Sunteți pe pagina 1din 6

AUTORIZAIE DE PUNERE PE PIA NR.

3295/2011/01-02-03-04 Anexa 1`
Prospect

PROSPECT: INFORMAII PENTRU UTILIZATOR

Dicarbocalm Control 20 mg comprimate gastrorezistente


Pantoprazol

Citii cu atenie i n ntregime acest prospect, deoarece el conine informaii importante pentru
dumneavoastr.
Acest medicament este disponibil fr prescripie medical. Cu toate acestea, este necesar s luai
Dicarbocalm Control cu atenie, pentru a obine cele mai bune rezultate.
- Pstrai acest prospect. S-ar putea s fie necesar s-l recitii.
- ntrebai farmacistul dac avei nevoie de mai multe informaii sau sfaturi.
- Trebuie s v prezentai la medic dac simptomele dumneavoastr se nrutesc sau nu se
mbuntesc dup 2 sptmni.
- Nu trebuie s luai Dicarbocalm Control mai mult de 4 sptmni fr a consulta un medic.
- Dac vreuna dintre reaciile adverse devine grav sau dac observai orice reacie advers
nemenionat n acest prospect, v rugm s-i spunei medicului dumneavoastr sau
farmacistului.

n acest prospect gsii:


1. Ce este Dicarbocalm Control i pentru ce se utilizeaz
2. nainte s luai Dicarbocalm Control
3. Cum s luai Dicarbocalm Control
4. Reacii adverse posibile
5. Cum se pstreaz Dicarbocalm Control
6. Informaii suplimentare

1. CE ESTE DICARBOCALM CONTROL I PENTRU CE SE UTILIZEAZ

Dicarbocalm Control conine substana activ pantoprazol, care blocheaz pompa care produce
acidul din stomac. n plus, reduce cantitatea de acid din stomacul dumneavoastr.

Dicarbocalm Control este utilizat pentru tratamentul de scurt durat al simptomelor bolii de reflux (de
exemplu arsuri n capul pieptului, regurgitaie acid) la aduli.

Refluxul este ntoarcerea acidului din stomac n esofag (tubul care face legtura ntre cavitatea bucal
i stomac), care se poate inflama i deveni dureros. Aceasta v poate produce simptome cum sunt
senzaie de arsur dureroas n piept care iradiaz spre gt (pirozis) i un gust acid n gur (regurgitaie
acid).

Este posibil ca simptomele de reflux acid s se amelioreze dup numai o zi de tratament cu


Dicarbocalm Control, ns acest medicament nu este destinat ameliorrii rapide. Poate fi necesar s
luai comprimatele timp de 2-3 zile consecutiv pentru ameliorarea simptomelor.

2. NAINTE S LUAI DICARBOCALM CONTROL

Nu luai Dicarbocalm Control dac


- suntei alergic (hipersensibil) la pantoprazol, lecitin din soia sau la oricare dintre celelalte
componente ale Dicarbocalm Control.
- luai un medicament care conine atazanavir (pentru tratamentul infeciei cu HIV).

1
- avei vrsta sub 18 ani.
- suntei gravid sau alptai.

Avei grij deosebit cnd luai Dicarbocalm Control


Discutai mai nti cu medicul dumneavoastr.
- dac ai fost tratat pentru arsuri n capul pieptului sau indigestie continuu timp de 4 sptmni
sau mai mult
- dac avei vrsta peste 55 de ani i luai tratament care poate fi eliberat fr prescripie medical
n regim zilnic pentru indigestie
- dac avei vrsta peste 55 de ani i avei simptome noi sau simptomele i-au schimbat recent
caracterul
- ai avut nainte ulcer gastric sau o intervenie chirurgical la nivelul stomacului
- avei afeciuni ale ficatului sau icter (colorarea n galben a pielii i a albului ochilor)
- mergei periodic la medic pentru acuze sau afeciuni grave
- suntei programat s efectuai o endoscopie sau un test numit testul respirator cu uree.

Spunei medicului dumneavoastr imediat, nainte sau dup ce ai luat acest medicament, dac
observai oricare dintre urmtoarele simptome care pot fi un semn ale unei alte afeciuni mult mai
grave:
- scdere n greutate neintenionat
- vrsturi, n special dac sunt repetate
- vrsturi cu snge (vrsturi cu aspect de za de cafea)
- observai prezena de snge n scaun, care poate avea culoarea neagr sau cu aspect de pcur
- dificulti sau durere la nghiire
- suntei palid i v simii slbit (anemie)
- durere n piept
- durere de stomac
- diaree sever i/sau persistent, deoarece Dicarbocalm Control a fost asociat cu o cretere uoar
a frecvenei de apariie a diareei infecioase.

