PARA QUE SON LAS ISO?

Tiene como finalidad

1. Orientar
2. Coordinar
3. Simplificar
4. Unificar
Los usos y procedimientos para conseguir mejores costos efectividad y calidad

QUE SON LAS FAMILIAS ISO

Las normas ISO se constituyen en una serie de estndares que podemos agrupar
por familias, segn los distintos aspectos con la calidad

QUE ES LA ISO 9000?

La serie de normas ISO 9000 son un conjunto de enunciados, los cuales especifican
que elementos deben integrar el sistema de calidad de una empresa

ESTRUCTURA DE LA NORMA ISO 9000

SESION 1_ AMBITO
REFRENCIA ORMATIVAS
TERMINOS Y DEFICINIONES
REQUIITOS DEL SISTEMA
RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCION
GESTION DE RECURSOS
MEDICION ANALISIS Y MEJORA

Comits miembros de ISO que han certificado la conformidad de la traduccin:

Asociacin Espaola de Normalizacin y Certificacin (AENOR), Espaa
Direccin General de Normas (DGN), Mxico
Fondo para la Normalizacin y Certificacin de la Calidad (FONDONORMA),
Venezuela
Instituto Argentino de Normalizacin y Certificacin (IRAM), Argentina
Instituto Colombiano de Normas Tcnicas y Certificacin (ICONTEC), Colombia
Instituto Uruguayo de Normas Tcnicas (UNIT), Uruguay
Oficina Nacional de Normalizacin (NC), Cuba
La Norma ISO 9000 describe los fundamentos de los sistemas de gestin de la
calidad y especifica la terminologa para los sistemas de gestin de la calidad.
La Norma ISO 9001 especifica los requisitos para los sistemas de gestin de la
calidad aplicables a toda organizacin que necesite demostrar su capacidad para
proporcionar productos que cumplan los requisitos de sus clientes y los
reglamentarios que le sean de aplicacin, y su objetivo es aumentar la satisfaccin
del cliente.
La Norma ISO 9004 proporciona directrices que consideran tanto la eficacia como
la eficiencia del sistema de gestin de la calidad. El objetivo de esta norma es la
mejora del desempeo de la organizacin y la satisfaccin de los clientes y de otras
partes interesadas.
La Norma ISO 19011 proporciona orientacin relativa a las auditoras de sistemas
de gestin de la calidad y de gestin ambiental.

Todas estas normas juntas forman un conjunto coherente de normas de sistemas de

gestin de la calidad que facilitan la mutua comprensin en el comercio nacional e
internacional.
PRINCIPIOS DE GESTIN DE LA CALIDAD

1. Enfoque al cliente:
2. Liderazgo:
3. Participacin del personal:
4. Enfoque basado en procesos
5. Enfoque de sistema para la gestin}
6. Mejora continua
7. Enfoque basado en hechos para la toma de decisin
8. Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor

Estos ocho principios de gestin de la calidad constituyen la base de las normas de

sistemas de gestin de la calidad de la familia de Normas ISO 9000.

Objeto y campo de aplicacin

Esta Norma Internacional es aplicable a:

1. organizaciones que buscan ventajas por medio de la implementacin de un

sistema de gestin de la calidad;SGC
2. organizaciones que buscan la confianza de sus proveedores
3. los usuarios de los productos y servicios;
4. Interesados en entender terminologa de un SGC (por ejemplo: proveedores,
clientes, entes reguladores);
5. evaluadores o auditos del SGC (por ejemplo: auditores, entes reguladores,
organismos de certificacin/registro);
6. Asesores o capacitadores del SGC
7. quienes desarrollan normas relacionadas.

