B VCM 017786

Documentos Tcnicos de Higiene y Seguridad Alimentaria n 5
Gua de nuevos alimentos e ingredientes

alimentarios
Edita:
Direccin General de Ordenacin e Inspeccin
Consejera de Sanidad de la Comunidad de Madrid
El presente documento se ha redactado nicamente con fines informativos. La Direccin

General de Ordenacin e Inspeccin no garantiza la exactitud de los datos e informaciones
ofrecidos, ni asume la responsabilidad en relacin con cualquier uso que de ellos pudiere hacerse.
Por consiguiente, es aconsejable que los usuarios consulten la legislacin en la que est basada
antes de emplear, bajo su exclusiva responsabilidad, este documento.
Autores:
Susana Daz Salvador (rea de Higiene Alimentaria)
Coordinado por:
Silvia igo Nez (Jefa de rea de Higiene Alimentaria)
Revisado por:
Emma Snchez Prez (Subdirectora General de Higiene y Seguridad Alimentaria)
Comunidad de Madrid
Edicin: Sexta, abril 2015

MANEJO DEL DOCUMENTO
Aunque es posible avanzar por el documento pgina a pgina con las

teclas de AvPag y RePag, en el ndice aparecen botones que
permiten desplazarse a pginas especficas. Para volver al ndice basta
pulsar el botn insertado en la esquina inferior derecha de las pginas.
En el caso de la lista de nuevos alimentos aprobados mediante decisin
comunitaria, puede pincharse en cada recuadro para acceder a la ficha
del alimento en concreto y volver de nuevo a la lista pinchando en el
botn de la esquina inferior derecha. Dado que no se incluyen todos los
criterios de composicin y pureza de los nuevos alimentos o ingredientes
alimentarios autorizados se recomienda consultar, adems, las
disposiciones especficas para cada uno de ellos, cuyo acceso est
disponible pinchando en los botones del tipo que marcan los enlaces.
ALCANCE
El presente documento es un resumen de la legislacin aplicable a los nuevos alimentos
e ingredientes alimentarios y recopila, a modo de fichas, informacin de inters
sobre los nuevos alimentos autorizados.
NDICE DE CONTENIDO
GENERALIDADES
QU SON LOS NUEVOS ALIMENTOS Y CATEGORAS
QU NO SON NUEVOS ALIMENTOS
CATLOGO DE NUEVOS ALIMENTOS
MARCO LEGAL: PRESENTE Y FUTURO
REQUISITOS
EVALUACIN
PGINAS WEB DE INTERS
PROCEDIMIENTOS DE AUTORIZACIN
PROCEDIMIENTO SIMPLIFICADO
PROCEDIMIENTO NO SIMPLIFICADO
RESULTADOS DE APLICAR ESTE PROCEDIMIENTO
PRODUCTOS AUTORIZADOS SIN NECESIDAD DE PUBLICAR DECISIN
COMUNITARIA.
PRODUCTOS RECHAZADOS MEDIANTE DECISIN COMUNITARIA
PRODUCTOS AUTORIZADOS MEDIANTE DECISIN COMUNITARIA
QU SON LOS NUEVOS ALIMENTOS?
Alimentos e ingredientes
alimentarios que, hasta el
15 de mayo de 1997, NO
se hubieran utilizado en una
medida importante para el
consumo humano en la UE
Adems, deben pertenecer a alguna de las

siguientes categoras:
CATEGORAS Aqullos obtenidos a partir
DE NUEVOS de animales, excepto los
ALIMENTOS obtenidos mediante
prcticas tradicionales de
multiplicacin o de seleccin
y cuyo historial de uso
alimentario sea seguro
alimentarios de estructura
molecular primaria nueva o
modificada intencionalmente
Aqullos consistentes en
vegetales, u obtenidos a
partir de ellos, excepto los
obtenidos mediante prcticas
tradicionales de multiplicacin
o seleccin y cuyo historial
de uso alimentario sea seguro
CATEGORAS DE
NUEVOS ALIMENTOS
alimentarios sometidos a
un proceso de produccin
no habitual, que provoca
cambios significativos en
su valor nutritivo,
metabolismo o contenido
en sustancias indeseables
Alimentos e ingredientes alimentarios

