Calificacion de Equipos de Produccion de FORMAS NO ESTERILES 2006 PDF

UNIVERSIDAD DE CHILE
FACULTAD DE CIENCIAS QUMICAS Y FARMACUTICAS

DEPARTAMENTO DE CIENCIA Y TECNOLOGA FARMACUTICAS
INSTITUTO SANITAS S.A.
Calificacin de equipos de produccin de

formas farmacuticas no estriles
PROFESOR SUPERVISOR PROFESIONAL SUPERVISOR

a
M Teresa Andonaegui. Q.F. Ernesto Alvial
Dpto. De Ciencia y Tecnologa Farmacutica Jefe de Aseguramiento de la Calidad
Universidad de Chile Instituto Sanitas S.A.
UNIDAD DE PRCTICA OPTATIVA PARA OPTAR AL TTULO PROFESIONAL

DE QUMICO FARMACUTICO
CSAR ARIEL PAREDES GONZLEZ

SANTIAGO DE CHILE
2006
NDICE GENERAL
Resumen.3
Introduccin........4
Resea del Instituto Sanitas S.A............7
Objetivos.....9
Conceptos.10
Metodologa..13
Calificacin de instalacin.............13
Calificacin de operacin.......21
Calificacin de desempeo....26
Resultados....33
Resultados calificacin de instalacin..33
Resultados calificacin de operacin.......41
Resultados calificacin de desempeo....46
Discusiones......50
Conclusiones....51
Bibliografa....52
Anexos....CD adjunto
2
RESUMEN
Durante el desarrollo de la unidad de prctica optativa que se presenta en el

siguiente trabajo se calificaron 4 equipos de produccin de formas farmacuticas
no estriles, los cuales son los siguientes: Mezclador Doble Z, Secador de Lecho
Fluido Glatt TF-60, Granulador Oscilante Stokes N1 y un Granulador Glatt GS-
180.
De los equipos anteriormente nombrados, en este trabajo solo se profundizara en

el desarrollo de los protocolos de calificacin de instalacin, de operacin y de
desempeo del Mezclador Doble Z.
Para el desarrollo de cada una de las calificaciones se debi confeccionar los

protocolos de calificacin correspondientes a cada etapa del proceso, as como
tambin plantear pruebas para cada equipo en particular que permitieran evaluar
su desempeo versus criterios de aceptacin pre-establecidos.
Cada uno de los protocolos de calificacin aplicados obtuvo resultados positivos,

dando como consecuencia la calificacin de cada uno de los cuatro equipos.
3
INTRODUCCIN
En la actualidad la industria farmacutica chilena se encuentra en un proceso de

acreditacin de su calidad, es decir, los laboratorios farmacuticos nacionales
apuntan a cumplir con las normas de Buenas Prcticas de Manufactura (B.P.M.).
Al contar un laboratorio con esta certificacin, se puede garantizar la buena
calidad de los productos farmacuticos que el produce, ya que contara con
procesos validados y estandarizados para cada etapa de la cadena de produccin
comenzando desde la adquisicin de materias primas hasta el almacenaje de los
productos terminados (1).
Una etapa fundamental para cumplir con las normas B.P.M. es la validacin de los
procesos de produccin, que se puede definir como la garantizacin mediante el
establecimiento de pruebas documentales que aporten un alto grado de seguridad
de que un proceso determinado se efecta uniformemente en conformidad con los
resultados previstos especificados para dicho proceso (2) (3). Fcilmente se
puede apreciar entonces que, para que un proceso de produccin pueda cumplir
con la validacin son piezas fundamentales los equipos involucrados en dicho
proceso.
Para que un proceso sea validado, los equipos involucrados en el deben ser
calificados, con esto se pretende asegurar que los equipos cumplen correctamente
las funciones para las cuales fueron diseados y en las cuales se desempean en
el proceso de produccin.
La calificacin equipos es un proceso que consta de 3 etapas: calificacin de

instalacin (IQ), calificacin de operacin (OQ) y calificacin de desempeo o
funcional (PQ). (1) (2)
4
La calificacin de instalacin (IQ) debe realizar en el momento de la instalacin,
modificacin o cambio de ubicacin. Busca asegurar que el equipo instalado
cumpla con las especificaciones de compra y la informacin escrita proporcionada
por el fabricante reuniendo informacin documental de que el equipo cumple las
especificaciones (2).
La calificacin de operacin (OQ) debe efectuarse despus de la instalacin,

modificacin o cambios y solo una vez que ya se ha aprobado la IQ. Esta
calificacin busca determinar que el equipo funciona de acuerdo a las
especificaciones (2).
La calificacin de desempeo o funcional (PQ) se efecta solo despus de haber

realizado y aprobado las calificaciones de instalacin y operativa. Debe llevarse a
cabo despus de la instalacin, modificacin o cambio de ubicacin y para la
revalidacin a intervalos intermedios. Esta calificacin busca determinar que los
equipos operen segn lo previsto haciendo funcionar repetidamente el sistema
segn los calendarios previstos. Los resultados debern demostrar que la
operatividad cumple regularmente las especificaciones determinadas con
anterioridad tanto en condiciones normales como, cuando sea necesario, en las
peores condiciones posibles (2).
A continuacin, en el presente informe de prctica profesional se puntualizar

sobre uno de un total de cuatro equipos calificados durante el trascurso de dicha
prctica. El equipo sobre el que se profundizar es un Mezclador Doble Z, ubicado
en la planta de produccin del Instituto Sanitas S.A., especficamente en el rea
de secado y granulado. El resto de los equipos a los que se calific durante el
desarrollo de la prctica profesional son: un Secador de Lecho Fluido Glatt TF-60,
un Granulador Glatt GS-180 y un Granulador Oscilante Stokes.
Todas las calificaciones se realizaron siguiendo los requisitos de las B.P.M. y

conforme al formato recomendado por la Organizacin Mundial de la Salud
5
(O.M.S.). Estos procesos de calificacin de equipos se enmarcaron dentro del plan
maestro de validacin que actualmente desarrolla el Instituto Sanitas S.A. y con la
finalidad ltima de validar posteriormente los procesos de produccin que
involucran a estos equipos, para ello se escogi un producto que dentro de su
proceso de elaboracin utiliza cada uno de los equipos sealados, el producto
seleccionado fue Cefalmin Comprimidos Recubiertos.
6
RESEA DEL INSTITUTO SANITAS S.A. (4)
El Instituto Sanitas S.A. naci el siglo pasado en la dcada de los aos 20, gracias
a la inquietud de un grupo de destacados mdicos profesores de la Facultad de
Medicina de la Universidad de Chile, que le dieron vida como el primer laboratorio
clnico destinado a la investigacin y al diagnstico de mltiples enfermedades.
En los aos 30, se marca el inicio de una nueva etapa en la trayectoria del
Instituto, El contacto con los mdicos y el avance del tiempo, impulsa al Gerente
de la poca, doctor Walter Knoche a desarrollar la preparacin de algunos
productos que exaltaban la inmunidad contra las acciones microbianas.
Debido al desarrollo que comienza a tener el Instituto, se ve obligado a cambiar de

ubicacin y dejar atrs su lugar de origen en la calle Agustinas, barrio Brasil, por lo
que adquiere una propiedad en la calle San Francisco al llegar a Franklin, en el
barrio del mismo nombre. Dcadas despus, a finales de los aos 90, las
necesidades de expansin crecimiento fsico, de modernizacin y su afn por
cumplir con los exigentes estndares de normas de calidad mundial (B.P.M.)
hacen indispensable la adquisicin de una moderna planta que se adapte a los
nuevos requerimientos para enfrentar nuevos desafos.
Actualmente el Instituto Sanitas S.A. se encuentra ubicado en la comuna de

Quilicura, donde cuenta con una de las plantas de produccin de medicamentos
ms modernas del pas. Hoy en da el Instituto Sanitas S.A. desarrolla, produce e
importa diferentes formas farmacuticas, suspensiones, comprimidos, cpsulas,
soluciones para gotas orales, soluciones para gotas ticas, cremas, jarabes,
inhaladores para uso bucal y otros.
7
Cabe destacar, que en el mes de Enero del presente ao, en una ceremonia
encabezada por la directora del Instituto de Salud Pblica de Chile, Dra. Q.F.
Pamela Milla, el Instituto Sanitas S.A. obtuvo la certificacin de Buenas Prcticas
de Manufactura (B.P.M.), de acuerdo a los requisitos establecidos por la
Organizacin Mundial de la Salud (O.M.S.).
ESQUEMA DE LA ORGANIZACIN JERARQUICA DEL INST. SANITAS S.A.
Directorio
Asesores Gerencia
Honorario General
s
Aseguramiento
de la Calidad
Administracin Gerencia Investigacin y Gerencia Control de

y Finanzas Comercial Desarrollo Produccin Calidad
8
OBJETIVOS
Objetivos generales
Plantear y desarrollar un completo estudio para la calificacin de un Mezclador
Doble Z, que est involucrado en la produccin de formas farmacuticas
slidas no estriles en el Instituto Sanitas S.A.
Objetivos especficos
Conocer con mayor detalle el trabajo desarrollado dentro de una planta de
produccin farmacutica por profesionales Qumicos Farmacuticos en las
reas de produccin, envasado, control de calidad y aseguramiento de la
calidad.
Conocer los procedimientos involucrados tanto en la normal operacin como en

el mantenimiento del Mezclador Doble Z.
Establecer los protocolos necesarios para llevar a cabo la calificacin del