FUNDAMENTOS DE LOS SISTEMAS DE GESTIN DE LA CALIDAD

2.1 Base racional para los sistemas de gestin de la calidad

2.2 Requisitos para los sistemas de gestin de la calidad y requisitos para los
productos
2.3 Enfoque de sistemas de gestin de la calidad
2.4 Enfoque basado en procesos
2.5 Poltica de la calidad y objetivos de la calidad
2.6 Papel de la alta direccin dentro del sistema de gestin de la calidad
2.7 Documentacin
2.7.1 Valor de la documentacin
2.7.2 Tipos de documentos utilizados en los sistemas de gestin de la calidad
2.8 Evaluacin de los sistemas de gestin de la calidad
2.8.1 Procesos de evaluacin dentro del sistema de gestin de la calidad
2.8.2 Auditoras del sistema de gestin de la calidad
2.8.3 Revisin del sistema de gestin de la calidad
2.8.4 Autoevaluacin
2.9 Mejora continua
2.10 Papel de las tcnicas estadsticas
2.11 Sistemas de gestin de la calidad y otros sistemas de gestin
2.12 Relacin entre los sistemas de gestin de la calidad y los modelos de
excelencia
Eficacia: grado en que se realizan las actividades planificadas y se alcanzan los
resultados planificados
Eficiencia: relacin entre el resultado alcanzado y los recursos utilizados
Organizacin: conjunto de personas e instalaciones con una disposicin de
responsabilidades, autoridades y relaciones
Cliente: organizacin o persona que recibe un producto

TRMINOS RELATIVOS AL PROCESO Y AL PRODUCTO

Proceso: conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que interactan, las

cuales transforman elementos de entrada en resultados
Producto: resultado de un proceso
NOTA 1 Existen cuatro categoras genricas de productos:
servicios (por ejemplo, transporte);
software (por ejemplo, programas de computador, diccionario);
hardware (por ejemplo, parte mecnica de un motor);
materiales procesados (por ejemplo, lubricante).

Proyecto: proceso nico consistente en un conjunto de actividades coordinadas y

controladas con fechas de inicio y de finalizacin, llevadas a cabo para lograr un
objetivo conforme con requisitos especficos, incluyendo las limitaciones de tiempo,
costo y recursos

Diseo Y Desarrollo: conjunto de procesos que transforma los requisitos en

caractersticas especificadas o en la especificacin de un producto proceso o
sistema

Procedimiento: forma especificada para llevar a cabo una actividad o un proceso

TRMINOS RELATIVOS A LAS CARACTERSTICAS

Caracterstica: rasgo diferenciador

Caracterstica de la calidad: caracterstica inherente de un producto, proceso o

sistema relacionada con un requisito

INHERENTE significa que existe en algo, especialmente como una caracterstica

permanente.

TRMINOS RELATIVOS A LA CONFORMIDAD

Conformidad: cumplimiento de un requisito

manual de la calidad: documento que especifica el sistema de gestin de la
calidad de una organizacin

plan de la calidad: documento que especifica qu procedimientos y recursos

asociados deben aplicarse, quin debe aplicarlos y cundo deben aplicarse a un
proyecto, producto , proceso o contrato especfico
Trminos relativos al examen

Validacin: confirmacin mediante la aportacin de evidencia objetiva de que se

han cumplido los requisitos para una utilizacin o aplicacin especfica prevista
proceso de calificacin: proceso para demostrar la capacidad para cumplir los
requisitos especificados

revisin: actividad emprendida para asegurar la conveniencia, adecuacin y

eficacia del tema objeto de la revisin, para alcanzar unos objetivos establecidos

TRMINOS RELATIVOS A LA AUDITORA

Auditora: proceso sistemtico, independiente y documentado para obtener

evidencias de la auditora y evaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar
el grado en que se cumplen los criterios de auditora

evidencia de la auditora: registros, declaraciones de hechos o cualquier otra

informacin que son pertinentes para los criterios de auditora y que son
verificables

RELACIONES ENTRE LOS CONCEPTOS Y SU REPRESENTACIN GRFICA

Existen tres formas primarias de relaciones entre los conceptos que se indican en
este anexo: genrica, partitiva y asociativa.

Relacin genrica
Los conceptos subordinados en la jerarqua heredan todas las caractersticas del
concepto superordenado y contienen descripciones de las caractersticas que les
distinguen de los conceptos superordenados (matriz) y coordinado (hermano), por
ejemplo, relacin entre primavera, verano, otoo e invierno con respecto a estacin.