Medicul dumneavoastr poate decide c este necesar s efectuai anumite teste.

Dac suntei programat s efectuai un test de snge, spunei medicului dumneavoastr c luai acest
medicament.

Este posibil ca simptomele de reflux acid i arsurile n capul pieptului s se amelioreze dup numai o
zi de tratament cu Dicarbocalm Control, ns acest medicament nu este destinat ameliorrii rapide. Nu
ar trebui s luai acest medicament ca msur preventiv.

Dac avei arsuri n capul pieptului care se repet sau simptome de indigestie de mai mult timp, se
recomand s consultai un medic periodic.

Utilizarea altor medicamente


Dicarbocalm Control poate mpiedica anumite medicamente s funcioneze adecvat. Spunei
medicului dumneavoastr sau farmacistului dac utilizai vreun medicament care conine una dintre
urmtoarele substane active:
- ketoconazol (utilizat pentru tratamentul infeciilor determinate de ciuperci)
- warfarin sau fenocumarol (utilizat pentru subierea sngelui sau prevenirea formrii cheagurilor
de snge). Este posibil s fie necesar efectuarea de teste de snge suplimentare
- atazanavir (utilizat pentru tratamentul infeciei cu HIV). Nu trebuie s luai Dicarbocalm Control
dac utilizai atazanavir.

Nu luai Dicarbocalm Control cu alte medicamente care limiteaz cantitatea de acid produs de
stomac, cum sunt ali inhibitori ai pompei de protoni (omeprazol, lansoprazol sau rabeprazol) sau
blocani ai receptorilor H2 (de exemplu ranitidin, famotidin).

2
Cu toate acestea, dac este necesar, putei lua Dicarbocalm Control cu antiacide (de exemplu
magaldrat, acid alginic, bicarbonat de sodiu, hidroxid de aluminiu, carbonat de magneziu sau
combinaii ale acestor substane).

V rugm s spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului dac luai sau ai luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fr prescripie medical. Aici sunt incluse, de asemenea,
medicamente pe baz de plante i remedii homeopate.

Utilizarea Dicarbocalm Control cu alimente i buturi


Comprimatele trebuie nghiite ntregi, cu o cantitate suficien de lichid, nainte de mas.

Sarcina i alptarea
Nu luai Dicarbocalm Control dac suntei gravid, credei c ai putea fi gravid sau alptai.
Adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului pentru recomandri nainte de a lua orice
medicament.

Conducerea vehiculelor i folosirea utilajelor


Dac prezentai reacii adverse cum sunt ameeli sau tulburri de vedere, nu trebuie s conducei
vehicule sau s folosii utilaje.

Informaii importante privind unele componente ale Dicarbocalm Control


Dac medicul dumneavoastr v-a atenionat ca avei intoleran la unele categorii de glucide, v rugm
s-l ntrebai nainte de a lua acest medicament.
Dicarbocalm Control conine lecitin din soia. Dac suntei alergic la arahide sau soia, nu utilizai
acest medicament.

3. CUM S LUAI DICARBOCALM CONTROL

Luai ntotdeauna Dicarbocalm Control exact aa cum v-a spus medicul dumneavoastr. Trebuie s
discutai cu medicul dumneavoastr sau cu farmacistul dac nu suntei sigur.

Luai un comprimat pe zi. Nu depii doza recomandat de 20 mg pantoprazol pe zi.

Trebuie s luai acest medicament timp de cel puin 2-3 zile consecutiv. ntrerupei administrarea
Dicarbocalm Control cnd simptomele dispar complet. Este posibil ca simptomele de reflux acid i
arsurile n capul pieptului s se amelioreze dup numai o zi de tratament cu Dicarbocalm Control, ns
acest medicament nu este destinat ameliorrii rapide.

Adresai-v medicului dumneavoastr dac simptomele nu se amelioreaz dup 2 sptmni de


tratament continuu. Nu luai Dicarbocalm Control mai mult de 4 sptmni fr a consulta un medic.

Luai comprimatele nainte de mas, la aceeai or n fiecare zi. Comprimatele trebuie nghiite ntregi,
cu o cantitate suficient de ap. Nu mestecai i nu rupei comprimatul.

