Lege 95 Legislatie Medicala

LEGE nr.
95 din 14 aprilie 2006 (*actualizata*)

privind reforma in domeniul sanatatii
(actualizata pana la data de 6 iulie 2013*)
EMITENT: PARLAMENTUL
-----------
ATENTIE: Prezentul act normativ va suferi modificari si completari la

data de:
1 ianuarie 2014 prin art. 48 din ORDONANTA DE URGENTA nr. 88 din 18
septembrie 2013, publicata in MONITORUL OFICIAL nr. 593 din 20 septembrie
2013;
1 februarie 2014 prin LEGEA nr. 187 din 24 octombrie 2012, publicata in

MONITORUL OFICIAL nr. 757 din 12 noiembrie 2012.
m
----------
*) Forma actualizata a acestui act normativ pana la data de 5 iulie 2013
este realizata de catre Departamentul juridic din cadrul S.C. "Centrul
ea
Teritorial de Calcul Electronic" S.A. Piatra-Neamt prin includerea tuturor
modificarilor si completarilor aduse de catre: RECTIFICAREA nr. 95 din 14
aprilie 2006; ORDONANTA nr. 35 din 26 iulie 2006; ORDONANTA DE URGENTA nr. 72
N
din 20 septembrie 2006; RECTIFICAREA nr. 72 din 20 septembrie 2006; ORDONANTA
DE URGENTA nr. 88 din 20 noiembrie 2006; ORDONANTA DE URGENTA nr. 104 din 13
decembrie 2006; LEGEA nr. 34 din 16 ianuarie 2007; ORDONANTA DE URGENTA nr.
ra
20 din 21 martie 2007; LEGEA nr. 264 din 19 iulie 2007; ORDONANTA DE URGENTA
nr. 90 din 18 septembrie 2007; LEGEA nr. 281 din 17 octombrie 2007; LEGEA nr.
284 din 24 octombrie 2007; LEGEA nr. 388 din 31 decembrie 2007; ORDONANTA DE
at
URGENTA nr. 93 din 24 iunie 2008; LEGEA nr. 157 din 18 iulie 2008;
RECTIFICAREA nr. 93 din 24 iunie 2008; ORDONANTA DE URGENTA nr. 170 din 12
Pi
noiembrie 2008; ORDONANTA DE URGENTA nr. 192 din 25 noiembrie 2008 abrogata
de ORDONANTA DE URGENTA nr. 226 din 30 decembrie 2008; ORDONANTA DE URGENTA
nr. 197 din 25 noiembrie 2008; ORDONANTA DE URGENTA nr. 162 din 12 noiembrie
2008; ORDONANTA DE URGENTA nr. 226 din 30 decembrie 2008; ORDONANTA DE
E
URGENTA nr. 227 din 30 decembrie 2008; ORDONANTA DE URGENTA nr. 69 din 10
iunie 2009; ORDONANTA DE URGENTA nr. 88 din 30 iunie 2009; ORDONANTA DE
TC
URGENTA nr. 104 din 30 septembrie 2009; LEGEA nr. 329 din 5 noiembrie 2009;
ORDONANTA DE URGENTA nr. 114 din 23 decembrie 2009; ORDONANTA DE URGENTA nr.
1 din 25 ianuarie 2010; LEGEA nr. 91 din 21 mai 2010; ORDONANTA DE URGENTA nr.
C
48 din 2 iunie 2010; ORDONANTA DE URGENTA nr. 72 din 30 iunie 2010; LEGEA nr.
165 din 14 iulie 2010; ORDONANTA DE URGENTA nr. 107 din 6 decembrie 2010;
DECIZIA nr. 1.394 din 26 octombrie 2010; ORDONANTA DE URGENTA nr. 117 din 23
decembrie 2010; ORDONANTA DE URGENTA nr. 133 din 28 decembrie 2010; ORDONANTA
DE URGENTA nr. 107 din 6 decembrie 2010; LEGEA nr. 276 din 24 decembrie 2010;
LEGEA nr. 286 din 28 decembrie 2010; ORDONANTA DE URGENTA nr. 32 din 23
martie 2011; DECIZIA nr. 335 din 10 martie 2011; LEGEA nr. 115 din 15 iunie
2011; ORDONANTA DE URGENTA nr. 68 din 29 iunie 2011; ORDONANTA DE URGENTA nr.
73 din 7 septembrie 2011; LEGEA nr. 71 din 3 iunie 2011; ORDONANTA DE URGENTA
nr. 77 din 21 septembrie 2011; ORDONANTA DE URGENTA nr. 103 din 25 noiembrie
2011; LEGEA nr. 220 din 28 noiembrie 2011; ORDONANTA DE URGENTA nr. 71 din 31
august 2011; LEGEA nr. 293 din 21 decembrie 2011; ORDONANTA DE URGENTA nr.
125 din 27 decembrie 2011; LEGEA nr. 45 din 19 martie 2012; ORDONANTA DE
URGENTA nr. 15 din 8 mai 2012; ORDONANTA DE URGENTA nr. 35 din 27 iunie 2012;
CTCE Piatra Neam - 22.11.2013

LEGEA nr. 138 din 18 iulie 2012; LEGEA nr. 212 din 13 noiembrie 2012;
ORDONANTA DE URGENTA nr. 68 din 14 noiembrie 2012; ORDONANTA DE URGENTA nr.
91 din 12 decembrie 2012; ORDONANTA DE URGENTA nr. 2 din 30 ianuarie 2013;
LEGEA nr. 76 din 24 mai 2012; LEGEA nr. 2 din 1 februarie 2013; ORDONANTA DE
URGENTA nr. 7 din 19 februarie 2013; ORDONANTA DE URGENTA nr. 8 din 19
februarie 2013; DECIZIA nr. 164 din 12 martie 2013; ORDONANTA DE URGENTA nr.
55 din 4 iunie 2013; LEGEA nr. 180 din 11 iunie 2013; LEGEA nr. 191 din 26
iunie 2013; LEGEA nr. 194 din 26 iunie 2013; LEGEA nr. 208 din 27 iunie 2013;
LEGEA nr. 217 din 2 iulie 2013.
-----------
ATENIE: Prezentul act normativ va suferi modificri i completri la
data de:
1 ianuarie 2014 prin art. 48 din ORDONANA DE URGEN nr. 88 din 18

septembrie 2013, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 593 din 20 septembrie
m
2013;
1 februarie 2014 prin LEGEA nr. 187 din 24 octombrie 2012, publicat n
MONITORUL OFICIAL nr. 757 din 12 noiembrie 2012.
ea
----------
*) Forma actualizat a acestui act normativ pn la data de 5 iulie 2013
este realizat de ctre Departamentul juridic din cadrul S.C. "Centrul
N
Teritorial de Calcul Electronic" S.A. Piatra-Neam prin includerea tuturor
modificrilor i completrilor aduse de catre: RECTIFICAREA nr. 95 din 14
aprilie 2006; ORDONANA nr. 35 din 26 iulie 2006; ORDONANA DE URGEN nr. 72
ra
din 20 septembrie 2006; RECTIFICAREA nr. 72 din 20 septembrie 2006; ORDONANA
DE URGEN nr. 88 din 20 noiembrie 2006; ORDONANA DE URGEN nr. 104 din 13
decembrie 2006; LEGEA nr. 34 din 16 ianuarie 2007; ORDONANA DE URGEN nr.
at
20 din 21 martie 2007; LEGEA nr. 264 din 19 iulie 2007; ORDONANA DE URGEN
nr. 90 din 18 septembrie 2007; LEGEA nr. 281 din 17 octombrie 2007; LEGEA nr.
Pi
284 din 24 octombrie 2007; LEGEA nr. 388 din 31 decembrie 2007; ORDONANA DE
URGEN nr. 93 din 24 iunie 2008; LEGEA nr. 157 din 18 iulie 2008;
RECTIFICAREA nr. 93 din 24 iunie 2008; ORDONANA DE URGEN nr. 170 din 12
noiembrie 2008; ORDONANA DE URGEN nr. 192 din 25 noiembrie 2008 abrogat
E
de ORDONANA DE URGEN nr. 226 din 30 decembrie 2008; ORDONANA DE URGEN

nr. 197 din 25 noiembrie 2008; ORDONANA DE URGEN nr. 162 din 12 noiembrie
TC
2008; ORDONANA DE URGEN nr. 226 din 30 decembrie 2008; ORDONANA DE

URGEN nr. 227 din 30 decembrie 2008; ORDONANA DE URGEN nr. 69 din 10
iunie 2009; ORDONANA DE URGEN nr. 88 din 30 iunie 2009; ORDONANA DE
C
URGEN nr. 104 din 30 septembrie 2009; LEGEA nr. 329 din 5 noiembrie 2009;
ORDONANA DE URGEN nr. 114 din 23 decembrie 2009; ORDONANA DE URGEN nr.
1 din 25 ianuarie 2010; LEGEA nr. 91 din 21 mai 2010; ORDONANA DE URGEN nr.
48 din 2 iunie 2010; ORDONANA DE URGEN nr. 72 din 30 iunie 2010; LEGEA nr.
165 din 14 iulie 2010; ORDONANA DE URGEN nr. 107 din 6 decembrie 2010;
DECIZIA nr. 1.394 din 26 octombrie 2010; ORDONANA DE URGEN nr. 117 din 23
decembrie 2010; ORDONANA DE URGEN nr. 133 din 28 decembrie 2010; ORDONANA
DE URGEN nr. 107 din 6 decembrie 2010; LEGEA nr. 276 din 24 decembrie 2010;
LEGEA nr. 286 din 28 decembrie 2010; ORDONANA DE URGEN nr. 32 din 23
martie 2011; DECIZIA nr. 335 din 10 martie 2011; LEGEA nr. 115 din 15 iunie
2011; ORDONANA DE URGEN nr. 68 din 29 iunie 2011; ORDONANA DE URGEN nr.
73 din 7 septembrie 2011; LEGEA nr. 71 din 3 iunie 2011; ORDONANA DE URGEN
nr. 77 din 21 septembrie 2011; ORDONANA DE URGEN nr. 103 din 25 noiembrie
2011; LEGEA nr. 220 din 28 noiembrie 2011; ORDONANA DE URGEN nr. 71 din 31

august 2011; LEGEA nr. 293 din 21 decembrie 2011; ORDONANA DE URGEN nr.
125 din 27 decembrie 2011; LEGEA nr. 45 din 19 martie 2012; ORDONANA DE
URGEN nr. 15 din 8 mai 2012; ORDONANA DE URGEN nr. 35 din 27 iunie 2012;
LEGEA nr. 138 din 18 iulie 2012; LEGEA nr. 212 din 13 noiembrie 2012;
ORDONAN DE URGEN nr. 68 din 14 noiembrie 2012; ORDONANA DE URGEN nr.
91 din 12 decembrie 2012; ORDONANA DE URGEN nr. 2 din 30 ianuarie 2013;
LEGEA nr. 76 din 24 mai 2012; LEGEA nr. 2 din 1 februarie 2013; ORDONANA DE
URGEN nr. 7 din 19 februarie 2013; ORDONANA DE URGEN nr. 8 din 19
februarie 2013; DECIZIA nr. 164 din 12 martie 2013; ORDONANA DE URGEN nr.
55 din 4 iunie 2013; LEGEA nr. 180 din 11 iunie 2013; LEGEA nr. 191 din 26
iunie 2013; LEGEA nr. 194 din 26 iunie 2013; LEGEA nr. 208 din 27 iunie 2013;
LEGEA nr. 217 din 2 iulie 2013.

Coninutul acestui act aparine exclusiv S.C. Centrul Teritorial de
m
Calcul Electronic S.A. Piatra-Neam i nu este un document cu caracter
oficial, fiind destinat pentru informarea utilizatorilor.
ea
NOTA C.T.C.E. S.A. Piatra-Neamt:
**) La data aderarii Romniei la Uniunea European, prin acest act se
dispune abrogarea unor alineate i a unor articole mentionate la art. 862,
863.
N
precum i intrarea in vigoare a articolelor prevzute la lit. d), e) ale art.
***) Conform pct. 7 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 93 din 24

ra
iunie 2008, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008, n tot
cuprinsul legii expresia "inspecie sanitar de stat" se nlocuiete cu
sintagma "control n sntatea public".
at
****) Alin. (3) al art. 9 din LEGEA nr. 388 din 31 decembrie 2007,
publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 902 din 31 decembrie 2007 prevede:
Pi
"(3) Pentru anul 2008 cotele de contribuii pentru asigurrile de

sntate, prevzute de Legea nr. 95/2006, cu modificrile i completrile
ulterioare, se stabilesc astfel:
a) 5,5% ncepnd cu 1 ianuarie 2008 i 5,2% ncepnd cu 1 decembrie 2008,
E
pentru cota prevzut la art. 258 din Legea nr. 95/2006, cu modificrile i
completrile ulterioare;
TC
b) 5,5% ncepnd cu 1 iulie 2008 pentru cota prevzut la art. 257 din
Legea nr. 95/2006, cu modificrile i completrile ulterioare."
*****) Art. 1 din ORDONANA DE URGEN nr. 226 din 30 decembrie 2008,
C

"Art. 1
(1) Pentru anul 2009, cotele de contribuii pentru asigurrile de
sntate, prevzute de Legea nr. 95/2006 privind reforma n domeniul
sntii, cu modificrile i completrile ulterioare, se stabilesc dup cum
urmeaz:
a) 5,5% pentru cota datorat de angajat, prevzut la art. 257 din Legea
nr. 95/2006, cu modificrile i completrile ulterioare;
b) 5,2% pentru cota datorat de angajatori, prevzut la art. 258 din
Legea nr. 95/2006, cu modificrile i completrile ulterioare;
c) 10,7% pentru cota datorat de persoanele prevzute la art. 259 alin.
(6) din Legea nr. 95/2006, cu modificrile i completrile ulterioare.
(2) Cotele prevzute la alin. (1) se aplic ncepnd cu veniturile
aferente lunii ianuarie 2009."

******) Conform art. III din ORDONANA DE URGEN nr. 227 din 30
decembrie 2008, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 2 din 5 ianuarie 2009, n
cuprinsul actelor normative sintagma "autoritile de sntate public
judeene i a municipiului Bucureti" se nlocuiete cu expresia "direciile
de sntate public judeene i a municipiului Bucureti".
*******) Conform alin. (2) al art. 23 din ORDONANA DE URGEN nr. 221
din 23 decembrie 2008, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 882 din 24
decembrie 2008, n cuprinsul actelor normative n vigoare, urmtoarele
denumiri se nlocuiesc n mod corespunztor prevederilor prezentei ordonane
de urgen, dup cum urmeaz:
a) "Ministerul Internelor i Reformei Administrative" cu "Ministerul
Administraiei i Internelor";
b) "Ministerul Agriculturii i Dezvoltrii Rurale" cu "Ministerul

Agriculturii, Pdurilor i Dezvoltrii Rurale";
m
c) "Ministerul Aprrii" cu "Ministerul Aprrii Naionale";
d) "Ministerul Comunicaiilor i Tehnologiei Informaiei" cu "Ministerul
Comunicaiilor i Societii Informaionale";
ea
e) "Ministerul Culturii i Cultelor" cu "Ministerul Culturii, Cultelor i
Patrimoniului Naional";
f) "Ministerul Dezvoltrii, Lucrrilor Publice i Locuinelor" cu
N
"Ministerul Dezvoltrii Regionale i Locuinei";
g) "Ministerul Economiei i Finanelor" cu "Ministerul Economiei", n
cazul prevederilor care reglementeaz activitatea de economie, i cu
ra
"Ministerul Finanelor Publice", n cazul prevederilor care reglementeaz
activitatea de finane;
h) "Ministerul Educaiei, Cercetrii i Tineretului" cu "Ministerul
at
Educaiei, Cercetrii i Inovrii";

i) "Ministerul pentru ntreprinderile Mici i Mijlocii, Comer, Turism i
Pi
Profesii Liberale" cu "Ministerul ntreprinderilor Mici i Mijlocii,

Comerului i Mediului de Afaceri", n cazul prevederilor care reglementeaz
activitatea legat de ntreprinderile mici i mijlocii, comer i mediul de
afaceri, i cu "Ministerul Turismului", n cazul prevederilor care
E
reglementeaz activitatea de turism;

j) "Ministerul Transporturilor" cu "Ministerul Transporturilor i
TC
Infrastructurii";
k) "Ministerul Justiiei" cu "Ministerul Justiiei i Libertilor
Ceteneti";
C
l) "Ministerul Mediului i Dezvoltrii Durabile" cu "Ministerul

Mediului";
m) "Ministerul Muncii, Familiei i Egalitii de anse" cu "Ministerul
Muncii, Familiei i Proteciei Sociale";
n) "Ministerul Sntii Publice" cu "Ministerul Sntii";
o) "Autoritatea Naional pentru Tineret" i "Agenia Naional pentru
Sport" cu "Ministerul Tineretului i Sportului".
nlocuirea denumirii acestor ministere s-a realizat direct n textul
formei actualizate.
********) Prin HOTRREA nr. 1.414 din 18 noiembrie 2009, publicat n
MONITORUL OFICIAL nr. 845 din 8 decembrie 2009, s-a dispus nfiinarea
Institutului Naional de Sntate Public, denumit n continuare Institutul,
instituie public cu personalitate juridic, n subordinea Ministerului
Sntii, prin comasare prin fuziune a Institutului de Sntate Public

Bucureti cu Institutul de Sntate Public "Prof. Dr. Iuliu Moldovan"
Cluj-Napoca, Institutul de Sntate Public Iai, Institutul de Sntate
Public "Prof. dr. Leonida Georgescu" Timioara, Centrul de Sntate Public
Trgu Mure i cu Centrul de Sntate Public Sibiu, care se desfiineaz.
Prin HOTRREA nr. 1.421 din 18 noiembrie 2009, publicat n MONITORUL
OFICIAL nr. 848 din 8 decembrie 2009 se nfiineaz coala Naional de
Sntate Public, Management i Perfecionare n Domeniul Sanitar Bucureti,
denumit n continuare SNSPMPDSB, prin comasarea prin fuziune a colii
Naionale de Sntate Public i Management Sanitar Bucureti cu Centrul
Naional de Perfecionare n Domeniul Sanitar Bucureti, care se desfiineaz.
Prin HOTRREA nr. 1.424 din 18 noiembrie 2009, publicat n MONITORUL
OFICIAL nr. 842 din 7 decembrie 2009 s-a dispus nfiinarea Centrului
Naional de Sntate Mintal i Lupt Antidrog, denumit n continuare Centrul,

instituie public de specialitate, cu personalitate juridic, n subordinea
m
Ministerului Sntii.
Conform art. II din LEGEA nr. 91 din 21 mai 2010, publicat n MONITORUL
OFICIAL nr. 348 din 26 mai 2010, la data intrrii n vigoare a prezentei legi,
ea
prevederile Ordonanei de urgen a Guvernului nr. 69/2009 pentru modificarea
i completarea Legii nr. 95/2006 privind reforma n domeniul sntii, cu
modificrile i completrile aduse prin prezenta lege, se aplic i n cazul
N
managerilor generali sau al managerilor generali interimari ai serviciilor de
ambulan judeene i ale municipiului Bucureti.
Conform art. II din ORDONANA DE URGEN nr. 48 din 2 iunie 2010,
ra
publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 384 din 10 iunie 2010, n tot cuprinsul
Legii nr. 95/2006 privind reforma n domeniul sntii, cu modificrile i
completrile ulterioare, sintagma "consiliu consultativ" se nlocuiete cu
at
sintagma "consiliu de administraie".

*********) Conform pct. 3 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 72 din
Pi
30 iunie 2010, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, n
tot cuprinsul legii, sintagma "Agenia Naional a Medicamentului (ANM)" se
nlocuiete cu sintagma "Agenia Naional a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale".
E
**********) Prin HOTRREA nr. 81 din 5 februarie 2010, publicat n

MONITORUL OFICIAL nr. 86 din 9 februarie 2010 s-a dispus organizarea i
TC
funcionarea Ministerului Educaiei, Cercetrii, Tineretului i Sportului.

nlocuirea denumirii acestui minister s-a realizat direct n textul
formei actualizate.
C
***********) Conform art. VI din ORDONANA DE URGEN nr. 91 din 12

decembrie 2012, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012,
art. I pct. 1-22, 24-26, 31-33, 36-40, 42, 45-55 i 60, precum i art. III i
IV vor intra n vigoare la data de 1 martie 2013. Modificrile i
completrile introduse de aceste puncte se regsesc n forma actualizat a
Legii nr. 95/2006 corespunztoare datei de 1 martie 2013.
************) Conform alin. (1) al art. 32 din ORDONANA DE URGEN nr.
96 din 22 decembrie 2012, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 884 din 22
decembrie 2012, n cuprinsul actelor normative n vigoare, urmtoarele
denumiri se nlocuiesc n mod corespunztor prevederilor prezentei ordonane
de urgen, dup cum urmeaz:
a) Ministerul Dezvoltrii Regionale i Turismului cu Ministerul
Dezvoltrii Regionale i Administraiei Publice n cazul prevederilor care
reglementeaz activitatea legat de dezvoltarea regional i cu Ministerul

Economiei n cazul prevederilor care reglementeaz activitatea de turism;
b) Ministerul Administraiei i Internelor cu Ministerul Dezvoltrii
Regionale i Administraiei Publice n cazul prevederilor care reglementeaz
domeniul administraie public i cu Ministerul Afacerilor Interne n cazul
prevederilor care reglementeaz domeniul interne;
c) Ministerul Mediului i Pdurilor cu Ministerul Mediului i
Schimbrilor Climatice n cazul prevederilor care reglementeaz activitatea
n domeniul mediului i pdurilor;
d) Ministerul Agriculturii i Dezvoltrii Rurale cu Ministerul Mediului
i Schimbrilor Climatice n cazul prevederilor care reglementeaz
activitatea n domeniul pisciculturii;
e) Ministerul Economiei, Comerului i Mediului de Afaceri cu Ministerul
Mediului i Schimbrilor Climatice n cazul prevederilor care reglementeaz

activitatea n domeniul schimbrilor climatice;
m
f) Ministerul Economiei, Comerului i Mediului de Afaceri cu Ministerul
Economiei;
g) Ministerul Comunicaiilor i Societii Informaionale cu Ministerul
ea
pentru Societatea Informaional;
h) Ministerul Educaiei, Cercetrii, Tineretului i Sportului cu
Ministerul Educaiei Naionale n cazul prevederilor care reglementeaz
N
activitatea n domeniile educaiei, cercetrii tiinifice i dezvoltrii
tehnologice i cu Ministerul Tineretului i Sportului n cazul prevederilor
care reglementeaz activitatea n domeniile sportului i tineretului;
ra
i) Ministerul Afacerilor Europene cu Ministerul Fondurilor Europene n
cazul prevederilor care reglementeaz activitatea n domeniul coordonrii i
gestionrii fondurilor europene i cu Ministerul Afacerilor Externe n cazul
at
prevederilor care reglementeaz activitatea n domeniul afacerilor europene;

j) Ministerul Transporturilor i Infrastructurii cu Ministerul
Pi
Transporturilor;
k) Ministerul Culturii i Patrimoniului Naional cu Ministerul Culturii;
l) Ministerul Muncii, Familiei i Proteciei Sociale cu Ministerul Muncii,
Familiei, Proteciei Sociale i Persoanelor Vrstnice.
E
nlocuirea denumirii acestor ministere s-a realizat direct n textul

formei actualizate.
TC
Parlamentul Romniei adopt prezenta lege.

TITLUL I
C
Sntatea public
CAP. I
Dispoziii generale
ART. 1
Obiectul prezentului titlu l constituie reglementarea domeniului
sntii publice, obiectiv de interes social major.
ART. 2
(1) Asistenta de sntate public reprezint efortul organizat al
societii n vederea protejrii i promovrii sntii populaiei.
Asistena de sntate public se realizeaz prin ansamblul msurilor
politico-legislative, al programelor i strategiilor adresate determinanilor
strii de sntate, precum i prin organizarea instituiilor pentru
furnizarea tuturor serviciilor necesare.
(2) Scopul asistenei de sntate public l constituie promovarea

sntii, prevenirea imbolnavirilor i mbuntirea calitii vieii.
(3) Strategia sistemului sntii publice urmrete asigurarea sntii
populaiei n cadrul unor comuniti sanatoase.
(4) Asistena de sntate public este o component a sistemului de
sntate public.
(5) Ministerul Sntii reprezint autoritatea central n domeniul
sntii publice.
(6) n cuprinsul actelor normative n vigoare denumirea "Ministerul
Sntii" se nlocuiete cu denumirea "Ministerul Sntii Publice", iar
sintagma "ministrul sntii", cu sintagma "ministrul sntii publice".
(7) Asistena de sntate public este coordonat de ctre Ministerul
Sntii Publice i se realizeaz prin toate tipurile de uniti sanitare de
stat sau private, constituite i organizate conform legii.

(8) Responsabilitatea pentru asigurarea sntii publice revine
m
Ministerului Sntii, autoritilor de sntate public teritoriale,
autoritilor de sntate public din cadrul ministerelor i instituiilor cu
reea sanitar proprie, precum i autoritilor din administraia public
ea
local.
------------
Alin. (8) al art. 2 a fost modificat de pct. 1 al art. I din ORDONANA DE
N
URGEN nr. 35 din 27 iunie 2012 publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 434 din
30 iunie 2012.
ra
(9) Asistena de sntate public este garantat de stat i finanat de
la bugetul de stat, bugetele locale, bugetul Fondului naional unic de
asigurri sociale de sntate sau din alte surse, dup caz, potrivit legii.
at
ART. 3
Protecia sntii publice constituie o obligaie a autoritilor
Pi
administraiei publice centrale i locale, precum i a tuturor persoanelor

fizice i juridice.
ART. 4
(1) n nelesul prezentului titlu, termenii i notiunile folosite au
E
urmtoarea semnificaie:
a) sntatea publica - starea de sntate a populaiei n raport cu
TC
determinantii strii de sntate: socio-economici, biologici, de mediu, stil

de via, asigurarea cu servicii de sntate, calitatea i accesibilitatea
serviciilor de sntate;
C
b) promovarea sntii - procesul care ofer individului i

colectivitilor posibilitatea de a-si controla i mbunti sntatea sub
raport fizic, psihic i social i de a contribui la reducerea inechitatilor
n sntate;
c) supravegherea - activitatea de colectare sistematica i continua,
analiza, interpretarea i diseminarea datelor privind starea de sntate a
populaiei, bolile transmisibile i netransmisibile, pe baza crora sunt
identificate prioritile de sntate publica i sunt instituite msurile de
prevenire i control;
d) evaluarea riscurilor pentru sntate - estimarea gradului n care
expunerea la factorii de risc din mediul natural, de viaa i de munca i la
cei rezultai din stilul de viaa individual i comunitar influeneaz starea
de sntate a populaiei;
e) controlul n sntate public - exercitarea activitilor de control

privind aplicarea prevederilor legale de sntate public;
------------
Lit. e) a alin. (1) al art. 4 a fost modificat de pct. 1 al art. I din
ORDONANA DE URGEN nr. 93 din 24 iunie 2008, publicat n MONITORUL OFICIAL
nr. 484 din 30 iunie 2008.
f) principiul precauiei - instrumentul prin care direcia de sntate

public decide i intervine n situaii n care se apreciaz c exist un
potenial risc pentru sntatea populaiei, n condiiile unei argumentaii
tiinifice insuficiente.
-------------
Lit. f) a alin. (1) al art. 4 a fost modificat de art. III din ORDONANA
DE URGEN nr. 227 din 30 decembrie 2008, publicat n MONITORUL OFICIAL nr.

2 din 5 ianuarie 2009, prin nlocuirea sintagmei "autoritile de sntate
m
public judeene i a municipiului Bucureti" cu expresia "direciile de
sntate public judeene i a municipiului Bucureti".
ea
(2) n sensul prevederilor prezentei legi, prin ministere i instituii
cu reele sanitare proprii se nelege autoritile i instituiile care au
n subordine uniti sanitare, altele dect Ministerul Sntii, respectiv
N
Ministerul Aprrii Naionale, Ministerul Afacerilor Interne, Ministerul
Justiiei, Ministerul Transporturilor, Serviciul Romn de Informaii,
Serviciul de Informaii Externe, Serviciul de Telecomunicaii Speciale,
ra
Academia Romn i autoritile administraiei publice locale*).
-------------
at
URGEN nr. 48 din 2 iunie 2010, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 384 din
10 iunie 2010.
Pi
*) Conform alin. (1) al art. 32 din ORDONANA DE URGEN nr. 96 din 22

n cuprinsul actelor normative n vigoare, urmtoarele denumiri se nlocuiesc
n mod corespunztor prevederilor prezentei ordonane de urgen, dup cum
E
urmeaz:
b) Ministerul Administraiei i Internelor cu Ministerul Dezvoltrii
TC
Regionale i Administraiei Publice n cazul prevederilor care reglementeaz

domeniul administraie public i cu Ministerul Afacerilor Interne n cazul
prevederilor care reglementeaz domeniul interne;
C
j) Ministerul Transporturilor i Infrastructurii cu Ministerul

Transporturilor;
ART. 5
Funciile principale ale asistenei de sntate publica vizeaz:
a) dezvoltarea politicilor, strategiilor i programelor viznd asigurarea
sntii publice;
b) monitorizarea i analiza strii de sntate a populaiei;
c) planificarea n sntatea publica;
d) supravegherea epidemiologic, prevenirea i controlul bolilor;
e) managementul i marketingul strategic al serviciilor de sntate
publica;
f) reglementarea domeniului sntii publice, aplicarea i controlul
aplicrii acestei reglementri;

g) asigurarea calitii serviciilor de sntate publica;
h) cercetarea-dezvoltarea i implementarea de soluii inovatoare pentru
sntatea publica;
i) prevenirea epidemiilor, inclusiv instituirea strii de alerta
epidemiologic;
j) protejarea populaiei impotriva riscurilor din mediu;
k) informarea, educarea i comunicarea pentru promovarea sntii;
l) mobilizarea partenerilor comunitari n identificarea i rezolvarea
problemelor de sntate;
m) evaluarea calitii, eficacitatii, eficientei i accesului la
serviciile medicale;
n) dezvoltarea i planificarea resurselor umane i dezvoltarea
institutionala pentru sntate publica;

o) integrarea prioritatilor de sntate publica n politicile i
m
strategiile sectoriale de dezvoltare durabil;
p) asigurarea capacitilor de rspuns la dezastre sau la amenintarile la
adresa vieii i sntii populaiei, inclusiv prin introducerea de
ea
restricii de circulaie a persoanelor i bunurilor.
ART. 6
Principalele domenii de intervenie ale asistenei de sntate public
sunt urmtoarele:
N
a) prevenirea, supravegherea i controlul bolilor transmisibile i
netransmisibile prin:
ra
1. asigurarea imunizarilor;
2. controlul epidemiilor;
3. supravegherea bolilor;
at
4. supravegherea factorilor de risc comportamentali;

5. prevenirea accidentelor;
Pi
b) monitorizarea strii de sntate prin:

1. monitorizarea indicatorilor strii de sntate;
2. monitorizarea determinantilor strii de sntate;
3. monitorizarea eficacitatii i eficientei activitilor din domeniul
E
sntii publice;
4. evaluarea nevoilor populaiei privind serviciile de sntate publica;
TC
c) promovarea sntii i educaia pentru sntate prin:

1. campanii de informare-educare-comunicare;
2. programe de educaie pentru sntate i promovare a sntii n
C
comuniti;
3. dezvoltarea i implicarea comunitilor locale;
4. pledoaria pentru sntatea publica;
d) sntatea ocupationala prin:
1. definirea standardelor de sntate ocupationala;
2. controlul aplicrii reglementrilor sntii n munca;
e) sntatea n relatie cu mediul prin:
1. monitorizarea factorilor de mediu n relatie cu sntatea;
2. reglementarea calitii principalilor factori de mediu;
3. stabilirea normelor de igien i sntate public comunitare;
4. controlul aplicrii reglementrilor referitoare la calitatea
factorilor de mediu;
f) reglementarea primara i secundar n domeniul sntii publice prin:
1. elaborarea, revizuirea, adaptarea i implementarea legislaiei din

domeniul sntii publice;
2. reglementarea circulaiei bunurilor i serviciilor cu potenial impact
asupra sntii publice;
g) managementul sntii publice bazat pe:
1. managementul politicilor, planificrii i dezvoltrii sistemului de
sntate publica;
2. formularea i implementarea politicilor de sntate publica pe baze
tiinifice;
3. cercetarea n domeniul sntii publice i al sistemelor de sntate;
4. colaborarea i cooperarea internaionala n domeniul sntii publice;
h) servicii de sntate publica specifice:
1. servicii de sntate colar;
2. servicii de urgenta n caz de dezastre i calamitai;

3. servicii de laborator n domeniul sntii publice;
m
4. servicii de planificare familial;
5. servicii de screening pentru depistarea precoce a bolilor;
6. servicii prenatale i postnatale;
ea
7. servicii de consiliere n domeniul sntii publice;
8. servicii de sntate public n transporturi;
9. servicii de sntate destinate copiilor;
-----------
N
Pct. 9 de la lit. h) a art. 6 a fost introdus de pct. 1 al art. I din
ORDONANA DE URGEN nr. 91 din 12 decembrie 2012, publicat n MONITORUL
ra
OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012. Aceast completare se aplic ncepnd
cu data de 1 aprilie 2013, conform alin. (1) al art. II din ORDONANA DE
URGEN nr. 7 din 19 februarie 2013, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 111
at
din 26 februarie 2013.

Pi
10. servicii de securitate transfuzional.

-----------
Pct. 10 de la lit. h) a art. 6 a fost introdus de pct. 1 al art. I din
E
OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012. Aceast completare se aplic ncepnd
TC
C
i) servicii medicale i tratament specific n cazul bolilor cu impact

major asupra sntii publice (TBC, HIV/SIDA, boli rare, cancer, diabet
zaharat), precum i n cazul transplantului de organe, esuturi sau celule.
-----------
Lit. i) a art. 6 a fost introdus de pct. 2 al art. I din ORDONANA DE
URGEN nr. 91 din 12 decembrie 2012, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 886
din 27 decembrie 2012. Aceast completare se aplic ncepnd cu data de 1
aprilie 2013, conform alin. (1) al art. II din ORDONANA DE URGEN nr. 7 din
19 februarie 2013, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 111 din 26 februarie
2013.
CAP. II
Principiile asistenei de sntate public
ART. 7

Principiile care stau la baza asistenei de sntate public sunt
urmtoarele:
a) responsabilitatea societii pentru sntatea public;
b) focalizarea pe grupurile populationale i prevenirea primara;
c) preocuparea pentru determinanii strii de sntate: sociali, de mediu,
comportamentali i servicii de sntate;
d) abordarea multidisciplinara i intersectoriala;
e) parteneriat activ cu populaia i cu autoritile publice centrale i
locale;
f) decizii bazate pe cele mai bune dovezi tiinifice existente la
momentul respectiv (sntate publica bazat pe dovezi);
g) n condiii specifice, decizii fundamentate conform principiului
precauiei;

h) descentralizarea sistemului de sntate public;
m
i) existena unui sistem informaional i informatic integrat pentru
managementul sntii publice.
ART. 8
ea
Modalitile de implementare a principiilor de sntate public sunt:
a) activitatea de reglementare n domeniile sntii publice;
b) activitatea de control n sntate public;
------------
N
Lit. b) a art. 8 a fost modificat de pct. 2 al art. I din ORDONANA DE
ra
30 iunie 2008.
c) activitile desfurate n cadrul programelor naionale de sntate;

at
-----------
Lit. c) a art. 8 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANA DE
Pi
din 27 decembrie 2012. Aceast modificare se aplic ncepnd cu data de 1
E
2013.
TC
d) avizarea/autorizarea/notificarea activitilor i produselor cu impact

asupra sntii populaiei;
e) evaluarea impactului asupra sntii n relatie cu programe,
C
strategii, politici ale altor sectoare de activitate cu efecte conexe asupra

sntii populaiei.
ART. 9*)
(1) Programele naionale de sntate reprezint cadrul implementrii
obiectivelor politicii i strategiei sntii publice de ctre Ministerul
Sntii, ca autoritate central a domeniului de sntate public.
(2) Programele naionale de sntate se adreseaz populaiei i sunt
orientate ctre promovarea sntii, prevenirea imbolnavirilor i
prelungirea vieii de bun calitate.
(3) Programele naionale de sntate se adreseaz principalelor domenii
de intervenie ale sntii publice i rspund prioritilor naionale
identificate prin Strategia naional de sntate.
-----------

2013.
(4) Programele naionale de sntate sunt finanate de la bugetul de stat,

bugetul Fondului naional unic de asigurri sociale de sntate, din fonduri
externe rambursabile i nerambursabile, din venituri proprii, donaii i
sponsorizri, precum i din alte surse, potrivit legii.
(5) Programele naionale de sntate sunt elaborate de ctre Ministerul
Sntii, cu participarea Casei Naionale de Asigurri de Sntate;
derularea acestora se realizeaz de ctre Ministerul Sntii i/sau Casa

Naional de Asigurri de Sntate, dup caz.
m
-------------
ea
2013.
-------------
*) NOTA C.T.C.E. S.A. Piatra-Neam:
N
ra
Conform art. VII din ORDONANA DE URGEN nr. 91 din 12 decembrie 2012,
publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012, n anul 2013,
finanarea programelor naionale de sntate se realizeaz inclusiv din
at
transferuri de la bugetul de stat i din venituri proprii, prin bugetul

Ministerului Sntii, ctre bugetul Fondului naional unic de asigurri
Pi
sociale de sntate pentru:

a) achitarea obligaiilor de plat nregistrate n limita creditelor de
angajament aprobate pentru programele naionale de sntate a cror finanare
se asigur pn la data de 1 martie 2013 prin transfer din bugetul
E
Ministerului Sntii n bugetul Fondului naional unic de asigurri sociale

de sntate;
TC
b) achitarea obligaiilor de plat nregistrate n limita creditelor de

angajament aprobate pentru Programul naional de boli transmisibile a crui
finanare se asigur pn la data de 1 martie 2013 din bugetul Fondului
C
naional unic de asigurri sociale de sntate.

Art. III din ORDONANA DE URGEN nr. 7 din 19 februarie 2013, publicat
n MONITORUL OFICIAL nr. 111 din 26 februarie 2013 prevede c termenele
prevzute la literele a) i b) ale articolului VII din Ordonana de urgen a
Guvernului nr. 91/2012 pentru modificarea i completarea unor acte normative
din domeniul sntii, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I,
nr. 886 din 27 decembrie 2012, se prorog pn la data de 31 martie 2013,
inclusiv.
ART. 10
(1) Autoritatea central n domeniul sntii publice elaboreaz
proiecte de acte normative n domeniul sntii publice i avizeaz
reglementri ale altor ministere i instituii referitoare la activiti cu
impact asupra sntii publice.

(2) Principalele domenii pentru care autoritatea central de sntate
public elaboreaz sau particip la elaborarea, dup caz, a unor proiecte de
acte normative sunt:
a) calitatea principalilor factori de mediu: apa potabil i de mbiere,
aerul ambiant i interior, zgomot, locuin i habitat, substane chimice,
produse cosmetice, radiaii ionizante, vectori, deeuri etc.;
b) monitorizarea strii de sntate;
c) promovarea sntii;
d) calitatea alimentului;
e) calitatea unitilor i serviciilor turistice;
f) calitatea mediului de munc i sntatea n munc;
g) colectivitile de copii i tineri;
h) evaluarea efectelor factorilor de mediu asupra sntii populaiei;

i) asigurarea condiiilor de igien n uniti sanitare;
m
j) servicii de laborator;
k) planificare familial;
l) sigurana transfuziei sanguine;
ea
m) norme privind alte domenii ale sntii publice;
n) prevenirea consumului ilegal de droguri.
(3) Ministerul Sntii, prin aparatul propriu i prin direciile de
N
sntate public judeene i a municipiului Bucureti i ale ministerelor i
instituiilor cu reea sanitar proprie, verific respectarea reglementrilor
n domeniul sntii publice, iar n caz de nereguli sau neconformitate,
ra
aplic msuri conform legii.
-------------
Alin. (3) al art. 10 a fost modificat de art. III din ORDONANA DE
at
din 5 ianuarie 2009, prin nlocuirea sintagmei "autoritile de sntate
Pi

CAP. III
E
Autoritile sistemului de sntate public

ART. 11
TC
n sensul prezentei legi, prin autoriti ale sistemului de sntate

public se nelege:
a) Ministerul Sntii, organ de specialitate al administraiei publice
C
centrale, cu personalitate juridic, n subordinea Guvernului;

b) alte instituii care desfoar activiti n domeniul sntii
publice la nivel naional, regional, judeean sau local*).
------------
Art. 11 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr.
93 din 24 iunie 2008, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie
2008.
------------
Art. III din ORDONANA DE URGEN nr. 93 din 24 iunie 2008, publicat n
MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008 prevede:
"Art. III
(1) nfiinarea instituiilor prevzute la art. 11 lit. b) din Legea nr.
95/2006, cu modificrile i completrile ulterioare, cu atribuii n domeniul

asistenei medicale, programelor naionale de sntate, dispozitivelor
medicale, investiiilor n infrastructur, informatizrii n domeniul sanitar
i controlului n sntate public se face prin reorganizarea:
a) Ministerului Sntii;
b) autoritilor de sntate public judeene i a municipiului
Bucureti*);
c) institutelor i centrelor de sntate public;
d) Centrului Naional pentru Organizarea i Asigurarea Sistemului
Informaional i Informatic n Domeniul Sntii;
e) colii Naionale de Sntate Public i Management Sanitar;
f) Oficiului Tehnic de Dispozitive Medicale.
------------
Alin. (1) al art. III din ORDONANA DE URGEN nr. 93 din 24 iunie 2008,

publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008 a fost modificat de
m
art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 197 din 25 noiembrie 2008, publicat n
MONITORUL OFICIAL nr. 824 din 8 decembrie 2008.
ea
(2) La data intrrii n vigoare a hotrrilor Guvernului prin care
instituiile prevzute la alin. (1) ncep s funcioneze, se abrog art. 12,
art. 13 alin. (1), art. 17 alin. (1) i (2), art. 18-23, art. 24 alin. (2) i
art. 687 lit. c).
------------
N
ra
at
(3) La aceeai dat la care instituiile prevzute la alin. (1) ncep s

Pi
funcioneze, sintagmele "autoriti de sntate public judeene i a

municipiului Bucureti" i "autoriti de sntate public teritoriale" se
nlocuiesc cu expresia "instituii care desfoar activiti n domeniul
sntii publice care preiau atribuiile acestora"*).
E
(4) n tot cuprinsul titlului II "Programe naionale de sntate",

sintagmele "Agenia Naional de Programe" i "Agenia Naional pentru
TC
Programe de Sntate" se nlocuiesc cu sintagma "structur cu atribuii n

elaborarea i coordonarea programelor naionale de sntate".
(5) Pn la data prevzut la alin. (2), la care instituiile prevzute
C
la alin. (1) ncep s funcioneze, atribuiile structurii prevzute la alin.

(4) sunt exercitate de Agenia Naional pentru Programe de Sntate, ca
structur din cadrul Ministerului Sntii cu atribuii n elaborarea i
coordonarea programelor naionale de sntate."
-------------
Conform art. III din ORDONANA DE URGEN nr. 227 din 30 decembrie 2008,
publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 2 din 5 ianuarie 2009, n cuprinsul
actelor normative sintagma autoritile de sntate public judeene i a
municipiului Bucureti se nlocuiete cu expresia direciile de sntate
public judeene i a municipiului Bucureti.
ART. 12
Direciile de sntate public judeene i a municipiului Bucureti sunt
servicii publice deconcentrate ale Ministerului Sntii, cu personalitate

juridic, reprezentnd autoritatea de sntate public la nivel local. n mod
similar se pot organiza direcii de sntate public n cadrul ministerelor
i instituiilor cu reea sanitar proprie, care colaboreaz cu unitile
deconcentrate ale Ministerului Sntii.
--------------
Art. 12 a fost modificat de art. II din ORDONANA DE URGEN nr. 227 din
30 decembrie 2008, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 2 din 5 ianuarie 2009.
ART. 13
(1) Institutele sau centrele de sntate public sunt instituii publice
regionale sau naionale, cu personalitate juridic, n subordinea
Ministerului Sntii Publice, i care coordoneaz tehnic i metodologic
activitatea de specialitate n domeniul fundamentarii, elaborrii i

implementrii strategiilor privitoare la prevenirea imbolnavirilor, controlul
m
bolilor transmisibile i netransmisibile i a politicilor de sntate publica
din domeniile specifice, la nivel naional si/sau regional.*)
(2) Institutele naionale de cercetare-dezvoltare n domeniile sntii
ea
publice sunt uniti cu personalitate juridic i funcioneaz, potrivit
legii, n coordonarea Ministerului Sntii.
-------------
N
Alin. (2) al art. 13 a fost modificat de pct. 2 al art. I din ORDONANA
DE URGEN nr. 48 din 2 iunie 2010, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 384
din 10 iunie 2010.
ra
at

Pi

E

TC

C

-------------
ART. 14
Centrul Naional pentru Organizarea i Asigurarea Sistemului
Informaional i Informatic n Domeniul Sntii, instituie public de
specialitate cu personalitate juridic n subordinea Ministerului Sntii,
se desfiineaz, ca urmare a comasrii prin absorbie i a prelurii
activitii de ctre Institutul Naional de Sntate Public.

--------------
72 din 30 iunie 2010, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010.
ART. 15
Instituiile care desfoar activiti n domeniul sntii publice la
nivel naional, regional, judeean i local, cu personalitate juridic,
aflate n subordinea, coordonarea sau sub autoritatea Ministerului Sntii,
se nfiineaz, reorganizeaz i se desfiineaz prin hotrre a Guvernului.
------------
2008.

m
ART. 16
(1) Ministerul Sntii, ca autoritate central n domeniul asistenei
de sntate public, are n principal urmtoarele atribuii i
ea
responsabiliti:
a) stabilete prioritile naionale de sntate public, elaboreaz
programele naionale de sntate i realizeaz coordonarea, monitorizarea,
N
evaluarea i controlul programelor finanate din bugetul Ministerului
Sntii, de la bugetul de stat i din venituri proprii;
-----------
ra
Lit. a) a alin. (1) al art. 16 a fost modificat de pct. 5 al art. I din
OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012. Aceast modificare se aplic ncepnd
at

Pi
b) elaboreaz i avizeaz reglementri n domeniul sanitar;

c) evalueaz periodic indicatorii strii de sntate a populaiei;
E
-----------
Lit. c) a alin. (1) al art. 16 a fost modificat de pct. 5 al art. I din
TC

C
d) asigur activitatea de control n sntate public;

e) coordoneaz, implementeaz i monitorizeaz proiectele finanate n
cadrul fondurilor comunitare, precum i acorduri bilaterale, Pactul de
stabilitate n domeniul sntii i alte acorduri internaionale n domeniul
de competen;
f) coordoneaz din punct de vedere tiinific i metodologic, prin
comisiile de specialitate ale Ministerului Sntii, reeaua de asisten
medical.
g) aprob, prin ordin al ministrului, ghidurile i protocoalele de
practic medical elaborate de comisiile de specialitate ale Ministerului
Sntii.

------------
Litera g) a alin. (1) al art. 16 a fost introdus de pct. 1 al art. I din
nr. 452 din 1 iulie 2009.
(1^1) n exercitarea atribuiilor i responsabilitilor prevzute la

alin. (1), Ministerul Sntii, n calitate de autoritate central n
domeniul asistenei de sntate public, are acces nemijlocit i utilizeaz
datele din cadrul Platformei informatice din asigurrile de sntate, cu
respectarea prevederilor Legii nr. 677/2001 pentru protecia persoanelor cu
privire la prelucrarea datelor cu caracter personal i libera circulaie a
acestor date, cu modificrile i completrile ulterioare.

-----------
m
Alin. (1^1) al art. 16 a fost introdus de pct. 2 al art. I din ORDONANA
DE URGEN nr. 35 din 27 iunie 2012 publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 434
din 30 iunie 2012.
ea
(2) Membrii comisiilor de specialitate prevzui la alin. (1) lit. f)
beneficiaz de o indemnizaie lunar de 10% din indemnizaia secretarului de
stat, care se acord proporional cu numrul de participri efective la
N
edine. Cheltuielile de deplasare ocazionate de participarea n comisiile de
specialitate sunt suportate de instituiile publice n care persoanele sunt
ncadrate sau unde acestea desfoar activitate prin integrare clinic.
ra
Cheltuielile de deplasare din alte localiti, ocazionate de participarea n
comisia de specialitate de medicin de familie, sunt suportate de Ministerul
Sntii. Regulamentul de organizare i funcionare i atribuiile
at
comisiilor de specialitate se stabilesc prin ordin al ministrului sntii.

Pi
------------
2008.
E
ART. 17
TC
(1) Direciile de sntate public judeene i a municipiului Bucureti

sunt servicii publice deconcentrate, cu personalitate juridic, subordonate
Ministerului Sntii, care pun n aplicare politica i programele naionale
C
de sntate public pe plan local, identific problemele locale prioritare de

sntate public, elaboreaz i implementeaz aciuni locale de sntate
public.
-------------
(2) n scopul ndeplinirii acestor obiective, direciile de sntate

public judeene si a municipiului Bucuresti au, n principal, urmtoarele
atribuii:
-------------

Partea introductiv a alin. (2) al art. 17 a fost modificat de art. III
din ORDONANA DE URGEN nr. 227 din 30 decembrie 2008, publicat n
MONITORUL OFICIAL nr. 2 din 5 ianuarie 2009, prin nlocuirea sintagmei
"autoritile de sntate public judeene i a municipiului Bucureti" cu
expresia "direciile de sntate public judeene i a municipiului
Bucureti".
a) controleaz i evalueaz modul de asigurare a asistenei medicale

curative i profilactice;
b) controleaz aplicarea normelor de funcionare a unitilor medicale i
farmaceutice, indiferent de forma de organizare, i aplic msuri n caz de
neconformitate;
c) urmresc aplicarea criteriilor de control al calitii serviciilor

medicale;
m
d) coordoneaz i controleaz asistena gravidei, luzei i
nou-nscutului;
e) evalueaz resursele umane de la nivelul asistenei medicale n relaie
ea
cu nevoile comunitare identificate prin aciuni specifice;
f) particip activ la programele de instruire a personalului din
serviciile de sntate public i a populaiei;
sntii;
N
g) organizeaz aciuni de prevenire a mbolnvirilor i de promovare a
h) organizeaz activitile preventive n teritoriul judeului i,

ra
respectiv, al municipiului Bucureti;
i) colecteaz i nregistreaz date privind sntatea populaiei,
utiliznd informaiile n scopul identificrii problemelor de sntate ale
at
acesteia;
j) identific posibilele probleme de sntate public sau ameninri la
Pi
adresa sntii unei comuniti;

k) intervin n rezolvarea problemelor de sntate public aprute n
rndul persoanelor aparinnd grupurilor defavorizate;
l) coordoneaz studii asupra problemelor de sntate ale populaiei din
E
teritoriul dat;
m) stabilesc relaii de colaborare cu instituii i organizaii n
TC
vederea desfurrii de aciuni comune n domeniul sntii publice;

n) colecteaz i nregistreaz datele privind tipurile, cantitatea i
modul de gestionare a deeurilor generate n unitile medicale din zona de
C
jurisdicie.
o) asigur implementarea programelor naionale de sntate public
derulate prin structurile proprii, precum i coordonarea, monitorizarea i
controlul implementrii programelor naionale de sntate public derulate n
baza contractelor ncheiate cu instituii publice, furnizori de servicii
medicale din reeaua autoritilor administraiei publice locale i a
ministerelor i instituiilor cu reea sanitar proprie, precum i cu
furnizori de servicii medicale privai, n condiiile prevzute n normele
tehnice de realizare a programelor naionale de sntate public;
-----------
Lit. o) a alin. (2) al art. 17 a fost modificat de pct. 6 al art. I din

(2^1) Abrogat.
-----------
Alin. (2^1) al art. 17 a fost abrogat de pct. 7 al art. I din ORDONANA
886 din 27 decembrie 2012. Aceast abrogare se aplic ncepnd cu data de 1
2013.
administreaz, n numele Ministerului Sntii, locuinele construite de

ctre Agenia Naional pentru Locuine n cadrul Programului de construcii
m
de locuine pentru tineri, destinate nchirierii, Subprogramul privind
construcia locuinelor n regim de nchiriere, de care pot beneficia medicii
rezideni i ali tineri specialiti din sistemul de sntate, sau prin alte
ea
surse de finanare pe terenurile aflate n domeniul public al statului i n
administrarea Ministerului Sntii. Activitatea de administrare se
reglementeaz prin norme aprobate prin hotrre a Guvernului.
------------
N
ra
at
------------
Pi

"Art. III
E

TC

C
b) autoritilor de sntate public judeene i a municipiului Bucureti;
------------

art. 687 lit. c).
------------


sntii publice care preiau atribuiile acestora".
m
ea
N
ra
-------------
at

Pi
ART. 17^1
E
sunt conduse de un director coordonator, care este ajutat de directori

coordonatori adjunci.
TC
(2) Persoanele care ocup funcii dintre cele prevzute la alin. (1) sunt
numite prin act administrativ al ministrului sntii, n urma evalurii
cunotinelor i abilitilor manageriale, n condiiile legii.
C
(3) Funciile prevzute la alin. (1) se exercit n baza unui contract de

management ncheiat cu ministrul sntii, pe o perioad de maximum 4 ani.
(4) Funciile de director coordonator i director coordonator adjunct
sunt incompatibile cu:
a) exercitarea oricror altor funcii remunerate, neremunerate sau/i
indemnizate, cu excepia funciilor sau activitilor n domeniul didactic,
al cercetrii tiinifice, al creaiei literarartistice i n domeniul
medical, desfurate n afara programului normal de lucru i care nu au
legtur cu funcia deinut;
b) exercitarea oricrei activiti sau oricrei alte funcii de conducere,
inclusiv cele neremunerate;
c) exercitarea oricrei funcii n cadrul organizaiilor sindicale sau
patronale de profil.
(5) Constituie conflict de interese deinerea de ctre directorul

coordonator sau directorul coordonator adjunct de pri sociale, aciuni sau
interese la societi comerciale ori organizaii nonguvernamentale care
stabilesc relaii comerciale cu direcia de sntate public la care persoana
n cauz exercit funcia de director coordonator sau director coordonator
adjunct.
(6) Prevederile alin. (5) se aplic i n cazul n care prile sociale,
aciunile sau interesele sunt deinute de ctre rudele ori afinii pn la
gradul al IV-lea ai directorului coordonator sau ai directorului coordonator
adjunct.
(7) Dac directorul coordonator sau directorul coordonator adjunct se
afl n stare de incompatibilitate sau n conflict de interese, acesta este
obligat s nlture motivele de incompatibilitate ori de conflict de interese
n termen de 30 de zile de la apariia acestora. n caz contrar, contractul

de management este reziliat de plin drept, iar Ministerul Sntii poate
m
cere persoanelor n cauz despgubiri, conform clauzelor contractului de
management.
-------------
ea
Art. 17^1 a fost introdus de pct. 1 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr.
104 din 30 septembrie 2009, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 669 din 7
octombrie 2009.
ART. 18
N
(1) n subordinea direciilor de sntate public funcioneaz uniti
ra
sanitare publice de pe raza teritoriului arondat, cu excepia unitilor
sanitare publice de interes naional sau a celor aparinnd ministerelor ori
instituiilor cu reele sanitare proprii.
at

coordoneaz serviciile de ambulan judeene i al municipiului Bucureti,
Pi
organizeaz i coordoneaz asistena medical n caz de calamiti,

catastrofe i situaii deosebite.
------------
Art. 18 a fost modificat de art. III din ORDONANA DE URGEN nr. 227 din
E
30 decembrie 2008, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 2 din 5 ianuarie 2009,

prin nlocuirea sintagmei "autoritile de sntate public judeene i a
TC
municipiului Bucureti" cu expresia "direciile de sntate public judeene

i a municipiului Bucureti".
C
ART. 19
colaboreaz cu autoritile administraiei publice locale pentru asigurarea
asistenei medicale.
(2) Direciile de sntate public ncheie contracte cu autoritile
administraiei publice locale pentru asigurarea cheltuielilor de personal
aferente medicilor, medicilor dentiti, asistenilor medicali i a
cheltuielilor pentru baremul de dotare cu medicamente i materiale sanitare
din cabinetele de medicin general i dentar din unitile de nvmnt.
(3) Sumele necesare pentru derularea contractelor prevzute la alin. (2)
se asigur din fonduri de la bugetul de stat, prin bugetul Ministerului
Sntii.
(4) Spitalele publice din reeaua autoritilor administraiei publice
locale ncheie contracte cu direciile de sntate public n condiiile

prevzute la art. 190^1 i art. 190^2.
-------------
48 din 2 iunie 2010, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 384 din 10 iunie 2010.
ART. 20
organizeaz culegerea i prelucrarea informaiilor statistice medicale
primite de la unitile sanitare publice sau private i transmit rapoarte
statistice lunare ctre instituiile desemnate n acest scop.
(2) Direciile de sntate public teritoriale ntocmesc rapoarte privind
starea de sntate a comunitii, care sunt naintate Ministerului Sntii,
precum i partenerilor instituionali la nivel local.

------------
m
ea
ART. 21*)
N
Direciile de sntate public judeene i a municipiului Bucureti
coordoneaza la nivel local implementarea activitatilor care decurg din
ra
obligatiile asumate prin Tratatul de aderare a Romaniei la Uniunea Europeana
si planurile de implementare a actelor comunitare referitoare la domeniul
sanatatii.
at
------------
Pi

E
ART. 22
Regulamentul de organizare i funcionare, precum i structura
TC
organizatoric ale direciilor de sntate public judeene i a municipiului

Bucureti se stabilesc prin ordin al ministrului sntii.
------------
C
ART. 23*)
Institutele/centrele naionale si/sau regionale prevzute la art. 13 i
14, aflate n subordinea si/sau n coordonarea Ministerului Sntii,
ndeplinesc, n principal, urmtoarele atribuii:
a) asigur ndrumarea tehnic i metodologic a reelei de sntate
public, n funcie de domeniul lor de competen;
b) particip la elaborarea strategiilor i politicilor din domeniul lor

de competen;
c) elaboreaz proiecte de acte normative, norme, metodologii i
instruciuni privind domeniile specifice din cadrul sntii publice;
d) efectueaz expertize, ofer asistenta tehnica i realizeaz servicii
de sntate publica, la solicitarea unor persoane fizice sau juridice;
e) supravegheaz starea de sntate a populaiei, bolile transmisibile i
netransmisibile, pentru identificarea problemelor de sntate comunitar;
f) asigur sistemul de supraveghere epidemiologic, precum i de alerta
precoce i rspuns rapid i participa la schimbul de informaii n cadrul
reelei europene de supraveghere epidemiologic n domeniul bolilor
transmisibile;
g) particip la efectuarea de investigaii epidemiologice de teren, din
proprie iniiativ, la solicitarea Ministerului Sntii sau a direciilor

locale de sntate public;
m
------------
Lit. g) a art. 23 a fost modificat de art. III din ORDONANA DE URGEN
nr. 227 din 30 decembrie 2008, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 2 din 5
ea
ianuarie 2009, prin nlocuirea sintagmei "autoritile de sntate public
judeene i a municipiului Bucureti" cu expresia "direciile de sntate
public judeene i a municipiului Bucureti".
N
h) elaboreaz metodologia, instrumentele i indicatorii de monitorizare
i evaluare a serviciilor i programelor de sntate public, de promovare a
ra
sntii i de educaie pentru sntate;
i) particip la procesul de nvmnt medical de specializare i
perfecionare n domeniile specifice din cadrul sntii publice;
at
j) desfoar activiti de cercetare-dezvoltare n domeniul sntii

publice i al managementului sanitar;
Pi
k) colecteaz, analizeaza i disemineaz date statistice privind

sntatea public;
l) asigur existena unui sistem informaional i informatic integrat
pentru managementul sntii publice.
E
------------
TC
"Art. III
C

Bucureti*);
------------


art. 687 lit. c).
------------

m
ea
N
ra
at

Pi

------------
E

TC
ART. 24
C
(1) Instituiile i unitile sanitare care asigur asistena de sntate

public, n cazul apariiei unui focar de boal transmisibil, precum i n
situaia iminentei izbucnirii unei epidemii, au obligaia s dispun msuri
specifice.
(2) Msurile privind prevenirea i gestionarea situaiilor de urgen
generate de epidemii, precum i bolile transmisibile pentru care declararea,
tratamentul sau internarea sunt obligatorii se stabilesc prin ordin al
ministrului sntii.*)
------------
"Art. III

Bucureti*);
------------

m
ea
art. 687 lit. c).

------------
N
ra
at

Pi

E

TC

C

------------
CAP. IV
Controlul n sntatea public

------------
Denumirea Cap. IV din Titlul I a fost modificat de pct. 6 al art. I din
nr. 484 din 30 iunie 2008.
ART. 25
(1) Activitatea de control n sntatea public se organizeaz pe domenii
specifice de activitate, coordonate de instituii cu atribuii n domeniul
controlului la nivel naional i regional, conform competenelor.
(2) Activitatea de control n sntatea public se realizeaz pe
urmtoarele domenii:
a) calitatea serviciilor de asisten medical;
b) sntate public;

c) farmaceutic;
m
d) dispozitive medicale.
-------------
ea
2008.
ART. 26
N
(1) Activitatea de control n sntatea public se exercit de ctre
personalul de specialitate mputernicit de instituiile cu atribuii n
ra
domeniul controlului n sntatea public, conform normelor generale i
specifice elaborate de ctre acestea i aprobate prin ordin al ministrului
sntii.
at
(1^1) Furnizorii de servicii medicale din sectorul public i privat,

Pi
precum i toate unitile supuse inspeciei sanitare, conform legislaiei n

vigoare din domeniul sntii publice, au obligaia de a permite accesul
persoanelor mputernicite de ctre Ministerul Sntii n vederea efecturii
controlului.
E
-----------
TC
din 30 iunie 2012.
C
(2) Pentru exercitarea activitii de control n sntatea public,

personalul mputernicit are drept de:
a) acces n orice tip de uniti, la documente, informaii, conform
competenelor;
b) recoltare a produselor care pot constitui un risc pentru sntatea
public;
c) a constata i a sanciona contraveniile prevzute de legislaia din
domeniul sntii publice.
(3) n situaii de risc pentru sntatea public, personalul mputernicit
poate interzice punerea n consum, poate decide retragerea produselor,
suspendarea temporar sau definitiv a activitilor, retragerea sau anularea
autorizaiei sanitare de funcionare, a avizului sanitar, a notificrilor
pentru activiti i produse i poate dispune orice alte msuri pe care
situaia le impune.

(4) n situaii de risc epidemiologic, personalul mputernicit poate
dispune msuri speciale pentru bolnavii, suspecii i contacii de boli
transmisibile sau purttorii de germeni patogeni, precum i alte msuri de
limitare a circulaiei persoanelor.
(5) Concluziile activitilor de control, abaterile de la normele legale,
recomandrile i termenele de remediere a deficienelor, precum i alte
msuri legale aplicate se consemneaz n procese-verbale de constatare a
condiiilor igienico-sanitare, rapoarte de inspecie i procese-verbale de
constatare a contraveniilor, dac este cazul.
(6) n exercitarea activitii, personalul mputernicit asigur pstrarea
confidenialitii datelor, cu excepia situaiilor care constituie un risc
pentru sntatea public, caz n care comunicarea se va face prin
reprezentantul legal.

(7) Refuzul de a permite accesul personalului mputernicit n vederea
m
efecturii controlului sau de a accepta efectuarea controlului ori de a pune
la dispoziia acestui personal documentele i informaiile necesare
realizrii atribuiilor de control se sancioneaz conform legislaiei n
ea
vigoare.
-------------
Alin. (7) al art. 26 a fost introdus de pct. 4 al art. I din ORDONANA DE
30 iunie 2012.
-------------
N
ra
2008.
at
ART. 27
Pi
Activitatea de avizare, autorizare i notificare a activitilor i

produselor cu impact asupra sntii populaiei are ca scop certificarea
conformrii cu normele de sntate publica a produselor, serviciilor i
activitilor, n scopul protejrii sntii populaiei.
E
ART. 28
Activitatea de evaluare a impactului asupra sntii n relatie cu
TC
programe, strategii, politici ale altor sectoare de activitate cu efecte

conexe asupra sntii populaiei reprezint instrumentul de integrare a
prioritatilor de sntate publica n dezvoltarea durabil a societii.
C
CAP. V
Asistena medical
ART. 29
Asistena medical profilactic i curativ se asigura prin:
a) cabinete medicale ambulatorii ale medicilor de familie i de alte
specialiti, centre de diagnostic i tratament, centre medicale, centre de
sntate, laboratoare, precum i prin alte uniti sanitare publice i
private;
b) uniti sanitare publice i private cu paturi.
ART. 30
Activitatea medical de recuperare se asigur prin uniti medicale de
specialitate cu personalitate juridic, secii, compartimente i laboratoare
de recuperare, uniti ambulatorii de recuperare, publice sau private, precum

i prin societi de turism balnear i de recuperare, constituite conform
legii.
ART. 31
Asistena medical de urgen se asigur de uniti specializate de
urgen i transport sanitar publice sau private, precum i prin structurile
de primire a urgenelor, organizate n acest scop.
ART. 32
Asistena medical de hemotransfuziologie, transfuzie sanguin sau alte
servicii de asisten medical i prestaii autorizate se asigur prin
uniti specializate n acest scop.
ART. 33
Asistena medical preventiv din colectivitile de copii precolari,
colari i studeni se asigura prin cabinetele medicale organizate, conform

legii, n unitile de nvmnt precolar, colar sau universitar, publice
m
ori private, sau prin cabinetele individuale ale medicilor de familie, dup
caz.
ART. 34
ea
Activitile de asisten de sntate public se finaneaz de la bugetul
de stat, de la bugetul Fondului naional unic de asigurri sociale de
sntate, de la bugetele locale, din venituri proprii, fonduri externe
N
rambursabile i nerambursabile, contracte cu terii, precum i din
contribuii personale i pli directe, dup caz, potrivit legii.
ra
CAP. VI
Asistena farmaceutic
ART. 35
at
Asistena farmaceutic se asigur n cadrul sistemului de sntate

public, potrivit legii, prin prepararea i eliberarea medicamentelor i a
Pi
altor produse stabilite prin ordin al ministrului sntii, cum ar fi:

cosmetice, dispozitive medicale, suplimente alimentare i alte asemenea
produse.
E
ART. 36
Punerea pe pia a medicamentelor, precum i activitatea de
TC
farmacovigilen se realizeaz conform legii.
CAP. VII
C
Obligaiile persoanelor fizice i juridice

ART. 37
Orice persoan fizic sau juridic, avnd calitatea de angajator, este
obligat s asigure fondurile i condiiile necesare pentru:
a) efectuarea controlului medical periodic, conform normelor de sntate
public i securitate n munc;
b) aplicarea msurilor de igien, dezinfecie, dezinsecie i deratizare
periodic;
c) vaccinarea i profilaxia specific impus de riscurile de la locul de
munc.
ART. 38
Cetenii romni i orice alt persoan aflat pe teritoriul Romniei,
precum i unitile i agenii economici au obligaia s se supun msurilor
de prevenire i combatere a bolilor transmisibile, s respecte ntocmai

normele de igien i sntate public, s ofere informaiile solicitate i s
aplice msurile stabilite privind instituirea condiiilor pentru prevenirea
mbolnvirilor i pentru promovarea sntii individului i a populaiei.
ART. 39
(1) Informaiile privind sntatea persoanelor se pastreaz la direciile
de sntate public teritoriale, la direciile de sntate public ale
ministerelor cu reea sanitar proprie, precum i la instituiile desemnate
i pot fi folosite n scopul ntocmirii rapoartelor statistice nenominalizate,
n vederea evalurii strii de sntate a populaiei.
------------

m
(2) Folosirea n alte scopuri a informaiilor nregistrate se poate
ea
admite numai dac este ndeplinit una dintre urmtoarele condiii:
a) exista o dispoziie legal n acest sens;
b) exista acordul persoanei n cauza;
a comunitii, dup caz;

N
c) datele sunt necesare pentru prevenirea imbolnavirii unei persoane sau
d) datele sunt necesare pentru efectuarea urmririi penale.

ra
(3) Pstrarea confidenialitii informaiilor referitoare la persoane
este obligatorie pentru toi salariaii care prin activitatea pe care o
desfoar au acces la acestea n mod direct sau indirect.
at
ART. 40
(1) Pentru situaii speciale cu implicaii asupra sntii publice se
Pi
constituie rezerva Ministerului Sntii, care cuprinde medicamente, seruri,

vaccinuri, dezinfectante, insecticide, dispozitive medicale si alte materiale
specifice, iar la nivelul direciilor de sntate public judeene i a
municipiului Bucureti, rezerva antiepidemic.
E
------------
TC
C
(1^1) Medicamentele, serurile, vaccinurile, dezinfectantele,

insecticidele, materialele sanitare, produsele tehnico-medicale,
consumabilele i alte materiale specifice cuprinse n rezerva pentru situaii
speciale, ncepnd cu 1 septembrie 2007, constituie rezerva Ministerului
Sntii.
-------------
Alin. (1^1) al art. 40 a fost introdus de pct. 2 al art. I din LEGEA nr.
264 din 19 iulie 2007, publicata in MONITORUL OFICIAL nr. 503 din 27 iulie
2007.
(2) Normele metodologice de constituire, pstrare i utilizare a rezervei
Ministerului Sntii i a rezervei antiepidemice se stabilesc prin ordin al
ministrului sntii.

ART. 41
(1) Pentru servicii de asisten de sntate public, efectuate de ctre
direciile de sntate public la cererea unor persoane fizice si juridice,
se percep tarife potrivit reglementrilor n vigoare.
------------
(2) Veniturile proprii obinute potrivit alin. (1) se folosesc n

condiiile legii.

m
CAP. VIII
Utilizarea mass-media n interesul sntii publice
ART. 42
ea
(1) Campaniile de informare, educare i comunicare cu privire la teme
care privesc sntatea public trebuie s fie avizate de Ministerul Sntii.
(2) Societatea Romn de Radiodifuziune i Societatea Romn de
N
Televiziune sunt obligate ca n cadrul grilelor de programe s rezerve
gratuit spaiul de emisie necesar promovrii campaniilor de informare,
educare i comunicare referitoare la teme care privesc sntatea public.
ra
(3) n termen de 30 de zile de la intrarea n vigoare a prezentei legi,
Ministerul Sntii sau, dup caz, ministerele cu reea sanitar proprie,
mpreun cu Societatea Romn de Radiodifuziune i Societatea Romn de
at
Televiziune vor stabili, n baza unui protocol, modalitile i spaiul

acordat n grila de programe pentru promovarea campaniilor pe teme care
Pi
privesc sntatea public.
CAP. IX
Dispoziii tranzitorii i finale
E
ART. 43
(1) n termen de 3 zile de la intrarea n vigoare a prezentului titlu,
TC
ministrul sntii va emite ordinul privind restructurarea actualelor

direcii de sntate public judeene i a municipiului Bucureti, precum i
ordinul pentru aprobarea Normelor de organizare i functionare a controlului
C
n sntatea public.
------------
din 30 iunie 2008, prin nlocuirea expresiei "inspecie sanitar de stat" cu
sintagma "control n sntatea public".
(2) n termenul prevzut la alin. (1), Ministerul Sntii va elabora

reglementrile legale privind organizarea i funcionarea instituiilor
prevzute la art. 13 si 14, pe care le va supune Guvernului spre aprobare.
ART. 44
(1) Prevederile prezentului titlu se aplic i ministerelor cu reea
sanitar proprie.

(2) La data intrrii n vigoare a prezentei legi se abroga Legea nr.
3/1978 privind asigurarea sntii populaiei, publicat n Buletinul
Oficial, Partea I, nr. 54 din 10 iulie 1978, cu modificrile ulterioare,
Legea nr. 100/1998 privind asistenta de sntate publica, publicat n
Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 204 din 1 iunie 1998, cu
modificrile i completrile ulterioare, precum i orice alte dispoziii
contrare.
TITLUL II*)
Programele naionale de sntate
------------

m
"Art. III
ea
N
b) autoritilor de sntate public judeene i a municipiului Bucureti;
ra
at

------------
Pi
E

TC

art. 687 lit. c).
C
------------

sntii publice care preiau atribuiile acestora".

------------

CAP. I
m
Dispoziii generale
ART. 45
(1) n sensul prezentului titlu, termenii i expresiile de mai jos au
ea
urmtoarele semnificaii:
a) programele naionale de sntate - ansamblu de aciuni multianuale
orientate spre principalele domeniile de intervenie ale asistenei de
sntate public;
N
b) derularea programelor naionale de sntate - procesul de implementare,
coordonare, monitorizare, evaluare i control al programelor naionale de
ra
sntate;
c) implementarea programelor naionale de sntate - procesul de
organizare a resurselor umane, materiale i financiare, la nivelul unitilor
at
de specialitate, n scopul asigurrii de bunuri, servicii sau schimbri ale

comportamentelor i mediului de via i munc pentru beneficiarii acestor
Pi
programe, ca rspuns la anumite nevoi de sntate identificate din date

obiective;
d) unitate de specialitate - structur din cadrul sistemului de sntate
public cu atribuii n implementarea programelor naionale de sntate;
E
e) unitatea naional/regional de asisten tehnic i management al

programelor naionale de sntate - structura organizatoric fr
TC
personalitate juridic din cadrul instituiilor publice din subordinea

Ministerului Sntii, nfiinat prin ordin al ministrului sntii, cu
atribuii n asigurarea asistenei tehnice i managementului programelor
C
naionale de sntate;
f) asistena tehnic - totalul activitilor de pregtire i informare a
unitilor de specialitate cu atribuii n implementarea programelor
naionale de sntate, precum i orice alte activiti ntreprinse n vederea
mbuntirii implementrii programelor naionale de sntate;
g) cheltuieli eligibile - cheltuielile de natura bunurilor i serviciilor
efectuate de ctre unitile de specialitate cu atribuii n implementarea
programelor naionale de sntate, potrivit prevederilor normelor tehnice de
realizare a programelor naionale de sntate.
(2) Programele naionale de sntate se adreseaz domeniilor de
intervenie n sntatea public dup cum urmeaz:
a) programe naionale de sntate public, care au drept scop:
(i) prevenirea, supravegherea i controlul bolilor transmisibile i
netransmisibile;

(ii) monitorizarea strii de sntate a populaiei;
(iii) promovarea sntii i a unui stil de via sntos;
(iv) monitorizarea factorilor determinani din mediul de via i munc;
(v) asigurarea serviciilor de sntate public specifice;
(vi) asigurarea tratamentului specific pentru TBC i HIV/SIDA;
(vii)realizarea procedurilor de transplant de organe, esuturi sau
celule;
b) programe naionale de sntate curative care au drept scop asigurarea
tratamentului specific n cazul bolilor cu impact major asupra sntii
publice, altele dect TBC i HIV/SIDA i transplant de organe, esuturi i
celule.
-----------

m
decembrie 2012. Aceast modificare se aplic ncepnd cu data de 1 aprilie
2013, conform alin. (1) al art. II din ORDONANA DE URGEN nr. 7 din 19
februarie 2013, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 111 din 26 februarie 2013.
ea
ART. 46
Elaborarea programelor naionale de sntate are la baza urmtoarele
obiective:
N
a) rezolvarea cu prioritate a problemelor de sntate, n conformitate cu
Strategia naionala de sntate a Ministerului Sntii;
ra
b) utilizarea eficient a resurselor alocate pentru ndeplinirea
obiectivelor i indicatorilor aprobai;
c) fundamentarea programelor pe nevoile populaiei, evideniate din date
at
obiective;
d) asigurarea concordanei cu politicile, strategiile i recomandrile
Pi
instituiilor i organizaiilor internaionale n domeniu.

ART. 47
(1) Pentru proiectarea i realizarea programelor nationale de sntate se
nfiineaz structura cu atribuii n elaborarea i coordonarea programelor
E
naionale de sntate*), care funcioneaz n structura Ministerului

Sntii, cu rang de direcie.
TC
(2) Pentru realizarea atribuiilor, structura cu atribuii n elaborarea

i coordonarea programelor naionale de sntate*) colaboreaz cu Casa
Naional de Asigurri de Sntate, Ministerul Muncii, Familiei i Proteciei
C
Sociale, precum i cu alte instituii i organizaii guvernamentale i

neguvernamentale.
------------
Art. 47 a fost modificat de alin. (4) al art. III din ORDONANA DE
30 iunie 2008, prin nlocuirea sintagmei "Agenia National pentru Programe
de Sntate" cu sintagma "structur cu atribuii n elaborarea i coordonarea
programelor naionale de sntate".
NOTA C.T.C.E. S.A. Piatra-Neam:

*) Alin. (4) i (5) ale art. III din ORDONANA DE URGEN nr. 93 din 24
iunie 2008, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008 prevd:
"Art. III

ART. 48
(1) Programele naionale de sntate sunt elaborate de ctre Ministerul
Sntii, cu participarea Casei Naionale de Asigurri de Sntate, iar
derularea acestora se realizeaz distinct, dup cum urmeaz:

a) de ctre Ministerul Sntii pentru programele naionale de sntate
m
public;
b) de ctre Casa Naional de Asigurri de Sntate pentru programele
naionale de sntate curative.
ea
-------------
N
886 din 27 decembrie 2012. Aceast modificare se aplic ncepnd cu data de 1
ra
2013.
at
(1^1) Se autorizeaz Ministerul Finanelor Publice s introduc, la

propunerea ordonatorilor principali de credite, modificrile corespunztoare
Pi
n structura bugetului de stat, a bugetului Ministerului Sntii i a

bugetului activitilor finanate integral din venituri proprii anexat la
acesta i n volumul i structura bugetului Fondului naional unic de
asigurri sociale de sntate, aprobate pe anul 2008, fr afectarea
E
deficitului bugetului de stat i a deficitului bugetului general consolidat

pe anul 2008.
TC
------------
Alin. (1^1) al art. 48 a fost modificat de pct. 11 al art. I din
C
nr. 484 din 30 iunie 2008.
(1^2) Se autorizeaz ordonatorii principali de credite s introduc

modificrile corespunztoare n anexele la bugetul Ministerului Sntii i
la bugetul Fondului naional unic de asigurri sociale de sntate aprobate
pe anul 2008.
------------
nr. 484 din 30 iunie 2008.
(2) Structura programelor naionale de sntate, obiectivele acestora,

precum i orice alte condiii i termene necesare implementrii i derulrii
se aprob prin hotrre a Guvernului, la propunerea Ministerului Sntii.

-------------
2013.
(3) Normele tehnice de realizare a programelor naionale de sntate se
aprob dup cum urmeaz:
a) prin ordin al ministrului sntii pentru programele naionale de
sntate public;
b) prin ordin al preedintelui Casei Naionale de Asigurri de Sntate,
cu avizul Ministerului Sntii, pentru programele naionale de sntate

curative.
m
-------------
ea
2013.
N
ra
(4) n situaii de risc epidemiologic, beneficiarii programelor naionale
de sntate public, cu excepia procedurilor de transplant de organe,
esuturi sau celule, sunt toi cetenii romni cu domiciliul n ar,
at
cetenii strini i apatrizii care au solicitat i obinut prelungirea

dreptului de edere temporar sau au domiciliul n Romnia, precum i toi
Pi
cetenii aflai n tranzit pe teritoriul Romniei.

-------------
E

TC

2013.
C
(5) Abrogat.
-------------
Alin. (5) al art. 48 a fost abrogat de pct. 10 al art. I din ORDONANA DE
din 27 decembrie 2012. Aceast abrogare se aplic ncepnd cu data de 1
2013.
(6) Abrogat.
-------------
din 27 decembrie 2012. Aceast abrogare se aplic ncepnd cu data de 1

2013.
--------------
Art. 48 [cu alineatele (1)-(3)] a fost modificat de pct. 2 al articolului
unic din LEGEA nr. 34 din 16 ianuarie 2007, publicata in MONITORUL OFICIAL nr.
38 din 18 ianuarie 2007.
ART. 49
(1) Implementarea programelor naionale de sntate se realizeaz prin
uniti de specialitate selectate n baza criteriilor aprobate n normele
tehnice de realizare a programelor naionale de sntate.
(2) n nelesul prezentei legi, unitile de specialitate sunt:

a) instituii publice;
m
b) furnizori publici de servicii medicale;
c) furnizori privai de servicii medicale pentru serviciile medicale care
excedeaz capacitii furnizorilor publici de servicii medicale;
ea
d) furnizori privai de medicamente i dispozitive medicale.
(3) Unitile de specialitate prevzute la alin. (2) pot angaja personal
pentru implementarea programelor naionale de sntate ca aciuni multianuale
legale n domeniu.
N
pe toat perioada de implementare a acestora, cu respectarea prevederilor
(4) Pentru realizarea atribuiilor i activitilor prevzute n cadrul

ra
programelor naionale de sntate, unitile de specialitate prevzute la
alin. (2) pot ncheia contracte de prestri de servicii cu medici, asisteni
medicali i alte categorii de personal, dup caz, precum i cu persoane
at
juridice, potrivit dispoziiilor Legii nr. 287/2009 privind Codul civil,

republicat, cu modificrile ulterioare, i n condiiile stabilite prin
Pi
Normele tehnice de realizare a programelor naionale de sntate.

(5) Contractele de prestri de servicii/Conveniile civile ncheiate n
condiiile alin. (4) de ctre unitile de specialitate stabilite la alin. (2)
prevd aciuni multianuale, sunt de natur civil i se ncheie pentru toat
E
perioada de implementare a programelor naionale de sntate.

(6) Sumele necesare pentru derularea contractelor prevzute la alin. (3)
TC
i (4) sunt cuprinse n fondurile alocate programelor naionale de sntate.

-------------
C

ART. 49^1
(1) Implementarea programelor naionale de sntate public se realizeaz
din sumele alocate din bugetul Ministerului Sntii, de la bugetul de stat
i din venituri proprii, dup cum urmeaz:
a) prin instituii publice i furnizori de servicii medicale din
subordinea Ministerului Sntii;
b) prin furnizori de servicii medicale din reeaua autoritilor
administraiei publice locale i a ministerelor i instituiilor cu reea
sanitar proprie, instituii publice, precum i furnizori de servicii

medicale privai, cu respectarea art. 49 alin. (2) lit. c), n baza
contractelor ncheiate cu direciile de sntate public sau, dup caz, cu
instituii publice din subordinea Ministerului Sntii.
(2) Implementarea programelor naionale de sntate curative se
realizeaz din sumele alocate din bugetul Fondului naional unic de asigurri
sociale de sntate prin furnizorii de servicii medicale, medicamente i
dispozitive medicale evaluai, n baza contractelor ncheiate cu casele de
asigurri de sntate.
-------------
Art. 49^1 a fost modificat de pct. 12 al art. I din ORDONANA DE URGEN

m
CAP. II
Atribuii n realizarea programelor naionale de sntate
ea
ART. 50
Atribuiile Ministerului Sntii n domeniul programelor naionale de
sntate sunt urmtoarele:
Strategiei naionale de sntate;

N
a) aprob strategia programelor naionale de sntate, parte integrant a
b) propune Guvernului spre aprobare programele naionale de sntate;

ra
c) aprob normele metodologice de realizare a programelor naionale de
sntate public;
d) avizeaz normele metodologice de realizare a programelor naionale
at
curative elaborate de Casa Naional de Asigurri de Sntate;

e) organizeaz la nivel naional proceduri de achiziii publice pentru
Pi
achiziionarea de bunuri i servicii necesare implementrii programelor

naionale de sntate, cu respectarea dispoziiilor legale n vigoare privind
achiziiile publice;
f) realizeaz organizarea, monitorizarea, evaluarea i controlul
E
implementrii programelor naionale de sntate public;

g) asigur finanarea programelor naionale de sntate public.
TC
-------------
C

ART. 51
Atribuiile structurii din cadrul Ministerului Sntii, responsabile de
elaborarea i coordonarea programelor naionale de sntate, sunt urmtoarele:
a) particip la elaborarea strategiei programelor naionale de sntate,
parte integrant a Strategiei naionale de sntate;
b) elaboreaz structura programelor naionale de sntate, n colaborare
cu direciile de specialitate din Ministerul Sntii i Casa Naional de
Asigurri de Sntate;
c) fundamenteaz necesarul de resurse financiare pentru implementarea
programelor naionale de sntate public pe baza propunerilor unitilor

regionale/naionale de asisten tehnic i management al programelor
naionale de sntate i/sau direciilor de specialitate ale Ministerului
Sntii, dup caz;
d) propune spre aprobare ministrului sntii norme tehnice de realizare
a programelor naionale de sntate public, elaborate n colaborare cu
direciile de specialitate din Ministerul Sntii;
e) realizeaz coordonarea, monitorizarea, evaluarea i controlul
implementrii programelor naionale de sntate public direct sau prin
unitile regionale/naionale de asisten tehnic i management al
programelor naionale de sntate, n colaborare cu direciile de
specialitate din Ministerul Sntii;
f) propune ministrului sntii msuri pentru mbuntirea derulrii
programelor naionale de sntate.

-------------
m
ea
ART. 52
N
Atribuiile Casei Naionale de Asigurri de Sntate n domeniul
programelor naionale de sntate sunt urmtoarele:
ra
a) particip la elaborarea proiectului de hotrre a Guvernului pentru
aprobarea programelor naionale de sntate;
b) elaboreaz i aprob normele tehnice de realizare a programelor
at
naionale de sntate curative, cu avizul conform al Ministerului Sntii;

c) realizeaz organizarea, monitorizarea, evaluarea i controlul
Pi
implementrii programelor naionale de sntate curative;

d) asigur finanarea programelor naionale de sntate curative;
e) transmite structurii cu atribuii n elaborarea i coordonarea
programelor naionale de sntate, trimestrial, anual i ori de cte ori este
E
nevoie, indicatorii programelor naionale curative, precum i analiza modului

n care acestea sunt derulate.
TC
-------------
C

ART. 53
(1) Ministerul Sntii desemneaz instituii publice din subordinea sa
pentru asigurarea asistenei tehnice i managementului programelor naionale
de sntate i nfiineaz uniti de asisten tehnic i management al
programelor naionale de sntate n cadrul instituiilor desemnate, prin
ordin al ministrului sntii.
(2) Unitile de asisten tehnic i management al programelor naionale
de sntate se pot nfiina la nivel naional sau regional, dup caz.
(3) n cadrul unei instituii publice din subordinea Ministerului
Sntii se nfiineaz o singur unitate de asisten tehnic i management

al programelor naionale de sntate care poate asigura asisten tehnic i
management pentru unul sau mai multe programe naionale de sntate, dup caz.
(4) Structura organizatoric a unitilor de asisten tehnic i
management al programelor naionale de sntate, atribuiile acestora, precum
i orice alte condiii necesare funcionrii lor se aprob prin normele
tehnice de realizare a programelor naionale de sntate.
(5) Cheltuielile privind organizarea i funcionarea unitilor de
asisten tehnic i management al programelor naionale de sntate sunt
incluse n sumele alocate programelor naionale de sntate pe care le
gestioneaz, acestea stabilindu-se n raport cu complexitatea activitii
desfurate, cu aprobarea Ministerului Sntii.
(6) Pentru realizarea atribuiilor de asisten tehnic i management al
programelor naionale de sntate, instituiile publice prevzute la alin. (1)

pot angaja personal, cu ncadrarea n numrul maxim de posturi aprobat la
m
nivelul Ministerului Sntii i al instituiilor subordonate, i/sau pot
ncheia contracte de prestri de servicii/convenii civile potrivit
prevederilor art. 49 alin. (3) - (6), cu respectarea prevederilor legale n
ea
vigoare.
-------------
N
ra
CAP. III
at
Finanarea programelor naionale de sntate

Pi
ART. 54
(1) Finanarea programelor naionale de sntate se realizeaz astfel:
a) de la bugetul Ministerului Sntii, din bugetul de stat i din
venituri proprii, pentru programele naionale de sntate public;
E
b) de la bugetul Fondului naional unic de asigurri sociale de sntate,

pentru programele naionale de sntate curative;
TC
c) din alte surse, inclusiv din donaii i sponsorizri, n condiiile

legii.
(2) Sumele alocate programelor naionale de sntate multianuale sunt
C
aprobate prin legea bugetului de stat potrivit prevederilor Legii nr.

500/2002 privind finanele publice, cu modificrile i completrile
ulterioare.
(3) n cazul programelor naionale de sntate public, categoriile de
cheltuieli eligibile i modul de finanare a acestora se aprob prin normele
tehnice de realizare a programelor naionale de sntate public.
(4) n cazul programelor naionale de sntate curative, medicamentele,
materialele sanitare, dispozitivele medicale i altele asemenea, eliberate
prin farmaciile cu circuit deschis, care se acord beneficiarilor cuprini n
programele naionale curative, se suport din bugetul Fondului naional unic
de asigurri sociale de sntate la nivelul preului de decontare.
(5) Medicamentele, materialele sanitare, dispozitivele medicale i altele
asemenea, utilizate n unitile sanitare cu paturi pentru tratamentul
bolnavilor pe perioada spitalizrii acestora sau, dup caz, eliberate prin

farmaciile cu circuit nchis pentru tratamentul n regim ambulatoriu al
bolnavilor cuprini n programele naionale de sntate, se suport la
nivelul preului de achiziie, care pentru medicamente nu poate depi preul
de decontare.
(6) Achiziionarea medicamentelor, materialelor sanitare, dispozitivelor
medicale i altelor asemenea prevzute la alin. (5) se realizeaz prin
proceduri de achiziie public organizate de Ministerul Sntii sau de
unitile sanitare cu paturi care implementeaz programele naionale de
sntate, dup caz, cu respectarea dispoziiilor legale n vigoare privind
achiziiile publice.
(7) Lista medicamentelor care se asigur n cadrul programelor naionale
de sntate se aprob prin hotrre a Guvernului.
-------------

m
ea
ART. 55
N
(1) Sumele alocate pentru programele naionale de sntate sunt cuprinse
n bugetele de venituri i cheltuieli ale unitilor de specialitate prin
care acestea se implementeaz.
ra
(2) Sumele prevzute la alin. (1) se public pe site-ul Ministerului
Sntii.
(3) Unitile de specialitate public pe site-ul propriu bugetul de
at
venituri i cheltuieli i execuia bugetului de venituri i cheltuieli,

pentru programele naionale de sntate.
Pi
-------------
E
TC
ART. 56
Unitile de specialitate care implementeaz programe naionale de
C
sntate au obligaia utilizrii fondurilor n limita bugetului alocat i

potrivit destinaiei specificate, cu respectarea dispoziiilor legale, precum
i obligaia gestionrii eficiente a mijloacelor materiale i bneti i a
organizrii evidenei contabile a cheltuielilor pentru fiecare program, pe
subdiviziunile clasificaiei bugetare, att pentru bugetul aprobat, ct i n
execuia bugetului de venituri i cheltuieli.
-------------
ART. 57

(1) Ministerul Sntii asigur fondurile pentru finanarea programelor
naionale de sntate public la solicitrile unitilor de asisten tehnic
i management al programelor naionale de sntate.
(2) Casa Naional de Asigurri de Sntate asigur fondurile pentru
finanarea programelor naionale curative la solicitrile caselor de
asigurri de sntate.
(3) Solicitrile de finanare a programelor naionale de sntate
prevzute la alin. (1) i (2) sunt ntocmite pe baza cererilor fundamentate
ale unitilor de specialitate, care vor solicita finanarea n funcie de
realizarea indicatorilor i cu ncadrarea n limita fondurilor aprobate cu
aceast destinaie.
-------------

m
ea
CAP. IV
Dispoziii finale
ART. 58
N
n termen de 3 zile de la intrarea n vigoare a prezentului titlu, se
aprob Regulamentul de organizare i funcionare a structurii cu atribuii n
ra
elaborarea i coordonarea programelor naionale de sntate*), prin ordin al
ministrului sntii.
------------
at
Art. 58 a fost modificat de alin. (4) al art. III din ORDONANA DE

Pi
30 iunie 2008, prin nlocuirea sintagmei "Agenia National pentru Programe

de Sntate" cu sintagma "structur cu atribuii n elaborarea i coordonarea
programelor naionale de sntate".
E
------------
NOTA C.T.C.E. S.A. Piatra-Neam:
TC
*) Alin. (4) i (5) ale art. III din ORDONANA DE URGEN nr. 93 din 24
iunie 2008, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008 prevd:
"Art. III
C

TITLUL III
Asistena medical primar
CAP. I
Dispoziii generale

ART. 59
(1) Obiectul prezentului titlu l constituie reglementarea domeniului
asistenei medicale primare, asigurat prin serviciile de medicin de familie.
(2) Termenul asisten medical primar definete furnizarea ingrijirilor
de sntate cuprinztoare, de prim-contact, indiferent de natura problemei de
sntate, n contextul unei relaii continue cu pacienii, n prezena bolii
sau n absena acesteia.
(3) Domeniul definit la alin. (2) face obiectul specialitii medicin de
familie.
ART. 60
n inelesul prezentului titlu, termenii i noiunile folosite au
a) asistena medical primar - segmentul de asisten medical care

furnizeaz ngrijiri ce ntrunesc toate caracteristicile menionate la art.
m
59 alin. (2) i avnd ca furnizor specializat i de sine stttor cabinetul
de medicin de familie;
b) medicin de familie - specialitatea medical clinic, de practic
ea
public autorizat, dobndit n condiiile legii;
c) medicul specialist de medicin de familie - medicul care a obtinut
specialitatea medicina de familie, in conditiile legii;
N
d) medic de medicin general - absolvent al facultii de medicin sau
pediatrie din Romnia, promoie anterioar anului 2005, care nu a dobndit
calificarea de medic specialist, dar a ntrunit condiiile de exercitare a
ra
profesiei n baza prevederilor anterioare prezentei legi. De aceste prevederi
beneficiaz i titularii diplomei de medic, obinut anterior anului 2005 n
strintate i echivalat n Romnia, care nu au dobndit calificarea de
at
medic specialist, dar au ntrunit condiiile de exercitare a profesiei n

baza prevederilor anterioare prezentei legi;
Pi
------------
Lit. d) a art. 60 a fost modificat de articolul unic din LEGEA nr. 165
din 14 iulie 2010, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 501 din 20 iulie 2010,
care completeaz art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 88 din 30 iunie 2009,
E
publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 1 iulie 2009, cu pct. 1^1.
TC
e) medic de familie - medicul specialist de medicin de familie i, prin

asimilare, medicul de medicin general; acest termen nu constituie un titlu
profesional;
C
f) cabinet de medicin de familie - unitatea sanitar privat

specializat n furnizarea de servicii medicale n asistena medical primar,
organizat n condiiile legii. Prin excepie, ministerele i instituiile cu
reea sanitar proprie i pot nfiina n structur cabinete de medicin de
familie, ca uniti sanitare publice.
------------
Lit. f) a art. 60 a fost modificat de pct. 17 al art. I din ORDONANA DE
30 iunie 2008.
g) grupul de practic - asocierea formal a doi sau mai muli medici de

familie titulari de cabinete de medicina de familie, n vederea furnizrii de
servicii si/sau a utilizrii n comun a unor resurse;
h) patrimoniul de afectaiune profesional - totalitatea bunurilor,

drepturilor i obligaiilor medicului afectate scopului exercitrii profesiei
sale, constituite ca o fraciune distinct a patrimoniului medicului,
separat de gajul general al creditorilor acestuia;
i) praxisul de medicin de familie - reunete patrimoniul de afectaiune
profesional, infrastructura cabinetului, aflat n proprietatea sau n
folosina medicului, i clientel;
j) episodul de ngrijire - totalitatea consultaiilor/interveniilor
determinate de o problem de sntate, din momentul apariiei sale pn la
remisiunea complet;
k) serviciile de medicin de familie - serviciile furnizate de un cabinet
de medicin de familie unei populaii desemnate;
l) cabinete santinel - cabinete de medicin de familie care utilizeaz
sisteme speciale de nregistrare continu a episoadelor de ngrijire la

nivelul asistenei medicale primare, pentru populaiile deservite.
m
m) medic titular al cabinetului de medicin de familie - medicul
deintor al patrimoniului de afectaiune profesional sau al unei pri a
acestuia.
ea
------------
Lit. l) a art. 60 a fost introdus de pct. 18 al art. I din ORDONANA DE
30 iunie 2008.
CAP. II
N
ra
Medicul de familie
ART. 61
(1) Medicul de familie este furnizorul de ngrijiri de sntate care
at
coordoneaz i integreaza serviciile medicale furnizate pacienilor de ctre

el nsui sau de ctre ali furnizori de servicii de sntate.
Pi
(2) Medicul de familie asigur accesul n sistemul sanitar pentru

pacienii si, la nivelurile de competenta cele mai adecvate nevoilor
acestora.
ART. 62
E
Medicul de familie acord ngrijiri persoanelor n contextul familiei i,

respectiv, familiilor n cadrul comunitii, fr discriminare.
TC
ART. 63
Caracteristicile asistenei acordate de medicul de familie sunt
urmtoarele:
C
a) constituie punctul de prim-contact n cadrul sistemului de sntate,

oferind acces nediscriminatoriu pacientilor i ocupandu-se de toate
problemele de sntate ale acestora;
b) folosete eficient resursele sistemului de sntate, coordonnd
asisten medical acordat pacienilor; colaboreaz cu ceilali furnizori de
servicii din asisten medical primara i asigur legtura cu celelalte
specialiti;
c) este orientat ctre individ, familie i comunitate;
d) se bazeaz pe comunicarea directa medic-pacient, care conduce n timp
la stabilirea unei relaii interumane de ncredere, n care pacientul devine
un partener responsabil al medicului pentru meninerea/restabilirea propriei
snti;
e) asigura continuitatea actului medical i a ingrijirilor determinate de
nevoile pacienilor;

f) rezolva problemele de sntate acute i cronice ale pacienilor;
g) promoveaz sntatea i starea de bine a pacienilor prin intervenii
adecvate i eficiente;
h) urmrete rezolvarea problemelor de sntate ale comunitii.
ART. 64
(1) Medicul de familie este competent din punct de vedere profesional s
furnizeze ngrijirile cuprinztoare de care are nevoie o persoan.
(2) ncepnd cu promoia 2005 de absolveni liceniai ai instituiilor
de nvmnt superior medical, competenele profesionale n specialitatea
medicin de familie se dobndesc numai prin rezideniat.
(3) Medicii de medicin general prevzui la art. 60 lit. d), care la
data aderrii Romniei la Uniunea European furnizeaz servicii de asisten
medical primar n sistemul asigurrilor sociale de sntate, i pot

continua activitatea n aceleai condiii i dup aceast dat.
m
ART. 65
Pentru medicii de medicin general cu drept de liber practic, care la
data intrrii n vigoare a prezentei legi nu sunt confirmai rezideni n
ea
specialitatea medicin de familie, dar furnizeaz n regim salarial sau
independent servicii de medicin de familie n cabinete acreditate n cadrul
sistemului de asigurri sociale de sntate, sau care au ntrerupt temporar,
N
n condiiile legii, exercitarea profesiei, vor fi organizate modaliti
flexibile de formare n specialitatea medicin de familie.
ra
CAP. III
Cabinetul de medicin de familie
ART. 66
at
Asistena medical primar se desfoar n cabinete de medicin de

familie nfiinate n condiiile legii.
Pi
ART. 67
Asistena medical primar se poate asigura prin practic individual a
medicilor de familie sau prin diferite forme de asociere a cabinetelor n
grupuri de practic, n locaii comune sau prin integrarea funcional a unor
E
cabinete cu locaii distincte.

ART. 68
TC
Activitatea cabinetelor de medicin de familie se desfoar prin medicii

titulari, personalul angajat i colaboratorii externi.
ART. 69
C
(1) nfiinarea unui nou cabinet de medicin de familie ntr-o localitate

se realizeaz n conformitate cu prevederile legale. Metodologia se
stabilete prin norme aprobate prin ordin al ministrului sntii.
(2) Contractarea i decontarea serviciilor de medicin de familie de

ctre casele de asigurri de sntate judeene i a municipiului Bucureti,
Casa Asigurrilor de Sntate a Aprrii, Ordinii Publice, Siguranei
Naionale i Autoritii Judectoreti se fac pentru urmtoarele categorii de
medici:
------------
Partea introductiv a alin. (2) al art. 69 a fost modificat de pct. 1 al
art. 16 din ORDONANA DE URGEN nr. 8 din 19 februarie 2013, publicat n
MONITORUL OFICIAL nr. 115 din 28 februarie 2013.

a) medicii prevzui la art. 60 lit. d);
b) medicii ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui alt
stat aparinnd Spaiului Economic European sau ai Confederaiei Elveiene,
n nelesul art. 370 lit. b) i al art. 371 alin. (1), formai n profesie
n unul dintre aceste state, care la data de 1 ianuarie 2007 erau stabilii
pe teritoriul Romniei i care, n urma recunoaterii calificrii
profesionale beneficiau, la aceast dat, de dreptul de exercitare n cadrul
sistemului naional al asigurrilor de sntate a activitilor din domeniul
specialitii medicin de familie, fr titlul de medic specialist medicin
de familie;
c) medicii confirmai specialiti n una dintre specialitile medicin
general aduli, medicin general copii, medicin general, medicin
general/medicin de familie, medicin de familie;

d) medicii titulari ai certificatului care atest formarea specific a
m
medicului generalist, dobndit n unul dintre statele prevzute la lit. b),
precum i medicii titulari ai certificatului de drept ctigat de medic
generalist, eliberat de unul dintre aceste state, n cazul crora s-au
ea
aplicat procedurile prevzute la art. 388-390, art. 396 i art. 397.
------------
Alin. (2) a art. 69 a fost modificat de articolul unic din LEGEA nr. 165
N
care completeaz art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 88 din 30 iunie 2009,
publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 1 iulie 2009, cu pct. 1^2.
ra
(3) Preluarea activitii unui praxis existent de ctre un alt medic de
familie, n condiiile ncetrii activitii medicului titular, se face prin
transmiterea patrimoniului de afectaiune profesional deinut ctre medicul
at
care preia praxisul. Noul deintor va aduce la cunotin direciilor de

sntate public teritoriale, caselor de asigurri de sntate, respectiv
Pi
pacienilor, preluarea praxisului. Criteriile i metodologia de preluare se

stabilesc prin norme aprobate prin ordin al ministrului sntii.
------------
E

TC

C
------------
2008.
ART. 69^1
(1) Autoritile administraiei publice locale pot acorda faciliti si
stimulente aferente instalrii unui medic, nfiinrii i funcionrii
cabinetului de medicin de familie, n conformitate cu dispoziiile legale n
vigoare.
(2) n baza dispoziiilor alin. (1), autoritile administraiei publice
locale pot ncheia cu reprezentantul legal al cabinetului de medicin de
familie un contract civil n care s se consemneze drepturile i obligaiile
prilor.

------------
Art. 69^1 a fost introdus de pct. 20 al art. I din ORDONANA DE URGEN
nr. 93 din 24 iunie 2008, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie
2008.
ART. 70
(1) Un medic de familie poate fi titularul unui singur cabinet.
(2) Cabinetele de medicin de familie acreditate pot deschide puncte de
lucru. Criteriile i metodologia vor fi precizate n normele prevzute la art.
69 alin. (1).
CAP. IV
Serviciile furnizate n cadrul asistenei medicale primare

ART. 71
m
Cabinetul de medicin de familie furnizeaz servicii medicale ctre
pacienii:
a) asigurai, nscrii pe lista proprie sau a altor cabinete;
ea
b) neasigurai.
ART. 72
Cabinetul de medicin de familie poate desfura urmtoarele activiti:
b) activiti de medicin preventiv;

c) activiti medicale curative;
N
a) intervenii de prim necesitate n urgenele medico-chirurgicale;
ra
d) activiti de ngrijire la domiciliu;
e) activiti de ngrijiri paliative;
f) activiti de consiliere;
at
g) alte activiti medicale, n conformitate cu atestatele de studii

complementare;
Pi
h) activiti de nvmnt n specialitatea medicin de familie, n

cabinetele medicilor instructori formatori;
i) activiti de cercetare tiinific;
j) activiti de suport.
E
ART. 73
Activitile medicale se pot desfura la sediul cabinetului, la
TC
domiciliul pacienilor, n centrele de permanenta, n alte locaii special

amenajate i autorizate sau la locul solicitrii, n cazul interveniilor de
prima necesitate n urgenele medico-chirurgicale ori n caz de risc
C
epidemiologic.
ART. 74
Cabinetul de medicin de familie poate oferi servicii medicale eseniale,
servicii medicale extinse i servicii medicale adiionale.
ART. 75
(1) Serviciile medicale eseniale sunt acele servicii, definitorii pentru
domeniul de competen al asistenei medicale primare, care sunt oferite de
toi medicii de familie n cadrul consultaiei medicale.
(2) Serviciile prevzute la alin. (1) sunt urmtoarele:
a) intervenii de prima necesitate n urgenele medico-chirurgicale;
b) asistena curent a solicitrilor acute;
c) monitorizarea bolilor cronice, care cuprinde: supraveghere medical
activa pentru cele mai frecvente boli cronice, prescripii de tratament
medicamentos i/sau igieno-dietetic, coordonarea evalurilor periodice

efectuate de ctre medici de alta specialitate dect cea de medicin de
familie;
d) servicii medicale preventive, precum: imunizri, monitorizarea
evoluiei sarcinii i lauziei, depistare activ a riscului de mbolnvire
pentru afeciuni selecionate conform dovezilor tiinifice, supraveghere
medical activ, la aduli i copii asimptomatici cu risc normal sau ridicat,
pe grupe de vrst i sex.
ART. 76
Serviciile medicale extinse sunt acele servicii care pot fi furnizate la
nivelul asistenei medicale primare n mod optional si/sau n anumite
condiii de organizare, precum:
a) servicii speciale de consiliere;
b) planificare familial;

c) unele proceduri de mic chirurgie;
m
d) servicii medico-sociale: ngrijiri la domiciliu, ngrijiri terminale.
ART. 77
Serviciile medicale adiionale reprezint manopere i tehnici nsuite de
ea
medicii practicieni, certificate prin atestate de studii complementare si/sau
care necesita dotri speciale.
ART. 78
N
(1) Colectarea i transmiterea de date pentru supravegherea bolilor
comunicabile se realizeaz prin sisteme informationale de rutina, care
cuprind un set minimal de date, ntr-un format unic, obligatoriu a fi
ra
transmise de ctre toi furnizorii de servicii medicale i al cror coninut,
metodologie de colectare i raportare se stabilesc prin hotrre a Guvernului.
(2) Supravegherea epidemiologic detaliat i colectarea de date privind
at
utilizarea serviciilor medicale de ctre pacienti reprezint un serviciu

distinct i se realizeaz prin cabinetele santinel. Acestea pot contracta
Pi
servicii cu instituiile interesate.

ART. 79
Cabinetele de medicina de familie n care i desfoar activitatea
medici formatori de medicina de familie pot oferi prestaii de formare
E
medical, n cadrul colaborrii cu instituii de nvmnt superior medical

sau cu organizaii acreditate ca furnizori de educaie medical continu,
TC
precum i activiti de cercetare, conform dispoziiilor legale n vigoare.
CAP. V
C
Finanarea medicinei de familie

ART. 80
Cabinetul de medicin de familie poate realiza venituri din:
a) contracte incheiate cu casele de asigurari de sanatate din cadrul
sistemului de asigurari sociale de sanatate, in conditiile Contractului-cadru;
--------------
Lit. a) a art. 80 a fost modificata de pct. 11 al art. I din ORDONANTA DE
URGENTA nr. 72 din 20 septembrie 2006 publicata in MONITORUL OFICIAL nr. 803
din 25 septembrie 2006.
b) contracte ncheiate cu direciile teritoriale de sntate public,

pentru servicii de planificare familiala, servicii speciale de consiliere,
servicii de ingrijiri medicale la domiciliu in faza terminal si
postspitalicesti;

------------
Lit. b) a art. 80 a fost modificat de art. III din ORDONANA DE URGEN
c) contracte ncheiate cu societile de asigurri private de sntate;

d) contracte ncheiate cu autoritile teritoriale de sntate public
sau instituii publice din subordinea Ministerului Sntii, pentru
implementarea programelor naionale de sntate public;
-------------
Lit. d) a art. 80 a fost modificat de pct. 21 al art. I din ORDONANA DE

m
ea
2013.
e) contracte ncheiate cu direciile teritoriale de sntate public,

pentru servicii de medicin comunitar;
------------
N
Lit. e) a art. 80 a fost modificat de art. III din ORDONANA DE URGEN
ra
at

Pi
f) contracte ncheiate cu teri, pentru servicii aferente unor competente

suplimentare;
g) plata directa de la consumatori, pentru serviciile necontractate cu
teri pltitori;
E
h) coplata aferent unor activiti medicale;

i) contracte de cercetare;
TC
j) contracte pentru activitatea didactic n educaia universitar i

postuniversitar;
k) donaii, sponsorizri;
C
l) alte surse, conform dispoziiilor legale, inclusiv din valorificarea

aparaturii proprii, uzata fizic sau moral.
ART. 81
Sumele alocate pentru finanarea asistenei medicale primare se stabilesc
pe baza obiectivelor politicii naionale de sntate public.
--------------
72 din 20 septembrie 2006 publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 803 din 25
septembrie 2006.
ART. 81^1
(1) Din bugetul de stat, prin bugetul Ministerului Sntii, se pot
finana cheltuieli pentru investiii n infrastructur, n localitile
rurale, n vederea construciei, reabilitrii, dotrii minime standard a

spaiilor medicale i nemedicale n care se desfoar activiti de
ngrijire medical primar.
-------------
Alin. (1) al art. 81^1 a fost modificat de pct. 22 al art. I din
(2) Ministerul Sntii aloc sumele prevzute la alin. (1) sub form de
transferuri prin direciile de sntate public judeene ctre autoritile
administraiei publice locale.

------------
m
Alin. (2) al art. 81^1 a fost modificat de art. III din ORDONANA DE
ea
------------
N
2008.
ra
CAP. VI
Rolul i obligaiile asistenei medicale primare n sistemul sanitar
at
ART. 82
n procesul de furnizare de servicii cabinetele medicilor de familie
Pi
colaboreaz cu toate celelalte specialiti medicale, cu respectarea

specificului specialitii i asigurarea transmiterii reciproce a tuturor
datelor relevante cu privire la starea pacientului.
ART. 83
E
Obligaiile personalului i cabinetelor de medicin de familie se

reglementeaz prin acte normative, dup cum urmeaz:
TC
a) obligaiile de etic si deontologie profesional - prin legile i

codurile de deontologie profesional care guverneaz exercitarea profesiilor
reglementate n sistemul sanitar;
C
b) obligaiile privind sntatea public - conform reglementrilor legale

n vigoare i dispoziiilor direciilor de sntate public;
------------
Lit. b) a art. 83 a fost modificat de art. III din ORDONANA DE URGEN
c) obligaiile fa de sistemul asigurrilor sociale de sntate - prin

contractul-cadru, normele anuale de aplicare i contractele cu casele de
asigurri;
d) obligaiile privind relaiile de munc - prin contractul de munc
anual la nivel de ramur sanitar i contractele individuale/colective de

munc ale angajailor, precum i prin alte prevederi legale speciale;
e) obligaiile fa de pacieni - prin ndeplinirea prevederilor
specifice din actele normative prevzute la lit. a) i c), precum i din
legislaia privind drepturile pacientului;
f) obligaiile privind managementul evidenei medicale primare i a
informaiei medicale gestionate - prin reglementrile legale n vigoare;
g) obligaiile privind protecia mediului i gestionarea deeurilor
rezultate din activitatea medical - prin reglementrile legale n vigoare;
h) obligaia de educaie/formare continu i de dezvoltare profesional a
resursei umane din asistena medical primara - prin reglementrile legale n
vigoare.
CAP. VII

Dispoziii finale
m
ART. 84
n termen de 60 de zile de la intrarea n vigoare a prezentului titlu,
Ministerul Sntii va elabora norme metodologice de aplicare a prezentului
ea
titlu, aprobate prin hotrre a Guvernului.
ART. 85
La data intrrii n vigoare a prezentului titlu, orice dispoziie
N
contrar prevederilor prezentei legi se abrog.
TITLUL IV
ra
Sistemul naional de asisten medical de urgen i de prim ajutor
calificat
CAP. I
at
Dispoziii generale
SECIUNEA 1
Pi
Definiii
ART. 86
(1) n nelesul prezentului titlu, n sistemul naional de servicii
medicale de urgen i de prim ajutor calificat, termenii i noiunile
E
folosite au urmtoarea semnificaie:

a) Sistemul naional de servicii medicale de urgen i prim ajutor
TC
calificat - ansamblul de structuri, forte, mecanisme i relaii, organizate

dup aceleai principii i reguli, care utilizeaz proceduri integrate de
management specializat i/sau calificat;
C
b) asistena public integrat de urgen - asistena asigurat de

instituiile publice de stat aflate n structurile Ministerului Sntii,
Ministerului Afacerilor Interne si/sau n structura autoritilor publice
locale, precum i de Serviciul de Telecomunicaii Speciale prin Direcia
pentru apel unic de urgenta 1-1-2. Ea include ansamblul de msuri i
activiti cu caracter logistic, tehnic i medical, destinate n principal
salvrii i pstrrii vieii;
c) asistena medical privat de urgen - ansamblul de msuri i
activiti cu caracter logistic i medical, avnd ca scop principal salvarea
i pstrarea vieii, asigurata de serviciile private de urgenta aparinnd
unor organizaii nonguvernamentale, care funcioneaz n scop umanitar,
nonprofit, sau unor firme, asociaii ori persoane fizice, care funcioneaz
n scop comercial;
d) asistena medical de urgen - ansamblul de msuri diagnostice i

terapeutice ntreprinse de ctre personal medical calificat. Ea poate fi
acordat la diferite niveluri de ctre medici i asisteni medicali cu
diferite grade de pregtire;
e) urgena medical - accidentarea sau mbolnvirea acut, care necesit
acordarea primului ajutor calificat si/sau a asistenei medicale de urgen,
la unul sau mai multe niveluri de competen, dup caz. Ea poate fi urgen
cu pericol vital, unde este necesar/sunt necesare una sau mai multe resurse
de intervenie n faza prespitaliceasc, continund ingrijirile ntr-un
spital local, judeean ori regional, sau urgen fr pericol vital, unde
ngrijirile pot fi efectuate, dup caz, cu sau fr utilizarea unor resurse
prespitaliceti, la un centru ori cabinet medical autorizat sau, dup caz, la
un spital;
f) pacient critic - pacientul cu funciile vitale instabile sau cu

afeciuni care pot avea complicaii ireversibile i care necesit intervenie
m
medical de urgen sau ngrijiri ntr-o secie de terapie intensiv general
sau specializat;
g) primul ajutor de baz - efectuarea unor aciuni salvatoare de via
ea
unor persoane care au suferit o accidentare sau mbolnavire acut, de ctre
persoane fr pregtire medical, fr utilizarea unor echipamente specifice
acestui scop. Primul ajutor de baz se acord de orice persoan instruit n
dispeceratele de urgen;
N
acest sens sau de persoane fr instruire, la indicaiile personalului din
h) primul ajutor calificat - efectuarea unor aciuni salvatoare de viaa

ra
unor persoane care au suferit o accidentare sau imbolnavire acut, de ctre
personal paramedical care a urmat cursuri speciale de formare i care are n
dotare echipamentele specifice acestui scop, inclusiv defibrilatoare
at
semiautomate, funcionnd sub forma de echipe de prim ajutor ntr-un cadru

instituionalizat;
Pi
i) defibrilator semiautomat - defibrilatorul care are drept

caracteristici minime efectuarea analizei ritmului cardiac ntr-un mod
automat sau n urma apsrii unui buton de ctre salvator, alegerea energiei
ocului n vederea defibrilrii n mod automat, ncrcarea la nivelul
E
energiei necesare pentru defibrilare n mod automat, urmnd ca declanarea

ocului s se efectueze de ctre salvator, la comanda verbal i/sau scris a
TC
defibrilatorului;
j) spital local/centru local de urgen - spitalul la nivelul unui
municipiu, al unui ora, respectiv centru de permanen, cu competenele i
C
resursele umane i materiale necesare rezolvrii unei pri din urgenele

locale, urmnd ca urgenele ce nu pot fi rezolvate definitiv s fie
stabilizate i transferate ctre spitalul judeean sau direct ctre spitalul
regional, dup caz, n conformitate cu protocoalele n vigoare;
k) spital judeean de urgen - spitalul aflat n reedina unui jude,
care deine competenele i resursele umane i materiale n vederea
asigurrii ingrijirilor medicale definitive de urgen pentru majoritatea
cazurilor care provin din judeul respectiv i care nu pot fi tratate
definitiv la nivel local, n spitalele municipale sau oreneti ori n
centrele de permanen, n conformitate cu protocoalele n vigoare;
l) spital regional de urgen - spitalul clinic judeean cu competene
interjudeene, care deine competenele i resursele umane i materiale
suplimentare necesare n vederea asigurrii ingrijirilor medicale definitive
pentru cazurile medicale complexe, mai ales n cazul urgenelor i al

pacientilor aflai n stare critic, pentru toate cazurile ce nu pot fi
rezolvate local, n spitalele municipale i oreneti, la nivelul judeului
respectiv, precum i pentru toate cazurile din judeele arondate, ce nu pot
fi rezolvate definitiv la nivelul spitalelor judeene din cauza lipsei de
resurse materiale i/sau umane ori din cauza complexitii cazului, n
conformitate cu protocoalele n vigoare. Spitalul regional de urgen
ndeplinete rolul spitalului judeean de urgen n judeul n care se afl;
m) serviciul de ambulan judeean, respectiv al municipiului Bucureti -
unitile sanitare publice de importan strategic, cu personalitate
juridic, aflate n coordonarea departamentului de specialitate din
Ministerul Sntii i a direciilor de sntate public judeene, respectiv
a municipiului Bucureti, avnd n structura lor un compartiment pentru
asisten medical de urgen i transport medical asistat, cu echipaje

medicale de urgen, cu sau fr medic, i un compartiment pentru consultaii
m
medicale de urgen la domiciliu i transport sanitar neasistat.
Compartimentul pentru asisten medical de urgen funcioneaz n regim de
lucru continuu, n ateptarea solicitrilor de asisten medical de urgen;
ea
------------
Lit. m) a alin. (1) al art. 86 a fost modificat de art. III din
N
OFICIAL nr. 2 din 5 ianuarie 2009, prin nlocuirea sintagmei "autoritile de
sntate public judeene i a municipiului Bucureti" cu expresia
"direciile de sntate public judeene i a municipiului Bucureti".
ra
n) transport medical asistat - transportul de urgen al pacienilor care
necesit monitorizare i ngrijiri medicale pe durata transportului,
at
asigurate de medic sau asistent medical, utiliznd ambulane tip B sau C;

o) transport sanitar neasistat - transportul pacienilor care nu se afl
Pi
n stare critic i nu necesit monitorizare i ngrijiri medicale speciale

pe durata transportului. Transportul sanitar neasistat se efectueaz cu
ambulane tip A1 sau A2, precum i cu alte tipuri de autovehicule dect
ambulanele tip B i C, aflate n dotarea serviciilor de ambulan;
E
p) ambulana tip C - ambulana destinat interveniei medicale de urgen

la cel mai nalt nivel i transportului medical asistat al pacientului critic,
TC
fiind dotat cu echipamente, materiale i medicamente de terapie intensiv.

Echipajul ambulanei tip C este condus obligatoriu de un medic special
pregtit, iar vehiculul este astfel construit nct s permit accesul la
C
pacientul aflat n vehicul din toate prile, targa fiind amplasat n mijloc,
cu posibilitatea mutrii acesteia la dreapta i la stnga i ridicrii ei la
o nlime care s permit acordarea asistenei medicale de urgen n mod
corespunztor. Ambulanele de transport al nou-nscuilor aflai n stare
critic fac parte din categoria ambulanelor tip C;
q) ambulan tip B - ambulan destinat interveniei de urgen i
transportului medical asistat al pacienilor. Ea poate fi, dup caz,
utilizat n acordarea primului ajutor calificat sau n acordarea asistenei
medicale de urgen. Dotarea ambulanei tip B este format din echipamente i
materiale sanitare care includ, dup caz, un defibrilator semiautomat sau un
defibrilator manual i medicamentele necesare resuscitarii i acordrii
asistenei medicale de urgenta;
r) ambulan tip A1 - ambulan destinat transportului sanitar neasistat
al unui singur pacient, fiind dotat cu echipamentele i materialele minime

necesare acordrii primului ajutor n caz de nevoie;
s) ambulan tip A2 - ambulan destinat transportului sanitar neasistat
al unuia sau al mai multor pacienti pe targa si/sau scaune, fiind dotat cu
echipamentele i materialele minime necesare acordrii primului ajutor n caz
de nevoie;
t) Serviciul mobil de urgen, reanimare i descarcerare (SMURD) -
unitatea de intervenie public integrata, de importanta strategica, fr
personalitate juridic, avnd n structura sa echipe integrate de reanimare,
specializate n acordarea asistenei medicale i tehnice de urgen, precum
i echipe cu personal paramedical, specializat n acordarea primului ajutor
calificat. SMURD funcioneaz n cadrul inspectoratelor pentru situaii de
urgen, avnd ca operator aerian structurile de aviaie ale Ministerului
Afacerilor Interne, n colaborare cu spitalele judeene, regionale i cu

autoritile publice locale;
m
u) unitate de primire a urgenelor (UPU) - secia sau secia clinic
aflat n structura unui spital judeean, regional sau n structura
spitalelor aparinnd ministerelor i instituiilor cu reele sanitare
ea
proprii, cu personal propriu, special pregtit, destinat triajului,
evalurii i tratamentului de urgenta al pacientilor cu afeciuni acute, care
se prezint la spital spontan sau care sunt transportai de ambulane;
N
v) compartiment de primire a urgenelor (CPU) - secia aflat n
structura unui spital orenesc, municipal sau n structura spitalelor
aparinnd ministerelor i instituiilor cu reele sanitare proprii, cu
ra
personal propriu, special pregtit, destinat triajului, evalurii i
tratamentului de urgen al pacienilor cu afeciuni acute, care se prezint
la spital spontan sau care sunt transportai de ambulane;
at
w) Sistemul naional unic pentru apeluri de urgen - 1-1-2 ansamblul

integrat de puncte publice de acces al ceteanului la sistemul public de
Pi
urgenta prin care este activat rspunsul adecvat de urgenta. Punctul public
de acces este realizat prin integrarea centrului unic de apel de urgenta i a
dispeceratelor serviciilor publice specializate de intervenie;
x) centrul unic de apel de urgenta - structura specializat de preluare
E
i transfer al apelurilor de urgenta primite la numrul unic de apel 1-1-2 i

la numrul de apel 961 redirectionat ctre 1-1-2 pana la transformarea
TC
acestuia n numr comercial la dispoziia serviciilor de ambulanta judeene

i al municipiului Bucureti;
y) dispecerat medical de urgenta - structura specializat de preluare i
C
tratare a apelurilor de urgenta cu caracter medical, primite prin centrul

unic de apel de urgenta sau la un numr propriu, n cazul serviciilor private
de ambulanta. Dispeceratele medicale de urgenta sunt coordonate de personal
cu pregtire medical superioar, n serviciu permanent;
z) dispeceratul integrat de urgenta - structura specializat care, pe
lng preluarea apelului la numrul de urgenta, asigura alarmarea i
coordonarea echipajelor de intervenie ale tututor serviciilor specializate
de intervenie, cu caracter medical i nemedical, din aceeai locaie fizica.
Coordonarea se face de ctre personal special pregtit, avnd un coordonator
medical cu studii superioare din cadrul serviciului de ambulanta sau SMURD,
n serviciu permanent.
(2) In nelesul prezentului titlu, n sistemul naional de servicii
medicale de urgenta i de prim ajutor calificat, termenii i notiunile
folosite au urmtoarea semnificaie:

a) centre de expertiza i coordonare medical la distanta centrele aflate
n structura unor dispecerate medicale sau n structura unor centre de apel
unic 1-1-2, destinate furnizarii de informaii de specialitate specifice
necesare echipajelor de urgenta din teren si/sau spitalelor de urgenta,
precum i coordonrii la distanta a echipajelor de prim ajutor calificat, pe
baza informaiilor primite telefonic de la membrii echipajelor sau pe baza
informaiilor i a datelor primite prin sistemele telemedicale de transmisie
de date;
b) misiuni de salvare aerian - intervenii primare sau secundare ce se
desfoar utiliznd aeronave special dotate, respectnd standardele n
vigoare, n vederea salvrii unei/unor viei aflate n pericol din cauza unei
accidentari sau mbolnviri acute ori care se afla ntr-un mediu ostil vieii;
c) misiuni de ambulanta aerian - transporturi sanitare, planificate n

prealabil, n care starea pacientului sau a pacientilor nu impune efectuarea
m
unei misiuni de salvare aerian. Misiunile de ambulanta aerian pot include
i cazurile critice transportate pe distane lungi, ce nu pot fi efectuate
dect cu avionul sanitar;
ea
d) misiuni de salvare naval - misiuni primare sau secundare care se
desfoar n zone accesibile mai rapid sau numai prin utilizarea de
ambarcaiuni special dotate, respectnd standardele n vigoare, n vederea
mbolnviri acute;
N
salvrii persoanelor aflate n pericol din cauza unei accidentari sau
e) consultaia de urgenta la domiciliu - asistenta medical de urgenta

ra
acordat de compartimentul de consultaii i transport sanitar neasistat al
serviciilor de ambulanta, n colaborare cu medicii de familie, cazurilor
medicale de urgenta care nu pun viaa pacientului n pericol imediat i care,
at
cel mai probabil, nu necesita transportul la o unitate sanitar;

f) personal paramedical - personalul fr pregtire medical, instruit
Pi
special la diferite niveluri n acordarea primului ajutor calificat,

utiliznd echipamente specifice, inclusiv defibrilatoarele semiautomate
externe, activnd n echipe, ntr-un cadru institutionalizat;
g) ambulantierul - personal fr pregtire medical care a absolvit
E
cursurile de ambulantieri, autorizate de Ministerul Sntii, pentru a

activa n cadrul serviciilor de ambulanta;
TC
h) accident colectiv - evenimentul care implic un numr de victime, care

necesit declanarea unui plan special de intervenie utiliznd forte de
intervenie suplimentare fata de cele aflate de garda la momentul respectiv.
C
Numrul victimelor pentru care este necesar declanarea unui plan special de
intervenie difer de la caz la caz, lundu-se n considerare resursele umane
i materiale de intervenie disponibile n zona n care are loc accidentul.
(3) Funciile de medic-ef UPU, medic-ef UPU - SMURD sau medic ef CPU
pot fi ocupate de medici cu o vechime de cel puin 5 ani n specialitate.
Prin excepie, n perioada 2008-2010 aceste funcii pot fi ocupate i de
medici cu o vechime de cel puin 3 ani n specialitate.
------------
Alin. (3) al art. 86 a fost introdus de pct. 22 al art. I din ORDONANA
din 30 iunie 2008.
SECTIUNEA a 2-a
Primul ajutor de baza si primul ajutor calificat

ART. 87
(1) Acordarea primului ajutor de baza, fara echipamente specifice, se
efectueaza de orice persoana instruita in acest sens sau de persoane fara
instruire prealabila actionand la indicatiile personalului specializat din
cadrul dispeceratelor medicale de urgenta sau al serviciilor de urgenta
prespitaliceasca de tip SMURD si serviciului de ambulanta judetean sau al
municipiului Bucuresti, avand ca scop prevenirea complicatiilor si salvarea
vietii pana la sosirea unui echipaj de interventie.
(2) Fiecare cetatean are obligatia sa anunte direct sau sa se asigure ca
un caz de urgenta a fost anuntat deja, la numarul 1-1-2, inainte sau
concomitent cu acordarea primului ajutor, fiind obligat sa respecte
indicatiile specializate oferite de personalul dispeceratului de urgenta.
(3) Acordarea primului ajutor calificat se efectueaza in regim public,

este o datorie a statului si un drept al cetateanului si nu poate fi
m
efectuata in scop comercial.
(4) Primul ajutor calificat se acorda intr-un cadru institutionalizat, de
echipe aflate sub coordonarea inspectoratelor pentru situatii de urgenta, in
ea
colaborare cu autoritatile publice locale si structurile Ministerului
Sanatatii.
(5) Echipele de prim ajutor calificat vor fi dotate cu echipamente
N
specifice, inclusiv pentru defibrilare semiautomata.
(6) Personalul din cadrul echipajelor de prim ajutor calificat si
ambulantierii vor fi formati si autorizati in utilizarea defibrilatoarelor
ra
semiautomate.
(7) Echipele de prim ajutor pot opera utilizand ambulante tip B, conform
normelor si standardelor nationale si europene in vigoare, si autospeciale de
at
interventie fara capacitate de transport pacient, dotate cu echipamentele

specifice, inclusiv defibrilatoare semiautomate.
Pi
(8) Acordarea primului ajutor calificat este organizata astfel incat

timpul maxim de sosire la locul interventiei de la apelul de urgenta sa nu
depaseasca:
a) 8 minute, pentru echipajele de prim ajutor calificat, in zonele urbane,
E
la cel putin 90% din cazurile de urgenta;

b) 12 minute, pentru echipajele de prim ajutor calificat, in zonele
TC
rurale, la cel putin 75% din cazurile de urgenta.