Relacin partitiva
Los conceptos subordinados en la jerarqua forman partes constitutivas del concepto
superordenado, por ejemplo, primavera, verano, otoo e invierno pueden definirse
como partes del concepto ao. A modo comparativo, no resulta apropiado definir el
tiempo soleado (una posible caracterstica del verano) como parte del ao.

Relacin asociativa
Las relaciones asociativas no pueden abreviar las descripciones como lo permiten
las relaciones genricas y partitivas, pero son tiles para identificar la naturaleza de
la relacin entre un concepto y otro dentro de un sistema de conceptos, por ejemplo,
causa y efecto, actividad y ubicacin, actividad y resultado, herramienta y funcin,
material y producto.
LA META
Personajes La Meta
ALEX ROGO: conocido como seor Rogo. reduce costos continuamente
despidiendo trabajadores y comprando robots. trabaja en una fabrica de Unico con
muchos conflictos.
JULIE mujer de alex, reclama el poco tiempo que le dedica y se marcha de casa.
SHARON Hija de alex con promedio de 10 en todas sus notas academicas.
DAVE Hijo de alex, que lo lleva a una excursion, aqui Alex se da cuenta de la
importancia de sucesos dependientes y las fluctuaciones estadisticas.
RON Va al frente del grupo de scouts y es quien lleva el mapa.
HERBIE Es el nio gordito de la excursion, resaltan los nios Andy, Ben, Chuck, y
Evan, nios que se unen al juego con el seor Rogo y le ayudan a procesar cerillos.
LOU Contador con 20 aos en la empresa, es un hombre mayor, barrigudo y le
faltan solo dos aos para jubilarse.
BILL PEACH Vicepresidente de la division
HILTON SMYTH es el director de la fabrica. Posteriormente nombrado director de
productividad de la division, un puesto de reciente creacion.
BUCKY BURNSIDE Presidente de la compaa quien es el mejor cliente de Unico.
JOHNNY JONS Jefe comercial,
ETHAN FROST Interventor de la division
DEMPSEY Supervisor del turno
RAY Encargado de una area de produccion en maquinas
MARTINEZ Enlace Sindical
BOB DONOVAN jefe de produccin y es tremendamente servicial y efectivo.
TONY El mecanico de maquinas de produccion,
JONAH Especialista en produccion,
STACEY Mujer de unos 40 aos, trabajadora y explica el problema con los robots.
RALPH NAKAMURA Responsable de proceso de datos.
ELROY LANGSTON Y BARBARA PENN Se encarga de relaciones laborales y
comunicaciones a los empleados.
ADA Madre de Julie
MIKE HALEY Encargado de los hornos del tercer turno
La meta es una historia de administracin escrita por Eliyahu M. Goldratt (1947 -
2011), quien fue un consultor de negocios cuya teora de las limitaciones ha servido
como modelo para la administracin de sistemas y negocios. Fue publicada
originalmente en 1984, y desde entonces ha sido revisada y republicada en 1994 y
2004. El libro es usado en cursos universitarios y en el mundo empresarial como
caso de estudio en administracin de operaciones, con un enfoque hacia la teora de
las limitaciones, los cuellos de botella, y su resolucin.
1. INGRESO.- Es la velocidad a la que el sistema genera dinero a
travs de las ventas. Si produces algo y no lo vendes, no es
ingreso.
INGRESO = PRECIO DE VENTA MATERIA PRIMA
1. GASTO DE OPERACIN.- es todo el dinero que la organizacin gasta en
generar unidades de la meta
2. INVETARIO.- es el dinero atado a la organizacin
 Teora de las restricciones.- tiene como indicador principal el ingreso siento el de
mayor jerarqua para la toma de desiciones.

