COMITS DE TICA DE INVESTIGACIN

CONCEPTOS BSICOS PARA EL DESARROLLO DE CAPACIDADES

www.who.int/ethics/publications/en/
WHO Library Cataloguing-in-Publication Data

1. tica, Investigacin Educacin

2. Comits de tica, Investigacin organizacin y administracin
3. Apoyo a la investigacin como tema
4. Manuales. I. Organizacin Mundial de la Salud
ISBN 978 92 4 159800 2 (NLM classification : W 20.5)
World Health Organization 20091

Todos los derechos reservados. Se puede obtener publicaciones de la

Organizacin Mundial de la Salud de WHO Press, World Health Organization, 20
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no implican la expresin de ninguna opinin de ningn tipo por parte de la
Organizacin Mundial de la Salud respecto al estatuto legal de ningn pas, ciudad
o rea o de sus autoridades, o respecto a las delimitaciones de sus fronteras. Las
lneas de puntos en mapas representan lneas limtrofes aproximadas para las que
no hay todava pleno acuerdo.
La mencin de empresas especficas o de ciertos productos manufacturados no
implica que sean respaldadas o recomendadas por la Organizacin Mundial de la
Salud en preferencia a otras de naturaleza similar que no sean mencionadas. Con
excepcin de errores u omisiones, se distinguen los nombres de productos de
propiedad mediante letras maysculas iniciales.
La Organizacin Mundial de la Salud ha tomado todas las precauciones previstas
para verificar la informacin contenida en esta publicacin. Sin embargo, el
material publicado esta siendo distribuido sin garanta de ninguna clase, tanto
expresada como implcita. La responsabilidad de la interpretacin y uso del
material descansa en el lector. En ningn caso, la Organizacin Mundial de la
Salud debera considerarse responsable de daos derivados de su uso.

Crditos de Fotos : WHO : cover, p.18, p.24 WHO/H. Anenden : p.8

WHO/Christopher Black : p.10, p.42, p.62 WHO/J.Mohr : p.28 WHO/Marko
Kokic : p.36 WHO/EURO : p.50
Diseo : www.sbgraphic.ch

1
Translated by Eduardo Rodrguez Yunta, PhD, Interdisciplinary Center for Studies on Bioethics, University
of Chile, Bioethics WHO Collaborating Center
Imprenta: WHO Document Production Services, Geneva, Switzerland.

Contenidos

Agradecimientos ................................................................................................. 2
Glosario ............................................................................................................... 2
Introduccin ........................................................................................................ 5
Comits de tica de investigacin ..................................................................... 7
Anlisis tico ..................................................................................................... 8
Organizacin de un programa de entrenamiento .............................................. 11
Evaluacin de riesgos y beneficios ................................................................... 12
Confidencialidad ................................................................................................ 15
Proceso de consetimiento informado ................................................................ 18
Anexo 1
Conflictos de inters financiero en investigacin mdica .................................. 20
Anexo 2
Pautas y Regulaciones ...................................................................................... 25
Agradecimientos
Este documento fue preparado por Carl Coleman, Trudo Lemmens, Tarun Mehra y
Aissatou Toure, bajo la coordinacin de Marie-Charlotte Bousseau, Ethics and
Health Unit, Department of Ethics, Equity, Trade and Human Rights, WHO.
Agradecemos la asistencia tcnica y financiera de la Iniciativa PATH Malaria
Vaccine y las sugerencias de Mylne Botbol Baum, Marc Guerrier, Reva Gutnick y
Laurence Lwoff.

Glosario
Asentimiento:
Variacin del consentimiento cuando una persona que no posee competencia
plena para dar consentimiento informado expresa aceptacin de participar en
investigacin. Por ejemplo, un nio o una persona con demencia debiera asentir
antes de participar en investigacin. Sin embargo, es importante especificar que el
asentir no elimina la necesidad de obtener el permiso de un padre o de otra
persona legalmente autorizada.

Biotica:
Campo de la reflexin tica que examina temas ticos y dilemas que surgen de
aspectos de la salud, el cuidado de la salud y la investigacin con seres humanos.

Competencia:
Se refiere a la capacidad mental para proporcionar consentimiento informado de
un participante potencial.

Formulario de consentimiento:
Documento escrito de fcil comprensin que documenta el consentimiento de un
participante potencial en investigacin y describe los derechos del participante en
investigacin. Este formulario debiera comunicar los siguientes aspectos de una
forma clara y respetuosa: duracin de la investigacin; ttulo de la investigacin;
investigadores involucrados; propsito de la investigacin; descripcin de la
investigacin; riesgos y beneficios potenciales; tratamientos alternativos;
declaracin de confidencialidad; informacin y datos recolectados; por cuanto
tiempo se mantendrn los datos, como sern almacenados y quin tendr acceso
a ellos; declaracin de conflictos de inters; una declaracin del derecho del
participante a retirarse de la investigacin en cualquier momento; declaracin de
que el participante potencial entiende, acepta y firma. El formulario de
consentimiento debiera estar escrito en un lenguaje que entienda el participante
potencial. Para participantes potenciales con limitada alfabetizacin, debiera
proporcionarse la comunicacin verbal de consentimiento informado junto con
documentacin apropiada de consentimiento, si se da.

Des-identificacin y vnculos de datos:

Se trata de un proceso de des-identificacin (hacer annimo) y de crear vnculos
para datos e informacin privada identificable recolectados en ensayos de
investigacin. Este proceso asegura que tems de los datos no identifiquen
individuos, sino que proporcionen un mecanismo de apropiado acceso a
informacin de identificacin.

Pautas ticas:
Documentos gua que asisten en las decisiones relacionadas con la
responsabilidad de adherirse a estndares establecidos y relevantes de principios
ticos y en la prctica.

Datos personales:
Datos relativos a una persona viva que contienen informacin personal que
identifica la persona.

Investigador Principal (IP):

El investigador responsable que supervisa o conduce el proceso de investigacin.

Investigador:
Persona que realiza investigacin metodolgica y sistemtica de hiptesis con el
propsito de contribuir a nuevo conocimiento.

Comits de tica Cientfica (tambin conocidos como comits de evaluacin tica,

comits de tica de la investigacin con seres humanos o comits de evaluacin
institucional):
Grupo de individuos que realizan evaluacin tica de protocolos de investigacin
con seres humanos, aplicando principios ticos acordados.

Investigacin con seres humanos:

Cualquier actividad de las ciencias sociales, biomdicas, de comportamiento o
epidemiolgica que incluya la recoleccin sistemtica o el anlisis de datos con la
intencin de generar nuevo conocimiento; en que los seres humanos:
1) Son expuestos a manipulacin, intervencin, observacin u otra interaccin
con los investigadores, sea directamente o a travs de la alteracin de su
ambiente; o
2) Son identificables individualmente por intermedio de la recoleccin,
preparacin o uso de material biolgico o mdico u otros registros por los
investigadores.

Protocolo de investigacin:
Documento escrito por el investigador (es), que debiera contener un resumen del
proyecto; informacin general; justificacin; referencias y revisin de la literatura;
metas y objetivos; diseo; metodologa; consideraciones de seguridad;
seguimiento; consideracin de manejo de datos y anlisis estadstico; garanta de
calidad; resultados esperados del estudio; diseminacin de resultados y polticas
de publicacin; duracin del proyecto; problemas anticipados; administracin y
gerencia del proyecto; consideraciones ticas; documentos de consentimiento
informado; presupuesto; organizaciones financiadoras; colaboraciones; curriculum
vitae de cada investigador; lista de proyectos en activo; duracin y porcentaje de
tiempo empleado en este proyecto; cualquier financiamiento o seguro.

Revisin:
Exigencia del comit de tica de investigacin de alterar el protocolo en alguna
forma antes de la aprobacin o evaluacin adicional por parte del comit.
INTRODUCCIN
Este manual y CD_ROM se desarroll a partir de un taller de entrenamiento
organizado por la OMS en Ouagadougou, Burkina Faso en Julio del 2007, con
participantes de sietes pases africanos de habla francesa (miembros de comits
de tica de investigacin e investigadores). Se prepar el taller con un grupo de
facilitadores de frica, Europa y Norte Amrica y se enfoc en la discusin de
estudios de casos. Su principal objetivo fue introducir conceptos bsicos ticos
tiles para la evaluacin tica de protocolos de investigacin con participantes
humanos.
Se tiene la intencin de que el manual y el CD_ROM apoyen a los comits de
tica de investigacin en pases de ingresos bajo y medio para disear programas
de entrenamiento para miembros de comits de tica, investigadores, autoridades
nacionales de regulacin, acadmicos de escuelas de medicina y otros
interesados en el cuidado de la salud y la investigacin. El manual contienen seis
captulos introductorios sobre temas generales: el papel de los comits de tica de
investigacin, anlisis tico, programas de entrenamiento, evaluacin de riesgos y
beneficios, confidencialidad y consentimiento informado, con anexos que cubren
conflictos de inters financieros en investigacin mdica y pautas y regulaciones
internacionales. El CD-ROM reproduce el manual impreso y tambin proporciona
una bibliografa extensa, estudios de casos diseados para uso en programas de
entrenamiento y vnculos para recursos adicionales.
Se presentan estos materiales como punto de partida para un programa bsico de
entrenamiento en tica de investigacin. Se disean para dirigir la atencin a
temas crticos, sin necesariamente resolverlos. No tienen la intencin de ser un
resumen exhaustivo de todos los temas en tica de investigacin. Adems, no
debiera verse como pautas que los comits deben seguir al evaluar los
protocolos de investigacin.
Los comits de tica de investigacin evalan los estudios propuestos con
participantes humanos para asegurar que se hallan en conformidad con pautas
ticas aceptadas internacional y localmente, monitorean los estudios una vez que
han comenzado, y cuando sea relevante, toman parte en acciones de seguimiento
y vigilancia despus de finalizada la investigacin. Los comits tienen la autoridad
de aprobar, rechazar o parar estudios o de exigir modificaciones a los protocolos
de investigacin. Pueden tambin realizar otras funciones, tal como el
establecimiento de normativas u ofrecer opiniones sobre temas actuales de tica
de investigacin.
Se exige la evaluacin mediante un comit de tica de investigacin mediante
estndares internacionales que gobiernan la investigacin con seres humanos, as
como por leyes locales en muchas jurisdicciones. En investigacin cooperativa
internacional, puede que se exija evaluacin por las leyes del pas en que se
patrocina la investigacin, incluso si no se exige por las leyes propias del pas
husped. La evaluacin es tambin esencial si los investigadores tienen la
intencin de publicar los resultados de su investigacin, ya que la mayora de las
revistas mdicas no publican los resultados de una investigacin que no ha
recibido la aprobacin de un comit de tica de investigacin.
La responsabilidad principal de un comit de tica de investigacin es proteger a
los potenciales participantes en la investigacin, pero debe tambin tener en
cuenta los riesgos y beneficios potenciales para la comunidad en que se realizar
la investigacin. Su ltimo propsito es promover estndares ticos altos en
investigacin en salud.