(9) Organizatiile nonguvernamentale si cele nonprofit pot participa in
aceasta activitate, pe baza unor protocoale de colaborare cu inspectoratele
C
pentru situatii de urgenta si cu autoritatile publice locale.

(10) Salvamontul, Salvamarul, Jandarmeria montana, Unitatea Speciala de
Interventie in Situatii de Urgenta din subordinea Inspectoratului General
pentru Situatii de Urgenta si alte institutii publice similare pot avea
personal instruit in primul ajutor calificat, care actioneaza in cadrul
misiunilor specifice de salvare asigurate de aceste institutii.
ART. 88
(1) Persoanele fara pregatire medicala care acorda primul ajutor de baza
in mod voluntar, pe baza indicatiilor furnizate de un dispecerat medical sau
a unor cunostinte in domeniul primului ajutor de baza, actionand cu
buna-credinta si cu intentia de a salva viata sau sanatatea unei persoane, nu
raspund penal sau civil.
(2) Personalul paramedical nu raspunde penal ori civil, dupa caz, daca se
constata, potrivit legii, indeplinirea de catre acesta, cu buna-credinta, a

oricarui act in legatura cu acordarea primului ajutor calificat, cu
respectarea competentei acordate, protocoalelor si procedurilor stabilite in
conditiile legii.
ART. 89
(1) Personalul paramedical care activeaza in cadrul echipajelor de prim
ajutor calificat este pregatit in institutiile de invatamant si in centrele
de formare specializate aflate in structura Inspectoratului General pentru
Situatii de Urgenta si/sau in alte centre de formare autorizate si acreditate
aflate in structura institutiilor publice care detin echipaje de prim ajutor
calificat conform prezentei legi.
(2) Formarea personalului specializat in acordarea primului ajutor
calificat se va efectua pe baza unui program aprobat de inspectorul general
al Inspectoratului General pentru Situatii de Urgenta, acreditat si autorizat

de Ministerul Sanatatii si Ministerul Educaiei Naionale. Acesta include
m
conditiile de certificare si recertificare a personalului, precum si
necesitatile de formare continua.
ART. 90
ea
Finantarea activitatii echipajelor de prim ajutor calificat si dotarea
acestora se fac de la bugetul de stat, bugetul autoritatilor publice locale
si din alte resurse financiare prevazute in lege, inclusiv sponsorizari si
donatii.
SECTIUNEA a 3-a
N
ra
Asistenta medicala publica de urgenta
ART. 91
(1) Asistenta medicala publica de urgenta in faza prespitaliceasca este
at
asigurata de serviciile de ambulanta judetene si de cel al municipiului

Bucuresti, precum si de echipajele integrate ale Serviciilor mobile de
Pi
urgenta, reanimare si descarcerare (SMURD), aflate in structura

inspectoratelor pentru situatii de urgenta, a autoritatilor publice locale si
a spitalelor judetene si regionale.
(2) Personalul medical, precum si personalul nemedical ambulantieri,
E
pompieri si conducatori auto - din cadrul echipajelor care participa la

acordarea asistentei medicale publice de urgenta in faza prespitaliceasca vor
TC
fi pregatite in centre de formare acreditate si autorizate de Ministerul

Sanatatii.
(3) Personalul din cadrul centrelor de apel unic de urgenta 1-1-2, precum
C
si din cadrul dispeceratelor medicale va fi special pregatit in centre de

formare acreditate si autorizate de Ministerul Sanatatii, Ministerul
Afacerilor Interne si Serviciul de Telecomunicatii Speciale.
(4) Centrele de apel unic de urgenta 1-1-2 si dispeceratele medicale pot
avea in structura lor centre de expertiza regionale, in vederea furnizarii
unor informatii specifice, precum si in vederea coordonarii la distanta a
activitatii echipajelor de prim ajutor calificat aflate in misiune, pe baza
informatiilor obtinute telefonic sau prin sisteme de transmisie de date.
(5) Asistenta medicala publica de urgenta in faza prespitaliceasca se va
acorda utilizand ambulante tip B si C, construite si dotate conform
standardelor si normelor europene in vigoare. In acordarea asistentei
medicale publice de urgenta se pot utiliza si autospeciale de transport
echipaj medical, fara capacitate de transport pacient, nave, aeronave, precum
si alte mijloace autorizate de Ministerul Sanatatii.

(6) Asistentii medicali din cadrul echipajelor de urgenta
prespitaliceasca vor fi instruiti si autorizati in utilizarea
defibrilatoarelor semiautomate, iar medicii vor fi unicii autorizati in
utilizarea defibrilatoarelor manuale.
(7) Asistenta medicala publica de urgenta in faza spitaliceasca este
asigurata de spitalele orasenesti, municipale, judetene si regionale aflate
in structura Ministerului Sanatatii si/sau a autoritatilor publice locale.
ART. 92
(1) Acordarea asistentei medicale publice de urgenta, la toate nivelurile
ei, este o datorie a statului si un drept al cetateanului. Aceasta va include
si misiunile de salvare aeriana si navala.
(2) Acordarea asistentei medicale publice de urgenta nu poate avea un
scop comercial.

(3) Asistenta medicala de urgenta in prespital va fi organizata astfel
m
incat timpul maxim de sosire la locul interventiei de la apelul de urgenta sa
nu depaseasca:
a) 15 minute, pentru echipajele de urgenta sau de terapie intensiva, in
ea
zonele urbane, la cel putin 90% din cazurile de urgenta;
b) 20 de minute, pentru echipajele de urgenta sau de terapie intensiva,
in zonele rurale, la cel putin 75% din cazurile de urgenta.
ART. 92^1
N
(1) n cadrul activitii desfurate de serviciile de ambulan,
respectiv asistena medical de urgen prespitaliceasc i transportul
ra
medical asistat, asistentul medical, operatorul registrator de urgen i
dispecerul/radiotelefonistul, precum i oferul autosanitarei/ambulanierul
desfoar activitate n mod continuu.
at
(2) Activitatea desfurat de asistentul medical, de operatorul

registrator de urgen i dispecerul/radiotelefonistul, precum i de oferul
Pi
autosanitarei/ambulanierul din cadrul serviciilor de ambulan, pentru

asigurarea continuitii n acordarea asistenei medicale de urgen, n
afara programului de la norma de baz, se asimileaz cu activitatea
personalului sanitar care efectueaz grzi i beneficiaz de drepturile
E
prevzute la cap. II art. 3 din anexa nr. III la Legea-cadru nr. 284/2010
privind salarizarea unitar a personalului pltit din fonduri publice, cu
TC
modificrile ulterioare, n condiiile n care nu beneficiaz de timp liber

corespunztor pentru activitatea desfurat peste durata normal a timpului
de lucru.
C
-----------
decembrie 2012.
ART. 93
(1) Finanarea acordrii asistenei medicale publice de urgen se face
prin bugetul Ministerului Sntii de la bugetul de stat si din venituri
proprii, prin bugetul Ministerului Administraiei i Internelor, prin
bugetele ministerelor i instituiilor cu reea sanitar proprie, din donaii
i sponsorizri, precum i din alte surse prevzute prin lege.
-------------

2013.
(1^1) Finanarea serviciilor de ambulan judeene, respectiv a

Serviciului de Ambulan Bucureti-Ilfov se asigur de la bugetul de stat
prin bugetul Ministerului Sntii. Criteriile de alocare a fondurilor se
aprob prin ordin al ministrului sntii.
-------------

cu data de 1 martie 2013, conform alin. (2) al art. II din ORDONANA DE
m
ea
Conform art. IV din ORDONANA DE URGEN nr. 7 din 19 februarie 2013,
publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 111 din 26 februarie 2013, personalul
N
unitilor prevzute la art. 93 alin. (1^1) din Legea nr. 95/2006 privind
reforma n domeniul sntii, cu modificrile i completrile ulterioare,
beneficiaz i dup data de 1 martie 2013 de drepturile prevzute la art. 23
ra
din Ordonana de urgen a Guvernului nr. 115/2004 privind salarizarea i
alte drepturi ale personalului contractual din unitile sanitare publice din
sectorul sanitar, aprobat cu modificri i completri prin Legea nr.
at
125/2005, cu modificrile i completrile ulterioare.

Pn la data de 31 decembrie 2013 plata drepturilor prevzute la alin. (1)
Pi
se asigur din bugetul aprobat Ministerului Sntii pe anul 2013 la titlul

10 "Cheltuieli de personal".
(1^2) Consultaiile de urgen la domiciliu i transportul sanitar

E
neasistat pot fi realizate i de furnizori privai prin relaie contractual

direct cu casa de asigurri de sntate, sub coordonarea serviciilor publice
TC
de ambulan.
-------------
C

886 din 27 decembrie 2012. Aceast completare se aplic ncepnd cu data de 1
2013.
(2) Donatiile si sponsorizarile catre serviciile publice de urgenta nu

pot fi efectuate in vederea obtinerii unor privilegii care duc la
discriminare in acordarea asistentei de urgenta, cum ar fi: asigurarea
asistentei medicale de urgenta sau a primului ajutor calificat in mod
preferential donatorului, sponsorului sau altor persoane.
(3) Abrogat.
-----------

din 27 decembrie 2012.
(4) Din bugetul Ministerului Sntii, de la bugetul de stat i din

venituri proprii, se asigur fonduri pentru spitalele regionale de urgen i
spitalele judeene de urgen de grad II, pentru ngrijirea cazurilor critice
ale cror costuri nu pot fi acoperite din fondurile obinute pe baza
contractelor cu casele de asigurri de sntate.
-----------
886 din 27 decembrie 2012.

(4^1) Lista spitalelor, a seciilor din structura acestora, detalierea
m
cheltuielilor, modalitatea de distribuire a fondurilor prevzute la alin.
(4), precum i orice alte termene i condiii se stabilesc prin ordin al
ministrului sntii.
ea
-----------
N
(5) Unitile i compartimentele de primire a urgenelor din cadrul
ra
spitalelor de urgen sunt finanate din bugetul de stat i din veniturile
proprii ale Ministerului Sntii, din bugetul de stat prin bugetele
ministerelor i instituiilor cu reea sanitar proprie cu sumele aferente
at
cheltuielilor de personal, cheltuielilor cu medicamentele, reactivi i

materiale sanitare, cheltuielilor ocazionate de investigaiile paraclinice
Pi
pentru cazurile rezolvate n aceste structuri, fr a fi necesar internarea

lor n unitatea sanitar din care face parte respectiva UPU sau respectivul
CPU.
-----------
E

TC
(5^1) Pentru unitile de primire a urgenelor care au n structur i

C
SMURD, pe lng sumele prevzute la alin. (5) de la bugetul de stat i din

veniturile proprii ale Ministerului Sntii se aloc i sume pentru
urmtoarele cheltuieli:
a) cheltuieli de personal propriu unitii de primire a urgenelor care
particip la intervenii SMURD;
b) cheltuieli cu medicamente i materiale sanitare pentru echipajele de
terapie intensiv mobil i de prim ajutor calificat;
c) cheltuieli de transmisii date pentru echipajele de terapie intensiv
mobil i de prim ajutor calificat;
d) cheltuieli de ntreinere i verificare a echipamentelor medicale
pentru echipajele de terapie intensiv mobil i de prim ajutor calificat;
e) cheltuieli de asigurare a mijloacelor de intervenie necesare
echipajelor de terapie intensiv mobil i de prim ajutor calificat;
f) cheltuieli de funcionare i ntreinere a mijloacelor de intervenie

a echipajelor de prim ajutor calificat care funcioneaz n sistemul SMURD,
n structura serviciilor publice voluntare pentru situaii de urgen, cu
excepia cheltuielilor de personal paramedical care deservete aceste
echipaje. Aceste cheltuieli pot fi cofinanate i din bugetul local, n baza
unor protocoale de colaborare ncheiate ntre spitalul n structura cruia se
afl respectiva unitate de primire a urgenelor care coordoneaz activitatea
medical din cadrul SMURD, primria sau consiliul judeean implicat i
Inspectoratul pentru Situaii de Urgen din judeul respectiv sau al
municipiului Bucureti;
g) cheltuieli cu medicamente i materiale sanitare, precum i cheltuieli
de ntreinere i verificare a echipamentelor medicale pentru autospecialele
de intervenie la accidente colective i calamiti, acolo unde este cazul;
h) cheltuieli de funcionare i ntreinere ale

autospecialei/autospecialelor utilizate n cadrul structurii de coordonare i
m
intervenie medical regional a SMURD, dac astfel de autospecial sau
autospeciale exist n dotare.
ea
------------
din 30 iunie 2008.
N
ra
(5^2) Detalierea cheltuielilor prevzute la alin. (5^1) i modalitile
de decontare a acestora se stabilesc prin norme aprobate prin ordin comun al
ministrului sntii i al ministrului afacerilor interne.
at
------------
Pi
din 30 iunie 2008.
(5^3) Unitile i compartimentele de primire a urgenelor din cadrul

E
spitalelor cu structuri de urgen aprobate potrivit dispoziiilor legale,

alte dect cele prevzute la alin. (5), precum i activitile desfurate n
TC
camera de gard, sunt finanate din bugetul FNUASS i sunt cuprinse n

structura tarifului pe caz rezolvat.
-------------
C

din 10 iunie 2010.
(5^4) Unitile i compartimentele de primire a urgenelor prevzute la

alin. (5^3) pot fi finanate n condiiile prevzute la alin. (5) dac n
urma evalurii, efectuat de ctre Ministerul Sntii i Comisia de
specialitate a Ministerului Sntii, se constat c acestea ndeplinesc
condiiile de organizare i dotare prevzute de legislaia n domeniu.
-------------
din 10 iunie 2010.

(6) Abrogat.
-------------
10 iunie 2010.
(7) Cheltuielile ocazionate de activitatea desfasurata in camera de garda

din cadrul spitalelor in trimestrul I al anului 2007 sunt cuprinse in
structura tarifelor pe caz rezolvat. Cheltuielile inregistrate in trimestrul
I al anului 2007 se regularizeaza pe parcursul anului 2007, in cadrul
tarifului pe caz rezolvat.
----------------
Alin. (7) al art. 93 a fost introdus de pct. 5 al art. I din LEGEA nr.

m
2007.
SECTIUNEA a 4-a
ea
Asistenta medicala privata de urgenta
ART. 94
(1) Asistenta medicala privata de urgenta in faza prespitaliceasca este
N
asigurata de serviciile private de ambulanta, pe baza unui contract direct cu
beneficiarul, cu asiguratorul privat al acestuia sau la solicitarea directa a
beneficiarului ori a oricarei alte persoane, cu consimtamantul acestuia.
ra
(2) Personalul medical, precum si personalul nemedical care participa la
acordarea asistentei medicale private de urgenta in faza prespitaliceasca
sunt pregatite in centre de formare acreditate si autorizate de Ministerul
at
Sanatatii. Programele de formare prevad conditiile de certificare a

personalului medical, necesitatile de formare continua si recertificarea
Pi
acestuia.
ART. 95
(1) Asistenta medicala privata de urgenta in faza spitaliceasca este
asigurata de spitalele private, pe baza unui contract direct cu beneficiarul,
E
cu asiguratorul privat al acestuia sau la solicitarea directa a

beneficiarului ori a apartinatorilor acestuia. In cazul pacientilor cu
TC
functiile vitale in pericol, spitalele private au obligatia de a acorda

gratuit primul ajutor, pana la transferul acestora in conditii de siguranta
la un spital public.
C
(2) Asistenta medicala privata de urgenta este acordata de institutii

private, cu respectarea standardelor minime de calitate si de operare impuse
serviciilor publice de Ministerul Sanatatii.
(3) Asistenta medicala privata de urgenta include si misiuni de ambulanta
aeriana asigurate in baza unor contracte cu beneficiarii sau cu asiguratorii
privati ai acestora.
ART. 96
Publicitatea si reclama pentru asistenta medicala privata de urgenta cu
scop comercial vor specifica intotdeauna, in mod clar, ca numerele de apel nu
sunt gratuite si ca serviciile se presteaza contra cost.
CAP. II
Acordarea asistentei publice medicale si tehnice de urgenta si a primului
ajutor calificat

ART. 97
Asistenta publica de urgenta prespitaliceasca este coordonata la nivel
judetean sau regional de dispeceratele medicale specializate, utilizand
infrastructura Sistemului national unic pentru apeluri de urgenta, in
conformitate cu prevederile legale in vigoare si cu normele de aplicare a
prezentei legi. In activitatea de dispecerizare se utilizeaza clasificarea
unica a cazurilor de urgenta, denumita index medical, si setul de indicatii
si planuri de actiune si coordonare asociate indexului medical si
specificului local, care sunt aprobate de Ministerul Sanatatii, Ministerul
Afacerilor Interne si Serviciul de Telecomunicatii Speciale.
ART. 98
(1) Asistenta publica de urgenta prespitaliceasca se organizeaza la nivel
rural, urban, judetean/al municipiului Bucuresti si regional.

(2) Asistenta publica de urgenta prespitaliceasca se acorda la diferite
m
niveluri de competenta, incepand cu primul ajutor calificat, asigurat de
echipajele aflate la nivel rural, pana la nivelul interventiei de salvare
aeriana cu personal medical specializat, care opereaza la nivel regional.
ea
(3) Competentele si atributiile echipajelor publice de interventie de
diferite niveluri in faza prespitaliceasca se stabilesc prin ordin comun al
ministrului sanatatii si al ministrului administraiei i internelor.
N
(4) Ministerele si institutiile cu retele sanitare proprii pot avea in
administrarea lor servicii proprii de ambulanta, sub forma de proprietate
ra
publica sau privata a statului.
(5) La nivel spitalicesc, asistenta medicala de urgenta se asigura in
spitalele orasenesti, municipale, judetene si regionale si ale municipiului
at
Bucuresti, precum si ale ministerelor si institutiilor publice cu retele

sanitare proprii.
Pi
(6) In spitale pot opera unitati proprii de transport sanitar medicalizat,

pentru transportul interclinic al pacientilor proprii, precum si al
nou-nascutilor aflati in stare critica. Modul de organizare si functionare a
acestor unitati se va stabili prin normele de aplicare a prezentului titlu.
E
(7) Primul ajutor calificat si asistenta medicala de urgenta se acorda

fara nici o discriminare legata de, dar nu limitata la, venituri, sex, varsta,
TC
etnie, religie, cetatenie sau apartenenta politica, indiferent daca pacientul

are sau nu calitatea de asigurat medical.
(8) Personalul medical si cel paramedical instruit in primul ajutor
C
calificat au obligatia ca in afara programului, indiferent de loc, sa acorde

primul ajutor, spontan sau la cerere, persoanelor aflate in pericol vital,
pana la preluarea acestora de catre un echipaj de interventie specializat.
(9) Echipajele medicale publice de urgenta, precum si echipajele de prim
ajutor calificat, in cazuri deosebite, pot acorda asistenta de urgenta si in
afara zonelor de responsabilitate, la solicitarea dispeceratelor de urgenta.
(10) Asistenta medicala de urgenta la spectacole in aer liber,
festivaluri si manifestari sportive se solicita obligatoriu de catre
organizator, pe baza unor contracte incheiate cu serviciile private sau
publice de urgenta prespitaliceasca. Autoritatile publice aproba desfasurarea
acestor evenimente numai in cazul in care asistenta medicala de urgenta este
asigurata in mod adecvat, conform normelor in vigoare.
ART. 99
(1) Serviciile publice de urgenta prespitaliceasca nu pot fi

subcontractate de serviciile private in vederea acoperirii lipsei de mijloace
ale serviciilor private. Ele nu pot acorda prioritate clientilor serviciilor
private sau unor clienti proprii si nu pot rezerva echipaje de urgenta pentru
inlocuirea unor echipaje ale unor servicii private.
(2) Societatile comerciale care au in proprietatea lor servicii private
de ambulanta nu pot acorda donatii sau sponsorizari serviciilor publice de
urgenta prespitaliceasca.
(3) Serviciile publice de urgenta pot presta servicii contra cost unor
societati comerciale, altele decat serviciile de ambulanta private, cluburi
sportive sau institutii, in vederea asigurarii asistentei de urgenta in cazul
unor manifestari sportive sau de alta natura, pe durata limitata, cu conditia
ca personalul si mijloacele folosite in asigurarea evenimentului sa nu fie
retrase din resursele necesare asigurarii asistentei de urgenta a populatiei

in intervalul respectiv.
m
ART. 100
(1) Pentru realizarea managementului integrat al urgentelor se creeaza o
retea regionala de spitale, avand un spital regional de urgenta de gradul I
ea
si, in judetele arondate acestuia, spitale de urgenta de gradul II sau III.
In fiecare regiune va functiona minimum un spital de urgenta de gradul II,
intr-un alt judet din afara centrului regional de gradul I.
N
(2) Criteriile de clasificare a spitalelor de urgenta locale si judetene,
din punct de vedere al competentelor si resurselor materiale si umane, se
aproba prin ordin al ministrului sanatatii.
ra
ART. 101
(1) Spitalele regionale de urgen se nfiineaz n regiunile de
at
dezvoltare socioeconomic, avnd la baz resursele umane i materiale aflate

n centrele universitare tradiionale.
Pi
(2) n structura spitalelor regionale de urgen se afl toate

specialitile chirurgicale i medicale din structura spitalului judeean din
judeul respectiv, precum i infrastructura pentru investigaii clinice i
E
paraclinice i orice alt specialitate unic, cu caracter de urgen, aflat

n afara structurii spitalului judeean din judeul respectiv.
TC
(3) Spitalele regionale i judeene de urgen au n structura lor

uniti de primire a urgenelor.
(4) Conducerea i organizarea unitilor de primire a urgenelor se vor
C
face conform normelor de aplicare a prezentului titlu.
(5) Medicii i asistenii-efi ai unitilor de primire a urgenelor nu

pot fi sponsorizai i/sau finantai, direct sau indirect, pentru participare
la conferine, congrese i alte tipuri de manifestri, de ctre firmele care
comercializeaz produse farmaceutice i/sau materiale sanitare ori firmele
care reprezint interesele acestora i nici de ctre firmele de aparatur
medical. n situaii speciale, bine justificate, se pot obine excepii doar
cu aprobarea Ministerului Sntii.
(6) Spitalele municipale i oreneti pot avea compartimente de primire
a urgenelor sau camere de reanimare n zonele de recepie a urgenelor,
acestea urmnd a fi deservite de personalul de gard din spital si/sau de
medici de urgen special angajai.
(7) Spitalele regionale de urgen i spitalele judeene de urgen au n

responsabilitate, prin unitile de primire a urgenelor, echipaje integrate
publice de intervenie prespitaliceasc terestr (SMURD), n colaborare cu
structurile Ministerului Afacerilor Interne si cu autoritile publice locale,
care sunt coordonate de dispeceratele Sistemului naional unic pentru apelul
de urgen.
(8) Spitalele regionale de urgenta au n responsabilitate echipaje

integrate publice de salvare aerian, respectnd prevederile legale n
vigoare.
(9) Implementarea prevederilor alin. (7) si (8) se realizeaza gradual,
conform unui plan aprobat prin ordin comun al ministrului sanatatii si al
ministrului afacerilor interne, avand la baza resursele materiale si umane
disponibile.

(10) Arondarea judetelor la centrele regionale se efectueaza pe baza
m
ordinului ministrului sntii, lundu-se in considerare regiunile de
dezvoltare socio-economic din care fac parte, precum i distanele aeriene
i terestre dintre un spital judeean i un anumit centru regional.
ea
(11) n structura spitalelor regionale i a spitalelor de urgen de
gradele II si III funcioneaz uniti de primire a urgenelor,
urgen asistate anual.

N
corespunztoare nivelului centrului n care se afl i numrului cazurilor de
(12) Spitalele regionale de urgen au obligaia de a monitoriza i de a

ra
indruma metodologic ntreaga activitate de asisten medical de urgen din
regiunile pe care le deservesc.
(13) Modalitile de monitorizare i ndrumare, precum i modalitile de
at
colectare a datelor se stabilesc prin ordin al ministrului sntii.

ART. 102
Pi
(1) Spitalele judetene de urgenta, precum si spitalele regionale de

urgenta au obligatia de a accepta transferul pacientilor aflati in stare
critica, daca spitalul sau centrul unde se afla pacientul respectiv nu are
resursele umane si/sau materiale necesare acordarii asistentei de urgenta in
E
mod corespunzator si definitiv si daca transferul este necesar in vederea

salvarii vietii pacientului.
TC
(2) Centrele si spitalele locale de urgenta, precum si spitalele judetene

de urgenta organizeaza transferul pacientilor critici, in mod corespunzator,
evitand intarzierile nejustificate, catre un centru superior, daca rezolvarea
C
definitiva a cazului depaseste competentele sau resursele spitalului in care

se afla acestia.
(3) Protocoalele de transfer interclinic al pacientului critic se aproba
prin ordin al ministrului sanatatii. Spitalele regionale si cele judetene de
urgenta, precum si spitalele de urgenta din municipiul Bucuresti vor furniza
dispeceratului de urgenta, periodic sau la solicitare, datele necesare
privind locurile si resursele medicale disponibile pentru rezolvarea
cazurilor de urgenta.
(4) Criteriile de internare de urgenta a pacientilor care sunt consultati

si asistati in unitatile/compartimentele de primire a urgentelor, precum si
criteriile de transfer de urgenta catre alte spitale vor fi stabilite prin
normele de aplicare a prezentului titlu.

CAP. III
Acordarea asistentei medicale private de urgenta
ART. 103
coordonata la nivelul dispeceratului propriu al furnizorului de servicii de
catre personal medical cu studii superioare.
(2) Asistenta medicala privata de urgenta in faza prespitaliceasca se
organizeaza pe o zona stabilita de furnizorul de servicii, cu conditia ca
acesta sa aiba mijloacele necesare acoperirii zonei respective in timpii
prevazuti pentru serviciile publice pentru diferite categorii de urgenta.
asigurata cu ambulante si echipamente care respecta normele si standardele
minime impuse serviciilor publice de urgenta prespitaliceasca.

ART. 104
m
(1) Serviciile medicale private de urgenta prespitaliceasca nu pot
contracta serviciile publice in vederea acoperirii unor zone sau activitati
care nu pot fi acoperite prin capacitatea proprie.
ea
(2) Serviciile medicale private spitalicesti de urgenta se organizeaza in
structura spitalelor private, respectand standardele minime impuse de
Ministerul Sanatatii pentru serviciile publice spitalicesti de urgenta.
N
(3) Serviciile medicale private de urgenta spitaliceasca au obligatia de
a stabiliza orice pacient care soseste in serviciul respectiv in stare
critica sau cu acuze ce ridica suspiciunea unei afectiuni acute grave,
ra
indiferent de capacitatea financiara a acestuia de a achita costurile
tratamentului si de calitatea sa de asigurat, acesta putand fi transportat la
un spital public, in conditii corespunzatoare, numai dupa stabilizarea
at
functiilor vitale si acordarea tratamentului de urgenta.

(4) In cazul in care nu au in structura servicii de garda, spitalele
Pi
private au obligatia sa acorde primul ajutor si sa alerteze serviciile de

urgenta publice prin numarul unic pentru apeluri de urgenta 1-1-2.
CAP. IV
E
Serviciile de ambulanta judetene si al municipiului Bucuresti

ART. 105
TC
(1) Serviciile de ambulanta judetene si al municipiului Bucuresti sunt

servicii publice cu personalitate juridica.
(2) Serviciile de ambulanta judetene si al municipiului Bucuresti au ca
C
scop principal acordarea asistentei medicale de urgenta si transportul

medical asistat, utilizand, dupa caz, personal medical superior si/sau mediu
calificat la diferite niveluri, precum si conducatori auto formati ca
ambulantieri.
(3) Personalul de interventie din cadrul serviciilor de ambulanta
judetene si al municipiului Bucuresti va purta echipamente de protectie
distincte conform normelor si reglementarilor in vigoare.
ART. 106
(1) Serviciile de ambulanta judetene si al municipiului Bucuresti au in
structura lor doua compartimente distincte: compartimentul de asistenta
medicala de urgenta si transport medical asistat si compartimentul de
consultatii de urgenta si transport sanitar neasistat.
(2) Compartimentul de asistenta medicala de urgenta are in dotare
ambulante tip B si C si alte mijloace de interventie autorizate in vederea

asigurarii asistentei medicale de urgenta cu sau fara medic.
(3) In cazul in care echipajele de urgenta sunt fara medic, acestea vor
functiona cu un asistent medical ca sef de echipaj. Echipajele pot include si
personal voluntar special pregatit.
(4) Ambulantele tip B si C si celelalte mijloace de interventie specifice
din cadrul compartimentului de asistenta medicala de urgenta nu vor fi
utilizate in scop de consultatii de urgenta la domiciliu sau transport
sanitar neasistat al pacientilor stabili, fara probleme medicale acute.
ART. 107
(1) Compartimentul de asistenta medicala de urgenta efectueaza si
transporturi medicale asistate ale pacientilor critici si ale celor cu
accidentari sau imbolnaviri acute, care necesita supraveghere din partea unui
asistent medical ori medic si monitorizarea cu echipamentele medicale

specifice.
m
(2) Compartimentul de asisten medical de urgen funcioneaz n regim
de ateptare.
-------------
ea
N
2013.
ra
(3) Compartimentul de asistenta medicala de urgenta poate avea in
organigrama personal medical cu studii superioare, personal medical cu studii
at
medii, ambulantieri, operatori registratori de urgenta si

dispeceri/radiotelefonisti, precum si alte categorii de personal necesare
Pi
functionarii compartimentului.
ART. 108
(1) Compartimentul de consultatii de urgenta si transport sanitar
functioneaza ca structura distincta in cadrul serviciilor de ambulanta
E
judetene si al municipiului Bucuresti, avand in organigrama sa personal

medical cu studii superioare, personal medical cu studii medii, conducatori
TC
auto ambulantieri si alte categorii de personal necesare functionarii

acestuia.
(2) In dotarea compartimentului de consultatii de urgenta si transport
C
sanitar se afla ambulante tip A1 si A2, precum si alte mijloace de transport

autorizate conform standardelor si reglementarilor nationale si europene,
precum si autoturisme de transport pentru medicii de garda in vederea
efectuarii consultatiilor la domiciliu.
(3) In cadrul compartimentului de consultatii de urgenta si transport pot
efectua garzi si medici de familie din afara structurii serviciilor de
ambulanta.
(4) Coordonarea activitatii de consultatii de urgenta se face prin
dispeceratul medical de urgenta, aceasta putand fi realizata, unde este
posibil, in colaborare cu medicii de familie.
(5) Compartimentul de consultatii de urgenta si transport sanitar
neasistat functioneaza in regim de garda si/sau ture de cel mult 12 ore.
ART. 109
Activitatea de transport sanitar neasistat va fi efectuata de

ambulantieri si asistenti sau doar de ambulantieri, dupa caz.
ART. 110
(1) Abrogat.
-------------
Alin. (1) al art. 110 a fost abrogat de pct. 32 al art. I din ORDONANA
2013.
(2) Abrogat.
-------------

m
ea
2013.
N
(3) Serviciile de reparatii auto, aprovizionare, alimentare cu carburanti,
alimentare cu oxigen medicinal, piese auto si curatenie pot fi externalizate
prin contract de parteneriat public-privat, contract de asociere prin
ra
participatiune sau inchirieri, sumele rezultate constituind venituri proprii
ale serviciului de ambulanta contractant.
ART. 111
at
(1) Conducerea serviciilor de ambulanta judetene si al municipiului

Bucuresti este formata din:
Pi
a) manager general, care poate fi medic, economist sau jurist cu studii

in management;
b) un comitet director format din managerul general, directorul medical,
directorul economic, directorul tehnic si asistentul-sef.
E
(2) Functiile specifice comitetului director se ocupa prin concurs,

organizat de managerul general.
TC
(3) Pana la ocuparea prin concurs a functiilor de conducere care fac

parte din comitetul director, conducerea interimara a serviciilor de
ambulanta judetene si al municipiului Bucuresti se numeste prin act
C
administrativ al direciei de sntate public.

------------
(4) Managerul general si membrii comitetului director nu pot beneficia de

sponsorizari si/sau finantari, direct ori indirect, pentru participare la
conferinte, congrese si alte tipuri de manifestari, de catre firmele care
comercializeaza produse farmaceutice si/sau materiale sanitare ori firmele
care reprezinta interesele acestora, firmele de aparatura medicala, precum si
firmele care comercializeaza ambulante si alte vehicule de interventie sau

reprezentantii acestora. In situatii speciale, bine justificate, se pot
obtine exceptii doar cu aprobarea ministrului sanatatii.
(5) Coordonarea activitatii compartimentului de urgenta se realizeaza la
nivel judetean si al municipiului Bucuresti de un medic specialist sau primar
in medicina de urgenta, anestezieterapie intensiva ori cu atestat in domeniul
asistentei medicale de urgenta prespitaliceasca. La nivelul substatiilor, in
lipsa unui medic, compartimentul de urgenta poate fi coordonat de un asistent
medical.
(6) Coordonarea activitatii de consultatii de urgenta la domiciliu se va
efectua de catre un medic specialist sau medic primar in medicina de familie,
medicina generala, pediatrie ori medicina interna.
(7) Coordonarea activitatii de transport sanitar neasistat se realizeaza
de catre un asistent medical.

(8) Functia de manager general se va ocupa prin concurs, potrivit
m
normelor aprobate prin ordin al ministrului sanatatii. Managerul general
incheie cu direcia de sntate public un contract de management pe o
perioada de maximum 3 ani, in continutul caruia sunt prevazuti atat
ea
indicatorii specifici de performanta, cat si clauzele contractuale care
reglementeaza drepturile si obligatiile partilor. Contractul de management
poate fi prelungit dupa incetarea mandatului pe o perioada de 3 luni, maximum
N
de doua ori, perioada in care se organizeaza concursul de ocupare a functiei.
Contractul de management poate fi reziliat in cazul neindeplinirii
obligatiilor prevazute in acesta.
ra
------------
at

Pi
(9) Contractul individual de munca al persoanelor care ocupa functia de

manager general in cadrul serviciului de ambulanta judetean, respectiv al
E
municipiului Bucuresti, se suspenda de drept pe perioada exercitarii

mandatului. Pe perioada executarii contractului de management, managerul
TC
general beneficiaza de un salariu de baza si de alte drepturi salariale

stabilite potrivit prevederilor legale in vigoare, precum si de asigurari
sociale de sanatate, pensii si alte drepturi de asigurari sociale de stat, in
C
conditiile platii contributiilor prevazute de lege.

(10) In termen de 30 de zile de la ocuparea postului prin concurs,
membrii comitetului director vor incheia cu managerul general un contract de
administrare pe o perioada de maximum 3 ani, in cuprinsul caruia sunt
prevazuti atat indicatorii specifici de performanta, cat si clauzele
contractuale care reglementeaza drepturile si obligatiile partilor.
Contractul de administrare poate fi prelungit dupa incetarea mandatului pe o
perioada de 3 luni, maximum de doua ori, perioada in care se organizeaza
concursul de ocupare a functiei. Contractul de administrare poate fi reziliat
in cazul neindeplinirii obligatiilor prevazute in acesta.
(11) Contractul individual de munca al persoanelor care fac parte din
comitetul director se suspenda de drept pe perioada exercitarii mandatului.
Pe perioada executarii contractului de administrare, membrii comitetului
director beneficiaza de un salariu de baza si de alte drepturi salariale

(12) Personalul de specialitate medico-sanitar care ocupa functii de
conducere specifice comitetului director si are contractul individual de
munca suspendat poate desfasura activitate medicala in cadrul serviciului de
ambulanta respectiv. Activitatea medicala se desfasoara in cadrul functiei de
conducere ocupate, iar programul de lucru se stabileste de comun acord cu
managerul general.
(13) Continutul contractului de management si al contractului de
administrare, pentru managerul general si, respectiv, pentru membrii
comitetului director, vor fi stabilite prin ordin al ministrului sanatatii.
(14) Salarizarea personalului de conducere si a personalului de executie

din cadrul serviciilor de ambulanta judetene si al municipiului Bucuresti se
m
stabileste potrivit legii.
(15) Functia de manager general este incompatibila cu:
a) exercitarea unor funcii n cadrul unei autoriti executive,
ea
legislative ori judectoreti, pe toat durata mandatului, precum i cu
deinerea de orice alte funcii salarizate, cu excepia funciilor sau
activitilor n domeniul medical desfurate n aceeai unitate sanitar, a
literar-artistic;
----------------
N
activitilor didactice, de cercetare tiinific i de creaie
ra
Lit. a) a alin. (15) al art. 111 a fost modificat de pct. 1 al art. I
din LEGEA nr. 91 din 21 mai 2010, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 348 din
26 mai 2010, care completeaz art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 69 din 10
at
iunie 2009, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 419 din 18 iunie 2009, cu pct.
1.
Pi
b) detinerea mai multor functii de manager salarizate sau nesalarizate;

c) detinerea unei functii de conducere salarizate in cadrul Colegiului
Medicilor din Romania, Colegiului Medicilor Dentisti din Romania, Colegiului
E
Farmacistilor din Romania, Ordinului Asistentilor Medicali si Moaselor din

Romania sau al filialelor locale ale acestora ori al organizatiilor sindicale
TC
de profil.
(16) Constituie conflict de interese detinerea de parti sociale sau de
actiuni de catre membrii comitetului director personal ori de catre rudele si
C
afinii lor pana la gradul al IV-lea inclusiv la societati comerciale sau

organizatii nonguvernamentale care stabilesc relatii comerciale cu serviciul
de ambulanta respectiv.
(17) Managerul general si membrii comitetului director au obligatia de a
depune o declaratie de interese, precum si de a semna o declaratie cu privire
la incompatibilitatile prevazute la alin. (15), in termen de 15 zile de la
numirea in functie, la Ministerul Sanatatii. Aceste declaratii vor fi
actualizate ori de cate ori intervin schimbari care trebuie inscrise in ele.
Actualizarea se face in termen de 30 de zile de la data inceperii modificarii
sau incetarii functiilor ori activitatilor. Declaratiile se vor afisa pe
site-ul serviciului de ambulanta respectiv. Modelul declaratiei de interese
si cel al declaratiei referitoare la incompatibilitati se aproba prin ordin
al ministrului sanatatii.
----------------

Art. 111 a fost modificat de pct. 6 al art. I din LEGEA nr. 264 din 19
iulie 2007, publicata in MONITORUL OFICIAL nr. 503 din 27 iulie 2007.
CAP. V
Serviciile mobile de urgenta, reanimare si descarcerare (SMURD)
ART. 112
Serviciile mobile de urgenta, reanimare si descarcerare sunt structuri
publice integrate de interventie, fara personalitate juridica, care
functioneaza in organigrama inspectoratelor pentru situatii de urgenta,
respectiv a Unitatii Speciale de Interventie in Situatii de Urgenta, avand ca
operator aerian structurile de aviatie ale Ministerului Afacerilor Interne,
precum si, concomitent, dupa caz, in structura autoritatilor publice locale

si/sau a unor spitale judetene si regionale de urgenta.
m
ART. 113
(1) Serviciile mobile de urgenta, reanimare si descarcerare au in
structura lor, dupa caz, echipaje de interventie specializate in acordarea
ea
primului ajutor calificat, reanimarea, descarcerarea si executarea
operatiunilor de salvare, inclusiv salvarea aeriana.
(2) Echipajele integrate de terapie intensiva mobila din cadrul
N
Serviciilor mobile de urgenta, reanimare si descarcerare sunt formate din cel
putin 4 persoane, dintre care un conducator auto pompier si un medic special
pregatit provenit dintr-o structura spitaliceasca de primire a urgentelor.
ra
Celelalte persoane din echipajele integrate de terapie intensiva mobila pot
fi asigurate de inspectoratele pentru situatii de urgenta, de autoritatile
publice locale si/sau de structurile spitalicesti. In cadrul acestor echipaje
at
pot actiona si voluntari special pregatiti.

(3) Echipajele de prim ajutor sunt formate din cel putin 3 persoane cu
Pi
pregatire paramedicala din structura inspectoratelor pentru situatii de

urgenta, Unitatea Speciala de Interventie in Situatii de Urgenta si/sau din
structura autoritatilor publice locale. Echipajele pot include si personal
voluntar special pregatit.
E
(4) Echipajele de salvare aeriana functioneaza conform reglementarilor

specifice prevazute de lege.
TC
(5) Echipajele integrate de terapie intensiva mobila au in dotare

ambulante tip C, conform standardelor si reglementarilor nationale si
europene.
C
(6) Echipajele de prim ajutor calificat au in dotare ambulante tip B,

echipate conform standardelor si reglementarilor nationale si europene,
inclusiv cu defibrilatoare semiautomate.
(7) Echipajele de prim ajutor calificat pot actiona si cu autospeciale de
interventie din dotarea inspectoratelor pentru situatii de urgenta, respectiv
ale Unitatii Speciale de Interventie in Situatii de Urgenta, fara capacitate
de transport pacient, cu conditia de a fi dotate cu echipamentele specifice,
inclusiv cu defibrilator semiautomat.
ART. 114
(1) Serviciile mobile de urgenta, reanimare si descarcerare, cu exceptia
componentei de salvare aeriana, sunt coordonate operativ de inspectoratele
pentru situatii de urgenta, respectiv de Unitatea Speciala de Interventie in
Situatii de Urgenta, avand ca medic-sef un medic specialist sau primar in
medicina de urgenta ori anestezie-terapie intensiva, provenind dintr-o

structura spitaliceasca de primire a urgentelor dintr-un spital regional ori
judetean de urgenta, dupa caz.
(2) Personalul din cadrul Serviciilor mobile de urgenta, reanimare si
descarcerare isi desfasoara activitatea zilnica purtand uniformele si gradele
profesionale si/sau ierarhice specifice aprobate prin ordin al ministrului
afacerilor interne. Pentru interventie personalul va purta echipamente de
protectie distincte conform normelor si reglementarilor in vigoare.
(3) Coordonarea activitatii zilnice de interventie a echipajelor

Serviciilor mobile de urgenta, reanimare si descarcerare se face prin
dispeceratele integrate judetene de urgenta sau, dupa caz, prin dispeceratele
medicale ale serviciilor de ambulanta judetene si al municipiului Bucuresti.
(4) Echipajele de prim ajutor calificat pot fi dispecerizate direct, dupa

caz, inclusiv de centrele 1-1-2 si/sau de dispeceratele inspectoratelor
m
pentru situatii de urgenta, pe baza unor protocoale incheiate in prealabil cu
dispeceratele medicale ale serviciilor de ambulanta judetene si al
municipiului Bucuresti.
ea
(5) In situatia in care un echipaj de prim ajutor este dispecerizat
direct de un centru 1-1-2 sau de un dispecerat al unui inspectorat pentru
situatii de urgenta, dispeceratul medical va fi informat in momentul
N
dispecerizarii echipajului de prim ajutor, iar echipajul de prim ajutor va
mentine legatura cu dispeceratul medical in vederea raportarii si coordonarii
medicale a activitatii echipajului.
ra
(6) Echipajele de salvare aeriana vor fi alertate conform prevederilor
legale in vigoare, ele putand fi alertate si direct prin 1-1-2, urmand ca
medicul de garda sa decida oportunitatea interventiei pe baza informatiilor
at
obtinute de la centrul 1-1-2 si de la dispeceratele medicale si ale

inspectoratelor pentru situatii de urgenta, de la centrul
Pi
operational/punctele operationale ale Unitatii Speciale de Aviatie din cadrul

Ministerului Afacerilor Interne sau direct de la locul incidentului.
ART. 115
(1) Activitatea Serviciilor mobile de urgenta, reanimare si descarcerare
E
este finantata de la bugetul de stat, prin bugetul Ministerului Sanatatii si

al Ministerului Afacerilor Interne, de la bugetul autoritatilor publice
TC
locale, precum si din alte surse prevazute de lege, inclusiv din donatii si
sponsorizari.
(2) Activitatea cu caracter medical a echipajelor de terapie intensiva
C
mobila, de salvare aeriana, precum si materialele consumabile pentru

acordarea primului ajutor calificat utilizate de personalul paramedical al
inspectoratelor pentru situatii de urgenta si al autoritatilor publice locale
este finantata din bugetul Fondului national unic de asigurari sociale de
sanatate prin spitalele care coordoneaza medical activitatea la nivel
judetean si la nivelul municipiului Bucuresti, precum si de la bugetul de
stat si prin alte surse financiare prevazute in lege.
(3) Medicii-sefi ai Serviciilor mobile de urgenta, reanimare si
descarcerare nu pot beneficia de sponsorizari si/sau finantari, direct ori
indirect, pentru participare la conferinte, congrese si alte tipuri de
manifestari de catre firmele care comercializeaza produse farmaceutice si/sau
materiale sanitare ori firmele care reprezinta interesele acestora, firmele
de aparatura medicala si nici de catre firmele care comercializeaza ambulante
si alte vehicule de interventie sau reprezentantii acestora. In situatii

speciale, bine justificate, se pot obtine exceptii doar cu aprobarea, dupa
caz, a ministrului sanatatii sau a ministrului afacerilor interne.
ART. 116
Dotarea cu echipamente si mijloace de interventie a Serviciilor mobile de
urgenta, reanimare si descarcerare va fi asigurata de Ministerul Sanatatii,
Ministerul Afacerilor Interne si de autoritatile publice locale.
Achizitionarea acestora poate fi realizata inclusiv prin sistem leasing sau
credit in conditiile legii.
CAP. VI
Asistenta de urgenta in caz de accidente colective, calamitati si
dezastre in faza prespitaliceasca
ART. 117

(1) Asistenta de urgenta in cazul accidentelor colective, calamitatilor
m
si dezastrelor va fi coordonata de inspectoratele judetene pentru situatii de
urgenta, respectiv al municipiului Bucuresti, sau direct de Inspectoratul
General pentru Situatii de Urgenta conform planurilor nationale aprobate.
ea
(2) Pentru situatii de accidente colective, calamitati sau dezastre, cu
urmari deosebit de grave, se vor intocmi planuri de actiune comune si cu
celelalte institutii cu atributii in domeniu, care vor fi puse in aplicare la
N
solicitarea Inspectoratului General pentru Situatii de Urgenta.
(3) In situatii de accidente colective, calamitati sau dezastre, cu
urmari deosebit de grave, acordarea asistentei la nivel spitalicesc se va
ra
face si in unitatile spitalicesti apartinand ministerelor si institutiilor cu
retea sanitara proprie.
ART. 118
at
(1) Serviciile publice de urgenta prespitaliceasca intra cu toate fortele

planificate sub comanda unica a inspectorului-sef pentru situatii de urgenta
Pi
din judetul respectiv care se subordoneaza direct prefectului judetului si

inspectorului general al Inspectoratului General pentru Situatii de Urgenta.
(2) Inspectorul general pentru situatii de urgenta poate solicita
serviciilor de ambulanta judetene si al municipiului Bucuresti, precum si
E
celorlalte ministere si institutii cu retea sanitara proprie punerea la

dispozitie a mijloacelor si a personalului necesar interventiilor in cazul
TC
unor accidente colective, calamitati sau dezastre, pe durata determinata.

(3) Medicii directori ai serviciilor de ambulanta judetene si al
municipiului Bucuresti au obligatia organizarii sprijinului solicitat de
C
inspectoratele pentru situatii de urgenta.

(4) Medicii directori ai serviciilor de ambulanta judetene si al
municipiului Bucuresti, precum si medicii-sefi ai unitatilor Serviciilor
mobile de urgenta, reanimare si descarcerare fac parte din comitetele
judetene si al municipiului Bucuresti pentru situatii de urgenta.
ART. 119
(1) Din momentul directionarii echipajelor catre un accident colectiv sau
o zona calamitata, inceteaza toate activitatile din cadrul serviciilor de
ambulanta judetene si al municipiului Bucuresti care nu au caracter de
urgenta. Echipajele de transport sanitar neasistat si de consultatii de
urgenta vor fi directionate catre compartimentul de urgenta.
(2) Directorul serviciului de ambulanta judetean, precum si cel al
municipiului Bucuresti au obligatia de a dispune realizarea conditiilor
necesare pentru indeplinirea tuturor prevederilor planului de actiune in caz

de necesitate. Pentru rezolvarea cazurilor curente dispeceratul judetean sau
al municipiului Bucuresti pastreaza un numar minim de echipaje de urgenta,
iar daca situatia o impune, se alerteaza personalul din turele libere.
(3) Serviciile de ambulanta judetene si al municipiului Bucuresti
impreuna cu inspectoratele pentru situatii de urgenta intocmesc planul de
actiune in situatii de urgenta pe baza listelor cu mijloacele din dotare,
precum si cu personalul acestora transmise de toate institutiile cu atributii
in domeniu.
(4) Echipajele din cadrul Serviciilor mobile de urgenta, reanimare si
descarcerare sunt directionate cu prioritate catre zona calamitata sau catre
accidentul colectiv ca echipaje de prim raspuns impreuna cu echipajele de
ambulanta disponibile.
(5) Inspectorul general al Inspectoratului General pentru Situatii de

Urgenta poate dispune echipajelor Serviciilor mobile de urgenta, reanimare si
m
descarcerare dintr-un judet participarea la interventie la un accident
colectiv sau o zona calamitata din alt judet. La nevoie, el poate dispune, cu
acordul presedintelui Comitetului pentru Situatii de Urgenta al Ministerului
ea
Sanatatii, participarea la interventii, in alt judet, a unor echipaje ale
serviciilor publice sau private de ambulanta dintr-un judet sau din
municipiul Bucuresti.
N
(6) Inspectorii-sefi ai inspectoratelor pentru situatii de urgenta, la
nevoie, pot solicita sprijinul serviciilor private de ambulanta in conditiile
stabilite prin lege.
ra
(7) In cazul epidemiilor si/sau pandemiilor, coordonarea activitatii de
interventie se face de catre comitetele judetene pentru situatii de urgenta
sau de Comitetul pentru Situatii de Urgenta al Ministerului Sanatatii, dupa
at
caz, potrivit legii.

ART. 120
Pi
(1) Serviciile private de ambulanta au obligatia de a raspunde

solicitarii comitetelor judetene/al municipiului Bucuresti, respectiv
Comitetului pentru Situatii de Urgenta al Ministerului Sanatatii ori
Comitetului National pentru Situatii de Urgenta, in caz de accident colectiv,
E
calamitati naturale sau dezastre, contravaloarea cheltuielilor rezultate

fiind decontata, la tarifele Casei Nationale de Asigurari de Sanatate, din
TC
bugetul de stat ori din bugetul local.

(2) Inspectoratele judetene pentru situatii de urgenta si cel al
municipiului Bucuresti pastreaza unitatile mobile de interventie la accidente
C
colective si dezastre, aflate in dotarea lor, in stare de functionare, prin

Serviciile mobile de urgenta, reanimare si descarcerare, in colaborare cu
serviciile de ambulanta judetene si al municipiului Bucuresti, dupa caz.
(3) Serviciile medicale publice de urgenta prespitaliceasca care raspund
de unitatile mobile pentru accidente colective si dezastre se asigura ca
aparatura medicala este in stare de functionare si ca unitatea este dotata cu
medicamente si materiale, aflate in termen de valabilitate, suficiente pentru
ingrijirea unui numar de minimum 20 de persoane aflate in stare critica.
(4) Managerii generali si directorii medicali ai serviciilor de ambulanta
judetene si al municipiului Bucuresti, medicii-sefi ai Serviciilor mobile de
urgenta, reanimare si descarcerare, precum si medicii-sefi ai unitatilor de
primire a urgentelor vor urma cursuri in managementul dezastrelor organizate
de Ministerul Sanatatii si/sau de Ministerul Afacerilor Interne.
ART. 121

Finantarea exercitiilor, a pregatirii si a interventiilor in caz de
accidente colective, calamitati sau dezastre se face de la bugetul de stat si
bugetul autoritatilor publice locale.
CAP. VII
Dispozitii finale
ART. 122
Normele de aplicare a prevederilor prezentului titlu se aproba prin ordin
comun al ministrului sanatatii si al ministrului administraiei i internelor,
in termen de 3 zile de la intrarea in vigoare a prezentului titlu, si se
publica in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I.
ART. 123
In scopul apararii dreptului cetatenilor la sanatate, securitate si viata,

precum si in scopul prevenirii si limitarii consecintelor unei calamitati
m
naturale sau ale unui dezastru, personalului din cadrul serviciilor publice
de urgenta spitalicesti si prespitalicesti i se interzice participarea la
greve sau la alte actiuni revendicative menite sa afecteze activitatea prin
ea
scaderea capacitatii de interventie sau a calitatii actului medical,
organizate de sindicate sau de alte organizatii, in timpul programului de
lucru, normal sau prelungit.
ART. 124
N
Prevederile art. 87 alin. (8) si ale art. 92 alin. (3) vor fi
implementate gradual, conform normelor de aplicare a prezentului titlu,
ra
luandu-se in considerare resursele si planurile de dezvoltare astfel incat
termenul final sa nu depaseasca anul 2014.
ART. 125
at
Nerespectarea prevederilor prezentului titlu atrage raspunderea juridica

a persoanelor vinovate, in conditiile legii.
Pi
TITLUL V
Abrogat
-----------
E
Titlul V a fost abrogat de art. 26 al Cap. VI din ORDONANA DE URGEN nr.

162 din 12 noiembrie 2008, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 808 din 3
TC
decembrie 2008.
CAP. I
C
Abrogat
-----------
Cap. I din Titlul V a fost abrogat de art. 26 al Cap. VI din ORDONANA DE
URGEN nr. 162 din 12 noiembrie 2008, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 808
ART. 126
Abrogat.
-----------
Art. 126 a fost abrogat de art. 26 al Cap. VI din ORDONANA DE URGEN nr.
decembrie 2008.
ART. 127

Abrogat.
-----------
decembrie 2008.
CAP. II
Abrogat.
-----------
Cap. II din Titlul V a fost abrogat de art. 26 al Cap. VI din ORDONANA
DE URGEN nr. 162 din 12 noiembrie 2008, publicat n MONITORUL OFICIAL nr.

ART. 128
m
Abrogat.
-----------
ea
decembrie 2008.
ART. 129
Abrogat.
-----------
N
ra
decembrie 2008.
at
ART. 130
Pi
Abrogat.
-----------
E
decembrie 2008.
TC
ART. 131
Abrogat.
-----------
C
decembrie 2008.
ART. 132
Abrogat.
-----------
decembrie 2008.
ART. 133
Abrogat.
-----------

decembrie 2008.
ART. 134
Abrogat.
-----------
decembrie 2008.
CAP. III
Abrogat.

-----------
m
Cap. III din Titlul V a fost abrogat de art. 26 al Cap. VI din ORDONANA
ea
ART. 135
Abrogat.
-----------
N
ra
decembrie 2008.
ART. 136
at
Abrogat.
-----------
Pi
decembrie 2008.
E
ART. 137
Abrogat.
TC
-----------
C
decembrie 2008.
ART. 138
Abrogat.
-----------
decembrie 2008.
CAP. IV
Abrogat.
-----------
Cap. IV din Titlul V a fost abrogat de art. 26 al Cap. VI din ORDONANA

ART. 139
Abrogat.
-----------
decembrie 2008.
CAP. V
Abrogat.
-----------
Cap. V din Titlul V a fost abrogat de art. 26 al Cap. VI din ORDONANA DE

m
ART. 140
ea
Abrogat.
-----------
N
decembrie 2008.
ra
TITLUL VI
Efectuarea prelevarii si transplantului de organe, tesuturi si celule de
origine umana in scop terapeutic
at
CAP. I
Dispozitii generale
Pi
ART. 141
(1) Donarea i transplantul de organe, esuturi i celule de origine
uman se fac n scop terapeutic, cu asigurarea unor standarde de calitate i
siguran n vederea garantrii unui nivel ridicat de protecie a sntii
E
umane, n condiiile prezentului titlu.

(2) Prezenta lege se aplic donrii, testrii, evalurii, prelevrii,
TC
conservrii, distribuirii, transportului i transplantului de organe,

esuturi i celule de origine uman destinate transplantului.
(3) n cazul n care astfel de organe, esuturi i celule de origine
C
uman sunt utilizate n scopul cercetrii, prezenta lege nu se aplic dect

dac acestea sunt destinate transplantului uman.
-----------
35 din 27 iunie 2012 publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012.
ART. 142
n nelesul prezentului titlu, termenii i expresiile de mai jos au
a) acreditare - acordarea dreptului de a desfura activiti de donare,
testare, evaluare, prelevare, conservare, distribuire, transport i
transplant al organelor, esuturilor i celulelor de origine uman n funcie
de specificul fiecrei activiti, dup constatarea ndeplinirii criteriilor
stabilite prin ordin al ministrului sntii. Acreditarea se face de ctre

reprezentani ai Ageniei Naionale de Transplant i se aprob prin ordin al
ministrului sntii;
b) autoritate competent - instituiile responsabile cu coordonarea,
supravegherea, acreditarea i inspecia activitii din domeniul
transplantului, precum i implementarea oricror dispoziii privind
activitatea din domeniul transplantului;
c) autorizaie special - permisiune de export-import eliberat de
Agenia Naional de Transplant n vederea introducerii ori scoaterii din
ar de organe, esuturi i/sau celule de origine uman, n condiiile n
care donarea, prelevarea, procesarea, conservarea, depozitarea, transportul
i transplantul se fac n uniti acreditate i/sau agreate de Agenia
Naional de Transplant;
d) banc agreat - banca de esuturi i celule de origine uman aflat n

afara teritoriului Romniei. Pentru tere ri banca trebuie s respecte
m
standardele de calitate i siguran impuse de Directiva 2004/23/CE a
Parlamentului European i a Consiliului din 31 martie 2004 privind stabilirea
standardelor de calitate i securitate pentru donarea, obinerea, controlul,
ea
prelucrarea, conservarea, stocarea i distribuirea esuturilor i a celulelor
umane i s prezinte documente justificative n acest sens. Pentru statele
membre ale Uniunii Europene, banca trebuie s fie acreditat de autoritatea
competent din ara respectiv;
N
e) banca de esuturi i celule - unitate sanitar acreditat/agreat care
desfoar activiti de prelucrare, conservare, stocare sau distribuire de
ra
esuturi i celule umane;
f) celula - unitatea elementar anatomic i funcional a materiei vii.
n sensul prezentei legi, termenul celul/celule se refer la celula uman
at
individual sau la o colecie de celule umane, care nu sunt unite prin nicio
form de substan intercelular;
Pi
g) centru de prelevare - o unitate sanitar public sau privat, o echip

medical ori un departament din cadrul unui spital, o persoan sau oricare
alt organism care realizeaz i/sau coordoneaz prelevarea de organe,
esuturi i/sau celule i este acreditat n domeniul transplantului;
E
h) centru de transplant - o unitate sanitar public sau privat, o

echip medical ori un departament din cadrul unui spital sau oricare alt
TC
organism care realizeaz transplantul de organe, esuturi i celule de

origine uman i este acreditat n domeniul transplantului;
i) conservare - utilizarea unor ageni chimici, a unor modificri ale
C
condiiilor de mediu sau a altor mijloace pentru a mpiedica ori pentru a

ntrzia deteriorarea biologic sau fizic a organelor, esuturilor i
celulelor de la prelevare la transplant;
) distrugere - destinaia final a unui organ, esut sau a unei celule
n cazul n care nu este utilizat() pentru transplant;
j) donare - faptul de a ceda organe, esuturi i/sau celule destinate
transplantului;
k) donator - persoan care doneaz unul sau mai multe organe, esuturi
i/sau celule de origine uman pentru utilizare terapeutic, indiferent dac
donarea a avut loc n timpul vieii persoanei n cauz sau dup decesul
acesteia;
l) evaluarea donatorului - colectarea de informaii relevante cu privire
la caracteristicile donatorului, necesare pentru a evalua eligibilitatea
acestuia n vederea donrii de organe, esuturi i celule pentru a efectua o

estimare adecvat a riscurilor n vederea reducerii la minimum a acestora
pentru primitor i pentru a optimiza alocarea organelor, esuturilor i
celulelor;
m) evaluarea organului - colectarea de informaii relevante cu privire la
caracteristicile organului, necesare pentru a evalua compatibilitatea sa,
pentru a efectua o estimare adecvat a riscurilor n vederea reducerii la
minimum a acestora pentru primitor i pentru a optimiza alocarea organelor;
n) incident advers sever - orice incident nedorit i neateptat
intervenit n orice etap a lanului de la donare la transplant care ar putea
determina transmiterea unei boli transmisibile, decesul sau punerea n
pericol a vieii ori care poate provoca o invaliditate sau o incapacitate a
pacientului ori care poate provoca sau prelungi spitalizarea ori morbiditatea;
o) organ - partea difereniat n structura unui organism, adaptat la o

funcie definit, alctuit din mai multe esuturi sau tipuri celulare,
m
prezentnd vascularizaie i inervaie proprii. Constituie organ n nelesul
artat i o parte a unui organ, dac este destinat utilizrii n corpul uman
n acelai scop ca organul ntreg, meninndu-se cerinele legate de
ea
structur i vascularizare;
p) organizaie european de schimb de organe - o organizaie nonprofit,
public sau privat, consacrat schimbului naional i transfrontalier de
Europene;
N
organe, ale crei ri membre sunt n majoritate state membre ale Uniunii
q) prelevare - recoltarea de organe i/sau esuturi i/sau celule de

ra
origine uman sntoase morfologic i funcional, n vederea efecturii unor
proceduri de transplant;
r) proceduri operaionale - instruciunile scrise care descriu etapele
at
dintr-un proces specific, inclusiv materialele i metodele care trebuie

utilizate i rezultatul final preconizat;
Pi
s) reacie advers sever - o reacie nedorit, inclusiv o boal

transmisibil, la donatorul viu sau la primitor, intervenit n orice etap a
lanului de la donare la transplant, care este fatal, pune n pericol viaa
ori provoac o invaliditate sau o incapacitate a pacientului ori care
E
provoac sau prelungete spitalizarea ori morbiditatea;

t) transplant - acea activitate medical prin care, n scop terapeutic,
TC
n organismul unui pacient, denumit n continuare primitor, este implantat

sau grefat un organ, esut ori o celul prelevat/prelevat de la o alt
persoan, numit donator. Reglementrile cuprinse n prezenta lege se
C
adreseaz inclusiv tehnicilor de fertilizare n vitro;

) trasabilitate - capacitatea de a localiza i identifica organul,
esutul sau celula n orice etap a lanului de la donare la transplant sau
distrugere, inclusiv capacitatea de a identifica donatorul i centrul de
prelevare, primitorul i centrul de transplant, de a localiza i identifica
toate informaiile fr caracter personal relevante privind produsele i
materialele care intr n contact cu organul, esutul sau celula respectiv;
u) esut - gruparea de celule difereniate, unite prin substana
intercelular amorf, care formeaz mpreun o asociere topografic i
funcional;
v) unitate sanitar acreditat - unitatea sanitar public sau privat
care ndeplinete criteriile de acreditare pentru desfurarea activitilor
din domeniul transplantului, respectiv donare, testare, evaluare, prelevare,
conservare, distribuire, transport i transplant.

-----------
ART. 143
(1) Autoritile competente n domeniul activitii de transplant din
Romnia sunt Agenia Naional de Transplant i Ministerul Sntii, prin
structura de control n domeniul sntii.
(2) Coordonarea, supravegherea, aprobarea i implementarea oricror
dispoziii privind activitatea de transplant revin Ageniei Naionale de
Transplant.
(3) Inspecia i msurile de control privind activitatea de transplant
revin Ministerului Sntii, prin structura de control n domeniul sntii.
(4) Prelevarea de organe, esuturi i celule de origine uman se

realizeaz n uniti sanitare publice sau private acreditate. Criteriile de
m
acreditare se stabilesc de ctre Agenia Naional de Transplant i se aprob
prin ordin al ministrului sntii.
(5) Transplantul de organe, esuturi i celule de origine uman se
ea
realizeaz n centre de transplant publice sau private acreditate.
Acreditarea emis va meniona tipul sau tipurile de transplant pe care
centrul de transplant n cauz le poate desfura. Criteriile de acreditare

N
se stabilesc de ctre Agenia Naional de Transplant i sunt aprobate prin
(6) n toate etapele lanului de transplant, de la donare la transplantul

ra
propriu-zis sau, dup caz, la distrugerea organelor, esuturilor i celulelor
neutilizate/neutilizabile nu poate fi implicat dect personal calificat i
competent pentru ndeplinirea atribuiilor i care a beneficiat de instruire
at
profesional specializat n domeniu.

(7) Registrul Naional al Donatorilor Voluntari de Celule Stem
Pi
Hematopoietice este instituia responsabil cu procesarea cererilor, din ar

sau din strintate, pentru utilizarea de celule stem hematopoietice de la
donatori nenrudii cu pacienii.
(8) Pentru realizarea interconectrii cu instituii similare
E
internaionale, precum i pentru acreditarea Registrului Naional al

Donatorilor Voluntari de Celule Stem Hematopoietice prevzut la alin. (7) i
TC
a laboratoarelor de imunogenetic i histocompatibilitate (HLA), registrul

poate plti anual cotizaii i taxe.
(9) Nivelul cotizaiilor i taxelor prevzute la alin. (8) se aprob
C
anual prin hotrre a Guvernului i se asigur de la bugetul de stat, prin

bugetul Ministerului Sntii.
-----------
CAP. II
Donarea i donatorul de organe, esuturi i celule de origine uman
ART. 144
(1) Prelevarea de organe, esuturi i celule de origine uman de la
donatorul n via se face n urmtoarele condiii:
a) prelevarea de organe, esuturi i celule de origine uman n scop
terapeutic se poate efectua de la persoane majore n via, avnd capacitate

de exerciiu deplin, dup obinerea consimmntului informat, scris, liber,
prealabil i expres al acestora, conform modelului prevzut n anexa nr. 1.
Se interzice prelevarea de organe, esuturi i celule de la persoane fr
discernmnt;
b) consimmntul se semneaz numai dup ce donatorul a fost informat de
medic, asistentul social sau alte persoane cu pregtire de specialitate
asupra eventualelor riscuri i consecine pe plan fizic, psihic, familial,
profesional i social, rezultate din actul prelevrii;
c) donatorul poate reveni asupra consimmntului dat, pn n momentul
prelevrii;
d) prelevarea i transplantul de organe, esuturi i celule de origine
uman ca urmare a exercitrii unei constrngeri de natur fizic sau moral
asupra unei persoane sunt interzise;

e) donarea i transplantul de organe, esuturi i celule de origine uman
m
nu pot face obiectul unor acte i fapte juridice n scopul obinerii unui
folos material sau de alt natur;
f) donatorul i primitorul vor semna un nscris autentic prin care
ea
declar c donarea se face n scop umanitar, are caracter altruist i nu
constituie obiectul unor acte i fapte juridice n scopul obinerii unui
folos material sau de alt natur, conform modelului prevzut n anexa nr. 1;
N
g) donatorul va fi scutit de plata spitalizrii/spitalizrilor aferente
donrii, precum i a costurilor aferente controalelor medicale periodice
postdonare.
ra
(2) Centrele de prelevare i cele de transplant vor pstra o eviden a
donatorilor vii care au donat n centrul respectiv, n conformitate cu
dispoziiile naionale privind protecia datelor cu caracter personal i
at
confidenialitatea statistic.
(3) Monitorizarea donatorilor vii include controalele medicale periodice
Pi
obligatorii care se vor realiza la o lun, 3 luni, 6 luni i un an postdonare,

iar ulterior anual.
-----------
E
TC
ART. 145
(1) Se interzice prelevarea de organe, tesuturi si celule de la
potentiali donatori minori in viata, cu exceptia cazurilor prevazute in
C
prezenta lege.
(2) Prin excepie de la prevederile alin. (1), n cazul n care donatorul
este minor i este rud de pn la gradul al IV-lea cu primitorul, prelevarea
de celule stem hematopoietice medulare sau periferice se face n urmtoarele
condiii:
a) prelevarea de celule stem hematopoietice medulare sau periferice de la
minori se poate face numai cu consimmntul minorului dac acesta a mplinit
vrsta de 10 ani i cu acordul scris al ocrotitorului legal, respectiv al
prinilor, tutorelui sau al curatorului, conform anexei nr. 2. Dac minorul
nu a mplinit vrsta de 10 ani, prelevarea se poate face cu acordul
ocrotitorului legal;
b) n cazul donatorului care are cel puin 10 ani, consimmntul
acestuia, scris sau verbal, se exprim n faa preedintelui tribunalului n
a crui circumscripie teritorial se afl sediul centrului unde se

efectueaz transplantul sau al tribunalului n a crui circumscripie
teritorial locuiete donatorul, dup efectuarea obligatorie a unei anchete
psihosociale de ctre direcia general de asisten social i protecia
copilului.
-----------
din 30 iunie 2012.
(3) Refuzul scris sau verbal al minorului impiedica orice prelevare.

ART. 146
(1) Prelevarea de organe, tesuturi sau celule de la donatorul viu se va
efectua cu avizul comisiei de avizare a donarii de la donatorul viu,

constituita in cadrul spitalului in care se efectueaza transplantul; aceasta
m
comisie va evalua motivatia donarii si va controla respectarea drepturilor
pacientilor, conform modelului prevazut in anexa nr. 1.
(2) Comisia de avizare a donarii de la donatorul viu va avea urmatoarea
ea
componenta: un medic cu pregatire in bioetica din partea colegiului medicilor
judetean sau al municipiului Bucuresti, un psiholog sau un medic psihiatru si
un medic primar, angajat al spitalului si avand atributii de conducere in
N
cadrul acestuia, neimplicat in echipa de transplant.
(3) Aceasta comisie va functiona conform unui regulament emis de Agentia
Nationala de Transplant, cu consultarea Comisiei de bioetica a Ministerului
ra
Sanatatii. Regulamentul va fi aprobat prin ordin al ministrului sanatatii.
(4) Comisia va evalua atat donatorul, cat si primitorul care vor fi

at
supusi unui examen psihologic si/sau psihiatric, avand ca scop testarea

capacitatii de exercitiu, precum si stabilirea motivatiei donarii.
Pi
(5) Examenul psihologic/psihiatric va fi efectuat de un specialist,

psiholog sau psihiatru, independent atat de echipa care efectueaza
transplantul, cat si de familiile donatorului si primitorului.
(6) Prelevarea, de la donatori vii, de sange, piele, sperma, cap femural,
E
placenta, sange din cordonul ombilical, membrane amniotice, ce vor fi

utilizate in scop terapeutic, se face cu respectarea regulilor de bioetica
TC
cuprinse in regulamentul comisiei de avizare a donarii de la donatorul viu,

fara a fi necesar avizul acestei comisii.
(6^1) n cazul recoltrii de snge placentar, mostre de snge, piele,
C
sperm, cap femural, placent, membrane amniotice, snge din cordonul

ombilical i esut din cordonul ombilical la natere, va trebui adugat pe
autorizaie i numrul documentului de acreditare sau agreare a bncii de
ctre Agenia Naional de Transplant.
-----------
ORDONANA DE URGEN nr. 35 din 27 iunie 2012 publicat n MONITORUL OFICIAL
nr. 434 din 30 iunie 2012.
(7) Datele privind donatorul si receptorul, inclusiv informatiile

genetice, la care pot avea acces terte parti, vor fi comunicate sub anonimat,
astfel incat nici donatorul, nici receptorul sa nu poata fi identificati.
(8) Daca donatorul nu doreste sa-si divulge identitatea, se va respecta
confidentialitatea donarii, cu exceptia cazurilor in care declararea

identitatii este obligatorie prin lege.
ART. 147
Prelevarea de organe, tesuturi si celule de la donatorul decedat se face
in urmatoarele conditii:
1. se defineste ca donator decedat fara activitate cardiaca persoana la
care s-a constatat oprirea cardiorespiratorie iresuscitabila si ireversibila,
confirmata in spital de 2 medici primari. Confirmarea donatorului decedat
fara activitate cardiaca se face conform protocolului de resuscitare,
prevazut in anexa nr. 6, exceptie facand situatiile fara echivoc;
2. se defineste ca donator decedat cu activitate cardiaca persoana la
care s-a constatat incetarea ireversibila a tuturor functiilor creierului,
conform protocolului de declarare a mortii cerebrale prevazut in anexa nr. 3;
3. declararea mortii cerebrale se face de catre medici care nu fac parte

din echipele de coordonare, prelevare, transplant de organe, tesuturi si
m
celule de origine umana;
4. prelevarea de organe, esuturi i/sau celule de la persoanele decedate
se face numai cu consimmntul scris al cel puin unuia dintre membrii
ea
majori ai familiei sau al rudelor, n urmtoarea ordine: so supravieuitor,
prini, descendeni, frate/sor, alt rud n linie colateral pn la
gradul al IV-lea inclusiv, conform modelului prevzut n anexa nr. 4.
------------
N
Pct. 4 al art. 147 a fost modificat de pct. 11 al art. I din ORDONANA DE
ra
30 iunie 2012.
5. prelevarea se poate face fr consimmntul membrilor familiei dac,

at
n timpul vieii, persoana decedat i-a exprimat deja opiunea n favoarea

donrii, printr-un act notarial de consimmnt pentru prelevare i
Pi
nscrierea n Registrul naional al donatorilor de organe, esuturi i celule,

conform modelului prevzut n anexa nr. 5;
-----------
E
30 iunie 2012.
TC
6. prelevarea nu se poate face sub nicio form dac, n timpul vieii,

persoana decedat i-a exprimat deja opiunea mpotriva donrii, prin act de
C
refuz al donrii. Actul de refuz al donrii va fi prezentat de ctre

aparintori coordonatorului de transplant.
-----------
30 iunie 2012.
ART. 148
(1) Prelevarea de organe, esuturi i celule de la donatori vii i
decedai se efectueaz numai dup un control clinic i de laborator care s
stabileasc compatibilitatea donatorului cu primitorul i s exclud orice
boal infecioas, o posibil contaminare sau alte afeciuni care reprezint
un risc pentru primitor, conform protocoalelor stabilite pentru fiecare organ,
esut sau celul. n cazul celulelor stem contaminate, excepie fcnd HIV,
lues i infecii rezistente la antibioticele uzuale, acestea pot fi

depozitate la cererea familiei donatorului separat de probele sterile.
(2) Repartiia organelor, esuturilor i celulelor de origine uman, cu
excepia celulelor stem hematopoietice, prelevate la nivel naional se
efectueaz de ctre Agenia Naional de Transplant, n funcie de regulile
stabilite de aceasta privind alocarea organelor, esuturilor i celulelor de
origine uman n cadrul sistemului de transplant din Romnia.
(3) n condiiile n care pe teritoriul naional nu exist niciun
primitor compatibil cu organele, esuturile i celulele de origine uman
disponibile, acestea pot fi alocate n reeaua internaional de transplant,
pe baza unei autorizaii speciale emise de Agenia Naional de Transplant,
conform modelului prevzut n anexa nr. 7.
(4) esuturile i celulele de origine uman prelevate pot fi utilizate
imediat pentru transplant sau pot fi procesate i depozitate n bncile de

esuturi i celule acreditate ori agreate de Agenia Naional de Transplant.
m
(5) Transplantul de esuturi sau celule de origine uman se efectueaz
numai din bncile acreditate ori agreate de Agenia Naional de Transplant.
(6) Fiecare prelevare de organ, esut sau celul de origine uman de la
ea
un donator decedat este anunat imediat i nregistrat n Registrul
naional de transplant la Agenia Naional de Transplant, conform
procedurilor stabilite prin ordin al ministrului sntii; n cazul
la fiecare 6 luni.
N
donatorilor vii, aceste date sunt raportate Ageniei Naionale de Transplant
(7) Medicii care au efectuat prelevarea de organe i esuturi de la o

ra
persoan decedat vor asigura restaurarea cadavrului i a fizionomiei sale
prin ngrijiri i mijloace specifice, inclusiv chirurgicale, dac este
necesar, n scopul obinerii unei nfiri demne a corpului defunctului.
at
(8) Prelevarea de organe, esuturi i celule de origine uman, n cazuri

medico-legale, se face numai cu consimmntul medicului legist i nu trebuie
Pi
s compromit rezultatul autopsiei medico-legale, conform modelului prevzut

n anexa nr. 8.
(9) Introducerea sau scoaterea din ar de organe, esuturi, celule de
origine uman, cu excepia celulelor stem hematopoietice, se face numai pe
E
baza autorizaiei speciale emise de Agenia Naional de Transplant, dup

modelul prevzut n anexa nr. 7, respectiv n anexa nr. 9, conform
TC
legislaiei vamale.
(10) Importul i exportul de celule hematopoietice se fac pe baza
autorizaiei emise de ctre Registrul Naional al Donatorilor Voluntari de
C
Celule Stem Hematopoietice.

(11) Raportarea autorizaiilor emise de Agenia Naional de Transplant
ctre Ministerul Sntii se face anual sau la cererea acestuia.
(12) Se interzice divulgarea oricrei informaii privind identitatea
donatorului cadavru, precum i a primitorului, exceptnd cazurile n care
familia donatorului, respectiv primitorul sunt de acord, precum i cazurile
n care declararea identitii este obligatorie prin lege. Datele privind
donatorul i primitorul, inclusiv informaiile genetice, la care pot avea
acces tere pri vor fi comunicate sub anonimat, astfel nct nici donatorul,
nici primitorul s nu poat fi identificai. Orice accesare neautorizat a
datelor sau a sistemelor care face posibil identificarea donatorilor sau a
primitorilor se sancioneaz n conformitate cu reglementrile legale n
vigoare.
(13) Agenia Naional de Transplant poate acorda servicii funerare

i/sau transportul cadavrului, n cazul donatorilor de la care s-au prelevat
organe i/sau esuturi i/sau celule.
(14) Dup fiecare prelevare de organe, esuturi i/sau celule de la
donatorii cadavru se vor completa, cu datele din momentul prelevrii, Fia
pentru declararea donatorului i Fia prelevare organe i esuturi, prevzute
n anexa nr. 10.
(15) Structura de control n domeniul sntii publice a Ministerului
Sntii stabilete mpreun cu Agenia Naional de Transplant un sistem de
vigilen pentru raportarea, investigarea, nregistrarea i transmiterea
informaiilor despre incidentele adverse severe i reaciile adverse severe
aprute n orice etap a lanului de la donare la transplant, aprobat prin
(16) Structura de control n domeniul sntii publice a Ministerul

Sntii coordoneaz i organizeaz sistemul de vigilen prevzut la alin.
m
(15) pentru notificarea incidentelor adverse severe i a reaciilor adverse
severe din domeniul activitii de transplant.
(17) Activitatea de supervizare a schimburilor de organe cu ri tere
ea
poate fi delegat de ctre Agenia Naional de Transplant organizaiilor
europene de schimb de organe.
(18) Agenia Naional de Transplant poate ncheia acorduri cu
N
organizaii europene de schimb de organe, cu condiia ca aceste organizaii
s asigure respectarea cerinelor prevzute n Directiva 2010/53/UE a
Parlamentului European i a Consiliului din 7 iulie 2010 privind standardele
ra
de calitate i siguran referitoare la organele umane destinate
transplantului, delegndu-le acestor organizaii, printre altele, urmtoarele:
a) realizarea activitilor prevzute de cadrul privind calitatea i
at
sigurana;
b) atribuii specifice legate de schimbul de organe ntre Romnia i
Pi
state membre i ntre Romnia i ri tere.

-----------
Art. 148 a fost modificat de pct. 12 al art. I din ORDONANA DE URGEN
nr. 35 din 27 iunie 2012 publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie
E
2012.
TC
CAP. III
Transplantul de organe, tesuturi si celule de origine umana
C
ART. 149
Transplantul de organe, tesuturi si celule de origine umana se efectueaza
numai in scop terapeutic.
ART. 150
Transplantul de organe, tesuturi si celule de origine umana se efectueaza
cu consimtamantul scris al primitorului, dupa ce acesta a fost informat
asupra riscurilor si beneficiilor procedeului, conform modelului prevazut in
anexa nr. 11.
ART. 151
(1) In cazul in care primitorul este in imposibilitatea de a-si exprima
consimtamantul, acesta poate fi dat in scris de catre unul din membrii
familiei sau de catre reprezentantul legal al acestuia, conform modelului
prevazut in anexa nr. 11.
(2) In cazul primitorului aflat in imposibilitatea de a-si exprima

consimtamantul, transplantul se poate efectua fara consimtamantul prevazut
anterior daca, datorita unor imprejurari obiective, nu se poate lua legatura
in timp util cu familia ori cu reprezentantul legal al acestuia, iar
intarzierea ar conduce inevitabil la decesul pacientului.
(3) Situatia descrisa la alin. (2) va fi consemnata de medicul sef de
sectie si de medicul curant al pacientului, in formularul prevazut in anexa
nr. 12.
ART. 152
Prin excepie de la prevederile art. 150, n cazul minorilor sau
persoanelor lipsite de capacitate de exerciiu, consimmntul va fi dat de
prini sau de celelalte persoane care au calitatea de ocrotitor legal al
acestora, dup caz, conform modelului prevzut n anexa nr. 13.
----------

m
2012.
ea
CAP. IV
Finantarea activitatii de transplant
ART. 153
N
Costul investigaiilor, spitalizrii, interveniilor chirurgicale,
medicamentelor, materialelor sanitare, al ngrijirilor postoperatorii, precum
i cheltuielile legate de coordonarea de transplant se pot deconta dup cum
ra
urmeaz:
a) din bugetul Fondului naional unic de asigurri sociale de sntate,
pentru pacienii inclui n Programul naional de transplant;
at
b) de la bugetul de stat i din veniturile proprii ale Ministerului

Sntii, pentru pacienii inclui n programul naional de transplant;
Pi
------------
Litera b) a art. 153 a fost modificat de art. VII din ORDONANA DE
din 19 noiembrie 2012.
E
c) prin contribuia personal a pacientului sau, pentru el, a unui sistem

TC
de asigurri voluntare de sntate;

d) din donaii i sponsorizri de la persoane fizice sau juridice,
organizaii neguvernamentale ori alte organisme interesate.
C
------------
2012.
CAP. V
Sanctiuni
ART. 154
Organizarea i efectuarea prelevrii i/sau transplantului de organe,
esuturi i/sau celule de origine uman n alte condiii dect cele prevzute
de prezentul titlu constituie infraciuni i se pedepsesc conform legii.
-----------

2012.
ART. 155
Prelevarea sau transplanul de organe si/sau tesuturi si/sau celule de
origine umana fara consimtamant dat in conditiile prezentului titlu
constituie infractiune si se pedepseste cu inchisoare de la 5 la 7 ani.
ART. 156
Fapta persoanei care a dispus sau a efectuat prelevarea atunci cand prin
aceasta se compromite o autopsie medico-legala, solicitata in conditiile
legii, constituie infractiune si se pedepseste cu inchisoare de la 1 la 3 ani.
ART. 157
(1) Constituie infractiune si se pedepseste cu inchisoare de la 3 la 5
ani fapta persoanei de a dona organe si/sau tesuturi si/sau celule de origine

umana, in scopul obtinerii de foloase materiale sau de alta natura, pentru
m
sine sau pentru altul.
(2) Determinarea cu rea-credinta sau constrangerea unei persoane sa
doneze organe si/sau tesuturi si/sau celule de origine umana constituie
ea
infractiune si se pedepseste cu inchisoare de la 3 la 10 ani.
(3) Publicitatea in folosul unei persoane, in scopul obtinerii de organe
si/sau tesuturi si/sau celule de origine umana, precum si publicarea sau
N
mediatizarea unor anunturi privind donarea de organe si/sau tesuturi si/sau
celule umane in scopul obtinerii unor avantaje materiale sau de alta natura
pentru sine, familie ori terte persoane fizice sau juridice constituie
ra
infractiune si se pedepseste cu inchisoare de la 2 la 7 ani.
ART. 158
(1) Organizarea i/sau efectuarea prelevrii i/sau transplantului de
at
organe i/sau esuturi i/sau celule de origine uman n scopul obinerii

unui profit material pentru donator sau organizator constituie infraciuni de
Pi
trafic de organe i/sau esuturi i/sau celule de origine uman i se

pedepsesc cu nchisoarea de la 3 la 10 ani.
----------
E
din 30 iunie 2012.
TC
(2) Cu aceeasi pedeapsa se sanctioneaza si cumpararea de organe, tesuturi

si/sau celule de origine umana, in scopul revanzarii, in vederea obtinerii
C
unui profit.
(3) Tentativa se pedepseste.
ART. 159
Introducerea sau scoaterea din tara de organe, tesuturi, celule de
origine umana fara autorizatia speciala emisa de Agentia Nationala de
Transplant constituie infractiune si se pedepseste cu inchisoare de la 3 la
10 ani.
CAP. VI
Dispozitii tranzitorii si finale
ART. 160
(1) Prelevarea i transplantul de organe, esuturi i celule de origine
uman se efectueaz de ctre medici de specialitate, n uniti sanitare
publice sau private acreditate de ctre Agenia Naional de Transplant i

aprobate prin ordin al ministrului sntii.
(2) Acreditarea n domeniul transplantului a unitilor sanitare publice

sau private are valabilitate de 5 ani. Orice modificare a criteriilor
iniiale de acreditare intervenit n cadrul unitilor acreditate se
notific Ageniei Naionale de Transplant n vederea reacreditrii.
(3) Criteriile de acreditare a unitilor sanitare prevzute la alin. (1)
sunt stabilite de Agenia Naional de Transplant, prin normele metodologice
de aplicare a prezentului titlu, aprobate prin ordin al ministrului sntii,
n conformitate cu legislaia european n domeniu.
(4) Suspendarea sau revocarea acreditrii se realizeaz prin ordin al

ministrului sntii, la propunerea structurii de control n sntate

public a Ministerului Sntii, n cazul n care n cadrul inspeciilor
m
efectuate de ctre personalul mputernicit se constat c unitatea sanitar
acreditat n domeniul transplantului nu respect prevederile legale n
vigoare. Inspeciile vor fi efectuate periodic, iar intervalul dintre dou
ea
inspecii nu trebuie s depeasc 2 ani, conform legislaiei n vigoare.
(5) Unitile sanitare acreditate stabilesc un sistem de identificare a
fiecrui act de donare, prin intermediul unui cod unic, precum i a fiecrui
N
produs asociat cu el. Pentru organe, esuturi i celule este necesar
etichetarea codificat, care s permit stabilirea unei legturi de la
donator la primitor i invers. Informaiile vor fi pstrate cel puin 30 de
ra
ani pe suport hrtie sau pe suport electronic.
(6) Unitile sanitare acreditate pentru activitatea de procesare i/sau
utilizare de esuturi i/sau celule vor pstra o nregistrare a activitii
at
lor, incluznd tipurile i cantitile de esuturi i/sau celule procurate,

testate, conservate, depozitate, distribuite sau casate, precum i originea
Pi
i destinaia acestor esuturi i/sau celule pentru utilizare uman. Ele vor
trimite anual un raport de activitate Ageniei Naionale de Transplant.
Prevederile prezentului alineat se aplic n mod corespunztor i n cazul
transplantului de organe.
E
(7) Agenia Naional de Transplant gestioneaz registrele naionale,

prin care se asigur monitorizarea continu a activitii de transplant, a
TC
activitilor centrelor de prelevare i a centrelor de transplant, inclusiv

numrul total al donatorilor vii i decedai, tipurile i numrul de organe
prelevate i transplantate sau distruse, n conformitate cu dispoziiile
C
naionale privind protecia datelor cu caracter personal i

confidenialitatea datelor statistice.
(8) Agenia Naional de Transplant va institui i va menine o eviden
actualizat a centrelor de prelevare i a centrelor de transplant i va
furniza informaii, la cerere, n acest sens.
(9) Agenia Naional de Transplant va raporta Comisiei Europene la
fiecare 3 ani cu privire la activitile ntreprinse n legtur cu
dispoziiile Directivei 2010/53/UE, precum i cu privire la experiena
dobndit n urma punerii sale n aplicare.
(10) Registrul Naional al Donatorilor Voluntari de Celule Stem
Hematopoietice coordoneaz metodologic activitile de recrutare, testare i
donare de celule stem hematopoetice de la donatori nenrudii, rspunde de
auditarea activitilor pe care le coordoneaz i de implementarea Sistemului
unic de codificare i etichetare n acord cu cerinele europene de codificare

n activitatea de donare pentru transplantul de celule stem hematopoietice de
la donatori nenrudii.
----------
2012.
ART. 161
Unitile sanitare acreditate pentru activitatea de transplant tisular
i/sau celular vor trebui s desemneze o persoan responsabil pentru
asigurarea calitii esuturilor i/sau celulelor procesate i/sau utilizate
n conformitate cu legislaia european i cea romn n domeniu. Standardul
de instruire profesional a acestei persoane va fi stabilit prin norme.

ART. 162
m
Normele metodologice de aplicare a prezentului titlu vor fi elaborate n
termen de 90 de zile de la publicarea legii i vor fi aprobate prin ordin al
ministrului sntii.
ea
ART. 163
Anexele nr. 1-13 fac parte integrant din prezenta lege.
ART. 164
N
La data intrrii in vigoare a prezentului titlu, Legea nr. 2/1998 privind
prelevarea si transplantul de tesuturi si organe umane, publicata in
Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I, nr. 8 din 13 ianuarie 1998, cu
ra
modificarile ulterioare, si art. 17 alin. (3), art. 21, 23 si 25 din Legea nr.
104/2003 privind manipularea cadavrelor umane si prelevarea organelor si
tesuturilor de la cadavre in vederea transplantului, publicata in Monitorul
at
Oficial al Romaniei, Partea I, nr. 222 din 3 aprilie 2003, cu modificarile si

completarile ulterioare, se abroga.
Pi
Prevederile prezentului titlu transpun Directiva 2004/23/CE a

Parlamentului European i a Consiliului din 31 martie 2004 privind stabilirea
standardelor de calitate i securitate pentru donarea, obinerea, controlul,
prelucrarea, conservarea, stocarea i distribuirea esuturilor i a celulelor
E
umane i dispoziiile art. 1-3, art. 4 alin. (3), art. 5 alin. (1), art. 9
alin. (1), art. 10, art. 11 alin. (1), art. 12-16, art. 17 alin. (1), alin.
TC
(2) lit. b), g) i h), art. 18 alin. (1) lit. a) i c), art. 20 alin. (1),
art. 21-23 i 31 din Directiva 2010/53/UE a Parlamentului European i a
Consiliului din 7 iulie 2010 privind standardele de calitate i siguran
C
referitoare la organele umane destinate transplantului.

----------
Meniunea privind normele Uniunii Europene a fost modificat de pct. 18
al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 35 din 27 iunie 2012 publicat n
MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012.
TITLUL VII
Spitalele
CAP. I
Dispozitii generale
ART. 165
(1) Spitalul este unitatea sanitara cu paturi, de utilitate publica, cu
personalitate juridica, ce furnizeaza servicii medicale.
(2) Spitalul poate fi public, public cu sectii private sau privat.

Spitalele de urgenta se infiinteaza si functioneaza numai ca spitale publice.
(3) Sectiile private ale spitalelor publice sau spitalele private pot
furniza servicii medicale cu plata.
(4) Serviciile medicale acordate de spital pot fi preventive, curative,
de recuperare si/sau paleative.
(5) Spitalele participa la asigurarea starii de sanatate a populatiei.
(6) Competentele pe tipuri de spitale se stabilesc in conformitate cu
criteriile Comisiei Nationale de Acreditare a Spitalelor si se aproba prin
ordin al ministrului sanatatii, iar pentru spitalele din subordinea
ministerelor si institutiilor cu retea sanitara proprie si cu avizul
ministrului de resort sau al conducatorului institutiei.
ART. 166
(1) Activitile organizatorice i funcionale cu caracter medico-sanitar

din spitale sunt reglementate i supuse controlului Ministerului Sntii,
m
iar n spitalele din subordinea ministerelor i instituiilor cu reea
sanitar proprie, controlul este efectuat de structurile specializate ale
acestora.
ea
(2) Spitalul poate furniza servicii medicale numai dac funcioneaz n
condiiile autorizaiei de funcionare, n caz contrar, activitatea
spitalelor se suspend, potrivit normelor aprobate prin ordin al ministrului
sntii.
ART. 167
N
ra
(1) n spital se pot desfura i activiti de nvmnt
medico-farmaceutic, postliceal, universitar i postuniversitar, precum i
activiti de cercetare tiinific medical. Aceste activiti se desfoar
at
sub ndrumarea personalului didactic care este integrat n spital.

Activitile de nvmnt si cercetare vor fi astfel organizate incat sa
Pi
consolideze calitatea actului medical, cu respectarea drepturilor pacienilor,

a eticii i deontologiei medicale.
(2) Colaborarea dintre spitale i instituiile de nvmnt superior
medical, respectiv unitile de nvmnt medical, se desfsoara pe baza de
E
contract, incheiat conform metodologiei aprobate prin ordin comun al

ministrului sntii si al ministrului educaiei naionale.
TC
(3) Cercetarea tiintific medical se efectueaz pe baz de contract de

cercetare, ncheiat ntre spital i finanatorul cercetrii.
(4) Spitalele au obligaia s desfoare activitatea de educaie medical
C
i cercetare (EMC) pentru medici, asisteni medicali i alt personal.

Costurile acestor activiti sunt suportate de personalul beneficiar.
Spitalul clinic poate suport astfel de costuri, n conditiile alocrilor
bugetare.
ART. 168
(1) Spitalul asigur condiii de investigaii medicale, tratament, cazare,
igien, alimentaie i de prevenire a infeciilor nozocomiale, conform
normelor aprobate prin ordin al ministrului sntii.
(2) Spitalul rspunde, n condiiile legii, pentru calitatea actului

medical, pentru respectarea condiiilor de cazare, igien, alimentaie si de
prevenire a infectiilor nozocomiale, precum si pentru acoperirea
prejudiciilor cauzate pacientilor.
ART. 169

(1) Ministerul Sanatatii reglementeaza si aplica masuri de crestere a
eficientei si calitatii serviciilor medicale si de asigurare a accesului
echitabil al populaiei la serviciile medicale.
(2) Pentru asigurarea dreptului la ocrotirea sntii, Ministerul
Sntii propune, o dat la 3 ani, Planul naional de paturi, care se aprob
prin hotrre a Guvernului.
ART. 170
(1) Orice spital are obligatia de a acorda primul ajutor si asistenta
medicala de urgenta oricarei persoane care se prezinta la spital, daca starea
sanatatii persoanei este critica. Dupa stabilizarea functiilor vitale,
spitalul va asigura, dupa caz, transportul obligatoriu medicalizat la o alta
unitate medico-sanitara de profil.

(2) Spitalul va fi in permanenta pregatit pentru asigurarea asistentei
m
medicale in caz de razboi, dezastre, atacuri teroriste, conflicte sociale si
alte situatii de criza si este obligat sa participe cu toate resursele la
inlaturarea efectelor acestora.
ea
(3) Cheltuielile efectuate de unitile spitaliceti, n cazurile
prevzute la alin. (2), se ramburseaz de la bugetul de stat, prin bugetele
ministerelor, ale instituiilor n reeaua crora funcioneaz, precum i
N
prin bugetul unitii administrativteritoriale, dup caz, prin hotrre a
Guvernului, n termen de maximum 30 de zile de la data ncetrii cauzei care
le-a generat.
ra
-------------
at
din 10 iunie 2010.

Pi
CAP. II
Organizarea si functionarea spitalelor
ART. 171
(1) Spitalele se organizeaza si functioneaza, pe criteriul teritorial, in
E
spitale regionale, spitale judetene si spitale locale (municipale, orasenesti

sau comunale).
TC
(2) Spitalele se organizeaza si functioneaza, in functie de specificul

patologiei, in spitale generale, spitale de urgenta, spitale de specialitate
si spitale pentru bolnavi cu afectiuni cronice.
C
(3) Spitalele se organizeaza si functioneaza, in functie de regimul

proprietatii, in:
a) spitale publice, organizate ca institutii publice;
b) spitale private, organizate ca persoane juridice de drept privat;
c) spitale publice in care functioneaza si sectii private.
(4) Din punct de vedere al invatamantului si al cercetarii stiintifice
medicale, spitalele pot fi:
a) spitale clinice cu sectii universitare;
b) institute.
(5) n funcie de competene, spitalele pot fi clasificate pe categorii.
Criteriile n funcie de care se face clasificarea se aprob prin ordin al
ministrului sntii.
-------------

din 10 iunie 2010.
ART. 172
(1) In intelesul prezentului titlu, termenii si notiunile folosite au
urmatoarele semnificatii:
a) spitalul regional - spitalul clinic judetean care detine competentele
si resursele umane si materiale suplimentare necesare, in vederea asigurarii
ingrijirilor medicale complete pentru cazurile medicale complexe, mai ales in
cazul urgentelor si al pacientilor aflati in stare critica, pentru cazurile
ce nu pot fi rezolvate la nivel local, in spitalele municipale si orasenesti,
la nivelul judetului respectiv, precum si pentru toate cazurile din judetele

arondate, ce nu pot fi rezolvate complet la nivelul spitalelor judetene, din
m
cauza lipsei de resurse materiale si/sau umane sau din cauza complexitatii
cazului, in conformitate cu protocoalele in vigoare;
b) spitalul judetean - spitalul general organizat in resedinta de judet,
ea
cu o structura complexa de specialitati medico-chirurgicale, cu unitate de
primire urgente, care asigura urgentele medico-chirurgicale si acorda
asistenta medicala de specialitate, inclusiv pentru cazurile grave din judet
N
care nu pot fi rezolvate la nivelul spitalelor locale;
c) spitalul local - spitalul general care acorda asistenta medicala de
specialitate in teritoriul unde functioneaza, respectiv municipiu, oras,
ra
comuna;
d) spitalul de urgenta - spitalul care dispune de o structura complexa de
specialitati, dotare cu aparatura medicala corespunzatoare, personal
at
specializat, avand amplasament si accesibilitate pentru teritorii extinse. In

structura spitalului de urgenta functioneaza obligatoriu o structura de
Pi
urgenta (U.P.U., C.P.U.) care, in functie de necesitati, poate avea si un

serviciu mobil de urgenta reanimare si transport medicalizat;
e) spitalul general - spitalul care are organizate in structura, de
regula, doua dintre specialitatile de baza, respectiv medicina interna,
E
pediatrie, obstetrica-ginecologie, chirurgie generala;

f) spitalul de specialitate - spitalul care asigura asistenta medicala
TC
intr-o specialitate in conexiune cu alte specialitati complementare;

g) spitalul pentru bolnavi cu afectiuni cronice - spitalul in care durata
de spitalizare este prelungita datorita specificului patologiei. Bolnavii cu
C
afectiuni cronice si probleme sociale vor fi preluati de unitatile de

asistenta medico-sociale, precum si de asezamintele de asistenta sociala
prevazute de lege, dupa evaluarea medicala;
h) spitalul clinic - spitalul care are in componenta sectii clinice
universitare care asigura asistenta medicala, desfasoara activitate de
invatamant, cercetare stiintifica-medicala si de educatie continua, avand
relatii contractuale cu o institutie de invatamant medical superior
acreditata. Institutele, centrele medicale si spitalele de specialitate, care
au in componenta o sectie clinica universitara sunt spitale clinice. Pentru
activitatea medicala, diagnostica si terapeutica, personalul didactic este in
subordinea administratiei spitalului, in conformitate cu prevederile
contractului de munca;
i) sectiile clinice universitare - sectiile de spital in care se
desfasoara activitati de asistenta medicala, invatamant medical, cercetare

stiintifica-medicala si de educatie medicala continua (EMC). In aceste sectii
este incadrat cel putin un cadru didactic universitar, prin integrare clinica.
Pentru activitatea medicala, diagnostica si terapeutica, personalul didactic
este in subordinea administratiei spitalului, in conformitate cu prevederile
contractului de munca;
j) institutele si centrele medicale clinice - unitati de asistenta
medicala de specialitate in care se desfasoara si activitate de invatamant si
cercetare stiintifica-medicala, de indrumare si coordonare metodologica pe
domeniile lor de activitate, precum si de educatie medicala continua; pentru
asistenta medicala de specialitate se pot organiza centre medicale in care nu
se desfasoara activitate de invatamant medical si cercetare stiintifica;
k) unitatile de asistenta medico-sociale - institutii publice
specializate, in subordinea autoritatilor administratiei publice locale, care

acorda servicii de ingrijire, servicii medicale, precum si servicii sociale
m
persoanelor cu nevoi medico-sociale;
l) sanatoriul - unitatea sanitara cu paturi care asigura asistenta
medicala utilizand factori curativi naturali asociati cu celelalte procedee,
ea
tehnici si mijloace terapeutice;
m) preventoriul - unitatea sanitara cu paturi care asigura prevenirea si
combaterea tuberculozei la copii si tineri, precum si la bolnavii de
N
tuberculoza stabilizati clinic si necontagiosi;
n) centrele de sanatate - unitati sanitare cu paturi care asigura
asistenta medicala de specialitate pentru populatia din mai multe localitati
ra
apropiate, in cel putin doua specialitati.
(2) In sensul prezentului titlu, in categoria spitalelor se includ si
urmatoarele unitati sanitare cu paturi: institute si centre medicale,
at
sanatorii, preventorii, centre de sanatate si unitati de asistenta

medico-sociala.
Pi
ART. 173
(1) Structura organizatorica a unui spital poate cuprinde, dupa caz:
sectii, laboratoare, servicii de diagnostic si tratament, compartimente,
servicii sau birouri tehnice, economice si administrative, serviciu de
E
asistenta prespitaliceasca si transport urgente, structuri de primiri urgente

si alte structuri aprobate prin ordin al ministrului sanatatii.
TC
(2) Spitalele pot avea in componenta lor structuri care acorda servicii
ambulatorii de specialitate, servicii de spitalizare de zi, ingrijiri la
domiciliu, servicii paraclinice ambulatorii. Furnizarea acestor servicii se
C
negociaza si se contracteaza in mod distinct cu casele de asigurari de

sanatate sau cu terti in cadrul asistentei medicale spitalicesti sau din
fondurile alocate pentru serviciile respective.
ART. 174
(1) Spitalele publice din reeaua proprie a Ministerului Sntii se
nfiineaz i, respectiv, se desfiineaz prin hotrre a Guvernului,
iniiat de Ministerul Sntii.
(2) Spitalele din reeaua sanitar proprie a ministerelor i
instituiilor publice, altele dect cele ale Ministerului Sntii i ale
autoritilor administraiei publice locale se nfiineaz i, respectiv, se
desfiineaz prin hotrre a Guvernului, iniiat de ministerul sau
instituia public respectiv, cu avizul Ministerului Sntii.
(3) Spitalele din reeaua autoritilor administraiei publice locale se
nfiineaz i, respectiv, se desfiineaz prin hotrre a Guvernului,

iniiat de instituia prefectului sau consiliul judeean, n condiiile
legii, cu avizul Ministerului Sntii.
(4) Structura organizatoric, reorganizarea, restructurarea, schimbarea
sediului i a denumirilor pentru spitalele publice din reeaua proprie a
Ministerului Sntii se aprob prin ordin al ministrului sntii, la
propunerea managerului spitalului, prin serviciile deconcentrate ale
Ministerului Sntii, dup caz, n funcie de subordonare sau la iniiativa
Ministerului Sntii i/sau a serviciilor deconcentrate ale acestuia.
(5) Structura organizatoric, reorganizarea, restructurarea, schimbarea
sediului i a denumirilor pentru spitalele publice din reeaua proprie a
altor ministere i instituii publice cu reea sanitar proprie se aprob
prin ordin al ministrului, respectiv prin act administrativ al conductorului
instituiei, cu avizul Ministerului Sntii.

(6) Spitalele private se nfiineaz sau se desfiineaz cu avizul
m
Ministerului Sntii, n condiiile legii. Structura organizatoric,
reorganizarea, restructurarea i schimbarea sediului i a denumirilor pentru
spitalele private se fac cu avizul Ministerului Sntii, n condiiile
ea
legii.
(7) Secia privat se poate organiza n structura oricrui spital public.
Condiiile de nfiinare, organizare i funcionare se stabilesc prin ordin
al ministrului sntii.
N
(8) Se asimileaz spitalelor private i unitile sanitare private
nfiinate n cadrul unor organizaii nonguvernamentale sau al unor societi
ra
comerciale, care acord servicii medicale spitaliceti.
-------------
at
2010.
Pi
ART. 175
(1) Autorizatia sanitara de functionare se emite in conditiile stabilite
prin normele aprobate prin ordin al ministrului sanatatii si da dreptul
E
spitalului sa functioneze. Dupa obtinerea autorizatiei sanitare de

functionare, spitalul intra, la cerere, in procedura de acreditare. Procedura
TC
de acreditare nu se poate extinde pe o perioada mai mare de 5 ani.

Neobtinerea acreditarii in termen de 5 ani de la emiterea autorizatiei de
functionare conduce la desfiintarea spitalului in cauza.
C
(2) Acreditarea garanteaza faptul ca spitalele functioneaza la

standardele stabilite potrivit prezentului titlu, privind acordarea
serviciilor medicale si conexe actului medical, certificand calitatea
serviciilor de sanatate in conformitate cu clasificarea spitalelor, pe
categorii de acreditare.
(3) Acreditarea se acorda de Comisia Nationala de Acreditare a Spitalelor,
institutie cu personalitate juridica, ce functioneaza in coordonarea
primului-ministru, finantata din venituri proprii si subventii acordate de la
bugetul de stat.
(4) Componenta, atributiile, modul de organizare si functionare ale
Comisiei Nationale de Acreditare a Spitalelor se aproba prin hotarare a
Guvernului, la propunerea Ministerului Sanatatii.

(5) Din Comisia Nationala de Acreditare a Spitalelor vor face parte
reprezentanti ai Presedintiei, Guvernului, Academiei Romane, Colegiului
Medicilor din Romania, Ordinului Asistentilor Medicali si Moaselor din
Romania. Membrii Comisiei Nationale de Acreditare a Spitalelor, precum si
rudele sau afinii acestora pana la gradul al IV-lea inclusiv sunt
incompatibili cu calitatea de membru in organele de conducere ale spitalelor
si nu pot detine cabinete sau clinici private.
(6) Pentru obtinerea acreditarii se percepe o taxa de acreditare, al
carei nivel se aproba prin ordin al Comisiei Nationale de Acreditare a
Spitalelor, la propunerea ministrului sanatatii.
(7) Veniturile incasate din activitatea de acreditare sunt venituri

proprii ale Comisiei Nationale de Acreditare a Spitalelor, care urmeaza a fi

utilizate pentru organizarea si functionarea Comisiei Nationale de Acreditare
m
a Spitalelor, in conditiile legii.
ART. 176
(1) Procedurile, standardele i metodologia de acreditare se elaboreaz
ea
de ctre Comisia Naional de Acreditare a Spitalelor i se aprob prin ordin
(2) Lista cu unitile spitaliceti acreditate i categoria acreditrii
N
se public n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I.
ART. 177
ra
(1) Acreditarea este valabila 5 ani. Inainte de expirarea termenului,
spitalul solicita evaluarea in vederea reacreditarii.
(2) Reevaluarea unui spital se poate face si la solicitarea Ministerului
at
Sanatatii, a casei Nationale de Asigurari de Sanatate sau, dupa caz, a

ministerelor si institutiilor cu retea sanitara proprie. Taxele legate de
Pi
reevaluare sunt suportate de solicitant.

(3) Daca in urma evaluarii se constata ca nu mai sunt indeplinite
standardele de acreditare, Comisia Nationala de Acreditare a Spitalelor
acorda un termen pentru conformare sau retrage acreditarea pentru categoria
E
solicitata.
TC
CAP. III
Conducerea spitalelor
ART. 178*)
C
(1) Spitalul public este condus de un manager, persoana fizica sau

juridica.
(2) Managerul persoan fizic sau reprezentantul desemnat de managerul
persoan juridic trebuie s fie absolvent al unei instituii de nvmnt
superior i s ndeplineasc una dintre urmtoarele condiii:
a) s fie absolvent al unor cursuri de perfecionare n management sau
management sanitar, agreate de Ministerul Sntii i stabilite prin ordin
al ministrului sntii;
b) s fie absolvent al unui masterat sau doctorat n management sanitar,
economic sau administrativ organizat ntr-o instituie de nvmnt superior
acreditat, potrivit legii.
----------------
Alin. (2) al art. 178 a fost modificat de pct. 2 al art. I din LEGEA nr.
91 din 21 mai 2010, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 348 din 26 mai 2010,

care modific vechiul pct. 1 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 69 din 10
iunie 2009, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 419 din 18 iunie 2009,
devenind pct. 1^1.
(2^1) Pentru spitalele clinice n care se desfoar i activitate de

nvmnt i cercetare tiinific medical, managerul trebuie s fie cadru
universitar sau medic primar i s fie absolvent al unor cursuri de
perfecionare n management sau management sanitar, agreate de Ministerul
Sntii i stabilite prin ordin al ministrului sntii.
------------

din 18 iunie 2009.
m
(3) Managerul, persoan fizic sau juridic, ncheie contract de
management cu Ministerul Sntii, ministerele sau instituiile cu reea
sanitar proprie, reprezentate de ministrul sntii, conductorul
ea
ministerului sau instituiei, dup caz, pe o perioad de maximum 3 ani.
Contractul de management poate nceta nainte de termen n urma evalurii
anuale sau ori de cte ori este nevoie, efectuat pe baza criteriilor de
N
performan generale stabilite prin ordin al ministrului sntii, precum i
pe baza criteriilor specifice stabilite i aprobate prin act administrativ al
conductorilor ministerelor sau instituiilor cu reea sanitar proprie, al
ra
primarului unitii administrativ-teritoriale, al primarului general al
municipiului Bucureti sau al preedintelui consiliului judeean, dup caz.
La ncetarea mandatului, contractul de management poate fi prelungit pe o
at
perioad de 3 luni, de maximum dou ori, perioad n care se organizeaz

concursul de ocupare a postului, respectiv licitaie public, dup caz.
Pi
Ministrul sntii, ministrul de resort sau primarul unitii

administrativ-teritoriale, primarul general al municipiului Bucureti sau
preedintele consiliului judeean, dup caz, numesc prin act administrativ un
manager interimar pn la ocuparea prin concurs a postului de manager,
E
respectiv organizarea licitaiei publice, dup caz.

-------------
TC
din 10 iunie 2010.
C
(3^1) Atribuiile managerului interimar se stabilesc i se aprob prin

-------------
Alin. (3^1) al art. 178 a fost introdus de pct. 15 al art. I din
nr. 384 din 10 iunie 2010.
(4) Modelul-cadru al contractului de management, n cuprinsul cruia sunt
prevzui i indicatorii de performan a activitii, se aprob prin ordin
al ministrului sntii, cu consultarea ministerelor, a instituiilor cu
reea sanitar proprie, precum i a structurilor asociative ale autoritilor
administraiei publice locale. Valorile optime ale indicatorilor de
performan ai activitii spitalului se stabilesc i se aprob prin ordin al

ministrului sntii. Contractul de management va avea la baz un buget
global negociat, a crui execuie va fi evaluat anual.
-------------
din 10 iunie 2010.
(5) Contractul individual de munc al persoanelor care ocup funcia de

manager se suspend de drept pe perioada exercitrii mandatului.
------------

din 18 iunie 2009.
m
(6) Pe perioada executarii contractului de management, managerul persoana
fizica beneficiaza de un salariu de baza si de alte drepturi salariale
ea
-----------
N
Alin. (6) al art. 178 a fost introdus de pct. 10 al art. I din LEGEA nr.
ra
2007.
Art. II din ORDONANA DE URGEN nr. 69 din 10 iunie 2009, publicat n
at

"Art. II
Pi
(1) ncepnd cu data intrrii n vigoare a prezentei ordonane de urgen,

funcia de manager sau manager interimar al spitalului, ocupat n prezent
conform legii, poate fi exercitat numai de persoana fizic sau
reprezentantul desemnat de managerul persoan juridic, care ndeplinete
E
dispoziiile prezentei ordonane de urgen.

(2) n termen de 3 zile de la intrarea n vigoare a prezentei ordonane
TC
de urgen, ministrul sntii numete prin ordin comisii n vederea

analizrii i verificrii ndeplinirii de ctre manageri i manageri
interimari a dispoziiilor prezentei ordonane de urgen.
C
(3) Comisiile prevzute la alin. (2) vor ntocmi n termen de 30 de zile

de la numire un raport privind ndeplinirea sau nendeplinirea de ctre
manageri i manageri interimari de spital a dispoziiilor prezentei ordonane
de urgen."
ART. 179
(1) Consiliul de administraie organizeaz concurs sau licitaie public,
dup caz, pentru selecionarea managerului, respectiv a unei persoane
juridice care s asigure managementul unitii sanitare, potrivit normelor
aprobate prin ordin al ministrului sntii, sau, dup caz, prin ordin al
ministrului din ministerele cu reea sanitar proprie i respectiv prin act
administrativ al primarului unitii administrativ-teritoriale, al primarului
general al municipiului Bucureti sau al preedintelui consiliului judeean,
dup caz.

-------------
din 10 iunie 2010.
(2) Managerul este numit prin ordin al ministrului sntii, al

ministrului transporturilor sau, dup caz, prin act administrativ al
conductorului instituiei, al primarului unitii administrativ-teritoriale,
al primarului general al municipiului Bucureti sau al preedintelui
consiliului judeean, dup caz.
-------------

m
din 10 iunie 2010.
(3) Pentru spitalele din sistemul de aparare, ordine publica, siguranta
ea
nationala si autoritate judecatoreasca, functia de comandant/director general
sau, dupa caz, de manager se ocupa de o persoana numita de conducatorul
ministerului sau al institutiei care are in structura spitalul, conform
N
reglementarilor proprii adaptate la specificul prevederilor prezentului titlu.
(4) Selectia managerului persoana juridica se efectueaza prin licitatie
publica, conform dispozitiilor legii achizitiilor publice.
ra
(5) Pn la ocuparea prin concurs a funciilor de conducere care fac
parte din comitetul director, conducerea interimar a spitalelor publice din
reeaua Ministerului Sntii se numete prin ordin al ministrului sntii,
at
iar pentru ministerele i instituiile cu reea sanitar proprie, respectiv

pentru autoritile administraiei publice locale prin act administrativ al
Pi
ministrului de resort, al conductorului instituiei respective sau prin act

administrativ al primarului unitii administrativ-teritoriale, al primarului
general al municipiului Bucureti sau al preedintelui consiliului judeean,
dup caz.
E
-------------
TC
din 10 iunie 2010.
C
(6) Managerul interimar i ceilali membrii ai comitetului director

interimar se numesc n condiiile prevzute la alin. (5) pe o perioad de
maximum 6 luni.
-------------
din 10 iunie 2010.
ART. 180
(1) Functia de manager persoana fizica este incompatibila cu:
a) exercitarea oricror altor funcii salarizate, nesalarizate sau/i
indemnizate, cu excepia funciilor sau activitilor n domeniul medical n
aceeai unitate sanitar, a activitilor didactice, de cercetare tiinific
i de creaie literar-artistic;

-----------
LEGEA nr. 91 din 21 mai 2010, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 348 din 26
mai 2010, care modific pct. 4 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 69 din
10 iunie 2009, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 419 din 18 iunie 2009.
b) exercitarea oricarei activitati sau oricarei alte functii de manager,

inclusiv cele neremunerate;
c) exercitarea unei activitati sau a unei functii de membru in
structurile de conducere ale unei alte unitati spitalicesti;
d) exercitarea oricarei functii in cadrul organizatiilor sindicale sau
patronale de profil.
(2) Constituie conflict de interese detinerea de catre manager persoana

fizica, manager persoana juridica ori reprezentant al persoanei juridice de
m
parti sociale, actiuni sau interese la societati comerciale ori organizatii
nonguvernamentale care stabilesc relatii comerciale cu spitalul la care
persoana in cauza exercita sau intentioneaza sa exercite functia de manager.
ea
Dispozitia de mai sus se aplica si in cazurile in care astfel de parti
sociale, actiuni sau interese sunt detinute de catre rudele ori afinii pana
la gradul al IV-lea inclusiv ale persoanei in cauza.
N
(3) Incompatibilitatile si conflictul de interese sunt aplicabile atat
persoanei fizice, cat si reprezentantului desemnat al persoanei juridice care
exercita sau intentioneaza sa exercite functia de manager de spital.
ra
(4) Dac managerul selectat prin concurs ori reprezentantul desemnat al
persoanei juridice selectate n urma licitaiei publice se afl n stare de
incompatibilitate sau n conflict de interese, acesta este obligat s
at
nlture motivele de incompatibilitate ori de conflict de interese n termen

de 30 de zile de la apariia acestora. n caz contrar, contractul de
Pi
management este reziliat de plin drept. Ministerul Sntii sau, dup caz,
ministerul, instituia public sau primarul unitii
administrativ-teritoriale, primarul general al municipiului Bucureti sau
preedintele consiliului judeean, dup caz, semnatare ale contractului de
E
management, vor putea cere persoanelor n cauz despgubiri, conform

clauzelor contractului de management.
TC
-------------
C
din 10 iunie 2010.
(5) Persoanele care ndeplinesc funcia de manager pot desfura

activitate medical n instituia respectiv.
-----------
din 18 iunie 2009.
ART. 181
Atributiile managerului sunt stabilite prin contractul de management.
ART. 182
(1) In domeniul politicii de personal si al structurii organizatorice
managerul are, in principal, urmatoarele atributii:

a) stabileste si aproba numarul de personal, pe categorii si locuri de
munca, in functie de normativul de personal in vigoare;
b) aproba organizarea concursurilor pentru posturile vacante, numeste si
elibereaza din functie personalul spitalului;
c) aproba programul de lucru, pe locuri de munca si categorii de personal;
d) propune structura organizatoric, reorganizarea, schimbarea sediului
i a denumirii unitii, n vederea aprobrii de ctre Ministerul Sntii,
ministerele i instituiile cu reea sanitar proprie sau, dup caz, de ctre
autoritile administraiei publice locale, n condiiile prevzute la art.
174;
-------------
Litera d) a alin. (1) al art. 182 a fost modificat de pct. 20 al art. I
din ORDONANA DE URGEN nr. 48 din 2 iunie 2010, publicat n MONITORUL

OFICIAL nr. 384 din 10 iunie 2010.
m
e) numete i revoc, n condiiile legii, membrii comitetului director.
-------------
ea
Litera e) a alin. (1) al art. 182 a fost modificat de pct. 20 al art. I
N
(1^1) Managerul negociaz i ncheie contractele de furnizare de servicii
medicale cu casa de asigurri de sntate, precum i cu direcia de sntate
ra
public sau, dup caz, cu instituii publice din subordinea Ministerului
Sntii, pentru implementarea programelor naionale de sntate public i
pentru asigurarea cheltuielilor prevzute la art. 190^1.
at
-------------
Pi

E

TC
(2) Concursul pentru ocuparea posturilor vacante se organizeaz la

nivelul spitalului, iar repartizarea personalului pe locuri de munc este de
competena managerului.
C
------------
din 30 iunie 2008.
ART. 183
(1) n cadrul spitalelor publice se organizeaz i funcioneaz un
comitet director, format din managerul spitalului, directorul medical,
directorul financiar-contabil, iar pentru spitalele cu peste 400 de paturi un
director de ngrijiri.
(2) Ocuparea funciilor specifice comitetului director se face prin

concurs organizat de managerul spitalului.
(3) Atribuiile comitetului director interimar sunt stabilite prin ordin

(4) n spitalele clinice, directorul medical poate fi un cadru didactic

universitar medical.
(5) Membrii comitetului director care au ocupat postul prin concurs,
potrivit alin. (2), vor ncheia cu managerul spitalului public un contract de
administrare pe o perioad de maximum 3 ani, n cuprinsul cruia sunt
prevzui indicatorii de performan asumai. Contractul de administrare
poate fi prelungit la ncetarea mandatului pe o perioad de 3 luni, de
maximum dou ori, perioad n care se organizeaz concursul de ocupare a
funciei. Contractul de administrare poate nceta nainte de termen n cazul
nendeplinirii obligaiilor prevzute n acesta.
(6) Contractul individual de munc sau al persoanelor angajate n

unitile sanitare publice care ocup funcii de conducere specifice
m
comitetului director se suspend de drept pe perioada exercitrii mandatului.
(7) Pe perioada executrii contractului de administrare, membrii
comitetului director beneficiaz de un salariu de baz i de alte drepturi
ea
salariale stabilite potrivit prevederilor legale n vigoare, asupra crora se
datoreaz contribuia de asigurri sociale de stat, precum i contribuia de
asigurri sociale de sntate, n cotele prevzute de lege. Perioada
N
respectiv constituie stagiu de cotizare i se ia n considerare la
stabilirea i calculul drepturilor prevzute de Legea nr. 19/2000 privind
sistemul public de pensii i alte drepturi de asigurri sociale, cu
ra
modificrile i completrile ulterioare.
(8) Modelul contractului de administrare se aprob prin ordin al
ministrului sntii pentru unitile sanitare din reeaua Ministerului
at
Sntii i din reeaua autoritilor administraiei publice locale, cu

consultarea structurilor asociative ale autoritilor administraiei publice
Pi
locale, iar pentru celelalte ministere sau instituii cu reea sanitar

proprie prin act administrativ al conductorului acestora.
(9) Dispoziiile art. 180 alin. (1) lit. b)-d) referitoare la

E
incompatibiliti i ale art. 180 alin. (2) referitoare la conflictul de

interese se aplic i persoanelor care ocup funcii specifice comitetului
TC
director.
-------------
C
2010.
ART. 183^1
(1) Personalul de specialitate medico-sanitar care ocupa functii de
conducere specifice comitetului director si are contractul individual de
munca suspendat poate desfasura activitate medicala in unitatea sanitara
respectiva. Programul de lucru se stabileste de comun acord cu managerul
spitalului.
(2) Personalul de specialitate medico-sanitar prevazut la alin. (1)
desfasoara activitate medicala in cadrul functiei de conducere ocupate.
(3) Membrii comitetului director, sefii de sectie, sefii de laboratoare
sau sefii de servicii medicale nu mai pot desfasura nicio alta functie de
conducere prin cumul de functii.

---------------
Art. 183^1 a fost introdus de pct. 14 al art. I din LEGEA nr. 264 din 19
ART. 183^2
(1) Managerul are obligaia s respecte msurile dispuse de ctre
conductorul ministerelor i instituiilor cu reea sanitar proprie sau
primarul unitii administrativteritoriale, primarul general al municipiului
Bucureti sau preedintele consiliului judeean, dup caz, n situaia n
care se constat disfuncionaliti n activitatea spitalului public.
(2) n exercitarea funciei de autoritate central n domeniul sntii
publice, Ministerul Sntii, prin comisii de evaluare, poate s verifice,
s controleze i s sancioneze, potrivit legii, activitatea tuturor

spitalelor.
m
-------------
ea
2010.
ART. 183^3
inceteaza in urmatoarele situatii:

N
(1) Contractul de management si, respectiv, contractul de administrare
a) la expirarea perioadei pentru care a fost incheiat;

ra
b) la revocarea din functie a managerului, in cazul nerealizarii
indicatorilor de performanta ai managementului spitalului public, prevazuti
in ordinul ministrului sanatatii, timp de minimum un an, din motive
at
imputabile acestuia, si/sau in situatia existentei unei culpe grave ca urmare

a neindeplinirii obligatiilor managerului;
Pi
b^1) la revocarea din funcie a persoanelor care ocup funcii specifice

comitetului director n cazul nerealizrii indicatorilor specifici de
performan prevzui n contractul de administrare, timp de minimum un an,
din motive imputabile acestora, i/sau n situaia existenei unei culpe
E
grave ca urmare a nendeplinirii obligaiilor acestora;

-----------
TC
Lit. b^1) a art. 183^3 a fost introdus de pct. 34 al art. I din

nr. 484 din 30 iunie 2008.
C
c) prin acordul de vointa al partilor semnatare;

d) la aparitia unei situatii de incompatibilitate sau conflict de
interese prevazute de lege;
e) in cazul nerespectarii termenului de inlaturare a motivelor de
incompatibilitate ori de conflict de interese;
f) la decesul sau punerea sub interdictie judecatoreasca a managerului;
g) in cazul insolventei, falimentului persoanei juridice, manager al
spitalului;
h) la implinirea varstei de pensionare prevazute de lege;
i) in cazul in care se constata abateri de la legislatia in vigoare care
pot constitui un risc iminent pentru sanatatea pacientilor sau a salariatilor;
j) in cazul neacceptarii de catre oricare dintre membrii comitetului
director a oricarei forme de control efectuate de institutiile abilitate in

conditiile legii;
k) in cazul refuzului colaborarii cu organele de control desemnate de
institutiile abilitate in conditiile legii;
l) in cazul in care se constata abateri de la legislatia in vigoare
constatate de organele de control si institutiile abilitate in conditiile
legii.
m) nerespectarea msurilor dispuse de ministrul sntii n domeniul
politicii de personal i al structurii organizatorice sau, dup caz, a
msurilor dispuse de ministrul/conductorul instituiei pentru spitalele din
subordinea ministerelor i instituiilor cu reea sanitar proprie.
-----------
Lit. m) a art. 183^3 a fost introdus de pct. 35 al art. I din ORDONANA

din 30 iunie 2008.
m
n) dac se constat c managerul nu mai ndeplinete condiiile prevzute
de dispoziiile legale n vigoare pentru exercitarea funciei de manager;
ea
-----------
Lit. n) a art. 183^3 a fost introdus de pct. 7 al art. I din ORDONANA
din 18 iunie 2009.
N
o) n cazul existenei a 3 luni consecutive de pli restante, a cror
ra
vechime este mai mare dect termenul scadent de plat, respectiv a
arieratelor, conform prevederilor contractuale sau legale.
-----------
at
Lit. o) a alin. (1) al art. 183^3 a fost modificat de pct. 1 al art.

unic din LEGEA nr. 194 din 26 iunie 2013, publicat n MONITORUL OFICIAL nr.
Pi
397 din 2 iulie 2013.
(2) Pentru spitalele publice din reeaua autoritilor administraiei

publice locale, contractul de management nceteaz n condiiile legii la
E
propunerea consiliului de administraie, n cazul n care acesta constat

existena uneia dintre situaiile prevzute la alin. (1).
TC
-------------
Alin. (2) al art. 183^3 a fost introdus de pct. 24 al art. I din
C
nr. 384 din 10 iunie 2010.

--------------
ART. 184
(1) Sectiile, laboratoarele si serviciile medicale ale spitalului public
sunt conduse de un sef de sectie, sef de laborator sau, dupa caz, sef de
serviciu. Aceste functii se ocupa prin concurs sau examen, dupa caz, in
conditiile legii, organizat conform normelor aprobate prin ordin al
ministrului sanatatii.
(2) n spitalele publice funciile de ef de secie, ef de laborator,

asistent medical ef sunt funcii de conducere i vor putea fi ocupate numai

de medici, biologi, chimiti i biochimiti sau, dup caz, asisteni medicali,
cu o vechime de cel puin 5 ani n specialitatea respectiv.
-----------
(2^1) Funcia de farmacist-ef din spitalele publice se ocup n

condiiile legii de ctre farmaciti cu minimum 2 ani de experien
profesional.
-----------

OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012.
m
(3) Sefii de sectie au ca atributii indrumarea si realizarea activitatii
de acordare a ingrijirilor medicale in cadrul sectiei respective si raspund
ea
de calitatea actului medical, precum si atributiile asumate prin contractul
de administrare.
(4) La numirea n funcie, efii de secie, de laborator i de serviciu
N
medical vor ncheia cu spitalul public, reprezentat de managerul acestuia, un
contract de administrare cu o durat de 3 ani, n cuprinsul cruia sunt
prevzui indicatorii de performan asumai. Contractul de administrare
ra
poate fi prelungit sau, dup caz, n situaia nendeplinirii indicatorilor de
performan asumai poate nceta nainte de termen. Dac eful de secie, de
laborator sau de serviciu medical selectat prin concurs se afl n stare de
at
incompatibilitate sau conflict de interese, acesta este obligat s le

nlture n termen de maximum 30 de zile de la apariia acestora. n caz
Pi
contrar, contractul de administrare este reziliat de plin drept.

-------------
E
din 10 iunie 2010.

TC
(5) Calitatea de ef de secie, ef de laborator i ef de serviciu

medical este compatibil cu funcia de cadru didactic universitar.
-----------
C
din 30 iunie 2008.
(6) n seciile, laboratoarele i serviciile medicale clinice funcia de

ef de secie, ef de laborator sau ef de serviciu medical se ocup de
cadrul didactic recomandat de senatul instituiei de nvmnt medical
superior n cauz, cu avizul managerului spitalului i cu aprobarea
Ministerului Sntii sau, dup caz, a autoritilor administraiei publice
locale.
-------------
din 10 iunie 2010.

(7) n cazul n care contractul de administrare, prevzut la alin. (4),
nu se semneaz n termen de 7 zile de la data stabilit de manager pentru
ncheierea acestuia, se va constitui o comisie de mediere numit prin decizie
a consiliului de administraie. n situaia n care conflictul nu se
soluioneaz ntr-un nou termen de 7 zile, postul va fi scos la concurs, n
condiiile legii.
-------------
din 10 iunie 2010.
(8) Pentru seciile, laboratoarele i serviciile medicale clinice, n

care nu exist cadru didactic cu grad de predare, precum i pentru seciile,

laboratoarele i serviciile medicale neclinice condiiile de participare la
m
concurs vor fi stabilite prin ordin al ministrului sntii, iar n cazul
spitalelor aparinnd ministerelor sau instituiilor cu reea sanitar
proprie condiiile de participare la concurs vor fi stabilite prin ordin al
ea
ministrului, respectiv prin decizie a conductorului instituiei, cu avizul
Ministerului Sntii. n cazul n care la concurs nu se prezint niciun
candidat n termenul legal, managerul spitalului public va delega o alt
N
persoan n funcia de ef de secie, ef de laborator sau ef de serviciu
medical, pe o perioad de pn la 6 luni, interval n care se vor repeta
procedurile prevzute la alin. (1).
ra
-----------
at
din 30 iunie 2008.

