Sunteți pe pagina 1din 6

LEGE nr.

95 din 14 aprilie 2006 privind reforma n domeniul sntii - REPUBLICARE

forma sintetica pentru data 2017-11-14

TITLUL XVIII: Medicamentul

CAPITOLUL VII: Distribuia medicamentelor i brokerajul de medicamente

Art. 799

(1) Cu respectarea prevederilor art. 704, ANMDM ia toate msurile corespunztoare pentru a se asigura
c numai medicamentele pentru care a fost acordat o autorizaie de punere pe pia conform
prevederilor prezentului titlu sunt distribuite pe teritoriul Romniei.

(2) Cu respectarea prevederilor art. 704, ANMDM ia toate msurile corespunztoare pentru a se asigura
c numai medicamentele pentru care a fost acordat o autorizaie de punere pe pia conform
prevederilor prezentului titlu i prin procedura centralizat sunt distribuite pe teritoriul Romniei.

(3) Distribuia angro i depozitarea medicamentelor, precum i distribuia en detail se efectueaz numai
pentru medicamente care au autorizaii de punere pe pia eliberate:

a) de Comisia European, conform procedurii centralizate; sau

b) de ANMDM, conform prevederilor prezentului titlu.

(4) Orice distribuitor care nu este deintorul autorizaiei de punere pe pia i care introduce un
medicament dintr-un alt stat membru trebuie s notifice intenia sa deintorului autorizaiei de punere
pe pia i ANMDM.

(5) n cazul medicamentelor pentru care s-a acordat o autorizaie prin procedura centralizat,
distribuitorul prezint notificarea potrivit prevederilor alin. (4) deintorului autorizaiei de punere pe
pia i Ageniei Europene a Medicamentului.

(6) n cazul medicamentelor decontate n cadrul sistemului naional de asigurri sociale de sntate,
deintorul autorizaiei de punere pe pia/reprezentantul acestuia n Romnia ia toate msurile
necesare astfel nct distribuia angro a acestor medicamente s se realizeze prin minimum 3
distribuitori angro autorizai, cu excepia situaiilor stabilite prin ordin al ministrului sntii*). __ *) A
se vedea Ordinul ministrului sntii publice nr. 1.963/2008 pentru aprobarea Ghidului privind buna
practic de distribuie angro a medicamentelor, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr.
865 din 22 decembrie 2008, cu modificrile ulterioare.

Art. 800

(1) ANMDM ia toate msurile necesare pentru a se asigura c distribuia angro de medicamente se face
de ctre posesorii unei autorizaii pentru desfurarea activitii de distribuitor angro de medicamente
care precizeaz sediul/sediile de pe teritoriul Romniei pentru care este valabil. (la data 11-feb-2016
Art. 800, alin. (1) din titlul XVIII, capitolul VII a se vedea referinte de aplicare din Norma din 2016 )
(2) Persoanele juridice autorizate s elibereze medicamentele ctre populaie pot s desfoare i
activitate de distribuie angro de medicamente, cu respectarea prevederilor prezentei legi, precum i a
legislaiei naionale n vigoare. (la data 26-mai-2017 Art. 800, alin. (2) din titlul XVIII, capitolul VII
modificat de Art. 1 din Legea 108/2017 )

(3) Ministerul Sntii ia toate msurile necesare pentru a se asigura c distribuia en detail de
medicamente se face de ctre posesorii unei autorizaii pentru desfurarea activitii de distribuitor en
detail de medicamente, n care se precizeaz sediul pentru care este valabil.

(4) Deinerea unei autorizaii de fabricaie include i autorizarea pentru distribuia angro a
medicamentelor acoperite de acea autorizaie; deinerea unei autorizaii pentru desfurarea activitii
de distribuie angro de medicamente nu excepteaz deintorul de la obligaia de a deine o autorizaie
de fabricaie i de a se supune condiiilor stabilite n acest sens, chiar dac activitatea de fabricaie sau
de import este secundar.

