Documente Academic
Documente Profesional
Documente Cultură
ntruct:
1
JO C 112, 30.4.2004, p. 92 i JO C 294, 25.11.2005, p. 38.
2
JO C 164, 5.7.2005, p. 78.
3
Avizul Parlamentului European din 17 noiembrie 2005 (nepublicat nc n Jurnalul Oficial), Poziia
Comun a Consiliului din 27 iunie 2006 (JO C 276E, 14.11.2006, p. 1) i Poziia Parlamentului European
din 13 decembrie 2006 (nepublicat nc n Jurnalul Oficial). Decizia Consiliului din 18 decembrie 2006.
vederea realizrii unei dezvoltri durabile. Aceast legislaie ar trebui s se aplice
n mod nediscriminatoriu, fie c substanele fac obiectul schimburilor comerciale
pe piaa intern, fie la nivel internaional, n conformitate cu angajamentele
internaionale ale Comunitii.
(7) n vederea conservrii integritii pieei interne i a asigurrii unui nivel ridicat de
protecie a sntii umane, n special sntatea lucrtorilor, precum i a mediului,
este necesar s se asigure c fabricarea substanelor n Comunitate respect
legislaia comunitar, chiar i n cazul n care aceste substane sunt exportate.
1
JO L 358, 18.12.1986, p. 1. Directiv astfel cum a fost modificat prin Directiva 2003/65/CE a
Parlamentului European i a Consiliului (JO L 230, 16.9.2003, p. 32).
2
JO L 50, 20.2.2004, p. 44.
provin de la modele calitative i cantitative ale relaiei structur-activitate valabile
sau de la substane cu structur asemntoare. n aceste scop, Agenia ar trebui s
elaboreze orientri adecvate, n cooperare cu statele membre i prile interesate.
De asemenea, ar trebui s existe posibilitatea de a nu prezenta anumite informaii,
cu condiia s se poat aduce o justificare n acest sens. Pe baza experienei
dobndite prin intermediul PAR-urilor, ar trebui formulate criterii care s
defineasc ce poate constitui o astfel de justificare.
(73) Este necesar s se impun nlocuirea unei substane ca atare sau a unei
substane care intr n compoziia unui preparat sau a unui articol atunci cnd
fabricarea, utilizarea sau comercializarea substanei respective prezint un risc
inacceptabil pentru sntatea uman sau pentru mediu, avnd n vedere c sunt
disponibile substane i tehnologii alternative adecvate mai sigure i avnd n
vedere avantajele socio-economice ale utilizrii substanei care prezint un risc
inacceptabil.
(74) nlocuirea unei substane care pune probleme deosebite cu substane sau
tehnologii alternative adecvate mai sigure ar trebui s fie avut n vedere de ctre
toi solicitanii de autorizaii de utilizare a substanei respective ca atare, n
compoziia unui preparat sau n vederea ncorporrii ntr-un articol, prin
efectuarea unei analize a alternativelor de nlocuire, a riscurilor implicate de
utilizarea alternativelor i a fezabilitii tehnice i economice a nlocuirii.
(79) Interdicia total a unei substane nseamn c nici una dintre utilizrile
acesteia nu poate fi autorizat. Prin urmare, ar fi inutil s se permit depunerea de
cereri de autorizaie. n acest caz, substana n cauz ar trebui scoas de pe lista
substanelor pentru care se pot depune cereri i adugat pe lista substanelor care
fac obiectul restriciilor.
(85) n ceea ce privete anexa XVII, statele membre ar trebui s fie autorizate
s menin restricii mai stricte pe o perioad de tranziie de ase ani, cu condiia
ca aceste restricii s fie notificate n conformitate cu tratatul. Aceast dispoziie
ar trebui s se aplice substanelor ca atare, substanelor care intr n compoziia
preparatelor i celor care intr n compoziia articolelor, a cror fabricare,
introducere pe pia i utilizare sunt restricionate. Comisia ar trebui s
ntocmeasc i s publice un inventar al acestor restricii. Aceasta ar da ocazia
Comisiei s reexamineze msurile respective n vederea unei eventuale
armonizri.
(91) Pentru a putea preveni un risc specific pentru sntatea uman i pentru
mediu care necesit o aciune la nivel comunitar, Comisia ar trebui s aib
posibilitatea de a ncredina Ageniei sarcina de a ntocmi un dosar de
restricionare.
(96) Structura Ageniei ar trebui s fie adaptat sarcinilor pe care este chemat
s le ndeplineasc. Experiena cu alte agenii comunitare similare furnizeaz
cteva puncte de reper n acest sens, ns structura ageniei ar trebui adaptat
pentru a rspunde nevoilor specifice care decurg din prezentul regulament.
(99) Pentru a putea ndeplini rolul care i-a fost atribuit, Agenia ar trebui s
dispun de toate mijloacele necesare pentru a-i executa sarcinile.
(107) Agenia ar trebui s fie finanat parial prin taxele pltite de persoane
fizice sau juridice, parial de la bugetul general al Comunitilor Europene.
Procedura bugetar comunitar ar trebui s rmn aplicabil n ceea ce privete
subveniile care sunt suportate de bugetul general al Comunitilor Europene. De
asemenea, verificarea conturilor ar trebui s fie efectuat de ctre Curtea de
Conturi n conformitate cu articolul 91 din Regulamentul (CE, Euratom) nr.
2343/2002 al Comisiei din 23 decembrie 2002 privind regulamentul financiar
cadru pentru organismele menionate la articolul 185 din Regulamentul (CE,
Euratom) nr. 1605/2002 al Consiliului privind regulamentul financiar aplicabil
bugetului general al Comunitilor Europene1.
1
JO L 357, 31.12.2002, p. 72.
(111) Este important s nu se fac confuzie ntre misiunea Ageniei i misiunea
Ageniei Europene pentru Medicamente (AEM), nfiinat prin Regulamentul
(CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European i al Consiliului din 31 martie 2004
de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea i supravegherea
medicamentelor de uz uman i veterinar i de instituire a unei Agenii europene
pentru medicamente1, cea a Autoritii Europene pentru Sigurana Alimentar
(EFSA) nfiinat prin Regulamentul (CE) nr. 178/2002 al Parlamentului
European i al Consiliului din 28 ianuarie 2002 de stabilire a principiilor i a
cerinelor generale ale legislaiei alimentare, de instituire a Autoritii Europene
pentru Sigurana Alimentar i de stabilire a procedurilor n domeniul siguranei
produselor alimentare2 i cea a Comitetului consultativ pentru securitate, igien i
protecia sntii la locul de munc instituit prin Decizia Consiliului din 22 iulie
20033. Prin urmare, Agenia ar trebui s adopte un regulament de procedur care
s prevad cooperarea cu EFSA sau cu Comitetul consultativ pentru securitate,
igien i protecia sntii la locul de munc. Prezentul regulament ar trebui, n
rest, s nu aduc atingere competenelor conferite de legislaia comunitar
Ageniei Europene pentru Medicamente, Autoritii Europene pentru Sigurana
Alimentar i Comitetului consultativ pentru securitate, igien i protecia
sntii la locul de munc.
1
JO L 136, 30.4.2004, p. 1.
2
JO L 31, 1.2.2002, p. 1. Regulament astfel cum a fost modificat prin Regulamentul (CE) nr. 1642/2003
(JO L 245, 29.9.2003, p. 4).
3
JO C 218, 13.9.2003. p. 1.
(115) Resursele ar trebui s fie direcionate ctre substanele care prezint o
preocupare deosebit. Prin urmare, substanele ar trebui incluse n anexa I la
Directiva 67/548/CEE n cazul n care ndeplinesc criteriile de clasificare ca
substane cancerigene, mutagene sau toxice pentru reproducere, de categoria 1, 2
sau 3, ca alergeni respiratori sau n legtur cu alte efecte pe care le pot produce,
de la caz la caz. Este necesar s se prevad posibilitatea autoritilor competente
de a prezenta propuneri Ageniei. Agenia ar trebui s emit un aviz cu privire la
propunere, n timp ce prile interesate ar trebui s aib posibilitatea de a-i face
cunoscute observaiile. Comisia ar trebui, ulterior, s adopte o decizie.
1
JO L 41, 14.2.2003, p. 26.
2
JO L 145, 31.5.2001, p. 43.
riscurile pe care le prezint substanele i privind obligaiile impuse persoanelor
fizice sau juridice n temeiul legislaiei privind substanele chimice. n paralel,
este necesar o cooperare strns ntre Agenie, Comisie i autoritile competente
ale statelor membre n vederea asigurrii coerenei i a eficienei procesului global
de comunicare.
1
JO L 184, 17.7.1999, p. 23. Decizie astfel cum a fost modificat prin Decizia 2006/512/CE a Consiliului
(JO L 200, 22.7.2006, p. 11).
demararea Ageniei, inclusiv prin ncheierea de contracte i prin numirea unui
director executiv interimar pn cnd consiliul de administraie al Ageniei poate
numi el nsui un director executiv.
1
Directiva 91/155/CEE a Comisiei din 5 martie 1991 de definire i stabilire, n conformitate cu articolul 10
din Directiva 88/379/CEE a Consiliului, a modalitilor sistemului de informare specific referitor la
preparatele periculoase (JO L 76, 22.3.1991, p. 35).
2
Directiva 93/67/CEE a Comisiei din 20 iulie 1993 de stabilire a principiilor de evaluare a riscurilor pentru
om i pentru mediu prezentate de substanele notificate n conformitate cu Directiva 67/548/CEE a
Consiliului (JO L 227, 8.9.1993, p. 9).
3
Directiva 93/105/CE a Comisiei din 25 noiembrie 1993 de stabilire a anexei VII D care conine
informaiile necesare pentru dosarul tehnic menionat la articolul 12 din cea de-a aptea modificare a
Directivei 67/548/CEE Consiliului (JO L 294, 30.11.1993, p. 21).
4
Directiva 2000/21/CE a Comisiei din 25 aprilie 2000 privind lista de acte comunitare menionate la
articolul 13 alineatul (1) liniua a cincea din Directiva 67/548/CEE a Consiliului (JO L 103, 28.4.2000, p.
70).
5
Regulamentul (CE) nr. 1488/94 al Comisiei din 28 iunie 1994 de stabilire a principiilor de evaluare a
riscurilor pentru populaie i mediu prezentate de anumite substane existente, n conformitate cu
Regulamentul (CEE) nr. 793/93 al Consiliului (JO L 161, 29.6.1994, p. 3).
Comunitatea poate adopta msuri, n conformitate cu principiul subsidiaritii
prevzut la articolul 5 din tratat. n conformitate cu principiul proporionalitii,
prevzut la articolul respectiv, prezentul regulament nu depete ceea ce este
necesar pentru realizarea respectivelor obiective.
1
JO C 364, 18.12.2000, p. 1.
ADOPT PREZENTUL REGULAMENT:
CUPRINS
TITLUL VI EVALUARE
TITLUL X AGENIA
ANEXA XV DOSARE
Capitolul 1
Scop, domeniu de aplicare i aplicare
Articolul 1
Scop i domeniu de aplicare
Articolul 2
Aplicare
1
JO L 159, 29.6.1996, p. 1.
(2) Nu se consider deeuri, astfel cum sunt definite n Directiva 2006/12/CE a
Parlamentului European i a Consiliului1, substanele, preparatele sau articolele n
nelesul articolului 3 din prezentul regulament.
(3) n cazuri speciale, statele membre pot permite excepii de la prezentul regulament
pentru anumite substane, fie ca atare, fie n compoziia unui preparat sau a unui
articol, atunci cnd este necesar n interesul aprrii.
(5) Dispoziiile titlurilor II, V, VI i VII nu se aplic n cazul n care o substan este
utilizat:
1
JO L 114, 27.4.2006, p. 9.
2
JO L 183, 29.6.1989, p. 1. Directiv astfel cum a fost modificat prin Regulamentul (CE) nr. 1882/2003.
3
JO L 257, 10.10.1996, p. 26. Directiv astfel cum a fost modificat ultima dat prin Regulamentul (CE)
nr. 166/2006 al Parlamentului European i al Consiliului (JO L 33, 4.2.2006, p. 1).
4
JO L 327, 22.12.2000, p. 1. Directiv astfel cum a fost modificat prin Decizia nr. 2455/2001/CE a
Parlamentului European i a Consiliului (JO L 331, 15.12.2001, p. 1).
5
JO L 311, 28.11.2001, p. 1. Directiv astfel cum a fost modificat ultima dat prin Directiva 2004/28/CE
a Parlamentului European i a Consiliului (JO L 136, 30.4.2004, p. 58).
6
JO L 311, 28.11. 2001, p. 67. Directiv astfel cum a fost modificat ultima dat prin Directiva
2004/27/CE a Parlamentului European i a Consiliului (JO L 136, 30.4.2004, p. 34).
autorizai pentru utilizare n produsele alimentare destinate consumului
uman1;
(c) dispozitive medicale invazive sau care se utilizeaz n contact fizic direct cu
corpul uman, n msura n care dispoziiile comunitare prevd o clasificare i
etichetare a substanelor i a preparatelor periculoase care s asigure acelai nivel
de informare i de protecie ca Directiva 1999/45/CE;
1
JO L 40, 11.2.1989, p. 27. Directiv astfel cum a fost modificat ultima dat prin Regulamentul (CE) nr.
1882/2003.
2
JO L 184, 15.7.1988, p. 61. Directiv astfel cum a fost modificat ultima dat prin Regulamentul (CE) nr.
1882/2003.
3
JO L 84, 27.3.1999, p. 1. Decizie astfel cum a fost modificat ultima dat prin Decizia 2004/357/CE (JO
L 113, 20.4.2004, p. 28).
4
JO L 268, 18.10.2003, p. 29. Regulament astfel cum a fost modificat prin Regulamentul (CE) nr.
378/2005 al Comisiei (JO L 59, 5.3.2005, p. 8).
5
JO L 213, 21.7.1982, p. 8. Directiv astfel cum a fost modificat ultima dat prin Directiva 2004/116/CE
a Comisiei (JO L 379, 24.12.2004, p. 81).
(i) ca aditiv alimentar n produse alimentare care intr n domeniul de
aplicare al Directivei 89/107/CEE;
(d) substanele ca atare sau care intr n compoziia preparatelor sau a articolelor,
care au fost nregistrate n conformitate cu titlul II i care sunt recuperate n
Comunitate, cu condiia ca:
(i) substana care rezult n urma procesului de recuperare este aceeai cu
substana care a fost nregistrat n conformitate cu titlul II; i
Capitolul 2
Definiii i dispoziii generale
Articolul 3
Definiii
(2) Prin preparat se nelege o soluie sau un amestec compus din dou sau mai
multe substane;
(4) Prin productor al unui articol se nelege orice persoan fizic sau juridic care
produce sau asambleaz un articol n Comunitate;
(a) o simpl majoritate ponderal de molecule care conin cel puin trei uniti
monomere legate covalent de cel puin o alt unitate monomer sau de un alt
reactant;
(b) o cantitate inferioar unei simple majoriti ponderale de molecule cu
aceeai greutate molecular.
(6) Prin monomer se nelege o substan care este capabil s formeze legturi
covalente cu o succesiune de molecule suplimentare, asemntoare sau nu, n
condiiile reaciei de formare a polimerului relevant utilizat pentru procesul n
cauz;
(8) Prin fabricare se nelege producia sau extracia substanelor n stare natural;
(9) Prin fabricant se nelege orice persoan fizic sau juridic stabilit pe teritoriul
Comunitii, care fabric o substan pe teritoriul Comunitii;
(11) Prin importator se nelege orice persoan fizic sau juridic stabilit pe
teritoriul Comunitii care este responsabil pentru import;
(12) Prin introducere pe pia se nelege furnizarea ctre o ter parte sau
punerea la dispoziia acesteia, fie contra cost, fie cu titlu gratuit. Importul este
considerat ca fiind introducere pe pia;
(13) Prin utilizator din aval se nelege orice persoan fizic sau juridic
stabilit pe teritoriul Comunitii, alta dect fabricantul sau importatorul, care
utilizeaz o substan fie ca atare, fie ntr-un preparat, n cursul activitilor sale
industriale sau profesionale. Un distribuitor sau un consumator nu constituie un
utilizator din aval. Un reimportator exceptat n temeiul articolului 2 alineatul (7)
litera (c) este considerat ca fiind un utilizator din aval;
(14) Prin distribuitor se nelege orice persoan fizic sau juridic stabilit pe
teritoriul Comunitii, inclusiv un comerciant cu amnuntul, a crui activitate
vizeaz exclusiv depozitarea i introducerea pe pia a unei substane, ca atare sau
coninut ntr-un preparat, n beneficiul unor tere pri;
(17) Prin operatori din lanul de distribuie se neleg toi fabricanii i/sau
importatorii i/sau utilizatorii din aval din cadrul lanului de distribuie;
(32) Prin furnizor al unei substane sau al unui preparat se nelege orice
fabricant, importator, utilizator din aval sau distribuitor care introduce pe pia o
substan, ca atare sau n compoziia unui preparat, sau un preparat;
(33) Prin furnizor al unui articol se nelege orice productor sau importator
al unui articol, distribuitor sau alt operator din cadrul lanului de distribuie care
introduce un articol pe pia;
(39) Prin substane prezente n natur se neleg substane care exist n mod
natural ca atare, neprelucrate sau prelucrate numai cu mijloace manuale, mecanice
sau gravitaional, prin dizolvare n ap, prin flotaie, prin extracie cu ap, prin
1
JO L 124, 20.5.2003, p. 36.
distilare cu vapori sau prin nclzire numai n scopul eliminrii apei sau care este
extras din aer prin orice mijloace;
Articolul 4
Dispoziie general
Orice fabricant, importator sau, dup caz, utilizator din aval poate s desemneze,
pstrndu-i, n acelai timp, deplina responsabilitate pentru ndeplinirea obligaiilor care
decurg din prezentul regulament, o ter parte ca reprezentant pentru toate procedurile
menionate la articolele 11 i 19, la titlul III i la articolul 53 care implic consultri cu
ali fabricani, importatori sau, dup caz, utilizatori din aval. n mod normal, n aceste
cazuri, identitatea fabricantului, a importatorului sau a utilizatorului din aval care a
desemnat un reprezentant nu trebuie s fie dezvluit de ctre Agenie altor fabricani,
importatori sau, dup caz, utilizatori din aval.
TITLUL II
NREGISTRAREA SUBSTANELOR
Capitolul 1
Obligaia general de nregistrare i cerine n materie de informare
Articolul 5
Fr informare, nu se comercializeaz
Articolul 6
(1) Cu excepia dispoziiilor contrare ale prezentului regulament, orice fabricant sau
importator al unei substane, fie ca atare, fie n compoziia unuia sau a mai multor
preparate, n cantiti anuale de 1 t sau mai mari, prezint o cerere de nregistrare
Ageniei.
(2) Pentru monomerii care sunt utilizai ca substane intermediare izolate la locul de
fabricaie sau ca substane intermediare izolate transportate, nu se aplic articolele
17 i 18.
(3) Orice fabricant sau importator al unui polimer prezint o cerere de nregistrare
Ageniei pentru substana (substanele) monomer (monomere) sau orice alt
(alte) substan (substane) care nu au fost nc nregistrate de un operator din
amontele lanului de distribuie, n cazul n care sunt ndeplinite ambele condiii
de mai jos:
Articolul 7
nregistrarea i notificarea substanelor coninute n compoziia articolelor
(a) substana este prezent n articolele respective n cantiti care totalizeaz anual
peste 1 t pe productor sau importator;
(b) substana este destinat s fie eliberat n condiii de utilizare normale sau care
pot fi prevzute n mod rezonabil.
(3) Alineatul (2) nu se aplic n cazul n care productorul sau importatorul pot s
exclud expunerea oamenilor sau a mediului n condiii de utilizare, inclusiv de
eliminare, normale sau previzibile n mod rezonabil. n asemenea cazuri,
productorul sau importatorul furnizeaz instruciuni corespunztoare
beneficiarului articolului.
(5) Agenia poate lua decizii prin care s impun productorilor sau importatorilor de
articole s prezinte o cerere de nregistrare, n conformitate cu prezentul titlu,
pentru orice substane din compoziia articolelor respective, n cazul n care sunt
ndeplinite toate condiiile de mai jos:
(6) Alineatele (1) - (5) nu se aplic substanelor care au fost deja nregistrate pentru
utilizarea respectiv.
(7) De la 1 iunie 2011 alineatele (2), (3) i (4) ale prezentului articol se aplic dup ase
luni de la identificarea unei substane n conformitate cu articolul 59 alineatul (1).
Articolul 8
(3) Atunci cnd este desemnat un reprezentant n conformitate cu alineatele (1) i (2),
fabricantul din afara Comunitii trebuie s i informeze pe importatorul sau
importatorii din cadrul aceluiai lan de distribuie cu privire la aceast
desemnare. Aceti importatori sunt considerai ca utilizatori din aval n sensul
prezentului regulament.
Articolul 9
Exceptarea de la obligaia general de nregistrare pentru
activitile de cercetare i dezvoltare orientate spre produse i procese (CDOPP)
(2) n sensul alineatului (1), fabricantul sau importatorul sau productorul de articole
notific Ageniei urmtoarele informaii:
(4) Agenia poate decide s impun condiii cu scopul de a se asigura c substana sau
preparatul sau articolul n care este ncorporat substana vor fi manipulate numai de
personalul clienilor de pe lista menionat la alineatul (2) litera (e), n condiii
rezonabil controlate, n conformitate cu cerinele legislaiei privind protecia
lucrtorilor i a mediului, i c nu vor fi puse la dispoziia publicului larg, n nici un
moment, nici ca atare, nici n compoziia unui preparat sau a unui articol, i c se vor
colecta cantitile care rmn n vederea eliminrii, dup perioada de exceptare.
(5) n absena oricrei indicaii contrare, fabricantul sau importatorul substanei sau
productorul sau importatorul articolelor poate s fabrice sau s importe substana sau
s produc sau s importe articolele cel mai devreme dup dou sptmni de la
notificare.
(6) Fabricantul sau importatorul sau productorul de articole respect orice alte condiii
impuse de Agenie, n conformitate cu alineatul (4).
(7) Agenia poate s decid prelungirea perioadei de exceptare de cinci ani cu o perioad
suplimentar de cel mult cinci ani sau, n cazul substanelor destinate a fi utilizate
exclusiv la elaborarea unor medicamente de uz uman sau veterinar sau al substanelor
care nu se introduc pe pia, cu o perioad suplimentar de cel mult zece ani, la
cerere, cu condiia ca fabricantul sau importatorul sau productorul de articole poate
s demonstreze c o asemenea prelungire este justificat prin programul de cercetare
i dezvoltare.
(8) Agenia comunic de ndat orice proiect de decizie autoritilor competente din
fiecare stat membru n care se desfoar fabricaia, importul, producia sau
activitile de cercetare orientat spre produse i procese.
La luarea deciziilor prevzute la alineatele (4) i (7), Agenia ia n considerare
eventualele observaii formulate de astfel de autoriti competente.
(9) Agenia i autoritile competente ale statelor membre n cauz pstreaz n orice
moment confidenialitatea informaiilor prezentate n conformitate cu alineatele (1) -
(8).
(10) Deciziile ageniei luate n temeiul alineatelor (4) i (7) ale prezentului articol pot
fi atacate n conformitate cu articolele 91, 92 i 93.
Articolul 10
Informaii care trebuie transmise n scopul nregistrrii
nregistrarea menionat la articolul 6 sau la articolul 7 alineatele (1) sau (5) cuprinde
toate informaiile urmtoare:
(b) un raport privind sigurana chimic, n cazul n care este solicitat n conformitate
cu articolul 14, n formatul specificat n anexa I. Seciunile relevante ale acestui
raport pot s includ, n cazul n care solicitantul nregistrrii consider c este
util, categoriile relevante de utilizare i de expunere.
Articolul 11
Prezentare comun a datelor de ctre mai muli solicitani ai nregistrrii
(1) Atunci cnd o substan este destinat s fie fabricat n cadrul Comunitii de ctre
unul sau mai muli fabricani i/sau importat de ctre unul sau mai muli importatori
i/sau face obiectul nregistrrii n temeiul articolului 7, se aplic dispoziiile de mai
jos.
Sub rezerva alineatului (3), informaiile menionate la articolul 10 litera (a) punctele
(iv), (vi), (vii) i (ix) i orice indicaie relevant n conformitate cu articolul 10 litera
(a), punctul (viii) sunt prezentate mai nti de ctre acel solicitant al nregistrrii care
are acordul celuilalt (celorlali) solicitant (solicitani) ai nregistrrii (denumit n
continuare solicitantul principal al nregistrrii).
n cazul n care se aplic literele (a), (b) sau (c), solicitantul nregistrrii prezint odat cu
dosarul i o not explicativ privind motivele pentru care costurile sunt considerate
excesive i divulgarea unor informaii ar putea avea ca rezultat un prejudiciu comercial
substanial sau privind natura dezacordului, dup caz.
(4) Prezentarea cererii de nregistrare este nsoit de taxa impus n conformitate cu titlul
IX.
Articolul 12
Informaii care trebuie transmise n funcie de cantiti
(1) Dosarul tehnic menionat la articolul 10 litera (a) cuprinde, n temeiul punctelor (vi) i
(vii) al dispoziiei respective, toate informaiile fizico-chimice, toxicologice i
ecotoxicologice care sunt relevante i disponibile solicitantului nregistrrii i cel
puin urmtoarele informaii:
(2) De ndat ce cantitatea pe fabricant sau importator a unei substane care a fost deja
nregistrat atinge pragul cantitativ imediat superior, fabricantul sau importatorul
comunic de ndat Ageniei informaiile suplimentare de care ar avea nevoie n
conformitate cu alineatul (1). Articolul 26 alineatele (3) i (4) se aplic mutatis
mutandis.
(1) Informaiile privind proprietile intrinseci ale substanelor pot fi produse i prin alte
mijloace dect testele, cu condiia s fie respectate condiiile stabilite n anexa XI. n
special n ceea ce privete toxicitatea uman, informaiile se obin ori de cte ori este
posibil prin alte mijloace dect testele pe animale vertebrate, de exemplu prin
utilizarea unor metode alternative, cum ar fi metodele in vitro sau modelele calitative
i cantitative ale relaiei structur-activitate, sau prin exploatarea informaiilor
obinute pentru substane cu structur nrudit (clasificate n aceleai grupe sau prin
trimiteri ncruciate). Se pot omite testele efectuate n conformitate cu anexa VIII,
punctele 8.6 i 8.7, cu anexa IX i cu anexa X atunci cnd aceasta se justific prin
prisma informaiilor privind expunerea i punerea n aplicare a msurilor de
gestionare a riscurilor n conformitate cu anexa XI, punctul 3.
(2) Aceste metode sunt analizate i mbuntite periodic n vederea reducerii testelor
efectuate pe animale vertebrate i a numrului de animale implicate. Comisia, n urma
consultrilor cu prile implicate relevante, prezint ct mai curnd posibil o
propunere, dac este cazul, de modificare a Regulamentului Comisiei privind
metodele de testare adoptat n conformitate cu procedura menionat la articolul 133
alineatul (4) i a anexelor la regulamentul respectiv, dup caz, n vederea nlocuirii, a
reducerii sau a ameliorrii testelor pe animale. Modificrile aduse regulamentului
respectiv al Comisiei se adopt n conformitate cu procedura prevzut la alineatul (3)
i modificrile aduse anexelor la regulamentul respectiv se adopt n conformitate cu
procedura menionat la articolul 131.
(3) Atunci cnd este necesar testarea substanelor pentru a obine informaii privind
proprietile intrinseci ale substanelor, testele se efectueaz n conformitate cu
metodele de testare stabilite ntr-un regulament al Comisiei sau n conformitate cu
alte metode internaionale de testare recunoscute ca fiind corespunztoare de ctre
Comisie sau de ctre Agenie. Comisia adopt regulamentul n cauz, care vizeaz
modificarea elementelor neeseniale ale prezentului regulament prin completarea
acestuia, n conformitate cu procedura menionat la articolul 133 alineatul (4).
Articolul 14
Raportul privind sigurana chimic i obligaia de a aplica i de a recomanda msuri de
reducere a riscurilor
(4) n cazul n care, n urma parcurgerii etapelor (a) - (d) de la alineatul (3),
solicitantul nregistrrii ajunge la concluzia c substana ndeplinete criteriile de
clasificare ca substan periculoas n conformitate cu Directiva 67/548/CEE sau n cazul
n care se estimeaz c substana este PBT sau vPvB, evaluarea siguranei chimice
include urmtoarele etape suplimentare:
1
JO L 338, 13.11.2004, p. 4.
(7) Orice solicitant al nregistrrii care are obligaia de a efectua o evaluare a
siguranei chimice se asigur c raportul su privind sigurana chimic este pus la
dispoziie i actualizat.
Capitolul 2
Substane considerate ca fiind nregistrate
Articolul 15
Substane prezente n produsele fitosanitare i n produsele biocide
(1) Substanele active i coaditivii produi sau importai n scopul utilizrii exclusiv n
produse fitosanitare i incluse fie n anexa I la Directiva 91/414/CEE1, fie n
Regulamentul (CEE) nr. 3600/922, Regulamentul (CE) nr. 703/20013, Regulamentul
(CE) nr.1490/20024, Decizia 2003/565/CE5 i orice substan pentru care s-a adoptat o
decizie a Comisiei privind integralitatea dosarului, n temeiul articolului 6 din
Directiva 91/414/CEE, se consider ca fiind nregistrate i nregistrarea se consider
ca fiind ndeplinit pentru producia sau importul n scopul utilizrii ca produse
fitosanitare i, prin urmare, ca ndeplinind cerinele capitolelor 1 i 5 ale prezentului
titlu.
(2) Substanele active fabricate sau importate n scopul utilizrii exclusiv n produse
biocide i incluse fie n anexele I, IA sau IB la Directiva 98/8/CE a Parlamentului
European i a Consiliului din 16 februarie 1998 privind introducerea pe pia a
produselor biodestructive6, fie n Regulamentul (CE) nr. 2032/2003 a Comisiei din 4
noiembrie 2003 privind a doua etap a programului de lucru de 10 ani prevzut la
articolul 16 alineatul (2) din Directiva 98/8/CE7, pn la data deciziei menionate la
articolul 16 alineatul (2) al doilea paragraf din Directiva 98/8/CE, se consider ca
1
Directiva 91/414/CEE a Consiliului din 15 iulie 1991 privind introducerea pe pia a produselor de uz
fitosanitar (JO L 230, 19.8.1991, p. 1). Directiv astfel cum a fost modificat prin Directiva 2006/19/CE a
Comisiei (JO L 44, 15.2.2006, p. 15).
2
Regulamentul (CEE) nr. 3600/92 al Comisiei din 11 decembrie 1992 de stabilire a normelor de punere n
aplicare a primei etape a programului de lucru prevzut la articolul 8 alineatul (2) din Directiva
91/414/CEE a Consiliului privind introducerea pe pia a produselor fitosanitare (JO L 366, 15.12.1992, p.
10). Regulament astfel cum a fost modificat prin Regulamentul (CE) nr. 2266/2000 al Comisiei (JO L 259,
13.10.2000, p. 27).
3
Regulamentul (CE) nr. 703/2001 al Comisiei din 6 aprilie 2001 de stabilire a substanelor active pentru
produsele fitosanitare care urmeaz a fi evaluate n a doua etap a programului de lucru specificat la
articolul 8 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE a Consiliului i de revizuire a listei statelor membre
desemnate ca raportoare pentru aceste substane (JO L 98, 7.4.2001, p. 6).
4
Regulamentul (CE) nr. 1490/2002 al Comisiei din 14 august 2002 de stabilire a normelor suplimentare de
aplicare a etapei a treia a programului de lucru menionat la articolul 8 alineatul (2) din Directiva
91/414/CEE a Consiliului (JO L 224, 21.8.2002, p. 23). Regulament astfel cum a fost modificat ultima dat
prin Regulamentul (CE) nr. 1744/2004 al Comisiei (JO L 311, 8.10.2004, p. 23).
5
Decizia 2003/565/CE a Comisiei din 25 iulie 2003 de prelungire a perioadei prevzute la articolul 8
alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE a Consiliului (JO L 192, 31.7.2003, p. 40).
6
JO L 123, 24.4.1998, p. 1. Directiv astfel cum a fost modificat prin Regulamentul (CE) nr. 1882/2003.
7
JO L 307, 24.11.2003, p. 1 Regulament astfel cum a fost modificat prin Regulamentul (CE) nr. 1048/2005
(JO L 178, 9.7.2005, p. 1).
fiind nregistrate i nregistrarea se consider ca fiind ndeplinit pentru producia sau
importul n scopul utilizrii ca produse biocide i, prin urmare, ca ndeplinind
cerinele capitolelor 1 i 5 ale prezentului titlu.
Articolul 16
Obligaiile Comisiei, ale Ageniei i ale solicitanilor nregistrrii substanelor
considerate ca fiind nregistrate
(1) Comisia sau organismul comunitar relevant pune la dispoziia Ageniei informaii
echivalente cu cele cerute la articolul 10 pentru substanele considerate ca fiind
nregistrate n conformitate cu articolul 15. Agenia include aceste informaii sau o
trimitere la acestea n bazele sale de date i notific autoritile competente cu privire
la acestea pn la 1 decembrie 2008.
Capitolul 3
Obligaia de nregistrare i cerinele privind informaiile care trebuie furnizate
pentru anumite tipuri de substane intermediare izolate
Articolul 17
nregistrarea substanelor intermediare izolate la locul de fabricaie
(1) Orice fabricant al unei substane intermediare izolate la locul de fabricaie n cantiti
anuale de cel puin 1 t prezint Ageniei o cerere de nregistrare pentru substana
intermediar izolat la locul de fabricaie.
Prezentarea cererii de nregistrare este nsoit de taxa impus n conformitate cu titlul IX.
(3) Alineatul (2) se aplic numai substanelor intermediare izolate la locul de fabricaie,
cu condiia ca fabricantul s confirme c substana este fabricat i utilizat numai n
condiii strict controlate, graie faptului c este meninut izolat, prin mijloace
tehnice, n mod riguros, de-a lungul ntregului su ciclu de via. Se utilizeaz
tehnologii i proceduri de control n vederea reducerii la minim a emisiilor i a
oricrei expuneri care ar putea rezulta.
Articolul 18
nregistrarea substanelor intermediare izolate transportate
(1) Orice fabricant sau importator al unei substane intermediare izolate transportate n
cantiti anuale de cel puin 1 t prezint Ageniei o cerere de nregistrare pentru
substana intermediar izolat transportat.
(4) Alineatele (2) i (3) se aplic substanelor intermediare izolate transportate numai n
cazul n care fabricantul sau importatorul confirm el nsui sau declar c a primit
confirmarea de la utilizator c sinteza unei (unor) alte substane din substana
intermediar n cauz se desfoar n alte locuri n urmtoarele condiii strict
controlate:
(a) substana este meninut izolat cu strictee prin mijloace tehnice de-a lungul
ntregului su ciclu de via, care cuprinde fabricaia, purificarea, curarea i
ntreinerea utilajelor, eantionarea, analiza, ncrcarea sau descrcarea utilajelor
sau a cuvelor, eliminarea deeurilor sau epurarea i depozitarea lor;
(b) se utilizeaz tehnologii i proceduri de control pentru a reduce la minim emisiile
i orice expunere care ar putea rezulta;
(c) substanele sunt manipulate numai de un personal calificat i autorizat
corespunztor;
(d) n cazul lucrrilor de curare i ntreinere, se aplic proceduri speciale, cum ar fi
purjarea i splarea, nainte de a deschide sau a intra n sistem;
(e) n caz de accidente i atunci cnd se genereaz deeuri, se utilizeaz tehnologii
i/sau proceduri de control pentru a reduce la minim emisiile i orice expunere
care ar putea rezulta n cursul procedurilor de purificare sau de curare i
ntreinere;
(f) procedurile de manipulare a substanelor sunt clar stabilite n scris i aplicarea lor
este strict controlat de operatorul de la locul de fabricaie;
(1) Atunci cnd se intenioneaz fabricarea pe teritoriul Comunitii de ctre unul sau
mai muli fabricani i/sau importul de ctre unul sau mai muli importatori al unei
substane intermediare izolate la locul de fabricaie sau al unei substane intermediare
izolate transportate, se aplic dispoziiile urmtoare.
n cazul n care se aplic literele (a), (b) sau (c), fabricantul sau importatorul prezint
odat cu dosarul i o not explicativ privind motivele pentru care costurile sunt
considerate excesive i pentru care divulgarea unor informaii ar putea avea ca rezultat un
prejudiciu comercial substanial sau privind natura dezacordului, dup caz.
(3) Prezentarea cererii de nregistrare este nsoit de taxa cerut n conformitate cu titlul
IX.
Capitolul 4
Dispoziii comune pentru toi solicitanii nregistrrii
Articolul 20
Sarcinile Ageniei
(1) Agenia atribuie un numr de depunere fiecrei cereri de nregistrare, numr care
trebuie menionat n ntreaga coresponden cu privire la nregistrare pn cnd
nregistrarea se consider ca fiind ncheiat, precum i o dat de depunere a cererii, care
este data primirii cererii de nregistrare de ctre Agenie.
(2) Agenia efectueaz o verificare a integralitii fiecrei cereri de nregistrare, cu scopul
de a se asigura c au fost furnizate toate elementele cerute la articolele 10 i 12 sau la
articolele 17 sau 18, precum i taxa de nregistrare menionat la articolul 6 alineatul (4),
articolul 7 alineatele (1) i (5), articolul 17 alineatul (2) sau articolul 18 alineatul
(2).Verificarea integralitii nu include o evaluare a calitii sau a caracterului adecvat al
datelor sau al justificrilor prezentate.