Pi
(8^1) n cazul spitalelor publice din reeaua autoritilor

administraiei publice locale, condiiile de participare la concursul
prevzut la alin. (8) se stabilesc prin act administrativ al primarului
unitii administrativ-teritoriale, al primarului general al municipiului
E
Bucureti sau al preedintelui consiliului judeean, dup caz.

-------------
TC

nr. 384 din 10 iunie 2010.
C
(9) eful de secie, eful de laborator i eful serviciului medical vor

face publice, prin declaraie pe propria rspundere, afiat pe site-ul
spitalului i al direciei de sntate public sau pe site-ul Ministerului
Sntii ori, dup caz, al Ministerului Transporturilor pentru unitile
sanitare subordonate acestuia, legturile de rudenie pn la gradul al IV-lea
inclusiv cu personalul angajat n secia, laboratorul sau serviciul medical
pe care l conduc.
------------

(9^1) Prevederile alin. (9) se aplic n mod corespunztor i n cazul
spitalelor publice din reeaua autoritilor administraiei publice locale.
-------------
nr. 384 din 10 iunie 2010.
(10) Medicii, indiferent de sex, care implinesc varsta de 65 de ani dupa

dobandirea functiei de conducere, care fac parte din comitetul director al
spitalului public sau exercita functia de sef de sectie, sef de laborator ori
sef de serviciu medical, vor fi pensionati conform legii. Medicii in varsta
de 65 de ani nu pot participa la concurs si nu pot fi numiti in niciuna
dintre functiile de conducere, care fac parte din comitetul director al

spitalului public sau sef de sectie, sef de laborator ori sef de serviciu
m
medical.
---------------
ea
2007.
N
(11) In spitalele clinice, profesorii universitari pot ocupa functii de
sef de sectie pana la varsta de 70 de ani, cu avizul Colegiului Medicilor din
Romania si cu aprobarea ministrului sanatatii.
ra
(12) Dispoziiile art. 180 alin. (1) lit. b), c) i d) referitoare la
incompatibiliti i ale art. 180 alin. (2) referitoare la conflictul de
interese, sub sanciunea rezilierii contractului de administrare, se aplic
at
i efilor de secie, de laborator i de serviciu medical din spitalele

publice.
Pi
-----------
Alin. (12) al art. 184 a fost modificat de pct. 36 al art. I din
nr. 484 din 30 iunie 2008.
E
ART. 185
TC
(1) n cadrul spitalelor publice funcioneaz un consiliu etic i un

consiliu medical. Directorul medical este preedintele consiliului medical.
-------------
C
din 10 iunie 2010.
(2) Componena i atribuiile consiliului etic se stabilesc prin ordin al
ministrului sntii.
-------------
din 10 iunie 2010.
(3) Consiliul medical este alctuit din efii de secii, de laboratoare,

farmacistul-ef i asistentul ef.
(4) Principalele atributii ale consiliului medical sunt urmatoarele:

a) imbunatatirea standardelor clinice si a modelelor de practica in
scopul acordarii de servicii medicale de calitate in scopul cresterii
gradului de satisfactie a pacientilor;
b) monitorizarea si evaluarea activitatii medicale desfasurate in spital
in scopul cresterii performantelor profesionale si utilizarii eficiente a
resurselor alocate;
c) nainteaz comitetului director propuneri privind utilizarea fondului
de dezvoltare al spitalului;
-------------
Litera c) a alin. (4) al art. 185 a fost modificat de pct. 29 al art. I

d) propune comitetului director msuri pentru dezvoltarea i
m
mbuntirea activitii spitalului n concordan cu nevoile de servicii
medicale ale populaiei i conform ghidurilor i protocoalelor de practic
medical;
ea
-------------
N
e) alte atribuii stabilite prin ordin al ministrului sntii.
ra
-------------
Litera e) a alin. (4) al art. 185 a fost introdus de pct. 30 al art. I
at

Pi
ART. 186
(1) n cadrul spitalului public funcioneaz un consiliu de administraie
format din 5-8 membri, care are rolul de a dezbate principalele probleme de
strategie, de organizare i funcionare a spitalului.
E
(2) Membrii consiliului de administraie pentru spitalele publice din

reeaua autoritilor administraiei publice locale sunt:
TC
a) 2 reprezentani ai Ministerului Sntii sau ai direciilor de

sntate public judeene sau a municipiului Bucureti, iar n cazul
spitalelor clinice un reprezentant al Ministerului Sntii sau al
C
direciilor de sntate public judeene sau a municipiului Bucureti;

b) 2 reprezentani numii de consiliul judeean ori consiliul local, dup
caz, respectiv de Consiliul General al Municipiului Bucureti, din care unul
s fie economist;
c) un reprezentant numit de primar sau de preedintele consiliului
judeean, dup caz;
d) un reprezentant al universitii sau facultii de medicin, pentru
spitalele clinice;
e) un reprezentant al structurii teritoriale a Colegiului Medicilor din
Romnia, cu statut de invitat;
f) un reprezentant al structurii teritoriale a Ordinului Asistenilor
Medicali Generaliti, Moaelor i Asistenilor Medicali din Romnia, cu
statut de invitat.
(3) Pentru spitalele publice din reeaua Ministerului Sntii i a

ministerelor i instituiilor cu reea sanitar proprie, cu excepia celor
prevzute la alin. (2), membrii consiliului de administraie sunt:
a) 3 reprezentani ai Ministerului Sntii sau ai direciilor de
sntate public judeene sau a municipiului Bucureti ori, dup caz, 3
reprezentani ai ministerelor i instituiilor cu reea sanitar proprie
pentru spitalele aflate n subordinea acestora;
b) un reprezentant numit de consiliul judeean ori consiliul local,
respectiv de Consiliul General al Municipiului Bucureti;
c) un reprezentant al universitii sau facultii de medicin, pentru
spitalele clinice;
d) un reprezentant al structurii teritoriale a Colegiului Medicilor din
Romnia, cu statut de invitat;
e) un reprezentant al structurii teritoriale a Ordinului Asistenilor

Medicali Generaliti, Moaelor i Asistenilor Medicali din Romnia, cu
m
statut de invitat.
(4) Instituiile prevzute la alin. (2) i (3) sunt obligate s i
numeasc i membrii supleani n consiliul de administraie.
ea
(5) Managerul particip la edinele consiliului de administraie fr
drept de vot.
(6) Reprezentantul nominalizat de sindicatul legal constituit n unitate,
N
afiliat federaiilor sindicale semnatare ale contractului colectiv de munc
la nivel de ramur sanitar, particip ca invitat permanent la edinele
consiliului de administraie.
ra
(7) Membrii consiliului de administraie al spitalului public se numesc
prin act administrativ de ctre instituiile prevzute la alin. (2) i (3).
(8) edinele consiliului de administraie sunt conduse de un preedinte
at
de edin, ales cu majoritate simpl din numrul total al membrilor, pentru

o perioad de 6 luni.
Pi
(9) Atribuiile principale ale consiliului de administraie sunt

urmtoarele:
a) avizeaz bugetul de venituri i cheltuieli al spitalului, precum i
situaiile financiare trimestriale i anuale;
E
b) organizeaz concurs pentru ocuparea funciei de manager n baza

regulamentului aprobat prin ordin al ministrului sntii, al ministrului de
TC
resort sau, dup caz, prin act administrativ al primarului unitii

administrativ-teritoriale, al primarului general al municipiului Bucureti
sau al preedintelui consiliului judeean, dup caz;
C
c) aprob msurile pentru dezvoltarea activitii spitalului n

concordan cu nevoile de servicii medicale ale populaiei;
d) avizeaz programul anual al achiziiilor publice ntocmit n
condiiile legii;
e) analizeaz modul de ndeplinire a obligaiilor de ctre membrii
comitetului director i activitatea managerului i dispune msuri pentru
mbuntirea activitii;
f) propune revocarea din funcie a managerului i a celorlali membri ai
comitetului director n cazul n care constat existena situaiilor
prevzute la art. 180 alin. (1) i la art. 183^3 alin. (1).
(10) Consiliul de administraie se ntrunete lunar sau ori de ctre ori
este nevoie, la solicitarea majoritii membrilor si, a preedintelui de
edin sau a managerului, i ia decizii cu majoritatea simpl a membrilor
prezeni.

(11) Membrii consiliului de administraie al spitalului public pot
beneficia de o indemnizaie lunar de maximum 1% din salariul managerului.
(12) Dispoziiile art. 180 alin. (2) referitoare la conflictul de
interese se aplic i membrilor consiliului de administraie.
(13) n cazul autoritilor administraiei publice locale care realizeaz
managementul asistenei medicale la cel puin 3 spitale, reprezentanii
prevzui la alin. (2) lit. b) sunt numii din rndul structurii prevzute la
art. 18 alin. (1) lit. a) din Ordonana de urgen a Guvernului nr. 162/2008
privind transferul ansamblului de atribuii i competene exercitate de
Ministerul Sntii ctre autoritile administraiei publice locale, cu
modificrile i completrile ulterioare.
-------------

m
2010.
ART. 187
ea
(1) Persoanele din conducerea spitalului public, respectiv managerul,
membrii comitetului director, sefii de sectie, de laborator sau de serviciu
si membrii consiliului de administraie, au obligatia de a depune o
N
declaratie de interese, precum si o declaratie cu privire la
incompatibilitatile prevazute la art. 180, in termen de 15 zile de la numirea
in functie, la Ministerul Sanatatii sau, dupa caz, la ministerele si
ra
institutiile cu retea sanitara proprie.
--------------
Alin. (1) al art. 187 a fost modificat de art. II din ORDONANA DE
at
10 iunie 2010, prin nlocuirea sintagmei "consiliu consultativ" cu sintagma
Pi
"consiliu de administraie".
(2) Declaratia prevazuta la alin. (1) se actualizeaza ori de cate ori

intervin modificari in situatia persoanelor in cauza; actualizarea se face in
E
termen de 30 de zile de la data aparitiei modificarii, precum si a incetarii

functiilor sau activitatilor.
TC
(3) Declaratiile se afiseaza pe site-ul spitalului.

(4) Modelul declaratiei de interese si cel al declaratiei referitoare la
incompatibilitati se aproba prin ordin al ministrului sanatatii.
C
(5) In conditiile prevazute la alin. (1) si (2), persoanele din

conducerea spitalului au obligatia de a depune si o declaratie de avere, al
carei model se aproba prin ordin al ministrului sanatatii.
ART. 187^1
Prevederile art. 187 se aplic n mod corespunztor spitalelor publice
din reeaua autoritilor administraiei publice locale.
-------------
2010.
CAP. IV
Finantarea spitalelor

ART. 188
(1) Spitalele publice sunt institutii publice finantate integral din
venituri proprii si functioneaza pe principiul autonomiei financiare.
Veniturile proprii ale spitalelor publice provin din sumele incasate pentru
serviciile medicale, alte prestatii efectuate pe baza de contract, precum si
din alte surse, conform legii.
(2) Prin autonomie financiara se intelege:
a) organizarea activitatii spitalului pe baza bugetului de venituri si
cheltuieli propriu, aprobat de conducerea unitatii si cu acordul
ordonatorului de credite ierarhic superior;
b) elaborarea bugetului propriu de venituri si cheltuieli, pe baza
evaluarii veniturilor proprii din anul bugetar si a repartizarii
cheltuielilor pe baza propunerilor fundamentate ale sectiilor si

compartimentelor din structura spitalului.
m
(3) Spitalele publice au obligatia de a asigura realizarea veniturilor si
de a fundamenta cheltuielile in raport cu actiunile si obiectivele din anul
bugetar pe titluri, articole si alineate, conform clasificatiei bugetare.
ea
(4) Prevederile alin. (2) sunt aplicabile si in cadrul ministerelor cu
retea sanitara proprie.
ART. 189
N
(1) Contractul de furnizare de servicii medicale al spitalului public cu
casa de asigurri de sntate se negociaz de ctre manager cu conducerea
casei de asigurri de sntate, n condiiile stabilite n contractul-cadru
ra
privind condiiile acordrii asistenei medicale n cadrul sistemului de
asigurri sociale de sntate.
(2) n cazul refuzului uneia dintre pri de a semna contractul de
at
furnizare de servicii medicale, se constituie o comisie de mediere format

din reprezentani ai Ministerului Sntii, respectiv ai ministerului de
Pi
resort, precum i ai Casei Naionale de Asigurri de Sntate, care, n

termen de maximum 10 zile soluioneaz divergenele.
(3) n cazul spitalelor publice aparinnd autoritilor administraiei
publice locale, comisia de mediere prevzut la alin. (2) este format din
E
reprezentani ai autoritilor administraiei publice locale i ai Casei

Naionale de Asigurri de Sntate.
TC
(4) Spitalele publice pot ncheia contracte pentru implementarea

programelor naionale de sntate curative cu casele de asigurri de sntate,
precum i cu direciile de sntate public judeene i a municipiului
C
Bucureti sau, dup caz, cu instituii publice din subordinea Ministerului

Sntii pentru implementarea programelor naionale de sntate public, n
conformitate cu structura organizatoric a acestora.
-------------
2013.
(5) n situaia desfiinrii, n condiiile art. 174, a unor uniti

sanitare cu paturi, dup ncheierea de ctre acestea a contractului de
furnizare de servicii medicale cu casa de asigurri de sntate, sumele

contractate i nedecontate ca servicii medicale efectuate urmeaz a fi
alocate de casa de asigurri de sntate la celelalte uniti sanitare
publice cu paturi din aria sa de competen.
-------------
2010.
ART. 189^1
(1) Veniturile realizate de unitile sanitare publice n baza
contractelor de servicii medicale ncheiate cu casele de asigurri de
sntate nu pot fi utilizate pentru:
a) investiii n infrastructur;

b) dotarea cu echipamente medicale a cror valoare de achiziie este mai
m
mare de 15.000 euro fr TVA/echipament medical.
(2) Cheltuielile prevzute la alin. (1) se suport din alte surse, n
condiiile prezentei legi.
ea
-----------
Art. 189^1 a fost modificat de pct. 3 al art. unic din LEGEA nr. 191 din
26 iunie 2013, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 397 din 2 iulie 2013, care
N
modific pct. 3 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 133 din 28 decembrie
2010, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 893 din 30 decembrie 2010.
ra
ART. 190
(1) Spitalele publice din reeaua Ministerului Sntii i ale
ministerelor i instituiilor cu reea sanitar proprie, cu excepia
at
spitalelor din reeaua autoritilor administraiei publice locale, primesc,

n completare, sume de la bugetul de stat sau de la bugetele locale, care vor
Pi
fi utilizate numai pentru destinaiile pentru care au fost alocate, dup cum
urmeaz:
a) de la bugetul de stat, prin bugetul Ministerului Sntii sau al
ministerelor ori instituiilor centrale cu reea sanitar proprie, precum i
E
prin bugetul Ministerului Educaiei Naionale, pentru spitalele clinice cu

secii universitare;
TC
b) de la bugetul propriu al judeului, pentru spitalele judeene;

c) de la bugetele locale, pentru spitalele de interes judeean sau local.
(2) Pentru spitalele prevzute la alin. (1) se asigur de la bugetul de
C
stat:
a) implementarea programelor naionale de sntate public;
-------------
din ORDONANA DE URGEN nr. 91 din 12 decembrie 2012, publicat n MONITORUL
b) achiziia de echipamente medicale i alte dotri independente de

natura cheltuielilor de capital, n condiiile legii;
-------------
Lit. b) a alin. (2) al art. 190 a fost modificat de pct. 38 al art. I

c) investiii legate de construirea de noi spitale, inclusiv pentru

finalizarea celor aflate n execuie;
d) expertizarea, transformarea i consolidarea construciilor grav
afectate de seisme i de alte cazuri de for major;
e) modernizarea, transformarea i extinderea construciilor existente,
precum i efectuarea de reparaii capitale;
f) activiti specifice ministerelor i instituiilor cu reea sanitar

proprie, care se aprob prin hotrre a Guvernului;
m
-------------
Lit. f) a alin. (2) al art. 190 a fost modificat de pct. 38 al art. I
ea
N
g) activiti didactice i de cercetare fundamental;
ra
h) finanarea activitilor din cabinete de medicin sportiv, cabinete
de medicin legal, de planning familial, TBC, LSM, UPU, programe tip
HIV/SIDA, programe pentru distrofici, drepturi de personal pentru rezideni;
at
i) asigurarea cheltuielilor prevzute la art. 93 alin. (5) i, dup caz,

alin. (5^1) pentru UPU i CPU, cuprinse n structura organizatoric a
Pi
spitalelor de urgen aprobate n condiiile legii.

(3) Finanarea Spitalului Clinic Universitar de Urgen Elias se asigur
dup cum urmeaz:
a) de la bugetul de stat, pentru situaia prevzut la alin. (2) lit. b),
E
prin bugetul Academiei Romne;

b) pentru implementarea programelor naionale de sntate public se
TC
aloc fonduri de la bugetul de stat i din venituri proprii, prin bugetul

Ministerului Sntii, n baza contractelor ncheiate cu Direcia de
Sntate Public a Municipiului Bucureti sau cu alte instituii publice din
C
subordinea Ministerului Sntii, dup caz;

-------------
c) pentru activitatea didactic i de cercetare fundamental se aloc

fonduri de la bugetul de stat, prin bugetul Academiei Romne i prin bugetul
Ministerului Educaiei Naionale;
d) pentru compartimentul de primire urgene se aloc sume de la bugetul
de stat, prin bugetul Academiei Romne.

(4) Pentru spitalele publice prevzute la alin. (1), bugetele locale
particip la finanarea unor cheltuieli de administrare i funcionare,
respectiv bunuri i servicii, investiii, reparaii capitale, consolidare,
extindere i modernizare, dotri cu echipamente medicale ale unitilor
sanitare publice de interes judeean sau local, n limita creditelor bugetare
aprobate cu aceast destinaie n bugetele locale.
(5) Spitalele publice pot realiza venituri suplimentare din:
a) donaii i sponsorizri;
b) legate;
c) asocieri investiionale n domenii medicale ori de cercetare medical
i farmaceutic;
d) nchirierea unor spaii medicale, echipamente sau aparatur medical
ctre ali furnizori de servicii medicale, n condiiile legii;

e) contracte privind furnizarea de servicii medicale ncheiate cu casele
m
de asigurri private sau cu operatori economici;
f) editarea i difuzarea unor publicaii cu caracter medical;
g) servicii medicale, hoteliere sau de alt natur, furnizate la cererea
ea
unor teri;
h) servicii de asisten medical la domiciliu, acordate la cererea
pacienilor sau, dup caz, n baza unui contract de furnizare de servicii de
N
ngrijiri medicale la domiciliu, n condiiile stabilite prin
contractul-cadru privind condiiile acordrii asistenei medicale n cadrul
sistemului de asigurri sociale de sntate;
ra
i) contracte de cercetare;
i^1) coplata pentru unele servicii medicale;
----------
at
Litera i^1) a art. 190 a fost introdus de pct. 1 al art. I din LEGEA nr.
220 din 28 noiembrie 2011 publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 851 din 30
Pi
noiembrie 2011.
j) alte surse, conform legii.

-------------
E

TC
2010.
ART. 190^1
C
Spitalele publice din reeaua autoritilor administraiei publice locale

ncheie contracte cu direciile de sntate public judeene i a
municipiului Bucureti, pentru:
a) implementarea programelor naionale de sntate public;
-------------
Lit. a) a art. 190^1 a fost modificat de pct. 40 al art. I din ORDONANA
2013.
b) asigurarea drepturilor salariale ale personalului care i desfoar

activitatea n cadrul cabinetelor medicale cuprinse n structura

organizatoric aprobat n condiiile legii: cabinete de medicin sportiv,
planning familial, HIV/SIDA, distrofici, TBC, LSM;
c) asigurarea drepturilor salariale ale personalului care desfoar
activitatea de cercetare tiinific n condiiile legii;
d) asigurarea cheltuielilor de natura bunurilor i serviciilor necesare
cabinetelor medicale de medicin sportiv, cabinete TBC, cabinete LSM,
cuprinse n structura organizatoric a spitalului, aprobate n condiiile
legii;
e) asigurarea cheltuielilor prevzute la art. 93 alin. (5) i, dup caz,
alin. (5^1) pentru UPU i CPU cuprinse n structura organizatoric a
spitalelor de urgen, aprobate n condiiile legii;
f) asigurarea drepturilor salariale pentru rezideni n toat perioada
rezideniatului, anii I-VII.

-------------
m
2010.
ea
ART. 190^2
Spitalele publice din reeaua autoritilor administraiei publice locale
N
ncheie contracte cu institutele de medicin legal din centrele medicale
universitare la care sunt arondate pentru asigurarea drepturilor salariale
ale personalului care i desfoar activitatea n cabinetele de medicin
ra
legal din structura acestora, precum i a cheltuielilor de natura bunurilor
i serviciilor necesare pentru funcionarea acestor cabinete.
-------------
at

Pi
2010.
ART. 190^3
(1) Sumele necesare pentru derularea contractelor prevzute la art. 190^1
E
lit. b), c), d) i f) i la art. 190^2 se asigur din fonduri de la bugetul

de stat, prin bugetul Ministerului Sntii.
TC
(2) Sumele necesare pentru derularea contractelor prevzute la art. 190^1

lit. a) i e) se asigur din fonduri de la bugetul de stat i din venituri
proprii, prin bugetul Ministerului Sntii.
C
-------------
2010.
ART. 190^4
Contractele ncheiate n condiiile art. 190^1 i 190^2 nceteaz de
drept la data constatrii nerespectrii obligaiilor contractuale de ctre
spitalele din reeaua autoritilor administraiei publice locale.
-------------
2010.

ART. 190^5
(1) Spitalele publice din reeaua autoritilor administraiei publice
locale pot primi sume de la bugetul de stat i din veniturile proprii ale
Ministerului Sntii, care se aloc prin transfer ctre autoritile
administraiei publice locale, pentru:
a) finalizarea obiectivelor de investiii noi, de investiii n
continuare, nominalizate n listele programului de investiii, anex la
bugetul Ministerului Sntii din legea bugetului de stat, aflate n
derulare la nivelul spitalelor,
b) dotarea cu aparatur medical, n condiiile n care autoritile
administraiei publice locale particip la achiziionarea acestora cu fonduri
n cuantum de minimum 5% din valoarea acestora;
c) reparaii capitale la spitale, n condiiile n care autoritile

administraiei publice locale particip cu fonduri n cuantum de minimum 3%
m
din valoarea acestora;
d) finanarea obiectivelor de modernizare, transformare i extindere a
construciilor existente, precum i expertizarea, proiectarea i consolidarea
ea
cldirilor n condiiile n care autoritile administraiei publice locale
particip la achiziionarea acestora cu fonduri n cuantum de minimum 5% din
valoarea acestora.
N
(2) Sumele alocate din bugetul Ministerului Sntii i din bugetul
autoritilor administraiei publice locale prevzute la alin. (1) lit. b), c)
i d), criteriile de alocare, precum i lista spitalelor publice beneficiare
ra
se aprob anual prin ordin al ministrului sntii, n termen de 60 de zile
de la data publicrii legii bugetului de stat.
at
(3) Ordinul prevzut la alin. (2) se aprob ca urmare a propunerii fcute

de o comisie de analiz a solicitrilor depuse la Ministerul Sntii.
Pi
-------------
2010.
E
ART. 190^6
TC
Bugetele locale particip la finanarea unor cheltuieli de administrare

i funcionare, respectiv bunuri i servicii, investiii, reparaii capitale,
consolidare, extindere i modernizare, dotri cu echipamente medicale ale
C
unitilor sanitare cu paturi transferate, n limita creditelor bugetare

aprobate cu aceast destinaie n bugetele locale.
-------------
2010.
ART. 190^7
Prevederile art. 190 alin. (5) se aplic i spitalelor publice din
reeaua autoritilor administraiei publice locale.
-------------
2010.

ART. 191
(1) Proiectul bugetului de venituri i cheltuieli al spitalului public se
elaboreaz de ctre comitetul director pe baza propunerilor fundamentate ale
conductorilor seciilor i compartimentelor din structura spitalului, n
conformitate cu normele metodologice aprobate prin ordin al ministrului
sntii, i se public pe site-ul Ministerului Sntii, pentru unitile
subordonate, pe cel al autoritii de sntate public sau pe site-urile
ministerelor i instituiilor sanitare cu reele sanitare proprii, dup caz,
n termen de 15 zile calendaristice de la aprobarea lui.
(2) Pentru spitalele publice din reeaua ministerelor i instituiilor cu
reea sanitar proprie, normele metodologice prevzute la alin. (1) se aprob
prin ordin sau decizie a conductorilor acestora, dup caz, cu avizul
Ministerului Sntii.

(3) Bugetul de venituri i cheltuieli al spitalului public se aprob de
m
ordonatorul de credite ierarhic superior, la propunerea managerului
spitalului.
(4) Bugetul de venituri i cheltuieli al spitalului public se
ea
repartizeaz pe seciile i compartimentele din structura spitalului. Sumele
repartizate sunt cuprinse n contractul de administrare, ncheiat n
condiiile legii.
N
(5) Execuia bugetului de venituri i cheltuieli pe secii i
compartimente se monitorizeaz lunar de ctre efii seciilor i
compartimentelor din structura spitalului, conform unei metodologii aprobate
ra
(6) Execuia bugetului de venituri i cheltuieli se raporteaz lunar,

at
respectiv trimestrial, unitilor deconcentrate cu personalitate juridic ale

Ministerului Sntii i, respectiv, ministerului sau instituiei cu reea
Pi
sanitar proprie, n funcie de subordonare, i se public pe site-ul

Ministerului Sntii, pentru unitile subordonate, pe cel al autoritii
de sntate public sau pe site-urile ministerelor i instituiilor sanitare
cu reele sanitare proprii.
E
(7) Execuia bugetului de venituri i cheltuieli se raporteaz lunar i

trimestrial i consiliului local i/sau judeean, dup caz, dac beneficiaz
TC
de finanare din bugetele locale.

(8) Direciile de sntate public judeene i a municipiului Bucureti,
respectiv direciile medicale ori similare ale ministerelor i instituiilor
C
cu reea sanitar proprie analizeaz execuia bugetelor de venituri i

cheltuieli lunare i trimestriale i le nainteaz Ministerului Sntii,
respectiv ministerului sau instituiei cu reea sanitar proprie, dup caz.
(9) Bugetele de venituri i cheltuieli ale spitalelor din reeaua
administraiei publice locale se ntocmesc, se aprob i se execut potrivit
prevederilor Legii nr. 273/2006 privind finanele publice locale, cu
modificrile i completrile ulterioare, i fac parte din bugetul general al
unitilor/subdiviziunilor administrativ-teritoriale.
-------------
DE URGEN nr. 32 din 23 martie 2011, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 210
din 25 martie 2011.
-------------

2010.
ART. 192
(1) In cazul existentei unor datorii la data incheierii contractului de
management, acestea vor fi evidentiate separat, stabilindu-se posibilitatile
si intervalul in care vor fi lichidate in conditiile legii.
(2) Prin exceptie de la dispozitiile alin. (1), stingerea obligatiilor de
plata ale spitalelor, inregistrate pana la data de 31 decembrie 2005 fata de
furnizorii de medicamente, materiale sanitare, alti furnizori de bunuri si
servicii, se realizeaza esalonat. Plata obligatiilor se efectueaza din
veniturile proprii ale Ministerului Sanatatii si in completare de la bugetul
de stat, prin transferuri catre bugetul fondului, din sumele prevazute in

bugetul aprobat Ministerului Sanatatii in Programul de administratie sanitara
m
si politici de sanatate. Conditiile si modalitatea de stingere a obligatiilor
de plata se stabilesc prin ordin comun al ministrului sanatatii si al
presedintelui CNAS.
ea
------------
Alin. (2) al art. 192 a fost modificat de pct. 11 al articolului unic din
LEGEA nr. 34 din 16 ianuarie 2007, publicata in MONITORUL OFICIAL nr. 38 din
18 ianuarie 2007.
------------
N
Art. 192 a fost modificat de pct. 17 al art. I din ORDONANTA DE URGENTA
ra
nr. 72 din 20 septembrie 2006, publicata in MONITORUL OFICIAL nr. 803 din 25
septembrie 2006.
at
ART. 193
(1) Auditul public intern se exercita de catre structura deconcentrata a
Pi
Ministerului Sanatatii pentru spitalele cu mai putin de 400 de paturi, iar

pentru spitalele cu peste 400 de paturi, de catre un compartiment functional
de audit la nivelul spitalului.
(2) Auditul public intern pentru spitalele apartinand ministerelor si
E
institutiilor cu retea sanitara proprie se exercita in conformitate cu

dispozitiile legale si cu reglementarile specifice ale acestora.
TC
(3) Controlul asupra activitatii financiare a spitalului public se face,

in conditiile legii, de Curtea de Conturi, Ministerul Sanatatii, de
ministerele si institutiile cu retea sanitara proprie sau de alte organe
C
abilitate prin lege.

ART. 194
(1) Fondul de dezvoltare al spitalului se constituie din urmatoarele
surse:
a) cota-parte din amortizarea calculata lunar si cuprinsa in bugetul de
venituri si cheltuieli al spitalului, cu pastrarea echilibrului financiar;
b) sume rezultate din valorificarea bunurilor disponibile, precum si din
cele casate cu respectarea dispozitiilor legale in vigoare;
c) sponsorizari cu destinatia "dezvoltare";
d) o cota de 20% din excedentul bugetului de venituri si cheltuieli
inregistrat la finele exercitiului financiar;
e) sume rezultate din inchirieri, in conditiile legii.
(2) Fondul de dezvoltare se utilizeaza pentru dotarea spitalului.
(3) Soldul fondului de dezvoltare ramas la finele anului se reporteaza in

anul urmator, fiind utilizat potrivit destinatiei prevazute la alin. (2).
ART. 195
Decontarea contravalorii serviciilor medicale contractate se face conform
contractului de furnizare de servicii medicale, pe baza de documente
justificative, in functie de realizarea acestora, cu respectarea prevederilor
contractului-cadru privind conditiile acordarii asistentei medicale in cadrul
sistemului asigurarilor sociale de sanatate.
ART. 196
n situaia n care spitalul public nu are angajat personal propriu sau
personalul angajat este insuficient, pentru acordarea asistenei medicale
corespunztoare structurii organizatorice aprobate n condiiile legii, poate
ncheia contracte de prestri servicii pentru asigurarea acestora.
-------------

m
2010.
ea
ART. 196^1
(1) Asistenii medicali ncadrai n sistemul public n baza
diplomei/certificatului de studii sanitare postliceale sau superioare de
N
scurt durat de specialitate care au absolvit studii superioare n profilul
acestora se ncadreaz n funcia corespunztoare studiilor superioare
absolvite, cu meninerea gradului de principal i a gradaiei avute la data
ra
promovrii.
(2) Asistenii medicali ncadrai n sistemul public n baza
diplomei/certificatului de studii sanitare postliceale sau superioare de
at
scurt durat de specialitate care au absolvit studii superioare n profilul

acestora i ulterior obin gradul de principal n profilul studiilor
Pi
superioare absolvite beneficiaz de ncadrarea n funcia de asistent medical

principal corespunztoare studiilor superioare absolvite, cu meninerea
gradaiei avute la data promovrii.
-----------
E

TC
decembrie 2012.
ART. 197
C
(1) Salarizarea personalului de conducere din spitalele publice, precum

i a celorlalte categorii de personal se stabilete potrivit legii.
(2) Cuantumul cheltuielilor aferente drepturilor de personal stabilite
potrivit alin. (1) este supus aprobrii ordonatorului principal de credite de
ctre manager, cu avizul consiliului de administraie.
-------------
din 30 iunie 2012.
-------------
2010.

CAP. V
ART. 198
(1) Spitalul public, indiferent de reeaua n cadrul creia funcioneaz,
are obligaia s nregistreze, s stocheze, s prelucreze i s transmit
informaiile legate de activitatea sa, conform normelor aprobate prin ordin
-------------
din 10 iunie 2010.

(2) Raportrile se fac ctre Ministerul Sntii, serviciile publice
m
deconcentrate cu personalitate juridic ale Ministerului Sntii, Centrul
Naional pentru Organizarea i Asigurarea Sistemului Informaional i
Informatic n Domeniul Sntii Bucureti i, dup caz, ctre ministerele i
ea
instituiile cu reea sanitar proprie, pentru constituirea bazei de date, la
nivel naional, n vederea fundamentrii deciziilor de politic sanitar,
precum i pentru raportarea datelor ctre organismele internaionale.
-------------
N
ra
din 10 iunie 2010.
(3) Documentatia primara, ca sursa a acestor date, se pastreaza,

at
securizata si asigurata sub forma de document scris si electronic,

constituind arhiva spitalului, conform reglementarilor legale in vigoare.
Pi
(4) Informatiile prevazute la alin. (1), care constituie secrete de stat

si de serviciu, vor fi accesate si gestionate conform standardelor nationale
de protectie a informatiilor clasificate.
ART. 198^1
E
Spitalul public, indiferent de reeaua n cadrul creia funcioneaz, are

obligaia s se ncadreze n Strategia naional de raionalizare a
TC
spitalelor, aprobat prin hotrre a Guvernului.

-------------
C
2010.
ART. 199
Ministerul Sanatatii, ministerele si institutiile cu retea sanitara
proprie vor lua masuri pentru reorganizarea spitalelor publice existente, in
conformitate cu prevederile prezentului titlu, in termen de maximum 180 de
zile de la data intrarii in vigoare a acestuia.
ART. 200
(1) Ministerul Sntii analizeaz i evalueaz periodic i ori de cte
ori este nevoie sau la sesizarea organelor abilitate ale statului activitatea
unitilor sanitare publice cu paturi din reeaua proprie, numind o comisie
de evaluare pentru efectuarea acesteia.
(2) Pentru analiza i evaluarea spitalelor publice din reelele sanitare

ale ministerelor i instituiilor, precum i pentru spitalele publice din
reeaua autoritilor administraiei publice locale, comisia prevzut la
alin. (1) se constituie, dup caz, prin ordin al ministrului, al
conductorului instituiei care are n subordine spitalul sau prin act
administrativ al primarului localitii, al primarului general al
municipiului Bucureti sau al preedintelui consiliului judeean, dup caz.
(3) La propunerea comisiei prevzute la alin. (1), dup caz, conducerea
spitalelor publice evaluate poate fi revocat prin act administrativ al
minitrilor, al conductorului instituiei cu reea sanitar proprie sau,
dup caz, al primarului localitii, al primarului general al municipiului
Bucureti sau al preedintelui consiliului judeean.
(4) Analiza i evaluarea activitii spitalelor publice prevzute la alin.
(1) i (2) se realizeaz conform unei metodologii unitare aprobate prin ordin

m
-------------
ea
2010.
ART. 201
N
(1) Imobilele din domeniul public al statului sau al unor unitati
administrativ-teritoriale, aflate in administrarea unor spitale publice, care
se reorganizeaza si devin disponibile, precum si aparatura medicala pot fi,
ra
in conditiile legii, inchiriate sau concesionate, dupa caz, unor persoane
fizice ori juridice, in scopul organizarii si functionarii unor spitale
private sau pentru alte forme de asistenta medicala ori sociala, in
at
conditiile legii.
(2) Fac exceptie de la prevederile alin. (1) spatiile destinate
Pi
desfasurarii activitatii de invatamant superior medical si farmaceutic uman.

(3) Sumele obtinute in conditiile legii din inchirierea bunurilor
constituie venituri proprii ale spitalului si se utilizeaza pentru cheltuieli
curente si de capital, in conformitate cu bugetul de venituri si cheltuieli
E
aprobat.
ART. 202
TC
Abrogat.
-------------
Art. 202 a fost abrogat de pct. 42 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr.
C
48 din 2 iunie 2010, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 384 din 10 iunie 2010.
ART. 203
Anual, ministrul sanatatii va prezenta Guvernului situatia privind:
a) numarul de spitale, pe diferite categorii;
b) numarul de paturi de spital raportat la numarul de locuitori;
c) gradul de dotare a spitalelor;
d) principalii indicatori de morbiditate si mortalitate;
e) situatia acreditarii spitalelor publice;
f) zonele si judetele tarii in care necesarul de servicii medicale
spitalicesti nu este acoperit.
ART. 204
(1) Dac n termen de un an de la aprobarea procedurilor, standardelor i
metodologiei de acreditare prevzute la art. 176 alin. (1) spitalele nu

solicit acreditarea n condiiile legii, acestea pierd dreptul de a mai fi
finanate din fonduri publice.
(2) Dac spitalele acreditate nu solicit reacreditarea, n condiiile
legii, cu cel puin 6 luni nainte de ncetarea valabilitii acreditrii,
pierd dreptul de a mai fi finanate din fonduri publice.
-------------
2010.
ART. 205
Nerespectarea prevederilor prezentului titlu atrage raspunderea
disciplinara, contraventionala, civila sau penala, dupa caz, in conditiile

legii, a persoanelor vinovate.
m
ART. 206
Numirea managerilor selectati prin concurs se face in termen de maximum
90 de zile de la data intrarii in vigoare a prezentului titlu.
ea
ART. 207
La data intrarii in vigoare a prezentului titlu, Legea spitalelor nr.
270/2003, publicata in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I, nr. 438 din
N
20 iunie 2003, cu modificarile si completarile ulterioare, precum si orice
alte dispozitii contrare se abroga.
ra
TITLUL VIII
Asigurarile sociale de sanatate
CAP. I
at
Dispozitii generale
ART. 208
Pi
(1) Asigurarile sociale de sanatate reprezinta principalul sistem de

finantare a ocrotirii sanatatii populatiei care asigura accesul la un pachet
de servicii de baza pentru asigurati.
(2) Obiectivele sistemului de asigurari sociale de sanatate sunt:
E
a) protejarea asiguratilor fata de costurile serviciilor medicale in caz

de boala sau accident;
TC
b) asigurarea protectiei asiguratilor in mod universal, echitabil si

nediscriminatoriu in conditiile utilizarii eficiente a Fondului national unic
de asigurari sociale de sanatate.
C
(3) Asigurarile sociale de sanatate sunt obligatorii si functioneaza ca

un sistem unitar, iar obiectivele mentionate la alin. (2) se realizeaza pe
baza urmatoarelor principii:
a) alegerea libera de catre asigurati a casei de asigurari;
b) solidaritate si subsidiaritate in constituirea si utilizarea
fondurilor;
c) alegerea libera de catre asigurati a furnizorilor de servicii medicale,
de medicamente si de dispozitive medicale, in conditiile prezentei legi si
ale contractului-cadru;
d) descentralizarea si autonomia in conducere si administrare;
e) participarea obligatorie la plata contributiei de asigurari sociale de
sanatate pentru formarea Fondului national unic de asigurari sociale de
sanatate;
f) participarea persoanelor asigurate, a statului si a angajatorilor la

managementul Fondului national unic de asigurari sociale de sanatate;
g) acordarea unui pachet de servicii medicale de baza, in mod echitabil
si nediscriminatoriu, oricarui asigurat;
h) transparenta activitatii sistemului de asigurari sociale de sanatate;
i) libera concurenta intre furnizorii care incheie contracte cu casele de
asigurari de sanatate.
(4) Pot functiona si alte forme de asigurare a sanatatii in diferite
situatii speciale. Aceste asigurari nu sunt obligatorii si pot fi oferite
voluntar de organismele de asigurare autorizate conform legii.
(5) Asigurarea voluntara complementara sau suplimentara de sanatate poate
acoperi riscurile individuale in situatii speciale si/sau pe langa serviciile
acoperite de asigurarile sociale de sanatate.
(6) Asigurarea voluntara de sanatate nu exclude obligatia de a plati

contributia pentru asigurarea sociala de sanatate.
m
(7) Ministerul Sntii, ca autoritate naional n domeniul sntii,
exercit controlul asupra sistemului de asigurri sociale de sntate, din
punctul de vedere al aplicrii politicilor i programelor n domeniul sanitar
ea
aprobate de Guvernul Romniei, i realizeaz coordonarea funcionrii
eficiente a sistemului de asigurri sociale de sntate organizat prin Casa
Naional de Asigurri de Sntate.
-----------
N
Alin. (7) al art. 208 a fost modificat de pct. 1 al art. unic din
ORDONANA DE URGEN nr. 73 din 7 septembrie 2011, publicat n MONITORUL
ra
OFICIAL nr. 647 din 9 septembrie 2011.
ART. 209*)
at
(1) Fondul national unic de asigurari sociale de sanatate, denumit in

continuare fondul, este un fond special care se constituie si se utilizeaza
Pi
potrivit prezentei legi.

(2) Constituirea fondului se face din contributia pentru asigurari
sociale de sanatate, denumita in continuare contributie, suportata de
asigurati, de persoanele fizice si juridice care angajeaza personal salariat,
E
din subventii de la bugetul de stat, precum si din alte surse - donatii,

sponsorizari, dobanzi, exploatarea patrimoniului Casei Nationale de Asigurari
TC
de Sanatate si al caselor de asigurari de sanatate potrivit legii.

(3) Gestionarea fondului se face, n condiiile legii, prin Casa
Naional de Asigurri de Sntate, denumit n continuare CNAS, prin casele
C
de asigurri sociale de sntate judeene i a municipiului Bucureti, prin

Casa Asigurrilor de Sntate a Aprrii, Ordinii Publice, Siguranei
Naionale i Autoritii Judectoreti, denumite n continuare case de
asigurri.
------------
Alin. (3) al art. 209 a fost modificat de pct. 2 al art. 16 din ORDONANA
DE URGEN nr. 8 din 19 februarie 2013, publicat n MONITORUL OFICIAL nr.
115 din 28 februarie 2013.
(4) CNAS propune, cu avizul conform al Ministerului Sntii, proiecte

de acte normative pentru asigurarea funcionrii sistemului de asigurri
sociale de sntate. Pentru proiectele de acte normative care au inciden
asupra Fondului naional unic de asigurri sociale de sntate, elaborate de
ministere i de celelalte organe de specialitate ale administraiei publice

centrale, este obligatorie obinerea avizului conform al CNAS.
-----------
Alin. (4) al art. 209 a fost modificat de pct. 2 al art. unic din
-------------
Conform alin. (1) al art. 9 din LEGEA nr. 388 din 31 decembrie 2007,
publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 902 din 31 decembrie 2007, veniturile i
cheltuielile bugetului Fondului naional unic de asigurri sociale de
sntate pe anul 2008, constituit n baza prevederilor Legii nr. 95/2006
privind reforma n domeniul sntii, cu modificrile i completrile
ulterioare, sunt prevzute n anexa nr. 10.

Conform alin. (5) al art. 9 din LEGEA nr. 388 din 31 decembrie 2007,
m
publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 902 din 31 decembrie 2007, cheltuielile de
administrare, funcionare i de capital ale bugetului Fondului naional unic
de asigurri sociale de sntate sunt de maximum 5,4% din sumele colectate.
ea
ART. 210
N
a) serviciile medicale - acele servicii nominalizate in pachetele de
servicii, furnizate de catre persoanele fizice si juridice, potrivit
ra
prezentului titlu;
b) furnizorii - persoane fizice sau juridice autorizate de Ministerul
Sanatatii pentru a furniza servicii medicale, medicamente si dispozitive
at
medicale;
c) pachetul de servicii de baza - se acorda asiguratilor si cuprinde
Pi
serviciile medicale, serviciile de ingrijire a sanatatii, medicamentele,

materialele sanitare, dispozitivele medicale si alte servicii la care au
dreptul asiguratii si se suporta din fond, in conditiile contractului-cadru;
d) pachetul de servicii ce se acorda persoanelor care se asigura
E
facultativ - cuprinde serviciile medicale, serviciile de ingrijire a

sanatatii, medicamentele, materialele sanitare, dispozitivele medicale si
TC
alte servicii la care are dreptul aceasta categorie de asigurati si se

suporta din fond, in conditiile contractului-cadru;
e) pachetul minimal de servicii - se acord persoanelor care nu fac
C
dovada calitii de asigurat i cuprinde servicii medicale numai n cazul

urgenelor medico-chirurgicale i al bolilor cu potenial endemoepidemic,
inclusiv monitorizarea evoluiei sarcinii i a luzei, servicii de
planificare familial, stabilite prin contractul-cadru;
-------------
Lit. e) a alin. (1) al art. 210 a fost modificat de pct. 42 al art. I
f) autorizarea - reprezinta un control al calificarii si al respectarii

legislatiei existente in domeniu, efectuat pentru toate tipurile de furnizori,

necesar pentru a obtine permisiunea de a furniza servicii medicale in Romania;
g) evaluarea - o procedura externa de verificare a performantelor unui
furnizor de servicii medicale prin care se recunoaste ca furnizorul supus
acestui proces corespunde standardelor prealabil stabilite in scopul de a
garanta calitatea tuturor serviciilor medicale furnizate;
h) contractarea - procesul prin care se reglementeaza relatiile dintre
casele de asigurari de sanatate si furnizori, in vederea asigurarii
drepturilor pentru persoanele asigurate in cadrul sistemului de asigurari
sociale de sanatate;
i) pret de referinta - pretul utilizat in sistemul de asigurari sociale
de sanatate pentru plata unor servicii medicale, a medicamentelor si a
dispozitivelor medicale, potrivit politicii de preturi a Ministerului
Sanatatii;

j) dispozitivele medicale - sunt utilizate pentru corectarea vazului,
m
auzului, pentru protezarea membrelor, respectiv proteze, orteze, dispozitive
de mers, necesare in scopul recuperarii unor deficiente organice sau
fiziologice;
ea
k) preul de decontare - preul suportat din Fondul naional unic de
asigurri sociale de sntate pentru medicamentele, materialele sanitare,
dispozitivele medicale i altele asemenea care se elibereaz prin farmaciile
N
cu circuit deschis pentru asiguraii cuprini n cadrul programelor naionale
de sntate curative. Lista acestora i preul de decontare se aprob prin
ordin al ministrului sntii;
ra
-------------
Lit. k) a alin. (1) al art. 210 a fost modificat de pct. 42 al art. I
at
Pi
l) coplata - suma care reprezint plata contribuiei bneti a

E
asiguratului, n temeiul obligaiei prevzute la art. 219 lit. g), pentru a

putea beneficia de serviciile medicale din pachetul de servicii de baz, n
TC
cadrul sistemului de asigurri sociale de sntate, n cuantumul i n

condiiile stabilite prin contractul-cadru privind condiiile acordrii
asistenei medicale n cadrul sistemului de asigurri sociale de sntate,
C
potrivit prevederilor art. 217 alin. (3) lit. k);

-------------
Lit. l) a alin. (1) al art. 210 a fost modificat de pct. 42 al art. I
(m) abrogat.
-----------
Litera m) a alin. (1) al art. 210 a fost abrogat de art. unic din LEGEA
nr. 138 din 18 iulie 2012, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 496 din 19
iulie 2012, care modific art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 103 din 25

noiembrie 2011, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 854 din 2 decembrie 2011.
(2) Definitiile care pot exista in alte legi si care sunt diferite de
cele prevazute la alin. (1) nu se aplica in cazul prezentei legi.
CAP. II
Asiguratii
SECIUNEA 1
Persoanele asigurate
ART. 211
(1) Sunt asigurai, potrivit prezentei legi, toi cetenii romni cu
domiciliul n ar, precum i cetenii strini i apatrizii care au
solicitat i au obinut prelungirea dreptului de edere temporar ori au

domiciliul n Romnia, precum i pensionarii din sistemul public de pensii
m
care nu mai au domiciliul n Romnia i care i stabilesc reedina pe
teritoriul unui stat membru al Uniunii Europene, al unui stat aparinnd
Spaiului Economic European sau al Confederaiei Elveiene, respectiv
ea
domiciliul pe teritoriul unui stat cu care Romnia aplic un acord bilateral
de securitate social cu prevederi pentru asigurarea de boal-maternitate i
fac dovada plii contribuiei la fond, n condiiile prezentei legi. n
N
aceast calitate, persoana n cauz ncheie un contract de asigurare cu
casele de asigurri de sntate, direct sau prin angajator, al crui model se
stabilete prin ordin al preedintelui CNAS cu avizul consiliului de
ra
administraie.
-----------
at
Alin. (1) al art. 211 a fost modificat de pct. 4 al art. unic din LEGEA
nr. 191 din 26 iunie 2013, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 397 din 2 iulie
Pi
2013, care completeaz art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 133 din 28
cu pct. 3^1.
E
(1^1) Asiguraii au dreptul la pachetul de baz de servicii medicale de

la data nceperii plii contribuiei la fond, urmnd ca sumele restane s
TC
fie recuperate de casele de asigurri de sntate i Agenia Naional de

Administrare Fiscal, n condiiile legii, inclusiv accesoriile aplicate
pentru creanele bugetare.
C
--------------
Alin. (1^1) al art. 211 a fost introdus de pct. 18 al art. I din LEGEA nr.
2007.
(2) Calitatea de asigurat i drepturile de asigurare nceteaz odat cu

pierderea dreptului de domiciliu sau de edere n Romnia. Pentru pensionarii
din sistemul public de pensii care nu mai au domiciliul n Romnia i care
i stabilesc reedina pe teritoriul unui stat membru al Uniunii Europene,
al unui stat aparinnd Spaiului Economic European sau al Confederaiei
Elveiene, respectiv domiciliul pe teritoriul unui stat cu care Romnia
aplic un acord bilateral de securitate social cu prevederi pentru
asigurarea de boal-maternitate, calitatea de asigurat i drepturile de
asigurare nceteaz de la data la care pensionarilor sistemului public de

pensii din Romnia nu li se mai reine contribuia la fond, calculat asupra
veniturilor din pensia cuvenit n acest sistem.
-----------
2013, care completeaz art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 133 din 28
cu pct. 3^1.
(2^1) Reinerea contribuiilor la fond n cazul pensionarilor sistemului

public de pensii care nu mai au domiciliul n Romnia i care i stabilesc
reedina pe teritoriul unui stat membru al Uniunii Europene, al unui stat
aparinnd Spaiului Economic European sau al Confederaiei Elveiene,

respectiv domiciliul pe teritoriul unui stat cu care Romnia aplic un acord
m
bilateral de securitate social cu prevederi pentru asigurarea de
boal-maternitate, se stabilete prin ordin comun al preedintelui CNAS i al
preedintelui Casei Naionale de Pensii Publice.
ea
-----------
Alin. (2^1) al art. 211 a fost introdus de pct. 4 al art. unic din LEGEA
N
2013, care care completeaz art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 133 din 28
cu pct. 3^2.
ra
(3) Documentele justificative privind dobandirea calitatii de asigurat se
stabilesc prin ordin al presedintelui CNAS.
at
ART. 212
(1) Documentele prin care se atest calitatea de asigurat sunt, dup caz,
Pi
adeverina de asigurat eliberat prin grija casei de asigurri la care este

nscris asiguratul sau documentul rezultat prin accesarea de ctre furnizorii
aflai n relaii contractuale cu casele de asigurri de sntate a
instrumentului electronic pus la dispoziie de CNAS. Dup implementarea
E
dispoziiilor din cuprinsul titlului IX, aceste documente justificative se

nlocuiesc cu cardul naional de asigurri sociale de sntate. Data de la
TC
care urmeaz a se utiliza cardul naional de asigurri sociale de sntate se

stabilete prin hotrre a Guvernului.
------------
C
din 30 iunie 2012.
(2) Metodologia si modalitatile de gestionare si de distribuire ale

cardului de asigurat se stabilesc de catre CNAS.
(3) Emiterea cardului electronic de asigurat se face numai prin sistemul
informatic unic integrat al sistemului de asigurari sociale de sanatate.
ART. 213
(1) Urmatoarele categorii de persoane beneficiaza de asigurare, fara
plata contributiei:
a) toti copiii pana la varsta de 18 ani, tinerii de la 18 ani pana la

varsta de 26 de ani, daca sunt elevi, inclusiv absolventii de liceu, pana la
inceperea anului universitar, dar nu mai mult de 3 luni, ucenici sau studenti
si daca nu realizeaza venituri din munca;
b) tinerii cu varsta de pana la 26 de ani care provin din sistemul de
protectie a copilului si nu realizeaza venituri din munca sau nu sunt
beneficiari de ajutor social acordat in temeiul Legii nr. 416/2001 privind
venitul minim garantat, cu modificarile si completarile ulterioare; sotul,
sotia si parintii fara venituri proprii, aflati in intretinerea unei persoane
asigurate;
-------------
Lit. b) a alin. (1) al art. 213 a fost modificata de pct. 18 al art. I
din ORDONANA DE URGEN nr. 72 din 20 septembrie 2006, publicat n
MONITORUL OFICIAL nr. 803 din 25 septembrie 2006.

m
c) persoanele ale cror drepturi sunt stabilite prin Decretul-lege nr.
118/1990 privind acordarea unor drepturi persoanelor persecutate din motive
politice de dictatura instaurat cu ncepere de la 6 martie 1945, precum i
ea
celor deportate n strintate ori constituite n prizonieri, republicat,
prin Legea nr. 51/1993 privind acordarea unor drepturi magistrailor care au
fost nlturai din justiie pentru considerente politice n perioada anilor
N
1945-1989, cu modificrile ulterioare, prin Ordonana Guvernului nr. 105/1999
privind acordarea unor drepturi persoanelor persecutate de ctre regimurile
instaurate n Romnia cu ncepere de la 6 septembrie 1940 pn la 6 martie
ra
1945 din motive etnice, aprobat cu modificri i completri prin Legea nr.
189/2000, cu modificrile i completrile ulterioare, prin Legea nr. 44/1994
privind veteranii de rzboi, precum i unele drepturi ale invalizilor i
at
vduvelor de rzboi, republicat, cu modificrile i completrile ulterioare,

prin Legea nr. 309/2002 privind recunoaterea i acordarea unor drepturi
Pi
persoanelor care au efectuat stagiul militar n cadrul Direciei Generale a

Serviciului Muncii n perioada 1950-1961, cu modificrile i completrile
ulterioare, precum i persoanele prevzute la art. 3 alin. (1) lit. b) pct. 1
din Legea recunotinei fa de eroii-martiri i lupttorii care au
E
contribuit la victoria Revoluiei romne din decembrie 1989, precum i fa

de persoanele care i-au jertfit viaa sau au avut de suferit n urma
TC
revoltei muncitoreti anticomuniste de la Braov din noiembrie 1987 nr.

341/2004, cu modificrile i completrile ulterioare, dac nu realizeaz alte
venituri dect cele provenite din drepturile bneti acordate de aceste legi;
C
-------------
Lit. c) a alin. (1) al art. 213 a fost modificat de pct. 1 al art. I din
d) persoanele cu handicap care nu realizeaza venituri din munca, pensie

sau alte surse, cu exceptia celor obtinute in baza Ordonantei de urgenta a
Guvernului nr. 102/1999 privind protectia speciala si incadrarea in munca a
persoanelor cu handicap, aprobata cu modificari si completari prin Legea nr.
519/2002, cu modificarile si completarile ulterioare;
e) bolnavii cu afectiuni incluse in programele nationale de sanatate
stabilite de Ministerul Sanatatii, pana la vindecarea respectivei afectiuni,
daca nu realizeaza venituri din munca, pensie sau din alte resurse;
f) femeile insarcinate si lauzele, daca nu au nici un venit sau au

venituri sub salariul de baza minim brut pe tara.
(2) Sunt asigurate persoanele aflate in una dintre urmatoarele situatii,
pe durata acesteia, cu plata contributiei din alte surse, in conditiile
prezentei legi:
a) abrogat;
-----------
Lit. a) a alin. (2) al art. 213 a fost abrogat de pct. 43 al art. I din
nr. 484 din 30 iunie 2008.
b) se afla in concediu pentru incapacitate temporara de munca, acordat in

urma unui accident de munca sau a unei boli profesionale;
c) se afl n concediu i indemnizaie pentru creterea copilului pn la

mplinirea vrstei de 2 ani i n cazul copilului cu handicap, pn la
m
mplinirea de ctre copil a vrstei de 3 ani sau se afl n concediu i
indemnizaie pentru creterea copilului cu handicap cu vrsta cuprins ntre
3 i 7 ani;
ea
-----------
Lit. c) a alin. (2) al art. 213 a fost modificat de pct. 1 al art. VIII
N
d) execut o pedeaps privativ de libertate sau se afl n arest

ra
preventiv, precum i cele care se afl n executarea msurilor prevzute la
art. 105, 113 i 114 din Codul penal, respectiv cele care se afl n perioada
de amnare sau ntrerupere a executrii pedepsei privative de libertate, dac
at
nu au venituri;
-----------
Pi
Lit. d) a alin. (2) al art. 213 a fost modificat de pct. 1 al art. VIII
E
e) persoanele care beneficiaza de indemnizatie de somaj;

f) strinii aflai n centrele de cazare n vederea returnrii ori
TC
expulzrii, precum i cei care sunt victime ale traficului de persoane, care
se afl n timpul procedurilor necesare stabilirii identitii i sunt cazai
n centrele special amenajate potrivit legii;
C
-----------
Lit. f) a alin. (2) al art. 213 a fost modificat de pct. 1 al art. VIII
g) persoanele care fac parte dintr-o familie care are dreptul la ajutor
social, potrivit Legii nr. 416/2001, cu modificarile si completarile
ulterioare;
h) pensionarii cu venituri din pensii mai mici de 740 lei;
-------------
Lit. h) a alin. (2) al art. 213 a fost modificat de pct. 2 al art. I din

i) persoanele ceteni romni, care sunt victime ale traficului de
persoane, pentru o perioad de cel mult 12 luni, dac nu au venituri;
-----------
Lit. i) a alin. (2) al art. 213 a fost modificat de pct. 1 al art. VIII
j) personalul monahal al cultelor recunoscute, aflat n evidena

Secretariatului de Stat pentru Culte, dac nu realizeaz venituri din munc,
pensie sau din alte surse.
-----------
Lit. j) a alin. (2) al art. 213 a fost modificat de pct. 1 al art. VIII

m
(3) Persoanele care au calitatea de asigurat fara plata contributiei vor
primi un document justificativ special, carnet sau adeverinta de asigurat
fara plata contributiei eliberat de casa de asigurari de sanatate, care
ea
atesta aceasta calitate in urma prezentarii la casa de asigurari a
documentelor care dovedesc ca se incadreaza in prevederile alin. (1) sau alin.
(2). Acest document va fi vizat periodic, dupa caz, in urma prezentarii, de
N
catre persoana interesata, la casa de asigurari, a documentelor care dovedesc
mentinerea conditiilor de incadrare in categoria asiguratilor fara plata
contributiei, in conditiile stabilite prin ordin al presedintelui CNAS.
ra
(4) Categoriile de persoane care nu sunt prevazute la alin. (1) si (2) au
obligatia sa se asigure in conditiile art. 211 si sa plateasca contributia la
at
asigurarile sociale de sanatate in conditiile prezentei legi.

ART. 213^1
Pi
Urmtoarele categorii de asigurai sunt scutite de la coplat, dup cum

urmeaz:
a) copiii pn la vrsta de 18 ani, tinerii ntre 18 ani i 26 de ani,
dac sunt elevi, absolveni de liceu, pn la nceperea anului universitar,
E
dar nu mai mult de 3 luni, ucenicii sau studenii, dac nu realizeaz

venituri din munc;
TC
b) bolnavii cu afeciuni incluse n programele naionale de sntate

stabilite de Ministerul Sntii, pentru serviciile medicale aferente bolii
de baz respectivei afeciuni, dac nu realizeaz venituri din munc, pensie
C
sau din alte resurse;

c) pensionarii cu venituri numai din pensii de pn la 740 lei/lun.
d) toate femeile nsrcinate i luzele, pentru servicii medicale legate
de evoluia sarcinii, iar cele care nu au niciun venit sau au venituri sub
salariul de baz minim brut pe ar, pentru toate serviciile medicale.
-----------
Litera d) a art. 213^1 a fost introdus de art. unic din LEGEA nr. 138
care modific art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 103 din 25 noiembrie 2011,
publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 854 din 2 decembrie 2011.
-----------
noiembrie 2011 publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 851 din 30 noiembrie 2011.

ART. 213^2
(1) Lista serviciilor medicale pentru care se ncaseaz coplata, nivelul
coplii, precum i data aplicrii coplii se stabilesc prin
contractul-cadru i prin normele de aplicare a acestuia.
(2) Domeniile de asisten medical pentru care se stabilete coplata,
precum i suma minim i maxim care reprezint aceast coplat pentru
fiecare categorie de serviciu medical i unitate medical se aprob prin
hotrre a Guvernului, n urma negocierii cu asociaiile de pacieni,
asociaiile profesionale, asociaiile patronale ale furnizorilor de servicii
de sntate i CNAS.
-----------
Alin. (2) al art. 213^2 a fost modificat de art. unic din LEGEA nr. 138

care modific art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 103 din 25 noiembrie 2011,
m
(3) Abrogat.
ea
-----------
Alin. (3) al art. 213^2 a fost abrogat de art. unic din LEGEA nr. 138 din
18 iulie 2012, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 496 din 19 iulie 2012, care
N
modific art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 103 din 25 noiembrie 2011,
ra
(4) Abrogat.
-----------
Alin. (4) al art. 213^2 a fost abrogat de art. unic din LEGEA nr. 138 din
at
Pi
(5) Sumele ncasate din coplat constituie venituri ale furnizorilor de

servicii medicale i se utilizeaz pentru mbuntirea calitii serviciilor.
E
-----------
Alin. (5) al art. 213^2 a fost modificat de pct. 43 al art. I din
TC

-----------
C
ART. 214
(1) Persoanele asigurate din statele cu care Romania a incheiat documente
internationale cu prevederi in domeniul sanatatii beneficiaza de servicii
medicale si alte prestatii acordate pe teritoriul Romaniei, in conditiile
prevazute de respectivele documente internationale.
(2) Asigurarea sociala de sanatate este facultativa pentru urmatoarele
categorii de persoane care nu se incadreaza in prevederile alin. (1):
a) membrii misiunilor diplomatice acreditate in Romania;
b) cetatenii straini si apatrizii care se afla temporar in tara, fara a
solicita viza de lunga sedere;
c) cetatenii romani cu domiciliul in strainatate care se afla temporar in

tara.
ART. 215
(1) Obligaia virrii contribuiei pentru asigurrile sociale de sntate
revine persoanelor juridice sau fizice care au calitatea de angajator,
persoanelor juridice ori fizice asimilate angajatorului, precum i
persoanelor fizice, dup caz.
(2) Persoanele juridice sau fizice care au calitatea de angajator, precum
i persoanele asimilate angajatorilor sunt obligate s depun declaraia
privind obligaiile de plat a contribuiilor sociale, impozitului pe venit
i evidena nominal a persoanelor asigurate, la termenele prevzute n Legea
nr. 571/2003 privind Codul fiscal, cu modificrile i completrile ulterioare.
-----------
Alin. (2) al art. 215 a fost modificat de art. II din ORDONANA DE

URGEN nr. 125 din 27 decembrie 2011 publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 938
m
(3) Persoanele fizice care realizeaz venituri din activiti
ea
independente, venituri din agricultur i silvicultur, venituri din cedarea
folosinei bunurilor, din dividende i dobnzi, din drepturi de proprietate
intelectual sau alte venituri care se supun impozitului pe venit sunt
N
obligate s depun la casele de asigurri de sntate cu care au ncheiat
contractul de asigurare declaraii privind obligaiile fa de fond.
-----------
ra
Art. 215 a fost modificat de pct. 2 al art. VIII din ORDONANA DE URGEN
decembrie 2010.
at
ART. 216
Pi
In cazul neachitarii la termen, potrivit legii, a contributiilor datorate

fondului de catre persoanele fizice, altele decat cele pentru care colectarea
veniturilor se face de Agentia Nationala de Administrare Fiscala, denumita in
continuare ANAF, CNAS, prin casele de asigurari sau persoane fizice ori
E
juridice specializate, procedeaza la aplicarea masurilor de executare silita

pentru incasarea sumelor cuvenite bugetului fondului si a majorarilor de
TC
intarziere in conditiile Ordonantei Guvernului nr. 92/2003 privind Codul de

procedura fiscala, republicata, cu modificarile si completarile ulterioare.
C
SECTIUNEA a 2-a
Drepturile si obligatiile asiguratilor
ART. 217
(1) Asiguratii au dreptul la un pachet de servicii de baza in conditiile
prezentei legi.
(2) Drepturile prevzute la alin. (1) se stabilesc pe baza
contractului-cadru multianual, care se elaboreaz de CNAS n urma negocierii
cu Colegiul Medicilor din Romnia, denumit n continuare CMR, Colegiul
Medicilor Dentiti din Romnia, denumit n continuare CMDR, Colegiul
Farmacitilor din Romnia, denumit n continuare CFR, Ordinul Asistenilor
Medicali i Moaelor din Romnia, denumit n continuare OAMMR, Ordinul
Biochimitilor, Biologilor i Chimitilor, denumit n continuare OBBC, precum
i cu organizaiile patronale, sindicale i profesionale reprezentative din
domeniul medical. Proiectul se avizeaz de ctre Ministerul Sntii i se

aprob prin hotrre a Guvernului, pn la data de 31 decembrie a anului n
curs pentru urmtorii 2 ani.
-----------
2013, care modific pct. 5 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 133 din 28
decembrie 2010, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 893 din 30 decembrie 2010.
(3) Contractul-cadru reglementeaza, in principal, conditiile acordarii

asistentei medicale cu privire la:
a) pachetul de servicii de baza la care au dreptul persoanele asigurate;
b) lista serviciilor medicale, a serviciilor de ingrijiri, inclusiv la

domiciliu, a medicamentelor, dispozitivelor medicale si a altor servicii
m
pentru asigurati, aferente pachetului de servicii de baza prevazut la lit.
a);
c) criteriile si standardele calitatii pachetului de servicii;
ea
d) alocarea resurselor si controlul costurilor sistemului de asigurari
sociale de sanatate in vederea realizarii echilibrului financiar al fondului;
e) tarifele utilizate in contractarea pachetului de servicii de baza,
N
modul de decontare si actele necesare in acest scop;
f) internarea si externarea bolnavilor;
g) masuri de ingrijire la domiciliu si de recuperare;
ra
h) conditiile acordarii serviciilor la nivel regional si lista
serviciilor care se pot contracta la nivel judetean, precum si a celor care
se pot contracta la nivel regional;
at
i) prescrierea si eliberarea medicamentelor, a materialelor sanitare, a

procedurilor terapeutice, a protezelor si a ortezelor, a dispozitivelor
Pi
medicale;
j) modul de informare a asiguratilor;
k) coplata pentru unele servicii medicale.
(4) n situaia n care legea bugetului de stat nu este aprobat pn la
E
data de 31 decembrie a anului n curs, termenele prevzute la alin. (2) i (5)

se prelungesc pn la data de 31 martie, inclusiv, a anului urmtor.
TC
------------
Alin. (4) al art. 217 a fost modificat de art. I din ORDONANA DE URGEN
nr. 7 din 19 februarie 2013, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 111 din 26
C
februarie 2013.
(5) CNAS va elabora norme metodologice de aplicare a contractului-cadru,

cu consultarea CMR, CFR, CMDR, OAMMR, OBBC, precum i a organizaiilor
patronale, sindicale i profesionale reprezentative din domeniul medical,
pn la data de 15 noiembrie a anului n curs pentru anul urmtor, care se
aprob prin ordin comun al ministrului sntii i al preedintelui CNAS.
-----------
(6) Abrogat.

------------
ART. 218
(1) Asiguratii beneficiaza de pachetul de servicii de baza in caz de
boala sau de accident, din prima zi de imbolnavire sau de la data
accidentului si pana la vindecare, in conditiile stabilite de prezenta lege.
(2) Asiguratii au urmatoarele drepturi:
a) sa aleaga furnizorul de servicii medicale, precum si casa de asigurari
de sanatate la care se asigura, in conditiile prezentei legi si ale
contractului-cadru;

b) sa fie inscrisi pe lista unui medic de familie pe care il solicita,
m
daca indeplinesc toate conditiile prezentei legi, suportand cheltuielile de
transport daca optiunea este pentru un medic din alta localitate;
c) sa isi schimbe medicul de familie ales numai dupa expirarea a cel
ea
putin 6 luni de la data inscrierii pe listele acestuia;
d) sa beneficieze de servicii medicale, medicamente, materiale sanitare
si dispozitive medicale in mod nediscriminatoriu, in conditiile legii;
N
d^1) s beneficieze de rambursarea tuturor cheltuielilor efectuate pe
perioada spitalizrii cu medicamentele, materialele sanitare i
investigaiile paraclinice la care ar fi fost ndreptii fr contribuie
ra
personal, n condiiile impuse de contractul-cadru;
-------------
Lit. d^1) a alin. (2) al art. 218 a fost introdus de articolul unic din
at
LEGEA nr. 157 din 18 iulie 2008, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 557 din
23 iulie 2008.
Pi
e) sa efectueze controale profilactice, in conditiile stabilite prin

contractul-cadru;
f) sa beneficieze de servicii de asistenta medicala preventiva si de
E
promovare a sanatatii, inclusiv pentru depistarea precoce a bolilor;

g) sa beneficieze de servicii medicale in ambulatorii si in spitale
TC
aflate in relatie contractuala cu casele de asigurari de sanatate;

h) sa beneficieze de servicii medicale de urgenta;
i) sa beneficieze de unele servicii de asistenta stomatologica;
C
j) sa beneficieze de tratament fizioterapeutic si de recuperare;

k) sa beneficieze de dispozitive medicale;
l) sa beneficieze de servicii de ingrijiri medicale la domiciliu;
m) sa li se garanteze confidentialitatea privind datele, in special in
ceea ce priveste diagnosticul si tratamentul;
n) sa aiba dreptul la informatie in cazul tratamentelor medicale;
o) sa beneficieze de concedii si indemnizatii de asigurari sociale de
sanatate in conditiile legii.
(3) Asiguratii prevazuti in Legea nr. 80/1995 privind statutul cadrelor
militare, cu modificarile si completarile ulterioare, si in Legea nr.
360/2002 privind Statutul politistului, cu modificarile si completarile
ulterioare, beneficiaza de asistenta medicala gratuita, respectiv servicii
medicale, medicamente si dispozitive medicale, suportate din fond, in
conditiile contractului-cadru si din bugetele ministerelor si institutiilor

respective, in conditiile platii contributiei de asigurari sociale de
sanatate.
(4) Personalitatile internationale cu statut de demnitar primesc
asistenta medicala de specialitate in unitati sanitare nominalizate prin
ordin al ministrului sanatatii.
ART. 219
Obligatiile asiguratilor pentru a putea beneficia de drepturile prevazute
la art. 218 sunt urmatoarele:
a) sa se inscrie pe lista unui medic de familie;
b) sa anunte medicul de familie ori de cate ori apar modificari in starea
lor de sanatate;
c) sa se prezinte la controalele profilactice si periodice stabilite prin
contractul-cadru;

d) sa anunte in termen de 15 zile medicul de familie si casa de asigurari
m
asupra modificarilor datelor de identitate sau a modificarilor referitoare la
incadrarea lor intr-o anumita categorie de asigurati;
e) sa respecte cu strictete tratamentul si indicatiile medicului;
ea
f) sa aiba o conduita civilizata fata de personalul medico-sanitar;
g) s achite contribuia datorat fondului i suma reprezentnd coplata,
n condiiile stabilite prin contractul-cadru i prin normele de aplicare a
acestuia;
----------
N
Litera g) a art. 219 a fost modificat de pct. 5 al art. I din LEGEA nr.
ra
noiembrie 2011.
at
h) sa prezinte furnizorilor de servicii medicale documentele

justificative care atesta calitatea de asigurat.
Pi
ART. 220
Persoanele care nu fac dovada calitii de asigurat beneficiaz de
servicii medicale numai n cazul urgenelor medico-chirurgicale i al bolilor
cu potenial endemoepidemic, precum i monitorizarea evoluiei sarcinii i a
E
luzei, servicii de planificare familial n condiiile art. 223, n cadrul

unui pachet minimal de servicii medicale, stabilit prin contractul-cadru.
TC
-------------
C

ART. 221
Tarifele serviciilor hoteliere pentru persoana care insoteste copilul
internat in varsta de pana la 3 ani, precum si pentru insotitorul persoanei
cu handicap grav internate se suporta de catre casele de asigurari, daca
medicul considera necesara prezenta lor pentru o perioada determinata.
ART. 222
Fiecare asigurat are dreptul de a fi informat cel putin o data pe an,
prin casele de asigurari, asupra serviciilor de care beneficiaza, a nivelului
de contributie personala si a modalitatii de plata, precum si asupra
drepturilor si obligatiilor sale.

CAP. III
Servicii medicale suportate din Fondul national unic de asigurari sociale
de sanatate
SECTIUNEA 1
Servicii medicale profilactice
ART. 223
(1) In scopul prevenirii imbolnavirilor, al depistarii precoce a bolii si
al pastrarii sanatatii, asiguratii, direct sau prin intermediul medicilor cu
care casele de asigurari se afla in relatii contractuale, vor fi informati
permanent de catre casele de asigurari asupra mijloacelor de pastrare a
sanatatii, de reducere si de evitare a cauzelor de imbolnavire si asupra
pericolelor la care se expun in cazul consumului de droguri, alcool si tutun.
(2) Serviciile medicale profilactice suportate din fond sunt urmatoarele:

a) monitorizarea evolutiei sarcinii si a lauzei, indiferent de statutul
m
de asigurat al femeii;
b) urmarirea dezvoltarii fizice si psihomotorii a sugarului si a
copilului;
ea
c) controalele periodice pentru depistarea bolilor care pot avea
consecinte majore in morbiditate si mortalitate;
d) abrogat;
-------------
N
Lit. d) a alin. (2) al art. 223 a fost abrogat de pct. 46 al art. I din
ra
OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012. Aceast abrogare se aplic ncepnd cu
data de 1 aprilie 2013, conform alin. (1) al art. II din ORDONANA DE URGEN
nr. 7 din 19 februarie 2013, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 111 din 26
at
februarie 2013.
Pi
e) servicii de planificare familiala, indiferent de statutul de asigurat

al femeii, cu exceptia celor prevazute la art. 237 alin. (1) lit. s);
--------------
Lit. e) a alin. (2) al art. 223 a fost modificata de pct. 19 al art. I
E
din ORDONANTA DE URGENTA nr. 72 din 20 septembrie 2006, publicata in

TC
(3) Detalierea serviciilor prevazute la alin. (2) si modalitatile de

acordare se stabilesc in contractul-cadru.
C
ART. 224
Serviciile medicale stomatologice preventive se suporta din fond, astfel:
a) trimestrial, pentru copiii pana la varsta de 18 ani, individual sau
prin formarea de grupe de profilaxie, fie la gradinita, fie la institutiile
de invatamant preuniversitar;
b) de doua ori pe an, pentru tinerii in varsta de la 18 ani pana la 26 de
ani, daca sunt elevi, ucenici sau studenti si daca nu realizeaza venituri din
munca.
ART. 225
Asiguratii in varsta de peste 18 ani au dreptul la control medical pentru
prevenirea bolilor cu consecinte majore in morbiditate si mortalitate, in
conditiile stabilite prin contractul-cadru.
SECTIUNEA a 2-a

Servicii medicale curative
ART. 226
(1) Asiguratii au dreptul la servicii medicale pentru vindecarea bolii,
pentru prevenirea complicatiilor ei, pentru recuperarea sau cel putin pentru
ameliorarea suferintei, dupa caz.
(2) Tratamentul medical se aplica de catre medici sau asistenti medicali
si de alt personal sanitar, la indicatia si sub supravegherea medicului.
ART. 227
(1) Serviciile medicale curative ale caror costuri sunt suportate din
fond sunt:
a) serviciile medicale de urgenta;
b) serviciile medicale acordate persoanei bolnave pana la diagnosticarea
afectiunii: anamneza, examen clinic, examene de investigatii paraclinice;

c) tratamentul medical, chirurgical si unele proceduri de recuperare;
m
d) prescrierea tratamentului necesar vindecarii, inclusiv indicatiile
privind regimul de viata si munca, precum si cel igieno-dietetic.
(2) Asiguratii beneficiaza de activitati de suport, in conditiile legii.
ea
(3) Detalierea serviciilor prevazute la alin. (1) si (2) si modalitatile
de acordare se stabilesc prin contractul-cadru.
(4) Serviciile medicale de consultaii i diagnostic ce pot fi furnizate
-----------
N
la distan i modalitile de acordare se stabilesc prin contractul-cadru.
ra
din 30 iunie 2008.
at
ART. 228
(1) Asiguratii au dreptul la asistenta medicala primara si de
Pi
specialitate ambulatorie la indicatia medicului de familie, in conditiile

contractului-cadru.
(2) Asiguratii primesc asistenta medicala de specialitate in spitale
autorizate si evaluate.
E
(3) Serviciile spitalicesti se acorda prin spitalizare si cuprind:

consultatii, investigatii, stabilirea diagnosticului, tratament medical
TC
si/sau tratament chirurgical, ingrijire, recuperare, medicamente si materiale

sanitare, dispozitive medicale, cazare si masa.
(4) Asistenta medicala de recuperare se acorda pentru o perioada de timp
C
si dupa un ritm stabilite de medicul curant in unitati sanitare autorizate si

evaluate.
(5) Servicii si ingrijiri medicale la domiciliu se acorda de furnizori
evaluati si autorizati in acest sens.
ART. 229
(1) Serviciile de medicina dentara se acorda de catre medicul de medicina
dentara si de catre dentist in cabinete medicale autorizate si evaluate
conform legii.
(2) Dentistii care la data de 31 decembrie 2005 au furnizat servicii
medicale in cadrul sistemului asigurarilor sociale de sanatate isi pot
continua activitatea in aceleasi conditii si dupa aceasta data.
(3) Ministerul Sanatatii, prin direciile de sntate public judeene si
a municipiului Bucuresti, autorizeaza desfasurarea activitatii de catre
dentisti.

------------
-------------
Art. 229 a fost modificat de pct. 12 al articolului unic din LEGEA nr. 34
din 16 ianuarie 2007, publicata in MONITORUL OFICIAL nr. 38 din 18 ianuarie
2007.
ART. 230
Asiguratii beneficiaza de tratamente stomatologice care se suporta din

fond in conditiile stabilite prin contractul-cadru.
m
SECTIUNEA a 3-a
Medicamente, materiale sanitare, dispozitive medicale si alte mijloace
ea
terapeutice
ART. 231
Asiguratii beneficiaza de medicamente cu sau fara contributie personala,
N
pe baza de prescriptie medicala pentru medicamentele cuprinse in lista de
medicamente prevazuta la art. 232. Modalitatile de prescriere si eliberare a
medicamentelor se prevad in contractul-cadru.
ra
ART. 232
(1) Lista cu medicamente de care beneficiaza asiguratii cu sau fara
contributie personala se elaboreaza de catre Ministerul Sanatatii si CNAS, cu
at
consultarea CFR, si se aproba prin hotarare a Guvernului.

(2) In lista se pot include numai medicamente prevazute in Nomenclatorul
Pi
de produse.
ART. 233
(1) Contravaloarea medicamentelor prescrise pentru tratamentul
afectiunilor categoriilor de persoane prevazute la art. 213 alin. (1) lit. a)
E
si pentru femeile gravide si lauze se suporta din fond, la nivelul pretului

de referinta sau al pretului de decontare.
TC
(2) Valoarea medicamentelor prevazute la art. 232 alin. (1), prescrise

pentru tratamentul afectiunilor persoanelor prevazute in actele normative de
la art. 213 alin. (1) lit. c) si d), se suporta din fond, la nivelul pretului
C
de referinta, in conditiile contractului-cadru.

(3) Asiguratii au dreptul la materiale sanitare si dispozitive medicale
pentru corectarea vazului, auzului, pentru protezarea membrelor si la alte
materiale de specialitate, in scopul protezarii unor deficiente organice sau
fiziologice, pentru o perioada determinata sau nedeterminata, pe baza
prescriptiilor medicale, cu sau fara contributie personala, in conditiile
prevazute in contractul-cadru.
(4) Asiguratii beneficiaza de proceduri fizioterapeutice, pe baza
recomandarilor medicale, cu sau fara contributie personala, in conditiile
prevazute in contractul-cadru.
(5) Asiguratii beneficiaza de medicamente, materiale sanitare,
dispozitive medicale si de alte mijloace terapeutice prevazute in normele
metodologice de aplicare a contractului-cadru.
(6) Abrogat.

-------------
2013.
(7) Abrogat.
-------------

m
2013.
ea
SECTIUNEA a 4-a
Servicii medicale de ingrijiri la domiciliu si alte servicii speciale
ART. 234
N
(1) Asiguratii au dreptul sa primeasca unele servicii de ingrijiri
medicale la domiciliu, acordate de un furnizor autorizat si evaluat in
conditiile legii.
ra
(2) Conditiile acordarii serviciilor de ingrijiri medicale la domiciliu
se stabilesc prin contractul-cadru.
ART. 235
at
Asiguraii au dreptul la transport sanitar, necesar pentru realizarea

unui serviciu medical, n urmtoarele situaii:
Pi
a) urgene medico-chirurgicale;
b) cazurile prevzute n contractul-cadru.
-------------
E
TC
C
SECTIUNEA a 5-a
Servicii medicale acordate asiguratilor pe teritoriul altor state
ART. 236
(1) Persoanele asigurate in sistemul de asigurari sociale de sanatate din
Romania, aflate pe teritoriul statelor cu care Romania a incheiat documente
internationale cu prevederi in domeniul sanatatii, beneficiaza de servicii
medicale pe teritoriul acestor state, in conditiile prevazute de respectivele
documente internationale.
(2) Rambursarea cheltuielilor ocazionate de acordarea serviciilor
medicale in baza documentelor internationale cu prevederi in domeniul
sanatatii la care Romania este parte este efectuata de casele de asigurari de
sanatate prin intermediul CNAS.
(3) Pentru efectuarea operatiunilor prevazute la alin. (2) CNAS poate
deschide conturi la o institutie bancara in care casele de asigurari vor vira

sumele reprezentand cheltuielile ocazionate de acordarea serviciilor medicale
si a altor prestatii persoanelor mentionate la alin. (1), in conditiile
documentelor internationale cu prevederi in domeniul sanatatii la care
Romania este parte. Metodologia de efectuare a acestor plati se stabileste
prin ordin al presedintelui CNAS cu avizul Ministerului Finanelor Publice.
SECTIUNEA a 6-a
Servicii medicale care nu sunt suportate din Fondul national unic de
asigurari sociale de sanatate
ART. 237
(1) Serviciile care nu sunt decontate din fond, contravaloarea acestora
fiind suportata de asigurat, de unitatile care le solicita, de la bugetul de

stat sau din alte surse, dupa caz, sunt:
m
--------------
Partea introductiva a alin. (1) al art. 237 a fost modificata de pct. 20
al art. I din ORDONANTA DE URGENTA nr. 72 din 20 septembrie 2006, publicata
ea
in MONITORUL OFICIAL nr. 803 din 25 septembrie 2006.
a) serviciile medicale acordate in caz de boli profesionale, accidente de
sportivilor;
N
munca si sportive, asistenta medicala la locul de munca, asistenta medicala a
b) unele servicii medicale de inalta performanta;

ra
c) unele servicii de asistenta stomatologica;
d) serviciile hoteliere cu grad inalt de confort;
e) corectiile estetice efectuate persoanelor cu varsta de peste 18 ani;
at
f) unele medicamente, materiale sanitare si tipuri de transport;

g) eliberarea actelor medicale solicitate de autoritatile care prin
Pi
activitatea lor au dreptul sa cunoasca starea de sanatate a asiguratilor;

h) fertilizarea in vitro;
i) transplantul de organe si tesuturi, cu exceptia cazurilor prevazute in
Contractul-cadru;
E
---------------
Lit. i) a alin. (1) al art. 237 a fost modificata de pct. 21 al art. I
TC

C
j) asistenta medicala la cerere;

k) contravaloarea unor materiale necesare corectarii vazului si auzului:
baterii pentru aparatele auditive, ochelari de vedere;
l) contributia personala din pretul medicamentelor, a unor servicii
medicale si a dispozitivelor medicale;
m) serviciile medicale solicitate de asigurat;
n) unele proceduri de recuperare si de fizioterapie;
o) cheltuielile de personal aferente medicilor si asistentilor medicali,
precum si cheltuielile cu medicamente si materiale sanitare din unitati
medico-sociale*);
---------------
Lit. o) a alin. (1) al art. 237 a fost modificata de pct. 21 al art. I

*) NOTA C.T.C.E. S.A. Piatra-Neamt:
Prin RECTIFICAREA nr. 72 din 20 septembrie 2006, publicata in MONITORUL
OFICIAL nr. 823 din 6 octombrie 2006 s-a dispus rectificarea art. IV din
ORDONANTA DE URGENTA nr. 72 din 20 septembrie 2006, publicata in MONITORUL
OFICIAL nr. 803 din 25 septembrie 2006, care prevedea initial ca art. I pct.
15, 24 si 25 intra in vigoare la data de 1 ianuarie 2007. Art. IV in noua
forma se refera la aplicarea art. I pct. 13, pct. 21 - art. 237 alin. (1) lit.
o) - si pct. 22 incepand cu data de 1 ianuarie 2007.
Modificarea lit. o) a alin. (1) al art. 237 devine aplicabila incepand cu
data de 1 ianuarie 2007 conform art. IV din ORDONANTA DE URGENTA nr. 72 din
20 septembrie 2006, publicata in MONITORUL OFICIAL nr. 803 din 25 septembrie
2006 astfel cum a fost rectificat de RECTIFICAREA nr. 72 din 20 septembrie
2006, publicata in MONITORUL OFICIAL nr. 823 din 6 octombrie 2006.

m
p) serviciile acordate in cadrul sectiilor/clinicilor de boli
profesionale si al cabinetelor de medicina a muncii;
q) serviciile hoteliere solicitate de pacientii ale caror afectiuni se
ea
trateaza in spitalizare de zi.
r) cheltuielile de personal pentru medici, farmacisti si medici dentisti
pe perioada rezidentiatului*);
---------------
N
Lit. r) a alin. (1) al art. 237 a fost introdusa de pct. 22 al art. I din
ORDONANTA DE URGENTA nr. 72 din 20 septembrie 2006 publicata in MONITORUL
ra
s) serviciile de planificare familiala acordate de medicul de familie in

at
cabinetele de planning din structura spitalului;

---------------
Pi
Lit. s) a alin. (1) al art. 237 a fost modificata de pct. 14 al

articolului unic din LEGEA nr. 34 din 16 ianuarie 2007, publicata in
MONITORUL OFICIAL nr. 38 din 18 ianuarie 2007.
E
t) cheltuielile de personal pentru medicii si personalul sanitar din

unitatile sau sectiile de spital cu profil de recuperare distrofici,
TC
recuperare si reabilitare neuropsihomotorie sau pentru copii bolnavi HIV/SIDA,

reorganizate potrivit legii;
---------------
C
Lit. t) a alin. (1) al art. 237 a fost modificata de pct. 14 al

articolului unic din LEGEA nr. 34 din 16 ianuarie 2007, publicata in
MONITORUL OFICIAL nr. 38 din 18 ianuarie 2007.
u) activitati de interes deosebit in realizarea obiectivelor strategiei

de sanatate publica, definite prin Contractul-cadru*).
---------------
Lit. u) a alin. (1) al art. 237 a fost introdusa de pct. 22 al art. I din
---------------
*) NOTA C.T.C.E. S.A. Piatra-Neamt:

15, 24 si 25 intra in vigoare la data de 1 ianuarie 2007. Art. IV in noua
forma se refera la aplicarea art. I pct. 13, pct. 21 - art. 237 alin. (1) lit.
o) - si pct. 22 incepand cu data de 1 ianuarie 2007.
Completarea alin. (1) al art. 237 cu lit. r)-u) devine aplicabila
incepand cu data de 1 ianuarie 2007 conform art. IV din ORDONANTA DE URGENTA
nr. 72 din 20 septembrie 2006, publicata in MONITORUL OFICIAL nr. 803 din 25
septembrie 2006 astfel cum a fost rectificat de RECTIFICAREA nr. 72 din 20
septembrie 2006, publicata in MONITORUL OFICIAL nr. 823 din 6 octombrie 2006.
(2) Serviciile prevazute la alin. (1) lit. b), c), f), i) si n) si

contributia personala prevazuta la alin. (1) lit. l) se stabilesc prin

contractul-cadru.
m
(3) Cheltuielile pentru activitatile prevazute la alin. (1) lit. r), s),
t) si u) se suporta din bugetul de stat.
---------------
ea
18 ianuarie 2007.
N
(4) Cheltuielile pentru activitatile prevazute la alin. (1) lit. o) se
asigura prin transferuri de la bugetul de stat catre bugetele locale prin
ra
bugetul Ministerului Sanatatii.
---------------
Alin. (4) al art. 237 a fost introdus de pct. 15 al articolului unic din
at
18 ianuarie 2007.
Pi
SECTIUNEA a 7-a
Asigurarea calitatii
ART. 238
E
Asigurarea calitatii serviciilor din pachetul de baza pentru asigurati

revine CNAS prin respectarea urmatoarelor masuri:
TC
a) acceptarea incheierii de contracte numai cu furnizori autorizati si

evaluati conform legii;
b) existenta unui sistem informational corespunzator asigurarii unei
C
evidente primare privind diagnosticul si terapia aplicata;

c) respectarea de catre furnizori a criteriilor de calitate a asistentei
medicale si stomatologice, elaborate de catre Ministerul Sanatatii si CNAS;
d) utilizarea pentru tratamentul afectiunilor numai a medicamentelor din
Nomenclatorul de produse medicamentoase de uz uman;
e) utilizarea materialelor sanitare si a dispozitivelor medicale
autorizate, conform legii.
ART. 239
(1) Criteriile privind calitatea asistentei medicale acordate
asiguratilor se elaboreaza de Ministerul Sanatatii si CNAS si se refera la
diagnostic si tratamentul medico-chirurgical si stomatologic.
(2) Criteriile sunt obligatorii pentru toti furnizorii de servicii
medicale care au incheiat contracte cu casele de asigurari.
ART. 240

In vederea respectarii calitatii serviciilor medicale furnizate
asiguratilor CNAS si casele de asigurari organizeaza controlul activitatii
medicale pe baza criteriilor prevazute la art. 238 si 239.
SECTIUNEA a 8-a
Actiuni comune pentru sanatate
ART. 241
n scopul realizrii obiectivelor Strategiei naionale de sntate,
Ministerul Sntii elaboreaz programele naionale de sntate n
colaborare cu Casa Naional de Asigurri de Sntate.
-------------

m
ea
ART. 242
Medicamentele ce se acord n ambulatoriu n cadrul programelor naionale
de sntate curative se asigur prin farmaciile aparinnd unitilor
-------------
N
sanitare prin care acestea se deruleaz sau alte farmacii, dup caz.

ra
at
Pi
ART. 243
CNAS poate elabora, pentru furnizorii aflati in relatii contractuale cu
casele de asigurari de sanatate, protocoale de practica, ca baza de decontare
pentru servicii medicale, medicamente si dispozitive medicale, cu consultarea
E
CMR, CFR, CMDR si OAMMR.

TC
SECTIUNEA a 9-a
Evaluarea furnizorilor de servicii medicale, de dispozitive medicale, de
medicamente si materiale sanitare
C
ART. 244
(1) Furnizorii de servicii medicale, de dispozitive medicale i de
medicamente, care ndeplinesc criteriile de evaluare stabilite de CNAS i
Ministerul Sntii, pot intra n relaie contractual cu casele de
asigurri de sntate.
------------
(2) Procesul de evaluare cuprinde cabinetele medicale, ambulatoriile de

specialitate, spitalele, farmaciile, furnizorii de ngrijiri la domiciliu,
furnizorii de dispozitive medicale, furnizorii privai de consultaii de
urgen la domiciliu i transport sanitar neasistat, precum i alte persoane

fizice sau juridice autorizate n acest sens de Ministerul Sntii.
-------------
2013.
(3) Evaluarea furnizorilor de servicii medicale, de dispozitive medicale

si de medicamente, prevazuti la alin. (2), se face la nivel national sau
judetean.
(4) Comisiile de evaluare la nivel national sunt formate din

reprezentanti ai Ministerului Sanatatii, CNAS, iar la nivel judetean
m
comisiile de evaluare sunt formate din reprezentanti ai directiilor de
sanatate publica judetene si a municipiului Bucuresti si reprezentanti ai
caselor de asigurari si, dupa caz, ai ministerelor si institutiilor cu retele
ea
sanitare proprii.
(5) Regulamentul de functionare a comisiilor de evaluare a furnizorilor
N
de servicii medicale, de dispozitive medicale si de medicamente, prevazuti la
alin. (2), se elaboreaza de comisiile nationale si se aproba prin ordin al
ministrului sanatatii si al presedintelui CNAS. Standardele de evaluare
ra
elaborate de comisiile nationale de evaluare se aproba prin ordin al
ministrului sanatatii si al presedintelui CNAS.
(6) Metodologia si nivelul de evaluare a furnizorilor de servicii
at
medicale, de dispozitive medicale si de medicamente, prevazuti la alin. (2),

se elaboreaza si se stabilesc de catre comisiile organizate la nivel national
Pi
si se aproba prin ordin al ministrului sanatatii si al presedintelui CNAS.

(6^1) Pentru realizarea procesului de evaluare furnizorii de servicii
medicale, de dispozitive medicale i medicamente au obligaia plii unei
taxe de evaluare al crei cuantum se aprob prin metodologia prevzut la
E
alin. (6). Veniturile obinute n urma activitii de evaluare se constituie

venituri proprii la fond.
TC
-----------
C
nr. 484 din 30 iunie 2008.
(7) Finanarea activitii desfurate n vederea evalurii se suport

din veniturile obinute potrivit alin. (6^1).
-----------
din 30 iunie 2008.
CAP. IV
Relatiile caselor de asigurari sociale de sanatate cu furnizorii de
servicii medicale, de dispozitive medicale si de medicamente
ART. 245
(1) Furnizorii de servicii medicale, de dispozitive medicale i de

medicamente, care pot fi n relaii contractuale cu casele de asigurri, sunt:
a) unitile sanitare publice sau private, organizate conform
prevederilor legale n vigoare, autorizate, evaluate i selectate n
condiiile legii;
b) farmaciile, distribuitorii i productorii de medicamente i materiale
sanitare;
c) alte persoane fizice i juridice care furnizeaz servicii medicale,
medicamente i dispozitive medicale.
(2) Selectarea unitilor sanitare cu paturi care nu pot ncheia
contracte cu casele de asigurri de sntate se realizeaz de ctre o comisie
de selecie numit prin ordin al ministrului sntii pe baza unor criterii
obiective aprobate prin acelai ordin.

(3) Comisia prevzut la alin. (2) prezint raportul analizei efectuate
m
i lista unitilor sanitare cu paturi care nu pot ncheia contracte cu
casele de asigurri de sntate. Raportul analizei efectuate i lista
unitilor sanitare cu paturi se aprob prin hotrre a Guvernului.
ea
(4) Casele de asigurri de sntate pot ncheia contracte pentru
furnizarea de servicii numai cu unitile care ndeplinesc criteriile de
evaluare stabilite de Casa Naional de Asigurri de Sntate i Ministerul
N
Sntii i care nu sunt cuprinse n hotrre a Guvernului pentru aprobarea
raportului comisiei de selecie i a listei unitilor sanitare cu paturi
care nu pot ncheia contracte cu casele de asigurri de sntate.
ra
-------------
32 din 23 martie 2011, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 210 din 25 martie
at
2011.
Pi
ART. 246
(1) Relaiile dintre furnizorii de servicii medicale, medicamente i
dispozitive medicale i casele de asigurri sunt de natur civil, reprezint
aciuni multianuale i se stabilesc i se desfoar pe baz de contract. n
E
situaia n care este necesar modificarea sau completarea clauzelor, acestea

sunt negociate i stipulate n acte adiionale.
TC
-----------
C
din 30 iunie 2008.
(1^1) Se autorizeaz Casa Naional de Asigurri de Sntate i casele de

asigurri de sntate s ncheie angajamente legale suplimentare n anul 2009,
n limita sumei totale de 2.800 milioane lei, pentru servicii medicale i
medicamente, cu termen de plat n anul 2010, n condiiile stabilite prin
Contractul-cadru privind condiiile acordrii asistentei medicale n cadrul
sistemului de asigurri sociale de sntate.
-------------
DE URGEN nr. 104 din 30 septembrie 2009, publicat n MONITORUL OFICIAL nr.
669 din 7 octombrie 2009.
(1^2) Se autorizeaz Casa Naional de Asigurri de Sntate s introduc

n anexele i bugetul Fondului naional unic de asigurri sociale de sntate
detalierea pe programe a creditelor de angajament suplimentare prevzute la
alin. (1^1) i s comunice Ministerului Finanelor Publice modificrile
introduse.
-------------
669 din 7 octombrie 2009.
(2) Furnizorii de servicii medicale, medicamente si dispozitive medicale

sunt obligati sa prezinte, la incheierea contractului cu casa de asigurari,
asigurari de raspundere civila in domeniul medical in concordanta cu tipul de
furnizor, atat pentru furnizor, cat si pentru personalul medico-sanitar

angajat. Nivelul limitelor de asigurare pe categorii de furnizori care intra
m
in relatii contractuale cu casele de asigurari se stabileste de CNAS cu
avizul CMR, CFR, CMDR, OAMMR si OBBC, dupa caz. Societatile de asigurari care
ofera asigurari de raspundere civila in domeniul medical trebuie sa fie
ea
autorizate de Comisia de Supraveghere a Asigurarilor.
(3) CNAS poate stabili relatii contractuale directe cu furnizorii de
servicii medicale de dializa. Durata acestor contracte este de un an si poate
N
fi prelungita prin acte aditionale pentru anii urmatori, in limita creditelor
aprobate prin buget pentru anul respectiv, cu respectarea dispozitiilor
legale in vigoare.
ra
(4) Furnizorii de servicii medicale, medicamente si dispozitive medicale
au obligatia de a pune la dispozitia organelor de control ale caselor de
asigurari documentele justificative si actele de evidenta financiar-contabila
at
privind sumele decontate din fond.

ART. 247
Pi
Furnizorii de servicii medicale, medicamente i dispozitivele medicale

ncheie cu casele de asigurri contracte pe baza modelelor de contracte
prevzute n normele metodologice de aplicare a contractului-cadru, n
cuprinsul crora pot fi prevzute i alte clauze suplimentare, negociate, n
E
limita prevederilor legale n vigoare.

-----------
TC

2008.
C
ART. 248
Refuzul caselor de asigurari de a incheia contracte cu furnizorii pentru
serviciile medicale din pachetele de servicii, denuntarea unilaterala a
contractului, precum si raspunsurile la cererile si la sesizarile
furnizorilor se vor face in scris si motivat, cu indicarea temeiului legal,
in termen de 30 de zile.
ART. 249
(1) Casele de asigurri ncheie cu furnizorii de servicii medicale,
medicamente i dispozitive medicale contracte pentru furnizarea de servicii
i pentru plata acestora, urmrind realizarea echilibrului financiar.
-----------

din 30 iunie 2008.
(2) La incheierea contractelor partile vor avea in vedere interesul

asiguratilor si vor tine seama de economicitatea, eficienta si calitatea
serviciilor oferite pe baza criteriilor elaborate de CNAS si Ministerul
Sanatatii.
(3) Lista de servicii medicale acordate la nivel regional, precum si
modalitatea de incheiere a contractelor de furnizare de servicii cu mai multe
case de asigurari dintr-o anumita regiune se stabilesc prin contractul-cadru.
ART. 250
(1) Contractele de furnizare de servicii medicale, medicamente si
dispozitive medicale cuprind si obligatiile partilor legate de derularea in
conditii optime a clauzelor contractuale, precum si clauze care sa

reglementeze conditiile de plata a serviciilor furnizate pana la
m
definitivarea unui nou contract intre parti, pentru perioada urmatoare celei
acoperite prin contract.
(2) Decontarea serviciilor medicale si a dispozitivelor medicale aferente
ea
lunii decembrie a anului in curs se face in luna ianuarie a anului urmator.
ART. 251
Casele de asigurari controleaza modul in care furnizorii de servicii
N
medicale respecta clauzele contractuale privind serviciile furnizate,
furnizorii avand obligatia sa permita accesul la evidentele referitoare la
derularea contractului.
ra
ART. 252
(1) Plata furnizorilor de servicii medicale poate fi:
a) n asistena medical primar i de specialitate ambulatorie, prin
at
tarif pe persoana asigurat, tarif pe serviciu medical;

b) n asistena medical din spitale i alte uniti sanitare publice sau
Pi
private, n afara celor ambulatorii, prin tarif pe caz rezolvat, tarif pe zi

de spitalizare, tarif pe serviciu medical;
c) prin tarife pentru anumite servicii, stabilite prin contractul-cadru;
d) prin pre de referin prevzut n lista medicamentelor cu sau fr
E
contribuie personal;
e) prin pre de decontare pentru medicamentele, materialele sanitare,
TC
dispozitivele medicale i altele asemenea, eliberate prin farmaciile cu

circuit deschis pentru asiguraii cuprini n programele naionale de
sntate curative;
C
-------------
f) prin pre de referin pentru unele servicii medicale sau prin pre de
referin prevzut n lista de materiale sanitare i de dispozitive medicale
sau, dup caz, prin sum de nchiriere pentru cele acordate pentru o perioad
determinat;
g) prin pre de achiziie al medicamentelor, materialelor sanitare,

dispozitivelor medicale i altele asemenea utilizate n unitile sanitare cu

paturi pentru tratamentul bolnavilor pe perioada spitalizrii acestora sau,
dup caz, eliberate prin farmaciile cu circuit nchis pentru tratamentul n
regim ambulatoriu al bolnavilor cuprini n programele naionale de sntate
curative;
------------
Lit. g) a alin. (1) al art. 252 a fost modificat de pct. 52 al art. I
-----------

m
din 30 iunie 2008.
(2) Modalitatea de decontare a serviciilor medicale, medicamentelor,
ea
materialelor sanitare si dispozitivelor medicale se stabileste prin
contractul-cadru.
ART. 253
N
Decontarea serviciilor medicale, a medicamentelor si dispozitivelor
medicale se face in baza contractelor incheiate intre casele de asigurari si
furnizorii de servicii medicale, indiferent de casa de asigurari unde este
ra
luat in evidenta asiguratul, pe baza documentelor justificative stabilite
prin contractul-cadru.
ART. 254
at
Asistenta medicala si ingrijirile medicale la domiciliul asiguratului se

contracteaza de casele de asigurari cu furnizori autorizati si evaluati in
Pi
conditiile legii.
ART. 255
Consultaiile de urgen la domiciliu i transportul sanitar neasistat,
asigurate de furnizori privai, se acord prin uniti medicale specializate
E
autorizate i evaluate.
------------
TC

C
CAP. V
Finantarea serviciilor medicale, a medicamentelor si dispozitivelor
medicale
SECTIUNEA 1
Constituirea Fondului national unic de asigurari sociale de sanatate
ART. 256
(1) Fondul national unic de asigurari sociale de sanatate se formeaza din:
a) contributii ale persoanelor fizice si juridice;
b) subventii de la bugetul de stat;
c) dobanzi, donatii, sponsorizari, venituri obtinute din exploatarea
patrimoniului CNAS si caselor de asigurari, precum si alte venituri, in

conditiile legii.
d) sume din veniturile proprii ale Ministerului Sanatatii.
--------------
Lit. d) a alin. (1) al art. 256 a fost introdusa de pct. 24 al art. I din
NOTA C.T.C.E. S.A. Piatra-Neamt:
15, 24 si 25 intra in vigoare la data de 1 ianuarie 2007.

(2) Colectarea contributiilor persoanelor juridice si fizice care au
m
calitatea de angajator se face de catre Ministerul Finantelor Publice, prin
ANAF, in contul unic deschis pe seama CNAS in conditiile legii, iar
colectarea contributiilor persoanelor fizice, altele decat cele pentru care
ea
colectarea veniturilor se face de catre ANAF, se efectueaza de catre casele
de asigurari.
(3) Din sumele colectate n contul fondului potrivit alin. (2), o cot de
N
60% se repartizeaz obligatoriu de ctre ordonatorul principal de credite
caselor de asigurri de sntate, proporional cu veniturile realizate la
nivel teritorial, i rmn la dispoziia acestora.
ra
------------
at

Pi
(4) In mod exceptional, in situatii motivate, pentru acoperirea

deficitului bugetului Fondului national unic de asigurari sociale de sanatate,
dupa epuizarea fondului de rezerva veniturile bugetului fondului se
completeaza cu sume care se aloca de la bugetul de stat.
E
(4^1) Fondul de rezerv se constituie n anii n care bugetul Fondului

naional unic de asigurri sociale de sntate este excedentar, nu primete
TC
sume n completare de la bugetul de stat potrivit alin. (4) i se constituie

numai dup acoperirea deficitelor din anii precedeni ale bugetului Fondului
naional unic de asigurri sociale de sntate.
C
-------------
nr. 384 din 10 iunie 2010.
(5) Cota de contributie pentru concedii si indemnizatii de asigurari

sociale de sanatate, destinata exclusiv finantarii cheltuielilor cu plata
acestor drepturi, este de 0,75%, aplicata la fondul de salarii sau, dupa caz,
la drepturile reprezentand indemnizatie de somaj ori asupra veniturilor
supuse impozitului pe venit, si se achita la bugetul Fondului national unic
de asigurari sociale de sanatate, in conditiile legii.
ART. 257
(1) Persoana asigurata are obligatia platii unei contributii banesti
lunare pentru asigurarile de sanatate, cu exceptia persoanelor prevazute la

art. 213 alin. (1).
(2) Contributia lunara a persoanei asigurate se stabileste sub forma unei
cote de 5,5%*), care se aplica asupra:
a) veniturilor din salarii sau asimilate salariilor, precum i orice alte
venituri realizate din desfurarea unei activiti dependente;
------------
Lit. a) a alin. (2) al art. 257 a fost modificat de pct. 3 al art. VIII
b) veniturilor impozabile realizate de persoane care desfasoara

activitati independente care se supun impozitului pe venit; daca acest venit
este singurul asupra caruia se calculeaza contributia, aceasta nu poate fi

mai mica decat cea calculata la un salariu de baza minim brut pe tara, lunar;
m
c) veniturilor din agricultura supuse impozitului pe venit si veniturilor
din silvicultura, pentru persoanele fizice care nu au calitatea de angajator
si nu se incadreaza la lit. b);
ea
d) indemnizatiilor de somaj;
e) abrogat;
-----------
N
Lit. e) a alin. (2) al art. 257 a fost abrogat de pct. 3 al art. I din
ra
**) NOTA C.T.C.E. S.A. Piatra-Neam:
Prin DECIZIA CURII CONSTITUIONALE nr. 164 din 12 martie 2013, publicat
n MONITORUL OFICIAL nr. 296 din 23 mai 2013, a fost admis excepia de
at
neconstituionalitate referitoare la dispoziiile art. 257 alin. (2) lit. e)

din Legea nr. 95/2006 privind reforma n domeniul sntii, n redactarea de
Pi
la intrarea n vigoare a acestora i pn la modificrile ce le-au fost aduse

prin Ordonana de urgen a Guvernului nr. 93/2008 pentru modificarea i
completarea Legii nr. 95/2006 privind reforma n domeniul sntii, astfel:
"e) veniturilor din cedarea folosintei bunurilor, veniturilor din dividende
E
si dobanzi, veniturilor din drepturi de proprietate intelectuala realizate in

mod individual si/sau intr-o forma de asociere si altor venituri care se
TC
supun impozitului pe venit numai in cazul in care nu realizeaza venituri de

natura celor prevazute la lit. a)-d), dar nu mai putin de un salariu de baza
minim brut pe tara, lunar**)" constatndu-se c acestea sunt
C
neconstituionale, n msura n care, oblig persoanele ce datoreaz

contribuia de asigurri sociale de sntate asupra veniturilor din pensii la
plata acestei contribuii cumulat cu cea datorat asupra veniturilor obinute
din cedarea folosinei bunurilor, din dividende i dobnzi, din drepturi de
proprietate intelectual realizate n mod individual i/sau ntr-o form de
asociere i altor venituri care se supun impozitului pe venit.
f) veniturilor din cedarea folosinei bunurilor, veniturilor din

dividende i dobnzi, veniturilor din drepturi de proprietate intelectual
realizate n mod individual i/sau ntr-o form de asociere i altor venituri
care se supun impozitului pe venit, numai n cazul n care nu realizeaz
venituri de natura celor prevzute la lit. a)-d), alin. (2^1) i (2^2) i art.
213 alin. (2) lit. h), dar nu mai puin de un salariu de baz minim brut pe
ar, lunar*).

-----------
Lit. f) a alin. (2) al art. 257 a fost modificat de pct. 4 al art. I din
Prin DECIZIA CURII CONSTITUIONALE nr. 335 din 10 martie 2011, publicat
n MONITORUL OFICIAL nr. 355 din 23 mai 2011 a fost admisa excepia de
neconstituionalitate cu privire la dispoziiile art. 257 alin. (2) lit. f)
teza final din Legea nr. 95/2006, aa cum au fost modificate de art. I pct.
4 din Ordonana de urgen a Guvernului nr. 107/2010, constatndu-se ca
acestea sunt neconstituionale n msura n care se interpreteaz c valoarea
contribuiei minime la fondul de asigurri sociale de sntate, datorat de
persoanele care realizeaz venituri din cedarea folosinei bunurilor,

venituri din dividende i dobnzi, venituri din drepturi de proprietate
m
intelectual realizate n mod individual i/sau ntr-o form de asociere i
alte venituri care se supun impozitului pe venit, nu poate fi mai mic dect
cuantumul unui salariu de baz minim brut pe ar, lunar.
ea
Conform art. 147 alin. (1) din CONSTITUIA ROMNIEI republicat n
MONITORUL OFICIAL nr. 767 din 31 octombrie 2003 dispoziiile din legile i
ordonanele n vigoare, precum i cele din regulamente, constatate ca fiind
N
neconstituionale, i nceteaz efectele juridice la 45 de zile de la
publicarea deciziei Curii Constituionale dac, n acest interval,
Parlamentul sau Guvernul, dup caz, nu pun de acord prevederile
ra
neconstituionale cu dispoziiile Constituiei. Pe durata acestui termen,
dispoziiile constatate ca fiind neconstituionale sunt suspendate de drept.
n concluzie, n intervalul 23 mai 2011-7 iulie 2011, prevederile art.
at
257 alin. (2) lit. f) teza final din Legea nr. 95/2006, n msura n care se
interpreteaz c valoarea contribuiei minime la fondul de asigurri sociale
Pi
de sntate, datorat de persoanele care realizeaz venituri din cedarea

folosinei bunurilor, venituri din dividende i dobnzi, venituri din
drepturi de proprietate intelectual realizate n mod individual i/sau
ntr-o form de asociere i alte venituri care se supun impozitului pe venit,
E
nu poate fi mai mic dect cuantumul unui salariu de baz minim brut pe ar,
lunar, au fost suspendate de drept, ncetndu-i efectele juridice n data 8
TC
iulie 2011, ntruct legiuitorul nu a intervenit pentru modificarea

prevederilor atacate.
C
(2^1) Abrogat.
------------
Alin. (2^1) al art. 257 a fost abrogat de pct. 4 al art. VIII din
(2^2) Persoanele cu venituri din pensii care depesc 740 lei datoreaz
contribuia lunar pentru asigurrile sociale de sntate calculat potrivit
prevederilor Legii nr. 571/2003, cu modificrile i completrile ulterioare.
-----------
Alin. (2^2) al art. 257 a fost modificat de pct. 1 al art. unic din LEGEA
nr. 217 din 2 iulie 2013, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 401 din 3 iulie

(3) n cazul persoanelor care realizeaz n acelai timp venituri de
natura celor prevzute la alin. (2) lit. a)-d), alin. (2^1) i (2^2) i la
art. 213 alin. (2) lit. h), contribuia se calculeaz asupra tuturor acestor
venituri.
-----------
(4) In cazul persoanelor care realizeaza venituri de natura celor

prevazute la alin. (2) lit. c) sub nivelul salariului de baza minim brut pe
tara si care nu fac parte din familiile beneficiare de ajutor social,
contributia lunara de 5,5%*) datorata se calculeaza asupra sumei reprezentand

o treime din salariul de baza minim brut pe tara.
m
(5) Contributiile prevazute la alin. (2) si (4) se platesc dupa cum
urmeaza:
a) lunar, pentru cele prevzute la alin. (2) lit. a) i d);
ea
------------
Lit. a) a alin. (5) al art. 257 a fost modificat de pct. 5 al art. VIII
N
b) trimestrial, pentru cele prevazute la alin. (2) lit. b) si la alin.

ra
(4);
c) anual, pentru cele prevzute la alin. (2) lit. c) i f).
-----------
at
Lit. c) a alin. (5) al art. 257 a fost modificat de pct. 56 al art. I

Pi
(6) Contributia de asigurari sociale de sanatate nu se datoreaza asupra

sumelor acordate in momentul disponibilizarii, venitului lunar de completare
E
sau platilor compensatorii, potrivit actelor normative care reglementeaza

aceste domenii, precum si asupra indemnizatiilor reglementate de Ordonanta de
TC
urgenta a Guvernului nr. 158/2005 privind concediile si indemnizatiile de

asigurari sociale de sanatate, cu modificarile ulterioare.
(7) Obligaia virrii contribuiei de asigurri sociale de sntate
C
revine persoanei juridice sau fizice care pltete asigurailor veniturile

prevzute la alin. (2) lit. a), d) i e), respectiv asigurailor pentru
veniturile prevzute la alin. (2) lit. b), c) i f).
-----------
din 30 iunie 2008.
(8) Termenul de prescriptie a platii contributiei de asigurari sociale de

sanatate se stabileste in acelasi mod cu cel prevazut pentru obligatiile
fiscale.
-------------
Conform lit. b) a alin. (3) al art. 9 din LEGEA nr. 388 din 31 decembrie

2007, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 902 din 31 decembrie 2007, pentru
anul 2008 cotele de contribuii pentru asigurrile de sntate, prevzute de
Legea nr. 95/2006, cu modificrile i completrile ulterioare, se stabilesc
astfel:
b) 5,5% ncepnd cu 1 iulie 2008 pentru cota prevzut la art. 257 din
Legea nr. 95/2006, cu modificrile i completrile ulterioare.
Cotele prevzute la alin. (3) se aplic incepnd cu drepturile salariale
aferente lunii iulie 2008.
Conform lit. a) a alin. (1) al art. 1 din ORDONANA DE URGEN nr. 226
decembrie 2008, pentru anul 2009, cotele de contribuii pentru asigurrile de

urmeaz:
m
a) 5,5% pentru cota datorat de angajat, prevzut la art. 257 din Legea
nr. 95/2006, cu modificrile i completrile ulterioare.
Conform alin. (3) al art. 8, Seciunea a 3-a, Cap. I din LEGEA nr. 286
ea
decembrie 2010 pentru anul 2011, cotele de contribuii pentru asigurrile de
N
ulterioare, se stabilesc dup cum urmeaz:
a) 5,2% pentru cota datorat de angajatori, prevzut la art. 258 din
ra
b) 10,7% pentru cota datorat de persoanele prevzute la art. 259 alin.
(6) din Legea nr. 95/2006, cu modificrile i completrile ulterioare;
c) 5,5% pentru celelalte categorii de persoane care au obligaia plii
at
contribuiei direct sau cu plata din alte surse.

Pi

sntate prevzute de Legea nr. 95/2006, cu modificrile i completrile
E

TC

C
ART. 258*)
(1) Persoanele juridice sau fizice care au calitatea de angajator au
obligaia s calculeze i s vireze la fond contribuia stabilit de lege
datorat pentru asigurarea sntii personalului din unitatea respectiv.
(2) Nerespectarea prevederilor art. 257 alin. (1) duce la diminuarea
pachetului de servicii de baz, potrivit prevederilor art. 220. Diminuarea
pachetului de servicii de baz are loc dup 3 luni de la ultima plat a
contribuiei.
(3) Pentru perioada n care angajatorii suport indemnizaia pentru
incapacitate temporar de munc, acetia au obligaia de a plti contribuia
stabilit de lege, pentru salariaii aflai n aceast situaie.
------------

Art. 258 a fost modificat de pct. 6 al art. VIII din ORDONANA DE URGEN
decembrie 2010.
Conform lit. a) a alin. (3) al art. 8, Seciunea a 3-a, Cap. I din LEGEA
Conform lit. a) a alin. (5) al art. 8, Seciunea a 3-a, Cap. I din LEGEA

m
ea
ART. 258^1
prin legea bugetului de stat.

N
(1) Cotele de contributii prevazute la art. 257 si 258 se pot modifica
(2) Cota de contributie prevazuta la art. 258 se stabileste pentru anul

ra
2007 la 6%.
(3) Cota prevazuta la alin. (2) se aplica incepand cu drepturile
salariale aferente lunii ianuarie 2007.
at
-------------
Art. 258^1 a fost introdus de pct. 1 al art. IV din ORDONANTA DE URGENTA
Pi
nr. 88 din 20 noiembrie 2006, publicata in MONITORUL OFICIAL nr. 941 din 21
noiembrie 2006.
ART. 259
E
(1) Pentru beneficiarii indemnizatiei de somaj contributia se calculeaza

si se vireaza odata cu plata drepturilor banesti asupra carora se calculeaza
TC
de catre cei care efectueaza plata acestor drepturi.

(2) Abrogat.
-----------
C
Alin. (2) al art. 259 a fost abrogat de pct. 2 al art. II din ORDONANA
DE URGEN nr. 15 din 8 mai 2012, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 306 din
8 mai 2012.
(3) Abrogat.
-----------
(4) Persoanele care nu sunt salariate, dar au obligatia sa isi asigure

sanatatea potrivit prevederilor prezentei legi, sunt obligate sa comunice
direct casei de asigurari alese veniturile, pe baza contractului de asigurare,
in vederea stabilirii si achitarii contributiei de 5,5%*).

(5) Pentru lucratorii migranti care isi pastreaza domiciliul sau
resedinta in Romania, contributia lunara la fond se calculeaza prin aplicarea
cotei de 5,5%*) la veniturile obtinute din contractele incheiate cu un
angajator strain.
(6) Pentru persoanele care se asigura facultativ in conditiile art. 214
alin. (2), contributia lunara la fond se calculeaza prin aplicarea cotei de
10,7%*) la valoarea a doua salarii de baza minime brute pe tara, pentru un
pachet de servicii stabilit prin contractul-cadru.
--------------
Conform lit. c) a alin. (1) al art. 1 din ORDONANA DE URGEN nr. 226
decembrie 2008, pentru anul 2009, cotele de contribuii pentru asigurrile de

m
urmeaz:
c) 10,7% pentru cota datorat de persoanele prevzute la art. 259 alin.
ea
(6) din Legea nr. 95/2006, cu modificrile i completrile ulterioare.
N
ra
at

Pi

E

TC

C

(7) Persoanele care au obligatia de a se asigura si nu pot dovedi plata

contributiei sunt obligate, pentru a obtine calitatea de asigurat:
a) sa achite contributia legala lunara pe ultimele 6 luni, daca nu au
realizat venituri impozabile pe perioada termenelor de prescriptie privind
obligatiile fiscale, calculata la salariul minim brut pe tara in vigoare la
data platii, calculandu-se majorari de intarziere;
b) sa achite pe intreaga perioada a termenelor de prescriptie privind
obligatiile fiscale contributia legala lunara calculata asupra veniturilor
impozabile realizate, precum si obligatiile fiscale accesorii de plata

prevazute de Ordonanta Guvernului nr. 92/2003 privind Codul de procedura
fiscala, republicata, cu modificarile si completarile ulterioare, daca au
realizat venituri impozabile pe toata aceasta perioada;
c) sa achite atat contributia legala lunara si obligatiile fiscale
accesorii prevazute la lit. b) pentru perioada in care au realizat venituri
impozabile, cat si contributia legala lunara, precum si majorarile de
intarziere prevazute la lit. a) sau, dupa caz, obligatiile fiscale accesorii,
pentru perioada in care nu au fost realizate venituri impozabile pe o
perioada mai mare de 6 luni. Aceasta prevedere se aplica situatiilor in care
in cadrul termenelor de prescriptie fiscala exista atat perioade in care s-au
realizat venituri impozabile, cat si perioade in care nu s-au realizat astfel
de venituri. In cazul in care perioada in care nu s-au realizat venituri
impozabile este mai mica de 6 luni, se achita contributia legala lunara

proportional cu perioada respectiva, inclusiv majorarile de intarziere si
m
obligatiile fiscale accesorii, dupa caz.
--------------
ea
2007.
N
(8) Pentru situatiile prevazute la alin. (7) termenele de prescriptie
privind obligatiile fiscale se calculeaza incepand cu data primei solicitari
de acordare a serviciilor medicale, la notificarea caselor de asigurari de
ra
sanatate sau la solicitarea persoanelor in vederea dobandirii calitatii de
asigurat, dupa caz.
--------------
at
Pi
2007.
(9) Persoanele care au obligatia sa se asigure, altele decat cele

prevazute la alin. (7) si art. 257 si care nu se incadreaza in categoriile de
E
persoane care beneficiaza de asigurarea de sanatate fara plata contributiei,

platesc contributia lunara de asigurari sociale de sanatate calculata prin
TC
aplicarea cotei de 5,5%*) la salariul de baza minim brut pe tara.

(10) Strainii carora li s-a acordat una dintre formele de protectie
prevazute la art. 1 lit. a), b) si c) din Ordonanta Guvernului nr. 102/2000
C
privind statutul si regimul refugiatilor in Romania, republicata, sunt

obligati, pentru a obtine calitatea de asigurat, sa plateasca contributia
legala incepand cu data obtinerii respectivei forme de protectie.
(11) Strainii carora li s-a acordat, anterior intrarii in vigoare a
legislatiei privind integrarea sociala a strainilor care au dobandit o forma
de protectie in Romania, una dintre formele de protectie prevazute la art. 1
lit. a), b) si c) din Ordonanta Guvernului nr. 102/2000, republicata, sunt
obligati, pentru a obtine calitatea de asigurat, sa plateasca contributia
legala incepand cu data intrarii in vigoare a legislatiei privind integrarea
sociala a strainilor care au dobandit o forma de protectie in Romania.
------------


m
ea
ART. 260
N
(1) Contributia datorata pentru persoanele prevazute la art. 213 se
ra
suporta dupa cum urmeaza:
a) de ctre bugetul de stat, pentru persoanele prevzute la art. 213 alin.
(2) lit. c), d), f), g), i) i j)*);
at
-----------
Pi

a^1) de ctre bugetul de stat, pentru persoanele prevzute la art. 213

E
alin. (2) lit. h), ncepnd cu 1 ianuarie 2012;

--------------
TC
Lit. a^1) a alin. (1) al art. 260 a fost introdus de pct. 10 al art. I
C
b) de ctre angajator sau din fondul de asigurare pentru accidente de

munc i boli profesionale constituit n condiiile legii, pentru persoanele
prevzute la art. 213 alin. (2) lit. b);
-----------
c) de catre bugetul asigurarilor de somaj, pentru persoanele prevazute la

art. 213 alin. (2) lit. e);
-----------
Lit. d) a alin. (1) al art. 260 a fost abrogat de pct. 11 al art. I din

Conform art. VII din LEGEA nr. 276 din 24 decembrie 2010, publicat n
MONITORUL OFICIAL nr. 888 din 30 decembrie 2010, de la data intrrii n
vigoare a prezentei legi, prevederile art. 260 alin. (1) lit. a) i d) din
Legea nr. 95/2006 privind reforma n domeniul sntii, publicat n
Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 372 din 28 aprilie 2006, cu
modificrile i completrile ulterioare, se modific n mod corespunztor.
Art. 26^1 din Legea nr. 416/2001 privind venitul minim garantat,
publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 401 din 20 iulie
2001 astfel cum a fost introdus de pct. 20 al art. I din acelai act normativ
prevede c:
"Art. 26^1. - (1) Persoana singur beneficiar de ajutor social, precum

i persoanele care fac parte din familiile beneficiare de ajutor social au
m
dreptul la asigurare social de sntate, cu plata contribuiei din alte
surse, n condiiile legii.
(2) Contribuia de asigurri sociale de sntate pentru persoanele
ea
singure sau persoanele care fac parte din familiile beneficiare de ajutor
social se pltete de ctre ageniile teritoriale i se stabilete prin
aplicarea cotei prevzute de lege asupra cuantumului ajutorului social.
N
(3) Ageniile teritoriale au obligaia, lunar, s vireze caselor de
asigurri de sntate teritoriale contribuia individual de asigurri
sociale de sntate i s transmit evidena obligaiilor de plat ctre
ra
bugetul Fondului naional unic de asigurri sociale de sntate, n
conformitate cu prevederile legale n vigoare."
at
(2) Contribuiile pentru persoanele prevzute la art. 213 alin. (2) lit.
d), f), i) i j) se stabilesc prin aplicarea cotei de 5,5% asupra sumei
Pi
reprezentnd valoarea a dou salarii de baz minime brute pe ar.

--------------
Alin. (2) al art. 260 a fost modificat de pct. 3 al art. II din ORDONANA
E

TC
(3) Contributiile pentru persoanele prevazute la art. 213 alin. (2) lit.
b) si e) se stabilesc prin aplicarea cotei de 5,5%*) asupra indemnizatiei
pentru incapacitate de munca datorata unui accident de munca sau unei boli
C
profesionale, respectiv asupra indemnizatiei de somaj.

(4) Contributiile pentru persoanele prevazute la art. 213 alin. (2) lit.
g) se stabilesc prin aplicarea cotei de 5,5%*) asupra ajutorului social
acordat, in conditiile legii, pentru asigurarea venitului minim garantat.
------------


m
ART. 261
(1) Angajatorii si asiguratii care au obligatia platii contributiei in
ea
conditiile prezentei legi si care nu o respecta datoreaza pentru perioada de
intarziere majorari de intarziere in conditiile Codului de procedura fiscala.
(2) CNAS aproba norme privind desfasurarea activitatii de executare
N
silita a creantelor datorate fondului de catre persoanele fizice, altele
decat cele pentru care colectarea veniturilor se face de ANAF.
(3) Abrogat.
ra
--------------
Alin. (3) al art. 261 a fost abrogat de alin. (1) al art. IV din
ORDONANTA nr. 35 din 26 iulie 2006, publicata in MONITORUL OFICIAL nr. 675
at
din 7 august 2006.

(4) In cazul neachitarii in termen a contributiilor datorate fondului,
Pi
aplicarea masurilor de executare silita pentru incasarea sumelor datorate si

a majorarilor de intarziere se realizeaza potrivit procedurilor instituite de
Legea nr. 571/2003, cu modificarile si completarile ulterioare, si Ordonanta
Guvernului nr. 92/2003, republicata, cu modificarile si completarile
E
ulterioare, si normelor aprobate prin ordin al presedintelui CNAS, cu avizul

consiliului de administratie.
TC
(5) Persoanele prevazute la art. 257 si 258 au obligatia de a pune la

dispozitia organelor de control ale ANAF sau ale caselor de asigurari, dupa
C
caz, documentele justificative si actele de evidenta necesare in vederea

stabilirii obligatiilor la fond.
SECTIUNEA a 2-a
Utilizarea si administrarea Fondului national unic de asigurari sociale
de sanatate
ART. 262
(1) Veniturile fondului se utilizeaza pentru:
(1) Sumele colectate n condiiile art. 256 alin. (2) se utilizeaz
astfel:
a) pentru plata serviciilor medicale, medicamentelor, materialelor
sanitare i a dispozitivelor medicale, inclusiv a celor acordate n baza
documentelor internaionale cu parteneri n domeniul sntii la care
Romnia este parte, n condiiile stabilite prin contractul-cadru, de ctre

casele de asigurri de sntate din sumele repartizate conform art. 256 alin.
(3);
b) o cot de 3% pentru cheltuielile de administrare, funcionare i de
capital ale CNAS, din care cel puin 0,75% pentru casele de asigurri de
sntate. Prin legile bugetare anuale se poate aproba depirea limitei de 3%;
c) o cota de 37% rmne n contul CNAS.
--------------
(1^1) Sumele rmase conform alin. (1) lit. c) n contul CNAS se

utilizeaz pentru:

a) o cot de 2% pentru constituirea fondului de rezerv, n condiiile
m
prevzute la art. 256 alin. (4^1);
b) o cot de 98% pentru constituirea fondului de redistribuire.
--------------
ea
N
(1^2) Fondul de redistribuire constituit n condiiile prevzute la alin.
(1^1) lit. b) se utilizeaz pentru echilibrarea bugetelor caselor de
ra
asigurri de sntate.
Criteriile de alocare pe judee a fondului de redistribuire se elaboreaz
de CNAS, se aprob prin ordin comun al ministrului sntii i al
at
preedintelui CNAS i se public n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I.

