Sunteți pe pagina 1din 6

CAPITOLUL VIII: Publicitatea

Art. 797

(1)n nelesul prezentului capitol, publicitatea pentru medicamente


include orice mod de informare prin contact direct (sistemul "door-to-door"),
precum i orice form de promovare destinat s stimuleze prescrierea,
distribuirea, vnzarea sau consumul de medicamente; publicitatea pentru
medicamente va include n special:
- publicitatea pentru medicamente destinat publicului larg;
- publicitatea pentru medicamente destinat persoanelor calificate s prescrie
sau s distribuie medicamente;
- vizite ale reprezentanilor medicali la persoane calificate s prescrie
medicamente;
- furnizarea de mostre;
- stimularea prescrierii sau distribuirii medicamentelor prin oferirea,
promiterea ori acordarea unor avantaje n bani sau n natur, cu excepia
cazurilor n care acestea au o valoare simbolic;
- sponsorizarea ntlnirilor promoionale la care particip persoane calificate
s prescrie sau s distribuie medicamente;
- sponsorizarea congreselor tiinifice la care particip persoane calificate s
prescrie sau s distribuie medicamente i, n special, plata cheltuielilor de
transport i cazare ocazionate de acestea.

(2)Nu fac obiectul prezentului capitol urmtoarele:


- etichetarea i prospectul, care fac obiectul cap. V;
- corespondena, posibil nsoit de materiale de natur nonpromoional,
necesare pentru a rspunde unei ntrebri specifice n legtur cu un anumit
medicament;
- anunuri cu caracter informativ i materiale referitoare, de exemplu, la
modificri ale ambalajului, atenionri despre reacii adverse care fac parte
din precauiile generale de administrare a medicamentului, cataloage
comerciale i liste de preuri, cu condiia ca acestea s nu includ nici un fel
de afirmaii cu caracter promoional;
- informaii privind sntatea uman sau boli, cu condiia s nu existe
referine, chiar indirecte, la medicamente.

Art. 798
(1)Agenia Naional a Medicamentului interzice publicitatea pentru un
medicament care nu are autorizaie de punere pe pia valabil n Romnia.
(2)Toate informaiile coninute n materialul publicitar pentru un medicament
trebuie s corespund cu informaiile enumerate n rezumatul caracteristicilor
produsului.

(3)Publicitatea pentru un medicament:


- trebuie s ncurajeze utilizarea raional a medicamentului, prin
prezentarea lui obiectiv i fr a-i exagera proprietile;
- nu trebuie s fie neltoare.
Art. 799

(1)Este interzis publicitatea destinat publicului larg pentru


medicamente care:
a)se elibereaz numai cu prescripie, medical, conform cap. VI;
b)conin substane definite ca stupefiante sau psihotrope de convenii
internaionale, precum conveniile Naiunilor Unite din 1961 i 1971, i
legislaia naional.
(2)Este permis publicitatea destinat publicului larg doar pentru acele
medicamente care, prin compoziie i scop, sunt destinate a fi utilizate fr
intervenia unui medic, n scopul stabilirii diagnosticului, prescrierii acestora
sau pentru monitorizarea tratamentului, fiind suficiente, la nevoie, sfaturile
farmacitilor.
(3)Este interzis pe teritoriul Romniei publicitatea destinat publicului larg
pentru medicamentele prescrise i eliberate n sistemul asigurrilor de
sntate.
(4)Interdicia prevzut la alin. (1) nu se aplic campaniilor de vaccinare
efectuate de industria farmaceutic i aprobate de Ministerul Sntii
Publice.
(5)Interdicia la care se face referire la alin. (1) se aplic fr a contraveni
prevederilor din legislaia naional, Legii nr. 148/2000 privind publicitatea,
cu modificrile i completrile ulterioare, care transpun art. 14 al Directivei
89/552/CEE privind coordonarea anumitor prevederi stabilite prin legi,
regulamente sau aciuni administrative n statele membre n cauz,
referitoare la ndeletnicirea cu activiti de transmitere TV.
(6)Este interzis distribuia direct a medicamentelor ctre populaie de
ctre fabricani n scopuri promoionale.