consistentes en microorganismos,
hongos o algas u obtenidos a partir
de stos
QU NO SON NUEVOS ALIMENTOS?
Alimentos e ingredientes alimentarios Es decir,
consumidos en una medida importante en disponibles en
la UE antes del 15 de mayo tiendas de
de 1997 alimentacin
general
La Comisin Europea tiene un documento de
directrices para establecer si un producto
cumple o no este requisito
alimentarios que no Aditivos, aromas ni
pertenezcan a las categoras disolventes de
sealadas anteriormente extraccin
Por ser evaluados y autorizados
por su normativa especfica
Nuevas formulaciones alimenticias Enzimas

pero con ingredientes corrientes Por ser evaluados y
autorizados por su normativa
especfica
AMGs hasta que se estableci un marco especfico en materia Reglamento (CE) 1332/2008
de evaluacin y autorizacin de los mismos (Rto (CE) n 1829/2003) s les
era de aplicacin la legislacin de nuevos alimentos
CATLOGO DE NUEVOS ALIMENTOS
Puede consultarse en el enlace:
http://ec.europa.eu/food/food/biotechnology/novelfood/index_en.htm
Proporciona informacin sobre productos, plantas o animales en cuanto a si han sido
comercializados en la Unin Europea antes de la entrada en vigor del Reglamento de Nuevos
Alimentos
MARCO LEGAL VIGENTE
Reglamento (CE) 258/97, sobre nuevos
alimentos e ingredientes alimentarios (Tener en
cuenta que el Reglamento (CE) 1829/2003 suprimi a los OMGs de su mbito de
aplicacin)
Recomendacin de la Comisin de 29 de julio de
1997, relativa a los aspectos cientficos y a la
presentacin de la informacin necesaria para
secundar las solicitudes de puesta en el mercado de
nuevos alimentos e ingredientes alimentarios, la
presentacin de dicha informacin y la elaboracin de
los informes de evaluacin inicial, de conformidad con
el Reglamento (CE) 258/97
Reglamento (CE) 1852/2001, por el que se
establecen normas detalladas para hacer pblicas
determinadas infracciones y para la proteccin de la
informacin facilitada de conformidad con el RE (CE)
258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo
MARCO LEGAL FUTURO
PROPUESTA DE REGLAMENTO QUE
MODIFICA EL RE (CE) 258/97
Clarificacin de definiciones
Concepto de alimento tradicional de un
tercer pas
Autorizacin tras dictamen de la EFSA.
Obtencin de informacin sobre el uso de
los alimentos
Listas comunitarias de nuevos alimentos
Supresin de determinados procedimientos
de autorizacin
Proteccin de datos
Hay que tener en cuenta la publicacin del siguiente Reglamento, que
en su momento se ver afectado por la aprobacin de la anterior
propuesta:
REGLAMENTO (CE) 1331/2008 SOBRE PROCEDIMIENTO DE
AUTORIZACIN UNIFORME (enzimas, aromas y aditivos) Y
REGLAMENTOS RELACIONADOS
REQUISITOS DE LOS
NUEVOS ALIMENTOS
No suponer ningn riesgo para el consumidor
No inducir a error al consumidor
No diferir de los alimentos o ingredientes a
cuya sustitucin se destinen, de manera que
su consumo normal implique desventajas
nutricionales
EVALUACIN
Para realizar la evaluacin de riesgos se tiene en cuenta la clasificacin que estableci la
Recomendacin de la Comisin 97/618/CE.
PGINAS WEB DE INTERS
http://ec.europa.eu/food/food/biotechnology/novelfood/index_en.
htm ENLACE DE LA COMISIN EUROPEA SOBRE LISTAS DE
NUEVOS ALIMENTOS
http://www.efsa.europa.eu/ENLACE DE LA AUTORIDAD
EUROPEA DE SEGURIDAD ALIMENTARIA. OPINIONES
CIENTFICAS SOBRE NUEVOS ALIMENTOS. CONSULTAR EL
PANEL DE DIETTICOS, NUTRICIN Y ALERGIAS
http://www.aecosan.msssi.gob.es/: WEB DE LA AECOSAN:
INFORMACIN GENERAL
ES DE INTERS BUSCAR Y CONSULTAR LAS PGINAS WEB DE