ESTRUCTURA Y FUNCIONES DE LOS COMITS DE TICA DE

INVESTIGACIN
Algunos comits de tica de investigacin operan al interior de instituciones de
investigacin (donde pueden conocerse con nombres diferentes, que incluyen el
de comit de evaluacin institucional institutional review board IRB), mientras
que otros operan sobre una base regional o nacional. La ventaja de los comits de
tica de investigacin que operan dentro de instituciones de investigacin es que
conocen las condiciones locales y pueden realizar seguimiento prximo de
estudios en desarrollo. La desventaja es que el comit puede sentirse inhibido en
cuanto a rechazar o exigir cambios significativos a estudios, dado el inters
financiero institucional en atraer proyectos de investigacin financiados
externamente. Los comits regionales y nacionales se hallan ms lejos del lugar
donde se realiza la investigacin, pero pueden proporcionar una consistencia
mayor y tener mayor legitimidad para la comunidad de investigacin y el pblico.
En pases que tienen mltiples comits, es importante desarrollar mecanismos
para promover la consistencia y evitar duplicaciones innecesarias de trabajo. Las
funciones de los comits de tica de investigacin incluyen identificar y sopesar
los riesgos y beneficios potenciales de la investigacin; evaluar el proceso y
materiales (documentos impresos y otras herramientas) que se usarn para
establecer el consentimiento informado de los participantes; evaluar el proceso de
reclutamiento y cualquier incentivo que se d a los participantes; evaluar los
riesgos relacionados con la confidencialidad (y el riesgo relacionado de la
discriminacin) y las protecciones adecuadas de la confidencialidad; y examinar
cualquier otro tema que pueda afectar la aceptabilidad tica de la investigacin. En
investigacin internacional, el comit representa los intereses de la poblacin
local. Por lo tanto, debiera asegurar que los participantes y sus comunidades
reciban beneficios justos del diseo. En estudios con intervenciones mdicas, los
comits de tica de investigacin deben determinar que tratamiento y cuidado
adecuado ser proporcionado a los participantes (ver por ejemplo, Pauta Punto 14
en la publicacin UNAIDS/WHO Ethical considerations in biomedical HIV
prevention trials2). Esto puede ser un tema significativo en estudios con control
placebo (ver la Declaracin de Helsinki, Seccin 323). Los comits debieran
considerar que suceder a los participantes que necesitan atencin mdica
durante o despus del estudio, sea porque sufren daos como resultado de su
participacin o a causa de la progresin natural de una enfermedad pre-existente.

2
http ://data.unaids.org/pub/Report/2007/jc1399-ethicalconsiderations_en.pdf, acceso 18 Enero
2009.
3
http ://www.wma.net/e/policy/b3.htm, acceso 17 Enero 2009.
Debieran establecerse claramente las obligaciones de los patrocinadores de
proporcionar cuidado en tales circunstancias antes de que el estudio comience y
dejarlo claro a participantes potenciales durante el proceso de consentimiento
informado.
Membresa
En vista de su papel en la identificacin y evaluacin de riesgos y beneficios de la
investigacin, los comits de tica de investigacin deben incluir individuos con
experticia mdica y cientfica. Sin tal experticia (suplementada, cuando sea
necesario, por consultores en especialidades particulares), no se encontrarn en
la posicin de entender los procedimientos que se van a usar en el estudio y sus
consecuencias potenciales para los participantes. Adems, los comits deben ser
capaces de evaluar la validez cientfica del diseo del estudio para asegurar que
sea capaz de producir informacin vlida. Un estudio mal diseado que no
resultar en datos tiles no puede ser soporte de ningn nivel de riesgo. En
algunos sistemas de supervisin de investigacin, la responsabilidad primaria de
evaluacin cientfica la tienen los comits de evaluacin cientfica separados,
pero incluso cuando este sea el caso, es importante para los miembros del comit
de tica de investigacin tener un nivel bsico de conocimiento cientfico.
Los comits de tica de investigacin no debieran, sin embargo, consistir
exclusivamente de expertos cientficos. Algunos tipos de riesgos y beneficios
pueden ser identificados ms fcilmente por miembros no cientficos,
particularmente aquellos relacionados con consideraciones sociales, legales o
culturales. Adems, una vez que se han identificado riesgos y beneficios, el
determinar si la relacin entre ellos es razonable requiere juicios de valor as como
anlisis cientfico. La diversidad de disciplinas y cualificaciones ( en medicina
como en leyes, ciencias sociales, etc.) puede ayudar a asegurar que estos juicios
no sean dominados inapropiadamente por una nica disciplina. La diversidad
social y el balance de gnero debiera tambin reflejarse en la composicin del
comit.
Los comits tambin necesitan amplia representacin de la comunidad para
identificar actitudes o practicas locales acerca de las que los cientficos debieran
sensibilizarse. Por ejemplo, en algunas comunidades, puede considerarse
inapropiado aproximarse a individuos acerca de su participacin en investigacin
antes de consultar a los lderes de la comunidad. La participacin de miembros de
la comunidad tambin posibilita que el comit evale cuan entendible es la
informacin que se proporcionar a participantes prospectivos como parte del
proceso de consentimiento informado.
Los miembros debieran designarse de forma que se minimice el impacto potencial
de los conflictos de inters en el proceso de la toma de decisiones. Por ejemplo,
es importante para los comits de tica de investigacin institucionales el tener
miembros que no estn afiliados con la institucin y para comits patrocinados por
el Gobierno el tener miembros que no sean empleados del Gobierno. Adems, los
miembros que tengan conflicto de inters con respecto a un estudio particular no
debieran participar en la evaluacin de ese estudio.

Apoyo y Supervisin
Los comits de tica de investigacin necesitan personal y financiamiento para
apoyar sus operaciones. No es inapropiado el cobrar a los patrocinadores de la
investigacin una cuota por evaluacin del comit, pero las cuotas debieran
basarse en los costos reales de la evaluacin. Debieran designarse mecanismos
de financiamiento para asegurar que los comits y sus miembros no tengan un
incentivo financiero para aprobar o rechazar estudios particulares.
Los miembros debieran recibir entrenamiento en los estndares ticos y legales
internacionales y locales que gobiernan la investigacin, as como en el proceso
que el comit usa para evaluar y aprobar protocolos. Debiera proporcionarse un
entendimiento de terminologa mdica y metodologa cientfica a miembros no
cientficos para capacitarlos en participar inteligentemente en las discusiones de
los comits. Es tambin importante un buen conocimiento del contexto social y
cultural. El entrenamiento no debiera ser una simple ocurrencia, sino ms bien un
proceso continuado en que participen todos los miembros del comit.
Los comits debieran ser sujeto de supervisin continuada, tanto para asegurar
que siguen estndares y procedimientos aplicables como para determinar si sus
acciones estn realmente mejorando la calidad tica de la investigacin. Algunos
comits puede que escojan el pasar un proceso formal de acreditacin con
organizaciones nacionales o internacionales. Otros mecanismos de supervisin
incluyen encuentros regionales o nacionales con el propsito de intercambiar
informacin sobre mejores practicas, o asociarse con comits de diferentes
pases. Los comits pueden tambin llevar a cabo iniciativas para evaluar el
impacto del proceso de evaluacin sobre participantes en investigacin por
ejemplo, al solicitar informacin retroactiva a travs de sugerencias en encuentros
comunitarios, o al enviar representantes a lugares de estudio para ver si sigue
realmente la gua de los comits dada a los investigadores.