CAPITOLUL IX: Informarea publicului

Art. 800

(1)Cu respectarea prevederilor art. 799, orice material publicitar


destinat publicului larg:
a)trebuie s fie conceput astfel nct s fie clar c mesajul este de natur
publicitar i c produsul este clar identificat ca medicament;

b)trebuie s includ cel puin urmtoarele informaii:


- denumirea medicamentului, precum i denumirea comun dac
medicamentul conine o singur substan activ;
- informaiile necesare pentru utilizarea corect a medicamentului;
- o invitaie expres, lizibil, de a citi cu atenie instruciunile din prospect
sau de pe ambalaj, formulat dup cum urmeaz: "Acest medicament se
poate elibera fr prescripie medical. Se recomand citirea cu atenie a
prospectului sau a informaiilor de pe ambalaj. Dac apar manifestri
neplcute, adresai-v medicului sau farmacistului."
(2)n cazul n care este vorba despre o reclam prescurtat (reminder) se
accept ca publicitatea pentru medicamente destinat publicului larg, prin
excepie de la prevederile alin. (1), s includ numai denumirea
medicamentului sau denumirea comun internaional, dac aceasta exist,
ori marca medicamentului.

Art. 801
Publicitatea pentru medicamente destinat publicului larg nu trebuie s
conin nici un material care:
a)s dea impresia c o consultaie medical sau o intervenie chirurgical nu
este necesar, n special prin oferirea unor sugestii de diagnostic sau de
tratament la distan;
b)s sugereze c efectul tratamentului cu medicamentul respectiv este
garantat, nu este nsoit de reacii adverse sau c efectul este mai bun ori
echivalent cu cel al altui tratament sau medicament;
c)s sugereze c starea de sntate a subiectului poate fi mbuntit prin
utilizarea medicamentului respectiv;
d)s sugereze c starea de sntate a subiectului poate fi afectat dac nu
se utilizeaz medicamentul; aceast interdicie nu se aplic campaniilor de
vaccinare prevzute la art. 799 alin. (4);
e)s se adreseze exclusiv sau n special copiilor;
f)s fac referire la o recomandare a oamenilor de tiin, profesionitilor din
domeniul sntii sau persoanelor care nu fac parte din aceste categorii, dar
a cror celebritate poate ncuraja consumul de medicamente;
g)s sugereze c medicamentul este un aliment, produs cosmetic sau alt
produs de consum;
h)s sugereze c sigurana sau eficacitatea medicamentului este datorat
faptului c acesta este natural;
i)s poat, printr-o descriere sau reprezentare detaliat a unui caz, s duc
la o autodiagnosticare eronat;
j)s ofere, n termeni inadecvati, alarmani sau neltori, asigurri privind
vindecarea;
k)s foloseasc, n termeni inadecvati, alarmani sau neltori, reprezentri
vizuale ale schimbrilor n organismul uman cauzate de boli sau leziuni ori de
aciuni ale medicamentelor asupra organismului uman sau a unei pri a
acestuia.

Art. 802

(1)Orice material publicitar pentru un medicament destinat persoanelor


calificate s prescrie sau s elibereze astfel de produse trebuie s includ:
- informaii eseniale compatibile cu rezumatul caracteristicilor produsului;
- clasificarea pentru eliberare a medicamentului.
(2)n cazul n care este vorba despre o reclam prescurtat (reminder),
publicitatea pentru un medicament destinat persoanelor calificate s
prescrie sau s elibereze astfel de produse poate, prin excepie de la
prevederile alin. (1), s includ numai denumirea medicamentului sau
denumirea comun internaional, dac aceasta exist, ori marca.
Art. 803
(1)Orice documentaie referitoare la un medicament care este transmis ca
parte a promovrii acelui produs persoanelor calificate s l prescrie sau s l
elibereze include cel puin informaiile prevzute la art. 802 alin. (1) i
precizeaz data la care a fost ntocmit sau revizuit ultima dat.
(2)Toate informaiile coninute n documentaia menionat la alin. (1)
trebuie s fie corecte, actualizate, verificabile i suficient de complete pentru
a permite beneficiarului s i formeze propria opinie asupra valorii
terapeutice a medicamentului n cauz.
(3)Citatele, precum i tabelele i alte materiale ilustrative extrase din
publicaiile medicale sau alte lucrri tiinifice care sunt utilizate n
documentaia prevzut la alin. (1) trebuie s fie reproduse fidel, cu
indicarea precis a sursei.