Statul membru n cauz este cel n care are loc fabricaia sau n care este stabilit
importatorul.
n cazul n care fabricantul are locuri de fabricaie n mai multe state membre, statul
membru n cauz este cel n care este situat sediul social al fabricantului. Se notific, de
asemenea, i celelalte state membre n care exist locuri de fabricaie.
(5) Deciziile ageniei luate n temeiul alineatului (2) din prezentul articol pot fi atacate n
conformitate cu articolele 91, 92 i 93.
(6) Atunci cnd un solicitant nou al nregistrrii prezint Ageniei informaii suplimentare
pentru o anumit substan, Agenia le comunic solicitanilor existeni ai nregistrrii
c informaiile respective sunt disponibile n baza de date, n sensul articolului 22.
Articolul 21
Fabricarea i importul substanelor
(1) n cazul n care nu exist indicaii contrare din partea Ageniei, n conformitate cu
articolul 20 alineatul (2), n intervalul de trei sptmni de la data depunerii cererii de
nregistrare, un solicitant al nregistrrii poate s nceap sau s continue fabricarea
sau importul unei substane sau producia sau importul unui articol, fr a aduce
atingere dispoziiilor articolului 27 alineatul (8).
(3) n cazul n care un solicitant principal al nregistrrii prezint anumite pri ale unei
nregistrri n numele unuia sau a mai multor solicitani ai nregistrrii, n
conformitate cu articolele 11 sau 19, ceilali solicitani ai nregistrri pot fabrica sau
importa substana sau produce sau importa articolele numai dup expirarea
termenului limit stabilit n alineatele (1) sau (2) de la prezentul articol i cu condiia
s nu existe indicaii contrare din partea Ageniei n ceea ce privete nregistrarea de
ctre solicitantul principal n numele celorlali solicitani sau n ceea ce privete
propria sa nregistrare.
Articolul 22
Alte obligaii ale solicitanilor nregistrrii
(c) orice modificare a cantitilor anuale sau totale fabricate sau importate de
acesta sau a cantitilor de substane prezente n articolele produse sau
importate de acesta, n cazul n care aceasta are ca efect modificarea
grupei de tonaj, inclusiv ncetarea fabricaiei sau a importului;
(g) orice actualizare sau modificare a raportului privind sigurana chimic sau
a anexei VI, punctul 5;
(4) n cazurile reglementate de articolele 11 sau 19, fiecare dintre solicitanii nregistrrii
prezint separat informaiile menionate la alineatul 1 litera (c) de la prezentul articol.
(5) Actualizarea este nsoit de partea corespunztoare din taxa impus n conformitate
cu titlul IX.
Capitolul 5
Dispoziii tranzitorii aplicabile substanelor care beneficiaz de un regim tranzitoriu
i substanelor notificate
Articolul 23
Dispoziii speciale pentru substanele care beneficiaz de un regim tranzitoriu
(2) Pn la 1 iunie 2013, articolul 5, articolul 6, articolul 7 alineatul (1), articolele 17, 18
i 21 nu se aplic substanelor care beneficiaz de un regim tranzitoriu fabricate n
Comunitate sau importate, n cantiti anuale care ating cel puin 100 t pe fabricant
sau pe importator, cel puin o dat dup 1 iunie 2007.
(4) Fr a aduce atingere alineatelor (1) (3), o nregistrare poate fi prezentat oricnd
nainte de termenul limit relevant.
(2) n cazul n care cantitatea fabricat sau importat a unei substane notificate pe
fabricant sau pe importator atinge pragul cantitativ imediat superior prevzut la
articolul 12, se prezint informaiile suplimentare cerute, corespunztoare pragului
cantitativ respectiv, precum i tuturor pragurilor cantitative inferioare, n conformitate
cu articolele 10 i 12, cu excepia cazului n care au fost deja prezentate n
conformitate cu articolele respective.
TITLUL III
SCHIMBUL DE DATE I
EVITAREA TESTRILOR INUTILE
Capitolul 1
Obiective i norme generale
Articolul 25
Obiective i norme generale
(1) n scopul evitrii testrii pe animale, testele pe animale vertebrate, n sensul aplicrii
prezentului regulament, se efectueaz numai n ultim instan. Este necesar, de
asemenea, s se ia msuri de limitare a suprapunerii altor teste.
(3) Orice rezumate sau rezumate detaliate ale unor studii prezentate n cadrul unei
nregistrri n temeiul prezentului regulament cu cel puin 12 ani nainte poate s fie
utilizat n scopul nregistrrii de ctre un alt fabricant sau importator.
Capitolul 2
Norme aplicabile substanelor care nu beneficiaz de un regim tranzitoriu i
solicitanilor nregistrrii substanelor ce beneficiaz de un regim tranzitoriu care
nu au fcut obiectul unei nregistrri prealabile
Articolul 26
Obligaia de informare nainte de nregistrare
(1) Fiecare solicitant potenial al nregistrrii unei substane care nu beneficiaz de un
regim tranzitoriu sau solicitant potenial al nregistrrii unei substane ce beneficiaz
de un regim tranzitoriu care nu a fcut obiectul unei nregistrri prealabile n
conformitate cu articolul 28 se adreseaz Ageniei pentru a se informa dac s-a mai
efectuat o nregistrare pentru aceeai substan. Solicitarea sa se prezint Ageniei
mpreun cu toate informaiile urmtoare:
(2) n cazul n care substana n cauz nu a mai fost nregistrat anterior, Agenia l
informeaz pe solicitantul potenial al nregistrrii cu privare la aceasta.
(3) n cazul n care aceeai substan a fost nregistrat anterior cu mai puin de 12 ani n
urm, Agenia l informeaz, fr ntrziere, pe solicitantul potenial al nregistrrii,
cu privire la numele i adresa solicitantului (solicitanilor) anterior (anteriori) ai
nregistrrii, precum i cu privire la rezumatele sau rezumatele detaliate ale studiilor
relevante, dup caz, care au fost deja prezentate.
(4) n cazul n care mai muli solicitani poteniali ai nregistrrii au cerut informaii cu
privire la aceeai substan, Agenia i informeaz fr ntrziere pe toi solicitanii
poteniali ai nregistrrii cu privire la numele i adresele celorlali solicitani poteniali
ai nregistrrii.
Articolul 27
Distribuirea datelor existente n cazul substanelor nregistrate
(1) Atunci cnd o substan a fost nregistrat anterior cu mai puin de 12 ani n urm,
astfel cum se prevede la articolul 26 alineatul (3), solicitantul potenial al nregistrrii:
(2) Atunci cnd se face o cerere de informaii n conformitate cu alineatul (1), solicitantul
potenial i solicitantul (solicitanii) anterior(i) ai nregistrrii menionai la alineatul
(1) depun toate eforturile necesare pentru a ajunge la un acord cu privire la punerea la
dispoziie a informaiilor cerute de solicitantul (solicitanii) potenial(i) n legtur cu
articolul 10 litera (a), punctele (vi) i (vii). n lipsa unui asemenea acord, cauza poate
fi trimis la o instan de arbitraj a crei sentin o accept.
(7) Deciziile Ageniei n temeiul alineatului (6) de la prezentul articol pot fi atacate n
conformitate cu articolele 91, 92 i 93.
(8) Perioada de ateptare care trebuie respectat de noul solicitant pentru a obine
nregistrarea, n conformitate cu articolul 21 alineatul (1) se prelungete cu o perioad
de patru luni, la cererea solicitantului anterior al nregistrrii.
Capitolul 3
Norme aplicabile substanelor care beneficiaz de un regim tranzitoriu
Articolul 28
Obligaia de nregistrare prealabil a substanelor care beneficiaz de un regim
tranzitoriu
(1) Pentru a beneficia de regimul tranzitoriu prevzut la articolul 23, fiecare solicitant
potenial al nregistrrii unei substane care beneficiaz de un regim tranzitoriu, n
cantiti anuale de cel puin 1 t, inclusiv, fr limitare, substane intermediare,
transmite Ageniei urmtoarele informaii:
(2) Informaiile menionate la alineatul (1) se prezint n intervalul cuprins ntre 1 iunie
2008 i 1 decembrie 2008.
(3) Solicitanii nregistrrii care nu transmit informaiile cerute n temeiul alineatului (1)
nu pot invoca articolul 23.
(5) Dup publicarea listei, un utilizator din aval al unei substane care nu figureaz pe
list poate s comunice Ageniei interesul lui privind substana respectiv, datele lui
de contact i datele furnizorului su actual. Agenia public pe site-ul su denumirea
substanei i furnizeaz unui solicitant potenial nregistrrii, la cerere, datele de
contact ale utilizatorului din aval.
(6) Solicitanii poteniali ai nregistrrii care, dup 1 decembrie 2008, fabric sau import
pentru prima dat o substan care beneficiaz de un regim tranzitoriu n cantiti
anuale de cel puin 1 t sau utilizeaz pentru prima dat o substan care beneficiaz de
un regim tranzitoriu n cadrul produciei de articole sau import pentru prima dat un
articol n compoziia cruia se afl o substan care beneficiaz de un regim
tranzitoriu i care trebuie s fie nregistrat au dreptul s invoce articolul 23, cu
condiia s transmit Ageniei informaiile menionate la alineatul (1) de la prezentul
articol n termen de ase luni de la prima fabricaie, primul import sau prima utilizare
a substanei n cantiti anuale de cel puin 1 t i de cel mult 12 luni nainte de
termenul limit relevant menionat la articolul 23.
Articolul 29
Forumuri de schimb de informaii privind substanele
(1) Toi solicitanii poteniali ai nregistrrii, utilizatorii din aval i terii care au transmis
informaii Ageniei n conformitate cu articolul 28 sau de la care Agenia deine
informaii n conformitate cu articolul 15 privind aceeai substan care beneficiaz
de un regim tranzitoriu sau solicitanii nregistrrii care au depus o cerere de
nregistrare pentru respectiva substan care beneficiaz de un regim tranzitoriu
nainte de termenul limit stabilit la articolul 23 alineatul (3) iau parte la un forum de
schimb de informaii privind substanele (FSIS).
(3) Membrii unui FSIS furnizeaz celorlali membri studiile existente, rspund la cererile
de informaii venite din partea altor membri, identific mpreun necesitatea de
efectuare a unor studii suplimentare n sensul aplicrii alineatului (2) litera (a) i iau
msuri pentru efectuarea unor asemenea studii. Fiecare FSIS este operaional pn la
1 iunie 2018.
Articolul 30
Schimbul de date privind testele
(2) n cazul n care nu este disponibil, n cadrul FSIS-ului, un studiu relevant care implic
teste, se efectueaz numai un singur studiu, n cadrul fiecrui FSIS, pentru fiecare
cerin privind informaiile de ctre unul dintre membrii forumului care acioneaz n
numele celorlali. Membrii iau toate msurile rezonabile pentru a ajunge la o
nelegere, n termenul stabilit de Agenie, cu privire la cine va efectua testul n
numele celorlali membri i va prezenta Ageniei un rezumat sau un rezumat detaliat
al studiului. n cazul n care nu se ajunge la o nelegere, Agenia stabilete care
solicitant al nregistrrii sau utilizator din aval va efectua testul. Toi membrii FSIS-
ului care au nevoie de studiul respectiv contribuie la costurile elaborrii studiului cu o
cot-parte corespunztoare numrului de membri solicitani poteniali. Membrii care
nu efectueaz studiul ei nii au dreptul s primeasc raportul complet al studiului n
termen de dou sptmni de la efectuarea plii ctre membrul care a efectuat
studiul.
(3) n cazul n care proprietarul unui studiu menionat la alineatul (1) care implic teste
pe animale vertebrate refuz s furnizeze altui (altor) membru (membri), fie dovada
costului studiului respectiv, fie studiul n sine, acesta nu poate proceda la nregistrare
pn cnd nu furnizeaz informaiile n cauz celorlali membri. Cellalt (ceilali)
membru (membri) poate (pot) proceda la nregistrare fr a ndeplini cerinele
relevante privind informaiile, explicnd motivele nendeplinirii acesteia n dosarul de
nregistrare. Studiul nu se repet dect n cazul n care, dup 12 luni de la data
nregistrrii celuilalt (celorlali) membru (membri) proprietarul informaiilor nu le-a
furnizat acestora informaiile, iar Agenia decide c testul ar trebui repetat de ctre
acetia. Cu toate acestea, n cazul n care o cerere de nregistrare care conine aceste
informaii a fost deja prezentat de ctre un alt solicitant al nregistrrii, Agenia i
(le) acord celuilalt (celorlali) membru (membri) permisiunea de a face trimitere la
informaiile respective n dosarul su (lor) de nregistrare. Cellalt solicitant al
nregistrrii are o crean mpotriva celuilalt (celorlali) membru (membri)
corespunztoare unei cote egale din costul suportat, care poate fi recuperat n
instanele naionale, cu condiia s pun la dispoziia celuilalt (celorlali) membru
(membri) raportul complet al studiului.
(4) n cazul n care proprietarul unui studiu menionat la alineatul (1) care nu implic
teste pe animale vertebrate, refuz s furnizeze fie dovada costului studiului, fie
studiul n sine celuilalt (celorlali) membru (membri), ceilali membri ai FSIS-ului pot
s procedeze la nregistrare ca i cnd nu ar fi disponibil nici un studiu relevant n
cadrul FSIS-ului.
(5) Deciziile luate de Agenie n temeiul alineatelor (2) i (3) de la prezentul articol pot fi
atacate n conformitate cu articolele 91, 92 i 93.
(6) Proprietarul studiului menionat la alineatul (3) sau (4) de la prezentul articol, care a
refuzat s furnizeze fie dovada costului studiului, fie studiul n sine, este sancionat n
conformitate cu articolul 126.
TITLUL IV
INFORMAIILE N INTERIORUL LANULUI DE DISTRIBUIE
Articolul 31
Cerine referitoare la fiele tehnice de securitate
(1) Furnizorul unei substane sau al unui preparat i furnizeaz beneficiarului substanei
sau al preparatului o fi tehnic de securitate ntocmit n conformitate cu anexa II:
(2) Orice operator din cadrul lanului de distribuie care are obligaia, n temeiul
articolelor 14 sau 37, de a efectua o evaluare a siguranei chimice pentru o substan
se asigur c informaiile din fia tehnic de securitate sunt n concordan cu
informaiile din aceast evaluare. n cazul n care fia tehnic de securitate este
ntocmit pentru un preparat, iar un operator din lanul de distribuie a ntocmit un
raport de evaluare a siguranei chimice pentru preparatul respectiv, este suficient ca
informaiile din fia tehnic de securitate s corespund cu cele din raportul privind
sigurana chimic a preparatului, nefiind necesar s corespund cu informaiile din
rapoartele privind sigurana chimic ale fiecrei substane din compoziia
preparatului.
(a) cel puin o substan care prezint un pericol pentru sntatea uman sau
pentru mediu, n concentraie individual de 1 % din greutate pentru
preparate negazoase i de 0,2 % din volum pentru preparate gazoase; sau
(b) cel puin o substan care este persistent, bioacumulativ i toxic sau
foarte persistent i foarte bioacumulativ, n conformitate cu criteriile
formulate n anexa XIII, sau care a fost inclus pe lista ntocmit n
conformitate cu articolul 59 alineatul (1) din alte motive dect cele
menionate la litera (a), n concentraie individual de 0,1 % din greutate
pentru preparate negazoase; sau
(c) o substan pentru care exist n Comunitate limite de expunere la locul de
munc.
(4) Nu este necesar s se furnizeze fia tehnic de securitate atunci cnd substanele sau
preparatele periculoase oferite sau vndute publicului larg sunt nsoite de suficiente
informaii pentru a le permite utilizatorilor s i ia msurile necesare de protecie a
sntii, a siguranei i a mediului, cu excepia cazului n care aceasta este solicitat
de ctre un utilizator din aval sau de ctre un distribuitor.
(5) Fia tehnic de securitate se furnizeaz ntr-una din limbile oficiale ale statului
(statelor) membru (membre) n care substana sau preparatul este introdus pe pia, cu
excepia cazului n care statul (statele) membru (membre) prevede (prevd) altfel.
(7) Orice operator din lanul de distribuie care are obligaia de a elabora un raport
privind sigurana chimic n conformitate cu articolele 14 sau 37 prezint scenariile
de expunere relevante (inclusiv, dup caz, categoriile de expunere i de utilizare) ntr-
o anex la fia tehnic de securitate, n care consemneaz utilizrile identificate i
include condiiile specifice care rezult din aplicarea anexei XI, punctul 3.
Orice utilizator din aval include scenariile de expunere relevante i utilizeaz orice alte
informaii relevante din fia tehnic de securitate care i-a fost furnizat atunci cnd i
ntocmete propria fi tehnic de securitate pentru utilizrile identificate.
(a) de ndat ce devin disponibile informaii noi care pot afecta msurile de
gestionare a riscurilor sau informaii noi cu privire la pericole;
(b) de ndat ce s-a acordat sau refuzat o autorizaie;
(c) de ndat ce s-a impus o restricie.
Articolul 32
Obligaia de a comunica informaii n aval, n lanul de distribuie, cu privire la
substanele, ca atare sau n compoziia preparatelor, pentru care nu se cere fia tehnic
de securitate
(1) Orice furnizor al unei substane ca atare sau n compoziia unui preparat, care nu
trebuie s furnizeze o fi tehnic de securitate n conformitate cu articolului 31,
furnizeaz beneficiarului urmtoarele informaii:
(2) Informaiile menionate la alineatul (1) se furnizeaz gratuit, pe suport de hrtie sau n
format electronic, pn la data primei livrri a substanei ca atare sau n compoziia
unui preparat dup 1 iunie 2007.
(a) de ndat ce devin disponibile informaii noi care ar putea afecta msurile
de gestionare a riscurilor sau informaii noi cu privire la pericole;
(b) de ndat ce s-a acordat sau refuzat o autorizaie;
(c) de ndat ce s-a impus o restricie.
Articolul 33
Obligaia de a comunica informaii privind substanele din compoziia articolelor
(1) Orice furnizor al unui articol care conine o substan, care ndeplinete criteriile
formulate n articolul 57 i se identific n conformitate cu articolul 59 alineatul (1),
ntr-o concentraie de peste 0,1 % mas/mas (m/m), i furnizeaz beneficiarului
articolului suficiente informaii, pe care le are la dispoziie, pentru a permite utilizarea
n condiii de siguran a articolului, inclusiv, cel puin, denumirea substanei
respective.
(2) La cererea unui consumator, orice furnizor al unui articol care conine o substan,
care ndeplinete criteriile formulate n articolul 57 i se identific n conformitate cu
articolul 59 alineatul (1), ntr-o concentraie de peste 0,1 % mas/mas (m/m), i
furnizeaz consumatorului suficiente informaii, pe care le are la dispoziie, pentru a
permite o utilizare n condiii de siguran a articolului, inclusiv, cel puin, denumirea
substanei respective.
Orice operator din lanul de distribuie al unei substane sau al unui preparat transmite
urmtoarele informaii operatorului sau distribuitorului situat imediat n amontele lanului
de distribuie:
Articolul 35
Accesul lucrtorilor la informaii
Articolul 36
Obligaia de pstrare a informaiilor
(1) Fiecare fabricant, importator, utilizator din aval i distribuitor adun i pstreaz
disponibile toate informaiile de care are nevoie pentru a-i ndeplini obligaiile
impuse de prezentul regulament pentru o perioad de cel puin zece ani de la data la
care a fabricat, importat, furnizat sau utilizat ultima dat substana sau preparatul n
cauz. Fabricantul, importatorul, utilizatorul din aval sau distribuitorul respectiv
transmite informaiile sau le pune la dispoziie fr ntrziere, la cerere, oricrei
autoriti competente a statului membru n care este stabilit sau Ageniei, fr a aduce
atingere titlurilor II i VI.
(2) n cazul n care solicitantul nregistrrii, utilizatorul din aval sau distribuitorul i
nceteaz activitatea sau cesioneaz o parte a operaiilor sale sau totalitatea lor unui
ter, obligaia prevzut la alineatul (1) revine prii responsabile de lichidarea
ntreprinderii solicitantului nregistrrii sau prii care i asum responsabilitatea
pentru introducerea substanei sau a preparatului respectiv pe pia, n locul
solicitantului nregistrrii, al utilizatorului din aval sau al distribuitorului.
TITLUL V
UTILIZATORII DIN AVAL
Articolul 37
Evaluri ale siguranei chimice efectuate de ctre utilizatorul din aval i obligaia de
identificare, aplicare i recomandare a msurilor de reducere a riscurilor
(1) Un utilizator din aval sau un distribuitor poate s furnizeze informaii pentru a
contribui la ntocmirea unei cereri de nregistrare.
(2) Orice utilizator din aval are dreptul de a face cunoscut n scris (pe suport de hrtie
sau n format electronic) o utilizare, furniznd cel puin o scurt descriere general a
utilizrii, fabricantului, importatorului, utilizatorului din aval sau distribuitorului care
i furnizeaz o substan ca atare sau n compoziia unui preparat, cu scopul de a o
clasifica drept utilizare identificat. Atunci cnd face cunoscut o utilizare,
utilizatorul din aval furnizeaz informaii suficiente pentru a-i permite fabricantului,
importatorului sau utilizatorului din aval care i-a furnizat substana respectiv s
elaboreze un scenariu de expunere sau, dup caz, o categorie de utilizare i de
expunere pentru utilizarea sa n evaluarea siguranei chimice efectuat de fabricant,
importator sau utilizatorul din aval.
(3) Pentru substanele nregistrate, fabricantul, importatorul sau utilizatorul din aval se
conformeaz obligaiilor stabilite la articolul 14, fie nainte de a furniza substana ca
atare sau n compoziia unui preparat utilizatorului din aval care a fcut cererea
menionat la alineatul (2), cu condiia ca cererea s fi fost fcut cu cel puin o lun
nainte de furnizare, fie, cel mai trziu, n termen de o lun de la primirea cererii.
n cazul n care fabricantul, importatorul sau utilizatorul din aval n urma evalurii
utilizrii n conformitate cu articolul 14, nu poate s o includ ca utilizare identificat din
motive de protecie a sntii umane i a mediului, el furnizeaz Ageniei i utilizatorului
din aval motivul (motivele) deciziei respective, n scris, fr ntrziere, i nu furnizeaz
utilizatorului (utilizatorilor) din aval substana n cauz fr a include acest(e) motiv
(motive) n informaiile menionate la articolele 31 sau 32. Fabricantul sau importatorul
include aceast utilizare n anexa VI, punctul 3.7 atunci cnd i actualizeaz nregistrarea
n conformitate cu articolul 22 alineatul (1) litera (d).
(4) Un utilizator din aval al unei substane ca atare sau n compoziia unui preparat
ntocmete un raport de siguran chimic n conformitate cu anexa XII pentru orice
utilizare n afara condiiilor descrise ntr-un scenariu de expunere sau, dup caz, care se
ncadreaz ntr-o categorie de expunere i utilizare comunicate acestuia n fia tehnic de
securitate sau pentru orice utilizare nerecomandat de ctre furnizor.
(5) Orice utilizator din aval identific, aplic i, dup caz, recomand msuri pentru
controlul corespunztor al riscurilor identificate prin oricare din urmtoarele
modaliti:
(a) n fia (fiele) tehnic (tehnice) de securitate care i-a (i-au) fost transmis
(transmise);
(c) n orice informaii privind msurile de gestionare a riscului care i-au fost
transmise n conformitate cu articolul 32.
(6) Atunci cnd utilizatorul din aval nu ntocmete un raport privind sigurana chimic n
conformitate cu alineatul 4 litera (c), ia n considerare utilizarea (utilizrile) substanei
i identific i aplic orice msuri de gestionare a riscurilor necesare pentru a se
asigura c sunt controlate corespunztor riscurile prezentate pentru sntatea uman i
pentru mediu. Aceste informaii sunt incluse, dup caz, ntr-o fi tehnic de
securitate ntocmit de el.
(7) Utilizatorii din aval asigur actualizarea i punerea la dispoziie a raportului lor
privind sigurana chimic.
Articolul 38
Obligaia utilizatorilor din aval de comunicare a informaiilor
(1) nainte de lansarea sau de continuarea unei utilizri speciale a unei substane care a
fost nregistrat de un operator din amontele lanului de distribuie, n conformitate cu
articolele 6 sau 18, utilizatorul din aval comunic Ageniei informaiile prevzute la
alineatul (2) al prezentului articol n urmtoarele cazuri:
(3) Utilizatorul din aval actualizeaz aceste informaii fr ntrziere, n cazul n care
survin modificri n informaiile comunicate n conformitate cu alineatul (1).
(4) Utilizatorul din aval informeaz Agenia n cazul n care clasificarea sa a unei
substane este diferit de cea a furnizorului su.
(5) Cu excepia cazului n care utilizatorul din aval invoc excepia prevzut la articolul
37 alineatul (4) litera (c), nu este necesar comunicarea n conformitate cu alineatele
(1) - (4) ale prezentului articol pentru o substan, ca atare sau n compoziia unui
preparat, ce este folosit de utilizatorul din aval n cantiti anuale mai mici de 1 t
pentru acea utilizare dat.
Articolul 39
ndeplinirea obligaiilor utilizatorilor din aval
(2) Utilizatorii din aval au obligaia de a se conforma cerinelor articolului 38 n cel mult
ase luni de la primirea numrului de nregistrare comunicat de furnizorii lor n fia
tehnic de securitate.
TITLUL VI
EVALUARE
Capitolul 1
Evaluarea dosarului
Articolul 40
Examinarea propunerilor de testare
(2) Informaiile privind propunerile de testare care implic teste pe animale vertebrate se
public pe site-ul web al Ageniei. Agenia public pe site-ul web denumirea
substanei, punctul critic de evaluare care face obiectul propunerii de testare pe
animale vertebrate i data pn la care se solicit informaii de la teri. Agenia i
invit pe teri s transmit, n formatul prevzut de Agenie, informaii i studii
valabile din punct de vedere tiinific privind substana i punctul critic de evaluare
relevant care fac obiectul propunerii de testare, n termen de 45 de zile de la data
publicrii. Toate aceste informaii i studii valabile din punct de vedere tiinific se
iau n considerare de ctre Agenie n vederea elaborrii deciziei sale n conformitate
cu alineatul (3).
(3) Pe baza examinrii efectuate n conformitate cu alineatul (1), Agenia elaboreaz una
din urmtoarele decizii i decizia respectiv se adopt n conformitate cu procedura
stabilit la articolele 50 i 51:
(4) Solicitantul nregistrrii sau utilizatorul din aval transmite Ageniei informaiile
cerute n termenul stabilit.
Articolul 41
Verificarea conformitii nregistrrilor
(1) Agenia poate s examineze orice nregistrare pentru a verifica dac sunt ndeplinite
oricare din urmtoarele condiii:
(a) informaiile din dosarul (dosarele) tehnic(e) prezentate n temeiul
articolului 10 sunt conforme cu cerinele articolelor 10, 12 i 13 i cu
anexele III i VI - X;
(b) adaptrile cerinelor standard privind informaiile i documentele
justificative aferente prezentate n dosarul (dosarele) tehnic(e) sunt
conforme cu normele care reglementeaz asemenea adaptri, formulate n
anexele VII - X i cu normele generale formulate n anexa XI;
(c) orice evaluare a siguranei chimice i raport privind sigurana chimic
cerut sunt conforme cu cerinele din anexa I i c msurile de gestionare a
riscurilor propuse sunt corespunztoare;
(d) orice explicaie (explicaii) prezentat (prezentate) n conformitate cu
articolul 11 alineatul (3) sau articolul 19 alineatul (2) are (au) o baz
obiectiv.
(2) Lista dosarelor care fac obiectul verificrii de ctre Agenie n ceea ce privete
conformitatea se pune la dispoziia autoritilor competente ale statelor membre.
(3) Pe baza unei examinri efectuate n temeiul alineatului (1), Agenia poate s
elaboreze, n termen de 12 luni de la nceperea verificrii conformitii, un proiect de
decizie prin care s se cear solicitantului (solicitanilor) nregistrrii s prezinte orice
informaii necesare pentru ca nregistrarea (nregistrrile) s fie n conformitate cu
cerinele relevante privind informaiile i n care s se precizeze termenul limit
adecvat pentru prezentarea informaiilor suplimentare. O astfel de decizie se adopt n
conformitate cu procedura stabilit la articolele 50 i 51.
(6) Orice ter poate s prezinte Ageniei, n format electronic, informaii cu privire la
substanele care figureaz pe lista menionat la articolul 28 alineatul (4). Agenia ia
n considerare aceste informaii o dat cu informaiile prezentate n conformitate cu
articolul 124 atunci cnd verific i selecteaz dosarele.
(1) Agenia examineaz orice informaie prezentat ca urmare a deciziei luate n temeiul
articolelor 40 sau 41 i elaboreaz, dup caz, orice decizii adecvate n conformitate cu
aceste articole.
Articolul 43
Procedura i termenele pentru examinarea propunerilor de testare
(3) Lista dosarelor de nregistrare care fac obiectul evalurii n temeiul articolului 40 se
pune la dispoziia statelor membre.
Capitolul 2
Evaluarea substanelor
Articolul 44
Criterii de evaluare a substanelor
(2) Agenia utilizeaz criteriile menionate la alineatul (1) n scopul elaborrii unui
proiect de plan de aciune comunitar flexibil care s acopere o perioad de trei ani i
precizeaz substanele care trebuie evaluate n fiecare an. Se includ substanele pentru
care exist motive s se considere (fie pe baza evalurii dosarului, efectuat de
Agenie, fie pe baza oricrei alte surse corespunztoare, inclusiv informaiile din
dosarul de nregistrare) c acestea constituie un risc pentru sntatea uman sau
pentru mediu. Agenia prezint statelor membre primul proiect al planului de aciune
flexibil pn la 1 decembrie 2011. Agenia prezint statelor membre proiecte de
actualizare anual a planului de aciune flexibil pn la data de 28 februarie a fiecrui
an.
Agenia adopt planul de aciune comunitar flexibil final pe baza unui aviz al Comitetului
statelor membre nfiinat n temeiul articolului 76 alineatul (1) litera (e) (denumit n
continuare Comitetul statelor membre) i public planul pe site-ul su web, stabilind
statul membru care va efectua evaluarea substanelor trecute n plan, determinate n
conformitate cu articolul 45.
Articolul 45
Autoritatea competent
(2) Un stat membru poate s aleag o substan sau mai multe substane din proiectul de
plan de aciune comunitar flexibil cu scopul de a deveni autoritate competent n
conformitate cu articolele 46, 47 i 48. n cazul n care o substan din proiectul de
plan de aciune comunitar flexibil nu a fost aleas de nici unul din statele membre,
Agenia se asigur c are loc evaluarea acestei substane.
(3) n cazul n care dou sau multe state membre i-au exprimat interesul pentru
evaluarea aceleiai substane i nu se pot pune de acord cu privire la cine s fie
autoritatea competent, autoritatea competent n sensul articolelor 46, 47 i 48 se
determin n conformitate cu urmtoarea procedur.
Agenia sesizeaz Comitetul statelor membre n vederea stabilirii care autoritate este
competent, lund n considerare statul membru n care este situat sediul fabricantului
(fabricanilor) sau al importatorului (importatorilor), ponderea statului membru respectiv
n produsul intern brut total al Comunitii, numrul de substane care au fost deja
evaluate de un stat membru i specialitii de care dispune.
(5) Un stat membru poate s notifice n orice moment Ageniei o substan care nu
figureaz n planul de aciune comunitar flexibil, atunci cnd deine informaii care
sugereaz c substana respectiv constituie o prioritate pentru evaluare. Agenia
decide dac adaug substana respectiv n planul de aciune comunitar flexibil pe
baza unui aviz al Comitetului statelor membre. n cazul n care substana este
adugat n planul de aciune comunitar flexibil, statul membru care a fcut
propunerea sau un alt stat membru care o accept evalueaz substana respectiv.
Articolul 46
Solicitri de informaii suplimentare i verificarea informaiilor prezentate
Articolul 47
Coerena cu alte activiti
Articolul 48
Urmrirea evalurii substanei
Articolul 49
Informaii suplimentare cu privire la substanele intermediare izolate
la locul de fabricaie
Substanele intermediare izolate la locul de fabricaie, care sunt utilizate n condiii strict
controlate, nu fac obiectul nici evalurii substanei, nici evalurii dosarului. Cu toate
acestea, atunci cnd autoritatea competent a statului membru pe al crui teritoriu este
amplasat locul de fabricaie consider c utilizarea unei substane intermediare izolate la
locul de fabricaie prezint un risc pentru sntatea uman sau pentru mediu, echivalent
cu nivelul de preocupare ridicat utilizarea substanelor care ndeplinesc criteriile
articolului 57, iar riscul respectiv nu este controlat corespunztor, aceasta poate:
Capitolul 4
Dispoziii comune
Articolul 50
Drepturile solicitanilor nregistrrii i ale utilizatorilor din aval
(3) Solicitantul nregistrrii poate s nceteze fabricarea sau importul substanei sau
producia sau importul articolului sau utilizatorul din aval poate s nceteze utilizarea
la primirea proiectului de decizie. n asemenea cazuri, solicitantul nregistrrii sau
utilizatorul din aval informeaz Agenia cu privire la acest fapt, urmnd ca
nregistrarea sau raportul acestuia s nu mai fie valabil i s nu se mai solicite
informaii suplimentare cu privire la substana respectiv n cazul n care acesta nu
prezint o nou solicitare de nregistrare sau un nou raport. Agenia informeaz
autoritatea competent a statului membru n care este stabilit solicitantul nregistrrii
sau utilizatorul din aval.
(4) Fr a aduce atingere dispoziiilor alineatelor (2) i (3), se pot solicita informaii
suplimentare n conformitate cu articolul 46 n fiecare din urmtoarele cazuri sau n
ambele:
(a) atunci cnd autoritatea competent ntocmete un dosar n conformitate cu
anexa XV, prin care se ajunge la concluzia c exist un risc potenial pe termen
lung pentru sntatea uman i pentru mediu care justific necesitatea unor
informaii suplimentare;
(b) atunci cnd expunerea la substana fabricat sau importat de solicitantul
(solicitanii) nregistrrii sau la substana din compoziia articolului produs sau
importat de ctre solicitantul (solicitanii) nregistrrii sau la substana utilizat de
utilizatorul (utilizatorii) din aval contribuie considerabil la riscul respectiv.
Articolul 51
Adoptarea deciziilor n urma evalurii dosarului
(2) n intervalul de 30 de zile ulterior difuzrii, statele membre pot s propun Ageniei
modificri ale proiectului de decizie.
(3) n cazul n care Agenia nu primete nici o propunere, ea adopt decizia n versiunea
notificat n conformitate cu alineatul (1).
(4) n cazul n care Agenia primete o propunere de modificare, ea poate s modifice
proiectul de decizie. Agenia transmite proiectul de decizie, mpreun cu orice
modificri propuse, Comitetului statelor membre, n termen de 15 zile de la sfritul
intervalului de 30 de zile menionat la alineatul (2).
(7) n cazul n care Comitetul statelor membre nu ajunge la un acord unanim, Comisia
elaboreaz un proiect de decizie care s fie adoptat n conformitate cu procedura
menionat la articolul 133 alineatul (3).
(8) Deciziile Ageniei n temeiul alineatelor (3) i (6) de la prezentul articol pot fi atacate
n conformitate cu articolele 91, 92 i 93.
Articolul 52
Adoptarea deciziilor n urma evalurii substanei
Articolul 53
mprirea costurilor pentru teste atunci cnd nu exist un acord ntre solicitanii
nregistrrii i/sau utilizatorii din aval
(1) Atunci cnd solicitanii nregistrrii sau utilizatorii din aval trebuie s efectueze un
test ca urmare a unei decizii luate n temeiul prezentului titlu, solicitanii nregistrrii
sau utilizatorii din aval respectivi depun toate eforturile pentru a ajunge la un acord cu
privire la cine va efectua testul n numele celorlali solicitani ai nregistrrii sau
utilizatori din aval i va informa Agenia n consecin, n termen de 90 de zile. n
cazul n care nu este informat cu privire la un astfel de acord n termen de 90 de zile,
Agenia desemneaz pe unul dintre solicitanii nregistrrii sau utilizatorii din aval s
efectueze testul n numele celorlali.
(2) n cazul n care un solicitant al nregistrrii sau un utilizator din aval efectueaz un
test n numele celorlali, costul studiului respectiv este mprit n mod egal ntre toi
operatorii n cauz.
(3) n cazul menionat la alineatul (1), solicitantul nregistrrii sau utilizatorul din aval
care efectueaz testul furnizeaz fiecruia dintre operatorii n cauz cte un exemplar
al raportului complet al studiului.
(4) Persoana care efectueaz i prezint studiul are o crean corespunztoare mpotriva
celorlali. Orice astfel de persoan poate invoca dreptul de a interzice unei alte
persoane fabricarea, importul sau introducerea pe pia a substanei, n cazul n care
acea alt persoan fie nu i pltete partea sa din costuri, fie nu constituie o garanie
pentru suma n cauz sau nu furnizeaz un exemplar al raportului complet al studiului
efectuat. Toate creanele pot fi recuperate n instanele naionale. Orice persoan
poate s decid s prezinte reclamaiile sale privind remuneraia unei instane de
arbitraj i s accepte sentina acesteia.
Articolul 54
Publicarea de informaii cu privire la evaluare
Titlul VII
AUTORIZAREA
Capitolul 1
Obligaia autorizrii
Articolul 55
Scopul autorizrii si analiza alternativelor de nlocuire
Scopul prezentului titlu este de a asigura buna funcionare a pieei interne, precum i de a
garanta totodat c riscurile pe care le prezint substanele care prezint o preocupare
deosebit sunt controlate corespunztor i c aceste substane sunt nlocuite progresiv cu
substane sau tehnologii alternative adecvate, n cazul n care acestea sunt viabile din
punct de vedere economic i tehnic. n acest scop, toi fabricanii, importatorii i
utilizatorii din aval analizeaz disponibilitatea alternativelor i examineaz riscurile
acestora i fezabilitatea tehnic i economic a nlocuirii.