NOTAS
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ANLISIS TICO
La tica no prescribe una serie de normas o polticas especficas. En vez de eso,
proporciona una estructura para evaluar problemas y determinar un curso
apropiado de accin. El anlisis tico debiera reflejar tanto normas
internacionalmente aceptadas como valores culturales relevantes a nivel local.
Una aproximacin al anlisis tico consiste en identificar una serie de principios
implicados y el aplicarlos para evaluar la propiedad de comportamientos
particulares. En biotica, los principios ms comnmente identificados son:
1) Autonoma individual (la habilidad de tomar decisiones por uno mismo);
2) Beneficencia (la obligacin de hacer el bien a otros);
3) No maleficencia (la obligacin de evitar el causar dao a otros); y
4) Justicia (el valor de distribuir equitativamente beneficios y cargas).
Estos principios proporcionan una estructura general para el anlisis, que puede
entonces aplicarse a los hechos de un dilema tico particular para alcanzar una
resolucin.
Por ejemplo. considera un estudio en que los investigadores proponen asignar al
azar individuos a una vacuna experimental para HIV o a placebo. El principio de
autonoma sugiere que, en la medida en que los individuos sean adecuadamente
informados de los riesgos y beneficios, debieran ser libres de decidir por ellos
mismos si participar o no. Sin embargo, el principio de beneficencia podra llevar a
un comit de tica de investigacin a exigir que los investigadores ofrezcan a los
participantes asesora acerca de mtodos de reduccin de riesgos y posiblemente
el cuidado para los individuos que se infectarn durante el estudio. Basndose en
el principio de no maleficencia, el comit tendra que considerar si el participar en
el estudio podra daar a los individuos al conducirlos a pensar que estn
protegidos de infectarse y por lo tanto, no necesitan usar medidas de reduccin de
riesgos. Finalmente, el principio de justicia exigira la consideracin de si las
cargas del estudio recaen desproporcionadamente en poblaciones particulares.
La aproximacin basada en principios para el anlisis tico ha sido criticada por
ser en general indefinida. Esta imprecisin es debida no solo a la naturaleza
abierta de cada uno de los principios, sino tambin al hecho de que, en muchas
situaciones, algunos de los principios pueden apuntar a direcciones diferentes o
incluso obviamente conflictivas. En el ejemplo anterior, un comit de tica de
investigacin podra inclinarse a aprobar la propuesta basndose en el principio de
autonoma individual, pero los otros principios podran sugerir que la metodologa
debiera modificarse o que la poblacin sujeto sea alterada. Algunas personas
tambin consideran que la aproximacin basada en principios a la tica,
inapropiadamente prioriza los valores culturales de sociedades occidentales,
particularmente el principio de autonoma individual.
Una alternativa al anlisis tico basado en principios es un proceso conocido como
reflexin casustica. En vez de comenzar con principios abstractos, la toma de
decisiones casustica comienza evaluando casos ilustrativos anteriores. A travs
del proceso de razonamiento inductivo, se realiza un juicio sobre las implicaciones
de estos casos para resolver el tema particular presente. Por ejemplo, al evaluar el
ensayo de vacuna para VIH, un comit de tica de investigacin podra comenzar
buscando otros estudios en reas anlogas, tal como ensayos de vacuna relativos
a otras enfermedades, estudios de VIH no relacionados con vacunas, o estudios
controlados con placebo que involucren intervenciones preventivas. Debiera
entonces tratar de identificar formas en que estos otros estudios son similares o
diferentes del estudio de vacuna bajo consideracin.
No es necesario elegir entre el anlisis tico basado en principios y el casustico.
De hecho, la mayora de los comits de tica de investigacin se basan en una
combinacin de ambos mtodos. As, pueden considerar no solo si un estudio
propuesto es consistente con principios abstractos como la autonoma o la justicia,
sino tambin como se compara con otros estudios que el comit ha evaluado en el
pasado.

Anlisis tico en el contexto de poblaciones vulnerables

Algunos individuos o comunidades enfrentan un riesgo mayor que el usual al ser
reclutados en investigacin en violacin de estndares ticos bsicos. Estos
riesgos pueden surgir de varias fuentes. Por ejemplo, algunos individuos enfrentan
limitaciones en su habilidad de proporcionar consentimiento informado en
investigacin a causa de factores como la inmadurez o incapacidad cognitiva.
La vulnerabilidad puede tambin provenir de relaciones entre individuos, tales
como cuando se le pide participar a un empleado en un estudio realizado por un
supervisor, o cuando se le pide a un estudiante participar en un estudio realizado
por un instructor o mentor. Factores sociales, como la pobreza y la falta de acceso
a cuidado de salud pueden tambin causar que los individuos sean vulnerables a
la coaccin, explotacin u otros riesgos.
Las regulaciones internacionales y los documentos gua sobre investigacin
exigen protecciones adicionales en estudios con participantes vulnerables. Por
ejemplo, las pautas CIOMS4, prevn que se requiere especial justificacin para
invitar individuos vulnerables a participar como sujetos de investigacin y, si son
seleccionados, deben aplicarse estrictamente los medios para proteger sus
derechos y bienestar. Existe justificacin especial cuando:
1) La investigacin no podra realizarse igual con sujetos menos vulnerables;
2) La investigacin tiene la intencin de obtener conocimiento que conduzca a
la mejora de diagnstico, prevencin o tratamiento de enfermedades nicas
de la clase vulnerable
3) Se asegurar a los sujetos acceso razonable a cualquier producto de
diagnstico, prevencin o teraputico que se haga disponible como
consecuencia de la investigacin;
4) Los riesgos no excedern aquellos asociados con exmenes mdicos de
rutina para tales personas; y
5) Cuando sujetos prospectivos sean incompetentes o de otra forma
incapaces de otorgar consentimiento informado, su aceptacin ser
suplementada por el permiso de sus representantes legales u otros
apropiados.

El proceso de deliberacin tica

En tica, el proceso por el que se toma una decisin es tan importante como el
resultado. Para que una decisin sea ticamente legtima, debe realizarse en un
proceso abierto e inclusivo que tome en consideracin los puntos de vista de todos
los interesados. Por lo tanto, los comits de tica de investigacin debieran
promover el incluir individuos de disciplinas profesionales y estatus social diverso
y, cuando sea apropiado, solicitar proactivamente opinin de la comunidad.
La mayora de los comits toman decisiones mediante un proceso de consenso.
Esto significa que, en vez de tomar un voto y seguir la decisin de la mayora, se
busca el tomar decisiones que la mayora de las personas del comit se sientan
confortables en aceptarlas. Mientras que puede haber situaciones en que unos
pocos miembros estn en desacuerdo con el juicio del comit, se debiera evitar el
tomar decisiones en que un nmero significativo de miembros las objeta
fuertemente.

4
Council for International Organizations of Medical Sciences/World Health Organization.
International ethical guidelines for biomedical research involving human subjects. Geneva, World
Health Organization, 2002.
NOTAS
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ORGANIZACIN DE UN PROGRAMA DE ENTRENAMIENTO

El primer paso para organizar un programa de entrenamiento en tica de
investigacin es decidir sobre los participantes a que va a ser dirigido. Una opcin
es tener un programa diseado solamente para miembros de comit. Tal
programa podra enfocarse en principios ticos generales, los roles y
responsabilidades de los miembros y el proceso de evaluacin de protocolos. Otra
opcin sera expandir la audiencia para incluir otros interesados, incluyendo
investigadores, autoridades regulatorias nacionales, organizaciones de pacientes,
representantes de la comunidad o acadmicos. Si se expande la audiencia, el
contexto del programa debiera modificarse de acuerdo a ello. Por ejemplo, un
programa que incluya a autoridades de regulacin podran incluir sesiones sobre
el papel de la legislacin y regulacin en la supervisin tica de la investigacin,
as como sesiones sobre temas ticos generales y el proceso de evaluacin de
protocolos.
Sea que el grupo est confinado a un nico comit o a participantes interesados
de varias organizaciones, es una buena idea asegurar que los participantes
representen diversidad de disciplinas y perspectivas. Por lo tanto, incluso si el
programa se limita a miembros de comit, debiera incluir individuos de
especialidad mdica y no mdica, personas que estn afiliadas con instituciones
de investigacin y otras que no, y personas que representen varias perspectivas
culturales. El tener una audiencia diversa ayuda a segurar que se incluyan todos
los puntos de vista en la discusin.
Mientras que sera posible crear un programa de entrenamiento comprensivo de
varios das que abord todos los temas discutidos en estos materiales, puede
tambin que sea valioso el ofrecer sesiones ms cortas limitadas a uno o pocos
temas. Por ejemplo, un programa corto podra dirigirse solamente al
consentimiento informado o a la confidencialidad. Los comits que se renen en
un horario regular podran considerar el tener programas cortos de entrenamiento
sobre temas seleccionados al comienzo de cada encuentro.

Metodologas de entrenamiento
Los programas de entrenamiento son ms efectivos cuando se basan en una
combinacin de lectura y discusin. Para la seccin de lectura, puede ser til el
tener ms de un conferenciante que presente cada tema, de forma que los
participantes puedan escuchar diferentes perspectivas. Por ejemplo, en una
sesin sobre consentimiento informado, un eticista acadmico podra discutir
principios ticos generales, un investigador podra hablar sobre el proceso de
comunicar informacin mdica a participantes prospectivos en investigacin y un
representante de la comunidad podra hablar sobre temas culturales relevantes al
proceso de consentimiento informado.
Para la seccin de discusin del programa, un mtodo efectivo es el fraccionar la
audiencia en grupos ms pequeos (idealmente, no ms de 8 en cada grupo) para
discutir un estudio de caso. Los estudios de casos pueden tomarse de la
CD_ROM o adaptarse de otras fuentes. Si se usa un protocolo real para crear un
estudio de caso, asegurarse de eliminar cualquier referencia a informacin
confidencial. Los estudios de casos debieran ser relativamente cortos, de forma
que los participantes puedan leerlos rpidamente y enfocarse en los temas que no
tengan una respuesta obvia correcta o incorrecta. Antes de que los grupos
comiencen a discutir los estudios de caso, se debiera elegir informantes que
tomen nota de la discusin. Despus de la discusin en grupos pequeos, el
grupo completo debe volver a reunirse de forma que los informantes de cada
grupo puedan dar breves presentaciones de las observaciones y conclusiones de
cada grupo. El propsito de este proceso no es determinar que grupo ha llegado a
la respuesta correcta, sino enfatizar reas de consenso y desacuerdo. El
moderador del programa puede usar las reas de desacuerdo como plataforma de
discusin posterior.

