html
prin care se estimeaz i balanseaz ris
curile i beneficiile ce pot rezulta din participare.
Soluia pentru aceste probleme specifice contextului poate fi cu att mai
dificil de determinat cu ct indivizii cu boli mintale pot dezvolta odat cu nain
tarea n vrst afeciuni suplimentare ce pot avea impact asupra capacitii lor
de a nelege i procesa informaiile, precum atacuri cerebrale, demen, pierde
rea auzului i vederii, i/sau pot fi supui unor circumstane precum internarea
ntr-un azil special sau necesitatea de a asistai artificial pentru a supravieui,
condiii ce reduc abilitatea actual sau abilitatea perceput de a participa ntr-un
studiu, nafara oricrei forme de coerciie sau presiune.
91
Etica cercetrii pe subieci umani

Derularea cercetrilor pe persoane ce sufer de diferite forme de boli min


tale este extrem de important, dac dorim s mbuntim nelegerea cauzelor
ce au determinat boala respectiv, abilitatea noastr de a evalua capacitile aces
tor indivizi i capacitatea noastr de a dezvolta i implementa interevenii supor-
tive ct mai eficiente. Istoria Statelor Unite (Kaimowitz v. Michigan Department
o f Health, 1976; Valenti v. Prudden, 1977; Lubasch, 1982; Scott v. Casey, 1983;
Bein, 1991; Rothman, 1991; Comitetul de Control a Experimentelor cu Radiaii
pe Fiine Umane, 1996; Gamett, 1996) i a altor ri (Bloch, Chodoff, Green,
1999) demonstreaz vulnerabilitatea persoanelor cu probleme cognitive, boli
mintale i persoane instituionalizate, de a fi abuzate n cercetare. Interzicerea
categoric a participrii n studii medicale a persoanelor cu boli mintale le-ar pro
teja de poteniale abuzuri, dar ar duce la o pierdere a autonomiei individuale i,
posibil, ar putea exacerba izolarea social i stigmatizarea lor. O astfel de in
terzicere ar priva generaiile viitoare de cunotine extrem de importante necesare
pentru ameliorarea i/sau prevenirea acestor boli, precum i pentru mbuntirea
ngrijirilor medicale. n consecin, persoanele suferinde de boli mintale ar putea
fi supui att pericolului exploatrii dar i supraproteciei; provocarea noastr este
de a accepta astfel de cercetri asigurnd totodat protecia participanilor cu
probleme mintale fa de exploatare i poteniale abuzuri.

Necesitatea consimmntului informat


Din punct de vedere etic, cercettorilor le este cerut obinerea consim
mntului informat de la indivizii ce vor fi inclui n cercetare. Aceast cerin
etic deriv din documentele internaionale cum ar fi Codul de la Nuremberg i
Declaraia de la Helsinki, i a fost inclus n ghidurile de cercetare promulgate
de ctre Consiliul Organizaiilor Internaionale a tiinelor Medicale (2002,
2005). In plus, dispoziiile unor convenii internaionale i protocoale, interzic
derularea cercetrilor pe subieci umani fr consimmntul informat al aces
tora. De exemplu, Declaraia Universal a Drepturilor Omului (1948) specific
n Articolul 5 c nimeni nu va fi supus la torturi, pedepse sau tratamente
crude, inumane sau degrandante.
Aceste documente, totui, ofer o ghidare relativ, cu puin specificitate
pentru cercettorii ce doresc s deruleze studii pe persoane cu afectare cogni
tiv, incluznd aici pe cei cu afectarea capacitii de decizie datorit unei boli
92
Aspecte etice in cercetare pe persoane bolnave mintal

mintale. Eticienii au difereniat patru elemente ce trebuie s fie respectate pen


tru ca procesul de consimire s fie valid i informat: (1) persoanele al cror
consimmnt informat trebuie obinut, trebuie s primeasc toate informaiile
necesare pentru a lua o decizie; (2) persoanele trebuie s neleag informaiile;
(3) potenialii participani trebuie s aib capacitatea de a consimi i (4) con
simmntul indivizilor ce vor participa n studii trebuie s fie voluntar (Faden
& Beauchamp, 1986; Meisel, Roth, & Lidz, 1977). Nu se poate sublinia ndea
juns ct de important este faptul c un consimmnt informat este un proces ce
incepe odat cu recrutarea i nrolarea n studiu i continu de-a lungul acestuia;
nu este i nu trebuie interpretat doar ca o prezentare i semnare a unui document
de ctre potenialul participant n cercetare.
Procedurile suplimentare n procesul de obinere a consimmntului pot
fi necesare din punct de vedere etic pentru a se asigura c persoanele ce au fost
identificate cu boli mintale sunt capabile de a da un consimmnt informat. De
asemeni, pot fi cerute protecii suplimentare pentru cei care sufer de afectri
cognitive datorit bolilor mintale, ce determin o cretere a vulnerabilitii lor.
Participanii vulnerabili sunt acei indivizi cu putere, capacitate, inteligen, re
surse, abiliti sau alte atribute, insuficiente pentru a-i proteja propriile in
terese, n cadrul negocierilor de obinere a consimmntului informat (Levine,
1988: 72). Totui, doar faptul de a fi diagnosticat cu boal mintal nu ar trebui s
reprezinte o premiz automat a lipsei capacitii mentale a individului respec
tiv (National Bioethics Advisory Commission, 1998). Aceste cerine i protecii
suplimentare sunt discutate n cele ce urmeaz, n contextul evalurii capacitii
mentale, a furnizrii informaiilor, a asigurrii nelegerii i caracterului volun
tar (al participrii). Vor fi de asemenea discutate i alte aspecte, legate de confi
denialitate i evaluarea balanei risc - beneficiu, relevante pentru consim
mntul informat.

Evaluarea capacitii de a consimi


Termenii capacitate i competen mental sunt adesea considerate
sinonime, dar de fapt reprezint concepte diferite. Termenul capacitate se
refer n cazul nostru la abilitatea unui individ de a lua decizii. In opoziie, ter
menul de competen reflect un raionament legal conform cruia un individ

93
Etica cercetrii pe subieci umani

prezint un nivel minim de funcionare mintal, cognitiv sau comportamental


pentru a realiza sau a-i asuma un rol specificat legal (Bisbing, McMenamin, &
Granville, 1995; Loue, 2001). Este important de recunoscut c odat diagnosti
cat cu o anumit boal, acest lucru este relevant dar nu determinant pentru in
capacitatea de a da un consimmnt informat (High et al, 1994). De exemplu,
evoluia unei schizofrenii poate fluctua, putnd exista perioade de timp n care
un individ s fie capabil s neleag i s dea un consimmnt informat valid
din punct de vedere legal.
n general, se presupune la nceputul unui studiu de cercetare c poten
ialul participant are capacitatea de a consimi, n afar de cazul n care sunt mo
tive s se considere c nu o are sau aceast capaciate ar putea fi cumva limitat.
Totui dac un studiu este orientat pe o anumit boal ce include persoane fie
cu afectare cognitiv permanent, precum cei cu retard mintal, cu deteriorare
progresiv, cum este boala Alzheimer, fie persoane cu afectri fluctuante, cum
sunt bolile bipolare, evaluarea capacitii mentale ar trebui realizat n momen
tul n care individul ncepe participarea la studiu. Studiile longitudinale pe
subiecii cu boli mintale ar putea s identifice dou sau mai multe forme deafec-
tare mental chiar pentru acelai individ. De exemplu, indivizii pot prezenta de
teriorri fluctuante datorit progresiei schizofreniei, dar pe msur ce nainteaz
n vrst, ei pot dezvolta boala Alzheimer ce ar determina un nivel sporit de de-
terioare progresiv. Datorit faptului c o capacitate mental precum i capaci
tatea de a lua decizii pot varia n cursul unui studiu, n funcie de durata studiu
lui i de evoluia dereglrii sau bolii, este de asemenea recomandat ca evaluarea
capacitii mentale i a capacitii de luare a deciziilor s fie realizat periodic
n timpul participrii unui individ la studiu, n afara de cazul n care participarea
are o durat foarte scurt.
Este foarte important ca afecinea n cadrul creia este evaluat capaci
tatea mental s maximizeze probabilitatea de a se obine un rezultat plin de
acuratee. n primul rnd este important ca persoana care va'evalua capacitatea
mental s se potriveasc cu potenailul participant n studiu (Kennedy,
2000). De exemplu, o femeie cu un istoric de abuz sexual n copilrie poate s
fie n continuare intimidat de brbai aflai n poziii autoritare sau de putere i
poate fi puin cooperant atunci cnd este intervievat de un cercettor de sex