Art. 804
(1)Reprezentanii medicali trebuie s fie instruii corespunztor de ctre
firma la care sunt angajai i trebuie s posede suficiente cunotine
tiinifice pentru a putea furniza informaii ct mai precise i complete despre
medicamentele pe care le promoveaz.
(2)n timpul fiecrei vizite, reprezentanii medicali ofer persoanelor vizitate
sau pun la dispoziia acestora rezumatul caracteristicilor produsului pentru
fiecare medicament pe care l prezint, mpreun cu detalii despre preul i
condiiile de rambursare.
(3)Reprezentanii medicali transmit serviciului tiinific la care se face
referire la art. 809 alin. (1) toate informaiile despre utilizarea
medicamentelor pe care le promoveaz, cu referire n special la reaciile
adverse raportate de ctre persoanele pe care le viziteaz.

Art. 805
(1)Cnd publicitatea pentru medicamente se adreseaz persoanelor calificate
s prescrie sau s elibereze astfel de produse, nu trebuie s li se ofere, s li
se acorde sau s li se promit cadouri, avantaje n bani sau natur, cu
excepia acelora care nu sunt costisitoare i care sunt relevante pentru
practica medical sau farmaceutic.
(2)La evenimentele de promovare comercial, ospitalitatea se limiteaz strict
la scopul ei principal i nu este extins la alte persoane dect profesionitii
din domeniul sntii.
(3)Persoanele calificate s prescrie sau s distribuie astfel de medicamente
nu trebuie s solicite ori s accepte nici un stimulent interzis conform alin.
(1) sau contrar prevederilor alin. (2).
(4)Prevederile alin. (1)-(3) nu se aplic msurilor existente i practicilor
comerciale din Romnia privind preurile, adaosurile comerciale i rabaturile.

Art. 806
Prevederile art. 805 alin. (1) nu mpiedic oferirea direct sau indirect a
ospitalitii la evenimente profesionale i tiinifice; astfel de ospitalitate
trebuie s fie ntotdeauna strict limitat la scopul principal al evenimentului;
ea nu trebuie s fie extins asupra altor persoane dect profesionitii din
domeniul sntii.

Art. 807
Mostrele gratuite se ofer, n mod excepional, numai persoanelor calificate
s prescrie sau s distribuie astfel de produse i n urmtoarele condiii:
a)numrul de mostre acordate anual pentru fiecare medicament eliberat pe
prescripie medical este limitat;
b)orice furnizare de mostre se face ca urmare a unei solicitri n scris,
semnat i datat de medic;
c)cei care furnizeaz mostrele menin un sistem adecvat de control i
eviden;
d)fiecare mostr nu trebuie s fie mai mare dect cea mai mic form de
prezentare de pe pia;
e)fiecare mostr este marcat cu meniunea "mostr medical gratuit - nu
este destinat vnzrii" sau prezint o meniune cu acelai neles;
f)fiecare mostr este nsoit de o copie a rezumatului caracteristicilor
produsului;
g)nu se furnizeaz mostre de medicamente coninnd substane stupefiante
i psihotrope n nelesul conveniilor internaionale, precum conveniile
Naiunilor Unite din 1961 i 1971.