LAS EMPRESAS IMPLICADAS
PROCEDIMIENTOS DE
AUTORIZACIN DE
NUEVOS ALIMENTOS
1. PROCEDIMIENTO SIMPLIFICADO
Solo es aplicable para alimentos en los que pueda utilizarse el concepto de equivalencia
sustancial en cuanto a composicin, valor nutricional, uso, metabolismo, sustancias indeseables
con un alimento o ingrediente homlogo convencional (o con un nuevo alimento ya autorizado). La
autorizacin se obtiene demostrando con las pruebas pertinentes que existe tal equivalencia.
2. PROCEDIMIENTO NO SIMPLIFICADO
Se utiliza en casos de no poder aplicarse el concepto de equivalencia sustancial. La evaluacin
inicial la realiza la autoridad competente del EM en que se presente la solicitud , trasladndose
la informacin presentada a la Comisin y al resto de EEMM para que presenten objeciones si lo
estiman pertinente.
S
PROCEDIMIENTO
O
L
SIMPLIFICADO
Art.5 del Reglamento
I
C 1. Notificacin
I 2. A tenor de los datos cientficos disponibles y reconocidos de manera
T general 2.Informe emitido por una AC sobre
A EQUIVALENCIA SUSTANCIAL a A. o I:A.
existentes en lo que se refiere a su composicin,
N Notificacin de la valor nutricional, metabolismo, uso al que estn

destinados y a su contenido de sustancias
T puesta en el mercado
indeseables.
E 2 meses
Comisin EEMM
Este procedimiento simplificado no es vlido para los
alimentos de estructura molecular nueva o modificada
Publicacin Serie C ni para los que se hayan obtenido por procesos de
produccin no habituales, a los que no sera posible
de DOUE aplicar el concepto de equivalencia sustancial por no
existir alimentos homlogos convencionales.
La lista de productos notificados de acuerdo a este
procedimiento puede consultarse en el enlace:
http://ec.europa.eu/food/food/biotechnology/novelfoo
d/notified_en.htm
PROCEDIMIENTO NO
S SIMPLIFICADO
O
L
I 1. Solicitud Art. 4, 6, 7 y 8 del Reglamento
C 2. Datos cientficos disponibles:
I Copia de los estudios que haya realizado y de cualquier otro elemento de que
T disponga para demostrar que el A. o I.A. cumple LOS REQUISITOS VISTOS
A 3. Propuesta de presentacin y de etiquetado. 4. Resumen del dossier
N
T Copia Resumen dossier
E EM Comisin EEMM
3 meses
2 meses
Evaluacin Inicial
Objeciones Favorable
Favorable fundamentadas
Necesidad de evaluacin
complementaria
RESULTADO FINAL DEL PROCEDIMIENTO
NO SIMPLIFICADO
PRODUCTOS RECHAZADOS O
+ AUTORIZADOS MEDIANTE
DECISIN COMUNITARIA
PRODUCTOS AUTORIZADOS Cuando se solicita por el EM que hace

SIN NECESIDAD DE la evaluacin preliminar una evaluacin
PUBLICARSE UNA DECISIN complementaria o se produce alguna
objecin a la comercializacin por
Cuando tanto el EM que lleva parte de la Comisin o de otro EM,
a cabo la evaluacin inicial que requiera la aplicacin del
como la Comisin y procedimiento de comitologa, la
el resto de EEMM no opinin cientfica de la EFSA y un
presentan objeciones dictamen publicado en forma de
Decisin comunitaria que puede ser de
rechazo o de autorizacin para la
comercializacin del producto
El listado completo y actualizado de Decisiones y documentos de autorizacin y