94
Aspecte etice n cercetare pe persoane bolnave mintal

masculin, comparativ cu unul de sex feminin. S-a sugerat de ctre unii comenta
tori c evaluarea i monitorizarea capacitii individuale de a consimi i de a
participa intr-un studiu este mai bine realizat n cazul colaborrii dintre echipa
de cercetare i familia potenialilor participani la studiu (Keyserlingk et al,
1995). Au fost identificate patru excepii de la aceste premise de baz: (1) cnd
echipa de cercetare nu deine abilitile cerute pentru a evalua sau monitoriza
capacitatea participanilor; (2) cnd exist un puternic conflict de interese; (3)
cnd indivizii au semnat o directiv n avans pentru cercetare n momentul n
care au avut capacitate mintal, dar documentele sunt interpretabile i (4) cnd
protocolul nu are potenailul de a oferi beneficii participanilor i implic mai
mult dect riscul minim.
Abilitatea unui individ de a rspunde ntrebrilor puse sau de a rezolva bine
un test de abilitate cognitiv poate fi de asemenea influenat de factori iatrogeni
sau instituionali (Kennedy, 2000). Abilitatea unui individ de a se concentra, sau
nivelul su de contientizare pot fi afectate de medicaia primit. Persoanele
obinuite cu un regim instituionalizat pot deveni confuze sau speriate de o modi
ficarea a rutinei; n lipsa unei evaluri atente, semnele de confuzie pot fi interpre
tate drept elemente ale unei capacitii mentale diminuate. Stresul produs de me
diul nconjurtor, cum ar fi privarea de somn sau o pierdere grea recent, care ar
putea duce la depresie i la o scdere a abilitii funcionale ar avea un impact
negativ asuprea capacitii de a lua decizii (Asociaia American de Psihiatrie,
2000). Cauze fiziologice, precum fluctuaii ale glicemiei la diabetici, deficiene
de sodiu i dezechilibre electrolitice pot, de asemenea, s afecteze cogniia.
Deoarece determinarea (in)capacitii este un proces complex, s-a sugerat ca
evaluarea (in)capacitii s fie verificat solicitnd i o a doua opinie sau prin
apelarea la ajutorul specialitilor n domeniu (Bonnie, 1997).

Informarea
Urmtoarele informaii ar trebui s fie puse la dispoziia tuturor partici
panilor la cercetare n procesul de obinere a consimmntului informat: (1) o
declaraie referitoare la faptul c studiul implic o cercetare, o explicare a
scopurilor cercetrii, durata estimat a participrii, o descriere a procedurilor
necesare pentru participare i identificarea oricrei proceduri experimentale; (2)

95
Etica cercetrii pe subieci umani

o descriere a oricrui risc previzibil sau disconfort indus participanilor; (3) o


descriere a oricrui beneficiu n mod rezonabil ateptat pentru participani sau
pentru alii; (4) dezvluirea procedurilor alternative adecvate sau tipurilor de
tratament, ce pot aduce avantaje participanilor; (5) o declaraie care s descrie
nivelul de meninere a confidenialitii datelor de identificare ale participantu
lui i (6) n cazul n care cercetarea presupune mai mult dect riscul minim, o
explicaie referitoare la eventuale compensaii i tratamente medicale disponi
bile n cazul unor accidente, n ce ar consta acestea i de unde pot fi obinute
mai multe informaii; (7) o explicaie referitoare la cine ar trebui contactat pen
tru a rspunde n mod pertinent la ntrebri legate de cercetare i de drepturile
participanilor, i cui s se adreseze n cazul unor evenimente adverse datorate
cercetrii i (8) o declaraie care s specifice faptul c participarea este volun
tar, c un refuz de a participa nu va aduce dup sine nici un fel de penalitate
sau pierdere de beneficii la care participantul este ndreptit i c participanii
pot s i retrag participarea n orice moment, fr penaliti, sau pierderea
unor beneficii la care ar fi fost oricum ndreptii.
In plus fa de aceste informaii, ar putea fi eventual dezvluite urm
toarele aspecte: (1) o declaraie potrivit creia anumite tratamente sau proceduri
ar putea implica riscuri pentru participanii la cercetare (sau pentru embrioni sau
fetui, dac subiectul este sau poate deveni nsrcinat), ce nu sunt predictibile;
(2) circumstanele anticipate n care participarea unui subiect ar putea fi oprit
de ctre investigatori fr consimmntul acestuia; (3) orice cost adiional pen
tru subieci ce ar putea rezulta din participarea n studiu; (4) consecinele
deciziei de a se retrage din cercetare i procedurile pentru terminarea adecvat a
participrii; (5) o declaraie care s specifice faptul c orice descoperire semni
ficativ aprut pe parcursul cercetrii i care ar putea avea un impact asupra
dorinei subiecilor de a-i continua participarea, va fi adus acestora la
cunotin; i (6) numrul aproximativ de persoane implicate n studiu.

Asigurarea nelegerii informaiilor


Este de important major ca subiecii s neleag faptul c ei particip
ntr-o cercetare i c procedurile n care vor fi implicai pot s nu le aduc n

96
Aspecte etice n cercetare pe persoane bolnave mintal

mod direct vreun beneficiu. Mai multe studii au identificat faptul c muli par
ticipani fie nu neleg faptul c sunt inclui ntr-o cercetare, nefiind vorba de
ngrijirile terapeutice, fie nu neleg natura procedurilor n care sunt implicai
prin participarea la studiu (Park, Slaughter, Covi, & Kniffin, 1966; McCollum
& Schwartz, 1969; Fletcher, 1973; Gray, 1975; Hassar & Weintraub, 1976;
Howard, DeMets, & The BHAT Research Group, 1981; Riecken & Ravich,
1982). Cercetrile sugereaz c ntre persoanele cu probleme mintale severe,
abilitatea de a nelege este legat att de nivelul psihopatologiei ct i de cali
tatea informaiilor ce le sunt prezentate (Benson i alii, 1988).
Comisia Naional de Bioetic a Statelor Unite a recomandat ca procedura
de obinere a consimmntului informat s fie ajustat pe abilitile specifice
fiecrui participant de a primi i procesa informaia (National Bioethics Advi
sory Commission, 2001). De exemplu, n plus fa de bolile mintale, anumii
participani n vrst ar putea prezenta probleme de auz sau de vedere ce le re
duce abilitatea de a nelege informaia n forma n care le-ar fi prezentat; tre
buie luate msuri pentru a contracara aceste limitri n vederea asigurrii poten
ialilor participani un nivel maxim de nelegere a informaiilor prezentate. S-au
realizat n acest sens o serie de sugestii cu scopul de a maximiza capacitatea de
nelegere, inclusiv utilizarea unui mod clar i simplu de prezentare a infor
maiei (Bergler, Pennington, Metcalfe, & Freis, 1980), acordarea unui timp
suficient pentru a ajuta persoana s proceseze informaia primit (Morrow,
1978), i discuii pe marginea informaiei cu investigatorii sau cu membrii
echipei de cercetare (William i alii, 1977). Se poate solicita subiectului de
cercetare prezentarea sau sumarizarea cu cuvintele lui a informaiilor primite, n
vederea confirmrii nelegerii. ntrebri intite, fie cu opiuni multiple de
rspuns, adevrat-fals, sau n format de tip eseu, pot fi puse participanilor dup
o edin de prezentare a informaiilor, pentru a stabili ct de multe au neles
din cele prezentate (McCollum & Schwartz, 1969; Hassar & Weintraub, 1976;
Williams et al, 1977; Flanery et al, 1978; Roth et al, 1982; Bonnie, 1997). Un
autor a sugerat ca membrii familiei s participe alturi de persoanele cu prob
leme mintale n procesul de obinere a consimmntului informat pentru a se
asigura de nelegerea informaiilor i pentru a oferi un consimmnt adiional
(Bonnie, 1997).