Articolul 56
Dispoziii generale
(1) Un fabricant, importator sau utilizator din aval nu poate s introduc pe pia o
substan n vederea utilizrii sau s o utilizeze el nsui, n cazul n care substana
respectiv este inclus n anexa XIV, cu excepia urmtoarelor situaii:
(2) Un utilizator din aval poate s utilizeze o substan care ndeplinete criteriile
formulate n alineatul (1), cu condiia ca utilizarea s fie n conformitate cu condiiile
unei autorizaii acordate pentru utilizarea respectiv unui operator situat n amontele
lanului de distribuie aferent.
1
JO L 350, 28.12.1998, p. 58. Directiv astfel cum a fost modificat prin Regulamentul (CE) nr.
1882/2003.
(5) n cazul substanelor care fac obiectul autorizrii doar fiindc ndeplinesc criteriile
formulate la articolul 57 litera (a), (b) sau (c) sau deoarece sunt identificate n
conformitate cu articolul 57 litera (f) numai datorit pericolului pe care l prezint
pentru sntatea uman, alineatele (1) i (2) ale prezentului articol nu se aplic
utilizrilor urmtoare:
(6) Alineatele (1) i (2) nu se aplic utilizrii substanelor atunci cnd acestea sunt
prezente n compoziia preparatelor:
(a) pentru substanele menionate la articolul 57 literele (d), (e) i (f), sub
concentraia limit de 0,1 % mas/mas (m/m);
(b) pentru toate celelalte substane, sub cea mai joas dintre concentraiile
limit precizate de Directiva 1999/45/CE sau de anexa I la Directiva
67/548/CEE, ceea ce conduce la clasificarea preparatului ca preparat
periculos.
Articolul 57
Substane care trebuie incluse n anexa XIV
Articolul 58
Includerea substanelor n anexa XIV
(1) Ori de cte ori se ia o decizie de a include n anexa XIV substane menionate la
articolul 57, o astfel de decizie se adopt n conformitate cu procedura menionat la
articolul 133 alineatul (4). Decizia specific pentru fiecare substan:
(3) nainte de luarea unei decizii de a include substane n anexa XIV, Agenia
recomand, avnd n vedere avizul Comitetului statelor membre, includerea
substanelor prioritare, preciznd pentru fiecare substan elementele enumerate la
alineatul (1). n mod normal, se acord prioritate substanelor:
(4) nainte de a-i trimite recomandarea Comisiei, Agenia o face public pe site-ul su
web, indicnd n mod clar data publicrii, lund n considerare articolele 118 i 119
privind accesul la informaii. Agenia invit toate prile interesate s prezinte
observaii n termen de trei luni de la data publicrii, n special cu privire la utilizrile
care ar trebui s fie exceptate de la obligaia autorizrii.
(5) Sub rezerva alineatului (6), dup includerea unei substane n anexa XIV, aceasta nu
face obiectul unor noi restricii n temeiul procedurii menionate n titlul VIII, care
reglementeaz riscurile pe care le prezint pentru sntatea uman sau pentru mediu
utilizarea substanei ca atare sau ntr-un preparat sau ncorporarea unei substane ntr-
un articol, generate de proprietile intrinseci menionate n anexa XIV.
(6) O substan inclus n anexa XIV poate fi supus unor noi restricii n temeiul
procedurii menionate n titlul VIII, care reglementeaz riscurile pe care le prezint
pentru sntatea oamenilor sau pentru mediu prezena substanei ntr-un articol sau n
mai multe articole.
(7) Substanele pentru care au fost interzise toate utilizrile n temeiul titlului VIII sau al
altor acte legislative comunitare nu se includ n anexa XIV sau se elimin din aceasta.
(8) Substanele care, ca urmare a unor informaii noi, nu mai ndeplinesc criteriile
menionate la articolul 57, se elimin din anexa XIV n conformitate cu procedura
menionat la articolul 133 alineatul (4).
Articolul 59
Identificarea substanelor menionate la articolul 57
(1) Procedura stabilit n alineatele (2) - (10) de la prezentul articol se aplic n scopul
identificrii substanelor care ndeplinesc criteriile menionate la articolul 57 i al
ntocmirii unei liste a substanelor candidate la o eventual includere n anexa XIV.
Agenia indic, n cadrul acestei liste, substanele care figureaz n programul su de
lucru, n conformitate cu articolul 83 alineatul (3) litera (e).
(4) Agenia public pe site-ul su web un anun prin care se notific ntocmirea unui
dosar pentru o substan n conformitate cu anexa XV. Agenia invit toate prile
interesate s i prezinte Ageniei observaiile n termenul specificat.
(5) n termen de 60 de zile de la transmitere, celelalte state membre sau Agenia pot
prezenta observaii cu privire la identificarea substanei din dosarul transmis Ageniei
n raport cu criteriile formulate la articolul 57.
(6) n cazul n care Agenia nu primete sau nu prezint nici o observaie, ea include
substana pe lista menionat la alineatul (1). Agenia poate s includ aceast
substan n recomandrile pe care le formuleaz n conformitate cu articolul 58
alineatul (3).
(7) Atunci cnd se prezint sau se primesc observaii, Agenia transmite dosarul
Comitetului statelor membre n termen de 15 zile de la ncheierea perioadei de 60 de
zile menionate la alineatul (5).
(9) n cazul n care Comitetul statelor membre nu ajunge la un acord unanim, Comisia
elaboreaz un proiect de propunere privind identificarea substanei, n termen de trei
luni de la primirea avizului Comitetului statelor membre. Decizia final privind
identificarea substanei se adopt n conformitate cu procedura menionat la articolul
133 alineatul (3).
(10) Agenia public i actualizeaz lista menionat la alineatul (1) pe site-ul su web,
fr ntrziere, dup ce s-a adoptat o decizie privind includerea unei substane.
Capitolul 2
Acordarea autorizaiilor
Articolul 60
Acordarea autorizaiilor
(1) Comisia este responsabil pentru luarea deciziilor privind cererile de autorizaie n
conformitate cu prezentul titlu.
(a) substanelor care ndeplinesc criteriile articolului 57 litera (a), (b), (c) sau (f),
pentru care nu este posibil s se determine un prag n conformitate cu anexa I,
punctul 6.4;
(b) substanelor care ndeplinesc criteriile articolului 57 litera (d) sau (e);
(c) substanelor identificate n temeiul articolului 57 litera (f) care au proprieti
persistente, bioacumulative i toxice sau proprieti foarte persistente i foarte
bioacumulative.
(4) n cazul n care nu se poate acorda o autorizaie n temeiul alineatului (2) sau pentru
substanele enumerate la alineatul (3), o autorizaie se poate acorda numai cu condiia
s se demonstreze c avantajele socio-economice au o pondere mai mare dect riscul
pe care l prezint pentru sntatea uman sau pentru mediu utilizarea substanei i s
nu existe tehnologii sau substane alternative corespunztoare. Aceast decizie se
1
JO L 189, 20.7.1990, p. 17. Directiv astfel cum a fost modificat prin Regulamentul (CE) nr. 1882/2003.
2
JO L 169, 12.7.1993, p. 1. Directiv astfel cum a fost modificat prin Regulamentul (CE) nr. 1882/2003.
3
JO L 331, 7.12.1998, p. 1. Directiv astfel cum a fost modificat prin Regulamentul (CE) nr. 1882/2003.
adopt dup luarea n considerare a tuturor elementelor urmtoare i luarea n
considerare a avizelor Comitetului de evaluare a riscurilor i ale Comitetului pentru
analiza socio-economic menionate la articolul 64 alineatul (4) literele (a) i (b):
(5) Atunci cnd evalueaz dac sunt disponibile substane sau tehnologii alternative
adecvate, Comisia ia n considerare toate aspectele relevante, inclusiv:
(8) Autorizaiile fac obiectul unei revizuiri limitate la o perioad de timp dat, fr a se
aduce atingere nici unei decizii cu privire la o viitoare perioad de revizuire, i sunt,
n mod normal, subordonate unor condiii, inclusiv unei monitorizri. Durata
perioadei limitate de revizuire pentru orice autorizaie se stabilete de la caz la caz,
lund n considerare toate informaiile relevante, inclusiv, dup caz, elementele
enumerate la alineatul (4) literele (a) (d).
Articolul 61
Revizuirea autorizaiilor
n cazul n care orice alte elemente din cererea iniial au suferit modificri, el prezint,
de asemenea, o actualizare a acestui (acestor) element(e).
n cazurile n care exist un risc grav i imediat pentru sntatea uman sau pentru mediu,
Comisia poate s suspende autorizaia pn la revizuirea acesteia, avnd n considerare
principiul proporionalitii.
(5) n cazul n care nu sunt atinse obiectivele cu privire la mediu menionate la articolul 4
alineatul (1) din Directiva 2000/60/CE, autorizaiile acordate pentru utilizarea
substanei n cauz n bazinul hidrografic relevant pot face obiectul unei revizuiri.
(6) n cazul n care o substan face ulterior obiectul unei interdicii sau al unei restricii
n temeiul Regulamentului (CE) nr. 850/2004 al Parlamentului European i al
Consiliului din 29 aprilie 2004 privind poluanii organici persisteni1, Comisia retrage
autorizaia pentru utilizarea respectiv.
Articolul 62
Cererile de autorizaie
(3) Cererile se pot depune pentru una sau mai multe substane care respect definiia unui
grup de substane din anexa XI, punctul 1.5 i pentru una sau mai multe utilizri.
1
JO L 158, 30.4.2004, p. 7. Directiv astfel cum a fost corectat prin Corrigendumul din JO L 229,
29.6.2004, p. 5.
Cererile se pot depune pentru propria (propriile) utilizare (utilizri) ale solicitantului
i /sau pentru utilizrile pentru care intenioneaz s introduc substana pe pia.
(6) Cererea nu include riscurile pe care le prezint pentru sntatea uman utilizarea unei
substane ntr-un dispozitiv medical reglementat prin Directivele 90/385/CEE,
93/42/CEE sau 98/79/CE.
(7) Cererea de autorizaie este nsoit de taxa impus n conformitate cu titlul IX.
Articolul 63
Cereri de autorizaie ulterioare
(1) n cazul n care s-a depus o cerere pentru o utilizare a unei substane, un solicitant
ulterior poate s fac trimitere la prile relevante din cererea anterioar prezentat n
conformitate cu articolul 62 alineatul (4) literele (d), (e) i (f) i alineatul (5) litera (a),
cu condiia ca solicitantul ulterior s aib permisiunea solicitantului anterior de a face
trimitere la prile respective din cerere.
(2) n cazul n care s-a acordat o autorizaie pentru o utilizare a unei substane, un
solicitant ulterior poate s fac trimitere la prile relevante din cererea anterioar
prezentat n conformitate cu articolul 62 alineatul (4) literele (d), (e) i (f) i alineatul
(5) litera (a), cu condiia ca solicitantul ulterior s aib permisiunea titularului
autorizaiei de a face trimitere la prile respective din cerere.
Articolul 64
Procedura de adoptare a deciziilor de autorizare
(2) Agenia pune la dispoziie, pe site-ul su web, lund n considerare articolele 118 i
119 privind accesul la informaii, informaii generale privind utilizrile pentru care s-
au primit cereri i privind revizuirea autorizaiilor, stabilind un termen limit pn la
care pot fi prezentate informaii privind substane sau tehnologii alternative de ctre
teri interesai.
(3) Atunci cnd i elaboreaz avizul, fiecare comitet menionat la alineatul (1) verific
mai nti dac cererea conine toate informaiile specificate n articolul 62 de care are
nevoie pentru a-i ndeplini sarcina. n cazul n care este necesar, comitetele prezint
solicitantului, n urma unei consultri, o cerere comun de informaii suplimentare,
care s aduc cererea n conformitate cu cerinele articolului 62. Comitetul de analiz
socio-economic poate, n cazul n care consider necesar acest lucru, s cear
solicitantului sau terilor s transmit, ntr-un interval de timp specificat, informaii
suplimentare privind eventualele substane sau tehnologii alternative. Fiecare comitet
ia, de asemenea, n considerare orice informaii prezentate de teri.
n cazul n care solicitantul nu dorete s prezinte observaii, Agenia trimite aceste avize
Comisiei, statelor membre i solicitantului, n termen de 15 zile de la sfritul perioadei
n cursul creia solicitantul poate s i prezinte observaiile sau n termen de 15 zile de la
primirea notificrii solicitantului c nu intenioneaz s prezinte observaii.
(6) Agenia stabilete, n conformitate cu articolele 118 i 119, care pri din avizele sale
i care pri din anexele la acestea ar trebui fcute publice pe site-ul su web.
Articolul 65
Obligaia titularilor de autorizaii
Titularii unei autorizaii, precum i utilizatorii din aval menionai la articolul 56 alineatul
(2), care ncorporeaz substanele ntr-un preparat menioneaz numrul autorizaiei pe
etichet nainte de a introduce pe pia substana sau un preparat n compoziia cruia este
prezent substana pentru o utilizare autorizat, fr a aduce atingere Directivei
67/548/CEE i Directivei 1999/45/CE. Aceasta se recomand a se face fr ntrziere, de
ndat ce numrul autorizaiei a fost fcut public n conformitate cu articolul 64 alineatul
(9).
Articolul 66
Utilizatorii din aval
(2) Agenia creeaz i actualizeaz un registru al utilizatorilor din aval care au adresat
ntiinri n conformitate cu alineatul (1). Agenia acord acces la acest registru
autoritilor competente ale statelor membre.
TITLUL VIII
RESTRICII LA FABRICAREA,
INTRODUCEREA PE PIA I UTILIZAREA
ANUMITOR SUBSTANE, PREPARATE I ARTICOLE PERICULOASE
Capitolul 1
Dispoziii generale
Articolul 67
Dispoziii generale
(1) O substan ca atare, n compoziia unui preparat sau a unui articol, pentru care anexa
XVII stipuleaz o restricie, este fabricat, introdus pe pia sau utilizat numai n
cazul n care respect condiiile prevzute de acea restricie. Aceasta nu se aplic
fabricrii, introducerii pe pia sau utilizrii unei substane n cadrul cercetrii i
dezvoltrii tiinifice. Anexa XVII specific dac restricia nu se aplic cercetrii i
dezvoltrii orientate spre produse i procese, precum i cantitile maxime exceptate.
(2) Alineatul (1) nu se aplic utilizrii substanelor n produse cosmetice, astfel cum sunt
definite n Directiva 76/768/CE, n ceea ce privete restriciile referitoare la riscurile
pentru sntatea oamenilor din cadrul domeniului de aplicare al directivei respective.
(3) Pana la 1 iunie 2013 un stat membru poate menine orice restricii existente i mai
stricte n ceea ce privete anexa XVII aplicabile fabricrii, introducerii pe pia sau
utilizrii unei substane, cu condiia ca aceste restricii s fi fost notificate n
conformitate cu tratatul. Comisia creeaz i public un inventar al acestor restricii
pn la 1 iunie 2009.
Capitolul 2
Procesul de restricionare
Articolul 68
Introducerea de noi restricii i modificarea celor existente
(1) n cazul n care fabricarea, utilizarea sau introducerea pe pia a substanelor prezint
un risc inacceptabil pentru sntatea uman sau pentru mediu, care trebuie abordat la
nivelul ntregii Comuniti, anexa XVII se modific n conformitate cu procedura
menionat la articolul 133 alineatul (4) prin adoptarea de noi restricii sau prin
modificarea celor existente n anexa XVII, aplicabile fabricrii, utilizrii sau
introducerii pe pia a substanelor ca atare, n compoziia preparatelor sau a
articolelor, n conformitate cu procedura descris la articolele 69 - 73. Orice astfel de
decizie ia n considerare impactul socio-economic al restriciei, inclusiv existena
alternativelor.
(2) n cazul unei substane ca atare, n compoziia unui preparat sau a unui articol, care
ndeplinete criteriile de clasificare drept cancerigen, mutagen sau toxic pentru
reproducere, categoria 1 sau 2, care sunt accesibile utilizrii de ctre consumatori i
pentru care Comisia propune restricii la utilizarea de ctre acetia din urm, anexa
XVII se modific n conformitate cu procedura menionat la articolul 133 alineatul
(4). Articolele 69 - 73 nu se aplic.
Articolul 69
Elaborarea unei propuneri
(1) n cazul n care Comisia consider c fabricarea, introducerea pe pia sau utilizarea
unei substane ca atare, n compoziia unui preparat sau a unui articol prezint un risc
pentru sntatea uman sau pentru mediu care nu este controlat n mod corespunztor
i necesit luarea unor msuri, aceasta solicit Ageniei s ntocmeasc un dosar n
conformitate cu cerinele anexei XV.
(2) Dup data menionat la articolul 58 alineatul (1) litera (c) punctul (i) pentru o
substan enumerat n anexa XIV, Agenia analizeaz dac utilizarea substanei
respective n compoziia articolelor prezint un risc la adresa sntii umane sau a
mediului insuficient controlat. n cazul n care Agenia consider c riscul nu este
suficient controlat, aceasta ntocmete un dosar n conformitate cu cerinele anexei
XV.
(3) n termen de 12 luni de la primirea cererii din partea Comisiei menionate la alineatul
(1) i n cazul n care acest dosar demonstreaz necesitatea unei aciuni pe scar larg
la nivelul Comunitii, dincolo de orice alte msuri aplicate deja, Agenia sugereaz
restricii n vederea demarrii procesului de restricionare.
(4) n cazul n care un stat membru consider c fabricarea, introducerea pe pia sau
utilizarea unei substane ca atare, n compoziia unui preparat sau a unui articol
prezint un risc la adresa sntii umane sau a mediului care nu este controlat
corespunztor i necesit luarea unor msuri, atunci acesta informeaz Agenia c
propune ntocmirea unui dosar n conformitate cu cerinele punctelor relevante din
anexa XV. n cazul n care substana nu figureaz pe lista meninut de Agenie
menionat la alineatul 5 al prezentului articol, statul membru ntocmete un dosar n
conformitate cu cerinele anexei XV, n termen de 12 luni de la ntiinarea Ageniei.
n cazul n care acest dosar demonstreaz necesitatea unei aciuni pe scar larg la
nivelul Comunitii, dincolo de orice alte msuri aplicate deja, statul membru n cauz
l transmite Ageniei n formatul prezentat n anexa XV, n vederea demarrii
procesului de restricionare.
Agenia sau statele membre fac trimitere la orice dosar, raport privind sigurana chimic
sau evaluare a riscurilor prezentat Ageniei sau statului membru n temeiul prezentului
regulament. De asemenea, Agenia sau statele membre fac trimitere la orice evaluare a
riscurilor relevant prezentat n sensul aplicrii altor regulamente sau directive
comunitare. n acest scop, alte organisme, cum ar fi ageniile, nfiinate n temeiul
legislaiei comunitare i investite cu mandate similare, furnizeaz informaii, la cerere,
Ageniei sau statului membru interesat.
(5) Agenia menine actualizat o list a substanelor pentru care este planificat sau n
curs de elaborare, de ctre Agenie sau un stat membru, un dosar conform cerinelor
anexei XV, n scopul propunerii unei restricii. n cazul n care o substan figureaz
deja pe aceast list, nu este necesar s se elaboreze nici un astfel de dosar. n cazul n
care un stat membru sau Agenia propun reexaminarea unei restricii existente care
figureaz n anexa XVII, o decizie cu privire la o astfel de aciune se adopt n
conformitate cu procedura menionat la articolul 133 alineatul (2) i pe baza
dovezilor prezentate de ctre statul membru sau de ctre Agenie.
(6) Fr a aduce atingere articolelor 118 i 119, Agenia public, fr ntrziere, pe site-ul
su web toate dosarele ntocmite n conformitate cu anexa XV, inclusiv restriciile
propuse n temeiul alineatelor (3) i (4), indicnd clar data publicrii. Agenia invit
toate prile interesate s prezinte, individual sau n comun, n termen de ase luni de
la data publicrii:
Articolul 70
Avizul Ageniei: Comitetul de evaluare a riscurilor
Articolul 71
Avizul Ageniei: Comitetul de analiz socio-economic
(2) Fr a aduce atingere articolelor 118 i 119, Agenia public fr ntrziere, pe site-ul
su web, avizele celor dou comitete.
(3) La cerere, Agenia furnizeaz Comisiei i/sau statului membru toate documentele i
probele care i-au fost prezentate sau pe care le-a examinat.
Articolul 73
Decizia Comisiei
(1) n cazul n care sunt ndeplinite condiiile stabilite la articolul 68, Comisia elaboreaz
un proiect de modificare a anexei XVII, n termen de trei luni de la primirea avizului
Comitetului de analiz socio-economic sau pn la sfritul termenului stabilit n
temeiul articolului 71, n cazul n care comitetul respectiv nu a formulat un aviz, n
funcie de care dintre aceste termene este mai apropiat.
TITLUL IX
REDEVENE I DREPTURI
Articolul 74
Redevene i drepturi
n cazul unei cereri depuse n temeiul articolului 10 litera (a) punctul (xi), structura i
cuantumul redevenelor iau n considerare activitatea pe care trebuie s o desfoare
Agenia pentru evaluarea motivelor invocate.
(4) Regulamentul menionat la alineatul (1) precizeaz circumstanele n care o parte din
taxe se vor transfera autoritii competente a statului membru n cauz.
(5) Agenia poate percepe drepturi pentru orice alte servicii pe care le furnizeaz.
TITLUL X
AGENIA
Articolul 75
nfiinare i revizuire
(2) Comitetele menionate la alineatul (1) literele (c), (d) i (e) (denumite n continuare
comitetele) i forumul pot s nfiineze, fiecare din ele, grupuri de lucru. n acest
scop, ele adopt dispoziii precise, n conformitate cu regulamentele lor de procedur,
pentru delegarea anumitor sarcini ctre aceste grupuri de lucru.
(3) Comitetele i forumul pot, n cazul n care consider necesar, s solicite ndrumri
pentru probleme importante de natur tiinific sau etic generale de la surse de
specialitate corespunztoare.
Articolul 77
Sarcini
(1) Agenia furnizeaz statelor membre i instituiilor Comunitii cea mai bun
consultan tiinific i tehnic posibil n probleme legate de substane chimice care
sunt de competena sa i care i sunt supuse ateniei n conformitate cu dispoziiile
prezentului regulament.
(a) executarea sarcinilor care i sunt atribuite n temeiul titlului II, inclusiv
facilitarea nregistrrii eficiente a substanelor importate, n conformitate
cu obligaiile comerciale internaionale ale Comunitii fa de ri tere;
(b) executarea sarcinilor care i sunt atribuite n temeiul titlului III;
(c) executarea sarcinilor care i sunt atribuite n temeiul titlului VI;
(d) executarea sarcinilor care i sunt atribuite n temeiul titlului VIII;
(e) crearea i meninerea bazei (bazelor) de date cu informaii privind toate
substanele nregistrate, a inventarului de clasificare i etichetare i a listei
armonizate a clasificrilor i a etichetrilor. Secretariatul face publice, cu
titlu gratuit, pe Internet, informaiile menionate la articolul 119 alineatele
(1) i (2) care se regsesc n baza (bazele) de date, cu excepia cazurilor n
care se consider a fi ntemeiat o cerere fcut n temeiul articolului 10
litera (a) punctul (xi). La cerere, Agenia pune la dispoziie i alte
informaii care se regsesc n bazele de date, n conformitate cu articolul
118;
(f) publicarea informaiilor cu privire la substanele care fac obiectul i care
au fcut obiectul evalurilor, n termen de 90 de zile de la primirea
informaiei de ctre Agenie, n conformitate cu articolul 119 alineatul (1);
(g) furnizarea, dup caz, a unor orientri tehnice i tiinifice i a unor
instrumente n vederea unei bune aplicri a prezentului regulament, n
special n vederea asistrii ntreprinderilor din acest sector industrial i, n
special, a IMM-urilor la ntocmirea rapoartelor privind sigurana chimic
[n conformitate cu articolul 14, articolul 31 alineatul (1) i articolul 36
alineatul (4)] i la aplicarea articolului 10 litera (a) punctul (viii), a
articolului 11 alineatul (3) i a articolului 19 alineatul (2); furnizarea unor
orientri tehnice i tiinifice n vederea aplicrii articolului 7 de ctre
productorii i importatorii de articole;
(h) furnizarea unor orientri tehnice i tiinifice n vederea bunei aplicri a
prezentului regulament ctre autoritile competente ale statelor membre i
furnizarea de sprijin birourilor de asisten tehnic nfiinate de ctre
statele membre n temeiul titlului XIII;
(i) furnizarea unor orientri prilor interesate, precum i autoritilor
competente ale statelor membre cu privire la comunicarea publicului a
informaiilor privind riscurile i utilizarea n condiii de siguran a
substanelor ca atare, n compoziia preparatelor sau a articolelor;
(j) asigurarea de asisten i consultan fabricanilor i importatorilor care
nregistreaz o substan n conformitate cu articolul 12 alineatul (1);
(k) elaborarea unor informaii explicative privind prezentul regulament pentru
alte pri interesate;
(l) furnizarea, la cererea Comisiei, a sprijinului tehnic i tiinific iniiativelor
destinate s mbunteasc cooperarea ntre Comunitate, statele sale
membre, organizaiile internaionale i rile tere n ceea ce privete
problemele tehnice i tiinifice privind sigurana substanelor, precum i
participarea activ la asistena tehnic i la activitile de consolidare a
capacitilor n vederea bunei gestionri a substanelor chimice n rile n
curs de dezvoltare;
(m) meninerea unui Manual privind deciziile i avizele, ntemeiate pe
concluziile Comitetului statelor membre privind interpretarea i aplicarea
prezentului regulament;
(n) notificarea deciziilor luate de Agenie;
(o) furnizarea formatelor n vederea transmiterii informaiilor ctre Agenie.
Articolul 78
Competenele Consiliului de administraie
Acesta adopt:
(a) pn la data de 30 aprilie a fiecrui an, raportul general al Ageniei pentru anul
precedent;
(b) pn la data de 31 octombrie a fiecrui an, programul de lucru al Ageniei pentru
anul urmtor;
(c) bugetul definitiv al Ageniei, n conformitate cu articolul 96, nainte de nceputul
exerciiului financiar, ajustndu-l, dup caz, n funcie de contribuia Comunitii
i de orice alte venituri ale Ageniei;
(d) un program de lucru multianual, care face obiectul unei revizuiri periodice.
Articolul 79
Componena Consiliului de administraie
(1) Consiliul de administraie este compus din cte un reprezentant din fiecare stat
membru i cel mult ase reprezentani numii de Comisie, incluznd trei persoane fr
drept de vot din partea prilor interesate i, n plus, dou persoane independente
numite de Parlamentul European.
(2) Membrii sunt numii pe baza experienei lor relevante i a competenei n domeniul
siguranei chimice sau al reglementrii substanelor chimice, asigurndu-se totodat
c membrii consiliului dispun de competene suficiente n probleme de interes general
i n domeniile financiar i juridic.
(3) Durata mandatului este de patru ani. Mandatul poate fi rennoit o dat. Cu toate
acestea, pentru primul mandat, jumtate din persoanele numite de Comisie i 12
persoane numite de Consiliu vor avea o durat a mandatului de ase ani.
Articolul 80
Preedinia Consiliului de administraie
Articolul 81
edinele Consiliului de administraie
Articolul 82
Votul Consiliului de administraie
(2) Directorul Executiv este reprezentantul legal al Ageniei. El este responsabil cu:
Articolul 84
Numirea Directorului Executiv
(1) Directorul Executiv al Ageniei este numit de ctre Consiliul de administraie pe baza
unei liste de candidai propui de Comisie n urma unei invitaii de manifestare a
interesului publicate n Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, n alte publicaii sau pe
site-uri web.
nainte de numire, candidatul selectat de Consiliul de administraie este invitat n cel mai
scurt timp posibil s prezinte o declaraie n faa Parlamentului European i s rspund
ntrebrilor membrilor Parlamentului European.
(2) Durata mandatului Directorului Executiv este de cinci ani. El poate fi prelungit de
ctre Consiliul de administraie o singur dat cu cel mult cinci ani.
Articolul 85
nfiinarea comitetelor
(1) Fiecare stat membru poate nominaliza candidai pentru calitatea de membru n
Comitetul de evaluare a riscurilor. Directorul Executiv ntocmete lista persoanelor
nominalizate n vederea publicrii acesteia pe site-ul web al Ageniei, fr a aduce
atingere articolului 88 alineatul (1). Consiliul de administraie numete membrii
comitetului din rndul persoanelor care figureaz pe list, incluznd cel puin una, dar
nu mai mult de dou persoane nominalizate de ctre fiecare stat membru care a
nominalizat candidai. Membrii sunt numii lund n considerare experiena lor i
aportul adus n executarea sarcinilor specificate la articolul 77 alineatul (3).
(2) Fiecare stat membru poate nominaliza candidai pentru calitatea de membru n
Comitetul de analiz socio-economic. Directorul Executiv ntocmete lista
persoanelor nominalizate n vederea publicrii acesteia pe site-ul web al Ageniei,
fr a aduce atingere articolului 88 alineatul (1). Consiliul de administraie numete
membrii comitetului din rndul persoanelor care figureaz pe list, incluznd cel
puin una, dar nu mai mult de dou persoane nominalizate de ctre fiecare stat
membru care a nominalizat candidai. Membrii sunt numii lund n considerare
experiena lor i aportul adus n executarea sarcinilor specificate la articolul 77
alineatul (3).
(3) Fiecare stat membru numete cte un membru n Comitetul statelor membre.
Membrii comitetelor sunt numii pentru un mandat de trei ani, care poate fi rennoit.
Membrii fiecrui comitet pot fi asistai de consilieri pe probleme tiinifice, tehnice sau
de reglementare.
(5) Membrii fiecrui comitet care au fost numii n urma nominalizrii de ctre un stat
membru se asigur c exist o coordonare corespunztoare ntre sarcinile Ageniei i
activitile autoritii competente a statului lor membru.
(6) Membrii comitetelor sunt sprijinii cu resursele tehnice i tiinifice de care dispun
statele membre. n acest scop, statele membre furnizeaz resurse tehnice i tiinifice
adecvate membrilor pe care i-au nominalizat n comitete. Autoritile competente ale
fiecrui stat membru faciliteaz activitile comitetelor i ale grupurilor de lucru ale
acestora.
(8) Atunci cnd elaboreaz un aviz, fiecare comitet depune toate eforturile pentru a
ajunge la un consens. n cazul n care nu se poate ajunge la un asemenea consens,
avizul reprezint poziia majoritii membrilor, inclusiv argumentele acestora. Poziia
(poziiile) minoritar (minoritare), inclusiv argumentele acestora, sunt, de asemenea,
publicate.
(9) Fiecare comitet elaboreaz o propunere pentru propriul regulament de procedur, care
trebuie supus aprobrii Consiliului de administraie, n termen de ase luni de la prima
numire a comitetelor.
Articolul 86
nfiinarea forumului
(1) Fiecare stat membru numete cte un membru n forum, pentru un mandat de trei ani,
care poate fi rennoit. Membrii sunt selectai lund n considerare experiena lor i
aportul adus n aplicarea legislaiei n domeniul substanelor chimice i menin
contacte utile cu autoritile competente ale statului membru.
(2) Membrii forumului, care au fost numii de ctre un stat membru se asigur c exist o
coordonare corespunztoare ntre sarcinile forumului i activitile autoritii
competente a statului lor membru.
(3) Membrii forumului sunt sprijinii cu resursele tehnice i tiinifice de care dispun
autoritile competente ale statelor membre. Autoritile competente ale fiecrui stat
membru faciliteaz activitile forumului i ale grupurilor de lucru ale acestuia.
Statele membre se abin de la a da membrilor forumului sau consilierilor i experilor
tiinifici sau tehnici ai acestora instruciuni care sunt incompatibile cu sarcinile
individuale ale persoanelor respective sau cu sarcinile i responsabilitile forumului.
Articolul 87
Raportorii comitetelor i utilizarea experilor
(1) n cazurile n care, n conformitate cu articolul 77, un comitet este solicitat s emit
un aviz sau s stabileasc dac dosarul unui stat membru este conform cu cerinele
anexei XV, acesta desemneaz unul din membrii si ca raportor. Comitetul n cauz
poate desemna un al doilea membru drept co-raportor. n fiecare caz, raportorii sau
co-raportorii se angajeaz s acioneze n interesul Comunitii i prezint n scris o
declaraie prin care se angajeaz s i ndeplineasc atribuiile, precum i o declaraie
de interese. Un membru al unui Comitet nu este desemnat ca raportor pentru un caz
dat n cazul n care manifest interese care ar putea aduce atingere imparialitii cu
care analizeaz cazul respectiv. Comitetul n cauz poate nlocui, n orice moment,
raportorul sau co-raportorul cu un alt membru, n cazul n care, de exemplu, acetia
nu i pot ndeplini atribuiile n termenele stabilite sau n cazul n care se constat un
eventual conflict de interese.
(3) Prestarea de servicii de ctre membrii comitetelor sau de ctre orice expert care
activeaz ntr-un grup de lucru al comitetelor sau n forum sau care ndeplinesc orice
alte sarcini pentru Agenie este reglementat de un contract scris ntre Agenie i
persoana n cauz sau, dup caz, ntre Agenie i angajatorul persoanei n cauz.
(5) Agenia poate utiliza serviciile unor experi pentru a executa alte sarcini specifice de
care este responsabil.
Articolul 88
Calificri i interese
(1) Componena comitetelor i a forumului este fcut public. Anumii membri pot
solicita ca numele lor s nu fie fcute publice, n cazul n care consider c, n acest
fel, s-ar expune unui risc. Directorul Executiv decide dac aprob sau nu asemenea
cereri. La publicarea fiecrei numiri, se specific calificrile profesionale ale fiecrui
membru.
Articolul 89
nfiinarea Comisiei de Apel
(1) Comisia de Apel este compus dintr-un preedinte i ali doi membri.
(2) Preedintele i cei doi membri au membri supleani care i reprezint n absena lor.
(3) Preedintele, ceilali membri i membrii supleani sunt numii de ctre Consiliul de
administraie, pe baza unei liste de candidai propuse de Comisie n urma publicrii
unei invitaii de manifestare a interesului n Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, n
alte publicaii sau pe site-uri web. Ei sunt numii pe baza experienei i a competenei
lor n domeniul siguranei substanelor chimice, al tiinelor naturale sau al
procedurilor de reglementare i judiciare, dintr-o list de candidai calificai adoptat
de Comisie.
n cazul n care este necesar n vederea asigurrii unui ritm satisfctor de prelucrare a
recursurilor, Consiliul de administraie poate numi membri suplimentari i membri
supleani pentru acetia, la recomandarea Directorului Executiv, urmnd aceeai
procedur.
Articolul 90
Membrii Comisiei de Apel
(2) Membrii Comisiei de Apel sunt independeni. n procesul de luare a deciziilor acetia
nu sunt constrni de nici un fel de instruciuni.
(3) Membrii Comisiei de Apel nu pot ndeplini alte atribuii n cadrul Ageniei.
(4) Membrii Comisiei de Apel nu pot fi revocai din funcie sau de pe list n timpul
mandatului lor, cu excepia cazului n care exist motive temeinice pentru o asemenea
revocare, i Comisia ia o decizie n acest sens, dup obinerea avizului Consiliului de
administraie.
(5) Membrii Comisiei de Apel nu pot s ia parte la o procedur de recurs n cazul n care
au un interes personal n problema respectiv, au fost implicai anterior ca
reprezentani ai uneia dintre prile la procedur sau au participat la luarea deciziei
care face obiectul recursului.
(6) n cazul n care un membru al Comisiei de Apel consider, din motivele menionate la
alineatul (5), c nu trebuie s ia parte la o procedur de recurs dat, acesta informeaz
Comisia de Apel n acest sens. Membrii Comisiei de Apel pot fi recuzai de ctre una
din prile implicate n procedura de recurs, pe baza oricruia din motivele
menionate la alineatul (5) sau n cazul n care sunt suspectai de parialitate. Nici o
recuzare nu se poate baza pe cetenia membrilor.
(7) Comisia de Apel hotrte msurile care trebuie luate n cazurile specificate la
alineatele (5) i (6), fr participarea membrilor n cauz. n vederea lurii acestei
decizii, membrii n cauz sunt nlocuii n cadrul Comisiei de Apel cu membri
supleani.
Articolul 91
Decizii care sunt supuse unei ci de atac
(2) O cale de atac exercitat n temeiul alineatului (1) are efect suspensiv.
Articolul 92
Persoane care au dreptul la o cale de atac, termene limit, redevene i formulare
(1) Orice persoan fizic sau juridic poate ataca o decizie care i este adresat sau o
decizie care, dei este adresat unei alte persoane, aduce atingere intereselor directe i
personale ale celei dinti.
(3) Se poate solicita plata unei redevene de ctre persoanele care exercit o cale de atac
mpotriva unei decizii a Ageniei, n conformitate cu titlul IX.
Articolul 93
Examinarea cilor de atac i decizii privind cile de atac
(1) n cazul n care, dup consultarea preedintelui Comisiei de Apel, Directorul Executiv
consider calea de atac drept admisibil i ntemeiat, acesta poate rectifica decizia n
termen de 30 de zile de la data depunerii cii de atac, n conformitate cu articolul 92
alineatul (2).