Mezclador Doble Z, y que ms tarde servirn como base para la validacin de
procesos productivos de formas farmacuticas slidas no estriles que
involucren a este mezclador.
Conseguir la aprobacin de la calificacin del Mezclador Doble Z.
9
CONCEPTOS
A continuacin se definirn una serie de conceptos empleados dentro del marco

de la realizacin de este trabajo de prctica profesional o que se relacionan de
manera un poco ms indirecta con l. El concepto de calificacin ya fue abordado
en mayor detalle durante la introduccin del presente informe de prctica
profesional, por lo que no ser definido en esta seccin.
VALIDACIN
Establecimiento de evidencia documentada que demuestra con un alto grado de
seguridad, que un proceso especfico entregar, de manera consistente
(reproducible), un producto que cumpla sus especificaciones y atributos de calidad
previamente establecidos (3). Existen tres tipos de validacin, las que a su vez se
pueden separar segn el enfoque con el que se realicen, tal como se indica a
continuacin:
1. Segn un enfoque experimental:
Validacin Prospectiva: Es establecer, mediante evidencia documentada,
que un proceso hace lo que se presume de l, basndose en la informacin
generada durante su implementacin. Consiste principalmente en ejecutar
un protocolo de validacin, antes de que el proceso sea liberado o
aprobado. Generalmente se aplica para procesos de productos en etapa de
desarrollo y a metodologas analticas.
Validacin Concurrente: Es establecer, mediante evidencia documentada,
que un proceso hace lo que se presume de l, basndose en un protocolo
planeado con anticipacin. Consiste principalmente en el monitoreo de los
procesos y etapas criticas durante los procesos de produccin y en el
producto final obtenido. Es el tipo de validacin que se puede realizar para
lotes de produccin consecutivos de un producto.
1
2. Segn un enfoque de anlisis de datos:
Validacin Retrospectiva: Es establecer, mediante evidencia
documentada, que un proceso hace lo que se presume de l, basndose en
la revisin y anlisis de informacin histrica. Se utiliza principalmente para
productos, procedimientos y procesos bien establecidos y cuando
econmicamente no se justifica realizar una validacin prospectiva o
concurrente. Se debe cumplir con pre-requisitos definidos tales como:
A. El proceso cuenta con15 a 25 lotes fabricados
B. El proceso no ha presentado cambios en sus etapas crticas.
C. El proceso ha mantenido un tamao de lote estndar.
PLAN MAESTRO DE VALIDACIN

Es un documento interno en que la empresa declara la poltica de sta referida a
la validacin, que incluye la planificacin formalmente establecida, con una
estructura lgica y secuencial que organiza las actividades a efectuar para lograr
la calificacin de los elementos y con ello la validacin del proceso (3).
PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTNDAR

Es un documento que seala la manera especfica para ejecutar una actividad y
que contiene los objetivos y el alcance de esa actividad; qu se debe hacer y por
quin, cuando, dnde y cmo se debe hacer; qu materiales, equipos y
documentos se deben usar; cmo se debe controlar y registrar (3).
CALIBRACIN
Es la realizacin de pruebas y pruebas repetidas para tener la seguridad de que el
equipo de medicin empleado en un proceso de fabricacin o procedimiento
analtico (en la produccin o en control de calidad) proporcione mediciones que
sean correctas dentro de los lmites establecidos. Esta actividad est referida a la
1
comprobacin de funcionamiento, generalmente de un instrumento, frente a algn
patrn de referencia definido y trazable (3).
COMPROBACIN
Accin documentada que demuestra que un procedimiento, proceso, equipo,
material, actividad, o sistema conduce a los resultados previstos (3).
LOTE
Una cantidad definida de materia prima, material de envasado, o producto
procesado en un slo proceso o en una serie de procesos, de tal manera que
puede esperarse que sea homogneo. En el caso de un proceso continuo de
fabricacin, el lote debe corresponder a una fraccin definida de la produccin,
que se caracterice por la homogeneidad que se busca en el producto. A veces es
preciso dividir un lote en una serie de sublotes, que ms tarde se juntan de nuevo
para formar un lote final homogneo (3).
Finalmente para tener mayor claridad se debe sealar que: los instrumentos se
calibran, los equipos y el personal se califican, los procedimientos y sistemas se
validan.
1
METODOLOGA
Para la calificacin del Mezclador Doble Z, el planteamiento del estudio se hizo

con respecto a las tres calificaciones primordiales (IQ, OQ y PQ) y que son
adems las que se ajustan a las condiciones en las que se desarrollara el proceso
de calificacin.
CALIFICACIN DE LA INSTALACIN (IQ)

Tiene por objeto establecer por una inspeccin visual que el equipo ha sido
instalado de acuerdo a las especificaciones de diseo, las recomendaciones del
fabricante y los requerimientos de la empresa (5 - 7).
El protocolo de calificacin de instalacin incluir la documentacin completa

donde se consignar toda informacin acerca de:
Ubicacin
Las especificaciones (operacionales, elctricas, etc.) del diseo original
Condiciones de instalacin (cableado, servicios auxiliares, funcionalidad, etc.)
La identificacin del equipo, nombre, nmero de serie, planos, caractersticas,
etc.,
Las conexiones a servicios
Existencia de programas de mantenimiento y limpieza
Consideraciones referentes a seguridad operativa,
Requerimientos de uso
Desarrollo de la Calificacin:
El primer paso de esta calificacin lo constituye la recopilacin de toda la
documentacin existente en la empresa sobre el equipo que se desea calificar,
sea esta informacin la constituyen catlogos, manuales, presupuestos donde se
1
describan las caractersticas del equipo, recomendaciones de instalacin, listado
de repuestos, protocolos de operacin, protocolos de mantenimiento y limpieza u
otra documentacin pertinente que se debe detallar (8).
Luego, se deben identificar las partes o piezas consideradas principales o
fundamentales para el funcionamiento del equipo, en este caso el Mezclador
Doble Z.
En base a la informacin recopilada e inspecciones al equipo mismo, se elabora

una lista de chequeo, con la cual se busca comprobar que el equipo cumple las
condiciones que dice cumplir y que cuenta con la documentacin que debe.
Cuando se ha concluido con la verificacin de las listas de chequeo a los

principales componentes del equipo, se procede a redactar un informe de acuerdo
al formato empleado por el laboratorio, que contendr los detalles de la inspeccin
y que se entrega al jefe de aseguramiento de la calidad del Instituto Sanitas S.A.
El protocolo de calificacin de instalacin describe los siguientes puntos:

A. OBJETIVO:
Es una breve resea del porqu se desarrolla la calificacin, en este caso, el
objetivo es el siguiente: Asegurar que el equipo instalado cumpla las
especificaciones de compra y la informacin escrita proporcionada por el
fabricante y reunir informacin documental de que el equipo cumple las
especificaciones.
B. CAMPO DE APLICACIN Y ALCANCE:

Aqu se indica en que momento o circunstancias se debe realizar la calificacin
del equipo en su totalidad o de alguna pieza en particular de ste.
C. RESPONSABILIDAD:
1
Se seala a las personas indicadas para la realizacin, aprobacin y redaccin
del informe de la calificacin. No necesariamente debe ser la misma persona
quien est a cargo de todos los pasos.
D. REFERENCIAS:
En este punto es donde se indica la documentacin en la que se bas para
estructurar y desarrollar la calificacin.
E. TERMINOLOGA:
Se dan a conocer las abreviaciones o trminos tcnicos que se emplearn en
la redaccin del protocolo de la calificacin, para as facilitar el entendimiento
del mismo por terceras personas.
En el presente protocolo de calificacin de instalacin las abreviaciones

utlizadas son las siguientes:
N.A.: No aplicable; se escribe cuando algunos de los puntos del protocolo no
se aplica o no corresponde.
S.D.: Sin datos; se escribe cuando no se tienen antecedentes para verificar o
no existe informacin al respecto a cualquier tpico del protocolo.
F. MATERIALES, INSUMOS Y EQUIPOS:

Se indican posibles materiales, insumos o equipos que se hayan debido
emplear para facilitar la correcta descripcin y verificacin del equipo.
G. DESCRIPCIN DEL EQUIPO:

En este punto se describe detalladamente la informacin tcnica disponible del
equipo, as como tambien se indican las caractersticas del rea en el que est
instalado y las observaciones que no se apliquen a la descripcin
anteriormente hecha del equipo, tal como se demuestra en la Figura N1
1
Figura N1: Descripcin del Mezclador Doble Z realizada para el protocolo de
calificacin de instalacin.

Identificacin del equipo
Fabricante George Ross
Marca George Ross
Modelo MTA 132 / 4
Utilizacin Mezclador
Largo: 1730 mm
Dimensiones Ancho mnimo: 800 mm / Ancho mximo:
1215
Altura:mm
1500 mm
Peso S.D.
Capacidad 66 kg o 200 L (depende del producto)
Potencia del motor 7 HP
Polea de Reduccin 1 : 35
Voltaje 380 Volts
Ubicacin rea de secado y granulado
Planos de equipos y
Manual de operacin Mezclador Doble Z,
esquemas de la
Instituto Sanitas S.A. (MANT: 0006).
instalacin
Observaciones:
El ancho del mezclador vara porque en su parte ms ancha se considera
tambin el tamao del motor que se encuentra en la parte trasera del
equipo.
El mezclador est instalado en una sala de las siguientes medidas: fondo

3.40 m, ancho 3.10 m y altura 3.20 m. Dentro de la misma sala tambin se
encuentra instalado el Granulador Oscilante Stokes N1.
Especificaciones importantes del fabricante: No tiene.
H. LISTA DE LOS COMPONENTES PRINCIPALES:
1
En este punto se nombran los componentes que tienen relacin directa y crtica
con el desempeo del equipo, los que se presentan a continuacin en la Figura
N2.
Figura N2: Lista de componentes del Mezclador Doble Z.
N Componente
1 Contenedor
2 Motor
3 Aspas
4 Sistema hidrulico de volteo del contenedor
5 Polea de reduccin
6 Ejes
I. DESCRIPCIN SERVICIO(S) BSICO(S) DE APOYO:

Se indican los servicios bsicos para el funcionamiento del equipo (como lo
pueden ser la alimentacin elctrica o la red de agua) o aquellos que
representan un sistema de control a la funcin del equipo (cronmetros,
termmetros, etc.), los que se presentan en la Figura N3.
Figura N3: Descripcin de los servicios bsicos de apoyo del Mezclador

Doble Z.
Servicio
Red de alimentacin elctrica
Panel de monitoreo Siemens Simatic Panel S7-200