Decisiones de rechazo de comercializacin puede consultarse en el siguiente enlace:
http://ec.europa.eu/food/food/biotechnology/novelfood/authorisations_en.htm
PRODUCTOS AUTORIZADOS SIN NECESIDAD DE DECISIN COMUNITARIA (1 de 2)
CADA BOTN DEL PRODUCTO LLEVA A LA CARTA DE AUTORIZACIN QUE INDICA LAS CONDICIONES DE USO
ACEITE RICO EN DHA Y EPA DE LAS ALGAS SCHIZOCHITRIUM: ver cuadro de dosis y alimentos
permitidos en la carta de autorizacin. La Decisin UE 2015/546 ha ampliado su uso a complementos.
Hay dos productos autorizados mediante Decisin
D-TAGATOSA: Es una cetohexosa, epmero de la D-fructosa invertida en C-4, de sabor dulce. Se obtiene de la
D-galactosa por isomerizacin en condiciones alcalinas en presencia de calcio. Etiquetado: Denominacin D-tagatosa.
En los productos en que supere los 15 g por porcin y bebidas que contengan >1% tal como se consumen debe incluirse
la leyenda: * un consumo excesivo puede producir efectos laxantes.
EXTRACTO DE CORTEZA DE MAGNOLIA: obtenido de la corteza de Magnolia officinalis mediante dixido

de carbono supercrtico. Se puede usar en chicles y productos mentolados de confitera a un nivel mximo del 0,2%
para refrescar el aliento (3 mg en un chicle o mentolado).
EXTRACTO DE SALVADO DE TRIGO: puede usarse como ingrediente pero NO en complementos

ni alimentos para lactantes. Al poder tener restos de gluten debe etiquetarse convenientemente.
L-PIDOLATO DE ZINC: sal soluble de cido L-pidlico. Fuente de zinc para productos destinados a
cubrir necesidades nutricionales especiales.
GOMA GUAR: endospermo triturado de semillas de Cyamopsis tetragonolobus. Puede usarse en productos lcteos
Smoothies, compotas y productos con cereales y lcteos en compartimentos separados. Debe mencionarse que hay riesgo
de malestar digestivo en nios <8 aos por consumo excesivo y que en los cereales+lcteo en dos compartimentos hay que
Mezclarlos antes para evitar obstruccin intestinal. Tener en cuenta las restricciones del producto como aditivo.
PRODUCTOS AUTORIZADOS SIN NECESIDAD DE DECISIN COMUNITARIA (2 de 2)
SUCROMALT: mezcla de sacridos producida a partir de sacarosa y almidn mediante un proceso enzimtico.
Se puede usar como edulcorante para muchos alimentos, por ejemplo bebidas para deportistas, cereales, golosinas
Etiquetado: Denominacin Sucromalt. Se indicar que es una fuente de glucosa y de fructosa.
VITAMINA K2-MENAQUINONA 7 sinttica: Hay que tener en cuenta para su uso las disposiciones de
Dietticos y de complemetnos. Ver producto similar autorizado mediante Decisin.
ISOMALTO-OLIGOSACRIDO (IMO): autorizado el uso en ciertos productos y dosis segn establece

la carta de la Food Standard Agency.
METILCELULOSA
LIOFILIZADO DE MISCROALGA TETRASELMIS CHUII: como condimento para dar sabor al marisco
PRODUCTOS RECHAZADOS MEDIANTE
DECISIN COMUNITARIA
DECISIN 2000/196/CE DECISIN 2005/580/CE
DECISIN 2001/17/CE BETANA
STEVIA REBAUDIANA
NUECES DE NANGAI
BERTONI
(CANARIUM INDICUM)
No se aportaron datos No se aportaron datos

suficientes para realizar suficientes para realizar
la evaluacin del la evaluacin del
producto. Se le No se aportaron datos producto. Es la
atribuyen propiedades suficientes para trimetilglicina. Acta
medicinales y es realizar la evaluacin como donante de grupos
edulcorante del producto metilo y tiene importante
papel en la
osmorregulacin
EMPRESAS SOLICITANTES
STEVIA Prof. J. Geuns
NUECES DE NANGAI Sr. Y. Jobert en nombre de Pacific Nuts Ltd
BETANA Finnfeeds Finland Ltd.
ACEITE DE LA MICROALGA ULKENIA SP.
EXTRACTO DE CRESTA DE GALLO
PREP. A BASE DE FRUTAS POR
ACEITE DE SEMILLA DE ALANBLACKIA
EXTRACTO DE HOJA DE ALFALFA PASTERIZACIN A ALTA PRESIN
ACEITE DE SEMILLA DE CILANTRO PREPARADO DE DEXTRANO
EXTRACTO LIPDICO
ACEITE REFINADO DE ECHIUM DE KRILL ANTRTICO DE LEUCONOSTOC MESENTEROIDES
PRODUCTOS CON FITOSTEROLES AADIDOS