(2) n alte cazuri dect cele menionate la alineatul (1), preedintele Comisiei de Apel
analizeaz dac calea de atac n cauz este admisibil, n termen de 30 de zile de la
depunerea acesteia n conformitate cu articolul 92 alineatul (2). n caz afirmativ, calea
de atac se nainteaz Comisiei de Apel n vederea examinrii motivelor. Prile
implicate n procedura cii de atac au dreptul la o prezentare oral n timpul
procedurii.
(3) Comisia de Apel poate exercita orice atribuii care sunt de competena Ageniei sau
poate nainta cauza organelor competente ale Ageniei n vederea continurii aciunii.
(4) Procedurile Comisiei de Apel sunt stabilite de ctre Comisie, n conformitate cu
procedura menionat la articolul 133 alineatul (3).
Articolul 94
Sesizarea Tribunalului de Prim Instan i a Curii de Justiie
(1) Tribunalul de Prim Instan sau Curtea de Justiie pot fi sesizate, n conformitate cu
articolul 230 din tratat, cu privire la contestarea unei decizii luate de Comisia de Apel
sau, n cazurile fr drept la o cale de atac n faa Curii, a unei decizii luate de
Agenie.
Articolul 95
Conflicte de opinie cu alte organisme
(1) Agenia ia msuri pentru a asigura identificarea din timp a eventualelor surse de
conflict ntre opiniile sale i cele ale altor organisme nfiinate n temeiul dreptului
comunitar, inclusiv agenii comunitare, care execut sarcini similare n domenii de
interes comun.
(2) Atunci cnd Agenia identific o eventual surs de conflict, aceasta ia legtura cu
organismul n cauz, pentru a asigura schimbul oricror informaii tehnice i
tiinifice i pentru a identifica problemele tiinifice sau tehnice care ar putea da
natere unui conflict.
(3) Atunci cnd exist un conflict fundamental cu privire la anumite probleme tiinifice
sau tehnice i organismul n cauz este o agenie comunitar sau un comitet tiinific,
Agenia i organismul n cauz conlucreaz, fie n vederea soluionrii conflictului,
fie n vederea prezentrii unui document comun Comisiei pentru clarificarea
problemelor tiinifice i/sau tehnice n legtur cu care exist un conflict.
Articolul 96
Bugetul Ageniei
(5) n fiecare an, Consiliul de administraie, pe baza unui proiect ntocmit de ctre
Directorul Executiv, elaboreaz o estimare a veniturilor i a cheltuielilor Ageniei
pentru exerciiul financiar urmtor. Aceast estimare, care cuprinde un proiect de
schem de personal, se nainteaz Comisiei de ctre Consiliul de administraie pn la
31 martie.
Atunci cnd o component a autoritii bugetare i-a anunat intenia de a emite un aviz,
aceasta i transmite avizul Consiliului de administraie n termen de ase sptmni de la
data notificrii proiectului.
Articolul 97
Execuia bugetului Ageniei
Articolul 98
Combaterea fraudei
(2) Agenia este angajat prin Acordul Interinstituional din 25 mai 1999 dintre
Parlamentul European, Consiliul Uniunii Europene i Comisia Comunitilor
Europene privind investigaiile interne efectuate de Oficiul european de lupt
antifraud (OLAF)53 i adopt, fr ntrziere, dispoziiile necesare aplicabile
ntregului su personal.
Articolul 99
Regulamentul financiar
Articolul 100
Personalitatea juridic a Ageniei
52
JO L 136, 31.5.1999, p. 1.
53
JO L 136, 31.5.1999, p. 15.
persoanelor juridice n legislaia naional. n special, ea poate dobndi i nstrina
bunuri mobile i imobile i se poate constitui parte n proceduri judiciare.
Articolul 101
Rspunderea Ageniei
Articolul 102
Privilegii i imuniti ale Ageniei
Articolul 103
Statutul i regulamentul personalului
(3) Personalul Ageniei este constituit din funcionari repartizai sau detaai de ctre
Comisie sau statele membre i din ali ageni recrutai de Agenie n funcie de
necesarul pentru ndeplinirea sarcinilor sale. Agenia i recruteaz personalul pe baza
unei scheme de personal care trebuie inclus n programul multianual de lucru
menionat la articolul 78 litera (d).
Articolul 104
Limbi
(2) Serviciile de traduceri necesare pentru funcionarea Ageniei sunt furnizate de ctre
Centrul de Traduceri pentru Organismele Uniunii Europene.
Articolul 105
Confidenialitate
Articolul 106
Participarea rilor tere
Articolul 107
Participarea organizaiilor internaionale
Articolul 109
Norme privind transparena
54
JO 17, 6.10.1958, p. 385. Regulament astfel cum a fost modificat ultima dat prin Regulamentul (CE) nr.
920/2005 al Consiliului (JO L 156, 18.6.2005, p. 3).
Articolul 110
Relaii cu organismele comunitare competente
(1) Agenia colaboreaz cu alte organisme comunitare n vederea asigurrii unui sprijin
reciproc n ndeplinirea sarcinilor lor respective i, n special, a evitrii suprapunerii
activitilor.
(3) Prezentul titlu nu aduce atingere competenelor cu care este nvestit Agenia
European pentru Medicamente.
Articolul 111
Formate i programe de calculator pentru transmiterea informaiilor ctre Agenie
n sensul nregistrrii, formatul dosarului tehnic menionat la articolul 10 litera (a) este
IUCLID. Agenia coordoneaz dezvoltarea ulterioar a acestui format mpreun cu
Organizaia pentru Cooperare i Dezvoltare Economic, n vederea asigurrii unei
armonizri depline.
TITLUL XI
Articolul 112
Domeniul de aplicare
Articolul 113
Obligativitatea ntiinrii Ageniei
(1) Orice fabricant, productor de articole sau importator, sau orice grup de fabricani,
productori de articole sau importatori care introduc pe pia o substan care intr n
domeniul de aplicare al articolului 112, comunic Ageniei urmtoarele informaii, n
scopul includerii ei n inventar n conformitate cu articolul 114, cu excepia cazului n
care acestea au fost comunicate n cadrul nregistrrii:
(2) Atunci cnd obligaia prevzut la alineatul (1) are ca rezultat poziii diferite n
inventar pentru aceeai substan, notificatorii i solicitanii nregistrrii depun toate
eforturile necesare pentru a conveni asupra nregistrrii care urmeaz a fi introdus n
inventar.
Articolul 114
Inventarul clasificrilor i al etichetrilor
Articolul 115
Armonizarea clasificrii i a etichetrii
Articolul 116
Dispoziii tranzitorii
TITLUL XII
INFORMARE
Articolul 117
Raportare
(1) O dat la cinci ani, statele membre prezint Comisiei un raport privind funcionarea
prezentului regulament pe teritoriile lor, care s includ capitole privind evaluarea i
aplicarea, astfel cum se prevede la articolul 127.
(2) O dat la cinci ani, Agenia prezint Comisiei un raport privind funcionarea
prezentului regulament. Agenia include n acest raport informaii cu privire la
transmiterea n comun a informaiilor, n conformitate cu articolul 11, i o trecere n
revist a explicaiilor furnizate pentru transmiterea acestor informaii separat.
(4) Deciziile luate de Agenie n temeiul articolului 8 din Regulamentul (CE) nr.
1049/2001 pot face obiectul unei plngeri adresate Ombudsmanului sau al unei
aciuni naintea Curii de Justiie, n condiiile stabilite la articolul 195 i, respectiv,
articolul 230 al tratatului.
Articolul 119
Accesul public n format electronic
(f) orice nivel determinat cu efect zero (derived no-effect level - DNEL) sau
concentraie cu efect preconizat zero (predicted no-effect concentration -
PNEC), determinate n conformitate cu anexa I;
(a) scopul acordului este cooperarea privind aplicarea sau gestionarea legislaiei
referitoare la substanele chimice care fac obiectul prezentului regulament;
(b) partea ter i protejeaz informaiile confideniale, astfel cum este convenit de
comun acord.
TITLUL XIII
AUTORITI COMPETENTE
Articolul 121
Numire
Articolul 122
Cooperare ntre autoritile competente
Articolul 123
Comunicarea ctre public a informaiilor privind riscurile prezentate de substane
n cazurile n care se consider necesar pentru protecia sntii umane sau a mediului,
autoritile competente ale statelor membre informeaz publicul larg cu privire la
riscurile pe care le prezint substanele. Agenia furnizeaz orientri pentru comunicarea
informaiilor privind riscurile prezentate de substanele chimice i utilizarea n condiii de
55
JO L 63, 6.3.2003, p. 1. Regulament astfel cum a fost modificat ultima dat prin Regulamentul (CE) nr.
775/2004 al Comisiei (JO L 123, 27.4.2004, p. 27).
siguran a acestora, fie ca atare, fie n compoziia preparatelor sau a articolelor, dup ce
s-a consultat cu autoritile competente i prile interesate, inspirndu-se din cele mai
bune practici aplicabile, n scopul coordonrii activitilor statelor membre n acest
domeniu.
Articolul 124
Alte responsabiliti
Statele membre nfiineaz birouri naionale de asisten tehnic pentru a oferi consiliere
fabricanilor, importatorilor, utilizatorilor din aval i oricror alte pri interesate cu
privire la responsabilitile i obligaiile lor respective care decurg din prezentul
regulament, n special n ceea ce privete nregistrarea substanelor n conformitate cu
articolul 12 alineatul (1), n plus fa de documentaia de orientare operaional furnizat
de agenie n temeiul articolului 77 alineatul (2) litera (g).
TITLUL XIV
APLICARE
Articolul 125
Sarcinile Statelor Membre
Articolul 126
Sanciuni n caz de nerespectare a regulamentului
Raportul menionat la articolul 117 alineatul (1) include, n ceea ce privete aplicarea,
rezultatele inspeciilor oficiale, monitorizarea derulat, sanciunile aplicate i alte msuri
adoptate n temeiul articolelor 125 i 126, din perioada anterioar de raportare.
Problemele uzuale care urmeaz s fie abordate n acest raport sunt aprobate de ctre
forum. Comisia pune aceste rapoarte la dispoziia Ageniei i a forumului.
TITLUL XV
DISPOZIII TRANZITORII I FINALE
Articolul 128
Clauza privind libera circulaie
(1) Sub rezerva alineatului (2), statele membre nu interzic, restricioneaz sau mpiedic
fabricarea, importul, introducerea pe pia sau utilizarea unei substane ca atare, sau
n compoziia unui preparat sau a unui articol ce intr sub incidena prezentului
regulament, care este conform cu prezentul regulament i, dup caz, cu acte
comunitare adoptate n vederea aplicrii prezentului regulament.
Articolul 129
Clauza de salvgardare
(1) n cazul n care un stat membru are motive ntemeiate s considere c este esenial o
aciune urgent n vederea protejrii sntii oamenilor sau a mediului n ceea ce
privete o substan chimic ca atare sau n compoziia unui preparat sau a unui
articol, chiar dac ndeplinete cerinele prezentului regulament, acesta poate lua
msuri provizorii adecvate. Statul membru informeaz de ndat Comisia, Agenia i
celelalte state membre cu privire la aceasta, prezentnd motivele pentru decizia sa i
informaiile tiinifice i tehnice pe care se bazeaz msura provizorie respectiv.
(3) Dac, n cazul unei decizii cum este cea menionat la alineatul (2) litera (a), msura
provizorie luat de ctre statul membru este de a impune o restricie la introducerea
pe pia sau utilizarea unei substane, statul membru n cauz iniiaz o procedur
comunitar de restricionare prin prezentarea unui dosar Ageniei, n conformitate cu
anexa XV, n termen de trei luni de la data deciziei Comisiei.
(4) n cazul unei decizii cum este cea menionat la alineatul (2) litera (a), Comisia
analizeaz dac este necesar ca prezentul regulament s fie modificat.
Articolul 130
Expunerea motivelor unei decizii
Articolul 131
Modificarea anexelor
Articolul 132
Legislaia de aplicare
Articolul 133
Procedura comitetului
(2) Atunci cnd se face trimitere la prezentul alineat, se aplic articolele 3 i 7 din
Decizia 1999/468/CE, cu respectarea dispoziiilor articolului 8 din aceeai decizie.
(3) Atunci cnd se face trimitere la prezentul alineat, se aplic articolele 5 i 7 din
Decizia 1999/468/CE, cu respectarea dispoziiilor articolului 8 din aceeai decizie.
Perioada prevzut la articolul 5 alineatul (6) din Decizia 1999/468/CE este stabilit la
trei luni.
(4) Atunci cnd se face trimitere la prezentul alineat, se aplic articolul 5 a alineatele (1)
(4) i articolul 7 din Decizia 1999/468/CE, cu respectarea dispoziiilor articolului 8
din aceeai decizie.
Articolul 134
Msuri prealabile nfiinrii Ageniei
(2) n acest scop, pn cnd Directorul Executiv i ncepe exerciiul funciilor sale n
urma numirii sale de ctre Consiliul de administraie al Ageniei, n conformitate cu
articolului 84, Comisia, n numele Ageniei i utiliznd bugetul alocat acesteia din
urm, poate:
Articolul 135
Msuri tranzitorii privind substanele notificate
Articolul 136
Msuri tranzitorii privind substanele existente
Articolul 137
Msuri tranzitorii privind restriciile
(1) Pn la 1 iunie 2010, Comisia elaboreaz, n cazul n care este necesar, un proiect de
modificare a anexei XVII, n conformitate cu:
Articolul 138
Revizie
(1) Pn la 1 iunie 2019, Comisia procedeaz la o revizie pentru a determina dac este
necesar s extind sau nu aplicarea obligativitii efecturii unei evaluri a siguranei
chimice i a consemnrii rezultatelor acesteia ntr-un raport privind sigurana chimic
la substanele care nu intr sub incidena acestei obligativiti, deoarece nu sunt
supuse obligaiei de nregistrare sau sunt supuse obligaiei de nregistrare, dar sunt
fabricate sau importate n cantiti anuale mai mici de 10 t. Cu toate acestea, pentru
substanele care ndeplinesc criteriile de clasificare ca substane cancerigene,
mutagene sau toxice pentru reproducere, categoria 1 sau 2, n conformitate cu
Directiva 67/548/CEE, revizia se efectueaz pn la 1 iunie 2014. Atunci cnd
efectueaz aceast revizie, Comisia ia n considerare toi factorii relevani, inclusiv:
Pe baza acestor revizii, Comisia poate, dup caz, s prezinte propuneri legislative pentru
extinderea acestei obligativiti.
(3) Raportul, menionat la articolul 117 alineatul (4), privind experiena dobndit n
aplicarea prezentului regulament include o revizie a cerinelor legate de nregistrarea
substanelor fabricate sau importate n cantiti anuale cuprinse ntre 1 t i 10 t pe
fabricant sau importator. Pe baza acestei revizii, Comisia poate prezenta propuneri
legislative care s modifice cerinele privind informaiile cerute pentru substane
fabricate sau importate n cantiti anuale cuprinse ntre 1 t i 10 t pe fabricant sau
importator, lund n considerare cele mai recente evoluii, de exemplu, metodele de
testare alternative i modelele cantitative ale relaiei structur-activitate ((Q)SARs).
Articolul 139
Abrogare
Articolul 140
Modificarea Directivei 1999/45/CE
Articolul 141
Intrare n vigoare i aplicare
(2) Titlurile II, III, V, VI, VII, XI i XII, precum i articolele 128 i 136 se aplic de la 1
iunie 2008.
Prezentul regulament este obligatoriu n toate elementele sale i se aplic direct n toate
statele membre.
ANEXA XV DOSARE
ANEXA XVI ANALIZ SOCIO-ECONOMIC
0.1 INTRODUCERE
.1. Scopul prezentei anexe este de a defini modalitile prin care fabricanii i
importatorii trebuie s evalueze riscurile pe care le prezint substanele pe care le
fabric sau le import i s demonstreze cu documente faptul c aceste riscuri sunt
controlate n mod corespunztor n timpul fabricaiei i al uzului propriu, precum
i c ceilali operatori din avalul lanului de distribuie pot controla riscurile n
mod corespunztor. De asemenea, prezenta anex se aplic mutatis mutandis
productorilor i importatorilor de articole care au obligativitatea de a efectua o
evaluare a siguranei chimice n cadrul nregistrrii.
0.1. Evaluarea siguranei chimice se efectueaz de ctre una sau mai multe persoane
competente, cu experien i formare corespunztoare, care a(u) beneficiat
inclusiv de cursuri de perfecionare.
0.1 Evaluarea siguranei chimice a unui fabricant are n vedere fabricarea unei substane
i toate utilizrile identificate. Evaluarea siguranei chimice a unui importator are n
vedere toate utilizrile identificate. Evaluarea siguranei chimice ia n considerare
utilizarea substanei ca atare (inclusiv eventualele impuriti i aditivi importani) sau
n compoziia unui preparat sau a unui articol, n conformitate cu utilizrile
identificate. Evaluarea ia n considerare toate stadiile ciclului de via al substanei
care decurg din fabricare i utilizrile identificate. Evaluarea siguranei chimice se
bazeaz pe compararea efectelor adverse poteniale ale unei substane cu expunerea
cunoscut sau previzibil n mod normal a omului i/sau a mediului la substana
respectiv, lund n considerare msurile de gestionare a riscurilor aplicate i
recomandate, precum i condiiile de exploatare.
Prin urmare, informaiile care trebuie avute n vedere includ informaii privind
pericolele pe care le prezint substana, expunerea provenit din fabricare sau
import, utilizrile identificate ale substanei, condiiile de exploatare i msurile
de gestionare a riscurilor aplicate sau recomandate utilizatorilor din aval.
5. Evaluarea expunerii
5.1 Elaborarea de scenarii de expunere sau, dup caz, de categorii de utilizare
i expunere relevante
5.2 Estimarea expunerii
6. Caracterizarea riscurilor
0.7 Elementul principal al prii privind expunerea din cadrul raportului privind
sigurana chimic este descrierea scenariului (scenariilor) de expunere pus(e) n
aplicare pentru producia fabricantului, uzul propriu al fabricantului sau al
importatorului, precum i cele recomandate de fabricant sau importator n vederea
aplicrii pentru utilizarea (utilizrile) identificat (identificate).
Un scenariu de expunere este setul de condiii care descrie modul cum este fabricat sau
folosit o substan n timpul unui ciclu de via i modul n care fabricantul sau
importatorul controleaz sau recomand utilizatorilor din aval s controleze expunerea
oamenilor i a mediului. Aceste seturi de condiii conin o descriere att a msurilor de
gestionare a riscurilor, ct i a condiiilor de exploatare pe care fabricantul sau
importatorul le-a aplicat sau recomand s fie aplicate de ctre utilizatorii din aval.
0.11. La evaluarea riscului utilizrii uneia sau a mai multor substane ncorporate ntr-
un preparat special (de exemplu aliaje), se ia n considerare modul n care
substanele componente sunt legate n matricea chimic.
1.0. Introducere
1.0.4. Primele trei etape sunt parcurse pentru fiecare efect pentru care sunt disponibile
informaii i sunt consemnate la rubrica corespunztoare a raportului privind
sigurana chimic i, n cazul n care este necesar i n conformitate cu articolul
31, rezumate n fia tehnic de securitate la rubricile 2 i 11.
1.0.5. Pentru orice efect pentru care nu sunt disponibile informaii relevante, rubrica
corespunztoare conine meniunea Aceste informaii nu sunt disponibile.
Justificarea, precum i trimiterile la eventualele cercetri n literatura de
specialitate, este inclus n dosarul tehnic.
1.1.2. Atunci cnd nu este posibil stabilirea relaiei doz cantitativ (concentraie)
rspuns (efect), este necesar s se justifice acest lucru i se include o analiz semi-
cantitativ sau calitativ. De exemplu, pentru efectele acute nu este n mod normal
posibil stabilirea relaiei doz cantitativ (concentraie) rspuns (efect) pe baza
rezultatelor unui test desfurat n conformitate cu metodele de testare stabilite
ntr-un Regulament al Comisiei, astfel cum se specifica la articolul 13 alineatul
(3). n astfel de cazuri, este suficient s se determine dac i n ce msur
substana are capacitatea inerent de a cauza efectul respectiv.
1.1.3. Toate informaiile non-umane folosite pentru a evalua efectele asupra
oamenilor i pentru a stabili relaia dintre doza cantitativ (concentraie) i
rspuns (efect) sunt prezentate pe scurt, dac este posibil sub form de tabel sau
tabele, fcnd distincie ntre informaiile in vitro, in vivo i alte informaii.
Rezultatele relevante ale testelor [de exemplu LD50, NO(A)EL sau LO(A)EL] i
condiiile de testare (de exemplu durata testelor, calea de administrare) i alte
informaii relevante sunt prezentate n uniti de msur recunoscute pe plan
internaional pentru efectul respectiv.
1.1.4 n cazul n care este disponibil un studiu, atunci se elaboreaz un rezumat detaliat
al studiului respectiv. n cazul n care exist mai multe studii referitoare la acelai
efect, atunci, inndu-se seama de variabilele posibile (de exemplu
comportamentul, caracterul adecvat, relevana speciilor testate, calitatea
rezultatelor etc.), se utilizeaz n mod normal studiul sau studiile care suscit
gradul cel mai ridicat de preocupare pentru stabilirea DNEL-urilor i se
elaboreaz un rezumat detaliat al studiului (studiilor) respectiv(e), care este inclus
n dosarul tehnic. Vor fi necesare rezumate detaliate pentru toate datele eseniale
utilizate n evaluarea pericolelor. n cazul n care nu se utilizeaz studiul sau
studiile care suscit gradul cel mai ridicat de preocupare, atunci acest lucru este
bine fundamentat i indicat n dosarul tehnic, nu numai pentru studiul utilizat
efectiv, ci i pentru toate studiile care semnaleaz un grad mai ridicat de
preocupare dect acesta. Indiferent dac au fost identificate sau nu pericole, este
important s fie luat n considerare valabilitatea studiului.
1.3.2. n cazul n care informaiile sunt insuficiente pentru a decide dac o substan ar
trebui clasificat pentru un anumit efect, solicitantul nregistrrii indic i justific
msura sau decizia luat n situaia respectiv.
1.4. Etapa 4: Determinarea nivelurilor determinate cu efect zero (DNEL(s))
1.4.2. n cazul n care nu este posibil identificarea unui DNEL, atunci acest lucru se
specific clar i se justific n mod corespunztor.
2.2. Se evalueaz cel puin efectele poteniale asupra sntii oamenilor ale
urmtoarelor proprieti fizico-chimice:
explozivitate,
inflamabilitate,
potenial de oxidare.
n cazul n care informaiile sunt insuficiente pentru a decide dac o substan ar trebui
clasificat pentru un anumit efect, solicitantul nregistrrii indic i justific
msura sau decizia luat n situaia respectiv.
2.3. Evaluarea fiecrui efect este prezentat la rubrica corespunztoare din raportul
privind sigurana chimic (punctul 7), i, n cazul n care este necesar i n
conformitate cu articolul 31, rezumat n fia tehnic de securitate, la rubricile 2 i
9.
3.0. Introducere
3.0.3. Pentru orice sfer de mediu pentru care nu exist nici o informaie referitoare la
efecte, rubrica corespunztoare a raportului privind sigurana chimic conine
meniunea Aceste informaii nu sunt disponibile. Justificarea, inclusiv
trimiterile la eventualele cercetri n literatura de specialitate efectuate, este
inclus n dosarul tehnic. Pentru orice sfer de mediu pentru care sunt disponibile
informaii, dar fabricantul sau importatorul consider c nu este necesar s se
efectueze evaluarea pericolelor, fabricantul sau importatorul prezint o justificare,
argumentat cu trimiteri la informaii pertinente, la rubrica corespunztoare a
raportului privind sigurana chimic (punctul 7) i, n cazul n care este necesar i
n conformitate cu articolul 31, care este rezumat n fia tehnic de securitate la
rubrica 12.
3.0.4. Evaluarea pericolelor cuprinde urmtoarele trei etape, clar identificate ca atare n
raportul privind sigurana chimic:
3.1.2. Atunci cnd nu este posibil stabilirea relaiei doz cantitativ (concentraie)
rspuns (efect), este necesar s se justifice acest lucru i se include o analiz semi-
cantitativ sau calitativ.
3.1.3. Toate informaiile utilizate la evaluarea efectelor asupra unei anumite sfere a
mediului sunt prezentate sumar, dac este posibil sub form de tabel sau tabele.
Rezultatele relevante ale testelor (de exemplu LC50 sau NOEC) i condiiile de
testare (de exemplu durata testului, calea de administrare), precum i alte
informaii relevante sunt prezentate n uniti de msur recunoscute pe plan
internaional pentru efectul respectiv.
3.1.5. n cazul n care este disponibil un studiu, atunci se elaboreaz un rezumat detaliat
al studiului respectiv. n cazul n care exist mai multe studii referitoare la acelai
efect, atunci se utilizeaz studiul sau studiile care suscit gradul cel mai ridicat de
preocupare n vederea formulrii unei concluzii i se elaboreaz un rezumat
detaliat al studiului (studiilor) respectiv(e), care se include n dosarul tehnic. Vor
fi necesare rezumate detaliate pentru toate datele eseniale utilizate n evaluarea
pericolelor. n cazul n care nu se utilizeaz studiul sau studiile care suscit gradul
cel mai ridicat de preocupare, atunci acest lucru este bine fundamentat i indicat
n dosarul tehnic, nu numai pentru studiul utilizat efectiv, ci i pentru toate
studiile care semnaleaz un grad mai ridicat de preocupare dect acesta. n cazul
substanelor pentru care toate studiile disponibile nu indic nici un pericol, ar
trebui s se efectueze o evaluare global a valabilitii tuturor studiilor.
3.2.2. n cazul n care informaiile sunt insuficiente pentru a decide dac o substan ar
trebui clasificat pentru un anumit efect, solicitantul nregistrrii indic i justific
msura sau decizia luat n situaia respectiv.
3.3.2. n cazul n care nu este posibil determinarea PNEC-ului, atunci acest lucru se
specific clar i se justific n mod corespunztor.
4.0. Introducere
4.0.1 Obiectivul evalurii PBT i vPvB este de a determina dac substanele ndeplinesc
criteriile formulate n anexa XIII i, dac da, de a caracteriza emisiile poteniale
ale substanei. Evaluarea pericolelor n conformitate cu punctele 1 i 3 de la
prezenta anex, referitoare la toate efectele pe termen lung, i estimarea expunerii
pe termen lung a oamenilor i a mediului, efectuat n conformitate cu punctul 5
(evaluarea expunerii), etapa 2 (estimarea expunerii), nu sunt suficient de fiabile
pentru substanele care ndeplinesc criteriile PBT i vPvB formulate n anexa
XIII. Prin urmare, este necesar o evaluare separat a PBT i a vPvB.
4.0.2. Evaluarea PBT i a vPvB cuprinde urmtoarele dou etape, care sunt clar
identificate ca atare n partea B rubrica 8 din raportul privind sigurana chimic:
n cazul n care, pentru unul sau mai multe efecte, dosarul tehnic conine numai
informaii cerute de anexele VII i VIII, solicitantul nregistrrii examineaz
informaii relevante pentru determinarea proprietilor P, B i T, pentru a decide
dac este necesar s se furnizeze informaii suplimentare n vederea atingerii
obiectivului evalurii PBT i a vPvB. n cazul n care este necesar furnizarea
unor informaii suplimentare i aceasta ar presupune testarea pe animale
vertebrate, solicitantul nregistrrii prezint o propunere de testare. Cu toate
acestea, nu este necesar furnizarea unor asemenea informaii suplimentare n
cazul n care solicitantul nregistrrii aplic sau recomand msuri de gestionare a
riscurilor i condiii de exploatare suficiente care s permit derogarea, n
conformitate cu anexa XI punctul 3, de la testele relevante pentru evaluarea PBT
i a vPvB.
5. EVALUAREA EXPUNERII
5.0. Introducere
Evaluarea expunerii are ca obiectiv efectuarea unei estimri cantitativ sau
calitativ a dozei/concentraiei de substan la care sunt sau pot fi expui oamenii
i mediul. Evaluarea trebuie ia n considerare toate stadiile ciclului de via al
substanei care rezult din fabricaiei i utilizrile identificate i se refer la orice
expuneri care ar putea avea legtur cu pericolele identificate la punctele 1 - 4.
Evaluarea expunerii presupune urmtoarele dou etape, care sunt identificate clar
ca atare n raportul privind sigurana chimic:
Condiiilor de exploatare
procesele implicate, inclusiv forma fizic n care este fabricat, prelucrat i/sau
utilizat substana,
activitile lucrtorilor n cadrul proceselor, precum i durata i frecvena de expunere a
acestora la substan,
activitile consumatorilor i durata i frecvena de expunere a acestora la substan;
durata i frecvena emisiilor de substan n diferite compartimente ale mediului i
n sistemele de tratare a apelor uzate, precum i diluia n compartimentul receptor al
mediului.
5.1.2. n cazul n care un fabricant, importator sau utilizator din aval depune o cerere de
autorizaie pentru o utilizare specific, este necesar s se dezvolte scenarii de
expunere numai pentru utilizarea respectiv i etapele urmtoare ale ciclului de
via.
5.2.1. Expunerea este estimat pentru fiecare scenariu de expunere elaborat i este
prezentat la rubrica corespunztoare a raportului privind sigurana chimic i, n
cazul n care este necesar i n conformitate cu articolul 31, rezumat ntr-o anex
la fia tehnic de securitate. Estimarea expunerii presupune trei elemente: (1)
estimarea emisiilor; (2) evaluarea evoluiei chimice i a cilor de contaminare i
(3) estimarea nivelurilor de expunere.
5.2.5 n cazul n care sunt disponibile date reprezentative privind expunerea, msurate
corespunztor, este necesar s li se acorde o atenie deosebit atunci cnd se
efectueaz evaluarea expunerii. Se pot utiliza modele corespunztoare pentru
estimarea nivelurilor de expunere. De asemenea, se pot lua n considerare date
relevante obinute n urma monitorizrii unor substane cu utilizri i modele de
expunere sau proprieti analoge.
6. CARACTERIZAREA RISCURILOR
6.4 Pentru orice scenariu de expunere, riscul pentru oameni i mediu poate fi
considerat ca fiind controlat n mod corespunztor, pe toat durata ciclului de
via al substanei care decurge din fabricare sau din utilizrile identificate, cu
condiia ca:
6.5 n cazul acelor efecte asupra oamenilor i acele sfere de mediu pentru care nu a
fost posibil determinarea unui DNEL sau a unui PNEC, se procedeaz la o
evaluare calitativ a probabilitii de evitare a efectelor la punerea n aplicare a
scenariului de expunere.
PARTEA A
PARTEA b
1. IDENTITATEA SUBSTANEI SI PROPRIETILE FIZICO-CHIMICE
2. FABRICARE I UTILIZARE
2.1. Fabricare
4.1. Degradare
4.2. Distribuie n mediul nconjurtor
4.3. Biocumulare
4.4 Otrvire secundar
5. EVALUAREA PERICOLELOR PENTRU SNTATEA OAMENILOR
5.1. Toxico-cinetic (absorbie, metabolism, distribuie i eliminare)
5.2. Toxicitate acut
5.3. Iritaie
5.3.1.Piele
5.3.2.0chi
5.3.3. Cile respiratorii
5.4. Corosivitate
5.5. Sensibilizare
5 5.1. Piele
5.5.2. Sistem respirator
5.6. Toxicitate prin administrare repetat
5.7. Mutagenicitate
5.8. Carcinogenicitate
6.1. Explozivitate
6.2. Inflamabilitate
6.3. Potenialul de oxidare
7. EVALUAREA PERICOLELOR PENTRU MEDIU
7.1. Compartimentul acvatic (inclusiv sedimentar)
7.2. Compartimentul terestru
7.3. Compartimentul atmosferic
7.4. Activitatea microbiologic n sistemele de tratare a apelor uzate
8. EVALUAREA PBT I A VPVB
9. EVALUAREA EXPUNERII
9.1. [Titlul scenariului de expunere 1]
9.1.1.Scenariu de expunere
9.1.2.Estimarea expunerii
9.2. [Titlul scenariului de expunere 2]
9.2.1. Scenariu de expunere
9.2.2. Estimarea expunerii
[etc.]
10. CARACTERIZAREA RISCURILOR
10.1. [Titlul scenariului de expunere 1]
10.1.1. Sntatea oamenilor
10.1.1.1. Lucrtori
10.1.1.2. Consumatori
10.1.1.3 Expunerea indirect a oamenilor prin intermediul mediului
10.1.2 Mediu
10.1.2.1. Compartimentul acvatic (inclusiv sedimentar)
Prezenta anex stabilete cerinele pentru fiele tehnice de securitate furnizate pentru o
substan sau un preparat n conformitate cu articolul 31. Fia tehnic de securitate
furnizeaz un mecanism de transmitere a informaiilor corespunztoare referitoare la
siguran pentru substanele i preparatele clasificate, inclusiv informaii din raportul
(rapoartele) privind sigurana chimic relevant(e), ctre utilizatorii situai imediat n
avalul lanului de distribuie. Informaiile furnizate n fia tehnic de securitate sunt
conforme cu cele din raportul privind sigurana chimic, n cazul n care este solicitat un
astfel de raport. Atunci cnd s-a ntocmit un raport privind sigurana chimic, scenariul
(scenariile) de expunere relevant(e) se insereaz ntr-o anex la fia tehnic de securitate,
pentru a facilita trimiterile la acesta (acestea) la rubricile corespunztoare ale fiei tehnice
de securitate.
Informaiile din fia tehnic de securitate sunt redactate clar i concis. Fia tehnic de
securitate este elaborat de ctre o persoan competent care ia n considerare nevoile
specifice ale publicului utilizator, n msura n care acesta este cunoscute. Persoanele care
introduc pe pia substane i preparate se asigur c persoanele competente au beneficiat
de o formare adecvat, inclusiv de cursuri de perfecionare.
Pentru preparate care nu sunt clasificate ca fiind periculoase, dar pentru care este impus
o fi tehnic de securitate n conformitate cu articolul 31, se furnizeaz informaii
proporionale pentru fiecare rubric.
Not
Denumirea folosit pentru identificare trebuie s fie identic cu cea de pe etichet, astfel
cum este specificat n anexa VI la Directiva 67/548/CEE.
Pentru substanele supuse nregistrrii, denumirea trebuie s fie conform cu cea furnizat
n scopul nregistrrii i, de asemenea, trebuie indicat numrul de nregistrare atribuit n
temeiul articolului 20 alineatul (1) din prezentul regulament.
Se indic utilizrile substanei sau ale preparatului, n msura n care sunt cunoscute.
n cazurile n care exist mai multe utilizri posibile, este necesar s se enumere
numai cele mai importante sau cele uzuale. Este necesar s se includ o scurt
descriere a rolului efectiv al substanei, de exemplu substan ignifug, antioxidant
etc.
Atunci cnd este necesar un raport privind chimic, fia tehnic de securitate conine
informaii privind toate utilizrile identificate relevante pentru destinatarul fiei
tehnice de securitate. Aceste informaii corespund utilizrilor identificate i
scenariilor de expunere indicate n anexa la fia tehnic de securitate.
(a) substane care prezint un pericol pentru sntate sau mediu, n nelesul
Directivei 67/548/CEE, n cazul n care sunt prezente n concentraii egale
sau mai mari dect cea mai sczut dintre:
concentraiile aplicabile definite n tabelul de la articolul 3 alineatul (3)
din Directiva 1999/45/CE sau
concentraiile limit indicate n anexa I la Directiva 67/548/CEE sau
concentraiile limit indicate n partea B a anexei II la Directiva
1999/45/CE sau
concentraiile limit indicate n partea B a anexei III la Directiva
1999/45/CE sau
concentraiile limit indicate n anexa V la Directiva 1999/45/CE sau
concentraiile limit indicate ntr-o nregistrare aprobat n inventarul
clasificrilor i al etichetrilor stabilit la titlul XI al prezentului regulament
(b) substane pentru care exist limite impuse la nivelul Comunitii n ceea
ce privete expunerea la locul de munc, care nu sunt reglementate nc de
litera (a);
(c) substane care sunt persistente, bioacumulative i toxice sau foarte
persistente i foarte bioacumulative, n conformitate cu criteriile formulate
n anexa XIII, n cazul n care concentraia unei substane individuale este
egal sau mai mare de 0,1 %.
57
n cazul n care persoana responsabil cu introducerea preparatului pe pia poate demonstra c
divulgarea n fia tehnic de securitate a identitii chimice a unei substane calificat exclusiv ca iritant,
cu excepia celor desemnate R41, sau iritant n combinaie cu una sau mai multe proprieti menionate la
articolul 10 punctul 2.3.4 din Directiva 1999/45/CE, sau nociv sau nociv n combinaie cu una sau mai
multe din proprietile menionate la articolul 10 punctul 2.3.4 din Directiva 1999/45/CE, care prezint
numai efecte letale acute, poate pune n pericol caracterul confidenial al proprietii sale intelectuale,
aceasta poate, n conformitate cu dispoziiile prii B a anexei VI la Directiva 1999/45/CE, s fac trimitere
la substan fie prin intermediul unei denumiri care identific cele mai importante grupri chimice
funcionale, fie prin intermediul unei alte denumiri.
3.5. Trebuie s se indice, n conformitate cu Directiva 67/548/CEE, denumirea si
numrul de nregistrare atribuite n temeiul articolului 20 alineatul (1) din
prezentul regulament, numerele IESCE sau ELINCs, n cazul n care sunt
disponibile, ale substanelor menionate mai sus. De asemenea, pot fi utile
numrul CAS i denumirea IUPAC (n cazul n care sunt disponibile). Pentru
substanele enumerate sub o denumire generic, n conformitate cu articolul 15
din Directiva 1999/45/CE sau cu nota de subsol de la punctul 3.3 din prezenta
anex, nu este necesar un element de identificare chimic exact.