97
Etica cercetrii pe subieci umani

Caracterul voluntar al deciziei


Nivelul social al multor persoane cu boli mintale poate afecta abilitatea
acestora de a consimi sau de a refuza participarea n cercetare. Un studiu deru
lat n Statele Unite arat faptul c 21% din adulii cu probleme psihice severe
triesc sub limita pragului de srcie, comparativ cu 9% din totalul populaiei
adulte (Barker i alii, 1992). Multe persoane fr adpost sufer de probleme
psihice (Isaac i Armat, 1990). Lipsa serviciilor medicale adecvate poate fi aso
ciat cu srcia pe care acetia o resimt. n consecin, posibilitatea de partici
pare n cercetare odat cu acordarea ngrijirilor psihiatrice i medicale poate
reprezenta o resurs care n alt circumstan ar fi total indisponibil i intangi
bil, determinnd astfel indivizii s nu ia n seam riscurile inerente participrii
i s supraevalueze probabilitatea de a primi beneficii directe din participarea
lor n cercetare (National Bioethics Advisory Commission, 1998).
Anumii indivizi depind de alii n ceea ce privete ngrijirile fizice, aten
ia fa de nevoile lor personale, ngrijirile medicale. Ei s-ar putea teme c dac
refuz s participe ntr-un studiu de cercetare, li se va retrage sprijinul, se va
diminua calitatea asistenei sau chiar vor fi complet abandonai. Aceast situaie
este cu att mai preocupant pentru cei instituionalizai cum ar fi cei din aziluri
sau spitale de psihiatrie (Anna i Glantz, 1997). Indivizii ar putea fi, de aseme
nea, ngrijorai c ar putea s i supere pe cei care au grij de ei dac refuz s
participe (Sach i Cassel, 1989). Anumite persoane ar putea crede c nu li s-ar fi
oferit ocazia de a participa n studii de cercetare, dac cercettorul nu ar fi con
siderat c participarea lor le-ar aduce beneficii personale. Ar putea crede
aceasta n pofida afirmaiilor insistente ale echipei de cercetare referitoare la
posibilitatea de a nu primi nici un beneficiu direct, viitorii pacieni putnd primi
beneficii din noile cunotine obinute din studiu. Aceast concepie greit este
cunoscut sub denumirea de concepia terapeutic inadecvat (Grisso i Ap-
pelbaum, 1998).
Stabilirea unor tipuri de plat sau orice alt fel de recompensare n schim
bul participrii n cercetare ridic dilema dac aceast plat sau recompens nu
interfer cu abilitatea individului de a aciona autonom n decizia de participare
la studiu. De exemplu, dac individul cu boal psihic nu are adpost, oferirea
unei sume importante de bani l-ar putea determina s participe n cercetare chiar

98
Aspecte etice n cercetare pe persoane bolnave mintal

dac n realitate ar prefera s nu o fac; ar crede c nu ar putea refuza i c tre


buie s o fac (Beauchamp, Jennings, Kinney, & Levine, 2002). S-a sugerat c
dac se ofer compensaie material, aceasta trebuie s fie suficient de mare
pentru a nu se considera c participanii sunt exploatai prin plat prea mic
pentru serviciile lor, i suficient de mic pentru a nu crea un motiv irezistibil
(Beauchamp, Jennings, Kinney, & Levine, 2002).

Alte consideraii
Confidenialitatea datelor
Ne preocup nivelul de protecie a confidenialitii informaiilor dez
vluite ctre investigatori, din mai multe puncte de vedere. n primul rnd, con
fidenialitatea poate fi greu de asigurat dac interviurile sau alte proceduri sunt
derulate n cadrul unei instituii rezidente, cum ar fi azilurile, datorit structurii
fizice al instituiei, lipsei unui spaiu intim i posibilitii ca potenialii partici
pani s aib probleme de auz, ceea ce ar determina cercettorii s utilizeze un
ton ridicat al vocii, putnd astfel s fie auzii i de alii (Cassel, 1985, 1988).

Evaluarea i compararea riscurilor i beneficiilor


O decizie n legtur cu partici-
parea n cercetare impune ca cel care ia
decizia, n mod uzual subiectul nsui,
s compare riscurile i beneficiile par
ticiprii. O comparare a riscurilor i
beneficiilor trebuie s fie realizat de
ctre cercettorul care propune studiul,
nainte de nceperea acestuia i trebuie
de asemenea evaluat de ctre comitetul
de etic din cadrul instituiei din care sursa: http://www.elfwood. com/art/a/d/
adelewal drom/mistic _Jary.jpg
cercettorii fac parte, iniial i pe par
cursul derulrii studiului.
Protocoalele de cercetare au fost clasificate n patru categorii: (1) cercetri
n care exist potenialul unui beneficiu terapeutic direct pentru participani i
care implic un risc minim; (2) cercetri n care participanii ar putea obine

99
Etica cercetrii pe subieci umani

anumite beneficii terapeutice, dar care implic un risc mai mare dect riscul
minim; (3) cercetri n care nu se ateapt un beneficiu terapeutic pentru par
ticipani i care NU implic mai mult dect riscul minim; (4) cercetri n care
nu sunt beneficii terapeutice ateptate pentru participani i exist un risc mai
mare dect riscul minim (Kapp, 1998; LeBlang&Kirchner, 1996). Riscul
minim este adesea interpretat ca nsemnnd riscul participrii ce nu este mai
mare dect cel ce ar fi ntmpinat n cursul unei zile normale de activitate (Le-
vine, 1988). Exemple de risc includ efectele fiziologice ale unui medicament
sau procedur experimentale i creterea nivelului de stress asociat ntrebrilor
puse n timpul studiilor sau procedurilor (Dressor, 2001).
Design-ul unui studiu poate include riscuri semnificative. Studiile pro
vocatoare sunt proiectate pentru a nva mai multe despre mecanismele
fiziopatologice responsabile de exprimarea simptomatic a bolilor psihiatrice
(Miller i Rosenstein, 1997). Astfel de protocoale de studii solicit provocarea
n mod intenionat a simptomelor bolii. Nu este clar dac relaia dintre riscuri i
beneficiile posibile n urma participrii pot vreodat justifica nrolarea in
divizilor n studii de acest fel, att timp ct n oricare alte circumstane, induce
rea acestor simptome ar fi considerat duntoare. n plus, este neclar dac con
simmntul informat poate fi vreodat obinut pentru studii n care, nc de la
nceput exist intenia provocrii simptomelor de boal (National Bioethics
Advisory Commission, 1998).
Studiile clinice i studiile de tip ncruciat pot implica utilizarea unor pe
rioade de splare i/sau control placebo. Perioadele de curare, n care se
oprete medicaia unui individ, pot fi utilizate iniial, ca punct de referin, sau
ntre fazele unui studiu ncruciat, pentru a aduce participanii la starea fr
medicaie, n scopul evalurii efectelor unui medicament nou sau diferit, asu
pra simptomelor sau comportamentului. Totui, stoparea brusc sau rapid a
medicaiei, pentru realizarea acestei splri poate duce la vtmarea subiectu
lui, ridicnd astfel probleme de natur etic substaniale (National Bioethics
Advisory Commission, 1998). Randomizarea ctre un grup control placebo
poate fi cu totul dificil de justificat, dac participanii sunt afectai n mod sever
sau dac eficacitatea n acel grup a fost deja demonstrat anterior (Hough,
Renker, Tarke, Shields, & Glatstein, 1996).