ACEITE RICO EN CIDO ARAQ.
EXTRACTO DE MICELIO DE (4 diapositivas)
MORTIERELLA ALPINA
LENTINULA EDODES (SETA SHIITAKE)
PROTENAS DE PATATA COAGULADA
ACEITE RICO EN DHA
EXTRACTO DE SEMILLAS DE SOJA
DE SCHIZOCHYTRIUM SP. (2 diapositivas) PROTENA DE SEMILLA DE COLZA
NEGRA FERMENTADAS
ACEITE VEG. A BASE DE DIACILGLICEROL
FLAVONOIDES DE GLYCYRRHIZA GLABRA. L PROTENA ESTRUCTURANTE DEL HIELO
ACEITES DE COLZA Y GERMEN DE MAZ TIPO III HPLC 12
CON ALTO CONTENIDO EN FOSFATIDILSERINA DE FOSFOLPIDOS DE SOJA
MAT. INSAPONIFICABLE PULPA DESHIDRATADA DEL FRUTO
FOSFATO DE AMONIO FERROSO
DEL BAOBAB
AC. (6S)-5-METILTETRAHIDROFOLICO
FOSFOLPIDOS PURIFICADOS
SAL DE GLUCOSAMINA PUR Y CONCENTRADO DE LOS FRUTOS
DE YEMA DE HUEVO
DE M. CITRIFOLIA
ALFA-CICLODEXTRINA
GAMMA-CICLODEXTRINA
QUITINA-GLUCANO DE ASPERGILLUS NIGER
ALMIDN DE MAZ FOSFATADO
HOJAS DE NONI (MORINDA CITRIFOLIA) SALATRIM
BASE PARA CHICLE
ISOMALTULOSA
BETAGLUCANOS DE LEVADURA SEMILLAS DE CHA (SALVIA HISPANICA)
LACTOFERRINA BOVINA
CITICOLINA TREHALOSA
LEVADURA DE PANADERA TRATADA
CLOSTRIDIUM BUTYRICUM CON RADIACIN ULTRAVIOLETA VITAMINA K12 PROCEDENTE
COPOLIRMERO DE ETER VINILO/METILO DE BACILLUS SUBTILIS NATTO
LICOPENO DE CIERTAS FUENTES
DIHIDROCAPSIATO PPTIDO DE PESCADO (SARDINOPS SAGAX) ZEAXANTINA SINTTICA
EDTA FRRICO SDICO PICOLINATO DE CROMO

ZUMO DE NONI (MORINDA CITRIFOLIA)
PRODUCTOS AUTORIZADOS MEDIANTE
DECISIN COMUNITARIA
DECISIN 2009/777/CE ACEITE DE ALGA DE LA
MICROALGA ULKENIA
EMPRESA SOLICITANTE: LONZA LTD.
Aceite rico en cidos grasos omega 3.

En sus especificaciones se indica que
tiene que tener un mnimo del 32% de
DHA
Etiquetado: la denominacin: aceite de

la microalga Ulkenia sp
Ver especificaciones en la Decisin
USOS PERMITIDOS DETALLADOS

Producto Nivel mximo DHA
Productos de panadera (panes y panecillos) 200 mg/100 g
Barras de cereales 500 mg/100 g
Bebidas no alcohlicas (incluidas a base de
60 mg/100 ml
leche)
DECISIN COMUNITARIA
DECISIN 2008/559/CE ACEITE DE SEMILLA DE
ALANBLACKIA
EMPRESA SOLICITANTE: UNILEVER DEUTSCHLAND
De las semillas de los rboles africanos