Copii i adolesceni
Dicarbocalm Control nu trebuie utilizat la copii i adolesceni cu vrsta sub 18 ani.

Dac luai mai mult Dicarbocalm Control dect trebuie


Adresai-v imediat medicului dumneavoastr sau farmacistului. Dac este posibil, luai cu
dumneavoastr medicamentul i acest prospect. Nu se cunosc simptomele supradozajului.

Dac uitai s luai Dicarbocalm Control


Nu luai o doz dubl pentru a compensa doza omis. Luai urmtoarea doz n ziua urmtoare, la ora
obinuit.

3
Dac avei orice ntrebri suplimentare cu privire la acest medicament, adresai-v medicului
dumneavoastr sau farmacistului.

4. REACII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Dicarbocalm Control poate provoca reacii adverse, cu toate c nu apar la
toate persoanele.

Spunei imediat medicului dumneavoastr sau adresai-v unitii de primiri urgene a celui mai
apropiat spital dac apar urmtoarele reacii adverse grave. ntrerupei imediat administrarea acestui
medicament, ns luai cu dumneavoastr acest prospect i/sau comprimatele.

- Reacii alergice grave (rare)


Reacii de hipersensibilitate, aa-numite reacii anafilactice, oc anafilactic sau angioedem.
Simptomele caracteristice sunt: umflarea limbii i/sau gtului, care poate determina dificulti la
nghiire sau respiraie, urticarie (blnde), ameeli severe nsoite de bti foarte rapide ale inimii i
transpiraii abundente.

- Reacii grave pe piele (cu frecven necunoscut):


Erupie trectoare pe piele nsoit de inflamaie, formare de vezicule sau descuamarea pielii, leziuni
ale pielii i sngerare n jurul ochilor, nasului, gurii sau organelor genitale i deteriorare rapid a strii
generale de sntate, sau erupie trectoare pe piele la expunerea la soare.

- Alte reacii adverse grave (cu frecven necunoscut):


Colorarea n galben a pielii i a albului ochilor (din cauza leziunilor severe ale ficatului) sau tulburri
ale rinichilor cum sunt durere la urinare i dureri de spate nsoite de febr.

Evaluarea reaciilor adverse se bazeaz pe urmtoarele frecvene:


Foarte frecvente (afecteaz mai mult de 1 utilizator din 10)
Frecvente (afecteaz 1 pn la 10 utilizatori din 100)
Mai puin frecvente (afecteaz 1 pn la 10 utilizatori din 1000)
Rare (afecteaz 1 pn la 10 utilizatori din 10000)
Foarte rare (afecteaz mai puin de 1 utilizator din 10000)
Cu frecven necunoscut (care nu poate fi estimat din datele disponibile).

Dac apar oricare dintre urmtoarele reacii adverse, ntrerupei administrarea comprimatelor
i spunei imediat medicului dumneavoastr sau adresai-v unitii de primiri urgene a celui
mai apropiat spital:

Reacii adverse mai puin frecvente


Durere de cap, ameeli, diaree, grea, vrsturi, balonare i flatulen (eliminare de gaze), constipaie,
uscciune a gurii, durere i disconfort abdominal, erupie pe pieles au urticarie, mncrime, senzaie de
slbiciune, epuizare i stare general de ru, tulburri ale somnului, cretere a enzimelor hepatice la
analizele de snge.

Reacii adverse rare


Tulburri de vedere precum vedere nceoat, dureri ale articulaiilor, dureri ale muchilor, modificri
ale greutii corporale, creterea temperaturii corpului, umflarea extremitilor, reacii alergice,
depresie, creterea concentraiilor de bilirubin i grsimi din snge (observate la analizele de snge).

Reacii adverse foarte rare


Dezorientare, scderea numrului de plachete din snge, care poate determina apariia de sngerri sau
vnti mai abundente sau cu mai mare uurin; scderea numrului de globule albe din snge, care
poate determina infecii mai frecvente.

4
Reacii adverse cu frecven necunoscut
Halucinaii, confuzie (n special la pacieni cu istoric pentru aceste simptome), scderea concentraiei
de sodiu din snge.

Dac vreuna dintre reaciile adverse devine grav sau dac observai orice reacie advers
nemenionat n acest prospect, v rugm s spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului.

5. CUM SE PSTREAZ DICARBOCALM CONTROL

A nu se lsa la ndemna i vederea copiilor.


Nu utilizai Dicarbocalm Control dup data de expirare nscris pe blister sau eticheta de flacon i
cutia din carton. Data de expirare se refer la ultima zi a lunii respective.