(5) ANMDM introduce informaiile privind autorizaiile menionate la alin. (1) n baza de date a UE
menionat la art. 857 alin. (14); la cererea Comisiei Europene sau a oricrui stat membru, ANMDM
trebuie s furnizeze toate informaiile adecvate privind autorizaiile individuale pe care le-a eliberat
potrivit prevederilor alin. (1).

(6) Verificrile persoanelor autorizate pentru desfurarea activitii de distribuie angro de


medicamente i inspecia sediului/sediilor acestora se efectueaz sub responsabilitatea ANMDM care a
acordat autorizaia pentru sediul/sediile aflat/aflate pe teritoriul Romniei.

(7) ANMDM suspend sau retrage autorizaia prevzut la alin. (1) dac nu mai sunt ndeplinite
condiiile de autorizare i informeaz despre aceasta statele membre ale UE i Comisia European.

(8) ANMDM suspend sau retrage autorizaia prevzut la alin. (3) dac nu mai sunt ndeplinite
condiiile de autorizare.

(9) n cazul n care ANMDM consider c deintorul unei autorizaii acordate de un stat membru al UE
conform prevederilor art. 77 alin. (1) din Directiva 2001/83/CE, cu modificrile i completrile ulterioare,
nu mai ndeplinete condiiile de autorizare, informeaz despre aceasta Comisia European i statul
membru implicat.

(10) Inspectorii din ANMDM pot preleva probe de la unitile de distribuie n vederea efecturii de
analize de laborator.

(11) Contravaloarea probelor prelevate i costul analizelor efectuate se suport conform art. 857 alin. (8)
lit. b).

Art. 801

(1) ANMDM se asigur c timpul necesar pentru desfurarea procedurii de examinare a cererilor
pentru autorizarea de distribuie nu depete 90 de zile de la data primirii cererii de ctre aceasta.

(2) n situaia n care documentaia depus de solicitant este incomplet, ANMDM cere solicitantului,
dac este necesar, s furnizeze toate informaiile privind condiiile de autorizare.
(3) Dac ANMDM constat c nu sunt furnizate toate informaiile conform alin. (2), perioada prevzut
la alin. (1) este suspendat pn cnd datele cerute vor fi furnizate.

Art. 802 Pentru a obine o autorizaie de distribuie, solicitanii trebuie s ndeplineasc urmtoarele
cerine minime: a) trebuie s aib spaii, instalaii i echipamente potrivite i adecvate pentru asigurarea
preparrii, conservrii i distribuiei medicamentelor; b) trebuie s aib personal de specialitate, iar n
cazul unitilor de distribuie angro, i o persoan responsabil de calitatea medicamentelor, ndeplinind
condiiile prevzute n legislaia din Romnia; c) trebuie s poat ndeplini obligaiile prevzute la art.
803.

Art. 803 Deintorii autorizaiei de distribuie trebuie s ndeplineasc urmtoarele cerine minime:

a) s permit accesul la spaiile, instalaiile i echipamentele prevzute la art. 802 lit. a) persoanelor
responsabile cu inspecia acestora;

b) s i constituie stocurile de medicamente numai de la persoane care, la rndul lor, dein o autorizaie
de distribuie sau sunt exceptate de ia obinerea unei astfel de autorizaii conform prevederilor art. 800
alin. (4);

c) s furnizeze medicamentele numai persoanelor care, la rndul lor, dein o autorizaie de distribuie
angro ori persoanelor ndreptite sau autorizate de Ministerul Sntii s elibereze medicamente ctre
populaie n Romnia, n condiiile stabilite prin ordin al ministrului sntii; (la data 22-nov-2016 Art.
803, litera C. din titlul XVIII, capitolul VII modificat de Art. I, punctul 23. din Ordonanta urgenta 79/2016 )

d) s verifice c medicamentele pe care le-au recepionat nu sunt falsificate, verificnd elementele de


siguran de pe ambalajul secundar, n conformitate cu cerinele prevzute n actele delegate
menionate la art. 775 alin. (3);

e) s aib un plan de urgen care s asigure implementarea efectiv a oricrei retrageri de pe pia
ordonat de ANMDM ori efectuat n cooperare cu fabricantul sau, dup caz, cu distribuitorul angro ori
cu deintorul autorizaiei de punere pe pia pentru medicamentul n cauz;