A.floribunda y A.stuhlmannii.
Puede sustituir al aceite de palma y la

aplicacin lo autoriza para grasas amarillas
para untar y pastas para untar a base de
nata.
Etiquetado: la denominacin Aceite de

semilla de Allanblackia

DECISIN COMUNITARIA
DECISIN 2014/155/UE ACEITE DE SEMILLA DE
CILANTRO
EMPRESA SOLICITANTE: NESTEC LTD.
Aceite que contiene glicridos de cidos

grasos producidos a partir de las semillas de
la planta de cilantro Coriandrum sativum L.
Color amarillo y sabor suave
Puede utilizarse en complementos, sin

perjuicio de las disposiciones especficas de
la Directiva 2002/46/CE, con una dosis
mxima de 600 mg al da.
Etiquetado: la denominacin aceite de

semillas de cilantro
DECISIN 2008/558/CE ACEITE REFINADO DE ECHIUM

EMPRESA SOLICITANTE: CRODA CHEM. EUROPE LTD
Aceite de las semillas de Echium

plantagineum. Contiene similares USOS PERMITIDOS DETALLADOS
proporciones de cidos grasos omega 3 y Producto Nivel mximo DE
6, niveles elevados de gamma-linolico y CIDO
de cido estearidnico (C18: 4n-3). ESTEARIDNICO
Para regular el nivel de colesterol y
Productos lcteos y productos 250 mg/100 g, 75
triglicridos en sangre y sustituir al tipo yogur para beber mg/100 g en bebidas
aceite de pescado en la dieta. Se puede suministrados en dosis
usar a determinadas dosis en una lista individuales
de alimentos. Tratamiento de problemas
de la piel. Preparados a base de queso 750 mg/100 g
Etiquetado: la denominacin Aceite Grasas para untar y alios para 750 mg/100 g
refinado de Echium ensaladas
Cereales para desayuno 625 mg/100 g
Ver especificaciones en la Decisin Complementos alimenticios 500 mg/dosis diaria
segn recomendacin
del fabricante
Dietticos destinados a usos Segn necesidades
mdicos especiales nutritivas
particulares
Dietticos para regmenes 250 mg/sustitutivo
hipocalricos destinados a la de una comida
prdida de peso
DECISIN COMUNITARIA
DECISIN 2008/968/CE ACEITE RICO EN CIDO

ARAQUIDNICO PROCEDENTE DE MORTIERELLA ALPINA
EMPRESA SOLICITANTE: BEVERAGE & FOOD CO.
Aceite rico en ARA (cido araquidnico)

obtenido por fermentacin del hongo
empleando como sustratos harina de soja
y aceite de soja.
Se puede emplear en preparados para

lactantes y preparados de continuacin
siguiendo las directrices de composicin
de su legislacin
Etiquetado: la denominacin: aceite de

Mortierella alpina
DECISIN 2014/463/CE ACEITE RICO EN DHA DE
SCHIZOCHYTRIUM SP.
EMPRESA SOLICITANTE: DSM NUTRITIONAL PRODUCTS (ver siguiente dispositiva)
El DHA es un cido graso

3 de cadena larga.
Importante para el sistema

nervioso y visual.
El aceite es obtenido de
extraccin con hexano de la
microalga y debe tener un
contenido en DHA mnimo del
32%
Etiquetado: la denominacin
aceite de la microalga
Schizochytrium sp.
Ver especificaciones del producto en la Decisin

DECISIN UE 2015/545 ACEITE RICO EN DHA DE SCHIZOCHYTRIUM
SP. (ATCC PTA-9695)
EMPRESA SOLICITANTE: DSM Nutritional Products
En este caso la cepa de las

microalgas se especifica como la
cepa American Type Culture
Collection (ATCC) PTA-9695.
Los usos se indican en la tabla, siempre
sin perjuicio de las disposiciones de la
Directiva 2002/46/CE, el Reglamento
(CE) no 1925/2006 y las Directivas
2009/39/CE, 96/8/CE, 1999/21/CE,
2006/141/CE y 2006/125/CE.
Etiquetado: la denominacin ser

aceite de las microalgas
Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695).