NOTAS
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EVALUACIN DE RIESGOS Y BENEFICIOS

Puntos clave
La complejidad de la nocin de riesgo, as como la incertidumbre de los
beneficios potenciales de investigacin, hacen del proceso de evaluacin
de riesgos y beneficios un desafo significativo para los comits de tica de
investigacin.
La evaluacin de riesgos y beneficios no finaliza con el individuo; debe
tambin tener en cuenta las comunidades y los sistemas de salud.
Los riesgos de la investigacin no se limitan a daos fsicos potenciales,
sino tambin incluyen ramificaciones psicolgicas, sociales, legales y
econmicas
La evaluacin de los beneficios de investigacin debe distinguir entre
beneficios directos para los individuos que participan en el estudio,
beneficios esperados para la comunidad en que tiene lugar el estudio y
beneficios potenciales para la ciencia y el mundo en conjunto.
Identificar y evaluar riesgos y beneficios no es una tarea puramente
cientfica. Exige la participacin de todos los interesados en la
investigacin, representantes de la comunidad y la sociedad civil,
abogados, autoridades de salud, etc.

Tipologa de los riesgos de investigacin

Para los sujetos:
Riesgos a la integridad fsica, incluyendo aquellos asociados con frmacos
experimentales y tratamientos y con otras intervenciones del estudio (ej.:
procedimientos usados para monitoreo de los participantes en
 investigacin, tal como extraer muestras de sangre, rayos X o punciones
lumbares).
Riesgos psicolgicos: por ejemplo, un cuestionario puede representar un
riesgo si se refiere a eventos traumticos o especialmente estresantes.
Riesgos sociales, legales y econmicos: por ejemplo, si se libera
inadvertidamente informacin confidencial recolectada en el estudio, los
participantes pueden enfrentar riesgos de discriminacin y estigmatizacin.
Para la comunidad:
Ciertos grupos o poblaciones tnicas pueden sufrir de discriminacin o
estigmatizacin como resultado de la investigacin, particularmente si los
miembros de estos grupos son identificados por tener un riesgo mayor que
el normal de tener una enfermedad particular
La investigacin puede tener un impacto sobre el sistema de salud
existente: por ejemplo, recursos humanos y financieros destinados a
investigar pueden desviar la atencin de otras necesidades apremiantes de
cuidado de la salud en la comunidad.

Cuales son las fases diferentes de la evaluacin de riesgo/beneficio?

Identificacin de riesgos:
Esta es la primera y ms importante tarea para el investigador, que debe
especificar la naturaleza, caractersticas y escala de riesgos en el protocolo de
investigacin sometido al comit de tica de investigacin. El comit debiera
considerar cuidadosamente la descripcin de riesgos contenida en el protocolo,
pero ello no debiera presumir que esta descripcin es necesariamente precisa o
completa. Esto es particularmente cierto respecto a ciertos riesgos sociales, que
pueden derivar de condiciones locales o actitudes de las que los investigadores y
patrocinadores puedan no conocer.
Ejemplo:
Despus de haber dado su consentimiento, los participantes en un estudio sobre
tratamiento con VIH/SIDA son tratados por un perodo especfico durante el cual
se les exige que asistan a un hospital regularmente para propsitos de monitoreo.
El protocolo estipula que si los participantes fallan en asistir a su cita, han de ser
contactados por telfono y si es necesario, un miembro del equipo de
investigacin ir a su casa. Los materiales de consentimiento informado no
mencionan este procedimiento. En la pequea poblacin involucrada, donde todos
se conocen, la visita de un profesional de la salud que se sabe trabajan en
servicios de tratamiento de personas con SIDA origina sospechas. Los
participantes pueden ser vctima de exclusin por su familia o compaeros de
trabajo. En este ejemplo, el comit de tica de investigacin debiera haber
sugerido a los investigadores medidas alternativas de seguimiento que no
significaran para los participantes riesgo de estigmatizacin.

Identificacin de beneficios esperados:

La investigacin mdica involucra diferentes tipos de intervenciones:
Intervenciones que tienen la expectativa de un diagnstico directo, un
beneficio teraputico o preventivo para los participantes individuales.
 Algunos documentos de pautas ticas establecen que estos tipos de
intervenciones no debieran proporcionarse en el contexto de investigacin a
menos que existan bases razonables para esperar que sean al menos tan
ventajosos para el sujeto individual....como cualquier alternativa disponible
(CIOMS, pauta 8).
Intervenciones que no tengan la expectativa de un beneficio directo para el
sujeto, pero se espera que produzcan informacin cientfica que pueda
beneficiar a la sociedad en el futuro. Los riesgos presentados por tales
intervenciones deben ser razonables en relacin a la importancia del
conocimiento obtenido (CIOMS, pauta 8).
Estos dos tipos de beneficios deben ser claramente diferenciados de los
beneficios (beneficio extra) que los participantes puedan recibir a cambio de su
participacin, tal como el pago por el tiempo empleado por participar en el estudio.
Mientras que los participantes en el estudio puede que valoren estos beneficios
extra, los comits de tica de investigacin no debieran considerarlos como
beneficios del estudio para propsitos de la evaluacin de riesgo/beneficio.

Evaluacin de la tasa de riesgo/beneficio

Cualquier tipo de investigacin debe ser precedido por una evaluacin
escrupulosa de la relacin entre los riesgos y los beneficios potenciales para los
participantes y/o sus comunidades. Esta evaluacin requiere un conocimiento
minucioso y actual de la literatura cientfica.
La comparacin de los riesgos y beneficios de investigacin debe evitar dos
equivocaciones:
Subestimar los riesgos o sobreestimar los beneficios potenciales,
cualquiera de los dos puede resultar en exponer a los participantes a dao
injustificado.
La sobreestimacin de riesgos y la subestimacin de beneficios
potenciales, por lo tanto impidiendo investigacin potencialmente
beneficiosa.
Ejemplo:
Evaluacin de riesgo para un estudio de vacuna contra infecciones de
rotavirus
De acuerdo a datos epidemiolgicos, en los Estados Unidos las infecciones de
rotavirus son responsables de 500.000 consultas, 500.000 admisiones de hospital
y 20 muertes por ao mientras que, en pases en desarrollo, son responsables de
25 millones de consultas, 2 millones de admisiones al hospital y de 400.000 a
500.000 muertes. Los beneficios potenciales del estudio son mayores en pases
donde la necesidad de la vacuna es mayor

Para comits de tica de investigacin, la evaluacin de la tasa de riesgo/beneficio

es una tarea compleja que resulta en una decisin que, incluso cuando se base en
datos precisos, no puede completamente excluirse algo de incertidumbre.
Adems, tienen que considerarse las diferencias que derivan de los diferentes
ambientes sociales y culturales en que se realiza la investigacin, complicando
an ms esta evaluacin.
Para que el comit realice una adecuada evaluacin de riesgo/beneficio, el nivel y
tipo de riesgos a que son expuestos los participantes debe describirse en detalle
en el protocolo. Los miembros del comit no debieran, sin embargo, basar su
evaluacin solamente en la informacin provista por el protocolo, sino que debiera
activamente buscar informacin adicional, consultar expertos e intercambiar
informacin con otros comits cuando sea apropiado.
La evaluacin cuantitativa y cualitativa de los riesgos y beneficios para los
participantes y sus comunidades presupone que los miembros del comit sean
propiamente entrenados y bien familiarizados con el contexto social, cultural y
econmico. Es esencial una aproximacin multidisciplinaria para que haya calidad
en la evaluacin, y la composicin del comit debe asegurar que estn
representadas las habilidades exigidas. La educacin continua de los comits,
junto con el compartir y el anlisis crtico de experiencias con otros comits, ayuda
considerablemente a mejorar sus habilidades.
En el campo de la investigacin, no existe tal cosa como riesgo cero; sin embargo,
la evaluacin tica de la investigacin debe contribuir a una solucin practica para
minimizar riesgos y maximizar beneficios, mientras que se asegura el respeto por
las personas y proporciona la mejor respuesta posible para las necesidades de
salud de las poblaciones.

NOTAS
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__________________________________________________________________

CONFIDENCIALIDAD
Puntos clave:
La confidencialidad es un principio fundamental en tica del cuidado de la
salud. Se aplica no solamente a tratamiento mdico, sino tambin a
investigacin mdica con participantes humanos.
Es necesario garantizar la no revelacin no autorizada de toda informacin
personal.
Los comits de tica de investigacin deben asegurar que se garantizan
estndares bsicos de proteccin de informacin.
Los temas de confidencialidad deben tenerse en cuenta en el proceso de
consentimiento informado.