Art. 808

(1)Agenia Naional a Medicamentului ia msuri adecvate i eficiente


pentru monitorizarea publicitii la medicamente, dup cum urmeaz:
a)n cazul medicamentelor care se elibereaz fr prescripie medical,
materialele publicitare destinate publicului larg se supun aprobrii prealabile
a Ageniei Naionale a Medicamentului;
b)n cazul medicamentelor care se elibereaz cu sau fr prescripie
medical, materialele publicitare destinate persoanelor calificate s prescrie
sau s distribuie medicamente sunt analizate de Agenia Naional a
Medicamentului ulterior diseminrii, prin sondaj sau ca urmare a unor
sesizri.
(2)Persoanele fizice sau juridice care au un interes legitim n interzicerea
oricrei publiciti care contravine prevederilor prezentului capitol pot sesiza
Agenia Naional a Medicamentului n acest sens; Agenia Naional a
Medicamentului rspunde sesizrilor n termen de 60 de zile.

(3)Cnd constat c materialul publicitar ncalc prevederile prezentului


capitol, Agenia Naional a Medicamentului ia msurile necesare, innd
seama de toate interesele implicate i, n special, de interesul public:
a)dac materialul publicitar a fost deja publicat, dispune ncetarea publicitii
neltoare; sau
b)dac materialul publicitar neltor nu a fost nc publicat, dar publicarea
este iminent, dispune interzicerea acestei publiciti, chiar fr dovada
pierderilor efective, prejudiciului de orice fel sau a inteniei ori culpei celui
care face publicitatea.
(4)Msura menionat la alin. (3) lit. b) este luat printr-o procedur
accelerat i poate avea caracter temporar sau definitiv.

(5)n scopul eliminrii efectelor publicitii neltoare, a crei ncetare a


fost dispus de Agenia Naional a Medicamentului, aceasta poate s cear:
a)publicarea deciziei finale complet sau parial n forma considerat
adecvat;
b)publicarea unei declaraii corective.
(6)Prevederile prezentului articol nu exclud controlul voluntar al publicitii
pentru medicamente ori organisme de autoreglementare i recurgerea la
astfel de organisme.

Art. 809
(1)Deintorul autorizaiei de punere pe pia stabilete, n cadrul structurilor
sale, un serviciu tiinific responsabil de informaiile despre medicamentele
pe care le pune pe pia.

(2)Deintorul autorizaiei de punere pe pia:


a)pstreaz disponibile sau comunic Ageniei Naionale a Medicamentului o
mostr a tuturor materialelor publicitare elaborate din iniiativa sa mpreun
cu o declaraie indicnd persoanele crora li se adreseaz, metoda de
aducere la cunotin i data primei aduceri la cunotin;
b)asigur c materialele publicitare elaborate pentru medicamentele sale
sunt conforme cu prevederile prezentului capitol;
c)verific faptul c reprezentanii si medicali au fost instruii adecvat i i
ndeplinesc obligaiile prevzute la art. 804 alin. (2) i (3);
d)furnizeaz Ageniei Naionale a Medicamentului informaiile i asistena
necesare pentru ndeplinirea responsabilitilor ei;
e)se asigur c deciziile luate de Agenia Naional a Medicamentului sunt
respectate imediat i complet.
(3)Copromovarea unui medicament de ctre deintorul autorizaiei de
punere pe pia i de una sau mai multe companii desemnate de acesta este
permis.

Art. 810
Agenia Naional a Medicamentului ia msuri adecvate pentru a asigura
aplicarea prevederilor prezentului capitol i aplic, n cazul nclcrii acestora,
sanciunile prevzute n prezentul titlu.

Art. 811
(1)Publicitatea pentru medicamentele homeopate la care se face referire la
art. 711 alin. (1) face obiectul prevederilor prezentului capitol; n cazul
acestor produse nu se aplic prevederile art. 798 alin. (1).
(2)Cu toate acestea, numai informaiile specificate la art. 779 pot fi utilizate
pentru publicitatea la aceste medicamente.

--- Art. 811, alin. (1) din titlul XVII, capitolul IX --- Legea 95/2006, M.Of.
372 din 28-apr-2006 forma sintetica la data 14-Oct-2013