f) s pstreze evidena fie n forma facturilor de vnzare/cumprare, fie n format electronic, fie n orice
alt form, consemnnd pentru orice tranzacie de intrare, ieire sau brokeraj de medicamente cel puin
urmtoarele informaii: data, denumirea medicamentului, numele i ara de origine ale fabricantului,
modul de prezentare, forma farmaceutic, concentraia substanelor active, mrimea ambalajului, seria
i data expirrii, certificatul de calitate i buletinul de analiz, dup caz, cantitatea primit, furnizat sau
care a fcut obiectul brokerajului, numele i adresa furnizorului sau a destinatarului, dup caz, precum i
seria medicamentului, cel puin pentru produsele care prezint elementele de siguran menionate la
art. 774 lit. o);

g) s in la dispoziia ANMDM evidena prevzut la lit. f), n scopul inspeciilor, pentru o perioad de 5
ani;

h) s respecte principiile i ghidurile de bun practic de distribuie de medicamente, precum i regulile


de bun practic farmaceutic pentru medicamente, conform prevederilor art. 807;
i) s menin un sistem al calitii care prevede responsabilitile, procesele i msurile de management
al riscului legate de activitile lor;

j) s informeze imediat ANMDM i, dup caz, deintorul autorizaiei de punere pe pia cu privire la
medicamentele pe care le recepioneaz sau care le sunt oferite i despre care constat sau pe care le
suspecteaz c sunt falsificate. Potrivit prevederilor lit. b), n cazul n care medicamentul este obinut de
la un alt distribuitor angro, deintorii autorizaiei de distribuie angro trebuie s verifice respectarea
principiilor i ghidurilor de bun practic de distribuie de ctre distribuitorul angro care furnizeaz
medicamentul; aceasta include verificarea deinerii de ctre distribuitorul angro care furnizeaz
medicamentul a unei autorizaii de distribuie angro. n cazul n care medicamentul este obinut de la
fabricant sau importator, deintorii autorizaiei de distribuie angro trebuie s verifice dac fabricantul
sau importatorul deine o autorizaie de fabricaie. n cazul care medicamentul este obinut prin
brokeraj, deintorii autorizaiei de distribuie angro trebuie s verifice dac aceast activitate
ndeplinete cerinele prevzute n prezentul act normativ.

k) s raporteze lunar ANMDM evidena prevzut la lit. f), n condiiile stabilite prin ordin al ministrului
sntii*). __ *) A se vedea asteriscul de la art. 799.

Art. 804

(1) n ceea ce privete furnizarea de medicamente ctre farmaciti i persoanele autorizate s elibereze
medicamente ctre populaie, ANMDM nu trebuie s aplice unui deintor de autorizaie de distribuie
angro acordat de alt stat membru al UE nicio obligaie, n special obligaii de serviciu public, mai
restrictiv dect cele aplicate persoanelor autorizate s efectueze activiti echivalente n Romnia.

(2) Deintorul unei autorizaii de punere pe pia/Reprezentantul deintorului autorizaiei de punere


pe pia pentru un medicament i distribuitorii angro ai acelui medicament pus efectiv pe pia n
Romnia au obligaia de a asigura, n limitele responsabilitilor lor, stocuri adecvate i continue din acel
medicament ctre farmacii i persoanele autorizate s furnizeze medicamente, astfel nct nevoile
pacienilor din Romnia s fie acoperite, n condiiile stabilite prin ordin al ministrului sntii*). (la
data 15-mar-2017 Art. 804, alin. (2) din titlul XVIII, capitolul VII a se vedea referinte de aplicare din
Ordinul 269/2017 ) __ *) A se vedea asteriscul de la art. 799.

(3) Msurile pentru implementarea prevederilor prezentului articol trebuie s fie justificate prin
protecia sntii publice i s fie proporionale cu obiectivele acestei protecii, conform regulilor
Tratatului Uniunii Europene, n special cele privind libera circulaie a mrfurilor i concurena.