Confidencialidad en tica mdica

El principio tico de la confidencialidad, ya mencionado en el juramento
hipocrtico, constituye la piedra angular de la relacin entre el paciente y su
mdico. Mientras que la relacin entre investigadores y sujetos de investigacin es
diferente de la relacin tradicional mdico-paciente, el proteger la confidencialidad
permanece como una meta importante.
Se enfatiza la confidencialidad en tica mdica para construir confianza,
permitiendo que los individuos revelen toda informacin necesaria para tratar su
condicin mdica, no importa cuan sensible pueda ser, sin tener que temer la
revelacin publica. Esta confianza es de suma importancia no solamente para
garantizar tratamiento mdico apropiado, sino tambin para proteger la salud
pblica, como condiciones no tratadas pueden suponer un riesgo significativo para
otras personas. La obligacin de no revelacin es protegida por ley en muchos
pases.
La participacin en investigacin puede llevar a la revelacin de informacin que
pudiera tener un impacto negativo para el participante y/o su familia y comunidad.
Por lo tanto, toda informacin personal debe ser protegida, sea que estn o no el
investigador y el participante en una relacin formal mdico-paciente. Esto se
aplica incluso para informacin personal que los investigadores no consideraran
particularmente sensible.
En circunstancias limitadas, se permite o incluso se requiere que los mdicos y/o
los investigadores revelen informacin confidencial. Generalmente, ocurre en
situaciones en que un individuo supone un peligro inmediato a terceras partes, tal
como cuando enfermos mentales realizan amenazas crebles de violencia contra
individuos especficos.

Qu informacin es protegida?
Debe protegerse toda informacin personal. La informacin personal incluye toda
informacin relativa a una persona natural identificada o identificable (datos del
sujeto); una persona identificable puede ser identificada directa o indirectamente,
en particular por referencia a un nmero de identificacin o a uno o ms factores
especficos de su identidad fsica, fisiolgica, mental, econmica, cultural o social
(captulo 1, Artculo 2 del Parlamento Europeo y Consejo Directivo 95/46/EC)5.
Esto incluye toda informacin por la que puede identificarse un individuo,
incluyendo pero no estando limitada a lo siguiente: nombre, nmero de identidad,
direccin, nmero de telfono, etc., caractersticas que identifican, informacin que
revela que un individuo es miembro de un pequeo grupo de personas, tal como el
hecho de que una persona trabaja en una oficina particular o vive en un
apartamento de un edificio particular, una combinacin de informaciones, tal como
la apariencia fsica, fecha de nacimiento y lugar de trabajo, que juntos pueden
revelar la identidad de un individuo.
Debe protegerse toda informacin relacionada con una persona identificada o
identificable, pero se ha de tener cuidado particular con respecto a informacin
sensible tal como lo siguiente:
- Informacin mdica: historial mdico, diagnsticos y tratamientos actuales
(especialmente para condiciones con potencial de estigmatizacin), estado
mental, drogadiccin, caractersticas genticas.
- Estatus social: nivel de educacin, estatus familiar, estatus de trabajo,
informacin financiera, tal como nivel de ingresos.
- Otra informacin: orientacin y practicas sexuales, creencias religiosas,
afiliacin poltica, comportamientos de riesgo.

5
Directiva 95/46/EC del Parlamento Europeo y del Consejo del 24 de Octubre de 1995 sobre la
proteccin de individuos con respecto al procesamiento de datos personales y sobre el movimiento
libre de tales datos (http://europa.eu/scadplus/leg/en/lvb/l14012.htm, acceso 18 Enero 2009).
Temas de Confidencialidad que los comits de evaluacin tica deben
considerar
Los comits de evaluacin tica deben examinar cuidadosamente como la
informacin obtenida durante el ensayo ser protegida de revelacin y asegurarse
de que los riesgos de que los pacientes sufran consecuencias negativas debido a
la revelacin de informacin se reduzca a un mnimo.
Esto incluye informacin relativa a la participacin de un individuo en un cierto
ensayo (ej., un ensayo de vacuna para VIH), informacin descubierta durante la
investigacin (ej., resultados del test de VIH) o informacin descubierta posterior a
la investigacin (ej., cuando los investigadores usan muestras de tejido
identificable de los participantes en subsiguientes proyectos de investigacin).

Formas de minimizar riesgos de confidencialidad

Solamente datos recolectados que puedan conducir a la identificacin de
participantes en investigacin si esta informacin es necesaria para
completar con xito el proyecto de investigacin. En algunos casos, pueden
evitarse los riesgos de confidencialidad al no recolectar informacin
identificable.
Cuando debe recolectarse la informacin identificable, considerar el
reemplazar los nombres de los individuos con cdigos de nmeros y
almacenar la clave para el cdigo en un lugar seguro accesible solo a un
nmero limitado de personas. Se destruye la clave del cdigo cuando no
sea ya ms necesario vincular los datos con identidades para propsitos de
investigacin. Si se mantiene informacin vinculada (esto es, datos
potencialmente identificables), se debe hacer explcito el propsito de este
almacenamiento, su duracin y las personas que tendrn acceso.
El incremento en la toma de conciencia de los investigadores sobre temas
de confidencialidad para proporcionar gua y entrenamiento.
Garantizar que la informacin esta protegida al limitar su acceso, mediante
mtodos de almacenaje seguros (ej., bajo llave y computadores protegidos
con acceso de password) y usando medios de proteccin de comunicacin
(ej., mensajes electrnicos codificados).
Destruir informacin tan pronto como deje de necesitarse

Confidencialidad y Consentimiento Informado

El deber de proteger la informacin de los participantes tiene consecuencias en la
forma en que se maneja el proceso de consentimiento informado. Primero, los
participantes debieran ser informados en cuanto a cualquier informacin personal
que se vaya a recoger sobre quien tendr acceso a esa informacin, las
protecciones de confidencialidad que se implementarn y los riesgos que pudieran
surgir si la informacin se liberar impropiadamente. Segundo, en algunas
circunstancias, puede que sea imposible garantizar la proteccin completa de
confidencialidad. Por ejemplo, en un estudio de una enfermedad comunicable
grave, puede que se exija a los investigadores que informen de individuos que den
positivo para la enfermedad a las autoridades de salud pblica. No debiera
prometerse confidencialidad absoluta si no se puede garantizar y la norma debe
ser la de una transparencia completa sobre el compartir de datos.

NOTAS
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
36
38

PROCESO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO

Puntos Clave
El consentimiento informado es tanto un proceso dinmico como interactivo.
El consentimiento informado es el proceso donde una persona decide, libre
de cualquier forma de coaccin o influencia indebida, el participar en
investigacin despus de haber recibido informacin relevante para tomar
la decisin.
Las personas no pueden otorgar consentimiento informado a participar en
investigacin a menos que sean capaces legalmente. Las personas que no
tengan capacidad legal para dar consentimiento, tal como nios o adultos
con deterioro cognitivo, no debieran participar en investigacin sin el
consentimiento de un padre u otro apoderado que tome la decisin.
Debe tomarse en cuenta el contexto social y cultural al disear e
implementar el proceso de consentimiento informado.

El proceso de consentimiento informado: su significado y orgenes

El consentimiento informado para poder participar en investigacin se relaciona
con principios ticos fundamentales: respeto por las personas, su dignidad y
autonoma. Se establece este proceso en la primera provisin del Cdigo de
Nuremberg, que se desarroll en respuesta a las atrocidades cometidas bajo la
excusa de investigacin mdica en la Alemania nazi:

El consentimiento voluntario del sujeto humano es absolutamente esencial. Esto

significa que la persona que participa debiera tener capacidad legal para dar
consentimiento, debiera situarse de forma que sea capaz de ejercitar libremente
su poder de eleccin, sin la intervencin de ninguna fuerza, fraude, engao,
dureza, sobre reaccin [engao], u otra forma oculta de forzar o coaccionar;
debiera tener suficiente conocimiento y comprensin de los elementos de la
materia de estudio como para ser capaz de tomar una decisin con comprensin y
reflexionada. Este ltimo elemento requiere que antes de la aceptacin de una
decisin afirmativa del sujeto en experimentacin, debiera transmitrsele la
naturaleza, duracin y propsito del experimento; el mtodo y los medios con los
que se va a realizar; todos los inconvenientes y riesgos que razonablemente se
esperen; y los efectos para su salud que se puedan posiblemente derivar por
participar en el experimento. El deber y responsabilidad de garantizar la calidad
del consentimiento descansa en el individuo que inicia, dirige o participa en el
experimento. Es un deber y una responsabilidad personal que no puede delegarse
a otra sin impunidad6.

Qu elementos se exigen para que el proceso de consentimiento informado

sea vlido?
Para que el proceso de consentimiento informado sea vlido debe:
Preceder cualquier intervencin
Basarse en informacin adecuada que el sujeto sea capaz de entender
Darse libremente, ej. no como resultado de coaccin o influencia indebida
Darse claramente y ser registrado

Qu informacin debe darse a participantes prospectivos como parte del

proceso de consentimiento informado?
Antes de consentir en participar en investigacin, los individuos debieran
informarse de lo siguiente:
Que es una actividad de investigacin diseada para producir conocimiento
cientfico y la forma en que el participar en investigacin difiere de recibir
tratamiento mdico en el contexto de una relacin mdico-paciente
individualizada.
La duracin del estudio y los procedimientos que se van a emplear
Los riesgos e inconvenientes asociados con la participacin en el estudio
Los beneficios potenciales de los participantes y/o la comunidad; si no
existen beneficios potenciales directos para los participantes, ese hecho
debe quedar claro
Tratamientos alternativos que existan, si es aplicable
Medidas tomadas para proteger la confidencialidad de informacin personal
La naturaleza voluntaria y reversible del consentimiento, ej., su derecho a
retirarse en cualquier momento del estudio sin ser penalizados
Lo que deberan hacer en caso de experimentar efectos adversos por
participar en la investigacin
Si sern compensados en el caso de experimentar dao por participar en la
investigacin
Si continuarn recibiendo las intervenciones proporcionadas en la
investigacin despus de finalizar el estudio.

Consentimiento y riesgo
Incluso si es probable que el participante potencial d consentimiento en cualquier
caso, no se justifica el tomar riesgos desproporcionados. Los investigadores
deben garantizar que se toman medidas para minimizar riesgos relacionados con
la investigacin y para mejorar sus beneficios.