100
Aspecte etice n cercetare pe persoane bolnave mintal

Participarea n studii de cercetare poate determina riscuri emoionale pentru


toi indivizii, dar n mod special pentru cei suferind de boli mintale severe. n
funcie de natura studiului i durata angajamentului dintre echipa de cercetare i
participani, acetia pot crea legturi emoionale puternice cu echipa de cercetare.
Aceasta ar putea avea ca rezultat o imagine neclar a limitelor studiului, n sensul
n care participanii ar ncepe s cread c unii membri ai echipei de cercetare le
sunt prieteni (Ensign, 2003). Incapacitatea membrilor echipei de a confirma
ateptrile participanilor ca fiindu-le prieteni, ar putea duce la producerea unui
stres puternic pentru subieci. Este obligatoriu pentru echipa de cercetare s an
ticipeze aceast posibilitate i s asigure aducerea aminte a naturii angajrii par
ticipantului, i timp suficient pentru participant s se retrag.
Afectarea emoional poate, de asemenea, deriva din interviurile conduse
ca parte a unui studiu, n care participanii pot fi solicitai s relateze experiene
dureroase proprii, cum ar fi abuzuri n timpul copilriei sau violen. ntrebarea
care se impune este dac relatarea unui eveniment puternic emoional nu este n
sine o form de violen (Harvez & Gow, 1994). Este extrem de important s se
instituie msuri adecvate de precauie pentru a ajuta participanii s treac peste
traumele emoionale rezultate, dac li se cere s vorbeasc despre evenimente
dureroase sau traumatizante (cf. Romero-Daza, Weeks, & Singer, 2003). Astfel
de precauii ar putea include trimiterea ctre o agenie comunitar, care poate
oferi servicii de consiliere i urmrirea acestora, pentru a exista convingerea c
agenia a oferit serviciile solicitate, sau trimiterea la alt coleg, ce nu are legtur
cu studiul, pentru urmrire adecvata, fr nici un cost pentru participant.
Beneficiile directe pot include mbuntiri pe termen scurt sau lung a
strii medicale, mbuntiri ale simptomatologiei individului i ncetinirea
proceselor degenerative (Kyeserlingk et al, 1995). Beneficiile indirecte pot in
clude sporirea oportunitilor de interaciune social, sporirea ateniei din partea
celor ce asigur servicii de sntate sau alte servicii auxiliare i dezvoltarea
unui sentiment de utilitate.
Cercetrile sugereaz faptul c inclusiv atunci cnd riscurile aferente par
ticiprii n studiu sunt dezvluite potenialilor participani, acetia ntmpin difi
culti n nelegerea riscurilor. n cazul unui studiu clinic pentru un medicament,
s-a observat c responderii erau bine informai cu privire la natura studiului i
riscurile participrii, dar 39% erau incapabili s enumere efecte adverse minore

101
Etica cercetrii pe subieci umani

ale utilizrii medicamentului i 64% erau incapabili s identifice riscurile majore


ale medicaiei, dup ce acestea le fuseser prezentate anterior (Howard, DeMets,
& Grupul de Cercetare BHAT, 1981). ntr-un alt studiu, puini responderi au re
cunoscut posibilitatea unor riscuri necunoscute, semnificnd faptul c ar putea
exista riscuri ce nu puteau fi anticipate nainte de iniierea studiului (Gray, 1975).
Aceste informaii subliniaz importana evalurii capacitii de nelegere n tim
pul procesului iniial de obinere de consimmnt informat. Deoarece situaia
particular a unui anumit subiect se poate schimba n timpul unui studiu, riscurile
i beneficiile participrii se pot, de asemenea, schimba. n consecin, devine
foarte important reevaluarea continu a riscurilor i beneficiilor participrii.
Totui, nu exist nici o formul care va dicta compararea riscurilor i beneficiilor
participrii n cercetare. De asemenea, nu exist un consens printre cercettori sau
eticieni asupra nivelului de riscuri i beneficii ce ar trebui acceptat n cadrul unei
decizii surogat (dat de mputernicitul legal) pentru consimmntul participrii
unui individ cu afectarea funciilor cognitive (Dresser, 2001).

Mecanisme pentru exprimarea alegerii n timpul incapacitii


Consimmnt delegat/surogat
S-a sugerat c adulii care i-au pierdut capacitatea de a consimi ar trebui
s participe n cercetare prin solicitarea unui consimmnt surogat (o persoan
delegat n acest sens). ntrebarea care se ridic este ce persoan este cea mai
indicat a fi delegat pentru a lua decizii n locul subiectului. Aliana Naional
pentru Boli Mintale (NAMI) a propus n Statele Unite, ca acea persoan s fac
parte din familie (Flynn, 1997). Multe comisii de etic a cercetrii din Statele
Unite permit membrilor familiilor sau prietenilor s i dea consimmntul
(LeBlang & Kirchner, 1996).
Un numr de comentatori au pus accentul pe pericolul n care se afl o
persoan n momentul n care pentru aceasta decide altcineva. Mai nti, mem
brii familiei pot fi necorespunztori datorit lipsei capacitii, indisponibilitii
sau lipsei de atenie la nevoile cognitive ale celui ce sufer de o boal mintal
(High, Whitehouse, Post, & Berg, 1994). n al doilea rnd, persoana mputer
nicit acioneaz mai mult n interesul su dect n interesul subiectului (Sachs,
1994). n consecin, s-a sugerat c o persoan surogat ar fi acea persoan care:

102
Aspecte etice n cercetare p e persoane bolnave mintal

(1) este aleas, cunoscut i de ncredere pentru participant; (2) particip alturi
de persoana cu probleme cognitive n procesul de obinere a consimmntului
informat; (3) cunoate istoricul medical i psihiatric al subiectului; (4) este fa
miliarizat cu semnele anterioare i simptomele ce indic recidiv; (5) este in
format despre i este de acord s i asume rolul de substitut pentru luarea de
decizii; (6) este de acord s anuleze dorina expres anterioar a participantului
la studiu dac aceasta ar putea s l lezeze cumva pe subiect i (7) este dispus
i are capacitatea de a asigura gestionarea nevoilor medicale i/sau psihiatrice
corespunztoare (Backlar, 1998).
Presupunnd c persoana surogat este capabil s decid pentru individul
care nu are capacitatea de a decide pentru sine, rmne ntrebarea referitoare la
modul n care persoana surogat ar trebui s ia o astfel de decizie. Dou proce
duri au fost sugerate n Statele Unite: testul interesului maxim i testul substitu
iei de judecat. Testul interesului maxim necesit evaluarea a ceea ce este n
interesul maxim al individului, la momentul la care persoana surogat trebuie s
ia decizia. Aceast perspectiv permite persoanei delegate s desconsidere orice
dorine anterioare exprimate de ctre individul cu boal mintal n baza faptului
c tot ceea ce era odat exprimat ar putea s nu mai fie n interesul su maxim,
aa cum este exprimat acum de persoana surogat. Testul substituiei de judecat
cere ca persoana delegat s decid asupra participrii n cercetare ntr-o ma
nier concordant cu ceea ar fi ales subiectul dac ar fi fost capabil s o fac.
Aceast perspectiv permite persoanei delegate s menin la o valoarea supe
rioar continuitatea psihologic ntre subiectul odat capabil i cel din prezent,
n situaia n care o comisia de etic a cercetrii este n favoarea testului substi
tuiei de judecat, aceasta poate cere, n plus fa de consimmntul surogat,
acordul de participare al persoanei cu boal mintal, ceea ce nseamn c, n cel
mai bun caz, el trebuie s indice anumite preferine, dei indicaia nu se ridic la
nivelul unui consimmnt legal (cf. Sachs et al, 1994).