Observaciones:
El voltaje de la red de alimentacin elctrica de la planta de produccin del
Instituto Sanitas S.A. es de 380 Volts.
1
J. LISTA DE COMPROBACIN DE COMPONENTES:
En este punto se verifica mediante listas de chequeo que los principales
componentes identificados previamente en letra H, cumplan con las
especificaciones dadas sobre ellas por su fabricante o en su defecto que
correspondan con la documentacin existente sobre ellos en el laboratorio. Un
ejemplo de lista de comprobacin de componentes se presenta en la Figura
N4.
Con respecto a la documentacin, tanto los manuales como los protocolos que
se solicitan en este punto de la calificacin deben contar con nmero o cdigo
del manual o protocolo, ttulo, nmero de revisin si es que corresponde y
ubicacin.
Los resultados completos para esta actividad de comprobacin de los

componentes se pueden ver en la seccin resultados punto 1.1.
1
Figura N4: Ejemplo de lista de comprobacin de componentes del Mezclador
Doble Z.
Componente N: 1 Nombre: Contenedor

Funcin del componente: Contener las materias primas que se desea
mezclar o humectar.
Requerido/Encargado Efectivo Desviaciones

Modelo/N de
S.D.
serie
Especificaciones Acero inoxidable 316
Altura: 510 mm
Largo: 720 mm
Ancho: 750 mm
Manual/Folleto Manual de operacin
Mezclador Doble Z, Instituto
Sanitas S.A. (MANT: 0006)*
Planos Si (Fotografas)
Alambres/Cables N.A.
Voltaje/Fusibles N.A.
POS de Manual de operacin
Operacin Mezclador Doble Z, Instituto
Sanitas S.A. (MANT: 0006)*
POS de
SI (MANT: 0019)*
Mantenimiento
POS de
Calibracin (o del N.A.
manual)
Controles de
S.D.
Entrada/Salida
Requisitos
S.D.
Ambientales
Equipo o
Instrumentos de S.D.
prueba
Servicios bsicos
N.A.
y generales
Lista de
repuestos,
S.D.
numero de partes
y proveedor
Otra informacin S.D.
*MANT: XXXX : corresponde a un codigo interno del laboratorio para la
clasificacin de la informacin de las distintas reas, en este caso el cdigo
hace referencia al rea de mantenimiento.
1
K. INFORME DE DESVIACIONES:
Aqu se indican las posibles desviaciones que se hayan detectado con
respecto a las listas de chequeo cuando se revisaron los componentes o
documentacin del equipo. En base a lo anterior de registra la justificacin de
la aceptacin o rechazo de la calificacin, as como tambin el impacto de esta
calificacin sobre la operacin del equipo.
El informe de desviaciones de la calificacin de instalacin del Mezclador

Doble Z se encuentra en la seccin resultados punto 1.2.
L. INFORME DE CERTIFICACIN DE LA INSTALACIN:

En este punto del protocolo de calificacin del equipo se registra informacin
como: fecha de inicio y trmino del estudio, observaciones de problemas o
condiciones excepcionales que se hayan presentado durante el desarrollo de la
calificacin, integridad fsica de la informacin (documentos) del equipo,
resultados de la calificacin, ubicacin dentro del laboratorio donde se
almacenar la informacin recopilada durante la calificacin y las conclusiones
del proceso de calificacin de instalacin del equipo.
El informe de certificacin de la calificacin de instalacin del Mezclador Doble

Z se encuentra en la seccin resultados punto 1.3.
M. CERTIFICADO DE APROBACIN DE CALIFICACIN DE LA INSTALACIN:

Finalmente se redacta un certificado que acredita la aprobacin de la
calificacin de instalacin por parte del equipo estudiado. Este certificado debe
ser redactado por el jefe de aseguramiento de la calidad del laboratorio y
contar con su firma.
2
CALIFICACIN DE LA OPERACIN (OQ)
Busca establecer mediante pruebas, mediciones y retos que el equipo funciona
consistentemente de acuerdo con las especificaciones funcionales cuando opera
de la manera prevista. Esta calificacin se trata de un ensayo dinmico, es decir,
se realiza con el equipo en funcionamiento (5 - 7).
Lo primero que se debe realizar es recopilar la documentacin que se demanda en
este tipo de calificacin, es decir, Procedimientos Operativos Estndar (P.O.S. por
su sigla en ingles) de operacin, mantenimiento y limpieza, as como tambin
otros protocolos que se requieran (8).
Luego en base a la funcin normal en la que se usa el equipo y a su equipamiento

con sistemas secundarios, como lo puede ser por ejemplo un sistema de apagado
de emergencia, se plantean una serie de pruebas o parmetros de operacin y los
criterios usados para determinar si estas pruebas sern aprobadas o rechazadas.
Esto se puede evaluar y registrar por medio de listas de chequeo.
Finalmente se realizan las pruebas estipuladas con anterioridad y se registran sus

resultados y sus posibles desviaciones con respecto a los criterios de aceptacin
pre-establecidos.
Cuando se ha concluido con la verificacin de las listas de chequeo para esta

calificacin, se procede a redactar un informe de acuerdo al formato empleado por
el laboratorio, que contendr los detalles de la inspeccin y que se entrega al jefe
de aseguramiento de la calidad del Instituto Sanitas S.A.
El protocolo de calificacin de operacin describe los siguientes puntos:

A. OBJETIVO:
2
Es una breve resea del por qu se desarrolla la calificacin, en este caso, el
objetivo es el siguiente: Determinar que el equipo opera de acuerdo a las
especificaciones y registrar toda la informacin y datos pertinentes para
demostrar que funciona segn lo previsto.

En este punto se indica en que momento o circunstancias se debe realizar la
calificacin del equipo.
C. RESPONSABILIDAD:
quin este a cargo de todos los pasos.
D. REFERENCIAS:
E. TERMINOLOGA:
la redaccin del protocolo de la calificacin, para as facilitar el entendimiento
F. MATERIALES, EQUIPOS Y DOCUMENTOS:

Se indican posibles materiales, insumos o equipos y documentos que se hayan
debido emplear durante el desarrollo de la calificacin de operacin del equipo.
G. PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDAR (POS) Y HOJAS DE DATOS

DE LAS OPERACIONES:
Aqu se indican los documentos que se requieren para la aprobacin de esta
calificacin, se debe comprobar la existencia de esta documentacin y registrar
2
sus caractersticas principales que los identifican como propios del equipo que
se est calificando, esto se puede hacer por medio del cdigo del POS o su
titulo si este seala la relacin con el equipo, tal como se presenta en la Figura
N5.
Figura N5: Listado de POS, protocolos y verificacin de existencia de manual

de operacin para el Mezclador Doble Z.
Titulo POS Cdigo POS

POS Operacin Mezclador Doble Z MANT: 0006
POS mantenimiento Mezclador Doble Z MANT: 0019
POS Limpieza Mezclador Doble Z AC: 0006
Protocolo higiene rea Mezclador Doble Z ***
Protocolo higiene Mezclador Doble Z ***
Manuales del Equipo:
Marca y modelo del Hay manual del equipo?
equipo Si No
Marca: George Ross
Modelo: MTA 132
X
H. PROCEDIMIENTO:
Se indica, paso por paso, la forma en que se debe realizar el desarrollo de la
calificacin. Cabe destacar que aqu es donde se hace hincapi en la definicin
de las pruebas a realizar y la determinacin de los criterios de aceptacin
empleados para ellas, tal como se presenta en la Figura N6.
Figura N6: Definicin de pruebas a realizar y criterios de aceptacin de stas

para el Mezclador Doble Z.
a) Prueba de marcha y detencin en condiciones normales.

Criterio de aceptacin: El equipo deber funcionar correctamente
partiendo y detenindose de forma normal en las condiciones de trabajo
habituales.
b) Prueba de marcha y detencin en caso de corte de energa elctrica.

Criterio de aceptacin: El mezclador deber funcionar normalmente
luego de un corte de energa elctrica.
c) Verificacin de los equipos o sistemas de apoyo.

Criterio de aceptacin: Los equipos o materiales de apoyo mencionados
2
en la calificacin de instalacin debern estar funcionando correctamente.
d) Verificacin de los datos de salida.

Criterio de aceptacin: Los datos registrados durante la operacin del
mezclador debern coincidir con el producto a fabricar, la fecha y la hora
debern coincidir con el da y hora de la prueba, y el tiempo de
funcionamiento total del equipo registrado debe coincidir con el medido por
el encargado de efectuar la calificacin.
e) Verificacin de POS y registros.

Criterio de aceptacin: Debe haber copias de los POS de operacin,
limpieza y mantenimiento cerca del equipo. Se deber verificar que los
registros estn al da y que los operarios cumplan con lo indicado en los
POS.
I. DISTRIBUCIN:
Se seala a quien o quienes se distribuir esta calificacin. Esta distribucin
del protocolo de calificacin en su totalidad o de solamente sus resultados y
conclusiones se hace como modo solamente de informacin.
J. REGISTROS:
Se hace referencia a los medios por los cuales la informacin de la calificacin
ser documentada, medios de registro lo son el protocolo de calificacin de
operacin en si mismo, as como tambin las listas de verificacin. Esto se
ejemplifica en la Figura N7.
Figura N7: Ejemplo de lista de verificacin para uno de los puntos a

comprobar en el Mezclador Doble Z.
2
Prueba de marcha y detencin en condiciones normales
Si No Fecha Nombre Firma
El equip comienza a funcionar
normalmente despus de presionar
el botn de encendido ubicado en el
panel de control?
El equip se detiene normalmente
despus de presionar el botn de
detencin ubicado en el panel de
control?
Observaciones:
Los resultados completos para la comprobacin de las listas de verificacin del

Mezclador Doble Z se pueden ver en la seccin resultados punto 2.1.
K. INFORME DE DESVIACIONES:
Aqu se registran las posibles desviaciones que se hayan registrado en las
listas de verificacin de las pruebas con respecto a los criterios de aceptacin
predeterminados. En base a lo anterior se seala la justificacin de la
aceptacin o rechazo de la calificacin, as como tambin el impacto de esta
El informe de desviaciones de la calificacin de operacin del Mezclador Doble