--------------
Pi

E
(2) Veniturile fondului se utilizeaza si pentru plata indemnizatiilor de

asigurari sociale de sanatate in conditiile legii.
TC
ART. 263
(1) Veniturile fondului nu pot fi utilizate pentru:
a) investitii pentru construirea si consolidarea de unitati sanitare;
C
b) achizitionarea aparaturii medicale de la nivelul si conditiile

stabilite prin hotarare a Guvernului;
c) masuri profilactice si tratamente instituite obligatoriu prin norme
legale, altele decat cele prevazute de prezenta lege.
(2) Cheltuielile prevazute la alin. (1) se suporta de la bugetul de stat.
ART. 264
(1) Bugetul fondului se aproba de Parlament, la propunerea Guvernului, ca
anexa la legea bugetului de stat.
(2) Bugetele de venituri si cheltuieli ale caselor de asigurari se aproba
de ordonatorul principal de credite, in conditiile legii.
ART. 265
(1) Sumele ramase neutilizate la nivelul caselor de asigurari la
sfarsitul fiecarui an se vireaza in contul CNAS.
(2) Sumele rmase neutilizate la nivelul CNAS la sfritul fiecrui an se

reporteaz n anul urmtor i se utilizeaz pentru destinaiile prevzute la
art. 262 alin. (1).
--------------
(2^1) Sumele alocate de la bugetul de stat si din veniturile proprii ale

Ministerului Sanatatii pentru realizarea programelor nationale de sanatate cu
scop curativ, ramase neutilizate, se vireaza de CNAS pana la sfarsitul anului
in contul bugetului din care provin.
--------------

m
(3) Fondul de rezerva ramas neutilizat la finele anului se reporteaza in
ea
anul urmator cu aceeasi destinatie.
(4) Utilizarea fondului de rezerva se stabileste prin legile bugetare
anuale.
N
(5) Disponibilitatile temporare ale fondului, precum si disponibilitatile
fondului de rezerva se pastreaza la trezoreria statului si sunt purtatoare de
dobanda.
ra
(6) Din disponibilitatile fondului de rezerva si din excedentele
inregistrate de fond din anii precedenti pot fi constituite depozite la
termen la trezoreria statului, in conditiile stabilite prin conventie
at
incheiata intre CNAS si Ministerul Finanelor Publice.

Pi
CAP. VI
Organizarea caselor de asigurari de sanatate
SECTIUNEA 1
Constituirea caselor de asigurari de sanatate si organizarea
E
administrativa
ART. 266
TC
(1) CNAS, instituie public, autonom, de interes naional, cu

personalitate juridic, este organ de specialitate al administraiei publice
centrale, care administreaz i gestioneaz sistemul de asigurri sociale de
C
sntate, are sediul n municipiul Bucureti, Calea Clrailor nr. 248,

sectorul 3.
-------------
nr. 180 din 11 iunie 2013, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 348 din 13
iunie 2013, care modific pct. 3 al art. unic din ORDONANA DE URGEN nr. 73
din 7 septembrie 2011, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 647 din 9
septembrie 2011.
(1^1) n domeniul sanitar, CNAS asigur aplicarea politicilor i

programelor Guvernului n coordonarea Ministerului Sntii.
-----------
Alin. (1^1) al art. 266 a fost introdus de pct. 4 al art. unic din

(2) CNAS are ca principal obiect de activitate asigurarea funcionrii

unitare i coordonate a sistemului de asigurri sociale de sntate din
Romnia i are n subordine casele de asigurri de sntate judeene i Casa
de Asigurri de Sntate a Municipiului Bucureti, Casa Asigurrilor de
Sntate a Aprrii, Ordinii Publice, Siguranei Naionale i Autoritii
Judectoreti.
------------

(3) CNAS funcioneaz pe baza statutului propriu, avizat de consiliul de
m
administraie, care se aprob prin hotrre a Guvernului, cu avizul
Ministerului Sntii. Casele de asigurri funcioneaz pe baza statutului
propriu, care trebuie s respecte prevederile statutului-cadru i care se
ea
aprob de consiliul de administraie al CNAS, cu avizul Ministerului
Sntii. Casa Asigurrilor de Sntate a Aprrii, Ordinii Publice,
Siguranei Naionale i Autoritii Judectoreti i desfoar activitatea
N
potrivit prevederilor legale de organizare i funcionare a caselor de
asigurri judeene din cadrul sistemului de asigurri de sntate, cu
pstrarea specificului activitii.
ra
------------
at

Pi
(4) Statutele prevazute la alin. (3) trebuie sa contina prevederi

referitoare la:
a) denumirea si sediul casei de asigurari respective;
b) relatiile CNAS cu alte case de asigurari si cu oficiile teritoriale,
E
precum si cu asiguratii;
c) structura, drepturile si obligatiile organelor de conducere;
TC
d) modul de adoptare a hotararilor in consiliul de administratie si

relatia dintre acesta si conducerea executiva a casei de asigurari;
e) alte prevederi.
C
ART. 267
(1) Casele de asigurari sunt institutii publice, cu personalitate
juridica, cu bugete proprii, in subordinea CNAS.
(2) Casele de asigurari colecteaza contributiile persoanelor fizice,
altele decat cele pentru care colectarea veniturilor se face de catre ANAF,
si gestioneaza bugetul fondului aprobat, cu respectarea prevederilor
prezentei legi, asigurand functionarea sistemului de asigurari sociale de
sanatate la nivel local, si pot derula si dezvolta si activitati pentru
valorizarea fondurilor gestionate.
ART. 268
(1) Pe langa CNAS si casele de asigurari de sanatate functioneaza comisii
de experti pentru implementarea programelor nationale de sanatate, finantate
din fond, precum si alte activitati stabilite prin ordin al presedintelui
CNAS.

(2) Membrii comisiilor de experi prevzute la alin. (1) beneficiaz de o
indemnizaie lunar de 1% din indemnizaia preedintelui CNAS, respectiv din
salariul funciei de preedinte - director general al casei de asigurri de
sntate, care se acord proporional cu numrul de participri efective la
edine. Indemnizaiile i cheltuielile de deplasare ocazionate de
participarea n comisiile de experi sunt suportate de CNAS, respectiv de
casa de asigurri de sntate la nivelul creia funcioneaz comisia.
Regulamentul de organizare i funcionare i atribuiile comisiilor de
experi se stabilesc prin decizie a preedintelui CNAS.
--------------

----------------
m
ea
ART. 269
Casele de asigurari pot infiinta oficii de asigurari de sanatate fara
personalitate juridica, la nivelul oraselor, al municipiilor, respectiv al
N
sectoarelor municipiului Bucuresti, in baza criteriilor stabilite prin ordin
al presedintelui CNAS.
ra
SECTIUNEA a 2-a
Atributiile caselor de asigurari de sanatate
ART. 270
at
(1) Atributiile CNAS sunt urmatoarele:

a) gestioneaza fondul prin presedintele CNAS, impreuna cu casele de
Pi
asigurari;
b) elaboreaza, implementeaza si gestioneaza procedurile si formularele
unitare, avizate de Ministerul Sanatatii, pentru administrarea sistemului de
asigurari sociale de sanatate;
E
c) elaboreaza si actualizeaza Registrul unic de evidenta a asiguratilor;

d) elaboreaz i public raportul anual i planul de activitate pentru
TC
anul urmtor, cu avizul conform al Ministerului Sntii;

-----------
Lit. d) a alin. (1) al art. 270 a fost modificat de pct. 5 al art. unic
C
din ORDONANA DE URGEN nr. 73 din 7 septembrie 2011, publicat n MONITORUL

e) indruma metodologic si controleaza modul de aplicare a dispozitiilor

legale de catre casele de asigurari;
f) rspunde pentru activitile proprii sistemului de asigurri sociale
de sntate n faa Guvernului, a ministrului sntii i a asigurailor;
-----------
Lit. f) a alin. (1) al art. 270 a fost modificat de pct. 5 al art. unic
g) elaboreaza proiectul contractului-cadru, care se prezinta de catre

Ministerul Sanatatii spre aprobare Guvernului;

h) elaboreaza conditiile privind acordarea asistentei medicale din cadrul
sistemului de asigurari sociale de sanatate, cu consultarea CMR si CMDR;
i) participa anual la elaborarea listei de medicamente eliberate cu sau
fara contributie personala, pe baza prescriptiilor medicale, pentru
persoanele asigurate;
j) administreaza si intretine bunurile imobile si baza materiala din
patrimoniu, in conditiile legii;
k) asigura organizarea sistemului informatic si informational unic
integrat pentru inregistrarea asiguratilor si pentru gestionarea si
administrarea fondului. Indicatorii folositi in raportarea datelor in
sistemul de asigurari de sanatate sunt unitari si se stabilesc de catre
Ministerul Sanatatii, la propunerea CNAS, CMR si CMDR;
l) negociaza si contracteaza cu institutii abilitate de lege colectarea

si prelucrarea datelor privind unele servicii medicale furnizate asiguratilor,
m
in vederea contractarii si decontarii acestora de catre casele de asigurari;
m) acorda gratuit informatii, consultanta si asistenta in domeniul
asigurarilor sociale de sanatate persoanelor asigurate, angajatorilor si
ea
furnizorilor de servicii medicale;
n) organizeaz licitaii naionale pe domeniul de competen i particip
la licitaii naionale organizate de Ministerul Sntii pentru achiziia de
-----------
N
medicamente i materiale specifice pentru realizarea obiectivelor proprii;
Lit. n) a alin. (1) al art. 270 a fost modificat de pct. 5 al art. unic
ra
at
o) ncheie i deruleaz contracte de furnizare de servicii medicale de

dializ;
Pi
------------
Lit. o) a alin. (1) al art. 270 a fost modificat de pct. 54 al art. I
E

TC
p) asigura logistica si baza materiala necesare activitatii de pregatire

C
si formare profesionala a personalului, din cheltuielile de administrare a

fondului;
r) iniiaz, negociaz i ncheie cu instituii similare documente de
cooperare internaional n domeniul su de activitate, cu avizul conform al
Ministerului Sntii.
-----------
Lit. r) a alin. (1) al art. 270 a fost modificat de pct. 5 al art. unic
s) indeplineste functia de organism de legatura, care asigura comunicarea

cu organismele similare din statele care au incheiat cu Romania documente
internationale cu prevederi in domeniul sanatatii;
t) prezinta un raport anual Guvernului privind starea sistemului de

asigurari sociale de sanatate;
u) prezinta rapoarte Parlamentului, la solicitarea acestuia;
v) alte atributii prevazute de acte normative in domeniul sanatatii.
x) abrogat.
---------
Litera x) a alin. (1) al art. 270 a fost abrogat de art. XI din
(1^1) CNAS organizeaz i administreaz Platforma informatic din

asigurrile de sntate, care cuprinde: sistemul informatic unic integrat,
sistemul naional al cardului de asigurri sociale de sntate, sistemul
naional de prescriere electronic i sistemul dosarului naional al

pacientului.
m
-----------
ea
nr. 434 din 30 iunie 2012.
(2) Realizarea atributiilor care revin CNAS, potrivit prezentei legi,
vigoare.
ART. 271
N
este supusa controlului organelor competente potrivit dispozitiilor legale in
ra
Atributiile caselor de asigurari sunt urmatoarele:
a) sa colecteze contributiile la fond pentru persoanele fizice, altele
decat cele pentru care colectarea veniturilor se face de catre ANAF;
at
b) sa administreze bugetele proprii;

c) sa inregistreze, sa actualizeze datele referitoare la asigurati si sa
Pi
le comunice CNAS;
d) sa elaboreze si sa publice raportul anual si planul de activitate
pentru anul urmator;
e) sa utilizeze toate demersurile legale pentru a optimiza colectarea
E
contributiilor si recuperarea creantelor restante la contributii pentru fond;

f) sa furnizeze gratuit informatii, consultanta, asistenta in problemele
TC
asigurarilor sociale de sanatate si ale serviciilor medicale persoanelor

asigurate, angajatorilor si furnizorilor de servicii medicale;
g) sa administreze bunurile casei de asigurari, conform prevederilor
C
legale;
h) sa negocieze, sa contracteze si sa deconteze serviciile medicale
contractate cu furnizorii de servicii medicale in conditiile
contractului-cadru;
i) sa monitorizeze numarul serviciilor medicale furnizate si nivelul
tarifelor acestora;
j) pot sa organizeze licitatii in vederea contractarii unor servicii din
pachetul de servicii, pe baza prevederilor contractului-cadru;
k) sa asigure, in calitate de institutii competente, activitatile de
aplicare a documentelor internationale cu prevederi in domeniul sanatatii
incheiate de Romania cu alte state, inclusiv cele privind rambursarea
cheltuielilor ocazionate de acordarea serviciilor medicale si a altor
prestatii, in conditiile respectivelor documente internationale;
l) alte atributii prevazute de acte normative in domeniul sanatatii.

SECTIUNEA a 3-a
Organele de conducere
ART. 272
(1) CNAS are urmatoarele organe de conducere:
a) adunarea reprezentantilor;
b) consiliul de administratie;
c) presedintele;
d) comitetul director;
e) 1 vicepresedinte;
-------------
MONITORUL OFICIAL nr. 893 din 30 decembrie 2010, prin nlocuirea cuvntului

"vicepreedini" cu cuvntul "vicepreedinte".
m
f) directorul general.
(2) Persoanele care fac parte din organele de conducere ale CNAS si ale
ea
caselor de asigurari trebuie sa indeplineasca urmatoarele conditii:
a) sa fie cetateni romani si sa aiba domiciliul pe teritoriul Romaniei;
b) sa aiba calitatea de asigurat;
d) abrogat.
--------------
N
c) sa nu aiba cazier judiciar sau fiscal;
ra
Lit. d) a alin. (2) al art. 272 a fost abrogata de pct. 29 al art. I din
at
(3) Membrii consiliului de administratie au obligatia de a depune

Pi
declaratie de avere si o declaratie de interese cu privire la

incompatibilitatile prevazute de prezenta lege, in termen de 15 zile de la
numirea in Consiliul de administratie al CNAS. Declaratia de interese va fi
actualizata ori de cate ori intervin modificari. Actualizarea se face in
E
termen de 30 de zile de la data modificarii respective. Declaratiile se vor

afisa pe site-ul CNAS. Modelul declaratiei de interese se aproba prin ordin
TC
al presedintelui CNAS.
ART. 273
(1) Adunarea reprezentantilor se constituie pe o perioada de 4 ani si
C
cuprinde:
a) reprezentanti ai asiguratilor delegati de consiliile judetene si de
Consiliul General al Municipiului Bucuresti, in numar de unu pentru fiecare
judet si doi pentru municipiul Bucuresti. Desemnarea acestor reprezentanti se
face in termen de 15 zile de la data intrarii in vigoare a prezentei legi;
b) 31 de membri numiti astfel: 2 de catre Presedintele Romaniei, 3 de
catre primul-ministru, la propunerea ministrului sanatatii, 3 de catre Senat,
la propunerea comisiei de specialitate, 3 de catre Camera Deputatilor, la
propunerea comisiei de specialitate, un reprezentant al Ministerului Muncii,
Familiei i Proteciei Sociale, un reprezentant al Casei Nationale de Pensii
si Alte Drepturi de Asigurari Sociale, 5 de catre asociatiile patronale
reprezentative la nivel national, 5 de catre organizatiile sindicale
reprezentative la nivel national, 7 reprezentanti ai ministerelor si
institutiilor centrale cu retele sanitare proprii, respectiv cate un

reprezentant al Ministerului Afacerilor Interne, Ministerului Aprrii
Naionale, Ministerului Justiiei, Ministerului Transporturilor, Serviciului
Roman de Informatii, Serviciului de Informatii Externe si Serviciului de
Telecomunicatii Speciale, si un reprezentant al Consiliului National al
Persoanelor Varstnice.
(2) Sunt reprezentative la nivel national asociatiile patronale si
organizatiile sindicale care indeplinesc conditiile prevazute de Legea nr.
130/1996 privind contractul colectiv de munca, republicata, cu modificarile
si completarile ulterioare.
(3) Pe locurile devenite vacante ca urmare a demisiei, revocarii din
cauze prevazute de lege sau a decesului se numesc noi membri, alesi in
aceleasi conditii, pana la expirarea mandatului in curs.
ART. 274

(1) Adunarea reprezentantilor se intruneste in sedinta o data pe an, la
m
convocarea consiliului de administratie, sau in sedinte extraordinare, la
convocarea presedintelui CNAS, a consiliului de administratie sau a unui
numar de cel putin 30 de membri ai adunarii reprezentantilor.
ea
(2) Adunarea reprezentantilor poate adopta hotarari daca sunt prezente
doua treimi din numarul membrilor. Pentru adoptarea hotararilor este necesar
votul favorabil al majoritatii membrilor prezenti.
ART. 275
N
Adunarea reprezentantilor are urmatoarele atributii:
a) propune modificarea Statutului CNAS;
ra
b) analizeaza repartizarea bugetului aprobat de catre cei in drept si
recomanda ordonatorului principal de credite luarea masurilor necesare pentru
modificarea acestuia, in conditiile legii;
at
c) analizeaza modul de utilizare a fondului, costurile din cadrul

sistemului de asigurari sociale de sanatate, serviciile medicale acordate si
Pi
tarifele practicate la contractarea pachetului de servicii de baza si

recomanda masurile legale pentru folosirea cu eficienta a fondurilor si de
respectare a drepturilor asiguratilor.
ART. 276
E
(1) Consiliul de administraie al CNAS se constituie din 7 membri, cu un

mandat pe 4 ani, dup cum urmeaz:
TC
a) 4 reprezentani ai statului, dintre care unul este numit de

Preedintele Romniei, iar 3 sunt numii de primul-ministru, la propunerea
ministrului sntii;
C
b) un membru numit de ctre confederaiile patronale reprezentative la

nivel naional;
c) un membru numit de ctre confederaiile sindicale reprezentative la
nivel naional;
d) un membru numit de primul-ministru, cu consultarea Consiliului
Naional al Persoanelor Vrstnice.
--------------
(2) Prevederile art. 273 alin. (3) se aplica si in cazul consiliului de

administratie.
(3) Pe perioada mandatului membrii consiliului de administraie pot fi

revocai din funcii de ctre cei care i-au numit, iar pe funciile rmase
vacante sunt numii noi membri, pn la expirarea mandatului n curs.
--------------
ART. 277
(1) Presedintele consiliului de administratie este presedintele CNAS si
are rang de secretar de stat. Presedintele CNAS are dreptul la organizarea
cabinetului demnitarului in structura CNAS si in limita numarului de posturi
prevazut de lege pentru functia de secretar de stat. Presedintele CNAS este
numit de primul-ministru dintre membrii consiliului de administratie, la

propunerea ministrului sanatatii.
m
(2) Consiliul de administraie are un vicepreedinte ales de consiliul de
administraie prin vot secret*).
--------------
ea
N
Art. III din ORDONANA DE URGEN nr. 133 din 28 decembrie 2010,
ra
"Art. III
(1) Prevederile art. 277 alin. (2) din Legea nr. 95/2006 privind reforma
n domeniul sntii, cu modificrile i completrile ulterioare, astfel cum
at
a fost modificat potrivit art. I pct. 16 din prezenta ordonana de urgen,

se aplic de la data ncetrii, n cazurile i situaiile prevzute de lege,
Pi
a mandatelor aflate n curs la data intrrii n vigoare a prezentei ordonane

de urgen.
(2) ncepnd cu data de 15 ianuarie 2011, consiliul de administraie are
un singur vicepreedinte.
E
(3) Consiliul de administraie al CNAS se reorganizeaz potrivit

prevederilor prezentei ordonane de urgen, n termen de 30 de zile de la
TC
intrarea n vigoare a acesteia."
(3) Presedintele, vicepresedintele si directorul general al CNAS se

C
suspenda de drept din functiile detinute anterior, pe perioada executarii

mandatului, cu exceptia celor prevazute la art. 282 alin. (1).
-------------
893 din 30 decembrie 2010, prin nlocuirea cuvntului "vicepreedini" cu
cuvntul "vicepreedinte".
ART. 278
(1) Consiliul de administraie funcioneaz n mod legal n prezena a
cel puin 5 membri.
--------------

(2) Hotararile consiliului de administratie se adopta cu votul a cel

putin doua treimi din numarul membrilor prezenti.
(3) In conditiile in care la prima convocare a unei sedinte a consiliului
de administratie nu se indeplineste cvorumul prevazut la alin. (1),
presedintele CNAS, in calitate de presedinte al consiliului de administratie,
are dreptul sa convoace o noua sedinta in termen de maximum 7 zile, in cadrul
careia hotararile sunt luate cu votul a cel putin doua treimi din numarul
membrilor prezenti.
(4) Principalul rol al consiliului de administratie este de a elabora si
a realiza strategia nationala in domeniul asigurarilor sociale de sanatate.
(5) La sedintele consiliului de administratie presedintele CNAS poate

invita persoane care au legatura cu subiectele supuse dezbaterii.
m
(6) Ministrul Sntii are calitatea de invitat permanent la edinele
consiliului de administraie al CNAS i prezideaz, fr a avea drept de vot,
edinele la care particip.
ea
-----------
Alin. (6) al art. 278 a fost introdus de pct. 6 al art. unic din
ART. 279
N
ra
(1) Consiliul de administratie al CNAS are urmatoarele atributii:
a) aproba planul anual de activitate pentru indeplinirea prevederilor
programului de asigurari sociale de sanatate;
at
b) aproba regulamentul de organizare si functionare a comisiilor de

evaluare si standardele de evaluare a furnizorilor de servicii medicale;
Pi
c) aproba criteriile de recrutare si modalitatile de formare a

personalului din sistemul de asigurari sociale de sanatate;
d) aproba programul de investitii;
e) aproba incheierea de conventii de cooperare si finantare de programe
E
cu organisme internationale;
f) aproba atribuiile vicepreedintelui, la propunerea preedintelui;
TC
-------------
C
g) avizeaza statutul propriu al CNAS, care se aproba prin hotarare a

Guvernului, si aproba statutul-cadru al caselor de asigurari la propunerea
Comitetului director;
h) aproba propriul regulament de organizare si functionare;
i) aproba strategia sistemului de asigurari sociale de sanatate cu
privire la colectarea si utilizarea fondului;
j) aproba proiectul bugetului fondului si il supune aprobarii
ordonatorului principal de credite, in conditiile legii;
k) avizeaza, in conditiile legii, repartizarea pe case de asigurari a
bugetului fondului;
l) avizeaza utilizarea fondului de rezerva;

m) analizeaza semestrial stadiul derularii contractelor si imprumuturilor;
n) avizeaza rapoartele de gestiune anuale, prezentate de presedintele
CNAS, contul de incheiere a exercitiului bugetar, precum si raportul anual de
activitate;
o) aproba, in baza raportului Curtii de Conturi, bilantul contabil si
descarcarea gestiunii anului precedent pentru CNAS si pentru casele de
asigurari;
p) avizeaza proiectul contractului-cadru si al normelor metodologice de
aplicare a acestuia;
r) avizeaza lista medicamentelor de care beneficiaza asiguratii cu sau
fara contributie personala;
s) aproba criteriile privind calitatea asistentei medicale acordate
asiguratilor;

t) analizeaza structura si modul de functionare ale caselor de asigurari;
m
u) avizeaza organigrama CNAS si organigramele caselor de asigurari
teritoriale, la propunerea Comitetului director; organigramele care se aproba
prin ordin al presedintelui CNAS;
ea
v) alte atributii acordate prin acte normative in vigoare.
(2) Consiliul de administratie se intruneste lunar, la convocarea
presedintelui CNAS. Consiliul de administratie se poate intruni si in sedinte
numarul membrilor sai.

N
extraordinare, la cererea presedintelui sau a cel putin unei treimi din
(3) In exercitarea atributiilor ce ii revin Consiliul de administratie al

ra
CNAS adopta hotarari, in conditiile prevazute la art. 278.
(4) Modul de rezolvare a divergentelor dintre presedintele CNAS si
consiliul de administratie, in indeplinirea atributiilor stabilite in
at
prezenta lege, se reglementeaza prin statutul CNAS.

ART. 280
Pi
(1) Presedintele CNAS este ordonator principal de credite pentru

administrarea si gestionarea fondului si reprezinta CNAS in relatiile cu
tertii si pe asigurati in raporturile cu alte persoane fizice sau juridice,
componente ale sistemului asigurarilor sociale de sanatate.
E
(2) Presedintelui CNAS ii sunt aplicabile prevederile legii

responsabilitatii ministeriale.
TC
ART. 281
(1) Atributiile principale ale presedintelui CNAS sunt urmatoarele:
a) exercita atributiile prevazute de lege, in calitate de ordonator
C
principal de credite, pentru administrarea si gestionarea fondului;

b) organizeaza si coordoneaza activitatea de audit si control in sistemul
de asigurari sociale de sanatate, potrivit atributiilor specifice ale CNAS si
ale caselor de asigurari; activitatea de audit se poate desfasura la nivel
regional, in conditiile stabilite prin ordin al presedintelui CNAS, cu avizul
Consiliului de administratie al CNAS;
c) participa ca invitat la sedintele Guvernului in care sunt dezbatute
aspecte referitoare la sanatatea populatiei;
d) numeste, sanctioneaza si elibereaza din functie personalul CNAS;
e) prezideaza sedintele adunarii reprezentantilor;
f) alte atributii stabilite prin Statutul CNAS.
g) solicit avizul Ministerului Sntii naintea depunerii proiectului
bugetului de venituri i cheltuieli, precum i a proiectului de rectificare
bugetar la Ministerul Finanelor Publice;

-------------
Lit. g) a alin. (1) al art. 281 a fost modificat de pct. 2 al art. unic
din LEGEA nr. 180 din 11 iunie 2013, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 348
din 13 iunie 2013, care modific pct. 7 al art. unic din ORDONANA DE URGEN
nr. 73 din 7 septembrie 2011, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 647 din 9
septembrie 2011.
h) prezint Ministerului Sntii trimestrial i anual, precum i n

cadrul unor analize funcionale activitile realizate de CNAS cu privire la
serviciile medicale, medicamentele i dispozitivele medicale furnizate
asigurailor, inclusiv cele din cadrul programelor naionale de sntate
curative, contractarea, decontarea i finanarea acestora n sistemul de
asigurri sociale de sntate, precum i execuia bugetului.

------------
m
Lit. h) a alin. (1) al art. 281 a fost modificat de pct. 55 al art. I
ea
N
i) supune aprobrii ministrului sntii reglementrile propuse n
cadrul politicilor din domeniul sanitar.
ra
-----------
Lit. i) a alin. (1) al art. 281 a fost introdus de pct. 60 al art. I din
at
nr. 484 din 30 iunie 2008.

Pi
(2) In exercitarea atributiilor ce ii revin, precum si pentru punerea in

aplicare a hotararilor consiliului de administratie, presedintele CNAS emite
ordine care devin executorii dupa ce sunt aduse la cunostinta persoanelor
interesate. Ordinele cu caracter normativ, emise in aplicarea prezentei legi,
E
se publica in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I.

ART. 282
TC
(1) Pe timpul executarii mandatului presedintele si vicepreedintele sunt

numiti pe o perioada de 4 ani. Acestia nu pot exercita pe durata mandatului
nici o alta functie sau demnitate publica, cu exceptia functiilor didactice
C
din invatamantul superior.

-------------
(2) Membrii Consiliului de administratie al CNAS, pe perioada exercitarii

mandatului, nu sunt salariati ai CNAS, cu exceptia presedintelui si a
vicepreedintelui, si nu pot ocupa functii in structurile executive ale
caselor de asigurari. Acestia nu pot exercita activitati la societati
comerciale sau la alte unitati care se afla in relatii contractuale cu casele
de asigurari.
-------------

(3) Salarizarea presedintelui si a vicepreedintelui CNAS se stabileste

dupa cum urmeaza:
-------------
Partea introductiv a alin. (3) al art. 282 a fost modificat de pct. 21
al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 133 din 28 decembrie 2010, publicat
n MONITORUL OFICIAL nr. 893 din 30 decembrie 2010, prin nlocuirea
cuvntului "vicepreedini" cu cuvntul "vicepreedinte".

a) pentru presedinte, la nivelul indemnizatiei prevazute de lege pentru
m
functia de secretar de stat;
b) pentru vicepreedinte, la nivelul indemnizatiei prevazute de lege
pentru functia de subsecretar de stat.
ea
-------------
N
ra
(4) Salariul si celelalte drepturi de personal ale directorului general
al CNAS se stabilesc la nivelul corespunzator prevazut de lege pentru functia
de secretar general din minister.
at
(5) Membrii Consiliului de administraie al CNAS, cu excepia

preedintelui i a vicepreedintelui, beneficiaz de o indemnizaie lunar de
Pi
pn la 1% din indemnizaia preedintelui CNAS, n condiiile prezenei

efective la edinele consiliului de administraie.
--------------
E
TC
ART. 283
(1) Conducerea executiva a CNAS este asigurata de catre directorul
general.
C
(2) Ocuparea postului de director general se face prin concurs, pe o

perioada de 4 ani, si se numeste prin ordin al presedintelui CNAS.
(3) Organizarea concursului si criteriile de selectie sunt stabilite de
presedintele CNAS, cu avizul consiliului de administratie.
ART. 284
Conducerea operativa a CNAS este asigurata de un Comitet director
alcatuit din: presedinte, vicepreedinte, director general si directorii
generali adjuncti. Atributiile Comitetului director de conducere al CNAS se
aproba prin ordin al presedintelui CNAS, cu avizul consiliului de
administratie.
-------------

decembrie 2010, prin nlocuirea cuvntului "vicepreedini" cu cuvntul
"vicepreedinte".
ART. 285
(1) Personalul CNAS si al caselor de asigurari este constituit din
functionari publici si personal contractual, in conditiile legii, si nu pot
desfasura activitati la furnizorii de servicii medicale.
(2) Salariul si celelalte drepturi ale personalului prevazut la alin. (1)
sunt cele stabilite de actele normative in vigoare aplicabile institutiilor
publice.
(3) Abrogat.
------------
Alin. (3) al art. 285 a fost abrogat de pct. 6 al art. VIII din ORDONANA

DE URGEN nr. 71 din 31 august 2011, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 637
m
ART. 286
ea
Organele de conducere ale caselor de asigurari sunt consiliul de
administratie si presedintele-director general.
ART. 287
N
(1) Consiliul de administratie al caselor de asigurari de sanatate
judetene si a municipiului Bucuresti este alcatuit din 11 membri, desemnati
dupa cum urmeaza:
ra
a) unul de consiliul judetean, respectiv de Consiliul General al
Municipiului Bucuresti;
b) unul de prefect, la propunerea direciei de sntate public judeene,
at
respectiv a municipiului Bucureti;

------------
Pi
Lit. b) a alin. (1) al art. 287 a fost modificat de art. III din
E

TC
c) 3 de confederatiile patronale reprezentative la nivel national,

desemnati prin consens;
d) 3 de confederatiile sindicale reprezentative la nivel national,
C
desemnati prin consens;

e) 2 de consiliile judetene ale persoanelor varstnice, respectiv al
municipiului Bucuresti;
f) presedintele, care este directorul general al casei de asigurari.
(2) Mandatul membrilor consiliilor de administraie ale caselor de
asigurri este de 4 ani. Membrii consiliilor de administraie ale caselor de
asigurri beneficiaz de o indemnizaie lunar de pn la 1% din salariul
funciei de director general al casei de asigurri respective, n condiiile
prezenei efective la edinele consiliului de administraie.
--------------

(3) Pe perioada mandatului membrii consiliului de administratie pot fi
revocati din functii de catre cei care i-au numit, iar pe functiile ramase
vacante sunt numiti noi membri, pana la expirarea mandatului in curs.
(4) Consiliile de administratie ale caselor de asigurari au urmatoarele
atributii generale:
a) aproba proiectul statutului propriu;
b) avizeaza proiectul bugetului de venituri si cheltuieli anuale aferente
Fondului national unic de asigurari sociale de sanatate;
c) aproba rapoartele de gestiune semestriale si anuale, prezentate de
presedintele-director general;
d) avizeaza politica de contractare propusa de presedintele-director
general, cu respectarea contractului-cadru;
e) avizeaza programele de actiuni de imbunatatire a disciplinei

financiare, inclusiv masurile de executare silita potrivit prevederilor
m
legale in vigoare;
f) alte atributii date prin lege sau prin statut.
(5) Consiliul de administratie ia hotarari prin vot, in prezenta a cel
ea
putin doua treimi din numarul membrilor.
(6) Sedintele consiliului de administratie sunt publice, cu exceptia
cazurilor in care membrii consiliului decid prin vot ca acestea sa se
intotdeauna in sedinte publice.

ART. 288
N
desfasoare cu usile inchise. Problemele legate de buget se vor discuta
ra
(1) Directorii generali ai caselor de asigurari sunt numiti pe baza de
concurs, prin ordin al presedintelui CNAS. Directorul general devine membru
de drept al consiliului de administratie al casei de asigurari si
at
presedintele acestuia. Intre CNAS si directorul general al casei de asigurari

- manager al sistemului la nivel local se incheie un contract de management.
Pi
(1^1) Abrogat.
------------
Alin. (1^1) al art. 288 a fost abrogat de pct. 4 al art. 16 din ORDONANA
E

TC
(2) Directorul general al casei de asigurari este ordonator de credite,

in conditiile legii.
(3) Directorul general se numeste pentru un mandat de 4 ani, dupa
C
validarea concursului, si se suspenda de drept din functiile detinute

anterior, cu exceptia functiilor didactice din invatamantul superior.
Directorul general are obligatia de a depune declaratie de interese si
declaratie de avere. Modelul declaratiei de interese se aproba prin ordin al
presedintelui CNAS.
(4) Salarizarea i celelalte drepturi ale directorului general se
stabilesc prin contractul de management. Salariul de baz se aprob de
preedintele CNAS i se stabilete ntre limite, dup cum urmeaz:
a) limita minim la nivelul maxim al salariului pentru funcia de
consilier gr. I A din cadrul ministerelor i al altor organe centrale de
specialitate, la care se adaug indemnizaia de conducere n cuantum de 55%
corespunztoare funciei de director general;
b) limita maxim la nivelul prevzut de lege pentru funcia de secretar
general din ministere.

-----------
din 30 iunie 2008.
(5) Atributiile principale ale directorului general sunt urmatoarele:

a) aplica normele de gestiune, regulamentele de organizare si de
functionare si procedurile administrative unitare;
b) organizeaza si coordoneaza activitatea de control al executiei
contractelor de furnizare de servicii medicale;
c) organizeaza si coordoneaza activitatea de urmarire si control al
colectarii contributiilor la fond;
d) propune programe de actiuni de imbunatatire a disciplinei financiare,

inclusiv executarea silita, potrivit legii;
m
e) stabileste modalitatea de contractare, cu respectarea
contractului-cadru;
f) organizeaza impreuna cu alte structuri abilitate controale privind
ea
respectarea drepturilor asiguratilor si propune masuri in caz de nerespectare
a acestora;
g) supravegheaza si controleaza organizarea si functionarea sistemului de
le da publicitatii;
N
asigurari de sanatate la nivel teritorial si prezinta anual rapoarte, pe care
h) numeste, sanctioneaza si elibereaza din functie personalul casei de

ra
asigurari.
SECTIUNEA a 4-a
at
Serviciul medical
ART. 289
Pi
(1) n cadrul CNAS funcioneaz serviciul medical, care este condus de un

medic-ef.
(2) La nivelul caselor de asigurri funcioneaz un serviciu medical,
dimensionat n raport cu numrul asiguratilor, care este condus de un
E
medic-sef.
(3) Functia de medic-sef al CNAS si al caselor de asigurari se ocupa prin
TC
concurs organizat de CNAS, in conditiile legii.

(4) Functia de medic-sef al CNAS este echivalenta cu cea de director
general adjunct si este salarizata potrivit legii.
C
ART. 290
(1) Serviciul medical al CNAS urmareste interesele asiguratilor cu
privire la calitatea serviciilor acordate de catre furnizorii de servicii
medicale, medicamente si dispozitive medicale aflati in relatii contractuale
cu casele de asigurari.
(2) Atributiile serviciului medical sunt stabilite prin statut.
SECTIUNEA a 5-a
Obligatiile caselor de asigurari
ART. 291
Obligatiile CNAS sunt urmatoarele:
a) sa asigure logistica functionarii unitare si coordonate a sistemului
asigurarilor sociale de sanatate;
b) sa urmareasca colectarea si folosirea cu eficienta a fondului;

c) sa foloseasca mijloace adecvate de mediatizare pentru reprezentarea,
informarea si sustinerea intereselor asiguratilor pe care ii reprezinta;
d) sa acopere potrivit principiilor prezentei legi nevoile de servicii de
sanatate ale persoanelor, in limita fondurilor disponibile.
ART. 292
Obligatiile caselor de asigurari sunt urmatoarele:
a) sa verifice acordarea serviciilor medicale, conform contractelor
incheiate cu furnizorii de servicii medicale;
b) sa deconteze furnizorilor contravaloarea serviciilor medicale
contractate si prestate asiguratilor, la termenele prevazute in
contractul-cadru, in caz contrar urmand sa suporte penalitatile prevazute in
contract;
c) sa acorde furnizorilor de servicii medicale sume care sa tina seama si

de conditiile de desfasurare a activitatii in zone izolate, in conditii grele
m
si foarte grele, pentru care sunt stabilite drepturi suplimentare, potrivit
legislatiei;
d) sa informeze furnizorii de servicii medicale asupra conditiilor de
ea
contractare si a negocierii clauzelor contractuale;
e) sa informeze furnizorii de servicii medicale asupra conditiilor de
furnizare a serviciilor medicale si despre orice schimbare in modul de
functionare si de acordare a acestora;
N
f) sa asigure confidentialitatea datelor in conditiile prezentei legi;
g) sa verifice prescrierea si eliberarea medicamentelor in conformitate
ra
cu reglementarile in vigoare;
h) sa raporteze CNAS, la termenele stabilite, datele solicitate privind
serviciile medicale furnizate, precum si evidenta asiguratilor si a
at
documentelor justificative utilizate;

i) sa furnizeze, la solicitarea Ministerului Sanatatii, datele de
Pi
identificare a persoanelor asigurate, numai pentru bolile cu declarare

nominala obligatorie, conform legislatiei in vigoare.
CAP. VII
E
Controlul
SECTIUNEA 1
TC
Controlul de gestiune
ART. 293
Controlul de gestiune al CNAS si al caselor de asigurari se face anual de
C
catre Curtea de Conturi.

ART. 294
Auditul intern se exercita conform legii si poate fi organizat la nivel
regional, in conditiile stabilite prin ordin al presedintelui CNAS, cu avizul
consiliului de administratie al CNAS.
SECTIUNEA a 2-a
Controlul furnizarii serviciilor
ART. 295
(1) CNAS si casele de asigurari organizeaza si efectueaza controlul
serviciilor medicale care se acorda asiguratilor pe baza contractelor de
furnizare de servicii incheiate, potrivit prezentei legi.
(2) In cadrul controalelor efectuate potrivit alin. (1) pot participa si

reprezentanti ai CMR, CMDR, CFR si OAMMR.
ART. 296
Salarizarea persoanelor din structurile mentionate la art. 295 alin. (1)
este similara cu cea prevazuta de lege pentru compartimentele de audit.
SECTIUNEA a 3-a
ART. 297
CNAS prezinta anual Guvernului un raport de activitate, precum si planul
de activitate pentru anul urmator.
SECTIUNEA a 4-a
Arbitrajul
ART. 298

(1) Litigiile dintre furnizorii de servicii medicale sau farmaceutice si
m
casele de asigurari de sanatate pot fi solutionate, la solicitarea uneia
dintre parti, pe calea arbitrajului in conditiile si procedurile dreptului
comun.
ea
(2) Comisia de arbitraj este formata din cate un arbitru desemnat de
fiecare parte si unul desemnat de Consiliul de conducere al Comisiei de
arbitraj.
N
(3) In vederea asigurarii activitatii de arbitraj, pe langa CNAS se
infiinteaza si functioneaza Comisia de arbitraj. Comisia nu are personalitate
juridica.
ra
(4) Organizarea si functionarea Comisiei de arbitraj se stabilesc prin
ordin comun al ministrului sanatatii si al presedintelui CNAS. Comisia este
condusa de un consiliu de conducere format din reprezentanti ai Ministerului
at
Sanatatii, CNAS, CMR, CFR, CMDR.

--------------
Pi
Alin. (4) al art. 298 a fost modificat de pct. 31 al art. I din ORDONANTA
DE URGENTA nr. 72 din 20 septembrie 2006, publicata in MONITORUL OFICIAL nr.
803 din 25 septembrie 2006.
E
ART. 299
(1) Arbitrii sunt desemnati de catre parti, respectiv de Consiliul de
TC
conducere al Comisiei de arbitraj, dintr-o lista de arbitrii atestati de

Ministerul Sanatatii pe baza unui examen desfasurat in conditiile si potrivit
procedurilor stabilite printr-un regulament aprobat prin ordinul ministrului
C
sanatatii si inregistrat la Comisia de arbitraj.

--------------
Alin. (1) al art. 299 a fost modificat de pct. 32 al art. I din ORDONANTA
(2) Pot fi arbitri persoanele care au studii medicale, economice ori

studii juridice, indeplinesc si celelalte conditii legale privind dobandirea
calitatii de arbitru si nu sunt angajati ai niciuneia dintre partile aflate
in litigiu ori ai institutiilor care au desemnat reprezentanti in Consiliul
de conducere al Comisiei de arbitraj.
(3) Pentru activitatile desfasurate in cadrul Comisiei de arbitraj,
arbitrii beneficiaza de o indemnizatie de sedinta. Indemnizatia de sedinta
pentru arbitri este de 15%, iar pentru membrii secretariatului tehnic este de

10% din indemnizatia presedintelui CNAS.
(4) Cheltuielile reprezentand indemnizatiile de sedinta pentru arbitri,
precum si pentru membrii secretariatului tehnic se suporta din sumele alocate
pentru administrarea fondului.
(5) Celelalte cheltuieli rezultate din activitatea Comisiei centrale de
arbitraj se suporta de catre partile aflate in litigiu, in conditiile art.
298 alin. (4).
ART. 300
(1) Regulamentul de solutionare a cauzelor arbitrale, aprobat prin ordin
al ministrului justitiei, se completeaza cu prevederile Codului de procedura
civila.
(2) Comisia de arbitraj se va organiza in termen de maximum 90 de zile de
la data intrarii in vigoare a prezentului titlu.

m
CAP. VIII
Raspunderi si sanctiuni
ART. 301
ea
Incalcarea prevederilor prezentei legi atrage raspunderea materiala,
civila, contraventionala sau penala, dupa caz.
SECTIUNEA 1
Sanctiuni
ART. 302
N
ra
Sanctiunile pentru nerespectarea obligatiilor contractuale de catre
furnizorii de servicii medicale, medicamente si dispozitive medicale,
cuprinse in contractele incheiate cu casele de asigurari de sanatate, se
at
stabilesc prin contractul-cadru.

Pi
SECTIUNEA a 2-a
Infractiuni
ART. 303
Fapta persoanei care dispune utilizarea in alte scopuri sau nevirarea la
E
fond a contributiei retinute de la asigurati constituie infractiunea de

deturnare de fonduri si se pedepseste conform prevederilor din Codul penal.
TC
ART. 304
Completarea declaratiei prevazute la art. 215 alin. (2) cu date nereale,
avand ca efect denaturarea evidentelor privind asiguratii, stadiul de
C
cotizare sau contributiile fata de fond, constituie infractiunea de fals

intelectual si se pedepseste conform prevederilor din Codul penal.
SECTIUNEA a 3-a
Contraventii
ART. 305
Constituie contraventii urmatoarele fapte:
a) nedepunerea la termen a declaratiei prevazute la art. 215 alin. (2);
a^1) nedepunerea la termen a declaraiei prevzute la art. 215 alin. (3);
-----------
Lit. a^1) a art. 305 a fost introdus de pct. 63 al art. I din ORDONANA
din 30 iunie 2008.

b) nevirarea contributiei datorate conform art. 258 alin. (1) de catre
persoanele fizice si juridice angajatoare;
c) refuzul de a pune la dispozitia organelor de control ale ANAF si ale
caselor de asigurari a documentelor justificative si a actelor de evidenta
necesare in vederea stabilirii obligatiilor la fond;
d) refuzul de a pune la dispozitie organelor de control ale caselor de
asigurari documentele justificative si actele de evidenta financiar-contabila
privind sumele decontate din fond.
ART. 306
Contraventiile prevazute la art. 305 se sanctioneaza dupa cum urmeaza:
a) cele prevazute la lit. a) si c), cu amenda de la 5.000 lei la 10.000
lei;
--------------

Lit. a) a art. 306 a fost modificata de pct. 33 al art. I din ORDONANTA
m
ea
b) cele prevazute la lit. b) si d), cu amenda de la 30.000 lei la 50.000
lei.
--------------
N
Lit. b) a art. 306 a fost modificata de pct. 33 al art. I din ORDONANTA
ra
b^1) cea prevzut la lit. a^1), cu amend de la 50 lei la 100 lei;
-----------
at
Lit. b^1) a art. 306 a fost introdus de pct. 64 al art. I din ORDONANA
Pi
din 30 iunie 2008.
ART. 307
(1) Constatarea contraventiilor si aplicarea sanctiunilor se fac de catre
E
organele de control ale ANAF si ale caselor de asigurari.

(2) Amenzile contraventionale aplicate conform prezentei legi constituie
TC
venituri la bugetul de stat.

ART. 308
Prevederile art. 305 se completeaza cu dispozitiile Ordonantei Guvernului
C
nr. 2/2001 privind regimul juridic al contraventiilor, aprobata cu modificari

si completari prin Legea nr. 180/2002, cu modificarile si completarile
ulterioare.
ART. 309
(1) Contravenientul poate achita, pe loc sau in termen de cel mult 48 de
ore de la data incheierii procesului-verbal ori, dupa caz, de la data
comunicarii acestuia, jumatate din minimul amenzii prevazute la art. 306,
agentul constatator facand mentiune despre aceasta posibilitate in
procesul-verbal.
(2) Dispozitiile prezentei legi referitoare la obligatiile fata de fond
se completeaza cu prevederile Legii nr. 241/2005 pentru prevenirea si
combaterea evaziunii fiscale.
CAP. IX

Dispozitii finale
ART. 310
(1) Membrii Consiliului de administratie al CNAS si ai consiliilor de
administratie ale caselor de asigurari, precum si personalul angajat al
acestor case de asigurari, indiferent de nivel, nu pot detine functii de
conducere in cadrul Ministerului Sanatatii, direciilor de sntate public,
furnizorilor de servicii medicale din sistemul de asigurari sociale de
sanatate ale caror servicii se deconteaza din fond, unitatilor sanitare,
cabinetelor medicale, functii alese sau numite in cadrul CMR, colegiilor
judetene ale medicilor, respectiv al municipiului Bucuresti, in cadrul CMDR,
colegiilor judetene ale medicilor dentisti, respectiv al municipiului
Bucuresti, in cadrul CFR, colegiilor judetene ale farmacistilor, respectiv al
municipiului Bucuresti, organizatiilor centrale si locale ale OAMMR,

organizatiilor centrale si locale ale OBBC sau functii in cadrul societatilor
m
comerciale cu profil de asigurari, farmaceutic sau de aparatura medicala.
Personalului din cadrul CNAS si caselor de asigurari, cu statut de functionar
public, ii sunt aplicabile si dispozitiile Legii nr. 161/2003 privind unele
ea
masuri pentru asigurarea transparentei in exercitarea demnitatilor publice, a
functiilor publice si in mediul de afaceri, prevenirea si sanctionarea
coruptiei, cu modificarile si completarile ulterioare.
------------
N
ra
at
(2) Constituie conflict de interese detinerea de catre membrii

Pi
Consiliului de administratie al CNAS si ai consiliilor de administratie ale

caselor de asigurari, precum si de catre personalul angajat al acestor case
de asigurari de parti sociale, actiuni sau interese la furnizori care
stabilesc relatii contractuale cu casele de asigurari de sanatate. Aceasta
E
dispozitie se aplica si in cazul in care astfel de parti sociale, actiuni sau

interese sunt detinute de catre sot, sotie, rudele sau afinii pana la gradul
TC
al IV-lea inclusiv ai persoanei in cauza.

(3) Membrii Consiliului de administratie al CNAS si ai consiliilor de
administratie ale caselor de asigurari care, fie personal, fie prin sot,
C
sotie, afini sau rude pana la gradul al IV-lea inclusiv, au un interes

patrimonial in problema supusa dezbaterii consiliului de administratie nu pot
participa la dezbaterile consiliului de administratie si nici la adoptarea
hotararilor.
(4) Persoanele care la data intrarii in vigoare a prezentei legi se afla
in una dintre incompatibilitatile prevazute la alin. (1) vor opta pentru una
dintre functiile ocupate in termen de 30 de zile.
ART. 311
(1) CNAS gestioneaza si administreaza bunurile mobile si imobile
dobandite, in conditiile legii, din activitati proprii, subventii, donatii
sau din alte surse.
(2) Autoritatile publice centrale sau locale pot transmite, in conditiile
prevazute de lege, bunuri mobile si imobile in administrarea CNAS si a
caselor de asigurari.

(3) Recuperarea debitelor din contributii si majorari se poate face si
prin compensarea cu active din patrimoniul debitorilor, evaluate de
institutii autorizate in conditiile legii, cu conditia ca acestea sa fie
necesare functionarii CNAS sau caselor de asigurari de sanatate.
ART. 312
(1) n teritoriile neacoperite cu medici sau cu personal sanitar ori cu
uniti farmaceutice, pentru asigurarea serviciilor medicale i farmaceutice,
consiliile locale pot acorda stimulente n natur i n bani.
(2) n teritoriile neacoperite cu medici sau cu personal sanitar ori cu
uniti farmaceutice, pentru asigurarea serviciilor medicale i farmaceutice,
statul, prin Ministerul Sntii, poate acorda stimulente n natur.
(3) n baza dispoziiilor alin. (1) i (2), consiliile locale i
Ministerul Sntii ncheie cu medicii i cu personalul sanitar, beneficiar,

un contract civil, cu o clauz de fidelitate n sarcina acestora, pentru o
m
perioad de cel puin 5 ani.
--------------
ea
decembrie 2010.
ART. 313
N
(1) Persoanele care prin faptele lor aduc daune sanatatii altei persoane
raspund potrivit legii si au obligatia sa repare prejudiciul cauzat
ra
furnizorului de servicii medicale reprezentand cheltuielile efective
ocazionate de asistenta medicala acordata. Sumele reprezentand cheltuielile
efective vor fi recuperate de catre furnizorii de servicii medicale. Pentru
at
litigiile avand ca obiect recuperarea acestor sume, furnizorii de servicii

medicale se subroga in toate drepturile si obligatiile procesuale ale caselor
Pi
de asigurari de sanatate si dobandesc calitatea procesuala a acestora, in

toate procesele si cererile aflate pe rolul instantelor judecatoresti,
indiferent de faza de judecata.
(2) Furnizorii de servicii care acorda asistenta medicala prevazuta la
E
alin. (1) realizeaza o evidenta distincta a acestor cazuri si au obligatia sa

comunice lunar casei de asigurari de sanatate cu care se afla in relatie
TC
contractuala aceasta evidenta, in vederea decontarii, precum si cazurile

pentru care furnizorii de servicii medicale au recuperat cheltuielile
efective in vederea restituirii sumelor decontate de casele de asigurari de
C
sanatate pentru cazurile respective.

--------------
Art. 313 a fost modificat de pct. 34 al art. I din ORDONANTA DE URGENTA
nr. 72 din 20 septembrie 2006 publicata in MONITORUL OFICIAL nr. 803 din 25
septembrie 2006.
ART. 314
CNAS poate organiza activitati finantate din venituri proprii, in
conditiile legii.
ART. 315
Datele necesare pentru stabilirea calitatii de asigurat vor fi transmise
in mod gratuit caselor de asigurari de sanatate de catre autoritatile,
institutiile publice si alte institutii, pe baza de protocol.
ART. 316

Pana la organizarea Comisiei de arbitraj prevazute la art. 298 si 299,
litigiile dintre furnizorii de servicii medicale, medicamente si dispozitive
medicale si casele de asigurari vor fi judecate de Comisia centrala de
arbitraj organizata conform Ordonantei de urgenta a Guvernului nr. 150/2002
privind organizarea si functionarea sistemului de asigurari sociale de
sanatate, cu modificarile si completarile ulterioare.
ART. 317
(1) Abrogat.
------------
Alin. (1) al art. 317 a fost abrogat de pct. 5 al art. 16 din ORDONANA

(1^1) Abrogat.
m
------------
Alin. (1^1) al art. 317 a fost abrogat de pct. 5 al art. 16 din ORDONANA
ea
(2) Abrogat.
------------
N
Alin. (2) al art. 317 a fost abrogat de pct. 5 al art. 16 din ORDONANA
ra
(3) Pe data intrarii in vigoare a prezentului titlu, se abroga Ordonanta

at
de urgenta a Guvernului nr. 150/2002 privind organizarea si functionarea

sistemului de asigurari sociale de sanatate, publicata in Monitorul Oficial
Pi
al Romaniei, Partea I, nr. 838 din 20 noiembrie 2002, cu modificarile si

completarile ulterioare, si Ordonanta de urgenta a Guvernului nr. 119/1999
privind atragerea unor sume suplimentare la bugetul Fondului de asigurari
sociale de sanatate, publicata in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I, nr.
E
312 din 30 iunie 1999, aprobata cu modificari prin Legea nr. 593/2001, cu
modificarile ulterioare.
TC
(4) Dispozitiile cu privire la colectarea contributiilor de catre casele

de asigurari de sanatate pentru persoanele fizice, altele decat cele care au
calitatea de asigurat, se aplica pana la 1 ianuarie 2007, potrivit Ordonantei
C
Guvernului nr. 94/2004 privind reglementarea unor masuri financiare, aprobata

cu modificari si completari prin Legea nr. 507/2004, cu modificarile
ulterioare.
TITLUL IX
Cardul european si cardul national de asigurari sociale de sanatate
CAP. I
Dispozitii generale
ART. 318
Prezentul titlu stabileste principiile, cadrul general si procedurile
privind elaborarea, implementarea si distribuirea in Romania a cardului
european si a cardului national de asigurari sociale de sanatate, precum si
responsabilitatile institutiilor publice implicate in acest proces.
ART. 319

In intelesul prezentului titlu, termenii si notiunile folosite au
urmatoarea semnificatie:
a) card european de asigurari sociale de sanatate, denumit in continuare
card european - documentul care confera titularului asigurat dreptul la
prestatii medicale necesare in cadrul unei sederi temporare intr-un stat
membru al Uniunii Europene;
b) card national de asigurari sociale de sanatate, denumit in continuare
card national - documentul care dovedeste ca titularul acestuia este asigurat
in sistemul de asigurari sociale de sanatate din Romania;
c) case de asigurari de sanatate - casele de asigurari de sanatate
judetene si a municipiului Bucuresti;
d) asigurat - persoana asigurata conform legislatiei in vigoare in cadrul
sistemului de asigurari sociale de sanatate din Romania;

e) sedere temporara - deplasarea unei persoane in unul dintre statele
m
membre ale Uniunii Europene pentru motive turistice, profesionale, familiale
sau pentru studii, pentru o perioada de timp necesara deplasarii, dar nu mai
mult de 6 luni.
ea
CAP. II
Cardul european de asigurari sociale de sanatate
ART. 320
N
Cardul european contine urmatorul set obligatoriu de informatii vizibile:
a) numele si prenumele asiguratului;
ra
b) codul numeric personal al asiguratului;
c) data nasterii asiguratului;
d) data expirarii cardului;
at
e) codul Organizatiei Internationale pentru Standardizare pentru statul

membru emitent al cardului;
Pi
f) numarul de identificare si acronimul casei de asigurari de sanatate

care emite cardul;
g) numarul cardului.
ART. 321
E
(1) Cardul european se elibereaza asiguratului de catre casa de asigurari

de sanatate la care acesta este asigurat. De la 1 ianuarie 2008 costul
TC
cardului european de asigurari de sanatate se suporta din Fondul national

unic de asigurari sociale de sanatate.
--------------
C
2007.
(2) Emiterea cardului european nu poate fi refuzata de casa de asigurari

de sanatate decat in situatia in care asiguratul nu face dovada platii la zi
a contributiei de asigurari sociale de sanatate.
(3) Emiterea cardului european se face numai prin intermediul sistemului
informatic unic national care gestioneaza aplicarea regulamentelor Uniunii
Europene privind drepturile asiguratilor aflati in sedere temporara intr-un
stat membru al Uniunii Europene.
(4) Asiguratul care solicita inlocuirea cardului european in interiorul
perioadei de valabilitate stabilite prin reglementarile Uniunii Europene va
putea beneficia, contra cost, de un alt card a carui perioada de valabilitate

nu va putea depasi perioada de valabilitate a cardului initial.
(5) Datele solicitate de casele de asigurari de sanatate emitente ale
cardului european, precum si de alte institutii care manipuleaza aceste
informatii se supun legislatiei referitoare la prelucrarea datelor cu
caracter personal.
(6) In cazul in care circumstante exceptionale impiedica eliberarea
cardului european, casa de asigurari de sanatate va elibera un certificat
inlocuitor provizoriu cu o perioada de valabilitate stabilita conform art.
323. Modelul certificatului provizoriu se aproba prin ordin al presedintelui
Casei Nationale de Asigurari de Sanatate.
ART. 322
Cardul european se elibereaz numai n situaia deplasrii asiguratului
pentru edere temporar ntr-un stat membru al Uniunii Europene. n cazul

unor circumstane excepionale, care mpiedic punerea cardului la dispoziia
m
persoanei asigurate, casa de asigurri de sntate elibereaz certificatul
provizoriu de nlocuire a cardului european. Cardul european i certificatul
de nlocuire a acestuia deschid dreptul titularului la aceleai servicii
ea
medicale.
-----------
N
decembrie 2012.
ra
ART. 323
Perioada de valabilitate a cardului european este stabilita astfel incat
sa acopere perioada de timp necesara sederii temporare, dar nu poate depasi 6
at
luni de la data emiterii.

ART. 324
Pi
(1) Cardul european poate fi utilizat de catre asiguratii din sistemul de

asigurari sociale de sanatate din Romania numai pe teritoriul statelor membre
ale Uniunii Europene.
(2) Pentru persoanele prevazute la alin. (1) cardul european nu produce
E
efecte pe teritoriul Romaniei si nu creeaza nici o obligatie pentru

furnizorii de servicii medicale din Romania.
TC
ART. 325
(1) Furnizorii de servicii medicale aflati in relatii contractuale cu
casele de asigurari de sanatate au obligatia de a acorda asistenta medicala
C
necesara titularilor cardului european emis de unul dintre statele membre ale
Uniunii Europene, in perioada de valabilitate a cardului si in aceleasi
conditii ca pentru persoanele asigurate in cadrul sistemului de asigurari
sociale de sanatate din Romania, urmand a evidentia si raporta distinct
caselor de asigurari sociale de sanatate serviciile medicale acordate pentru
aceasta categorie de persoane.
(2) Casele de asigurari de sanatate au obligatia de a recunoaste
cardurile emise de statele membre ale Uniunii Europene.
ART. 326
(1) Cardul european confera dreptul pentru asigurat de a beneficia de
asistenta medicala necesara in cursul unei sederi temporare intr-un stat
membru al Uniunii Europene.
(2) Cheltuielile ocazionate de asistenta medicala prevazuta la alin. (1)
vor fi rambursate de casa de asigurari de sanatate emitenta a cardului, prin

Casa Nationala de Asigurari de Sanatate.
(3) Asistenta medicala prevazuta la alin. (1) nu trebuie sa depaseasca
ceea ce este necesar din punct de vedere medical in timpul sederii temporare.
(4) Persoanele asigurate in unul dintre statele membre ale Uniunii
Europene, posesoare ale unui card european, vor fi tratate in Romania in
acelasi mod cu asiguratii romani.
(5) In bugetul Casei Nationale de Asigurari de Sanatate vor fi alocate
sume distincte pentru operatiunile de rambursare prevazute la alin. (2).
ART. 327
Cardul european se emite individual pentru fiecare asigurat care il
solicita.
ART. 328
Cardul european nu acopera situatia in care asiguratul se deplaseaza

intr-un stat membru al Uniunii Europene in vederea beneficierii de tratament
m
medical.
ART. 329
Caracteristicile tehnice ale cardului european, precum si modalitatile de
ea
elaborare si implementare ale acestuia se aproba prin ordin al presedintelui
CAP. III
N
Cardul national de asigurari sociale de sanatate
ART. 330
ra
(1) Cardul national de asigurari sociale de sanatate este un card
electronic, distinct de cardul european de asigurari sociale de sanatate.
(2) Cardul naional de asigurri sociale de sntate se emite pentru
at
dovedirea calitii de asigurat pentru furnizarea unor servicii medicale.

-------------
Pi
ART. 331
E
(1) Informaiile minime care pot fi accesate de pe cardul naional de

asigurri sociale de sntate sunt urmtoarele:
TC
a) numele, prenumele, precum i codul numeric personal ale asiguratului;

b) codul unic de identificare n sistemul de asigurri sociale de
sntate;
C
c) numrul de identificare al cardului naional de asigurri sociale de

sntate.
(2) Pe cipul cardului naional de asigurri sociale de sntate vor fi
nregistrate informaiile minime prevzute la alin. (1), precum i
urmtoarele informaii:
a) diagnostice medicale cu risc vital i boli cronice;
b) grupa sanguin i Rh;
c) acceptul exprimat, n timpul vieii, pentru prelevarea de organe,
esuturi i celule, dup deces;
d) medic de familie: nume, prenume, date de contact.
(3) Diagnosticele medicale cu risc vital i bolile cronice care vor fi
nregistrate pe cipul cardului naional de asigurri sociale de sntate se
stabilesc prin ordin comun al ministrului sntii i al preedintelui CNAS.
(4) Pe cardul naional de asigurri sociale de sntate datele medicale

se nregistreaz separat de datele administrate, iar accesul la acestea se
face numai de persoane autorizate n acest scop.
(5) Informaia prevzut la alin. (2) lit. c) se va nregistra pe cipul
cardului naional de asigurri sociale de sntate, sub condiia respectrii
dispoziiilor prevzute la art. 147 pct. 5.
(6) Accesul personalului medical la informaiile nregistrate pe cardul
naional de asigurri sociale de sntate va fi stabilit prin Norme
metodologice de aplicare a prevederilor referitoare la cardul naional de
asigurri sociale de sntate prevzut n titlul IX Cardul european i
cardul naional de asigurri sociale de sntate al Legii nr. 95/2006
privind reforma n domeniul sntii.
-------------

m
decembrie 2010.
ea
ART. 332
(1) Cheltuielile necesare pentru producerea cardului naional de
asigurri sociale de sntate, respectiv a documentului propriu-zis prin care
N
se atest calitatea de asigurat se suport din bugetul Ministerului Sntii.
(2) Cheltuielile necesare pentru producerea soluiilor informatice pentru

ra
administrarea cardului naional de asigurri sociale de sntate se suport
de CNAS din bugetul Fondului naional unic de asigurri sociale de sntate.
(3) Pentru plata i distribuia cardului naional de asigurri sociale de
at
sntate se ncheie un contract de ctre Ministerul Sntii i CNAS cu

Compania Naional "Imprimeria Naional" - S.A. Modalitatea de plat a
Pi
cardului naional de asigurri sociale de sntate din bugetul Ministerului

Sntii ctre Compania Naional "Imprimeria Naional" - S.A., precum i
mecanismul de distribuie a cardului administrat de CNAS se stabilesc prin
normele metodologice prevzute la art. 331 alin. (6).
E
(4) Distribuia cardurilor ctre asigurai se realizeaz de casele de

asigurri sociale de sntate prin furnizorii de servicii medicale din
TC
asistena medical primar.
(5) n situaia solicitrii de eliberare a unui card duplicat de ctre

C
asigurat, cu excepia faptului n care aceasta se face din motive tehnice de

funcionare, cheltuielile aferente producerii si distribuiei se suport de
ctre asigurat.
(6) Metodologia de eliberare a cardului duplicat prevzut la alin. (5)
se aprob prin ordin al preedintelui CNAS.
----------
2012.
ART. 333
(1) Componenta informatic a cardului naional de asigurri sociale de
sntate este parte integrant a sistemului informatic unic integrat al
asigurrilor sociale de sntate.

------------
(2) Cardul naional de asigurri sociale de sntate se elibereaz i se

administreaz prin utilizarea serviciilor de operare i management al unei
uniti specializate n acest scop. CNAS elibereaz i administreaz cardul
naional de asigurri sociale de sntate i are calitatea de operator de
date cu caracter personal pentru datele menionate.
-----------

m
din 30 iunie 2012.
(3) Prelucrarea datelor cu caracter personal cuprinse n cardul naional
ea
de asigurri sociale de sntate se face n condiiile Legii nr. 677/2001
pentru protecia persoanelor cu privire la prelucrarea datelor cu caracter
personal i libera circulaie a acestor date, cu modificrile i completrile
N
ulterioare, iar prin normele metodologice menionate la art. 331 alin. (6) va
fi stabilit modalitatea de exercitare de ctre persoana asigurat a
dreptului de acces la datele cu caracter personal legate de starea de
ra
sntate.
------------
at
Pi
-------------
E
decembrie 2010.
TC
ART. 334
Cardul national poate fi utilizat numai pe teritoriul Romaniei.
ART. 335
C
(1) Furnizorii de servicii medicale, medicamente i dispozitive medicale

aflai n relaii contractuale cu casele de asigurri de sntate, precum i
titularii cardului naional de asigurri sociale de sntate au obligaia de
a solicita i, respectiv, de a prezenta acest document, la data acordrii
asistenei medicale, n condiiile prevzute de contractul-cadru i de
normele metodologice de aplicare a acestui contract.
(2) Alte obligaii ale furnizorilor de servicii medicale, medicamente i
dispozitive medicale privind implementarea sistemului cardului naional de
asigurri sociale de sntate se stabilesc prin normele metodologice de
aplicare a dispoziiilor din cuprinsul prezentului capitol.
-------------
decembrie 2010.

ART. 336
(1) Cardul naional de asigurri sociale de sntate se emite individual
pentru fiecare asigurat cu vrsta de peste 18 ani, aa cum este reglementat
la art. 211 alin. (1), art. 213 i 215.
(2) Asiguraii cu vrsta de pn la 18 ani beneficiaz de servicii

medicale, medicamente i dispozitive medicale decontate din bugetul Fondului
naional unic de asigurri sociale de sntate n baza documentelor care
atest c se ncadreaz n categoria de asigurai, prevzut la art. 213 alin.
(1) lit. a).
(3) Persoanele asigurate prevzute la alin. (1) au obligaia prezentrii
cardului naional de asigurri sociale de sntate n vederea acordrii
serviciilor medicale de ctre furnizorii aflai n relaii contractuale cu

casele de asigurri de sntate. Neprezentarea cardului naional de asigurri
m
sociale de sntate conduce la acordarea acestor servicii numai contra cost,
cu excepia serviciilor prevzute la art. 220.
-------------
ea
decembrie 2010.
ART. 337
N
Caracteristicile tehnice ale cardului national, precum si modalitatile de
elaborare si implementare ale acestuia se aproba prin ordin al presedintelui
ra
ART. 338
at
n bugetul Fondului naional unic de asigurri sociale de sntate vor fi

prevzute sume pentru cardul naional de asigurri sociale de sntate, n
Pi
conformitate cu dispoziiile art. 332.

-------------
E
decembrie 2010.
TC
ART. 338^1
(1) Producerea cardului naional de asigurri sociale de sntate se
realizeaz de ctre Compania Naional Imprimeria Naional - S.A., care
C
poate primi n acest scop sume n avans din bugetul Ministerului Sntii de
30% din fondurile alocate anual pentru producerea acestui card.
(2) Personalizarea cardului naional de asigurri sociale de sntate se
realizeaz de ctre Centrul Naional Unic de Personalizare a Paapoartelor
Electronice din cadrul Direciei Generale de Paapoarte, structur component
a Ministerului Afacerilor Interne.
(3) Echipamentele i aplicaiile de personalizare necesare potrivit
prevederilor alin. (2), precum i serviciile pentru funcionarea nentrerupt
a acestora se asigur de ctre Compania Naional Imprimeria Naional -
S.A. i de ctre CNAS.
-------------
Art. 338^1 a fost modificat de pct. 10 al art. unic din LEGEA nr. 191 din
26 iunie 2013, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 397 din 2 iulie 2013, care
modific pct. 29 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 133 din 28 decembrie

2010, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 893 din 30 decembrie 2010.
TITLUL X
Asigurarile voluntare de sanatate
CAP. I
Dispozitii generale
ART. 339
urmatoarea semnificatie:
a) asigurat - persoana care are un contract de asigurare incheiat cu
asiguratorul si fata de care asiguratorul are obligatia ca la producerea
riscului asigurat sa acorde indemnizatia sau suma asigurata conform
prevederilor contractului de asigurare voluntara de sanatate;

b) asigurtor - persoana juridic ori filiala autorizat n condiiile
m
Legii nr. 32/2000 privind activitatea de asigurare i supravegherea
asigurrilor, cu modificrile i completrile ulterioare, s exercite
activiti de asigurare, s practice clasele de asigurri de sntate din
ea
categoria asigurrilor de via i/sau generale i care i asum rspunderea
de a acoperi cheltuielile cu serviciile medicale prevzute n contractul de
asigurare voluntar de sntate, inclusiv coplata stabilit n condiiile
N
legii, precum i sucursala unei societi de asigurare ori a unei societi
mutuale, dintr-un stat membru al Uniunii Europene sau aparinnd Spaiului
Economic European, care a primit o autorizaie de la autoritatea competent a
ra
statului membru de origine n acest sens;
-----------
Litera b) a art. 339 a fost modificat de pct. 6 al art. I din LEGEA nr.
at
noiembrie 2011.
Pi
c) abrogat;
-----------
Litera c) a art. 339 a fost abrogat de pct. 7 al art. I din LEGEA nr.
E
noiembrie 2011.
TC
d) furnizor de servicii medicale - persoana fizica sau juridica

autorizata de Ministerul Sanatatii sa acorde servicii medicale in conditiile
C
legii;
e) lista a furnizorilor agreati - totalitatea furnizorilor aflati in
relatii contractuale cu asiguratori care practica asigurari voluntare de
sanatate de tip suplimentar;
f) pachet de servicii medicale de baza - serviciile si produsele
destinate prevenirii, diagnosticarii, tratamentului, corectarii si
recuperarii diferitelor afectiuni, la care asiguratii au acces in totalitate,
partial sau cu anumite limitari in volum ori in suma acoperita, in temeiul
asigurarilor sociale de sanatate, conform prevederilor legale in vigoare;
g) persoane dependente - persoanele fizice aflate in intretinerea
asiguratului si carora li se furnizeaza servicii medicale daca acest lucru
este stipulat in contractul de asigurare voluntara de sanatate;
h) pret de referinta - pretul utilizat in sistemul de asigurari sociale
de sanatate pentru plata unor servicii si produse din pachetul de servicii

medicale de baza;
i) servicii medicale furnizate sub forma de abonament servicii medicale
preplatite pe care furnizorii le ofera in mod direct abonatilor si nu prin
intermediul asiguratorilor, in afara serviciilor din pachetul de servicii
medicale de baza din sistemul de asigurari sociale de sanatate.
ART. 340
(1) Asigurarile voluntare de sanatate reprezinta un sistem facultativ
prin care un asigurator constituie, pe principiul mutualitatii, un fond de
asigurare, prin contributia unui numar de asigurati expusi la producerea
riscului de imbolnavire, si ii indemnizeaza, in conformitate cu clauzele
stipulate in contractul de asigurare, pe cei care sufera un prejudiciu, din
fondul alcatuit din primele incasate, precum si din celelalte venituri
rezultate ca urmare a activitatii desfasurate de asigurator si fac parte din

gama asigurarilor facultative conform Legii nr. 136/1995 privind asigurarile
m
si reasigurarile in Romania, cu modificarile si completarile ulterioare.
(2) Asiguratii pot primi indemnizatii atat pentru acea parte a
cheltuielilor cu serviciile medicale care excedeaza pachetului de servicii
ea
medicale de baza acoperite de sistemul de asigurari sociale de sanatate, cat
si pentru coplati, daca acest lucru este prevazut in contractul de asigurare
voluntara de sanatate.
N
(3) Nu fac obiectul prezentei legi asigurarile pentru boli profesionale
si accidente de munca si serviciile medicale furnizate sub forma de abonament.
ART. 341
ra
(1) Asigurarile voluntare de sanatate pot fi, in sensul prezentei legi,
asigurari de tip complementar si suplimentar.
(2) Asigurrile voluntare de sntate de tip complementar suport coplata
at
datorat de asigurat, n condiiile legii.

----------
Pi
noiembrie 2011.
E
(3) Asigurarile voluntare de sanatate de tip suplimentar suporta total

sau partial plata pentru orice tip de servicii necuprinse in pachetul de
TC
servicii medicale de baza, optiunea pentru un anumit personal medical,

solicitarea unei a doua opinii medicale, conditii hoteliere superioare, alte
servicii medicale specificate in polita de asigurare.
C
ART. 342
Sunt eligibile pentru serviciile oferite de sistemul de asigurari
voluntare de sanatate orice persoane, cetateni romani, cetateni straini sau
apatrizi care au dreptul la pachetul de servicii medicale de baza in temeiul
asigurarilor sociale de sanatate, conform prevederilor legale.
ART. 343
(1) Angajatorii, persoane fizice sau juridice, pot sa incheie contracte
de asigurare voluntara de sanatate pentru angajatii lor, individual sau in
grup, acordate ca beneficii aditionale la drepturile salariale ale acestora,
in scopul atragerii si stabilizarii personalului angajat.
(2) In cadrul asigurarilor voluntare de sanatate raporturile dintre
asigurat si asigurator, precum si drepturile si obligatiile acestora se
stabilesc prin vointa partilor, sub forma pachetelor de servicii, si sunt
mentionate in contractul de asigurare voluntara de sanatate.

ART. 344
Infiintarea, autorizarea si functionarea asiguratorilor care practica
asigurari voluntare de sanatate se desfasoara in conformitate cu prevederile
legislatiei care reglementeaza activitatea de asigurari.
CAP. II
Contractul de asigurare voluntara de sanatate
ART. 345
Contractul de asigurare voluntara de sanatate trebuie sa cuprinda, pe
langa elementele obligatorii, si urmatoarele elemente:
a) lista coplilor pentru asigurri voluntare de sntate de tip
complementar;
-----------

Litera a) a art. 345 a fost modificat de pct. 9 al art. I din LEGEA nr.
m
noiembrie 2011.
ea
b) lista serviciilor din asigurarea voluntara suplimentara;
c) lista furnizorilor agreati;
d) modalitatea de contactare a acestora, direct sau prin intermediul unui
departament de asistenta a asiguratilor;
N
e) drepturile si obligatiile partilor, cu evidentierea clara a riscului
de imbolnavire individual;
ra
f) modalitatile de decontare a serviciilor medicale;
g) modalitatile de incetare a valabilitatii contractului;
h) modalitatile de solutionare a eventualelor litigii.
at
ART. 346
Asiguratorii sunt obligati ca la incheierea contractului de asigurare
Pi
voluntara de sanatate sa ofere asiguratului toate informatiile necesare

privind drepturile si obligatiile rezultand din contract, in vederea
protejarii intereselor asiguratilor.
ART. 347
E
(1) Asiguratorul poate solicita, la initierea contractului de asigurare,

pe cheltuiala proprie si cu consimtamantul pacientului, informatii privind
TC
starea de sanatate a asiguratului, precum si efectuarea unui examen medical

pentru evaluarea starii de sanatate a solicitantului de catre un furnizor de
servicii medicale desemnat de acesta.
C
(2) Informatiile cuprinse in contractul de asigurare voluntara, precum si

informatiile privind starea de sanatate a asiguratului au caracter
confidential si nu pot fi divulgate unor terti de catre asiguratorii care
practica asigurari voluntare de sanatate sau persoanele fizice/juridice care,
prin natura relatiilor de serviciu, cum ar fi controlor, auditor si alte
asemenea functii, intra in posesia informatiilor in cauza, cu exceptia
cazurilor prevazute de lege.
(3) Prin contract, asiguratorul care practica asigurari voluntare de
sanatate de tip suplimentar poate restrictiona pentru acest tip de asigurare
accesul asiguratului, partial sau in totalitate, la anumiti furnizori de
servicii si poate conditiona utilizarea unor servicii in caz de imbolnavire
de efectuarea prealabila a unor controale periodice profilactice sau de
utilizarea unor anumiti furnizori agreati.
(4) Asiguratorii care comercializeaza asigurari voluntare de sanatate

complementare sunt obligati sa achite coplata conform contractului cu
asiguratul oricarui furnizor de servicii aflat in relatie contractuala cu
casele de asigurari si nu pot restrictiona pentru acestea accesul
asiguratilor.
CAP. III
Relatia furnizorilor de servicii medicale cu societatile de asigurari
voluntare de sanatate
ART. 348
(1) Toti furnizorii care presteaza servicii medicale pentru asigurarile
voluntare de sanatate trebuie sa fie autorizati de Ministerul Sanatatii, in
baza reglementarilor in vigoare. Pentru prestarea serviciilor care intra sub
incidenta asigurarilor de sanatate de tip complementar, furnizorii de

servicii medicale trebuie sa fie in relatie contractuala cu casele de
m
asigurari.
(2) Furnizorii de servicii medicale care sunt in relatie contractuala cu
casele de asigurari au obligatia de a accepta coplata de la asiguratorii
ea
autorizati de a presta asigurari voluntare de sanatate de tip complementar
sau, prin exceptie, de la asigurati, in conformitate cu lista coplatilor si
valoarea ce poate fi acoperita prin sistemul asigurarilor voluntare de
sanatate.
N
(3) Furnizorii de servicii medicale care sunt in relatie contractuala cu
casele de asigurari au dreptul de a incheia contracte si cu asiguratorii
ra
autorizati de a presta asigurari voluntare de sanatate de tip suplimentar.
ART. 349
(1) Furnizorii de servicii medicale sunt obligati sa elibereze documente
at
justificative de decontare (factura, chitanta) pentru serviciile medicale

prestate acoperite prin asigurarile voluntare de sanatate.
Pi
(2) In cazul in care nu exista un contract incheiat intre asigurator si

furnizorii de servicii medicale, decontarea cheltuielilor se va face pe baza
documentelor justificative emise de furnizorul de servicii medicale.
(3) Unitatile sanitare publice au obligatia de a respecta, in relatia cu
E
asiguratorii, tarifele maximale privind asigurarile suplimentare de sanatate,

aprobate prin ordin al ministrului sanatatii.
TC
(4) Furnizorii privati pot stabili, prin negociere, alte tarife decat
cele mentionate la alin. (3).
C
ART. 350
(1) Comisia de Supraveghere a Asigurarilor supravegheaza activitatea
asiguratorilor autorizati sa practice asigurari voluntare de sanatate in
conformitate cu prevederile legale.
(2) Fiecare asigurator autorizat sa practice asigurarile voluntare de
sanatate are obligatia, in vederea incheierii contractelor de asigurare de
acest tip, sa obtina avizarea de catre directia de specialitate din cadrul
Ministerului Sanatatii a listei furnizorilor de servicii medicale agreati,
altii decat cei aflati deja in relatie contractuala cu casele de asigurari de
sanatate, si sa reactualizeze aceasta lista inaintea contractarii unui nou
furnizor.
(3) Abrogat.
--------------
Alin. (3) al art. 350 a fost abrogat de pct. 36 al art. I din ORDONANTA

DE URGENTA nr. 72 din 20 septembrie 2006 publicata in MONITORUL OFICIAL nr.
ART. 351
(1) In baza contractului incheiat cu furnizorii de servicii, asiguratorii
au dreptul de a verifica, prin experti autorizati de Ministerul Sanatatii si
organizatiile profesionale, direct sau prin interpusi, calitatea serviciilor
prestate asiguratilor.
(2) Intreaga responsabilitate a actului medical ramane in seama
furnizorilor de servicii medicale si farmaceutice.
ART. 352
Diferendele survenite intre asigurator si furnizorii de servicii medicale
se solutioneaza pe cale amiabila. In cazul imposibilitatii rezolvarii pe cale

amiabila, litigiile se aduc la cunostinta directiei de specialitate din
m
cadrul Ministerului Sanatatii si a Comisiei de Supraveghere a Asigurarilor,
care vor incerca medierea diferendului. In caz de esec al medierii,
diferendele sunt deduse instantelor judecatoresti legal competente.
ea
ART. 353
Plangerile privind calitatea serviciilor medicale formulate direct de
catre asigurati sau prin intermediul asiguratorilor autorizati sa practice
N
asigurari voluntare de sanatate se adreseaza Ministerului Sanatatii si sunt
notificate Comisiei de Supraveghere a Asigurarilor.
ra
CAP. IV
Dispozitii finale si sanctiuni
ART. 354
at
Asiguratorii care in prezent practica asigurari de sanatate facultative

sunt obligati sa se conformeze prevederilor art. 350 alin. (2) in termen de
Pi
90 de zile de la data publicarii prezentei legi in Monitorul Oficial al

Romaniei, Partea I.
ART. 355
(1) Divulgarea cu intentie a informatiilor privind starea de sanatate a
E
asiguratilor de catre un salariat al asiguratorului, fara consimtamantul

asiguratului, constituie infractiune si se pedepseste cu inchisoare de la 3
TC
luni la 2 ani sau cu amenda de la 25.000 lei (RON) la 50.000 lei (RON).
(2) Daca fapta prevazuta la alin. (1) a fost savarsita din culpa,
pedeapsa este inchisoarea de la o luna la un an sau amenda de la 25.000 lei
C
(RON) la 50.000 lei (RON).

ART. 356
(1) Incalcarea prevederilor art. 350 alin. (2) si ale art. 354 de catre
asiguratorii autorizati sa practice asigurari voluntare de sanatate
constituie contraventie si se sanctioneaza cu amenda de la 25.000 lei (RON)
la 50.000 lei (RON).
(2) Constatarea contraventiilor si aplicarea sanctiunilor
contraventionale se fac de catre personalul imputernicit al Comisiei de
Supraveghere a Asigurarilor.
ART. 357
Dispozitiile art. 356 se completeaza cu prevederile Ordonantei Guvernului
ulterioare.

ART. 358
Ministerul Sanatatii si Comisia de Supraveghere a Asigurarilor vor
elabora impreuna sau separat, dupa caz, norme metodologice de aplicare a
prezentului titlu in termen de 90 de zile de la data intrarii in vigoare a
acestuia.
ART. 359
Abrogat.
-----------
Art. 359 a fost abrogat de pct. 10 al art. I din LEGEA nr. 220 din 28
ART. 360
La data intrarii in vigoare a prezentului titlu se abroga Legea

asigurarilor private de sanatate nr. 212/2004, publicata in Monitorul Oficial
m
al Romaniei, Partea I, nr. 505 din 4 iunie 2004, cu modificarile ulterioare.
TITLUL XI
ea
Finantarea unor cheltuieli de sanatate
ART. 361
In scopul combaterii consumului excesiv de produse din tutun si bauturi
N
alcoolice, altele decat vinul si berea, prevazute in prezenta lege, precum si
pentru finantarea cheltuielilor de sanatate, se instituie unele contributii
ce se constituie ca venituri proprii ale Ministerului Sanatatii.
ra
ART. 362
Veniturile prevzute la art. 361, gestionate de Ministerul Sntii,
at
sunt folosite pentru:

a) investiii n infrastructur i dotri la unitile sanitare din
Pi
reeaua Ministerului Sntii i la spitalele publice din reeaua

autoritii administraiei publice locale, n condiiile stabilite la art.
190^5 alin. (1);
b) finanarea programelor naionale de sntate public;
E
c) rezerva Ministerului Sntii pentru situaii speciale;

d) sume alocate prin transfer n bugetul Fondului naional unic de
TC
asigurri sociale de sntate pentru servicii medicale sau medicamente de

care beneficiaz asiguraii n tratamentul ambulatoriu, cu sau fr
contribuie personal, pe baz de prescripie medical, n sistemul de
C
asigurri sociale de sntate, precum i pentru stingerea obligaiilor de

plat nregistrate la sfritul anului 2012 n limita creditelor de
angajament aprobate pentru unele programe naionale de sntate;
e) alte destinaii prevzute la art. 93 alin. (1^1), art. 93 alin. (4),
(5) i (5^1).
f) majorri de capital social prin aport n numerar, n condiiile legii,
la societile aflate sub autoritatea Ministerului Sntii la care statul
este acionar majoritar.
-----------
Lit. f) a art. 362 a fost introdus de art. unic din ORDONANA DE URGEN
nr. 2 din 30 ianuarie 2013, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 67 din 31
ianuarie 2013.
-----------

decembrie 2012.
ART. 363
(1) In aplicarea prevederilor art. 361 si 362 se stabilesc urmatoarele
masuri:
a) persoanele juridice care produc sau importa produse din tutun
contribuie astfel:
1. pentru tigarete cu suma de 10 euro/1.000 de tigarete;
2. pentru tigari si tigari de foi cu suma de 10 euro/ 1.000 de bucati;
3. pentru tutun destinat fumatului cu suma de 13 euro/kg;
b) persoanele juridice care produc sau importa bauturi alcoolice, altele
decat bere, vinuri, bauturi fermentate, altele decat bere si vinuri, produse

intermediare, asa cum sunt definite prin Legea nr. 571/2003 privind Codul
m
fiscal, cu modificarile si completarile ulterioare, contribuie cu suma de 200
euro/hectolitru alcool pur sau 2 euro/fiecare litru alcool pur;
c) persoanele juridice care realizeaza incasari din activitati
ea
publicitare la produse din tutun si bauturi alcoolice contribuie cu o cota de
12% din valoarea acestor incasari, dupa deducerea taxei pe valoarea adaugata.
N
(2) Valoarea in lei a contributiilor prevazute la alin. (1), stabilita
potrivit legii in echivalent euro/unitate de masura, se determina prin
transformarea sumelor exprimate in echivalent euro la cursul de schimb
ra
valutar utilizat pentru calculul accizelor, la data platii acestor
contributii.
ART. 363^1
at
Abrogat.
---------
Pi
Art. 363^1 a fost abrogat de art. XI din ORDONANA DE URGEN nr. 77 din
21 septembrie 2011, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 680 din 26 septembrie
2011.
E
ART. 364
Contributiile prevazute la art. 363 alin. (1) lit. c) se constituie ca
TC
venituri proprii ale Ministerului Sanatatii incepand cu data de 1 ianuarie

2007.
ART. 365
C
(1) Contributiile prevazute la art. 363 se vireaza lunar pana la data de

25 a lunii urmatoare celei in care a avut loc livrarea produselor pe piata
interna, intr-un cont special, deschis la Trezoreria Statului pe numele
Ministerului Sanatatii.
(1^1) Abrogat.
---------
Alin. (1^1) al art. 365 a fost abrogat de art. XI din ORDONANA DE
URGEN nr. 77 din 21 septembrie 2011, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 680
(1^2) Abrogat.
---------

(1^3) Abrogat.
---------
(2) Pentru neplata la scadenta a contributiilor se calculeaza si se

datoreaza accesorii in conditiile Ordonantei Guvernului nr. 92/2003 privind
Codul de procedura fiscala, republicata, cu modificarile si completarile
ulterioare.
ART. 366

(1) Veniturilor i cheltuielilor prevzute la art. 361 i 362 li se
m
aplic prevederile referitoare la bugetele de venituri i cheltuieli ale unor
activiti, instituite prin Legea nr. 500/2002, cu modificrile i
completrile ulterioare.
ea
-------------
N
septembrie 2009, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 669 din 7 octombrie 2009.
ra
(2) Se autorizeaza Ministerul Finanelor Publice, la propunerea
ordonatorului principal de credite, sa introduca modificarile ce decurg din
aplicarea prevederilor prezentului titlu in anexele aprobate pe anul 2006
at
Pi
ART. 367
(1) Contributiile pentru finantarea cheltuielilor de sanatate ramase la
sfarsitul anului se reporteaza in anul urmator si se utilizeaza cu aceeasi
destinatie.
E
(2) Disponibilitatile temporare din contributiile constituite ca venituri

proprii ale Ministerului Sanatatii se pastreaza la trezoreria statului si
TC
sunt purtatoare de dobanda in conditiile stabilite prin conventia incheiata

intre Ministerul Sanatatii si Ministerul Finanelor Publice.
--------------
C
Alin. (2) al art. 367 a fost introdus de pct. 39 al art. I din ORDONANTA
ART. 368
In termen de 30 de zile de la data intrarii in vigoare a prezentului
titlu, Ministerul Sanatatii si Ministerul Finantelor Publice vor elabora
norme de aplicare a prezentului titlu.
ART. 369
La data intrarii in vigoare a prezentului titlu, Ordonanta Guvernului nr.
22/1992 privind finantarea ocrotirii sanatatii, publicata in Monitorul
Oficial al Romaniei, Partea I, nr. 213 din 28 august 1992, aprobata prin
Legea nr. 114/1992, cu modificarile si completarile ulterioare, se abroga, cu
exceptia prevederilor privind cota de 12% din incasari din activitati

publicitare la produse de tutun, tigari si bauturi alcoolice care se abroga
la data de 1 ianuarie 2007.
TITLUL XII
Exercitarea profesiei de medic. Organizarea si functionarea Colegiului
Medicilor din Romania
CAP. I
Exercitarea profesiei de medic
SECTIUNEA 1
Dispozitii generale
ART. 370
(1) Profesia de medic se exercita, pe teritoriul Romaniei, in conditiile
prezentei legi, de catre persoanele fizice posesoare ale unui titlu oficial

de calificare in medicina. Acestea pot fi:
m
a) cetateni ai statului roman;
b) cetateni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat
apartinand Spatiului Economic European sau ai Confederatiei Elvetiene;
ea
c) sotul unui cetatean roman, precum si descendentii si ascendentii in
linie directa, aflati in intretinerea unui cetatean roman, indiferent de
cetatenia acestora;
N
d) membrii de familie ai unui cetatean al unuia dintre statele prevazute
la lit. b), asa cum sunt definiti la art. 2 alin. (1) pct. 3 din Ordonanta de
urgenta a Guvernului nr. 102/2005 privind libera circulatie pe teritoriul
ra
Romaniei a cetatenilor statelor membre ale Uniunii Europene si Spatiului
Economic European, aprobata cu modificari si completari prin Legea nr.
260/2005;
at
e) cetatenii statelor terte beneficiari ai statutului de rezident

permanent in Romania;
Pi
f) beneficiari ai statutului de rezident pe termen lung acordat de catre

unul dintre statele prevazute la lit. b).
(2) Prin excepie de la prevederile art. 371 alin. (1), alin. (3) lit. d)
i art. 372, medicii ceteni ai unui stat ter pot exercita activitile
E
profesionale n Romnia n scop didactic i ocazional, cu aprobarea

Ministerului Sntii i cu avizul Colegiului Medicilor din Romnia. Durata
TC
de exercitare a activitilor profesionale n aceste cazuri este de 3 luni,

cu posibilitatea de prelungire pentru o durat de nc maximum 3 luni, pe an.
Metodologia de avizare se aprob prin ordin al ministrului sntii, cu
C
avizul Colegiului Medicilor din Romnia, i se public n Monitorul Oficial

al Romniei, Partea I.
-----------
ART. 371
(1) In intelesul prezentului titlu, termenul medici cetateni ai unui stat
membru al Uniunii Europene, ai unui stat apartinand Spatiului Economic
European sau ai Confederatiei Elvetiene desemneaza, prin asimilare, si
medicii aflati in situatiile prevazute la art. 370 lit. d) si f).
(2) In mod exclusiv, prin termenul stat membru de origine sau de
provenienta, stat membru de stabilire sau, dupa caz, stat membru gazda se

intelege un stat membru al Uniunii Europene, un stat apartinand Spatiului
Economic European sau Confederatia Elvetiana.
(3) Prin titlu oficial de calificare in medicina se intelege:
a) diploma de medic, eliberata de o institutie de invatamant superior
medico-farmaceutic acreditata din Romania;
a^1) adeverin de absolvire a studiilor, eliberat la cererea
absolventului, ca urmare a finalizrii complete a studiilor, valabil pn la
eliberarea diplomei de licen, dar nu mai mult de 12 luni de la data
emiterii;
----------
din LEGEA nr. 45 din 19 martie 2012, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 183
din 21 martie 2012.

m
b) certificatul de medic specialist, eliberat de Ministerul Sanatatii;
c) diploma, certificatul sau un alt titlu in medicina, eliberate conform
normelor Uniunii Europene de statele membre ale Uniunii Europene, statele
ea
apartinand Spatiului Economic European sau de Confederatia Elvetiana;
d) diploma, certificatul sau un alt titlu in medicina, dobandite intr-un
stat tert si recunoscute de unul dintre statele membre prevazute la lit. c)
ori echivalate in Romania.
ART. 372
N
Titlurile oficiale de calificare in medicina obtinute in afara Romaniei,
ra
a statelor membre ale Uniunii Europene, a statelor apartinand Spatiului
Economic European sau a Confederatiei Elvetiene se echivaleaza potrivit legii.
Exceptie de la aceste prevederi fac titlurile oficiale de calificare in
at
medicina care au fost recunoscute de unul dintre aceste state.

ART. 373
Pi
Monitorizarea si controlul exercitarii profesiei de medic se realizeaza

de catre Colegiul Medicilor din Romania si Ministerul Sanatatii, denumite in
continuare autoritati competente romane.
ART. 374
E
(1) Profesia de medic are ca principal scop asigurarea starii de sanatate

prin prevenirea imbolnavirilor, promovarea, mentinerea si recuperarea
TC
sanatatii individului si a colectivitatii.

(2) In vederea realizarii acestui scop, pe tot timpul exercitarii
profesiei, medicul trebuie sa dovedeasca disponibilitate, corectitudine,
C
devotament, loialitate si respect fata de fiinta umana.

(3) Deciziile si hotararile cu caracter medical vor fi luate avandu-se in
vedere interesul si drepturile pacientului, principiile medicale general
acceptate, nediscriminarea intre pacienti, respectarea demnitatii umane,
principiile eticii si deontologiei medicale, grija fata de sanatatea
pacientului si sanatatea publica.
ART. 375
(1) In scopul asigurarii in orice imprejurare a intereselor pacientului,
profesia de medic are la baza exercitarii sale independenta si libertatea
profesionala a medicului, precum si dreptul de decizie asupra hotararilor cu
caracter medical.
(2) Avand in vedere natura profesiei de medic si obligatiile fundamentale
ale medicului fata de pacientul sau, medicul nu este functionar public.
(3) In legatura cu exercitarea profesiei si in limita competentelor

profesionale, medicului nu ii pot fi impuse ingradiri privind prescriptia si
recomandarile cu caracter medical, avandu-se in vedere caracterul umanitar al
profesiei de medic, obligatia medicului de deosebit respect fata de fiinta
umana si de loialitate fata de pacientul sau, precum si dreptul medicului de
a prescrie si de a recomanda tot ceea ce este necesar din punct de vedere
medical pacientului.
ART. 376
(1) Cu exceptia cazurilor de forta majora, de urgenta ori cand pacientul
sau reprezentantii legali ori numiti ai acestuia sunt in imposibilitate de
a-si exprima vointa sau consimtamantul, medicul actioneaza respectand vointa
pacientului si dreptul acestuia de a refuza ori de a opri o interventie
medicala.
(2) Responsabilitatea medicala inceteaza in situatia in care pacientul nu

respecta prescriptia sau recomandarea medicala.
m
ART. 377
(1) Medicii care indeplinesc conditia de cetatenie prevazuta la art. 370
si sunt membri ai Colegiului Medicilor din Romania exercita profesia de medic,
ea
in regim salarial si/sau independent.
(2) Pentru accesul la una dintre activitatile de medic sau exercitiul
acesteia, medicii cetateni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai un
N
stat apartinand Spatiului Economic European sau ai Confederatiei Elvetiene,
stabiliti in unul dintre aceste state, sunt exceptati, in caz de prestare
temporara sau ocazionala de servicii medicale pe teritoriul Romaniei, de la
ra
obligativitatea inscrierii in Colegiul Medicilor din Romania.
ART. 378
(1) La primirea in randurile Colegiului Medicilor din Romania, medicul va
at
depune juramantul lui Hipocrate in formularea moderna adoptata de Asociatia

Medicala Mondiala in cadrul Declaratiei de la Geneva din anul 1975:
Pi
"Odata admis printre membrii profesiunii de medic:

Ma angajez solemn sa-mi consacru viata in slujba umanitatii;
Voi pastra profesorilor mei respectul si recunostinta care le sunt
datorate;
E
Voi exercita profesiunea cu constiinta si demnitate;

Sanatatea pacientilor va fi pentru mine obligatia sacra;
TC
Voi pastra secretele incredintate de pacienti, chiar si dupa decesul

acestora;
Voi mentine, prin toate mijloacele, onoarea si nobila traditie a
C
profesiunii de medic;
Colegii mei vor fi fratii mei;
Nu voi ingadui sa se interpuna intre datoria mea si pacient consideratii
de nationalitate, rasa, religie, partid sau stare sociala;
Voi pastra respectul deplin pentru viata umana de la inceputurile sale
chiar sub amenintare si nu voi utiliza cunostintele mele medicale contrar
legilor umanitatii.
Fac acest juramant in mod solemn, liber, pe onoare!"
(2) Prevederile alin. (1) se aplica si:
a) medicilor cetateni romani stabiliti in strainatate si care doresc sa
exercite profesia in Romania;
b) medicilor cetateni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui
stabiliti in Romania;

c) medicilor cetateni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui
stabiliti in unul dintre aceste state si care solicita intrarea in profesie
in Romania;
d) medicilor care intrunesc conditiile prevazute la art. 370 lit. c) si
e).
(3) Medicii prevazuti la alin. (2) lit. b) si c) pot depune juramantul in
limba romana sau in una dintre limbile de circulatie din Uniunea Europeana.
ART. 379
(1) Profesia de medic se exercita pe teritoriul Romaniei de catre
persoanele prevazute la art. 370 care indeplinesc urmatoarele conditii:
a) detin un titlu oficial de calificare in medicina;
b) nu se gasesc in vreunul dintre cazurile de nedemnitate sau

incompatibilitate prevazute de prezenta lege;
m
c) sunt apti din punct de vedere medical pentru exercitarea profesiei de
medic;
d) sunt membri ai Colegiului Medicilor din Romania;
ea
e) prin exceptie de la lit. d), in caz de prestare temporara sau
ocazionala de servicii, medicii care intrunesc conditiile prevazute la art.
370 lit. b), d) sau f) trebuie sa instiinteze Ministerul Sanatatii cu privire
N
la prestarea temporara sau ocazionala de servicii medicale pe teritoriul
Romaniei si sa fie inregistrati pe aceasta perioada la Colegiul Medicilor din
Romania.
ra
(2) Medicii cetateni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui
stabiliti pe teritoriul Romaniei, precum si medicii care intrunesc conditiile
at
prevazute la art. 370 lit. c) si e), exercita profesia de medic cu aceleasi

drepturi si obligatii ca si medicii cetateni romani membri ai Colegiului
Pi
Medicilor din Romania.

ART. 380
(1) Profesia de medic se exercita in Romania cu titlul profesional
corespunzator calificarii profesionale insusite, dupa cum urmeaza:
E
a) medic de medicin general pentru medicii care ntrunesc condiiile

prevzute la art. 60 lit. d);
TC
------------
Litera a) a alin. (1) a art. 380 a fost modificat de articolul unic din
LEGEA nr. 165 din 14 iulie 2010, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 501 din
C
20 iulie 2010, care completeaz art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 88 din 30
iunie 2009, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 1 iulie 2009, cu pct.
1^3.
b) medic specialist in una dintre specialitatile clinice sau paraclinice

prevazute de Nomenclatorul specialitatilor medicale, medico-dentare si
farmaceutice pentru reteaua de asistenta medicala.
(2) Prevederile alin. (1) se aplica si cetatenilor unui stat membru al
Uniunii Europene, ai unui stat apartinand Spatiului Economic European sau ai
Confederatiei Elvetiene, care detin un titlu oficial de calificare in
medicina si care exercita profesia in Romania.
(3) Medicii care au obtinut certificatul de membru al Colegiului
Medicilor din Romania pot desfasura activitati medicale potrivit pregatirii
profesionale in sistemul public de sanatate sau/si in sistemul privat, fie ca

angajati, fie ca persoana fizica independenta pe baza de contract. Calitatea
de persoana fizica independenta se dobandeste in baza certificatului de
membru al Colegiului Medicilor din Romania si a inregistrarii la
administratia financiara in a carei raza domiciliaza medicul. In conditiile
legii, medicii pot infiinta si cabinete de practica medicala.
ART. 381
(1) Certificatele eliberate de autoritatile competente ale unui stat
membru al Uniunii Europene, ale unui stat apartinand Spatiului Economic
European sau ale Confederatiei Elvetiene, care atesta ca medicul posesor,
cetatean al acestora, este titular de drept castigat, sunt recunoscute de
autoritatile competente romane, permitand exercitarea activitatilor de medic
si, respectiv, cele de medicina de familie, inclusiv in cadrul sistemului
national de asigurari sociale de sanatate, cu respectarea prezentei legi.

(2) Prin drept castigat se intelege dreptul cetatenilor statelor membre
m
ale Uniunii Europene, ai statelor apartinand Spatiului Economic European sau
ai Confederatiei Elvetiene de a exercita activitatile de medic, precum si pe
cele de medic cu formarea specifica in medicina generala prevazuta de normele
ea
Uniunii Europene, inclusiv in cadrul sistemului de protectie sociala al
statului membru de origine sau de provenienta, in cazul in care acestia
beneficiau de drept de libera practica a profesiei si erau stabiliti in
N
statul membru respectiv anterior implementarii Directivei Consiliului Uniunii
Europene nr. 93/16/CEE.
ra
SECTIUNEA a 2-a
Nedemnitati si incompatibilitati
ART. 382
at
Este nedemn de a exercita profesia de medic:

a) medicul care a fost condamnat definitiv pentru savarsirea cu intentie
Pi
a unei infractiuni contra umanitatii sau vietii in imprejurari legate de

exercitarea profesiei de medic si pentru care nu a intervenit reabilitarea;
b) medicul caruia i s-a aplicat pedeapsa interdictiei de a exercita
profesia, pe durata stabilita, prin hotarare judecatoreasca sau disciplinara.
E
ART. 383
(1) Exercitarea profesiei de medic este incompatibila cu:
TC
a) calitatea de angajat sau colaborator al unitatilor de productie ori de

distributie de produse farmaceutice sau materiale sanitare;
b) starea de sanatate fizica sau psihica necorespunzatoare pentru
C
exercitarea profesiei medicale.

(2) Pe timpul starii de incompatibilitate se suspenda dreptul de
exercitare a profesiei.
(3) In termen de 10 zile de la aparitia siutatiei de incompatibilitate,
medicul este obligat sa anunte colegiul al carui membru este.
(4) La solicitarea medicului, la sesizarea oricarei persoane, institutii
sau autoritati interesate, presedintele colegiului din care face parte
medicul poate constitui o comisie speciala, pentru fiecare caz in parte,
alcatuita din 3 medici primari, pentru a confirma sau a infirma situatia de
incompatibilitate.
SECTIUNEA a 3-a
Autorizarea exercitarii profesiei de medic
ART. 384

(1) Medicii care intrunesc conditiile prevazute la art. 370 exercita
profesia pe baza certificatului de membru al Colegiului Medicilor din Romania,
avizat anual pe baza asigurarii de raspundere civila, pentru greseli in
activitatea profesionala, valabila pentru anul respectiv.
(2) In caz de prestare temporara sau ocazionala de servicii pe teritoriul
Romaniei, medicii cetateni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui
stabiliti in unul dintre aceste state, sunt exceptati de la obligativitatea
inscrierii in Colegiul Medicilor din Romania. Accesul la activitatile de
medic pe durata prestarii serviciilor se face conform prevederilor art. 396.
(3) Certificatul de membru se acorda pe baza urmatoarelor acte:
a) documentele care atesta formarea in profesie;
b) certificatul de sanatate;

c) declaratie pe propria raspundere privind indeplinirea conditiilor
m
prevazute la art. 382 si 383;
d) certificatul de cazier judiciar.
(4) Certificatul de membru devine operativ numai dupa incheierea
ea
asigurarii de raspundere civila.
ART. 385
(1) Medicii se pensioneaza la varsta de 65 de ani, indiferent de sex.
N
(2) La cerere, medicii se pot pensiona n condiiile prevzute de Legea
nr. 263/2010 privind sistemul unitar de pensii publice, cu modificrile i
ra
-----------
at

Pi
(3) In unitatile sanitare publice, medicii membri titulari sau membri

corespondenti ai Academiei Romane si ai Academiei de Stiinte Medicale,
profesorii universitari si cercetatorii stiintifici gradul I, doctorii in
stiinte medicale, care desfasoara activitati medicale, pot continua, la
E
cerere, activitatea medicala pana la implinirea varstei de 70 de ani. Peste

aceasta varsta medicii, membri titulari si membri corespondenti ai Academiei
TC
de Stiinte Medicale, pot fi mentinuti in activitate conform dispozitiilor art.

10 alin. (2) din Legea nr. 264/2004 privind organizarea si functionarea
Academiei de Stiinte Medicale, cu modificarile ulterioare. De acelasi drept
C
pot beneficia si medicii, membri titulari si membri corespondenti ai

Academiei Romane.
(4) Medicii care au depasit limita de varsta prevazuta la alin. (1) pot
profesa in continuare in unitati sanitare private. Desfasurarea activitatii
se face in baza certificatului de membru si a avizului anual al Colegiului
Medicilor din Romania, eliberat pe baza certificatului de sanatate si a
asigurarii de raspundere civila, pentru greseli in activitatea profesionala,
incheiata pentru anul respectiv.
(5) n cazul unitilor sanitare publice care nregistreaz deficit de
personal medical, precum i al unitilor sanitare publice aflate n zone
defavorizate, medicii i pot continua activitatea peste vrsta de pensionare
prevzut de lege, la propunerea unitii sanitare publice, cu avizul anual
al Colegiului Medicilor din Romnia, prin colegiile teritoriale judeene,
respectiv al municipiului Bucureti i cu aprobarea ordonatorului principal

de credite, pn la ocuparea posturilor prin concurs.
-----------
(6) Medicii deinui sau internai din motive politice, aflai n

situaiile prevzute la art. 1 alin. (1) i (2) din Decretul-lege nr.
118/1990 privind acordarea unor drepturi persoanelor persecutate din motive
politice de dictatura instaurat cu ncepere de la 6 martie 1945, precum i
celor deportate n strintate ori constituite n prizonieri, republicat, cu
modificrile i completrile ulterioare, pot fi meninui, la cerere, n
activitatea profesional, pe baza certificatului anual de sntate. Aceste

prevederi se aplic i medicilor care, din motive politice, au fost obligai
m
s i ntrerup studiile o anumit perioad, obinndu-i licena cu
ntrziere, ori celor care au fost mpiedicai s i reia activitatea
profesional.
ea
-----------
din 30 iunie 2008.
N
(7) Medicii care au implinit varsta de pensionare prevazuta la alin. (1)
ra
nu pot detine functii de conducere in cadrul Ministerului Sanatatii, al
ministerelor si institutiilor centrale cu retea sanitara proprie, al
direciilor de sntate public, al Casei Nationale de Asigurari de Sanatate,
at
al caselor judetene de asigurari de sanatate si a municipiului Bucuresti,

precum si in cadrul spitalelor publice si al oricarei alte unitati sanitare
Pi
publice.
------------
E

TC
(8) Prin excepie de la prevederile alin. (1), medicii titulari ai

C
cabinetelor de medicin de familie din mediul rural, care i desfoar

activitatea n relaie contractual cu casele de asigurri de sntate
judeene, i pot continua activitatea n aceleai condiii, dup mplinirea
vrstei de pensionare, la cerere, cu aviz anual eliberat de direcia de
sntate public judeean i de Colegiul Medicilor din Romnia, prin
colegiile judeene ale medicilor, pe baza certificatului de sntate.
------------
-----------

ART. 386
(1) In cazul in care un medic isi intrerupe activitatea profesionala sau
se afla intr-o situatie de incompatibilitate pe o perioada mai mare de 5 ani,
Colegiul Medicilor din Romania atesta competenta profesionala a acestuia, in
vederea reluarii activitatii medicale.
(2) Procedura privind modalitatile si conditiile de verificare si
atestare a nivelului profesional se stabileste de catre Consiliul National al
Colegiului Medicilor din Romania.
(3) Prevederile alin. (1) se aplica si medicilor cetateni ai unui stat
European sau ai Confederatiei Elvetiene, stabiliti in Romania.

ART. 387
m
(1) Practicarea profesiei de medic de catre o persoana care nu are
aceasta calitate constituie infractiune si se pedepseste conform Codului
penal.
ea
(2) Colegiul Medicilor din Romania, prin presedintele colegiului
teritorial, este in drept sa exercite actiunea civila sau sa sesizeze, dupa
caz, organele de urmarire penala ori autoritatile competente, pentru
N
urmarirea si trimiterea in judecata a persoanelor care isi atribuie sau care
intrebuinteaza fara drept titlul ori calitatea de medic sau care practica in
mod nelegal medicina.
ra
(3) Actiunea penala impotriva unui membru al Colegiului Medicilor din
Romania cu privire la fapte ce au legatura cu exercitarea profesiei de medic
se pune in miscare cu instiintarea prealabila a colegiului al carui membru
at
este medicul respectiv.

(4) Instantele de judecata civile sau penale, din oficiu, vor comunica
Pi
Colegiului Medicilor din Romania hotararile judecatoresti ramase definitive,

prin care s-au pronuntat cu privire la fapte exercitate in timpul si in
legatura cu profesia de catre medici pe teritoriul Romaniei.
E
CAP. II
Dispozitii privind exercitarea profesiei de medic pe teritoriul Romaniei
TC
de catre medicii cetateni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui

stat apartinand Spatiului Economic European sau ai Confederatiei Elvetiene
C
SECTIUNEA 1
Dispozitii privind facilitarea dreptului de stabilire
ART. 388
(1) In caz de stabilire pe teritoriul Romaniei, solicitarile medicilor
cetateni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat apartinand
Spatiului Economic European sau ai Confederatiei Elvetiene cu privire la
accesul la una dintre activitatile de medic se solutioneaza de Ministerul
Sanatatii, in colaborare cu Colegiul Medicilor din Romania, in termen de 3
luni de la depunerea dosarului complet de catre cel interesat. Acestia
primesc certificatul de membru al Colegiului Medicilor din Romania in urma
aplicarii procedurii de recunoastere a calificarii profesionale.
(1^1) Termenul prevzut la alin. (1) poate fi extins cu o lun n
situaiile n care recunoaterea profesional se face pe baza principiilor
Regimului general de recunoatere a calificrilor profesionale. n acest caz

se prelungete corespunztor i perioada de valabilitate prevzut la alin.
(3).
-----------
nr. 484 din 30 iunie 2008.
(2) Dosarul prevazut la alin. (1) va cuprinde:

a) copia documentului de cetatenie;
b) copia documentelor care atesta formarea in profesie;
c) certificatul emis de autoritatile competente ale statului membru de
origine sau de provenienta, prin care se atesta ca titlurile oficiale de
calificare sunt cele prevazute de Directiva 2005/36/CE;

d) certificatul de sanatate fizica si psihica emis de statul membru de
m
origine sau de provenienta;
e) dovada emisa de statul membru de origine sau de provenienta, prin care
se atesta onorabilitatea si moralitatea posesorului;
ea
f) dovada de asigurare privind raspunderea civila pentru greseli in
activitatea profesionala, emisa de institutiile abilitate din unul dintre
statele membre prevazute la alin. (1).
la data emiterii.
ART. 389
N
(3) Documentele prevazute la alin. (2) lit. d)-f) sunt valabile 3 luni de
ra
(1) In situatia in care pentru accesul si exercitiul activitatii
prevazute la alin. (1) statul membru de origine sau de provenienta nu impune
o astfel de cerinta si, in consecinta, nu emite cetatenilor sai documentul
at
prevazut la art. 388 alin. (2) lit. d), autoritatile competente romane
accepta din partea acestuia un atestat echivalent certificatului de sanatate.
Pi
(2) In cazul in care statul membru de origine sau de provenienta nu

impune o astfel de cerinta si, in consecinta, nu emite cetatenilor sai
documentul prevazut la art. 388 alin. (2) lit. e), autoritatile competente
romane accepta atestatul eliberat pe baza declaratiei sub juramant ori a
E
declaratiei solemne a solicitantului, de catre autoritatea judiciara sau

administrativa competenta ori, dupa caz, de notarul sau organizatia
TC
profesionala abilitata in acest sens de acel stat.

ART. 390
(1) In termen de 30 de zile de la primirea dosarului, Ministerul
C
Sanatatii informeaza solicitantul asupra documentelor necesare completarii

acestuia.
(2) Deciziile autoritatilor competente romane in aceste cazuri pot fi
atacate la instanta de contencios administrativ.
ART. 391
(1) Atunci cand autoritatile competente romane au cunostinta de fapte
grave si precise care pot avea repercusiuni asupra inceperii activitatii
profesionale sau asupra exercitarii profesiei de medic in Romania, comise de
medicii cetateni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat
apartinand Spatiului Economic European ori ai Confederatiei Elvetiene,
anterior stabilirii in Romania si in afara teritoriului sau, acestea
informeaza statul membru de origine sau de provenienta al celor in cauza.
(2) Autoritatile competente romane comunica statului membru gazda
informatiile solicitate cu privire la sanctiunile disciplinare de natura

profesionala sau administrativa, precum si cu privire la sanctiunile penale
interesand exercitiul profesiei de medic, aplicate medicilor pe durata
exercitarii profesiei in Romania.
(3) Autoritatile competente romane analizeaza informatiile transmise de
statul membru gazda cu privire la faptele grave si precise comise de medicii
cetateni romani sau care provin din Romania, anterior stabilirii in statul
membru gazda si in afara teritoriului, ori fapte care pot avea repercusiuni
asupra inceperii activitatii profesionale sau asupra exercitarii profesiei de
medic in acel stat.
(4) Autoritatile competente romane decid asupra naturii si amplorii
investigatiilor pe care le intreprind in situatiile pentru care au fost
sesizate si comunica statului membru gazda consecintele care rezulta cu
privire la atestatele si documentele pe care le-au emis in cazurile

respective.
m
SECTIUNEA a 2-a
Dispozitii cu privire la libera prestare a serviciilor medicale
ea
ART. 392
(1) Prezentele dispozitii se aplica medicilor cetateni ai unui stat
N
European sau ai Confederatiei Elvetiene care sunt stabiliti in vederea
exercitarii profesiei in unul dintre aceste state, atunci cand se deplaseaza
pe teritoriul Romaniei pentru a exercita in regim temporar ori ocazional
ra
activitatile de medic.
(2) Caracterul temporar sau ocazional al prestarii activitatilor de medic
este stabilit, de la caz la caz, de Ministerul Sanatatii in functie de durata,
at
frecventa, periodicitatea si continuitatea acestora.

ART. 393
Pi

stabiliti in unul dintre aceste state, sunt exceptati de la obligatia
inscrierii in Colegiul Medicilor din Romania, precum si de la plata
E
cotizatiei de membru, atunci cand solicita accesul la una dintre activitatile

de medic, in vederea prestarii temporare sau ocazionale de servicii medicale
TC
in Romania.
(2) Acestia sunt inregistrati automat la Colegiul Medicilor din Romania
pe durata prestarii serviciilor respective, in baza copiei documentelor
C
prestatorului prevazute la art. 396 si transmise in acest scop de Ministerul

Sanatatii.
(3) Exercitiul activitatilor de medic, in aceste situatii, se face in
concordanta cu celelalte drepturi si obligatii prevazute de lege pentru
medicii cetateni romani membri ai Colegiului Medicilor din Romania.
ART. 394
Pe durata prestarii cu caracter temporar sau ocazional a serviciilor
medicale pe teritoriul Romaniei, persoanele prevazute la art. 392 alin. (1)
se supun dispozitiilor cu caracter profesional, regulamentar ori
administrativ al calificarilor profesionale care definesc profesia si
utilizarea titlurilor, dispozitiilor cu privire la faptele profesionale grave
care afecteaza direct si specific protectia si securitatea consumatorilor,
precum si dispozitiilor disciplinare prevazute de lege pentru medicii
cetateni romani membri ai Colegiului Medicilor din Romania.

ART. 395
Prestarea cu caracter temporar sau ocazional a serviciilor medicale pe
teritoriul Romaniei de catre persoanele prevazute la art. 392 alin. (1) se
face cu titlul profesional prevazut de lege pentru calificarea profesionala
insusita.
ART. 396
(1) Solicitarile medicilor cetateni ai unui stat membru al Uniunii
Europene, ai unui stat apartinand Spatiului Economic European sau ai
Confederatiei Elvetiene stabiliti in unul dintre aceste state, cu privire la
prestarea temporara ori ocazionala de servicii medicale in Romania, se
solutioneaza de catre Ministerul Sanatatii in colaborare cu Colegiul
(2) In cazul in care, in vederea prestarii temporare de servicii medicale,

solicitantul se afla la prima deplasare in Romania sau in cazul in care in
m
situatia acestuia intervin schimbari materiale atestate de documente, acesta
va inainta Ministerului Sanatatii:
a) o declaratie prealabila scrisa, in care se precizeaza durata de
ea
prestare, natura, locul de desfasurare a acestor activitati, precum si
domeniul de asigurare sau alte mijloace de protectie personala ori colectiva
privind responsabilitatea profesionala de care solicitantul beneficiaza in
statul membru de stabilire;
b) copia documentului de cetatenie;
N
c) o dovada prin care autoritatile competente ale statului membru de
ra
stabilire atesta ca la data eliberarii acestui document posesorul este
stabilit legal pe teritoriul sau in vederea exercitarii activitatilor de
medic si nu i-a fost interzisa exercitarea acestora, nici chiar cu titlu
at
temporar;
d) diplomele, certificatele sau alte titluri de medic prevazute de lege
Pi
ori de normele Uniunii Europene pentru prestarea activitatilor in cauza.

(3) Declaratia prevazuta la alin. (2) lit. a) poate fi inaintata prin
toate mijloacele si se reinnoieste o data pe an, daca prestatorul
intentioneaza sa furnizeze, de maniera temporara sau ocazionala, in cursul
E
anului respectiv, servicii medicale in Romania.

ART. 397
TC
(1) In caz de prestare temporara a serviciilor medicale in Romania,

apartinand Spatiului Economic European sau ai Confederatiei Elvetiene,
C
stabiliti in unul dintre aceste state, sunt exceptati de la procedura de

acreditare prevazuta de legislatia asigurarilor sociale de sanatate.
(2) Persoanele prevazute la alin. (1) au obligatia de a informa in
prealabil CNAS asupra serviciilor pe care urmeaza sa le presteze pe
teritoriul Romaniei, iar in caz de urgenta, in termen de maximum 7 zile de la
prestarea acestora.
ART. 398
Incepand cu data aderarii la Uniunea Europeana, autoritatile competente
romane vor retrage, dupa caz, temporar sau definitiv, documentele prevazute
la art. 396 alin. (2) lit. c), eliberate medicilor care intrunesc conditiile
prevazute la art. 370 lit. a), c) si e), precum si medicilor stabiliti in
Romania care intrunesc conditiile prevazute la art. 370 lit b), d) si f), in
cazul in care acestora li se aplica sanctiunile prevazute de lege cu
suspendarea sau interdictia exercitarii profesiei.

ART. 399
(1) Pentru fiecare prestare de servicii, autoritatile competente romane
pot solicita autoritatilor competente omoloage din statul membru de stabilire
informatii pertinente cu privire la legalitatea conditiei de stabilire, buna
conduita profesionala a solicitantului, precum si la absenta, in cazul
acestuia, a sanctiunilor disciplinare sau penale.
(2) La solicitarea statului membru gazda, autoritatile competente romane
transmit informatiile solicitate cu respectarea prevederilor art. 403.
(3) Autoritatile competente asigura schimbul necesar de informatii pentru
ca plangerea beneficiarului impotriva prestatorului de servicii medicale in
regim temporar si ocazional sa fie corect solutionata. In aceasta situatie,
beneficiarul este informat asupra cursului demersului sau.

SECTIUNEA a 3-a
m
Dispozitii comune cu privire la dreptul de stabilire si libera prestare
de servicii medicale
ART. 400
ea
Medicii cetateni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat
apartinand Spatiului Economic European sau ai Confederatiei Elvetiene care,
in timpul exercitarii profesiei in Romania, incalca dispozitiile, legile si
ART. 401
N
regulamentele profesiei raspund potrivit legii.

ra
care exercita profesia de medic in Romania, au dreptul de a atasa la titlul
profesional prevazut la art. 380 titlul legal de formare obtinut in statul
at
membru de origine ori de provenienta, in limba statului emitent si, eventual,

abrevierea acestui titlu. Titlul de formare va fi insotit de numele si locul
Pi
institutiei sau ale organismului emitent.

(2) Daca titlul respectiv de formare desemneaza in Romania o pregatire
complementara neinsusita de beneficiar, acesta va utiliza in exercitiul
profesiei forma corespunzatoare a titlului, indicata de autoritatile
E
competente romane.
ART. 402
TC

stabiliti si care exercita profesia de medic in Romania, au obligatia de a se
C
informa la autoritatile competente cu privire la legislatia din domeniul

sanatatii, domeniul securitatii sociale, precum si cu privire la Codul de
deontologie medicala.
(2) In vederea furnizarii informatiilor prevazute la alin. (1),
autoritatile romane competente vor organiza, la nivelul structurilor
teritoriale si centrale, birouri de informare legislativa.
care exercita profesia ca urmare a recunoasterii calificarii profesionale de
catre autoritatile competente romane, trebuie sa posede cunostintele
lingvistice necesare desfasurarii activitatilor profesionale in Romania.
Art. 403
(1) Autoritatile competente romane colaboreaza indeaproape cu
autoritatile competente omoloage ale statelor membre ale Uniunii Europene,

ale statelor apartinand Spatiului Economic European si, respectiv, ale
Confederatiei Elvetiene, asigurand confidentialitatea informatiilor transmise.
(2) Schimbul de informatii privind sanctiunile disciplinare sau penale
aplicate in caz de fapte grave si precise, susceptibile de a avea consecinte
asupra activitatilor de medic, se va face cu respectarea prevederilor Legii
nr. 506/2004 privind prelucrarea datelor cu caracter personal si protectia
vietii private in sectorul comunicatiilor electronice si a prevederilor Legii
nr. 677/2001 pentru protectia persoanelor cu privire la prelucrarea datelor
cu caracter personal si libera circulatie a acestor date, cu modificarile si
completarile ulterioare.
CAP. III
Organizarea si functionarea Colegiului Medicilor din Romania

SECTIUNEA 1
m
Dispozitii generale
ART. 404
(1) Colegiul Medicilor din Romania este organism profesional, apolitic,
ea
fara scop patrimonial, de drept public, cu responsabilitati delegate de
autoritatea de stat, in domeniul autorizarii, controlului si supravegherii
profesiei de medic ca profesie liberala, de practica publica autorizata.
N
(2) Colegiul Medicilor din Romania are autonomie institutionala in
domeniul sau de competenta, normativ si jurisdictional profesional si isi
exercita atributiile fara posibilitatea vreunei imixtiuni.
ra
(3) Ministerul Sanatatii urmareste modul de respectare a prevederilor
legale in activitatea Colegiului Medicilor din Romania.
(4) Colegiul Medicilor din Romania cuprinde toti medicii care intrunesc
at
conditiile prevazute la art. 370 lit. a), c) si e), precum si medicii

stabiliti in Romania care intrunesc conditiile prevazute la art. 370 lit. b),
Pi
d) si f) si care exercita profesia de medic in conditiile prezentei legi.

ART. 405
(1) Colegiul Medicilor din Romania se organizeaza si functioneza pe
criterii teritoriale, la nivel national si judetean, respectiv la nivelul
E
(2) Intre Colegiul Medicilor din Romania si colegiile teritoriale exista
TC
raporturi de autonomie functionala, organizatorica si financiara.

(3) Sediul Colegiului Medicilor din Romania este in municipiul Bucuresti.
C
SECTIUNEA a 2-a
Atributiile Colegiului Medicilor din Romania
ART. 406
(1) Colegiul Medicilor din Romania are urmatoarele atributii:
a) asigura aplicarea regulamentelor si normelor care organizeaza si
reglementeaza exercitarea profesiei de medic, indiferent de forma de
exercitare si de unitatea sanitara in care se desfasoara;
b) apara demnitatea si promoveaza drepturile si interesele membrilor sai
in toate sferele de activitate; apara onoarea, libertatea si independenta
profesionala ale medicului, precum si dreptul acestuia de decizie in
exercitarea actului medical;
c) atesta onorabilitatea si moralitatea profesionala ale membrilor sai;
d) intocmeste, actualizeaza permanent Registrul unic al medicilor,
administreaza pagina de Internet pe care este publicat acesta si inainteaza

trimestrial Ministerului Sanatatii un raport privind situatia numerica a
membrilor sai, precum si a evenimentelor inregistrate in domeniul autorizarii,
controlului si supravegherii profesiei de medic;
e) asigura respectarea de catre medici a obligatiilor ce le revin fata de
pacient si de sanatatea publica;
f) elaboreaza si adopta Statutul Colegiului Medicilor din Romania si
Codul de deontologie medicala;
g) acord aviz consultativ ghidurilor i protocoalelor de practic
medical elaborate de comisiile de specialitate ale Ministerului Sntii;
------------
Litera g) a alin. (1) al art. 406 a fost modificat de pct. 2 al art. I
OFICIAL nr. 452 din 1 iulie 2009.

m
h) stabileste si reglementeaza regimul de publicitate a activitatilor
medicale;
i) controleaza modul in care sunt respectate de catre angajatori
ea
independenta profesionala a medicilor si dreptul acestora de decizie in
exercitarea actului medical;
j) promoveaza si stabileste relatii pe plan extern cu institutii si
organizatii similare;
N
k) organizeaza judecarea cazurilor de abateri de la normele de etica
profesionala, de deontologie medicala si de la regulile de buna practica
ra
profesionala, in calitate de organ de jurisdictie profesionala;
l) promoveaza interesele membrilor sai in cadrul asigurarilor de
raspundere civila profesionala;
at
m) sprijina institutiile si actiunile de prevedere si asistenta

medico-sociala pentru medici si familiile lor;
Pi
n) organizeaza centre de pregatire lingvistica, necesare pentru

exercitarea activitatii profesionale de catre medicii cetateni ai statelor
membre ale Uniunii Europene, ai statelor apartinand Spatiului Economic
European sau ai Confederatiei Elvetiene;
E
o) participa, impreuna cu Ministerul Educaiei Naionale si cu Ministerul

Sanatatii, la stabilirea numarului anual de locuri in unitatile de invatamant
TC
superior de profil medical acreditate, precum si a numarului de locuri in

rezidentiat;
p) colaboreaza cu organizatii de profil profesional-stiintific, patronal,
C
sindical din domeniul sanitar si cu organizatii neguvernamentale in toate

problemele ce privesc asigurarea sanatatii populatiei;
q) colaboreaza cu Ministerul Sanatatii la elaborarea reglementarilor din
domeniul medical sau al asigurarilor sociale de sanatate;
r) propune criterii si standarde de dotare a cabinetelor de practica
medicala independenta, indiferent de regimul proprietatii, si le supune spre
aprobare Ministerului Sanatatii.
(2) Colegiul Medicilor din Romania, prin structurile nationale sau
teritoriale, colaboreaza in domeniul sau de competenta cu Ministerul
Sanatatii, cu institutii, autoritati si organizatii la:
a) formarea, specializarea si perfectionarea pregatirii profesionale a
medicilor;
b) stabilirea si cresterea standardelor de practica profesionala in
vederea asigurarii calitatii actului medical in unitatile sanitare;

c) elaborarea metodologiei de acordare a gradului profesional si tematica
de concurs;
d) initierea si promovarea de forme de educatie medicala continua in
vederea ridicarii gradului de competenta profesionala a membrilor sai;
e) elaborarea criteriilor si standardelor de dotare a cabinetelor de
practica medicala independenta, pe care le supune spre aprobare Ministerului
Sanatatii;
f) promovarea si asigurarea cadrului necesar desfasurarii unei concurente
loiale bazate exclusiv pe criteriile competentei profesionale;
g) reprezentarea medicilor cu practica independenta care desfasoara
activitati medicale in cadrul sistemului de asigurari sociale de sanatate;
h) consultarile privind normele de acordare a asistentei medicale in
domeniul asigurarilor sociale de sanatate.

(3) Colegiul Medicilor din Romania avizeaza infiintarea cabinetelor
m
medicale private, indiferent de forma lor juridica, si participa, prin
reprezentanti anume desemnati, la concursurile organizate pentru ocuparea
posturilor din unitatile sanitare publice.
ea
ART. 407
In exercitarea atributiilor prevazute de prezenta lege, Colegiul
Medicilor din Romania, prin structurile nationale sau teritoriale, are
N
dreptul de a formula actiune in justitie in nume propriu sau in numele
membrilor sai.
ra
SECTIUNEA a 3-a
Membrii Colegiului Medicilor din Romania
ART. 408
at
(1) In vederea exercitarii profesiei de medic, medicii cetateni romani si

Pi

stabiliti in Romania, precum si medicii care intrunesc conditiile prevazute
la art. 370 lit. c) si e) au obligatia sa se inscrie in Colegiul Medicilor
din Romania.
E
(2) Calitatea de membru este dovedita prin certificatul de membru al

Colegiului Medicilor din Romania, care se elibereaza la inscrierea in corpul
TC
profesional.
(3) Inscrierea in Colegiul Medicilor din Romania si eliberarea
certificatului de membru se fac numai pentru medicii care indeplinesc
C
conditiile prevazute la art. 379 alin. (1) lit. a), b) si c) si au depus

juramantul prevazut la art. 378 alin. (1).
(4) Depunerea juramantului se va mentiona in certificatul de membru al
(5) Pot deveni, la cerere, membri ai Colegiului Medicilor din Romania si
stabiliti in unul dintre aceste state si care presteaza temporar servicii
medicale in Romania, cu respectarea prevederilor alin. (3).
(6) Calitatea de membru al Colegiului Medicilor din Romania o pot pastra,
la cerere, si medicii pensionari care au practicat profesia de medic.
(7) La data intrarii in vigoare a prezentei legi, au de drept calitatea
de membru al Colegiului Medicilor din Romania toti medicii inscrisi pana la
aceasta data.