Concluzii
Cercetrile asupra implicrii persoanelor cu boli mintale n studii sunt ex
trem de importante, dac vom dori s nelegem cu adevrat cauza bolii mintale,
factorii i circumstanele ce determin ca un individ s fie mai susceptibil la

103
Etica cercetrii pe subieci umani

aceste boli, cel mai bun tratament i strategiile pentru a preveni apariia bolii. To
tui, boala n sine poate avea impact asupra abilitii individului de a-i exprima
consimmntul informat i calculrii riscurilor i beneficiilor participrii la
studii. Excluderea persoanelor cu probleme mintale le-ar proteja de poteniale
riscuri ce ar rezulta n urma participrii n cercetare, dar n acelai timp le-ar priva
de poteniale beneficii. n consecin, este de o importan major ca cercettorii
s creeze de la debutul studiului msuri de siguran adecvate pentru participanii
cu boli mintale, s revad i s modifice aceste strategii n mod continuu.

Bibliografie
[1]. Advisory Committee on Human Radiation Experiments, Final Report, Washing
ton D. C, The Committee, 1996
[2]. American Psychiatric Association, Diagnostic and Statistical Manual o f Mental
Disorders, Fourth Edition, Text Revision, Washington D. C., author, 2000
[3]. Annas G. J., Glantz L. H., Informed consent to research on institutionalized
mentally disabled persons: The dual problems of incapacity and voluntari
ness, in A. E. Shamoo (Ed.), Ethics in Neurobiological Research with Human
Subjects: The Baltimore Conference on Ethics, Amsterdam, Gordon and Breach
Publishers, pp. 55-79, 1997
[4], Backlar P., Anticipatory planning for research participants with psychotic
disorders like schizophrenia, Psychology, Public Policy, and Law, vol. 4, pp.
829-848, 1998
[5]. Barker P. R. et al.. Serious mental illness and disability in the adult household
population: United States, 1989, in R. W. Manderscheid, M. A. Sonnenschein
(Eds. Z), Advance Data from Vital and Health Statistics o f the National Center
fo r Health Statistics, nr. 218, Washington D. C., Department of Health and Hu
man Services, 1992
[6]. Beauchamp T. L., Jennings B., Kinney E. D., Levine R. J., Pharmaceutical re
search involving the homeless, Journal o f Medicine and Philosophy, vol. 27, nr.
5, pp. 547-564, 2002
[7], Bein P. M , Surrogate consent and the incompetent experimental subject,
Food, Drug, & Cosmetic Law Journal, vol. 46, nr. 5, pp. 739-771, 1991
[8], Benson P. R., Roth L. H., Appelbaum P. S., Lidz C. W., Winslade W. J., Infor
mation disclosure, subject understanding, and informed consent in psychiat
ric research, Law and Human Behavior, vol. 12, nr. 4, pp. 455-475, 1988
[9]. Bergler J. H., Pennington A. C., Metcalfe M. & Freis E. D., Informed consent:
How much does the patient understand? Clinical Pharmacology & Therapeu
tics, vol. 27, pp. 435-440, 1980

104
Aspecte etice n cercetare pe persoane bolnave mintal

[10] . Bisbing S., McMenamin J. & Granville R., Competency, capacity, and immu
nity, in ACLM Textbook Committee (Ed.), Legal Medicine, 3rd edition, St. Louis,
Missouri, Mosby-Year Book, pp. 27-45, 1995
[11] , Bloch S., Chodoff P., Green S. (Eds.), Psychiatric Ethics, New York, Oxford
University Press, 1999
[12] . Bonnie R. J., Research with cognitively impaired subjects: Unfinished busi
ness in the regulation of human research, Archives o f General Psychiatry, vol.
54, nr. 2, pp. 105-111, 1997
[13] . Cassel C., Research in nursing homes: Ethical issues, Journal o f the American
Geriatrics Society, vol. 33, pp. 795-799, 1985
[14] , Cassel C., Ethical issues in the conduct of research in long term care, Geron
tologist, vol. 28, pp. 90-96, 1988
[15] . Dresser R., Dementia research: Ethics and policy for the twenty-first century,
Georgia Law Review, vol. 35, pp. 661-690,2001
[16] . Ensign J., Ethical issues in qualitative health research with homeless youths,
Journal o f Advanced Nursing, vol. 43, nr. 1, pp. 43-50, 2003
[17] . Faden R. & Beauchamp T., A History and Theory o f Informed Consent, New
York, Oxford University Press, 1986
[18] , Flanery M., Gravdal J., Flendrix P. et al., Just sign here..., South Dakota Journal
o f Medicine, vol. 31, nr. 5, pp. 33-37, 1978
[19] . Flynn L. M., Statement, Issues Concerning Informed Consent and Protections o f
Human Subjects in Research: Hearings before the Subcommittee on Human re
sources o f the House Committee on Government Reform and Oversight, 105th
Cong
[20] . Gamett R. W., Why informed consent? Human experimentation and the eth
ics of autonomy, Catholic Lawyer, vol. 36, pp. 455-511, 1996
[21] . Gray B., Human Subjects in Medical Experimentation: A Sociological Study o f
the Conduct and Regulation o f Clinical Research, New York, Wiley, 1975
[22] , Grisso T. & Appelbaum P., Assessing Competence to Consent to Treatment: A
Guide fo r Physicians and Other Health Professionals, New York, Oxford Uni
versity Press, 1998
[23] . Harvey P., Gow P., Introduction, in P. Harvey, P. Gow (Eds.), Sex and Violence:
Issues in Representation and Experience, New York, Routledge, pp. 1-17, 1994
[24] . Hassar M. & Weintraub M., Uninformed consent and the wealthy volunteer:
An analysis of patient volunteers in a clinical trial of a new anti
inflammatory drug, Clinical Pharmacology & Therapeutics, vol. 20, pp. 379-
386, 1976
[25] . High D. M., Whitehouse P. J., Post S. G., & Berg L., Guidelines for addressing
ethical and legal issues in Alzheimer disease research: A position statement,
Alzheimer's Disease & Associated Disorders, vol. 8, Supp. 4, pp. 66-74, 1994

105
Etica cercetrii pe subieci umani

[26] , Hough R. L., Renker V., Tarke H Shields P., Glatstein J., Recruitment and re
tention of homeless mentally ill participants in research, Journal o f Consult
ing and Clinical Psychology, vol. 5, pp. 881-891, 1996
[27] , Howard J. M DeMets D & The BHAT Research Group, How informed is in
formed consent? Controlled Clinical Trials, vol. 2, pp. 287-303, 1981
[28] . Isaac R. J., Armat V. C., Madness in the Streets: How Psychiatry and the Law
Abandoned the Mentally III, New York, Free Press, 1990
[29] . Kaimowitz v. Michigan Department o f Mental Health, U. S. Law Week, 42, 2063
(Circuit Court, Wayne County, Michigan), 1973
[30] , Kap, M Decisional capacity, older human research subjects, and IRBs: Be
yond forms and guidelines, Stanford Law & Policy Review, vol. 9, pp. 359-365,
1998
[31] , Kennedy G. J., Geriatric Mental Health Care: A Treatment Guide fo r Health
Professionals, New York, Guilford Press, 2000
[32] , Keyserlingk E. W Glass K Kogan, S. & Gauthier S Proposed guidelines for
the participation of persons with dementia as research subjects, Perspectives
in Biology & Medicine, vol. 38, pp. 319-361,1995
[33] . LeBlang T. R. & Kirchner J. L., Informed consent and Alzheimer disease re
search: Institutional review board policies and practices, in R. Becker & E.
Giacobini (Eds.), Alzheimer's Disease from Molecular Biology to Therapy, Bos
ton, Birkhauser, pp. 529-534, 1996
[34] , Levine R. J., Ethics and Regulation o f Clinical Research, New Haven, Connecti
cut, Yale University Press, 1988
[35] , Loue S., Elder abuse and neglect in medicine and law: The need for reform,
Journal o f Legal Medicine, vol. 22, pp. 159-209, 2001
[36] , Lubasch A. H T rial ruled in 1953 death case, N. Y. Times, Sept. 14, A-14,
1982
[37] , McCollum A. T. & Schwartz A. H Pediatric research hospitalization: Its
meaning to parents. Pediatric Research, vol. 3, pp. 199-204, 1969
[38] , Meisel A Roth L. H. & Lidz C. W Toward a model of the legal doctrine o
informed consent, American Journal o f Psychiatry, vol. 134, pp. 285-289, 1977
[39] , Morrow G Gootnick J. & Schmale A., A simple technique for increasing can
cer patients. knowledge of informed consent to treatm ent, Cancer, vol. 42, pp.
793-799,1978
[40] , National Bioethics Advisory Commission, Research Involving Persons with Men
tal Disorders That May Affect Decisionmaking Capacity, Rockville, Maryland,
National Bioethics Advisory Commission, 1998
[41] , Park L. C Slaughter R. S., Covi L. & Kniffin H. G. Jr., The subjective exper
ence of the research patient: An investigation of psychiatric outpatients re