Pentru comprimate ambalate n flacon din plastic: Dicarbocalm Control trebuie utilizat n decurs de
trei luni dup prima deschidere a flaconului.

Acest medicament nu necesit condiii speciale de pstrare.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. ntrebai farmacistul
cum s eliminai medicamentele care nu v mai sunt necesare. Aceste msuri vor ajuta la protejarea
mediului.

6. INFORMAII SUPLIMENTARE

Ce conine Dicarbocalm Control


- Substana activ este pantoprazol. Fiecare comprimat conine pantoprazol 20 mg (sub form de
pantoprazol sodic sesquihidrat).
- Celelalte componente sunt:
Nucleu: maltitol (E 965), crospovidon tip B, carmeloz sodic, carbonat de sodiu anhidru,
stearat de calciu.
Film: alcool polivinilic, talc, dioxid de titan (E 171), macrogol 3350, lecitin din soia, oxid
galben de fer (E 172), carbonat de sodiu anhidru, copolimer acid metacrilic-acrilat de etil (1:1),
laurilsulfat de sodiu, polisorbat 80, trietilcitrat.

Cum arat Dicarbocalm Control i coninutul ambalajului


Dicarbocalm Control se prezint sub form de comprimate gastrorezistente ovale, de culoare galben.

Dicarbocalm Control este disponibil n cutii cu blistere din OPA/Aluminiu/PVC-Aluminiu sau


flacoane din PED cu 7 i 14 comprimate gastrorezistente.

Este posibil ca nu toate mrimile de ambalaj s fie comercializate.

Deintorul autorizaiei de punere pe pia i fabricantul

Deintorul autorizaiei de punere pe pia


ZENTIVA S.A.
B-dul Theodor Pallady nr. 50
Sector 3, Bucureti, Romnia

Fabricani
Przedsibiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A.
21 Wincentego Pola Str., 58-500 Jelenia GraPolonia

5
Sofarimex Industria Qumica e Farmacutica, SA
Av. das Indstrias - Alto do Colaride 2735-213 Cacm, Portugalia

Rottendorf Pharma GmbH


Ostenfelder Str. 51-61, 59320 Ennigerloh, Germania

Advance Pharma GmbH


Wallenroder Strae 12-14, 13435 Berlin, Germania

Sanofi-Aventis Sp. z.o.o


ul. Lubelska 52, 35-233 Rzeszw, Polonia

Acest medicament este autorizat n Statele Membre ale Spaiului Economic European sub
urmtoarele denumiri comerciale:

Austria Ipraalox 20 mg - magensaftresistente Tabletten


Belgia Maalox Control 20 mg comprims gastro-rsistants
Republic ceh Maalostar 20 mg enterosolventn tableta
Estonia Ipraalox
Grecia Ipraalox 20 mg
Finlanda Ipraalox 20 mg enterotabletti
Frana Ipraalox 20 mg comprims gastro-rsistants
Irlanda Freestom 20 mg gastro-resistant tablets
Italia Maalox Reflusso 20 mg compresse gastrores
Lituania Ipraalox 20 mg skrandyje neirios tablets
Letonia Ipraalox 20 mg zarns sto tablete
Olanda Ipraalox 20 mg maagsapresistente tabletten
Portugalia Stomafort
Romnia Dicarbocalm Control 20 mg comprimate gastrorezistente
Slovenia Ipraalox 20 m g gastrorezistentne tablete
Republica Slovacia Ipraalox 20 mg gastrorezistentn tablety

Acest prospect a fost aprobat n Martie 2012.

Urmtoarele recomandri privind modificarea stilului de via i a regimului alimentar pot fi, de
asemenea, de ajutor n ameliorarea senzaiei de arsur n capul pieptului sau simptomelor determinate
de aciditate:
- evitai meselor consistente
- mncai ncet
- renunai la fumat
- reducei consumul de alcool etilic i cafein
- scdei n greutate (dac suntei supraponderal)
- evitai purtarea de mbrcminte sau curele strmte
- evitai s consumai alimente cu mai puin de trei ore nainte de culcare
- dormii cu capul ridicat fa de nivelul patului (dac avei simptome n timpul nopii)
- reducei consumul de alimente care pot cauza arsuri n capul pieptului. Acestea pot s includ:
ciocolat, ment, alimente bogate n grsimi sau alimente prjite, alimente acide, mncruri
condimentate, citrice i sucuri din fructe, roii.

S-ar putea să vă placă și