(8) Membrii Colegiului Medicilor din Romania sunt inscrisi in Registrul
unic al medicilor din Romania, care se publica pe pagina de Internet a
(9) Evidenta si identificarea membrilor Colegiului Medicilor din Romania
se vor putea face si prin folosirea codului numeric personal.
ART. 409
(1) La cerere, membrii Colegiului Medicilor din Romania care, din motive
obiective, intrerup pe o durata de pana la 5 ani exercitarea profesiei de
medic pot solicita suspendarea calitatii de membru pe acea durata.
(2) Pe durata suspendarii la cerere a calitatii de membru al Colegiului
Medicilor din Romania se suspenda obligatiile si drepturile ce decurg din
prezenta lege.
(3) Intreruperea exercitarii profesiei de medic pe o durata mai mare de 5

ani atrage, de drept, pierderea calitatii de membru al Colegiului Medicilor
m
din Romania.
ART. 410
(1) Medicii care indeplinesc conditiile prevazute de art. 370 se pot
ea
inscrie ca membri ai Colegiului Medicilor din Romania la colegiul teritorial
in a carui raza se afla unitatea la care urmeaza sa isi desfasoare
activitatea sau la colegiul teritorial in a carui raza isi au domiciliul sau
resedinta.
N
(2) Medicii luati in evidenta unui colegiu teritorial, daca exercita
activitati medicale si pe raza altui colegiu teritorial, sunt obligati sa
ra
anunte si acest colegiu.
SECTIUNEA a 4-a
at
Drepturile si obligatiile membrilor Colegiului Medicilor din Romania

ART. 411
Pi
Membrii Colegiului Medicilor din Romania au urmatoarele drepturi:

a) sa aleaga si sa fie alesi in organele de conducere de la nivelul
structurilor teritoriale sau nationale ale Colegiului Medicilor din Romania;
b) sa se adreseze organelor abilitate ale Colegiului Medicilor din
E
Romania si sa primeasca informatiile solicitate;

c) sa participe la orice actiune a Colegiului Medicilor din Romania si sa
TC
fie informati in timp util despre aceasta;

d) sa foloseasca, impreuna cu membrii lor de familie, toate dotarile
sociale, profesionale, culturale si sportive ale Colegiului Medicilor din
C
Romania si ale colegiilor teritoriale;

e) sa poarte insemnele Colegiului Medicilor din Romania;
f) sa conteste sanctiunile primite;
g) sa solicite ajutoare materiale pentru situatii deosebite, atat
personal, cat si prin membrii lor de familie.
h) sa beneficieze, in mod gratuit, de asistenta medicala, medicamente si
proteze, incepand cu 1 ianuarie 2008, in conditiile respectarii dispozitiilor
legale privind plata contributiei la asigurarile sociale de sanatate, atat
medicii in activitate sau pensionari, cat si sotul sau sotia si copiii aflati
in intretinerea acestora.
--------------
Lit. h) a art. 411 a fost introdusa de pct. 25 al art. I din LEGEA nr.
2007.

ART. 412
Obligatiile membrilor Colegiului Medicilor din Romania sunt urmatoarele:
a) sa faca dovada cunoasterii normelor de deontologie profesionala si a
celor care reglementeaza organizarea si functionarea corpului profesional;
modalitatea de testare a cunostintelor de deontologie si a legislatiei
profesionale se stabileste de Consiliul national al Colegiului Medicilor din
Romania;
b) sa respecte dispozitiile Statutului Colegiului Medicilor din Romania,
ale Codului de deontologie medicala, hotararile organelor de conducere ale
Colegiului Medicilor din Romania si regulamentele profesiei;
c) sa rezolve sarcinile ce le-au fost incredintate in calitate de membru
sau de reprezentant al corpului profesional;
d) sa participe la manifestarile initiate de organele de conducere, la

activitatile profesionale sau de pregatire profesionala initiate ori
m
organizate de catre organele de conducere nationale sau locale;
e) sa participe la sedintele ori adunarile la care au fost convocati;
f) sa execute cu buna-credinta sarcinile ce decurg din hotararile
ea
organelor de conducere ale Colegiului Medicilor din Romania;
g) sa se abtina de la deliberarile organelor de conducere in care sunt
alesi, in cazul in care, in indeplinirea unor atributii ale acestor organe,
au un interes propriu;
h) sa pastreze secretul profesional;
N
i) sa pastreze confidentialitatea asupra dezbaterilor, opiniilor si
ra
voturilor exprimate in organele de conducere;
j) sa respecte normele, principiile si indatoririle deontologiei medicale;
k) sa aiba un comportament demn in exercitarea profesiei ori a calitatii
at
de membru al Colegiului Medicilor din Romania;

l) sa achite, in termenul stabilit, cotizatia datorata in calitate de
Pi
membru al Colegiului Medicilor din Romania;

m) sa rezolve litigiile cu alti membri, in primul rand prin mediere de
catre comisiile organizate in acest scop in cadrul Colegiului Medicilor din
Romania;
E
n) sa execute cu buna-credinta atributiile ce le revin in calitate de

reprezentant sau membru in organele de conducere ale Colegiului Medicilor din
TC
Romania, in colegiile judetene sau in Colegiul Medicilor Municipiului

Bucuresti.
ART. 413
C
Obligatiile membrilor Colegiului Medicilor din Romania, ce decurg din

calitatea lor speciala de medici, sunt:
a) sa respecte si sa aplice, in orice imprejurare, normele de deontologie
medicala;
b) sa nu aduca prejudicii reputatiei corpului medical sau altor membri,
respectand statutul de corp profesional al Colegiului Medicilor din Romania;
c) sa acorde, cu promptitudine si neconditionat, ingrijirile medicale de
urgenta, ca o indatorire fundamentala profesionala si civica;
d) sa actioneze, pe toata durata exercitarii profesiei, in vederea
cresterii gradului de pregatire profesionala;
e) sa aplice parafa, cuprinzand numele, prenumele, gradul, specialitatea
si codul, pe toate actele medicale pe care le semneaza;
f) sa respecte drepturile pacientilor.
ART. 414

(1) In vederea cresterii gradului de pregatire profesionala si asigurarii
unui nivel ridicat al cunostintelor medicale, medicii sunt obligati sa
efectueze un numar de cursuri de pregatire si alte forme de educatie medicala
continua si informare in domeniul stiintelor medicale, pentru cumularea
numarului de credite stabilite in acest sens de catre Colegiul Medicilor din
Romania. Sunt creditate programele, precum si celelalte forme de educatie
medicala continua avizate de Colegiul Medicilor din Romania.
(2) Medicii care nu realizeaza pe parcursul a 5 ani numarul minim de
credite de educatie medicala continua, stabilit de Consiliul national al
Colegiului Medicilor din Romania, sunt suspendati din exercitiul profesiei
pana la realizarea numarului de credite respectiv.
SECTIUNEA a 5-a

Organizare si functionare
m
A. Organizarea la nivel teritorial
ART. 415
(1) La nivelul fiecarui judet, respectiv la nivelul municipiului
ea
Bucuresti, se organizeaza cate un colegiu al medicilor, format din toti
medicii care exercita profesia in unitatea administrativ-teritoriala
respectiva, denumit in continuare colegiul teritorial.
N
(2) Colegiile teritoriale ale medicilor au personalitate juridica,
patrimoniu si buget proprii. Patrimoniul se constituie din bunuri mobile si
imobile, dobandite in conditiile legii.
ra
(3) Sediul colegiului teritorial al medicilor este in orasul de resedinta
a judetului, respectiv in municipiul Bucuresti, pentru Colegiul Medicilor
Municipiului Bucuresti.
at
(4) Nici un colegiu teritorial nu poate functiona in afara Colegiului

Pi
ART. 416
Organele de conducere ale colegiului teritorial sunt:
a) adunarea generala;
b) consiliul;
E
c) biroul consiliului;
d) presedintele.
TC
ART. 417
(1) Adunarea generala este formata din medicii inscrisi la colegiul
teritorial respectiv.
C
(2) Adunarea generala se intruneste anual, in primul trimestru, la

convocarea consiliului, si adopta hotarari cu majoritate simpla in prezenta a
doua treimi din numarul membrilor sai. Daca la prima convocare nu s-a
realizat majoritatea de doua treimi, dupa 10 zile se organizeaza o noua
sedinta, cu aceeasi ordine de zi, care va adopta hotarari cu majoritate
simpla, indiferent de numarul membrilor prezenti.
(3) Adunarea generala are urmatoarele atributii:
a) alege membrii consiliului si comisia de cenzori a colegiului
teritorial;
b) alege reprezentantii in Adunarea generala nationala;
c) aproba proiectul de buget al colegiului si, in baza raportului
cenzorilor, descarca de gestiune consiliul pentru anul fiscal incheiat;
d) stabileste indemnizatia de sedinta a membrilor comisiei de disciplina.
(4) Modalitatea de exprimare a votului se stabileste prin regulamentul

electoral.
ART. 418
Membrii consiliului colegiului teritorial, membrii comisiei de cenzori a
colegiului teritorial si membrii in Adunarea generala nationala se aleg pe o
perioada de 4 ani de catre membrii colegiului teritorial respectiv, potrivit
regulamentului electoral, aprobat de Consiliul national al Colegiului
ART. 419
(1) Consiliul are un numar de membri proportional cu numarul medicilor
inscrisi in evidenta colegiului la data organizarii alegerilor, dupa cum
urmeaza:
a) 11 membri, pentru un numar de pana la 500 de medici inscrisi;
b) 13 membri, pentru un numar de la 501 pana la 1.000 de medici inscrisi;

c) 19 membri, pentru un numar de la 1.001 pana la 2.000 de medici
m
inscrisi;
d) 21 de membri, pentru un numar de peste 2.000 de medici inscrisi.
(2) Consiliul constituit la nivelul municipiului Bucuresti este format
ea
din 23 de membri.
(3) Proportional cu numarul de membri ai consiliului se vor alege 3-9
membri supleanti.
ART. 420
N
Consiliul colegiului teritorial exercita atributiile prevazute de lege si
date in competenta sa prin Statutul Colegiului Medicilor din Romania sau prin
ra
hotarare a Consiliului national.
ART. 421
(1) Consiliul colegiului teritorial, in prima sedinta, organizata in
at
termen de maximum 5 zile de la alegere, alege biroul consiliului.

(2) Biroul consiliului colegiului teritorial este format dintr-un
Pi
presedinte, 3 vicepresedinti si un secretar.

(3) Presedintele biroului consiliului colegiului teritorial este si
presedintele colegiului teritorial.
B. Organizarea la nivel national
E
ART. 422
(1) Colegiul Medicilor din Romania este format din toti medicii inscrisi
TC
in colegiile teritoriale.
(2) Colegiul Medicilor din Romania are personalitate juridica, patrimoniu
si buget proprii. In bugetul propriu sunt cuprinse si contributiile
C
colegiilor teritoriale in cota fixa de 20% din cuantumul cotizatiilor.

Patrimoniul poate fi folosit si in activitati producatoare de venituri, in
conditiile legii.
ART. 423
Organele de conducere la nivel national ale Colegiului Medicilor din
Romania sunt:
a) Adunarea generala nationala;
b) Consiliul national;
c) Biroul executiv;
d) presedintele.
ART. 424
(1) Adunarea generala nationala este alcatuita din membrii Consiliului
national al Colegiului Medicilor din Romania si din reprezentantii fiecarui
colegiu teritorial, alesi potrivit regulamentului electoral prevazut la art.

418.
(2) Norma de reprezentare in Adunarea generala nationala este de 1/200 de
membri.
(3) Reprezentantii in Adunarea generala nationala sunt alesi pe o durata
de 4 ani.
(4) Proportional cu numarul de medici inscrisi in evidenta colegiului
teritorial se va alege un numar de 3-11 membri supleanti.
ART. 425
Adunarea generala nationala are urmatoarele atributii:
a) adopta Statutul Colegiului Medicilor din Romania, precum si Codul de
deontologie medicala;
b) aproba modificarea acestora;
c) aproba bugetul de venituri si cheltuieli si executia celui pentru

exercitiul expirat;
m
d) alege, dintre membrii sai, comisia de cenzori;
e) adopta puncte de vedere care sa reflecte pozitia Colegiului Medicilor
din Romania cu privire la aspecte de interes general in ceea ce priveste
ea
profesia de medic ori statutul medicului in societate;
f) revoca din functie membrii alesi pentru abateri de la prevederile
prezentei legi si, respectiv, ale Regulamentului de organizare si functionare
profesional.
ART. 426
N
a Colegiului Medicilor din Romania, care aduc prejudicii activitatii corpului
ra
(1) Adunarea generala nationala adopta hotarari in prezenta a cel putin
doua treimi din numarul membrilor sai, cu majoritate simpla de voturi.
(2) Daca la prima convocare nu se realizeaza conditia de cvorum, dupa
at
doua saptamani se va organiza o alta sedinta, cu aceeasi ordine de zi, care

va putea adopta hotarari indiferent de numarul membrilor prezenti, cu
Pi
exceptia situatiilor prevazute la art. 425 lit. a) si b), pentru care este
necesara conditia de cvorum prevazuta la alin. (1).
(3) Adunarea generala nationala se intruneste in sedinta ordinara in
trimestrul I al anului in curs.
E
ART. 427
Adunarea generala nationala este condusa de catre presedintele Colegiului
TC

ART. 428
Adunarea generala nationala poate fi convocata de catre:
C
a) presedintele Colegiului Medicilor din Romania;

b) 3 dintre membrii Biroului executiv;
c) o treime din numarul membrilor Consiliului national al Colegiului
ART. 429
(1) Consiliul national al Colegiului Medicilor din Romania este alcatuit
din cate un reprezentant al fiecarui judet, din 3 reprezentanti ai
municipiului Bucuresti si cate un reprezentant al medicilor din fiecare
minister si institutie centrala cu retea sanitara proprie. In afara de
acestia, Consiliul national al Colegiului Medicilor din Romania poate fi
asistat, cu rol consultativ, de cate un reprezentant al Ministerului
Sanatatii, Academiei de Stiinte Medicale, Ministerului Muncii, Familiei,
Proteciei Sociale i Persoanelor Vrstnice i Ministerului Justiiei.
(2) Reprezentantii colegiilor teritoriale in Consiliul national al

Colegiului Medicilor din Romania sunt alesi pe o perioada de 4 ani de catre
membrii consiliilor si reprezentantii colegiilor teritoriale in Adunarea
generala nationala intruniti intr-o sedinta comuna.
(3) Cheltuielile cu deplasarea si diurna reprezentantilor in Consiliul
national al Colegiului Medicilor din Romania vor fi suportate de colegiile
teritoriale ai caror reprezentanti sunt.
(4) Consiliul national al Colegiului Medicilor din Romania se intruneste
legal in prezenta a cel putin doua treimi din numarul reprezentantilor
stabiliti la alin. (1) si ia decizii cu majoritate simpla de voturi.
ART. 430
Deciziile Consiliului national al Colegiului Medicilor din Romania sunt
obligatorii pentru colegiile teritoriale si pentru toti medicii care practica
medicina in Romania.

ART. 431
m
Atributiile Consiliului national al Colegiului Medicilor din Romania sunt
urmatoarele:
a) elaboreaza Statutul Colegiului Medicilor din Romania, precum si
ea
proiectele de modificare a acestuia;
b) elaboreaza Codul de deontologie medicala, precum si proiectele de
modificare a acestuia;
N
c) colaboreaza cu Ministerul Sanatatii la elaborarea de norme privind
exercitarea profesiei de medic pe teritoriul Romaniei;
d) colaboreaza cu Ministerul Sanatatii la elaborarea Nomenclatorului de
ra
specialitati medicale, medico-dentare si farmaceutice pentru reteaua de
asistenta medicala;
e) colaboreaza cu Ministerul Sanatatii la elaborarea tematicilor si a
at
metodologiilor concursurilor si examenelor pentru medici;

f) stabileste sistemul de credite de educatie medicala continua, pe baza
Pi
caruia se evalueaza activitatea de perfectionare profesionala a medicilor;

g) colaboreaza cu Ministerul Sanatatii la elaborarea criteriilor medicale
de selectie a pacientilor in cazul unor tipuri de tratamente disponibile in
numar limitat;
E
h) acord aviz consultativ ghidurilor i protocoalelor de practic

TC
------------
Litera h) a art. 431 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANA
C
din 1 iulie 2009.
i) fixeaza cotizatia care trebuie platita obligatoriu de catre fiecare

medic colegiului teritorial;
j) gestioneaza bunurile Colegiului Medicilor din Romania si poate sa
initieze si sa subventioneze actiuni interesand profesia medicala, actiuni de
intrajutorare sau de sponsorizare;
k) solutioneaza, prin comisiile de specialitate, in termen de 30 de zile
de la inregistrare, contestatiile formulate impotriva deciziilor date de
consiliile judetene, respectiv de Consiliul General al Municipiului Bucuresti,
in conformitate cu regulamentele proprii;
l) alege dintre membrii sai Biroul executiv al Colegiului Medicilor din
Romania;
m) propune Adunarii generale nationale proiectul privind bugetul de

venituri si cheltuieli al Colegiului Medicilor din Romania;
n) alege dintre membrii Colegiului Medicilor din Romania pe cei care vor
forma comisiile de lucru;
o) stabileste indemnizatiile membrilor Biroului executiv si indemnizatia
de sedinta a membrilor Comisiei superioare de disciplina;
p) stabileste conditiile privind desfasurarea de catre cabinetele si
unitatile medicale a publicitatii, iar prin comisia de specialitate aproba
continutul materialului publicitar;
r) reprezinta, in conditiile art. 406 alin. (2), membrii sai la
elaborarea contractului-cadru si negocierea normelor de acordare a asistentei
medicale in domeniul asigurarilor sociale de sanatate.
ART. 432
Consiliul national al Colegiului Medicilor din Romania aproba exercitarea

ocazionala, cu caracter didactic, de instruire, informare si schimb de
m
experienta, a profesiei de medic de catre medicii care nu au calitatea de
membru al Colegiului Medicilor din Romania.
ART. 433
ea
Consiliul national al Colegiului Medicilor din Romania stabileste, in
domeniul sau de competenta, strategia si planul anual de control si
supraveghere a modului de exercitare a profesiei de medic.
ART. 434
N
Biroul executiv al Colegiului Medicilor din Romania este format dintr-un
presedinte, 3 vicepresedinti si un secretar general, alesi in mod individual
ra
de catre Consiliul national, dintre membrii sai, pe o durata de 4 ani.
ART. 435
(1) Biroul executiv al Colegiului Medicilor din Romania lucreaza legal in
at
prezenta a cel putin 3 dintre membrii sai si aproba deciziile cu votul a cel
putin 3 membri.
Pi
(2) Biroul executiv se intruneste o data pe saptamana sau ori de cate ori
este cazul, la cererea presedintelui sau a cel putin 2 dintre membrii sai. In
conditiile stabilite de Statutul Colegiului Medicilor din Romania, votul
poate fi exprimat si prin corespondenta sau in format electronic.
E
ART. 436
Atributiile Biroului executiv al Colegiului Medicilor din Romania sunt
TC
urmatoarele:
a) asigura activitatea permanenta a Colegiului Medicilor din Romania
intre sedintele Consiliului national;
C
b) aproba angajarea de personal si asigura executia bugetului Colegiului

Medicilor din Romania;
c) intocmeste raportul anual de activitate si gestiune, pe care il supune
spre aprobare Consiliului national;
d) accepta donatiile, legatele si sponsorizarile facute Colegiului
Medicilor din Romania;
e) executa hotararile Adunarii generale nationale si ale Consiliului
national;
f) elaboreaza si supune spre avizare Consiliului national proiectul
bugetului de venituri si cheltuieli, pe baza bugetelor locale;
g) informeaza Consiliul national cu privire la deciziile emise intre
sedintele Consiliului;
h) indeplineste orice alte sarcini stabilite de catre Consiliul national.
ART. 437

Biroul executiv al Colegiului Medicilor din Romania coordoneaza
activitatea comisiilor de lucru ale Consiliului national al Colegiului
ART. 438
In exercitarea mandatului, membrii Biroului executiv, precum si membrii
birourilor consiliilor colegiilor teritoriale vor primi o indemnizatie lunara,
al carei cuantum va fi aprobat, dupa caz, de Consiliul national, respectiv de
consiliile colegiilor teritoriale.
ART. 439
Presedintele Biroului executiv al Consiliului national este presedintele
ART. 440
Presedintele Colegiului Medicilor din Romania indeplineste urmatoarele

atributii:
m
a) reprezinta Colegiul Medicilor din Romania in relatiile cu persoanele
fizice si juridice din tara si strainatate;
b) incheie contracte si conventii in numele Colegiului Medicilor din
ea
Romania, cu aprobarea Biroului executiv;
c) convoaca si conduce sedintele adunarii generale si ale Consiliului
national;
N
d) duce la indeplinire deciziile Biroului executiv, hotararile
Consiliului national date in sarcina sa si rezolva problemele si lucrarile
curente;
ra
e) angajeaza personalul de specialitate si administrativ;
f) indeplineste orice alte sarcini stabilite de Consiliul national ori de
Biroul executiv, potrivit legii.
at
ART. 441
(1) Nu pot primi sau exercita mandatul de membru al organelor de
Pi
conducere ale Colegiului Medicilor din Romania, atat la nivel national, cat
si teritorial, medicii care detin functii de conducere in cadrul Ministerului
Sanatatii, respectiv al ministerelor si institutiilor cu retea sanitara
proprie, al structurilor deconcentrate ale acestuia ori in cadrul Casei
E
Nationale de Asigurari de Sanatate, al caselor judetene de asigurari de

sanatate si a municipiului Bucuresti, al patronatelor si sindicatelor
TC
profesionale, precum si orice fel de functii de demnitate publica.

(2) Medicii pentru care, in timpul mandatului de membru al organelor de
conducere, a survenit situatia de incompatibilitate sunt suspendati din
C
functie. Suspendarea dureaza pana la incetarea situatiei de incompatibilitate

sau pana la expirarea mandatului.
(3) Numarul de mandate in organele de conducere de la nivel teritorial si
national, cu exceptia mandatului de membru in adunarea generala a colegiului
teritorial si Adunarea generala nationala, este de maximum doua mandate
succesive.
-------------
18 ianuarie 2007.
(4) Dispozitiile alin. (1)-(3) nu se aplica persoanelor care la data

intrarii in vigoare a prezentei legi indeplinesc, in baza reglementarilor
aflate in vigoare anterior, vreuna dintre functiile mentionate pana la

expirarea mandatului pentru care au fost alese.
SECTIUNEA a 6-a
Raspunderea disciplinara
ART. 442
(1) Medicul raspunde disciplinar pentru nerespectarea legilor si
regulamentelor profesiei medicale, a Codului de deontologie medicala si a
regulilor de buna practica profesionala, a Statutului Colegiului Medicilor
din Romania, pentru nerespectarea deciziilor obligatorii adoptate de organele
de conducere ale Colegiului Medicilor din Romania, precum si pentru orice
fapte savarsite in legatura cu profesia, care sunt de natura sa prejudicieze
onoarea si prestigiul profesiei sau ale Colegiului Medicilor din Romania.
(2) Raspunderea disciplinara a membrilor Colegiului Medicilor din Romania,

potrivit prezentei legi, nu exclude raspunderea penala, contraventionala sau
m
civila, conform prevederilor legale.
ART. 443
(1) Plangerea impotriva unui medic se depune la colegiul al carui membru
ea
este medicul. In cazul medicilor cetateni ai unui stat membru al Uniunii
Confederatiei Elvetiene, plangerea se depune la colegiul in a carui raza
medicul isi desfasoara activitatea.
N
(2) Biroul executiv al Consiliului national dispune trimiterea dosarului
disciplinar la comisia de disciplina.
ra
(3) Impotriva deciziei de respingere a plangerii persoana care a facut
plangerea poate depune contestatie la colegiul a carui decizie se contesta.
Aceasta se solutioneaza de catre Biroul executiv al Consiliului national.
at
(4) Plangerile impotriva unui membru al organelor de conducere de la

nivel teritorial sau national se inainteaza Comisiei superioare de disciplina.
Pi
ART. 444
(1) In cadrul fiecarui colegiu teritorial se organizeaza si functioneaza
comisia de disciplina, independenta de conducerea colegiului, care judeca in
complete de 3 membri abaterile disciplinare savarsite de medicii inscrisi in
E
acel colegiu.
(2) La nivelul Colegiului Medicilor din Romania se organizeaza si
TC
functioneaza Comisia superioara de disciplina, independenta de conducerea

colegiului, care judeca in complete de 5 membri contestatiile formulate
impotriva deciziilor comisiilor de disciplina teritoriale.
C
(3) Unul dintre membrii comisiilor de disciplina este desemnat de

direciile de sntate public, la nivel teritorial, si de Ministerul
Sanatatii, la nivelul Comisiei superioare de disciplina.
------------
(4) Procedura judecarii abaterilor este prevazuta in Statutul Colegiului

ART. 445
(1) Membrii comisiilor de disciplina de la nivelul colegiului teritorial

sunt alesi de adunarea generala a colegiului, iar membrii Comisiei superioare
de disciplina vor fi alesi de Adunarea generala nationala.
(2) Membrii comisiilor de disciplina vor fi alesi din randul medicilor
primari cu o vechime in profesie de peste 7 ani si care nu au avut abateri
disciplinare in ultimii 5 ani.
(3) Functia de membru al comisiei de disciplina este incompatibila cu
orice alta functie in cadrul Colegiului Medicilor din Romania.
(4) Durata mandatului membrilor comisiilor de disciplina este de 6 ani.
(5) Calitatea de membru al comisiilor de disciplina inceteaza prin deces,
demisie, pierderea calitatii de membru al Colegiului Medicilor din Romania
ori prin numirea unui alt reprezentant in cazul membrilor desemnati de catre
Ministerul Sanatatii sau direcia de sntate public.
------------

m
ea
ART. 446
candidaturilor depuse.
N
(1) Membrii comisiilor de disciplina se aleg prin vot secret si pe baza
(2) La nivel teritorial se va alege un numar de 5-9 membri, iar la nivel

ra
national, 13.
(3) Membrii comisiilor de disciplina isi vor alege un presedinte care
conduce activitatea administrativa a comisiilor de disciplina.
at
(4) Presedintele comisiei de disciplina prezinta adunarii generale

raportul anual al activitatii comisiei de disciplina.
Pi
ART. 447
(1) Sanctiunile disciplinare sunt:
a) mustrare;
b) avertisment;
E
c) vot de blam;
d) amenda de la 100 lei (RON) la 1.500 lei (RON).
TC
Plata amenzii se va face in termen de 30 de zile de la data ramanerii

definitive a hotararii disciplinare. Neachitarea in acest termen atrage
suspendarea de drept din exercitiul profesiei, pana la achitarea sumei.
C
Sumele provenite din plata amenzilor se fac venit integral la bugetul

Colegiului Medicilor din Romania;
e) interdictia de a exercita profesia ori anumite activitati medicale pe
o perioada de la o luna la un an;
f) retragerea calitatii de membru al Colegiului Medicilor din Romania.
(2) Retragerea calitatii de membru al Colegiului Medicilor din Romania
opereaza de drept pe durata stabilita prin hotarare definitiva de instantele
judecatoresti cu privire la interzicerea exercitarii profesiei.
(3) La sanctiunile prevazute la alin. (1) se poate prevedea, dupa caz,
obligarea celui sanctionat la efectuarea unor cursuri de perfectionare sau de
educatie medicala ori alte forme de pregatire profesionala.
ART. 448
(1) Decizia pronuntata se comunica medicului sanctionat si Biroului
executiv al Colegiului Medicilor din Romania.

(2) Deciziile privind aplicarea sanctiunilor care se soldeaza cu
suspendarea sau interzicerea exercitarii profesiei se comunica si
Ministerului Sanatatii si, respectiv, angajatorului.
(3) Persoana fizica sau juridica care a facut sesizarea va fi informata
cu privire la solutionarea cauzei de catre comisia de disciplina.
(4) In termen de 15 zile de la comunicare, medicul sanctionat, persoana
care a facut sesizarea, Ministerul Sanatatii, presedintele colegiului
teritorial sau presedintele Colegiului Medicilor din Romania poate contesta
decizia pronuntata de comisia de disciplina a colegiului teritorial.
ART. 449
(1) Actiunea disciplinara poate fi pornita in termen de cel mult 6 luni
de la data savarsirii faptei sau de la data cunoasterii consecintelor
prejudiciabile.

(2) Sanctiunile prevazute la art. 447 alin. (1) lit. a)-d) se radiaza in
m
termen de 6 luni de la data executarii lor, iar cea prevazuta la lit. e), in
termen de un an de la data expirarii perioadei de interdictie.
(3) In cazul aplicarii sanctiunii prevazute la art. 447 alin. (1) lit.
ea
f), medicul poate face o noua cerere de redobandire a calitatii de membru al
colegiului dupa expirarea perioadei stabilite prin hotarare judecatoreasca
definitiva de interdictie a exercitarii profesiei sau dupa 2 ani de la data
N
aplicarii sanctiunii de catre comisiile de disciplina. Redobandirea calitatii
de membru al Colegiului Medicilor din Romania se face in conditiile prezentei
legi.
ra
(4) In situatia in care, prin decizia comisiei de disciplina, au fost
dispuse si masurile prevazute la art. 447 alin. (3), radierea sanctiunii se
va face numai dupa prezentarea dovezii ducerii la indeplinire a masurii
at
dispuse de comisia de disciplina.

(5) Repetarea unei abateri disciplinare pana la radierea sanctiunii
Pi
aplicate constituie o circumstanta agravanta, care va fi avuta in vedere la

aplicarea noii sanctiuni.
ART. 450
(1) Ancheta disciplinara se exercita prin persoane desemnate in acest
E
scop de catre biroul consiliului colegiului teritorial sau, dupa caz, de

catre Biroul executiv al Colegiului Medicilor din Romania.
TC
(2) Unitatile sanitare sau cele de medicina legala au obligatia de a pune

la dispozitie comisiilor de disciplina sau persoanelor desemnate cu
investigarea abaterilor disciplinare documentele medicale solicitate, precum
C
si orice alte date si informatii necesare solutionarii cauzei.

ART. 451
mpotriva deciziei de sancionare a Comisiei superioare de disciplin, n
termen de 15 zile de la comunicare, medicul sancionat poate formula o
aciune n anulare la secia de contencios administrativ a tribunalului n a
crui raz i desfoar activitatea.
---------------
Art. 451 a revenit la forma iniial, prin abrogarea art. 60 din LEGEA nr.
76 din 24 mai 2012, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 365 din 30 mai 2012 de
ctre art. IX din LEGEA nr. 2 din 1 februarie 2013, publicat n MONITORUL
OFICIAL nr. 89 din 12 februarie 2013.
SECTIUNEA a 7-a
Venituri si cheltuieli

ART. 452
Veniturile Colegiului Medicilor din Romania se constituie din:
a) taxa de inscriere;
b) cotizatiile lunare ale membrilor;
c) contravaloarea serviciilor prestate membrilor sau persoanelor fizice
si juridice, inclusiv din organizarea de cursuri si alte forme de educatie
medicala continua;
d) donatii si sponsorizari de la persoane fizice si juridice;
e) legate;
f) drepturi editoriale;
g) incasari din vanzarea publicatiilor proprii;
h) fonduri rezultate din manifestarile culturale si stiintifice;
i) alte surse.

ART. 453
m
(1) Cotizatiile datorate si neplatite in termenul fixat de consiliul
colegiului teritorial de catre membrii Colegiului Medicilor din Romania
determina plata unor majorari de intarziere in cuantumul prevazut de
ea
dispozitiile legale aplicabile institutiilor publice.
(2) Aceeasi penalitate se va aplica si colegiilor teritoriale care nu
varsa partea de cotizatie datorata.
ART. 454
N
(1) Neplata cotizatiei datorate de membrii Colegiului Medicilor din
Romania pe o perioada de 6 luni si dupa atentionarea scrisa a consiliului
ra
colegiului teritorial se sanctioneaza cu suspendarea calitatii de membru pana
la plata cotizatiei datorate.
(2) Sanctiunea se aplica de catre comisia de disciplina a colegiului
at
teritorial, la sesizarea comisiei administrative si financiar-contabile a

colegiului teritorial.
Pi
ART. 455
Pentru serviciile prestate persoanelor care nu sunt membre ale Colegiului
Medicilor din Romania, tarifele se stabilesc, dupa caz, de Consiliul national,
respectiv de consiliul colegiului teritorial.
E
ART. 456
Veniturile pot fi utilizate pentru cheltuieli cu organizarea si
TC
functionarea, cheltuieli de personal, cheltuieli materiale si servicii,

cheltuieli de capital, perfectionarea pregatirii profesionale, acordarea de
burse prin concurs medicilor, intrajutorarea medicilor cu venituri mici,
C
crearea de institutii cu scop filantropic si stiintific, acordarea de premii

pentru membrii cu activitati profesionale deosebite, alte cheltuieli aprobate,
dupa caz, de consiliul colegiului teritorial, respectiv de Consiliul national
al Colegiului Medicilor din Romania.
CAP. IV
Rolul, atributiile si drepturile autoritatii de stat
ART. 457
Ministerul Sanatatii, in calitate de autoritate de stat, urmareste ca
activitatea Colegiului Medicilor din Romania sa se desfasoare in conditiile
legii.
ART. 458
Reprezentantul autoritatii de stat cu rangul de secretar de stat in
Ministerul Sanatatii este membru al Consiliului national al Colegiului

Medicilor din Romania si este numit prin ordin al ministrului sanatatii.
ART. 459
In cazul in care reprezentantul autoritatii de stat constata ca nu sunt
respectate prevederile legale, acesta sesizeaza organele de conducere ale
Colegiului Medicilor din Romania. In termen de 15 zile de la efectuarea
demersului, acestea adopta masurile necesare de incadrare in normele in
vigoare si informeaza Ministerul Sanatatii in acest sens.
ART. 460
In cazul nerespectarii prevederilor art. 459, Ministerul Sanatatii se
adreseaza instantelor judecatoresti competente.
CAP. V

ART. 461
m
In vederea facilitarii accesului la exercitiul profesiei de medic pe
teritoriul Romaniei, Ministerul Sanatatii in colaborare cu Colegiul Medicilor
din Romania recunoaste calificarile de medic dobandite in conformitate cu
ea
normele Uniunii Europene intr-un stat membru al Uniunii Europene, intr-un
stat apartinand Spatiului Economic European sau in Confederatia Elvetiana de
cetatenii acestor state, iar incadrarea in munca se face conform legii.
ART. 462
N
(1) Normele privind recunoasterea diplomelor, certificatelor si
titlurilor de medic, eliberate de un stat membru al Uniunii Europene, de un
ra
stat apartinand Spatiului Economic European si de Confederatia Elvetiana
cetatenilor acestora, se elaboreaza de Ministerul Sanatatii in colaborare cu
Colegiul Medicilor din Romania si se aproba prin hotarare a Guvernului.
at
(2) Nomenclatorul de specialitati medicale, medico-dentare si

Pi
farmaceutice pentru reteaua de asistenta medicala se elaboreaza de Ministerul

Sanatatii si se aproba prin ordin al ministrului sanatatii.
(3) Normele privind intocmirea, emiterea si utilizarea dovezilor de
onorabilitate si moralitate profesionala ale medicilor se elaboreaza in
E
colaborare de autoritatile competente romane definite de prezenta lege si se

aproba prin hotarare a Guvernului.
TC
ART. 463
(1) Atributiile Colegiului Medicilor din Romania nu pot fi exercitate de
C
nici o alta asociatie profesionala.

(2) Colegiul Medicilor din Romania nu se poate substitui organizatiilor
patronale sau sindicale si in indeplinirea atributiilor sale nu poate face uz
de prerogativele acestora prevazute de lege.
(3) Membrii Colegiului Medicilor din Romania pot face parte si din alte
asociatii profesionale.
ART. 464
Statutul Colegiului Medicilor din Romania, Codul de deontologie medicala,
cu modificarile si completarile ulterioare, precum si deciziile Consiliului
national care privesc organizarea si functionarea Colegiului Medicilor din
Romania sau drepturile si obligatiile acestora ca membri ai Colegiului
Medicilor din Romania se publica in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I.
ART. 465
Pe durata exercitarii profesiei in regim salarial sau/si independent

medicul este obligat sa incheie o asigurare de raspundere civila pentru
greseli in activitatea profesionala.
ART. 466
(1) Medicii care ocupa functii publice in cadrul aparatului central al
Ministerului Sanatatii, in cadrul direciilor de sntate public judeene si
a municipiului Bucuresti, in cadrul Casei Nationale de Asigurari de Sanatate
si, respectiv, in cadrul caselor de asigurari de sanatate judetene si a
municipiului Bucuresti, precum si cei din cadrul ministerelor sau
institutiilor centrale cu retele sanitare proprii pot desfasura in afara
programului normal de lucru, in conditiile legii, activitati profesionale,
potrivit calificarii pe care o detin. Prevederile se aplica, cu respectarea
reglementarilor legale referitoare la conflictul de interese si
incompatibilitati stabilite pentru sistemul sanitar, iar activitatile

profesionale se desfasoara exclusiv in unitati sanitare private.
m
------------
ea
N
(1^1) Deputaii i senatorii care au profesia de medic i pot desfura
activitatea n uniti sanitare private i n uniti sanitare publice ca
ra
medic.
-----------
at
2013.
Pi
(2) Medicilor prevzui la alin. (1) i (11) li se aplic n mod

corespunztor prevederile art. 35 alin. (1) din Legea nr. 53/2003 - Codul
muncii, republicat, cu modificrile i completrile ulterioare.
E
-----------
TC
2013.
C
ART. 467
La data intrarii in vigoare a prezentului titlu se abroga Legea nr.
306/2004 privind exercitarea profesiei de medic, precum si organizarea si
functionarea Colegiului Medicilor din Romania, publicata in Monitorul Oficial
al Romaniei, Partea I, nr. 578 din 30 iunie 2004, cu modificarile si
completarile ulterioare, precum si orice alte dispozitii contrare.
Prezentul titlu transpune integral prevederile referitoare la exercitiul

profesiei de medic cuprinse in:
- Directiva Consiliului nr. 93/16 din 5 aprilie 1993 privind facilitarea
liberei circulatii a medicilor si recunoasterea reciproca a diplomelor,
certificatelor si a altor titluri de medic, cu modificarile si completarile
ulterioare, publicata in Jurnalul Oficial al Comunitatilor Europene (JOCE) nr.
165 din 7 iulie 1993, p. 1;

- art. 5 alin. (1) lit. a), alin. (2) si (3), art. 6, art. 7 alin. (1),
alin. (2) lit. a)-c) si alin. (3), art. 8, art. 50 alin. (1) si (4), art. 51,
art. 52 alin. (1), art. 53, 54 si art. 56 alin. (1) si (2) din Directiva
2005/36/CE din 7 septembrie 2005 privind recunoasterea calificarilor
profesionale, publicata in Jurnalul Oficial al Comunitatilor Europene (JOCE)
nr. L 255 din 30 septembrie 2005;
- art. 11 din Regulamentul Consiliului nr. 1.612/68CEE din 15 octombrie
1968 privind libera circulatie a lucratorilor in interiorul Comunitatii
Europene, publicat in Jurnalul Oficial al Comunitatilor Europene (JOCE) nr. L
257 din 19 octombrie 1968;
- Directiva Consiliului 2003/109/CE din 25 noiembrie 2003 privind
statutul cetatenilor din statele terte care sunt rezidenti pe termen lung,
publicat in Jurnalul Oficial al Comunitatilor Europene (JOCE) nr. L 16 din 23

ianuarie 2004.
m
TITLUL XIII
Exercitarea profesiei de medic dentist Organizarea si functionarea
ea
Colegiului Medicilor Dentisti din Romania
CAP. I
Exercitarea profesiei de medic dentist
SECTIUNEA 1
N
ra
Dispozitii generale
ART. 468
at
Prevederile prezentului titlu se aplica activitatilor de medic dentist

exercitate in Romania in regim salarial si/sau independent.
Pi
ART. 469
Profesia de medic dentist se exercita, pe teritoriul Romaniei, in
conditiile prezentei legi, de catre persoanele fizice posesoare ale unui
titlu oficial de calificare in medicina dentara, dupa cum urmeaza:
E

TC

c) sotul unui cetatean roman, precum si descedentii si ascendentii in
linie directa aflati in intretinerea unui cetatean roman, indiferent de
C
cetatenia acestora;
la lit. b), asa cum sunt definiti la art. 2 alin. (1) pct. 3 din Ordonanta de
Economic European, aprobata cu modificari prin Legea nr. 260/2005;
f) beneficiari ai statutului de rezident pe termen lung acordat de unul
dintre statele prevazute la lit. b).
ART. 470
(1) In sensul prezentului titlu, expresiile folosite au urmatoarele
semnificatii:
a) medici dentisti, cetateni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai

unui stat apartinand Spatiului Economic European sau ai Confederatiei
Elvetiene - persoanele prevazute la art. 469 lit. b) si, prin asimilare,
medicii dentisti aflati in situatiile prevazute la art. 469 lit. d) si f);
b) stat membru de origine sau de provenienta, stat membru de stabilire
sau, dupa caz, stat membru gazda - un stat membru al Uniunii Europene, un
stat apartinand Spatiului Economic European sau Confederatia Elvetiana;
(2) Prin titlu oficial de calificare in medicina dentara se intelege:
a) diploma de medic stomatolog sau diploma de medic dentist, eliberate de
o institutie de invatamant superior din domeniul medicinei dentare,
acreditata din Romania;
a^1) adeverina de absolvire a studiilor, eliberat la cererea

emiterii;
m
----------
ea
din 21 martie 2012.
b) certificatul de dentist specialist eliberat de Ministerul Sntii n
N
una dintre specialitile medico-dentare prevzute de Nomenclatorul
specialitilor medicale, medico-dentare i farmaceutice pentru reeaua de
asisten medical;
ra
------------
Litera b) a alin. (2) al art. 470 a fost modificat de pct. 4 al art. I
at

Pi
c) diploma, certificatul sau un alt titlu in medicina dentara, eliberate

conform normelor Uniunii Europene de statele membre ale Uniunii Europene,
statele apartinand Spatiului Economic European sau de Confederatia Elvetiana;
d) diploma, certificatul sau un alt titlu in medicina dentara, dobandite
E
intr-un stat tert si recunoscute de unul dintre statele membre enumerate la

lit. c) ori echivalate de Romania.
TC
ART. 471
(1) Titlurile oficiale de calificare in medicina dentara obtinute in
afara Romaniei, a statelor membre ale Uniunii Europene, a statelor apartinand
C
Spatiului Economic European sau a Confederatiei Elvetiene se echivaleaza

potrivit legii.
(2) Exceptie de la prevederile alin. (1) fac titlurile oficiale de
calificare in medicina dentara care au fost recunoscute de unul dintre aceste
state.
ART. 472
(1) Profesia de medic dentist are ca scop asigurarea sanatatii publice si
a individului prin activitati de preventie, diagnostic si tratament ale
maladiilor si anomaliilor oro-dento-maxilare si ale tesuturilor adiacente,
desfasurate cu respectarea prevederilor Codului deontologic al medicului
dentist.
(2) Natura acestor activitati incadreaza profesia de medic dentist in
randul profesiilor din sectorul sanitar cu risc crescut de biocontaminare,
beneficiind de toate facilitatile acordate de legislatia in vigoare.

(3) Caracterul specific al activitatilor exercitate in baza titlurilor
oficiale de calificare in medicina dentara, prevazute de lege,
individualizeaza, distinge si separa profesia de medic dentist de profesia de
medic.
ART. 473
(1) In exercitarea profesiei medicul dentist trebuie sa dovedeasca
disponibilitate, corectitudine, devotament si respect fata de fiinta umana.
Independenta profesionala confera medicului dentist dreptul de initiativa si
decizie in exercitarea actului medico-dentar si deplina raspundere a acestuia.
(2) Medicul dentist nu este functionar public in timpul exercitarii
profesiei, prin natura umanitara si liberala a acesteia.
ART. 474
(1) Profesia de medic dentist, indiferent de forma de exercitare,

salariata si/sau independenta, se exercita numai de catre medicii dentisti
m
membri ai Colegiului Medicilor Dentisti din Romania.
(2) In vederea accesului la una dintre activitatile de medic dentist si
exercitiului acesteia, medicii dentisti cetateni ai unui stat membru al
ea
Confederatiei Elvetiene, stabiliti in unul dintre aceste state, sunt
exceptati, in caz de prestare temporara sau ocazionala de servicii
Dentisti din Romania.

ART. 475
N
medico-dentare, de la obligativitatea inscrierii in Colegiul Medicilor
ra
(1) La primirea ca membru in Colegiul Medicilor Dentisti din Romania
medicul dentist va depune urmatorul juramant:
"Odata admis printre membrii profesiei de medic dentist:
at
Ma angajez solemn sa-mi consacru viata in slujba umanitatii;

Voi pastra profesorilor mei respectul si recunostinta care le sunt
Pi
datorate;
Voi exercita profesia cu constiinta si demnitate;
Sanatatea pacientilor va fi pentru mine obligatie sacra;
E
acestora;
Voi mentine prin toate mijloacele onoarea si nobila traditie a profesiei
TC
de medic dentist;
Colegii mei vor fi fratii mei;
Nu voi ingadui sa se interpuna intre datoria mea si pacient consideratii
C
de nationalitate, rasa, religie, partid sau stare sociala;

Voi pastra respectul deplin pentru viata umana de la inceputurile sale,
chiar sub amenintare, si nu voi utiliza cunostintele mele profesionale
contrar legilor umanitatii.
Fac acest juramant in mod solemn, liber, pe onoare!"
(2) Prevederile alin. (1) se aplica si:
a) medicilor dentisti cetateni romani stabiliti in strainatate si care
doresc sa exercite profesia in Romania;
b) medicilor dentisti cetateni ai unui stat membru al Uniunii Europene,
ai unui stat apartinand Spatiului Economic European sau ai Confederatiei
Elvetiene, stabiliti in Romania si care doresc sa profeseze;
c) medicilor dentisti cetateni ai unui stat membru al Uniunii Europene,
Elvetiene, stabiliti in unul dintre aceste state si care solicita intrarea in

profesie in Romania;
d) medicilor dentisti care intrunesc conditiile prevazute la art. 469 lit.
c) si e).
(3) Medicii dentisti prevazuti la alin. (2) lit. b) si c) pot depune
juramantul in limba romana sau in una dintre limbile de circulatie in Uniunea
Europeana.
ART. 476
(1) Profesia de medic dentist se exercita pe teritoriul Romaniei de
persoanele prevazute la art. 469 care indeplinesc urmatoarele conditii:
a) detin un titlu oficial de calificare in medicina dentara prevazut de
prezenta lege;

c) sunt apti din punct de vedere medical pentru exercitarea profesiei de
m
medic dentist;
d) sunt membri ai Colegiului Medicilor Dentisti din Romania;
e) prin exceptie de la lit. d), in caz de prestare temporara sau
ea
ocazionala de servicii, medicii dentisti care intrunesc conditiile prevazute
la art. 469 lit. b), d) si f) trebuie sa instiinteze Ministerul Sanatatii cu
privire la prestarea temporara sau ocazionala de servicii medico-dentare pe
Medicilor Dentisti din Romania.

N
teritoriul Romaniei si sa fie inregistrati pe aceasta perioada la Colegiul
(2) Medicii dentisti cetateni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai

ra
Elvetiene, stabiliti pe teritoriul Romaniei, precum si medicii dentisti care
intrunesc conditiile prevazute la art. 469 lit. c) si e) exercita profesia de
at
medic dentist cu aceleasi drepturi si obligatii ca si medicii dentisti

cetateni romani membri ai Colegiului Medicilor Dentisti din Romania.
Pi
ART. 477
(1) Profesia de medic dentist se exercit n Romnia cu titlul
profesional corespunztor calificrii profesionale nsuite, dup cum urmeaz:
a) medic dentist;
E
b) dentist specialist n una dintre specialitile medico-dentare

prevzute de Nomenclatorul specialitilor medicale, medico-dentare i
TC
farmaceutice pentru reeaua de asisten medical.

------------
C
din 1 iulie 2009.

Confederatiei Elvetiene care detin un titlu oficial de calificare in medicina
dentara si care exercita profesia in Romania.
(3) Medicii dentisti care intrunesc conditiile prevazute la art. 469 si
la art. 476 alin. (1) lit. a)-d) pot desfasura activitati medico-dentare
conform pregatirii profesionale in sistemul national de asigurari de sanatate
sau/si in sistemul privat, fie ca angajati, fie ca persoana fizica
independenta in formele prevazute de lege.
ART. 478
Controlul si supravegherea profesiei de medic dentist se realizeaza de

Ministerul Sanatatii si de Colegiul Medicilor Dentisti din Romania, denumite
in continuare autoritati competente romane.
ART. 479
(1) In cazul in care un medic dentist isi intrerupe activitatea
profesionala sau se afla intr-o situatie de incompatibilitate pe o perioada
mai mare de 5 ani, Colegiul Medicilor Dentisti din Romania va reatesta
competenta profesionala a acestuia in vederea reluarii activitatii
medico-dentare.
(2) Procedura privind modalitatile si conditiile de verificare si
atestare a nivelului profesional se stabileste de Consiliul national al
Colegiului Medicilor Dentisti din Romania, conform Codului deontologic al
medicului dentist si Regulamentului de organizare si functionare al
Colegiului Medicilor Dentisti din Romania.

(3) Prevederile alin. (1) se aplica si medicilor dentisti cetateni ai
m
unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat apartinand Spatiului
Economic European sau ai Confederatiei Elvetiene stabiliti pe teritoriul
Romaniei.
ea
ART. 480
(1) Practicarea profesiei de medic dentist de catre o persoana care nu
are aceasta calitate constituie infractiune si se pedepseste conform Codului
penal.
N
(2) Colegiul Medicilor Dentisti din Romania, prin presedintele colegiului
teritorial sau al Consiliului national al Colegiului Medicilor Dentisti din
ra
Romania, este in drept sa exercite actiunea civila sau sa sesizeze, dupa caz,
organele judiciare si autoritatile competente pentru urmarirea si trimiterea
in judecata a persoanelor care isi atribuie sau care intrebuinteaza fara
at
drept titlul ori calitatea de medic dentist sau care practica in mod ilegal
medicina dentara.
Pi
(3) Actiunea penala impotriva unui membru al Colegiului Medicilor

Dentisti din Romania cu privire la fapte ce au legatura cu exercitarea
profesiei de medic dentist se pune in miscare cu instiintarea prealabila a
colegiului teritorial al carui membru este medicul dentist respectiv si a
E
Biroului executiv national.

TC
SECTIUNEA a 2-a
C
ART. 481
Este nedemn de a exercita profesia de medic dentist:
a) medicul dentist care a fost condamnat definitiv pentru savarsirea cu
intentie a unei infractiuni contra umanitatii sau vietii in imprejurari
legate de exercitarea profesiei de medic dentist si pentru care nu a
intervenit reabilitarea;
b) medicul dentist caruia i s-a aplicat pedeapsa interdictiei de a
exercita profesia, pe durata stabilita, prin hotarare judecatoreasca sau
disciplinara.
ART. 482
(1) Exercitarea profesiei de medic dentist este incompatibila cu:
a) calitatea de angajat sau colaborator al unitatilor de productie ori
distributie de produse farmaceutice, materiale sanitare sau materiale de
tehnica dentara;

b) exercitarea in calitate de medic dentist, in mod nemijlocit, de acte
si fapte de comert;
c) orice ocupatie de natura a aduce atingere demnitatii profesionale de
medic dentist sau bunelor moravuri;
d) starea de sanatate fizica sau psihica necorepunzatoare pentru
exercitarea acestei profesii, atestata ca atare prin certificat medical
eliberat de comisia de expertiza medicala si recuperare a capacitatii de
munca;
e) folosirea cu buna stiinta a cunostintelor medico-dentare in defavoarea
sanatatii pacientului sau in scop criminal.
(2) Exceptie de la prevederile alin. (1) lit. b) fac activitatile de
preventie de medicina dentara.
(3) La solicitarea medicului dentist in cauza sau la sesizarea oricarei

persoane sau autoritati/institutii interesate, presedintele colegiului din
m
care face parte medicul dentist respectiv poate constitui o comisie, special
instituita pentru fiecare caz in parte, alcatuita din 3 medici dentisti
primari, pentru a confirma sau infirma situatia de incompatibilitate
ea
prevazuta la alin. (1) lit. a)-c) sau e). In cazurile prevazute la alin. (1)
lit. d) acesta poate solicita organelor in drept confirmarea sau infirmarea
starii de incompatibilitate.
exercitare a profesiei.
N
(4) Pe timpul starii de incompatibilitate se suspenda dreptul de
(5) In termen de 10 zile de la aparitia situatiei de incompatibilitate,

ra
medicul dentist este obligat sa anunte colegiul teritorial al carui membru
este.
at
SECTIUNEA a 3-a
Autorizarea exercitarii profesiei de medic dentist
Pi
ART. 483
(1) Medicii dentisti care intrunesc conditiile prevazute la art. 469
exercita profesia pe baza certificatului de membru al Colegiului Medicilor
E
Dentisti din Romania, avizat anual pe baza asigurarii de raspundere civila,

pentru greseli in activitatea profesionala, valabila pentru anul respectiv.
TC
(2) In caz de prestare temporara sau ocazionala de servicii

medico-dentare pe teritoriul Romaniei, medicii dentisti cetateni ai unui stat
C
European sau ai Confederatiei Elvetiene, stabiliti in unul dintre aceste

state, sunt exceptati de la obligativitatea obtinerii certificatului de
membru al Colegiului Medicilor Dentisti din Romania. Accesul la activitatile
de medic dentist pe durata prestarii serviciilor se face conform prevederilor
art. 492.
(3) Certificatul de membru al Colegiului Medicilor Dentisti din Romania
se acorda pe baza urmatoarelor acte:
c) declaratia pe propria raspundere privind indeplinirea conditiilor
asigurarii de raspundere civila.

ART. 484
(1) Medicii dentisti, indiferent de sex, se pensioneaza la varsta de 65
de ani.
(2) n unitile sanitare publice, medicii dentiti, membri titulari i
membri corespondeni ai Academiei Romne i ai Academiei de tiine Medicale,
profesorii universitari, cercettorii tiinifici gradul I, doctorii n
tiine medicale, care desfoar activiti medico-dentare, pot continua, la
cerere, activitatea pn la mplinirea vrstei de 70 de ani. Peste aceast
vrst medicii dentiti, membri titulari i membri corespondeni ai Academiei
de tiine Medicale, pot fi meninui n activitate conform dispoziiilor art.
10 alin. (2) din Legea nr. 264/2004 privind organizarea i funcionarea
Academiei de tiine Medicale, cu modificrile ulterioare. De acelai drept
pot beneficia i medicii dentiti, membri titulari i membri corespondeni ai

Academiei Romne.
m
-----------
ea
din 30 iunie 2008.
(3) Medicii dentiti prevzui la alin. (1), la cerere, se pot pensiona
N
anticipat, la vrstele prevzute n Legea nr. 19/2000 privind sistemul public
de pensii i alte drepturi de asigurri sociale, cu modificrile i
completrile ulterioare, dac ndeplinesc condiiile de stagiu de cotizare
ra
prevzute de lege pentru pensia anticipat sau pentru pensia anticipat
parial.
-----------
at
Pi
din 30 iunie 2008.
(3^1) Medicii dentiti care au depit limita de vrst prevzut la alin.

(1) pot profesa n continuare n uniti sanitare private. Desfurarea
E
activitii se face n baza certificatului de membru i a avizului anual al

Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia, eliberat pe baza certificatului de
TC
sntate i a asigurrii privind rspunderea civil pentru greeli n

activitatea profesional, ncheiat pentru anul respectiv.
-----------
C

nr. 484 din 30 iunie 2008.
(4) Medicii dentiti deinui sau internai din motive politice, aflai
n situaiile prevzute la art. 1 alin. (1) i (2) din Decretul-lege nr.
118/1990 republicat, cu modificrile i completrile ulterioare, pot fi
meninui, la cerere, n activitatea profesional, pe baza certificatului
anual de sntate. Aceste prevederi se aplic i medicilor dentiti care, din
motive politice, au fost obligai s i ntrerup studiile o anumit
perioad, obinndu-i licena cu ntrziere, ori celor care au fost
mpiedicai s i reia activitatea profesional.
-----------

din 30 iunie 2008.

personal medico-dentar, precum i al unitilor sanitare publice aflate n
zone defavorizate, medicii dentiti i pot continua activitatea peste vrsta
de pensionare prevzut de lege, pn la ocuparea posturilor prin concurs, la
propunerea unitii sanitare publice, cu avizul anual al Colegiului Medicilor
Dentiti din Romnia i cu aprobarea Ministerului Sntii, respectiv a
direciei de sntate public, n funcie de subordonare.
------------

m
ea
(6) Medicii dentisti care au implinit varsta de pensionare prevazuta la
alin. (1) nu pot detine functii de conducere in cadrul Ministerului Sanatatii,
al ministerelor si institutiilor centrale cu retea sanitara proprie, al
N
direciilor de sanatate publica, al Casei Nationale de Asigurari de Sanatate,
al caselor judetene de asigurari de sanatate si a municipiului Bucuresti,
precum si in cadrul spitalelor publice si al oricarei alte unitati sanitare
ra
publice.
------------
at
Pi

--------------
E
TC
CAP. II
Dispozitii privind exercitarea profesiei de medic dentist in Romania de
catre medicii dentisti cetateni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai
C

Elvetiene
SECTIUNEA 1
Dispozitii privind facilitarea dreptului de stabilire
ART. 485
(1) In caz de stabilire pe teritoriul Romaniei, solicitarile medicilor
dentisti cetateni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat
apartinand Spatiului Economic European sau ai Confederatiei Elvetiene cu
privire la accesul la una dintre activitatile prevazute la art. 472 se
solutioneaza de Ministerul Sanatatii, in colaborare cu Colegiul Medicilor
Dentisti din Romania, in termen de 3 luni de la depunerea dosarului complet
de catre cel interesat. Acestia primesc certificatul de membru al Colegiului

Medicilor Dentisti din Romania in urma aplicarii procedurii de recunoastere a
calificarii profesionale.
(3).
-----------
nr. 484 din 30 iunie 2008.
(2) Dosarul prevazut la alin. (1) cuprinde:

m
b) copia documentelor care atesta formarea in profesie;
origine sau de provenienta prin care se atesta ca titlurile oficiale de
ea
calificare sunt cele prevazute de Directiva 2005/36CE;
origine sau de provenienta;
N
e) dovada emisa de statul membru de origine sau de provenienta, prin care
se atesta onorabilitatea si moralitatea posesorului;
ra
at
la data emiterii.
Pi
prevazute la alin. (1) statul membru de origine sau provenienta nu impune o

astfel de cerinta si, in consecinta, nu emite cetatenilor sai documentul
prevazut la alin. (2) lit. d), autoritatile competente romane accepta din
partea acestuia un atestat echivalent certificatului de sanatate.
E
(5) In cazul in care statul membru de origine sau de provenienta nu

TC
documentul prevazut la alin. (2) lit. e), autoritatile competente romane

accepta atestatul eliberat pe baza declaratiei sub juramant sau a declaratiei
solemne a solicitantului de catre autoritatea judiciara sau administrativa
C
competenta sau, dupa caz, de notarul sau organizatia profesionala abilitata

in acest sens de acel stat.
ART. 486
acestuia.
ART. 487
profesionale sau asupra exercitarii profesiei de medic dentist in Romania,
comise de medicii dentisti cetateni ai unui stat membru al Uniunii Europene,

Elvetiene, anterior stabilirii in Romania si in afara teritoriului sau,
acestea informeaza statul membru de origine sau de provenienta al celor in
cauza.
interesand exercitiul profesiei de medic dentist, aplicate medicilor dentisti
pe durata exercitarii profesiei in Romania.
statul membru gazda cu privire la faptele grave si precise comise de medicii
dentisti cetateni romani sau care provin din Romania, anterior stabilirii in
statul membru gazda si in afara teritoriului sau, fapte care pot avea
repercusiuni asupra inceperii activitatii profesionale sau asupra exercitarii

profesiei de medic dentist in acel stat.
m
ea
respective.
SECTIUNEA a 2-a
N
Dispozitii cu privire la libera prestare a serviciilor medico-dentare
ra
ART. 488
(1) Prezentele dispozitii se aplica medicilor dentisti cetateni ai unui
stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat apartinand Spatiului Economic
at
European sau ai Confederatiei Elvetiene, care sunt stabiliti in vederea

exercitarii profesiei in unul dintre aceste state, atunci cand se deplaseaza
Pi
pe teritoriul Romaniei pentru a exercita in regim temporar si ocazional

activitatile de medic dentist.
(2) Caracterul temporar si ocazional al prestarii activitatilor
medico-dentare este stabilit, de la caz la caz, de Ministerul Sanatatii in
E
functie de durata, frecventa, periodicitatea si continuitatea acestora.

ART. 489
TC

Elvetiene, stabiliti in unul dintre aceste state, sunt exceptati de la
C
obligatia inscrierii in Colegiul Medicilor Dentisti din Romania, precum si de

la plata cotizatiei de membru, atunci cand solicita accesul la una dintre
activitatile de medic dentist in vederea prestarii temporare sau ocazionale
de servicii medico-dentare in Romania.
(2) Acestia sunt inregistrati automat la Colegiul Medicilor Dentisti din
Romania pe durata prestarii serviciilor respective, in baza copiei
documentelor prestatorului prevazute la art. 492 si transmise in acest scop
de Ministerul Sanatatii.
(3) Exercitiul activitatilor de medic dentist, in aceste situatii, se
face in concordanta cu celelalte drepturi si obligatii prevazute de lege
pentru medicii dentisti cetateni romani membri ai Colegiului Medicilor
ART. 490
Pe durata prestarii cu caracter temporar sau ocazional a serviciilor

medico-dentare pe teritoriul Romaniei, persoanele prevazute la art. 489 alin.
(1) se supun dispozitiilor cu caracter profesional, regulamentar sau
administrativ al calificarilor profesionale care definesc profesia si
utilizarea titlurilor, dispozitiilor cu privire la faptele profesionale grave
care afecteaza direct si specific protectia si securitatea consumatorilor,
precum si dispozitiilor disciplinare prevazute de lege pentru medicii
dentisti cetateni romani membri ai Colegiului Medicilor Dentisti din Romania.
ART. 491
Prestarea cu caracter temporar sau ocazional a serviciilor medico-dentare
pe teritoriul Romaniei de catre persoanele prevazute la art. 489 alin. (1) se
face cu titlul profesional prevazut de lege pentru calificarea profesionala
insusita.
ART. 492

(1) Solicitarile medicilor dentisti cetateni ai unui stat membru al
m
Confederatiei Elvetiene, stabiliti in unul dintre aceste state, cu privire la
prestarea temporara sau ocazionala de servicii medico-dentare in Romania, se
ea
solutioneaza de Ministerul Sanatatii n colaborare cu Colegiul Medicilor
(2) In cazul in care, in scopul prestarii temporare de servicii
N
medico-dentare, solicitantul se afla la prima deplasare in Romania sau in
cazul in care in situatia acestuia intervin schimbari materiale atestate de
documente, acesta va inainta Ministerului Sanatatii:
ra
a) o declaratie prealabila scrisa, in care se precizeaza durata de
prestare, natura, locul de desfasurare a acestor activitati, precum si
domeniul de asigurare sau alte mijloace de protectie personala sau colectiva
at
privind responsabilitatea profesionala de care solicitantul beneficiaza in

statul membru de stabilire;
Pi
b) copia documentului de cetatenie;

c) o dovada prin care autoritatile competente ale statului membru de
stabilire atesta ca la data eliberarii acestui document posesorul este
stabilit legal pe teritoriul sau in vederea exercitarii activitatilor de
E
medic dentist si nu i-a fost interzisa exercitarea acestora, nici chiar cu

titlu temporar;
TC
d) diplomele, certificatele sau alte titluri de medic dentist prevazute

de lege sau de normele Uniunii Europene pentru prestarea activitatilor in
cauza.
C
(3) Declaratia prevazuta la alin. (2) lit. a) poate fi inaintata prin

toate mijloacele si se reinnoieste o data pe an, daca prestatorul
intentioneaza sa furnizeze, de maniera temporara sau ocazionala, in cursul
anului respectiv, servicii medico-dentare in Romania.
ART. 493
(1) In caz de prestare temporara a serviciilor, medicii dentisti cetateni
ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat apartinand Spatiului
Economic European sau ai Confederatiei Elvetiene, stabiliti in unul dintre
aceste state, sunt exceptati de la procedura de acreditare prevazuta de
legislatia asigurarilor sociale de sanatate.
(2) Persoanele prevazute la alin. (1) au obligatia de a informa in
prealabil Casa Nationala de Asigurari de Sanatate asupra serviciilor pe care
urmeaza sa le presteze pe teritoriul Romaniei, iar in caz de urgenta, in
termen de maximum 7 zile de la prestarea acestora.

ART. 494
Incepand cu data aderarii la Uniunea Europeana, autoritatile competente
romane vor retrage, dupa caz, temporar sau definitiv, documentele prevazute
la art. 492 alin. (2) lit. c) eliberate medicilor dentisti care intrunesc
conditiile prevazute la art. 469 lit. a), c) si e), precum si medicilor
dentisti stabiliti in Romania care intrunesc conditiile prevazute la art. 469
lit. b), d) si f), in cazul in care acestora li se aplica sanctiunile
prevazute de lege cu suspendarea sau interdictia exercitarii profesiei.
ART. 495
(1) Pentru fiecare prestare de servicii autoritatile competente romane
pot solicita autoritatilor competente omoloage din statul membru de stabilire
informatii pertinente cu privire la legalitatea conditiei de stabilire, buna
conduita profesionala a solicitantului, precum si la absenta in cazul

acestuia a sanctiunilor disciplinare sau penale.
m
(2) La solicitarea statului membru gazda, autoritatile competente romane
transmit informatiile solicitate cu respectarea prevederilor art. 499.
(3) Autoritatile competente asigura schimbul necesar de informatii pentru
ea
ca plangerea beneficiarului impotriva prestatorului de servicii
medico-dentare in regim temporar sau ocazional sa fie corect solutionata. In
aceasta situatie, beneficiarul este informat asupra cursului demersului sau.
SECTIUNEA a 3-a
N
Dispozitii comune cu privire la dreptul de stabilire si libera prestare
ra
de servicii medico-dentare
ART. 496
at
Medicii dentisti cetateni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai

Pi
Elvetiene care, in timpul exercitarii profesiei in Romania incalca

dispozitiile, legile si regulamentele profesiei raspund potrivit legii.
ART. 497
E

Elvetiene care exercita profesia de medic dentist in Romania au dreptul de a
TC
atasa la titlul profesional prevazut la art. 477 titlul legal de formare

obtinut in statul membru de origine sau de provenienta, in limba statului
emitent si, eventual, abrevierea acestui titlu in masura in care nu este
C
identic cu titlul profesional. Titlul legal de formare va fi insotit de

numele si locul institutiei sau ale organismului emitent.
complementara neinsusita de beneficiar, acesta va utiliza in exercitiul
profesiei forma corespunzatoare a titlului indicata de autoritatile
competente romane.
ART. 498
Elvetiene care doresc sa exercite profesia in Romania pot obtine de la
autoritatile competente romane informatii cu privire la legislatia din
domeniul sanatatii, din domeniul securitatii sociale, precum si cu privire la
Codul deontologic al medicului dentist.

autoritatile competente romane vor organiza la nivelul structurilor
teritoriale si centrale birouri de informare legislativa.
Elvetiene, care exercita profesia ca urmare a recunoasterii calificarii
profesionale de catre autoritatile competente romane, trebuie sa posede
cunostintele lingvistice necesare desfasurarii activitatilor profesionale in
Romania.
ART. 499

m
asupra activitatilor de medic dentist, se va face cu respectarea prevederilor
Legii nr. 506/2004 privind prelucrarea datelor cu caracter personal si
ea
protectia vietii private in sectorul comunicatiilor electronice si a
prevederilor Legii nr. 677/2001 pentru protectia persoanelor cu privire la
prelucrarea datelor cu caracter personal si libera circulatie a acestor date,
N
cu modificarile si completarile ulterioare.
CAP. III
ra
Organizarea si functionarea Colegiului Medicilor Dentisti din Romania
SECTIUNEA 1
at
Caracteristici generale
Pi
ART. 500
(1) Colegiul Medicilor Dentisti din Romania este organism profesional,
apolitic, fara scop patrimonial, de drept public, cu responsabilitati
delegate de autoritatea de stat, in domeniul autorizarii, controlului si
E
supravegherii profesiei de medic dentist ca profesie liberala, de practica

publica autorizata.
TC
(2) Colegiul Medicilor Dentisti din Romania are autonomie institutionala

in domeniul sau de competenta, normativ si jurisdictional profesional.
C
legale in activitatea Colegiului Medicilor Dentisti din Romania.

(4) Colegiul Medicilor Dentisti din Romania cuprinde toti medicii
dentisti care intrunesc conditiile prevazute la art. 469 lit. a), c) si e),
precum si medicii dentisti stabiliti in Romania care intrunesc conditiile
prevazute la art. 469 lit. b), d) si f) si care exercita profesia de medic
dentist in conditiile prezentului titlu.
ART. 501
(1) Colegiul Medicilor Dentisti din Romania se organizeaza si
functioneaza pe criterii teritoriale, la nivel national si judetean,
respectiv la nivelul municipiului Bucuresti.
(2) Sediul Colegiului Medicilor Dentisti din Romania este in municipiul
Bucuresti.
(3) Patrimoniul este format din bunuri mobile si imobile dobandite in
conditiile legii.

SECTIUNEA a 2-a
Atributiile Colegiului Medicilor Dentisti din Romania
ART. 502
(1) Colegiul Medicilor Dentisti din Romania are urmatoarele atributii
generale:
a) colaboreaza in domeniul sau de competenta cu Ministerul Sanatatii,
prin asigurarea controlului aplicarii regulamentelor si normelor care
organizeaza si reglementeaza exercitarea profesiei de medic dentist,
indiferent de forma de exercitare si de unitatea sanitara in care se
desfasoara;
b) apara demnitatea, promoveaza drepturile si interesele membrilor sai in
toate sferele de activitate, apara onoarea, libertatea si independenta

profesionala ale medicului dentist in exercitarea profesiei;
m
c) asigura respectarea de catre medicii dentisti a obligatiilor ce le
revin fata de pacient si de sanatatea publica;
d) atesta onorabilitatea si moralitatea profesionala ale membrilor sai;
ea
e) intocmeste, actualizeaza permanent Registrul unic al medicilor
dentisti din Romania, administreaza pagina de Internet de publicare a
acestuia si inainteaza trimestrial Ministerului Sanatatii un raport privind
N
situatia numerica a membrilor sai, precum si a evenimentelor inregistrate in
domeniul autorizarii, controlului si supravegherii exercitarii profesiei de
medic dentist;
ra
f) elaboreaza si adopta Regulamentul de organizare si functionare al
Colegiului Medicilor Dentisti din Romania si Codul deontologic al medicului
dentist, luand masurile necesare pentru respectarea unitara a acestora;
at
g) acord aviz consultativ ghidurilor i protocoalelor de practic

Pi
------------
Litera g) a alin. (1) al art. 502 a fost modificat de pct. 6 al art. I
E
h) colaboreaza in domeniul sau de competenta cu institutii/autoritati

TC
publice, organizatii desemnate de Ministerul Sanatatii la elaborarea

criteriilor si standardelor de dotare a cabinetelor de practica
medico-dentara, indiferent de forma de proprietate, si le supune spre
C
aprobare Ministerului Sanatatii;

i) ii reprezinta pe membrii sai in relatiile cu asociatii stiintifice,
profesionale, patronale si cu sindicatele;
j) stabileste si reglementeaza regimul de publicitate a activitatilor
medico-dentare;
k) colaboreaza in domeniul sau de competenta cu organizatii,
autoritati/institutii publice, persoane fizice/juridice cu atributii
desemnate de Ministerul Sanatatii, asigurand cadrul necesar desfasurarii unei
concurente loiale bazate exclusiv pe promovarea competentei profesionale;
l) controleaza modul in care sunt respectate de catre angajatori
independenta profesionala a medicilor dentisti si dreptul acestora de decizie
in exercitarea actului medico-dentar;
m) colaboreaza in domeniul sau de competenta cu Ministerul Sanatatii la
consultarile privind reglementarile din domeniul medico-dentar sau al

asigurarilor sociale de sanatate;
n) actioneaza, alaturi de institutiile sanitare centrale si teritoriale,
ca in unitatile medico-dentare publice si private (cabinete, ambulatorii,
spitale) sa fie asigurata calitatea actului medico-dentar;
o) organizeaza judecarea cazurilor de abateri de la normele de etica
profesionala si de deontologie medico-dentara si a cazurilor de greseli in
activitatea profesionala, in calitate de organ de jurisdictie profesionala;
p) sprijina institutiile si actiunile de asistenta medico-sociala pentru
medicii dentisti si familiile lor;
q) promoveaza relatiile pe plan extern cu organizatii si formatiuni
similare;
r) in cadrul Colegiului Medicilor Dentisti din Romania functioneaza
comisii ce reprezinta specialitatile medicinei dentare prevazute in

Nomenclatorul specialitatilor medicale, medico-dentare si farmaceutice pentru
m
reteaua de asistenta medicala, elaborat de Ministerul Sanatatii;
s) colaboreaza cu organizatii, autoritati/institutii publice, persoane
fizice/juridice cu atributii desemnate de Ministerul Sanatatii, reprezentand
ea
in domeniul sau de competenta medicii dentisti cu practica independenta care
desfasoara activitati medicale in cadrul sistemului de asigurari sociale de
sanatate;
N
t) avizeaza, in domeniul sau de competenta, autorizarea de instalare a
cabinetelor medicale dentare publice sau private si se pronunta in acest sens
in legatura cu demersurile intreprinse in vederea interzicerii instalarii si
ra
functionarii acestora, tinand seama ca exercitarea activitatilor
medico-dentare sa se faca in concordanta cu competenta profesionala a
medicului dentist, cu dotarea tehnica, precum si cu respectarea normelor de
at
igiena;
u) colaboreaza cu Ordinul Asistentilor Medicali si Moaselor din Romania
Pi
in ceea ce priveste activitatea profesionala a tehnicienilor dentari si

asistentilor medicali care desfasoara activitate in medicina dentara;
v) organizeaza centre de pregatire lingvistica, necesare pentru
exercitarea activitatii profesionale de catre medicii cetateni ai statelor
E
membre ale Uniunii Europene, ai statelor apartinand Spatiului Economic

European sau ai Confederatiei Elvetiene;
TC
x) colaboreaza in domeniul sau de competenta cu organizatii de profil

profesional-stiintific, patronal, sindical, din domeniul sanitar, si cu
organizatii neguvernamentale in toate problemele ce privesc asigurarea
C
sanatatii populatiei;
y) coordoneaza, controleaza si supravegheaza functional, organizatoric si
financiar colegiile teritoriale.
(2) In domeniul formarii profesionale, Colegiul Medicilor Dentisti din
Romania are urmatoarele atributii:
a) participa in domeniul sau de competenta cu Ministerul Educaiei
Naionale si Ministerul Sanatatii la stabilirea numarului anual de locuri de
pregatire in unitatile de invatamant superior de medicina dentara;
b) colaboreaza in domeniul sau de competenta cu Ministerul Sanatatii,
alaturi de alte organizatii, persoane fizice/juridice, la formarea,
specializarea si perfectionarea pregatirii profesionale a medicilor dentisti;
c) colaboreaza in domeniul sau de competenta cu Ministerul Sanatatii la
elaborarea metodologiei de acordare a gradului profesional, a tematicii de
concurs si la elaborarea Nomenclatorului de specialitati medicale,

medico-dentare si farmaceutice pentru reteaua de asistenta medicala;
d) initiaza si promoveaza, in domeniul sau de competenta, impreuna cu
organizatii, autoritati/institutii publice, persoane fizice/juridice cu
atributii desemnate de Ministerul Sanatatii, forme de educatie medicala
continua si de ridicare a gradului de competenta profesionala a membrilor sai;
e) urmareste realizarea orelor de educatie medicala continua necesare
reavizarii la 5 ani a calitatii de membru al Colegiului Medicilor Dentisti
din Romania;
f) sustine activitatea si dezvoltarea cercetarii stiintifice si
organizeaza manifestari stiintifice in domeniul medicinei dentare;
g) colaboreaza prin compartimentul de calitate a serviciilor de sanatate
cu autoritati/institutii publice, persoane fizice/juridice cu atributii
desemnate de Ministerul Sanatatii, in vederea stabilirii si cresterii

standardelor de practica profesionala, a asigurarii calitatii actului
m
medico-dentar in unitatile sanitare.
ART. 503
In exercitarea atributiilor prevazute de prezentul titlu Colegiul
ea
Medicilor Dentisti din Romania, prin structurile nationale sau teritoriale,
are dreptul de a formula actiune in justitie in nume propriu sau in numele
membrilor sai.
SECTIUNEA a 3-a
N
Membrii Colegiului Medicilor Dentisti din Romania
ra
ART. 504
(1) In vederea exercitarii profesiei de medic dentist, medicii dentisti
at
cetateni romani si medicii dentisti cetateni ai unui stat membru al Uniunii

Pi
Confederatiei Elvetiene, stabiliti in Romania, precum si medicii dentisti

care intrunesc conditiile prevazute de art. 469 lit. c) si e) au obligatia sa
se inscrie in Colegiul Medicilor Dentisti din Romania.
(2) Calitatea de membru este dovedita prin certificatul de membru al
E
Colegiului Medicilor Dentisti din Romania, care se elibereaza la inscrierea

in corpul profesional.
TC
(3) Inscrierea in Colegiul Medicilor Dentisti din Romania si eliberarea

certificatului de membru se fac numai pentru medicii dentisti care
indeplinesc conditiile prevazute la art. 476 alin. (1) lit. a), b) si c) si
C
au depus juramantul prevazut la art. 475.

(4) Depunerea juramantului se va mentiona in certificatul de membru al
(5) Pot deveni la cerere membri ai Colegiului Medicilor Dentisti din
Romania si medicii dentisti cetateni ai unui stat membru al Uniunii Europe,
Elvetiene, stabiliti in unul dintre aceste state si care presteaza temporar
sau ocazional servicii medico-dentare in Romania, cu respectarea prevederilor
alin. (3).
(6) Membrii Colegiului Medicilor Dentisti din Romania sunt inscrisi in
Registrul unic al medicilor dentisti din Romania, care se publica pe pagina
de Internet a Colegiului Medicilor Dentisti din Romania.
ART. 505
(1) La cerere, membrii Colegiului Medicilor Dentisti din Romania, care

din motive obiective intrerup pe o durata de pana la 5 ani exercitarea
profesiei de medic dentist, pot solicita suspendarea calitatii de membru pe
acea durata.
Medicilor Dentisti din Romania se suspenda obligatiile si drepturile ce
decurg din prezenta lege.
(3) Intreruperea exercitarii profesiei de medic dentist pe o durata mai
mare de 5 ani atrage, de drept, pierderea calitatii de membru al Colegiului
Medicilor Dentisti din Romania.
ART. 506
Medicii dentisti cetateni romani si medicii dentisti cetateni ai unui
stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat apartinand Spatiului Economic
European sau ai Confederatiei Elvetiene, stabiliti in Romania, care doresc sa

exercite profesia, se inscriu ca membri ai Colegiului Medicilor Dentisti din
m
Romania la colegiul teritorial in raza caruia se afla unitatea la care
urmeaza sa isi desfasoare activitatea sau la colegiul teritorial in raza
caruia isi au domiciliul sau, dupa caz, resedinta.
ea
SECTIUNEA a 4-a
Drepturile si obligatiile membrilor Colegiului Medicilor Dentisti din
Romania
ART. 507
N
ra
Membrii Colegiului Medicilor Dentisti din Romania au urmatoarele drepturi:
a) dreptul sa aleaga si sa fie alesi in organele de conducere de la
nivelul structurilor teritoriale si/sau nationale ale Colegiului Medicilor
at
Dentisti din Romania;

b) dreptul sa se adreseze organelor abilitate ale Colegiului Medicilor
Pi
Dentisti din Romania si sa primeasca informatiile solicitate;

c) dreptul sa participe la orice actiune a Colegiului Medicilor Dentisti
din Romania si sa fie informati in timp util despre aceasta;
d) dreptul sa foloseasca impreuna cu membrii lor de familie toate
E
dotarile sociale, profesionale, culturale si sportive ale Colegiului

Medicilor Dentisti din Romania si ale colegiilor teritoriale;
TC
e) dreptul sa poarte insemnele Colegiului Medicilor Dentisti din Romania;

f) dreptul de a contesta sanctiunile primite;
g) dreptul de a solicita ajutoare materiale pentru situatii deosebite,
C
atat personal, cat si prin membrii lor de familie.

h) sa beneficieze, in mod gratuit, de asistenta medicala, medicamente si
proteze, incepand cu 1 ianuarie 2008, in conditiile respectarii dispozitiilor
legale privind plata contributiei la asigurarile sociale de sanatate, atat
medicii dentisti in activitate sau pensionari, cat si sotul sau sotia si
copiii aflati in intretinerea acestora.
---------------
Lit. h) a art. 507 a fost introdusa de pct. 27 al art. I din LEGEA nr.
2007.
ART. 508
Obligatiile membrilor Colegiului Medicilor Dentisti din Romania sunt
urmatoarele:

a) sa respecte dispozitiile Regulamentului de organizare si functionare
al Colegiului Medicilor Dentisti din Romania, ale Codului deontologic al
medicului dentist, hotararile organelor de conducere ale Colegiului Medicilor
Dentisti din Romania si regulamentele profesiei;
b) sa rezolve sarcinile ce le-au fost incredintate in calitate de membru
sau de reprezentant al corpului profesional;
c) sa participe la manifestarile initiate de organele de conducere, la
activitatile profesionale ori de pregatire profesionala initiate ori
organizate de organele de conducere nationale sau locale;
d) sa participe la sedintele ori adunarile la care au fost convocati;
e) sa execute cu buna-credinta sarcinile care decurg din hotararile
organelor de conducere ale Colegiului Medicilor Dentisti din Romania;
f) sa se abtina de la deliberarile organelor de conducere in care sunt

m
g) sa pastreze secretul profesional;
h) sa respecte normele, principiile si indatoririle deontologiei medicale;
ea
i) sa aiba un comportament demn in exercitarea profesiei ori a calitatii
de membru al Colegiului Medicilor Dentisti din Romania;
j) sa achite in termenul stabilit cotizatia datorata in calitate de
N
membru al Colegiului Medicilor Dentisti din Romania;
k) sa rezolve litigiile cu alti membri, in primul rand prin mediere de
catre comisiile organizate in acest scop in cadrul Colegiului Medicilor
ra
l) sa execute cu buna-credinta atributiile ce le revin in calitate de
reprezentant sau membru in organele de conducere ale Colegiului Medicilor
at
Dentisti din Romania, in colegiile judetene sau in Colegiul Medicilor

Dentisti al Municipiului Bucuresti.
Pi
ART. 509
Obligatiile membrilor Colegiului Medicilor Dentisti din Romania, ce
decurg din calitatea lor speciala de medici dentisti, sunt:
a) sa respecte si sa aplice in orice imprejurare normele de deontologie
E
ale profesiei de medic dentist;

b) sa nu aduca prejudicii reputatiei profesiei sau altor membri,
TC
respectand statutul de corp profesional al Colegiului Medicilor Dentisti din

Romania;
c) sa acorde cu promptitudine si neconditionat ingrijirile medico-dentare
C
de urgenta, ca o indatorire fundamentala profesionala si civica;

d) sa actioneze pe toata durata exercitarii profesiei in vederea
cresterii gradului de pregatire profesionala;
e) sa aplice parafa cuprinzand numele, prenumele, gradul profesional,
specialitatea si codul pe toate actele medicale pe care le semneaza;
f) sa respecte drepturile pacientilor.
ART. 510
unui nivel ridicat al cunostintelor medico-dentare, medicii dentisti sunt
obligati sa efectueze un numar de cursuri de pregatire si alte forme de
educatie medicala continua si informare in domeniul stiintelor medicale,
pentru cumularea numarului de credite stabilit in acest sens de Colegiul
Medicilor Dentisti din Romania. Sunt creditate programele, precum si
celelalte forme de educatie medicala continua avizate de Colegiul Medicilor

(2) Medicii dentisti care nu realizeaza pe parcursul a 5 ani numarul
minim de credite de educatie medicala continua, stabilit de Consiliul
national al Colegiului Medicilor Dentisti din Romania, sunt suspendati din
exercitarea profesiei pana la realizarea numarului de credite respectiv.
SECTIUNEA a 5-a
Organizare si functionare

ART. 511
(1) Colegiul Medicilor Dentisti din Romania este organizat la nivel
national si judetean, respectiv al municipiului Bucuresti, in colegii ale

medicilor dentisti, denumite in continuare colegii teritoriale.
m
(2) Colegiile teritoriale au personalitate juridica, patrimoniu si buget
proprii, precum si autonomie functionala, organizatorica si financiara in
conditiile prezentei legi. Sediul colegiului teritorial este in resedinta de
ea
judet, respectiv in municipiul Bucuresti.
ART. 512
Organele de conducere ale Colegiului Medicilor Dentisti din Romania, la
N
nivel judetean sau al municipiului Bucuresti, sunt: adunarea generala,
consiliul judetean, respectiv al municipiului Bucuresti, si biroul
consiliului.
ra
ART. 513
(1) Adunarea generala a colegiilor teritoriale este alcatuita din medicii
dentisti inscrisi in colegiul teritorial respectiv.
at
(2) Adunarea generala a colegiilor teritoriale are urmatoarele atributii:

a) aproba planul de activitate al consiliului;
Pi
b) aproba bugetul de venituri si cheltuieli;

c) alege membrii consiliului;
d) alege membrii comisiei de cenzori a colegiului teritorial sau, dupa
caz, aproba cenzorul extern propus de colegiul teritorial;
E
e) alege reprezentantii colegiului teritorial in Adunarea generala

nationala a Colegiului Medicilor Dentisti din Romania.
TC
(3) Adunarea generala a colegiului teritorial se intruneste anual in

primul trimestru al anului sau, in mod extraordinar, ori de cate ori este
nevoie.
C
ART. 514
(1) Consiliul colegiului judetean, respectiv al municipiului Bucuresti,
este format din:
a) 7 membri pentru un numar de pana la 100 medici dentisti inscrisi;
b) 11 membri pentru 101-300 de medici dentisti inscrisi;
c) 15 membri pentru 301-500 de medici dentisti inscrisi;
d) 29 de membri pentru 501-1.000 de medici dentisti inscrisi;
e) 49 de membri pentru colegiile cu peste 1.000 de medici dentisti
inscrisi.
(2) Proportional cu numarul de membri ai consiliului se vor alege 3-9
membri supleanti.
ART. 515
va alege dintre membrii sai un birou executiv format din presedinte, 2

vicepresedinti, un secretar si un trezorier, alesi pentru un mandat de 4 ani.
(2) Membrii organelor de conducere de la nivel teritorial se aleg prin
vot secret, pentru un mandat de 4 ani.
ART. 516
(1) Alegerea organelor de conducere de la nivel teritorial sau national
se face conform Regulamentului electoral aprobat de Consiliul national al
(2) Functiile in biroul executiv al colegiilor teritoriale, in Biroul
executiv national si in Consiliul national al Colegiului Medicilor Dentisti
din Romania sunt incompatibile cu:
a) functia corespunzatoare dintr-un patronat/sindicat profesional;
b) functii de conducere in cadrul Ministerului Sanatatii si ministerelor
cu retea sanitara proprie, direciilor de sntate public teritoriale, Casei

Nationale de Asigurari de Sanatate, precum si caselor judetene de asigurari
m
de sanatate.
------------
Lit. b) a alin. (2) al art. 516 a fost modificat de art. III din
ea
N
ART. 517
ra
se intruneste la convocarea presedintelui, in sedinte ordinare, la interval
de doua luni. In mod exceptional, la solicitarea a doua treimi din numarul
at
membrilor sai, consiliul colegiului judetean, respectiv al municipiului

Bucuresti, poate fi convocat in sedinte extraordinare. Intre sedinte,
Pi
consiliul colegiului judetean, respectiv al municipiului Bucuresti, este

condus de biroul executiv, care asigura activitatea permanenta a acestuia.
(2) Deciziile consiliului colegiului judetean, respectiv al municipiului
Bucuresti, se adopta in prezenta a cel putin doua treimi din numarul
E
membrilor sai, cu votul favorabil a jumatate plus unu din numarul total al
acestora.
TC
ART. 518
si, respectiv, biroul executiv al acestora exercita atributiile date in
C
competenta lor, prin Regulamentul de organizare si functionare al Colegiului

Medicilor Dentisti din Romania, adoptat de adunarea generala a acestuia.
(2) In vederea exercitarii atributiilor, consiliul colegiului judetean,
respectiv al municipiului Bucuresti, isi desfasoara activitatea in comisii,
alese de adunarea generala teritoriala respectiva, pe domenii de activitate
sau pe specialitati ale medicinei dentare, in conformitate cu Regulamentul de
organizare si functionare adoptat de adunarea generala a Colegiului Medicilor
ART. 519
(1) Conducerea Colegiului Medicilor Dentisti din Romania, la nivel
national, se exercita de catre:

c) Biroul executiv national.
(2) Biroul executiv national si presedintele acestuia, alesi de Adunarea
generala nationala, sunt de drept organele de conducere ale Consiliului
national al Colegiului Medicilor Dentisti din Romania.
conducere ale Colegiului Medicilor Dentisti din Romania, atat la nivel
national, cat si teritorial, medicii dentisti care detin functii de conducere
in cadrul Ministerului Sanatatii, respectiv ministerelor si institutiilor cu
retea sanitara proprie, structurilor deconcentrate ale acestora ori in cadrul
Casei Nationale de Asigurari de Sanatate, caselor judetene de asigurari de
sanatate, respectiv a municipiului Bucuresti, patronatelor si sindicatelor
(4) Medicii dentisti pentru care, in timpul mandatului de membru al

organelor de conducere, a survenit situatia de incompatibilitate sunt
m
suspendati din functie. Suspendarea dureaza pana la incetarea situatiei de
incompatibilitate sau pana la expirarea mandatului.
ea
national, cu exceptia mandatului de membru in adunarea generala a colegiilor
teritoriale si Adunarea generala nationala, este de maximum doua mandate
succesive.
---------------
N
ra
18 ianuarie 2007.
ART. 520
at
(1) Adunarea generala nationala a Colegiului Medicilor Dentisti din

Romania este alcatuita din reprezentanti alesi de adunarea generala din
Pi
fiecare judet si din municipiul Bucuresti, prin vot direct si secret.

(2) Norma de reprezentare in Adunarea generala nationala este de:
a) 2 reprezentanti pentru colegiile judetene care au sub 50 de membri
inscrisi;
E
b) 4 reprezentanti pentru colegiile judetene care au sub 120 de membri

inscrisi;
TC
c) 6 reprezentanti pentru colegiile judetene care au sub 200 de membri

inscrisi;
d) 8 reprezentanti pentru colegiile judetene care au sub 300 de membri
C
inscrisi;
e) 10 reprezentanti pentru colegiile judetene cu peste 300 de membri
inscrisi;
f) 15 reprezentanti pentru colegiile judetene cu peste 500 de membri
inscrisi;
g) 20 de reprezentanti pentru colegiile judetene cu peste 701 membri
inscrisi;
h) un reprezentant la 100 de membri inscrisi pentru Colegiul Medicilor
Dentisti al Municipiului Bucuresti.
(3) Adunarea generala nationala a Colegiului Medicilor Dentisti din
Romania se intruneste anual in primul trimestru al anului sau in mod
extraordinar ori de cate ori este nevoie.
ART. 521
(1) Adunarea generala nationala adopta Codul deontologic al medicului

dentist si Regulamentul de organizare si functionare al Colegiului Medicilor
Dentisti din Romania in prezenta a cel putin doua treimi din numarul
reprezentantilor alesi.
(2) Deciziile Adunarii generale nationale a Colegiului Medicilor Dentisti
din Romania se adopta cu majoritate simpla de voturi in prezenta a cel putin
doua treimi din numarul reprezentantilor alesi.
ART. 522
Adunarea generala nationala a Colegiului Medicilor Dentisti din Romania
are urmatoarele atributii:
a) adopta atat Codul deontologic al medicului dentist si Regulamentul de
organizare si functionare al Colegiului Medicilor Dentisti din Romania, cat
si modificarile lor ulterioare;
b) alege membrii Biroului executiv national pentru mandatul de 4 ani;

c) dezbate si voteaza Raportul anual de activitate prezentat de Biroul
m
executiv national si de comisiile de specialitate ale Colegiului Medicilor
Dentisti din Romania privind activitatea desfasurata intre sesiunile adunarii
generale;
ea
d) revoca din functie membrii alesi, pentru abateri de la prevederile
al Colegiului Medicilor Dentisi din Romania, care aduc prejudicii activitatii
organismului profesional;
N
e) alege comisia de cenzori sau, dupa caz, aproba cenzorul contabil
autorizat, propus de Consiliul national al Colegiului Medicilor Dentisti din
ra
Romania;
f) aproba bugetul de venituri si cheltuieli anual al Colegiului Medicilor
at
g) dezbate si voteaza raportul Comisiei de cenzori;

h) stabileste obiectivele generale ale Colegiului Medicilor Dentisti din
Pi
Romania pe termen scurt, mediu si lung.

ART. 523
(1) Intre sesiunile Adunarii generale nationale Colegiul Medicilor
Dentisti din Romania este condus de Consiliul national.
E
(2) Consiliul national al Colegiului Medicilor Dentisti din Romania este

alcatuit din Biroul executiv national, cate un reprezentant al fiecarui judet,
TC
din 3 reprezentanti ai municipiului Bucuresti, un reprezentant numit de

Ministerul Sanatatii, ca autoritate de stat, si cate un reprezentant din
fiecare minister si institutie centrala cu retea sanitara proprie.
C
(3) Consiliul national al Colegiului Medicilor Dentisti din Romania se

intruneste legal in prezenta a cel putin doua treimi din numarul
reprezentantilor stabiliti la alin. (2).
ART. 524
Deciziile Consiliului national al Colegiului Medicilor Dentisti din
Romania se adopta in prezenta a cel putin doua treimi din numarul membrilor
sai, cu votul favorabil a jumatate plus unu din numarul total al membrilor.
ART. 525
Atributiile Consiliului national al Colegiului Medicilor Dentisti din
Romania sunt urmatoarele:
a) elaboreaza Codul deontologic al medicului dentist, precum si
Regulamentul de organizare si functionare al Colegiului Medicilor Dentisti
din Romania;
b) fixeaza cotizatia care trebuie platita obligatoriu de catre fiecare

medic dentist consiliului judetean, respectiv al municipiului Bucuresti,
stabilind partea din aceasta cotizatie care trebuie virata catre Consiliul
national al Colegiului Medicilor Dentisti din Romania;
c) stabileste indemnizatia pentru membrii Biroului executiv national si
biroului consiliilor teritoriale, precum si indemnizatiile de sedinta pentru
membrii Consiliului national;
d) gestioneaza bunurile Colegiului Medicilor Dentisti din Romania si
poate sa initieze si sa subventioneze actiuni interesand profesiunea de medic
dentist si actiuni de intrajutorare;
e) controleaza si coordoneaza activitatea consiliului judetean, respectiv
al municipiului Bucuresti, si controleaza gestiunea acestora;
f) solutioneaza, in termen de 30 de zile de la inregistrare,
contestatiile formulate impotriva deciziilor date de consiliile judetene,

respectiv al municipiului Bucuresti, in conformitate cu regulamentele proprii;
m
g) colaboreaza cu Ministerul Sanatatii la elaborarea Nomenclatorului de
asistenta medicala;
ea
h) colaboreaza, in domeniul sau de competenta, cu Ministerul Sanatatii la
elaborarea de norme privind exercitarea profesiei de medic dentist pe
teritoriul Romaniei;
N
i) colaboreaza cu Ministerul Sanatatii la elaborarea tematicilor si a
metodologiilor concursurilor si examenelor pentru medicii dentisti;
j) stabileste sistemul de credite de educatie medicala continua pe baza
ra
caruia se evalueaza activitatea de perfectionare profesionala a medicilor
dentisti;
k) stabileste conditiile privind desfasurarea de catre cabinetele si
at
unitatile medico-dentare a publicitatii si aproba continutul materialului

publicitar.
Pi
ART. 526
In cadrul Consiliului national al Colegiului Medicilor Dentisti din
Romania functioneaza mai multe comisii al caror numar, competente, precum si
regulament de functionare sunt stabilite de acesta.
E
ART. 527
(1) Biroul executiv national al Colegiului Medicilor Dentisti din Romania
TC
asigura activitatea permanenta a acestuia, in conformitate cu legea si

regulamentele proprii.
(2) Biroul executiv national este alcatuit dintr-un presedinte, 3
C
vicepresedinti, un secretar general si un trezorier, alesi in mod individual

pe functii de Adunarea generala nationala, pentru un mandat de 4 ani.
(3) Biroul executiv national conduce sedintele Consiliului national si
activitatea Colegiului Medicilor Dentisti din Romania intre sedintele
Consiliului national.
ART. 528
(1) Consiliul national al Colegiului Medicilor Dentisti din Romania
participa, in domeniul sau de competenta, in colaborare cu Ministerul
Sanatatii, la elaborarea tuturor programelor de sanatate si a actelor
normative cu efect asupra medicinei dentare.
(2) La negocierea anuala a contractului-cadru pentru specialitatea
medicina dentara Consiliul national al Colegiului Medicilor Dentisti din
Romania reprezinta in domeniul sau de competenta medicii dentisti cu practica
independenta, aflati in relatii contractuale cu casele de asigurari sociale

de sanatate.
ART. 529
(1) Contractul de munca al persoanei care exercita o functie de conducere
in Biroul executiv al consiliului judetean, respectiv al municipiului
Bucuresti, si al Consiliului national al Colegiului Medicilor Dentisti din
Romania se suspenda, la cererea persoanei in cauza, pe perioada cat
indeplineste functia respectiva, cu mentinerea locului de munca.
(2) Persoana aflata in situatia prevazuta la alin. (1) beneficiaza de
vechime in munca pe perioada exercitarii functiei respective.
(3) Remunerarea persoanelor care exercita functii de conducere in Biroul
executiv national sau local este stabilita prin vot, cu majoritate simpla, de
Consiliul national al Colegiului Medicilor Dentisti din Romania.

SECTIUNEA a 6-a
m
ART. 530
ea
(1) Medicul dentist raspunde disciplinar pentru nerespectarea legilor si
regulamentelor profesiei de medic dentist, a Codului deontologic al medicului
dentist, a regulilor de buna practica profesionala, a Regulamentului de
N
organizare si functionare al Colegiului Medicilor Dentisti din Romania,
pentru nerespectarea deciziilor obligatorii adoptate de organele de conducere
ale Colegiului Medicilor Dentisti din Romania, precum si pentru orice fapte
ra
savarsite in legatura cu profesia sau in afara acesteia, care sunt de natura
sa prejudicieze onoarea si prestigiul profesiei sau ale institutiei
at
(2) Raspunderea disciplinara a membrilor Colegiului Medicilor Dentisti

din Romania, potrivit prezentului titlu, nu exclude raspunderea penala,
Pi
contraventionala, civila sau materiala, conform prevederilor legale.

ART. 531
a) mustrare;
E
b) avertisment;
c) vot de blam;
TC
d) interdictia de a exercita profesia ori anumite activitati

medico-dentare pe o perioada de la o luna la 6 luni;
e) retragerea calitatii de membru al Colegiului Medicilor Dentisti din
C
Romania.
(2) Retragerea calitatii de membru al Colegiului Medicilor Dentisti din
Romania opereaza de drept pe durata stabilita prin hotarare definitiva de
instantele judecatoresti cu privire la interzicerea exercitarii profesiei.
educatie medico-dentara ori alte forme de pregatire profesionala.
ART. 532
comisia de disciplina care judeca in complete de 3 membri abaterile
disciplinare savarsite de medicii dentisti inscrisi in acel colegiu.
(2) La nivelul Colegiului Medicilor Dentisti din Romania se organizeaza
si functioneaza Comisia superioara de disciplina care judeca in complete de 5
membri contestatiile formulate impotriva deciziilor comisiilor de disciplina

teritoriale.
direciile de sntate public, la nivel teritorial, si de Ministerul
------------

demisie, pierderea calitatii de membru al Colegiului Medicilor Dentisti din

Romania ori prin numirea unui alt reprezentant in cazul membrilor desemnati
m
de Ministerul Sanatatii sau de direciile de sntate public.
------------
ea
N
(5) Procedura judecarii abaterilor, alegerea membrilor comisiilor de

ra
disciplina, durata mandatului acestora si incetarea mandatului sunt prevazute
de Regulamentul de organizare si functionare al Colegiului Medicilor Dentisti
din Romania.
at
(6) Deciziile de sanctionare pronuntate de comisiile de disciplina de la

nivelul colegiilor teritoriale pot fi contestate de medicul dentist
Pi
sanctionat, in termen de 15 zile de la comunicare.

(7) Impotriva deciziei Comisiei superioare de disciplina, in termen de 15
zile de la comunicare, medicul dentist sanctionat poate formula o actiune in
anulare la sectia de contencios administrativ a tribunalului in raza caruia
E
isi desfasoara activitatea.

---------------
TC
Alin. (7) al art. 532 a revenit la forma iniial, prin abrogarea art. 60
din LEGEA nr. 76 din 24 mai 2012, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 365 din
30 mai 2012 de ctre art. IX din LEGEA nr. 2 din 1 februarie 2013, publicat
C
n MONITORUL OFICIAL nr. 89 din 12 februarie 2013.
ART. 533
Unitatile sanitare sau cele de medicina legala au obligatia de a pune la
dispozitia comisiilor de disciplina sau a persoanelor desemnate cu
investigarea abaterilor disciplinare documentele medicale solicitate, precum
si orice alte date si informatii necesare solutionarii cauzei.
ART. 534
de la data savarsirii faptei sau de la data cunoasterii consecintelor
prejudiciabile.
(2) Sanctiunile prevazute la art. 531 alin. (1) lit. a)-c) se radiaza in
termen de 6 luni de la data executarii lor, iar cea prevazuta la lit. d), in
termen de un an de la data expirarii perioadei de interdictie.

e), medicul dentist poate face o noua cerere de redobandire a calitatii de
membru al colegiului dupa un an de la data aplicarii sanctiunii de comisiile
de disciplina. Redobandirea calitatii de membru al Colegiului Medicilor
Dentisti din Romania se face in conditiile prezentei legi.
(4) In situatia in care, prin decizia comisiei de disciplina, au fost
va face numai dupa prezentarea dovezii ducerii la indeplinire a masurii
aplicate constituie o circumstanta agravanta, care va fi avuta in vedere la
aplicarea noii sanctiuni.
(6) Decizia pronuntata se comunica medicului dentist sanctionat si

Biroului executiv al Colegiului Medicilor Dentisti din Romania.
m
(7) Deciziile privind aplicarea sanctiunilor care se soldeaza cu
suspendarea sau interzicerea exercitarii profesiei se comunica si
Ministerului Sanatatii si, respectiv, angajatorului.
ea
(8) Persoana fizica/juridica ce a facut sesizarea va fi informata cu
privire la solutionarea cauzei de catre comisia de disciplina.
SECTIUNEA a 7-a
N
ra
ART. 535
Veniturile Colegiului Medicilor Dentisti din Romania se constituie din:
at
b) cotizatiile lunare ale membrilor;

Pi
si juridice;
d) donatii de la persoane fizice si juridice;
e) legate;
E

TC
i) alte surse.
ART. 536
(1) Neplata cotizatiei datorate Colegiului Medicilor Dentisti din Romania
C
pe o perioada de 6 luni si dupa atentionarea scrisa de catre consiliul

teritorial al Colegiului Medicilor Dentisti din Romania se sanctioneaza cu
suspendarea exercitarii profesiei pana la plata cotizatiei datorate si atrage
plata unor majorari de intarziere in cuantumul prevazut de dispozitiile
legale aplicabile institutiilor publice.
(2) Penalitatile de intarziere se vor aplica si colegiilor teritoriale
care nu varsa partea de cotizatie stabilita de Consiliul national.
ART. 537
(1) Cuantumul cotizatiei de membru al Colegiului Medicilor Dentisti din
Romania, precum si partea din aceasta care trebuie varsata catre forurile
nationale se stabilesc de catre Consiliul national al Colegiului Medicilor
(2) Partea din cotizatie aferenta functionarii Colegiului Medicilor
Dentisti din Romania va fi virata, pana cel mai tarziu la sfarsitul lunii

urmatoare celei pentru care a fost perceputa cotizatia, inaintea oricaror
alte plati.
(3) Obligatia urmaririi si efectuarii varsarii cotei aferente Consiliului
national revine presedintelui consiliului teritorial. Neindeplinirea acestei
obligatii se sanctioneaza de Consiliul national conform art. 531 lit. a)-c).
ART. 538
Medicilor Dentisti din Romania tarifele se stabilesc, dupa caz, de Consiliul
national, respectiv de consiliul colegiului teritorial.
ART. 539
(1) Fondurile banesti pot fi utilizate pentru cheltuieli de administratie,
salarizare personal, fonduri fixe, material gospodaresc, finantarea
cheltuielilor organizatorice, perfectionarea pregatirii profesionale,

acordarea de burse de merit prin concurs medicilor dentisti, intrajutorarea
m
medicilor dentisti cu venituri mici si a familiilor lor.
(2) Modul de alocare a fondurilor prevazute la alin. (1) se stabileste de
Consiliul national al Colegiului Medicilor Dentisti din Romania.
ea
CAP. IV
ART. 540
N
ra
activitatea Colegiului Medicilor Dentisti din Romania sa se desfasoare in
conditiile legii.
ART. 541
at

Pi
Medicilor Dentisti din Romania si este numit prin ordin al ministrului

sanatatii.
ART. 542
E

Colegiului Medicilor Dentisti din Romania. In termen de 15 zile de la
TC
efectuarea demersului, acestea adopta masurile necesare de incadrare in

normele in vigoare si informeaza Ministerul Sanatatii in acest sens.
ART. 543
C

CAP. V
ART. 544
(1) Atributiile Colegiului Medicilor Dentisti din Romania nu pot fi
exercitate de nici o alta asociatie profesionala.
(2) Colegiul Medicilor Dentisti din Romania nu se poate substitui
organizatiilor patronale sau sindicale si in indeplinirea atributiilor sale
nu poate face uz de prerogativele acestora prevazute de lege.
(3) Membrii Colegiului Medicilor Dentisti din Romania pot face parte si
din alte asociatii profesionale.

ART. 545
(1) Actualele organe de conducere ale Colegiului Medicilor Dentisti din
Romania de la nivel national si teritorial vor ramane in functie si isi vor
exercita mandatul pana la implinirea duratei pentru care au fost alese.
(2) In termen de 90 de zile de la intrarea in vigoare a noului statut al
Colegiului Medicilor Dentisti din Romania se vor organiza comisii de
disciplina, in conditiile prezentului titlu.
ART. 546
Regulamentul de organizare si functionare al Colegiului Medicilor
Dentisti din Romania, Codul de deontologie al medicului dentist, cu
modificarile si completarile ulterioare, precum si deciziile Consiliului
national care privesc organizarea si functionarea Colegiului Medicilor
Dentisti din Romania sau drepturile si obligatiile acestora ca membri ai

Colegiului Medicilor Dentisti din Romania se vor publica in Monitorul Oficial
m
al Romaniei, Partea I.
ART. 547
Pe durata exercitarii profesiei in regim salarial sau/si independent
ea
medicul dentist este obligat sa incheie o asigurare de raspundere civila
pentru greseli in activitatea profesionala.
ART. 548
N
(1) Medicii dentisti care ocupa functii publice in cadrul aparatului
central al Ministerului Sanatatii, in cadrul direciilor de sntate public
judeene, respectiv a municipiului Bucuresti, in cadrul Casei Nationale de
ra
Asigurari de Sanatate si, respectiv, in cadrul caselor de asigurari de
sanatate judetene si a municipiului Bucuresti, pot desfasura in afara
programului normal de lucru, in conditiile legii, activitati profesionale,
at
potrivit calificarii pe care o detin, exclusiv in unitati sanitare private.

------------
Pi
E

TC
(1^1) Deputaii i senatorii care au profesia de medic dentist i pot

desfura activitatea n uniti sanitare private i n uniti sanitare
publice ca medic dentist.
C
-----------
2013.
(2) Medicilor dentiti prevzui la alin. (1) i (1^1) li se aplic n

mod corespunztor prevederile art. 35 alin. (1) din Legea nr. 53/2003,
republicat, cu modificrile i completrile ulterioare.
-----------
2013.
ART. 549

In termen de 60 de zile de la intrarea in vigoare a prezentului titlu,
administratia publica locala, prin consiliile judetene si Consiliul General
al Municipiului Bucuresti, va da in administrare colegiilor judetene,
respectiv al municipiului Bucuresti, si Colegiului Medicilor Dentisti din
Romania spatii corespunzatoare pentru desfasurarea activitatii.
ART. 550
In vederea facilitarii accesului la exercitiul profesiei de medic dentist
pe teritoriul Romaniei Ministerul Sanatatii, in colaborare cu Colegiul
Medicilor Dentisti din Romania, recunoaste calificarile de medic dentist
dobandite in conformitate cu normele Uniunii Europene, intr-un stat membru al
Uniunii Europene, intr-un stat apartinand Spatiului Economic European sau in
Confederatia Elvetiana, de cetatenii acestor state, iar incadrarea in munca
se face conform legii.

ART. 551
m
titlurilor de medic dentist, eliberate de un stat membru al Uniunii Europene,
de un stat apartinand Spatiului Economic European si de Confederatia
ea
Elvetiana cetatenilor acestora, se elaboreaza de Ministerul Sanatatii, in
colaborare cu Colegiul Medicilor Dentisti din Romania, si se aproba prin
hotarare a Guvernului*).
N
farmaceutice pentru reteaua de asistenta medicala se elaboreaza de Ministerul
Sanatatii si se aproba prin ordin al ministrului sanatatii.
ra
onorabilitate si moralitate profesionala a medicilor dentisti se elaboreaza
in colaborare de catre autoritatile competente romane definite de prezenta
at
lege si se aproba prin hotarare a Guvernului*).

--------------
Pi
*) A se vedea Normele metodologice de la art. 462.
ART. 552
La data intrarii in vigoare a prezentului titlu se abroga Legea nr.
E
308/2004 privind exercitarea profesiei de medic dentist, precum si

infiintarea, organizarea si functionarea Colegiului Medicilor Dentisti din
TC
Romania, publicata in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I, nr. 582 din 30

iunie 2004, cu modificarile si completarile ulterioare, precum si orice alte
dispozitii contrare.
C
Prezentul titlu transpune in totalitate prevederile referitoare la

exercitarea profesiei de medic dentist, cuprinse in:
a) Directiva 78/686/CEE din 25 iulie 1978 privind recunoasterea reciproca
a diplomelor, certificatelor si altor titluri de medic dentist, inclusiv
masuri pentru facilitarea exercitarii efective a dreptului de stabilire si a
libertatii de prestare a serviciilor, cu modificarile si completarile
ulterioare, publicata in Jurnalul Oficial al Comunitatilor Europene (JOCE) nr.
L 233 din 24 august 1978;
b) art. 5 alin. (1) lit. a), alin. (2) si (3), art. 6, art. 7 alin. (1),
alin. (2) lit. a)-c) si alin. (3), art. 8, art. 36 alin. (2), art. 50 alin.
(1) si (4), art. 51, art. 52 alin. (1), art. 53, 54 si art. 56 alin. (1) si

(2) din Directiva 2005/36/CE din 7 septembrie 2005 privind recunoasterea
calificarilor profesionale, publicata in Jurnalul Oficial al Comunitatilor
Europene (JOCE) nr. L 255 din 30 septembrie 2005;
c) art. 11 din Regulamentul Consiliului nr. 1.612/68 CEE din 15 octombrie
1968 privind libera circulatie a lucratorilor in interiorul Comunitatii
Europene, publicat in Jurnalul Oficial al Comunitatilor Europene (JOCE) nr. L
257 din 19 octombrie 1968;
d) Directiva Consiliului 2003/109/CE din 25 noiembrie 2003 privind
ianuarie 2004.
TITLUL XIV

Exercitarea profesiei de farmacist. Organizarea si functionarea
m
Colegiului Farmacistilor din Romania
CAP. I
ea
Exercitarea profesiei de farmacist
SECTIUNEA 1
Dispozitii generale
ART. 553
N
ra
Profesia de farmacist se exercita pe teritoriul Romaniei, in conditiile
prezentei legi, de catre persoanele fizice posesoare ale unui titlu oficial
de calificare in farmacie, dupa cum urmeaza:
at

Pi

c) sotul unui cetatean roman, precum si descendentii si ascendentii in
linie directa, aflati in intretinerea unui cetatean roman, indiferent de
cetatenia acestora;
E

la lit. b), asa cum sunt definiti de art. 2 alin. (1) pct. 3 din Ordonanta de
TC

Economic European, aprobata cu modificari si completari prin Legea nr.
C
260/2005;
f) beneficiari ai statutului de rezident pe termen lung, acordat de unul
dintre statele prevazute la lit. b).
ART. 554
a) farmacisti cetateni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui
stat apartinand Spatiului Economic European sau ai Confederatiei Elvetiene -
persoanele prevazute la art. 553 lit. b) si, prin asimilare, si farmacistii
aflati in situatiile prevazute la art. 553 lit. d) si f);
b) stat membru de origine sau de provenienta sau stat membru gazda - un
stat membru al Uniunii Europene, un stat apartinand Spatiului Economic

European sau Confederatia Elvetiana.
(2) Prin titlu oficial de calificare in farmacie se intelege:
a) diploma de farmacist, eliberata de o institutie de invatamant superior
medico-farmaceutic acreditata din Romania;
a^1) adeverina de absolvire a studiilor, eliberat la cererea
emiterii;
----------
din 21 martie 2012.

b) certificatul de farmacist specialist, eliberat de Ministerul Sanatatii;
m
c) diploma, certificatul sau un alt titlu de farmacist, eliberate conform
normelor Uniunii Europene de statele membre ale Uniunii Europene, statele
apartinand Spatiului Economic European sau de Conferinta Elvetiana;
ea
d) diploma, certificatul sau un alt titlu de farmacist, dobandite intr-un
stat tert si recunoscute de unul dintre statele membre prevazute la lit. c)
ori echivalate in Romania.
ART. 555
N
(1) Titlurile oficiale de calificare in profesia de farmacist, obtinute
in afara Romaniei, a statelor membre ale Uniunii Europene, a statelor
ra
apartinand Spatiului Economic European sau a Confederatiei Elvetiene, se
echivaleaza potrivit legii.
(2) Exceptie de la prevederile alin. (1) fac titlurile oficiale de
at
calificare in profesia de farmacist care au fost recunoscute de unul dintre

aceste state.
Pi
ART. 556
Monitorizarea si controlul exercitarii profesiei de farmacist se
realizeaza de Colegiul Farmacistilor din Romania si de Ministerul Sanatatii,
denumite in continuare autoritati competente romane.
E
ART. 557
(1) Profesia de farmacist este profesie independenta si se exercita pe
TC
baza certificatului de membru al Colegiului Farmacistilor din Romania, in

regim salarial si/sau independent, cu respectarea prevederilor prezentei legi.
(2) Profesia de farmacist se exercita pe baza de contract de munca si/sau
C
contract de furnizare de servicii farmaceutice. Profesia de farmacist se

exercita in regim independent, dupa inregistrarea la administratia financiara
din raza de domiciliu.
(3) In timpul exercitarii profesiei, farmacistul nu este functionar
public.
(4) Apararea principiilor prevazute la alin. (1) este asigurata de
Colegiul Farmacistilor din Romania.
ART. 558
(1) Exercitarea profesiei de farmacist se realizeaza prin urmatoarele
activitati:
a) prepararea formelor farmaceutice ale medicamentelor;
b) fabricarea si controlul medicamentelor;
c) controlul medicamentelor intr-un laborator pentru controlul
medicamentelor;

d) depozitarea, conservarea si distribuirea medicamentelor en gros;
e) prepararea, controlul, depozitarea si distributia medicamentelor in
farmacii deschise publicului;
f) prepararea, controlul, depozitarea si eliberarea medicamentelor din
farmaciile de spital;
g) acordarea de informatii si consultanta privind medicamentele.
(2) Farmacistul, in conformitate cu pregatirea sa universitara, este
competent sa exercite si alte activitati profesionale precum:
a) colaborare cu medicul pentru stabilirea si urmarirea terapiei
pacientului;
b) farmacovigilenta;
c) fabricarea, controlul, depozitarea, conservarea si distributia
produselor din plante, suplimentelor nutritive, produselor igieno-cosmetice,

dispozitivelor medicale, medicamentelor de uz veterinar, substantelor
m
farmaceutice active si auxiliare;
d) analize in laboratoare de biochimie, toxicologie si igiena a mediului
si alimentelor;
ea
e) marketing si management farmaceutic;
f) activitati didactice sau administratie sanitara.
(3) In toate activitatile prevazute la alin. (1) farmacistul are deplina
raspundere si drept de decizie.
ART. 559
N
(1) In exercitarea profesiei farmacistul trebuie sa dovedeasca
ra
profesionalism, devotament, corectitudine, disponibilitate si respect fata de
persoana care i se adreseaza pentru obtinerea serviciilor farmaceutice
necesare.
at
(2) La absolvirea institutiei de invatamant din Romania farmacistul va

depune urmatorul juramant:
Pi
"In intreaga mea activitate de farmacist voi da dovada de o atitudine

profund umana fata de om si colectivitate.
Voi respecta demnitatea si personalitatea bolnavului, exercitand
profesiunea cu constiinciozitate, respectand normele de etica si de
E
deontologie farmaceutica.
Voi fi corect cu mine insumi si cu confratii mei, carora le voi cere
TC
colaborarea, si nu voi refuza sa le acord sprijinul, cand mi se va cere, in

interesul bolnavului.
C
acestora.
Nu voi accepta sub nici un motiv ca activitatea mea de farmacist sa fie
utilizata impotriva sanatatii si vietii omului.
Voi fi rabdator si intelegator fata de cel care, datorita bolii, nu-mi
acorda respectul cuvenit.
Jur, pe onoare, in mod solemn si liber!"
ART. 560
(1) Profesia de farmacist poate fi exercitata pe teritoriul Romaniei de
persoanele prevazute la art. 553, care indeplinesc urmatoarele conditii:
a) detin un titlu oficial de calificare in farmacie, prevazut de lege;
c) sunt apte din punct de vedere medical pentru exercitarea profesiei de
farmacist;

d) sunt membri ai Colegiului Farmacistilor din Romania.
(2) Farmacistii cetateni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui
stabiliti in Romania, precum si farmacistii care intrunesc conditiile
prevazute la art. 553 lit. c) si e) au, in exercitarea profesiei, aceleasi
drepturi si obligatii ca si farmacistii cetateni romani, membri ai Colegiului
Farmacistilor din Romania.
ART. 561
(1) Profesia de farmacist se exercita in Romania cu titlul profesional
corespunzator calificarii profesionale insusite, dupa cum urmeaza:
a) farmacist;
b) farmacist specialist in una dintre specialitatile farmaceutice
prevazute de Nomenclatorul de specialitati medicale, medico-dentare si

farmaceutice pentru reteaua de asistenta medicala.
m
Confederatiei Elvetiene, care detin un titlu oficial de calificare in
ea
farmacie, precum si experienta profesionala complementara prevazuta la art.
568, atunci cand este cazul, si care exercita profesia in Romania.
SECTIUNEA a 2-a
N
ra
ART. 562
Este nedemn sa exercite profesia de farmacist:
a) farmacistul care a fost condamnat definitiv prin hotarare
at
judecatoreasca pentru savarsirea cu intentie a unei infractiuni contra

umanitatii sau vietii, in imprejurari legate de exercitarea profesiei de
Pi
farmacist, si pentru care nu a intervenit reabilitarea;

b) farmacistul caruia i s-a aplicat pedeapsa interdictiei de a exercita
profesia, pe durata stabilita prin hotarare judecatoreasca definitiva sau
disciplinara.
E
ART. 563
(1) Exercitarea profesiei de farmacist este incompatibila cu:
TC
a) profesia de medic;
b) oricare ocupatie de natura a aduce atingere demnitatii profesiei de
farmacist sau bunelor moravuri, conform Codului deontologic al farmacistului;
C
c) starea de sanatate fizica sau psihica necorespunzatoare pentru

exercitarea profesiei de farmacist.
(2) In termen de 10 zile de la nasterea situatiei de incompatibilitate,
farmacistul este obligat sa anunte colegiul al carui membru este.
(3) Presedintele colegiului din care face parte farmacistul poate desemna
o comisie special constituita pentru fiecare caz in parte, alcatuita din 3
farmacisti primari, pentru a confirma sau a infirma situatia de
incompatibilitate prevazuta la alin. (1) lit. a) si b). In cazurile prevazute
la alin. (1) lit. c), acesta poate solicita organelor in drept confirmarea
sau infirmarea starii de incompatibilitate.
(4) Pe timpul starii de incompatibilitate se suspenda de drept calitatea
de membru al Colegiului Farmacistilor din Romania si dreptul de exercitiu al
profesiei.

SECTIUNEA a 3-a
Autorizarea exercitarii profesiei de farmacist
ART. 564
(1) Farmacistii care intrunesc conditiile prevazute la art. 553 exercita
profesia pe baza certificatului de membru al Colegiului Farmacistilor din
Romania, avizat anual pe baza asigurarii de raspundere civila, pentru greseli
in activitatea profesionala, valabila pentru anul respectiv.
(2) Certificatul de membru al Colegiului Farmacistilor din Romania are
valabilitate pe toata durata de exercitare a profesiei, in cazul in care nu
intervin situatiile prevazute la art. 562 si 563 sau nu se produc abateri
sanctionate de lege cu suspendarea sau interdictia exercitarii profesiei.
(3) Certificatul de membru al Colegiului Farmacistilor din Romania se

acorda pe baza urmatoarelor acte:
m
c) declaratia pe propria raspundere privind indeplinirea conditiilor
ea
ART. 565
N
asigurarii de raspundere civila pentru greseli in activitatea profesionala.
(1) Farmacistii, indiferent de sex, se pensioneaza la varsta de 65 de ani.

ra
(2) n unitile sanitare publice, farmacitii, membri titulari i membri
corespondeni ai Academiei Romne i ai Academiei de tiine Medicale,
profesorii universitari, cercettorii tiinifici gradul I, doctorii n
at
tiine farmaceutice, care desfoar activiti farmaceutice, pot continua,

la cerere, activitatea pn la mplinirea vrstei de 70 de ani. Peste aceast
Pi
vrst farmacitii, membri titulari i membri corespondeni ai Academiei de

tiine Medicale, pot fi meninui n activitate conform dispoziiilor art.
10 alin. (2) din Legea nr. 264/2004, cu modificrile ulterioare. De acelai
drept pot beneficia i farmacitii, membri titulari i membri corespondeni
E
ai Academiei Romne.
-----------
TC
din 30 iunie 2008.
C
(3) Farmacitii prevzui la alin. (1), la cerere, se pot pensiona

anticipat, la vrstele prevzute n Legea nr. 19/2000, cu modificrile i
completrile ulterioare, dac ndeplinesc condiiile de stagiu de cotizare
prevzute de lege pentru pensia anticipat sau pentru pensia anticipat
parial.
-----------
din 30 iunie 2008.
(3^1) Farmacitii care au depit limita de vrst prevzut la alin. (1)

pot profesa n continuare n uniti sanitare private. Desfurarea
activitii se face n baza certificatului de membru i a avizului anual al

Colegiului Farmacitilor din Romnia, eliberat pe baza certificatului de
sntate i a asigurrii de rspundere civil pentru greeli n activitatea
profesional, ncheiat pentru anul respectiv.
-----------
nr. 484 din 30 iunie 2008.

farmaciti, precum i al unitilor sanitare publice aflate n zone
defavorizate, farmacitii i pot continua activitatea peste vrsta de
pensionare prevzut de lege, pn la ocuparea posturilor prin concurs, la
propunerea unitii sanitare publice, cu avizul Colegiului Farmacitilor din

Romnia i cu aprobarea Ministerului Sntii, respectiv a direciei de
m
sntate public, n funcie de subordonare.
-----------
ea
N
(5) Farmacistii care au implinit varsta de pensionare prevazuta la alin.

ra
(1) nu pot detine functii de conducere in cadrul Ministerului Sanatatii, al
ministerelor si institutiilor centrale cu retea sanitara proprie, al
autoritatilor de sanatate publica, al Casei Nationale de Asigurari de
at
Sanatate, al caselor judetene de asigurari de sanatate si a municipului

Bucuresti, precum si in cadrul spitalelor publice si al oricarei alte unitati
Pi
sanitare publice.
(6) Farmacitii deinui sau internai din motive politice, aflai n
situaiile prevzute la art. 1 alin. (1) i (2) din Decretul-lege nr.
118/1990, republicat, cu modificrile i completrile ulterioare, pot fi
E
meninui, la cerere, n activitatea profesional pe baza certificatului

anual de sntate. Aceste prevederi se aplic i farmacitilor care, din
TC
motive politice, au fost obligai s i ntrerup studiile o anumit

perioad, obinndu-i licena cu ntrziere, ori celor care au fost
mpiedicai s i reia activitatea profesional.
C
-----------
din 30 iunie 2008.
-----------
ART. 566
n farmaciile de spital, farmacistul este autorizat s elibereze
medicamente, materiale sanitare, dispozitive medicale i altele asemenea,
att pentru seciile spitalului, ct i pentru asigurarea acestora, n
ambulatoriu, n cadrul programelor naionale de sntate.
-----------

2008.
CAP. II
Dispozitii privind exercitarea profesiei de farmacist pe teritoriul
Romaniei de catre farmacistii cetateni ai unui stat membru al Uniunii
Confederatiei Elvetiene
SECTIUNEA 1
Dispozitii privind dreptul utilizarii titlului de formare

ART. 567
m
care exercita profesia de farmacist in Romania, au dreptul de a atasa, la
ea
titlul profesional prevazut la art. 561, titlul licit de formare obtinut in
statul membru de origine sau de provenienta in limba acelui stat si, eventual,
abrevierea lui. Titlul licit de formare va fi insotit de numele si locul
institutiei sau ale organului emitent.
N
complementara neinsusita de beneficiar, acesta va utiliza, in exercitiul
ra
profesiei, forma corespunzatoare a titlului, indicata de autoritatile
competente romane.
ART. 568
at
In cazul in care accesul la una dintre activitatile prevazute la art. 558

sau exercitarea acesteia necesita, in afara titlului oficial de calificare de
Pi
farmacist prevazut de lege, si o experienta profesionala complementara,

autoritatile competente romane recunosc certificatul emis de statul membru de
origine sau de provenienta a posesorului, prin care se atesta ca acesta a
desfasurat activitatea in cauza in acel stat pentru o perioada de timp
E
echivalenta cu cea prevazuta de legislatia romana pentru activitatea in cauza.

TC
SECTIUNEA a 2-a
Dispozitii privind facilitarea exercitarii dreptului de stabilire
C
ART. 569
(1) Solicitarile farmacistilor cetateni ai unui stat membru al Uniunii
Confederatiei Elvetiene cu privire la accesul in Romania la una dintre
activitatile farmaceutice se solutioneaza de catre Ministerul Sanatatii, in
colaborare cu Colegiul Farmacistilor din Romania, in termen de 3 luni de la
data depunerii dosarului complet de catre cel interesat. Acestia primesc
certificatul de membru al Colegiului Farmacistilor din Romania in urma
aplicarii procedurii de recunoastere a calificarii profesionale.
(3).