Cules son los puntos clave para evaluar los procedimientos de

consentimiento informado?

6
Disponible online en : http ://ohsr.od.nih.gov/guidelines/nuremberg.html, acceso 17 Enero 2009.
 Identificacin de toda la informacin que debe proporcionarse a
participantes potenciales
Verificacin de que se incluye toda la informacin necesaria en el
documento informativo y se usan los apoyos de informacin.
Evaluacin de la comprensibilidad de la informacin, teniendo en cuenta las
personas a las que va dirigida.
Evaluacin de los mtodos/procedimientos que se emplearn para hacer
llegar la informacin.
Evaluacin de cualquier dificultad que pudiera influir en el consentimiento.
Evaluacin de las circunstancias sociales y culturales especficas y de
como afectan la validez del consentimiento
El cumplir con el proceso de consentimiento informado en la estructura de
ensayos multicntricos supone nuevos desafos para los investigadores y comits
de tica de investigacin. Se necesita dar atencin especial a aquellos factores
que pudieran menoscabar la validez del proceso:
El contexto social y econmico: analfabetismo, acceso inadecuado a
atencin de salud
El ambiente cultural: el papel de la comunidad y familia y de los diferentes
conjuntos de valores
La naturaleza asimtrica del conocimiento de los investigadores y de los
participantes, que expone a los ltimos a una relacin subordinada
La tendencia de los individuos de confundir el ser un participante en
investigacin con recibir cuidado mdico individualizado (el mal entendido
teraputico)

El ensayo de tenofovir en Camern

Este ensayo controlado con placebo que inclua un grupo de prostitutas
seronegativas analfabetas en Douala en Camern fue diseado para demostrar la
capacidad preventiva de la molcula de tenofovir. A pesar de su importancia , el
ensayo gener considerable debate respecto a su legitimidad tica. El proceso de
consentimiento fue potencialmente puesto en peligro por la vulnerabilidad de los
participantes y su dificultad en entender la nocin de placebo. Este ensayo ha
demostrado que ciertas situaciones de vulnerabilidad exigen esfuerzos especiales
para hacer llegar la informacin.

NOTAS
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________

ANEXO 1
CONFLICTOS DE INTERS FINANCIERO EN INVESTIGACIN MDICA
Trudo Lemmens, Associate Professor, Faculties of Law and Medicine,
University of Toronto, Canada7.

7
Especialmente asignados para este documento; no se discuti en el taller
Introduccin
Existe conflicto de inters en investigacin cuando los investigadores o
instituciones en que tiene lugar la investigacin tienen intereses especficos que
podran afectar las obligaciones primarias asociadas con la investigacin. No es
necesario probar que el conflicto inevitablemente influenciar el comportamiento
de una persona.
Las estrategias sobre conflictos de inters son preventivas: apuntan a evitar
situaciones que pudieran tener una influencia negativa sobre los deberes ms
importantes de los investigadores, o que pudieran razonablemente percibirse que
tienen influencia.
En el contexto de investigacin se tienen que preguntar las siguientes cuestiones:
Cules son las obligaciones profesionales primarias de los investigadores?
Qu intereses secundarios pueden afectar estas obligaciones? Cul es la
medida apropiada para afrontar un conflicto de inters, en consideracin de su
impacto potencial?

Identificacin de conflictos de inters en investigacin mdica

Obligaciones profesionales de los investigadores:
En investigacin con sujetos humanos, la proteccin de los derechos y el bienestar
de los sujetos de investigacin permanece como la preocupacin ms importante
(Declaracin de Helsinki, principio 6). Los investigadores tambin tienen la
obligacin primaria de realizar buena investigacin. Algunas veces, los pacientes
se mejoran ms cuando participan en un ensayo clnico que en el cuidado clnico
ordinario. Pero, el participar en investigacin tambin significa someterse a
riesgos. Cuando existe tensin entre la obligacin de realizar buena investigacin
y la proteccin de los sujetos de investigacin, tiene prioridad la obligacin de
proteger a los sujetos.

Tipos de conflictos de inters financiero en investigacin mdica

En investigacin mdica, a menudo se usan pagos per capita como incentivo
financiero para estimular o acelerar el reclutar sujetos. A menudo se paga a los
investigadores por el tiempo empleado con sujetos de investigacin, por rellenar
cuestionarios y formularios de investigacin, por recolectar sangre y tejidos y por
procedimientos administrativos. Los pagos dados por el solo propsito de reclutar
pacientes se denominan cuotas de hallazgos, y a menudo constituyen una parte
escondida de los pagos generales por servicios proporcionados. Algunas veces se
paga a los investigadores en forma ms general por proyecto. Algunas veces se
les paga por ao como consultores para un patrocinador: Los investigadores
pueden recibir caros equipos de investigacin, libros o pagos por ser
conferencistas. Muchos investigadores son miembros de una agencia de
conferencistas o se sientan en consejos asesores de patrocinadores de
farmacuticas, y se les paga por estos servicios. Tambin pueden resultar
beneficios indirectos de participar en investigacin, tal como la participacin
pagada en conferencias. Beneficios adicionales de tal participacin son millas
areas que pueden usarse para viajes personales. Los investigadores pueden ser
propietarios de acciones en la empresa que produce el producto en estudio, o
pueden recibir opciones de acciones por participar en investigacin.

Impacto potencial de los Conflictos de Inters

Los intereses financieros pueden tener un impacto negativo en la proteccin de los
derechos y el bienestar de los sujetos de investigacin. Los intereses financieros
pueden llevar a que los investigadores no respeten criterios de inclusin, no
respeten procedimientos de consentimiento informado, presionen a los sujetos de
investigacin a permanecer en un ensayo, o continuar un ensayo que debiera
finalizarse.
El dinero puede influenciar el comportamiento en investigacin mdica, como en
otras formas de vida. Raramente existe, si alguna, prueba clara de tal influencia.
Puede ser sutil y a menudo inconsciente. Parece imposible de medir
concretamente cuanto impacto tienen los conflictos de inters financiero sobre las
acciones humanas. Los intereses financieros pueden amenazar la integridad del
proceso de investigacin. Pueden influir el diseo del estudio, la forma en que se
lleva a cabo, la interpretacin de los datos de investigacin y la presentacin de
los resultados finales. Los estudios empricos han establecido un vnculo
estadstico significativo entre la fuente de financiacin y el resultado de la
investigacin. Es ms probable que la investigacin patrocinada por la industria
que la no comercial lleve a la conclusin de que una nueva terapia es mejor que la
terapia estndar. Existe evidencia sistemtica de no reportar estudios negativos.
Existe tambin evidencia de manipulacin consciente de cuestiones de
investigacin y de la diseminacin de resultados.. Desafortunadamente, los
intereses financieros tambin han llevado a que investigadores acadmicos
pongan su nombre en publicaciones escritas por especialistas de agencias que
trabajan directamente para el patrocinador del estudio.
La disponibilidad de fuertes incentivos financieros en investigacin patrocinada por
la industria puede hacer ms difcil encontrar suficientes investigadores o sujetos
de investigacin para ensayos no patrocinados por la industria (ej., enfermedades
hurfanas), u obtener apoyo institucional para un estudio, por lo tanto
distorsionando la agenda de investigacin.

Remedios para Conflictos de Inters Financieros

Remedios regulatorios
Las instituciones acadmicas, agencias de financiamiento, organizaciones
profesionales y agencias reguladoras debieran adoptar normativas y
procedimientos para conflictos de inters.

Revelacin
Los investigadores debieran revelar cualquier inters financiero en la materia de
su investigacin a los comits de tica de investigacin. Los comits debieran
considerar si estos intereses debieran revelarse a los participantes prospectivos
como parte del proceso de consentimiento informado. Los investigadores debieran
garantizar que todos los conflictos de inters sean revelados en publicaciones y
presentaciones relacionadas con la investigacin. La revelacin debiera contener
informacin completa sobre la naturaleza y la extensin del conflicto de inters.
Procedimientos de Evaluacin
Los conflictos de inters debieran evaluarse mediante un comit de tica de
investigacin suficientemente independiente y pblicamente responsable o por un
comit especializado en conflictos de inters. El comit debiera tener acceso al
presupuesto de investigacin y recibir informacin sobre todos los intereses
financieros relevantes de los investigadores y de la institucin. Si un comit de
conflictos de inters evala los intereses financieros, debiera informar de cualquier
conflicto al comit de tica de investigacin para evaluacin final. El comit de
tica de investigacin debiera determinar como informar a los sujetos de
investigacin de estos intereses y si son necesarias otras medidas para conflictos
de inters. Dentro de las instituciones acadmicas, es necesaria la evaluacin de
todos los contratos de investigacin, para evitar que los investigadores entren en
contratos que dan al patrocinador el derecho a veto sobre publicacin.

Garantizar supervisin independiente del proceso de investigacin

Los comits de tica de investigacin pueden imponer alguna o todas las
condiciones siguientes en investigacin para afrontar conflictos de inters
identificados:
Designacin de un monitor de consentimiento independiente
Designacin de un investigador independiente para monitorear el proceso
de investigacin
Designacin de un comit independiente de supervisin de datos,
particularmente en investigacin con pacientes y que pueda exponer a los
pacientes a riesgos significativos. El comit de supervisin de datos debiera
evaluar todos los eventos adversos y puede recomendar al comit de tica
de investigacin que se finalice la investigacin. Debiera tambin evaluar la
metodologa estadstica propuesta, el anlisis, la presentacin de los
hallazgos y la publicacin de los resultados finales.
Las condiciones seleccionadas debieran ser proporcionales al riesgo de que el
conflicto de inters pueda afectar la investigacin o la proteccin de sujetos
humanos.