106
Aspecte etice n cercetare pe persoane bolnave mintal ----------- -----------------------------

actions to the research treatment situation, Journal o f Nervous & Mental Dis
ease, vol. 143, pp. 199-206,1966
[42] Riecken H. W., Ravich R., Informed consent to biomedical research in Veter
ans Administration hospitals, Journal o f the American Medical Association,
vol. 248, nr. 3, pp. 344-348, 1982
[43] , Romero-Daza N., Weeks M., Singer M "Nobody gives a damn if f Hve or
die: Violence, drugs, and street-level prostitution in inner-city Hartford,
Connecticut, Medical Anthropology, vol. 22, pp. 233-259,2003
[4 4 ] , Roth L. H., Lidz C. W Meisel A., Soloff P. H., Kaufman K Spiker D. G., Fos
ter F. G., Competency to decide about treatment or research: An overview of
some empirical data. International Journal o f Law and Psychiatry, vol. 5, pp.
29-50,1982
[45] , Rothman D. J., Strangers at the Bedside: A History o f How Law and Bioethics
Transformed Medical Decision Making. New York: Basic Books, 1991
[46] , Sachs G. & Cassel C., Ethical aspects of dementia, Neurologic Clinics, vol. 7,
pp. 845-858, 1989
[47] , Scott v. Casey, 562 F. Supp. 475 (N. D. Ga.), 1983
[48] Universal Declaration of Human Rights, G. A. Res. 217A (111), U. N. Doc. A/810
at 71, 1948
[4 9 ] , Valenti v. Prudden. (1977). 58 A. D. 2d 956,397 N. Y. S. 2d 181
[50] . Williams R. L Rieckmann K. H., Trenholme G. M Frischer H. & Carson P. E.,
The use of a test to determine that consent is informed, Military Medicine, vol.
142, pp. 542-545,1977

107
003
PROBLEME ETICE N
CERCETRI SEXUALE

Sana Loue

Introducere
Cercetrile sexuale pot fi realizate n
mai multe moduri i pot investiga un spec
tru larg de probleme referitoare la identi
tatea sexual, comportamentul sexual i
orientrile sexuale. De exemplu, au fost
derulate studii ce au investigat diversi
tatea i natura comportamentului sexual
uman (Kinsey i alii, 1953); originile
orientrilor sexuale (Bailey i Pillard,
1991; LeVay, 1991), transexualitatea,
transgenismul (Feinberg, 1996; Garber,
1992) i intersexualitatea; natura relaiilor
dintre brbaii aduli i partenerii sexuali sursa: http://zoom.maktoob. com/User/
mai tineri de vrsta majoratului (Sandfort, omer beckham/New

1984); i natura i sechelele traumatice


determinate de abuzul sexual (Schetky, 1990). Cercetrile reflect o diversitate de
discipline, pornind de la biochimie, anatomie i fiziologie mergnd pn la soci
ologie, psihologie i epidemiologie. Totui multe din probleme etice depesc
graniele acestor discipline i metodologiei de studiu.

Probleme etice
Consimmntul informat
Dup cum am vzut n capitolele anterioare, conceptul de consimmnt

109
Etica cercetrii pe subieci umani

informat este un punct de rezisten n derularea unei cercetri. Este inclus n


principiul etic al respectului pentru persoan, derivat din Codul de la Nuremberg
(Asociaia Medical Mondial, 1991b) dezvoltat n Declaraia de la Helsinki
(Asociaia Medical Mondial, 1991a) i n diferite ghiduri promulgate de ctre
Consiliul Organizaiilor Internaionale de tiine Medicale (2002, 2005). Mult
mai important, este reflectat n legislaia internaional prin intermediul Con
veniei Internaionale pentru Drepturi Civile i Politice din 1966 (ICCPR)
(Stewart, 1992).
Afacerea ceainria, un studiu condus de Humphreys, un candidat la titlul
de doctor n sociologie de la Universitatea din Washingthon, SUA, este un foarte
bun exemplu de violare a acestui principiu de baz. Acesta a fost un studiu ce s-a
bazat pe indivizi ce nu tiau c erau parte a unui studiu i care nu i dduser
consimmntul informat pentru a participa. Humphreys a realizat o cercetare
referitoare la caracteristicile brbailor care cutau plceri sexuale rapide i im
personale cu ali brbai (Humphreys, 1970). La momentul la care Humphreys
derula aceast cercetare, poliia i publicul larg aveau puncte de vedere stereo
tipice n ceea ce privete homosexualitatea.
Humphreys a servit ca un element de paz, cunoscut ca de ase, la
diferite ceainrii, i a fost alturi de acei brbai ce practicau sexul cu ali
brbai. El trebuia s tueasc pentru a-i preveni pe acetia asupra apropierii
poliiei sau unor persoane strine. El i-a declinat identitatea i scopul adevrat
a prezenei sale n acel loc. Mare parte a clientelei educate a fost de acord s
vorbeasc cu acesta despre practicile lor. Totui, cercettorul era ngrijorat c
aceast selecie putea fi distorsionat datorit neincluderii de respondeni cu
statut socio-economic redus. A urmrit n secret brbai ce au refuzat s par
ticipe n studiu i le-a notat numerele de nmatriculare ale mainilor. A verificat
numerele n baza de date a Department of Motor Vehicles (agenia rspunz
toare de acordarea de permise auto i a numerelor de nmatriculare) n vederea
aflrii adreselor acestora. Un an mai trziu, Humphreys i-a vizitat pe acetia,
pretinznd c este un investigator din partea unui serviciu de sntate, ntre-
bndu-i despre statutul lor marital i despre preferinele sexuale.
Studiul lui Humphrey a condus la rezultate importante. S-a vzut, de
exemplu, c muli din brbaii ce caut plceri sexuale cu ali brbai nu s-au
declarat homosexuali sau bisexuali. Peste o jumtate din brbai erau cstorii
110
Probleme etice n cercetri sexuale