-----------
nr. 484 din 30 iunie 2008.
(2) Dosarul prevazut la alin. (1) cuprinde urmatoarele documente:

b) copia titlurilor oficiale de calificare in farmacie prevazute de lege;
origine sau provenienta, prin care se atesta ca titlurile oficiale de
calificare sunt cele prevazute de Directiva 2005/36/CE;
origine sau provenienta;

e) dovada emisa de statul membru de origine sau provenienta, prin care se
m
atesta onorabilitatea si moralitatea posesorului;
ea
la data emiterii.
ART. 570
N
prevazute la art. 569 alin. (1) statul membru de origine sau provenienta nu
ra
documentul prevazut la art. 569 alin. (2) lit. d), autoritatile competente
romane accepta din partea acestuia un atestat echivalent certificatului de
at
sanatate.
(2) In cazul in care statul membru de origine sau provenienta nu impune o
Pi
astfel de cerinta si, in consecinta, nu emite cetatenilor sai documentul

prevazut la art. 569 alin. (2) lit. e), autoritatile competente romane
accepta atestatul eliberat pe baza declaratiei sub juramant sau a declaratiei
solemne a solicitantului de catre autoritatea judiciara sau administrativa
E
competenta sau, dupa caz, de notarul sau organizatia profesionala abilitata

in acest sens de acel stat.
TC
ART. 571
C
acestuia.
ART. 572
Farmacistii cetateni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui
stabiliti in Romania si care, in timpul exercitarii profesiei, incalca
dispozitiile, legile si regulamentele profesiei, raspund potrivit legii.
ART. 573
profesionale sau asupra exercitarii profesiei de farmacist in Romania, comise
de farmacistii cetateni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat

anterior stabilirii in Romania si in afara teritoriului sau, acestea
informeaza statul de origine sau de provenienta a celor in cauza.
interesand exercitiul profesiei de farmacist, aplicate farmacistilor pe
durata exercitarii profesiei in Romania.
statul membru gazda cu privire la faptele grave si precise comise de
farmacistii cetateni romani sau care provin din Romania, anterior stabilirii
acestora in statul membru gazda si in afara teritoriului sau, fapte care pot
avea repercusiuni asupra inceperii activitatii profesionale sau asupra
exercitarii profesiei de farmacist in acel stat.

m
ea
respective.
ART. 574
N
ra
asupra activitatilor de farmacist, se va face cu respectarea prevederilor
at
Legii nr. 506/2004 privind prelucrarea datelor cu caracter personal si

protectia vietii private in sectorul comunicatiilor electronice si a
Pi
prevederilor Legii nr. 677/2001 pentru protectia persoanelor cu privire la

prelucrarea datelor cu caracter personal si libera circulatie a acestor date,
cu modificarile si completarile ulterioare.
ART. 575
E

TC
care exercita profesia de farmacist in Romania, au obligatia de a se informa

la autoritatile competente cu privire la legislatia care reglementeaza
sectorul de sanatate, domeniul securitatii sociale, precum si cu privire la
C
Codul deontologic al farmacistului.

autoritatile competente romane vor organiza la nivelul structurilor
teritoriale si centrale birouri de informare legislativa.
care exercita profesia ca urmare a recunoasterii calificarii profesionale de
catre autoritatile competente romane, trebuie sa posede cunostintele
lingvistice necesare desfasurarii activitatilor profesionale in Romania.
CAP. III
Organizarea si functionarea Colegiului Farmacistilor din Romania
SECTIUNEA 1

Dispozitii generale
ART. 576
(1) Colegiul Farmacistilor din Romania este organism profesional,
apolitic, fara scop patrimonial, de drept public, cu responsabilitati
delegate de autoritatea de stat, in domeniul autorizarii, controlului si
supravegherii profesiei de farmacist ca profesie liberala, de practica
publica autorizata.
(2) Colegiul Farmacistilor din Romania are autonomie institutionala in
domeniul sau de competenta, normativ si jurisdictional profesional.
legale in activitatea Colegiului Farmacistilor din Romania.
(4) Colegiul Farmacistilor din Romania cuprinde toti farmacistii care

intrunesc conditiile prevazute la art. 553 lit. a), c) si e), precum si
m
farmacistii stabiliti in Romania care intrunesc conditiile prevazute la art.
553 lit. b), d) si f) si care exercita profesia de farmacist in conditiile
prezentei legi si sunt inregistrati la colegiile teritoriale.
ea
ART. 577
Colegiul Farmacistilor din Romania se organizeaza si functioneaza pe
criterii teritoriale, la nivel national si judetean, respectiv la nivelul
ART. 578
N
(1) Intre Colegiul Farmacistilor din Romania si colegiile teritoriale
ra
exista raporturi de autonomie functionala, organizatorica si financiara, in
conditiile legii.
(2) Sediul Colegiului Farmacistilor din Romania este in municipiul
at
Bucuresti.
Pi
SECTIUNEA a 2-a
Atributiile Colegiului Farmacistilor din Romania
ART. 579
E
Colegiul Farmacistilor din Romania are urmatoarele atributii:

a) colaboreaza in domeniul sau de competenta cu Ministerul Sanatatii prin
TC
asigurarea controlului aplicarii regulamentelor si normelor care organizeaza

si reglementeaza exercitarea profesiei de farmacist, indiferent de forma de
exercitare si de unitatea farmaceutica in care se desfasoara;
C
b) apara demnitatea si promoveaza drepturile si interesele membrilor sai

in toate sferele de activitate; apara onoarea, libertatea si independenta
profesionala a farmacistului, precum si dreptul acestuia de decizie in
exercitarea actului profesional; asigura respectarea de catre farmacisti a
obligatiilor ce le revin fata de pacient si de sanatatea publica;
c) atesta onorabilitatea si moralitatea profesionala a membrilor sai;
d) intocmeste si actualizeaza permanent Registrul unic al farmacistilor
din Romania, administreaza pagina de Internet de publicare a acestuia si
inainteaza trimestrial Ministerului Sanatatii un raport privind situatia
numerica a membrilor sai, precum si a evenimentelor inregistrate in domeniul
autorizarii, controlului si supravegherii profesiei de farmacist;
e) elaboreaza si adopta Regulamentul de organizare si functionare a
Colegiului Farmacistilor din Romania si Codul deontologic al farmacistului;
f) colaboreaza in domeniul sau de competenta cu Ministerul Sanatatii la

formarea, specializarea si perfectionarea pregatirii profesionale a
farmacistilor;
g) avizeaza, conform regulamentelor de organizare si functionare a
unitatilor farmaceutice, fisa de atributii a postului de farmacist, intocmita
obligatoriu la nivelul fiecarei farmacii;
h) colaboreaza cu Ministerul Sanatatii in vederea stabilirii si cresterii
standardelor de practica profesionala, a asigurarii calitatii actului
farmaceutic in unitatile farmaceutice;
i) colaboreaza cu Ministerul Sanatatii si participa, prin reprezentantii
sai, la activitatea de inspectie farmaceutica organizata de acesta, inclusiv
pe baza de tematici comune de inspectie si control;
j) colaboreaza cu Ministerul Sanatatii la elaborarea metodologiei de
acordare a gradului profesional si a tematicii de concurs;

k) initiaza, promoveaza, organizeaza si acrediteaza in domeniul sau de
m
competenta forme de educatie farmaceutica continua si de ridicare a gradului
de competenta profesionala a membrilor sai, cu exceptia programelor de studii
complementare in vederea obtinerii de atestate;
ea
l) controleaza modul in care sunt respectate de catre angajatori
independenta profesionala si dreptul de decizie profesionala ale
farmacistului;
N
m) reprezinta si apara in domeniul sau de competenta interesele membrilor,
la solicitarea acestora, in fata angajatorilor;
n) promoveaza si stabileste relatii pe plan extern cu institutii si
ra
organizatii similare;
o) colaboreaza in domeniul sau de competenta cu Ministerul Sanatatii la
elaborarea reglementarilor profesiei de farmacist;
at
p) organizeaza judecarea cazurilor de incalcare a normelor de deontologie

profesionala ori a celor care reglementeaza exercitarea profesiei sau a
Pi
actului profesional;
q) organizeaza centre de pregatire lingvistica, necesare pentru
exercitarea activitatii profesionale de catre farmacistii cetateni ai
statelor membre ale Uniunii Europene, ai statelor apartinand Spatiului
E
Economic European sau ai Confederatiei Elvetiene;

r) colaboreaza in domeniul sau de competenta cu Ministerul Sanatatii,
TC
organizatii patronale si sindicale, precum si cu alte asociatii ori cu

organizatii neguvernamentale, in toate problemele ce privesc asigurarea
sanatatii populatiei.
C
ART. 580
In exercitarea atributiilor prevazute de prezentul titlu, Colegiul
Farmacistilor din Romania, prin structurile nationale sau teritoriale, are
dreptul de a formula actiune in justitie in nume propriu sau in numele
membrilor sai.
SECTIUNEA a 3-a
Membrii Colegiului Farmacistilor din Romania
ART. 581
(1) In vederea exercitarii profesiei de farmacist, farmacistii cetateni
romani si farmacistii cetateni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai
Elvetiene, stabiliti in Romania, precum si farmacistii care intrunesc

conditiile prevazute la art. 553 lit. c) si e) au obligatia sa se inscrie in
Colegiul Farmacistilor din Romania.
(2) La data intrarii in vigoare a prezentei legi au de drept calitatea de
membru al Colegiului Farmacistilor din Romania toti farmacistii inscrisi pana
la acea data.
(3) Calitatea de membru al Colegiului Farmacistilor din Romania o pot
pastra, la cerere, si farmacistii pensionari care au practicat profesia de
farmacist.
(4) Membrii Colegiului Farmacistilor din Romania sunt inscrisi in
Registrul unic al farmacistilor din Romania, care se publica pe pagina de
Internet a Colegiului Farmacistilor din Romania.
ART. 582
(1) La cerere, membrii Colegiului Farmacistilor din Romania care, din

motive obiective, intrerup pe o durata de pana la 5 ani exercitarea profesiei
m
de farmacist pot solicita suspendarea calitatii de membru pe acea durata.
Farmacistilor din Romania se suspenda obligatiile si drepturile ce decurg din
ea
prezenta lege.
(3) Intreruperea exercitarii profesiei de farmacist pe o durata mai mare
de 5 ani atrage, de drept, pierderea calitatii de membru al Colegiului
N
(4) O noua inscriere se poate face numai in conditiile prezentei legi si
cu avizul favorabil al Consiliului national al Colegiului Farmacistilor din
ra
Romania.
ART. 583
Farmacistii care doresc sa exercite profesia se inscriu ca membri ai
at
Colegiului Farmacistilor din Romania la colegiul teritorial in raza caruia se

afla unitatea la care isi desfasoara activitatea sau la colegiul teritorial
Pi
in raza caruia isi au domiciliul sau resedinta, daca nu au inca un loc de

munca.
SECTIUNEA a 4-a
E
Drepturile si obligatiile membrilor Colegiului Farmacistilor din Romania

TC
ART. 584
Membrii Colegiului Farmacistilor din Romania au urmatoarele drepturi:
a) sa aleaga si sa fie alesi in organele de conducere de la nivelul
C
structurilor teritoriale sau nationale ale Colegiului Farmacistilor din

Romania;
b) sa se adreseze organelor abilitate ale Colegiului Farmacistilor din
Romania si sa primeasca informatiile solicitate;
c) sa participe la orice actiune a Colegiului Farmacistilor din Romania
si sa fie informati in timp util despre aceasta;
d) sa foloseasca, impreuna cu membrii sai de familie, toate dotarile
sociale, profesionale, culturale si sportive ale Colegiului Farmacistilor din
Romania si ale colegiilor locale;
e) sa poarte insemnele Colegiului Farmacistilor din Romania;
f) sa conteste sanctiunile primite;
g) sa solicite ajutoare materiale pentru situatii deosebite, atat
personal, cat si prin membrii lor de familie.
ART. 585

Obligatiile membrilor Colegiului Farmacistilor din Romania sunt
urmatoarele:
a) sa respecte dispozitiile Regulamentului de organizare si functionare a
Colegiului Farmacistilor din Romania, Codul deontologic al farmacistului,
hotararile organelor de conducere ale Colegiului Farmacistilor din Romania si
regulamentele profesiei;
b) sa rezolve sarcinile ce le-au fost incredintate in calitate de membri
sau reprezentanti ai corpului profesional;
c) sa participe la manifestarile initiate de organele de conducere, la
activitatile profesionale ori de pregatire profesionala initiate ori
organizate de catre organele de conducere nationale sau locale;
d) sa participe la sedintele ori adunarile la care au fost convocati;
e) sa execute cu buna-credinta sarcinile ce decurg din hotararile

organelor de conducere ale corpului profesional;
m
f) sa se abtina de la deliberarile organelor de conducere in care sunt
ea
g) sa pastreze secretul profesional;
h) sa respecte normele, principiile si indatoririle deontologiei
profesionale si sa aiba un comportament demn in exercitarea profesiei ori a
N
calitatii de membru al Colegiului Farmacistilor din Romania;
i) sa achite, in termenul stabilit, cotizatia datorata in calitate de
membru al Colegiului Farmacistilor din Romania;
ra
j) sa rezolve litigiile cu alti membri, in primul rand prin intermediul
medierii de catre comisiile de specialitate din cadrul Colegiului
Farmacistilor din Romania;
at
k) sa execute cu buna-credinta atributiile ce le revin in calitate de

reprezentant sau membru in organele de conducere ale Colegiului Farmacistilor
Pi
din Romania, ale colegiilor judetene, respectiv al municipiul Bucuresti.

ART. 586
Obligatiile membrilor Colegiului Farmacistilor din Romania, ce decurg din
calitatea lor speciala de farmacisti, sunt urmatoarele:
E
a) sa respecte si sa aplice in orice imprejurare normele de deontologie

farmaceutica;
TC
b) sa nu aduca prejudicii reputatiei corpului profesional sau altor

membri, respectand statutul de corp profesional al Colegiului Farmacistilor
din Romania;
C
c) sa actioneze, pe toata durata exercitarii profesiei, in vederea

cresterii gradului de pregatire profesionala si cunoasterii noutatilor
profesionale;
d) sa respecte drepturile legale ale pacientilor;
e) sa acorde, cu promptitudine, asistenta farmaceutica de urgenta, ca o
indatorire fundamentala, profesionala si civica.
ART. 587
unui nivel ridicat al cunostintelor profesionale, farmacistii sunt obligati
sa urmeze un numar de cursuri de pregatire si alte forme de educatie continua
si informare in domeniul stiintelor profesionale, pentru cumularea numarului
de credite stabilit in acest sens de catre Colegiul Farmacistilor din Romania.
Sunt creditate programele, precum si celelalte forme de educatie farmaceutica
continua avizate de Colegiul Farmacistilor din Romania.

(2) Farmacistii care nu realizeaza pe parcursul a 3 ani numarul minim de
credite de educatie profesionala continua stabilit de Consiliul National al
Colegiului Farmacistilor din Romania sunt suspendati din exercitiul profesiei,
pana la realizarea numarului de credite respectiv.
SECTIUNEA a 5-a
Organizarea si functionarea

ART. 588
(1) La nivelul fiecarui judet, respectiv al municipiului Bucuresti, se
organizeaza cate un colegiu al farmacistilor, format din toti farmacistii
care exercita profesia in unitatea administrativ-teritoriala respectiva.

(2) Colegiile farmacistilor au personalitate juridica, patrimoniu si
m
buget propriu.
(3) Personalitatea juridica se dobandeste de la data constituirii si
inregistrarii la administratia financiara in raza careia se afla sediul
ea
institutiei.
(4) Sediul colegiului este in orasul de resedinta a judetului, respectiv
in municipiul Bucuresti, pentru Colegiul Farmacistilor Bucuresti.

ART. 589
N
(5) Nici un colegiu teritorial nu poate functiona in afara Colegiului
ra
Organele de conducere ale colegiului teritorial sunt:
a) adunarea generala a farmacistilor;
b) consiliul;
at
c) biroul consiliului;
d) presedintele.
Pi
ART. 590
(1) Adunarea generala este formata din toti farmacistii inscrisi in
colegiul teritorial respectiv.
(2) Adunarea generala se intruneste anual, in primul trimestru, la
E
convocarea consiliului, si adopta hotarari cu majoritate simpla, in prezenta

a doua treimi din numarul membrilor sai. Daca la prima convocare nu s-a
TC
realizat majoritatea de doua treimi, dupa 10 zile se organizeaza o noua

sedinta, cu aceeasi ordine de zi, care va adopta hotarari indiferent de
numarul membrilor prezenti, dar nu mai putin de jumatate plus unu din totalul
C
membrilor.
(3) Adunarea generala are urmatoarele atributii:
a) aproba proiectul de buget al colegiului si, in baza raportului
cenzorilor, descarca de gestiune consiliul pentru anul fiscal incheiat;
b) alege, dintre membrii sai, consiliul colegiului si reprezentantii in
Adunarea generala nationala a Colegiului Farmacistilor din Romania;
c) stabileste indemnizatia de sedinta a membrilor comisiei de disciplina;
d) alege comisia de cenzori a colegiului.
ART. 591
(1) Membrii consiliului structurilor teritoriale si reprezentantii in
Adunarea generala nationala se aleg pe o perioada de 4 ani de catre adunarile
generale teritoriale prin vot secret si in conditiile participarii a minimum
doua treimi din numarul membrilor adunarii generale.
(2) Daca la adunarea de alegeri nu se realizeza conditia de participare,

dupa doua saptamani se va organiza un nou scrutin care va alege
reprezentantii, indiferent de numarul participantilor.
ART. 592
(1) Colegiul colegiului are un numar de membri proportional cu numarul
farmacistilor inscrisi in evidenta colegiului la data organizarii alegerilor,
dupa cum urmeaza:
a) 7 membri, pentru un numar de pana la 100 de farmacisti inscrisi;
b) 11 membri, pentru un numar de 101 pana la 500 de farmacisti inscrisi;
c) 13 membri, pentru un numar de 501 pana la 1.000 de farmacisti inscrisi;
d) 19 membri, pentru un numar de peste 1.000 de farmacisti inscrisi.
(2) Consiliul judetean sau al municipiului Bucuresti, dupa caz, are un
numar de 3-11 membri supleanti, alesi de adunarea generala.
ART. 593

Consiliul colegiului teritorial exercita atributiile prevazute de lege si
m
date in competenta sa prin Statutul Colegiului Farmacistilor din Romania sau
prin hotararea Consiliului national.
ART. 594
ea
(1) Consiliul colegiului teritorial, in prima sedinta organizata in
termen de maximum 5 zile de la alegere, alege biroul consiliului.
(2) Biroul consiliului este format dintr-un presedinte, 3 vicepresedinti
si un secretar.

N
ra
ART. 595
(1) Colegiul Farmacistilor din Romania este format din toti farmacistii
inscrisi in colegiile teritoriale.
at
(2) Colegiul Farmacistilor din Romania are personalitate juridica,

patrimoniu si buget propriu. Bugetul se formeaza din contributia colegiilor
Pi
teritoriale, in cote stabilite de Consiliul national. Patrimoniul poate fi

folosit si in activitati producatoare de venituri, in conditiile legii.
ART. 596
Organele de conducere, la nivel national, ale Colegiului Farmacistilor
E
din Romania sunt:

TC
c) Biroul executiv;
d) presedintele.
C
ART. 597
(1) Adunarea generala nationala este alcatuita din presedintii colegiilor
teritoriale si reprezentanti alesi de adunarile generale locale prin vot
direct si secret.
(2) Norma de reprezentare in adunarea generala este de 1/50 de membri.
(3) Reprezentantii in adunarea generala sunt alesi pe o durata de 4 ani.
(4) Proportional cu numarul de farmacisti inscrisi in evidenta colegiului
teritorial, se vor alege 3-11 membrii supleanti.
ART. 598
Adunarea generala nationala are urmatoarele atributii:
a) adopta Statutul Colegiului Farmacistilor din Romania, precum si Codul
deontologic al farmacistului;
b) aproba modificarea acestora;
c) aproba bugetul de venituri si cheltuieli si executia celui pentru

exercitiul financiar expirat;
d) alege, dintre membrii sai, comisia de cenzori;
e) adopta declaratii care sa reflecte pozitia Colegiului Farmacistilor
din Romania cu privire la aspecte de interes general in ceea ce priveste
profesia de farmacist ori statutul farmacistului in societate;
f) revoca din functie membri alesi, pentru abateri de la prevederile
a Colegiului Farmacistilor din Romania, care aduc prejudicii activitatii
organismului profesional.
ART. 599
(1) Adunarea generala nationala adopta hotarari in prezenta a cel putin
doua treimi din numarul membrilor sai, cu majoritate simpla de voturi.
(2) Daca la prima convocare nu se realizeaza conditia de cvorum, dupa

doua saptamani se va organiza o alta sedinta, cu aceeasi ordine de zi, care
m
va putea adopta hotarari indiferent de numarul membrilor prezenti, cu
exceptia situatiilor prevazute la art. 598 lit. a) si b), pentru care este
necesara conditia de cvorum prevazuta de lege.
ea
(3) Adunarea generala nationala se intruneste in sedinta ordinara in
primul trimestru al anului in curs.
ART. 600

ART. 601
N
Adunarea generala nationala este condusa de presedintele Colegiului
ra
(1) Consiliul national al Colegiului Farmacistilor din Romania este
alcatuit din presedintii colegiilor teritoriale, 3 reprezentanti ai
Colegiului Farmacistilor din Bucuresti, respectiv presedintele si 2
at
vicepresedinti, un reprezentant numit de Ministerul Sanatatii ca autoritate

de stat si cate un reprezentant al farmacistilor din fiecare minister ori
Pi
institutie centrala cu retea sanitara proprie. Consiliul national al

Colegiului Farmacistilor din Romania poate fi asistat, cu rol consultativ, de
catre un reprezentant al Academiei de Stiinte Medicale, al Ministerului
Muncii, Familiei, Proteciei Sociale i Persoanelor Vrstnice si al
E
Ministerului Justiiei.
(2) Cheltuielile de deplasare si diurna reprezentantilor in Consiliul
TC
national al Colegiului Farmacistilor din Romania vor fi suportate de catre

colegiile teritoriale ai caror reprezentanti sunt.
(3) Consilul national al Colegiului Farmacistilor din Romania se
C
intruneste legal in prezenta a cel putin doua treimi din numarul

reprezentantilor prevazuti la alin. (1).
ART. 602
Consiliul national lucreaza in prezenta a doua treimi din numarul
membrilor cu drept de vot si decide cu o majoritate absoluta de voturi, cu
exceptia deciziilor referitoare la cotizatie, pentru care sunt necesare
voturile favorabile a doua treimi din numarul total al membrilor.
ART. 603
Deciziile Consiliului national al Colegiului Farmacistilor din Romania
sunt obligatorii pentru colegiile teritoriale si pentru toti farmacistii care
practica profesia de farmacist in Romania.
ART. 604
Atributiile Consiliului national sunt urmatoarele:
a) elaboreaza Statutul Colegiului Farmacistilor din Romania, precum si

proiectele de modificare a acestuia;
b) elaboreaza Codul deontologic al farmacistului, precum si proiectele de
modificare a acestuia;
c) colaboreaza cu Ministerul Sanatatii la elaborarea Nomenclatorului de
asistenta medicala;
d) colaboreaza cu Ministerul Sanatatii la elaborarea tematicilor,
metodologiilor, concursurilor si examenelor pentru farmacisti;
e) stabileste sistemul de credite de educatie continua, pe baza caruia se
evalueaza activitatea de perfectionare profesionala a farmacistilor;
f) colaboreaza cu Ministerul Sanatatii la elaborarea normelor privind
exercitarea profesiei de farmacist pe teritoriul Romaniei;
g) colaboreaza cu Ministerul Sanatatii si Ministerul Educaiei Naionale

la elaborarea strategiei si programelor privind dezvoltarea invatamantului
m
farmaceutic;
h) fixeaza cotizatia care trebuie platita obligatoriu de catre fiecare
farmacist consiliului judetean sau al municipiului Bucuresti, stabilind
ea
partea din aceasta cotizatie care trebuie virata catre Consiliul national al
Colegiului Farmacistilor din Romania;
i) gestioneaza bunurile Colegiului Farmacistilor din Romania si poate sa
intrajutorare sau de sponsorizare;

N
creeze si sa subventioneze actiuni interesand profesiunea, actiuni de
j) solutioneaza, prin comisiile de specialitate ale Colegiului

ra
Farmacistilor din Romania, in termen de 30 de zile de la inregistrare,
contestatiile formulate impotriva deciziilor date de consiliile judetene,
respectiv al municipiului Bucuresti, in conformitate cu regulamentele proprii;
at
k) alege, dintre membrii sai, Biroul executiv al Colegiului Farmacistilor

din Romania;
Pi
l) propune Adunarii generale nationale proiectul privind bugetul de

venituri si cheltuieli al Colegiului Farmacistilor din Romania;
m) alege, dintre membrii sai, pe cei care vor forma comisiile de lucru;
n) stabileste indemnizatiile membrilor Biroului executiv si indemnizatia
E
de sedinta a membrilor Comisiei superioare de disciplina;

o) avizeaza reinscrierea farmacistilor care au pierdut calitatea de
TC
membru al Colegiului Farmacistilor din Romania, conform Codului deontologic

al farmacistului.
ART. 605
C
(1) Consiliul national stabileste, in domeniul sau de competenta,

strategia si planul anual de control si supraveghere a modului de exercitare
a profesiei de farmacist, precum si conditiile in care se desfasoara aceasta.
(2) Reprezentantii Colegiului Farmacistilor din Romania, anume desemnati,
au dreptul de a desfasura activitati de control si supraveghere privind modul
de exercitare a profesiei de farmacist in toate unitatile farmaceutice din
Romania.
ART. 606
Biroul executiv al Colegiului Farmacistilor din Romania este format
dintr-un presedinte, 3 vicepresedinti si un secretar general, alesi in mod
individual de catre Consiliul national dintre membrii sai.
ART. 607
Atributiile Biroului executiv sunt urmatoarele:
a) asigura activitatea permanenta a Colegiului Farmacistilor din Romania

intre sedintele Consiliului national;
b) aproba angajarea de personal si asigura executia bugetului Colegiului
Farmacistilor din Romania;
c) intocmeste raportul anual de activitate si gestiune, pe care il supune
aprobarii Consiliului national;
d) accepta donatiile, legatele si sponsorizarile facute Colegiului
Farmacistilor din Romania si le face publice in presa de specialitate;
e) executa hotararile Adunarii generale nationale si ale Consiliului
national;
f) elaboreaza si supune spre avizare Consiliului national proiectul
bugetului de venituri si cheltuieli, pe baza bugetelor de venituri si
cheltuieli ale colegiilor teritoriale;
g) informeaza Consiliul national cu privire la deciziile emise intre

sedintele Consiliului;
m
h) indeplineste orice alte sarcini stabilite de catre Consiliul national.
ART. 608
Biroul executiv coordoneaza activitatea comisiilor de lucru ale
ea
Consiliului national al Colegiului Farmacistilor din Romania.
ART. 609
In exercitarea mandatului, membrii Biroului executiv, precum si membrii
N
birourilor consiliilor colegiilor teritoriale vor primi o indemnizatie lunara,
al carei cuantum va fi aprobat, dupa caz, de Consiliul national, respectiv
consiliile colegiilor teritoriale.
ra
ART. 610
Presedintele Biroului executiv al Consiliului national este presedintele
Colegiului Farmacistilor din Romania.
at
ART. 611
Atributiile presedintelui Colegiului Farmacistilor din Romania sunt
Pi
urmatoarele:
a) reprezinta Colegiul Farmacistilor din Romania in relatiile cu
persoanele fizice si juridice din tara si din strainatate;
b) incheie contracte si conventii in numele Colegiului Farmacistilor din
E
Romania, cu aprobarea Biroului executiv;

c) convoaca si conduce sedintele Adunarii generale, ale Consiliului
TC
national;
d) aduce la indeplinire deciziile Biroului executiv, hotararile
Consiliului national date in sarcina sa si rezolva problemele si lucrarile
C
curente;
e) angajeaza personalul de specialitate si administrativ;
f) indeplineste orice alte sarcini incredintate de Consiliul national ori
de Biroul executiv.
ART. 612
conducere ale Colegiului Farmacistilor din Romania, atat la nivel national,
cat si teritorial, farmacistii care detin functii de conducere in cadrul
Ministerului Sanatatii, respectiv al ministerelor si institutiilor cu retea
sanitara proprie, al structurilor deconcentrate ale acestuia ori in cadrul
Casei Nationale de Asigurari de Sanatate, al caselor judetene de asigurari de
sanatate si a municipiului Bucuresti, al patronatelor si sindicatelor
(2) Farmacistii pentru care pe timpul exercitarii mandatului de membru al

organelor de conducere a survenit situatia de incompatibilitate pierd de
drept mandatul incredintat, urmand ca locul ramas vacant sa fie ocupat, dupa
caz, de primul membru aflat pe lista supleantilor sau prin organizarea unei
noi alegeri.
national, cu exceptia mandatului de membru in Adunarea generala a
farmacistilor si Adunarea generala nationala, este de maximum doua mandate
succesive.
--------------
18 ianuarie 2007.

SECTIUNEA a 6-a
m
ART. 613
ea
Farmacistul raspunde disciplinar pentru nerespectarea legilor si
regulamentelor profesionale, a Codului deontologic al farmacistului si a
regulilor de buna practica profesionala, a Statutului Colegiului
N
Farmacistilor din Romania, pentru nerespectarea deciziilor obligatorii
adoptate de organele de conducere ale Colegiului Farmacistilor din Romania,
precum si pentru orice fapte savarsite in legatura cu profesia sau in afara
ra
acesteia, care sunt de natura sa prejudicieze onoarea si prestigiul profesiei
sau ale Colegiului Farmacistilor din Romania.
ART. 614
at
(1) In cazurile prevazute la art. 613, plangerea impotriva unui farmacist

se depune la colegiul al carui membru este.
Pi
(2) Biroul consiliului, in baza anchetei disciplinare efectuate de catre

departamentul de jurisdictie profesionala, poate decide:
a) respingerea plangerii ca vadit nefondata;
b) solicitarea completarii anchetei disciplinare;
E
c) dispunerea trimiterii dosarului disciplinar la comisia de disciplina.

(3) Impotriva deciziei de respingere a plangerii persoana care a facut
TC
plangerea poate depune contestatie la colegiul a carui decizie se contesta.

Aceasta se solutioneaza de catre Biroul executiv al Consiliului national.
ART. 615
C

o comisie de disciplina, constituita din 3 membri, independenta de conducerea
colegiului, care judeca abaterile disciplinare savarsite de farmacistii
cuprinsi in acel colegiu.
(2) In cadrul Colegiului Farmacistilor din Romania se organizeaza si
functioneaza Comisia superioara de disciplina.
(3) Procedura judecarii abaterilor este prevazuta in Statutul Colegiului
Farmacistilor din Romania, cu respectarea principiului egalitatii, a
dreptului de aparare, precum si a principiului contradictorialitatii.
ART. 616
(1) Membrii comisiilor de disciplina de la nivelul colegiului teritorial
sunt alesi de catre adunarea generala judeteana, respectiv de cea a
municipiului Bucuresti, iar membrii Comisiei superioare de disciplina vor fi
alesi de catre Adunarea generala nationala.

(2) Membrii comisiilor de disciplina vor fi alesi din randul
farmacistilor cu o vechime de peste 7 ani in profesie si care nu au avut
abateri disciplinare in ultimii 5 ani.
(3) Functia de membru al comisiei de disciplina este incompatibila cu
orice alta functie in cadrul Colegiului Farmacistilor din Romania.
(4) Durata mandatului membrilor comisiilor de disciplina este de 4 ani.
direciile de sntate public, la nivel teritorial, si de catre Ministerul
-----------

m
ea
demisie, pierderea calitatii de membru al Colegiului Farmacistilor din
Romania ori prin numirea unui alt reprezentant in cazul membrilor desemnati
de catre Ministerul Sanatatii sau direcia de sntate public.
-----------
N
ra
at
ART. 617
Pi
(1) Membrii comisiilor de disciplina se aleg prin vot secret si pe baza

candidaturilor depuse.
(2) La nivel teritorial se va alege un numar de 3 membri, iar la nivel
national 5 membri.
E
(3) Membrii comisiilor de disciplina isi vor alege un presedinte, care

conduce activitatea administrativa a comisiilor de disciplina.
TC
(4) Presedintele comisiei de disciplina prezinta adunarii generale

raportul anual al activitatii comisiei de disciplina.
ART. 618
C

a) mustrare;
b) avertisment;
c) vot de blam;
d) suspendarea calitatii de membru al Colegiului Farmacistilor din
Romania pe o perioada determinata, de la o luna la un an;
e) retragerea calitatii de membru al Colegiului Farmacistilor din Romania.
(2) Retragerea calitatii de membru al Colegiului Farmacistilor din
Romania opereaza de drept pe durata stabilita de instanta de judecata prin
hotarare definitiva a instantei judecatoresti, cu privire la interzicerea
exercitarii profesiei.
educatie farmaceutica ori altor forme de pregatire profesionala.

ART. 619
(1) Decizia comisiei de disciplina se comunica farmacistului cercetat
disciplinar, persoanei care a facut sesizarea, Ministerului Sanatatii,
Biroului executiv al Colegiului Farmacistilor din Romania si persoanei cu
care farmacistul sanctionat are incheiat contractul de munca.
(2) In termen de 15 zile de la comunicare, persoanele si autoritatile
prevazute la alin. (1) pot contesta la Comisia superioara de disciplina
decizia pronuntata.
ART. 620
de la data savarsirii faptei sau data luarii la cunostinta.
(2) Consecintele executarii aplicarii sanctiunilor prevazute la art. 618
alin. (1) lit. a)-c) se radiaza in termen de 6 luni de la data executarii lor,

iar cea prevazuta la art. 618 alin. (1) lit. d), in termen de un an de la
m
data expirarii perioadei de suspendare.
e), farmacistul poate face o noua cerere de redobandire a calitatii de membru
ea
al colegiului, dupa expirarea perioadei stabilite de instanta judecatoreasca
prin hotarare penala definitiva, prin care s-a dispus interdictia exercitarii
profesiei, sau dupa 2 ani de la data aplicarii sanctiunii de catre comisia de
Romania se face in conditiile legii.

N
disciplina. Redobandirea calitatii de membru al Colegiului Farmacistilor din
(4) In situatia in care prin decizia comisiei de disciplina au fost

ra
va face numai dupa prezentarea dovezii aducerii la indeplinire a masurii
at

aplicate constituie circumstanta agravanta care va fi avuta in vedere la
Pi
aplicarea unei noi sanctiuni.

ART. 621
(1) Ancheta disciplinara se exercita prin persoane desemnate de catre
biroul consiliului teritorial sau, dupa caz, de catre Biroul executiv al
E
Colegiului Farmacistilor din Romania.

(2) Unitatile sanitare sau farmaceutice au obligatia de a pune la
TC
dispozitie comisiilor de disciplina sau persoanelor desemnate cu investigarea

abaterii disciplinare documentele profesionale solicitate, precum si orice
alte date si informatii necesare solutionarii cauzei.
C
ART. 622
Decizia pronuntata de Comisia superioara de disciplina, precum si cea
pronuntata de Consiliul national pot fi contestate la sectia de contencios
administrativ a tribunalului in a carui circumscriptie isi desfasoara
activitatea farmacistul sanctionat, in termen de 30 de zile de la comunicare.
---------------
Art. 622 a revenit la forma iniial, prin abrogarea art. 60 din LEGEA nr.
76 din 24 mai 2012, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 365 din 30 mai 2012 de
ctre art. IX din LEGEA nr. 2 din 1 februarie 2013, publicat n MONITORUL
OFICIAL nr. 89 din 12 februarie 2013.
SECTIUNEA a 7-a

ART. 623
Veniturile Colegiului Farmacistilor din Romania se constituie din:
b) cotizatii lunare ale membrilor;
si juridice;
d) donatii si sponsorizari de la persoane fizice si juridice;
e) legate;
i) organizarea de cursuri de educatie profesionala continua;
j) alte surse.

ART. 624
m
(1) Cotizatiile datorate si neplatite in termenul fixat de catre
consiliul teritorial de catre membrii Colegiului Farmacistilor din Romania
determina plata unor penalitati de intarziere in cuantumul prevazut de
ea
dispozitiile legale aplicabile institutiilor publice.
(2) Aceeasi masura se va aplica si colegiilor teritoriale care nu varsa
partea de cotizatie stabilita de Consiliul national.
ART. 625
N
(1) Neplata cotizatiei datorate de membrii Colegiului Farmacistilor din
Romania pe o perioada de 3 luni si dupa atentionarea scrisa a consiliului
ra
local se sanctioneaza cu suspendarea calitatii de membru al Colegiului, pana
la plata cotizatiei datorate.
(2) Sanctiunea se aplica de catre comisia locala de disciplina, la
at
sesizarea comisiei administrative si financiar-contabile a colegiului

teritorial.
Pi
ART. 626
Farmacistilor din Romania, tarifele se stabilesc, dupa caz, de catre
Consiliul national, respectiv consiliul colegiului teritorial.
E
ART. 627
(1) Cuantumul cotizatiei de membru al Colegiului Farmacistilor din
TC
Romania, precum si partea din aceasta care trebuie varsata catre forurile
nationale se stabilesc de catre Consiliul national al Colegiului
C
(2) Partea din cotizatie aferenta functionarii structurii nationale va fi

virata pana cel mai tarziu la sfarsitul lunii urmatoare aceleia pentru care a
fost perceputa cotizatia.
ART. 628
(1) Partea de cotizatie datorata Colegiului Farmacistilor din Romania de
catre consiliile colegiilor teritoriale se va vira catre acesta inaintea
altor plati.
(2) Obligatia urmaririi si efectuarii varsarii cotei aferente Colegiului
Farmacistilor din Romania revine presedintelui consiliului colegiului
teritorial.
ART. 629
Veniturile pot fi utilizate pentru cheltuieli cu organizarea si
functionarea, cheltuieli de personal, cheltuieli materiale si servicii,
cheltuieli de capital, perfectionarea pregatirii profesionale, acordarea de

burse prin concurs farmacistilor, intrajutorarea farmacistilor cu venituri
mici, crearea de institutii cu scop filantropic si stiintific, alte
cheltuieli aprobate, dupa caz, de consiliul colegiului teritorial, respectiv
de Consiliul national.
CAP. IV
ART. 630
activitatea Colegiului Farmacistilor din Romania sa se desfasoare in
conditiile legii.
ART. 631

m
Farmacistilor din Romania si este numit prin ordin al ministrului sanatatii.
ART. 632
ea
Colegiului Farmacistilor din Romania. In termen de 15 zile de la efectuarea
N
demersului acestea adopta masurile necesare de incadrare in normele in
vigoare si informeaza Ministerul Sanatatii in acest sens.
ART. 633
ra
at
CAP. V
Pi
ART. 634
Practicarea profesiei de farmacist de o persoana care nu are aceasta
calitate constituie infractiune si se pedepseste conform Codului penal.
E
ART. 635
In vederea facilitarii accesului la exercitarea profesiei de farmacist pe
TC
teritoriul Romaniei, Ministerul Sanatatii, in colaborare cu Colegiul

Farmacistilor din Romania, recunoaste calificarile de farmacist dobandite in
conformitate cu normele Uniunii Europene, intr-un stat membru al Uniunii
C
Europene, intr-un stat apartinand Spatiului Economic European sau in

Confederatia Elvetiana, de catre cetatenii acestor state, iar incadrarea in
munca se face conform legii.
ART. 636
titlurilor de farmacist eliberate de un stat membru al Uniunii Europene, de
un stat apartinand Spatiului Economic European si de Confederatia Elvetiana
cetatenilor acestora se elaboreaza de catre Ministerul Sanatatii, in
colaborare cu Colegiul Farmacistilor din Romania, si se aproba prin hotarare
a Guvernului*).
farmaceutice pentru reteaua de asistenta medicala se elaboreaza de catre
Ministerul Sanatatii si se aproba prin ordin al ministrului sanatatii.

onorabilitate si moralitate profesionala a farmacistilor se elaboreaza in
colaborare, de catre autoritatile competente romane definite de prezenta lege,
si se aproba prin hotarare a Guvernului*).
-------------
*) A se vedea Normele de la art. 462.
ART. 637
(1) Atributiile Colegiului Farmacistilor din Romania nu pot fi exercitate
de nici o alta asociatie profesionala.
(2) Colegiul Farmacistilor din Romania nu se poate substitui
organizatiilor patronale sau sindicale si in indeplinirea atributiilor sale
nu poate face uz de prerogativele acestora prevazute de lege.
(3) Membrii Colegiului Farmacistilor din Romania pot face parte si din

alte asociatii profesionale.
m
ART. 638
Codul deontologic al farmacistului, cu modificarile si completarile
ulterioare, precum si deciziile Consiliului national care privesc organizarea
ea
si functionarea Colegiului Farmacistilor din Romania se publica in Monitorul
Oficial al Romaniei, Partea I.
ART. 639
N
Pe durata exercitarii profesiei in regim salarial sau/si independent,
farmacistul este obligat sa incheie o asigurare de raspundere civila pentru
greseli in activitatea profesionala si sa instiinteze colegiul teritorial al
ra
carui membru este.
ART. 640
(1) Farmacistii care ocupa functii publice in cadrul aparatului central
at
al Ministerului Sanatatii, in cadrul direciilor de sntate public judeene

si a municipiului Bucuresti, in cadrul Casei Nationale de Asigurari de
Pi
Sanatate si, respectiv, in cadrul caselor de asigurari de sanatate judetene

si a municipiului Bucuresti, pot desfasura in afara programului normal de
lucru, in conditiile legii, activitati profesionale, potrivit calificarii pe
care o detin exclusiv in unitati sanitare sau farmaceutice private.
E
-----------
TC
C
(1^1) Deputaii i senatorii care au profesia de farmacist i pot

desfura activitatea n uniti sanitare private i n uniti sanitare
publice ca farmacist.
-----------
2013.
(2) Farmacitilor prevzui la alin. (1) i (1^1) li se aplic n mod

corespunztor prevederile art. 35 alin. (1) din Legea nr. 53/2003,
republicat, cu modificrile i completrile ulterioare.
-----------

2013.
ART. 641
La data intrarii in vigoare a prezentului titlu, se abroga Legea nr.
305/2004 privind exercitarea profesiei de farmacist, precum si organizarea si
functionarea Colegiului Farmacistilor din Romania, publicata in Monitorul
Oficial al Romaniei, Partea I, nr. 578 din 30 iunie 2004.
TITLUL XIV^1
Infraciuni
-----------

Titlul XIV^1 a fost introdus de art. unic din LEGEA nr. 212 din 13
m
noiembrie 2012, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 772 din 15 noiembrie 2012.
ART. 641^1
ea
(1) Ameninarea svrit nemijlocit ori prin mijloace de comunicare
direct contra unui medic, asistent medical, ofer de autosanitar,
ambulanier sau oricrui alt fel de personal din sistemul sanitar, aflat n
N
exerciiul funciunii ori pentru fapte ndeplinite n exerciiul funciunii,
se pedepsete cu nchisoare de la 6 luni la 2 ani sau cu amend.
(2) Lovirea sau orice acte de violen svrite mpotriva persoanelor
ra
prevzute la alin. (1), aflate n exerciiul funciunii ori pentru fapte
ndeplinite n exerciiul funciunii, se pedepsete cu nchisoare de la 6
luni la 3 ani.
at
(3) Vtmarea corporal svrit mpotriva persoanelor prevzute la alin.

(1), aflate n exerciiul funciunii ori pentru fapte ndeplinite n
Pi
exerciiul funciunii, se pedepsete cu nchisoare de la 6 luni la 6 ani.

(4) Vtmarea corporal grav svrit mpotriva persoanelor prevzute
la alin. (1), aflate n exerciiul funciunii ori pentru fapte ndeplinite n
exerciiul funciunii, se pedepsete cu nchisoare de la 3 la 12 ani.
E
-----------
Art. 641^1 a fost introdus de art. unic din LEGEA nr. 212 din 13
TC
noiembrie 2012, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 772 din 15 noiembrie 2012.
*
C
Prezentul titlu transpune integral prevederile referitoare la exercitiul

profesiei de farmacist, cuprinse in urmatoarele acte normative ale Uniunii
Europene:
a) art. 11 al Regulamentului Consiliului nr. 1.612/68/CEE din 15
octombrie 1968 privind libera circulatie a lucratorilor in interiorul
Comunitatii Europene, publicat in Jurnalul Oficial al Comunitatilor Europene
(JOCE) nr. L 257 din 19 octombrie 1968;
b) Directiva Consiliului nr. 85/432/CEE din 16 septembrie 1985 pentru
coordonarea dispozitiilor legislative, regulamentare si administrative
privind anumite activitati din domeniul farmaceutic, cu modificarile si
completarile ulterioare, publicata in Jurnalul Oficial al Comunitatilor
Europene (JOCE) nr. L 253 din 24 septembrie 1985, p. 34;
c) Directiva Consiliului nr. 85/433/CEE din 16 septembrie 1985 privind

recunoasterea reciproca a diplomelor, certificatelor si a altor titluri de
farmacist, inclusiv masuri pentru facilitarea exercitarii efective a
dreptului de stabilire privind anumite activitati in domeniul farmaceutic, cu
modificarile si completarile ulterioare, publicata in Jurnalul Oficial al
Comunitatilor Europene (JOCE) nr. L 253 din 24 septembrie 1985, p. 37;
d) Directiva Consiliului 2003/109/CE din 25 noiembrie 2003 privind
ianuarie 2004;
e) art. 45, art. 50 alin. (1) si (4), art. 51, art. 52 alin. (1), art. 53,
art. 54 si art. 56 alin. (1) si (2) din Directiva Consiliului 2005/36/CE din
7 septembrie 2005 privind recunoasterea calificarilor profesionale, publicata
in Jurnalul Oficial al Comunitatilor Europene (JOCE) nr. L 255 din 30

septembrie 2005.
m
TITLUL XV
Raspunderea civila a personalului medical si a furnizorului de produse si
ea
servicii medicale, sanitare si farmaceutice
CAP. I
ART. 642
N
Raspunderea civila a personalului medical
(1) In sensul prezentului titlu, urmatorii termeni se definesc astfel:

ra
a) personalul medical este medicul, medicul dentist, farmacistul,
asistentul medical si moasa care acorda servicii medicale;
b) malpraxisul este eroarea profesionala savarsita in exercitarea actului
at
medical sau medico-farmaceutic, generatoare de prejudicii asupra pacientului,

implicand raspunderea civila a personalului medical si a furnizorului de
Pi
produse si servicii medicale, sanitare si farmaceutice.

(2) Personalul medical raspunde civil pentru prejudiciile produse din
eroare, care includ si neglijenta, imprudenta sau cunostinte medicale
insuficiente in exercitarea profesiunii, prin acte individuale in cadrul
E
procedurilor de preventie, diagnostic sau tratament.

(3) Personalul medical raspunde civil si pentru prejudiciile ce decurg
TC
din nerespectarea reglementarilor prezentului titlu privind

confidentialitatea, consimtamantul informat si obligativitatea acordarii
asistentei medicale.
C
(4) Personalul medical raspunde civil pentru prejudiciile produse in

exercitarea profesiei si atunci cand isi depaseste limitele competentei, cu
exceptia cazurilor de urgenta in care nu este disponibil personal medical ce
are competenta necesara.
(5) Raspunderea civila reglementata prin prezenta lege nu inlatura
angajarea raspunderii penale, daca fapta care a cauzat prejudiciul constituie
infractiune conform legii.
ART. 643
(1) Toate persoanele implicate in actul medical vor raspunde proportional
cu gradul de vinovatie al fiecaruia.
(2) Personalul medical nu este raspunzator pentru daunele si prejudiciile
produse in exercitarea profesiunii:
a) cand acestea se datoreaza conditiilor de lucru, dotarii insuficiente

cu echipament de diagnostic si tratament, infectiilor nosocomiale, efectelor
adverse, complicatiilor si riscurilor in general acceptate ale metodelor de
investigatie si tratament, viciilor ascunse ale materialelor sanitare,
echipamentelor si dispozitivelor medicale, substantelor medicale si sanitare
folosite;
b) cand actioneaza cu buna-credinta in situatii de urgenta, cu
respectarea competentei acordate.
CAP. II
Raspunderea civila a furnizorilor de servicii medicale, materiale
sanitare, aparatura, dispozitive medicale si medicamente

ART. 644
m
(1) Unitatile sanitare publice sau private, in calitate de furnizori de
servicii medicale, raspund civil, potrivit dreptului comun, pentru
prejudiciile produse in activitatea de preventie, diagnostic sau tratament,
ea
in situatia in care acestea sunt consecinta:
a) infectiilor nosocomiale, cu exceptia cazului cand se dovedeste o cauza
externa ce nu a putut fi controlata de catre institutie;
N
b) defectelor cunoscute ale dispozitivelor si aparaturii medicale
folosite in mod abuziv, fara a fi reparate;
c) folosirii materialelor sanitare, dispozitivelor medicale, substantelor
ra
medicamentoase si sanitare, dupa expirarea perioadei de garantie sau a
termenului de valabilitate a acestora, dupa caz;
d) acceptarii de echipamente si dispozitive medicale, materiale sanitare,
at
substante medicamentoase si sanitare de la furnizori, fara asigurarea

prevazuta de lege, precum si subcontractarea de servicii medicale sau
Pi
nemedicale de la furnizori fara asigurare de raspundere civila in domeniul

medical.
(2) Unitatile prevazute la alin. (1) raspund in conditiile legii civile
pentru prejudiciile produse de personalul medical angajat, in solidar cu
E
acesta.
ART. 645
TC
Unitatile sanitare publice sau private, furnizoare de servicii medicale,

raspund civil si pentru prejudiciile cauzate, in mod direct sau indirect,
pacientilor, generate de nerespectarea reglementarilor interne ale unitatii
C
sanitare.
ART. 646
Unitatile sanitare publice sau private, furnizoare de servicii medicale,
si producatorii de echipamente si dispozitive medicale, substante
medicamentoase si materiale sanitare raspund potrivit legii civile pentru
prejudiciile produse pacientilor in activitatea de preventie, diagnostic si
tratament, generate in mod direct sau indirect de viciile ascunse ale
echipamentelor si dispozitivelor medicale, substantelor medicamentoase si
materiale sanitare, in perioada de garantie/valabilitate, conform legislatiei
in vigoare.
ART. 647
Prevederile art. 646 se aplica in mod corespunzator si furnizorilor de
servicii medicale sau nemedicale, subcontractate de catre unitatile sanitare
publice sau private furnizoare de servicii medicale, in cazul prejudiciilor

aduse pacientilor in mod direct sau indirect, ca urmare a serviciilor
prestate.
ART. 648
Furnizorii de utilitati catre unitatile sanitare publice sau private
furnizoare de servicii medicale raspund civil pentru prejudiciile cauzate
pacientilor, generate de furnizarea necorespunzatoare a utilitatilor.
CAP. III
Acordul pacientului informat
ART. 649
(1) Pentru a fi supus la metode de preventie, diagnostic si tratament, cu
potential de risc pentru pacient, dupa explicarea lor de catre medic, medic

dentist, asistent medical/moasa, conform prevederilor alin. (2) si (3),
m
pacientului i se solicita acordul scris.
(2) In obtinerea acordului scris al pacientului, medicul, medicul dentist,
asistentul medical/moasa sunt datori sa prezinte pacientului informatii la un
ea
nivel stiintific rezonabil pentru puterea de intelegere a acestuia.
(3) Informatiile trebuie sa contina: diagnosticul, natura si scopul
tratamentului, riscurile si consecintele tratamentului propus, alternativele
N
viabile de tratament, riscurile si consecintele lor, prognosticul bolii fara
aplicarea tratamentului.
ra
ART. 650
Varsta legala pentru exprimarea consimtamantului informat este de 18 ani.
Minorii isi pot exprima consimtamantul in absenta parintilor sau
at
reprezentantului legal, in urmatoarele cazuri:

a) situatii de urgenta, cand parintii sau reprezentantul legal nu pot fi
Pi
contactati, iar minorul are discernamantul necesar pentru a intelege situatia

medicala in care se afla;
b) situatii medicale legate de diagnosticul si/sau tratamentul
problemelor sexuale si reproductive, la solicitarea expresa a minorului in
E
varsta de peste 16 ani.

ART. 651
TC
(1) Medicul curant, asistentul medical/moasa raspund atunci cand nu obtin

consimtamantul informat al pacientului sau al reprezentantilor legali ai
acestuia, cu exceptia cazurilor in care pacientul este lipsit de discernamant,
C
iar reprezentantul legal sau ruda cea mai apropiata nu poate fi contactat,
datorita situatiei de urgenta.
(2) Atunci cand reprezentantul legal sau ruda cea mai apropiata nu poate
fi contactat, medicul, asistentul medical/moasa pot solicita autorizarea
efectuarii actului medical autoritatii tutelare sau pot actiona fara acordul
acesteia in situatii de urgenta, cand intervalul de timp pana la exprimarea
acordului ar pune in pericol, in mod ireversibil, sanatatea si viata
pacientului.
CAP. IV
Obligativitatea asigurarii asistentei medicale
ART. 652

(1) Medicul, medicul dentist, asistentul medical/moasa au obligatia de a
acorda asistenta medicala/ingrijiri de sanatate unei persoane doar daca au
acceptat-o in prealabil ca pacient, criteriile de acceptare urmand a fi
stabilite prin normele metodologice de aplicare a prezentei legi.
(2) Medicul, medicul dentist, asistentul medical/moasa nu pot refuza sa
acorde asistenta medicala/ingrijiri de sanatate pe criterii etnice,
religioase si orientare sexuala sau pe alte criterii de discriminare
interzise prin lege.
(3) Medicul, medicul dentist, asistentul medical/moasa au obligatia de a
accepta pacientul in situatii de urgenta, cand lipsa asistentei medicale
poate pune in pericol, in mod grav si ireversibil, sanatatea sau viata
pacientului.
ART. 653

(1) Atunci cand medicul, medicul dentist, asistentul medical/moasa au
m
acceptat pacientul, relatia poate fi intrerupta:
a) odata cu vindecarea bolii;
b) de catre pacient;
ea
c) de catre medic, in urmatoarele situatii:
(i) atunci cand pacientul este trimis altui medic, furnizand toate datele
medicale obtinute, care justifica asistenta altui medic cu competente sporite;
medic.
N
(ii) pacientul manifesta o atitudine ostila si/sau ireverentioasa fata de
(2) Medicul va notifica pacientului, in situatia prevazuta la alin. (1)

ra
lit. c) pct. (ii), dorinta terminarii relatiei, inainte cu minimum 5 zile,
pentru ca acesta sa gaseasca o alternativa, doar in masura in care acest fapt
nu pune in pericol starea sanatatii pacientului.
at
ART. 654
Pi
(1) Medicul, asistentul medical/moasa, angajati ai unei institutii

furnizoare de servicii medicale, au obligatia acordarii asistentei
medicale/ingrijirilor de sanatate pacientului care are dreptul de a primi
ingrijiri medicale/de sanatate in cadrul institutiei, potrivit
E
reglementarilor legale.
(2) Medicul poate refuza asigurarea asistentei medicale in situatiile
TC
mentionate la art. 653 alin. (1) lit. c).

ART. 655
(1) In acordarea asistentei medicale/ ingrijirilor de sanatate,
C
personalul medical are obligatia aplicarii standardelor terapeutice,

stabilite prin ghiduri de practica in specialitatea respectiva, aprobate la
nivel national, sau, in lipsa acestora, standardelor recunoscute de
comunitatea medicala a specialitatii respective.
(2) Abrogat.
------------
1 iulie 2009.
CAP. V
Asigurarea obligatorie de raspundere civila profesionala pentru medici,
farmacisti si alte persoane din domeniul asistentei medicale

ART. 656
(1) Personalul medical definit la art. 642 alin. (1) lit. a) care acorda
asistenta medicala, in sistemul public si/sau in cel privat, intr-o locatie
cu destinatie speciala pentru asistenta medicala, precum si atunci cand
aceasta se acorda in afara acestei locatii, ca urmare a unei cereri exprese
din partea persoanei sau a persoanelor care necesita aceasta asistenta ori a
unui tert care solicita aceasta asistenta pentru o persoana sau mai multe
persoane care, din motive independente de vointa lor, nu pot apela ele insele
la aceasta asistenta, va incheia o asigurare de malpraxis pentru cazurile de
raspundere civila profesionala pentru prejudicii cauzate prin actul medical.
(2) O copie dupa asigurare va fi prezentata inainte de incheierea
contractului de munca, fiind o conditie obligatorie pentru angajare.

ART. 657
m
(1) Asiguratorul acorda despagubiri pentru prejudiciile de care
asiguratii raspund, in baza legii, fata de terte persoane care se constata ca
au fost supuse unui act de malpraxis medical, precum si pentru cheltuielile
ea
de judecata ale persoanei prejudiciate prin actul medical.
(2) Despagubirile se acorda indiferent de locul in care a fost acordata
asistenta medicala.
N
(3) Asigurarea obligatorie face parte din categoria B clasa 13 de
asigurari de raspundere civila si va cuprinde toate tipurile de tratamente
medicale ce se efectueaza in specialitatea si competenta profesionala a
ra
asiguratului si in gama de servicii medicale oferite de unitatile de profil.
ART. 658
(1) Despagubirile se acorda pentru sumele pe care asiguratul este obligat
at
sa le plateasca cu titlu de dezdaunare si cheltuieli de judecata persoanei

sau persoanelor pagubite prin aplicarea unei asistente medicale neadecvate,
Pi
care poate avea drept efect inclusiv vatamarea corporala ori decesul.
(2) In caz de deces, despagubirile se acorda succesorilor in drepturi ai
pacientului care au solicitat acestea.
(3) Despagubirile se acorda si atunci cand asistenta medicala nu s-a
E
acordat, desi starea persoanei sau persoanelor care au solicitat sau pentru
care s-a solicitat asistenta medicala impunea aceasta interventie.
TC
(4) Despagubirile vor include si eventualele cheltuieli ocazionate de un

proces in care asiguratul este obligat la plata acestora; cheltuielile de
judecata sunt incluse in limita raspunderii stabilita prin polita de
C
asigurare.
ART. 659
Despagubirile se platesc si atunci cand persoanele vatamate sau decedate
nu au domiciliul sau resedinta in Romania, cu exceptia cetatenilor din
Statele Unite ale Americii, Canada si Australia.
ART. 660
(1) In cazul in care pentru acelasi asigurat exista mai multe asigurari
valabile, despagubirea se suporta in mod proportional cu suma asigurata de
fiecare asigurator.
(2) Asiguratul are obligatia de a informa asiguratorul despre incheierea
unor astfel de asigurari cu alti asiguratori, atat la incheierea politiei,
cat si pe parcursul executarii acesteia.
ART. 661

(1) Limitele maxime ale despgubirilor de asigurare se stabilesc de ctre
CNAS, dup consultarea asociaiilor profesionale din domeniul asigurrilor i
CMR, CFR, CMDR, OAMMR i OBBC, cu avizul Ministerului Sntii.
-----------
din 30 iunie 2008.
(2) Nivelul primelor, termenele de plata si celelalte elemente privind

acest tip de asigurari se stabilesc prin negociere intre asigurati si
asiguratori.
ART. 662
(1) Despagubirile se pot stabili pe cale amiabila, in cazurile in care

rezulta cu certitudine raspunderea civila a asiguratului.
m
(2) In cazul in care partile - asigurat, asigurator si persoana
prejudiciata - cad de acord sau nu, este certa culpa asiguratului,
despagubirile se vor plati numai in baza hotararii definitive a instantei
ea
judecatoresti competente.
ART. 663
N
Despagubirile se platesc de catre asigurator nemijlocit persoanelor
fizice, in masura in care acestea nu au fost despagubite de asigurat.
ART. 664
ra
Despagubirile pot fi solicitate si se platesc si catre persoanele care nu
au platit contributia datorata la sistemul public de sanatate.
ART. 665
at
(1) Drepturile persoanelor vatamate sau decedate prin aplicarea unei

asistente medicale neadecvate se pot exercita impotriva celor implicati
Pi
direct sau indirect in asistenta medicala.

(2) Aceste drepturi se pot exercita si impotriva persoanelor juridice
care furnizeaza echipamente, instrumental medical si medicamente care sunt
folosite in limitele instructiunilor de folosire sau prescriptiilor in
E
asistenta medicala calificata, conform obligatiei acestora, asumata prin

contractele de furnizare a acestora.
TC
ART. 666
(1) Despagubirile nu se recupereaza de la persoana raspunzatoare de
producerea pagubei cand asistenta medicala s-a facut in interesul partii
C
vatamate sau a decedatului, in lipsa unei investigatii complete ori a

necunoasterii datelor anamnezice ale acestuia, datorita situatiei de urgenta,
iar partea vatamata sau decedatul nu a fost capabil, datorita circumstantelor,
sa coopereze cand i s-a acordat asistenta.
(2) Recuperarea prejudiciilor de la persoana raspunzatoare de producerea
pagubei se poate realiza in urmatoarele cazuri:
a) vatamarea sau decesul este urmare a incalcarii intentionate a
standardelor de asistenta medicala;
b) vatamarea sau decesul se datoreaza unor vicii ascunse ale
echipamentului sau a instrumentarului medical sau a unor efecte secundare
necunoscute ale medicamentelor administrate;
c) atunci cand vatamarea sau decesul se datoreaza atat persoanei
responsabile, cat si unor deficiente administrative de care se face vinovata
unitatea medicala in care s-a acordat asistenta medicala sau ca urmare a

neacordarii tratamentului adecvat stabilit prin standarde medicale
recunoscute sau alte acte normative in vigoare, persoana indreptatita poate
sa recupereze sumele platite drept despagubiri de la cei vinovati, altii
decat persoana responsabila, proportional cu partea de vina ce revine
acestora;
d) asistenta medicala a partii vatamate sau a decedatului s-a facut fara
consimtamantul acestuia, dar in alte imprejurari decat cele prevazute la alin.
(1).
ART. 667
Asiguratii sau reprezentantii acestora sunt obligati sa instiinteze in
scris asiguratorul sau, daca este cazul, asiguratorii despre existenta unei
actiuni in despagubire, in termen de 3 zile lucratoare de la data la care au
luat la cunostinta despre aceasta actiune.

m
CAP. VI
Procedura de stabilire a cazurilor de raspundere civila profesionala
pentru medici, farmacisti si alte persoane din domeniul asistentei medicale
ea
ART. 668
(1) La nivelul direciilor de sntate public judeene i a municipiului
N
Bucureti se constituie Comisia de monitorizare si competenta profesionala
pentru cazurile de malpraxis, numita in continuare Comisia.
-----------
ra
at

Pi
(2) Comisia are in componenta reprezentanti ai direciilor de sntate

public judeene si, respectiv, ai municipiului Bucuresti, casei judetene de
asigurari de sanatate, colegiului judetean al medicilor, colegiului judetean
E
al medicilor dentisti, colegiului judetean al farmacistilor, ordinului

judetean al asistentilor si moaselor din Romania, un expert medico-legal, sub
TC
conducerea unui director adjunct al direciei de sntate public judeene,

respectiv a municipiului Bucuresti.
-----------
C
(3) Regulamentul de organizare si functionare a Comisiei se elaboreaza de
Ministerul Sanatatii, se aproba prin ordin al ministrului sanatatii si se
publica in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I.
ART. 669
(1) Ministerul Sanatatii aproba, la propunerea Colegiului Medicilor din
Romania, pentru fiecare judet si municipiul Bucuresti, o lista nationala de
experti medicali, in fiecare specialitate, care
vor fi consultati conform regulamentului de organizare si functionare a

Comisiei.
(2) Pe lista de experti se poate inscrie orice medic, medic dentist,
farmacist, asistent medical/moasa cu o vechime de cel putin 8 ani in
specialitate, cu avizul Colegiului Medicilor din Romania, Colegiului
Medicilor Dentisti, Colegiului Farmacistilor si, respectiv, al Ordinului
Asistentilor Medicali si Moaselor din Romania.
(3) Modalitatea de remunerare a expertilor medicali din lista nationala
se stabileste prin ordin al ministrului sanatatii.
(4) Onorariile pentru serviciile prestate de catre expertii medicali,
desemnati potrivit art. 671, se stabilesc in raport cu complexitatea cazului
expertizat, sunt aprobate prin ordin al ministrului sanatatii si vor fi
suportate de partea interesata.
ART. 670

Comisia poate fi sesizata de:
m
a) persoana sau, dupa caz, reprezentantul legal al acesteia, care se
considera victima unui act de malpraxis savarsit in exercitarea unei
activitati de preventie, diagnostic si tratament;
ea
b) succesorii persoanei decedate ca urmare a unui act de malpraxis
imputabil unei activitati de preventie, diagnostic si tratament.
ART. 671
N
(1) Comisia desemneaz, prin tragere la sori, din lista naional a
experilor, un grup de experi sau un expert care dispun de cel puin acelai
ra
grad profesional i didactic cu persoana reclamat, n funcie de
complexitatea cazului, nsrcinat cu efectuarea unui raport asupra cazului.
----------
at
Alin. (1) al art. 671 a fost modificat de art. unic din LEGEA nr. 138 din
Pi
(2) Expertii prevazuti la alin. (1) au acces la toate documentele

E
medicale aferente cazului, a caror cercetare o considera necesara, si au

dreptul de a audia si inregistra depozitiile tuturor persoanelor implicate.
TC
(3) Expertii intocmesc in termen de 30 de zile un raport asupra cazului

pe care il inainteaza Comisiei. Comisia adopta o decizie asupra cazului, in
maximum 3 luni de la data sesizarii.
C
(4) Fiecare parte interesata are dreptul sa primeasca o copie a

raportului expertilor si a documentelor medicale care au stat la baza
acestuia.
ART. 672
Comisia stabileste, prin decizie, daca in cauza a fost sau nu o situatie
de malpraxis. Decizia se comunica tuturor persoanelor implicate, inclusiv
asiguratorului, in termen de 5 zile calendaristice.
ART. 673
(1) In cazul in care asiguratorul sau oricare dintre partile implicate nu
este de acord cu decizia Comisiei, o poate contesta la instanta de judecata
competenta, in termen de 15 zile de la data comunicarii deciziei.
(2) Procedura stabilirii cazurilor de malpraxis nu impiedica liberul
acces la justitie potrivit dreptului comun.

ART. 674
(1) Intreaga procedura de stabilire a cazurilor de malpraxis, pana in
momentul sesizarii instantei, este confidentiala.
(2) Incalcarea confidentialitatii de catre persoana care a facut
sesizarea duce la pierderea dreptului de a beneficia de procedura de
conciliere.
(3) Incalcarea confidentialitatii de catre membrii Comisiei sau expertii
desemnati de aceasta atrage sanctiuni profesionale si administrative, conform
regulamentelor aprobate.
CAP. VII
Dispozitii finale
ART. 675

(1) Comisia intocmeste un raport anual detaliat pe care il prezinta
m
(2) Pe baza datelor astfel obtinute, Ministerul Sanatatii elaboreaza un
raport anual national asupra malpraxisului medical, pe care il prezinta
ea
Parlamentului, Guvernului si opiniei publice.
ART. 676
Instanta competenta sa solutioneze litigiile prevazute in prezenta lege
N
este judecatoria in a carei circumscriptie teritoriala a avut loc actul de
malpraxis reclamat.
ra
ART. 677
Actele de malpraxis in cadrul activitatii medicale de preventie,
diagnostic si tratament se prescriu in termen de 3 ani de la producerea
at
prejudiciului, cu exceptia faptelor ce reprezinta infractiuni.

ART. 678
Pi
(1) Omisiunea incheierii asigurarii de malpraxis medical sau asigurarea

sub limita legala de catre persoanele fizice si juridice prevazute de
prezenta lege constituie abatere disciplinara si se sanctioneaza cu
suspendarea dreptului de practica sau, dupa caz, suspendarea autorizatiei de
E
functionare.
(2) Aceasta sanctiune nu se aplica daca asiguratul se conformeaza in
TC
termen de 30 de zile obligatiei legale.

ART. 679
Prevederile prezentului titlu nu se aplica activitatii de cercetare
C
biomedicala.
ART. 680
In termen de 60 de zile de la intrarea in vigoare a prezentului titlu,
Ministerul Sanatatii si Comisia de Supraveghere a Asigurarilor vor elabora
impreuna, prin ordin comun sau separat, dupa caz, normele metodologice de
aplicare a acestuia.
ART. 681
La data intrarii in vigoare a prezentului titlu orice dispozitie contrara
se abroga.
TITLUL XVI
Infiintarea, organizarea si functionarea Scolii Nationale de Sanatate
Publica si Management Sanitar

ART. 682
Abrogat.
-------------
Art. 682 a fost abrogat de litera k) a art. 68, Cap. IX din LEGEA nr. 329
din 5 noiembrie 2009, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 761 din 9 noiembrie
2009. Aceast abrogare produce efecte de la data intrrii n vigoare a
hotrrilor Guvernului privind nfiinarea, organizarea i funcionarea
noilor entiti rezultate din reorganizarea autoritilor i instituiilor
publice prevzute n anexele nr. 1 i 2 din legea menionat mai sus.
*) Prin HOTRREA nr. 1.421 din 18 noiembrie 2009, publicat n MONITORUL
OFICIAL nr. 848 din 8 decembrie 2009 se nfiineaz coala Naional de
Sntate Public, Management i Perfecionare n Domeniul Sanitar Bucureti,
denumit n continuare SNSPMPDSB, prin comasarea prin fuziune a colii

Naionale de Sntate Public i Management Sanitar Bucureti cu Centrul
m
Naional de Perfecionare n Domeniul Sanitar Bucureti, care se desfiineaz.
ART. 683
ea
(1) Abrogat.
-------------
Alin. (1) al art. 683 a fost abrogat de litera k) a art. 68, Cap. IX din
N
LEGEA nr. 329 din 5 noiembrie 2009, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 761
din 9 noiembrie 2009. Aceast abrogare produce efecte de la data intrrii n
vigoare a hotrrilor Guvernului privind nfiinarea, organizarea i
ra
funcionarea noilor entiti rezultate din reorganizarea autoritilor i
instituiilor publice prevzute n anexele nr. 1 i 2 din legea menionat
mai sus.
at
(1^1) SNSPMPDSB funcioneaz n coordonarea Ministerului Sntii, iar

Pi
coordonarea academic se stabilete prin hotrre a Guvernului.

------------
E

TC
(2) SNSPMPDSB va organiza si va desfasura cursuri de atestat, cursuri de

scurta durata si alte tipuri de cursuri specifice in domeniul managementului
sanitar, cu precadere pentru personalul ce lucreaza in domeniul sanitar,
C
inclusiv in administratia publica sanitara, avand dreptul de a elibera

certificate de absolvire si diplome, fiind responsabil national pentru
atestatele de pregatire complementara in managementul serviciilor de sanatate,
economie sanitara si management financiar si in managementul cabinetului
medical si promovarea sanatatii.
------------
893 din 30 decembrie 2010, prin nlocuirea sintagmei "coala Naional de
Sntate Public i Management Sanitar" cu sintagma "coala Naional de
Sntate Public, Management i Perfecionare n Domeniul Sanitar Bucureti".
(3) SNSPMPDSB va organiza si va desfasura cursuri universitare de

masterat, inclusiv in parteneriat cu institutii de profil nationale si

internationale, cu respectarea prevederilor legale in vigoare.
------------
(4) SNSPMPDSB este institutie specializata care asigura formarea si

perfectionarea functionarilor publici din sistemul sanitar si al asigurarilor
de sanatate, conform obligatiei prevazute in legislatia aplicabila
functionarilor publici, fiind abilitata si recunoscuta in acest sens.
------------

m
ea
(5) Certificatele si diplomele eliberate de SNSPMPDSB sunt recunoscute de
tertilor.
------------
N
Ministerul Sanatatii si Ministerul Educaiei Naionale si sunt opozabile
ra
at

Pi
(6) Abrogat.
-------------
E
TC

C
mai sus.
(7) Abrogat.
-------------
mai sus.
(8) Abrogat.
-------------

mai sus.
ART. 684
Abrogat.
-------------

m
ea
ART. 685
Abrogat.
-------------
N
ra
at

Pi
ART. 686
Abrogat.
-------------
E
TC

C
ART. 687
Abrogat.
-------------
ART. 688
(1) SNSPMPDSB are normate zece posturi de personal didactic sau cu grad
stiintific echivalent, pentru primii doi ani de la intrarea in vigoare a

prezentului titlu, iar ulterior, in functie de necesitati, numarul acestor
posturi se va stabili cu aprobarea Ministerului Educaiei Naionale.
Personalul Institutului National de Cercetare-Dezvoltare in Sanatate este
preluat de SNSPMPDSB cu toate drepturile salariale avute la data intrarii in
vigoare a prezentului titlu.
------------
(2) Pentru nevoile de formare interdisciplinare se va putea recurge la

resurse umane existente in cadrul institutiilor universitare si
m
organizatiilor interne si internationale cu activitate in domeniu.
(3) Abrogat.
-------------
ea
Alin. (3) al art. 688 a fost abrogat de litera h) a art. 14 din ORDONANA
DE URGEN nr. 1 din 25 ianuarie 2010, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 62
din 27 ianuarie 2010.
ART. 689
Abrogat.
N
ra
-------------
at

Pi

ART. 690
E
Abrogat.
-------------
TC
C

ART. 691
(1) Infiintarea SNSPMPDSB ca institutie de invatamant superior
organizatoare de studii universitare de masterat se va face cu respectarea
prevederilor legale in vigoare, inclusiv cu parcurgerea etapei de evaluare
academica si de acreditare.
------------

(2) SNSPMPDSB este autorizata provizoriu pe o perioada de 5 ani, perioada

in care se vor face demersurile necesare acreditarii, conform normelor
Consiliului National de Evaluare Academica si Acreditare.
------------
ART. 692

(1) Abrogat.
m
-------------
ea
N
mai sus.
ra
(2) SNSPMPDSB poate desfura activiti de analiz, evaluare i
monitorizare a serviciilor de sntate decontate din Fondul naional unic de
asigurri sociale de sntate.
at
------------
Pi

E
2013.
TC
(3) Activitile prevzute la alin. (2) se realizeaz prin negociere

direct, pe baz de contracte ncheiate cu Casa Naional de Asigurri de
Sntate.
C
------------
2013.
ART. 693
Pe data intrarii in vigoare a prezentului titlu se abroga Hotararea
Guvernului nr. 1.329/2002 privind infiintarea, organizarea si functionarea
Institutului National de Cercetare-Dezvoltare in Sanatate Bucuresti,
publicata in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I, nr. 876 din 4 decembrie
2002.

ART. 694
Orice alte dispozitii contrare prezentului titlu se abroga.
TITLUL XVII
Medicamentul
CAP. I
Delimitari conceptuale
ART. 695
1. medicament:

a) orice substanta sau combinatie de substante prezentata ca avand
m
proprietati pentru tratarea sau prevenirea bolilor la om; sau
b) orice substanta sau combinatie de substante care poate fi folosita sau
administrata la om, fie pentru restabilirea, corectarea sau modificarea
ea
functiilor fiziologice prin exercitarea unei actiuni farmacologice,
imunologice sau metabolice, fie pentru stabilirea unui diagnostic medical;
2. substanta - orice materie, indiferent de origine, care poate fi:
N
- umana, precum: sange uman si produse derivate din sangele uman;
- animala, precum: microorganisme, animale intregi, parti de organe,
secretii animale, toxine, extracte, produse derivate din sange;
ra
- vegetala, precum: microorganisme, plante, parti de plante, secretii
vegetale, extracte;
- chimica, precum: elemente, substante chimice naturale si produsi
at
chimici obtinuti prin transformare chimica sau sinteza;

2^1. substan activ - orice substan sau amestec de substane
Pi
utilizate la fabricaia unui medicament i care, prin folosirea n procesul

de fabricaie, devine un ingredient activ al produsului respectiv, destinat
s exercite o aciune farmacologic, imunologic sau metabolic n vederea
restabilirii, corectrii sau modificrii funciilor fiziologice sau destinat
E
stabilirii unui diagnostic medical;

----------
TC
Pct. 2^1 al art. 695 a fost introdus de pct. 61 al art. I din ORDONANA
C
2^2. excipient - orice constituent al unui medicament care nu este o

substan activ sau un material de ambalare;
----------
3. medicament imunologic - orice medicament care consta in vaccinuri,

toxine, seruri sau produse alergene:
a) vaccinurile, toxinele sau serurile se refera in special la:
(i) agenti folositi pentru producerea imunitatii active, precum vaccinul
holeric, BCG, vaccinul poliomielitic, vaccinul variolic;
(ii) agenti folositi pentru diagnosticarea starii de imunitate, incluzand

in special tuberculina si tuberculina PPD, toxine folosite pentru testele
Schick si Dick, brucelina;
(iii) agenti folositi pentru producerea imunitatii pasive, precum
antitoxina difterica, globulina antivariolica, globulina antilimfocitica;
b) produsele alergene sunt medicamentele destinate identificarii sau
inducerii unei modificari specifice si dobandite a raspunsului imun la un
agent alergizant;
4. medicament homeopat - orice medicament obtinut din substante numite
suse homeopate in acord cu un procedeu de fabricatie homeopat descris de
Farmacopeea Europeana sau, in abstanta acesteia, de farmacopeele utilizate in
prezent in Romania si in statele membre ale Uniuniii Europene; un medicament
homeopat poate contine mai multe principii active;
5. medicament radiofarmaceutic - orice medicament care, atunci cand este

gata de folosire, contine incorporati, in scopuri medicale, unul sau mai
m
multi radionuclizi (izotopi radioactivi);
6. generator de radionuclizi - orice sistem care incorporeaza un
radionuclid-parinte fixat, care serveste la producerea unui radionuclid-fiica
ea
obtinut prin elutie sau prin orice alta metoda si care este folosit intr-un
medicament radiofarmaceutic;
7. kit (trusa) - orice preparat care urmeaza sa fie reconstituit sau
obisnuit inaintea administrarii lui;

N
combinat cu radionuclizi in medicamentul radiofarmaceutic final, in mod
8. precursor radionuclidic - orice alt radionuclid produs pentru

ra
radiomarcarea altei substante inaintea administrarii;
9. medicament derivat din sange uman sau plasma umana - medicament pe
baza de constituenti din sange, preparati industrial de unitati publice sau
at
private; asemenea medicamente includ in special albumina, factori de

coagulare si imunoglobuline de origine umana;
Pi
10. reacie advers - un rspuns nociv i neintenionat determinat de un

medicament;
-----------
Pct. 10 al art. 695 a fost modificat de pct. 28 al art. I din ORDONANA
E
din 30 iunie 2012.
TC
11. reactie adversa grava - o reactie adversa care cauzeaza moartea, pune
in pericol viata, necesita spitalizarea sau prelungirea spitalizarii,
C
provoaca un handicap ori o incapacitate durabila sau importanta ori provoaca

anomalii/malformatii congenitale;
12. reactie adversa neasteptata - o reactie adversa a carei natura,
severitate sau evolutie nu corespunde informatiilor din rezumatul
caracteristicilor produsului;
13. abrogat;
-----------
Pct. 13 al art. 695 a fost abrogat de pct. 29 al art. I din ORDONANA DE
30 iunie 2012.
14. studiu de siguran postautorizare - orice studiu referitor la un

medicament autorizat, desfurat n scopul identificrii, caracterizrii sau
cuantificrii riscului din punct de vedere al siguranei, confirmnd profilul

de siguran al medicamentului, sau n scopul de a msura eficiena msurilor
de management al riscului.
-----------
din 30 iunie 2012.
15. abuz de medicamente - utilizarea intentionata excesiva, permanenta

sau sporadica, a medicamentelor, care este insotita de efecte nocive la nivel
fizic sau psihic;
16. distribuie angro a medicamentelor - totalitatea activitilor de
procurare, deinere, livrare sau export de medicamente, cu excepia
activitii de eliberare a acestora ctre public (distribuia en dtail);

asemenea activiti sunt efectuate de fabricani ori depozitele lor,
m
importatori i ali distribuitori angro sau de farmaciti ori alte persoane
autorizate s furnizeze medicamente ctre public n Romnia;
-----------
ea
din 30 iunie 2008.
N
16^1. brokeraj de medicamente - toate activitile conexe vnzrii sau
achiziionrii de medicamente, cu excepia distribuiei angro, care nu includ
ra
manipularea fizic i constau n negocierea independent i n numele unei
alte persoane juridice ori fizice;
----------
at
Pi
17. obligatie de serviciu public - obligatia distribuitorilor angro de a

asigura permanent o gama adecvata de medicamente care sa raspunda
E
necesitatilor unui spatiu geografic determinat si de a livra pe intreg

spatiul respectiv cantitatile solicitate in cel mai scurt termen de la
TC
primirea comenzii;
18. reprezentant al detinatorului autorizatiei de punere pe piata -
persoana cunoscuta in mod obisnuit sub denumirea de reprezentant local,
C
desemnata de catre detinatorul autorizatiei de punere pe piata sa il

reprezinte in Romania;
19. prescriptie medicala - orice prescriptie de medicamente emisa de o
persoana calificata in acest sens;
20. denumirea medicamentului - denumirea atribuita unui medicament, ce
poate sa fie o denumire inventata care sa nu conduca la confuzii cu denumirea
comuna ori cu o denumire comuna sau stiintifica, insotita de marca ori numele
detinatorului autorizatiei de punere pe piata;
21. denumire comuna - denumirea comuna internationala recomandata de
catre Organizatia Mondiala a Sanatatii (OMS) sau, daca o astfel de denumire
nu exista, denumirea comuna uzuala;
22. concentratia medicamentului - continutul in substante active,
exprimat in cantitate pe unitatea dozata, pe unitatea de volum sau de
greutate, in functie de forma farmaceutica;

23. ambalaj primar - recipientul sau orice alta forma de ambalaj aflata
in contact direct cu medicamentul;
24. ambalaj secundar - ambalajul in care este introdus ambalajul primar;
25. etichetare - informatiile de pe ambalajul primar sau secundar;
26. prospect - document cuprinzand informatiile pentru utilizator, care
insoteste medicamentul;
27. autoritate competent - Agenia Naional a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale, denumit n continuare ANMDM;
--------------
2 iulie 2010.

28. riscuri legate de utilizarea medicamentului :
m
- orice risc pentru sanatatea pacientului sau pentru sanatatea publica,
legat de calitatea, siguranta ori eficacitatea medicamentului;
- orice risc de efecte indezirabile asupra mediului;
ea
28^1. Noiuni n sfera farmacovigilenei:
a) sistem de management al riscului - un set de activiti de
farmacovigilen i intervenii menite s identifice, s caracterizeze, s
N
previn sau s reduc la minimum riscurile n legtur cu un medicament,
inclusiv evaluarea eficienei acestor activiti i intervenii;
b) plan de management al riscului - o descriere detaliat a sistemului de
ra
management al riscului;
c) sistem de farmacovigilen - un sistem utilizat de deintorul
autorizaiei de punere pe pia i de statele membre ale Uniunii Europene
at
pentru a ndeplini sarcinile i responsabilitile enumerate la cap. X i

menite s monitorizeze sigurana medicamentelor autorizate i s detecteze
Pi
orice modificare a raportului risc-beneficiu;

d) dosar standard al sistemului de farmacovigilen - o descriere
detaliat a sistemului de farmacovigilen utilizat de deintorul
autorizaiei de punere pe pia n legturcu unul sau mai multe medicamente
E
autorizate.
-----------
TC
Pct. 28^1 a fost introdus de pct. 30 al art. I din ORDONANA DE URGEN

2012.
C
29. raport risc- beneficiu - o evaluare a efectelor terapeutice pozitive

ale medicamentului, comparativ cu riscurile definite la pct. 28 prima liniuta;
30. medicament din plante medicinale cu utilizare traditionala - orice
medicament din plante care indeplineste conditiile prevazute la art. 714 alin
(1);
31. medicament din plante - orice medicament continand ca substante
active exclusiv una sau mai multe substante vegetale sau preparate din plante
ori o combinatie intre una sau mai multe astfel de substante vegetale ori
preparate din plante;
32. substante vegetale - plante, parti din plante, alge, fungi, licheni
intregi, fragmentati sau taiati, intr-o forma neprocesata, de obicei uscati,
dar uneori proaspeti; anumite exudate ce nu au fost supuse unui tratament
specific sunt, de asemenea, considerate a fi substante vegetale; substantele

vegetale sunt definite precis prin partea din planta care este utilizata si
prin denumirea botanica in sistemul binominal (gen, specie, varietate si
autor);
33. preparate din plante - preparate obtinute prin supunerea substantelor
din plante la tratamente precum extractia, distilarea, presarea, fractionarea,
purificarea, concentrarea sau fermentarea; acestea includ substante din
plante concasate sau pulverizate, tincturi, extracte, uleiuri esentiale,
sucuri obtinute prin presare sau exudate procesate;
34. procedura centralizat - procedura de autorizare de punere pe pia
prevzut n Regulamentul Consiliului i Parlamentului European nr. 726/2004,
care stabilete procedurile comunitare pentru autorizarea i supravegherea
medicamentelor de uz uman i veterinar i care constituie Agenia European a
Medicamentelor, i n Regulamentul (CE) nr. 1.394/2007 al Parlamentului

European i al Consiliului din 13 noiembrie 2007 privind medicamentele pentru
m
terapie avansat.
-----------
ea
din 30 iunie 2008.
Europene.
N
35. tari terte - alte tari decat Romania si statele membre ale Uniunii
36. medicament pentru terapie avansat - un produs, astfel cum este

ra
definit n art. 2 din Regulamentul (CE) nr. 1.394/2007.
-----------
Pct. 36 al art. 695 a fost introdus de pct. 81 al art. I din ORDONANA DE
at
30 iunie 2008.
Pi
37. medicament falsificat - orice medicament pentru care se prezint n

mod fals:
a) identitatea, inclusiv ambalajul i etichetarea, denumirea sau
E
compoziia n ceea ce privete oricare dintre ingredientele sale, inclusiv

excipienii i concentraia ingredientelor respective;
TC
b) sursa, inclusiv fabricantul, ara de fabricaie, ara de origine sau

deintorul autorizaiei de punere pe pia; sau
c) istoricul, inclusiv nregistrrile i documentele referitoare la
C
canalele de distribuie utilizate.

Aceast definiie nu include neconformitile de calitate neintenionate
i nu se refer la nclcarea drepturilor de proprietate intelectual.
----------
CAP. II
Domeniu de aplicare
ART. 696
(1) Prevederile prezentului titlu se aplica medicamentelor de uz uman,
destinate punerii pe piata in Romania, fabricate industrial sau produse

printr-o metoda implicand un proces industrial.
(2) In cazul in care, luand in considerare toate caracteristicile unui
produs, acesta poate fi incadrat atat in definitia de "medicament", cat si in
definitia unui produs reglementat de alta lege nationala, se aplica
prevederile prezentului titlu.
(3) Fr a aduce atingere prevederilor alin. (1) i ale art. 697 lit. d),
cap. IV al prezentului titlu se aplic fabricrii de medicamente destinate
exclusiv exportului, precum i produselor intermediare, substanelor active
i excipienilor.
----------

m
(4) Aplicarea prevederilor alin. (1) se face fr a aduce atingere
dispoziiilor art. 761^2 i 796^1.
----------
ea
ART. 697
N
(1) Prevederile prezentului titlu nu se aplica:
ra
a) medicamentelor preparate in farmacie conform unei prescriptii medicale
pentru un anumit pacient (numite formule magistrale);
b) medicamentelor preparate in farmacie conform indicatiilor unei
at
farmacopei si destinate eliberarii directe catre pacientii farmaciei

respective (numite formule oficinale);
Pi
c) medicamentelor destinate studiilor de cercetare si dezvoltare, dar

fara a aduce atingere prevederilor legale referitoare la implementarea bunei
practici in desfasurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz
uman;
E
d) produselor intermediare destinate a fi procesate de catre un fabricant

autorizat;
TC
e) radionuclizilor utilizati sub forma de surse inchise;

f) sangelui total, plasmei sau celulelor sangvine de origine umana,
exceptand plasma preparata printr-o metoda care presupune un proces
C
industrial.
g) medicamentelor pentru terapie avansat, astfel cum sunt definite n
Regulamentul (CE) nr. 1.394/2007, care sunt preparate n mod nesistematic, n
conformitate cu standarde de calitate specifice i care sunt utilizate n
Romnia, n cadrul unui spital, sub responsabilitatea unui medic, n scopul
de a se conforma unei prescripii medicale privind un medicament adaptat
special destinat unui anumit pacient.
-----------
Lit. g) a alin. (1) al art. 697 a fost introdus de pct. 82 al art. I din
nr. 484 din 30 iunie 2008.
(2) Fabricarea medicamentelor prevzute la alin. (1) lit. g) este

autorizat de Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale.

Aceasta se asigur c cerinele privind trasabilitatea i farmacovigilena,
precum i standardele de calitate specifice prevzute la lit. g) sunt
echivalente cu cele prevzute la nivel comunitar cu privire la medicamentele
pentru terapie avansat pentru care este necesar autorizarea n conformitate
cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European i al Consiliului
din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea
i supravegherea medicamentelor de uz uman i veterinar i de instituire a
unei agenii europene a medicamentului.
-----------
din 2 iulie 2010, prin nlocuirea sintagmei "Agenia Naional a
Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenia Naional a Medicamentului i a

m
ART. 698
(1) Prezentul titlu nu deroga de la prevederile legislatiei nationale
ea
compatibilizate cu normele comunitare referitoare la protectia radiologica a
persoanelor supuse examinarilor sau tratamentelor medicale ori la regulile de
siguranta pentru protectia sanatatii populatiei si a lucratorilor impotriva
N
pericolelor datorate radiatiilor ionizante.
(2) Prezentul titlu nu aduce atingere legislatiei nationale
compatibilizate cu normele comunitare referitoare la schimbul de substante
ra
terapeutice de origine umana.
(3) Prezentul titlu nu aduce atingere competentelor Ministerului
Sanatatii privind stabilirea preturilor medicamentelor sau includerea
at
medicamentelor in domeniul de aplicare a schemelor nationale de asigurari de

sanatate, pe baza conditiilor de sanatate, economice si sociale.
Pi
ART. 699
(1) Pentru rezolvarea unor nevoi speciale se pot exclude de la aplicarea
prevederilor prezentului titlu medicamentele furnizate pentru a raspunde
comenzilor nesolicitate, dar facute cu buna-credinta, conform specificatiilor
E
unei persoane calificate autorizate, si destinate pacientilor aflati sub

responsabilitatea sa directa. Conditiile de excludere se stabilesc prin ordin
TC
al ministrului sanatatii.
(2) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale poate
autoriza temporar distribuia unui medicament neautorizat n situaia unei
C
suspiciuni de epidemie sau n cazul unei epidemii confirmate cu ageni

patogeni, toxine, precum i n cazul unei suspiciuni de rspndire ori
rspndire confirmat de ageni chimici sau radiaii nucleare care ar putea
pune n pericol sntatea populaiei ori n alte cazuri de necesitate
neacoperite de medicamentele autorizate, n condiiile stabilite prin ordin
----------
(3) Raspunderea civila si administrativa a detinatorilor autorizatiilor

de punere pe piata, fabricantilor si persoanelor calificate din sanatate, cu

respectarea prevederilor alin. (1), nu este angajata pentru consecintele
rezultand din:
a) utilizarea unui medicament altfel decat pentru indicatiile autorizate;
b) utilizarea unui medicament neautorizat, in cazul in care o asemenea
utilizare este recomandata sau solicitata de o autoritate nationala
competenta ca raspuns la o suspiciune de raspandire sau la o raspandire
confirmata a agentilor patogeni, toxinelor, agentilor chimici sau radiatiilor
nucleare, susceptibila sa produca daune.
(4) Prevederile alin. (3) se aplica indiferent daca a fost sau nu
eliberata o autorizatie nationala ori comunitara de punere pe piata si nu
aduc atingere dispozitiilor Legii nr. 240/2004 privind raspunderea
producatorilor pentru pagubele generate de produsele cu defecte.

CAP. III
m
Punerea pe piata
SECTIUNEA 1
ea
Autorizarea de punere pe piata
ART. 700
N
(1) Nici un medicament nu poate fi pus pe piata in Romania fara o
autorizatie de punere pe piata emisa de catre Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, in conformitate cu prevederile
ra
prezentului titlu, sau fara o autorizatie eliberata conform procedurii
centralizate.
-----------
at
Pi

E
(2) Abrogat.
--------------
TC
*) Conform art. 862 din Legea nr. 95/2006, alin. (2) al art. 700 se
abroga la data aderarii Romaniei la Uniunea Europeana.
C
(3) Dupa ce un medicament a primit o autorizatie initiala de punere pe

piata, conform alin. (1), respectiv alin. (2), orice concentratii, forme
farmaceutice, cai de administrare si forme de prezentare suplimentare, precum
si orice variatii sau extensii trebuie autorizate separat conform alin. (1),
respectiv alin. (2), sau incluse in autorizatia initiala de punere pe piata;
toate aceste autorizatii de punere pe piata sunt considerate ca apartinand
aceleiasi autorizatii globale, mai ales in scopul aplicarii prevederilor art.
704 alin. (1) si ale art. 852.
(4) Detinatorul autorizatiei de punere pe piata este responsabil de
punerea pe piata a medicamentului; desemnarea unui reprezentant nu exonereaza
detinatorul autorizatiei de punere pe piata de raspundere juridica.
(5) Autorizatia prevazuta la alin. (1), respectiv alin. (2), este
necesara si pentru generatorii de radionuclizi, kiturile (truse), precursorii
radionuclidici si medicamentele radiofarmaceutice fabricate industrial.

ART. 701
Autorizatia de punere pe piata nu este necesara pentru medicamentele
radiofarmaceutice preparate la momentul utilizarii de catre o persoana sau
institutie care, conform legislatiei nationale, este autorizata sa utilizeze
aceste medicamente potrivit instructiunilor fabricantului, intr-un centru
sanitar acreditat si pornind exclusiv de la generatori de radionuclizi,
kituri (truse) sau precursori radionuclidici autorizati.
ART. 702
(1) In vederea obtinerii unei autorizatii de punere pe piata pentru un
medicament trebuie depusa o cerere la Agenia Naional a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale.
-----------

m
ea
(2) Sunt exceptate de la prevederile alin. (1) medicamentele care trebuie
sa fie autorizate de Agentia Europeana a Medicamentelor prin procedura
centralizata.
N
(3) O autorizatie de punere pe piata nu poate fi eliberata decat unui
solicitant stabilit in Romania sau intr-un stat membru al Uniunii Europene.
ra
(4) Cererea de autorizare de punere pe piata trebuie sa fie insotita de
urmatoarele informatii si documente, care trebuie sa fie transmise in
conformitate cu normele si protocoalele analitice, farmacotoxicologice si
at
clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al

ministrului sanatatii:
Pi
a) numele sau denumirea si domiciliul sau sediul social ale

solicitantului si, unde este cazul, ale fabricantului;
b) denumirea medicamentului;
c) caracteristicile calitative si cantitative ale tuturor constituentilor
E
medicamentului, inclusiv denumirea comuna internationala (DCI) recomandata de

Organizatia Mondiala a Sanatatii, daca exista o asemenea denumire sau o
TC
referire la denumirea chimica relevanta;

d) evaluarea riscurilor pe care medicamentul le-ar putea prezenta pentru
mediu; acest impact este evaluat si, de la caz la caz, se iau masuri
C
specifice pentru limitarea sa;

e) descrierea metodei de fabricatie;
f) indicatiile terapeutice, contraindicatiile si reactiile adverse;
g) posologia, forma farmaceutica, modul si calea de administrare, precum
si perioada de valabilitate prezumata;
h) explicatiile privind masurile de precautie si siguranta care trebuie
luate pentru depozitarea medicamentului, administrarea sa la pacienti si
eliminarea reziduurilor, precum si indicarea riscurilor potentiale pe care
medicamentul le prezinta pentru mediu;
i) descrierea metodelor de control utilizate de fabricant;
i^1) o confirmare scris a faptului c fabricantul medicamentului a
verificat respectarea de ctre fabricantul substanei active a principiilor
i ghidurilor de bun practic de fabricaie prin efectuarea de audituri,
potrivit prevederilor art. 754 lit. f). Confirmarea scris trebuie s conin

o referire privind data auditului i o declaraie c rezultatul auditului
confirm faptul c fabricaia se desfoar conform principiilor i
ghidurilor de bun practic de fabricaie.
----------
Lit. i^1) a alin. (4) al art. 702 a fost introdus de pct. 67 al art. I
j) rezultatele:
- testelor farmaceutice (fizico-chimice, biologice sau microbiologice);
- testelor preclinice (toxicologice si farmacologice);
- studiilor clinice;
k) un rezumat al sistemului de farmacovigilen al solicitantului care s

includ urmtoarele elemente:
m
- dovada c solicitantul dispune de serviciile unei persoane calificate
responsabile cu farmacovigilena;
- lista statelor membre n care persoana calificat i are reedina i
ea
unde i desfoar activitatea;
- datele de contact ale persoanei calificate;
- declaraie pe propria rspundere care s arate c solicitantul dispune
enumerate la cap. X;
N
de mijloacele necesare pentru a ndeplini sarcinile i responsabilitile
- indicarea adresei unde este pstrat dosarul standard al sistemului de

ra
farmacovigilen pentru medicament;
----------
Lit. k) a alin. (4) al art. 702 a fost modificat de pct. 31 al art. I
at
din ORDONANA DE URGEN nr. 35 din 27 iunie 2012 publicat n MONITORUL

Pi
k^1) planul de management al riscului, care prezint sistemul de

management al riscului pe care solicitantul l va introduce pentru
medicamentul n cauz, nsoit de un rezumat.
E
----------
Lit. k^1) a alin. (4) al art. 702 a fost introdus de pct. 32 al art. I
TC
din ORDONANA DE URGEN nr. 35 din 27 iunie 2012 publicat n MONITORUL

C
l) o declaratie privind faptul ca studiile clinice derulate in afara

Romaniei si Uniunii Europene indeplinesc criteriile etice din Normele
referitoare la implementarea regulilor de buna practica in desfasurarea
studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman aprobate prin ordin al
ministrului sanatatii;
m) un rezumat al caracteristicilor produsului, conform art. 708, o
macheta a ambalajului secundar, continand detaliile prevazute la art. 763, si
ale ambalajului primar al medicamentului, continand detaliile prevazute la
art. 764, precum si prospectul, conform art. 769;
n) un document care sa ateste faptul ca fabricantul este autorizat sa
produca medicamente in tara sa;
o) copii dup urmtoarele:
- orice autorizaie de punere pe pia a medicamentului obinut ntr-un
alt stat membru sau ntr-o ar ter, un rezumat al datelor privind

sigurana, inclusiv datele disponibile n rapoartele periodice actualizate
privind sigurana, n cazul n care acestea exist, precum i rapoartele
privind reaciile adverse suspectate, nsoite de o list a statelor membre
n care se afl n curs de examinare o cerere pentru autorizare, n
conformitate cu Directiva 2001/83/CE;
- rezumatul caracteristicilor produsului propus de ctre solicitant n
conformitate cu art. 708 sau aprobat de Agenia Naional a Medicamentului i
a Dispozitivelor Medicale n conformitate cu art. 726 i prospectul propus n
conformitate cu art. 769 sau aprobat de Agenia Naional a Medicamentului i
a Dispozitivelor Medicale n conformitate cu art. 771;
- detalii ale oricrei decizii de refuzare a autorizrii, pronunate fie
n Uniunea European, fie ntr-o ar ter, precum i motivele acestei
decizii.

----------
m
Lit. o) alin. (4) al art. 702 a fost modificat de pct. 31 al art. I din
nr. 434 din 30 iunie 2012.
ea
p) o copie a oricarei desemnari a medicamentului ca medicament orfan in
conformitate cu Regulamentul nr. 141/2000/CE privind medicamentele orfane,
N
publicat in Jurnalul Oficial al Comunitatilor Europene (JOCE) nr. L 018 din
22 ianuarie 2000, insotita de o copie a opiniei relevante a Agentiei Europene
a Medicamentelor;
ra
q) abrogat.
----------
Lit. q) a alin. (4) al art. 702 a fost abrogat de pct. 33 al art. I din
at

nr. 434 din 30 iunie 2012.
Pi
(5) Documentele si informatiile privind rezultatele testelor farmaceutice

si preclinice si ale studiilor clinice prevazute la alin. (4) lit. j) sunt
insotite de rezumate conform prevederilor art. 709.
E
(6) Sistemul de management al riscului menionat la alin. (4) lit. k^1)

trebuie s fie proporional cu riscurile identificate, cu riscurile
TC
poteniale ale medicamentului, precum i cu necesitatea de a dispune de date

de siguran postautorizare. Informaiile de la alin. (4) se actualizeaz ori
de cte ori este necesar.
C
----------
din 30 iunie 2012.
ART. 703
O cererea de autorizare de punere pe piata pentru un generator de
radionuclizi trebuie sa contina, pe langa elementele prevazute la art. 702 si
la art. 704 alin. (1), urmatoarele informatii si documente;
a) o descriere generala a sistemului, precum si o descriere detaliata a
componentelor sistemului, care pot afecta compozitia sau calitatea prepararii
radionuclidului-fiica;
b) caracteristicile calitative si cantitative ale eluatului sau ale
sublimatului.

ART. 704
(1) Prin derogare de la prevederile art. 702 alin. (4) lit. j) si fara a
aduce atingere legislatiei privind protectia proprietatii industriale si
comerciale, solicitantul nu trebuie sa furnizeze rezultatele testelor
preclinice si ale studiilor clinice, daca poate demonstra ca medicamentul
este un generic al unui medicament de referinta care este sau a fost
autorizat de cel putin 8 ani in Romania, intr-un stat membru al Uniunii
Europene sau in Uniunea Europeana prin procedura centralizata.
Un medicament generic autorizat potrivit prezentei prevederi nu va fi
comercializat inainte de trecerea a 10 ani de la autorizarea initiala a
medicamentului de referinta.
Prima teza se aplica si in cazul in care medicamentul de referinta nu a
fost autorizat in Romania, iar cererea pentru medicamentul generic a fost

depusa in aceasta tara. In acest caz, solicitantul trebuie sa indice in
m
documentatia depusa numele statului membru al Uniunii Europene in care
medicamentul de referinta este sau a fost autorizat. Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale solicita autoritatii competente
ea
din statul membru al Uniunii Europene indicat de solicitant confirmarea
faptului ca medicamentul de referinta este sau a fost autorizat, compozitia
completa a medicamentului de referinta si, daca este cazul, alta documentatie
N
relevanta. La solicitari de acest tip ale autoritatilor competente din
statele membre ale Uniunii Europene, Agenia Naional a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale raspunde in cel mult o luna.
ra
-----------
Al treilea paragraf de la alin. (1) al art. 704 a fost modificat de pct.
3 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 72 din 30 iunie 2010, publicat n
at
MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin nlocuirea sintagmei
"Agenia Naional a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenia Naional a
Pi
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale".
Perioada de 10 ani la care se face referire in teza a doua poate fi

prelungita cu maximum un an daca, in timpul primilor 8 ani din acei 10 ani,
E
detinatorul autorizatiei de punere pe piata obtine o autorizatie pentru una

sau mai multe indicatii terapeutice noi care, potrivit evaluarii stiintifice
TC
realizate in vederea autorizarii, se considera ca aduc un beneficiu clinic

semnificativ in comparatie cu terapiile existente.
(2) In intelesul prezentului articol, termenii si notiunile folosite au
C
a) medicament de referinta - un medicament autorizat in conformitate cu
art. 700 si 702 ale prezentului titlu sau un medicament autorizat in unul
dintre statele membre ale Uniunii Europene sau in Uniunea Europeana prin
procedura centralizata;
b) medicament generic - un medicament care are aceeasi compozitie
calitativa si cantitativa in ceea ce priveste substantele active si aceeasi
forma farmaceutica ca medicamentul de referinta si a carui bioechivalenta cu
medicamentul de referinta a fost demonstrata prin studii de
biodisponibilitate corespunzatoare. Diferitele saruri, esteri, eteri, izomeri,
amestecuri de izomeri, complecsi sau derivati, ai unei substante active sunt
considerati aceeasi substanta activa, daca nu prezinta proprietati
semnificativ diferite in ceea ce priveste siguranta si/sau eficacitatea. In
acest caz, solicitantul trebuie sa furnizeze informatii suplimentare care sa

dovedeasca siguranta si/sau eficacitatea diferitelor saruri, esteri sau
derivati ai unei substante active autorizate. Diferitele forme farmaceutice
orale cu eliberare imediata sunt considerate a fi aceeasi forma farmaceutica.
Solicitantul nu trebuie sa furnizeze studii de biodisponibilitate, daca el
poate demonstra ca medicamentul generic indeplineste criteriile relevante asa
cum sunt ele definite in ghidurile detaliate corespunzatoare.
(3) Daca medicamentul nu se incadreaza in definitia unui medicament
generic conform alin. (2) lit. b) sau daca bioechivalenta nu poate fi
demonstrata prin studii de biodisponibilitate ori in cazul schimbarilor in
substanta/substantele activa/active, indicatiile terapeutice, concentratia,
forma farmaceutica sau calea de administrare, fata de medicamentul de
referinta, este necesara furnizarea rezultatelor testelor preclinice si a
studiilor clinice corespunzatoare.

(4) Cand un medicament biologic, similar cu un medicament biologic de
m
referinta, nu indeplineste conditiile pentru a se incadra in definitia
medicamentelor generice, datorita in special diferentelor legate de materiile
prime sau diferentelor dintre procesul de fabricatie al medicamentului
ea
biologic si al medicamentului biologic de referinta, trebuie furnizate
rezultatele testelor preclinice si ale studiilor clinice corespunzatoare in
legatura cu aceste conditii. Tipul si cantitatea datelor suplimentare de
N
furnizat trebuie sa respecte criteriile relevante prevazute in Normele si
protocoalele analitice, farmacotoxicologice si clinice referitoare la
testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sanatatii, precum
ra
si in ghidurile detaliate referitoare la acestea. Nu trebuie furnizate
rezultatele altor teste si studii din dosarul medicamentului de referinta.
at
(5) In cazul in care se depune o cerere pentru o noua indicatie a unei

substante cu utilizare bine stabilita, suplimentar fata de prevederile alin.
Pi
(1), se acorda o perioada de exclusivitate a datelor noncumulativa de un an,

daca au fost efectuate teste preclinice si studii clinice semnificative
referitoare la noua indicatie.
(6) Desfasurarea testelor si studiilor necesare in scopul aplicarii
E
prevederilor alin. (1), (2), (3) si (4) si cerintele practice care rezulta nu
sunt considerate ca fiind contrarii drepturilor privind brevetele si
TC
certificatele de protectie suplimentara pentru medicamente.

ART. 705
Prin derogare de la prevederile art. 702 alin. (4) lit. j) si fara a
C
aduce atingere legislatiei privind protectia proprietatii industriale si

comerciale, solicitantul nu trebuie sa furnizeze rezultatele testelor
preclinice si studiilor clinice daca poate demonstra ca substantele active
ale medicamentului au utilizare medicala bine stabilita in Uniunea Europeana
de cel putin 10 ani, au o eficacitate recunoscuta si un nivel de siguranta
acceptabil in conditiile stabilite in Normele si protocoalele analitice*),
farmacotoxicologice si clinice referitoare la testarea medicamentelor,
aprobate prin ordin al ministrului sanatatii; in acest caz, rezultatele
testelor si studiilor vor fi inlocuite de literatura stiintifica
corespunzatoare.
-------------
*) A se vedea Normele metodologice de la art. 704 alin. (4).
ART. 706

In cazul medicamentelor ce contin substante active care intra in
compozitia unor medicamente autorizate, dar care nu au fost inca utilizate
intr-o combinatie in scop terapeutic, trebuie furnizate rezultatele unor noi
teste preclinice si studii clinice in legatura cu acea combinatie, conform
prevederilor art. 702 alin. (4) lit. j), dar nu este necesara furnizarea
referintelor stiintifice privind fiecare substanta activa.
ART. 707
Dupa eliberarea autorizatiei de punere pe piata, detinatorul autorizatiei
poate permite utilizarea documentatiei farmaceutice, preclinice si clinice
din dosarul medicamentului, in vederea examinarii solicitarilor ulterioare in
legatura cu alte medicamente avand aceeasi compozitie calitativa si
cantitativa de substante active si aceeasi forma farmaceutica.
ART. 708

(1) Rezumatul caracteristicilor produsului conine, n ordinea indicat
m
mai jos, urmtoarele informaii:
1. denumirea medicamentului urmat de concentraie i de forma
farmaceutic;
ea
2. compoziia calitativ i cantitativ n ceea ce privete substanele
active i acei excipieni a cror cunoatere este necesar pentru corecta
administrare a medicamentului; se folosesc denumirile comune uzuale sau
denumirile chimice;
3. forma farmaceutic;
4. date clinice:
N
ra
4.1. indicaii terapeutice;
4.2. doze i mod de administrare pentru aduli i, dac este cazul,
pentru copii;
at
4.3. contraindicaii;
4.4. atenionri i precauii speciale pentru utilizare i, n cazul
Pi
medicamentelor imunologice, orice precauii speciale ce trebuie luate de

persoanele care manipuleaz astfel de produse i le administreaz pacienilor,
mpreun cu precauiile care trebuie luate de pacient;
4.5. interaciuni cu alte medicamente i alte forme de interaciune;
E
4.6. utilizare n timpul sarcinii i alptrii;

4.7. efecte asupra capacitii de a conduce vehicule i de a folosi
TC
utilaje;
4.8. reacii adverse;
4.9. supradozaj (simptome, proceduri de urgen, antidoturi);
C
5. proprieti farmacologice:
5.1. proprieti farmacodinamice;
5.2. proprieti farmacocinetice;
5.3. date preclinice de siguran;
6. informaii farmaceutice:
6.1. lista excipienilor;
6.2. incompatibiliti majore;
6.3. perioada de valabilitate, inclusiv dup reconstituirea
medicamentului sau dup ce ambalajul primar a fost deschis pentru prima dat,
unde este cazul;
6.4. precauii speciale pentru pstrare;
6.5. natura i coninutul ambalajului;
6.6. precauii speciale privind eliminarea medicamentelor nefolosite sau
a reziduurilor rezultate din aceste medicamente, dac este cazul;

7. deintorul autorizaiei de punere pe pia;
8. numrul (numerele) autorizaiei de punere pe pia;
9. data primei autorizri sau a rennoirii autorizaiei;
10. data revizuirii textului;
11. pentru medicamentele radiofarmaceutice, detaliile complete privind
dozimetria radiaiilor interne;
12. pentru medicamentele radiofarmaceutice, instruciuni suplimentare
detaliate pentru prepararea extemporanee i controlul calitii unui astfel
de preparat i, unde este cazul, durata maxim de pstrare n timpul creia
orice preparat intermediar, cum ar fi o eluie sau medicamentul gata de
utilizare, corespunde specificaiilor.
(2) n cazul autorizrilor conform prevederilor art. 704, nu trebuie
incluse acele pri ale rezumatului caracteristicilor medicamentului de

referin cu privire la indicaii sau forme farmaceutice nc protejate de
m
brevet la momentul n care un medicament generic este pus pe pia.
(3) Pentru medicamentele incluse pe lista menionat la art. 23 din
Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European i al Consiliului
ea
din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea
i supravegherea medicamentelor de uz uman i veterinar i de instituire a
unei agenii europene a medicamentelor, cu modificrile i completrile
N
ulterioare, rezumatul caracteristicilor produsului include urmtoarea
precizare: "Acest medicament face obiectul unei monitorizri adiionale".
Aceast precizare este precedat de simbolul negru menionat la art. 23 din
ra
Regulamentul (CE) nr. 726/2004 i este urmat de o not explicativ standard
corespunztoare. n cazul tuturor medicamentelor se include un text standard
care solicit n mod expres profesionitilor din domeniul sntii s
at
raporteze orice reacii adverse suspectate Ageniei Naionale a

Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, menionat la art. 819 1 alin.
Pi
(1). Sunt disponibile modaliti diverse de raportare, inclusiv raportare

electronic, n conformitate cu art. 819 1 alin. (1) prima tez.
----------
E
2012.
TC
ART. 709
(1) Inaintea depunerii la Agenia Naional a Medicamentului i a
C
Dispozitivelor Medicale a rezumatelor detaliate prevazute la art. 702 alin.

(5), solicitantul trebuie sa se asigure ca acestea au fost elaborate si
semnate de experti cu calificarile tehnice si profesionale necesare, care
trebuie sa fie prezentate intr-un scurt curriculum vitae.
-----------
(2) Persoanele avand calificarile tehnice si profesionale prevazute la

alin. (1) trebuie sa justifice orice utilizare a literaturii stiintifice
prevazute la art. 705 in conformitate cu conditiile stabilite in Normele si

protocoalele analitice*), farmacotoxicologice si clinice referitoare la
testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sanatatii.
-------------
(3) Rapoartele detaliate ale expertilor fac parte din dosarul pe care
solicitantul il prezinta la Agenia Naional a Medicamentului i a
-----------

m
SECTIUNEA a 2-a
Dispozitiile speciale aplicabile medicamentelor homeopate
ea
ART. 710
(1) Medicamentele homeopate fabricate si puse pe piata in Romania trebuie
N
sa fie autorizate conform art. 711, 712 si 713.
(2) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale
trebuie sa elaboreze o procedura de autorizare simplificata pentru
ra
medicamentele la care se face referire la art. 711, care sa fie aprobata prin
ordin al ministrului sanatatii.
-----------
at
Pi

E
ART. 711
(1) Pot face obiectul unei proceduri speciale de autorizare simplificata
TC
numai medicamentele homeopate care satisfac toate conditiile urmatoare:

- cale de administrare orala sau externa;
- absenta unor indicatii terapeutice specifice pe eticheta produsului sau
C
in orice informatie legata de produsul respectiv;

- existenta unui grad sufucient de dilutie pentru a garanta siguranta
medicamentului; in particular, medicamentul nu poate contine nici mai mult de
o parte la 10.000 din tinctura-mama, nici mai mult de 1% din cea mai mica
doza folosita in alopatie pentru substantele active a caror prezenta intr-un
medicament alopat necesita prezentarea unei prescriptii medicale.
La momentul autorizarii, Agenia Naional a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale stabileste clasificarea privind modul de eliberare a
medicamentului.
-----------
Al doilea paragraf de la alin. (1) al art. 711 a fost modificat de pct. 3
al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 72 din 30 iunie 2010, publicat n

(2) Criteriile si regulile procedurale prevazute la art. 722 alin. (1),

art. 727-732, 824, 828 si 842 sunt aplicabile prin analogie la procedura
speciala de autorizare simplificata pentru medicamentele homeopate, cu
exceptia dovedirii eficacitatii terapeutice.
ART. 712
(1) O cerere pentru autorizare simplificata poate sa se refere la o serie
de medicamente derivate din aceeasi susa homeopata.
(2) Pentru a demonstra in special calitatea farmaceutica si omogenitatea
de la o serie de fabricatie la alta a acestor medicamente, cererea trebuie sa
fie insotita de urmatoarele documente:
- denumirea stiintifica sau alta denumire dintr-o farmacopee a

susei/suselor homeopate, impreuna cu declararea diverselor cai de
m
administrare, forme farmaceutice si grade de dilutie care urmeaza sa fie
autorizate;
- un dosar care sa descrie modul de obtinere si control al suselor
ea
homeopate si justificarea utilizarii homeopate a acestora, pe baza unei
bibliografii adecvate;
- dosarul de fabricatie si control al fiecarei forme farmaceutice si o
N
descriere a metodei de diluare si dinamizare;
- autorizatia de fabricatie a medicamentelor respective;
- copii ale eventualelor autorizatii sau certificate de inregistrare
ra
obtinute pentru aceste medicamente in statele membre ale Uniunii Europene;
- una sau mai multe machete ori mostre ale ambalajelor primare si
secundare ale medicamentelor ce urmeaza sa fie autorizate;
at
- date privind stabilitatea medicamentului.

ART. 713
Pi
(1) Medicamentele homeopate, altele decat cele prevazute la art. 711 alin.
(1), sunt autorizate si etichetate conform prevederilor art. 702 si 704-708.
(2) Dispozitiile cap. X sunt aplicabile medicamentelor homeopate, cu
exceptia celor prevazute la art. 711 alin. (1).
E
SECTIUNEA a 3-a
TC
Prevederi speciale aplicabile medicamentelor din plante medicinale cu

utilizare traditionala
C
ART. 714
(1) Se stabileste o procedura simplificata de autorizare, denumita in
continuare autorizare pentru utilizare traditionala, pentru medicamente din
plante medicinale cu utilizare traditionala ce indeplinesc in mod cumulativ
urmatoarele criterii:
a) au indicatii adecvate exclusiv medicamentelor din plante medicinale cu
utilizare traditionala care, datorita compozitiei si scopului lor, sunt
concepute si destinate a fi utilizate fara supravegherea unui medic in ceea
ce priveste stabilirea diagnosticului, prescrierea si monitorizarea
tratamentului;
b) se administreaza exclusiv in conformitate cu o concentratie si o
posologie specificate;
c) sunt preparate de uz oral, extern si/sau pentru inhalatii;
d) perioada de utilizare traditionala prevazuta la art. 716 alin. (1) lit.

c) s-a incheiat;
e) informatiile referitoare la utilizarea traditionala a medicamentului
sunt suficiente; in mod deosebit, informatiile trebuie sa dovedeasca faptul
ca medicamentul nu este daunator in conditiile de utilizare specificate sau
ca efectele farmacologice si eficacitatea medicamentului sunt plauzibile pe
baza utilizarii indelungate si experientei.
(2) Prin derogare de la prevederile art. 695 pct. 31, prezenta in
medicamentele din plante a vitaminelor sau mineralelor, pentru siguranta
carora exista dovezi bine documentate, nu impiedica produsul de a fi eligibil
pentru autorizare in conformitate cu prevederile alin. (1), cu conditia ca
actiunea vitaminelor si mineralelor sa fie auxiliara fata de aceea a
ingredientelor active din plante, raportat la indicatia/indicatiile
revendicata/revendicate.

(3) Totusi, in cazul in care Agenia Naional a Medicamentului i a
m
Dispozitivelor Medicale considera ca un medicament din plante indeplineste
criteriile pentru autorizare conform art. 700 sau 711, prevederile prezentei
sectiuni nu se aplica.
ea
-----------
N
ra
ART. 715
(1) Solicitantul si detinatorul autorizatiei de punere pe piata trebuie
at
sa fie stabiliti in Romania sau intr-un stat membru al Uniunii Europene.

(2) Pentru a obtine o autorizare pentru utilizare traditionala,
Pi
solicitantul depune o cerere la Agenia Naional a Medicamentului i a

-----------
E
TC

C
ART. 716
(1) Cererea trebuie sa fie insotita de:
a) informatiile si documentele urmatoare:
(i) cele prevazute la art. 702 alin. (4) lit. a)-i), m) si n);
(ii) rezultatele testelor farmaceutice la care se face referire la art.
702 alin. (4) lit. j) prima liniuta;
(iii) rezumatul caracteristicilor produsului fara datele specificate la
art. 708 pct. 4;
(iv) in cazul combinatiilor prevazute la art. 695 pct. 31 sau art. 714
alin. (2), informatiile la care face referire art. 714 alin. (1) lit. e)
referitoare la combinatii ca atare; daca ingredientele active individuale nu
sunt suficient cunoscute, datele se refera si la acestea;
b) orice autorizatie de punere pe piata obtinuta de solicitant intr-un
alt stat si informatiile privind orice decizie de a refuza autorizarea de

punere pe piata in Uniunea Europeana sau intr-o tara terta, precum si
motivele pentru o asemenea decizie;
c) dovezile bibliografice sau opinia unui expert privind faptul ca
medicamentul respectiv sau un medicament corespondent a fost utilizat timp de
cel putin 30 de ani inainte de data depunerii cererii, dintre care cel putin
15 ani in Uniunea Europeana; Agenia Naional a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale poate cere Comitetului pentru medicamente pe baza de
plante din structura Agentiei Europene a Medicamentelor sa elaboreze o opinie
privind corectitudinea dovezilor referitoare la utilizarea indelungata a
produsului in discutie sau a unui produs corespondent. In acest scop, Agenia
Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale trimite documentatia
relevanta pentru dosarul transmis Comitetului;
-----------

m
OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin nlocuirea sintagmei "Agenia
Naional a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenia Naional a
ea
d) un studiu al datelor bibliografice privind siguranta, impreuna cu un
N
raport al expertului si, atunci cand se solicita de Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, date necesare pentru evaluarea
sigurantei medicamentului. Normele si protocoalele analitice*),
ra
farmacotoxicologice si clinice referitoare la testarea medicamentelor,
aprobate prin ordin al ministrului sanatatii, se aplica prin analogie
informatiilor si documentelor prevazute la lit. a).
at
-----------
Pi

E
-------------
TC
(2) Produsul corespondent, in sensul alin. (1) lit. c), este un produs
care contine aceleasi ingrediente active indiferent de excipientii utilizati
C
si este identic sau similar in ceea ce priveste indicatia, concentratia,

posologia si calea de administrare cu medicamentul pentru care s-a depus
cererea.
(3) Cerinta de a demonstra utilizarea medicala pe o perioada de 30 de ani,
la care se face referire in alin. (1) lit. c), este indeplinita chiar si
atunci cand comercializarea produsului nu s-a bazat pe o autorizatie
specifica; este, de asemenea, indeplinita cerinta respectiva daca numarul sau
cantitatea ingredientelor medicamentului s-a redus in aceasta perioada.
(4) Daca produsul a fost folosit in Romania sau in Uniunea Europeana mai
putin de 15 ani, dar sub celelalte aspecte este eligibil pentru autorizare
simplificata, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale,
primind o cerere pentru o asemenea autorizare, se adreseaza Comitetului
pentru medicamente pe baza de plante care functioneaza in cadrul Agentiei
Europene a Medicamentelor. In acest scop, Agenia Naional a Medicamentului

i a Dispozitivelor Medicale trimite documentatia relevanta pentru sustinerea
procedurii de arbitraj. Daca Comitetul elaboreaza o monografie comunitara,
aceasta trebuie sa fie luata in considerare de catre Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale atunci cand ia decizia sa finala.
-----------
ART. 717
(1) Fara a contraveni prevederilor art. 721 alin. (1), sectiunea a 5-a a

cap. III se aplica prin analogie autorizatiilor eliberate in conformitate cu
m
art. 714, cu conditia ca:
a) sa fi fost elaborata o monografie comunitara pentru planta respectiva
in conformitate cu prevederile art. 721 alin. (3); sau
ea
b) medicamentul din plante sa fie constituit din substante vegetale,
preparate pe baza de plante sau combinatii ale acestora, continute in lista
la care se face referire la art. 719.
N
(2) Pentru alte medicamente din plante la care se face referire la art.
714, atunci cand Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale evalueaza o cerere de autorizare pentru utilizare traditionala
ra
trebuie sa tina seama de autorizatiile sau certificatele de inregistrare
eliberate de un stat membru al Uniunii Europene in concordanta cu prevederile
cap. 2a al Directivei 2001/83/CE.
at
-----------
Pi
E
ART. 718
TC
(1) Autorizarea pentru utilizare traditionala este refuzata daca cererea

nu este conforma cu prevederile art. 714, 715 sau 716 ori daca cel putin una
dintre urmatoarele conditii este indeplinita:
C
a) compozitia calitativa si cantitativa nu este conforma cu cea declarata;

b) indicatiile nu sunt conforme cu conditiile prevazute la art. 714;
c) produsul poate fi daunator in conditii normale de utilizare;
d) datele referitoare la utilizarea traditionala sunt insuficiente, in
special daca efectele farmacologice sau eficacitatea nu sunt plauzibile
tinand cont de vechimea utilizarii si de experienta;
e) calitatea farmaceutica nu este demonstrata satisfacator.
trebuie sa anunte solicitantul, Comisia Europeana si orice autoritate
competenta care solicita aceasta despre orice decizie de a respinge
autorizarea pentru utilizare traditionala si motivele deciziei.
-----------

ART. 719
(1) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale preia
lista substantelor vegetale, preparatelor si combinatiilor din acestea, care
se folosesc in medicamente din plante cu utilizare traditionala, elaborata de
Comisia Europeana. Lista contine, pentru fiecare substanta vegetala,
indicatia, concetratia specificata si modul de administrare, calea de
administrare si orice alta informatie necesara pentru utilizarea in siguranta
a substantelor vegetale ca medicamente cu utilizare traditionala.
-----------

m
ea
(2) Pana la momentul aderarii sunt aplicabile reglementarile Ageniei
N
Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale referitoare la
medicamentele din plante cu utilizare traditionala, precum si lista
substantelor vegetale, preparatelor si combinatiilor din acestea care se
ra
folosesc in medicamente din plante cu utilizare traditionala, inclusa in
aceste reglementari.
-----------
at
Pi

E
(3) Daca o cerere de autorizare pentru utilizare traditionala este in

legatura cu o substanta vegetala, un preparat pe baza de plante sau o
TC
combinatie a acestora prevazuta in lista la care se face referire la alin.

(1), respectiv alin. (2), informatiile prevazute la art. 716 alin. (1) lit.
b), c) si d) nu trebuie sa fie furnizate; prevederile art. 718 alin. (1) lit.
C
c) si d) nu se aplica.
(4) Daca o substanta vegetala, un preparat pe baza de plante sau o
combinatie a acestora nu mai este inclusa in lista la care se face referire
la alin. (1), respectiv alin. (2), autorizatiile eliberate in conformitate cu
prevederile alin. (3) pentru medicamente din plante continand aceasta
substanta, preparat pe baza de plante sau combinatie a acestora se retrag,
daca informatiile si documentele la care se face referire la art. 716 alin.
(1) nu sunt trimise in interval de 3 luni.
ART. 720
(1) Dispoziiile art. 697 lit. a) i b), art. 700 alin. (1), art. 709,
art. 722 alin. (1), art. 724, 725, 728, 730, 731, 748-761, 780-796, 812-820 1
, art. 823 alin. (1) i (3), art. 824, 828, 829, 830, 839, 840, 842, art. 843
alin. (2) i art. 846, precum i Principiile i ghidurile de bun practic de
fabricaie pentru medicamentele de uz uman i medicamentele investigaionale

de uz uman, aprobate prin ordin al ministrului sntii, sunt aplicabile i
autorizaiilor pentru medicamente din plante medicinale cu utilizare
tradiional.
----------
din 30 iunie 2012.
(2) In plus fata de cerintele prevazute la art. 763-775, orice etichetare

si prospect trebuie sa contina o precizare referitoare la faptul ca:
a) produsul este un medicament din plante medicinale cu utilizare
traditionala care se foloseste pentru indicatia specificata, exclusiv pe baza

utilizarii indelungate; si
m
b) utilizatorul trebuie sa consulte un medic sau alt profesionist din
domeniul sanatatii daca simptomele persista in timpul utilizarii
medicamentului sau daca apar reactii adverse care nu sunt mentionate in
ea
prospect.
(3) In plus fata de prevederile art. 797-810, orice material publicitar
pentru un medicament autorizat in conformitate cu prevederile prezentei
N
sectiuni trebuie sa contina urmatoarea atentionare: "Acest medicament din
plante medicinale cu utilizare traditionala se foloseste pentru
indicatia/indicatiile specificata/specificate, exclusiv pe baza utilizarii
ra
indelungate".
ART. 721
at
desemneaza, pentru un mandat de 3 ani ce poate fi reinnoit, un membru si un

inlocuitor in Comitetul pentru medicamente din plante. Inlocuitorii ii
Pi
reprezinta pe membri si voteaza in locul acestora atunci cand ei lipsesc.

Membrii si inlocuitorii acestora sunt alesi in functie pentru rolul si
experienta lor in evaluarea medicamentelor din plante si reprezinta Agenia
Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale.
E
-----------
TC
C
(2) Pana la momentul aderarii Romaniei la Uniunea Europeana,

reprezentanii Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale participa la activitatile Comitetului pentru medicamente din plante
in calitate de observatori activi.
-----------
(3) La examinarea unei cereri de autorizare de punere pe piata, Agenia

Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale trebuie sa ia in
considerare monografiile comunitare pentru plante, elaborate si publicate de
Comitetul pentru medicamente din plante al Agentiei Europene a Medicamentelor.
In cazul in care nu a fost inca elaborata nici o asemenea monografie
comunitara pentru plante, se poate face referire la alte monografii,
publicatii sau informatii adecvate.
-----------
Primul paragraf al alin. (3) al art. 721 a fost modificat de pct. 3 al
art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 72 din 30 iunie 2010, publicat n

Cand sunt elaborate noi monografii comunitare de plante, detinatorul
m
autorizatiei de punere pe piata apreciaza daca este necesara modificarea
documentatiei de autorizare in conformitate cu monografia respectiva.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata informeaza Agenia Naional a
ea
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale in legatura cu modificarea
respectiva.
-----------
N
Al doilea paragraf al alin. (3) al art. 721 a fost modificat de pct. 3 al
ra
at
SECTIUNEA a 4-a
Proceduri privind autorizarea de punere pe piata
Pi
ART. 722
(1) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale ia
toate msurile pentru a se asigura c procedura de eliberare a autorizaiei
E
de punere pe pia este finalizat n maximum 210 zile de la depunerea unei

cereri valide; cererile pentru autorizare de punere pe pia n Romnia, n
TC
nc unul sau mai multe state membre ale Uniunii Europene privind acelai
medicament se depun n concordan cu prevederile art. 736-747.
(2) n situaia n care Agenia Naional a Medicamentului i a
C
Dispozitivelor Medicale constat c o alt cerere de autorizare de punere pe

pia pentru acelai medicament este examinat n alt stat membru al Uniunii
Europene, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale
refuz evaluarea cererii i i comunic solicitantului c n acest caz se
aplic prevederile art. 736-747.
----------
2012.
ART. 723
n situaia n care Agenia Naional a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale este informat, n conformitate cu prevederile art.
702 alin. (4) lit. o), c un alt stat membru al Uniunii Europene a autorizat

un medicament pentru care se solicit autorizarea n Romnia, Agenia
Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale respinge solicitarea,
dac aceasta nu a fost depus n conformitate cu prevederile art. 736-747.
-----------
2012.
ART. 724
Pentru a examina cererea depusa in conformitate cu prevederile art. 702
si 704-707, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale:
-----------
Partea introductiv a art. 724 a fost modificat de pct. 3 al art. I din

m
nr. 452 din 2 iulie 2010, prin nlocuirea sintagmei "Agenia Naional a
ea
a) trebuie sa verifice daca dosarul prezentat in sustinerea cererii este
in concordanta cu art. 702 si 704-707 si sa examineze daca toate conditiile
respectate;
N
pentru eliberarea unei autorizatii de punere pe piata a medicamentelor sunt
b) poate supune medicamentul, materiile prime si, daca este necesar,

ra
produsii intermediari sau alte componente, testarii in laboratoarele de
control proprii sau in laboratoare autorizate/recunoscute de Agenia
Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale in acest scop si se
at
asigura ca metodele de control utilizate de fabricant si descrise in

specificatiile ce insotesc cererea, conform art. 702 alin. (4) lit. i), sunt
Pi
corespunzatoare;
-----------
Litera b) a art. 724 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANA
E

TC
c) poate cere, daca este cazul, ca solicitantul sa completeze dosarul ce

C
insoteste cererea cu elementele prevazute la art. 702 alin. (4) si la art.