1. IDENTIFICAR.- limitaciones del sistema

2. Decidir como EXPLOTAR las limitaciones del sistema
3. SUBORDINAR todo lo dems a la decisin anterior
4. SUPERAR las limitaciones del sistema
5. ADVERTENCIA si en los pasos anterior la limitacin ha sido superada, volver
al paso 1, pero no permitir que la INERCIA provoque una limitacin del
sistema

Cuellos de botella
El libro explica el rol de los cuellos de botella dentro de un proceso de manufactura:
su identificacin no solo permite eliminarlos, sino que tambin proporciona la
herramienta para controlar y medir el flujo de materiales. Alex y su equipo identifican
los cuellos de botella en el proceso, e inmediatamente implementan cambios para
aumentar la capacidad.
Cuellos de botella: recurso cuya capacidad es menor o igual a la demanda ejercida
sobre l.
No cuellos de botella: recurso cuya capacidad es superior a la demanda requerida
de l.

PASO1.- identificar los cuellos de botella del sistema

PASO 2- decidir como explotar los cuellos de botella
PASO 3.- subordinar todo lo dems a la decisin anterior
PASO 4.- Aumentar los cuellos de botellas del sistema
PASO 5 .- si en uno de los pasos anteriores se ha roto un cuello de botella, se
regresa al paso 1

Mtodo socrtico
En el libro, Jonah le ensea a Alex Rogo los conceptos utilizando el mtodo
socrtico. Jonah hace preguntas al equipo de produccin que hacen que piensen por
ellos mismos y discutan soluciones a los problemas de produccin.
Tiempo de preparacin: es el tiempo de espera a que un recurso est preparado.
Tiempo de proceso: el material es transformado, aumentando as su valor.
Tiempo en cola: es la espera de un material a que otro deje libre la tarea que ocupa.
Tiempo de espera: es la espera del material a otros materiales con los que tiene que
ser ensamblado.

Cul es la meta?, la meta es en realidad conseguir un proceso de mejora

continua, es decir, un sistema de pasos que nos van a permitir el no quedarnos
obsoletos con los avances en nuetro negocio.
Tras este proceso de mejora continua tenemos la meta de ganar dinero.
Al final nuestro protagonista Alex (gracias a su mujer Julie), se da cuenta que todo lo
que haba aprendido de Jonah (su antiguo profesor de fsica), eran en realidad
cuestiones de sentido comn, es decir, ya conoca todas las soluciones de antemano.
Adems tambin saca la conclusin de que no se deben de tomar las decisiones sobre
los problemas sin pensar primero (que es lo que hacan al principio
ISO 9001
Generalidades
La adopcin da un sistema de gestin de la calidad debera ser una decisin
estratgica de la organizacin. El diseo y la implementacin del sistema de gestin
de la calidad de una organizacin estn influenciados por:

a) el entorna de la organizacin, los cambias en ese entorno y las riesgos asociados

con ese entorno,
b) sus necesidades cambiantes,
c) sus objetivas particulares,
d) los productos que proporciona,
e) los procesas que emplea,
f) su tamao y la estructura de la organizacin

Enfoque basada en procesos

Esta Norma internacional promueve la adopcin de un enfoque basado en procesos
cuando se desarrolla, implementa y mejora la eficacia de un sistema de gesti6n de Ia
calidad, para aumentar la satisfaccin del cliente mediante el cumplimiento de sus
requisitos.

Un enfoque de este tipo cuando se utiliza dentro de un sistema de gestin de la

calidad, enfatiza la importancia de:
a} la compresin y el cumplimiento de las requisitos,
b) la necesidad de considerar los procesos en t6nninos que aporten valor,
c) la obtencin de resultados del desempeo y eficacia del proceso, y
d) la mejora contina de los procesos con base en mediciones objetivas,

Relacin con la Norma ISO 9004

Las Normas ISO 9005 e ISQ 9004 san normas de sistema de gestin de la calidad
que se han diseada para complementarse entre si, pero tambin pueden utilizarse
de manera independiente.
La Norma ISO 9001 especifica los requisitos para un sistema de gestin de la
cantidad que pueden utilizarse para su aplicacin interna para las organizaciones,
para certificacin o con fines contractuales. Se centra con la eficacia del sistema de
gestin de la calidad para satisfacer las requisitos del cliente.