Prohibiciones
Un conflicto de inters financiero puede ser catalogado como tan significativo
como para que se prohba que un individuo o institucin participe en un estudio.
Debiera existir una presuncin de reputacin de que los investigadores con
intereses financieros significativos no debieran participar en la investigacin y que
en instituciones con conflictos de inters significativos no debiera aceptarse sus
instalaciones como lugar de investigacin. Lo que constituye un conflicto de
inters significativo obviamente depende del contexto social y econmico en que
tiene lugar la investigacin, por ejemplo sobre el salario o pagos por consulta que
los profesionales de salud reciben en su practica diaria profesional. Agencias
reguladoras nacionales o regionales, agencias de financiamiento u organizaciones
profesionales debieran proporcionar gua para ello por medio de normativas o
pautas, para garantizar que no es mal usado este concepto y evitar demasiadas
interpretaciones diferentes a nivel local.
Adems, algunos tipos de conflicto de inters pueden ser sujeto de prohibiciones
especficas. Por ejemplo, los comits de tica de investigacin pueden concluir
que no debiera permitirse el pago de cuotas de hallazgo, i.e., pago por el mero
reclutar o referir a sujetos. Instituciones acadmicas, que tienen obligacin pblica
establecida, debieran tambin ser estrictas con respecto a intereses financieros
potenciales entre sus investigadores. Una institucin puede, por ejemplo, prohibir
a los investigadores que reciben salarios de tiempo completo el recibir pagos
adicionales por reclutar pacientes para proyectos de investigacin que estn
relacionados con el trabajo por el que el investigador recibe salario.

Registro de ensayos clnicos e informacin de resultados

El registro obligatorio de toda investigacin clnica y la obligacin de informar de
todos los resultados de investigacin son importantes para garantizar la integridad
de la investigacin mdica. La Declaracin de Helsinki en la actualidad
explcitamente exige que todos los ensayos clnicos deben registrarse en una base
de datos pblicamente accesible antes de reclutar al primer sujeto (Declaracin de
Helsinki, principio 19), y que los autores tienen el deber de hacer que los
resultados de investigacin estn pblicamente disponibles y que la informacin
sea precisa (Declaracin de Helsinki, principio 30). Los comits de tica de
investigacin debieran imponer el registro del ensayo como condicin para la
aprobacin final del protocolo de investigacin. Tambin debieran garantizar que
no existan clusulas contractuales que impidan la informacin apropiada de
resultados y que todos los resultados de investigacin sean informados al final de
la investigacin.

Bibliografa
Association of American Medical Colleges Task Force on Financial Conflicts of
Interest in Clinical Research. Protecting patients, preserving integrity, advancing
health : accelerating the implementation of COI policies in human subjects
research. A report of the AAMC-AAU Advisory Committee on Financial Conflicts of
Interest in Human Subjects Research, 2008 (http
://www.aau.edu/WorkArea/showcontent.aspx ?id=6822, acceso 18 Enero 2009).

Bekelman JE et al. Scope and impact of financial conflicts of interest in biomedical

research. Journal of the American Medical Association, 2003, 289 :462-463.

Hampson LA, Bekelman JE, Gross CP. Empirical data on conflicts of interest. In :
Emanuel EJ et al. Oxford textbook of clinical research ethics. Oxford, Oxford
University Press, 2008 :767-779.

Lemmens T. Leopards in the temple : Restoring scientific integrity to the

commercialized research scene. Journal of Law, Medicine & Ethics, 2004, 32 :641-
657.
Lemmens T, Luther L. Conflicts of interest of clinician-researchers. In : Singer PS,
Viens A, eds. Cambridge textbook of bioethics. Cambridge, Cambridge University
Press, 2008 :222-230.

Lemmens T, Warring DR, eds. Law and ethics in biomedical research : regulation,
conflict of interest and liability. Toronto, University of Toronto Press, 2006.

Lexchin J et al. Pharmaceutical sponsorship and research outcome and quality :

systemic review. British Medical Journal, 2003, 326 :1167-77.

Thompson DF. Understanding financial conflicts of interest. New England Journal

of Medicine, 1993, 8 :573-576.
1

NOTAS
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
ANEXO 2 PAUTAS Y REGULACIONES

Pautas y Cdigos de Buena Prctica

Cdigo de Nuremberg8
Establecido en 1947 al finalizar la Segunda Guerra Mundial para evitar futuras
atrocidades en el nombre de la ciencia, el Cdigo de Nuremberg es una
declaracin de 10 puntos que enmarca principios clave que han llegado a ser la
columna vertebral de la tica de investigacin, incluyendo lo siguiente:
Consentimiento informado voluntario
Ausencia de coercin
Posibilidad de retirarse en cualquier momento durante el experimento
Justificacin cientfica y necesidad de los experimentos
Proteccin del sujeto de investigacin contra dao corporal grave
Proporcionalidad de riesgo

Declaracin de Helsinki9
La Declaracin fue primero adoptada en 1964 por la Asociacin Mdica Mundial,
una organizacin internacional de mdicos. Ha habido desde entonces seis
revisiones, la ltima en el ao 2008. Algunas de estas revisiones han sido
controversiales, particularmente con respecto a los temas del uso del placebo en
ensayos clnicos y el acceso a cuidado post-ensayo. Adems de reiterar el
principio de respeto por los sujetos de investigacin, la Declaracin de Helsinki
subraya la importancia de proteger poblaciones vulnerables incapaces de dar
consentimiento informado. Adems, enfatiza la obligacin de ofrecer el mejor

8
Disponible online en : http ://ohsr.od.nih.gov/guidelines/nuremberg.html, acceso 17 Enero 2009.
9
Declaration of Helsinki, 6th revision (http ://www.wma.net/e/policy/pdf/17c.pdf, acceso 17 Enero
2009).
cuidado demostrado para participantes en el ensayo despus de finalizar el
proyecto de investigacin. Con diferencia al Cdigo de Nuremberg, la Declaracin
permite que apoderados den consentimiento para investigacin en sustitucin de
individuos que carecen de capacidad de tomar decisiones.

Informe Belmont10
La protesta por el estudio del Servicio Pblico de Salud de los Estados Unidos
sobre sfilis no tratada en hombres Afro-americanos en Tuskegee, Alabama llev a
la creacin de la Comisin Nacional para la Proteccin de Sujetos Humanos en
Investigacin Biomdica y del Comportamiento, cuyos resultados fueron
publicados en el informe de la comisin de 1979 Principios ticos y Pautas para
la Proteccin de Sujetos Humanos en Investigacin, tambin conocido como el
Informe Belmont.
El informe identifica tres principios ticos principales que deben observarse al
realizar investigacin con sujetos humanos.
I. Respeto por el participante en investigacin: Se identific la proteccin
de la autonoma individual como un valor central de la tica de
investigacin. Como consecuencia, el consentimiento informado debe
obtenerse antes de comenzar el estudio. Se debe otorgar especial
proteccin a las personas que no son capaces de decisiones
autnomas.
II. Beneficencia: Este concepto se refiere a la obligacin de garantizar el
bienestar del participante al maximizar posibles beneficios mientras que
se minimizan los riesgos. Esto exige una evaluacin adecuada de
riesgos y beneficios.
III. Justicia: Garantizar que los beneficios y cargas de la investigacin sean
justamente distribuidos en la sociedad entera.

CIOMS: Pautas ticas Internacionales para Investigacin Biomdica con

Sujetos Humanos (2002)11
El Consejo de Organizaciones Internacionales de Ciencias Mdicas (Council of
International Organizations of Medical Sciences CIOMS) se estableci
conjuntamente por la OMS y la UNESCO en 1949. Este documento promulgado
en 1993 y actualizado en el 2002 por CIOMS, consiste de 21 pautas que abordan
los temas ticos relacionados con la investigacin con seres humanos . Aborda los
principios bsicos de tica de investigacin, tal como el consentimiento informado,
la evaluacin de riesgos/beneficios, la proteccin de grupos vulnerables, la
distribucin equitativa de cargas y beneficios en grupos de sujetos de
investigacin y la confidencialidad.

10
National Commission for the Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral
Research. The Belmont report : ethical principles and guidelines for the protection of human
subjects of research. Washington, DC, Department of Health, Education and Welfare, 1979.
11
Council for International Organizations of Medical Sciences/World Health Organization.
International ethical guidelines for biomedical research involving human subjects. Geneva, World
Health Organization, 2002
Difiere de documentos anteriores al extender el concepto de vulnerabilidad a
personas o comunidades con recursos limitados. Adems, aborda temas tales
como la compensacin y el acceso a atencin de salud post-ensayo para los
participantes, mujeres embarazadas en investigacin y la obligacin de los
patrocinadores de investigacin externos de proporcionar cuidado de salud para
los participantes.

Pautas Operacionales de la Organizacin Mundial de la Salud para Comits

de tica que Evalan Investigacin Mdica (2000)12
Segn se afirma en el prefacio Estas Pautas tienen la intencin de facilitar y
apoyar la evaluacin tica en todos los pases alrededor del mundo. La meta es
complementar la legislacin nacional para mejorar la calidad de la evaluacin tica
de la investigacin para crear un estndar internacional alto. Abordan todos los
aspectos de evaluacin tica de la investigacin, desde el papel de un comit de
tica y su funcionamiento al seguimiento de estudios aprobados.