Informaiile despre primul ajutor trebuie s fie concise i uor de neles de ctre
victim, trectori i persoanele care acord primul ajutor. Simptomele i efectele
trebuie s fie descrise pe scurt. Instruciunile trebuie s indice ce este de fcut la
faa locului n cazul unui accident i dac pot fi preconizate efecte ntrziate dup
expunere.
Not
7. MANIPULARE I DEPOZITARE
Not
7.1. Manipulare
7.2. Depozitare
n cazul n care este necesar un raport privind sigurana chimic, valorile DNEL i
PNEC relevante pentru substan sunt indicate pentru scenariile de expunere
menionate n anexa la fia tehnic de securitate.
58
JO L 399, 30.12.1989, p. 18. Directiv astfel cum a fost modificat ultima dat prin Regulamentul (CE)
nr. 1882/2003.
Se specifice cu exactitate tipul mnuilor care trebuie purtate la
manipularea substanei sau a preparatului, inclusiv:
tipul materialului,
timpul de penetrare a materialului mnuii, n raport cu cantitatea i durata
expunerii cutanate.
n cazul n care este necesar protejarea unei alte pri a corpului dect minile, se
specific tipul i calitatea echipamentului de protecie necesar, cum ar fi:
or, cizme i echipament de protecie complet.
n cazul n care este necesar, se indic orice alte msuri suplimentare de protecie
a pielii i msuri de igien specifice.
n cazul n care este necesar un raport privind sigurana chimic, pentru scenariile
de expunere prezentate n anexa la fia tehnic de securitate se furnizeaz un
rezumat al msurilor de gestionare a riscurilor care controleaz efectiv expunerea
mediului la substan.
Aspect
Se indic starea fizic (solid, lichid, gaz) i culoarea substanei sau a preparatului
n forma n care este livrat.
Miros
pH:
Se indic pH-ul substanei sau al preparatului n forma n care este livrat sau al
unei soluii apoase; n cel de-al doilea caz, se precizeaz concentraia.
Nota 1
Nota 2
59
JO L 100, 19.4.1994, p. 1. Directiv astfel cum a fost modificat prin Regulamentul (CE) nr. 1882/2003.
n mod normal, pentru preparate se furnizeaz informaii privind proprietile
preparatului propriu-zis. Cu toate acestea, n cazul n care se declar c nu se
aplic un anumit pericol, se face o distincie net ntre cazurile n care nu exist
informaii disponibile pentru persoana care face clasificarea i cazurile n care
sunt disponibile rezultatele negative ale testelor. n cazul n care se consider
necesar s se furnizeze informaii referitoare la proprietile componenilor
individuali, se indic clar la ce se refer datele respective.
Se enumer acele materiale, cum ar fi apa, aerul, acizii, bazele, agenii de oxidare
sau orice alte substane chimice specifice care pot provoca o reacie periculoas
i, n cazul n care este posibil, se face o scurt descriere a acestora.
Not
12.1. Ecotoxicitate
12.2 Mobilitate
Aceasta este reprezentat de potenialul substanelor sau al componenilor
corespunztori a unui preparat60de a fi transportate, atunci cnd sunt eliberate n
mediul nconjurtor, n apele subterane sau departe de locul unde au fost eliberate.
60
Aceast informaie nu se poate furniza pentru preparate, deoarece este specific fiecrei substane n
parte. Prin urmare, este necesar s fie furnizat, atunci cnd este disponibil i adecvat, pentru fiecare
substan component din compoziia preparatului care trebuie enumerat n fia tehnic de securitate, n
conformitate cu normele de la punctul 3 din prezenta anex.
Acestea sunt reprezentate de potenialul substanei sau al componenilor
corespunztori ai unui preparat60 de a se degrada n mediile nconjurtoare
relevante, fie prin biodegradare, fie prin alte procese, cum ar fi oxidarea sau
hidroliza. n cazul n care este disponibil aceast informaie, se indic timpul de
njumtire. Se menioneaz, de asemenea, i potenialul substanei sau al
componenilor corespunztori ai unui preparat60 de a se degrada n instalaiile de
tratare a apelor uzate.
n cazul n care sunt disponibile, se includ informaii cu privire la orice alte efecte
adverse asupra mediului, de exemplu potenialul de epuizare a stratului de ozon,
potenialul de formare a ozonului fotochimic, potenialul de perturbare a
sistemului endocrin i/sau potenialul de nclzire global.
Observaii
Not
- numrul ONU,
- clasa,
- denumirea expediiei,
- grupa de ambalare,
- poluanii marini,
- alte informaii aplicabile.
Se indic dac s-a ntocmit un raport privind sigurana chimic pentru substan
(sau o substan din compoziia preparatului).
61
JO L 319, 12.12.1994, p. 7. Directiv astfel cum a fost modificat ultima dat prin Directiva
2004/111/CE a Comisiei (JO L 365, 10.12.2004, p. 25).
62
JO L 235, 17.9.1996, p. 25. Directiv astfel cum a fost modificat ultima dat prin Directiva
2004/110/CE a Comisiei (JO L 365, 10.12.2004, p. 24).
n cazul n care substana sau preparatul vizate de aceast fi tehnic de
securitate fac obiectul unor dispoziii specifice privind protecia omului sau a
mediului la nivel comunitar (de exemplu autorizaii acordate n temeiul titlului
VII sau restricii n temeiul titlului VIII), aceste dispoziii trebuie menionate, n
msura posibilitilor.
n cazul unei fie tehnice de securitate revizuite, se indic n mod clar informaiile
care au fost adugate, eliminate sau revizuite (cu excepia cazului n care acest
informaii au fost indicate n alt parte).
ANEXA III
(a) substane despre care se preconizeaz (prin aplicarea (Q)SAR sau a altor probe)
c este posibil s ndeplineasc criteriile de clasificare n categoria 1 sau 2, ca
substane cancerigene, mutagene sau toxice pentru reproducere sau criteriile din
anexa XIII,
(b) substane:
(i) cu utilizare dispersiv sau difuz, n special n cazul n care aceste
substane sunt utilizate n preparatele destinate consumului sau sunt
ncorporate n articole destinate consumului, i
(ii) despre care se preconizeaz (prin aplicarea (Q)SAR sau a altor probe) c
pot ndeplini criteriile de clasificare legate de efectele asupra sntii
oamenilor sau mediului n punctele finale, n conformitate cu Directiva
67/548/CEE.
ANEXA IV
1. Substanele care rezult dintr-o reacie chimic care se produce n mod accesoriu
fa de expunerea unei alte substane sau a unui alt articol la factorii de mediu,
cum ar fi aerul, umezeala, organismele microbiene sau lumina soarelui.
2. Substanele care rezult dintr-o reacie chimic care se produce n mod accesoriu
fa de depozitarea unei alte substane, a unui alt preparat sau a unui alt articol.
3. Substanele care rezult dintr-o reacie chimic care se produce la utilizarea final
a altor substane, preparate sau articole i care nu sunt fabricate, importate sau
introduse pe pia.
4. Substanele care nu sunt fabricate, importate sau introduse pe pia i care rezult
dintr-o reacie chimic care se produce atunci cnd:
(a) un stabilizator, colorant, aromatizant, antioxidant, material de umplere,
solvent, excipient, agent tensioactiv, plastifiant, inhibitor de coroziune,
antispumant i agent de despumare, agent de dispersie, inhibitor de
precipitare, deshidratant, liant, agent emulsifiant, agent dezemulsionant,
agent de deshidratare, agent de aglomerare, promotor de aderen,
modificator de curgere, neutralizator de pH, sechestrant, coagulant, agent
de floculare, agent de ignifugare, lubrifiant, agent de chelatizare sau
reactiv de control al calitii funcioneaz conform destinaiei prevzute
sau
(b) o substan destinat exclusiv asigurrii unor caracteristici fizico-chimice
specifice funcioneaz conform destinaiei prevzute;
5. Produse secundare, cu excepia cazului n care acestea sunt ele nsele importate
sau introduse pe pia.
6. Hidraii unei substane sau ionii hidratai, formai prin asocierea unei substane cu
ap, cu condiia ca substana respectiv s fi fost nregistrat de fabricantul sau
importatorul care invoc aceast excepie.
n anumite cazuri nu este necesar s se obin date noi. Cu toate acestea, n cazul n care
exist o lacun n informaii care trebuie completat, este necesar s se obin date noi
(anexele VII i VIII) sau s se propun o strategie de testare (anexele IX i X), n funcie
de cantiti. Se efectueaz sau se propun teste noi pe vertebrate numai n ultim instan,
dup ce au fost epuizate toate celelalte surse de date.
n unele cazuri, regulile stabilite n anexele VII - XI pot necesita efectuarea anumitor
teste mai devreme sau n plus fa de cerinele standard.
NOTE
Nota 1: n cazul n care nu este posibil din punct de vedere tehnic sau n cazul n care nu
pare a fi necesar, din punct de vedere tiinific, s se furnizeze informaii, este necesar s
se menioneze clar motivele pentru aceasta, n conformitate cu dispoziiile relevante.
2. IDENTIFICAREA SUBSTANEI
2.1.1. Denumirea din nomenclatorul IUPAC sau alt (alte) denumire (denumiri)
chimic (chimice) internaional (internaionale)
2.1.3. Numrul IESCE sau ELINCs (n cazul n care exist i este relevant)
2.3.4. Natura i ordinea mrimii ( ppm, %) a tuturor aditivilor (de exemplu ageni
stabilizatori sau inhibitori)
2.3.5. Datele spectrale (ultraviolet, infrarou, rezonan magnetic nuclear sau spectrul
de mas)
3.1. Cantitatea total fabricat, cantitatea utilizat la producerea unui articol care face
obiectul nregistrrii i/sau cantitatea importat n tone pe solicitant pe an, din:
3.2. n cazul unui fabricant sau al unui productor de articole: Scurt descriere a
procesului tehnologic utilizat la fabricare sau la producerea articolelor
Nu este necesar s se furnizeze detaliile exacte ale procesului, n special cele de natur
comercial sensibil.
3.4. Forma (substan, preparat sau articol) i/sau starea fizic n care este pus
substana la dispoziia utilizatorilor din aval. Concentraia sau domeniul de
concentraii al substanei n preparatele puse la dispoziia utilizatorilor din aval i
cantitile de substan n articolele puse la dispoziia utilizatorilor din aval.
4. CLASIFICARE I ETICHETARE
4.2. Eticheta de pericol pentru substan (substane), rezultat din aplicarea articolelor
23, 24 i 25 din Directiva 67/548/CEE;
4.3. Concentraiile limit specifice, dup caz, rezultate din aplicarea articolului 4
alineatul (4) din Directiva 67/548/CEE i a articolelor 4 - 7 din Directiva
1999/45/CE.
Aceste informaii trebuie s fie conforme cu cele din fia tehnic de securitate, n
cazul n care este necesar o astfel de fi n conformitate cu articolul 31.
n cazul n care nu este necesar un raport privind sigurana chimic, sunt necesare
urmtoarele informaii suplimentare:
Coloana 1 din prezenta anex stabilete informaiile standard care sunt necesare pentru:
63
Prezenta anex se aplic productorilor de articole care, n conformitate cu articolul 7, au obligativitatea
de a solicita nregistrarea, precum i, mutatis mutandis, altor utilizatori din aval care au obligativitatea de a
efectua teste n temeiul prezentului regulament.
64
Not: se aplic, de asemenea, condiiile n care nu se impune un test specific menionat n metodele de
testare corespunztoare dintr-un regulament al Comisiei privind metodele de testare, astfel cum sunt
specificate la articolul 13 alineatul (3), care nu se repet n coloana 2.
nainte de efectuarea unor teste noi n vederea determinrii proprietilor enumerate n
prezenta anex, se evalueaz, n primul rnd, toate datele in vitro i in vivo, datele privind
antecedentele la oameni, datele din QSAR-uri valabile i datele de la substane cu
structur nrudit (abordarea prin trimiteri ncruciate), care sunt disponibile. Este necesar
s se evite testarea in vivo cu substane corozive la niveluri de concentraie/ de doz care
conduc la coroziune. nainte de testare, se recomand consultarea suplimentar a altor
orientri privind strategiile de testare, pe lng cele din prezenta anex.
n cazul n care nu se furnizeaz informaii pentru anumite efecte din alte motive dect
cele menionate n coloana 2 din prezenta anex sau din anexa XI, se menioneaz n mod
clar acest lucru i motivele aferente.
7. INFORMAII PRIVIND PROPRIETILE FIZICO-CHIMICE ALE SUBSTANEI
COLOANA 1 COLOANA 2
INFORMAII STANDARD NECESARE NORME SPECIFICE APLICABILE ADAPTRILOR ADUSE COLOANEI 1
7.6. Tensiunea superficial 7.6. Este necesar s se efectueze studiul numai n cazul n care:
- avnd n vedere structura, activitatea superficial este anticipat sau poate fi preconizat
sau
- activitatea superficial este o caracteristic dorit a materialului.
n cazul n care solubilitatea n ap este sub 1 mg/l la 20 C, nu este necesar s se efectueze
testul.
7.7. Solubilitatea n ap 7.7. Nu este necesar s se efectueze studiul n cazul n care:
- substana este instabil din punct de vedere hidrolitic la pH 4, 7 i 9 (timpul de
njumtire este mai mic de 12 h) sau
- substana este uor oxidabil n ap.
Not: Nu este necesar nici testul de propagare a exploziei i nici testul de sensibilitate la
undele de oc cauzate de o explozie, n cazul n care energia de descompunere exoterm a
materialelor organice este mai mic de 800 J/g.
COLOANA 1 COLOANA 2
INFORMAII STANDARD NECESARE NORME SPECIFICE APLICABILE ADAPTRILOR ADUSE COLOANEI 1
7.13. Proprieti de oxidare 7.13. Nu este necesar s se efectueze studiul n cazul n care:
- substana este exploziv sau
- substana este uor inflamabil sau
- substana este un peroxid organic sau
- substana nu poate reaciona exoterm cu materialele combustibile, de exemplu datorit
structurii chimice (de exemplu substane organice care nu conin atomi de oxigen sau halogen
i aceste elemente nu sunt legate chimic de azot sau oxigen sau substane anorganice care nu
conin atomi de oxigen sau halogen).
Pentru solide nu este necesar s se efectueze testul complet n cazul n care testele
preliminare indic n mod clar c substana supus testului are proprieti de oxidare.
A se remarca c, ntruct nu exist nici o metod de testare pentru determinarea proprietilor de
oxidare ale amestecurilor gazoase, evaluarea acestor proprieti trebuie realizat printr-o
metod estimativ care s se bazeze pe compararea potenialului de oxidare al gazelor n
amestec cu potenialul de oxidare a oxigenului n aer.
7.14. Granulometrie 7.14. Nu este necesar s se efectueze studiul n cazul n care substana este comercializat sau
utilizat ntr-o form nesolid sau granulat.
8. INFORMAII TOXICOLOGICE
COLOANA 1 COLOANA 2
INFORMAII STANDARD NECESARE NORME SPECIFICE APLICABILE ADAPTRILOR ADUSE COLOANEI 1
8.1. Iritaie sau ulceraie cutanat 8.1. Nu este necesar s se efectueze etapele 3 i 4 n cazul n care:
Evaluarea acestui efect cuprinde - informaiile disponibile indic faptul c sunt ndeplinite
urmtoarele etape consecutive: criteriile de clasificare ca
(1) o evaluare a datelor disponibile substane cu proprieti de ulcerare a pielii sau iritante pentru ochi sau
referitoare la - substana este inflamabil n aer, la temperatura mediului
oameni i animale ambiant sau
(2) o evaluare a rezervei acide sau - substana este clasificat ca foarte toxic n contact cu pielea sau
alcaline, - un studiu al toxicitii acute pe cale cutanat nu indic iritaia
(3) studiu in vitro pentru ulceraia cutanat pn la nivelul
cutanat,. dozei limit (2 000 mg/kg greutate corporal).
(4) studiu in vitro pentru iritaia cutanat.
8.2. Iritaie ocular 8.2. Nu este necesar s se efectueze etapa 3 n cazul n care:
Evaluarea acestui efect cuprinde - informaiile disponibile indic faptul c sunt ndeplinite
urmtoarele etape consecutive: criteriile de clasificare ca
(1) o evaluare a datelor disponibile substane cu proprieti de ulcerare a pielii sau iritante pentru ochi sau
referitoare la - substana este inflamabil n aer, la temperatura mediului
oameni i animale, ambiant;
(2) o evaluare a rezervei acide sau
alcaline,
(3) studiu in vitro pentru iritaia ocular.
8.5. Sensibilizare cutanat 8.3. Nu este necesar s se efectueze etapa 2 n cazul n care:
Evaluarea acestui efect cuprinde urmtoarele - informaiile disponibile indic faptul c substana ar trebui clasificat ca substan cu
etape consecutive: proprieti de sensibilizare sau de ulcerare a pielii sau
(1) o evaluare a datelor disponibile - substana este un acid puternic (pH < 2,0) sau o baz puternic (pH > 11,5) sau
referitoare la oameni i animale, - substana este inflamabil n aer, la temperatura mediului ambiant.
(2) testare in vivo. Testul local pe noduli limfatici murini (LLNA) reprezint prima alegere pentru metoda de
testare in vivo. Se poate recurge la un alt test numai n circumstane excepionale. n acest
caz, trebuie justificat utilizarea unui alt test.
8.4. Mutagenicitate 8.4. n cazul unui rezultat pozitiv, se iau n considerare i alte studii privind
8.4.1. Studiul in vitro al mutaiilor genetice mutagenicitatea.
suferite de bacterii
8.5. Toxicitate acut 8.5. n general, nu este necesar s se efectueze studiul / studiile, n cazul n care:
- substana este clasificat ca avnd proprieti de ulcerare a pielii.
8.5.1. Pe cale oral
Nu este necesar s se efectueze studiul, n cazul n care este disponibil un studiu privind
toxicitatea acut prin inhalare (8.5.2.).
9.1. Toxicitate acvatic 9.1.1. Nu este necesar s se efectueze studiul n cazul n care:
9.1.1. Testarea toxicitii pe termen scurt - exist aspecte atenuante care indic improbabilitatea apariiei toxicitii
pe nevertebrate (specii preferate: Daphnia) acvatice, de exemplu n cazul n care substana este foarte insolubil n ap sau n care
este improbabil ca substana s penetreze membranele biologice sau
Solicitantul nregistrrii poate s aib n - este disponibil un studiu privind toxicitatea acvatic pe termen lung pe
vedere testarea toxicitii pe termen lung n nevertebrate sau
locul celei pe termen scurt. - sunt disponibile informaii corespunztoare pentru clasificarea i etichetarea
n materie de mediu.
9.1.2. Studiul privind inhibarea dezvoltrii 9.1.2. Nu este necesar s se efectueze studiul n cazul n care exist aspecte atenuante
efectuat pe plante acvatice (de preferin care indic improbabilitatea apariiei toxicitii acvatice, de exemplu n cazul n care
algele) substana este foarte insolubil n ap sau n care este improbabil ca substana s
penetreze membranele biologice.
9.2. Degradare
9.2.1. Biotic
9.2.1.1. Biodegradabilitate rapid
9.2.1.1. Nu este necesar s se efectueze studiul n cazul n care substana este anorganic.
Coloana 1 din prezenta anex stabilete informaiile standard necesare pentru toate
substanele fabricate sau importate n cantiti de cel puin 10 t, n conformitate cu
articolul 12 alineatul (1) litera (c). n consecin, informaiile din coloana 1 de la prezenta
anex sunt suplimentare fa de cele din coloana 1 de la anexa VII. Se furnizeaz orice
alte informaii fizico-chimice, toxicologice i ecotoxicologice relevante disponibile.
Coloana 2 din prezenta anex enumer normele specifice n conformitate cu care
informaiile standard necesare pot fi omise, nlocuite cu alte informaii, furnizate ntr-o
alt etap sau adaptate n alt mod. n cazul n care sunt ndeplinite condiiile n
conformitate cu care coloana 2 din prezenta anex permite adaptri, solicitantul
nregistrrii menioneaz clar acest lucru, mpreun cu motivele pentru fiecare adaptare
de la rubricile corespunztoare din dosarul de nregistrare.
65
Prezenta anex se aplic productorilor de articole care, n conformitate cu articolul 7, au obligativitatea
de a solicita nregistrarea, precum i, mutatis mutandis, altor utilizatori din aval care au obligativitatea de a
efectua teste n temeiul prezentului regulament.
66
Not: se aplic, de asemenea, condiiile n care nu se impune un test specific menionat n metodele de
testare corespunztoare dintr-un regulament al Comisiei privind metodele de testare, astfel cum sunt
specificate la articolul 13 alineatul (3), care nu se repet n coloana 2.
n cazul n care nu se furnizeaz informaii pentru anumite efecte din alte motive dect
cele menionate n coloana 2 din prezenta anex sau din anexa XI, se menioneaz n mod
clar acest lucru i motivele aferente.
8. INFORMAII TOXICOLOGICE
COLOANA 1 COLOANA 2
INFORMAII STANDARD NECESARE NORME SPECIFICE APLICABILE ADAPTRILOR ADUSE COLOANEI 1
8.1. Iritaie cutanat 8.1.1 Nu este necesar s se efectueze studiul n cazul n care:
8.1.1. Iritaie sau ulceraie cutanat in vivo - substana este clasificat ca avnd proprieti de ulcerare sau iritare a pielii sau
- substana este un acid puternic (pH < 2,0) sau o baz puternic (pH > 11,5) sau
- substana este inflamabil n aer, la temperatura mediului ambiant sau
- substana este clasificat ca foarte toxic n contact cu pielea sau
- un studiu de toxicitate acut pe cale cutanat nu indic iritaia cutanat pan la
nivelul dozei limit (2 000 mg/kg de greutate corporal).
8.2. Iritaie ocular 8.2.1. Nu este necesar s se efectueze studiul n cazul n care:
8.2.1. Iritaie ocular in vivo - substana este clasificat ca iritant pentru ochi, cu risc de vtmare grav a ochilor
sau
- substana este clasificat ca avnd proprieti de ulcerare a pielii i cu condiia ca
solicitantul nregistrrii s fi clasificat substana ca iritant pentru ochi sau
- substana este un acid puternic (pH < 2,0) sau o baz puternic (pH > 11,5) sau
- substana este inflamabil n aer, la temperatura mediului ambiant.
8.4. Mutagenicitate 8.4.2. n mod obinuit, nu este necesar s se efectueze studiul n cazul n care:
8.4.2. Studiu in vivo privind - sunt disponibile date adecvate de la un test in vivo al citogenicitii sau
citogenicitatea pe celule de mamifere sau - substana este cunoscut ca fiind cancerigen din categoria 1 sau 2 sau mutagen din
studiu in vitro privind micronucleul categoria 1, 2 sau 3.
8.4.3. n mod obinuit, nu este necesar s se efectueze studiul n cazul n care sunt
8.4.3. Studiul in vitro privind mutaiile disponibile date adecvate de la
genetice pe un test in vivo concludent privind mutaiile genetice pe celule de mamifere.
celule de mamifere, n cazul n care 8.4. Se au n vedere studii in vivo corespunztoare privind mutagenicitatea, n cazul
rezultatul de la anexa n care se obine un rezultat pozitiv n urma unuia dintre studiile de genotoxicitate
VII punctul 8.4.1 i anexa VIII punctul menionate de anexa VII sau VIII.
8.4.2 este negativ.
8.5. Toxicitate acut 8.5. n general, nu este necesar s se efectueze studiul / studiile n cazul n care:
- substana este clasificat ca avnd proprieti de ulcerare a pielii.
Pe lng calea oral (8.5.1.), pentru alte substane dect gazele, informaiile
menionate la punctele 8.5.2. - 8.5.3. se furnizeaz pentru cel puin nc o cale.
Alegerea celei de a doua ci depinde de natura substanei i de calea probabil de
expunere a omului. n cazul n care exist o singur cale de expunere, este necesar s
se furnizeze informaii referitoare numai la calea respectiv.
8.5.2. Prin inhalare 8.5.2. Testarea prin inhalare este adecvat n cazul n care este probabil expunerea
oamenilor prin inhalare, avnd n vedere presiunea de evaporare a substanei i/sau
posibilitatea expunerii la aerosoli, particule sau picturi de mrime inhalabil.
8.5.3. Pe cale cutanat 8.5.3. Testarea pe cale cutanat este adecvat n cazul n care:
(1) inhalarea substanei nu este probabil i
(2) este probabil contactul cu pielea n timpul produciei i/sau al utilizrii i
(3) proprietile fizico-chimice i toxicologice sugereaz o potenial vitez
semnificativ de absorbie prin piele.
8.6. Toxicitatea prin administrare 8.6.1. Nu este necesar s fie efectuat studiul toxicitii pe termen scurt (28 de zile) n
repetat cazul n care:
8.6.1. Studiul toxicitii prin administrare - este disponibil un studiu concludent de toxicitate sub-cronic (90 de zile) sau
repetat, pe termen scurt (28 de zile), o cronic, cu condiia s se fi utilizat o specie, o doz, un solvent i o cale de
singur specie, mascul i femel, cea mai administrare corespunztoare;
adecvat cale de administrare, avnd n - n cazul n care o substan sufer o dezintegrare imediat i exist date suficiente
vedere calea probabil de expunere a privind produsele provenite din disociere sau
omului. - se poate exclude o expunere semnificativ a oamenilor, n conformitate cu anexa IX
punctul 3.
Calea corespunztoare se selecteaz pe baza urmtoarelor elemente:
Testarea pe cale cutanat este adecvat n cazul n care:
(1) inhalarea substanei nu este probabil i
(2) este probabil contactul cu pielea n timpul produciei i/sau al utilizrii i
(3) proprietile fizico-chimice i toxicologice sugereaz o potenial vitez
semnificativ de absorbie prin piele.
Testarea prin inhalare este adecvat n cazul n care este probabil expunerea
oamenilor prin inhalare, avnd n vedere presiunea de evaporare a substanei i/sau
posibilitatea expunerii la aerosoli, particule sau picturi de mrime inhalabil.
Studiul de toxicitate sub-cronic (90 de zile) (anexa VEL 6.6.2.) trebuie propus de ctre
nregistram dac:
f id t ii l i i di f t l t t di t i
Studiul de toxicitate sub-cronic (90 de zile) (anexa IX punctul 8.6.2.) este propus de
ctre solicitantul nregistrrii n cazul n care: frecvena i durata expunerii omului indic
faptul c este necesar un studiu pe termen mai lung;
i este ndeplinit una din urmtoarele condiii:
- alte date disponibile indic faptul c substana poate avea o proprietate periculoas care nu
poate fi depistat printr-un studiu de toxicitate pe termen scurt sau
- studiile toxico-cinetice concepute n mod corespunztor constat o acumulare a substanei
sau a metaboliilor acesteia n anumite esuturi sau organe care ar putea rmne nedepistat n
urma unui studiu de toxicitate pe termen scurt, dar care ar putea conduce la efecte adverse
dup o expunere prelungit.
Solicitantul nregistrrii propune studii suplimentare sau acestea pot fi solicitate de ctre
agenie, n conformitate cu articolul 40 sau 41 :
- n cazul n care nu se identific nici un nivel al concentraiei la care nu se observ nici un
efect advers (NOAEL) n urma studiului de 28 sau de 90 de zile, cu excepia cazului n
care motivul acestei neidentificri a unui NOAEL este absena efectelor toxice adverse
sau
- n cazul unei toxiciti care prezint o preocupare deosebit (de exemplu efecte
grave/severe) sau
- n cazul n care exist indicaii ale unui efect pentru care probele disponibile sunt
inadecvate pentru
caracterizarea toxicologic i/sau a riscului. n astfel de cazuri, poate fi mai adecvat
efectuarea unor studii toxicologice specifice destinate cercetrii acestor efecte (de exemplu
imuno-toxicitate, neuro-toxicitate) sau
- n cazul caracterului inadecvat al cii de expunere utilizate n studiul iniial prin administrare
repetat n raport cu calea anticipat de expunere a omului i nu se poate realiza
extrapolarea de la o cale la alt cale sau
- n cazul unei preocupri speciale privind expunerea (de exemplu utilizarea n produsele de
consum, ceea ce conduce la niveluri de expunere apropiate de doza la care se poate anticipa
apariia toxicitii pentru oameni) sau
- n cazul n care nu au fost depistate, n urma studiului de 28 sau de 90 de zile,
efecte observate la substane care prezint o legtur evident, din perspectiva structurii
moleculare, cu
substana supus studiului.
8. 7. Toxicitatea pentru reproducere 8.7.1. Nu este necesar s fie efectuat acest studiu n cazul n care:
8.7.1. Depistarea toxicitii pentru
reproducere / pentru embrion, o singur - substana este cunoscut a fi un genotoxic cancerigen i se aplic msuri de gestionare a
specie (OCDE 421 sau 422), n cazul n riscurilor corespunztoare sau
care informaiile disponibile privind - substana este cunoscut a. fi un mutagen pentru celule germinale i se aplic
substanele cu structur nrudit din
estimrile din (Q)SAR-uri sau din msuri de gestionare a riscurilor corespunztoare sau se poate exclude expunerea
metodele in vitro nu indic c substana semnificativ a oamenilor n conformitate cu anexa XI punctul 3 sau
poate fi toxic pentru embrion - este disponibil un studiu privind toxicitatea prenatal pentru embrion (anexa IX punctul
8.7.2.) sau un studiu privind toxicitatea pentru reproducere pe dou generaii (anexa IX
punctul 8.7.3.).
n cazul n care o substan este cunoscut ca avnd efecte adverse asupra fertilitii i ca
ndeplinind criteriile de clasificare n categoria 1 sau 2 din clasa R60 i n cazul n care
datele disponibile sunt corespunztoare pentru a sprijini o evaluare detaliat a riscurilor,
atunci nu mai sunt necesare i alte teste de fertilitate. Cu toate acestea, trebuie avut n
vedere testul pentru toxicitatea asupra embrionului.
n cazul n care se cunoate despre o substan c provoac toxicitate pentru embrion i c
ndeplinete criteriile de clasificare n categoria 1 sau 2 din clasa R60 i n cazul n care
datele disponibile sunt corespunztoare pentru a sprijini o evaluare detaliat a riscurilor,
atunci nu mai sunt necesare i alte teste pentru toxicitatea pentru embrion. Cu toate acestea,
trebuie avute n vedere testele privind efectele asupra fertilitii.
n cazul n care exist preocupri serioase privind potenialele efecte adverse asupra
fertilitii sau embrionului, solicitantul nregistrrii poate propune, n locul studiului de
depistare, fie un studiu privind toxicitatea prenatal pentru embrion (anexa IX punctul
8.7.2.), fie un studiu privind toxicitatea pentru reproducere pentru dou generaii (anexa
IX punctul 8.7.3.) .
8.8. Toxicocinetic
8.8.1. Evaluarea comportamentului
toxicocinetic al substanei, n msura n care
poate fi derivat din informaiile relevante
disponibile
9. INFORMAII ECOTOXICOLOGICE
COLOANA 1 COLOANA 2
INFORMAII STANDARD NECESARE NORME SPECIFICE APLICABILE ADAPTRILOR ADUSE COLOANEI 1
9.1.3. Test de toxicitate pe termen scurt pe 9.1.3. Nu este necesar s se efectueze studiul n cazul n care:
peti: solicitantul nregistrrii poate opta - exist aspecte atenuante care indic improbabilitatea apariiei toxicitii acvatice, de
pentru un test de toxicitate pe termen lung exemplu n cazul n acre substana are un grad ridicat de insolubilitate n ap sau este
n locul celui pe termen scurt. puin probabil ca substana s penetreze membranele biologice sau
- este disponibil un studiu de toxicitate acvatic pe termen lung pe peti.
Se ia n considerare testarea privind toxicitate acvatic pe termen lung, astfel cum este
descris n anexa IX, n cazul n care evaluarea siguranei chimice, n conformitate cu
anexa I, indic necesitatea efecturii unor cercetri mai aprofundate a efectelor asupra
organismelor acvatice. Alegerea testului (testelor) corespunztor (corespunztoare)
depinde de rezultatele evalurii siguranei chimice.
8.2. Degradare 8.2. Se are n vedere testarea suplimentar a degradrii, n cazul n care evaluarea
8.2.2. Abiotic siguranei chimice, n conformitate cu anexa I, indic necesitatea efecturii unor
8.2.2.1. Hidroliza n funcie de pH. cercetri mai aprofundate a degradrii substanei. Alegerea testului (testelor)
corespunztor corespunztoare depinde de rezultatele evalurii siguranei chimice.
Coloana 1 din prezenta anex stabilete informaiile standard necesare pentru toate
substanele fabricate sau importate n cantiti de cel puin 100 t, n conformitate cu
articolul 12 alineatul (1) litera (d). n consecin, informaiile din coloana 1 de la prezenta
anex sunt suplimentare fa de cele cerute n coloana 1 din anexele VII i VIII. Se
furnizeaz orice alte informaii fizico-chimice, toxicologice i ecotoxicologice relevante
disponibile. Coloana 2 din prezenta anex enumer normele specifice n conformitate cu
care solicitantul nregistrrii poate propune omiterea informaiilor standard necesare,
nlocuirea lor cu alte informaii, furnizarea lor ntr-o alt etap sau adaptarea lor n alt
mod. n cazul n care sunt ndeplinite condiiile n conformitate cu care coloana 2 din
prezenta anex permite propunerea de adaptri, solicitantul nregistrrii menioneaz clar
acest lucru, mpreun cu motivele pentru propunerea fiecrei adaptri la rubricile
corespunztoare din dosarul de nregistrare.
n cazul n care nu se furnizeaz informaii pentru anumite efecte din alte motive dect
cele menionate n coloana 2 din prezenta anex sau din anexa XI, se menioneaz n mod
clar acest lucru i motivele aferente.
67
Prezenta anex se aplic productorilor de articole care, n conformitate cu articolul 7, au obligativitatea
de a solicita nregistrarea, precum i, mutatis mutandis, altor utilizatori din aval care au obligativitatea de a
efectua teste n temeiul prezentului regulament.
68
Not: se aplic, de asemenea, condiiile n care nu se impune un test specific menionat n metodele de
testare corespunztoare dintr-un regulament al Comisiei privind metodele de testare, astfel cum sunt
specificate la articolul 13 alineatul (3), care nu se repet n coloana 2.
7. INFORMAII PRIVIND PROPRIETILE FIZICO-CHIMICE ALE SUBSTANEI
COLOANA 1 COLOANA 2
INFORMAII STANDARD NECESARE NORME SPECIFICE APLICABILE ADAPTRILOR ADUSE COLOANEI 1
7.15. Stabilitatea n solvenii organici i 7.15. Nu este necesar s se efectueze studiul n cazul n care substana este anorganic.
identitatea produselor de descompunere
relevante
Sunt necesare numai n cazul n care se
consider c stabilitatea substanei este
critic.
7.16. Constanta de disociaie 7.16. Nu este necesar s se efectueze studiul n cazul n care:
- substana este instabil din punct de vedere hidrolitic (timp de njumtire mai mic de 12 h)
sau se oxideaz uor n prezena apei sau
- nu este posibil, din punct de vedere tiinific, s se efectueze testul, de exemplu n cazul n
care metoda analitic nu este suficient de sensibil.
7.17. Vscozitatea
8. INFORMAII TOXICOLOGICE
COLOANA 1 COLOANA 2
INFORMAII STANDARD NECESARE NORME SPECIFICE APLICABILE ADAPTRILOR ADUSE COLOANEI 1
8.4. n cazul n care se obine un rezultat pozitiv n urma oricruia dintre studiile in
vitro de genotoxicitate prevzute la anexele VII sau VIII i nu exist nc rezultate
disponibile n urma unui studiu in vivo, solicitantul nregistrrii propune un studiu in
vivo adecvat de genotoxicitate a celulelor somatice.
n cazul n care exist un rezultat pozitiv disponibil n urma unui studiu in vivo pe
celule somatice, este necesar s se ia n considerare potenialul de mutagenicitate a
celulelor germinale, pe baza tuturor datelor disponibile, inclusiv pe baza probelor
toxicocinetice. n cazul n care nu se pot trage concluzii clare privind mutagenicitatea
celulelor germinale, se au n vedere cercetri suplimentare.
n cazul n care o substan este cunoscut ca avnd efecte adverse asupra fertilitii i ca
ndeplinind criteriile de clasificare n categoria 1 sau 2 din clasa R60 i datele disponibile sunt
adecvate pentru a sprijini o evaluare detaliat a riscurilor, atunci nu mai sunt necesare alte
teste de fertilitate. Cu toate acestea, trebuie avut n vedere testul pentru toxicitate asupra
embrionului.
8.7.3 Studiul privind toxicitatea pentru 8.7.3. Iniial, studiul se efectueaz pe o singur specie. Decizia privind necesitatea de a
reproducere efectuat pe dou generaii, o efectua un studiu la acest nivel de cantiti sau la urmtorul pe o a doua specie ar trebui s se
singur specie, mascul i femel, cea mai bazeze pe rezultatul primului test i pe toate celelalte date disponibile relevante.
adecvat cale de administrare, innd seama de
calea probabil de expunere a omului, n cazul
n care studiul de 28 de zile sau de 90 de zile
indic efecte adverse asupra organelor sau
esuturilor de reproducere.