DECISIN COMUNITARIA
DECISIN 2006/720/CE ACEITE VEGETAL A BASE
DE DIACILGLICEROL
EMPRESA SOLICITANTE: ADM KAO LLC
Se produce a partir de aceites de soja y

colza. Debe tener un mnimo de 80% de
diacilgliceroles y un mximo de 20% de
triacilgliceroles. Se comercializa como
ENOVA.
Por su composicin tiende a incorporarse
menos como grasa corporal. Resulta un menor
ndice de triglicridos en sangre. Puede
usarse como aceite de cocina, grasas para
untar, alios, mayonesa, batidos sustitutivos
de comidas, productos de panadera y
productos tipo yogur
Etiquetado: la denominacin aceite de origen

vegetal a base dediacliglicerol (contiene al
menos un 80% de diacilgliceroles)
DECISIN COMUNITARIA
DECISINES 2006/722/CE Y 2006/723/CE ACEITES DE COLZA Y
DE GERMEN DE MAZ CON ALTO CONTENIDO EN MATERIA
INSAPONIFICABLE
EMPRESA SOLICITANTE: LAB. EXPANSCIENCE
Se obtienen por destilacin al vaco.

La materia insaponificable incluye:
tocoferoles, esteroles, alcoholes
triterpnicos y metilesteroles
Se utilizan como fuentes de vitamina E,

para complementos alimenticios. La dosis no
exceder de 2 g en porcin para consumo
diario (maz) y 1,5 g (colza)
Etiquetado: denominaciones extracto

de aceite de colza y extracto de
aceite de germen de maz
Ver especificaciones del producto en las
Decisiones
DECISIN COMUNITARIA
DECISIN 2014/154/UE
CIDO (6S)-5-METILTETRAHIDROFLICO, SAL DE GLUCOSAMINA
EMPRESA SOLICITANTE: GNOSIS S.p.A
Fuente de folato anloga a otras formas

activas de cido 5-metiltetrahidroflico,
pero comercializada como de mayor
estabilidad, solubilidad en agua y
biodisponibilidad
Autorizada para complementos alimenticios

sin perjuicio de las disposiciones especficas
establecidas en la Directiva 2002/46/CE
Etiquetado: cido (6S)-5-metiltetrahidroflico,

sal de glucosamina o 5MTHF-glucosamina.

de autorizacin y en una correccin posterior
DECISIN COMUNITARIA
DECISIN 2008/413/CE ALFA-CICLODEXTRINA
EMPRESA SOLICITANTE: WACKER, GmbH
Se obtienen por proceso enzimtico

y recuperacin por diferentes
procedimientos qumicos. Es un
compuesto anular formado por 6
unidades de D-glucosa
Muy estables. Se utilizan para formar
encapsulados moleculares de uso en
medicamentos y alimentos: mejorar
solubilidad, estabilizar aromas
Tambin se emplean para productos
qumicos que eliminan los malos olores
Se autoriza como ingrediente general.
Etiquetado: las denominaciones Alfa-
ciclodextrina o -ciclodextrina
Ver especificaciones en la decisin
DECISIN COMUNITARIA
DECISIN 2011/494/CE ALMIDN DE MAZ FOSFATADO
EMPRESA SOLICITANTE: National Starch Food Innovation, Corn Products UK Ltd.
Es el fosfato de dialmidn fosfatado.

Es un almidn resistente derivado de
almidn rico en amilosa y modificado
por tratamientos qumicos. Polvo
blanco.
Aprobado como nuevo ingrediente

alimentario para productos de panadera
horneados, pasta, cereales para desayuno y
barritas de cereales con un mnimo de un
15%
Etiquetado: la denominacin Almidn

de maz fosfatado
DECISIN COMUNITARIA
DECISIN 2012/461/UE BASE PARA CHICLE
EMPRESA SOLICITANTE: REVOLYMER Ltd.
Es un polmero sinttico de color

blanco.
Aprobado como nuevo ingrediente

alimentario para chicles hasta un mximo
del 8%.
Etiquetado: la denominacin Goma

base (steres de homopolmero 2-
metil, 1,3 butadieno, tratado con
maleico y de polietilenglicol monometil-
ter o goma base (CAS: 1246080-
53-4).
DECISIN COMUNITARIA
DECISIN 2010/762/UE BETAGLUCANO DE LEVADURA
EMPRESA SOLICITANTE: BIOTHERA INCORPORATED
Polisacridos complejos de
elevada masa molecular presentes en
las paredes celulares de levaduras y
cereales. Su denominacin qumica es
(1-3), (1-6) beta D-glucanos.Este
se obtiene de la levadura
Saccharomyces cerevisiae.
Se presenta tanto en forma soluble como