704-707; daca Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale
se prevaleaza de aceasta optiune, intervalul de timp prevazut la art. 722
alin. (1) se suspenda pana cand informatiile suplimentare cerute sunt
furnizate; intervalul de timp se suspenda si in situatia in care se permite
solicitantului sa furnizeze explicatii orale sau scrise, pana la furnizarea
acestora;
-----------
Litera c) a art. 724 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANA

d) poate efectua inspectii in anumite situatii, atunci cand considera ca
exista motive pentru a suspecta nerespectarea principiilor si ghidurilor de
buna practica de fabricatie mentionate la art. 756.
ART. 725
Ministerul Sanatatii ia toate masurile necesare pentru a se asigura ca:
a) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale
verifica faptul ca fabricantii si importatorii de medicamente provenind din
tari terte pot desfasura productia conform specificatiilor furnizate in
aplicarea art. 702 alin. (4) lit. e) si/sau sa efectueze controale in
conformitate cu metodele descrise in dosarul care insoteste cererea facuta
potrivit prevederilor art. 702 alin. (4) lit. i);
-----------
Litera a) a art. 725 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANA

m
ea
b) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale
autorizeaza fabricantii si importatorii de medicamente provenind din tari
N
terte, in cazuri justificate, sa delege efectuarea anumitor faze ale
productiei si/sau controalelor prevazute la lit. a) unor terti; in acest caz,
verificarile Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale
ra
se realizeaza si in localurile tertilor desemnati.
-----------
Litera b) a art. 725 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANA
at
Pi

ART. 726
E
(1) La emiterea autorizatiei de punere pe piata detinatorul este informat

de catre Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale
TC
privind rezumatul caracteristicilor produsului, asa cum a fost el aprobat.

-----------
C

toate masurile necesare pentru a se asigura ca informatiile continute in
rezumatul caracteristicilor produsului sunt in conformitate cu cele acceptate
la emiterea autorizatiei de punere pe piata sau ulterior.
-----------

(3) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale pune

la dispoziia publicului fr ntrziere autorizaia de punere pe pia,
mpreun cu prospectul, rezumatul caracteristicilor produsului i orice
condiii stabilite n conformitate cu art. 726^1 , 727 i 727^1, precum i
eventualele termene pentru ndeplinirea condiiilor, dac este cazul, pentru
orice medicament pe care aceasta l autorizeaz.
-----------
din 30 iunie 2012.

m
ntocmete un raport de evaluare i comentarii asupra documentaiei n ceea
ce privete rezultatele testelor farmaceutice i preclinice, studiile clinice,
sistemul de management al riscului i sistemul de farmacovigilen ale
ea
medicamentului n cauz. Raportul de evaluare se actualizeaz ori de cte ori
devin disponibile informaii noi importante pentru evaluarea calitii,
siguranei sau eficacitii medicamentului n cauz. Agenia Naional a
N
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale pune la dispoziia publicului
fr ntrziere raportul de evaluare, mpreun cu motivele care au stat la
baza deciziei sale, cu excepia informaiilor comerciale confideniale.
ra
Motivele sunt furnizate separat pentru fiecare indicaie terapeutic
solicitat. Raportul public de evaluare include un rezumat redactat ntr-o
form accesibil publicului. Rezumatul conine, n special, o seciune
at
privind condiiile de utilizare a medicamentului.

-----------
Pi
din 30 iunie 2012.
E
(5) Abrogat.
----------
TC
din 30 iunie 2012.
C
ART. 726^1
(1) n completarea dispoziiilor menionate la art. 724, o autorizaie de
punere pe pia a unui medicament poate fi acordat sub rezerva ndeplinirii
uneia sau mai multora din urmtoarele condiii:
a) adoptarea anumitor msuri pentru a garanta utilizarea n siguran a
medicamentului incluse n sistemul de management al riscului;
b) efectuarea de studii de siguran postautorizare;
c) ndeplinirea unor obligaii mai stricte dect cele menionate la cap.
X n ceea ce privete nregistrarea i raportarea reaciilor adverse
suspectate;
d) orice alte condiii sau restricii cu privire la utilizarea sigur i
eficient a medicamentului;
e) existena unui sistem adecvat de farmacovigilen;

f) efectuarea unor studii de eficacitate postautorizare, n cazul n care
preocuprile referitoare la anumite aspecte ale eficacitii medicamentului
sunt identificate i pot fi soluionate doar dup punerea pe pia a
medicamentului; obligaia de a efectua aceste studii se bazeaz pe acte
delegate adoptate de Comisia European n conformitate cu art. 22b din
Directiva 2010/84/UE a Parlamentului European i a Consiliului din 15
decembrie 2010 de modificare, n ceea ce privete farmacovigilena, a
Directivei 2001/83/CE de instituire a unui cod comunitar cu privire la
medicamentele de uz uman, innd seama, n acelai timp, de ghidurile
tiinifice menionate la art. 820 1 .
(2) n autorizaiile de punere pe pia se stabilesc, dup caz, termene
pentru ndeplinirea condiiilor prevzute la alin. (1).
----------

m
2012.
ART. 727
ea
(1) n situaii excepionale i caurmare a consultrii cu solicitantul,
autorizaia de punere pe pia poate fi acordat sub rezerva asumrii de
ctre acesta a obligaiei de a ndeplini anumite condiii privind sigurana
N
medicamentului, informarea Ageniei Naionale a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale asupra oricrui incident legat de utilizarea acestuia
i a msurilor care se impun.
ra
(2) Autorizaia de punere pe pia poate fi acordat numai dac
solicitantul poate s demonstreze c nu este n msur s furnizeze, din
motive obiective i verificabile, informaii complete privind eficacitatea i
at
sigurana medicamentului n condiii normale de utilizare i trebuie s se

bazeze pe una din premisele prevzute n Normele i protocoalele analitice,
Pi
farmacotoxicologice i clinice referitoare la testarea medicamentelor,

aprobate prin ordin al ministrului sntii; meninerea autorizaiei se face
n baza reevalurii anuale a acestor condiii.
----------
E

TC
2012.
C
ART. 727^1
(1) Dup acordarea autorizaiei de punere pe pia, Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale poate decide s impun
deintorului autorizaiei de punere pe pia urmtoarele:
a) s efectueze un studiu de siguran postautorizare, dac exist temeri
privind riscurile unui medicament autorizat. n cazul n care aceleai temeri
se aplic mai multor medicamente, Agenia Naional a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale recomand deintorilor autorizaiilor de punere pe
pia implicai, dup consultarea Comitetului de farmacovigilen pentru
evaluarea riscului, s efectueze un studiu de siguran postautorizare comun;
b) s efectueze un studiu de eficacitate postautorizare, atunci cnd
datele disponibile cu privire la o boal sau metodologia clinic indic
faptul c este posibil ca evalurile anterioare privind eficacitatea s
trebuiasc s fie revizuite n mod semnificativ. Obligaia de a efectua

studii de eficacitate postautorizare se bazeaz pe actele delegate adoptate
n conformitate cu art. 22b din Directiva 2010/84/UE, innd seama, n
acelai timp, de ghidurile tiinifice menionate la art. 820^1. Impunerea
unei astfel de obligaii se justific n mod corespunztor, se notific n
scris i include obiectivele i termenele pentru realizarea i prezentarea
studiului.
(2) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale ofer
deintorului autorizaiei de punere pe pia posibilitatea de a formula n
scris observaii cu privire la impunerea obligaiei, n termenul precizat de
aceasta, la cererea deintorului autorizaiei de punere pe pia formulat
n termen de 30 de zile de la notificarea n scris a obligaiei.
(3) Pe baza observaiilor prezentate n scris de deintorul autorizaiei
de punere pe pia, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor

Medicale retrage sau confirm obligaia. n cazul n care Agenia Naional a
m
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale confirm obligaia, autorizaia
de punere pe pia se modific pentru a include obligaia respectiv sub
forma unei condiii la autorizaia de punere pe pia, iar sistemul de
ea
management al riscului este actualizat n consecin.
----------
N
2012.
ra
ART. 727^2
n completarea dispoziiilor de la art. 726^1 i 727^1, Agenia Naional
a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale urmrete punerea n aplicare
at
de ctre deintorii de autorizaii de punere pe pia a prevederilor actelor

delegate adoptate de Comisia European pentru stabilirea situaiilor n care
Pi
pot fi cerute studii de eficacitate postautorizare.

----------
E
2012.
TC
ART. 727^3
(1) Deintorul autorizaiei de punere pe pia este obligat s includ
n sistemul su de management al riscului condiiile menionate la art. 726^1,
C
727 sau 727^1, dup caz.

informeaz Agenia European a Medicamentelor n legtur cu autorizaiile de
punere pe pia acordate sub rezerva condiiilor menionate la art. 726^1,
727 sau 727^1, dup caz.
----------
2012.
ART. 728
(1) Dup emiterea autorizaiei de punere pe pia, deintorul acesteia
este obligat, n ceea ce privete metodele de fabricaie i control prevzute
la art. 702 alin. (4) lit. e) i i), s in seama de progresul tiinific i

tehnic i s introduc orice schimbare necesar pentru a face posibile
fabricarea i controlul medicamentului prin metode tiinifice general
acceptate; aceste schimbri trebuie aprobate de Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale.
(2) Deintorul autorizaiei de punere pe pia comunic fr ntrziere
Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale toate
informaiile noi care ar putea atrage dup sine modificarea informaiilor sau
a documentelor menionate la art. 702 alin. (4), art. 704, 705, 706. 708 sau
art. 740 ori n Normele i protocoalele analitice*), farmacotoxicologice i
clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al
ministrului sntii. Deintorul autorizaiei de punere pe pia comunic
fr ntrziere Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale orice interdicie sau restricie impus de autoritile competente

din orice ar unde medicamentul este pus pe pia i orice alte informaii
m
noi care ar putea influena evaluarea beneficiilor i riscurilor
medicamentului n cauz. Informaiile includ att rezultatele pozitive, ct
i cele negative ale studiilor clinice sau ale altor studii efectuate pentru
ea
toate indicaiile i populaiile, indiferent dac acestea figureaz sau nu n
autorizaia de punere pe pia, precum i datele privind utilizarea
medicamentului, cnd aceast utilizare este n afara condiiilor din
autorizaia de punere pe pia.
N
(3) Deintorul autorizaiei de punere pe pia se asigur c
informaiile privind medicamentul sunt actualizate n funcie de cunotinele
ra
tiinifice cele mai recente, inclusiv concluziile evalurii i recomandrile
puse la dispoziia publicului prin intermediul portalului web european
privind medicamentele, creat n conformitate cu art. 26 din Regulamentul (CE)
at
nr. 726/2004.
(4) Pentru ca raportul risc-beneficiu s poat fi evaluat n permanen,
Pi
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale poate oricnd

s cear deintorului autorizaiei de punere pe pia s comunice date care
s demonstreze c raportul risc-beneficiu rmne favorabil. Deintorul
autorizaiei de punere pe pia transmite un rspuns prompt i complet la
E
orice astfel de solicitare. Agenia Naional a Medicamentului i a

Dispozitivelor Medicale poate oricnd s solicite deintorului autorizaiei
TC
de punere pe pia s transmit o copie a dosarului standard al sistemului de

farmacovigilen. Deintorul autorizaiei de punere pe pia transmite copia
respectiv n termen de 7 zile de la primirea solicitrii.
C
-----------
2012.
ART. 729
(1) Dupa acordarea unei autorizatii de punere pe piata, detinatorul
trebuie sa informeze Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale asupra datei de punere efectiva pe piata a medicamentului de uz uman
in Romania, luand in considerare diferitele forme de prezentare autorizate.
-----------

(2) Detinatorul trebuie, de asemenea, sa anunte Agenia Naional a

Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale daca produsul inceteaza sa fie
pus pe piata fie temporar, fie permanent; o astfel de notificare trebuie sa
fie facuta cu cel putin doua luni inainte de intreruperea punerii pe piata a
medicamentului, cu exceptia situatiilor exceptionale.
-----------

m
(3) Pe baza solicitarii Ministerului Sanatatii, in special in contextul
ea
farmacovigilentei, detinatorul autorizatiei de punere pe piata trebuie sa
furnizeze Ministerului Sanatatii toate datele privind volumul de vanzari al
medicamentului si orice date aflate in posesia acestuia privind volumul de
prescrieri.
ART. 730
N
(1) Fara a aduce atingere prevederilor alin. (5) si (6), o autorizatie de
ra
punere pe piata este valabila 5 ani.
(2) Autorizaia de punere pe pia poate fi rennoit dup 5 ani pe baza
unei reevaluri a raportului risc-beneficiu de ctre Agenia Naional a
at
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, dac aceast autoritate a

eliberat autorizaia; n acest scop, cu cel puin 9 luni nainte de expirarea
Pi
autorizaiei de punere pe pia, n conformitate cu prevederile alin. (1),

deintorul autorizaiei de punere pe pia trebuie s depun la Agenia
Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale o versiune
consolidat a dosarului cu privire la calitate, siguran i eficacitate,
E
inclusiv evaluarea datelor coninute de rapoartele privind reaciile adverse

suspectate i rapoartele periodice actualizate privind sigurana, transmise
TC
n conformitate cu cap. X, precum i toate variaiile depuse dup acordarea

autorizaiei de punere pe pia.
-----------
C
din 30 iunie 2012.
--------------
*) Conform art. 862 din Legea nr. 95/2006, alin. (3) al art. 730 se
abroga la data aderarii Romaniei la Uniunea Europeana.
(4) Medicamentele pentru care s-au depus cereri de reinnoire a

autorizatiei de punere pe piata pot fi mentinute in circuitul terapeutic pana
la solutionarea cererii de reinnoire a autorizatiei.
(5) Autorizaia de punere pe pia rennoit este valabil pe o perioad
nelimitat, cu excepia cazului n care Agenia Naional a Medicamentului i
a Dispozitivelor Medicale decide, din raiuni justificate legate de

farmacovigilen, inclusiv de expunerea unui numr insuficient de pacieni la
medicamentul respectiv, s recurg la o rennoire suplimentar pe o perioad
de 5 ani, n conformitate cu alin. (2).
----------
din 30 iunie 2012.
(6) Orice autorizatie de punere pe piata, care in primii 3 ani de la

emitere nu a fost urmata de punerea efectiva a medicamentului pe piata in
Romania, isi inceteaza valabilitatea.
(7) Daca un medicament autorizat, pus pe piata anterior, nu mai este
prezent timp de 3 ani consecutivi in Romania, autorizatia isi inceteaza

valabilitatea.
m
(8) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale poate,
in situatii exceptionale si tinand cont de interesul sanatatii publice, sa
acorde derogari de la prevederile alin. (6) si (7); astfel de exceptii
ea
trebuie riguros justificate.
-----------
N
ra
(9) Daca pentru un medicament nu se solicita reinnoirea autorizatiei de

at
punere pe piata in termenul prevazut la alin. (2), medicamentul poate fi

mentinut in circuitul terapeutic pana la epuizarea cantitatilor distribuite
Pi
in reteaua farmaceutica, dar nu mai mult de un an de la expirarea

autorizatiei de punere pe piata.
(10) Procedura de autorizare de punere pe piata a unui medicament poate
fi intrerupta ca urmare a retragerii cererii solicitantului.
E
ART. 731
Autorizarea de punere pe piata nu inlatura raspunderea civila si penala a
TC
fabricantului si, dupa caz, a detinatorului autorizatiei de punere pe piata.

ART. 732
(1) Autorizarea de punere pe piata este refuzata daca, dupa verificarea
C
specificatiilor si documentelor prevazute la art. 702 si 704-707, se constata

ca:
a) raportul risc-beneficiu nu este considerat a fi favorabil; sau
b) eficacitatea terapeutica este insuficient fundamentata de catre
solicitant; sau
c) compozitia calitativa si cantitativa nu este conforma cu declaratia.
(2) Autorizarea este refuzata, de asemenea, daca orice informatie sau
document depus in sustinerea cererii nu este conform cu prevederile art. 702
si 704-707.
(3) Solicitantul sau detinatorul autorizatiei de punere pe piata este
responsabil de acuratetea documentelor si datelor depuse.
--------------
*) Conform art. 862 din Legea nr. 95/2006, art. 733 se abroga la data
aderarii Romaniei la Uniunea Europeana.

ART. 734
Medicamentele realizate in Romania prin cooperare sunt supuse procedurii
de autorizare de punere pe piata in functie de natura cooperarii, conform
reglementarilor Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale.
-----------
72 din 30 iunie 2010, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010,
prin nlocuirea sintagmei "Agenia Naional a Medicamentului (ANM)" cu
sintagma "Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale".
SECTIUNEA a 5-a
Abrogat

----------
m
Titlul sec. a 5-a a fost abrogat de pct. 46 al art. I din ORDONANA DE
30 iunie 2012.
ea
ART. 735
N
desemneaz un reprezentant i un supleant n Grupul de coordonare, pentru un
mandat de 3 ani, ce se poate rennoi. Reprezentantul Ageniei Naionale a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale n Grupul de coordonare poate fi
ra
nsoit de experi. Membrii Grupului de coordonare i experii se bazeaz, n
ndeplinirea sarcinilor lor, pe resursele tiinifice i de reglementare de
care dispun autoritile naionale competente. Agenia Naional a
at
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale monitorizeaz nivelul tiinific

al evalurilor efectuate i faciliteaz activitile membrilor Grupului de
Pi
coordonare i ale experilor desemnai. n ceea ce privete transparena i

independena membrilor Grupului de coordonare, se aplic art. 63 din
Regulamentul (CE) nr. 726/2004.
(2) Grupul de coordonare ndeplinete urmtoarele atribuii:
E
a) examinarea oricrei probleme legate de o autorizaie de punere pe

pia a unui medicament n dou sau mai multe state membre, n conformitate
TC
cu procedurile stabilite n seciunea a 5-a;

b) examinarea problemelor referitoare la farmacovigilena medicamentelor
autorizate de statele membre, n conformitate cu art. 819^3, 819^5, 819^7,
C
819^11 i 819^17;
c) examinarea problemelor referitoare la variaiile autorizaiilor de
punere pe pia acordate de statele membre, n conformitate cu art. 743.
Pentru a ndeplini sarcinile sale n materie de farmacovigilen,
inclusiv aprobarea sistemelor de management al riscului i monitorizarea
eficienei acestora, Grupul de coordonare se bazeaz pe evaluarea tiinific
i pe recomandrile Comitetului de farmacovigilen pentru evaluarea riscului
menionat la art. 56 alin. (1) lit. (aa) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.
(3) Reprezentantul Ageniei Naionale a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale la Grupul de coordonare se asigur c exist o
coordonare adecvat ntre sarcinile Grupului i activitatea autoritilor
competente naionale.
(4) Sub rezerva unor dispoziii contrare din prezenta lege, statele
membre reprezentate n cadrul Grupului de coordonare fac tot posibilul pentru

a adopta o poziie prin consens cu privire la msurile care trebuie luate.
Dac nu se poate obine un consens, se va lua n considerare poziia
majoritii statelor membre reprezentate n cadrul Grupului de coordonare.
(5) Reprezentantul Ageniei Naionale a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale la Grupul de coordonare este obligat s asigure
confidenialitatea i s nu dezvluie informaii de nicio natur care fac
obiectul secretului profesional, chiar dup ncheierea ndatoririlor acestuia.
-----------
2012.
SECIUNEA a 5-a

Procedura de recunoatere mutual i procedura descentralizat
m
-----------
Titlul sec. a 5-a a fost introdus de pct. 48 al art. I din ORDONANA DE
ea
30 iunie 2012.
ART. 736
N
(1) In scopul obtinerii autorizatiei de punere pe piata in Romania si in
inca unul sau mai multe state membre ale Uniunii Europene, un solicitant
depune cereri insotite de dosare identice la Agenia Naional a
ra
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale si la autoritatile competente din
aceste state. Dosarul contine informatiile si documentele prevazute la art.
702 si 704-708. Documentele depuse trebuie sa includa o lista a statelor
at
membre ale Uniunii Europene unde a fost depusa cererea.

-----------
Pi

E

TC
Solicitantul cere ca Romania sau alt stat membru al Uniunii Europene sa

actioneze ca "stat membru de referinta" si sa elaboreze un raport de evaluare
a medicamentului in acord cu prevederile alin. (2) sau (3).
C
(2) Daca medicamentul a primit deja o autorizatie de punere pe piata la

momentul depunerii cererii, Romania actioneaza ca stat membru interesat si
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale recunoaste
autorizatia de punere pe piata acordata de statul membru de referinta. In
acest scop, detinatorul autorizatiei de punere pe piata cere statului membru
de referinta fie sa elaboreze un raport de evaluare privind medicamentul, fie,
daca este cazul, sa actualizeze raportul de evaluare existent. In cazul in
care Romania este statul membru de referinta, Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale trebuie sa elaboreze/actualizeze
raportul de evaluare in cel mult 90 de zile de la primirea unei cereri valide.
-----------

Raportul de evaluare impreuna cu rezumatul caracteristicilor produsului,

etichetarea si prospectul aprobate sunt trimise statelor membre interesate si
solicitantului.
(3) Daca medicamentul nu a primit autorizatie de punere pe piata la
momentul depunerii cererii la Agenia Naional a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale, in cazul in care Romania este statul membru de
referinta, solicitantul ii cere Ageniei Naionale a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale sa pregateasca un proiect de raport de evaluare, un
proiect al rezumatului caracteristicilor produsului si un proiect al
etichetarii si prospectului; Agenia Naional a Medicamentului i a

Dispozitivelor Medicale pregateste aceste proiecte in maximum 120 de zile
m
dupa primirea unei cereri valide si le trimite statelor membre interesate si
solicitantului. La inregistrarea acordului tuturor partilor, Agenia
Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale inchide procedura si
ea
il informeaza pe solicitant in consecinta.
-----------
N
ra
(4) In cazul in care Romania actioneaza ca stat membru interesat, in

at
termen de 90 de zile de la primirea documentelor la care se face referire in

alin. (2) si (3), Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor
Pi
Medicale aproba raportul de evaluare, rezumatul caracteristicilor produsului,

etichetarea si prospectul si informeaza statul membru de referinta in
consecinta.
-----------
E
TC

C
(5) Daca a fost depusa o cerere potrivit prevederilor alin. (1), Agenia
Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale adopta o decizie in
conformitate cu raportul de evaluare, rezumatul caracteristicilor produsului,
etichetarea si prospectul, asa cum au fost aprobate, in termen de 30 de zile
de la instiintarea privind acordul.
-----------
ART. 737

(1) Daca, in perioada prevazuta la art. 736 alin. (4), Agenia Naional
a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale nu poate aproba raportul de
evaluare, rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea si prospectul,
datorita unui risc potential grav pentru sanatatea publica, trebuie sa expuna
detaliat motivele si sa le comunice statului membru de referinta, celorlalte
state membre interesate si solicitantului; punctele de dezacord sunt
transmise imediat Grupului de coordonare.
-----------

m
aplica prevederile ghidurilor adoptate de Comisia Europeana, care definesc
riscul potential grav pentru sanatatea publica.
ea
-----------
N
ra
(3) In cadrul Grupului de coordonare, Romania, prin intermediul
reprezentantilor desemnai de Agenia Naional a Medicamentului i a
at
Dispozitivelor Medicale, impreuna cu reprezentantii celorlalte state membre

mentionate la alin. (1), trebuie sa depuna toate eforturile pentru ajungerea
Pi
la un acord privind masurile ce trebuie luate. Ei trebuie sa acorde

solicitantului posibilitatea de a-si sustine punctul de vedere oral sau in
scris. Daca in 60 de zile de la comunicarea punctelor de dezacord se ajunge
la un acord, Romania, daca este stat de referinta, inregistreaza acordul,
E
inchide procedura si il informeaza pe solicitant in consecinta; in acest caz

se aplica prevederile art. 736 alin. (5).
TC
-----------
C

(4) Daca nu se ajunge la un acord in perioada de 60 de zile prevazuta la

alin (3), Agentia Europeana a Medicamentelor este informata imediat, in
vederea aplicarii procedurii prevazute la art. 32, 33 si 34 din Directiva
2001/83/CE. Informatiile transmise trebuie sa defineasca detaliat obiectul
dezacordului dintre statele membre si motivele acestuia. O copie a informarii
este trimisa solicitantului.
(5) Imediat ce solicitantul este informat ca problema a fost transmisa
Agentiei Europene a Medicamentelor, el trebuie sa transmita acesteia o copie
a informatiilor si documentelor prevazute la art. 736 alin. (1).
(6) In situatiile prevazute la alin. (3), daca Agenia Naional a

Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale a aprobat raportul de evaluare,
proiectul rezumatului caracteristicilor produsului, etichetarea si prospectul
statului membru de referinta, poate, la cererea solicitantului, sa autorizeze
medicamentul fara a astepta rezultatul procedurii prevazute la art. 32 din
Directiva 2001/83/CE; in aceasta situatie, autorizatia este acordata fara a
prejudicia rezultatul acelei proceduri.
-----------

ART. 738
m
(1) In cazul in care au fost depuse doua sau mai multe solicitari
potrivit prevederilor art. 702 si 704-708 pentru autorizarea de punere pe
piata a unui anume medicament si daca Agenia Naional a Medicamentului i a
ea
Dispozitivelor Medicale si alte autoritati competente ale statelor membre au
adoptat decizii divergente privind autorizarea medicamentului sau suspendarea
ori retragerea acestuia, Agenia Naional a Medicamentului i a
N
Dispozitivelor Medicale sau autoritatea competenta a altui stat membru al
Uniunii Europene, Comisia Europeana ori solicitantul sau detinatorul
autorizatiei de punere pe piata se poate adresa Comitetului pentru
ra
Medicamente de Uz Uman al Agentiei Europene a Medicamentelor, denumit in
continuare Comitetul, pentru aplicarea procedurii prevazute la art. 32, 33 si
34 din Directiva 2001/83/CE.
at
-----------
Pi
E
(2) Pentru a promova armonizarea autorizatiilor de punere pe piata a

TC
medicamentelor in Uniunea Europeana, Agenia Naional a Medicamentului i a

Dispozitivelor Medicale transmite anual Grupului de coordonare o lista de
medicamente pentru care trebuie alcatuit un rezumat armonizat al
C
caracteristicilor produsului.
-----------
ART. 739
(1) nainte s fie luat o decizie privind o cerere de autorizare de
punere pe pia sau de suspendare ori retragere a unei autorizaii sau de
modificare a termenilor unei autorizaii de punere pe pia considerat
necesar, n cazuri speciale, unde sunt implicate interesele Uniunii Europene,
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, statele

membre ale Uniunii Europene, Comisia European sau solicitantul ori
deintorul autorizaiei de punere pe pia, se adreseaz Comitetului de
farmacovigilen pentru evaluarea riscului, pentru aplicarea procedurii
prevzute la art. 32, 33 i 34 din Directiva 2001/83/CE.
(2) n cazul n care solicitarea de arbitraj are loc n urma evalurii
datelor de farmacovigilen referitoare la un medicament autorizat, Agenia
Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale sesizeaz Comitetul
de farmacovigilen pentru evaluarea riscului cu privire la problema n
discuie i se pot aplica prevederile art. 819^10 alin. (2). Comitetul de
farmacovigilen pentru evaluarea riscului emite o recomandare n
conformitate cu procedura prevzut la art. 32 din Directiva 2001/83/CE.
Recomandarea final este transmis Comitetului de farmacovigilen pentru
evaluarea riscului sau Grupului de coordonare, dup caz, i se aplic

procedura prevzut la art. 819^11 . Dac se consider c este necesar
m
luarea unor msuri urgente, se aplic procedura prevzut la art. 819^9 -
819^11. Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale,
autoritatea competent a altui stat membru interesat sau Comisia European
ea
trebuie s identifice clar problema care este adresat Comitetului de
farmacovigilen pentru evaluarea riscului spre evaluare i s informeze
solicitantul sau deintorul autorizaiei de punere pe pia.
N
(3) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale i
solicitantul sau deintorul autorizaiei de punere pe pia trebuie s
furnizeze Comitetului toate informaiile disponibile despre problema n
ra
discuie.
(4) n cazul n care solicitarea de arbitraj adresat Comitetului de
farmacovigilen pentru evaluarea riscului se refer la o gam de medicamente
at
sau la o clas terapeutic, procedura poate fi limitat la anumite pri ale

autorizaiei; n acest caz, acelor medicamente li se aplic prevederile art.
Pi
743 numai dac au fost folosite procedurile de autorizare prevzute n

prezenta seciune.
----------
E
2012.
TC
ART. 740
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, precum
C
si solicitantul sau detinatorul autorizatiei de punere pe piata primesc de la

Agentia Europeana a Medicamentelor, in 15 zile de la adoptare, opinia finala
a Comitetului impreuna cu un raport care prezinta evaluarea medicamentului si
indica motivele pentru concluziile rezultate.
-----------
Alin. 1 al art. 740 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANA DE
2 iulie 2010, prin nlocuirea sintagmei "Agenia Naional a Medicamentului
(ANM)" cu sintagma "Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale".
In cazul unei opinii favorabile acordarii sau mentinerii unei autorizatii

de punere pe piata a medicamentului in cauza, sunt anexate opiniei
urmatoarele documente:

a) un proiect al rezumatului caracteristicilor produsului, conform
prevederilor art. 708;
b) orice conditii ce afecteaza autorizatia, in intelesul art. 32 alin. (4)
lit. c) din Directiva 2001/83/CE;
c) detalii ale conditiilor recomandate sau restrictiilor privind
siguranta si utilizarea efectiva a medicamentului;
d) textul propus pentru etichetare si prospect.
ART. 741
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, precum
si solicitantul sau detinatorul autorizatiei de punere pe piata primesc un
proiect de decizie insotit de documentele prevazute la art. 740 in cazul in
care decizia Comisiei Europene este de a elibera autorizatia de punere pe
piata; in cazul in care, in mod exceptional, decizia Comisiei Europene nu

este in concordanta cu opinia Agentiei Europene a Medicamentelor, proiectul
m
de decizie trebuie sa fie insotit si de o explicatie detaliata a motivelor
pentru concluziile rezultate.
-----------
ea
N
ART. 742
ra
trebuie sa formuleze observatiile scrise privind proiectul de decizie in
termen de 22 de zile de la primirea acestuia si sa le transmita la Comisia
at
Europeana. In cazul in care trebuie luata urgent o decizie de catre Comisia

Europeana, raspunsul trebuie trimis intr-un termen mai scurt, stabilit in
Pi
functie de gradul de urgenta identificat.

(2) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale are
posibilitatea sa depuna o cerere in scris pentru ca proiectul de decizie sa
fie discutat intr-o intalnire plenara a Comitetului permanent al Comisiei
E
Europene.
(3) AAgenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale
TC
acorda sau retrage autorizatia de punere pe piata ori modifica termenii

acesteia dupa cum este necesar pentru a fi in acord cu decizia Comisiei
Europene, in termen de 30 de zile dupa notificare, facand referire la aceasta
C
decizie. Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale

informeaza Comisia Europeana si Agentia Europeana a Medicamentelor in
consecinta.
-----------
ART. 743
Orice cerere din partea detinatorului autorizatiei de punere pe piata
pentru modificarea unei autorizatii de punere pe piata care a fost acordata
conform prevederilor prezentei sectiuni trebuie sa fie depusa la Agenia
Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale si la toate statele

membre ale Uniunii Europene care au autorizat anterior medicamentul in cauza.
-----------
ART. 744
Abrogat.
-----------
Art. 744 a fost abrogat de pct. 50 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr.

ART. 744^1
m
(1) n cazul autorizaiilor de punere pe pia acordate nainte de 1
ianuarie 1998 pentru medicamentele autorizate doar n Romnia, pentru
reglementarea modificrilor condiiilor pentru autorizaia de punere pe pia
ea
se aplic normele naionale aprobate prin ordin al ministrului sntii.
(2) n cazul n care pentru medicamentele autorizate doar n Romnia,
conform dispoziiilor prevzute la alin. (1), se acord ulterior o
N
autorizaie de punere pe pia ntr-un alt stat membru al Uniunii Europene,
medicamentelor respective, de la data acordrii acelor autorizaii, li se
aplic prevederile Regulamentului (CE) nr. 1.234/2008 al Comisiei din 24
ra
noiembrie 2008 privind examinarea modificrii condiiilor autorizaiilor de
punere pe pia acordate pentru medicamentele de uz uman i veterinar.
-----------
at
Art. 744^1 a fost introdus de articolul unic din LEGEA nr. 115 din 15
iunie 2011, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 429 din 20 iunie 2011.
Pi
ART. 745
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale transmite
Agentiei Europene a Medicamentelor informatiile necesare pentru elaborarea si
E
publicarea unui raport anual privind utilizarea procedurilor prevazute in

prezenta sectiune.
TC
-----------
C

ART. 746
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale transmite
Comisiei Europene informatiile necesare elaborarii unui raport privind
experienta acumulata pe baza procedurilor descrise in prezenta sectiune.
-----------
ART. 747

(1) Prevederile art. 737 alin. (4)-(6) si ale art. 738-742 nu se aplica
medicamentelor homeopate prevazute la art. 711.
(2) Prevederile art. 736-742 nu se aplica medicamentelor homeopate
prevazute la art. 713 alin. (2).
CAP. IV
Fabricatie si import
ART. 748
toate masurile necesare pentru a se asigura ca fabricatia medicamentelor pe
teritoriul Romaniei se efectueaza numai de catre detinatorii unei autorizatii
de fabricatie; aceasta autorizatie este necesara chiar daca medicamentele

fabricate sunt destinate exclusiv exportului.
m
-----------
ea
N
(2) Autorizatia prevazuta la alin. (1) este necesara atat pentru
fabricatia partiala, cat si totala si pentru diferite procese de divizare,
ra
ambalare sau schimbare a formei de prezentare; cu toate acestea, o astfel de
autorizatie nu este necesara pentru preparare, divizare, schimbare a formei
de ambalare sau prezentare atunci cand aceste procese sunt efectuate in
at
scopul livrarii cu amanuntul, de catre farmacistii din farmacii sau de

persoane legal autorizate in Romania sa efectueze astfel de procese.
Pi
(3) Autorizatia prevazuta la alin. (1) este necesara si pentru importuri

provenite din tari terte in Romania; prevederile prezentului capitol si ale
art. 830 se aplica in acelasi mod pentru astfel de importuri, ca si pentru
fabricatie.
E

introduce informaiile privind autorizaia prevzut la alin. (1) n baza de
TC
date a Uniunii Europene menionat la art. 823 alin. (6).

----------
C

ART. 749
(1) Pentru obtinerea autorizatiei de fabricatie, solicitantul trebuie sa
indeplineasca cel putin urmatoarele cerinte cumulative:
a) sa specifice medicamentele si formele farmaceutice care sunt fabricate
sau importate si, de asemenea, locul unde ele sunt fabricate si/sau
controlate;
b) sa aiba la dispozitie, pentru fabricatia sau importul medicamentelor
prevazute la lit. a), spatii adecvate si suficiente, echipament tehnic si
posibilitati de control in acord cu cerintele legale ale Romaniei in ceea ce
priveste atat fabricarea si controlul, cat si depozitarea medicamentelor,
conform prevederilor art. 725;

c) pentru testari speciale, controlul calitatii medicamentului poate fi
realizat pe baza de contract incheiat intre unitatea de productie si unitatea
de control, in afara locului de productie, in unitati de control
autorizate/recunoscute de Agenia Naional a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale, in baza reglementarilor emise de aceasta si aprobate
prin ordin al ministrului sanatatii;
-----------

m
d) sa aiba la dispozitie serviciile cel putin ale unei persoane
calificate in sensul prevederilor art. 757.
(2) Solicitantul trebuie sa furnizeze in cererea sa precizari in
ea
sustinerea celor declarate potrivit alin. (1).
ART. 750
(1) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale emite
N
autorizatia de fabricatie, care este valabila 3 ani, numai dupa ce s-a
asigurat de acuratetea informatiilor furnizate conform prevederilor art. 749
printr-o inspectie efectuata de inspectorii sai.
ra
-----------
at

Pi
(2) Pentru a se asigura ca cerintele prevazute la art. 749 sunt

respectate, autorizatia poate fi conditionata de indeplinirea anumitor
E
obligatii impuse, fie cand este acordata autorizatia, fie la o data

ulterioara.
TC
(3) Autorizatia se elibereaza numai pentru spatiile, medicamentele si

formele farmaceutice specificate in cerere.
ART. 751
C
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale ia masuri

adecvate pentru a se asigura ca timpul necesar pentru procedura de acordare a
autorizatiei de fabricatie nu depaseste 90 de zile de la data la care Agenia
Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale a primit solicitarea.
-----------
ART. 752
Daca detinatorul autorizatiei de fabricatie cere o schimbare in oricare
dintre informatiile prevazute la art. 749 alin. (1) lit. a) si b), timpul
necesar pentru procedura in legatura cu aceasta cerere nu trebuie sa

depaseasca 30 de zile; in situatii exceptionale, aceasta perioada se poate
extinde pana la 90 de zile.
ART. 753
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale poate
cere solicitantului informatii suplimentare in legatura cu datele furnizate
conform art. 749 si privind persoana calificata prevazuta la art. 757; daca
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale exercita
acest drept, aplicarea termenelor limita prevazute la art. 751 si 752 este
suspendata pana cand informatiile cerute suplimentar sunt furnizate.
-----------

m
ART. 754
Detinatorul unei autorizatii de fabricatie este obligat cel putin:
ea
a) sa aiba la dispozitie serviciile unui personal care sa corespunda
cerintelor legale existente in Romania atat in ceea ce priveste fabricatia,
cat si controlul;
Romania;
N
b) sa elimine medicamentele autorizate numai in acord cu legislatia din
c) s anune n prealabil Agenia Naional a Medicamentului i a

ra
Dispozitivelor Medicale despre orice schimbri dorete s fac n datele
furnizate conform art. 749; n orice situaie, Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale va fi imediat informat dac
at
persoana calificat prevzut la art. 757 este nlocuit neateptat;

-----------
Pi
Litera c) a art. 754 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANA

E
TC
d) s permit inspectorilor Ageniei Naionale a Medicamentului i a

Dispozitivelor Medicale accesul n orice moment n unitile sale;
-----------
C
Litera d) a art. 754 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANA

e) sa permita persoanei calificate prevazute la art. 757 sa isi exercite

sarcinile sale, de exemplu prin punerea la dispozitia sa a mijloacelor
necesare;
f) s respecte principiile i ghidurile de bun practic de fabricaie
pentru medicamente i s foloseasc numai substane active care au fost
fabricate n conformitate cu buna practic de fabricaie pentru substane
active i distribuite n conformitate cu buna practic de distribuie pentru
substanele active. n acest sens, deintorul unei autorizaii de fabricaie

verific respectarea conformitii de ctre fabricantul i distribuitorii de
substane active a bunei practici de fabricaie i a bunei practici de
distribuie prin efectuarea de audituri la locurile de fabricaie i de
distribuie ale fabricantului i ale distribuitorilor de substane active.
Deintorul autorizaiei de fabricaie verific respectarea bunelor practici
fie el nsui, fie, fr a aduce atingere rspunderii ce i revine n temeiul
prezentei legi, prin intermediul unei entiti care acioneaz n numele su
pe baza unui contract. Deintorul unei autorizaii de fabricaie se asigur
c excipienii sunt adecvai utilizrii la fabricaia medicamentelor,
stabilind care este buna practic de fabricaie corespunztoare. Aceasta se
stabilete pe baza unei evaluri standardizate a riscului n conformitate cu
ghidurile aplicabile menionate la art. 756 lit. d). O astfel de evaluare a
riscului trebuie s aib n vedere cerinele din alte sisteme de calitate

corespunztoare, precum i sursa i utilizarea preconizat a excipienilor i
m
cazurile anterioare de neconformiti de calitate. Deintorul unei
autorizaii de fabricaie trebuie s se asigure c sunt aplicate ghidurile de
bun practic de fabricaie stabilite. Deintorul unei autorizaii de
ea
fabricaie trebuie s dein documente care s ateste msurile luate n
temeiul prezentei litere;
----------
N
Lit. f) a art. 754 a fost modificat de pct. 69 al art. I din ORDONANA
ra
g) s informeze imediat Agenia Naional a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale i deintorul autorizaiei de punere pe pia dac
at
obine informaii conform crora medicamentele care fac obiectul autorizaiei

sale de fabricaie sunt suspectate a fi falsificate sau sunt falsificate,
Pi
indiferent dac medicamentele respective sunt distribuite prin lanul legal

de distribuie sau prin mijloace ilegale, inclusiv prin vnzare ilegal prin
intermediul serviciilor oferite de societi informaionale;
----------
E
Lit. g) a art. 754 a fost introdus de pct. 70 al art. I din ORDONANA DE

TC
h) s verifice dac fabricanii, importatorii sau distribuitorii de la

C
care obine substanele active sunt nregistrai de autoritatea competent

din statul membru n care sunt stabilii;
----------
Lit. h) a art. 754 a fost introdus de pct. 70 al art. I din ORDONANA DE
i) s verifice autenticitatea i calitatea substanelor active i a

excipienilor.
----------

ART. 755
(1) n nelesul prezentului titlu, fabricarea substanelor active
utilizate ca materii prime include att fabricarea parial i total sau
importul substanelor active folosite ca materii prime conform prii I pct.
3.2.1.1 lit. b) din Normele i protocoalele analitice*), farmacotoxicologice
i clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al
ministrului sntii, ct i diferitele procese de divizare, ambalare sau
prezentare ce preced ncorporarea intr-un medicament, inclusiv reambalarea
sau reetichetarea, aa cum sunt efectuate de un distribuitor de materii prime.
-----------
(2) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale preia

orice amendamente necesare pentru a adapta alin. (1) la noile dezvoltri
m
stiintifice i tehnice identificate i comunicate de Comitetul permanent al
Comisiei Europene.
-----------
ea
N
ra
ART. 755^1
msuri corespunztoare pentru a se asigura c fabricaia, importul i
at
distribuia pe teritoriul Romniei a substanelor active, inclusiv a

substanelor active care sunt destinate exportului, respect buna practic de
Pi
fabricaie i buna practic de distribuie pentru substanele active.

(2) Substanele active se import numai n cazul n care sunt ndeplinite
urmtoarele condiii:
a) substanele active au fost fabricate n conformitate cu standarde
E
privind buna practic de fabricaie cel puin echivalente cu cele prevzute

de Uniunea European potrivit prevederilor art. 756 lit. b);
TC
b) substanele active sunt nsoite de confirmarea scris din partea

autoritii competente din ara ter exportatoare potrivit creia:
(i) standardele privind buna practic de fabricaie aplicabile fabricii
C
care produce substana activ exportat sunt cel puin echivalente cu cele
prevzute de Uniunea European potrivit prevederilor art. 756 lit. b);
(ii) fabrica respectiv este supus unor controale periodice, stricte
i transparente i unei implementri efective a bunei practici de fabricaie,
inclusiv prin inspecii repetate i neanunate, astfel nct s se garanteze
o protecie a sntii publice cel puin echivalent cu cea din Uniunea
European;
(iii) n cazul n care se descoper cazuri de nerespectare,
informaiile cu privire la aceste constatri sunt furnizate fr ntrziere
Uniunii Europene de ctre ara ter exportatoare. Confirmarea scris nu
aduce atingere obligaiilor prevzute la art. 702 i la art. 754 lit. f).
(3) Cerina prevzut la alin. (2) lit. b) nu se aplic n cazul n care
ara exportatoare se afl pe lista prevzut la art. 823^2.
(4) n mod excepional, n cazul n care este necesar s se asigure

disponibilitatea medicamentelor, atunci cnd o fabric unde se produce o
substan activ pentru export a fost inspectat de un stat membru i s-a
constatat c respect principiile i ghidurile de bun practic de fabricaie
prevzute potrivit prevederilor art. 756 lit. b), Ministerul Sntii i
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale pot renuna
la cerina prevzut la alin. (2) lit. b) pentru o perioad care nu depete
valabilitatea certificatului de bun practic de fabricaie; Ministerul
Sntii i Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale
informeaz Comisia European dac utilizeaz posibilitatea de a renuna la
aceast cerin.
----------

decembrie 2012.
m
ART. 756
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale urmrete
ea
aplicarea:
a) principiilor i ghidurilor de bun practic de fabricaie pentru
medicamentele de uz uman, adoptate de Comisia European;
N
b) principiilor i ghidurilor de bun practic de fabricaie pentru
substanele active menionate la art. 754 lit. f) i la art. 755^1, adoptate
de Comisia European;
ra
c) principiilor de bun practic de distribuie pentru substane active
la care se face referire n art. 754 lit. f), adoptate sub form de ghiduri
de Comisia European;
at
d) ghidurilor privind evaluarea standardizat a riscului pentru a stabili

buna practic de fabricaie adecvat pentru excipieni, menionate la art.
Pi
754 lit. f), adoptate de Comisia European.

----------
E
decembrie 2012.
TC
ART. 756^1*)
(1) Elementele de siguran menionate la art. 763 lit. o) nu se
ndeprteaz i nu se acoper, parial sau total, dect dac sunt ndeplinite
C
urmtoarele condiii:
a) nainte de ndeprtarea sau acoperirea, total sau parial, a
elementelor de siguran menionate, deintorul autorizaiei de fabricaie
verific dac medicamentul respectiv este autentic i dac nu a fost
modificat ilicit;
b) deintorul autorizaiei de fabricaie respect dispoziiile art. 763
lit. o) prin nlocuirea elementelor de siguran menionate cu elemente de
siguran echivalente n ceea ce privete posibilitatea de a verifica
autenticitatea i identitatea i de a furniza dovezi privind modificarea
ilicit a medicamentului. O astfel de nlocuire trebuie s se efectueze fr
a deschide ambalajul primar, aa cum este acesta definit la art. 695 pct. 23.
Elementele de siguran sunt considerate echivalente dac respect cerinele
prevzute n actele delegate adoptate de Comisia European, prevzute la art.
763^1 alin. (2), i sunt la fel de eficiente n a permite verificarea

autenticitii i identificarea medicamentelor i n a furniza dovezi ale
modificrii ilicite a medicamentelor;
c) nlocuirea elementelor de siguran se realizeaz n conformitate cu
buna practic de fabricaie aplicabil medicamentelor;
d) nlocuirea elementelor de siguran face obiectul supravegherii de
ctre Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale.
(2) Deintorii de autorizaii de fabricaie, inclusiv cei care
desfoar activitile menionate la alin. (1), sunt considerai a fi
fabricani i, prin urmare, sunt rspunztori pentru daune n cazurile i n
condiiile prevzute n Legea nr. 240/2004 privind rspunderea productorilor
pentru pagubele generate de produsele cu defecte, republicat, cu
modificrile ulterioare.
----------

m
decembrie 2012.
ea
Conform art. II din ORDONANA DE URGEN nr. 91 din 12 decembrie 2012,
publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012, autoritile
competente adopt dispoziiile/prevederile necesare pentru a asigura punerea
N
n aplicare a art. I pct. 73, 74, 76 i 77 din prezentul act normativ, n
termen de 3 ani de la data publicrii actelor delegate prevzute la art. I
pct. 77 din prezenta ordonan de urgen.
ra
ART. 757
at
toate masurile necesare pentru a se asigura ca detinatorul autorizatiei de

fabricatie are permanent si continuu la indemana serviciile cel putin ale
Pi
unei persoane calificate conform conditiilor prevazute la art. 758,

responsabila in particular de indeplinirea sarcinilor prevazute la art. 760.
-----------
E
TC

C
(2) Dac deintorul autorizaiei de fabricaie ndeplinete personal

condiiile prevzute la art. 758, acesta poate s i asume responsabilitatea
prevzut la alin. (1).
ART. 758
(1) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale se
asigur c persoana calificat prevzuta la art. 757 ndeplinete condiiile
de calificare prevzute la alin. (2)-(8).
-----------

(2) O persoan calificat trebuie s dein o diplom, certificat sau
alt dovad de calificare oficial dobndit la terminarea unor studii
universitare ori a unui curs recunoscut ca echivalent de ctre Romnia, pe o
perioad de cel puin 4 ani de studii teoretice i practice n una dintre
urmtoarele discipline tiinifice: farmacie, medicin, medicin veterinar,
chimie, chimie i tehnologie farmaceutic, biologie.
(3) Prin excepie de la prevederile alin. (2), durata minim a cursurilor
universitare poate fi de 3 ani i jumtate acolo unde cursul este urmat de o
perioad de formare teoretic i practic de cel puin un an i incluznd o
perioad de practic ntr-o farmacie de circuit deschis de cel puin 6 luni,
coroborate cu un examen de nivel universitar.
(4) Dac doua cursuri universitare sau dou cursuri recunoscute de
Romnia ca fiind echivalente coexist n Romnia i dac unul dintre acestea

se extinde pe mai mult de 4 ani, iar cellalt peste 3 ani, cursul de 3 ani
m
finalizat cu o diplom, certificat sau alte dovezi de calificare oficiale
dobndite la terminarea unui curs universitar ori a unui curs echivalent
recunoscut se consider c ndeplinete condiia de durat prevzut la alin.
ea
(3), n condiiile n care diplomele, certificatele sau alte dovezi de
calificare oficiale dobndite la completarea ambelor cursuri sunt recunoscute
ca i cursuri echivalente de ctre Romnia.
urmtoarele domenii de baz:

a) fizic experimental;
N
(5) Cursul trebuie s includ studii teoretice i practice n cel puin
ra
b) chimie general i anorganic;
c) chimie organic;
d) chimie analitic;
at
e) chimie farmaceutic, inclusiv analiza medicamentelor;

f) biochimie general i aplicat (medical);
Pi
g) fiziologie;
h) microbiologie;
i) farmacologie;
j) tehnologie farmaceutic;
E
k) toxicologie;
l) farmacognozie (studiul compoziiei i efectelor substanelor active
TC
naturale de origine vegetal i animal).

Studiile n aceste domenii trebuie s fie echilibrate i s permit
persoanei n cauza s ndeplineasc obligaiile specificate la art. 760.
C
(6) n ceea ce privete anumite diplome, certificate sau alte dovezi de

calificare oficial prevzute la alin. (2), care nu ndeplinesc criteriile
prevzute la alin. (2)-(5), Agenia Naional a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale se asigur c persoana n cauz produce dovezi de
cunotine adecvate ale subiectelor n discuie.
-----------
(7) Persoana calificat trebuie s aib experiena practic timp de cel

puin 2 ani n una sau mai multe uniti autorizate pentru fabricarea

medicamentelor, n activiti de analiz calitativ a medicamentelor i de
analiz cantitativ a substanelor active, precum i alte teste i verificri
necesare pentru asigurarea calitii medicamentelor.
(8) Durata experienei practice poate fi redus cu un an dac studiile
universitare dureaz cel puin 5 ani, i cu un an i jumtate dac studiile
universitare dureaz cel puin 6 ani.
ART. 759
(1) O persoan angajat n activitile persoanei la care se face
referire n art. 757 de la momentul aplicrii Directivei 75/319/CEE privind
armonizarea prevederilor legale, reglementrilor i msurilor administrative
cu privire la medicamentele brevetate, ntr-un stat membru al Uniunii
Europene, fr a ndeplini prevederile art. 758 poate continua acele
activiti n cadrul Uniunii Europene.

(2) Deintorul unei diplome, certificat sau alt dovad de calificare
m
oficial acordat la terminarea unui curs universitar ori a unui curs
recunoscut ca echivalent de Romnia ntr-o disciplin tiinific care i
permite s se angajeze n activitile persoanei la care se face referire n
ea
art. 757, conform legilor statului respectiv poate, dac a nceput cursul
nainte de 21 mai 1975, s fie considerat ca i calificat s efectueze n
acel stat sarcinile persoanei la care se face referire n art. 757, cu
N
condiia ca aceasta s fi fost anterior angajat n activitile urmtoare,
cu cel puin 2 ani nainte de 21 mai 1985, n una sau mai multe uniti
autorizate pentru fabricaie: supravegherea produciei i/sau analiza
ra
calitativ i cantitativ a substanelor active i teste sau verificri
necesare pentru asigurarea calitii medicamentelor sub directa autoritate a
persoanei la care se face referire n art. 757.
at
(3) Dac persoana n cauza a dobndit experiena practic menionat la

alin. (2) nainte de 21 mai 1965, nc un an de experien practic conform
Pi
condiiilor prevzute la alin. (2) trebuie s fie completat imediat nainte

de a se angaja n astfel de activiti.
ART. 760
E
toate msurile necesare pentru a se asigura c persoana calificat la care se

face referire n art. 757, fr a prejudicia relaia cu deintorul
TC
autorizaiei de fabricaie, este responsabil, n contextul procedurilor

prevzute la art. 761, pentru urmtoarele*):
a) n cazul medicamentelor fabricate n Romnia, c fiecare serie de
C
medicament a fost fabricat i verificat n acord cu legile n vigoare n

Romnia i n acord cu cerinele autorizaiei de punere pe pia;
b) n cazul medicamentelor provenind din ri tere, indiferent dac
medicamentul a fost fabricat n Uniunea European, c fiecare serie de produs
a fost supus ntr-un stat membru unei analize calitative complete, unei
analize cantitative cel puin a tuturor substanelor active i a oricror
altor teste sau verificri necesare pentru asigurarea calitii
medicamentelor conform cerinelor autorizaiei de punere pe pia.
n cazul medicamentelor destinate punerii pe pia n Uniunea European,
persoana calificat menionat la art. 757 se asigur c elementele de
siguran menionate la art. 763 lit. o) au fost aplicate pe ambalaj.
Seriile de medicamente care au fost supuse unor astfel de controale
ntr-un stat membru vor fi exceptate de la controale dac sunt puse pe pia
n Romnia, nsoite de rapoartele de control semnate de persoana calificat.

----------
(2) n cazul medicamentelor importate dintr-o ar ter, dac au fost

fcute aranjamente adecvate de ctre Uniunea European cu ar exportatoare
m
pentru asigurarea c fabricantul medicamentului aplic standarde de bun
practic de fabricaie cel puin echivalente cu cele stabilite de Uniunea
European i controalele menionate la alin. (1) lit. b) au fost efectuate n
ea
ara exportatoare, persoana calificat poate fi absolvit de
responsabilitatea de a efectua aceste controale.
(3) n toate cazurile i n special dac medicamentele sunt puse pe pia,
N
persoana calificat trebuie s certifice ntr-un registru sau ntr-un
document echivalent destinat acestui scop c fiecare serie de produs
satisface prevederile prezentului articol; registrul sau documentul
ra
echivalent trebuie actualizat permanent cu operaiunile efectuate, trebuie s
fie la dispoziia inspectorilor Ageniei Naionale a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale i trebuie s fie pstrat o perioad de cel puin 5
at
ani.
-----------
Pi
E
TC
ART. 761
asigur, prin mijloace administrative adecvate, respectarea de ctre
C
persoanele calificate la care se face referire in art. 757 a obligaiilor ce

le revin.
dispune suspendarea temporara a unei astfel de persoane la nceperea
procedurilor administrative sau disciplinare mpotriva sa pentru
nendeplinirea obligaiilor sale.
-----------
ART. 761^1
(1) Importatorii, fabricanii i distribuitorii de substane active care

sunt stabilii n Romnia trebuie s i nregistreze activitatea la Agenia
Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale*).
(2) Formularul de nregistrare trebuie s includ cel puin urmtoarele
informaii:
a) numele companiei sau al corporaiei i adresa permanent;
b) substanele active care urmeaz a fi importate, fabricate sau
distribuite;
c) informaii privind localurile i echipamentele tehnice necesare pentru
activitatea lor.
(3) Persoanele menionate la alin. (1) trebuie s depun formularul de
nregistrare la Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale cu cel puin 60 de zile nainte de data preconizat pentru nceperea
activitii.

(4) Pe baza unei evaluri a riscului, Agenia Naional a Medicamentului
m
i a Dispozitivelor Medicale poate decide s efectueze o inspecie. n cazul
n care Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale
notific solicitantului n termen de 60 de zile de la primirea formularului
ea
de nregistrare c va efectua o inspecie, solicitantul nu i ncepe
activitatea nainte ca Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale s l informeze pe solicitant cu privire la acordul su pentru
N
nceperea activitii. n cazul n care, n termen de 60 de zile de la
primirea formularului de nregistrare, Agenia Naional a Medicamentului i
a Dispozitivelor Medicale nu a notificat solicitantului c va efectua o
ra
inspecie, solicitantul poate ncepe activitatea.
(5) Persoanele menionate la alin. (1) transmit anual Ageniei Naionale
a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale o list a modificrilor care au
at
avut loc n ceea ce privete informaiile furnizate n formularul de

nregistrare; orice modificare care ar putea avea un impact asupra calitii
Pi
sau a siguranei substanelor active fabricate, importate sau distribuite

trebuie anunat imediat.
introduce informaiile furnizate potrivit prevederilor alin. (2) n baza de
E
date a Uniunii Europene menionat la art. 823 alin. (6).

(7) Prezentul articol nu aduce atingere art. 823.
TC
----------
C
decembrie 2012.
publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012, persoanele
prevzute la art. 761^1 alin. (1) i art. 796^2 alin. (2) din Legea nr.
95/2006 privind reforma n domeniul sntii, cu modificrile i
completrile ulterioare, care i-au nceput activitatea nainte de intrarea
in vigoare a prezentului act normativ depun formularul de nregistrare la
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale pn la data
de 2 martie 2013.
ART. 761^2
(1) Sub rezerva prevederilor art. 696 alin. (1) i fr a aduce atingere
cap. VII, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale i

celelalte autoriti competente iau msurile necesare pentru a preveni
punerea n circulaie a medicamentelor care sunt introduse n Romnia, dar nu
cu intenia de a fi puse pe pia n Romnia, n cazul n care exist motive
suficiente pentru a suspecta c aceste produse sunt falsificate.
(2) Pentru a ndeplini prevederile alin. (1), Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale i celelalte autoriti
competente, dup caz, aplic msurile stabilite prin actele delegate adoptate
de Comisia European, care completeaz dispoziiile alin. (1) n ceea ce
privete criteriile care trebuie analizate i verificrile care trebuie
efectuate atunci cnd se evalueaz dac medicamentele introduse n Romnia
care nu sunt destinate a fi puse pe piaa din Romania, ar putea fi
falsificate.
----------

m
decembrie 2012.
ea
ART. 762
Prevederile prezentului capitol se aplic i medicamentelor homeopate.
CAP. V
Etichetare i prospect
N
ra
ART. 763
Pe ambalajul secundar al medicamentului sau, n cazul n care nu exista
ambalaj secundar, pe ambalajul primar trebuie s apar urmtoarele informaii:
at
a) denumirea medicamentului urmat de concentraie i de forma

farmaceutic si, dac este cazul, precizarea dac este destinat sugarilor,
Pi
copiilor ori adulilor; dac produsul conine pn la 3 substane active, va

fi inclus denumirea comun internaionala (DCI) sau, dac nu exist,
denumirea comun;
b) substanele active exprimate calitativ i cantitativ pe unitate de
E
doz sau n funcie de forma de administrare pentru un volum sau o greutate

dat/dat, folosind denumirile lor comune;
TC
c) forma farmaceutic i coninutul pe mas, volum sau pe numrul de doze

al medicamentului;
d) o list cu excipienii cunoscui ca avnd activitate sau efect propriu
C
i inclui n ghidul detaliat publicat ca urmare a prevederilor art. 775; n

cazul medicamentelor injectabile, topice sau de uz oftalmic, toi excipienii
trebuie declarai;
e) modul de administrare i, dac este cazul, calea de administrare; se
lasa spaiu pentru indicarea dozei prescrise;
f) o atenionare special privind faptul c medicamentul nu trebuie
pstrat la ndemn i vederea copiilor;
g) o atenionare special, dac este necesar, pentru medicament, alta
dect cea menionat la lit. f);
h) data de expirare n termeni clari (lun/an);
i) condiii speciale de pstrare, dac este cazul;
j) precauii speciale privind eliminarea medicamentelor neutilizate sau a
reziduurilor provenite din medicamente, dac este cazul, precum i referine
la orice sistem adecvat de colectare existent;

k) numele i adresa deintorului autorizaiei de punere pe pia i,
unde este cazul, numele reprezentantului desemnat de deintor s l
reprezinte;
l) numrul autorizaiei de punere pe pia a medicamentului;
m) numrul seriei de fabricaie;
n) n cazul medicamentelor care se elibereaz fr prescripie medical,
instruciunile de utilizare;
o) pentru medicamente, altele dect medicamentele radiofarmaceutice
menionate la art. 763^1 alin. (1), elemente de siguran care s permit
distribuitorilor angro i persoanelor autorizate sau ndreptite s
furnizeze medicamente ctre public s verifice autenticitatea medicamentului,
s identifice ambalajele individuale, precum i un dispozitiv care s permit
s se verifice dac ambalajul secundar a fost modificat ilicit*).

----------
m
Lit. o) a art. 763 a fost introdus de pct. 76 al art. I din ORDONANA DE
ea
N
ra
ART. 763^1*)
at
(1) Medicamentele care se elibereaz pe baz de prescripie medical au

elementele de siguran menionate la art. 763 lit. o), cu excepia cazului
Pi
n care sunt incluse n lista ntocmit potrivit prevederilor alin. (3) lit.
b).
(2) Medicamentele care nu se elibereaz pe baz de prescripie medical
nu au elementele de siguran menionate la art. 763 lit. o), cu excepia
E
cazului n care sunt incluse n listele ntocmite potrivit prevederilor alin.

(3) lit. b), dup evaluarea riscului de falsificare pe care l prezint.
TC

adopt i aplic normele detaliate pentru elementele de siguran prevzute
la art. 763 lit. o), potrivit prevederilor actelor delegate adoptate de
C
Comisia European privind msuri de completare a prevederilor de la art. 763

lit. o). Aceste norme stabilesc:
a) caracteristicile i specificaiile tehnice ale identificatorului unic
al elementelor de siguran prevzute la art.763 lit. o) care permite
verificarea autenticitii medicamentului i identificarea ambalajelor
individuale;
b) listele cu medicamente sau categorii de medicamente care, n cazul
medicamentelor care sunt eliberate pe baz de prescripie medical, nu
trebuie s aib elemente de siguran i, n cazul medicamentelor care nu
sunt eliberate pe baz de prescripie medical, trebuie s aib elementele de
siguran menionate la art. 763 lit. o). Listele menionate trebuie
ntocmite avnd n vedere riscul de falsificare i cel determinat de
falsificare referitor la medicamente sau categoriile de medicamente. n acest
sens, se vor aplica cel puin urmtoarele criterii:

(i) preul i volumul de vnzri al medicamentului;
(ii) numrul i frecvena cazurilor anterioare de medicamente
falsificate raportate n Uniunea European i n ri tere i evoluia
numrului i frecvenei unor astfel de cazuri pn n prezent;
(iii) caracteristicile specifice ale medicamentului respectiv;
(iv) gravitatea afeciunilor care se intenioneaz a fi tratate;
(v) alte riscuri poteniale pentru sntatea public;
c) procedurile pentru notificarea Comisiei Europene prevzute la alin. (4)
i un sistem rapid de evaluare i de decizie cu privire la astfel de
notificri n scopul aplicrii prevederilor de la lit. b);
d) modalitile de verificare a elementelor de siguran menionate la
art. 763 lit. o) de ctre fabricani, distribuitori, farmaciti i persoanele
autorizate sau ndreptite s furnizeze medicamente ctre populaie i de

ctre autoritile competente. Modalitile menionate trebuie s permit
m
verificarea autenticitii fiecrui ambalaj de medicament furnizat care
prezint elementele de siguran menionate la art. 763 lit. o) i pot
determina extinderea unei astfel de verificri. Atunci cnd se stabilesc
ea
aceste modaliti, se ine seama de caracteristicile specifice ale lanurilor
de distribuie din statele membre i de necesitatea de a se asigura c
impactul msurilor de verificare asupra diverilor participani din lanul de
distribuie este proporionat;
N
e) dispoziii privind crearea, gestionarea i accesibilitatea sistemului
de depozitare n format electronic n care sunt pstrate informaiile privind
ra
elementele de siguran, care s permit verificarea autenticitii i
identificarea medicamentelor, potrivit prevederilor art. 763 lit. o).
Costurile sistemelor de depozitare n format electronic sunt suportate de
at
ctre deintorii de autorizaii de fabricaie pentru medicamente care

prezint elemente de siguran.
Pi

trebuie s notifice Comisia European cu privire la medicamentele care nu se
elibereaz pe baz de prescripie medical i pe care le consider ca
prezentnd riscuri de a fi falsificate i poate transmite informaii Comisiei
E
cu privire la medicamentele care, n opinia ei, nu prezint riscuri n

conformitate cu criteriile enumerate la alin. (2) lit. b).
TC
(5) n scopul rambursrii contravalorii sau al respectrii prevederilor

cu privire la farmacovigilen, Agenia Naional a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale poate extinde sfera de aplicare a identificatorului
C
unic prevzut la art. 763 lit. o) la orice medicament care se elibereaz pe

baz de prescripie medical sau, la solicitarea Ministerului Sntii, la
orice medicament care face obiectul rambursrii. n scopuri legate de
rambursarea contravalorii, de activitile de farmacovigilen i
farmacoepidemiologie, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale i, Ministerul Sntii, dup caz, pot utiliza informaiile
coninute n sistemul de depozitare n format electronic prevzut la alin. (2)
lit. e).
n scopuri legate de sigurana pacienilor, Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale poate extinde domeniul de
aplicare a msurilor de siguran menionate la art. 763 lit. o) la orice
medicament.
----------

decembrie 2012.
ART. 764
(1) Informaiile prevzute la art. 763, cu excepia celor prevzute la
alin. (2) i (3) ale prezentului articol, trebuie sa fie nscrise pe

ambalajele primare.
m
(2) Cel puin urmtoarele informaii trebuie sa apara pe blisterele
introduse ntr-un ambalaj secundar care corespunde cerinelor prevzute la
art. 763 i 772:
ea
- denumirea medicamentului conform art. 763 lit. a);
- numele deintorului autorizaiei de punere pe piaa;
- data de expirare;
- numrul seriei de fabricaie.
N
(3) Cel puin urmtoarele informaii trebuie sa apara pe ambalajele
primare de mici dimensiuni, pe care informaiile prevzute la art. 763 i 772
ra
nu pot fi prezentate:
- denumirea medicamentului conform art. 763 lit. a) si, dac este necesar,
calea de administrare;
at
- modul de administrare;
- data de expirare;
Pi
- numrul seriei de fabricaie;

- coninutul raportat la masa, volum sau la unitatea de doza.
ART. 765
Informaiile prevzute la art. 763, 764 i 772 trebuie astfel
E
inscripionate nct s fie uor de citit, clare i s nu poat fi terse.

ART. 766
TC
(1) Denumirea medicamentului, conform art. 763 lit. a), trebuie

inscripionat pe ambalaj i n format Braille.
(2) Deintorul autorizaiei de punere pe piaa trebuie s se asigure c
C
informaiile din prospect sunt disponibile, la cererea organizaiilor

pacienilor, n formate adecvate pentru nevztori i pentru cei cu deficit
de vedere.
ART. 767
(1) Cu respectarea prevederilor art. 770, Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale cere utilizarea unor forme de
etichetare a medicamentului care permit indicarea statutului legal pentru
eliberare ctre pacient, potrivit prevederilor cap. VI i a elementelor de
identificare i autentificare potrivit prevederilor art. 763^1 alin. (5).
----------

(2) Pentru medicamentele autorizate prin procedura centralizat, n
vederea aplicrii prevederilor prezentului articol, Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale trebuie s aplice ghidul detaliat
la care se face referire n art. 775.
-----------
ART. 768
Includerea n ambalajul tuturor medicamentelor a unui prospect este

obligatorie, cu excepia cazului n care toate informaiile prevzute la art.
m
769 i 772 sunt direct inscripionate pe ambalajul secundar sau primar.
ART. 769
(1) Prospectul este ntocmit n acord cu rezumatul caracteristicilor
ea
produsului i include o serie de informaii, n urmtoarea ordine:
a) pentru identificarea medicamentului:
(i) denumirea medicamentului urmat de concentraia i forma farmaceutic
N
i, dac este cazul, meniunea dac este destinat sugarilor, copiilor sau
adulilor; denumirea comun este inclus dac medicamentul conine o singur
substan activ i dac denumirea este inventat;
ra
(ii) grupa farmacoterapeutic sau tipul de activitate farmacoterapeutic
n termeni uor de neles pentru pacient;
b) indicaiile terapeutice;
at
c) o enumerare a informaiilor care sunt necesare nainte de

administrarea medicamentului:
Pi
(i) contraindicaii;
(ii) precauii privind administrarea produsului;
(iii) interaciuni cu alte medicamente sau alte forme de interaciuni (de
exemplu: alcool, tutun, alimente) care pot influena aciunea medicamentului;
E
(iv) atenionri speciale;

d) instruciuni necesare i uzuale pentru utilizarea corect a
TC
medicamentului, n special:
(i) doza recomandat;
(ii) modul i, dac este cazul, calea de administrare;
C
(iii) frecvena administrrii, specificndu-se, dac este cazul, momentul

potrivit la care medicamentul poate sau trebuie sa fie administrat; si, dac
este cazul, n funcie de natura medicamentului:
(iv) durata tratamentului, dac aceasta trebuie s fie limitat;
(v) msurile care trebuie luate n cazul unei supradoze (precum evaluarea
simptomelor, proceduri de urgen);
(vi) msurile care trebuie luate n cazul n care una sau mai multe doze
nu au fost administrate;
(vii) precautii, dac este cazul, privind riscurile ntreruperii
tratamentului;
(viii) o recomandare special de a consulta medicul sau farmacistul, dup
caz, pentru orice clarificare a utilizrii medicamentului;
e) o descriere a reaciilor adverse care pot s apar n timpul
utilizrii normale a medicamentului i, dac este cazul, msurile care

trebuie luate; pentru medicamentele incluse n lista menionat la art. 23
din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, se include urmtoarea meniune
suplimentar: "Acest medicament face obiectul unei monitorizri adiionale";
aceast meniune este precedat de simbolul negru menionat la art. 23 din
Regulamentul (CE) nr. 726/2004 i este urmat de o not explicativ standard
corespunztoare; n cazul tuturor medicamentelor se include un text standard,
care solicit pacienilor n mod explicit s comunice orice reacie advers
suspectat medicului, farmacistului sau profesionistului din domeniul
sntii, sau, conform art. 819 1 alin. (1), direct Ageniei Naionale a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, specificnd diversele mijloace
de raportare disponibile, raportare electronic, adres potal i/sau altele,
n conformitate cu art. 819^1 alin. (1) prima tez.
----------

m
ea
f) o referire la data de expirare nscris pe ambalaj, cu:
(i) o atenionare privind utilizarea medicamentului numai pn la data de
expirare;
N
(ii) precauii speciale de pstrare, dac este cazul;
(iii) o atentionare referitoare la modificrile care pot fi constatate de
utilizator n situaia deteriorrii vizibile a produsului, dac este cazul;
ra
(iv) compoziia calitativ complet (substane active i excipieni) i
compoziia cantitativ n substane active, folosindu-se denumiri comune,
pentru fiecare form de prezentare a medicamentului;
at
(v) pentru fiecare form de prezentare a produsului, forma farmaceutic

i coninutul n mas, volum sau uniti de doz;
Pi
(vi) numele i adresa deintorului autorizaiei de punere pe pia i,

unde este cazul, numele reprezentanilor desemnai n Romnia;
(vii) numele i adresa fabricantului;
g) n cazul n care medicamentul este autorizat conform art. 736-747 sub
E
denumiri diferite n statele membre interesate, o list a denumirilor

autorizate n fiecare stat membru al Uniunii Europene;
TC
h) data ultimei revizuiri a prospectului.

(2) Enumerarea stabilit la alin. (1) lit. c):
a) trebuie s ia n considerare situaia particular a anumitor categorii
C
de utilizatori (copii, femei gravide sau lauze, btrni, persoane cu condiii

patologice specifice);
b) trebuie s menioneze, dac este cazul, posibile efecte asupra
capacitii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje;
c) trebuie s prevad acei excipieni a cror cunoatere este necesar
pentru utilizarea eficient i n siguran a medicamentului i care sunt
inclui n ghidul detaliat publicat conform prevederilor art. 775.
(3) Prospectul reflect rezultatele consultrilor cu grupuri-int de
pacieni pentru a se asigura c este lizibil, clar i uor de folosit.
ART. 770
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale nu poate
interzice sau impiedica punerea pe pia a medicamentelor pe teritoriul
Romniei pe motive legate de etichetare ori prospect, dac acestea corespund
prevederilor prezentului capitol.

-----------
ART. 771
(1) Odata cu depunerea cererii pentru autorizarea de punere pe piata
trebuie depuse la Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale una sau mai multe machete ale ambalajului secundar si ale
ambalajului primar ale medicamentului, impreuna cu proiectul prospectului;
rezultatele evaluarilor efectuate in cooperare cu grupul de pacienti-tinta
sunt, de asemenea, furnizate Ageniei Naionale a Medicamentului i a

m
refuza autorizarea de punere pe piata daca etichetarea sau prospectul nu
corespunde prevederilor prezentului capitol sau nu corespunde informatiilor
ea
enumerate in rezumatul caracteristicilor produsului.
(3) Toate propunerile de modificare a etichetarii sau a prospectului
prevazute in prezentul capitol, care nu au legatura cu rezumatul
N
caracteristicilor produsului, sunt depuse la Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale; daca Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale nu s-a opus unei propuneri de
ra
modificare in termen de 90 de zile de la depunerea cererii, solicitantul
poate opera modificarea.
(4) Faptul ca Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor
at
Medicale nu refuza o autorizare de punere pe piata in situatia descrisa la

alin. (2) sau o modificare a etichetarii conform alin. (3) nu diminueaza
Pi
responsabilitatea generala a fabricantului si a detinatorului autorizatiei de

punere pe piata.
-----------
E
TC
ART. 772
C
Ambalajul secundar i ambalajul primar pot include simboluri sau

pictograme concepute pentru a clarifica anumite informaii menionate la art.
763 i la art. 769 alin. (1) i alte informaii compatibile cu rezumatul
caracteristicilor produsului care sunt utile pentru pacient, cu excluderea
oricrui element de natur publicitar.
ART. 773
(1) Informaiile coninute n etichetare, prevzute la art. 763, 769 i
772, trebuie s fie n limba romn, ceea ce nu mpiedic inscripionarea
acestor informaii n mai multe limbi, cu condiia ca n toate limbile
folosite s apar aceleai informaii.
n cazul anumitor medicamente orfane, informaiile enumerate la art. 763
pot, la o cerere justificat, s apar numai n una dintre limbile oficiale
ale Uniunii Europene.
(2) Prospectul trebuie s fie scris i conceput spre a fi clar i uor de

neles, permind utilizatorilor s acioneze corespunztor, cnd este cazul,
cu ajutorul profesionitilor din domeniul sntii; prospectul trebuie s
fie clar lizibil n limba romn.
Prevederile primei teze nu impiedic prospectul s fie inscripionat n
mai multe limbi, cu condiia ca n toate limbile folosite s apar aceleai
informaii.
(3) Dac medicamentul nu este destinat eliberrii directe ctre pacient
sau n cazul n care exist probleme semnificative privind disponibilitatea
medicamentului, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale poate acorda, sub rezerva unor msuri pe care le consider necesare
pentru protecia sntii publice, exceptarea de la obligaia prezenei
anumitor informaii pe etichet i n prospect; de asemenea, Agenia
Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale poate acorda o

derogare total sau parial de la obligaia ca eticheta i prospectul s fie
m
n limba romn.
-----------
ea
din 30 iunie 2012.
ART. 774
N
Dac prevederile prezentului capitol nu sunt respectate de deintorul
autorizaiei de punere pe pia i notificarea adresat de ctre Agenia
ra
Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale acestuia a rmas fr
efect, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale poate
suspenda autorizaia de punere pe pia pn cnd etichetarea i prospectul
at
medicamentului n cauz se conformeaz cerinelor prezentului capitol.

-----------
Pi
E
ART. 775
TC
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale participa

la consultari organizate de Comisia Europeana cu statele membre ale Uniunii
Europene si cu partile interesate, in vederea intocmirii unui ghid detaliat,
C
privind in special:
a) formularea unor atenionri speciale pentru anumite categorii de
medicamente;
b) informaii speciale pentru medicamentele care se elibereaz fr
prescripie medical;
c) lizibilitatea informaiilor de pe etichet i prospect;
d) metodele de identificare i autentificare a medicamentelor;
e) lista excipienilor care trebuie s apara pe eticheta medicamentului
i modul n care aceti excipieni trebuie s fie indicai;
f) prevederile armonizate pentru implementarea art. 57 din Directiva
2001/83/CE.
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale aplic
prevederile acestui ghid detaliat.
-----------

ART. 776
(1) Ambalajul secundar de carton i recipientul medicamentelor coninnd
radionuclizi trebuie s fie etichetate conform reglementrilor pentru
transportul n siguran al materialelor radioactive stabilite de Agenia
Internaional pentru Energie Atomic; n plus, eticheta trebuie s
corespund i prevederilor alin. (2) i (3).
(2) Eticheta de pe ecranul protector trebuie s includ informaiile
menionate la art. 763; n plus, eticheta de pe ecranul protector trebuie s

explice n amnunt codificrile utilizate pe flacon i s indice, unde este
m
cazul, pentru un moment i o dat anume, cantitatea de radioactivitate pe
doz sau pe flacon i numrul de capsule sau, pentru lichide, numrul de
mililitri din recipient.
ea
(3) Flaconul este etichetat cu urmtoarele informaii:
- numele sau codul medicamentului, inclusiv numele sau simbolul chimic al
radionuclidului;
N
- numrul de identificare al seriei i data de expirare;
- simbolul internaional pentru radioactivitate;
- numele i adresa fabricantului;
ra
- cantitatea de radioactivitate conform prevederilor alin. (2).
ART. 777
at
trebuie s se asigure c n ambalajul medicamentelor radiofarmaceutice,

generatorilor de radionuclizi, kiturilor (truselor) sau precursorilor
Pi
radionuclidici este introdus un prospect amanuntit incluznd instruciunile

de utilizare.
-----------
E
TC

C
(2) Textul prospectului menionat la alin. (1) trebuie s fie elaborat

conform prevederilor art. 769; n plus, prospectul trebuie s includ orice
alte precauii care trebuie luate de utilizator n timpul preparrii i
administrrii medicamentului i precauii speciale pentru eliminarea
ambalajului i a coninutului neutilizat.
ART. 778
Fr a contraveni prevederilor art. 779, medicamentele homeopate trebuie
s fie etichetate n acord cu prevederile prezentului capitol i sa conin o
meniune pe eticheta asupra naturii lor homeopate, ntr-o form clar i
lizibil.
ART. 779
n plus fa de meniunea clar a cuvintelor "medicament homeopat",
etichet i, unde este cazul, prospectul pentru medicamentele prevzute la
art. 711 alin. (1) poarta exclusiv urmtoarele informaii:

- denumirea tiinific a susei sau a suselor urmat de gradul de diluie,
folosindu-se simbolurile farmacopeii utilizate conform art. 695 pct. 4; dac
medicamentul homeopat este alctuit din doua sau mai multe suse, denumirea
tiinific a suselor pe eticheta poate fi suplimentata cu o denumire
inventata;
- numele i adresa deintorului autorizaiei de punere pe pia i, dup
caz, numele fabricantului;
- modul de administrare si, dac este cazul, calea de administrare;
- data de expirare, n termeni clari (luna, an);
- forma farmaceutic;
- coninutul formei de prezentare destinate vnzrii;
- precautii speciale de pstrare, dac exista;
- o atenionare special, dac este necesar;

- numrul seriei de fabricaie;
m
- numrul autorizaiei de punere pe piaa;
- "medicament homeopat fr indicaii terapeutice aprobate";
- o atenionare care l sftuiete pe utilizator s consulte un medic
ea
dac simptomele persist.
CAP. VI
Clasificarea medicamentelor
ART. 780
N
ra
(1) La eliberarea autorizatiilor de punere pe pia, Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale specific clasificarea
medicamentelor n:
at
-----------
Pi

E
- medicamente care se elibereaz cu prescripie medical;

TC
- medicamente care se elibereaz fr prescripie medical.

n acest scop, se aplic criteriile prevzute la art. 781 alin. (1).
C
stabileste subcategorii pentru medicamentele eliberate numai cu prescripie

medical, dupa cum urmeaz:
-----------
a) medicamente care se elibereaz cu prescripie medical care se reine

n farmacie (nu se rennoiete) sau care nu se reine n farmacie (se poate
rennoi);
b) medicamente care se elibereaz cu prescripie medical special;
c) medicamente care se elibereaz cu prescripie medical restrictiv,

rezervate pentru utilizarea n anumite domenii specializate.
ART. 781
(1) Medicamentele se elibereaz cu prescripie medical dac:
- prezint un pericol direct ori indirect, chiar n cazul utilizrii
corecte, dac sunt folosite fr supraveghere medical; sau
- sunt utilizate frecvent i n mare msur incorect i ca atare pot
prezenta un pericol direct ori indirect pentru sntatea uman; sau
- conin substane ori preparate ale acestora ale cror activitate i/sau
reacii adverse necesit investigaii aprofundate; sau
- sunt prescrise n mod normal de medic pentru a fi administrate
parenteral.
(2) La stabilirea subcategoriilor se iau n considerare urmtorii factori:
- medicamentul conine, ntr-o cantitate care nu este exceptat, o

substan clasificat ca stupefiant sau psihotrop n nelesul conveniilor
m
internaionale n vigoare, precum conveniile Naiunilor Unite din 1961 i
1974; sau
- medicamentul poate, dac este utilizat incorect, s prezinte un risc de
ea
abuz medicamentos, s conduc la dependen ori sa fie utilizat n scopuri
ilegale; sau
- medicamentul conine o substan care, prin noutate sau prin
N
proprietile specifice, ca msur de precauie, poate fi considerat c
aparine grupului prevzut la punctul anterior.
(3) La stabilirea subcategoriilor pentru medicamentele supuse prescrierii
ra
restrictive se iau n considerare urmtorii factori:
- medicamentul, datorit caracteristicilor sale farmaceutice sau noutii
sale ori intereselor pentru sntatea public, poate fi utilizat numai n
at
spital;
- medicamentul este utilizat n tratamentul bolilor care trebuie s fie
Pi
diagnosticate n spital sau n instituii care dein echipamente de

diagnosticare adecvate, chiar dac administrarea i continuarea tratamentului
pot fi efectuate n alt parte; sau
- medicamentul este destinat utilizrii n ambulatoriu, dar utilizarea s
E
poate provoca reacii adverse grave necesitnd o prescripie medical

ntocmit de un specialist i o supraveghere special de-a lungul
TC
tratamentului.
renuna la aplicarea alin. (1), (2) i (3) innd cont de:
C
-----------
a) doza unic maxim, doza maxim zilnic, concentraia, forma

farmaceutic, anumite tipuri de ambalaje; i/sau
b) alte circumstane de utilizare specificate.
(5) Dac Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale
nu desemneaz medicamente n subcategoriile menionate la art. 780 alin. (2),
trebuie s ia in considerare criteriile prevzute la alin. (2) i (3) pentru
a stabili dac un medicament este clasificat ca medicament eliberat numai cu

prescripie medical.
-----------
ART. 782
Medicamentele care se elibereaz fr prescripie medical sunt acelea
care nu se ncadreaz n criteriile stabilite la art. 781.
ART. 783

intocmeste o list a medicamentelor care se elibereaz cu prescripie
m
medical pe teritoriul Romniei specificnd, dac este cazul, categoria
clasificrii; aceast list se actualizeaza anual.
ea
elaboreaz anual Nomenclatorul cuprinznd medicamentele autorizate de punere
pe pia n Romnia, preciznd pentru fiecare medicament clasificarea pentru
eliberare.
-----------
N
ra
at
ART. 784
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale
Pi
analizeaza orice aspecte noi care ii sunt aduse la cunostinta si, dupa caz,
modifica clasificarea unui medicament prin aplicarea criteriilor enumerate la
art. 781.
-----------
E
TC

C
ART. 785
Dac a fost autorizat o schimbare a clasificarii unui medicament pe baza
unor teste preclinice sau studii clinice semnificative, Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale nu trebuie s se refere la
rezultatele acestor teste sau studii n cazul evalurii unei cereri depuse de
ctre alt solicitant sau deintor al autorizaiei de punere pe pia pentru
schimbarea clasificrii aceleiai substane, timp de un an de la autorizarea
modificrii iniiale.
-----------

ART. 786
Anual, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale
comunica Comisiei Europene si celorlalte state membre ale Uniunii Europene
schimbarile ce au fost facute in lista la care se face referire in art. 783.
-----------
CAP. VII
Distribuia medicamentelor i brokerajul de medicamente
------------

Denumirea Cap. VII din Titlul XVII a fost modificat de pct. 79 al art. I
m
ea
ART. 787
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale ia toate msurile corespunztoare
N
pentru a se asigura c numai medicamentele pentru care a fost acordat o
autorizaie de punere pe pia conform prevederilor prezentului titlu sunt
distribuite pe teritoriul Romniei.
ra
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale ia toate msurile corespunztoare
pentru a se asigura c numai medicamentele pentru care a fost acordat o
at
autorizaie de punere pe pia conform prevederilor prezentului titlu i prin

procedura centralizat sunt distribuite pe teritoriul Romniei.
Pi
(3) Distribuia angro i depozitarea medicamentelor, precum i

distribuia en dtail se efectueaz numai pentru medicamente care au
autorizaii de punere pe pia eliberate:
a) de Comisia European, conform procedurii centralizate; sau
E
b) de Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale,

conform prevederilor prezentului titlu.
TC
(4) Orice distribuitor care nu este deintorul autorizaiei de punere pe

pia i care introduce un medicament dintr-un alt stat membru trebuie s
notifice intenia sa deintorului autorizaiei de punere pe pia i
C
Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale.

------------
(5) n cazul medicamentelor pentru care s-a acordat o autorizaie prin

procedura centralizat, distribuitorul prezint notificarea potrivit
prevederilor alin. (4) deintorului autorizaiei de punere pe pia i
Ageniei Europene a Medicamentului.
------------

-----------
ART. 788
toate msurile necesare pentru a se asigura c distribuia angro de
medicamente se face de ctre posesorii unei autorizaii pentru desfurarea
activitii de distribuitor angro de medicamente, care precizeaz
sediul/sediile de pe teritoriul Romniei pentru care este valabil.
------------

m
ea
(2) Dac persoanele autorizate s elibereze medicamentele ctre populaie
pot, conform legislaiei naionale, s se angajeze i n distribuie angro,
aceste persoane trebuie s fie autorizate conform alin. (1). (3) Agenia
N
Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale ia toate msurile
necesare pentru a se asigura c distribuia en dtail de medicamente se face
de ctre posesorii unei autorizaii pentru desfurarea activitii de
ra
distribuitor en dtail de medicamente, n care se precizeaz sediul pentru
care este valabil.
(4) Deinerea unei autorizaii de fabricaie include i autorizarea
at
pentru distribuia angro a medicamentelor acoperite de acea autorizaie;

deinerea unei autorizaii pentru desfurarea activitii de distribuie
Pi
angro de medicamente nu excepteaz deintorul de la obligaia de a deine o

autorizaie de fabricaie i de a se supune condiiilor stabilite n acest
sens, chiar dac activitatea de fabricaie sau de import este secundar.
E
introduce informaiile privind autorizaiile menionate la alin. (1) n baza

de date a Uniunii Europene menionat la art. 823 alin. (6); la cererea
TC
Comisiei Europene sau a oricrui stat membru, Agenia Naional a

Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale trebuie s furnizeze toate
informaiile adecvate privind autorizaiile individuale pe care le-a eliberat
C
potrivit prevederilor alin. (1).

------------
(6) Verificrile persoanelor autorizate pentru desfurarea activitii

de distribuie angro de medicamente i inspecia sediului/sediilor acestora
se efectueaz sub responsabilitatea Ageniei Naionale a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale care a acordat autorizaia pentru sediul/sediile
aflat/aflate pe teritoriul Romniei.
------------


suspend sau retrage autorizaia prevzut la alin. (1) dac nu mai sunt
ndeplinite condiiile de autorizare i informeaz despre aceasta statele
membre ale Uniunii Europene i Comisia European.
suspend sau retrage autorizaia prevzut la alin. (3) dac nu mai sunt
ndeplinite condiiile de autorizare.
(9) n cazul n care Agenia Naional a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale consider c deintorul unei autorizaii acordate de
un stat membru al Uniunii Europene conform prevederilor art. 77 alin. (1) din
Directiva 2001/83/CE nu mai ndeplinete condiiile de autorizare, informeaz

despre aceasta Comisia European i statul membru implicat.
m
(10) Inspectorii din Agenia Naional a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale pot preleva probe de la unitile de distribuie n
vederea efecturii de analize de laborator.
ea
(11) Contravaloarea probelor prelevate i costul analizelor efectuate se
suport conform art. 823 alin. (1) lit. b).
-----------
N
ra
ART. 789
at

asigur c timpul necesar pentru desfurarea procedurii de examinare a
Pi
cererilor pentru autorizarea de distribuie nu depete 90 de zile de la

data primirii cererii de ctre aceasta.
(2) n situaia n care documentaia depus de solicitant este incomplet,
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale cere
E
solicitantului, dac este necesar, s furnizeze toate informaiile privind

condiiile de autorizare.
TC

constat c nu sunt furnizate toate informaiile conform alin. (2), perioada
prevzut la alin. (1) este suspendat pn cnd datele cerute vor fi
C
furnizate.
-----------
ART. 790
Pentru a obine o autorizaie de distribuie, solicitanii trebuie s
ndeplineasc urmtoarele cerine minime:
a) trebuie s aib spaii, instalaii i echipamente potrivite i
adecvate pentru asigurarea preparrii, conservrii i distribuiei
medicamentelor;
------------

Lit. a) a art. 790 a fost modificat de pct. 89 al art. I din ORDONANA
din 30 iunie 2008.
b) trebuie s aib personal de specialitate, iar n cazul unitilor de

distribuie angro, i o persoan responsabil de calitatea medicamentelor,
ndeplinind condiiile prevzute n legislaia din Romnia;
------------
Lit. b) a art. 790 a fost modificat de pct. 89 al art. I din ORDONANA
din 30 iunie 2008.
c) trebuie s poata ndeplini obligaiile prevzute la art. 791.

ART. 791
m
Deintorii autorizaiei de distribuie trebuie s ndeplineasc
urmtoarele cerine minime:
a) s permit accesul la spaiile, instalaiile i echipamentele
ea
prevzute la art. 790 lit. a) persoanelor responsabile cu inspecia acestora;
b) s i constituie stocurile de medicamente numai de la persoane care,
la rndul lor, dein o autorizaie de distribuie sau sunt exceptate de la
N
obinerea unei astfel de autorizaii conform prevederilor art. 788 alin. (3);
c) n cazul distribuitorilor de medicamente angro, s furnizeze
medicamentele numai persoanelor care, la rndul lor, dein o autorizaie de
ra
distribuie angro sau sunt autorizate de Agenia Naional a Medicamentului
i a Dispozitivelor Medicale s furnizeze medicamente ctre populaie n
Romnia;
at
-----------
Lit. c) a art. 791 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANA DE
Pi
Medicale".
E
c^1) s verifice c medicamentele pe care le-au recepionat nu sunt

TC
falsificate, verificnd elementele de siguran de pe ambalajul secundar, n

conformitate cu cerinele prevzute n actele delegate menionate la art.
763^1 alin. (3);
C
------------
Lit. c^1) a art. 791 a fost introdus de pct. 83 al art. I din ORDONANA
d) s aib un plan de urgen care s asigure implementarea efectiv a

oricrei retrageri de pe pia ordonat de Agenia Naional a Medicamentului
i a Dispozitivelor Medicale ori efectuat n cooperare cu fabricantul sau,
dup caz, cu distribuitorul angro ori cu deintorul autorizaiei de punere
pe pia pentru medicamentul n cauz;
-----------
Lit. d) a art. 791 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANA DE

Medicale".
e) s pstreze evidena fie n forma facturilor de vnzare/cumprare, fie

n format electronic, fie n orice alt form, consemnnd pentru orice
tranzacie de intrare, ieire sau brokeraj de medicamente cel puin
urmtoarele informaii: data, denumirea medicamentului, numele i ara de
origine ale fabricantului, modul de prezentare, forma farmaceutic,
concentraia substanelor active, mrimea ambalajului, seria i data
expirrii, certificatul de calitate i buletinul de analiz, dup caz,
cantitatea primit, furnizat sau care a fcut obiectul brokerajului, numele
i adresa furnizorului sau a destinatarului, dup caz, precum i seria
medicamentului, cel puin pentru produsele care prezint elementele de

siguran menionate la art. 763 lit. o);
m
------------
Lit. e) a art. 791 a fost modificat de pct. 84 al art. I din ORDONANA
ea
f) s in la dispoziia Ageniei Naionale a Medicamentului i a
pentru o perioad de 5 ani;

-----------
N
Dispozitivelor Medicale evidena prevzut la lit. e), n scopul inspeciilor,
ra
Lit. f) a art. 791 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANA DE
at

Medicale".
Pi
g) s respecte principiile i ghidurile de bun practic de distribuie

de medicamente, precum i regulile de bun practic farmaceutic pentru
medicamente, conform prevederilor art. 795.
E
------------
Lit. g) a art. 791 a fost modificat de pct. 90 al art. I din ORDONANA
TC
din 30 iunie 2008.
C
h) s menin un sistem al calitii care prevede responsabilitile,

procesele i msurile de management al riscului legate de activitile lor;
------------
Lit. h) a art. 791 a fost introdus de pct. 85 al art. I din ORDONANA DE
i) s informeze imediat Agenia Naional a Medicamentului i a

Dispozitivelor Medicale i, dup caz, deintorul autorizaiei de punere pe
pia cu privire la medicamentele pe care le recepioneaz sau care le sunt
oferite i despre care constat sau pe care le suspecteaz c sunt
falsificate.
Potrivit prevederilor lit. b), n cazul n care medicamentul este obinut
de la un alt distribuitor angro, deintorii autorizaiei de distribuie

angro trebuie s verifice respectarea principiilor i ghidurilor de bun
practic de distribuie de ctre distribuitorul angro care furnizeaz
medicamentul; aceasta include verificarea deinerii de ctre distribuitorul
angro care furnizeaz medicamentul a unei autorizaii de distribuie angro.
n cazul n care medicamentul este obinut de la fabricant sau importator,
deintorii autorizaiei de distribuie angro trebuie s verifice dac
fabricantul sau importatorul deine o autorizaie de fabricaie.
n cazul care medicamentul este obinut prin brokeraj, deintorii
autorizaiei de distribuie angro trebuie s verifice dac aceasta activitate
ndeplinete cerinele prevzute n prezentul act normativ.
------------

m
ART. 792
(1) n ceea ce privete furnizarea de medicamente ctre farmaciti i
ea
persoanele autorizate s elibereze medicamente ctre populaie, Agenia
Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale nu trebuie s aplice
unui deintor de autorizaie de distribuie angro acordat de alt stat
N
membru al Uniunii Europene nicio obligaie, n special obligaii de serviciu
public, mai restrictiv dect cele aplicate persoanelor autorizate s
efectueze activiti echivalente n Romnia.
ra
-----------
at

Pi
(2) Deintorul unei autorizaii de punere pe pia pentru un medicament

i distribuitorii angro ai acelui medicament pus efectiv pe pia n Romnia
E
asigur, n limitele responsabilitilor lor, stocuri adecvate i continue

din acel medicament ctre farmacii i persoanele autorizate s furnizeze
TC
medicamente, astfel nct nevoile pacienilor din Romnia s fie acoperite.

------------
C
din 30 iunie 2008.
(3) Msurile pentru implementarea prevederilor prezentului articol

trebuie s fie justificate prin protecia sntii publice i s fie
proporionale cu obiectivele acestei protecii, conform regulilor Tratatului
Uniunii Europene, n special cele privind libera circulaie a mrfurilor i
concurena.
ART. 793
(1) Pentru toate furnizrile de medicamente ctre o persoan autorizat
s furnizeze medicamente ctre populaie n Romnia, distribuitorul angro
autorizat trebuie s emit un document nsoitor care indic: data, numele i
forma farmaceutic ale medicamentului, cantitatea furnizat, numele i adresa
furnizorului i destinatarului, precum i seria medicamentului, cel puin

pentru produsele care prezint elementele de siguran menionate la art. 763
lit. o).
------------

toate msurile necesare pentru a se asigura c persoanele autorizate s
furnizeze medicamente ctre populaie pot furniza informaiile necesare
pentru trasabilitatea cii de distribuie a fiecrui medicament.
-----------

m
ea
ART. 794
Prevederile prezentului capitol nu mpiedic aplicarea unor cerine mai
restrictive n legtur cu distribuia de:
N
a) substane stupefiante i psihotrope pe teritoriul Romniei;
b) medicamente derivate din snge;
ra
c) medicamente imunologice;
d) medicamente radiofarmaceutice.
------------
at

Pi
2008.
ART. 795
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale are
E
obligaia de a urmri aplicarea ghidurilor de bun practic de distribuie

publicate de Comisia European, precum i a regulilor de bun practic
TC
farmaceutic prevzute de legislaie.

-----------
C
ART. 796
Prezentul capitol se aplic i pentru medicamentele homeopate.
ART. 796^1
Prevederile art. 787 i art. 791 lit. c) nu se aplic n cazul
distribuiei angro de medicamente n ri tere. Prevederile art. 791 lit. b)
i c^1 ) nu se aplic n cazul n care un medicament tranziteaz direct
dintr-o ar ter, fr a fi importat. Prevederile art. 793 se aplic n
cazul furnizrii de medicamente ctre persoane din ri tere autorizate sau
ndreptite s furnizeze medicamente ctre populaie.
------------

decembrie 2012.
ART. 796^2
(1) Persoanele care fac brokeraj de medicamente se asigur c
medicamentele respective fac obiectul unei autorizaii de punere pe pia
acordat prin procedura centralizat sau de ctre Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale potrivit prevederilor prezentei
legi. Persoanele care fac brokeraj de medicamente trebuie s aib o adres
permanent i date de contact n Romnia sau ntr-un alt stat membru, astfel
nct s permit identificarea exact, localizarea, comunicarea i
supravegherea activitilor acestora de ctre Agenia Naional a

Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale sau alte autoriti competente.
m
Cerinele prevzute la art. 791 lit. d)-i) se aplic mutatis mutandis
brokerajului de medicamente.
(2) Pot s fac brokeraj de medicamente doar persoanele nregistrate la
ea
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, n cazul n
care adresa lor permanent menionat la alin. (1) este n Romnia.
Persoanele n cauz trebuie s transmit cel puin numele, denumirea firmei
N
i adresa permanent n scopul nregistrrii. Acestea informeaz in termen de
30 de zile Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale cu
privire la orice modificri ale acestor informaii. Agenia Naional a
ra
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale introduce informaiile menionate
la prima tez ntr-un registru care este disponibil publicului*).
(3) Ghidurile menionate la art. 795 includ dispoziii specifice privind
at
brokerajul.
(4) Prezentul articol nu aduce atingere art. 823. Inspeciile menionate
Pi
la art. 823 se realizeaz sub responsabilitatea Ageniei Naionale a

Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale n cazul n care operatorul care
face brokeraj de medicamente este nregistrat n Romnia. n cazul n care o
persoan care face brokeraj de medicamente nu respect cerinele prevzute la
E
prezentul articol, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor

Medicale poate decide s l exclud din registrul prevzut la alin. (2).
TC
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale notific

persoana n cauz.
------------
C

decembrie 2012.
publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012, persoanele
prevzute la art. 761^1 alin. (1) i art. 796^2 alin. (2) din Legea nr.
95/2006 privind reforma n domeniul sntii, cu modificrile i
completrile ulterioare, care i-au nceput activitatea nainte de intrarea
in vigoare a prezentului act normativ depun formularul de nregistrare la
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale pn la data
de 2 martie 2013.
CAP. VIII

Publicitatea
ART. 797
(1) n nelesul prezentului capitol, publicitatea pentru medicamente
include orice mod de informare prin contact direct (sistemul "door-to-door"),
precum i orice form de promovare destinat s stimuleze prescrierea,
distribuirea, vnzarea sau consumul de medicamente; publicitatea pentru
medicamente va include n special:
- publicitatea pentru medicamente destinat publicului larg;
- publicitatea pentru medicamente destinat persoanelor calificate s
prescrie sau s distribuie medicamente;
- vizite ale reprezentanilor medicali la persoane calificate s prescrie
medicamente;

- furnizarea de mostre;
m
- stimularea prescrierii sau distribuirii medicamentelor prin oferirea,
promiterea ori acordarea unor avantaje n bani sau n natur, cu excepia
cazurilor n care acestea au o valoare simbolic;
ea
- sponsorizarea ntlnirilor promoionale la care particip persoane
calificate s prescrie sau s distribuie medicamente;
- sponsorizarea congreselor tiinifice la care particip persoane
N
calificate s prescrie sau s distribuie medicamente i, n special, plata
cheltuielilor de transport i cazare ocazionate de acestea.
(2) Nu fac obiectul prezentului capitol urmtoarele:
ra
- etichetarea i prospectul, care fac obiectul cap. V;
- corespondena, posibil nsoit de materiale de natur nonpromoional,
necesare pentru a rspunde unei ntrebri specifice n legtura cu un anumit
at
medicament;
- anunuri cu caracter informativ i materiale referitoare, de exemplu,
Pi
la modificri ale ambalajului, atentionari despre reactii adverse care fac

parte din precautiile generale de administrare a medicamentului, cataloage
comerciale i liste de preuri, cu condiia ca acestea sa nu includ nici un
fel de afirmaii cu caracter promotional;
E
- informaii privind sntatea uman sau boli, cu condiia sa nu existe

referinte, chiar indirecte, la medicamente.
TC
ART. 798
interzice publicitatea pentru un medicament care nu are autorizaie de punere
C
pe pia valabil n Romnia.

-----------
(2) Toate informaiile coninute n materialul publicitar pentru un

medicament trebuie s corespund cu informaiile enumerate n rezumatul
caracteristicilor produsului.
(3) Publicitatea pentru un medicament:
- trebuie s ncurajeze utilizarea raional a medicamentului, prin
prezentarea lui obiectiv i fr a-i exagera proprietile;

- nu trebuie s fie nseltoare.
ART. 799
(1) Este interzis publicitatea destinat publicului larg pentru
medicamente care:
a) se elibereaz numai cu prescripie, medical, conform cap. VI;
b) conin substane definite ca stupefiante sau psihotrope de convenii
internaionale, precum conveniile Naiunilor Unite din 1961 i 1971, i
legislaia naionala.
(2) Este permis publicitatea destinat publicului larg doar pentru acele
medicamente care, prin compoziie i scop, sunt destinate a fi utilizate fr
intervenia unui medic, n scopul stabilirii diagnosticului, prescrierii
acestora sau pentru monitorizarea tratamentului, fiind suficiente, la nevoie,
sfaturile farmacitilor.

(3) Este interzis pe teritoriul Romniei publicitatea destinat
m
publicului larg pentru medicamentele prescrise i eliberate n sistemul
asigurrilor de sntate.
(4) Interdicia prevzut la alin. (1) nu se aplic campaniilor de
ea
vaccinare efectuate de industria farmaceutic i aprobate de Ministerul
Sntii.
(5) Interdicia la care se face referire la alin. (1) se aplic fr a
N
contraveni prevederilor din legislaia naional, Legii nr. 148/2000 privind
publicitatea, cu modificrile i completrile ulterioare, care transpun art.
14 al Directivei 89/552/CEE privind coordonarea anumitor prevederi stabilite
ra
prin legi, regulamente sau aciuni administrative n statele membre n cauz,
referitoare la ndeletnicirea cu activiti de transmitere TV.
(6) Este interzis distribuia direct a medicamentelor ctre populaie
at
de ctre fabricani n scopuri promoionale.

Pi
CAP. IX
Informarea publicului
ART. 800
E
(1) Cu respectarea prevederilor art. 799, orice material publicitar

destinat publicului larg:
TC
a) trebuie s fie conceput astfel nct s fie clar c mesajul este de

natur publicitar i c produsul este clar identificat ca medicament;
b) trebuie sa includ cel puin urmtoarele informaii:
C
- denumirea medicamentului, precum i denumirea comun dac medicamentul

conine o singur substan activ;
- informaiile necesare pentru utilizarea corect a medicamentului;
- o invitaie expres, lizibil, de a citi cu atenie instruciunile din
prospect sau de pe ambalaj, formulat dup cum urmeaz: "Acest medicament se
poate elibera fr prescripie medical. Se recomand citirea cu atenie a
prospectului sau a informaiilor de pe ambalaj. Dac apar manifestri
neplcute, adresai-v medicului sau farmacistului."
(2) n cazul n care este vorba despre o reclam prescurtat (reminder)
se accepta c publicitatea pentru medicamente destinat publicului larg, prin
excepie de la prevederile alin. (1), s includ numai denumirea
medicamentului sau denumirea comuna internaional, dac aceasta exist, ori
marca medicamentului.
ART. 801

Publicitatea pentru medicamente destinat publicului larg nu trebuie s
conin nici un material care:
a) s dea impresia ca o consultaie medical sau o intervenie
chirurgical nu este necesar, n special prin oferirea unor sugestii de
diagnostic sau de tratament la distan;
b) s sugereze c efectul tratamentului cu medicamentul respectiv este
garantat, nu este nsoit de reacii adverse sau ca efectul este mai bun ori
echivalent cu cel al altui tratament sau medicament;
c) s sugereze c starea de sntate a subiectului poate fi mbuntit
prin utilizarea medicamentului respectiv;
d) s sugereze c starea de sntate a subiectului poate fi afectat dac
nu se utilizeaz medicamentul; aceast interdicie nu se aplic campaniilor
de vaccinare prevzute la art. 799 alin. (4);

e) s se adreseze exclusiv sau n special copiilor;
m
f) s fac referire la o recomandare a oamenilor de tiin,
profesionitilor din domeniul sntii sau persoanelor care nu fac parte din
aceste categorii, dar a cror celebritate poate ncuraja consumul de
ea
medicamente;
g) s sugereze c medicamentul este un aliment, produs cosmetic sau alt
produs de consum;
faptului c acesta este natural;

N
h) s sugereze c sigurana sau eficacitatea medicamentului este datorat
i) s poat, printr-o descriere sau reprezentare detaliat a unui caz, s

ra
duc la o autodiagnosticare eronat;
j) s ofere, n termeni inadecvai, alarmani sau neltori, asigurri
privind vindecarea;
at
k) s foloseasc, n termeni inadecvai, alarmanti sau neltori,

reprezentri vizuale ale schimbrilor n organismul uman cauzate de boli sau
Pi
leziuni ori de aciuni ale medicamentelor asupra organismului uman sau a unei
pri a acestuia.
ART. 802
(1) Orice material publicitar pentru un medicament destinat persoanelor
E
calificate s prescrie sau s elibereze astfel de produse trebuie s includ:

- informaii eseniale compatibile cu rezumatul caracteristicilor
TC
produsului;
- clasificarea pentru eliberare a medicamentului.
(2) n cazul n care este vorba despre o reclam prescurtat (reminder),
C
publicitatea pentru un medicament destinat persoanelor calificate s

prescrie sau s elibereze astfel de produse poate, prin excepie de la
prevederile alin. (1), s includ numai denumirea medicamentului sau
denumirea comun internaional, dac aceasta exist, ori marca.
ART. 803
(1) Orice documentaie referitoare la un medicament care este transmis
ca parte a promovrii acelui produs persoanelor calificate s l prescrie sau
s l elibereze include cel puin informaiile prevzute la art. 802 alin. (1)
i precizeaz data la care a fost ntocmit sau revizuit ultima dat.
(2) Toate informaiile coninute n documentaia menionat la alin. (1)
trebuie s fie corecte, actualizate, verificabile i suficient de complete
pentru a permite beneficiarului s i formeze propria opinie asupra valorii
terapeutice a medicamentului n cauz.
(3) Citatele, precum i tabelele i alte materiale ilustrative extrase

din publicaiile medicale sau alte lucrri tiinifice care sunt utilizate n
documentaia prevzut la alin. (1) trebuie s fie reproduse fidel, cu
indicarea precis a sursei.
ART. 804
(1) Reprezentanii medicali trebuie s fie instruii corespunztor de
ctre firma la care sunt angajai i trebuie s posede suficiente cunotine
tiinifice pentru a putea furniza informaii cat mai precise i complete
despre medicamentele pe care le promoveaz.
(2) n timpul fiecrei vizite, reprezentanii medicali ofer persoanelor
vizitate sau pun la dispoziia acestora rezumatul caracteristicilor
produsului pentru fiecare medicament pe care l prezint, mpreun cu detalii
despre preul i condiiile de rambursare.
(3) Reprezentanii medicali transmit serviciului tiinific la care se

face referire la art. 809 alin. (1) toate informaiile despre utilizarea
m
medicamentelor pe care le promoveaz, cu referire n special la reaciile
adverse raportate de ctre persoanele pe care le viziteaz.
ART. 805
ea
(1) Cnd publicitatea pentru medicamente se adreseaz persoanelor
calificate s prescrie sau s elibereze astfel de produse, nu trebuie s li
se ofere, s li se acorde sau s li se promita cadouri, avantaje n bani sau
pentru practica medical sau farmaceutic.

N
natur, cu excepia acelora care nu sunt costisitoare i care sunt relevante
(2) La evenimentele de promovare comercial, ospitalitatea se limiteaz

ra
strict la scopul ei principal i nu este extins la alte persoane dect
profesionitii din domeniul sntii.
(3) Persoanele calificate s prescrie sau sa distribuie astfel de
at
medicamente nu trebuie s solicite ori s accepte nici un stimulent interzis

conform alin. (1) sau contrar prevederilor alin. (2).
Pi
(4) Prevederile alin. (1)-(3) nu se aplica msurilor existente i

practicilor comerciale din Romnia privind preurile, adaosurile comerciale
i rabaturile.
ART. 806
E
Prevederile art. 805 alin. (1) nu mpiedic oferirea direct sau

indirect a ospitalitii la evenimente profesionale i tiinifice; astfel
TC
de ospitalitate trebuie s fie ntotdeauna strict limitat la scopul

principal al evenimentului; ea nu trebuie s fie extins asupra altor
persoane dect profesionitii din domeniul sntii.
C
ART. 807
Mostrele gratuite se ofer, n mod excepional, numai persoanelor
calificate sa prescrie sau sa distribuie astfel de produse i n urmtoarele
condiii:
a) numrul de mostre acordate anual pentru fiecare medicament eliberat pe
prescripie medical este limitat;
b) orice furnizare de mostre se face ca urmare a unei solicitri n scris,
semnat i datat de medic;
c) cei care furnizeaz mostrele menin un sistem adecvat de control i
eviden;
d) fiecare mostr nu trebuie sa fie mai mare dect cea mai mica forma de
prezentare de pe piaa;
e) fiecare mostr este marcat cu meniunea "mostra medical gratuita -
nu este destinat vnzrii" sau prezint o meniune cu acelai neles;

f) fiecare mostra este nsoit de o copie a rezumatului
caracteristicilor produsului;
g) nu se furnizeaz mostre de medicamente coninnd substane stupefiante
i psihotrope n nelesul conveniilor internaionale, precum conveniile
Naiunilor Unite din 1961 i 1971.
ART. 808
masuri adecvate i eficiente pentru monitorizarea publicitii la medicamente,
dup cum urmeaz:
-----------

m
a) n cazul medicamentelor care se elibereaz fr prescripie medical,
ea
materialele publicitare destinate publicului larg se supun aprobrii
prealabile a Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale;
-----------
N
ra
at
b) n cazul medicamentelor care se elibereaz cu sau fr prescripie

medical, materialele publicitare destinate persoanelor calificate s
Pi
prescrie sau sa distribuie medicamente sunt analizate de Agenia Naional a

Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale ulterior diseminrii, prin sondaj
sau ca urmare a unor sesizri.
-----------
E
Lit. b) a alin. (1) al art. 808 a fost modificat de pct. 3 al art. I din
TC
C
(2) Persoanele fizice sau juridice care au un interes legitim in

interzicerea oricarei publicitati care contravine prevederilor prezentului
capitol pot sesiza Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale in acest sens; Agenia Naional a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale rspunde sesizrilor in termen de 60 de zile.
-----------
(3) Cnd constat c materialul publicitar ncalc prevederile

prezentului capitol, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale ia masurile necesare, innd seama de toate interesele implicate i,
n special, de interesul public:
-----------
a) dac materialul publicitar a fost deja publicat, dispune ncetarea

publicitii neltoare; sau
b) dac materialul publicitar neltor nu a fost nc publicat, dar

publicarea este iminent, dispune interzicerea acestei publiciti, chiar
m
fr dovada pierderilor efective, prejudiciului de orice fel sau a inteniei
ori culpei celui care face publicitatea.
(4) Masura mentionata la alin. (3) lit. b) este luata printr-o procedura
ea
accelerata si poate avea caracter temporar sau definitiv.
(5) n scopul eliminrii efectelor publicitii neltoare, a crei
ncetare a fost dispus de Agenia Naional a Medicamentului i a
-----------
N
Dispozitivelor Medicale, aceasta poate s cear:

ra
at

Pi
a) publicarea deciziei finale complet sau parial n forma considerat

adecvat;
b) publicarea unei declaraii corective.
(6) Prevederile prezentului articol nu exclud controlul voluntar al
E
publicitii pentru medicamente ori organisme de autoreglementare i

recurgerea la astfel de organisme.
TC
ART. 809
(1) Deintorul autorizaiei de punere pe pia stabilete, n cadrul
structurilor sale, un serviciu tiinific responsabil de informaiile despre
C
medicamentele pe care le pune pe pia.

(2) Deintorul autorizaiei de punere pe pia:
a) pstreaz disponibile sau comunic Ageniei Naionale a Medicamentului
i a Dispozitivelor Medicale o mostr a tuturor materialelor publicitare
elaborate din iniiativa sa mpreun cu o declaraie indicnd persoanele
crora li se adreseaz, metoda de aducere la cunotin i data primei
aduceri la cunotin;
-----------

b) asigur c materialele publicitare elaborate pentru medicamentele sale
sunt conforme cu prevederile prezentului capitol;
c) verific faptul c reprezentanii si medicali au fost instruii
adecvat i i ndeplinesc obligaiile prevzute la art. 804 alin. (2) si
(3);
d) furnizeaza Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale informaiile i asistena necesare pentru ndeplinirea
responsabilitilor ei;
-----------
Lit. d) a alin. (2) al art. 809 a fost modificat de pct. 3 al art. I din

m
e) se asigur c deciziile luate de Agenia Naional a Medicamentului i
a Dispozitivelor Medicale sunt respectate imediat i complet.
ea
-----------
Lit. e) a alin. (2) al art. 809 a fost modificat de pct. 3 al art. I din
N
ra
(3) Copromovarea unui medicament de ctre deintorul autorizaiei de
punere pe pia i de una sau mai multe companii desemnate de acesta este
at
permis.
ART. 810
Pi
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale ia masuri

adecvate pentru a asigura aplicarea prevederilor prezentului capitol i
aplic, n cazul nclcrii acestora, sanciunile prevzute n prezentul
titlu.
E
-----------
TC
C
ART. 811
(1) Publicitatea pentru medicamentele homeopate la care se face referire
la art. 711 alin. (1) face obiectul prevederilor prezentului capitol; n
cazul acestor produse nu se aplic prevederile art. 798 alin. (1).
(2) Cu toate acestea, numai informaiile specificate la art. 779 pot fi
utilizate pentru publicitatea la aceste medicamente.
CAP. X
Farmacovigilena
SECIUNEA 1
Dispoziii generale
-----------

Titlul sec. 1 a fost introdus de pct. 53 al art. I din ORDONANA DE
30 iunie 2012.
ART. 812
(1) n cadrul Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale se organizeaz i funcioneaz un sistem de farmacovigilen pentru
ndeplinirea sarcinilor referitoare la farmacovigilen i pentru
participarea la activitile de farmacovigilen ale Uniunii Europene. Acest
sistem se utilizeaz pentru colectarea informaiilor referitoare la riscurile
medicamentelor n ceea ce privete pacienii sau sntatea public. Aceste
informaii trebuie s se refere n special la reaciile adverse aprute la om,
att ca urmare a utilizrii medicamentului n condiiile autorizaiei de

punere pe pia, ct i ca urmare a utilizrii n afara condiiilor din
m
autorizaia de punere pe pia, precum i la cele asociate cu expunerea
profesional.
(2) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, prin
ea
sistemul de farmacovigilen, efectueaz o evaluare tiinific a tuturor
informaiilor, ia n considerare opiunile existente pentru reducerea la
minimum i prevenirea riscului i adopt msuri de reglementare cu privire la
N
autorizaia de punere pe pia, dup caz. Agenia Naional a Medicamentului
i a Dispozitivelor Medicale efectueaz un audit periodic al sistemului su
de farmacovigilen i raporteaz rezultatele Comisiei Europene pn la 21
ra
septembrie 2013 i, ulterior, la fiecare 2 ani.
(3) Coordonarea i desfurarea activitilor sistemului de
farmacovigilen se realizeaz prin structura de specialitate din cadrul
at

Pi
particip, sub coordonarea Ageniei Europene a Medicamentelor, la armonizarea

i standardizarea internaional a msurilor tehnice din domeniul
farmacovigilenei.
-----------
E

TC
2012.
ART. 813
C
(1) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale are

urmtoarele atribuii:
a) adopt toate msurile necesare pentru a ncuraja pacienii, medicii,
farmacitii i ali profesioniti din domeniul sntii s raporteze
reaciile adverse suspectate structurii de specialitate prevzute de art. 812
alin. (3); n acest context pot fi implicate organizaiile consumatorilor,
organizaiile pacienilor i organizaiile profesionitilor din domeniul
sntii, dup caz;
b) faciliteaz raportarea de ctre pacieni prin punerea la dispoziie a
unor formate de raportare alternative, altele dect cele disponibile pentru
profesionitii din domeniul sntii pe website-ul Ageniei Naionale a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale;
c) ia toate msurile necesare pentru a obine date exacte i verificabile
pentru evaluarea tiinific a rapoartelor privind cazurile de reacii

adverse suspectate;
d) se asigur c publicul beneficiaz la timp de informaiile de interes
referitoare la aspectele de farmacovigilen, n ceea ce privete utilizarea
unui medicament, prin intermediul publicrii pe portalul web i prin alte
mijloace de informare public, dup caz;
e) se asigur, prin metode de colectare a informaiilor i, dup caz,
prin urmrirea rapoartelor de reacii adverse suspectate, c s-au luat toate
msurile necesare pentru a identifica n mod clar orice medicament biologic
eliberat pe baz de prescripie medical, distribuit sau comercializat pe
teritoriul Romniei i care face obiectul unui raport de reacie advers
suspectat, acordnd atenia corespunztoare denumirii medicamentului, n
conformitate cu art. 695 pct. 20 i numrului lotului/seriei;
f) adopt msurile necesare pentru a se asigura c unui deintor al unei

autorizaii de punere pe pia, care nu ndeplinete obligaiile prevzute de
m
prezentul capitol, i se aplic sanciuni efective, proporionale, cu rol
preventiv.
(2) Potrivit prevederilor alin. (1) lit. a) i e), Ministerul Sntii
ea
poate impune cerine specifice medicilor, farmacitilor i altor
profesioniti din domeniul sntii.
----------
N
2012.
ra
ART. 814
at
reprezenta sau delega altui stat membru oricare dintre sarcinile atribuite n
temeiul prezentului capitol, sub rezerva unui acord scris al acestuia din
Pi
urm. Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale nu

poate reprezenta mai mult de un singur alt stat membru. n cazul n care
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale este statul
membru care deleag, informeaz n scris Comisia European, Agenia European
E
a Medicamentelor i toate celelalte state membre n legtur cu aceast

delegare i pune aceste informaii la dispoziia publicului.
TC
-----------
C
2012.
ART. 815
(1) Deintorul autorizaiei de punere pe pia dispune de un sistem de
farmacovigilen n vederea ndeplinirii sarcinilor sale referitoare la
farmacovigilen, echivalent cu sistemul de farmacovigilen al Ageniei
Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, prevzut la art. 812
alin. (1).
(2) Cu ajutorul sistemului de farmacovigilen menionat la alin. (1),
deintorul autorizaiei de punere pe pia efectueaz o evaluare tiinific
a tuturor informaiilor, ia n considerare opiunile existente pentru
reducerea la minimum i prevenirea riscului i adopt msurile necesare, dup
caz. Deintorul autorizaiei de punere pe pia efectueaz un audit periodic
al sistemului su de farmacovigilen. Acesta consemneaz constatrile

principale ale auditului n dosarul standard al sistemului de
farmacovigilen i, pe baza constatrilor auditului, asigur elaborarea i
aplicarea unui plan corespunztor de aciuni corective. Dup ce aciunile
corective au fost aplicate pe deplin, consemnarea poate fi eliminat.
(3) n cadrul sistemului de farmacovigilen, deintorului autorizaiei
de punere pe pia i revin urmtoarele obligaii:
a) s aib n permanen i continuu la dispoziia sa o persoan
calificat corespunztor, responsabil cu farmacovigilena;
b) s pstreze i s pun la dispoziie, la cerere, un dosar standard al
sistemului de farmacovigilen;*)
c) s opereze un sistem de management al riscului pentru fiecare
medicament;
d) s monitorizeze rezultatele msurilor de reducere la minimum a

riscului incluse n planul de management al riscului sau a celor prevzute
m
drept condiii ale autorizaiei de punere pe pia n conformitate cu art.
726^1, 727 sau 727^1;
e) s actualizeze sistemul de management al riscului i s monitorizeze
ea
datele de farmacovigilen pentru a determina dac au aprut riscuri noi,
modificarea riscurilor existente sau a raportului beneficiu-risc al
medicamentelor.
N
(4) Persoana calificat menionat la alin. (3) lit. a) trebuie s aib
reedina i s i desfoare activitatea n Uniunea European i trebuie s
fie responsabil cu stabilirea i meninerea sistemului de farmacovigilen.
ra
Deintorul autorizaiei de punere pe pia trebuie s trimit Ageniei
Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale i Ageniei Europene
a Medicamentelor numele i detaliile de contact ale persoanei calificate.
at
(5) Fr a aduce atingere dispoziiilor de la alin. (4), Agenia

Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale poate solicita
Pi
numirea unei persoane de contact pentru aspectele de farmacovigilen la

nivel naional, care s raporteze persoanei calificate responsabile n
domeniul farmacovigilenei.
-----------
E

TC
2012.
-----------
*) Not C.T.C.E. Piatra Neam:
C
A se vedea i alin. (1) al art. III din ORDONANA DE URGEN nr. 35 din
27 iunie 2012 publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012, care
prevede: "(1) Dispoziiile prevzute de art. 815 alin. (3) lit. b) din Legea
nr. 95/2006 , cu modificrile i completrile ulterioare, sunt aplicabile i
deintorilor autorizaiilor de punere pe pia emise nainte de data
intrrii n vigoare a prezentei ordonane de urgen, de la data rennoirii
autorizaiilor de punere pe pia, dar nu mai trziu de 3 ani de la data
intrrii n vigoare a prezentei ordonane de urgen".
ART. 816
(1) Fr a aduce atingere alin. (2), (3) i (4) din prezentul articol,
deintorii autorizaiilor de punere pe pia acordate nainte de intrarea n
vigoare a prezentei legi nu sunt obligai, prin excepie de la art. 815 alin.
(3) lit. c), s opereze un sistem de management al riscului pentru fiecare

medicament.
impune deintorului unei autorizaii de punere pe pia obligaia s opereze
un sistem de management al riscului menionat la art. 815 alin. (3) lit. c)
dac exist suspiciuni privind riscurile care pot influena raportul
risc-beneficiu al unui medicament autorizat. n acest context, Agenia
Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale solicit, de asemenea,
deintorului autorizaiei de punere pe pia prezentarea unei descrieri
detaliate a sistemului de management al riscului pe care acesta intenioneaz
s l introduc pentru medicamentul n cauz. Impunerea unei astfel de
obligaii se justific n mod corespunztor, se notific n scris i trebuie
s includ termenul pentru prezentarea descrierii detaliate a sistemului de
management al riscului.

(3) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, la
m
cererea deintorului autorizaiei de punere pe pia formulat n termen de
30 de zile de la notificarea n scris a obligaiei, ofer acestuia
posibilitatea de a prezenta n scris observaii referitoare la impunerea
ea
obligaiei, n termenul stabilit de autoritate.
(4) Pe baza observaiilor prezentate n scris de deintorul autorizaiei
de punere pe pia, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor
N
Medicale va retrage sau va confirma obligaia n cauz. n cazul n care
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale confirm
obligaia, autorizaia de punere pe pia se modific n mod corespunztor
ra
pentru a include msurile care trebuie luate n cadrul sistemului de
management al riscului, sub forma unor condiii la autorizaia de punere pe
pia, astfel cum este prevzut la art. 726 1 alin. (1) lit. a).
at
-----------
Pi
2012.
ART. 817
E

percepe tarife pentru activitile legate de farmacovigilen, n condiiile
TC
art. 857.
(2) Resursele financiare atrase din aceste activiti sunt utilizate
integral de Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale,
C
avnd ca destinaie exclusiv finanarea activitilor legate de

farmacovigilen, operarea reelelor de comunicare i supraveghere a pieelor.
(3) n acest scop, n condiiile legii, Ministerul Sntii, n calitate
de ordonator principal de credite, nfiineaz ca activitate finanat
integral din venituri proprii prestaiile pentru activitile legate de
farmacovigilen desfurate de Agenia Naional a Medicamentului i a
----------
2012.
SECIUNEA a 2-a
Transparen i comunicare

----------
30 iunie 2012.
ART. 818
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale creeaz
i gestioneaz un portal web naional privind medicamentele, aflat n
legtur electronic cu portalul web european privind medicamentele,
instituit n conformitate cu art. 26 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004. Prin
intermediul portalului web naional privind medicamentele, Agenia Naional
a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale pune la dispoziia publicului
cel puin urmtoarele:

a) rapoartele publice de evaluare, nsoite de un rezumat al acestora;
m
b) rezumatele caracteristicilor produselor i prospectele;
c) rezumatele planurilor de management al riscului pentru medicamentele
autorizate n conformitate cu prezentul titlu;
ea
d) lista medicamentelor, menionat la art. 23 din Regulamentul (CE) nr.
726/2004;
e) informaii privind diferitele modaliti pentru raportarea ctre
N
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale a reaciilor
adverse suspectate la medicamente de ctre profesionitii din domeniul
sntii i de ctre pacieni, inclusiv privind formularele electronice
ra
standard structurate menionate la art. 25 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.
-----------
at
2012.
Pi
ART. 818^1
(1) De ndat ce deintorul autorizaiei de punere pe pia
intenioneaz s difuzeze un anun public referitor la aspecte de
E
farmacovigilen n ceea ce privete utilizarea unuimedicament, acesta este

obligat s informeze Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor
TC
Medicale, Agenia European a Medicamentelor i Comisia European, nainte

sau n acelai timp cu difuzarea anunului public. Deintorul autorizaiei
de punere pe pia trebuie s garanteze c informaiile destinate publicului
C
sunt prezentate n mod obiectiv i nu sunt neltoare.