9. INFORMAII ECOTOXICOLOGICE
COLOANA 1 COLOANA 2
INFORMAII STANDARD NECESARE NORME SPECIFICE APLICABILE ADAPTRILOR ADUSE COLOANEI 1
9.1. Toxicitate acvatic 9.1. Solicitantul nregistrrii propune testarea toxicitii pe termen lung n cazul n care
evaluarea siguranei chimice n conformitate cu anexa I indic necesitatea unor
9.1.1. Testarea toxicitii pe termen lung pe cercetri mai aprofundate a efectelor asupra organismelor acvatice. Alegerea testului
nevertebrate (specii preferate: Daphnia), (testelor) corespunztor (corespunztoare) depinde de rezultatele evalurii siguranei
(cu excepia cazului n care chimice.
astfel de informaii au fost deja furnizate ca
parte a cerinelor prevzute de anexa VII)
9.2.1.4. Test de simulare n sedimente (pentru 9.2.1.4. Nu este necesar s se efectueze studiul n cazul n care:
substane cu un potenial ridicat de absorbie n - substana este uor biodegradabil sau
sedimente) - este improbabil expunerea direct sau indirect a sedimentelor.
9.2.3. Identificarea produselor de descompunere 9.2.3. Cu excepia cazului n care substana este uor biodegradabil.
9.3. Evoluia i comportamentul n mediul 9.3.2. Nu este necesar s se efectueze studiul n cazul n care:
nconjurtor - substana are un potenial sczut de bioacumulare (de exemplu un log Kow < 3)
9.3.2. Bioacumularea n speciile acvatice, i/sau un potenial sczut de penetrare a membranelor biologice sau
de preferin peti - este improbabil expunerea direct sau indirect a compartimentului acvatic.
9.3.3. Informaii suplimentare privind 9.3.3. Nu este necesar s se efectueze studiul n cazul n care:
absorbia/desorbia. n funcie de rezultatele - pe baza proprietilor fizico-chimice, se poate preconiza c substana are un
studiului prescris la anexa VIII potenial sczut de absorbie (de exemplu substana are un coeficient sczut de
repartiie octanol / ap) sau
- substana i produsele sale de descompunere se descompun rapid.
9.4. Efecte asupra organismelor terestre 9.4. Nu este necesar s se efectueze aceste studii n cazul n care este improbabil
9.4.1. Toxicitate pe termen scurt pentru expunerea direct sau indirect a solului.
nevertebrate
9.4.2. Efecte asupra microorganismelor n absena datelor de toxicitate pentru organismele din sol, poate fi aplicat metoda
care vieuiesc n sol coeficientului de repartiie n stare de echilibru n vederea evalurii pericolului
9.4.3. Toxicitatea pe termen scurt pentru prezentat pentru organismele din sol. Alegerea testelor corespunztoare depinde de
plante rezultatul evalurii siguranei chimice.
n special pentru substanele care au un potenial ridicat de adsorbie n sol sau care
sunt foarte persistente, solicitantul nregistrrii are n vedere testele de toxicitate pe
termen lung n locul celor pe termen scurt.
La cerere se furnizeaz descrierea metodelor analitice pentru compartimentele relevante ale mediului pentru care s-au efectuat studii
utiliznd metoda analitic n cauz. n cazul n care nu sunt disponibile metodele analitice, este necesar s se justifice inexistena lor.
ANEXA X
Coloana 1 din prezenta anex stabilete informaiile standard necesare pentru toate
substanele fabricate sau importate n cantiti de cel puin 1 000 t, n conformitate cu
articolul 12 alineatul (1) litera (e). n consecin, informaiile din coloana 1 de la prezenta
anex sunt suplimentare fa de cele cerute n coloana 1 din anexele VII, VIII i IX. Se
furnizeaz orice alte informaii fizico-chimice, toxicologice i ecotoxicologice relevante
disponibile. Coloana 2 din prezenta anex enumer normele specifice n conformitate cu
care solicitantul nregistrrii poate propune omiterea informaiilor standard necesare,
nlocuirea lor cu alte informaii, furnizarea lor ntr-o alt etap sau adaptarea lor n alt
mod. n cazul n care sunt ndeplinite condiiile n conformitate cu care coloana 2 din
prezenta anex permite propunerea de adaptri, solicitantul nregistrrii menioneaz clar
acest lucru, mpreun cu motivele pentru propunerea fiecrei adaptri la rubricile
corespunztoare din dosarul de nregistrare.
69
Prezenta anex se aplic productorilor de articole care, n conformitate cu articolul 7, au obligativitatea
de a solicita nregistrarea, precum i, mutatis mutandis, altor utilizatori din aval care au obligativitatea de a
efectua teste n temeiul prezentului regulament.
70
Not: se aplic, de asemenea, condiiile n care nu se impune un test specific menionat n metodele de
testare corespunztoare dintr-un regulament al Comisiei privind metodele de testare, astfel cum sunt
specificate la articolul 13 alineatul (3), care nu se repet n coloana 2.
8. INFORMAII TOXICOLOGICE
COLOANA 1 COLOANA 2
INFORMAII STANDARD NECESARE NORME SPECIFICE APLICABILE ADAPTRILOR ADUSE COLOANEI 1
8.4. n cazul n care se obine un rezultat pozitiv n urma oricruia dintre studiile in
vitro de genotoxicitate prevzute la anexele VII sau VIII, ar putea fi necesar un al doilea
test in vivo pe celule somatice, n funcie de calitatea i relevana tuturor datelor
disponibile.
n cazul n care exist un rezultat pozitiv disponibil n urma unui studiu in vivo pe
celule somatice, este necesar s se ia n considerare potenialul de mutagenicitate a
celulelor germinale, pe baza tuturor datelor disponibile, inclusiv pe baza probelor
toxicocinetice. n cazul n care nu se pot trage concluzii clare privind mutagenicitatea
celulelor germinale, se au n vedere cercetri suplimentare.
8.6.3. Solicitantul nregistrrii poate propune sau agenia poate solicita un studiu de
toxicitate prin administrare repetat pe termen lung ( 12 luni), n conformitate cu articolul
40 sau 41, n cazul n care frecvena i durata expunerii omului indic faptul c este adecvat
un studiu pe termen lung i este ndeplinit una din urmtoarele condiii:
- au fost constatate efecte de toxicitate grave sau severe care prezint o preocupare
deosebit n cadrul studiului de 28 de zile sau de 90 de zile, pentru care dovezile
disponibile nu sunt suficiente pentru evaluarea toxicologic sau caracterizarea riscurilor
sau
- n cadrul studiului de 28 de zile sau a celui de 90 de zile, nu au fost depistate efecte
prezente la substane cu o legtur evident, din perspectiva structurii moleculare, cu
substana care face obiectul studiului sau
- substana poate avea o proprietate periculoas care nu poate fi depistat ntr-un studiu
de 90 de zile.
Solicitantul nregistrrii propune studii suplimentare sau acestea pot fi solicitate de ctre
agenie, n conformitate cu articolul 40 sau 41 :
- n cazul unei toxiciti care prezint o preocupare deosebit (de exemplu efecte
grave/severe) sau
- n cazul n care exist indicaii ale unui efect pentru care probele disponibile sunt
inadecvate pentru caracterizarea toxicologic i/sau a riscului. n astfel de cazuri, poate fi mai
adecvat efectuarea unor studii toxicologice specifice destinate cercetrii acestor efecte (de
exemplu imuno-toxicitate, neuro-toxicitate) sau
- n cazul unei preocupri speciale privind expunerea (de exemplu utilizarea n produsele de
consum, ceea ce conduce la niveluri de expunere apropiate de doza la care se poate anticipa
apariia toxicitii pentru oameni).
8. 7. Toxicitatea pentru reproducere 8.7.1. Nu este necesar s se efectueze aceste studii n cazul n care:
- substana este cunoscut a fi un genotoxic cancerigen i se aplic msuri de gestionare a
riscurilor corespunztoare sau
- substana este cunoscut a fi un mutagen pentru celule germinale i se aplic msuri de
gestionare a riscurilor corespunztoare sau
- substana are o activitate toxicologic sczut (nu s-a observat nici o dovad a toxicitii n
nici unul din testele disponibile), datele toxicocinetice pot dovedi c nu se produce nici o
absorbie sistemic prin intermediul cilor de expunere relevante (de exemplu
concentraiile n plasm/snge se afl sub limita de depistare atunci cnd se utilizeaz o
metod sensibil i absena substanei i a metaboliilor acesteia n urin, bil sau aerul
expirat) i nu se produce nici o expunere a omului sau, dac exist, nu este una
semnificativ
n cazul n care o substan este cunoscut ca avnd efecte adverse asupra fertilitii i ca
ndeplinind criteriile de clasificare n categoria 1 sau 2 din clasa R60 i datele disponibile sunt
adecvate pentru a sprijini o evaluare detaliat a riscurilor, atunci nu vor mai fi necesare alte
teste de fertilitate. Cu toate acestea, trebuie avut n vedere testul de toxicitate pentru embrion.
8.9.l. Studiul carcinogenicitii 8.9.1. Un studiu al carcinogenicitii poate fi propus de ctre solicitantul nregistrrii sau
solicitat de ctre agenie, n conformitate cu articolul 40 sau 41, n cazul n care:
- substana are o utilizare dispersiv larg sau exist dovada expunerii frecvente
sau pe termen lung a omului i
- substana este clasificat ca mutagen de categoria 3, sau exist dovezi n urma
studiului (studiilor) prin administrare repetat c substana poate induce hiperplazia
i/sau leziuni pre-neoplazice.
n cazul n care substana este clasificat ca mutagen. de categoria 1 sau 2, prezumia
implicit ar fi aceea c este probabil un mecanism genotoxic pentru cancerigenicitate. n
aceste cazuri, n mod normal, nu este necesar un test de cancerigenicitate.
9. INFORMAII ECOTOXICOLOGICE
COLOANA 1 COLOANA 2
INFORMAII STANDARD NECESARE NORME SPECIFICE APLICABILE ADAPTRILOR ADUSE COLOANEI 1
9.2. Degradare 9.2. Se propun teste suplimentare de degradare biotic n cazul n care evaluarea
9.2.1. Biotic siguranei chimice, n conformitate cu anexa I, indic necesitatea efecturii unor
cercetri mai aprofundate privind degradarea substanei i a produselor sale de
descompunere. Alegerea testului (testelor) corespunztor {corespunztoare) depinde
de rezultatele evalurii siguranei chimice i poate include teste de simulare n medii
adecvate (de exemplu ap, sedimente sau sol).
9.3. Evoluia i comportamentul n mediul 9.3.4. Solicitantul nregistrrii propune sau agenia solicit teste suplimentare, n
nconjurtor conformitate cu articolul 40 sau 41, n cazul n care evaluarea siguranei chimice n
9.3.3. Informaii suplimentare privind evoluia conformitate cu anexa I indic necesitatea efecturii unor cercetri mai aprofundate
i comportamentul n mediul nconjurtor al privind evoluia i comportamentul substanei. Alegerea testului (testelor)
substanei i al produselor de descompunere ale corespunztor (corespunztoare) depinde de rezultatele evalurii siguranei chimice.
acesteia
9.4. Efecte asupra organismelor terestre 9.4. Solicitantul nregistrrii propune testarea toxicitii pe termen lung, n cazul n
care rezultatele evalurii siguranei chimice n conformitate cu anexa I indic
necesitatea efecturii unor cercetri mai aprofundate privind efectele substanei i/sau
ale produselor de descompunere ale acesteia asupra organismelor terestre. Alegerea
testului (testelor) corespunztor (corespunztoare) depinde de rezultatul evalurii
siguranei chimice.
9.6.1. Toxicitatea pe termen lung pentru psri 9.6.1. Orice solicitare de testare ar trebui luat n considerare cu mare atenie, innd
sau pentru reproducerea acestora seama de baza de date cuprinztoare referitoare la mamifere, disponibile, de obicei, la acest
nivel cantitativ.
Descrierea metodelor analitice se furnizeaz la cerere, pentru compartimentele relevante pentru care au fost efectuate studii utiliznd
metoda analitic n cauz. n cazul n care metodele analitice nu sunt disponibile, acest lucru trebuie justificat.
ANEXA XI
Anexele VII - X formuleaz cerinele privind informaiile care trebuie aplicate pentru
toate substanele fabricate sau importate n cantiti de:
- cel puin 1 t, n conformitate cu articolul 12 alineatul (1) litera (a),
- cel puin 10 t, n conformitate cu articolul 12 alineatul (1) litera (c),
- cel puin 100 t, n conformitate cu articolul 12 alineatul (1) litera (d), i
- cel puin 1 000 t, n conformitate cu articolul 12 alineatul (1) litera (e).
1.1.1. Datele privind proprietile fizico-chimice obinute n urma unor experimente care
nu s-au desfurat n conformitate cu BPL sau cu metodele de testare menionate
la articolul 13 alineatul (3)
Datele sunt considerate ca fiind echivalente cu datele obinute prin metodele de testare
corespunztoare menionate la articolul 13 alineatul (3), n cazul n care sunt ndeplinite
urmtoarele condiii:
(1) datele sunt adecvate n scopul clasificrii i al etichetrii i/sau al evalurii
riscurilor,
(2) este furnizat documentaie suficient pentru a se evalua caracterul adecvat al
studiului i
(3) datele sunt valabile pentru efectul investigat i studiul este efectuat folosind un
nivel acceptabil de asigurare a calitii.
Datele sunt considerate ca fiind echivalente cu datele obinute prin metodele de testare
corespunztoare menionate la articolul 13 alineatul (3), n cazul n care sunt ndeplinite
urmtoarele condiii:
(1) datele sunt adecvate n scopul clasificrii i al etichetrii i/sau al evalurii
riscurilor,
(2) acoperirea corespunztoare i fiabil a parametrilor cheie prevzui a fi
investigai cu ajutorul metodelor de testare corespunztoare menionate la
articolul 13 alineatul (3),
(3) durata expunerii este comparabil cu sau mai mare dect cea prevzut de
metodele de testare corespunztoare menionate la articolul 13 alineatul (3), n
cazul n care durata expunerii constituie un parametru relevant i
(4) se furnizeaz o documentaie adecvat i fiabil pentru studiu
Valoarea datelor pentru un anumit efect asupra sntii oamenilor depinde, printre altele,
de tipul de analiz i de parametrii acoperii, de amploarea i specificitatea rspunsului i,
n consecin, de previzibilitatea efectului. Criteriile de evaluare a caracterului adecvat al
datelor includ:
Dovezile provenite din mai multe surse independente de informaii sunt considerate
suficiente pentru a conduce la presupunerea/concluzia c substana are sau nu o anumit
proprietate periculoas, n timp ce informaiile provenite dintr-o singur surs este privit
ca insuficient pentru a susine aceast afirmaie.
Pot fi considerate suficiente dovezile provenite n urma utilizrii unor metode de testare
nou elaborate, neincluse nc n metodele de testare menionate la articolul 13 alineatul
(3) sau a unei metode de testare recunoscute la nivel internaional de ctre Comisie sau
agenie ca fiind echivalent, care s conduc la concluzia c substana are sau nu o
anumit proprietate periculoas.
n cazul n care sunt disponibile suficiente dovezi pentru prezena sau absena unei
anumite proprieti periculoase:
n cazul n care rezultatele obinute n urma aplicrii unor astfel de metode in vitro nu
indic o anumit proprietate periculoas, se efectueaz totui testul n cauz pentru
nivelul cantitativ corespunztor, n vederea confirmrii rezultatului negativ, cu excepia
cazului n care testele nu sunt necesare n conformitate cu anexele VII - X sau cu alte
norme din prezenta anex.
(1) rezultatele sunt obinute printr-o metod in vitro a crei valabilitate tiinific a
fost stabilit printr-un studiu de validare, n conformitate cu principii de validare
acceptate la nivel internaional,
(2) rezultatele sunt adecvate scopului clasificrii i ale tichetrii i/sau al evalurii
riscurilor i
(3) se prezint o documentaie corespunztoare i fiabil pentru metoda aplicat.
Se pot omite testele pentru un anumit efect, n cazul n care nu este posibil efectuarea
studiului din punct de vedere tehnic, ca urmare a proprietilor substanei: de exemplu nu
se pot utiliza substane foarte volatile, foarte reactive sau instabile, amestecarea
substanei cu apa poate genera un pericol de incendiu sau de explozie sau nu este posibil
marcarea substanei cu izotopi radioactivi, necesar n anumite studii. Este necesar s fie
respectate n permanen orientrile prevzute n metodele de testare menionate la
articolul 13 alineatul (3), n special pe cele privind limitele tehnice ale unei anumite
metode.
3.1. Se pot omite testele care trebuie efectuate n conformitate cu anexa VIII punctele 8.6
i 8.7 i cu anexele IX i X, pe baza scenariului (scenariilor) de expunere elaborate n
raportul privind sigurana chimic.
3.3. Comisia adopt msurile care vizeaz modificarea elementelor neeseniale ale
prezentului regulament prin completarea acestuia, n conformitate cu procedura
menionat la articolul 133 alineatul (4), n vederea stabilirii criteriilor care definesc ce
anume constituie o justificare suficient n temeiul punctului 2 pn la 1 decembrie 2008.
ANEXA XII
Introducere
Prezenta anex are ca scop stabilirea modului n care utilizatorii din aval trebuie s
evalueze i s demonstreze prin documente faptul c riscurile care apar la utilizarea
substanei (substanelor) sunt controlate n mod adecvat n timpul utilizrii, n cazul n
care utilizarea respectiv nu este vizat de fia tehnic de securitate care le-a fost
furnizat, precum i c ali utilizatori situai n avalul lanului de distribuie pot controla
n mod adecvat riscurile. Evaluarea acoper ciclul de via al substanei, ncepnd de la
primirea acesteia de ctre utilizatorul din aval, pentru uzul propriu i pentru utilizrile
sale identificate n avalul lanului de distribuie. Evaluarea are n vedere utilizarea
substanei ca atare sau a substanei coninute n compoziia unui preparat sau a unui
articol.
Procedura pe care trebuie s o parcurg utilizatorul din aval n timpul efecturii evalurii
siguranei chimice i al ntocmirii raportului su privind sigurana chimic cuprinde trei
etape:
Utilizatorul din aval elaboreaz scenarii de expunere pentru utilizrile care nu sunt vizate
de fia tehnic de securitate care i este furnizat n conformitate cu punctul 5 din anexa I.
Etapa 2: n cazul n care este necesar, rafinarea evalurii pericolelor efectuate de ctre
furnizor
n cazul n care utilizatorul din aval consider c evalurile pericolelor i evalurile PBT
care figureaz n fia tehnic de securitate primit sunt corespunztoare, atunci nu mai
sunt necesare alte evaluri ale pericolelor sau alte evaluri PBT i vPvB. n acest caz,
acesta utilizeaz informaiile relevante comunicate de ctre furnizor pentru caracterizarea
riscurilor. Acest lucru este menionat n raportul privind sigurana chimic.
n cazul n care utilizatorul din aval consider c evalurile consemnate n fia tehnic de
securitate primit nu sunt corespunztoare, atunci acesta efectueaz evalurile respective
n conformitate cu anexa I punctele 1 - 4, n funcie de cerinele sale.
Dup finalizarea eventualelor teste suplimentare, utilizatorul din aval revizuiete, dup
caz, raportul privind sigurana chimic i fia sa tehnic de securitate, n cazul n care are
obligaia de a elaboreze una.
Utilizatorul din aval ntocmete un raport privind sigurana chimic n care descrie n
detaliu evaluarea siguranei chimice pe care e efectuat-o, utiliznd partea B rubricile 9 i
10 din formatul prezentat n anexa I punctul 7 i, dup caz, celelalte rubrici ale formatului
respectiv.
Partea A a raportului privind sigurana chimic include o declaraie din care s reias c
msurile de gestionare a riscurilor descrise n scenariile de expunere relevante sunt
aplicate de ctre utilizatorul din aval pentru propriile utilizri ale acestuia i c msurile
de gestionare a riscurilor descrise n scenariile de expunere pentru utilizrile identificate
sunt comunicate mai departe n avalul lanului de distribuie.
ANEXA XIII
1. Substane PBT
O substan care ndeplinete toate cele trei criterii de la punctele de mai jos este o
substan PBT.
1.3 Persistena
1.2. Bioacumularea
1.3. Toxicitatea
O substan ndeplinete criteriul de toxicitate (T-) atunci cnd:
2. Substane vPvB
O substan care ndeplinete criteriile punctelor de mai jos este o substan vPvB.
2.1. Persistena
- timpul de njumtire n ap marin, dulce sau de estuar este mai mare de 60 de zile sau
- timpul de njumtire n sedimente marine, de ap dulce sau de estuar este mai mare de
180 de zile sau
- timpul de njumtire n sol este mai mare de 180 de zile
2.2. Bioacumularea
ANEXA XIV
DOSARE
Pentru toate dosarele se iau n considerare orice informaii relevante din dosarele de
nregistrare i se pot utiliza orice alte informaii disponibile. Pentru informaiile
referitoare la pericole care nu au fost prezentate anterior ageniei, dosarul include un
rezumat detaliat al studiului.
Propunere
Justificare
Propunere
Justificare
Propunere
Riscurile pe care le vizeaz restricia sunt descrise pe baza unei evaluri a pericolelor i a
riscurilor, n conformitate cu prile relevante din anexa I, i sunt consemnate n formatul
stabilit n partea B a raportului privind sigurana chimic prevzut de anexa respectiv.
Este necesar s se aduc dovezi c msurile de gestionare a riscurilor aplicate (inclusiv
cele identificate n nregistrrile efectuate n conformitate cu articolele 10 - 14) nu sunt
suficiente.
Evaluarea socio-economic
n dosar se includ informaii privind orice consultare a prilor interesate i modul n care
au fost luate n considerare punctele lor de vedere.
ANEXA XVI
ANALIZ SOCIO-ECONOMIC
Prezenta anex precizeaz informaiile care pot fi utilizate de operatorii care prezint o
analiz socio-economic (ASE) n sprijinul unei cereri de autorizaie, n conformitate cu
articolul 62 alineatul (5) litera (a), sau n sprijinul unei propuneri de restricie n
conformitate cu articolul 69 alineatul (6) litera (b).
- O analiz socio-economic poate s vizeze orice alte aspecte care sunt considerate
relevante de ctre solicitant (solicitani) sau partea interesat.
ANEXA XVII
RESTRICII LA FABRICAREA, INTRODUCEREA PE PIA I UTILIZAREA
ANUMITOR SUBSTANE, PREPARATE I ARTICOLE PERICULOASE
Denumirea substanei, a grupelor de Condiii de restricionare
substane sau a preparatelor
2. Clor-1-etilen (clorura de vinil monomer) Este interzis utilizarea drept agent de propulsare sub
form de aerosoli, indiferent de scopul acestei utilizri.
nr. CAS 75-01-4
nr. IESCE 200-831-0
8. Difenili polibromurai
Polidibrinatebifenili (PBB)
Nr. CAS: 59536-65-1
9. Pudra din scoar de spunari (Quillaja 1. Este interzis utilizarea pentru realizarea glumelor
saponaria) i derivaii acesteia care conin (trucajelor) i a farselor sau n obiecte destinate unei astfel
saponine de utilizri, de exemplu ca un constituent al pudrei de
strnutat sau bombe cu miros urt.
Pudra din rdcin de spnz verde
(Helleborus viridis) i spnz negru
(Helleborus niger)
2. Cu toate acestea, se excepteaz de la dispoziiile
Pudra din rdcin de steregoaie alb alineatului (1) utilizarea n bombe cu miros urt care au un
(Veratrum album) i steregoaie neagr coninut de lichid de cel mult 1,5 ml.
(Veratrum nigrum)
Benzidina i/sau derivaii acesteia
Nr. CAS: 92-87-5
Nr. IESCE: 202-199-1
o-Nitrobenzaldehida
Nr. CAS: 552-89-6
Pudr de lemn (rumegu)
Denumirea substanei, a grupelor de Condiii de restricionare
substane sau a preparatelor
22. Pentaclorfenol (PCP) 1. Este interzis utilizarea n concentraii egale cu sau mai
mari de 0,1 % din mas n substane sau preparate chimice
Nr. CAS: 87-86-5
introduse pe pia.
Nr. IESCE: 201-778-6
2. Dispoziii tranzitorii
i srurile i esterii acestuia
Prin derogare, Frana, Irlanda, Spania Portugalia i Regatul
Unit pot, pn la 31 decembrie 2008, decide s nu aplice
aceast dispoziie pentru substanele i preparatele
destinate utilizrii n instalaii industriale care nu permit
emisia i/sau eliberarea de pentaclorfenol (PCP) n cantiti
mai mari dect cele prescrise de legislaia n vigoare.
(a) la tratarea lemnului.
Cu toate acestea, este interzis utilizarea lemnului tratat:
Denumirea substanei, a grupelor de Condiii de restricionare
substane sau a preparatelor
- n interiorul cldirilor, pentru scopuri decorative sau nu,
indiferent de destinaia acestora (locuine, birouri,
agrement);
- la fabricarea i tratarea:
(i) recipientelor destinate agriculturii;
(ii) ambalajelor care pot veni n contact cu materii prime,
produse intermediare sau finite destinate consumului uman
i/sau animal;
(iii) alte materiale care pot contamina produsele menionate
la punctele (i) i (ii);
(b) la impregnarea fibrelor i a textilelor grele care nu sunt
n nici un caz destinate mbrcmintei sau decoraiunilor.
(c) cu titlu excepional, statele membre pot autoriza, de la
caz la caz, utilizarea pe teritoriul lor a unor astfel de
substane i preparate chimice de ctre profesioniti
specializai n scopul efecturii unor tratamente de
remediere, la faa locului i pentru construcii de interes
cultural, artistic i istoric, sau n cazuri de urgen, n
vederea combaterii deteriorrii materialului lemnos i a
zidriei ca urmare a infectrii cu ciuperc de putregai uscat
(Serpula lacrymans) sau cu ciuperc cubic de putregai.
n cazul acestor excepii se respect urmtoarele condiii:
(a) pentaclorfenolul utilizat ca atare sau drept component
n preparate chimice utilizate n cadrul excepiilor de
mai sus trebuie s aib un coninut total de
hexaclordibenzoparadioxin (H6CDD) de cel mult 2
ppm;
(b) aceste substane i preparate chimice:
- nu pot fi introduse pe pia dect n ambalaje cu o
capacitate de cel puin 20 l;
- nu pot fi comercializate publicului larg
3. Fr a aduce atingere aplicrii altor dispoziii
comunitare privind clasificarea, ambalarea i
etichetarea substanelor i a preparatelor chimice
periculoase, ambalajele substanelor i ale preparatelor
chimice menionate la alineatele (1) i (2) sunt marcate
n mod clar cu urmtorul text, rezistent la tergere:
Rezervat utilizrilor industriale i profesionale.
Aceast dispoziie nu se aplic deeurilor reglementate
de Directivele 91/689/CEE i 2006/12/CE.
Denumirea substanei, a grupelor de Condiii de restricionare
substane sau a preparatelor
28. Substane care figureaz n anexa I la Fr a aduce atingere altor dispoziii din prezenta anex,
Directiva 67/548/CEE, clasificate drept pentru poziiile 28 la 30 se aplic urmtoarele dispoziii:
cancerigene de categoria 1 sau categoria
1. Este interzis utilizarea n substane i preparate
2 i etichetate cel puin cu meniunea
introduse pe pia n scopul comercializrii ctre publicul
Toxic (T), cu meniunea de risc R45:
larg, n concentraii individuale egale cu sau mai mari
Poate provoca cancer sau cu meniunea
dect:
de risc R49: Poate provoca cancer prin
inhalare, enumerate dup cum urmeaz: - fie concentraia relevant specificat n anexa I la
Directiva 67/548/CEE
Substanele cancerigene de categoria 1
sunt enumerate n apendicele 1 - fie concentraia relevant specificat n Directiva
1999/45/CE.
Substanele cancerigene de categoria 2
sunt enumerate n apendicele 2
29. Substane care figureaz n anexa I la Fr a aduce atingere aplicrii altor dispoziii comunitare
Directiva 67/548/CEE, clasificate ca privind clasificarea, ambalarea i etichetarea substanelor i
mutagene de categoria 1 sau categoria 2, a
etichetate cu meniunea de risc R46:
preparatelor chimice periculoase, ambalajele unor astfel de
Poate provoca mutaii genetice
substane i preparate trebuie s fie marcate cu urmtorul
transmisibile i enumerate dup cum
text lizibil i rezistent la tergere:
urmeaz:
Utilizare limitat numai n scopuri profesionale.
Substanele mutagene de categoria 1 sunt
enumerate n apendicele 3
Substanele mutagene de categoria 2 sunt
enumerate n apendicele 4
30. Substane care figureaz n anexa I la 2. Prin derogare, se excepteaz de la dispoziiile alineatului
Directiva 67/548/CEE, clasificate ca (1):
toxice pentru reproducere, de categoria 1
Denumirea substanei, a grupelor de Condiii de restricionare
substane sau a preparatelor
sau categoria 2, etichetate cu meniunea (a) produsele de uz medical i veterinar astfel cum sunt
de risc R60: Poate provoca infertilitate definite de Directiva 2001/82/CE i Directiva 2001/83/CE;
i/sau cu meniunea de risc R61: Poate
(b) produsele cosmetice astfel cum sunt definite de
avea efecte nocive pentru ft i
Directiva 76/768/CEE a Consiliului;
enumerate dup cum urmeaz:
c) - carburanii pentru motoare reglementai de Directiva
Substanele toxice pentru reproducere de
98/70/CE:
categoria 1 sunt enumerate n apendicele
5 - produsele de tip hidrocarburi minerale utilizate drept
carburant pentru instalaii de combustie, mobile sau fixe;
Substanele toxice pentru reproducere de
categoria 2 sunt enumerate n apendicele - combustibilii comercializai n dispozitive nchise (de
6 exemplu butelii cu gaz lichefiat);
d) vopselele pentru pictur reglementate de Directiva
1999/45/CE .
31 (a) Creozot; ulei de splare 1. Este interzis utilizarea acestor substane, ca atare sau
n compoziia preparatelor, pentru tratarea lemnului.
Nr. CAS: 8001-58-9
De asemenea, este interzis introducerea pe pia a
Nr. IESCE: 232-287-5 lemnului tratat cu aceste substane.
(b) Ulei de creozot; ulei de splare 2. Se excepteaz, prin derogare, de la aceste dispoziii:
Nr. CAS: 61789-28-4 (a) Substanele i preparatele utilizate pentru tratamentul
Nr. IESCE: 263-047-8 lemnului n instalaii industriale sau de ctre specialitii
menionai de legislaia comunitar pentru retratarea pe
(c) Distilate de gudron de crbune, amplasament, numai n cazul n care acestea conin:
uleiuri naftenice
(i) benz-a-piren n concentraie mai mic de
Nr. CAS: 84650-04-4 0,005 % din mas;
Nr. IESCE: 283-484-8 (ii) fenoli extractibili cu apa, n concentraie mai
(d) Ulei de creozot, fracia acenaftenic; mic de 3 % din mas.
ulei de splare Astfel de substane i preparate destinate a fi utilizate la
Nr. CAS: 90640-84-9 tratarea lemnului n instalaii industriale sau de ctre
specialiti:
Nr. IESCE: 292-605-3
- pot fi introduse pe pia numai n ambalaje cu o
(e) Distilate de gudron de crbune capacitate de cel puin 20 l,
superioare; ulei de antracen
- nu pot fi comercializate publicului larg.
Nr. CAS: 65996-91-0
Fr a aduce atingere aplicrii altor dispoziii comunitare
Nr. IESCE: 266-026-1 privind clasificarea, ambalarea i etichetarea substanelor
(f) Ulei de antracen i a preparatelor chimice periculoase, ambalajul unor astfel
de substane i preparate chimice trebuie s fie marcat cu
Nr. CAS: 90640-80-5 urmtorul text lizibil i rezistent la tergere:
Nr. IESCE: 292-602-7 A se utiliza numai n instalaii industriale sau de ctre
(g) Acizi din gudron de, crbune brui; utilizatori profesioniti.
Denumirea substanei, a grupelor de Condiii de restricionare
substane sau a preparatelor
fenoli brui (b) Lemnul tratat n instalaii industriale sau de ctre
specialiti, n conformitate cu litera (a), pentru care se
Nr. CAS: 65996-85-2
autorizeaz introducerea pe pia pentru prima dat sau
Nr. IESCE: 266-019-3 retratarea pe amplasament, dar numai n scopuri
(h) Creozot de lemn industriale sau profesionale, de exemplu la ci ferate, n
sectoarele de transmisie a energiei electrice i n
Nr. CAS: 8021-39-4 telecomunicaii, pentru ngrdiri (mprejmuiri), pentru
Nr. IESCE: 232-419-1 scopuri agricole (de exemplu parii-suport pentru copaci), n
radele portuare i deschiderile (jgheaburile) de la baraje
(i) Ulei de gudron (gudron de huil) de (echipate cu stvilare sau vane),
temperatur joas, alcalin; reziduuri de la
extracia din crbune, gudron de crbune (c) Interdicia de la alineatul (1) privind introducerea pe
alcalin de temperatur joas pia nu se aplic lemnului care a fost tratat cu substanele
enumerate la poziia 31 literele (a) - (i) nainte de 31
Nr. CAS: 122384-78-5 decembrie 2002 i comercializat la mna a doua (pe piaa
Nr. IESCE: 310-191-5 de second-hand), n vederea reutilizrii,
3. Cu toate acestea, este interzis utilizarea lemnului
tratat menionat la alineatul 2 literele (b) i (c):
37. Pentacloretan
Nr. CAS: 76-01-7
Nr. IESCE: 200-925-1
40. Substane care ntrunesc criteriile de 1. Este interzis utilizarea ca atare sau sub form de
inflamabilitate definite de Directiva preparate n generatoare de aerosoli introduse pe pia n
67/548/CEE i clasificate ca fiind vederea comercializrii ctre publicul larg, pentru a fi
inflamabile, foarte inflamabile i extrem utilizate n scopuri decorative sau de divertisment, cum ar
de inflamabile, indiferent dac figureaz fi:
sau nu n anexa 1 la directiva respectiv.
- materiale strlucitoare metalizate destinate utilizrii, n
principal, n scopuri decorative;
- zpad i chiciur artificiale;
- pernie pritoare;
- sprayuri cu confeti;
- imitaii de excremente;
- sufltori destinate utilizrii n scopuri de divertisment,
- paiete i spum decorativ,
Denumirea substanei, a grupelor de Condiii de restricionare
substane sau a preparatelor
- pnze de pianjen artificiale,
- bombe cu miros urt,
- etc.
2. Fr a aduce atingere altor dispoziii comunitare privind
clasificarea, ambalarea i etichetarea substanelor chimice
periculoase, ambalajele generatoarelor de aerosoli trebuie
s fie marcate cu urmtorul text lizibil i rezistent la
tergere: Numai pentru utilizare profesional.
3. Prin derogare, alineatele (1) i (2) nu se aplic
generatoarelor de aerosoli menionate la articolul 9 a din
Directiva 75/324/CEE a Consiliului din 20 mai 1975
privind apropierea legislaiilor statelor membre
referitoare la generatoarele de aerosoli4.
4. Articolele menionate la alineatele (1) i (2) pot fi
introduse pe pia numai n cazul n care respect cerinele
indicate.
42. Cloralcani C10-C13 (parafine clorurate cu Este interzis introducerea pe pia n vederea utilizrii ca
catena scurt) (SCCP) substane sau drept constitueni ai altor substane sau
preparate n concentraii mai mari de 1 %:
Nr. IESCE: 287-476-5
- la prelucrarea metalelor;
- la gresarea pieilor.
50. Hidrocarburi aromatice policiclice (HAP) Se interzice introducerea pe pia sau utilizarea uleiurilor
de diluie la producerea de anvelope sau de pri de pneuri,
(1) Benz-a-pirenului (BaP)
n cazul n care coninutul:
Nr. CAS: 50-32-8
- de BaP este de peste 1 mg/kg sau
(2) Benz-e-pirenului (BeP)
- sumei tuturor HAP-urilor enumerate este de peste
Nr. CAS: 192-97-2 10 mg/kg.
(3) Benz-a-antracenului (BaA)
Nr. CAS: 56-55-3 Aceste limite sunt considerate ca fiind respectate n cazul
(4) Crizen (CHR) n care extractul de hidrocarburi aromatice policiclice,
msurat n conformitate cu standardul Institutului de
Nr. CAS: 218-01-9 Petrol IP 346:1998 Determinarea hidrocarburilor
(5) Benzo-b-fluoranten (BbFA) aromatice policiclice n uleiurile de baz lubrifiante,
neutilizate, i n fraciile petroliere fr astfaltene -
Nr. CAS: 205-99-2 Metoda indicelui de refracie determinat prin extracie n
(6) Benzo-j-fluoranten (BjFA) dimetil-sulfoxid (DMSO), este mai mic de 3 % din mas,
cu condiia ca fabricantul sau importatorul s controleze
Nr. CAS: 205-82-3 conformitatea cu valorile limit ale BaP i cele ale HAP-
(7) Benzo-k-fluoranten (BkFA) urilor enumerate, precum i corelarea valorilor msurate cu
extractul de aromatice policiclice, o dat la ase luni sau
Nr. CAS: 207-08-9 dup fiecare modificare major n exploatare, lundu-se n
(8) Dibenz-a,h-antracen (DBAhA) considerare termenul cel mai apropiat.
Nr. CAS: 53-70-3 2. Este interzis introducerea pe pia a anvelopelor i a
suprafeelor de rulare destinate reaprii, fabricate
Denumirea substanei, a grupelor de Condiii de restricionare
substane sau a preparatelor
dup 1 ianuarie 2010, n cazul n care conin uleiuri de
diluie care depesc valorile limit indicate la alineatul
(1).
71
n sensul prezentului punct, prin articole de puericultur se nelege orice produs destinat s faciliteze
somnul, relaxarea, igiena, precum i hrnirea copiilor sau suptul.
72
n sensul prezentului punct, prin articole de puericultur se nelege orice produs destinat s faciliteze
somnul, relaxarea, igiena, precum i hrnirea copiilor sau suptul.