i triau mpreun cu soiile lor. Muli erau catolici i, ca urmare a unor ele
mente de planificare familial, ntreineau relaii sexuale sporadic cu soiile.
Doar 14% din cei intervievai erau interesai n principal de relaii homosexuale
(Humphreys, 1970).
Dei studiul lui Humphreys a fost apreciat de muli oameni de tiin,
acesta a produs numeroase ngrijorri de natur etic. La momentul la care
Humphreys a derulat studiul, relaiile sexuale orale i/sau de sodomie erau ile
gale n multe zone. Instituiile de asigurare a ordinii publice au utilizat infor
maiile din studiu pentru a urmri n justiie pe indivizii implicai n activitile
sexuale interzise. n al doilea rnd, brbaii ce au fost sub observare i n mod
particular cei ce au fost urmrii, nu au tiut care era natura a ceea ce Hum
phreys fcea i nu i-au dat consimmntul.
Studiul afacerea ceainria este un exemplu a ceea ce este numit
cercetare mincinoas. Aceasta poate lua diferite forme, plecnd de la ascun
derea de informaii participanilor, pn la minciun activ, ca n cazul studiului
lui Humphreys. Documentele CIOMS (Consiliul Organizaiilor Internaionale
de tiine Medicale, 2002, 2005) recunoate controversa ce nconjoar aceast
abordare, notnd c anumii cercettori susin c minciuna nu este permis ni
ciodat, pe cnd alii ar permite utilizarea ei n anumite circumstane, cum ar fi
studiile privind abuzul asupra partenerului sau copiilor. Ghidurile CIOMS, to
tui, declar minciuna ca fiind nepermis n cazurile n care minciuna n sine
ar ascunde posibilitatea ca subiecii s fie expui unui risc mai mare dect un
risc minim (CIOMS, 2002, 2005: Comentariul la Ghidul 6). Ghidurile CIOMS
specific faptul c subiecii unei cercetri ce sunt minii ar trebui s fie abor
dai dup finalizarea studiului, pentru a li se explica de ce li s-a ascuns infor
maia. Mai departe, subiecilor ce condamn faptul de a fi fost minii ar trebui
s li dea ocazia de a le refuza investigatorilor utilizarea informaiei obinute pe
aceast cale (CIOMS, 2002, 2005; Comentariul la Ghidul 6).
ntotdeauna exist posibilitatea ca indivizii ce au fost implicai ntr-un studiu
prin intermediul minciunii s se simt nedreptii i trdai. Este critic ca, n
proiectarea de astfel de studii, investigatorii s evalueze dac beneficiile poteniale
din cercetare ar putea fi contrabalansate de modul greit de abordare a indivizilor
implicai prin aceast manier i de posibila pierdere a ncrederii i respectului pe
care publicul le are fa de oamenii de tiin i fa de munca de cercetare.

111
Etica cercetrii pe subieci umani

Protejarea participanilor vulnerabili


Dup cum am remarcat mai devreme n text, condiia de respect pentru
persoan impune s fie asigurate i implementate protecii speciale pentru a pro
teja pe acei poteniali participani ce pot fi considerai vulnerabili. Participanii
trebuie s fie considerai vulnerabili dac ei au insuficient putere, curaj, in
teligen, resurse, putere sau orice alte nevoi ce le protejeaz interesele n
procesul de negociere pentru obinerea consimmntului informat (Levine,
1998: 72). CIOMS (2002, 2005: Ghidul 13) definete vulnerabilitatea ntr-un
mod mai extins, ca incluznd acele persoane ce sunt "n mod relativ (sau abso
lut) incapabili de ai proteja propriile interese. Mai formal, acetia pot avea
insuficient putere, inteligen, educaie, resurse, trie, sau orice nevoi pentru
a-i proteja propriile interese
Aceasta se preteaz de exemplu la grupurile lipsite de putere, relativ sau
politic. n consecin, este critic s identificm dac indivizii sau grupul partici
pant n cercetarea sexual poate fi considerat vulnerabil i n cazul n care pot fi,
care sunt msurile speciale de protecie ce ar putea fi implementate pentru a le
proteja interesele.
Pn recent, multe ri, inclusiv dife
rite regiuni din Statele Unite i Romnia,
interziceau sodomia i unele acte sexuale
ntre parteneri de sex opus, respectiv ntre
parteneri de acelai sex. Dei acte sexuale
identice, inclusiv alegerea unui partener
sexual, poate varia ca semnificaie i im
portan n funcie de contextul istoric,
cultural i de situaie (Vance, 1995), rela
ia ntre parteneri de acelai sex este ade
sea vzut ca implicnd indivizi care sunt
gay sau lesbiene. n multe ri, inclinaiile
sexuale ctre parteneri de acelai sex i
diferite tipuri de activitate, precum relaiile
anale sau orale, sunt nc incriminate, su
puse pedepselor legale precum nchisoarea sau/i moartea. Mai puin dramatic,

112
I'robleme etice n cercetri sexuale

dar nc amenintor, indivizii care sunt identificai ca ne-heterosexuali, ar


putea pierde protecia legal n contextul serviciilor medicale, locurilor de
munc, cstoriei i creterii copiilor (Unitatea Naional a Homosexualilor i
Lesbienelor, 1997; Tully, 2000), n ciuda declaraiilor internaionale ce susin
contrariul. Prin urmare, n funcie de contextul cultural i legal n care se deru
leaz un studiu, indivizii ce se auto-declar cu alte orientri sexuale dect cea
hetero i/sau care se implic n anumite tipuri de activiti sexuale, constituie
populaie o vulnerabil.
Poate fi pus n aplicare o gam variat de msuri de siguran pentru
asigurarea proteciei participanilor. Mai nti, trebuiesc ntrite msurile de
asigurare a confidenialitii. Aceaste includ, minim, utilizarea de cabinete n
cuiate, n zone cu acces restricionat, n care doar indivizii solicitai au drept de
a accede, parolarea computerelor n vederea protejrii datelor, utilizarea unui
identificator unic n loc de numele participantului i restricionarea accesului la
informaii de identificare i la informaii de contact ale participanilor. Ar putea
fi de asemenea recomandabil s se convoace un consiliu, constituit din indivizi
ce provin din comunitatea participanilor, ce pot da sfaturi investigatorilor cu
privire la strategiile de recrutare i pstrare a participanilor n studiu ce sunt cel
puin adecvate pentru a proteja interesele subiecilor. Comitetul de revizie etic
ar putea, de asemenea, s numeasc o persoan din comunitatea participanilor
pentru a trece n revist propunerea i mersul studiului cu o frecven stabilit,
pentru a oferi celorlali membri din comunitate o imagine mai bun asupra
problemelor pe care le ntmpin participanii din comunitate. Participanii tre
buie, de asemenea, s fie informai asupra oricrui risc asociat implicrii n
studiu, astfel nct acetia s poat decide n mod informat dac particip sau
nu. Aceste riscuri sunt mai presus de riscurile fizice asociate participrii n
studiul clinic, i includ posibile persecuii de ordin penal n cazul n care activi
tile practicate sau statutul lor ar deveni cunoscut, precum i pericolul stigma
tizrii ce ar avea impact asupra situaiei lor sociale i economice.