Z se encuentra en la seccin resultados punto 2.2.
L. INFORME DE LA CALIFICACIN DE LA INSTALACIN:

calificacin, integridad fsica de la informacin (documentos) del equipo,
resultados de la calificacin, ubicacin dentro del laboratorio donde se
almacenar la informacin recopilada durante la calificacin y las conclusiones
del proceso de calificacin de instalacin del equipo.
El informe de certificacin de la calificacin de operacin Mezclador Doble Z se

encuentra en la seccin resultados punto 2.3
2
M. CERTIFICADO DE APROBACIN DE CALIFICACIN DE OPERACIN:
calificacin de operacin por parte del equipo estudiado. Este certificado debe
ser redactado por el jefe de aseguramiento de la calidad del laboratorio y
CALIFICACIN DE DESEMPEO (PQ)

En esta calificacin se determina mediante pruebas documentadas que el equipo
funciona de manera efectiva y reproducible. Para el desarrollo de esta calificacin
se necesitan 3 lotes consecutivos de un mismo producto que involucre en sus
procesos de produccin al equipo que se esta evaluando, en este caso al
Mezclador Doble Z (5 - 7).
El primer pas para la realizacin de esta calificacin de desempeo es la
definicin del producto con que se trabajar, dicho producto para ser seleccionado
debe contar con los siguientes requisitos: tener una alta frecuencia de fabricacin
y que obviamente este producto tenga dentro de su proceso de fabricacin un
paso por el equipo que se esta calificando (8). Adicionalmente a las condiciones
anteriores, en este caso se opt por un producto que contara con su metodologa
analtica validada; en base a todo lo anterior el producto seleccionado para el
desarrollo de la calificacin de desempeo fue Cefalmin comprimidos recubiertos.
Una vez que ya se cuenta con el producto seleccionado, se deben identificar y

establecer los parmetros crticos que se determinarn para evaluar la eficiencia
del equipo, en este caso del Mezclador Doble Z. Dicha eleccin se basa en el tipo
de equipo, la funcin para la cual fue diseado y en la que se desempea.
Posteriormente se deben establecer los criterios de aceptacin para la aprobacin

de las pruebas a las que se someter el equipo, esto se define concomitantemente
2
con las metodologas analticas y/o estadsticas que se utilizarn para obtener,
analizar y comparar los resultados obtenidos con los pre-establecidos en los
criterios de aceptacin.
Cuando se ha concluido con las pruebas y/o los anlisis que se determinaron que
se realizaran, se procede a la redaccin de un informe de la calificacin de
acuerdo al formato empleado por el laboratorio, que contendr los detalles del
desarrollo de la calificacin de desempeo y que se entrega al jefe de
aseguramiento de la calidad del Instituto Sanitas S.A.
El protocolo de calificacin de desempeo describe los siguientes puntos:

A. OBJETIVO:
Es una breve resea sobre el por qu se realiza la calificacin, en este caso el
objetivo es el siguiente: Comprobar que el equipo funciona segn lo previsto,
gracias a la recopilacin de informacin durante tres procesos normales que lo
involucren, donde los datos habrn de demostrar que la operatividad cumple
regularmente las especificaciones determinadas con anterioridad.

Aqu se indica en qu momento o circunstancias se debe realizar la calificacin
del equipo.
C. RESPONSABILIDAD:
quin este a cargo de todos los pasos.
D. REFERENCIAS:
2
E. TERMINOLOGA:
la redaccin del protocolo de la calificacin, para asi facilitar el entendimiento
F. MATERIALES, EQUIPOS Y DOCUMENTOS:

Se indican materiales, insumos o equipos y documentos que se hayan debido
emplear durante el desarrollo de la calificacin de operacin del equipo.
En el caso de los materiales y equipos se necesita contar con la informacin
sobre su calibracin, en los casos en que esto se aplique a ellos, tal como se
muestra en la Figura N7.
Figura N7: Listado materiales, equipo y documentos usados en la calificacin

de desempeo del Mezclador Doble Z.
Materiales y/o equipos utilizados durante la toma de muestras:

Cronmetro
Porua de acero inoxidable, tamao pequeo
Materiales y/o equipos utilizados durante el anlisis de las muestras:
Balanza Termogravimtrica Mettler Toledo HB43
Balanza granataria marca Mettler Toledo AB 204
Cromatgrafo para HPLC marca Alliance, con mdulo de separacin
Waters 2690.
Detector Photodiode Array Waters 996.
Columna C18, microbondapack de 30 cm. Waters.
Agitador Lab-line.
Jeringas BD Plastipak de 5 mL
Documentos
Listado de equipos y/o materiales utilizados y sus datos disponibles de
calibracin
2
Material/equipo Informacin Calibracin
Cronmetro Extech C510 Empresa: Cesmec
Fecha Calibracin: 30/03/2005
Sello Calibracin: 60601
Balanza Termogravimtrica Mettler Toledo Empresa: Precisin
HB43 Fecha Calibracin: 07/12/2005
Fecha Prxima Calibracin:
06/2006
Balanza granataria marca Mettler Toledo AB Empresa: Precisin
204 Fecha Calibracin: 09/12/2005
Fecha Prxima Calibracin:
06/2006
Cromatgrafo para HPLC marca Alliance ***
Detector Photodiode Array Waters 996 ***
Columna C18, microbondapack de 30 cm. ***
Waters
Agitador Lab-line ***
Jeringas BD Plastipak de 5 mL ***
G. PROCEDIMIENTO:
Se indican los pasos a seguir durante el desarrollo de la calificacin de
desempeo.
H. EVALUACIN:
En este punto se indican y detallan la seleccin del producto con el que se
trabajar, parmetros crticos que sern puestos a prueba, criterios de
aceptacin, procedimiento de muestreo, mtodos de anlisis de muestra,
clculos, tablas de resumen de datos obtenidos, comparacin de los datos con
los criterios de aceptacin.
Para el Mezclador Doble Z, la evaluacin se plante y desarroll de la siguiente

forma:
Producto seleccionado para el muestreo:
Cefalmin comprimidos recubiertos. Este producto posee 4 principios
activos, dos de los cuales se encuentran en cantidades muy pequeas, por
lo cual sern tiles para identificar potenciales alteraciones en el mezclado
de las materias primas durante el proceso de humectacin de las mismas,
todo esto gracias a que por su pequea cantidad dentro del universo que
representan las materias primas en su conjunto durante el proceso de
2
fabricacin se pueden considerar como marcadores trazas. Adems este
producto es de fabricacin habitual (dos lotes mensuales aproximadamente)
y en cada uno de los procesos de su fabricacin el Mezclador Doble Z es
utilizado.
Parmetros Crticos:
1. Determinar el porcentaje de humedad relativa de las materias primas en
distintos lugares dentro del Mezclador Doble Z, antes y despus de la
humectacin de ellas.
2. Verificar que luego del proceso de humectacin la distribucin de la

materia prima elegida como marcador traza sea homognea.
Criterios de aceptacin:
1. La distribucin de la humedad relativa luego del proceso de humectacin
debe ser homognea, por lo cual su coeficiente de variacin mximo
permitido es de un 6%.
2. La distribucin del principio activo usado como marcador traza

(Clorfenamina Maleato) luego del proceso de humectacin debe ser
homognea, por lo cual su coeficiente de variacin mximo permitido es de
un 6%.
Procedimiento de muestreo:
Las muestras se recolectan desde los cuatro extremos del contenedor del
Mezclador Doble Z a una profundidad media dentro de la mezcla, a cada
uno de los extremos se le design con una letra (A, B, C y D) para
identificar a las muestras segn el lugar de donde se tomaron. Las
muestras se toman a las materias primas secas (antes de la humectacin) y
a las materias primas ya humectadas (al finalizar el proceso de
humectacin). Las muestras se toman con poruas de acero inoxidable,
3
conservadas en bolsas plsticas cerradas y debidamente rotuladas para su
posterior anlisis.
Mtodo de anlisis de muestra:

1. Determinacin del porcentaje de humedad relativa de las muestras
tomadas antes y despus del proceso de humectacin, para ellos se
utilizara una balanza termogravimtrica Mettler Toledo HB43.
2. Valoracin del principio activo Clorfenamina Maleato, mediante

especificaciones internas de anlisis para el producto terminado Cefalmin
comprimido.
Clculos y grficos:
El desarrollo de los clculos realizados para el anlisis de la distribucin de
la humectacin se ejemplifica en el Anexo N1.
El desarrollo de los clculos realizados para el anlisis de la distribucin de

la Clorfenamina Maleato dentro del Mezclador Doble Z luego de finalizado
el proceso de humectacin de las materias primas se ejemplifica en el
Anexo N2.
Los resultados generales de las mediciones de la humedad relativa de las

muestras obtenidas del Mezclador Doble Z se encuentra en el Anexo N3.
Los resultados generales de la valoracin de la cantidad de Clorfenamina

Maleato presente en las muestras recolectadas luego del proceso de
humectacin en el Mezclador Doble Z se encuentran en el Anexo N4
Tabla resumen de datos:

Los resultados finales en los que se muestran los porcentajes de
humectacin y el coeficiente de variacin para cada una de las porciones
3
en las que se dividen los lotes de produccin se encuentran en la seccin
resultados punto 3.1.
Los resultados finales de la distribucin de la Clorfenamina Maleato dentro

del contenedor del Mezclador Doble Z despus de finalizado el proceso de
humectacin se encuentran en la seccin resultados punto 3.2
Comparacin de los datos con los criterios de aceptacin:

Los resultados obtenidos tanto para la distribucin de humedad como para
la distribucin de la Clorfenamina Maleato en la mezcla dejan apreciar que
se cumplen los criterios de aceptacin previamente establecidos, es decir,
ambas distribuciones tienen coeficientes de variacin menores al lmite
estipulado de un 6%.
I. INFORME DE DESVIACIONES:
Aqu se registran las posibles desviaciones que se hayan registrado en los
resultados de las pruebas realizadas al equipo con respecto a los criterios de
aceptacin predeterminados. En base a lo anterior se seala la justificacin de
la aceptacin o rechazo de la calificacin, as como tambin el impacto de esta
El informe de desviaciones de la calificacin de desempeo del Mezclador