Denumirea substanei, a grupelor de Condiii de restricionare
substane sau a preparatelor
Ftalat de di-n-octil (DNOP) plastifiat.
Nr. CAS: 117-84-0
Pn la 16 ianuarie 2010, Comisia reevalueaz msurile
Nr. IESCE: 204-214-7
prevzute n legtur cu acest punct, avnd n vedere noile
informaii tiinifice privind aceste substane i nlocuitorii
acestora, i, n cazul n care se justific acest lucru,
msurile n cauz vor fi modificate n consecin.
______________________
1
JO L 377, 31.12.1991, p. 20. Directiv astfel cum a fost modificat ultima dat prin
Regulamentul (CE) nr. 166/2006 al Parlamentului European i al Consiliului (JO L 33, 4.2.2006,
p. 1).
2
Crisotil are dou numere CAS, confirmate de BCE.
3
Regulamentul (CEE) nr. 2658/87 al Consiliului din 23 iulie 1987 privind Nomenclatura tarifar
i statistic i Tariful Vamal Comun (JO L 256, 7.9.1987). Regulament astfel cum a fost
modificat ultima dat prin Regulamentul (CE) nr. 426/2006 (JO L 79, 16.3.2006, p. 1).
4
JO L 147, 9.6.1975, p. 40 Directiv astfel cum a fost modificat ultima dat prin Regulamentul
(CE) nr. 807/2003 (JO L 122, 16.5.2003, p. 36).
Apendicele 1 - 6
PREAMBUL
Explicaii pentru titlurile coloanelor
Substane:
Denumirea utilizat este aceeai cu cea care figureaz pentru substan n anexa 1 la Directiva
67/548/CEE. Ori de cte ori este posibil, substanele periculoase sunt identificate prin denumirile
lor IESCE (European Inventory of Existing Commercial Chemical Substances - Inventarul
european al substanelor (chimice) existente introduse pe pia) sau ELINCS (European List of
Notified Chemical Substances - Lista european a substanelor chimice notificate). Numerele CE
din tabel fac trimitere la aceste numere. Alte poziii care nu figureaz n IESCE sau ELINCS sunt
indicate printr-o denumire chimic recunoscut pe plan internaional (de exemplu: ISO, IUPAC).
n unele cazuri este inclus i o denumire comun.
Numr index:
Numrul index este codul de identificare atribuit substanei n anexa 1 la Directiva 67/548/CEE.
Substanele sunt enumerate n apendice n ordinea acestui numr index.
Numr IESCE:
Pentru fiecare substan care figureaz n IESCE exist un cod de identificare. Acesta ncepe de la
200-001-8.
Numr ELINCS:
Pentru fiecare substan nou notificat n temeiul Directivei 67/548/CEE, a fost definit i
publicat un cod de identificare n ELINCS). Acesta ncepe de la 400-010-9.
Numr CAS:
Numerele din Chemical Abstracts Service au fost atribuite substanelor pentru a facilita
identificarea lor.
Note:
Textul complet al notelor figureaz n preambulul anexei 1 la Directiva 67/548/CEE.
Notele care trebuie luate n considerare la aplicarea prezentului regulament sunt urmtoarele:
Nota A:
Denumirea substanei chimice trebuie s fie nscris pe etichet cu una din denumirile
care figureaz n anexa I la Directiva 67/548/CEE [a se vedea articolul 23 alineatul 2
litera (a) din directiva respectiv].
Uneori, n anexa I la Directiva 67/548/CEE, se folosete o descriere general de tipul
compui ai... sau sruri de .... n acest caz, fabricantul sau orice alt persoan care
introduce o astfel de substan chimic pe pia are obligaia de a preciza pe etichet
denumirea corect, innd seama n mod corespunztor de dispoziiile capitolului intitulat
Nomenclatur din preambulul anexei respective.
Pentru substanele chimice care aparin mai multor grupe de substane chimice care
figureaz n anexa I la Directiva 67/548/CEE, simbolurile, indicaiile de pericol,
meniunile R i meniunile S utilizate pentru fiecare substan chimic trebuie s fie cele
care figureaz la poziiile corespunztoare din anexa respectiv. n cazurile n care la cele
dou poziii pentru acelai tip de pericol sunt indicate dou clasificri diferite, se
utilizeaz clasificarea corespunztoare pericolului celui mai grav.
Nota C:
Unele substane chimice organice pot fi comercializate fie sub o form izomeric specific, fie
sub form de amestec al mai multor izomeri.
Nota D:
Anumite substane chimice care sunt susceptibile s polimerizeze sau s se descompun spontan
sunt, n general, introduse pe pia, sub o form stabilizat. De fapt, aceasta este i forma sub care
aceste substane chimice sunt prezentate n anexa I la Directiva 67/548/CEE.
Cu toate acestea, uneori, astfel de substane sunt introduse pe pia ntr-o form nestabilizat. n
acest caz, fabricantul sau orice alt persoan care introduce pe pia o astfel de substan trebuie
s specifice pe etichet denumirea substanei, urmat de cuvntul nestabilizat.
Nota E:
Substanelor chimice care au efecte specifice asupra sntii oamenilor (a se vedea capitolul 4
din anexa VI la Directiva 67/548/CEE), clasificate ca fiind cancerigene, mutagene i/sau toxice
pentru reproducere, n categoriile 1 sau 2, li se aplic Nota E n cazul n care sunt clasificate ca
fiind, de asemenea, foarte toxice (T+), toxice (T) sau nocive (Xn). Pentru aceste substane,
meniunile de risc R20, R21, R22, R23, R24, R25, R26, R27, R28, R39, R68 (nociv), R48 i R65
i toate combinaiile acestor meniuni de risc trebuie s fie precedate de cuvintele de asemenea.
Nota H:
Clasificarea i eticheta menionate pentru aceast substan chimic se aplic proprietii
(proprietilor) periculoase indicate prin meniunea (meniunile) de risc n combinaie cu
categoria (categoriile) de pericol menionat (menionate). Cerinele articolului 6 din
Directiva 67/548/CEE referitoare la fabricani, distribuitori i importatori ai acestei
substane se aplic tuturor celorlalte aspecte ale clasificrii i ale etichetrii. Eticheta
definitiv va trebui s respecte cerinele formulate la punctul 7 din anexa VI la Directiva
67/548/CEE.
Prezenta not se aplic anumitor substane chimice derivate din crbune i din petrol i
anumitor poziii ale unor grupe de substane din anexa I la Directiva 67/548/CEE.
Nota J:
Nu este necesar s se aplice clasificarea ca substan cancerigen n cazul n care se poate
demonstra c substana chimic conine benzen sub 0,1 % greutate/greutate (nr. IESCE 200-753-
7).
Nota K:
Nu este necesar s se aplice clasificarea ca substan cancerigen ori mutagen n cazul n care se
poate demonstra c substana chimic conine 1,3-butadien sub 0,1 % greutate/greutate ( nr.
IESCE 203-450-8). n cazul n care substana chimic nu este clasificat ca fiind
cancerigen ori mutagen, ar trebui s se aplice cel puin meniunile de risc S(2-)9-16.
Prezenta not se aplic anumitor substane complexe derivate din petrol, care figureaz n
anexa I la Directiva 67/548/CEE.
Nota L:
Nu este necesar s se aplice clasificarea ca substan cancerigen n cazul n care se poate
demonstra c substana chimic conine mai puin de 3 % de extract de dimetilsulfoxid (DMSO),
msurat n conformitate cu metoda IP 346.
Nota M:
Nu este necesar s se aplice clasificarea ca substan cancerigen n cazul n care se poate
demonstra c substana chimic conine benz[a]piren sub 0,005 % greutate/greutate (nr. IESCE
200-028-5).
Nota N:
Nu este necesar s se aplice clasificarea ca substan cancerigen n cazul n care se cunoate
istoricul complet al rafinrii i se poate demonstra c substana chimic din care aceasta este
produs nu este cancerigen.
Nota P:
Nu este necesar s se aplice clasificarea ca substan cancerigen n cazul n care se poate
demonstra c substana chimic conine benzen sub 0,1 % greutate/greutate ( nr. IESCE 200-753-
7).
Nota R:
Nu este necesar s se aplice clasificarea ca substan cancerigen fibrelor cu o medie geometric
a diametrului, ponderat cu lungimea, minus dou erori standard, mai mare de 6 m.
Nota S:
Aceast substan poate s nu necesite o etichet n conformitate cu articolul 23 din Directiva
67/548/CEE (a se vedea punctul 8 din anexa VI la directiva respectiv).
Apendicele 1
Punctul 28 Substane cancerigene: categoria 1
210-313-6[2] 612-52-5[2]
(O combinaie complex de
hidrocarburi obinute prin distilarea
n vid a reziduului de la distilarea
atmosferic a petrolului brut.
Const n principal din hidrocarburi
ce au predominant un numr de
atomi de carbon n domeniul C15
C30 i produce un ulei - produs finit
cu o vscozitate sub 19 10-6 m2.s-1 la
40 C. Conine o proporie relativ
important de hidrocarburi alifatice
saturate, prezente n mod normal n
acest interval de distilare a
petrolului brut).
Distilate (din petrol), fraciuni
649-051-00-6 265-052-0 64741-51-1
grele parafinice;
Ulei de baz nerafinat sau mediu
rafinat
(O combinaie
complex de
hidrocarburi obinut
prin distilarea n vid a reziduului de
la distilarea atmosferic a petrolului
brut. Const n principal din
hidrocarburi ce au
predominant un numr
de atomi de carbon n
domeniul C20
C50 i produce un ulei - produs finit
cu o vscozitate de cel puin 19 10-6
m2.s-1 la 40 C. Conine o proporie
relativ important de hidrocarburi
alifatice saturate).
(O combinaie complex de
hidrocarburi obinut prin distilarea
n vid a reziduului de la distilarea
atmosferic a petrolului brut.
Const n principal din hidrocarburi
ce au predominant un numr de
atomi de carbon n domeniul C15
C30 i produce un ulei - produs finit
cu o vscozitate sub 19 10-6 m2.s-1 la
40 C. Conine o proporie relativ
mic de parafine normale).
Distilate (din petrol), fraciuni
649-053-00-7 265-054-1 64741-53-3
grele naftenice; Ulei de baz
nerafinat sau mediu rafinat
(O combinaie complex de
hidrocarburi obinut prin distilarea
n vid a reziduului de la distilarea
atmosferic a petrolului brut.
Const n principal din hidrocarburi
ce au predominant un numr de
atomi de carbon n domeniul C20
C50 i produce un ulei - produs finit
cu o vscozitate de cel puin 19 10-6
m2.s-1 la 40 C. Conine o proporie
relativ mic de parafine normale).
(O combinaie complex de
hidrocarburi obinut ca rafinat de
la procesul de tratare cu acid
sulfuric. Const n principal din
hidrocarburi ce au predominant un
numr de atomi de carbon n
domeniul C20 C50 i produce un
ulei - produs finit cu o vscozitate
de cel puin 19 10-6 m2.s-1 la 40 C.
Conine o proporie relativ mic de
parafine normale).
Distilate (din petrol), fraciuni
649-055-00-8 265-118-9 64742-19-4
uoare naftenice, tratate cu acizi;
Ulei de baz nerafinat sau mediu
rafinat
(O combinaie complex de
hidrocarburi obinut ca rafinat de
la procesul de tratare cu acid
sulfuric. Const n principal din
hidrocarburi ce au predominant un
numr de atomi de carbon n
domeniul C15 C30 i produce un
ulei - produs finit cu o vscozitate
de sub 19 10-6 m2.s-1 la 40 C.
Conine o proporie relativ mic de
parafine normale).
Distilate (din petrol), fraciuni
649-056-00-3 265-119-4 6472-20-7
Grele parafinice, tratate cu acizi;
Ulei de baz nerafinat sau mediu
rafinat
(O combinaie complex de
hidrocarburi obinut ca rafinat de
la procesul de tratare cu acid
sulfuric. Const n principal din
hidrocarburi saturate ce au
predominant un numr de atomi de
carbon n domeniul C20 C50 i
produce un ulei - produs finit cu o
vscozitate de cel puin 19 10-6
m2.s-1 la 40 C).
Distilate (din petrol), fraciuni
649-057-00-9 265-121-5 64742-21-8
uoare parafinice, tratate cu acizi;
Ulei de baz nerafinat sau mediu
rafinat
(O combinaie complex de
hidrocarburi obinut ca rafinat de
la procesul de tratare cu acid
sulfuric. Const n principal din
Hidrocarburi saturate ce au
predominant un numr de atomi de
carbon n domeniul C15 C30 i
produce un ulei - produs finit cu o
vscozitate de sub 19 10-6 m2.s-1 la
40 C.).
Distilate (din petrol), fraciuni grele
649-058-00-4 265-127-8 64742-27-4
parafinice, neutralizate chimic;
Ulei de baz nerafinat sau mediu
rafinat
(O combinaie complex de
hidrocarburi obinut de la procesul
de tratare pentru eliminarea
materiilor acide. Const n principal
din hidrocarburi ce au predominant
un numr de atomi de carbon n
domeniul C20 C50 i produce un
ulei - produs finit cu o vscozitate
de cel puin 19 10-6 m2.s-1 la 40 C.
Conine o proporie relativ mare de
hidrocarburi alifatice).
Distilate (din petrol), fraciuni
649-059-00-X 265-128-3 64742-28-5
uoare parafinice, neutralizate
chimic; Ulei de baz nerafinat sau
mediu rafinat
(O combinaie complex de
hidrocarburi obinut de la procesul
de tratare pentru eliminarea
materiilor acide. Const n principal
din hidrocarburi ce au predominant
un numr de atomi de carbon n
domeniul C15 C30 i produce un
ulei - produs finit cu o vscozitate
de sub 19 10-6 m2.s-1 la 40 C.).
Distilate (din petrol), fraciuni grele
649-060-00-5 265-135-1 64742-34-3
naftenice, neutralizate chimic;
Ulei de baz nerafinat sau mediu
rafinat
(O combinaie complex de
hidrocarburi obinut de la procesul
de tratare pentru eliminarea
materiilor acide. Const n principal
din hidrocarburi ce au predominant
un numr de atomi de carbon n
domeniul C20 C50 i produce un
ulei - produs finit cu o vscozitate
de cel puin 19 10-6 m2.s-1 la 40 C.
Conine o proporie relativ mic de
parafine normale).
Distilate (din petrol), fraciuni
649-061-00-0 265-136-7 64742-35-4
uoare naftenice, neutralizate
chimic; Ulei de baz nerafinat sau
mediu rafinat
(O combinaie complex de
hidrocarburi obinut de la procesul
de tratare pentru eliminarea
materiilor acide. Const n principal
din hidrocarburi ce au predominant
un numr de atomi de carbon n
domeniul C15 C30 i produce un
ulei - produs finit cu o vscozitate
de sub 19 10-6 m2.s-1 la 40 C.
Conine o proporie relativ mic de
parafine normale).
Gaze (de sond), fruni de la 649-062-00-6 270-755-0 68477-73-6 H, K
depropanizarea de nafta de cracare
catalitic, bogate n C3 i lipsite de
aciditate; Gaz petrolier;
(Combinaie complex de
hidrocarburi rezultat prin
fracionarea hidrocarburilor de
cracare catalitic i urmat de un
tratament necesar pentru
ndeprtarea impuritilor acide. Se
compune din hidrocarburi cu un
numr de atomi de carbon situat n
domeniul C2C4, cu preponderen
C3).
(Combinaie complex de
hidrocarburi obinut prin
distilarea produselor rezultate
din procesul de cracare catalitic.
Se compune, n principal, din
hidrocarburi alifatice cu un numr
de atomi de carbon situat n
majoritate n intervalul C1-C6).
(Combinaie complex de
hidrocarburi obinut prin
distilarea produselor rezultate
din procesul de cracare
catalitic. Se compune, n
principal, din hidrocarburi
alifatice cu un numr de atomi
de carbon situat n
intervalul C1-C6, n principal
ntre C1 i C5).
Gaze (de sond), fruni de la 649-065-00-2 270-758-7 68477-76-9
H, K
stabilizarea naftei de polimerizare
catalitic, bogate n C2-4; Gaz
petrolier;
(Combinaie complex de
hidrocarburi obinut de la
stabilizarea prin fracionare
a naftei de polimerizare
catalitic. Se compune din
hidrocarburi alifatice cu un
numr de atomi de carbon
situat n intervalul C2-C6, n
principal ntre C2 i C4.]
Gaze (de sond), de la reformare 649-066-00-8 270-760-8 68477-79-2
H, K
catalitic, bogate n C1-4;
Gaz petrolier;
(Combinaie complex de
hidrocarburi obinut prin
distilarea produselor rezultate
de la reformarea catalitic. Se
compune din hidrocarburi cu
un numr de atomi de carbon
situat n intervalul C1-C6, n
principal ntre C1 i C4.]
Gaze (de sond), arj pentru 649-067-00-3 270-765-5 68477-83-8$
H, K
alchilare olefinic i parafinica cu
C3-5; Gaz petrolier;
(Combinaie complex de
hidrocarburi olefinice i parafinice
cu un numr de atomi de carbon
situat n intervalul C3-C5 i care
sunt utilizate ca arj pentru
alchilri. Temperaturile ambiante
sunt n general superioare
temperaturilor critice ale acestor
combinaii).
Gaze (de sond), bogate n C4; Gaz 649-068-00-9 270-767-6 68477-85-0
H, K
petrolier;
(Combinaie complex de
hidrocarburi obinut prin
distilarea produselor rezultate
de la fracionarea catalitic.
Se compune din hidrocarburi
alifatice cu un numr de atomi
de carbon situat n intervalul C3-
C5, n principal C4).
Gaze (de sond), fruni de la 649-069-00-4 270-768-1 68477-86-1
H, K
instalaia pentru eliminarea
etanului; Gaz petrolier;
(Combinaie complex de
hidrocarburi obinut prin
distilarea fraciunilor de gaz i
de benzin rezultate de la
cracarea catalitic. Se
compune, n principal, din
etan i eten.]
Gaze (de sond), fruni de la 649-070-00-X 270-769-7 68477-87-2
H, K
coloana de ndeprtare a
izobutanului; Gaz petrolier;
(Combinaie complex de
hidrocarburi obinut prin
distilarea atmosferic a unui
amestec de butan-buten.
Se compune din hidrocarburi
alifatice cu un numr de atomi
de carbon situat predominant n
intervalul C3 - C4).
Gaze uscate (de sond), 649-071-00-5 270-772-3 68477-90-7
H, K
de la depropanizare, bogate n
propen; Gaz petrolier;
(Combinaie complex de
hidrocarburi obinut prin
distilarea produselor rezultate
din fraciunile de gaze i
benzin de la cracarea
catalitic. Se compune n
principal din propen, cu un
coninut mic de etan i
propan).
Gaze (de sond), fruni de la 649-072-00-0 270-773-9 68477-91-8
H, K
depropanizare; Gaz petrolier;
(Combinaie complex de
hidrocarburi obinut prin
distilarea produselor rezultate
din fraciunile de gaze i
benzin de la cracarea
catalitic. Se compune din
hidrocarburi alifatice cu un numr
de atomi de carbon cuprins
predominant ntre C2 i
C4).
Gaze (de sond), fruni de la 649-073-00-6 270-777-0 68477-94-1
H, K
depropanizare realizat n cadrul
unei instalaii de recuperare a
gazelor; Gaz petrolier;
(Combinaie complex de
hidrocarburi obinut prin
fracionarea diverselor
amestecuri de hidrocarburi.
Se compune, n principal, din
hidrocarburi cu un numr de
atomi de carbon cuprins ntre
C1 i C4 , n majoritate propan).
Gaze (de sond), arj pentru 649-074-00-1 270-778-6 68477-95-2
H, K
instalaia Girbatol; Gaz petrolier;
(Combinaie complex de
hidrocarburi utilizat ca arj pentru
instalaia Girbatol destinat
eliminrii hidrogenului sulfurat. Se
compune din hidrocarburi
alifatice cu un numr de atomi
de carbon cuprins, n
principal, ntre C2 i C4.]
Gaze (de sond), de la fracionarea 649-075-00-7 270-782-8 68477-99-6
H, K
de naft izomerizat, bogate n
C4, lipsite de hidrogen sulfurat;
Gaz petrolier
Gaze reziduale (de sond), ulei 649-076-00-2 270-802-5 68478-21-7
H, K
percolat de la cracarea catalitic i
reziduu sub vid de cracare termic,
de la tamburul de reflux de
fracionare; Gaz petrolier;
(Combinaie complex de
hidrocarburi obinut de la
fracionarea uleiului percolat de
cracare catalitic i a reziduului sub
vid de la cracarea termic. Se
compune n principal din
hidrocarburi cu un numr de
atomi de carbon cuprins, n
majoritate, ntre C1 i C6.)
Gaze reziduale (de sond), de la 649-077-00-8 270-803-0 68478-22-8
H, K
stabilizarea naftei de cracare
catalitic, de la absorber;
Gaz petrolier;
(Combinaie complex de
hidrocarburi obinut de la
stabilizarea naftei de cracare
catalitic. Se compune n principal
din hidrocarburi cu un numr de
atomi de carbon cuprins ntre C1 i
C6.)
Gaze reziduale (de sond), de la 649-078-00-3 270-804-6 68478-24-0
H, K
fracionarea combinat de
produse de cracare catalitic,
de reformare catalitic i de
hidrodesulfurare; Gaz petrolier;
(Combinaie complex de
hidrocarburi rezultat de la
fracionarea produselor de
cracare catalitic, reformare
catalitic i hidrodesulfurare,
tratat pentru eliminarea
impuritilor acide. Se
compune, n principal, din
hidrocarburi cu un numr de
atomi de carbon cuprins, n
majoritate, ntre C1 i C5.)
Gaze reziduale (de sond), de la 649-079-00-9 270-806-7 68478-26-2
H, K
stabilizarea prin fracionare a
naftei de reformare catalitic; Gaz
petrolier;
(Combinaie complex de
hidrocarburi rezultat de la
stabilizarea prin fracionare
a naftei de reformare catalitic. Se
compune, n principal, din
hidrocarburi cu un numr de atomi
de carbon cuprins, n majoritate,
ntre C1 i C4.)
Gaze reziduale (de sond), amestec 649-080-00-4 270-813-5 68478-32-0
H, K
de la instalaia de gaze saturate,
bogate n C4; Gaz petrolier;
(Combinaie complex de
hidrocarburi rezultat de la
stabilizarea fraciunii de nafta
de distilare primar, de gaz
rezidual de distilare i de gaz
rezidual de la stabilizarea naftei de
reformare catalitic. Se compune
din hidrocarburi cu un numr de
atomi de carbon cuprins ntre C3 i
C6, principale fiind butanul i
izobutanul.)
Gaze reziduale (de sond), de la 649-081-00-X 270-814-0 68478-33-1
H, K
instalaia de recuperare de
gaze saturate, bogat n C1-2 ;
Gaz petrolier;
(Combinaie complex de
hidrocarburi rezultat de la
fracionarea de gaz rezidual de
distilare, de nafta de distilare
primar i de gaz rezidual de la
stabilizarea naftei de reformare
catalitic. Se compune, n principal,
din hidrocarburi cu un numr de
atomi de carbon cuprins ntre C1 i
C5, principale fiind metanul i
etanul.)
Gaze reziduale (de sond), de la 649-082-00-5 270-815-6 68478-34-2
H, K
cracarea termic a reziduurilor sub
vid; Gaz petrolier;
(Combinaie complex de
hidrocarburi rezultat de la
cracarea termic a reziduurilor
sub vid. Se compune din
hidrocarburi cu un numr de
atomi de carbon cuprins, n
majoritate, ntre C1 i C5.)
Hidrocarburi bogate n C3-4, 649-083-00-0 270-990-9 68512-91-4
H, K
distilat din petrol; Gaz petrolier;
(Combinaie complex de
hidrocarburi obinut prin
distilarea i condensarea
ieiului. Se compune din
hidrocarburi cu un numr de
atomi de carbon cuprins ntre
C3 i C5, predominant C3 i C4.)
Gaze reziduale (de sond), de la 649-084-00-6 271-000-8 68513-15-5
H, K
coloana de eliminare a hexanului
din nafta de distilare primar cu
interval mare al temperaturii de
fierbere; Gaz petrolier;
(Combinaie complex de
hidrocarburi obinut prin
fracionarea naftei de distilare
primar cu interval mare al
temperaturii de fierbere. Se
compune din hidrocarburi cu un
numr de atomi de carbon cuprins,
n principal, ntre C2 i C6.]
Gaze reziduale (petrol), de la 649-085-00-1 271-001-3 68513-16-6
H, K
coloana de eliminare a propanului
din produse de hidrocracare, bogate
n hidrocarburi; Gaz petrolier;
(Combinaie complex de
hidrocarburi obinut prin
distilarea produselor rezultate
de la hidrocracare. Se compune,
n principal, din hidrocarburi cu un
numr de atomi de carbon cuprins,
n majoritate, ntre C1 i C4. Poate
s conin, de asemenea, cantiti
mici de hidrogen i de hidrogen
sulfurat.]
Gaze reziduale (petrol), de la 649-086-00-7 271-002-9 68513-17-7
H, K
stabilizatorul de nafta uoar
de distilare primar; Gaz petrolier;
(Combinaie complex de
hidrocarburi obinut prin
stabilizarea naftei uoare de
distilare primar. Se compune din
hidrocarburi alifatice saturate cu un
numr de atomi de carbon cuprins,
n principal, ntre C2 i C6.)
Reziduuri (de sond), de la 649-087-00-2 271-010-2 68513-66-6
H, K
separatorul de alchilare, bogate n
C4; Gaz petrolier;
(Combinaie complex de
hidrocarburi obinut prin
supunerea hidrocarburilor gazoase
unui proces de desulfurare destinat
convertirii mercaptanilor sau
eliminrii impuritilor acide. Se
compune din hidrocarburi cu un
numr de atomi de carbon cuprins
n principal ntre C1 i C4 i cu
punctul de fierbere cuprins,
aproximativ, ntre - 164 C i -0,5
C.)
Hidrocarburi cu C1-3; Gaz petrolier; 649-090-00-9 271-259-7 68527-16-2
H, K
(Combinaie complex de
hidrocarburi cu un numr de atomi
de carbon cuprins, n principal, ntre
C1 i C3 i cu punctul de fierbere
cuprins, aproximativ, ntre -164 C
i -42 C.)
Hidrocarburi cu C1-4, fraciune fr 649-091-00-4 271-261-8 68527-19-5
H, K
butan; Gaz petrolier
(Combinaie complex de
hidrocarburi obinut prin distilarea
ieiului i/sau prin cracarea
motorinei de distilare. Se compune
din hidrocarburi cu un numr de
atomi de carbon cuprins, n
principal, ntre C1 i C5.)
Hidrocarburi cu C2-4; Gaz petrolier 649-093-00-5 271-734-9 68606-25-7
H, K
Hidrocarburi cu C3; Gaz petrolier 649-094-00-0 271-735-4 68606-26-8
H, K
Gaze (de sond) pentru alimentarea 649-095-00-6 271-737-6 68606-27-9
H, K
alchilrii; Gaz petrolier;
(Combinaie complex de
hidrocarburi produs prin cracarea
catalitic a motorinei. Se compune
din hidrocarburi cu un numr de
atomi de carbon cuprins, n
principal, n intervalul C3 - C4.)
Gaze reziduale (de sond), 649-096-00-1 271-742-2 68606-34-8
H, K
fracionare de reziduuri de la
coloana de eliminare a propanului;
Gaz petrolier;
(Combinaie complex de
hidrocarburi obinut prin
fracionarea reziduurilor de la
instalaia de eliminare a propanului.
Se compune, n principal, din butan,
izobutan i butadien.)
Gaze (de sond), amestec de 649-097-00-7 272-183-7 68783-07-3
H, K
rafinare; Gaz petrolier;
(Combinaie complex de
hidrocarburi obinut prin distilarea
produselor rezultate de la cracarea
catalitic. Se compune, n principal,
din hidrocarburi cu un numr de
atomi de carbon cuprins, n
principal, ntre C3 i C5.]
Gaze (de sond), C2-4, desulfurate; 649-099-00-8 272-205-5 68783-65-3
H, K
Gaz petrolier;
(Combinaie complex de
hidrocarburi obinut prin
desulfurarea unui distilat petrolier,
n scopul convertirii mercaptanilor
sau al eliminrii impuritilor acide.
Se compune, n principal, din
hidrocarburi saturate i nesaturate
cu un numr de atomi de carbon
cuprins, n majoritate, ntre C2 i C4
i cu un punct de fierbere cuprins
ntre -51 C i -34 C.)
Gaze reziduale (de sond), de la 649-100-00-1 272-871-7 68918-99-0
H, K
fracionarea ieiului; Gaz petrolier;
(Combinaie complex de
hidrocarburi obinut prin
fracionarea ieiului. Se compune
din hidrocarburi alifatice saturate cu
un numr de atomi de carbon
cuprins, n majoritate, ntre C1 i
C5.)
Gaze reziduale (de sond), de la 649-101-00-7 272-872-2 68919-00-6
H, K
instalaia de eliminare a hexanului;
Gaz petrolier;
(Combinaie complex de
hidrocarburi obinut prin
fracionarea unui amestec de nafte.
Se compune din hidrocarburi
alifatice saturate cu un numr de
atomi de carbon cuprins, n
majoritate, ntre C1 i C5.)
Gaze reziduale (de sond), de la 649-102-00-2 272-878-5 68919-05-1
H, K
instalaia de stabilizare prin
fracionare a benzinei uoare de
distilare primar; Gaz petrolier;
(Combinaie complex de
hidrocarburi obinut prin
fracionarea benzinei uoare de la
distilarea primar. Se compune din
hidrocarburi alifatice saturate cu un
numr de atomi de carbon cuprins,
n majoritate, ntre C1 i C5.)
Gaze reziduale de rectificare 649-103-00-8 272-879-0 68919-06-2
H, K
(petrol), de la desulfurarea prin
unifinare de nafta; Gaz petrolier ;
(Combinaie complex de
hidrocarburi produs prin
desulfurare utiliznd procesul de
unifinare (proces de rafinare prin
hidrogenare) a naftei i separare de
efluent nafta prin rectificare. Se
compune din hidrocarburi alifatice
saturate cu un numr de atomi de
carbon cuprins, n principal, ntre
C1 i C4.]
Gaze reziduale (de sond), de la 649-104-00-3 272-882-7 68919-09-5
H, K
reformarea catalitic a naftei de
distilare primar; Gaz petrolier;
(Combinaie complex de
hidrocarburi obinut prin
reformarea catalitic a naftei de
distilare primar i fracionarea
ansamblului efluentului. Se
compune din metan, etan i
propan.)
Gaze (de sond), fruni de la 649-105-00-9 272-893-7 68919-20-0
H, K
separator, de la cracarea catalitic n
pat fluidizat;
(Combinaie complex de
hidrocarburi produs prin
fracionarea arjei separatorului de
C3-C4. Se compune, n principal,din
hidrocarburi C3.)
Gaze reziduale (de sond), de la 649-106-00-4 272-883-2 68919-10-8
H, K
stabilizarea de fraciuni de distilare
primar; Gaz petrolier;
(Combinaie complex de
hidrocarburi obinut de la
fracionarea lichidului obinut de la
prima coloan utilizat la distilarea
ieiului. Se compune din
hidrocarburi alifatice saturate cu un
numr de atomi de carbon situat, n
principal, ntre C1 i C4.]
Gaze (de sond), de la instalaia de 649-107-00-X 273-169-3 68952-76-1
H, K
eliminare a butanului din nafta de
cracare catalitic; Gaz petrolier;
(Combinaie complex de
hidrocarburi obinut prin
fracionarea naftei de la cracarea
catalitic. Se compune, n principal,
din hidrocarburi cu un numr de
atomi de carbon situat, n
majoritate, n intervalul C1 - C4.]
Gaze reziduale (de sond), de la 649-108-00-5 273-170-9 68952-77-2
H, K
stabilizatorul de naft i de distilat
de cracare catalitic; Gaz petrolier;
(Combinaie complex de
hidrocarburi obinut prin
fracionare de naft i de distilat de
la cracarea catalitic. Se compune,
n principal, din hidrocarburi cu un
numr de atomi de carbon situat, n
majoritate, n intervalul C1 - C4.)
Gaze reziduale (de sond), de la 649-109-00-0 273-175-6 68952-81-8
H, K
instalaia de absorbie de distilat de
cracare termic, motorin i de
naft; Gaz petrolier;
(Combinaie complex de
hidrocarburi obinut prin separarea
distilatelor de cracare termic, a
naftei i a motorinei. Se compune,
n principal, din hidrocarburi cu un
numr de atomi de carbon situat, n
majoritate, n intervalul C1 - C6.]
Gaze reziduale (de sond), de la 649-110-00-6 273-176-1 68952-82-9
H, K
stabilizatorul instalaiei de
fracionare a hidrocarburilor de
cracare termic i de la cocsificarea
petrolier; Gaz petrolier;
(Combinaie complex de
hidrocarburi obinut de la
stabilizatorul pentru fracionarea
hidrocarburilor care au suferit o
cracare termic, obinute n urma
unei cocsificri a petrolului. Se
compune din hidrocarburi cu un
numr de atomi de carbon situat, n
principal, n intervalul C1 - C6.)
Gaze (de sond), uoare, de la 649-111-00-1 273-265-5 68955-28-2
H, K
cracarea cu vapori, concentrate de
butadien; Gaz petrolier;
(Combinaie complex de
hidrocarburi obinut prin distilarea
produselor rezultate de la cracarea
termic. Se compune din
hidrocarburi cu un numr de atomi
de carbon, n principal, de C4.]
Gaze (de sond), fruni de la 649-112-00-7 273-270-2 68955-34-0
H, K
instalaia de stabilizare, de la
reformarea catalitic a naftei de
distilare primar; Gaz petrolier;
(Combinaie complex de
hidrocarburi obinut prin
reformarea catalitic a naftei de la
distilarea primar i fracionarea
totalitii efluenilor. Se compune
din hidrocarburi alifatice saturate cu
un numr de atomi de carbon situat,
n principal, n intervalul C2 - C4.]
Hidrocarburi cu C4; Gaz petrolier 649-113-00-2 289-339-5 27741-01-3
H, K
Alcani, C1-4, bogai n C3; Gaz 649-114-00-8 292-456-4 90622-55-2
H, K
petrolier
Gaze (de sond), de la cracarea cu 649-115-00-3 295-404-9 92045-22-2
H, K
vapori, bogate n C3; Gaz petrolier;
(Combinaie complex de
hidrocarburi obinut prin distilarea
produselor rezultate de la cracarea
cu vapori. Se compune, n principal,
din propilen cu puin propan i are
un punct de fierbere cuprins,
aproximativ, ntre -70 C i 0 C.)
Hidrocarburi C4, distilate de la 649-116-00-9 295-405-4 92045-23-3
H, K
cracarea cu vapori; Gaz petrolier;
(Combinaie complex de
hidrocarburi obinut prin distilarea
produselor rezultate de la cracarea
cu vapori. Se compune, n principal,
din hidrocarburi C4, cu predilecie
buten-1 i buten-2, i cu un
coninut de butan i de izobuten;
punctul de fierbere este cuprins
ntre -12 C i 5 C.]
Gaze lichefiate de sond, 649-117-00-4 295-463-0 92045-80-2
H, K
desulfurate, fraciunea C4; Gaz
petrolier;
(Combinaie complex de
hidrocarburi obinut prin
supunerea unui amestec de gaze
lichefiate de sond la un procedeu
de desulfurare destinat oxidrii
mercaptanilor sau eliminrii
impuritilor acide. Se compune, n
principal, din hidrocarburi saturate
i nesaturate cu 4 atomi de carbon.)
Rafinate (de sond), fraciunea C3-5 649-119-00-5
307-769-4 97722-19-5 H, K
saturat i fraciunea C3-5 nesaturat,
fr butadien, de la extragerea cu
acetat dublu de amoniu i cupru a
fraciunii C4 de cracare cu abur;
Gaz de sond (petrolier).
Gaze (de sond), sistem alimentare 649-112-00-0 270-746-1 68477-65-6
H, K
pentru tratarea cu amine; Gaz de
rafinrie
(Combinaie complex de
hidrocarburi obinute prin reciclarea
gazelor din unitatea de producie a
benzenului. Conine n principal
hidrogen i diferite cantiti mici de
monoxid de carbon i hidrocarburi
ce au un numr de atomi de carbon
n domeniul C1- C6.)
Gaze (de sond), amestec de 649-123-00-7 270-749-8 68477-68-9
H, K
produse petroliere, bogate n
hidrogen i azot; Gaz de rafinrie
(Combinaie complex de
hidrocarburi obinut prin distilarea
unui amestec de produse petroliere.
Conine n principal hidrogen i
azot, precum i diferite cantiti
mici de monoxid de carbon, dioxid
de carbon i hidrocarburi alifatice
ce au un numr de atomi de carbon,
n principal, n domeniul C1-C5.)
Gaze (de sond), fruni de distilare 649-124-00-2 270-759-2 68477-77-0
H, K
de la instalaia de rectificare a naftei
reformate catalitic; Gaz de rafinrie
(Combinaie complex de
hidrocarburi obinut de la
stabilizarea naftei reformate
catalitic. Conine hidrogen i
hidrocarburi saturate ce au un
numr de atomi de carbon, n
principal, n domeniul C1-C4.)
Gaze (de sond) de recirculare, de 649-125-00-8 270-760-3 68477-80-5
H, K
la reformarea catalitic a arjelor
C6-8; Gaz de rafinrie
(Combinaie complex de
hidrocarburi obinut prin distilarea
produselor rezultate de la
reformarea catalitic a arjelor de
C6-C8 i reciclat pentru
recuperarea hidrogenului. Conine
n principal hidrogen. Poate, de
asemenea, conine diferite cantiti
mici de monoxid de carbon, dioxid
de carbon, azot i hidrocarburi ce au
un numr de atomi de carbon n
principal n domeniul C1-C6.)