(2) Cu excepia cazului n care, pentru protecia sntii publice, sunt
necesare anunuri publice urgente, prin informare reciproc, Agenia
Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale informeaz celelalte
autoriti naionale competente, Agenia European a Medicamentelor i
Comisia European, cu cel puin 24 de ore nainte de difuzarea unui anun
public referitor la aspecte de farmacovigilen.
(3) Sub coordonarea Ageniei Europene a Medicamentelor, Agenia Naional
a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale depune toate eforturile
rezonabile pentru a conveni asupra unui anun public comun i a termenului de
difuzare a acestuia, referitor la sigurana medicamentelor care conin
aceleai substane active, autorizate n mai multe state membre; Comitetul de
farmacovigilen pentru evaluarea riscului furnizeaz, la cererea Ageniei
Europene a Medicamentelor, consiliere privind aceste anunuri referitoare la

siguran.
(4) Atunci cnd Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale face publice informaiile menionate la alin. (2) i (3), se elimin
orice informaie cu caracter confidenial din punct de vedere personal sau
comercial, cu excepia cazului n care divulgarea sa este necesar pentru
protecia sntii publice.
----------
2012.
SECIUNEA a 3-a
nregistrarea, raportarea i evaluarea datelor de farmacovigilen

----------
m
30 iunie 2012.
ea
PARAGRAFUL 1
nregistrarea i raportarea reaciilor adverse suspectate
---------
N
Paragr. 1 al sec. a 3-a a fost introdus de pct. 64 al art. I din
ra
nr. 434 din 30 iunie 2012.
ART. 819
(1) Deintorii autorizaiilor de punere pe pia trebuie s nregistreze
at
toate reaciile adverse suspectate, n Uniunea European sau n ri tere,

care le sunt aduse la cunotin, indiferent dac aceste reacii sunt
Pi
semnalate spontan de pacieni sau de profesioniti din domeniul sntii sau

sunt observate n timpul unui studiu postautorizare. Deintorii
autorizaiilor de punere pe pia trebuie s garanteze c aceste rapoarte
sunt accesibile ntr-un singur punct n Uniunea European. Prin excepie de
E
la dispoziiile primei teze, reaciile adverse suspectate, observate n

timpul unui studiu clinic, sunt nregistrate i raportate n conformitate cu
TC
Normele referitoare la implementarea regulilor de bun practic n

desfurarea studiilor clinice efectuate pe medicamente de uz uman, aprobate
C
(2) Deintorii autorizaiilor de punere pe pia nu trebuie s refuze

luarea n considerare a rapoartelor de reacii adverse suspectate care le
sunt adresate n format electronic sau n orice alt format adecvat de ctre
pacieni i de ctre profesionitii din domeniul sntii.
(3) Deintorii autorizaiilor de punere pe pia trebuie s transmit,
n format electronic, ctre baza de date i reeaua informatic menionat la
art. 24 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, denumit n continuare baza de
date EudraVigilance, informaii cu privire la toate reaciile adverse
suspectate grave care au loc n Uniunea European i n ri tere, n termen
de 15 zile de la data la care deintorul autorizaiei de punere pe pia n
cauz a luat cunotin de eveniment. Deintorii autorizaiilor de punere pe
pia trebuie s transmit, n format electronic, ctre baza de date
EudraVigilance informaii cu privire la toate reaciile adverse suspectate
nongrave i care au loc n Uniunea European n termen de 90 de zile de la

data la care deintorul autorizaiei depunere pe pia n cauz a luat
cunotin de eveniment. n cazul medicamentelor care conin substane active
menionate n lista de publicaii monitorizate de Agenia European a
Medicamentelor n conformitate cu art. 27 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004,
deintorul autorizaiei de punere pe pia nu are obligaia s raporteze
ctre baza de date EudraVigilance reaciile adverse suspectate care sunt
nregistrate n literatura medical inclus n list, dar acesta
monitorizeaz toate celelalte publicaii medicale i raporteaz orice reacie
advers suspectat.*)
(4) Deintorii autorizaiilor de punere pe pia instituie proceduri
pentru obinerea de date corecte i verificabile pentru evaluarea tiinific
a rapoartelor de reacii adverse suspectate. De asemenea, acetia colecteaz
informaiile noi primite n baza urmririi acestor rapoarte i transmit

aceste actualizri ctre baza de date EudraVigilance.
m
(5) Deintorii autorizaiilor de punere pe pia colaboreaz cu Agenia
European a Medicamentelor, cu Agenia Naional a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale i cu celelalte autoriti competente naionale
ea
pentru detectarea duplicatelor rapoartelor de reacii adverse suspectate.
----------
2012.
-----------
N
ra
A se vedea i alin. (2)-(5) al art. III din ORDONANA DE URGEN nr. 35
din 27 iunie 2012 publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012,
at
care prevd: "(2) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor

Medicale verific transmiterea n format electronic a informaiilor despre
Pi
reaciile adverse suspectate ctre baza de date EudraVigilance, conform art.

819 alin. (3) din Legea nr. 95/2006 , cu modificrile i completrile
ulterioare. Transmiterea acestor informaii se face de ctre deintorii
autorizaiei de punere pe pia n termen de 6 luni de la anunarea de ctre
E
Agenia European a Medicamentelor a funcionalitii bazei de date

EudraVigilance.
TC
(3) Pn cnd Agenia European a Medicamentelor poate asigura

funcionalitatea bazei de date EudraVigilance conform art. 24 din
Regulamentul (CE) nr. 726/2004, deintorii autorizaiilor de punere pe pia
C
trebuie s raporteze Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor

Medicale, n termen de 15 zile de la data la care deintorul n cauz a luat
cunotin de eveniment, toate reaciile adverse grave suspectate care apar
pe teritoriul Romniei. Deintorii autorizaiilor de punere pe pia trebuie
s raporteze Ageniei Europene a Medicamentelor toate reaciile adverse grave
care au loc pe teritoriul unei ri tere i, dac se solicit acest lucru,
autoritilor competente din statele membre n care medicamentul este
autorizat.
Regulamentul (CE) nr. 726/2004, Agenia Naional a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale poate solicita deintorilor autorizaiilor de punere
pe pia s raporteze, n termen de 90 de zile de la data la care deintorul
n cauz a luat cunotin de eveniment, toate reaciile adverse nongrave

suspectate i care apar pe teritoriul Romniei.
Dispozitivelor Medicale se asigur c rapoartele menionate la alin. (4)
despre evenimente care au aprut pe teritoriul su sunt puse de ndat la
dispoziie n baza de date EudraVigilance, dar nu mai trziu de 15 zile de la
raportarea de ctre deintorii autorizaiilor de punere pe pia a
reaciilor adverse suspectate grave".
ART. 819^1

nregistreaz toate reaciile adverse suspectate care au loc pe teritoriul
m
Romniei care i sunt aduse la cunotin de ctre profesionitii din
domeniul sntii i de pacieni i se asigur c rapoartele acestor reacii
adverse pot fi transmise prin intermediul portalului web naional privind
ea
medicamentele sau prin alte mijloace; dac este cazul, Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale implic pacienii i
profesionitii din domeniul sntii n monitorizarea oricror rapoarte pe
e).
N
care le primesc, pentru a respecta prevederile art. 813 alin. (1) lit. c) i
(2) n cazul rapoartelor transmise de un deintor al unei autorizaii de

ra
punere pe pia pentru reacii adverse suspectate aprute pe teritoriul
Romniei, Agenia Naional a Medicamentelor i a Dispozitivelor Medicale
implic deintorul autorizaiei de punere pe pia n urmrirea rapoartelor.
at

colaboreaz cu Agenia European a Medicamentelor i cu deintorii
Pi
autorizaiilor de punere pe pia pentru detectarea duplicatelor rapoartelor

de reacii adverse suspectate.
(4) n termen de 15 zile de la data primirii rapoartelor menionate la
alin. (1), Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale
E
transmite, n format electronic, ctre baza de date EudraVigilance rapoartele

de reacii adverse suspectate grave. n termen de 90 de zile de la data
TC
primirii rapoartelor menionate la alin. (1), Agenia Naional a

Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale transmite, n format electronic,
ctre baza de date EudraVigilance rapoartele de reacii adverse suspectate
C
nongrave. Deintorii autorizaiilor de punere pe pia au acces la aceste

rapoarte prin intermediul bazei de date EudraVigilance.
asigur c rapoartele de reacii adverse suspectate care i sunt aduse la
cunotin i care survin n urma unei erori asociate cu utilizarea unui
medicament sunt transmise ctre baza de date EudraVigilance i sunt puse la
dispoziia autoritilor, organismelor, organizaiilor i/sau a instituiilor
responsabile de sigurana pacienilor n Romnia. Acestea se asigur, la
rndul lor, c Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale este informat despre orice reacie advers suspectat adus la
cunotina oricrei alte autoriti din Romnia. Aceste rapoarte trebuie s
fie identificate n mod corespunztor prin formularele menionate la art. 25
din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.
(6) Cu excepia cazului n care se justific din motive legate de

activitatea de farmacovigilen, Agenia Naional a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale nu impune, n mod individual, deintorilor
autorizaiilor de punere pe pia obligaii suplimentare de raportare privind
reaciile adverse suspectate.
----------
2012.
PARAGRAFUL al 2-lea
Rapoarte periodice actualizate privind sigurana
----------
Paragr. al 2-lea al sec. a 3-a a fost introdus de pct. 67 al art. I din

m
nr. 434 din 30 iunie 2012.
ART. 819^2
ea
(1) Deintorii autorizaiilor de punere pe pia prezint Ageniei
Europene a Medicamentelor rapoarte periodice actualizate privind sigurana
cuprinznd:
N
a) rezumate ale datelor relevante pentru beneficiile i riscurile
medicamentului, incluznd rezultatele tuturor studiilor, lund n considerare
potenialul impact al acestora asupra autorizaiei de punere pe pia;
ra
b) o evaluare tiinific a raportului risc-beneficiu al medicamentului;
c) toate datele referitoare la volumul vnzrilor medicamentului, precum
i orice date aflate n posesia deintorului autorizaiei de punere pe pia
at
n ceea ce privete volumul prescripiilor, inclusiv o estimare a populaiei

expuse la medicament.
Pi
Evaluarea menionat la lit. b) este efectuat pe baza tuturor datelor

disponibile, inclusiv a celor care rezult din studii clinice efectuate
pentru alte populaii i indicaii neautorizate. Rapoartele periodice
actualizate privind sigurana sunt prezentate n format electronic.*)
E
(2) Prin intermediul depozitului electronic menionat la art. 25a din

TC
Dispozitivelor Medicale, membrii Comitetului de farmacovigilen pentru

evaluarea riscului, ai Comitetului pentru medicamente de uz uman i ai
Grupului de coordonare pot accesa rapoartele menionate la alin. (1), puse la
C
dispoziie de Agenia European a Medicamentelor.

(3) Prin derogare de la dispoziiile alin. (1) din prezentul articol,
deintorii autorizaiilor de punere pe pia corespunztoare medicamentelor
menionate la art. 704 alin. (1) sau la art. 705 i deintorii
autorizaiilor de punere pe pia emise n baza procedurilor simplificate
pentru medicamentele menionate la art. 711 sau 714 transmit rapoarte
periodice actualizate privind sigurana pentru medicamentele respective n
urmtoarele cazuri:
a) aceast obligaie a fost stabilit ca o condiie n autorizaia de
punere pe pia, n conformitate cu art. 726 1 ori cu art. 727; sau
b) la solicitarea Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale sau a altei autoriti competente, n cazul n care exist
preocupri legate de datele de farmacovigilen sau dac nu s-au furnizat
rapoarte periodice actualizate privind sigurana referitoare la o substan

activ dup acordarea autorizaiei de punere pe pia. Rapoartele de evaluare
ale rapoartelor periodice actualizate privind sigurana solicitate sunt
comunicate Comitetului de farmacovigilen pentru evaluarea riscului, care va
examina dac este necesar un raport de evaluare unic pentru toate
autorizaiile de punere pe pia pentru medicamente care conin aceeai
substan activ i va informa n consecin Grupul de coordonare sau
Comitetul pentru medicamente de uz uman, pentru a aplica procedurile
stabilite la art. 819^3 alin. (4) i la art. 819^5.
----------
2012.
-----------

m
A se vedea i alin. (6) al art. III din ORDONANA DE URGEN nr. 35 din
27 iunie 2012 publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012, care
prevede: "(6) n ceea ce privete obligaia deintorului autorizaiei de
ea
punere pe pia de a transmite Ageniei Europene a Medicamentelor rapoarte
periodice actualizate privind sigurana, conform art. 819^2 alin. (1) din
Legea nr. 95/2006 , cu modificrile i completrile ulterioare, Agenia
N
Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale se asigur c
respectiva obligaie se duce la ndeplinire n termen de 12 luni de la
stabilirea funcionalitii depozitului electronic european i de la anunul
ra
Ageniei Europene a Medicamentelor cu privire la aceasta. Pn cnd Agenia
European a Medicamentelor poate asigura funcionalitatea depozitului
electronic european pentru rapoartele periodice actualizate privind sigurana,
at
deintorii autorizaiilor de punere pe pia transmit rapoartele periodice

privind sigurana tuturor autoritilor competente din statele membre n care
Pi
medicamentul a fost autorizat".
ART. 819^3
(1) Frecvena cu care rapoartele periodice actualizate privind sigurana
E
trebuie transmise este precizat n autorizaia de punere pe pia. Datele de

transmitere, n conformitate cu frecvena precizat, se calculeaz de la data
TC
autorizrii.
(2) n ceea ce privete autorizaiile de punere pe pia eliberate
nainte de intrarea n vigoare a prezentului act normativ i care nu sunt
C
nsoite de o condiie specific privind frecvena i datele de transmitere a

rapoartelor periodice actualizate privind sigurana, deintorii acestora
transmit rapoartele respective n conformitate cu a doua tez de la prezentul
alineat, pn cnd o alt frecven sau alte date de transmitere a
rapoartelor sunt stabilite n autorizaia de punere pe pia sau sunt
determinate n conformitate cu alin. (4), (5) sau (6). Rapoartele periodice
actualizate privind sigurana se transmit Ageniei Naionale a Medicamentului
i a Dispozitivelor Medicale imediat, la cererea acesteia, sau n
conformitate cu urmtoarele dispoziii:
a) n cazul n care medicamentul nu a fost nc pus pe pia, cel puin
la fiecare 6 luni dup autorizare i pn la punerea pe pia;
b) n cazul n care medicamentul a fost pus pe pia, cel puin la
fiecare 6 luni n timpul primilor 2 ani ncepnd de la prima punere pe pia,
o dat pe an pentru urmtorii 2 ani i, ulterior, la fiecare 3 ani.

(3) Alin. (2) se aplic i n cazul medicamentelor care sunt autorizate
doar ntr-un singur stat membru i n cazul crora nu se aplic alin. (4).
(4) n cazul n care medicamentele care fac obiectul unor autorizaii de
punere pe pia diferite conin aceeai substan activ sau aceeai
combinaie de substane active, frecvena i datele de transmitere a
rapoartelor periodice actualizate privind sigurana, care rezult din
aplicarea alin. (1) i (2), pot fi modificate i armonizate pentru a permite
realizarea unei singure evaluri n contextul unei proceduri de repartizare a
lucrrilor pentru un raport periodic actualizat privind sigurana, precum i
pentru a stabili o dat de referin pentru Uniunea European, ncepnd de la
care sunt calculate datele de transmitere. Frecvena armonizat pentru
transmiterea rapoartelor i data de referin pentru Uniunea European pot fi
stabilite, dup consultarea Comitetului de farmacovigilen pentru evaluarea

riscului, de ctre oricare dintre urmtoarele organisme:
m
a) Comitetul pentru medicamente de uz uman, n cazul n care cel puin
una dintre autorizaiile de punere pe pia referitoare la medicamentele care
conin substana activ n cauz a fost acordat n conformitate cu procedura
ea
centralizat prevzut n titlul II cap. 1 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004;
b) Grupul de coordonare, n cazurile diferite de cele menionate la lit.
a).
N
Deintorii autorizaiilor de punere pe pia transmit rapoartele conform
frecvenei armonizate de transmitere, stabilit n conformitate cu prima i a
doua tez din prezentul alineat i publicat de Agenia European a
ra
Medicamentelor; deintorii autorizaiilor de punere pe pia transmit o
cerere de variaie a autorizaiei de punere pe pia, dac este cazul.
(5) n sensul alin. (4), data de referin pentru Uniunea European
at
aplicabil medicamentelor care conin aceeai substan activ sau aceeai

combinaie de substane active corespunde uneia dintre urmtoarele date:
Pi
a) data primei autorizri de punere pe pia n Uniunea European a unui

medicament care conine respectiva substan activ sau respectiva combinaie
de substane active;
b) dac data menionat la lit. a) nu poate fi cunoscut, trebuie luat
E
n considerare prima, n ordine cronologic, dintre datele cunoscute ale

autorizaiilor de punere pe pia eliberate pentru medicamentele care conin
TC
respectiva substan activ sau respectiva combinaie de substane active.

(6) Deintorii autorizaiilor de punere pe pia au posibilitatea de a
transmite Comitetului pentru medicamente de uz uman sau, dup caz, Grupului
C
de coordonare cereri privind stabilirea datelor de referin pentru Uniunea

European sau modificarea frecvenei de transmitere a rapoartelor periodice
actualizate privind sigurana, pentru unul dintre urmtoarele motive:
a) aspecte legate de sntatea public;
b) pentru a evita repetarea inutil a evalurilor;
c) pentru a obine o armonizare internaional.
Aceste cereri sunt transmise n scris i sunt justificate n mod
corespunztor; n urma consultrii Comitetului de farmacovigilen pentru
evaluarea riscului, Comitetul pentru medicamente de uz uman sau Grupul de
coordonare poate aproba sau respinge aceste cereri; deintorii
autorizaiilor de punere pe pia aplic orice modificare a datelor sau a
frecvenei de transmitere a rapoartelor periodice actualizate privind
sigurana, publicate de Agenia European a Medicamentelor si transmit o
cerere de variaie a autorizaiei de punere pe pia, dac este cazul.

(7) Prin intermediul portalului web european privind medicamentele,
Agenia European a Medicamentelor public o list de date de referin
pentru Uniunea European i de frecvene de transmitere a rapoartelor
periodice actualizate privind sigurana; orice modificare a datelor i a
frecvenei de transmitere a rapoartelor periodice actualizate privind
sigurana menionate n autorizaia de punere pe pia, care rezult din
aplicarea alin. (4), (5) i (6), intr n vigoare la 6 luni de la data unei
astfel de publicri.
----------
2012.

ART. 819^4
m
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale evalueaz
rapoartele periodice actualizate privind sigurana pentru a determina dac au
aprut riscuri noi, modificri ale riscurilor cunoscute sau modificri n
ea
raportul risc-beneficiu al medicamentelor.
----------
N
2012.
ra
ART. 819^5
(1) n cazul medicamentelor autorizate n mai multe state membre i, n
ceea ce privete cazurile care intr sub incidena art. 819 3 alin. (4)-(6),
at
pentru toate medicamentele care conin aceeai substan activ sau aceeai
combinaie de substane active i pentru care au fost stabilite o dat de
Pi
referin pentru Uniunea European i o frecven de transmitere a

rapoartelor periodice actualizate privind sigurana se efectueaz o evaluare
unic a rapoartelor periodice actualizate privind sigurana. Evaluarea unic
este realizat:
E
a) fie de ctre un stat membru desemnat de Grupul de coordonare, n cazul

n care niciuna dintre autorizaiile de punere pe pia vizate nu a fost
TC
acordat n conformitate cu procedura centralizat prevzut n titlul II cap.

1 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004;
b) fie de ctre un raportor desemnat de Comitetul de farmacovigilen
C
pentru evaluarea riscului, n cazul n care cel puin una dintre

autorizaiile de punere pe pia vizate a fost acordat n conformitate cu
procedura centralizat prevzut n titlul II cap. 1 din Regulamentul (CE) nr.
726/2004.
n situaia n care se selecteaz statul membru n conformitate cu lit.
a), Grupul de coordonare ine cont de eventuala desemnare a unui stat membru
de referin, n conformitate cu art. 736 alin. (1).
(2) n cazul n care Agenia Naional a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale este desemnat s realizeze evaluarea unic,
pregtete un raport de evaluare n termen de 60 de zile de la data primirii
raportului periodic actualizat privind sigurana i l transmite Ageniei
Europene a Medicamentelor i statelor membre interesate. Raportul este
transmis deintorului autorizaiei de punere pe pia de ctre Agenia
European a Medicamentelor. n termen de 30 de zile de la data primirii

raportului de evaluare, statele membre i deintorul autorizaiei de punere
pe pia pot prezenta observaii Ageniei Europene a Medicamentelor i
(3) Dup primirea observaiilor menionate la alin. (2), Agenia
Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale actualizeaz raportul
de evaluare n termen de 15 zile, innd seama de observaiile transmise, iar
apoi l transmit Comitetului de farmacovigilen pentru evaluarea riscului.
Comitetul de farmacovigilen pentru evaluarea riscului adopt raportul de
evaluare, cu sau fr modificri suplimentare, n cadrul urmtoarei sale
reuniuni i emite o recomandare. Recomandarea menioneaz poziiile
divergente, mpreun cu motivele care stau la baza acestora. Agenia
European a Medicamentelor include raportul de evaluare adoptat i
recomandarea n depozitul electronic instituit n conformitate cu art. 25a

din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 i le transmite pe ambele deintorului
m
autorizaiei de punere pe pia.
----------
ea
2012.
ART. 819^6
N
n urma evalurii rapoartelor periodice actualizate privind sigurana,
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale examineaz
ra
oportunitatea lurii de msuri n ceea ce privete termenii autorizaiei de
punere pe pia referitoare la medicamentul n cauz. Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale poate decide s menin, s
at
modifice, s suspende sau, dup caz, s retrag autorizaia de punere pe

pia.
Pi
----------
2012.
E
ART. 819^7
TC
(1) n cazul unei evaluri unice a rapoartelor periodice actualizate

privind sigurana, ce recomand orice aciune referitoare la mai multe
autorizaii de punere pe pia, n conformitate cu art. 819^5 alin. (1),
C
dintre care niciuna nu a fost acordat n conformitate cu procedura

centralizat prevzut n titlul II cap. 1 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004,
Grupul de coordonare examineaz raportul Comitetului de farmacovigilen
pentru evaluarea riscului n termen de 30 de zile de la data primirii
acestuia i adopt o poziie n sensul meninerii, modificrii, suspendrii
sau retragerii autorizaiilor de punere pe pia n cauz, incluznd un
calendar pentru implementarea poziiei convenite.
(2) Dac n cadrul Grupului de coordonare statele membre reprezentate
ajung la un acord comun cu privire la aciunile care trebuie luate,
preedintele va constata acordul i l va transmite deintorului
autorizaiei de punere pe pia i statelor membre. Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale i autoritile competente din
celelalte state membre adopt msurile necesare pentru a menine, a modifica,
a suspenda sau a retrage autorizaiile de punere pe pia vizate n

conformitate cu termenul prevzut n acord pentru punerea n aplicare. n
cazul unei modificri, deintorul autorizaiei de punere pe pia transmite
Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale o cerere de
variaie corespunztoare, inclusiv versiuni actualizate ale rezumatului
caracteristicilor produsului i ale prospectului, n termenul prevzut pentru
punerea n aplicare. Dac nu se ajunge la un acord prin consens, poziia
majoritii statelor membre reprezentate n cadrul Grupului de coordonare
este comunicat Comisiei Europene, care poate aplica procedura prevzut la
art. 33 i 34 din Directiva 2001/83/CE. n cazul n care acordul la care au
ajuns statele membre reprezentate n cadrul Grupului de coordonare sau
poziia majoritii statelor membre difer fa de recomandarea Comitetului
de farmacovigilen pentru evaluarea riscului, Grupul de coordonare ataeaz
la acord sau la poziia majoritii o explicaie detaliat privind motivele

tiinifice care stau la baza diferenelor de opinie, mpreun cu
m
recomandarea.
(3) n cazul unei evaluri unice a rapoartelor periodice actualizate
privind sigurana ce recomand orice aciune referitoare la mai multe
ea
autorizaii de punere pe pia, n conformitate cu art. 819^5 alin. (1),
dintre care cel puin una a fost acordat n conformitate cu procedura
centralizat prevzut n titlul II cap. 1 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004,
N
Comitetul pentru medicamente de uz uman examineaz raportul Comitetului de
farmacovigilen pentru evaluarea riscului, n termen de 30 de zile de la
data primirii acestuia, i adopt o opinie n sensul meninerii, modificrii,
ra
suspendrii sau retragerii autorizaiilor de punere pe pia n cauz,
incluznd un termen pentru aplicarea opiniei. Dac aceast opinie a
Comitetului pentru medicamente de uz uman difer fa de recomandarea
at
Comitetului de farmacovigilen pentru evaluarea riscului, Comitetul pentru

medicamente de uz uman ataeaz la opinia sa o explicaie detaliat privind
Pi
motivele tiinifice care stau la baza diferenelor de opinie, mpreun cu

recomandarea.
(4) Pe baza opiniei Comitetului pentru medicamente de uz uman menionat
la alin. (3):
E
a) poate fi adoptat, de ctre Comisia European, o decizie adresat

statelor membre n ceea ce privete msurile care trebuie luate n legtur
TC
cu autorizaiile de punere pe pia acordate de statele membre i vizate de

procedura prevzut n prezentul paragraf; i
b) n cazul n care opinia indic faptul c este necesar o msur de
C
reglementare privind autorizaia de punere pe pia, poate fi adoptat, de

ctre Comisia European, o decizie de modificare, de suspendare sau de
retragere a autorizaiilor de punere pe pia acordate n conformitate cu
procedura centralizat prevzut de Regulamentul (CE) nr. 726/2004 i vizate
de procedura prevzut n prezentul paragraf.
Deciziei menionate la lit. a), precum i punerii sale n aplicare de
ctre Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale i se
aplic prevederile art. 33 i 34 din Directiva 2001/83/CE. Deciziei
menionate la lit. b) i se aplic prevederile art. 10 din Regulamentul (CE)
nr. 726/2004. n cazul n care Comisia European adopt o asemenea decizie,
ea poate adopta, de asemenea, o decizie adresat Ageniei Naionale a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale i autoritilor competente din
celelalte state membre n conformitate cu art. 127a din Directiva 2001/83/CE.

deciziile Comisiei Europene menionate la lit. a) i b), n conformitate cu
prevederile art. 741-742 i, respectiv, cu art. 847.
----------
2012.
PARAGRAFUL al 3-lea
Detectarea semnalului
----------
Paragr. al 3-lea a fost introdus de pct. 68 al art. I din ORDONANA DE
30 iunie 2012.

m
ART. 819^8
(1) n ceea ce privete medicamentele autorizate n conformitate cu
prezentul titlu, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor
ea
Medicale ia urmtoarele msuri n colaborare cu Agenia European a
Medicamentelor:
a) monitorizeaz rezultatele msurilor de reducere la minimum a riscului
N
prevzute n cadrul planurilor de management al riscului, precum i ale
condiiilor menionate la art. 726^1, 727 sau 727^1 ;
b) evalueaz actualizrile sistemului de management al riscului;
ra
c) monitorizeaz informaiile existente n baza de date EudraVigilance
pentru a determina dac au aprut riscuri noi, dac riscurile cunoscute s-au
schimbat i dac acestea au un impact asupra raportului risc-beneficiu.
at
(2) Comitetul de farmacovigilen pentru evaluarea riscului efectueaz o

prim analiz i stabilete prioritile n ceea ce privete semnalele
Pi
referitoare la riscuri noi sau la modificarea riscurilor cunoscute ori la

schimbarea raportului risc-beneficiu. n cazul n care consider c sunt
necesare aciuni de urmrire, evaluarea semnalelor respective, precum i
acordul cu privire la orice aciune ulterioar referitoare la autorizaia de
E
punere pe pia sunt efectuate n conformitate cu un calendar stabilit n

funcie de amploarea i gravitatea problemei.
TC
(3) Agenia European a Medicamentelor i Agenia Naional a

Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, precum i deintorul
autorizaiei de punere pe pia se informeaz reciproc n cazul detectrii
C
unor riscuri noi sau al modificrii riscurilor cunoscute ori al schimbrii

raportului risc-beneficiu. Agenia Naional a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale se asigur c deintorii autorizaiilor de punere pe
pia informeaz Agenia European a Medicamentelor i autoritile
competente din celelalte state membre n cazul detectrii unor riscuri noi
sau a modificrii riscurilor cunoscute ori al modificrii raportului
risc-beneficiu.
----------
2012.
PARAGRAFUL al 4-lea
Procedura de urgen la nivelul Uniunii Europene

-----------
Paragr. al 4-lea a fost introdus de pct. 69 al art. I din ORDONANA DE
30 iunie 2012.
ART. 819^9
(1) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale,
autoritatea competent dintr-un alt stat membru sau, dup caz, Comisia
European pot iniia procedura prevzut n cadrul prezentului paragraf,
informnd celelalte autoriti competente ale statelor membre ale Uniunii
Europene, Agenia European a Medicamentelor i Comisia European, dac
consider necesar aplicarea procedurii de urgen, ca urmare a evalurii
datelor legate de farmacovigilen, n oricare dintre urmtoarele cazuri:

a) intenioneaz s suspende sau s retrag o autorizaie de punere pe
m
pia;
b) intenioneaz s interzic furnizarea unui medicament;
c) intenioneaz s refuze rennoirea unei autorizaii de punere pe pia;
ea
d) este informat de ctre deintorul autorizaiei de punere pe pia
despre faptul c, avnd n vedere preocuprile privind sigurana, acesta a
ntrerupt punerea pe pia a unui medicament sau a luat msuri n vederea
acest lucru;
N
retragerii unei autorizaii de punere pe pia ori intenioneaz s fac
e) consider c este necesar s se semnaleze o nou contraindicaie, s

ra
se reduc doza recomandat sau s se restrng indicaiile.
Agenia European a Medicamentelor verific dac aspectele de siguran
privesc i alte medicamente dect cel menionat n informaiile transmise sau
at
dac acestea sunt comune tuturor medicamentelor care aparin aceleiai grupe
sau clase terapeutice. n cazul n care medicamentul(ele) n cauz este (sunt)
Pi
autorizat(e) n mai mult de un stat membru, Agenia European a

Medicamentelor informeaz, fr ntrzieri nejustificate, partea care a
iniiat procedura despre rezultatul acestei verificri i se aplic
procedurile menionate la art. 819^10 i 819^11. n alte cazuri, aspectele de
E
siguran sunt abordate de statul membru n cauz. Agenia European a

Medicamentelor sau statul membru, dup caz, pune la dispoziia deintorilor
TC
autorizaiei de punere pe pia informaia c procedura a fost iniiat.

(2) Fr a aduce atingere dispoziiilor alin. (1) i art. 819^10 i
819^11, n cazul n care sunt necesare aciuni urgente pentru a proteja
C
sntatea public, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor

Medicale poate suspenda autorizaia de punere pe pia i poate interzice
utilizarea medicamentului n cauz pe teritoriul Romniei pn la adoptarea
unei decizii definitive. Agenia Naional a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale informeaz Comisia European, Agenia European a
Medicamentelor i autoritile competente din celelalte state membre cu
privire la motivele aciunii sale, cel trziu n urmtoarea zi lucrtoare.
(3) n orice stadiu al procedurii prevzute la art. 819^10 - 819^11 ,
Comisia European poate solicita statelor membre n care este autorizat
medicamentul s ia imediat msuri temporare. n cazul n care domeniul de
aplicare al procedurii, determinat n conformitate cu alin. (1), include
medicamente autorizate n conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004,
Comisia European poate, n orice stadiu al procedurii deschise n temeiul
prezentului paragraf, s ia imediat msuri temporare privind autorizaiile de

punere pe pia n cauz.
(4) Informaiile menionate n prezentul articol pot viza medicamente
individuale, o grup de medicamente sau o clas terapeutic. Dac un aspect
de siguran vizeaz mai multe medicamente dect cele menionate n
informaiile trimise sau dac acesta este comun tuturor medicamentelor care
aparin aceleiai grupe sau clase terapeutice, Agenia European a
Medicamentelor poate extinde domeniul de aplicare al procedurii n mod
corespunztor. n cazul n care domeniul de aplicare al procedurii iniiate
n temeiul prezentului articol vizeaz o grup de medicamente sau o clas
terapeutic, medicamentele autorizate n conformitate cu Regulamentul (CE) nr.
726/2004 care aparin grupei sau clasei respective sunt, de asemenea, vizate
de procedur.
(5) n momentul n care comunic informaiile menionate la alin. (1),

Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale pune la
m
dispoziia Ageniei Europene a Medicamentelor toate informaiile tiinifice
relevante pe care le deine, precum i orice evaluare pe care a realizat-o.
-----------
ea
2012.
ART. 819^10
N
(1) Dup primirea informaiilor n conformitate cu art. 819^9 alin. (1),
ra
Agenia European a Medicamentelor anun public deschiderea procedurii prin
intermediul portalului web european privind medicamentele. n paralel,
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale i celelalte
at
state membre pot anuna public deschiderea procedurii, fiecare pe portalul

lor web naional privind medicamentele. Anunul precizeaz problema care a
Pi
fost naintat Ageniei Europene a Medicamentelor n conformitate cu art.

819^9 , medicamentele i, dac este cazul, substanele active n cauz.
Acesta trebuie s conin informaii privind dreptul deintorilor
autorizaiilor de punere pe pia, profesionitilor din domeniul sntii i
E
publicului de a comunica Ageniei Europene a Medicamentelor informaii

relevante pentru procedur i precizeaz demersul care trebuie urmat n acest
TC
scop.
(2) Comitetul de farmacovigilen pentru evaluarea riscului evalueaz
situaia prezentat Ageniei Europene a Medicamentelor n conformitate cu art.
C
819^9. Raportorul colaboreaz ndeaproape cu raportorul numit de Comitetul

pentru medicamente de uz uman i statul membru de referin pentru
medicamentele n cauz. n scopul acestei evaluri, deintorul autorizaiei
de punere pe pia poate prezenta observaii n scris. Dac urgena situaiei
o permite, Comitetul de farmacovigilen pentru evaluarea riscului poate
organiza audieri publice atunci cnd consider necesar acest lucru pe baza
unor motive ntemeiate, n special n ceea ce privete amploarea i
gravitatea aspectului de siguran. Audierile publice sunt organizate n
conformitate cu modalitile specificate de Agenia European a
Medicamentelor i sunt anunate prin intermediul portalului web european
privind medicamentele. Anunul specific modalitile de participare. n
cadrul audierii publice trebuie s se acorde atenia cuvenit efectului
terapeutic al medicamentului. n cazul n care deintorul unei autorizaii
de punere pe pia sau o alt persoan dorete s prezinte informaii cu

caracter de confidenialitate n raport cu obiectul procedurii, acesta sau
aceasta poate cere permisiunea s prezinte aceste date Comitetului de
farmacovigilen pentru evaluarea riscului n cadrul unei audieri care nu se
desfoar public.
(3) n termen de 60 de zile de la data comunicrii informaiilor,
Comitetul de farmacovigilen pentru evaluarea riscului formuleaz o
recomandare, n care expune motivele pe care se bazeaz, innd seama de
efectul terapeutic al medicamentului. Recomandarea menioneaz poziiile
divergente, mpreun cu motivele care stau la baza acestora. n caz de
urgen, la propunerea preedintelui su, Comitetul de farmacovigilen
pentru evaluarea riscului poate accepta un termen mai scurt. Recomandarea
include una sau mai multe dintre urmtoarele concluzii:
a) nu este necesar nicio alt evaluare sau aciune la nivelul Uniunii

Europene;
m
b) deintorul autorizaiei de punere pe pia trebuie s continue
evaluarea datelor i s asigure urmrirea rezultatelor acestei evaluri;
c) deintorul autorizaiei de punere pe pia trebuie s realizeze, n
ea
calitate de sponsor, un studiu de siguran postautorizare i s urmreasc
evaluarea ulterioar a rezultatelor acestui studiu;
d) statele membre sau deintorul autorizaiei de punere pe pia trebuie
N
s pun n aplicare msuri de reducere la minimum a riscului;
e) autorizaia de punere pe pia trebuie suspendat, retras sau nu mai
trebuie rennoit;
ra
f) autorizaia de punere pe pia trebuie modificat.
n sensul prevederilor de la lit. d), recomandarea specific msurile de
reducere la minimum a riscului recomandate, precum i orice condiii sau
at
restricii la care trebuie s fie supus autorizaia de punere pe pia.

Atunci cnd, n cazul vizat la lit. f), se recomand modificarea sau
Pi
adugarea unor informaii n rezumatul caracteristicilor produsului, pe

etichet sau n prospect, recomandarea propune formularea respectivelor
informaii modificate sau adugate, precum i unde trebuie s se gseasc
aceste informaii n rezumatul caracteristicilor produsului, pe etichet sau
E
n prospect.
-----------
TC

2012.
C
ART. 819^11
(1) Dac domeniul de aplicare al procedurii, determinat n conformitate
cu art. 819^9 alin. (4), nu include nicio autorizaie de punere pe pia
1 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, Grupul de coordonare examineaz
recomandarea Comitetului de farmacovigilen pentru evaluarea riscului n
termen de 30de zile de la data primirii acesteia i adopt o poziie n
sensul meninerii, modificrii, suspendrii, retragerii sau refuzului
rennoirii autorizaiei de punere pe pia n cauz, incluznd un termen
pentru punerea n aplicare a poziiei convenite. n cazul n care poziia
trebuie adoptat urgent, la propunerea preedintelui su, Grupul de
coordonare poate conveni un termen mai scurt.
(2) Dac n cadrul Grupului de coordonare, statele membre reprezentate

ajung la un acord comun cu privire la aciunile care trebuie luate,
preedintele constat acordul i l transmite deintorului autorizaiei de
punere pe pia i statelor membre. Statele membre adopt msurile necesare
pentru a menine, a modifica, a suspenda, a retrage sau a refuza rennoirea
autorizaiei de punere pe pia vizate n conformitate cu calendarul prevzut
n acord pentru punerea n aplicare. n cazul n care se convine asupra unei
modificri, deintorul autorizaiei de punere pe pia transmite Ageniei
Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale o cerere de variaie
corespunztoare, inclusiv versiuni actualizate ale rezumatului
punerea n aplicare.
Dac nu se ajunge la un acord prin consens, poziia majoritii statelor
membre reprezentate n cadrul Grupului de coordonare este comunicat Comisiei

Europene, care poate aplica procedura prevzut la art. 33 i 34 din
m
Directiva 2001/83/CE. Cu toate acestea, prin derogare de la art. 34 alin. (1)
din Directiva 2001/83/CE, se poate aplica procedura menionat la art. 121
alin. (2) din Directiva 2001/83/CE. Agenia Naional a Medicamentului i a
ea
Dispozitivelor Medicale aplic n acest caz deciziile Comisiei Europene.
n cazul n care acordul la care au ajuns statele membre reprezentate n
cadrul Grupului de coordonare sau poziia majoritii statelor membre
N
reprezentate n cadrul Grupului de coordonare nu corespunde cu recomandarea
Comitetului de farmacovigilen pentru evaluarea riscului, Grupul de
coordonare ataeaz la acord sau la poziia majoritii o explicaie
ra
detaliat privind motivele tiinifice care stau la baza diferenelor,
mpreun cu recomandarea.
(3) Dac domeniul de aplicare al procedurii, determinat n conformitate
at
cu art. 819^9 alin. (4), include cel puin o autorizaie de punere pe pia
Pi
1 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, Comitetul pentru medicamente de uz uman

examineaz recomandarea Comitetului de farmacovigilen pentru evaluarea
riscului n termen de 30 de zile de la data primirii acesteia i adopt o
opinie n sensul meninerii, modificrii, suspendrii, retragerii sau
E
refuzului rennoirii autorizaiilor de punere pe pia n cauz. n cazul n

care opinia trebuie adoptat urgent, Comitetul pentru medicamente de uz uman
TC
poate accepta, la propunerea preedintelui su, un termen mai scurt. Dac

aceast opinie a Comitetului pentru medicamente de uz uman nu corespunde cu
recomandarea Comitetului de farmacovigilen pentru evaluarea riscului,
C
Comitetul pentru medicamente de uz uman ataeaz la opinia sa o explicaie

detaliat privind motivele tiinifice care stau la baza diferenelor,
mpreun cu recomandarea.
(4) Pe baza opiniei Comitetului pentru medicamente de uz uman menionat
la alin. (3):
a) poate fi adoptat de ctre Comisia European o decizie adresat
statelor membre n ceea ce privete msurile care trebuie luate n legtur
cu autorizaiile de punere pe pia acordate de statele membre i vizate de
procedura prevzut n prezentul paragraf; i
b) n cazul n care opinia indic faptul c este necesar o msur de
reglementare privind autorizaia de punere pe pia, poate fi adoptat de
ctre Comisia European o decizie de modificare, de suspendare, de retragere
sau de refuz al rennoirii autorizaiilor de punere pe pia acordate n
conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004 i vizate de procedura

prevzut n prezentul paragraf.
Deciziei menionate la lit. a), precum i punerii sale n aplicare de
ctre Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale i se
aplic prevederile art. 33 i 34 din Directiva 2001/83/CE. Prin derogare de
la art. 34 alin. (1) din Directiva 2001/83/CE, se aplic procedura menionat
la art. 121 alin. (2). Deciziei menionate la lit. b) i se aplic prevederile
art. 10 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004. Prin derogare de la art. 10 alin.
(2) din regulamentul respectiv, se aplic procedura menionat la art. 87
alin. (2). n cazul n care Comisia adopt o asemenea decizie, aceasta poate
adopta, de asemenea, o decizie adresat statelor membre n conformitate cu
art. 127a din Directiva 2001/83/CE. Agenia Naional a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale aplic deciziile Comisiei Europene menionate la lit.
a) i b), n conformitate cu prevederile art. 741-742 i, respectiv, cu art.

847 din prezentul titlu.
m
-----------
ea
2012.
PARAGRAFUL al 5-lea
Publicarea
-----------
Paragr. al
evalurilor
N
5-lea a fost introdus de pct. 70 al art. I din ORDONANA DE
ra
30 iunie 2012.
at
ART. 819^12
Concluziile finale ale evalurii, recomandrile, opiniile i deciziile
Pi
menionate la art. 819^2 - 819^11 sunt fcute publice prin intermediul

portalului web european privind medicamentele, gestionat de Agenia European
a Medicamentelor.
-----------
E

TC
2012.
SECIUNEA a 4-a
C
Supravegherea studiilor de siguran postautorizare

-----------
Sec. a 4-a a fost introdus de pct. 71 al art. I din ORDONANA DE
30 iunie 2012.
ART. 819^13
(1) Prezenta seciune reglementeaz studiile de siguran postautorizare
nonintervenionale care sunt iniiate, gestionate sau finanate de ctre
deintorul autorizaiei de punere pe pia, n mod voluntar sau ca urmare a
unei obligaii impuse n conformitate cu art. 726^1 sau 727^1 i care
presupun colectarea de informaii privind sigurana de la pacieni sau de la
profesionitii din domeniul sntii.
(2) Prezenta seciune nu aduce atingere cerinelor naionale i nici

celor de la nivelul Uniunii Europene referitoare la asigurarea bunstrii i
drepturilor participanilor la studiile de siguran postautorizare
nonintervenionale.
(3) Studiile nu trebuie efectuate n cazul n care realizarea lor
promoveaz utilizarea unui medicament.
(4) Plile efectuate profesionitilor din domeniul sntii pentru
participarea la studii de siguran postautorizare non-intervenionale
trebuie limitate la compensarea timpului consacrat i a cheltuielilor
efectuate de acetia.
solicita deintorului autorizaiei de punere pe pia s transmit
protocolul i rapoartele privind desfurarea studiului autoritilor
competente ale statelor membre n care este efectuat studiul.

(6) Deintorul autorizaiei de punere pe pia trimite raportul final
m
autoritilor competente ale statelor membre n care a fost efectuat studiul
n termen de 12 luni de la finalizarea etapei de colectare a datelor.
(7) n timpul desfurrii studiului, deintorul autorizaiei de punere
ea
pe pia monitorizeaz rezultatele obinute i analizeaz implicaiile
acestora asupra raportului risc-beneficiu al medicamentului vizat. Orice
informaie nou care ar putea influena evaluarea raportului risc-beneficiu
N
al medicamentului este comunicat autoritilor competente din statele membre
unde medicamentul este autorizat n conformitate cu art. 728. Obligaia
prevzut la a doua tez nu aduce atingere informaiilor privind rezultatele
ra
studiilor pe care deintorul autorizaiei de punere pe pia le pune la
dispoziie prin intermediul rapoartelor periodice actualizate privind
sigurana astfel cum se prevede la art. 819^2.
at
(8) Art. 819^14 - 819^17 se aplic exclusiv studiilor menionate la alin.

(1), care sunt efectuate n temeiul unei obligaii impuse n conformitate cu
Pi
art. 726^1 sau 727^1.

----------
E
2012.
TC
ART. 819^14
(1) nainte de desfurarea unui studiu, deintorul autorizaiei de
punere pe pia transmite un proiect de protocol Comitetului de
C
farmacovigilen pentru evaluarea riscului, cu excepia situaiei n care

studiile urmeaz s fie efectuate numai n Romnia, unde studiul este cerut
n conformitate cu art. 727^1. Pentru asemenea studii, deintorul
autorizaiei de punere pe pia transmite un proiect de protocol Ageniei
Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale.
(2) n termen de 60 de zile de la prezentarea proiectului de protocol,
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale sau Comitetul
de farmacovigilen pentru evaluarea riscului, dup caz, emite:
a) o adres prin care se aprob proiectul de protocol;
b) o scrisoare de obiecie, care evideniaz n detaliu motivele
obieciei, n oricare din urmtoarele situaii:
(i) consider c desfurarea studiului promoveaz utilizarea unui
medicament;
(ii) consider c modul n care este conceput studiul nu respect

obiectivele acestuia; sau
c) o adres prin care i notific deintorului autorizaiei de punere pe
pia faptul c studiul constituie un studiu clinic care intr sub incidena
Normelor referitoare la implementarea regulilor de bun practic n
desfurarea studiilor clinice efectuate pe medicamente de uz uman, aprobate
prin ordin al ministrului sntii*).
(3) Studiul poate ncepe numai cu aprobarea scris a Ageniei Naionale a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale sau a Comitetului de
farmacovigilen pentru evaluarea riscului, dup caz; n cazul n care
Comitetul de farmacovigilen pentru evaluarea riscului a emis adresa de
aprobare n sensul alin. (2) lit. a), deintorul autorizaiei de punere pe
pia transmite protocolul Ageniei Naionale a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale, iar apoi poate ncepe studiul n conformitate cu

protocolul aprobat.
m
-----------
ea
2012.
------------
ART. 819^15
N
Dup nceperea studiului, orice amendamente semnificative ale
ra
protocolului se transmit, nainte de a fi puse n aplicare, Ageniei
Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale sau Comitetului de
farmacovigilen pentru evaluarea riscului, dup caz. Agenia Naional a
at
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale sau Comitetul de farmacovigilen

pentru evaluarea riscului, dup caz, evalueaz amendamentele i informeaz
Pi
deintorul autorizaiei de punere pe pia dac le aprob sau are obiecii.

Dac este cazul, deintorul autorizaiei de punere pe pia informeaz
statele membre n care se desfoar studiul.
-----------
E

TC
2012.
ATR. 819^16
C
(1) Dup ncheierea studiului, un raport final al studiului este transmis

Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale sau
Comitetului de farmacovigilen pentru evaluarea riscului n termen de 12
luni de la finalizarea etapei de colectare a datelor, cu excepia cazului n
care Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale sau
Comitetul de farmacovigilen pentru evaluarea riscului, dup caz, a acordat
o derogare scris.
(2) Deintorul autorizaiei de punere pe pia examineaz dac
rezultatele studiului au un impact asupra autorizaiei de punere pe pia i,
dac este necesar, transmite Ageniei Naionale a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale o cerere de variaie a autorizaiei de punere pe
pia.
(3) Alturi de raportul final privind studiul, deintorul autorizaiei
de punere pe pia transmite Ageniei Naionale a Medicamentului i a

Dispozitivelor Medicale sau Comitetului de farmacovigilen pentru evaluarea
riscului un rezumat al rezultatelor studiului, n format electronic.
----------
2012.
ART. 819^17
(1) n funcie de rezultatele studiului i dup consultarea deintorului
autorizaiei de punere pe pia, Comitetul de farmacovigilen pentru
evaluarea riscului poate formula recomandri privind autorizaia de punere pe
pia, indicnd motivele pe care acestea se bazeaz. Recomandrile
menioneaz poziiile divergente, mpreun cu motivele care stau la baza

acestora.
m
(2) Atunci cnd sunt formulate recomandri privind modificarea,
suspendarea sau retragerea autorizaiei de punere pe pia pentru un
medicament autorizat de statele membre n temeiul Directivei 2001/83/CE,
ea
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale i
autoritile competente din celelalte state membre reprezentate n cadrul
Grupului de coordonare adopt o poziie n privina acestora, innd cont de
N
recomandarea menionat la alin. (1) i incluznd un calendar pentru punerea
n aplicare a poziiei convenite. Dac n cadrul Grupului de coordonare
statele membre reprezentate ajung la un acord comun cu privire la aciunile
ra
care trebuie luate, preedintele constat acordul i l transmite
deintorului autorizaiei de punere pe pia i statelor membre. Agenia
Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale i autoritile
at
competente din celelalte state membre adopt msurile necesare pentru a

menine, modifica, suspenda sau retrage autorizaia de punere pe pia vizat
Pi
n conformitate cu termenul de punere n aplicare prevzut n acord. n cazul

n care se convine asupra unei modificri a autorizaiei de punere pe pia,
deintorul autorizaiei de punere pe pia transmite Ageniei Naionale a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale o cerere de variaie
E
corespunztoare, inclusiv versiuni actualizate ale rezumatului

TC
punerea n aplicare. Acordul este fcut public pe portalul web european

privind medicamentele, instituit n conformitate cu art. 26 din Regulamentul
(CE) nr. 726/2004. Procedura prevzut la art. 33 i 34 din Directiva
C
2001/83/CE poate fi aplicat dac nu se ajunge la un acord prin consens i

poziia majoritii statelor membre reprezentate n cadrul Grupului de
coordonare este comunicat Comisiei. Agenia Naional a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale aplic n acest caz deciziile Comisiei Europene, n
conformitate cu prevederile art. 741-742 din prezentul titlu. n cazul n
care acordul la care au ajuns statele membre reprezentate n cadrul Grupului
de coordonare sau poziia majoritii statelor membre nu corespunde cu
recomandarea Comitetului de farmacovigilen pentru evaluarea riscului,
Grupul de coordonare ataeaz la acord sau la poziia majoritii o
explicaie detaliat privind motivele tiinifice care stau la baza
diferenelor, mpreun cu recomandarea.
----------

2012.
SECIUNEA a 5-a
Punere n aplicare i ghiduri
----------
Sec. a 5-a a fost introdus de pct. 72 al art. I din ORDONANA DE
30 iunie 2012.
ART. 820
normele de punere n aplicare adoptate de Comisia European pentru a armoniza
desfurarea activitilor de farmacovigilen prevzute n prezenta lege, n

urmtoarele domenii de farmacovigilen prevzute la art. 702 alin. (4) i la
m
art. 812, 815, 816, 819, 819^1, 819^2, 819^8, 819^14 i 819^16:
a) coninutul i gestionarea dosarului standard al sistemului de
farmacovigilen al deintorului autorizaiei de punere pe pia;
ea
b) cerinele minime ale sistemului de calitate pentru desfurarea
activitilor de farmacovigilen de ctre Agenia Naional a Medicamentului
i a Dispozitivelor Medicale i de ctre deintorul autorizaiei de punere
pe pia;
N
c) utilizarea unei terminologii, a unor formate i standarde recunoscute
pe plan internaional pentru punerea n aplicare a activitilor de
ra
farmacovigilen;
d) cerinele minime pentru monitorizarea datelor n baza de date
EudraVigilance, cu scopul de a stabili dac exist riscuri noi sau modificri
at
ale riscurilor cunoscute;

e) formatul i coninutul transmisiei electronice a reaciilor adverse
Pi
suspectate de ctre statele membre i deintorul autorizaiei de punere pe

pia;
f) formatul i coninutul rapoartelor periodice actualizate privind
sigurana transmise pe cale electronic i ale planurilor de management al
E
riscului;
g) formatul protocoalelor, al rezumatelor i al rapoartelor finale pentru
TC
studiilede siguran postautorizare.

Normele de punere n aplicare in cont de activitile de armonizare
internaional efectuate n domeniul farmacovigilenei i, dac este necesar,
C
fac obiectul unei revizuiri n vederea adaptrii la progresul tiinific i

tehnic. Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale
aplic orice modificri care pot aprea ca fiind necesare pentru actualizarea
prevederilor prezentului capitol pentru a lua n considerare progresul
tiinific i tehnic, dup adoptarea acestora de Comisia European.
-----------
2012.
ART. 820^1
colaboreaz cu Agenia European a Medicamentelor i alte pri interesate
pentru elaborarea urmtoarelor ghiduri, n scopul facilitrii desfurrii

activitilor de farmacovigilen n cadrul Uniunii Europene:
a) ghiduri privind bune practici de farmacovigilen att pentru
autoritile competente, ct i pentru deintorii autorizaiilor de punere
pe pia;
b) ghiduri tiinifice referitoare la studiile de eficacitate
postautorizare.
-----------
2012.
CAP. XI
Prevederi speciale pentru medicamentele derivate din snge uman i plasm

uman
m
ART. 821
Pentru colectarea i testarea sngelui uman i a plasmei umane se aplic
ea
prevederile legislaiei naionale care transpune prevederile Directivei
2002/98/CE a Parlamentului i Consiliului din 27 ianuarie 2003 privind
stabilirea standardelor de calitate i siguran pentru colectarea, testarea,
N
procesarea, depozitarea i distribuirea sngelui uman i a componentelor
sngelui i care modific Directiva 2001/83/CE.
ART. 822
ra
Ministerul Sntii trebuie s ia msurile necesare pentru promovarea
autosuficienei sngelui uman sau a plasmei umane n Romnia; n acest scop,
trebuie s ncurajeze donrile voluntare nepltite de snge i plasm i s
at
ia msurile necesare pentru dezvoltarea fabricaiei i utilizrii produselor

derivate din snge uman sau plasm uman provenind din donri nepltite;
Pi
Ministerul Sntii notific Comisiei Europene astfel de msuri.
CAP. XII
Supraveghere i sanciuni
E
ART. 823
TC

asigur, n colaborare cu Agenia European a Medicamentului, c cerinele
legale privind medicamentele sunt respectate, prin inspecii, dac este cazul,
C
neanunate; dup caz, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor

Medicale solicit laboratorului propriu de control sau unui laborator
certificat/recunoscut de Agenia Naional a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale n acest scop s efectueze teste asupra probelor de
medicamente. Aceast cooperare const n schimburi de informaii cu Agenia
European a Medicamentului cu privire la inspeciile planificate i la cele
care au avut loc. Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale, statele membre i Agenia European a Medicamentului coopereaz la
coordonarea inspeciilor din ri tere. Inspeciile includ si inspeciile
menionate la alin. (1^1 ) - (1^6).
------------

(1^1) Fabricanii din Uniunea European sau din ri tere i
distribuitorii angro de medicamente trebuie s fac obiectul unor inspecii
repetate.
------------
(1^2) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale

trebuie s dispun de un sistem de supraveghere care include inspecii cu o
frecven adecvat, n funcie de risc, la spaiile care aparin
fabricanilor, importatorilor sau distribuitorilor de substane active care
se afl pe teritoriul Romniei, precum i monitorizarea eficient a acestora.

Ori de cte ori se consider c exist motive s se suspecteze nerespectarea
m
cerinelor legale prevzute n prezenta lege, inclusiv a principiilor i
ghidurilor de bun practic de fabricaie i de bun practic de distribuie
menionate la art. 754 lit. f) i la art. 756 lit. b) i c), Agenia
ea
Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale poate face inspecii
la localurile aparinnd:
a) fabricanilor i distribuitorilor de substane active aflai n ri
tere;
N
b) fabricanilor i importatorilor de excipieni.
------------
ra
at
(1^3) Inspeciile menionate la alin. (1^1) i (1^2) pot fi efectuate

Pi
att n Uniunea European, ct i n ri tere, la cererea Ageniei

Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, a unui stat membru,
a Comisiei Europene sau a Ageniei Europene a Medicamentului.
------------
E

TC
(1^4) Inspeciile pot s aib loc i la localurile aparinnd

C
deintorilor de autorizaii de punere pe pia i brokerilor de medicamente.

------------
(1^5) Pentru a verifica dac datele prezentate n vederea obinerii unui

certificat de conformitate respect monografiile din Farmacopeea European,
rspunde solicitrilor Comisiei Europene sau Ageniei Europene a
Medicamentului pentru efectuarea unei astfel de inspecii n cazul n care
materia prim n cauz face obiectul unei monografii din Farmacopeea
European.
------------

(1^6) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale

poate efectua inspecii la fabricanii de materii prime, la cererea expres a
acestora.
------------
(1^7) Inspeciile se efectueaz de ctre personal cu atribuii de

inspector angajat al Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor
m
Medicale, care este mputernicit:
a) s inspecteze localurile de fabricaie sau comerciale ale
fabricanilor de medicamente, de substane active sau de excipieni, precum
ea
i orice laboratoare folosite de deintorul autorizaiei de fabricaie
pentru a efectua verificri potrivit prevederilor art. 725;
b) s preleveze probe, inclusiv n scopul unor teste independente
N
efectuate de un laborator al Ageniei Naionale a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale sau un laborator certificat/recunoscut n acest scop
de Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale;
ra
contravaloarea probelor prelevate n cadrul activitii de supraveghere se
suport, dup caz, de ctre fabricant sau de unitatea de distribuie; costul
analizelor efectuate de Agenia Naional a Medicamentului i a
at
Dispozitivelor Medicale sau de laboratoare recunoscute de Agenia Naional a

Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale se suport din bugetul Ageniei
Pi
Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, dac produsul este

corespunztor calitativ, i de ctre fabricantul sau distribuitorul n culp,
dac produsul este necorespunztor calitativ;
c) s examineze orice document care are legtur cu obiectul inspeciei,
E
respectnd prevederile relevante ale legislaiei naionale n vigoare care

stabilesc restricii asupra acestor puteri n ceea ce privete descrierea
TC
metodei de fabricaie;
d) s inspecteze localurile, nregistrrile, documentele i dosarul
standard al sistemului de farmacovigilen ale deintorilor de autorizaii
C
de punere pe pia sau ale oricror firme angajate de ctre deintorul

autorizaiei de punere pe pia pentru efectuarea activitilor descrise n
cap. X.
------------
(1^8) Inspeciile trebuie s se efectueze n conformitate cu ghidurile

menionate la art. 823^1.
------------

actioneaza pentru a se asigura ca procesele de fabricatie utilizate la
fabricarea produselor imunologice sunt corect validate si ca se obtine
aceeasi consistenta de la serie la serie.
(3) Dup fiecare inspecie menionat la alin. (1), Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale trebuie s raporteze dac
entitatea inspectat respect principiile i ghidurile de bun practic de
fabricaie i de bune practici de distribuie menionate la art. 756 i 795,
dup caz, sau dac deintorul autorizaiei de punere pe pia respect
cerinele prevzute n cap. X; coninutul acestor rapoarte este comunicat
entitii inspectate. nainte de a adopta raportul, Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale trebuie s i acorde entitii n
cauz inspectate posibilitatea de a prezenta observaii.

------------
m
ea
(4) Fr a contraveni altor acorduri ncheiate ntre Uniunea European i
ri tere, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale,
N
Comisia European sau Agenia European a Medicamentului poate cere unui
productor stabilit ntr-o ar ter s se supun unei inspecii potrivit
prevederilor prezentului articol.
ra
------------
at

Pi
(5) n termen de 90 de zile de la inspecia efectuat potrivit

prevederilor alin. (1), entitii inspectate i se emite, dac este cazul, un
certificat de bun practic de fabricaie sau de bune practici de distribuie,
n cazul n care rezultatul inspeciei indic faptul c entitatea respectiv
E
respect principiile i ghidurile de bun practic de fabricaie sau de bune

practici de distribuie, conform legislaiei naionale; dac inspeciile sunt
TC
efectuate ca parte a procedurii de certificare pentru monografiile

Farmacopeei Europene, se ntocmete un certificat de bun practic de
fabricaie.
C
------------

introduce certificatele de bun practic de fabricaie i de bune practici de
distribuie eliberate n baza de date a Uniunii Europene, administrat de
Agenia European a Medicamentului n numele Uniunii Europene. n temeiul
articolului 761^1 alin. (7), Agenia Naional a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale poate, de asemenea, s introduc n acea baz de date
informaii privind nregistrarea importatorilor, fabricanilor i
distribuitorilor de substane active. Baza de date este accesibil publicului.
------------

(7) n cazul n care rezultatul inspeciei prevzute la alin. (1^7) sau

rezultatul unei inspecii efectuate la un distribuitor de medicamente ori de
substane active sau la un productor de excipieni arat c unitatea
inspectat nu respect cerinele legale i/sau principiile i ghidurile de
bun practic de fabricaie ori de bun practic de distribuie prevzute de
legislaia naional, informaiile sunt nregistrate n baza de date a
Uniunii Europene menionat la alin. (6).
------------

m
(8) Inspeciile prevzute la alin. (17) lit. d) pot fi de asemenea
ea
efectuate la cererea unui stat membru al Uniunii Europene, a Comisiei
Europene sau a Ageniei Europene a Medicamentului.
------------
N
ra
(9) n cazul n care rezultatul inspeciei prevzute la alin. (1) lit. d)
arat c deintorul autorizaiei de punere pe pia nu respect sistemul de
at
farmacovigilen, astfel cum este descris n dosarul standard al sistemului

de farmacovigilen, i dispoziiile cap. X al prezentului titlu, Agenia
Pi
Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale semnaleaz aceste

deficiene deintorului autorizaiei de punere pe pia i i acord
posibilitatea de a prezenta comentarii. n acest caz, Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale informeaz celelalte state membre,
E
Agenia European a Medicamentelor i Comisia European. Dac este cazul,

Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale ia msurile
TC
necesare pentru a garanta c deintorul autorizaiei de punere pe pia face

obiectul unor sanciuni efective, proporionale, cu rol preventiv.
-----------
C
din 30 iunie 2012.
-----------
ART. 823^1
ghidurile detaliate care enun principiile aplicabile inspeciilor
menionate la art. 823, adoptate de Comisia European; Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale transpune forma i coninutul

autorizaiei menionate la art. 748 alin. (1) i la art. 788 alin. (1), ale
rapoartelor menionate la art. 823 alin. (3), ale certificatelor de bun
practic de fabricaie i ale certificatelor de bune practici dedistribuie
menionate la art. 823 alin. (5), stabilite de Agenia European a
Medicamentului.
------------
decembrie 2012.
ART. 823^2
(1) n contextul art. 755^1 alin. (3), Romnia ine cont de lista rilor
tere exportatoare de substane active ntocmit de Comisia European la

cererea unei ri tere exportatoare, n baza evalurii cu privire la cadrul
m
de reglementare al rii respective aplicabil substanelor active exportate
ctre Uniunea European, care prin controlul i activitile de punere n
aplicare respective asigur un grad de protecie a sntii publice
ea
echivalent cu cel din Uniunea European.
colaboreaz cu Comisia European, cu Agenia European a Medicamentului i cu
evalurii prevzute la alin. (1).

------------
N
autoritile competente din celelalte state membre pentru realizarea
ra
decembrie 2012.
at
ART. 824
Pi
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale ia toate

masurile necesare pentru a se asigura ca detinatorul autorizatiei de punere
pe piata pentru un medicament si, dupa caz, detinatorul autorizatiei de
fabricatie fac dovada controalelor efectuate privind medicamentul si/sau
E
ingredientele si a controalelor efectuate in stadii intermediare ale

procesului de fabricatie, conform metodelor stabilite la art. 702 alin. (4)
TC
lit. i).
-----------
C
ART. 825
In scopul implementarii prevederilor art. 824, Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale poate cere fabricantilor de
produse imunologice sa depuna la Agenia Naional a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale copiile tuturor rapoartelor de control semnate de
persoana calificata conform art. 760.
-----------

ART. 826
(1) Daca Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale
considera ca este necesar in interesul sanatatii publice, poate cere
detinatorului autorizatiei de punere pe piata pentru:
- vaccinuri vii;
- medicamente imunologice utilizate in imunizarea primara a copiilor sau
altor grupe de risc;
- medicamente imunologice utilizate in programele de imunizare pentru
sanatatea publica;
- medicamente imunologice noi sau medicamente imonologice fabricate
folosind tehnici noi ori tehnologii modificate sau noi pentru un anume

fabricant, in timpul unei perioade de tranzitie in mod normal specificate in
m
autorizatia de punere pe piata, sa depuna probe pentru fiecare serie de
productie pentru examinare de catre un laborator propriu sau un laborator
certificat/recunoscut de Agenia Naional a Medicamentului i a
ea
Dispozitivelor Medicale in acest scop, inainte de punerea pe piata, daca, in
cazul unei serii fabricate intr-un stat membru al Uniunii Europene,
autoritatea competenta a acelui stat membru nu a examinat seria respectiva si
N
nu a declarat-o a fi in conformitate cu specificatiile aprobate.
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale se
asigura ca orice astfel de examinare este finalizata in termen de 60 de zile
ra
de la receptia probelor.
(2) In interesul sanatatii publice, Agenia Naional a Medicamentului i
a Dispozitivelor Medicale poate cere detinatorului autorizatiei de punere pe
at
piata pentru medicamente derivate din sange uman sau plasma umana sa depuna
probe din fiecare serie de fabricatie a produsului vrac pentru testarea de
Pi
catre un laborator propriu sau un laborator certificat/recunoscut de Agenia

Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale in acest scop,
inainte de intrarea in circuitul terapeutic, daca autoritatea competenta a
unui stat membru al Uniunii Europene nu a examinat anterior seria respectiva
E
si nu a declarat-o a fi in conformitate cu specificatiile aprobate. Agenia

Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale se asigura ca orice
TC
astfel de examinare este completata in termen de 60 de zile de la receptia

probelor.
-----------
C
ART. 827
toate masurile necesare pentru a se asigura ca procesele de fabricatie si
purificare utilizate in prepararea medicamentelor derivate din sange uman sau
plasma umana sunt validate corespunzator, ating aceeasi consistenta de la
serie la serie si garanteaza, conform stadiului tehnologic actual, absenta
contaminarii virale specifice.
(2) In acest scop, fabricantii notifica Ageniei Naionale a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale metoda utilizata pentru a reduce

sau a elimina virusurile patogene ce pot fi transmise de medicamente derivate
din sange uman sau din plasma umana.
depune probe din seria respectiva pentru testare de catre un laborator
propriu sau un laborator certificat/recunoscut de Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale in acest scop, fie in timpul
examinarii cererii conform art. 724, fie dupa ce a fost acordata o
autorizatie de punere pe piata.
-----------

m
ART. 828
suspend, retrage sau modific o autorizaie de punere pe pia n cazul n
ea
care se consider c medicamentul este nociv sau dac este lipsit de
eficacitate terapeutic ori dac raportul risc-beneficiu nu este favorabil
sau dac medicamentul nu are compoziia calitativ i cantitativ declarat;
N
eficacitatea terapeutic este absent dac se ajunge la concluzia c nu pot
fi obinute rezultate terapeutice cu medicamentul respectiv.
(2) O autorizaie de punere pe pia poate fi suspendat, retras ori
ra
modificat i dac datele de susinere a cererii prevzute la art. 702, 704,
705, 706, 707 sau 708 sunt incorecte ori nu au fost modificate potrivit
prevederilor art. 728, n cazul n care condiiile prevzute la art. 726^1,
at
727 sau 727^1 nu au fost ndeplinite ori n cazul n care controalele

prevzute la art. 824 nu au fost efectuate.
Pi
(3) Prevederile alin. (2) se aplic, de asemenea, n cazurile n care

fabricarea medicamentelor nu se face n conformitate cu informaiile
furnizate potrivit prevederilor art. 702 alin. (4) lit. e) sau n cazul n
care controalele nu respect metodele de control descrise conform art. 702
E
alin. (4) lit. i).

------------
TC

decembrie 2012.
C
ART. 829
(1) Cu respectarea msurilor prevzute la art. 828 , Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale ia toate msurile necesare pentru
a se asigura c furnizarea medicamentului este interzis i medicamentul este
retras de pe pia dac se observ c:
a) medicamentul este nociv; sau
b) nu are eficacitate terapeutic; sau
c) raportul risc-beneficiu nu este favorabil; sau
d) compoziia calitativ i cantitativ nu este conform cu aceea
declarat; sau
e) controalele medicamentului i/sau ale ingredientelor i controalele n
stadiile intermediare de fabricaie nu au fost efectuate ori alte cerine sau
obligaii necesare acordrii autorizaiei de fabricaie nu au fost

ndeplinite.
limita interdicia de furnizare a medicamentului sau de retragere de pe pia
n cazul acelor serii care fac obiectul disputei.
(3) n cazul unui medicament a crui furnizare a fost interzis sau care
a fost retras de pe pia n conformitate cu alin. (1) i (2), Agenia
Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale poate permite, n
situaii excepionale n timpul unei perioade de tranziie, eliberarea
medicamentului unor pacieni care sunt deja sub tratament cu medicamentul
respectiv.
-----------

2012.
m
ART. 829^1
(1) Autoritile competente trebuie s adopte acte normative care vor
ea
avea ca scop s mpiedice medicamentele care sunt suspectate c prezint un
pericol pentru sntate s ajung la pacient.
(2) Actele normative menionate la alin. (1) vor cuprinde recepionarea
N
i gestionarea notificrilor privind medicamentele suspectate de a fi
falsificate, precum i a neconformitilor de calitate suspectate ale
medicamentelor. De asemenea, acestea trebuie s acopere rechemrile de
ra
medicamente efectuate de deintorii autorizaiilor de punere pe pia sau
retragerile de medicamente de pe pia dispuse de Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale de la toi participanii
at
relevani din lanul de distribuie, att n timpul programului normal de

lucru, ct i n afara lui. Aceste acte normative trebuie s permit, de
Pi
asemenea, retrageri de medicamente de la pacienii care au primit astfel de

produse, dac este necesar i cu asistena profesionitilor din domeniul
sntii.
(3) Dac se suspecteaz c medicamentul n cauz prezint un risc grav
E
pentru sntatea public, Agenia Naional a Medicamentului i a

Dispozitivelor Medicale transmite fr ntrziere o notificare de alert
TC
rapid tuturor statelor membre i tuturor participanilor din lanul de

distribuie din Romnia. n cazul n care se suspecteaz c medicamentele
respective au ajuns la pacieni, se fac de urgen anunuri publice, n
C
termen de 24 de ore, pentru retragerea medicamentelor respective de la

pacieni. Anunurile respective trebuie s conin suficiente informaii
privind neconformitatea de calitate sau falsificarea suspectate i riscurile
implicate.
(4) Pn la data de 22 iulie 2013, Agenia Naional a Medicamentului i
a Dispozitivelor Medicale transmite Comisiei Europene informaii detaliate
privind reglementrile naionale adoptate n baza prezentului articol.
------------
decembrie 2012.
ART. 830

suspenda sau retrage autorizatia de punere pe piata pentru o categorie de
medicamente sau pentru toate medicamentele daca una dintre cerintele
prevazute la art. 749 nu mai este indeplinita.
(2) In plus fata de masurile prevazute la art. 829, Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale poate suspenda fabricatia sau
importurile de medicamente provenind din tari terte sau suspenda ori retrage
autorizatia de fabricatie pentru o categorie de medicamente sau pentru toate
medicamentele daca prevederile art. 750, 754, 760 si 824 nu mai sunt
respectate.
-----------

m
ART. 830^1
Pn la 2 ianuarie 2013, Agenia Naional a Medicamentului i a
ea
Dispozitivelor Medicale notific Comisiei Europene dispoziiile de drept
intern adoptate pentru transpunerea Directivei 2011/62/UE a Parlamentului i
a Consiliului din 8 iunie 2011 de modificare a Directivei 2001/83/CE de
N
instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman n
ceea ce privete prevenirea ptrunderii medicamentelor falsificate n lanul
legal de aprovizionare i notific fr ntrziere orice modificare
ra
ulterioar a acestor dispoziii.
------------
at
decembrie 2012.
Pi
ART. 830^2
organizeaz ntlniri cu organizaiile/asociaiile de pacieni i de
E
consumatori i, dup caz, cu autoritile responsabile cu aplicarea

legislaiei din Romnia, pentru a comunica informaii publice privind
TC
aciunile de prevenire i aplicare a legislaiei pentru combaterea

falsificrii medicamentelor.
------------
C

decembrie 2012.
ART. 830^3
Ministerul Sntii i Agenia Naional a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale, n aplicarea prezentei legi, adopt msurile
necesare pentru a asigura cooperarea cu autoritile vamale.
------------
decembrie 2012.
ART. 831

Prevederile prezentului capitol se aplica si pentru medicamentele
homeopate.
ART. 832
(1) Unitatile de distributie angro si en detail au obligatia de a informa
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale despre
deficientele de calitate semnalate in legatura cu medicamentele.
-----------

m
analizeaza reclamatiile privind deficientele de calitate si propune masurile
administrative necesare.
-----------
ea
N
ra
(3) Unitatile farmaceutice au obligatia sa respecte prevederile legale
privind retragerea din consum a medicamentelor necorespunzatoare.
(4) Orice unitate de productie sau de distributie a medicamentelor
at
procedeaza la distrugerea medicamentelor necorespunzatoare calitativ sau

expirate, in acord cu reglementarile in vigoare; medicamentele stupefiante si
Pi
psihotrope sunt distruse in conformitate cu legislatia in vigoare.

(5) Orice persoana care utilizeaza medicamente poate sa informeze Agenia
Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale despre deficientele
de calitate sesizate in legatura cu medicamentele utilizate.
E
-----------
TC
C
ART. 833
Nerespectarea prevederilor prezentului titlu atrage raspunderea
disciplinara, civila, contraventionala sau penala, dupa caz.
ART. 834
(1) Contrafacerea sau punerea in circulatie de medicamente fara
respectarea prevederilor prezentului titlu constituie infractiune si se
pedepseste cu inchisoare de la 3 luni la 3 ani.
(2) Daca medicamentele contrafacute sau puse in circulatie fara
respectarea prevederilor prezentului titlu sunt vatamatoare sanatatii, fapta
se pedepseste cu inchisoare de la un an la 8 ani.
(3) Daca faptele prevazute la alin. (1) sau (2) au avut ca urmare
imbolnavirea sau agravarea bolii unei persoane, pedeapsa este inchisoarea de

la 2 ani la 8 ani, iar daca a avut ca urmare decesul, pedeapsa este
inchisoarea de la 5 ani la 15 ani.
ART. 835
(1) Nerespectarea de catre personalul calificat in studiul clinic al
medicamentelor a Regulilor de buna practica in studiul clinic constituie
infractiune si se pedepseste cu inchisoare de la 3 luni la 6 luni sau cu
amenda de la 10.000 lei (RON) la 20.000 lei (RON).
(2) Efectuarea de catre personal necalificat in studiul clinic al
medicamentelor a unor studii care necesita aprobarea Ageniei Naionale a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, precum si nerespetarea Regulilor
de buna practica in studiul clinic atrag raspunderea penala a acestuia si se
pedepsesc cu inchisoare de la un an la 2 ani.
-----------

m
ea
(3) Daca fapta prevazuta la alin. (1) sau (2) a avut ca urmare decesul,
N
imbolnavirea sau agravarea bolii ori vatamarea integritatii corporale a unei
persoane, pedeapsa este inchisoarea de la 2 ani la 5 ani.
ART. 836
ra
(1) Constituie contravenii urmtoarele fapte i se sancioneaz dup cum
urmeaz:
a) cu amend de la 10.000 lei la 30.000 lei, aplicat fabricantului, i
at
cu nchiderea unitii, n cazul funcionrii unitii de fabricaie de

medicamente fr autorizaie de fabricaie emis de Agenia Naional a
Pi
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale; se sancioneaz cu aceeai

amend distribuitorul angro i cu nchiderea unitii de distribuie angro a
medicamentelor care funcioneaz fr autorizaie emis de Agenia Naional
a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale;
E
------------
TC

C
b) cu amend de la 5.000 lei la 10.000 lei, n cazul nerespectrii

Regulilor de bun practic de laborator de ctre laboratoarele care
efectueaz teste farmacotoxicologice n vederea ntocmirii documentaiei de
autorizare de punere pe pia a medicamentelor de uz uman;
c) cu amend de la 5.000 lei la 10.000 lei, aplicat
fabricantului/importatorului sau distribuitorului angro, dup caz, pentru
practicarea n cadrul unitii de fabricaie ori de distribuie angro a
medicamentelor a altor activiti dect a celor pentru care au fost
autorizate, distribuia efectuat de fabricant sau de distribuitorii angro de
medicamente a medicamentelor ctre uniti neautorizate de Agenia Naional
a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale (distribuitori angro) sau de
Ministerul Sntii (farmacii, drogherii, alte uniti autorizate s
desfoare activiti n domeniul sanitar) n condiiile legii, distribuirea
de ctre distribuitor ctre drogherii a altor medicamente dect cele care se

elibereaz fr prescripie medical, participarea persoanelor necalificate
la operaiuni tehnice care necesit calificare de specialitate n procesul de
fabricaie i n cel de distribuie, precum i nerespectarea prevederilor
referitoare la inscripionarea i prospectul medicamentelor, publicitatea
medicamentelor, raportarea schimbrilor survenite n activitatea de producie
sau de distribuie, nerespectarea regulilor de bun practic n activitatea
de farmacovigilen desfurat de deintorul autorizaiei de punere pe
pia, participarea persoanelor necalificate la operaiuni tehnice care
necesit calificare de specialitate n procesul de fabricaie i n cel de
distribuie angro, precum i nerespectarea prevederilor referitoare la
inscripionarea i prospectul medicamentelor, publicitatea medicamentelor,
raportarea schimbrilor survenite n activitatea de fabricaie/import sau de
distribuie, nerespectarea bunei practici n activitatea de farmacovigilen

desfurat de deintorul autorizaiei de punere pe pia, nerespectarea
m
condiiilor de pstrare a medicamentelor, nerespectarea legislaiei privind
exportul, donaia i furnizarea de mostre de medicamente;
------------
ea
Lit. c) a alin. (1) al art. 836 a fost modificat de pct. 95 al art. I
N
d) cu amend de la 10.000 lei la 30.000 lei, aplicat
fabricantului/importatorului sau distribuitorului angro n cazul
ra
nerespectrii condiiilor de autorizare a unitii de fabricaie/import,
distribuie de medicamente ori n cazul nerespectrii Ghidului privind buna
practic de fabricaie i a Ghidului privind buna practic de distribuie
at
angro;
------------
Pi
Lit. d) a alin. (1) al art. 836 a fost modificat de pct. 95 al art. I

E
e) cu amend de la 10.000 lei la 20.000 lei, n cazul fabricrii i

distribuiei medicamentelor fr documente care s ateste proveniena i/sau
TC
calitatea acestora, n cazul nerespectrii prevederilor privind procedura de

retragere a medicamentelor de ctre fabricani i distribuitori, precum i n
cazul deinerii i distribuirii medicamentelor cu termen de valabilitate
C
depit sau cu buletin de analiz necorespunztor;

f) cu amend de la 5.000 lei la 10.000 lei, lipsa din unitile de
distribuie a farmacistului-ef sau a nlocuitorului acestuia pe perioada n
care unitatea funcioneaz; se sancioneaz cu aceeai amend lipsa din
unitile de distribuie a persoanei responsabile cu calitatea sau a
nlocuitorului acestuia pe perioada n care unitatea funcioneaz, n cazul
unitilor de distribuie autorizate pentru activiti de
procurare/comercializare;
------------
g) cu amend de la 10.000 lei la 30.000 lei i suspendarea autorizaiei

fabricantului/unitii de distribuie angro pe o durat de un an, n cazul
repetrii ntr-o perioad de 3 luni a uneia dintre contraveniile constatate,
prevzute la lit. c) i e);
------------
Lit. g) a alin. (1) al art. 836 a fost modificat de pct. 95 al art. I
h) cu amend de la 5.000 lei la 20.000 lei i suspendarea autorizaiei de

distribuie angro, n cazul nerespectrii Ghidului de bun practic de
distribuie angro, pn la remedierea deficienelor constatate; se
sancioneaz cu aceeai amend brokerii care nu respect dispoziiile
specifice din Ghidul de bun practic de distribuie angro;

------------
m
Lit. h) a alin. (1) al art. 836 a fost modificat de pct. 95 al art. I
ea
i) cu amend de la 2.000 lei la 5.000 lei, n cazul n care deintorul
autorizaiei de punere pe pia nu respect condiiile sau restriciile
N
incluse n autorizaia de punere pe pia care privesc eliberarea sau
utilizarea medicamentului, precum i pe acelea referitoare la utilizarea n
condiii de siguran i eficacitate a medicamentului, nu raporteaz la
ra
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale reaciile
adverse, nu transmite la Agenia Naional a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale rapoartele periodice actualizate privind sigurana
at
medicamentelor, modificrile (variaiile) la termenii autorizaiilor de

punere pe pia, nu notific Agenia Naional a Medicamentului i a
Pi
Dispozitivelor Medicale privind data de comercializare efectiv sau data la

care medicamentul nceteaz s mai existe pe pia, nu furnizeaz
Ministerului Sntii sau, dup caz, Ageniei Naional a Medicamentului i
a Dispozitivelor Medicale date referitoare la volumul de vnzri i volumul
E
de prescrieri ale medicamentului, n conformitate cu prevederile prezentului

titlu;
TC
) abrogat;
------------
Lit. ) a alin. (1) al art. 836 a fost abrogat de pct. 96 al art. I din
C

j) cu amend de la 2.000 lei la 5.000 lei, n cazul n care importatorii

nu i respect angajamentul privind transmiterea la Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale a situaiei exacte a fiecrui
import, n conformitate cu prevederile legislaiei n vigoare;
k) cu amend de la 5.000 lei la 10.000 lei nedepunerea n termen de 6
luni de la finalizare a oricror alte studii sponsorizate de deintorul
autorizaiei de punere pe pia care implic utilizarea la populaia
pediatric a unui medicament acoperit de o autorizaie de punere pe pia,
indiferent dac au fost sau nu efectuate n conformitate cu un plan de
investigaie pediatric agreat.
l) cu amend de la 10.000 lei la 30.000 i interzicerea activitii n

cazul n care brokerii nu informeaz Agenia Naional a Medicamentului cu
privire la desfurarea activitii de brokeraj de medicamente/substane
farmaceutice active pe teritoriul Romniei;
------------
Lit. l) a alin. (1) al art. 836 a fost introdus de pct. 97 al art. I din
m) cu amend de la 10.000 lei la 30.000 lei i suspendarea temporar a

autorizaiei, pentru o perioad de 6 luni, n situaia n care importatorii
nu i respect angajamentul privind transmiterea la Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale a situaiei importurilor i n
cazul n care fabricanii/importatorii/distribuitorii angro nu i respect

angajamentul privind transmiterea la Agenia Naional a Medicamentului a
m
situaiei medicamentelor distribuite, potrivit prevederilor legislaiei n
vigoare;
------------
ea
Lit. m) a alin. (1) al art. 836 a fost introdus de pct. 97 al art. I din
N
n) cu amend de la 10.000 lei la 30.000 lei, n caz de nerespectare a
obligaiei prevzute la art. 729 alin. (2);
ra
------------
Lit. n) a alin. (1) al art. 836 a fost introdus de pct. 97 al art. I din
at

Pi
o) cu amend de la 10.000 lei la 20.000 lei, n cazul eliberrii

incorecte, de ctre persoana calificat a fabricantului/importatorului, a
seriei de medicament fabricate/importate n Romnia;
------------
E
Lit. o) a alin. (1) al art. 836 a fost introdus de pct. 97 al art. I din
TC
p) cu amend de la 10.000 lei la 30.000 lei i suspendarea certificatului

C
care atest calitatea de persoan calificat pe o durat de un an, n cazul

repetrii ntr-o perioad de 6 luni a contraveniei constatate, prevzute la
lit. n); ridicarea suspendrii se va face numai pe baza furnizrii unei
dovezi c persoana calificat a urmat pe perioada suspendrii cel puin o
instruire relevant;
------------
Lit. p) a alin. (1) al art. 836 a fost introdus de pct. 97 al art. I din
q) cu amend de la 10.000 lei la 30.000 lei aplicat investigatorului i

suspendarea studiului n cazul desfurrii de studii clinice pe teritoriul
Romniei care nu sunt autorizate de ctre Agenia Naional a Medicamentului
i a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) sau pentru care Comisia Naional de

Etic sau Comisia Instituional de Etic nu a emis o opinie favorabil;
------------
Lit. q) a alin. (1) al art. 836 a fost introdus de pct. 97 al art. I din
r) cu amend de la 10.000 lei la 30.000 lei aplicat investigatorului i

suspendarea studiului n cazul desfurrii de studii clinice pe teritoriul
Romniei n uniti care nu sunt autorizate de ctre Ministerul Sntii
pentru a putea efectua studii clinice in domeniul medicamentelor de uz uman;
------------
Lit. r) a alin. (1) al art. 836 a fost introdus de pct. 97 al art. I din

m
s) cu amend de la 10.000 lei la 20.000 lei aplicat sponsorului n cazul
aprovizionrii unui investigator/unei instituii cu medicamentul pentru
ea
investigaie clinic nainte ca acesta s obin toat documentaia necesar
(de exemplu, aprobarea Comisiei Naionale de Etic sau Comisiei
Instituionale de Etic i a Ageniei Naionale a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale);
------------
N
Lit. s) a alin. (1) al art. 836 a fost introdus de pct. 97 al art. I din
ra
at
) cu amend de la 2.000 lei la 5.000 lei aplicat sponsorului n cazul

n care nu i ndeplinete obligaiile care i revin privind evaluarea
Pi
siguranei medicamentului pentru investigaie clinic pe parcursul studiului;

------------
Lit. ) a alin. (1) al art. 836 a fost introdus de pct. 97 al art. I din
E

TC
t) cu amend de la 2.000 lei la 5.000 lei aplicat investigatorului n

cazul n care nu i ndeplinete obligaiile care i revin privind
raportarea evenimentelor adverse grave, aprute dup administrarea
C
medicamentului pentru investigaie clinic pe parcursul studiului;

------------
Lit. t) a alin. (1) al art. 836 a fost introdus de pct. 97 al art. I din
) cu amend de la 10.000 lei la 30.000 lei n cazul nepermiterii

accesului personalului cu atribuii de inspector al Ageniei Naionale a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale la documentele i la facilitile
unitii inspectate;
------------
Lit. ) a alin. (1) al art. 836 a fost introdus de pct. 97 al art. I din

u) cu amend de la 10.000 lei la 30.000 lei aplicat
fabricantului/importatorului sau distribuitorului de substane active n
cazul nerespectrii dispoziiilor din prezenta lege referitoare la fabricaia,
importul, distribuirea i exportul substanelor active;
------------
Lit. u) a alin. (1) al art. 836 a fost introdus de pct. 97 al art. I din
v) cu amend de la 10.000 lei la 30.000 lei aplicat fabricantului de

medicamente n cazul nerespectrii prevederilor art. 754 lit. f).
------------
Lit. v) a alin. (1) al art. 836 a fost introdus de pct. 97 al art. I din

m
(2) Constatarea contraveniilor i aplicarea sanciunilor prevzute la
ea
alin. (1) se fac de ctre inspectorii din cadrul Ageniei Naionale a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale i de ctre Ministerul Sntii,
dup caz.
------------
N
ra
-----------
at
Pi
ART. 837
Dispozitiile art. 836 se completeaza cu prevederile Ordonantei Guvernului
E

TC
ulterioare.
ART. 838
Incalcarea prevederilor legale privind regimul medicamentelor stupefiante
C
si psihotrope se sanctioneaza potrivit legislatiei in vigoare.
CAP. XIII
Dispoziii generale
ART. 839
(1) Ministerul Sntii ia toate msurile necesare pentru a se asigura
c Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale transmite
celorlalte autoriti competente din statele membre ale Uniunii Europene
informaiile corespunztoare pentru a garanta c cerinele coninute n
autorizaiile menionate la art. 748 i 788, n certificatele menionate la
art. 823 alin. (5) sau n autorizaiile de punere pe pia sunt ndeplinite.
(2) n urma unor solicitri justificate, Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale transmite electronic rapoartele

menionate la art. 823 alin. (3) autoritii competente dintr-un alt stat
membru sau Ageniei Europene a Medicamentelor.
----------
din 30 iunie 2012.
(3) Concluziile obinute conform art. 823 alin. (1) sunt valabile pe tot
teritoriul Uniunii Europene. Totui, n cazuri excepionale, dac Agenia
Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale nu poate s accepte,
din motive de sntate public, concluziile rezultate dintr-o inspecie
efectuat n conformitate cu art. 823 alin. (1), trebuie s informeze despre
aceasta Comisia European i Agenia European a Medicamentelor.

-----------
m
ea
ART. 840
N
toate masurile necesare pentru a se asigura ca deciziile de autorizare de
punere pe piata, refuzare sau retragere a unei autorizatii de punere pe piata,
ra
anularea unei decizii de refuzare sau de retragere a unei autorizatii de
punere pe piata, de interzicere a furnizarii sau retragerii unui produs de pe
piata, impreuna cu motivele care au determinat astfel de decizii, sunt aduse
at
imediat la cunostinta Agentiei Europene a Medicamentelor.

(2) Detinatorul autorizatiei de punere pe piata este obligat sa notifice
Pi
imediat Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale,

precum si autoritatilor competente din alte state membre interesate ale
Uniunii Europene in legatura cu orice actiune pe care a initiat-o pentru
suspendarea punerii pe piata a unui medicament sau pentru retragerea unui
E
medicament de pe piata, impreuna cu motivele care au determinat aceasta

actiune, daca aceasta are legatura cu eficacitatea medicamentului sau cu
TC
protectia sanatatii publice; Agenia Naional a Medicamentului i a

Dispozitivelor Medicale se asigur c aceast informaie este adus la
cunotina Ageniei Europene a Medicamentelor.
C

asigur c informaiile corespunztoare despre aciunile menionate la alin.
(1) i (2), care pot afecta protecia sntii publice n ri tere, sunt
transmise imediat n atenia Organizaiei Mondiale a Sntii, cu o copie la
Agenia European a Medicamentelor.
(4) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale ia n
considerare lista publicat anual de Agenia European a Medicamentelor
pentru medicamentele la care au fost refuzate, retrase sau suspendate
autorizaiile de punere pe pia, a cror distribuie a fost interzis sau
care au fost retrase de pe pia.
-----------
din 30 iunie 2012.

-----------
ART. 841
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale comunic
cu statele membre ale Uniunii Europene i primete de la acestea informaii
necesare pentru a garanta calitatea i sigurana medicamentelor homeopate
fabricate i comercializate pe teritoriul Romniei i al Uniunii Europene i,
n special, informaiile menionate la art. 839 i 840.
-----------

m
ea
ART. 842
(1) Orice decizie menionat n prezentul titlu, care este luat de
N
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, trebuie s
menioneze n detaliu motivele pe care se bazeaz.
-----------
ra
at

Pi
(2) O astfel de decizie este notificat prii interesate, mpreun cu

informaii privind calea de atac conform legislaiei n vigoare i termenul
limit pentru accesul la aceasta.
E
(3) Deciziile de acordare sau de retragere a unei autorizaii de punere

pe pia sunt fcute publice.
TC
ART. 843
(1) O autorizaie de punere pe pia a unui medicament nu este refuzat,
suspendat sau retras dect pentru motivele stabilite n prezentul titlu.
C
(2) Nu se poate lua o decizie privind suspendarea fabricaiei sau

importului de medicamente din tari tere, interzicerea de furnizare sau
retragerea de pe piaa dect pe baza condiiilor prevzute la art. 829 i 830.
ART. 844
(1) n absena unei autorizaii de punere pe pia sau a unei cereri de
autorizare depuse pentru un medicament autorizat n alt stat membru al
Uniunii Europene conform Directivei 2001/83/CE, Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale poate, pe motive de sntate
public, s autorizeze punerea pe piata a medicamentului respectiv.
-----------


folosete aceast posibilitate, atunci adopt toate msurile necesare pentru
a se asigura c cerinele prezentului titlu sunt respectate, n special cele
menionate n cap. V, VI, VIII, X i XII din prezentul titlu. Agenia
Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale poate decide c
dispoziiile art. 773 alin. (1) i (2) nu se aplic medicamentelor autorizate
n temeiul alin. (1).
-----------
din 30 iunie 2012.

m
(3) nainte de a acorda o astfel de autorizaie de punere pe pia,
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale ia
urmtoarele msuri:
ea
a) notific deintorului autorizaiei de punere pe pia, n statul
membru n care medicamentul n cauz este autorizat, propunerea de acordare a
unei autorizaii de punere pe pia conform prezentului articol cu privire la
medicamentul respectiv;
N
b) poate cere autoritii competente din acel stat membru al Uniunii
Europene s furnizeze o copie a raportului de evaluare menionat la art. 21
ra
alin. (4) din Directiva 2001/83/CE i a autorizaiei de punere pe pia n
vigoare a medicamentului n cauz.
Dac i se solicit acest lucru, autoritatea competent din acel stat
at
membru furnizeaz, n termen de 30 de zile de la primirea solicitrii, o

copie a raportului de evaluare i a autorizaiei de punere pe pia pentru
Pi
medicamentul respectiv.
-----------
E
din 30 iunie 2012.

TC

notific Comisiei Europene dac un medicament este autorizat sau nceteaz s
mai fie autorizat, conform alin. (1), inclusiv numele sau denumirea i adresa
C
permanent ale deintorului autorizaiei de punere pe pia.

-----------
ART. 845
(1) Pentru a garanta independena i transparena, Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale se asigur c personalul su
responsabil cu acordarea autorizaiilor, raportorii i experii implicai n
autorizarea i supravegherea medicamentelor nu au nici un interes financiar
sau alte interese n industria farmaceutic, care le-ar putea afecta

imparialitatea; aceste persoane vor face o declaraie anual de interese.
(2) n plus, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale face publice regulile proprii de procedur i pe acelea ale
consiliilor i comisiilor sale, agendele i rapoartele ntlnirilor, nsoite
de deciziile luate, detalii despre voturi i explicaii ale voturilor,
inclusiv opiniile minoritare.
-----------
ART. 846

(1) La cererea fabricantului, exportatorului sau a autoritilor dintr-o
m
ar importatoare ter, Agenia Naional a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale certific faptul c un fabricant de medicamente
deine o autorizaie de fabricaie; la eliberarea acestui fel de certificate,
ea
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale trebuie s se
conformeze urmtoarelor condiii:
-----------
N
ra
at
a) s in seama de recomandrile Organizaiei Mondiale a Sntii;

b) pentru medicamentele destinate exportului, deja autorizate n Romnia,
Pi
s furnizeze rezumatul caracteristicilor produsului aprobat conform art. 726.

(2) Dac fabricantul nu deine o autorizaie de punere pe pia, acesta
furnizeaz Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale o
declaraie n care explic de ce nu este disponibil o autorizaie de punere
E
pe pia.
-----------
TC
C

ART. 847
n cazul medicamentelor autorizate prin procedura centralizat, Agenia
Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale implementeaz
condiiile sau restriciile prevzute n deciziile Comisiei Europene adresate
statelor membre pentru punerea n aplicare a acestora.
-----------
2012.
ART. 848

Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale se
asigur c exist sisteme adecvate de colectare a medicamentelor nefolosite
sau expirate.
-----------
ART. 849
Dispoziiile prezentului titlu se aplic i medicamentelor cu coninut
stupefiant i psihotrop, precum i medicamentelor coninnd substane chimice
periculoase, reglementate prin Legea nr. 360/2003 privind regimul

substanelor i preparatelor chimice periculoase, cu modificrile i
m
ART. 850
Guvernul, la propunerea Ministerului Sntii, pe motive legate de
ea
interesul sntii publice, poate s limiteze sau s interzic pentru
anumite perioade de timp exportul unor medicamente de uz uman.
ART. 851
N
Ministerul Sntii stabilete, avizeaz i aprob, prin ordin al
ministrului sntii, preurile maximale ale medicamentelor de uz uman cu
autorizaie de punere pe pia n Romnia, cu excepia medicamentelor care se
ra
elibereaz fr prescripie medical (OTC).
-----------
at
2008.
Pi
CAP. XIV
Dispoziii finale i tranzitorii
E
ART. 852
TC
(1) Pentru medicamentele de referin autorizate de punere pe pia sau

pentru care au fost depuse cereri de autorizare n Romnia ori n statele
membre ale Uniunii Europene nainte de data de 30 octombrie 2005, respectiv
C
la Agenia European a Medicamentelor pentru autorizare prin procedura

centralizat nainte de data de 20 noiembrie 2005, se aplic prevederile alin.
(2)-(9).
(2) Ca excepie de la prevederile art. 702 alin. (4) lit. j), cu
respectarea legislaiei privind protecia proprietii industriale i
comerciale, solicitantul nu trebuie s furnizeze rezultatele testelor
preclinice i ale studiilor clinice, dac poate demonstra c medicamentul
este un generic al unui medicament de referin care este ori a fost
autorizat n Romnia, ntr-un stat membru al Uniunii Europene sau n Uniunea
European prin procedur centralizat.
(3) Solicitantul se poate prevala de dreptul prevzut la alin. (2) numai
dup trecerea a cel puin 6 ani de la autorizarea medicamentului de referin
n Romnia sau n unul dintre statele membre ale Uniunii Europene, respectiv
cel puin 10 ani de la autorizare pentru medicamentele de nalt tehnologie

autorizate n Uniunea European prin procedura centralizat (perioada de
exclusivitate a datelor).
(4) Perioada de exclusivitate a datelor se calculeaz de la data
autorizrii medicamentului de referin n Romnia, n unul dintre statele
membre ale Uniunii Europene sau n Uniunea European prin procedur
centralizat, oricare dintre aceste autorizri a survenit mai nti.
(5) n cazul in care medicamentul de referinta nu a fost autorizat n
Romnia, solicitantul trebuie s indice in documentatia depus numele
statului membru al Uniunii Europene n care medicamentul de referin este
sau a fost autorizat ori faptul c medicamentul a fost autorizat n Uniunea
European prin procedur centralizat. Agenia Naional a Medicamentului i
a Dispozitivelor Medicale solicit autoritii competente din statul membru
al Uniunii Europene indicat de solicitant, respectiv Ageniei Europene a

Medicamentelor, confirmarea faptului c medicamentul de referin este sau a
m
fost autorizat, compoziia complet a medicamentului de referin i, dac
este cazul, alt documentaie relevant.
-----------
ea
N
ra
(6) n nelesul prezentului articol, medicamente de nalt tehnologie
nseamn orice medicament care se ncadreaz n una dintre categoriile de mai
jos i care a fost autorizat prin procedur centralizat:
at
a) medicamentele obinute prin unul dintre urmtoarele procese

biotehnologice:
Pi
- tehnologia ADN recombinat;

- expresia controlat a genelor care codific proteine biologic active n
celulele procariote i eucariote, inclusiv n celulele transformate de
mamifere;
E
- metodele cu hibridomi i anticorpi monoclonali;

b) medicamentele obinute prin alte procese biotehnologice dect cele
TC
menionate la lit. a) i care constituie o inovaie semnificativ;

c) medicamentele administrate cu ajutorul unor sisteme de eliberare noi
i care constituie o inovaie semnificativ;
C
d) medicamentele pentru o indicaie terapeutic complet noua i care

prezint un interes terapeutic important;
e) medicamentele bazate pe izotopi radioactivi i care prezint un
interes terapeutic important;
f) medicamentele derivate din snge i plasm uman;
g) medicamentele pentru a cror fabricaie se folosesc procese
tehnologice avansate, cum ar fi electroforeza bidimensional sub
microgravitaie;
h) medicamentele coninnd o substan activ nou care nu a fost
autorizat pentru utilizare n medicamente de uz uman n nici unul dintre
statele membre ale Uniunii Europene nainte de data de 1 ianuarie 1995.
(7) Cu toate acestea, n cazul n care se intenioneaz ca medicamentul
s fie folosit pentru o alt indicaie terapeutic dect aceea a celorlalte
medicamente aflate pe piaa sau s fie administrat pe ci diferite ori n

doze diferite, este necesar s fie transmise rezultatele testelor
toxicologice i farmacologice i/sau ale studiilor clinice adecvate.
primi cereri de autorizare pentru medicamente generice numai dup expirarea
perioadei de exclusivitate a datelor, acordat n Romnia pentru un
medicament de referin.
-----------

(9) n nelesul prezentului articol, termenii medicament de referin i
m
medicament generic vor avea acelai neles ca n art. 704 alin. (2).
ART. 853
n privina procedurii de autorizare de punere pe pia, pentru cererile
ea
depuse la Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale
pana la data intrarii in vigoare a prezentului titlu, se respecta prevederile
legale in vigoare la momentul depunerii cererii.
-----------
N
ra
at
ART. 854
La depunerea documentaiei n vederea obinerii autorizaiei de punere pe
Pi
pia, solicitanii pltesc la Agenia Naional a Medicamentului i a

Dispozitivelor Medicale o tax de autorizare de punere pe pia de 1000 euro
sau echivalentul n lei la cursul Bncii Naionale a Romniei, care se
vireaz la bugetul de stat.
E
-----------
TC
C
ART. 855
Autorizarea de punere pe pia a medicamentelor nu se supune
reglementrilor privind procedura aprobrii tacite, cu excepia prevederilor
art. 771 alin. (3).
ART. 856
La depunerea documentaiei pentru autorizarea de funcionare, unitile
de distribuie pltesc n contul Ageniei Naionale a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale tariful privind autorizaia de funcionare, aprobat
-----------

ART. 857
Tarifele propuse de Agenia Naional a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale pentru activitile desfurate de aceasta se aprob
prin ordin al ministrului sntii, care se public n Monitorul Oficial al
Romniei, Partea I.
-----------

ART. 858
m
Cheltuielile necesare pentru efectuarea de ctre salariaii Ageniei
Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale a inspeciilor n
vederea acordrii autorizaiei de distribuie sau a altor tipuri de inspecie
ea
sunt asigurate din bugetul propriu.
-----------
N
ra
ART. 859
Perioada de exclusivitate a datelor prevzut la art. 704 alin. (1) se
at
aplic medicamentelor de referin pentru care au fost depuse cereri de

autorizare la Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale
Pi
sau n statele membre ale Uniunii Europene dupa data de 30 octombrie 2005,
respectiv la Agenia European a Medicamentelor pentru autorizare prin
procedura centralizat dup data de 20 noiembrie 2005.
-----------
E
TC

C
ART. 860
Pentru medicamentele din plante medicinale traditionale care sunt deja pe
pia la momentul intrrii n vigoare a prezentului titlu, Agenia Naional
a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale aplic prevederile acestui
titlu pe un termen de 7 ani de la intrarea n vigoare a prezentului titlu.
-----------
ART. 861
(1) La data intrrii n vigoare a prevederilor prezentului titlu se
abrog Ordonana de urgen a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele

medicamentoase de uz uman, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea
I, nr. 508 din 20 octombrie 1999, aprobat cu modificri i completri prin
Legea nr. 336/2002, cu modificrile i completrile ulterioare, cu excepia
art. 109 alin. 1^1), precum i orice alte dispoziii contrare prevederilor
prezentei legi.
(2) Legislaia secundar elaborat n baza Ordonanei de urgen a
Guvernului nr. 152/1999, aprobat cu modificri i completri prin Legea nr.
336/2002, cu modificrile i completrile ulterioare, rmne n vigoare n
msura n care nu contravine prezentului titlu.
(3) Prin excepie de la prevederile alin. (1), urmtoarele prevederi se
abroga la 3 zile de la data publicrii prezentei legi:
a) art. 23^1 din Ordonana de urgenta a Guvernului nr. 152/1999, aprobat
cu modificri i completri de Legea nr. 336/2002, cu modificrile i

completrile ulterioare;
m
b) art. 9 pct. 2 lit. a) subpct. (iii) din anexa nr. 1 "Reglementri
privind autorizarea de punere pe piaa i supravegherea produselor
medicamentoase de uz uman" la Ordinul ministrului sntii i familiei nr.
ea
263/2003 pentru aprobarea Reglementrilor privind autorizarea de punere pe
piaa, supravegherea, publicitatea, etichetarea i prospectul produselor
medicamentoase de uz uman, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea
N
I, nr. 336 i nr. 336 bis din 19 mai 2003;
c) Ordinul ministrului sntii nr. 1.443/2004 privind aprobarea
Normelor de aplicare a prevederilor Ordonanei de urgenta a Guvernului nr.
ra
152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman, aprobat cu modificri
i completri prin Legea nr. 336/2002, cu modificrile i completrile
ulterioare, referitoare la exclusivitatea datelor, publicat n Monitorul
at
Oficial al Romniei, Partea I, nr. 1.077 din 19 noiembrie 2004.

ART. 862
Pi
Urmtoarele prevederi ale prezentului titlu se abrog la data aderrii

Romniei la Uniunea European;
- art. 700 alin. (2);
- art. 730 alin. (3);
E
- art. 733;
- art. 735 alin. (2);
TC
- art. 787 alin. (1).

Prezentul titlu transpune Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European
i a Consiliului din 6 noiembrie 2001de instituire a unui cod comunitar cu
C
privire la medicamentele de uz uman, publicat n Jurnalul Oficial al

Comunitilor Europene seria L nr. 311 din 28 noiembrie 2001, cu excepia
anexei, amendat prin: Directiva 2002/98/CE a Parlamentului European i a
Consiliului din 27 ianuarie 2003 privind stabilirea standardelor de calitate
i securitate pentru recoltarea, controlul, prelucrarea, stocarea i
distribuirea sngelui uman i a componentelor sanguine i de modificare a
Directivei 2001/83/CE, publicat n Jurnalul Oficial al Uniunii Europene
seria L nr. 33 din 8 februarie 2003, Directiva 2004/24/CE a Parlamentului
European i a Consiliului din 31 martie 2004 de modificare, n ceea ce
privete medicamentele tradiionale din plante, a Directivei 2001/83/CE de
instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman,
publicat n Jurnalul Oficial al Uniunii Europene seria L nr. 136 din 30
aprilie 2004, Directiva 2004/27/CE a Parlamentului European i a Consiliului
din 31 martie 2004 de modificare a Directivei 2001/83/CE de instituire a unui

cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman, publicat n Jurnalul
Oficial al Uniunii Europene seria L nr. 136 din 30 aprilie 2004, Directiva
2009/53/CE a Parlamentului European i a Consiliului din 18 iunie 2009 de
modificare a Directivei 2001/82/CE i a Directivei 2001/83/CE n ceea ce
privete modificri ale condiiilor autorizaiilor de introducere pe pia,
publicat n Jurnalul Oficial al Uniunii Europene seria L nr. 168 din 30
iunie 2009 i Directiva 2010/84/UE a Parlamentului European i a Consiliului
din 15 decembrie 2010 de modificare, n ceea ce privete farmacovigilena, a
Directivei 2001/83/CE de instituire a unui cod comunitar cu privire la
medicamentele de uz uman, publicat n Jurnalul Oficial al Uniunii Europene
seria L nr. 384/74 din 31 decembrie 2010.
----------
Meniunea privind transpunerea normelor comunitare a fost modificat de

pct. 83 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 35 din 27 iunie 2012,
m
publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012.
ART. 863
ea
Prezenta lege intr n vigoare astfel:
a) la 3 zile de la publicare: titlul XI "Finanarea unor cheltuieli de
sntate", titlul XII "Exercitarea profesiei de medic. Organizarea i
N
funcionarea Colegiului Medicilor din Romnia", titlul XIII "Exercitarea
profesiei de medic dentist. Organizarea i funcionarea Colegiului Medicilor
Dentiti din Romnia", titlul XIV "Exercitarea profesiei de farmacist.
ra
Organizarea i functionarea Colegiului Farmacitilor din Romnia", precum i
art. 704 alin. (2) i art. 852;
b) la 30 de zile de la publicare: titlul I "Sntatea public", titlul II
at
"Programele naionale de sntate", titlul V "Asistena medical comunitar",

titlul VII "Spitalele", titlul VIII "Asigurrile sociale de sntate", titlul
Pi
XVI "nfiinarea, organizarea i funcionarea colii Naionale de Sntate

Public i Management Sanitar";
c) la 90 de zile de la publicare: titlul III "Asistena medical
primar", titlul IV "Sistemul naional de asisten medical de urgen i de
E
prim ajutor calificat", titlul VI "Efectuarea prelevrii i transplantului de

organe, esuturi i celule de origine uman n scop terapeutic", titlul IX
TC
"Cardul european i cardul naional de asigurri sociale de sntate", titlul

X "Asigurrile voluntare de sntate", titlul XV "Rspunderea civil a
personalului medical i a furnizorului de produse i servicii medicale,
C
sanitare i farmaceutice", titlul XVII "Medicamentul";

d) de la data aderrii Romniei la Uniunea European: art. 700 alin. (1),
art. 702 alin. (2), art. 704 alin. (5), art. 710 alin. (2), art. 716 alin. (1)
lit. c), art. 716 alin. (4), art. 717 alin. (2), art. 718 alin. (2), art. 719
alin. (1), art. 721 alin. (1) si (3), art. 722 alin. (1) teza a doua, art.
722 alin. (2), art. 723, art. 726 alin. (3), art. 726 alin. (4) teza a doua,
art. 727 alin. (3), art. 730 alin. (5)-(8), art. 735 alin. (1), art. 736-747,
art. 748 alin. (4), art. 749 alin. (1) lit. b), art. 759 alin. (1), art. 767,
art. 768, art. 769 alin. (1) lif. f) pct. (vi), art. 769 alin. (1) lit. g),
art. 769 alin. (3), art. 771 alin. (3), art. 775, art. 785, art. 786, art.
787 alin. (3) lit. a), art. 787 alin. (4), art. 788 alin. (4), art. 788 alin.
(6) teza a doua, art. 788 alin. (7), art. 791 lit. g), art. 792 alin. (1),
art. 792 alin. (3), art. 813, art. 814, art. 816 alin. (6) teza a doua, art.
817, art. 822, art. 823 alin. (4), art. 823 alin. (6)-(8), art. 839, art. 840

alin. (2)-(4), art. 844, art. 845 alin. (2) i art. 848;
e) la data aderarii Romniei la Uniunea European: art. 320-329;
--------------
Lit. e) a art. 863 a fost modificata de pct. 40 al art. I din ORDONANA
f) la un an de la data aderrii Romniei la Uniunea European: art. 766.
Aceasta lege a fost adoptat n temeiul prevederilor art. 114 alin. (3)
din Constituia Romniei, republicat, n urma angajrii raspunderii
Guvernului n faa Camerei Deputailor i a Senatului, n sedin comun din
data de 21 februarie 2006.

m
PREEDINTELE CAMEREI DEPUTAILOR
ADRIAN NASTASE
ea
PREEDINTELE SENATULUI
NICOLAE VCROIU
Bucureti, 14 aprilie 2006.

Nr. 95.
N
ra
ANEXA 1
DECLARAIE
at
Subsemnatul (subsemnata)
Pi
.................................................., informat (informat) i

constient (constienta) asupra riscurilor donarii de organe i/sau esuturi
i/sau celule, n concordan cu dispoziiile legale n vigoare, declar c
sunt de acord cu donarea urmtoarelor organe i/sau esuturi i/sau celule:
E
......................... pentru efectuarea procedurilor de transplant ctre

........................................., care este
TC
................................... (gradul de rudenie DA/NU).

neleg gestul meu ca fiind un act profund umanitar. Asupra mea nu au
fost fcute nici un fel de presiuni. Nu condiionez aceasta donare de
C
obinerea vreunei recompense materiale pentru mine, familia mea sau tere
persoane.
Data ......................
Donatorul .................
Primitorul ................
Comisia de avizare a donrii de la donatorul viu - membri: 1. .........
2. .........
3. .........
ANEXA 2
DECLARAIE

Subsemnatul (subsemnata) ...........................................
(tatl, mama, reprezentantul legal) al numitului (numitei)
......................., minor (minora), informat (informat) i constient
(constienta) asupra riscurilor prelevarii de celule suse (stem)
hematopoietice medulare sau periferice, n concordanta cu dispoziiile legale
n vigoare referitoare la prelevarea i transplantul de organe, tesuturi i
celule umane, declar ca sunt de acord cu recoltarea i donarea de celule suse
(stem) hematopoietice medulare sau periferice n beneficiul
............................... .
neleg gestul meu ca fiind un act profund umanitar. Asupra mea nu au
fost fcute nici un fel de presiuni.
Data ............................
Tatl ...........................

Mama ............................
m
Reprezentantul legal ............
Preedintele Tribunalului .......
ea
ANEXA 3
N
CRITERII DE DIAGNOSTIC pentru confirmarea morii cerebrale
ra
Datele pe care trebuie sa le conin actul constatator
I. Diagnosticul morii cerebrale se stabilete pe baza urmtoarelor

at
criterii:
1. Examen clinic:
Pi
- starea de com profund, flasc, reactiv;

- absena reflexelor de trunchi cerebral.
2. Absena ventilaiei spontane, confirmat de estul de apnee (la un Pa
CO2 de 60 mm Hg).
E
3. Traseu electroencefalografic care s ateste lipsa electrogenezei

corticale.
TC
Cele 3 examene care confirm moartea cerebral se repet la un interval

de cel puin 6 ore pentru aduli. Pentru copii, intervalul este de 48 ore
pentru nou-nascutul cu vrsta ntre 7 zile-2 luni, 24 de ore pentru copilul
C
cu vrsta ntre 2 luni-2 ani i 12 ore pentru copilul cu vrsta ntre 2-7 ani.
Pentru copiii cu vrsta peste 7 ani, intervalul este acelai ca la aduli. La
nou-nscutul cu vrsta mai mic de 7 zile nu se declar moartea cerebral.
II. Cauza care a determinat moartea cerebral trebuie sa fie clar

stabilit.
III. Excluderea altor cauze reversibile care ar putea produce un tablou

clinic i un traseu EEG, asemntoare cu cele din moartea cerebral
(hipotermia, mai mica de 35 grade C, medicamente depresoare ale sistemului
nervos central, hipertensiune arterial - presiune arterial medie mai mica
de 55 mm Hg).
IV. Diagnosticul de moarte cerebral va fi stabilit de doi anestezisti

reanimatori diferii sau de un anestezist reanimator i un neurolog sau
neurochirurg.
V. Diagnosticul de moarte cerebral va fi nregistrat n urmtorul

protocol
PROTOCOL DE DECLARARE A MORII CEREBRALE
Numele donatorului: ....... vrsta: .........................

F.O. nr. ............. Cauza morii cerebrale: ..............
Debutul comei: ........... Data: ............ Ora: ..........
Criterii de diagnosticare a morii cerebrale:
ea
EXAMEN NEUROLOGIC Evaluare

I II
N

Ziua >

ra
Ora >
at
1) Reflex pupilar fotomotor (a se folosi lumina puternic)
Pi
2) Reflex cornean
3) Reflex de vom
TC
4) Relex de tuse
5) Rspuns motor n aria nervilor cranieni (a se apasa

patul unghial, anul nazo-genian i zona supraciliara)
6) Reflex oculo-cefalic (deviatie conjugata a privirii la

micarea brusca a capului n plan orizontal i vertical)
7) Reflex oculo-vestibular (deviatia conjugata a

privirii cnd se iriga conductul auditiv extern cu 50
ml. apa la 4C. Trebuie sa te asiguri n prealabil de
integritatea timpanului)

8) Evaluarea respiratiei spontane:
- prezenta miscarilor respiratorii spontane
- testul de apnee: PaC02pHPa02

1. se preoxigeneaza pacientul timp de 10 min
cu oxigen 100% 0'I
2. se realizeaz gazometria: PaC02 bazal
trebuie sa fie 36-40 mmHg. II
3. se deconecteaza pacientul de la ventilator

timp de 10 min. Se menine sonda de 5'I
m
oxigen cu un debit de 6-12 l/min pe sonda
endotraheala II
4. se realizeaz din nou gazometria: PaC02
ea
trebuie sa fie minim 60 mmHg la sfritul 10'I
perioadei de deconectare
II

15'I

N
ra
II
at
- prezenta miscarilor respiratorii spontane
Pi
Electroencefalograma:
E
A = Medic Primar AI
B = Medic Primar Neurolog, Neurochirurg sau AI
TC
C
ANEXA 4
DECLARAIE
Subsemnatul (subsemnata) ..........................................., n

calitate de so/sotie, printe, copil major, frate, sora a numitului (numitei)
......................................, decedat (decedata), declar ca sunt de
acord cu recoltarea i cu donarea urmtoarelor organe i/sau esuturi i/sau
celule: ....................................................... .
Declar c neleg gestul meu ca fiind un act profund umanitar i nu am
nici un fel de pretenii materiale sau de alt natur.
Data ........................................
Reprezentantul donatorului ................... (gradul de rudenie)

ANEXA 5
DECLARAIE-DECIZIE
Subsemnatul (subsemnata) ..............................., informat

(informat) i constient (constienta) asupra riscurilor i beneficiului
transplantului de organe, tesuturi i celule umane, n concordanta cu
dispoziiile legale n vigoare referitoare la prelevarea i transplantul de
organe, esuturi i celule umane, declar c sunt de acord cu nscrierea mea
ca donator voluntar post-mortem pentru urmtoarele organe, esuturi i celule:
......................... .
Sunt de acord cu investigarea mea periodic i gratuit privind starea
mea de sntate.

Potrivit legii, asupra hotrrii mele pot reveni oricnd, cu condiia ca
m
actul scris de revenire s fie semnat i de doi martori.
Data .............................
Semntura ........................
ea
Notar ............................
ANEXA 6
N
ra
Protocol de resuscitare
at

Oprire
Pi
cardio-respiratorie

E
Lovitur precordial
TC
(dac e necesar)

Suportul vital de baz
(dac e necesar)

Ataeaz
defibrillator-monitorul

.
. .
. .

. .
. .
. .
. Evalueaz .
. ritmul .
. .
. .
.

+/- verificarea pulsului

m

n timpul RCP
Controleaz cauzele reversibile
ea
Dac nc nu s-a fcut:
FV/TV verifici poziia i contactul Non-FV/TV
electrozilor/padelelor;
0(2), acces i.v.;

N
stabileti/verifici: cile aeriene,
administreaz adrenalina la fiecare

ra
3 minute.
Defibrilare x 3 Ia n considerare:
(dac e necesar) Amiodarona, atropin, soluii tampon
at

Pi
Cauze potenial reversibile

Hipoxia; RCP 3 minute
Hipovolemia; (1 minut dac
RCP 1 minut Hiper/hipokalemia i tulburri e imediat
E
metabolice; dup defibri-

Hipotermia; lare)
TC
Pneumotorax n tensiune;
Tamponada cardiac;
Toxice;
C
Trombembolism pulmonar

ANEXA 7
ROMNIA
MINISTERUL SNTII

AGENIA NAIONALA DE TRANSPLANT
Nr. ....../Data .........
AUTORIZAIE DE EXPORT
Avnd n vedere faptul ca pe teritoriul Romniei nu exista nici un

primitor
compatibil pentru urmtoarele organe si/sau tesuturi si/sau celule de origine
uman si/sau alte elemente ori produse ale corpului uman ....................

.........................................................................
m
n baza art. 3 lit. k) din Ordonana Guvernului nr. 79/2004 pentru
nfiinarea Ageniei Naionale de Transplant, aprobat cu modificri si
completri prin Legea nr. 588/2004, i n baza art. 12 lit. k) i art. 21
ea
lit. j) din Ordinul ministrului sntii nr. 183/2005 privind aprobarea
Regulamentului de organizare i funcionare, a organigramei i a componentei
Consiliului tiinific al Ageniei Naionale de Transplant, cu modificrile
si completrile ulterioare,
N
se autorizeaz echipa de transplant ...................................
condus de prof. dr. .............................., legitimat cu pasaport
ra
nr. ............, pentru prelevarea i transportul ctre ................
a urmtoarelor organe si/sau tesuturi si/sau celule umane
.............................................., recoltate de la un donator
at
decedat la Spitalul .....................................................,

pentru utilizare terapeutic.
Pi
Preedintele Consiliului tiinific al

Ageniei Naionale de Transplant,
E
..........................................
TC
Directorul executiv al
.......................................
C
Jurist al Ageniei Naionale de Transplant,

............................................
ANEXA 8
DECIZIE
Prelevarea n scop terapeutic de la cadavrul ............................

din spaiul .................. a urmtoarelor organe
.........................., esuturi ........................ i celule
..................., n vederea efecturii procedurilor de transplant, nu

afecteaz rezultatele autopsiei medico-legale.
Data i ora ......................
Medic legist .....................
ANEXA 9
ROMNIA
MINISTERUL SNTII
AGENIA NAIONALA DE TRANSPLANT

Nr. ......../Data ......
m
AUTORIZAIE DE IMPORT
ea
Avnd n vedere faptul ca pe teritoriul Romniei nu exista nici un organ
si/sau tesut si/sau celula si/sau alt element sau produs al corpului uman
N
............................................................ compatibile i
disponibile pentru pacientul ........................................ cu
diagnosticul .......................................................,
ra
n baza art. 3 lit. k) din Ordonana Guvernului nr. 79/2004 pentru
nfiinarea Ageniei Naionale de Transplant, aprobat cu modificri i
completri prin Legea nr. 588/2004, i n baza art. 12 lit. k) i art. 21 lit.
at
j) din Ordinul ministrului sntii nr. 183/2005 privind aprobarea

Regulamentului de organizare i funcionare, a organigramei i a componentei
Pi
Consiliului tiinific al Ageniei Naionale de Transplant, cu modificrile

i completrile ulterioare,
se autorizeaz importul (organ, tesut, celula, alte elemente sau produse
ale corpului uman) .................................. de la
E
........................ din ara ................................ pentru a

fi utilizat n scop terapeutic n (secia/spitalul)
TC
.................................................. .
Autorizaia s-a eliberat ca urmare a cererii naintate de ctre (secia,
spitalul) ...................., nregistrat cu nr. ...................... la
C
data de ..................................... .
Preedintele Consiliului tiinific al

...........................................
Directorul executiv al
..............................................
Jurist al Ageniei Naionale de Transplant,

.............................................

ANEXA 10
Fia prelevare organe i tesuturi
Evaluare renala Evaluare pulmonar Evaluare hepatic
La internare Actual Zile de intubare Bilirubina directa

Uree Bilirubina total

Creatinina Secretii
m
Colesterol

Trigliceride
ea

Sediment urinar TGO

N
LDH

Urocultura Traumatism toracic (DA/NU)TGP
ra

Caracteristici Fibrinogen

at
Diureza Albumine

ultima or Proteine totale
Pi

ultimele 24 ore Evaluare pancreatica

E
Diabet insipid (DA/NU) Gazometrie Data/ora Amilaze

TC
Tratament Fi02 Lipaze

pO2 Glicemie

C
Tipizare HLA pCO2

PH Evaluare cardiac i
circulatorie
HCO3 Prelevare Ora: Minut:
TA Sist Diast
Prelevare piele Sat 02
Suprafaa
Ora Msurtori pe Rx toracic
Frecventa cardiac
De la sinusul costofrenic
drept la cel stng cm:
Prelevare cornee

Ora Hipotensiune (DA/NU)

Prelevare oase/tendoane De la sinusul costofrenic
la apexul pulmonar Caracteristici
Ora drept cm:
Enumerare stng cm: Stop cardiac (DA/NU)
Durata
Resuscitare
Prelevare alte tesuturi
0ra CPK CPK-MB PVC
Medic coordonator transplant
ea
FIA PENTRU DECLARAREA DONATORULUI
*Font 9*
N
ra
Numele donatoruluiGrupVrstaSexGreutatenlimePerimetre Data Ora Ora clamparii

aortei
at
Rh Toracic Centrul

Pi
CNP Abdominal Telefoane de contact
Prima declarare a A doua Diagnostic Organe oferite

morii cerebrale declarare
E
a morii
cerebrale
TC

Consimmntul familiei Organe prelevate

C
Depistare maladii Tesuturi/celule prelevate

transmisibile

AgHBs HCV AgHIV
Ac HIV Antecedente Ionograma
Na+ K+ Cl+ Ca+
CMV Lues Test sarcina
Toxoplasmoza Epstein-Barr
Coagulare Hemograma
Medicatie Timpul Quick Hb
Ht
Dopamina Trombocite FibrinogenHematii
din data de Transfuzii
Examene Complementare
Noradrenalina
din data de Rx toracic


Antibiotice EKG Leucograma
Din data de Neutrofile
Ecografie segmentate
nesegmentate
Altele Limfocite
Din data de Tomografie computerizat Monocite
Eazinofile
Altele Bazofile

Temperatura

ANEXA 11
m
DECLARAIE
ea
Subsemnatul (subsemnata) ............................. informat
(informat) i contient (contient) asupra riscurilor i beneficiului
transplantului de organe, esuturi i celule umane, n concordan cu
N
dispoziiile legale n vigoare referitoare la prelevarea i transplantul de
organe, tesuturi i celule umane, declar ca sunt de acord cu primirea
urmtoarelor organe i/sau esuturi i/sau celule umane:
ra
............................................. .
Data ......................................
Semntura reprezentantului legal ..........
at
Pi
ANEXA 12
DECLARAIE-DECIZIE
E
Conducerea seciei ............................................... din

spitalul ...................................... a ncercat prin toate
TC
mijloacele uzuale s ia legtura cu familia (urmaii, reprezentanii legali)

numitului (numitei) .............................., aflat (aflat) pe lista
de ateptare n vederea transplantului de
......................................... .
C
ntruct acest lucru nu a fost posibil n intervalul de timp avut la

dispoziie, pentru evitarea decesului primitorului, s-a hotrt nceperea
transplantului n ziua de ............, ora ......... .
Data .........................
Medic ef de secie ..........
Medic curant .................
ANEXA 13
DECLARAIE
Subsemnatul (subsemnaii) .......................................,

prini (copil major, frate, sora, reprezentani legali) ai numitului
(numitei) ..................................................., minor (minora)
[handicapat (handicapata) mintal], informat (informati) i constient
(constienti) asupra riscurilor i beneficiului transplantului de organe,
tesuturi i celule umane, n concordanta cu dispoziiile legale n vigoare
referitoare la prelevarea i transplantul de organe, tesuturi i celule umane,
declar (declaram) ca sunt (suntem) de acord cu primirea urmtoarelor organe
si/sau tesuturi si/sau celule umane: ................................ pentru
......................... .
Data ........................
Semntura reprezentantului legal ............
Medic ef de secie ................

ANEXA 14
m
Grila privind contribuia trimestrial datorat pentru veniturile
obinute
ea
N
Total venituri trimestriale Contribuie (% din total venituri)
(mii lei)
ra
>75.000 11
50.001-75.000 10
at
25.001-50.000 9
Pi
12.501-25.000 8
6.251-12.500 7
E
1.250-6.250 6
TC
<1.250 5
-------------
Anexa 14 a fost introdus de pct. 8 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr.
104 din 30 septembrie 2009, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 669 din 7
octombrie 2009, avnd coninutul anexei la acest act normativ.
-------

Lege 95 Legislatie Medicala

Încărcat de

Informații document

Titlu original

Drepturi de autor

Formate disponibile

Partajați acest document

Partajați sau inserați document

Opțiuni de partajare

Vi se pare util acest document?

Este necorespunzător acest conținut?

Drepturi de autor:

Formate disponibile

Lege 95 Legislatie Medicala

Încărcat de

Drepturi de autor:

Formate disponibile

LEGE nr.

95 din 14 aprilie 2006 (*actualizata*)

ATENTIE: Prezentul act normativ va suferi modificari si completari la

CTCE Piatra Neam - 22.11.2013

de ORDONANA DE URGEN nr. 226 din 30 decembrie 2008; ORDONANA DE URGEN

2008; ORDONANA DE URGEN nr. 226 din 30 decembrie 2008; ORDONANA DE

CTCE Piatra Neam - 22.11.2013

***) Conform pct. 7 al art. I din ORDONANA DE URGEN nr. 93 din 24

"(3) Pentru anul 2008 cotele de contribuii pentru asigurrile de

publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 899 din 30 decembrie 2008 prevede:

CTCE Piatra Neam - 22.11.2013

Educaiei, Cercetrii i Inovrii";

Profesii Liberale" cu "Ministerul ntreprinderilor Mici i Mijlocii,

reglementeaz activitatea de turism;

l) "Ministerul Mediului i Dezvoltrii Durabile" cu "Ministerul

CTCE Piatra Neam - 22.11.2013

sintagma "consiliu de administraie".

**********) Prin HOTRREA nr. 81 din 5 februarie 2010, publicat n

funcionarea Ministerului Educaiei, Cercetrii, Tineretului i Sportului.

***********) Conform art. VI din ORDONANA DE URGEN nr. 91 din 12

CTCE Piatra Neam - 22.11.2013

prevederilor care reglementeaz activitatea n domeniul afacerilor europene;

nlocuirea denumirii acestor ministere s-a realizat direct n textul

Parlamentul Romniei adopt prezenta lege.

CTCE Piatra Neam - 22.11.2013

administraiei publice centrale i locale, precum i a tuturor persoanelor

determinantii strii de sntate: socio-economici, biologici, de mediu, stil

b) promovarea sntii - procesul care ofer individului i

CTCE Piatra Neam - 22.11.2013

f) principiul precauiei - instrumentul prin care direcia de sntate

*) Conform alin. (1) al art. 32 din ORDONANA DE URGEN nr. 96 din 22

Regionale i Administraiei Publice n cazul prevederilor care reglementeaz

j) Ministerul Transporturilor i Infrastructurii cu Ministerul

CTCE Piatra Neam - 22.11.2013

4. supravegherea factorilor de risc comportamentali;

b) monitorizarea strii de sntate prin:

c) promovarea sntii i educaia pentru sntate prin:

CTCE Piatra Neam - 22.11.2013

din 26 februarie 2013.

10. servicii de securitate transfuzional.

i) servicii medicale i tratament specific n cazul bolilor cu impact

CTCE Piatra Neam - 22.11.2013

c) activitile desfurate n cadrul programelor naionale de sntate;

d) avizarea/autorizarea/notificarea activitilor i produselor cu impact

strategii, politici ale altor sectoare de activitate cu efecte conexe asupra

CTCE Piatra Neam - 22.11.2013

(4) Programele naionale de sntate sunt finanate de la bugetul de stat,

transferuri de la bugetul de stat i din venituri proprii, prin bugetul

sociale de sntate pentru:

Ministerului Sntii n bugetul Fondului naional unic de asigurri sociale

b) achitarea obligaiilor de plat nregistrate n limita creditelor de

naional unic de asigurri sociale de sntate.

CTCE Piatra Neam - 22.11.2013

public judeene i a municipiului Bucureti" cu expresia "direciile de

Autoritile sistemului de sntate public

n sensul prezentei legi, prin autoriti ale sistemului de sntate

centrale, cu personalitate juridic, n subordinea Guvernului;

CTCE Piatra Neam - 22.11.2013

(3) La aceeai dat la care instituiile prevzute la alin. (1) ncep s

funcioneze, sintagmele "autoriti de sntate public judeene i a

(4) n tot cuprinsul titlului II "Programe naionale de sntate",

Programe de Sntate" se nlocuiesc cu sintagma "structur cu atribuii n

la alin. (1) ncep s funcioneze, atribuiile structurii prevzute la alin.

95 din 14 aprilie 2006 (actualizata)