Evaluarea riscurilor i beneficiilor


Participarea n studii sexuale, chiar dac este vorba despre un studiu bazat
pe observaie, ar putea aduce riscuri semnificative celor implicai sau chiar n
tregului grup. Multe din aceste riscuri are fi determinate de nclcarea confden-
113
Etica cercetrii pe subieci umani

ialitii sau caracterului personal. Aceastea includ posibilitatea stigmatizrii,


urmrire n justiie, pierderea locului de munc sau a locuinei, discriminare n
cadrul serviciilor de sntate i pierderea proteciei n contextul relaiilor de fa
milie. Ghidul 8 al documentelor CIOMS (2002, 2005) garanteaz c:
Cercetrile in anumite domenii, cum cir f i epidemiologia, genetica sgu
sociologia, ar putea aduce un risc intereselor comunitilor, societii, sau gru
purilor rasiale sau etnice. Informaiile publicate ar putea stigmatiza sau expune
discriminrii membrii unui grup. Astfel de informaii, de exemplu, ar indica,
corect sau incorect, c grupul prezint o prevalen a alcoolismului, bolilor
mintale, sau boli cu transmitere sexual peste medie, sau este n mod special
susceptibil la boli genetice. Planurile de derulare a unor astfel de cercetri tre
buie s ia n calcul asemenea consideraii, din necesitatea de a asigura confi
denialitatea pe durata studiului i dup finalizare i din necesitatea de a pu
blica rezultatele cercetrii ntr-o manier care s respecte interesele tuturor
celor implicai, sau chiar n anumite circumstane acestea s nu fie publicate.
Daunele ce pot rezulta n urma prezentrii necorespunztoare a rezultate
lor cercetrii pot avea consecine n afara grupului, indivizilor sau comunitilor
implicate n cercetare. De exemplu, identificarea n 1981, n Statele Unite a for
mei de pneumonie Pneumocystis carinii i a sarcomului Kaposi la brbaii ho
mosexuali a condus la asocierea acestor boli cu deficiene ale sistemului imuni-
tar specifice homosexualilor (GRID) (Gottlieb i alii, 1982). Cauza bolilor era
atribuit stilului de via: faptul c aceti pacieni erau toi homosexuali
sugereaz o asociere ntre anumite aspecte ale stilului de via homosexual sau
bolilor dobndite n urma contactelor sexual i pneumoniei Pneumocystis la
aceast populaie (Centrul pentru Controlul Maladiilor, 1986: 2). Disconfortul
a fost resimit mai trziu ntre hemofilici, haitieni i consumatorii de cocain
(Shilts, 1987), ndemnnd Centrul pentru Controlul Maladiilor s se refere la ei
ca la un grup cu risc mare (Oppenheimer, 1992).
Acei indivizi identificai ca fiind homosexuali, bisexuali sau consumatori
de droguri intravenoase au fost din acel moment considerai ca membri ai unui
grup cu risc sporit pentm infecii HIV, indiferent dac persoanele erau implicate
n activiti conexe asociate cu risc sporit de transmitere HIV. Grupurile cu risc
de transmitere HIV erau descrise ca fiind ntructva diferite din punct de vedere
cultural i avnd atitudini deviante. Diversitatea n cadrul grupurilor a fost ig

114
Probleme etice n cercetri sexuale ---

norat i utilizarea stereotipurilor a devenit un lucru obinuit (Schiller, Crystal, i


1 lewellyn, 1994). Homosexualii au fost descrii ca aductori de boli (New York
( ily Commission on Civil Rights, 1986, 1987; Wyatt, 1991). Aceasta accentuare
.i riscului grupului, mai mult dect atitudinile sau activitile riscante, a avut ca
rezultat excluderea i auto-excluderea indivizilor i grupurilor din programele i
strategiile de prevenire i convingerea unor membrii din anumite grupuri c ei
sunt cumva imuni la boal (Jonsen i Stryker, 1993; Mandel i Kitano, 1989),
ceea ce a avut ca rezultat o potenial expunere la infectarea cu HIV, ce ar fi putut
li evitat n absena acestor convingeri.

Concluzii
Participanii n studii sexuale evideniaz prin acordul lor de a participa n
studii, un nalt nivel de ncredere n investigatori i n integritatea tiinei. n aceste
condiii, este foarte important ca investigatorii s protejeze datele i informaiile
personale ale participanilor. Pot fi necesare msuri de precauie suplimentare n
situaia n care participanii ar putea face parte din categorii vulnerabile expuse
vtmrii ca urmare a statusului lor sau activitilor pe care le desfoar.

Bibliografic
[1], Bailey, J. M., Pillard, R., A genetic study of male sexual orientation, in Ar
chives o f General Psychiatry 3$: 1089-1096, 1991
[2]. Centers for Disease Control, Reports on AIDS Published in the Morbidity and
Mortality Weekly Report, June 1981 through February, 1986, Springfield, Vir
ginia, National Technical Information Service, 1986
[3], Council for International Organizations of Medical Sciences, International Ethi
cal Guidelines fo r Biomedical Research Involving Human Subjects, Geneva,
Switzerland, author, available at http: //www. ere. unesco. org, last accessed May
18,2005,2002
[4], Council for International Organizations of Medical Sciences, International Guidelines
fo r Ethical Review o f Epidemiological Studies (draft), Geneva, Switzerland, author,
available at http: //www. ere. unesco. org, last accessed May 18,2005,2005
[5]. Feinberg L., Transgender Warriors, Boston, Beacon Press, 1996
[6]. Garber M., Vested Interests: Cross-Dressing and Cultural Anxiety, New York,
HarperCollins, 1992
[7], Gottlieb M. S., Schroff R., Fligiel S., Fahey J. L., Saxon A., Gay-related immu
nodeficiency (GRID) syndrome: Clinical and autopsy observations, Clinical
Research, vol. 30, nr. 349A, 1982

115
Etica cercetrii pe subieci umani

[8], Humphreys L., Tearoom Trade: Impersonal Sex in Public Places, Chicago, Aldine,
1970
[9]. International Covenant on Civil and Political Rights, Opened for signature Dec.
19, 1966; 999 U. N. T. S. 171, entered into force March 23, 1976, 1966
[10] . Jonsen A. R., Stryker J. (Eds.)., The Social Impact o f AIDS in the United States.
Washington, D. C.: National Academy Press, 1993
[11] . Kinsey A., Pomeroy W., Martin C. et al., Sexual Behavior in the Human Female.
Philadelphia, Pennsylvania, W. B. Saunders, 1953
[12] . LeVay S., A difference in the hypothalamic structure between heterosexual
and homosexual men, Science, vol. 253, pp. 1034-1037, 1991
[13] . Levine R. J., Ethics and Regulation o f Clinical Research, New Haven, Connecti
cut, Yale University Press, 1988
[14] , Mandel J. S., Kitano K. J., San Francisco looks at AIDS in Southeast Asia,
Multicultural Inquiry and Research on AIDS, vol. 3, pg. 1-2, 1989
[15] . National Gay and Lesbian Task Force, 1997, Press release: adoption, available at
http: //www. ngltf. org/press/adoption. html
[16] . New York City Commission on Civil Rights, 1986, AIDS and People of Color:
The Discriminatory Impact. New York, author
[17] , New York City Commission on Civil Rights, 1987, AIDS Discrim, and Its Impli
cations for People of Color and Other Minorities, New York, author
[18] . Oppenheimer G. M., Causes, cases, and cohorts: The role of epidemiology in
the historical construction of AIDS, in E. Fee, D. M. Fox (Eds.). AIDS: The
Making o f a Chronic Disease, Berkeley, California: University of California
Press, pp. 49-83, 1992
[19] , Sandfort T. G. M., Sex in pedophiliac relationships: An empirical investiga
tion among a nonrepresentative group of boys, Journal o f Sex Research, vol.
20, nr. 2, pg. 123-142, 1984
[20] . Schetky D. H., A review of the literature on the long-term effects of childhood
sexual abuse, in R. P. Kluft (Ed.), Incest-related Syndromes o f Adult Psychopa
thology, Washington, D. C . : Am. Psy. Press, pp. 35-54, 1990
[21] , Schiller, Crystak, Llewellyn
[22] , Stewart D. P., United States ratification of the Covenant on Civil and Political
Rights: The significance of the reservations, understandings, and declara
tions, DePaul Law Review, vol. 42, pg. 1183-1207, 1993
[23] , Tully C. T., Lesbians, Gays, & the Empowerment Perspective. New York: Co
lumbia University Press, 2000
[24] , Vance C. S., Social construction theory and sexuality, in M. Berger, B. Wallis, & S.
Watson (Eds.), Constructing Masculinity, New York: Routledge, pg. 37-48,1995
[25] . World Medical Association, Declaration of Helsinki, Law, Medicine & Health
Care, vol. 19, pg. 264-265, 1991a
[26] , World Medical Association, The Nuremberg Code, Law, Medicine & Health
Care, vol. 19, pg. 266, 1991b

116