Doble Z se encuentra en la seccin resultados punto 3.3.
J. INFORME DE LA CALIFICACIN DE DESEMPEO:

calificacin, resultados de la calificacin y las conclusiones del proceso de
calificacin de desempeo del equipo.
3
El informe de la calificacin de desempeo del Mezclador Doble Z se
encuentra en la seccion resultados punto 3.4.
K. CERTIFICADO DE APROBACIN DE CALIFICACIN DE DESEMPEO:

calificacin de desempeo por parte del equipo estudiado. Este certificado
debe ser redactado por el jefe de aseguramiento de la calidad del laboratorio y
RESULTADOS
A continuacin se presentan los resultados obtenidos en las tres calificaciones (IQ,

OQ y PQ):
1. RESULTADOS CALIFICACIN DE LA INSTALACIN (IQ)
1.1. Listas de comprobacin de componentes del Mezclador Doble Z:
Componente N: 1
Nombre: Contenedor
Funcin del componente: Contener las materias primas que se desea mezclar o
humectar.
Modelo/N de
S.D. S.D. No hay
serie
Especificaciones Acero inoxidable 316 Acero inoxidable 316
Altura: 510 mm Altura: 510 mm
No hay
Largo: 720 mm Largo: 720 mm
Ancho: 750 mm Ancho: 750 mm
Manual de operacin
Mezclador Doble Z,
Mezclador Doble Z, Instituto No hay
Instituto Sanitas S.A.
Sanitas S.A. (MANT: 0006)
(MANT: 0006)
Planos Si (Fotografas) Si (Fotografas) No hay
Alambres/Cables N.A. N.A. No hay
Voltaje/Fusibles N.A. N.A. No hay
POS de Operacin Manual de operacin
Manual de operacin
Mezclador Doble Z,
(MANT: 0006)
POS de SI (MANT: 0019) SI (MANT: 0019) No hay
3
Mantenimiento
POS de
Calibracin (o del N.A. N.A. No hay
manual)
Controles de
S.D. S.D. No hay
Entrada/Salida
Requisitos
S.D. S.D. No hay
Ambientales
Equipo o
Instrumentos de S.D. S.D. No hay
prueba
Servicios bsicos
N.A. N.A. No hay
y generales
Lista de
repuestos,
S.D. S.D. No hay
numero de partes
y proveedor
Otra informacin S.D. S.D. No hay
Componente N: 2
Nombre: Motor
Funcin del componente: Mover las aspas del mezclador.

Modelo/N de
S.D. S.D. No hay
serie
Especificaciones Marca: Corradi Marca: Corradi
Tipo: Motor trifsico Tipo: Motor trifsico
No hay
asincrnico asincrnico
Velocidad: 1420 rpm Velocidad: 1420 rpm
Manual de operacin
Mezclador Doble Z,
(MANT: 0006)
Alambres/Cables Si Si No hay
Voltaje/Fusibles Si Si No hay
Manual de operacin
Mezclador Doble Z,
(MANT: 0006)
POS de
SI (MANT: 0019) SI (MANT: 0019) No hay
Mantenimiento
POS de
manual)
Controles de
S.D. S.D. No hay
Entrada/Salida
Requisitos
S.D. S.D. No hay
Ambientales
Equipo o
prueba
3
Servicios bsicos Red de alimentacin
Red de alimentacin elctrica No hay
y generales elctrica
Lista de
repuestos,
S.D. S.D. No hay
numero de partes
y proveedor
Componente N: 3
Nombre: Aspas
Funcin del componente: Mover las materias primas para as mezclarlas
homogneamente.

Modelo/N de
S.D. S.D. No hay
serie
Especificaciones Acero Inoxidable 316 Acero Inoxidable 316 No hay
Manual de operacin
Mezclador Doble Z,
(MANT: 0006)
Alambres/Cables No No No hay
Voltaje/Fusibles No No No hay
Manual de operacin
Mezclador Doble Z,
(MANT: 0006)
POS de
Mantenimiento
POS de
manual)
Controles de
S.D. S.D. No hay
Entrada/Salida
Requisitos
S.D. S.D. No hay
Ambientales
Equipo o
prueba
Servicios bsicos S.D. S.D. No hay
3
y generales
Lista de
repuestos,
S.D. S.D. No hay
numero de partes
y proveedor
Componente N: 4
Nombre: Sistema Hidrulico de volteo del contenedor
Funcin del componente: Voltear el contenedor para vaciar la mezcla y facilitar
la limpieza de l.

Modelo/N de
S.D. S.D. No hay
serie
Especificaciones S.D. S.D. No hay
Manual de operacin
Mezclador Doble Z,
(MANT: 0006)
Planos S.D. S.D. No hay
Alambres/Cables Si Si No hay
Voltaje/Fusibles Si Si No hay
Manual de operacin
Mezclador Doble Z,
(MANT: 0006)
POS de
Mantenimiento
POS de
manual)
Controles de
S.D. S.D. No hay
Entrada/Salida
Requisitos
S.D. S.D. No hay
Ambientales
Equipo o
prueba
Servicios bsicos Red de alimentacin elctrica Red de alimentacin No hay
3
y generales elctrica
Lista de
repuestos,
S.D. S.D. No hay
numero de partes
y proveedor
Componente N: 5
Nombre: Polea de reduccin
Funcin del componente: Reducir el nmero de revoluciones por minuto en el
paso desde el motor hasta los ejes del mezclador.

Modelo/N de
S.D. S.D. No hay
serie
Especificaciones Reduccin 1:35 Reduccin 1:35 No hay
Manual de operacin
Mezclador Doble Z,
(MANT: 0006)
Manual de operacin
Mezclador Doble Z,
(MANT: 0006)
POS de
Mantenimiento
POS de
manual)
Controles de
S.D. S.D. No hay
Entrada/Salida
Requisitos
S.D. S.D. No hay
Ambientales
Equipo o
prueba
Servicios bsicos N.A. N.A. No hay
3
y generales
Lista de
repuestos,
S.D. S.D. No hay
numero de partes
y proveedor
Componente N: 6
Nombre: Ejes
Funcin del componente: Transmitir la fuerza producida en el motor hasta las
aspas.

Modelo/N de
S.D. S.D. No hay
serie
Especificaciones Estructura de acero
Estructura de acero inoxidable No hay
inoxidable
Manual de operacin
Mezclador Doble Z,
(MANT: 0006)
Manual de operacin
Mezclador Doble Z,
(MANT: 0006)
POS de
Mantenimiento
POS de
manual)
Controles de
S.D. S.D. No hay
Entrada/Salida
Requisitos
S.D. S.D. No hay
Ambientales
Equipo o
prueba
3
Servicios bsicos
N.A. N.A. No hay
y generales
Lista de
repuestos,
S.D. S.D. No hay
numero de partes
y proveedor
1.2. Informe de desviaciones:
Desviaciones: Al realizar una inspeccin visual no se encontraron

desviaciones respecto a los puntos sealados anteriormente en las listas de
comprobacin de los principales componentes del equipo.
Justificacin de la aceptacin: Se acepta la calificacin de instalacin del

equipo, ya que no se registraron desviaciones en la instalacin del equipo o en
sus especificaciones con respecto a la documentacin de este.
Impacto sobre la operacin: El equipo est correctamente instalado y

cumple con las especificaciones sealadas en la documentacin, por lo tanto,
puede ser utilizado para la operacin asignada a l.
3
1.3. Informe de certificacin de la instalacin:
Fecha inicio del estudio: 20 de Septiembre de 2005
Fecha termino del estudio: 28 de Septiembre de 2005
Observaciones: N.A.
Problemas observados: Durante el desarrollo del proceso de calificacin del

equipo no se presentaron problemas.
Integridad de la informacin recopilada: La documentacin recopilada se

encuentra en perfectas condiciones, ya que parte de ella se confeccion
previo a la realizacin de la calificacin para complementar la documentacin
ya existente.
Resultados: Todos los componentes detallados corresponden a lo

especificado en la documentacin y coinciden con la inspeccin visual del
equipo.
4
Ubicacin de los Datos: Departamentos de mantenimiento y de
aseguramiento de la calidad.
Conclusiones: El equipo se encuentra instalado de acuerdo a sus

necesidades de espacio fsico y servicios bsicos para su correcto
funcionamiento y acorde a los requerimientos de Instituto Sanitas S.A.
2. RESULTADOS CALIFICACIN DE OPERACIN (OQ)

2.1. Listados de verificacin.
Prueba de marcha y detencin en condiciones normales

El equipo comienza a funcionar normalmente
Csar
despus de presionar el botn de encendido X 28/11/2005
Paredes G.
ubicado en el panel de control?
El equipo se detiene normalmente despus de
Csar
presionar el botn de detencin ubicado en el X 28/11/2005
Paredes G.
panel de control?
Observaciones:
Prueba de marcha y detencin en caso de corte de energa elctrica

El mezclador se detiene con normalidad luego Csar
X 28/11/2005
de un corte de energa elctrica? Paredes G.
El mezclador vuelve a funcionar sin problemas Csar
X 28/11/2005
cuando se repone la energa elctrica? Paredes G.
Observaciones:
Verificacin de los equipos o sistemas de apoyo

El panel Siemens de monitoreo registra los Csar
X 29/11/2005
datos cuando el granulador esta funcionando? Paredes G.
Observaciones:
4
Verificacin de los datos de salida
Coincide la hora y fecha real con lo sealado Csar
X 29/11/2005
por el panel de monitoreo? Paredes G.
El panel de monitoreo registra el nmero de Csar
X 29/11/2005
serie del producto procesado en el mezclador? Paredes G.
El panel de monitoreo registra el tiempo total del Csar
X 29/11/2005
proceso y ste coincide con el tiempo real? Paredes G.
La impresora del panel de monitoreo imprime
Csar
correctamente los datos sealados en la X 29/11/2005
Paredes G.
pantalla?
Observaciones:
Verificacin de POS y registros