UNAIDS/WHO, Consideraciones ticas en Ensayos Biomdicos de

Prevencin de VIH (2007)13
La meta de esta publicacin conjunta UNAIDS/WHO, que consta de 19 guas,
consiste en incentivar la investigacin sobre VIH/SIDA en los pases ms
afectados por la enfermedad mientras que se garantiza la proteccin de
participantes en investigacin.
Aborda temas bioticos relacionados con la investigacin en VIH/SIDA, incluyendo
el consentimiento informado, gnero y vulnerabilidad, as como temas tal como
desarrollo de capacidades y el estndar de prevencin de VIH.

Declaracin Universal sobre Biotica y Derechos Humanos de la UNESCO

(2005)14
En el 2005, la UNESCO adopt la Declaracin Universal sobre Biotica y
Derechos Humanos, que tiene como meta guiar a los Estados Miembros en la
implementacin de legislacin nacional relevante en estos temas. La Declaracin
enmarca principios fundamentales en el campo de la biotica, tal como el
consentimiento informado y la confidencialidad, as como su aplicacin.

Nuffield Council on Bioethics: La tica de la Investigacin relativa al Cuidado

de la Salud en Pases en Desarrollo (2003)15
Este informe tiene como objetivo enmarcar estndares ticos de investigacin en
el contexto particular de los pases en desarrollo con el nfasis particular en la

12
World Health Organization. Operational guidelines for ethics committees that review biomedical
research. Geneva, 2000
13
Joint United Nations Programme on AIDS. Ethical considerations in biomedical HIV prevention
trials. Geneva, 2007 (http ://data.unaids.org/pub/Report/2007/jc1399-ethicalconsiderations_en.pdf,
acceso 18 Enero 2009).
14
United Nations Educational, Scientific and Cultural Organization. Universal declaration on
bioethics and human rights. Paris, 2006
15
Nuffield Council on Bioethics. The ethics of research related to healthcare in developing
countries. London, 2003.
evaluacin tica, el estndar de cuidado, consentimiento informado y cuidado
post-ensayo. Analiza el contexto socioeconmico y cultural de la investigacin en
pases en desarrollo, enmarca principios ticos y proporciona recomendaciones de
como estos principios pueden aplicarse en contextos particulares.

Estatutos y Regulaciones
Pautas de Buenas Practicas Clnicas ICH (1996)16 y Pautas sobre la Eleccin
de Grupos Control y Temas Relacionados en Ensayos Clnicos (2000)17
La Conferencia Internacional sobre la Armonizacin de Requisitos Tcnicos para
el Registro de Frmacos de uso Humano (ICH) es un grupo compuesto de
autoridades reguladoras de Estados Unidos, Europa y Japn, as como
representantes de empresas farmacuticas. Su propsito es armonizar el proceso
de registro de frmacos, por lo tanto reduciendo la duplicacin de esfuerzos y
garantizando un estndar alto de calidad y seguridad para el consumidor final, as
como para los participantes en ensayos de investigacin.
Para este propsito, ICH emiti las pautas de Buena Practica Clnica (BPC) en
1996, con la intencin de servir como referencia para la legislacin nacional para
proteger la seguridad y los derechos de los participantes en ensayos.
En el ao 2000, ICH modific las pautas BPC al aadir una seccin sobre eleccin
de grupos control y temas relacionados en ensayos clnicos, abordando los
resultados cientficos que pueden obtenerse de diferentes tipos de grupos control,
as como consideraciones ticas asociadas con la eleccin de un grupo control.

Convencin del Consejo de Europa sobre Derechos Humanos y Biomedicina

(1997)18 y Protocolo adicional sobre Investigacin Biomdica (2005)19
El Consejo de Europa, organizacin fundada con el propsito de promover la
integracin Europea, los derechos humanos y estndares legales altos, emiti la
Convencin sobre Derechos Humanos y Biomedicina en 1997, para salvaguardar
la dignidad humana y los derechos fundamentales y libertades del individuo con
respecto a la aplicacin de la biologa y la medicina. Tiene un amplio alcance,
abordando no solo temas ticos en investigacin clnica, sino tambin temas mas
generales como la equidad en el acceso al cuidado de salud, la confidencialidad y
la proteccin de embriones.
Se complement en el 2005 con un protocolo adicional sobre investigacin
biomdica, que aborda temas relacionados con los comits de tica, el

16
International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of
Pharmaceuticals for Human Use Steering Group. ICH harmonised tripartite guidelines for good
clinical practice. Richmond, Brookwood Medical Publications, 1996.
17
International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of
Pharmaceuticals for Human Use Steering Group. ICH harmonised tripartite guidelines choice of
control group and related issues in clinical trials E10 (http ://www.ich.org/
LOB/media/MEDIA486.pdf, acceso 18 Enero 2009
18
Council of Europe. Convention on Human Rights and Biomedicine, 1997 (http
://conventions.coe.int/treaty/EN/Treaties/Html/164.htm, acceso 18 Enero 2009).
19
Council of Europe. Additional Protocol to the Convention on Human Rights and Biomedicine,
concerning Biomedical Research, 2005 (http ://conventions.coe.int/treaty/EN/Treaties/Html/195.htm,
acceso 18 Enero 2009).
consentimiento informado, la proteccin de personas vulnerables y la
confidencialidad.

Parlamento Europeo y Directiva del Consejo 2001/20/EC (2001)20

Esta directiva del Parlamento Europeo y del Consejo del 4 de Abril, 2001 trata
sobre la aproximacin de las leyes, regulaciones y previsiones administrativas de
los Estados Miembros relacionada con la implementacin de buenas practicas
clnicas en la realizacin de ensayos clnicos sobre productos mdicos para uso
humano. El objetivo de esta directiva es proteger los derechos y la seguridad de
los participantes en ensayos clnicos, armonizar y simplificar los procedimientos
administrativos de los ensayos clnicos e incrementar la transparencia de los
ensayos clnicos en la Unin Europea, asegurando de esta forma una mayor
consistencia en los procedimientos de los ensayos y una mayor credibilidad
cientfica.

Regulaciones de los Estados Unidos

La Norma Comn21 (45 CFR Part 46) es una serie de regulaciones Federales
aplicables a la investigacin realizada o financiada por 17 diferentes agencias
Federales, incluyendo el Departamento de Salud y Servicios Humanos. Adems
de aplicarse a investigacin financiada federalmente, la Norma Comn se aplica a
algunos proyectos financiados privadamente realizados por universidades y otras
instituciones que han hecho acuerdos contractuales para aplicar la Norma Comn
a todas sus actividades de investigacin. La Norma Comn exige que la mayora
de los estudios con seres humanos sean evaluados y aprobados por comits de
evaluacin tica (referidos como comit de evaluacin institucionales institutional
review boards IRB) y establece estndares respecto a la evaluacin de
riesgos/beneficios, el consentimiento informado y otros temas.

Regulaciones de la Administracin de Alimentos y Medicamentos de los

Estados Unidos para la proteccin de sujetos humanos:
La Administracin de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (Food and
Drug Administration FDA) tiene su propia serie de regulaciones respecto a los
principios ticos en investigacin, que son similares en la mayora de los aspectos
a la Norma Comn. Las regulaciones de la FDA se aplican a la investigacin
clnica relacionada con productos regulados por la FDA, incluyendo
medicamentos, dispositivos mdicos y materiales biolgicos. Las regulaciones se
aplican irrespectivamente de si el estudio tiene financiacin Federal.
Para que los resultados de la investigacin realizada fuera de los Estados Unidos
sea usada como parte de una aplicacin de aprobacin por la FDA, el estudio

20
European Union. Directive of the European Parliament and of the Council of 4 April 2001 on the
approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating
to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products
for human use. Official Journal of the European Communities, 2001 :L121/34.
21
United States Department of Health and Human Services. Title 45 Public welfare, Part 46
Protection of human subjects, 2005 (http ://www.hhs.gov/ohrp/documents/OHRPRegulations.pdf,
acceso 18 Enero 2009).
debe haber sido aprobado por un comit de evaluacin tica independiente y
hallarse en cumplimiento con pautas de buena practica clnica.

NOTAS
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__________________________________________________________________

Research ethics committees

Comits de tica de Investigacin
Conceptos Bsicos para el desarrollo de capacidades
Los comits de tica de investigacin evalan y monitorean estudios de
investigacin con seres humanos para garantizar que se hallan conformes a
pautas ticas aceptadas local e internacionalmente. Su principal responsabilidad
consiste en proteger participantes potenciales en la investigacin, particularmente
los ms vulnerables, pero tambin tiene en cuenta los riesgos y beneficios
potenciales para la comunidad en que se va a realizar la investigacin.
Este manual y el CD-ROM que lo acompaa tiene como propsito usarse en
programas de entrenamiento en tica de investigacin bsica para miembros de
comits de tica de investigacin, investigadores, autoridades reguladoras
nacionales, acadmicos de la escuela de medicina y otras entidades y personas
interesadas en el cuidado de la salud y la investigacin. El manual describe
conceptos bsicos, incluyendo anlisis tico, evaluacin de riesgos/beneficios,
confidencialidad y el proceso de consentimiento informado, junto con el papel del
comit de tica de investigacin, la organizacin de un programa de
entrenamiento y el tema de los conflictos de inters financiero. Finalmente, lista las
pautas y regulaciones internacionales ms relevantes. El CD-ROM reproduce el
material impreso, junto con estudios de casos para uso en programas de
entrenamiento y contiene una lista extensa de recursos.

World Health Organization

Ethics and Health Unit
Department of Ethics, Equity, Trade
and Human Rights
20, avenue Appia
1211 Geneva 27
Switzerland
ethics@who.int
www.who.int/ethics/en
ISBN 978 92 4 159800 2