Compatibilidad con otros sistemas de gestin

Durante el desarrollo de esta Noma Internacional, se han considerado las
disposiciones de la Norma ISO 14001:2004 para aumentar la compatibilidad de las
dos normas en beneficio de la comunidad de usuarios. El Anexo A muestra la
correspondencia entre los Nomas ISO 9001:2008 e ISO 14001 :2004.

Sistemas de gestin de calidad Requisitos

Esta Norma Internacional especifica los requisitos para un sistema de gestin de la

calidad, cuando una organizacin:
1. necesita demostrar su capacidad para proporcionar regularmente productos
que satisfagan tos requisitos del cliente y los legales y reglamentarios
aplicables, y
2. aspira a aumentar la satisfaccin deI cliente a traves de la aplicacin eficaz
del cisterna, incluidos los procesos para la mejora continua del sistema y el
aseguramiento de la conformidad con los requisitos del diente y Ios legales y
reglamentarios aplicables.
NOTA En esta Noma internacional, el trmino "producto" se aplica nicamente a:
a) el producto destinado a un cliente o solicitado por el,
b) cualquier resultado previsto de las procesos de realizacin del producto.

Sistema de gestin de la calidad

4.1 Requisitos generales

La organizacin debe establecer, documentar, implementar y mantener un sistema

de gestin de la calidad y mejorar continuamente u eficacia de acuerdo con los
requisitos de esta Noma Internacional. La organizacin debe:

a) determinar los procesos necesarios para el sistema de gestin de la calidad y su

aplicacin a travs de la organizacin
b) determinar la secuencia e interaccin de estos procesos,
c) determinar tos criterios y los mtodos necesarios para asegurarse de que tanta la
operacin como al control de estos procesas sean eficaces,
d) asegurarse de la disponibilidad de recursos e informacin necesarios para apoyar
la operacin y el seguimiento de estos procesos,
e) realizar el seguimiento, la medicin cuando sea aplicable y el analisis de estos
procesos,
f) implementar las acciones necesarias para alcanzar los resultados planificadas y la
mejora continua de estos procesos.

Requisitos de la docurnentaci6n
4 . 2 Generalidades
La documentacin del sistema de gestin de la calidad debe incluir:
a) declaraciones documentadas de una poltica de la calidad y de objetivas de la
calidad,
b) un manual de fa calidad,
c) los procedimientos documentados y los registros requeridos por esta Norma
Internacional, y
d) los documentos, incluidos los registros que la organizacin determina que son
necesarias para asegurarse de la eficaz planificacin, operacin y control de sus
procesos.

Mejora continua
La organizacin debe mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestin de
la calidad mediante al uso de la poltica de la calidad, los objetivas de la calidad, los
resultados de /as auditoras, el anlisis de, datos, las acciones correctivas y
preventivas y la revisi6n por la direccin.

ACCION CORRECTIVA:
que vuelvan a ocurrir. Las acciones correctivas deben ser apropiadas a las efectos
de las no conformidades encontradas. Debe establecerse un procedimiento
documentado para definir los requisitos para:

a) revisar las no conformidades (incluyendo las quejas de los clientes),

b) determinar las causas de las no conformidades,
c) evaluar la necesidad de adoptar acciones para asegurarse de que las no
conformidades no vuelvan a ocurrir,
d) determinar e implementar las acciones necesarias,
e) registrar las resultados de las acciones tomadas y
f) revisar la eficacia de las acciones correctivas tomadas
Accin preventiva
La organizacin debe determinar acciones para eliminar las causas de no
conformidades potenciales para prevenir su ocurrencia. Las acciones preventivas
deben ser apropiadas a los efectos de los problemas potenciales.

Debe establecerse un procedimiento documentada para definir los requisitos

para:
a) determinar las no conformidades potenciales y sus causas,
b) evaluar la necesidad de actuar para prevenir la ocurrencia de no conformidades,
c) determinar e implementar las acciones necesarias,
d) registrar las resultados de las acciones tornadas, y
e) revisar la eficacia de las acciones preventivas tomadas.