El POS de operacin est a la vista en el rea Csar
X 28/11/2005
del mezclador? Paredes G.
Se cumple con lo descrito en el POS de Csar
X 28/11/2005
operacin? Paredes G.
POS limpieza esta a la vista en el rea del Csar
X 28/11/2005
mezclador? Paredes G.
X 28/11/2005
limpieza? Paredes G.
Existe registro escrito del proceso de limpieza Csar
X 28/11/2005
firmado por quien realiz dicha limpieza? Paredes G.
El POS de mantenimiento est a la vista en el Csar
X 28/11/2005
rea del mezclador? Paredes G.
X 28/11/2005
Mantenimiento? Paredes G.
Se completan las listas de chequeo cada vez Csar
X 28/11/2005
que stos se realizan? Paredes G.
Observaciones:
Los POS de operacin y mantenimiento se encuentran redactados y a la fecha se encuentran en
proceso de revisin es por eso que no se encuentran an disponibles en el rea del equipo.
Las listas de chequeo se completan a pesar de no encontrarse disponible el POS de mantenimiento,

porque previo a la redaccin de este ltimo ya existan las listas de chequeo como forma de
mantenimiento preventivo.
4
Desviaciones: Al llevar a cabo el chequeo de las listas de verificacin solo

se encontraron desviaciones con respecto a cierta documentacin que debe
existir en el rea del equipo y procesos directamente dependientes de ella,
pero dichas desviaciones se encuentran en pleno proceso de correccin por
el departamento de Aseguramiento de la Calidad del Instituto Sanitas S.A.
Justificacin de la aceptacin: Se acepta la calificacin de la operacin

del Mezclador Doble Z, ya que cumple con los requisitos impuestos y se
comprueba la correcta operacin del equipo al no encontrarse
desviaciones en las pruebas prcticas realizadas.
Impacto sobre la operacin: El Mezclador Doble Z est calificado para

operar de acuerdo a los procedimientos empleados en el proceso de
produccin.
4
2.3. Informe de la calificacin de operacin:
Fecha inicio del estudio: 10 de octubre de 2005
Fecha de termino del estudio: 31 de octubre de 2005
Observaciones: Los POS de operacin y mantenimiento estaban redactados

y a la fecha se realizacin de la calificacin se encontraban en proceso de
revisin es por eso que no se encontraban an disponibles en el rea del
equipo.
Las listas de chequeo se completaron a pesar de no encontrarse disponible

el POS de mantenimiento, porque previo a la redaccin de ste ltimo ya
existan las listas de chequeo como forma de mantenimiento preventivo.
Problemas observados: Durante el desarrollo del proceso de calificacin del

equipo no se presentaron problemas.
Integridad de la informacin recopilada: La documentacin recopilada se

encuentra en perfectas condiciones, ya que parte de ella se confeccion previo
4
a la realizacin de la calificacin para complementar la documentacin ya
existente.
Resultados: En todas las pruebas realizadas para comprobar la correcta

operacin del Mezclador Doble Z se cumplieron los parmetros esperados,
por lo tanto los resultados fueron acordes a lo requerido. No se presentaron
desviaciones durante las pruebas (a pesar de la falta de los POS de
operacin y mantenimiento, que a la fecha se encuentran en proceso de
revisin) y se corrobor el correcto registro y operacin del Mezclador
Doble Z.
Ubicacin de los datos: Departamentos de mantenimiento y de

aseguramiento de la calidad.
Conclusiones: El Mezclador Doble Z pas las pruebas a las que fue

sometido dando como resultado que opera bajo las condiciones adecuadas
para los procesos productivos y que todos los parmetros son registrados
adecuadamente y los formularios adjuntos se completan de manera
correcta.
4
3. RESULTADOS CALIFICACIN DE DESEMPEO (PQ)
3.1. Resultados finales de los porcentajes de humedad relativa y su coeficiente
de variacin por cada porcin en las que se subdividen los lotes de
produccin.
LOTE 1
P1 P2 P3 P4 P5
Prom. %H 10.13 9.69 10.22 11.50 10.19
D.S. 0.29 0.58 0.54 0.43 0.61
C.V. (%) 2.86 5.98 5.28 3.74 5.98
LOTE 2
P1 P2 P3 P4 P5
Prom. %H 11.85 12.07 11.35 10.77 10.30
D.S. 0.35 0.61 0.33 0.62 0.43
C.V. (%) 2.95 5.05 2.91 5.75 4.17
LOTE 3
P1 P2 P3 P4 P5
Prom. %H 9.66 9.75 10.42 9.36 9.95
D.S. 0.52 0.15 0.56 0.17 0.34
C.V. (%) 5.38 1.54 5.37 1.82 3.42
Criterio de aceptacin:
La distribucin de la humedad relativa luego del proceso de
humectacin debe ser homognea, por lo cual su coeficiente de
variacin mximo permitido es de un 6%. 4
Prom. %H: Corresponde a la media de las diferencias entre los
porcentajes de humedad relativa de las muestras obtenidas antes y
despus del desarrollo proceso de humectacin.
D.S.: Desviacin estndar.
C.V. (%): Coeficiente de Variacin, expresado como porcentaje.
3.2. Resultados finales de la distribucin de la Clorfenamina Maleato dentro del

contenedor del Mezclador Doble Z despus de finalizado el proceso de
humectacin, por cada porcin en las que se subdividen los lotes de
produccin.
LOTE 1
P1 P2 P3 P4 P5
Prom. % Clorfenamina en la muestra 0.16 0.15 0.23 0.15 0.22
D.S. 0.005 0.005 0.005 0.005 0.005
C.V. (%) 3.12 3.33 2.17 3.33 2.27
LOTE 2
P1 P2 P3 P4 P5
D.S. 0.008 0.008 0.008 0.008 0.012
C.V. (%) 5.00 3.33 3.64 5.33 5.00
LOTE 3
P1 P2 P3 P4 P5
D.S. 0.0 0.005 0.008 0.012 0.006
C.V. (%) 0.0 2.94 3.63 5.00 3.53
Criterio de aceptacin:
La distribucin del principio activo usado como marcador traza
(Clorfenamina Maleato) luego del proceso de humectacin debe ser
homognea, por lo cual su coeficiente de variacin mximo permitido
es de un 6%.
4
Prom. % Clorfenamina en la muestra: Corresponde a la media de los
porcentajes de Clorfenamina Maleato encontrada en las muestras.
D.S.: Desviacin estndar.
C.V. (%): Coeficiente de Variacin, expresado como porcentaje.
Desviaciones: no se encontraron desviaciones de los resultados respecto

de los criterios de aceptacin preestablecidos.
Justificacin de la aceptacin: Se acepta el correcto desempeo del

Mezclador Doble Z, dado a que en las pruebas realizadas se comprob su
funcionamiento para las labores en las cuales se desempea.
Impacto sobre la operacin: El equipo funciona de manera adecuada

para la tarea de humectacin, por lo tanto puede ser utilizado dentro de los
procesos de fabricacin.
4
3.4. Informe de la calificacin de desempeo:
Fecha inicio del estudio: 29 de Diciembre de 2005
Fecha trmino del estudio: 24 de Marzo de 2006
Observaciones efectuadas: Las muestras obtenidas desde el contenedor

del Mezclador Doble Z, solo se recolectaron antes y despus del proceso
de humectacin, ya que el desarrollo de dicho proceso es breve, por lo que
ms que evidenciar grandes cambios durante el proceso solo se
entorpecera el desarrollo de este.
Problemas encontrados: No se encontraron problemas durante el

desarrollo de la calificacin.
Resultados: Los resultados de los ensayos realizados coincidieron con el

criterio de aceptacin preestablecido para la aprobacin de la calificacin.
Con ello se demuestra el correcto desempeo del Mezclador Doble Z. Las
distribuciones tanto del porcentaje de humedad como de la Clorfenamina
Maleato, para cada una de las 5 porciones en las que se subdividen los
lotes de produccin de Cefalmin presentan coeficientes de variacin
menores al 6%.
Conclusiones: De los resultados se concluye que el Mezclador Doble Z se
4
desempea adecuadamente en la tarea de humectacin durante el proceso
de produccin de formas farmacuticas slidas, por lo que se aprueba la
calificacin de desempeo de este mezclador.
DISCUSIONES
Durante el transcurso de la aplicacin de los distintos protocolos de calificacin a

los equipos con los que se trabaj en el transcurso de la prctica (Mezclador
Doble Z, Secador de Lecho Fluido Glatt TF-60, Granulador Glatt GS-180 y un
Granulador Oscilante Stokes) fue necesario crear la documentacin que no se
encontraba en el laboratorio, y sin la cual no se podra haber aprobado las
calificaciones respectivas. Esto se debi principalmente a que algunos de los
equipos ya tenan ms de 10 o 15 aos desde la fecha en que se adquirieron por
el Instituto Sanitas S.A., y por lo tanto, documentacin propia de ellos, como por
ejemplo los manuales de operacin se haban extraviado.
Entre la documentacin que se debi crear durante el desarrollo de la prctica se

encuentran: POS de mantenimiento, POS de operacin y manuales de operacin
de los equipos.
Para la redaccin de la documentacin faltante cabe destacar que se cont con la

colaboracin de distintos funcionarios del laboratorio, como por ejemplo del jefe de
mantenimiento.
Cada uno de los documentos confeccionados fue revisado y aprobado por el jefe
de aseguramiento de la calidad del Instituto Sanitas S.A.
5
CONCLUSIONES
Durante el transcurso de la prctica profesional en el instituto Sanitas S.A., se

pudo conocer ms a fondo las funciones y responsabilidades de los profesionales
Qumicos Farmacuticos en las distintas reas en que ellos se desempean
dentro de un laboratorio de produccin farmacutica.
Se plantearon, redactaron y llevaron a cabo cuatro protocolos de calificacin para

equipos de produccin de formas farmacuticas slidas no estriles (Mezclador
Doble Z, Secador de Lecho Fluido Glatt TF-60, Granulador Glatt GS-180 y un
Granulador Oscilante Stokes).
Los protocolos de calificacin aplicados fueron aprobados por la totalidad de los

equipos estudiados, ya que en las inspecciones y pruebas realizadas los
resultados se ajustaron con los parmetros previamente definidos para su
aceptacin.
5
BIBLIOGRAFA
1. DIPLOMADO en buenas prcticas de manufactura con nfasis en auditoria

de sistemas de calidad y validacin. Patrocinado por OPS/OMS.
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3. INSTITUTO Sanitas S.A. Plan maestro de validacin. Revisin N4, AC:

0057. 2005.
4. INSTITUTO Sanitas S.A. www.sanitas.cl [consulta: 30 mayo de 2006]
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Chile. Universidad de Chile, Facultad de Ciencias Qumicas y
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15. INSTRUMET. Calificacin. www.calibracion.com.mx/calificacion/index.html

[consulta: 01 junio de 2006]
ANEXOS
5
ANEXO N1:
Modelo del desarrollo de los clculos realizados para el anlisis de la distribucin
de la humectacin dentro del Mezclador Doble Z.
Para demostrar el tratamiento de los datos se usaran aquellos recolectados para

la porcin 1 del lote 1
Posicin %H T0 %H T1
A 4.20 14.06
B 3.27 13.50
C 4.71 14.66
D 3.61 14.11
1. El primer paso a seguir es determinar la diferencia entre la humedad inicial y

final, ya que con esto obtendremos el grado de humectacin de la muestra en
esa posicin del contenedor. Esto se hace tal como se indica a continuacin
con los datos correspondientes a la posicin A.
%H = %H T1 - %H T0
= 14.06 3.27
= 9.86
2. Una vez calculados todos los %H se calcula el promedio de todas las

diferencias para cada una de las porciones en las que se subdivide cada lote
de produccin.
5
Posicin %H T0 %H T1 %H
A 4.20 14.06 9.86
B 3.27 13.50 10.23
C 4.71 14.66 9.95
D 3.61 14.11 10.50
Promedio %H = (%HA + %HB + %HC + %HD)/4

= (9.86 + 10.23 + 9.95 + 10.50)/4
= 10.13
3. Luego se calcula la desviacin estndar, esto se hace siguiendo la siguiente
formula que corresponde a la desviacin estndar muestral:
= ((1/(4-1)*((9.8610.13)2+(10.2310.13)2+(9.9510.13)2+(10.50-10.13)2))
= 0.29
4. Ahora que contamos con el promedio y la desviacin estndar de las

diferencias de las humedades, se puede calcular el coeficiente de variacin
para la humectacin de la porcin 1 del lote 1, lo que se hace de la siguiente
manera:
= (0.28/10.13)*100
= 2.86 %
5
ANEXO N2:
Modelo del desarrollo de los clculos realizados para el anlisis de la distribucin
de la Clorfenamina Maleato dentro del Mezclador Doble Z luego de finalizado el
proceso de humectacin de las materias primas.
Para demostrar el tratamiento de los datos se usaran aquellos recolectados para

la porcin 1 del lote 1
Posicin P Muestra (g) AUC

A 0.4597 286975.5
B 0.4551 281602.5
C 0.4688 292172.0
D 0.9117 267179.5
1. Lo primero que se debe determinar es la concentracin del estndar utilizado al

momento en que se analizo esta muestra, los datos del estndar son los
siguientes:
Peso estndar: 50.8 mg
Pureza estndar: 100.69 %
Para determinar la cantidad real pesada del estndar que corresponde a

Clorfenamina Maleato se hace el siguiente clculo:
Peso real Clorfenamina = Cant. Pesada estndar * Pureza estndar

= 50.8 mg * 1.0069
5
= 51.15 mg
Luego de hacer las diluciones indicadas para el estndar en el protocolo de

anlisis para la valoracin de Clorfenamina Maleato, la concentracin final del
estndar es la siguiente: 0.0409 mg/mL
Al analizar el estndar por HPLC nos da un rea bajo la curva (AUC) igual a
380769.5
2. Con los datos del estndar claros se puede continuar para determinar la
concentracin de nuestra muestra, que en este caso ser la muestra
correspondiente a la posicin A, porcin 1 del lote 1, esto se hace de la
siguiente forma:
Conc. Estndar AUC estndar

Conc. Muestra AUC muestra
Luego:
0.0409 mg/mL 380769.5
X 309770.0 X = 0.0332 mg/mL de Clorfenamina
3. Como se seala en el protocolo de valoracin de la Clorfenamina Maleato, la

muestra analizada por HPLC proviene de un matraz de 25 mL, por lo tanto,
para conocer la cantidad total de Clorfenamina en ese matraz se hace la
siguiente multiplicacin:
0.0332 mg/mL de Clorfenamina * 25 mL = 0.83 mg de Clorfenamina
4. Ahora que se conoce la cantidad real de Clorfenamina que se analizo as como

tambin ya se conoca desde antes la cantidad total de muestra que se utilizo
para este ensayo (P, Muestra), se puede determinar a que porcentaje del total
5
de la muestra corresponde la Clorfenamina, lo que se hace de la siguiente
forma:
Peso muestra 100%

Cant. Clorfenamina X X = 0.18%
5. Una vez calculados todos los porcentajes a los que equivale la Clorfenamina
del total del peso de la muestra utilizada para cada anlisis se calcula el
promedio de estos porcentajes para cada una de las porciones en las que se
subdivide cada lote de produccin.
Posicin % analito en muestra

A 0.17
B 0.16
C 0.16
D 0.16
Promedio % = (%A + %B + %C + %D)/4

= (0.17 + 0.16 + 0.16 + 0.16)/4
= 0.16
6. Luego se calcula la desviacin estndar, esto se hace siguiendo la siguiente

formula que corresponde a la desviacin estndar muestral:
= ((1/(4-1)*((0.170.16)2+(0.160.16)2+(0.160.16)2+(0.16-0.16)2))
= 0.005
7. Ahora que contamos con el promedio y la desviacin estndar de los

porcentajes, se puede calcular el coeficiente de variacin de la porcin 1 del
lote 1, lo que se hace de la siguiente manera:
5
= (0.005/0.16)*100
= 3.12%
ANEXO N3:
Resultados generales de las mediciones de la humedad relativa de las muestras
obtenidas del Mezclador Doble Z.
LOTE 1 LOTE 2 LOTE 3

Porcin N1 Porcin N1 Porcin N1
Posicin %H T0 %H T1 %H %H T0 %H T1 %H %H T0 %H T1 %H
A 4.20 14.06 9.86 5.12 16.62 11.15 4.66 14.95 10.29
B 3.27 13.50 10.23 5.12 17.04 11.92 4.77 13.88 9.11
C 4.71 14.66 9.95 5.05 17.36 12.31 4.73 14.13 9.40
D 3.61 14.11 10.50 4.96 16.13 11.70 4.66 14.52 9.86

A 4.40 14.07 9.67 4.41 16.31 11.90 4.93 14.81 9.88
B 4.88 15.15 10.27 4.58 16.64 12.06 4.84 14.71 9.87
C 4.89 13.79 8.90 4.42 15.87 11.45 4.82 14.39 9.57
D 4.85 14.79 9.94 4.15 17.05 12.90 4.75 14.43 9.68

A 4.15 14.03 9.88 4.50 16.01 11.51 4.20 14.08 9.88
B 4.16 14.40 10.24 4.63 15.51 10.88 4.11 15.08 10.97
C 3.85 14.82 10.97 4.47 16.11 11.64 4.58 14.57 9.99
D 3.93 13.71 9.78 4.32 15.70 11.38 4.37 15.21 10.84

A 4.40 15.93 11.53 4.73 16.11 11.38 4.07 13.29 9.22
B 4.33 16.03 11.70 4.78 15.16 10.38 3.92 13.50 9.58
C 4.60 15.48 10.88 4.90 16.11 11.21 4.07 13.30 9.23
D 4.19 16.07 11.88 4.93 15.03 10.10 4.03 13.47 9.44

A 3.74 14.72 10.98 4.61 14.30 9.69 4.39 14.27 9.88
B 4.20 14.56 10.36 3.81 14.15 10.34 4.60 14.29 9.69
C 4.03 13.79 9.76 4.24 14.90 10.66 4.45 14.24 9.79
D 4.24 13.90 9.66 4.46 14.97 10.51 4.56 15.02 10.46
6
%H T0: Corresponde al porcentaje de humedad relativa presente en la muestra
tomada antes del proceso de humectacin.
%H T1: Corresponde al porcentaje de humedad relativa presente en la muestra