Gaze (de sond), de la reformarea 649-126-00-3 270-762-9 68477-81-6
H, K
catalitic a arjelor C6-8;Gaz de
rafinrie
(Combinaie complex de
hidrocarburi obinut la distilarea
produselor rezultate de la
reformarea catalitic a arjelor de
C6-C8. Conine hidrocarburi ce au
un numr de atomi de carbon n
domeniul C1 - C5, precum i
hidrogen)
Gaze (de sond) de recirculare, de 649-127-00-9 270-763-4 68477-82-7
H, K
la reformarea catalitic a arjelor
C6-8, bogate n hidrogen; Gaz de
rafinrie
Gaze (de sond), curent retur C2; 649-128-00-4 270-766-0 68477-84-9
H, K
Gaz de rafinrie
(Combinaie complex de
hidrocarburi obinut la extragerea
hidrogenului dintr-un amestec de
gaze care conine, n principal,
hidrogen i cantiti mici de azot,
monoxid de carbon, metan, etan i
etilen. Conine, n principal,
hidrocarburi precum metanul,
etanul i etilena, cu cantiti mici de
hidrogen, azot i monoxid de
carbon.)
Gaze (de sond) acide i uscate, de 649-129-00-X 270-774-4 68477-92-9
H, K
la unitatea de concentrare a gazelor;
Gaz de rafinrie
(Combinaie complex de
hidrocarburi obinut la distilarea
produselor rezultate din diverse
amestecuri de gaze ntr-o coloan
de reabsorbie pentru concentrarea
gazelor. Const predominant din
hidrogen, monoxid de carbon,
dioxid de carbon, azot, hidrogen
sulfurat i hidrocarburi ce au un
numr de atomi de carbon n
domeniul C1- C3.)
Gaze (de sond), de la coloana de 649-131-00-0 270-779-1 68477-96-3
H, K
absorbie a hidrogenului; Gaz de
rafinrie
(Combinaie complex de
hidrocarburi obinut de la
fracionarea produselor de la
procesul de cracare catalitic.
Const din hidrogen i hidrocarburi
ce au un numr de atomi de carbon
predominant n domeniul C1- C3.)
Gaze reziduale (de sond), de la 649-141-00-5 270-807-2 68478-27-3
H, K
separatorul de naft de reformare
catalitic; Gaz de rafinrie
(Combinaie complex de
hidrocarburi obinut de la
reformarea catalitic a naftei
distilate primar. Const din
hidrogen i hidrocarburi ce au un
numr de atomi de carbon
predominant n domeniul C1-C6.)
Gaze reziduale (de sond), de la 649-142-00-0 270-808-8 68478-28-4
H, K
coloana de stabilizare a naftei de
reformare catalitic; Gaz de
rafinrie
(Combinaie complex de
hidrocarburi obinut de la
stabilizarea naftei reformate
catalitic. Const din hidrogen i
hidrocarburi ce au un numr de
atomi de carbon predominant n
domeniul C1-C6.)
Gaze reziduale (de sond), de la 649-143-00-6 270-809-3 68478-29-5
H, K
separator, la hidrotratarea
distilatelor de cracare; Gaz de
rafinrie
(Combinaie complex de
hidrocarburi obinut la tratarea
distilatelor cracate cu hidrogen n
prezena unui catalizator. Const
din hidrogen i hidrocarburi
alifatice saturate ce au un numr de
atomi de carbon predominant n
domeniul C1-C5.)
Gaze reziduale de (petrol), de la 649-144-00-1 270-810-9 68478-30-8
H, K
separatorul de naft de distilare
primar hidrodesulfurizat; Gaz de
rafinrie
(Combinaie complex de
hidrocarburi obinut de la
hidrodesulfurizarea naftei distilate
primar. Const din hidrogen i
hidrocarburi alifatice saturate ce au
un numr de atomi de carbon
predominant n domeniul C1-C6.)
Gaze (de sond), fruni de la 649-145-00-7 270-999-8 68513-14-4
H, K
coloana de stabilizare a naftei de
distilare primar reformate catalitic;
Gaz de rafinrie
(Combinaie complex de
hidrocarburi obinut de la
reformarea catalitic a naftei
distilate primar urmat de
fracionarea ansamblului
efluentului. Const din hidrogen,
metan, etan i propan.)
Gaze (de sond), efluent de 649-146-00-2 271-003-4 68513-18-8
H, K
reformare de la camera de
evaporare la nalt presiune; Gaz de
rafinrie
(Combinaie complex de
hidrocarburi obinut de la
hidrodesulfurizarea naftei. Const
din hidrogen, metan, etan i
propan.)
Gaze reziduale (de sond), de la 649-166-00-1 273-174-0 68952-80-7
H, K
hidrodesulfurizarea naftei de
distilare primar; Gaz de rafinrie
(Combinaie complex de
hidrocarburi de la distilarea
produselor de la distilatele cracate
catalitic i nafta cracat catalitic.
Const, n principal, din
hidrocarburi ce au un numr de
atomi de carbon n domeniul C1 -
C4.)
Gaze reziduale (petrol), de la 649-179-00-2 269-618-8 68307-99-3
H, K
coloana de stabilizare pentru
fracionarea naftei de polimerizare
catalitic; Gaz de sond
(Combinaie complex de
hidrocarburi de la fracionarea
produselor stabilizate de la
polimerizarea naftei. Const, n
principal, din hidrocarburi ce au un
numr de atomi de carbon n
domeniul C1-C4.)
Gaze reziduale (de sond), de la 649-180-00-8 269-619-3 68308-00-9
H, K
coloana de stabilizare i de la
coloana de fracionare a naftei
reformate catalitic, fr hidrogen
sulfurat; Gaz de sond
(Combinaie complex de
hidrocarburi obinut de la
stabilizarea produselor de la
coloana de fracionare n cadrul
procesului de reformare catalitic,
din care a fost ndeprtat hidrogenul
sulfurat prin tratament cu amine.
Const, n principal, din
hidrocarburi ce au un numr de
atomi de carbon n domeniul C1 -
C4.)
Gaze reziduale (de sond) de 649-181-00-3 269-620-9 68308-01-0
H, K
rectificare, de la hidrotratarea
distilatelor cracate; Gaz de sond.
(Combinaie complex de
hidrocarburi obinut la tratarea
distilatelor cracate termic cu
hidrogen n prezena unui
catalizator. Const, n principal, din
hidrocarburi saturate ce au un
numr de atomi de carbon n
domeniul C1-C6.)
Gaze reziduale (de sond), de la 649-182-00-9 269-630-3 68308-10-1
H, K
hidrodesulfurizarea distilatelor de
distilare primar, fr hidrogen
sulfurat; Gaz de sond
(Combinaie complex de
hidrocarburi obinut de la
hidrodesulfurizarea catalitic a
distilatelor primare, din care a fost
ndeprtat hidrogenul sulfurat prin
tratament cu amine. Const, n
principal, din hidrocarburi ce au un
numr de atomi de carbon n
domeniul C1 - C4.)
Gaze reziduale (de sond), de la 649-183-00-4 269-623-5 68308-03-2
H, K
coloana de absorbie, de la cracarea
catalitic a motorinei; Gaz de sond
(Combinaie complex de
hidrocarburi obinut de la distilarea
produselor de la cracarea catalitic
a motorinei. Const, n principal,
din hidrocarburi ce au un numr de
atomi de carbon predominant n
domeniul C1 - C5.)
Gaze reziduale (de sond), de la 649-184-00-X 269-624-0 68308-04-3
H, K
instalaia de recuperare a gazelor;
Gaz de sond
(Combinaie complex de
hidrocarburi de la distilarea
produselor din amestecuri de
diverse hidrocarburi. Const, n
principal, din hidrocarburi ce au un
numr de atomi de carbon
predominant n domeniul C1-C5.)
Gaze reziduale (de sond), de la 649-185-00-5 269-625-6 68308-05-4
H, K
coloana de eliminare a etanului a
unei instalaii de recuperare a
gazelor; Gaz de sond
(Combinaie complex de
hidrocarburi de la distilarea
produselor din amestecuri de
diverse hidrocarburi. Const din
hidrocarburi cu un numr de atomi
de carbon cuprins n intervalul C1 -
C4.)
Gaze reziduale (de sond), de la 649-186-00-0 269-626-1 68308-06-5
H, K
coloana de fracionare a distilatului
hidrodesulfurizat i a naftei
hidrodesulfurizate, din care a fost
eliminat acidul; Gaz de sond
(Combinaie complex de
hidrocarburi obinut de la
fracionarea naftei
hidrodesulfurizate i a distilatelor
hidrodesulfurizate, tratate n
vederea ndeprtrii impuritilor
acide. Const, n principal, din
hidrocarburi cu un numr de atomi
de carbon cuprins n intervalul C1-
C5.)
Gaze reziduale (de sond), de la 649-187-00-6 269-627-7 68308-07-6
H, K
rectificarea motorinei n vid
hidrodesulfurizate, care nu conin
hidrogen sulfurat; Gaz de sond
(Combinaie complex de
hidrocarburi obinut de la
stabilizarea prin rectificare a
motorinei n vid hidrodesulfurizate
catalitic, din care a fost ndeprtat
hidrogenul sulfurat prin tratarea cu
amine. Const, n principal, din
hidrocarburi cu un numr de atomi
de carbon cuprins n intervalul C1-
C6.)
Gaze reziduale (de sond), de la 649-188-00-1 269-629-8 68308-09-8
H, K
coloana de stabilizare a fraciunii
uoare de nafta de distilare primar,
din care a fost ndeprtat hidrogenul
sulfurat; Gaz de sond
(Combinaie complex de
hidrocarburi obinut de la
stabilizarea prin fracionare a
fraciei uoare de naft de distilare
primar, din care a fost ndeprtat
hidrogenul sulfurat prin tratarea cu
amine. Const, n principal, din
hidrocarburi cu un numr de atomi
de carbon cuprins n intervalul C1-
C5.)
Gaze reziduale (de sond), de la 649-189-00-7 269-631-9 68308-11-2
H, K
coloana de eliminare a etanului din
arja pentru alchilare de
propanpropilen; Gaz de sond
(O combinaie complex de
hidrocarburi obinut de la distilarea
produselor de reacie a propanului
cu propilena. Const, n principal,
din hidrocarburi cu un numr de
atomi de carbon cuprins n
intervalul C1 - C4.)
Gaze reziduale (de sond), de la 649-190-00-2 269-632-4 68308-12-3
H, K
hidrodesulfurizarea motorinei de
vid, din care a fost ndeprtat
hidrogenul sulfurat; Gaz de sond
(Combinaie complex de
hidrocarburi obinut de la
hidrodesulfurizarea catalitic a
motorinei de vid, din care a fost
ndeprtat hidrogenul sulfurat prin
tratarea cu amine. Const, n
principal, din hidrocarburi cu un
numr de atomi de carbon cuprins
n intervalul C1- C6.)
Gaze (de sond), fruni de la 649-191-00-8 270-071-2 68409-99-4
H, K
cracarea catalitic; Gaz de sond
(O combinaie complex de
hidrocarburi produs prin distilarea
produselor de la procesele de
cracare catalitic. Const n
hidrocarburi cu un numr de atomi
de carbon cuprins n intervalul C3-
C5 i cu un punct de fierbere n
domeniul -48 C - 32 C.)
Alcani, C1-2; Gaz de sond 649-193-00-9 270-651-5 68475-57-0
H, K
649-194-00-4 270-652-0 68475-58-1
Alcani, C2-3; Gaz de sond H, K
649-195-00-X 270-653-6 68475-59-2
Alcani, C3-4; Gaz de sond H, K
649-196-00-5 270-654-1 68475-60-5
Alcani, C4-5; Gaz de sond H, K
Combustibili gazoi; Gaz de sond 649-197-00-0 270-667-2 68476-26-6
H, K
(Combinaie de gaze uoare.
Const, n principal, din hidrogen
i/sau hidrocarburi cu greutate
molecular mic.)
Combustibili gazoi, distilate de 649-198-00-6 270-670-9 68476-29-9
H, K
iei; Gaz de sond
(Combinaie complex de
hidrocarburi produs prin distilarea
ieiului. Const din hidrocarburi ce
au predominant un numr de atomi
de carbon n intervalul C3 - C7 si un
punct de fierbere cuprins ntre
aproximativ -40 C i 80 C.)
Gaze de sond, lichefiate, 649-203-00-1 270-705-8 68476-86-8
H, K, S
desulfurizate; Gaz de sond
(Combinaie complex de
hidrocarburi obinut prin
supunerea unui amestec de gaze
petroliere lichefiate la un proces de
desulfurizare n vederea convertirii
mercaptanilor sau a ndeprtrii
impuritilor acide. Const din
hidrocarburi ce au un numr de
atomi de carbon cuprins
predominant n intervalul C3 -C7 i
un punct de fierbere cuprins ntre
aproximativ - 40 C i 80 C.)
Gaze (de sond), C3-4, bogate n 649-204-00-7 270-724-1 68477-33-8
H, K
izobutan; Gaz de sond
(Combinaie complex de
hidrocarburi obinut de la distilarea
hidrocarburilor saturate i
nesaturate, ce au un numr de atomi
de carbon cuprins predominant n
intervalul C3 - C6, n principal butan
si izobutan. Const din hidrocarburi
saturate i nesaturate cu un numr
de atomi de carbon cuprins n
intervalul C3 - C4, n principal
izobutan).
Distilate (de petrol), C3-6, bogate n 649-205-00-2 270-726-2 68477-35-0
H, K
piperilen; Gaz de sond
(O combinaie complex de
hidrocarburi obinut din distilarea
hidrocarburilor alifatice saturate i
nesaturate, ce au un numr de atomi
de carbon cuprins predominant n
intervalul C3 - C6. Const din
hidrocarburi saturate i nesaturate n
care numrul atomilor de carbon
este cuprins n principal n
intervalul C3 - C6, n principal
piperilen).
Gaze (de sond), fruni de la 649-206-00-8 270-750-3 68477-69-0
H, K
coloana de separare a butanului;
Gaz de sond
(Combinaie complex de
hidrocarburi obinut din distilarea
amestecului de butan. Const din
hidrocarburi alifatice n care
numrul de atomi de carbon este
cuprins predominant n intervalul
C3 - C4.)
Gaze (de sond), C2-3; Gaz de sond 649-207-00-3 270-751-9 68477-70-3
H, K
(Combinaie complex de
hidrocarburi produs prin distilarea
produselor de la procesul de
fracionare catalitic. Conine n
principal etan, etilen, propan i
propilen.)
Gaze (de sond), fraciunile de jos 649-208-00-9 270-752-4 68477-71-4
H, K
din instalaia de depropanizare a
motorinei cracate catalitic, bogate
n fraciunea C4 care nu conine
acid; Gaz de sond
(Combinaie complex de
hidrocarburi obinut de la
fracionarea amestecului de
hidrocarburi de la cracarea
catalitic a motorinei i tratate
n vederea ndeprtrii hidrogenului
sulfurat si a altor componente
acide. Const din hidrocarburi ce
au un numr de
atomi de carbon predominant n
intervalul C3 - C5, n principal C4.)
Gaze (de sond), fraciuni de jos de 649-209-00-4 270-754-5 68477-72-5
H, K
la instalaie de debutanizare a naftei
cracate catalitic, bogate n fraciuni
C3-5; Gaz de sond
(Combinaie complex de
hidrocarburi obinute din
stabilizarea naftei de cracare
catalitic. Const din hidrocarburi
alifatice n care numrul de atomi
de carbon este cuprins n intervalul
C3 - C5.)
Gaze reziduale (de sond), de la 649-210-00-X 269-628-2 68308-08-7
H, K
coloana de stabilizare pentru
fracionarea naftei izomerizate; Gaz
de sond
(Combinaie complex de
hidrocarburi obinut din produsele
de stabilizare i fracionare a naftei
izomerizate. Const n principal din
hidrocarburi ce au numrul de
atomi de carbon cuprins
predominant n intervalul C1 - C4.)
Erionit 650-012-00-0 12510-42-8
132207-32-0
12172-73-5
77536-66-4
77536-68-6
77536-67-5
Apendicele 2
Punctul 28 Substane cancerigene: categoria 2
(Combinaie complex de
hidrocarburi obinut de la piroliza
amestecului de gudron de crbune,
smoal-polietilen-polipropilen.
Este compus n principal din
hidrocarburi aromatice policiclice
ce au un numr de atomi de carbon
predominant n domeniul C20-C28 i
un punct de nmuiere situat n
domeniul 100 C -220 C, n
conformitate cu DIN 52025.)
(Distilat de la acidificarea
distilatului de gudron de lignit
splat alcalin, cu o temperatur de
fierbere n intervalul 200 C 230
C. Este compus, n principal, din
m- etilfenol i p-etilfenol, precum i
din crezoli i xilenoli.)
(Combinaie complex de
hidrocarburi obinut prin tratarea
uleiului separat din parafin cu
argil natural sau modificat prin
fie prin procesul de contact sau de
percolare n vederea ndeprtrii
urmelor de compui polari i
impuriti prezente. Const, n
principal, din hidrocarburi cu caten
ramificat ce au un numr de atomi
de carbon predominant n domeniul
C20 - C50.)
(Combinaie complex de
hidrocarburi produs la distilarea
produselor de reacie ale
izobutanului cu hidrocarburi mono-
olefinice, care de obicei au numrul
atomilor de carbon cuprins n
domeniul C3 - C5. Const din
hidrocarburi saturate, predominant
cu catena ramificat, n care
numrul atomilor de carbon este
cuprins predominant n domeniul C7
-C10, iar punctul de fierbere variaz
aproximativ n domeniul de
temperaturi 90 C - 160 C.)
(Combinaie complex de
hidrocarburi produs prin distilarea
produselor de reacie ale
izobutanului cu hidrocarburi mono-
olefinice, care au numrul atomilor
de carbon cuprins de obicei n
domeniul C3 - C5. Const din
hidrocarburi saturate, predominant
cu caten ramificat, n care
numrul atomilor de carbon este
cuprins predominant n domeniul C7
- C12, precum i un anumit numr
de butani, iar punctul de fierbere
variaz aproximativ n domeniul de
temperatur 35 C - 200 C.)
Distilate uoare (petrol), derivate de 649-283-00-8 295-315-5 91995-53-8 P
la cracarea cu vapori a
naftei,hidrotratate i rafinate cu
solvent; Naft modificat cu punct
de fierbere la temperatur sczut
(Combinaie de hidrocarburi
obinut ca produs rafinat n urma
unui proces de extracie cu solveni
a distilatului uor hidrotratat din
nafta cracat cu vapori.)
(Combinaie complex de
hidrocarburi obinut prin sorbia
benzenului dintr-o fraciune de
hidrocarbur bogat n benzen i
hidrogenat catalitic complet, care a
fost obinut prin distilarea naftei
cracate hidrogenate n prealabil.
Const n principal din hidrocarburi
parafinice i naftenice, n care
numrul atomilor de carbon este
cuprins predominant n domeniul C6
- C7 i al cror punct de fierbere
este cuprins aproximativ n
domeniul de temperatur 70 C -
100 C.)
(Combinaie complex de
hidrocarburi rezultat de la
fracionarea de gaz rezidual de
distilare, de naft de distilare
primar i de gaz rezidual de la
stabilizarea naftei de reformare
catalitic. Se compune, n
principal, din hidrocarburi cu
un numr de atomi de carbon
cuprins ntre C1 i C5,
principale fiind metanul i
etanul.)
Gaze reziduale (petrol), de la 649-082-00-5 270-815-6 68478-34-2 H, K
cracarea termic a reziduurilor
sub vid; Gaz de sond;
(Combinaie complex de
hidrocarburi rezultat de la
cracarea termic a reziduurilor
sub vid. Se compune din
hidrocarburi cu un numr de
atomi de carbon cuprins, n
majoritate, ntre C1 i C5.)
Hidrocarburi bogate n C3-4, 649-083-00-0 270-990-9 68512-91-4 H, K
distilat din petrol; Gaz de
sond;
(Combinaie complex de
hidrocarburi obinut prin
distilarea i condensarea
ieiului. Se compune din
hidrocarburi cu un numr de
atomi de carbon cuprins ntre
C3 i C5, principale fiind C3 i
C4.)
Gaze reziduale (petrol), de la 649-084-00-6 271-000-8 68513-15-5 H, K
coloana de eliminare a
hexanului din nafta de distilare
primar cu interval larg de
fierbere; Gaz de sond;
(Combinaie complex de
hidrocarburi obinut prin
fracionarea naftei de distilare
primar cu interval larg de
fierbere. Se compune din
hidrocarburi cu un numr de
atomi de carbon cuprins, n
principal, ntre C2 i C6.)
Gaze reziduale (petrol), de la 649-085-00-1 271-001-3 68513-16-6 H, K
coloana de eliminare a
propanului din produse de
hidrocracare, bogate n
hidrocarburi; Gaz de sond;
(Combinaie complex de
hidrocarburi obinut prin
distilarea produselor rezultate
la hidrocracare. Se compune,
n principal, din hidrocarburi
cu un numr de atomi de
carbon cuprins, n majoritate,
ntre C1 i C4. Poate s conin,
de asemenea, mici cantiti de
hidrogen i de hidrogen
sulfurat.)
Gaze reziduale (petrol), de la 649-086-00-7 271-002-9 68513-17-7 H, K
coloana de stabilizare a naftei
uoare de la distilarea primar;
Gaz de sond;
(Combinaie complex de
hidrocarburi obinut prin
stabilizarea naftei uoare de la
distilarea primar. Se compune
din hidrocarburi alifatice
saturate cu un numr de atomi
de carbon cuprins, n principal,
ntre C2 i C6.)
Reziduuri (petrol), de la 649-087-00-2 271-010-2 68513-66-6 H, K
separatorul de alchilare, bogate
n C4; Gaz de sond;
(Reziduu complex rezultat de
la distilarea amestecurilor
provenite de la diverse operaii
de rafinare. Se compune din
hidrocarburi cu un numr de
atomi de carbon situat n
intervalul C4 - C5, n principal
predominnd butanul, i cu un
punct de fierbere cuprins,
aproximativ ntre -11,7 C i
27,8 C.)
Hidrocarburi, C1-4; Gaz de 649-088-00-8 271-032-2 68514-31-8 H, K
sond;
(Combinaie complex de
hidrocarburi obinut prin
operaiuni de cracare termic i
de absorbie i prin distilarea
ieiului. Se compune din
hidrocarburi cu un numr de
atomi de carbon cuprins
predominant ntre C1 i C4 i
cu un punct de fierbere
cuprins, aproximativ, ntre -
164 C i -0,5 C.)
Hidrocarburi, C1-4, desulfurate; 649-089-00-3 271-038-5 68514-36-3 H, K
Gaz de sond;
(Combinaie complex de
hidrocarburi obinut prin
supunerea hidrocarburilor
gazoase unui proces de
desulfurare destinat convertirii
mercaptanilor sau eliminrii
impuritilor acide. Se
compune din hidrocarburi cu
un numr de atomi de carbon
cuprins predominant ntre C1 i
C4 i cu un punct de fierbere
cuprins, aproximativ, ntre -
164 C i -0,5 C.)
Hidrocarburi, C1-3; Gaz 649-090-00-9 271-259-7 68527-16-2 H, K
petrolier ;
(Combinaie complex de
hidrocarburi cu un numr de
atomi de carbon cuprins
predominant ntre C1 i C3 i
cu un punct de fierbere
cuprins, aproximativ, ntre -
164 C i -42 C.)
649-091-00-4 271-261-8 68527-19-5 H, K
Hidrocarburi cu C1-4, fraciune
din care a fost eliminat
butanul; Gaz de sond
Gaze umede, C1-5, (petrol), 649-092-00-X 271-624-0 68602-83-5 H, K
umede; Gaz de sond;
(Combinaie complex de
hidrocarburi obinut prin
distilarea ieiului i/sau prin
cracarea motorinei de distilare.
Se compune din hidrocarburi
cu un numr de atomi de
carbon cuprins, n principal,
ntre C1 i C5.)
649-093-00-5 271-734-9 68606-25-7 H, K
Hidrocarburi cu C2-4; Gaz de
sond
649-094-00-0 271-735-4 68606-26-8 H, K
Hidrocarburi cu C3; Gaz de
sond
649-095-00-6 271-737-5 68606-27-9 H, K
Gaze pentru instalaia de
alchilare (petrol); Gaz de
sond
(Combinaie complex de
hidrocarburi produs prin
cracarea catalitic a motorinei.
Se compune din hidrocarburi
cu un numr de atomi de
carbon cuprins predominant n
domeniul C3 - C4.)
Gaz rezidual (petrol), de la 649-096-00-1 271-742-2 68606-34-8 H, K
fracionarea reziduurilor de la
depropanizare; Gaz de sond;
(Combinaie complex de
hidrocarburi obinut prin
fracionarea reziduurilor de la
instalaia de eliminare a
propanului. Se compune, n
principal, din butan, izobutan
i butadien.)
Gaze (petrol), amestec de 649-097-00-7 272-183-7 68783-07-3 H, K
rafinare; Gaz de sond ;
(Combinaie complex de
hidrocarburi rezultat din
diverse procese de rafinare. Se
compune din hidrogen,
hidrogen sulfurat i
hidrocarburi cu un numr de
atomi de carbon cuprins ntre
C1 i C5.)
Gaze (petrol), de la cracarea 649-098-00-2 272-203-4 68783-64-2 H, K
catalitic; Gaz de sond;
(Combinaie complex de
hidrocarburi obinut prin
distilarea produselor rezultate
de la cracarea catalitic. Se
compune, n principal, din
hidrocarburi cu un numr de
atomi de carbon cuprins
predominant ntre C3 i C5.)
Gaze (petrol), C2-4, 649-099-00-8 272-205-5 68783-65-3 H, K
desulfurate; Gaz de sond;
(Combinaie complex de
hidrocarburi obinut prin
desulfurarea unui distilat
petrolier n scopul convertirii
mercaptanilor sau al
eliminarea impuritilor acide.
Se compune, n principal, din
hidrocarburi saturate i
nesaturate cu un numr de
atomi de carbon cuprins, n
majoritate, ntre C2 i C4 i cu
un punct de fierbere cuprins
aproximativ ntre -51 C i -34
C.)
Gaze reziduale (petrol), de la 649-100-00-1 272-871-7 68918-99-0 H, K
fracionarea ieiului; Gaz de
sond;
(Combinaie complex de
hidrocarburi obinut prin
fracionarea ieiului. Se
compune din hidrocarburi
alifatice saturate cu un numr
de atomi de carbon cuprins, n
majoritate, ntre C1 i C5.)
Gaze reziduale (petrol), de la 649-101-00-7 272-872-2 68919-00-6 H, K
instalaia de eliminare a
hexanului; Gaz de sond;
(Combinaie complex de
hidrocarburi obinut prin
fracionarea unui amestec de
naft. Se compune din
hidrocarburi alifatice saturate
cu un numr de atomi de
carbon cuprins, n majoritate,
ntre C1 i C5.)
Gaze reziduale (petrol), de la 649-102-00-2 272-878-5 68919-05-1 H, K
instalaia de stabilizare,
fracionarea benzinei uoare de
distilare primar; Gaz de
sond;
(Combinaie complex de
hidrocarburi obinut prin
fracionarea benzinei uoare de
la distilarea primar. Se
compune din hidrocarburi
alifatice saturate cu un numr
de atomi de carbon cuprins, n
majoritate, ntre C1 i C5.)
Gaze reziduale (petrol) de 649-103-00-8 272-879-0 68919-06-2 H, K
rectificare, desulfurarea prin
unifinare a naftei; Gaz de
sond;
[Combinaie complex de
hidrocarburi produs prin
desulfurarea naftei utiliznd
procesul de unifinare (proces
de rafinare prin hidrogenare) i
separarea efluentului de naft
prin rectificare. Se compune
din hidrocarburi alifatice
saturate cu un numr de atomi
de carbon cuprins, n principal,
ntre C1 i C4.]
Gaze reziduale (petrol), de la 649-104-00-3 272-882-7 68919-09-5 H, K
reformarea catalitic a naftei
de distilare primar; Gaz de
sond
(Combinaie complex de
hidrocarburi obinut prin
reformarea catalitic a naftei
de distilare primar i
fracionarea ansamblului de
eflueni. Se compune din
metan, etan i propan.)
Gaze (petrol), fruni de la 649-105-00-9 272-893-7 68919-20-0 H, K
separator, cracarea catalitic n
strat fluidizat; Gaz de sond
(Combinaie complex de
hidrocarburi produs prin
fracionarea arjei pentru
separatorul C3-C4. Se
compune, n principal,din
hidrocarburi C3.)
Gaze reziduale (petrol), de la 649-106-00-4 272-883-2 68919-10-8 H, K
stabilizarea fraciunilor de la
distilarea primar; Gaz de
sond;
(Combinaie complex de
hidrocarburi obinut de la
fracionarea lichidului rezultat
de la distilarea primar a
ieiului. Se compune din
hidrocarburi alifatice saturate
cu un numr de atomi de
carbon situat, n principal, ntre
C1 i C4.)
Gaze (petrol), de la instalaia 649-107-00-X 273-169-3 68952-76-1 H, K
de eliminare a butanului din
nafta de cracare catalitic;Gaz
de sond
(Combinaie complex de
hidrocarburi obinut prin
fracionarea naftei de la
cracarea catalitic. Se
compune din hidrocarburi cu
un numr de atomi de carbon
situat, n majoritate, ntre C1 i
C4.)
Gaze reziduale (petrol), de la 649-108-00-5 273-170-9 68952-77-2 H, K
stabilizatorul de naft i de
distilat de cracare catalitic;
Gaz de sond;
(Combinaie complex de
hidrocarburi obinut prin
fracionarea naftei i a
distilatului de la cracarea
catalitic. Se compune, n
principal, din hidrocarburi cu
un numr de atomi de carbon
situat, n majoritate, ntre C1 i
C4.)
Gaze reziduale (din petrol), 649-109-00-0 273-175-6 68952-81-8 H, K
distilat de cracare termic,
instalaia de absorbie a
motorinei i a naftei; Gaz de
sond
(Combinaie complex de
hidrocarburi obinut prin
separarea distilatelor de
cracare termic, a naftei i a
motorinei. Se compune, n
principal, din hidrocarburi cu
un numr de atomi de carbon
situat, n majoritate, ntre C1 i
C6.)
Gaze reziduale (petrol), de la 649-110-00-6 273-176-1 68952-82-9 H, K
stabilizatorul instalaiei de
fracionare a hidrocarburilor de
cracare termic, cocsificare
petrolier; Gaz de sond
(Combinaie complex de
hidrocarburi obinut prin
stabilizarea fraciunii de
hidrocarburi care au suferit o
cracare termic, rezultate de la
cocsificarea petrolului. Se
compune din hidrocarburi cu
un numr de atomi de carbon
situat, n principal, ntre C1 i
C6.)
Gaze uoare de la cracarea cu 649-111-00-1 273-265-5 68955-28-2 H, K
vapori (petrol), concentrate de
butadien; Gaz de sond
(Combinaie complex de
hidrocarburi obinut prin
distilarea produselor rezultate
de la cracarea termic. Se
compune din hidrocarburi, n
principal, cu un numr de 4
atomi de carbon, C4.)
649-112-00-7 273-270-2 68955-34-0 H, K
Gaze (petrol); fruni de la
instalaia de stabilizare,
reformarea catalitic a naftei
de la distilarea primar; Gaz de
sond
(Combinaie complex de
hidrocarburi obinut prin
reformarea catalitic a naftei
de la distilarea primar i de la
fracionarea totalitii
efluenilor. Se compune din
hidrocarburi alifatice saturate
cu un numr de atomi de
carbon situat, n principal, ntre
C2 i C4.)
649-113-00-2 289-339-5 87741-01-3 H, K
Hidrocarburi cu C4; Gaz de
sond
649-114-00-8 292-456-4 90622-55-2 H, K
Alcani, C1-4, bogai n C3; Gaz
de sond
Gaze (petrol), de la cracare cu 649-115-00-3 295-404-9 92045-22-2 H, K
vapori, bogate n C3; Gaz de
sond
(Combinaie complex de
hidrocarburi obinut prin
distilarea produselor rezultate
de la cracarea cu vapori. Se
compune, n principal, din
propilen cu puin propan;
punctul de fierbere este
cuprins, aproximativ, ntre -70
C i 0 C.)
Hidrocarburi, C4, distilate de la 649-116-00-9 295-405-4 92045-23-3 H, K
cracarea cu vapori; Gaz de
sond
(Combinaie complex de
hidrocarburi obinut prin
distilarea produselor rezultate
de la cracarea cu vapori. Se
compune, n principal, din
hidrocarburi C4, cu predilecie
buten-1 i buten-2, i cu un
coninut de butan i de
izobuten; punctul de fierbere
este cuprins ntre -12 C i 5
C.)
Gaze lichefiate de petrol, 649-117-00-4 295-463-0 92045-80-2 H, K,
desulfurate, fraciunea C4; Gaz S
de sond
(Combinaie complex de
hidrocarburi obinut prin
supunerea unui amestec de
gaze lichefiate de petrol unui
procedeu de desulfurare
destinat oxidrii mercaptanilor
sau eliminrii impuritilor
acide. Se compune, n
principal, din hidrocarburi
saturate i nesaturate cu 4
atomi de carbon, C4.)
Warfarin;
4-hidroxi-3-(3-oxo-1- 607-056-00-0 201-377-6 81-81-2
fenilbutil)cumarin
2,4,6-trinitrorezorcinoxid de plumb;
609-019-00-4 239-290-0 15245-44-0
stifnat de plumb
Apendicele 6
Punctul 30- Substane toxice pentru reproducere: categoria 2
1. Toate articolele care conin azbest sau ambalajele acestora trebuie s fie etichetate dup cum
urmeaz:
(a) eticheta n conformitate cu specimenul de mai jos trebuie s aib cel puin 5 cm nlime
(H) i 2,5 cm grosime,
- partea de jos (h2 = 60 % H) include textul standard de culoare alb /sau neagr, pe fond rou,
textul trebuind s fie lizibil.
(c) n cazul n care articolul conine crocidolit, sintagma conine azbest utilizat n textul
standard se nlocuiete cu sintagma conine crocidolit/azbest albastru.
Statele Membre pot exclude de la dispoziia primului paragraf articolele destinate a fi introduse
pe pia pe teritoriul lor. Etichetele acestor articole trebuie totui s conin sintagma conine
azbest;
(d) n cazul n care etichetarea se realizeaz prin inscripionare direct pe articole, este suficient o
singur culoare care s contrasteze cu fondul.
3.1 Ambalajele articolelor ambalate care conin azbest trebuie s poarte etichete clare, lizibile
i rezistente la tergere, care s cuprind urmtoarele indicaii:
(b) instruciuni de siguran, care trebuie s fie alese n conformitate cu indicaiile din
prezenta anex, n msura n care sunt relevante pentru articolul respectiv.
3.3 Articolele care conin azbest i care sunt ambalate numai n ambalaje de plastic sau
similare sunt considerate ca fiind articole ambalate i sunt etichetate n conformitate cu
punctul 3.2. n cazul n care articolele sunt separate de astfel de ambalaje i introduse pe pia
neambalate, fiecare dintre unitile cele mai mici trebuie s fie nsoite de etichete care s
cuprind informaiile prevzute la punctul 3.1.
Pentru articolele neambalate care conin azbest, etichetarea n conformitate cu punctul 3.1
trebuie s se efectueze cu urmtoarele mijloace:
5.Fr a aduce atingere dispoziiilor comunitare privind sigurana i igiena la locul de munc,
eticheta aplicat pe articol, care poate, n contextul utilizrii sale, s fie transformat sau
reprelucrat, este nsoit de eventualele instruciuni de siguran care pot fi adecvate pentru
articolul respectiv, i, n special, urmtoarele:
- a se utiliza de preferat scule manuale sau de vitez mic, echipate, n cazul n care este
necesar, cu un dispozitiv corespunztor de extragere a prafului. n cazul n care se utilizeaz
scule de vitez mare, acestea trebuie s fie ntotdeauna echipate cu astfel de dispozitive,
6. Etichetarea oricrui articol destinat utilizrii casnice, care nu este reglementat de punctul 5
i care, n timpul utilizrii, poate degaja fibre de azbest, trebuie s cuprind, n cazul n care
este necesar, urmtoarea instruciune de siguran: a se nlocui n caz de uzur.
7. Eticheta articolelor care conin azbest este redactat n limba oficial sau n limbile oficiale
ale statului (statelor) membru (membre) n care este introdus pe pia articolul.
Apendicele 8
4-amino bifenil
xenilamin
4-amino-2,3-dimetilazobenzen
4-o-tolilazo-o-toluidin
4,4-diaminodifenilmetan
3,3-diclorbifenil-4,4-ilendiamin
o-dianizidin
4,4-bi-o-toluidin
p-cresidin
2,2-diclor-4,4-metilen-dianilin
2-aminotoluen
2-metoxianilin
Apendicele 9
Componentul 2: bis(6-(4-anizidino)-3-sulfonato-
C46H30CrN10O20S23Na 2-(3,5-dinitro-2-oxidofenilazo)-
1-naftolato)cromat(1-) trisodic
Apendicele 10
Organizaia
European
Documentul de Referina
pentru Referina i titlul standardului
referin standardului nlocuit
Standardizare
(*)
CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Bruxelles; tel. (32-2) 550 08 11,
CENELEC: rue de Stassart 36, B-1050 Bruxelles; tel. (32-2) 519 68 71,