Art. 805

(1) Pentru toate furnizrile de medicamente ctre o persoan autorizat s furnizeze medicamente ctre
populaie n Romnia, distribuitorul angro autorizat trebuie s emit un document nsoitor care indic:
data, numele i forma farmaceutic ale medicamentului, cantitatea furnizat, numele i adresa
furnizorului i destinatarului, precum i seria medicamentului, cel puin pentru produsele care prezint
elementele de siguran menionate la art. 774 lit. o).
(2) ANMDM ia toate msurile necesare pentru a se asigura c persoanele autorizate s furnizeze
medicamente ctre populaie pot furniza informaiile necesare pentru trasabilitatea cii de distribuie a
fiecrui medicament.

Art. 806 Prevederile prezentului capitol nu mpiedic aplicarea unor cerine mai restrictive n legtur cu
distribuia de: a) substane stupefiante i psihotrope pe teritoriul Romniei; b) medicamente derivate
din snge; c) medicamente imunologice; d) medicamente radiofarmaceutice.

Art. 807

(1) ANMDM are obligaia de a urmri aplicarea ghidurilor de bun practic de distribuie angro publicate
de Comisia European.

(2) Ministerul Sntii are obligaia de a urmri aplicarea ghidurilor de bun practic farmaceutic
prevzute de legislaie.

Art. 808 Prezentul capitol se aplic i pentru medicamentele homeopate.

Art. 809 Prevederile art. 799 i art. 803 lit. c) nu se aplic n cazul distribuiei angro de medicamente n
ri tere, iar prevederile art. 803 lit. b) i d) nu se aplic n cazul n care un medicament tranziteaz
direct dintr-o ar ter, fr a fi importat. Cu toate acestea, ntr-un asemenea caz, distribuitorii angro
trebuie s se asigure c medicamentele sunt obinute numai de la persoane autorizate sau ndreptite
s furnizeze medicamente n conformitate cu prevederile legale aplicabile n ara ter n cauz. n
situaiile n care furnizeaz medicamente unor persoane din ri tere, distribuitorii angro trebuie s se
asigure c medicamentele sunt furnizate numai unor persoane care sunt autorizate sau ndreptite s
primeasc medicamente pentru distribuie angro sau ctre public, n conformitate cu prevederile legale
aplicabile n ara ter n cauz. Prevederile art. 805 se aplic n cazul furnizrii de medicamente ctre
persoane din ri tere autorizate sau ndreptite s furnizeze medicamente ctre populaie.

Art. 810

(1) Persoanele care fac brokeraj de medicamente se asigur c medicamentele respective fac obiectul
unei autorizaii de punere pe pia acordat prin procedura centralizat sau de ctre ANMDM potrivit
prevederilor prezentei legi. Persoanele care fac brokeraj de medicamente trebuie s aib o adres
permanent i date de contact n Romnia sau ntr-un alt stat membru, astfel nct s permit
identificarea exact, localizarea, comunicarea i supravegherea activitilor acestora de ctre ANMDM
sau alte autoriti competente. Cerinele prevzute la art. 803 lit. e)-j) se aplic mutatis mutandis
brokerajului de medicamente.

(2) Pot s fac brokeraj de medicamente doar persoanele nregistrate la ANMDM, n cazul n care adresa
lor permanent menionat la alin. (1) este n Romnia. Persoanele n cauz trebuie s transmit cel
puin numele, denumirea firmei i adresa permanent n scopul nregistrrii. Acestea informeaz n
termen de 30 de zile ANMDM cu privire la orice modificri ale acestor informaii. ANMDM introduce
informaiile menionate la prima tez ntr-un registru care este disponibil publicului.

(3) Ghidurile menionate la art. 807 includ dispoziii specifice privind brokerajul.

(4) Prezentul articol nu aduce atingere art. 857. Inspeciile menionate la art. 857 se realizeaz sub
responsabilitatea ANMDM n cazul n care operatorul care face brokeraj de medicamente este
nregistrat n Romnia. n cazul n care o persoan care face brokeraj de medicamente nu respect
cerinele prevzute la prezentul articol, ANMDM poate decide s l exclud din registrul prevzut la alin.
(2). ANMDM notific persoana n cauz.