tomada despus del proceso de humectacin.
%H: Corresponde a la diferencia entre %H T0 y %H T1
ANEXO N4:
Resultados generales de la valoracin de la cantidad de Clorfenamina Maleato
presente en las muestras recolectadas luego del proceso de humectacin en el
Mezclador Doble Z.
Lote 1
Porcin 1
P Muestra Conc. analito Cant. analito % analito en
Posicin AUC
(g) (mg/mL) (mg) muestra
A 0.4597 286975.5 0.0308 0.77 0.17
B 0.4551 281602.5 0.0302 0.76 0.16
C 0.4688 292172.0 0.0313 0.78 0.16
D 0.9117 267179.5 0.0287 1.435 0.16
Porcin 2
A 0.4587 258324.5 0.0288 0.72 0.16
B 0.9178 241107.0 0.0269 1.34 0.15
C 0.4558 245524.0 0.0274 0.68 0.15
D 0.4565 240153.5 0.0268 0.67 0.15
Porcin 3
A 0.4563 384122.5 0.0428 1.072 0.23
B 0.4556 384724.0 0.0428 1.070 0.23
C 0.4578 359389.0 0.0400 1.000 0.22
D 0.4595 384345.0 0.0428 1.070 0.23
Porcin 4
A 0.4645 282551.0 0.0281 0.702 0.15
B 0.4580 289423.0 0.0287 0.720 0.16
C 0.4567 284220.0 0.0282 0.706 0.15
D 0.4567 283559.0 0.0281 0.705 0.15
Porcin 5
A 0.9158 409966.5 0.0407 2.037 0.22
B 0.9122 408529.5 0.0406 2.030 0.22
6
C 0.9095 401633.0 0.0399 1.996 0.22
D 0.9081 429290.5 0.0426 2.133 0.23
Peso Muestra: Corresponde a la cantidad de muestra que se analiza por medio de HPLC
AUC: Corresponde al rea bajo la curva que se obtiene del anlisis por HPLC.
Lote 2
Porcin 1
Posicin AUC
A 0.4584 295107.0 0.0293 0.733 0.16
B 0.4546 295110.0 0.0293 0.733 0.16
C 0.4560 286778.0 0.0285 0.712 0.15
D 0.4531 304736.0 0.0303 0.757 0.17
Porcin 2
A 0.4574 464080.5 0.0461 1.153 0.25
B 0.4531 445784.0 0.0443 1.107 0.24
C 0.9247 446668.0 0.0444 2.220 0.24
D 0.9109 417494.0 0.0415 2.076 0.23
Porcin 3
A 0.4559 411834.5 0.0409 1.022 0.22
B 0.4577 404860.0 0.0402 1.005 0.22
C 0.4555 420213.0 0.0417 1.042 0.23
D 0.4568 396970.5 0.0394 0.985 0.21
Porcin 4
A 0.4555 290736.0 0.0289 0.723 0.16
B 0.4551 278664.0 0.0277 0.692 0.15
C 0.4554 261562.0 0.0260 0.650 0.14
D 0.4542 280676.0 0.0279 0.697 0.15
Porcin 5
A 0.4556 454716.0 0.0452 1.130 0.25
B 0.4584 437614.0 0.0435 1.087 0.24
C 0.4545 445662.0 0.0443 1.107 0.24
D 0.4610 416488.0 0.0414 1.035 0.22
6
Lote 3
Porcin 1
Posicin AUC
A 0.4547 225597.0 0.0230 0.575 0.13
B 0.4549 233842.5 0.0238 0.595 0.13
C 0.4554 230640.0 0.0235 0.587 0.13
D 0.4557 240819.0 0.0245 0.612 0.13
Porcin 2
A 0.4597 313304.5 0.0319 0.797 0.17
B 0.4561 307127.5 0.0313 0.782 0.17
C 0.4565 319109.0 0.0325 0.812 0.18
D 0.4569 309400.5 0.0315 0.787 0.17
Porcin 3
A 0.4541 405450.0 0.0413 1.032 0.23
B 0.4547 377340.5 0.0384 0.960 0.21
C 0.4575 398574.0 0.0406 1.015 0.22
D 0.4593 400832.0 0.0408 1.020 0.22
Porcin 4
A 0.4610 398192.5 0.0414 1.035 0.22
B 0.4550 418439.0 0.0435 1.087 0.24
C 0.4545 426339.0 0.0443 1.107 0.24
D 0.4584 435059.5 0.0452 1.130 0.25
Porcin 5
A 0.4585 320342.5 0.0333 0.832 0.18
B 0.4579 292426.0 0.0304 0.760 0.17
C 0.4550 296495.5 0.0308 0.770 0.17
D 0.4662 318987.5 0.0331 0.827 0.18
6
ANEXO N5:
Procedimiento de mantenimiento Mezclador Doble Z
1. Objetivo: Mantener el correcto funcionamiento del Mezclador Doble Z. Registrar

continuamente todas las operaciones concernientes al mantenimiento del equipo como:
Inspecciones, cambio de piezas, etc.
2. Campo de aplicacin y alcance: Este procedimiento se aplicara cada vez que se

efecten revisiones correspondientes al mantenimiento preventivo del equipo, cambio de
piezas, etc.
3. Fundamento: El mantenimiento preventivo y continuo de los equipos ayuda a que stos

funcionen en forma correcta y a prolongar su vida til.
4. Referencias: N.A
5. Terminologa: N.A.
6. Materiales, insumos y equipos: El personal que efecte el mantenimiento preventivo

deber dejar registrado, en la hoja de la lista de verificacin, los materiales o insumos
utilizados durante el procedimiento que se realice.
7. Desarrollo del procedimiento preventivo:
7.1. Conectar el equipo a la red elctrica.
7.2. Poner el equipo en funcionamiento y verificar que no existan partes sueltas o

sonidos fuera de lo comn.
7.3. Desconectar el equipo de la red elctrica.
6
7.4. Proceder a revisar el equipo segn la pauta indicada en la lista de verificacin
(Anexo 1).
7.5. De ser necesario, desarmar o desmontar el equipo para su revisin o cambio de

alguna de sus partes.
7.6. Registrar la operacin realizada y/o la pieza cambiada en la hoja de vida

del equipo.
7.7. Una vez terminada la revisin o cambio de alguna pieza del equipo, ste
se debe armar o montar nuevamente segn corresponda.
7.8. Efectuar las pruebas necesarias para comprobar el correcto

funcionamiento del equipo.
7.9. Registrar el nombre y firma de la persona que realiz la revisin o la

reparacin, fecha y hora en que esta se hizo en la hoja de vida del
equipo.
7. Responsable: El responsable de hacer cumplir este procedimiento es el Jefe

de mantenimiento, designando a la persona que realizar la revisin del equipo.
8. Distribucin: Jefe de Mantenimiento y Jefe de Produccin.
9. Registro: Hoja de Vida del equipo y en la lista de verificacin.
Marca Equipo George Ross
Modelo MTA 132
Fecha
Operario
Firma
Revisin de: Funcionamiento Observaciones

Si No
Circuito elctrico
Motoreductor
Ruidos mecnicos
Sistema Hidrulico
6
Revisin de: Funcionamiento Observaciones
Si No
Materiales utilizados durante el mantenimiento:
ANEXO N6:
Manual de operacin Mezclador Doble Z
1. Objetivo: Proceder adecuadamente al uso del equipo.
2. Campo de aplicacin y alcance: Este procedimiento se aplicar:

Cada vez que una Orden de Produccin especifique emplear este equipo.
3. Fundamento: N.A.
4. Referencias: N.A.
5. Terminologa: N.A.
6. Materiales, insumos y equipos:

6.1. Especificaciones Mezclador Doble Z (Anexo 1).
6.2. Identificacin partes Mezclador Doble Z (Anexo 2).
6.3. Insumos:
Poruas acero inoxidable, tamao grande.
Esptula acero inoxidable.
7. Desarrollo del proceso:
7.1. Verificar que el equipo haya sido limpiado y sanitizado despus del proceso de
produccin anterior, chequeando esto en la hoja de registro de limpieza del
equipo.
6
7.2. Antes de proceder, desconectar el equipo de la energa elctrica.
7.3. Colocar las materias primas dentro del contenedor del mezclador. Esta
operacin se debe hacer siguiendo los pasos indicados en la Planilla de
Produccin de cada producto y de manera individual.
6
7.4. Colocar la tapa del contenedor, cuidando de que sta quede bien asentada
sobre el contenedor para evitar la salida de materias primas desde el contenedor
y para evitar la entrada de contaminantes a la mezcla.
7.5. Conectar el equipo a la red elctrica.
7.6. Iniciar el proceso de mezclado presionando el botn verde de encendido del

mezclador, el que se encuentra ubicado en el extremo derecho del panel de
control del mezclador de doble Z.
6
7.7. Seguir atentamente el desarrollo del proceso de mezclado y/o humectacin de
las materias primas.
7.8. Para pausar o detener definitivamente el proceso de mezclado y/o humectacin

se debe presionar el botn de color rojo del extremo derecho del panel de
control.
7.9. Para vaciar el contenido del mezclador de doble Z , el contenedor se debe

inclinar hacia el frente y sobre su costado, para esto, seguir los siguientes pasos:
7.9.1. Presionar el botn color verde que se encuentra ubicado en el centro del
panel de control.
7.9.2. Mover la palanca del accionamiento hidrulico de volteo del contenedor

hacia la derecha para inclinar el contenedor hasta la posicin deseada.
6
7.9.3. Retirar la mezcla de producto desde el interior del contenedor empleando
poruas de acero inoxidable.
7.9.4. Regresar el contenedor a su posicin inicial moviendo la palanca del

accionamiento hidrulico de volteo del contenedor hacia la izquierda.
7.9.5. Apagar el sistema hidrulico de volteo del contenedor; presionando el

botn color rojo ubicado en el centro del panel de control.
7
7.10. Desconectar el equipo de la red elctrica
8. Responsable: El responsable de hacer cumplir el procedimiento es el Jefe de

Produccin. El responsable de efectuar el procedimiento es el operador del equipo.
9. Distribucin: Jefe de Produccin.
10. Registros: El nico registro que quedar de esta operacin ser la anotacin de su uso
en la hoja de vida.
Identificacin del equipo

Fabricante George Ross
Marca George Ross
Modelo MTA 132 / 4
Utilizacin Mezclador
Largo: 1730 mm
Dimensiones Ancho mnimo: 800 mm / Ancho mximo: 1215 mm
Altura: 1500 mm
Peso S.D.
Capacidad 66 kg o 200 L (depende del producto)
Potencia del motor 7 HP
Voltaje 380 Volts
Ubicacin rea de secado y granulado
Planos de equipos y Manual de operacin Mezclador Doble Z, Instituto
esquemas de la instalacin Sanitas S.A. (MANT: 0006).
7
1 2 3 4
7
6
1.- Eje
2.- Contenedor
3.- Eje
8 9 10
4.- Cubre polea
5.- Polea de reduccin
6.- Panel de control
7.- Proteccin
8.- Botn de encendido Stokes N1
9.- Botn encendido sistema hidrulico de
volteo del contenedor
10.- Botn encendido Mezclador Doble Z
11.- Botn de detencin Granulador
Stokes N1
12.- Botn apagado sistema hidrulico de
volteo del contenedor
13.- Botn apagado Mezclador Doble Z
11 12 13 14 14.- Llave apertura de panel de control
7
15
15.- Enchufe base

16.- Motor
17.- Accionamiento hidrulico de volteo
del contenedor
16
17
7
7

Calificacion de Equipos de Produccion de FORMAS NO ESTERILES 2006 PDF

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