insoluble. Se emplean como fibra
alimentaria, para disminuir el colesterol y
los niveles de glucosa en sangre y en
estudio hay otras aplicaciones.Se autoriza
como nuevo ingrediente sin perjuicio de lo
dispuesto en la Directiva 2002/46/CE,
Reglamento (CE) 1925/2006 y Directiva
2009/39/CE
Betaglucanos de levadura
(Saccharomyces cerevisiae)
DECISIN COMUNITARIA
DECISIN 2014/423/UE CITICOLINA
EMPRESA SOLICITANTE: KYOWA HAKKO EUROPE GmbH
Polvo cristalino blanco. Con especificaciones de composicin y

microbiolgicas. Participa en la sntesis de los fosfolpidos de la membrana
celular.
Se autoriza como nuevo ingrediente en complementos con dosis mxima de

500 mg al da y en dietticos de usos mdicos con lmite de 250 mg por
racin y con un mximo diario de 1000 mg en estos alimentos sin perjuicio
de lo dispuesto en la Directiva 1999/21/CE y Directiva 2002/46/CE.
NO DESTINADA A NIOS
Etiquetado: la denominacin citicolina e indicarse que el alimento

no est destinado a consumirse por nios

DECISIN COMUNITARIA
DECISIN 2014/907/UE CLOSTRIDIUM BUTYRICUM
EMPRESA SOLICITANTE: Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd.
Definicin:Clostridium butyricum (CBM 588) es una

bacteria grampositiva, formadora de esporas,
anaerbica obligada, no patgena y no modificada
genticamente. Descripcin:Comprimidos de color
blanco o gris plido, de olor caracterstico y sabor
dulce.
El Clostridium butyricum (CBM 588), tal como se especifica en el anexo,
podr comercializarse en la Unin, sin perjuicio de las disposiciones
especficas de la Directiva 2002/46/CE, como nuevo ingrediente alimentario
para su uso en complementos alimenticios a razn de una dosis mxima
diaria de 1,35 108 CFU.
Etiquetado: Clostridium butyricum MIYAIRI 588 (CBM 588) o

Clostridium butyricum (CBM 588).

DECISIN COMUNITARIA
DECISIN 2014/905/UE COPOLMERO DE TER DE
VINILO Y METILO CON ANHDRIDO MALEICO
EMPRESA SOLICITANTE: Reading Scientific Services Ltd
Frmula estructural:
Descripcin: Polvo suelto, entre blanco y blancuzco.

El copolmero de ter de vinilo y metilo con anhdrido maleico especificado
en el anexo podr comercializarse en la Unin como nuevo ingrediente
alimentario para ser utilizado en bases para chicle, hasta un mximo de un
2 % del producto acabado.
Etiquetado: base para chicle (que contiene copolmero de ter de

vinilo y metilo con anhdrido maleico) o base para chicle (que
contiene el nmero CAS: 9011-16-9).

PRODUCTOS AUTORIZADOS MEDIANTE DECISIN
COMUNITARIA
DECISIN 2012/726/UE
DIHIDROCAPSIATO
EMPRESA SOLICITANTE: AJINOMOTO CO. INC.
Lquido incoloro o amarillento,

obtenido por esterificacin del cido
vanilllico y del 8-metilnonanoico,
catalizada por enzimas y separacin
posterior con n-hexano.
Aparece de forma natural en los chiles.

Es similar en estructura a la capsaicina
de estos pimientos, que da el sabor
picante, pero en este caso tiene el mismo
efecto de favorecer el gasto energtico
pero sin producir la sensacin de picor.
Se autoriza como nuevo ingrediente en los
usos de la tabla de al lado, sin perjuicio
de lo dispuesto en la Directiva
2009/39/CE, Reglamento (CE) 1925/2006
y Directiva 2009/54/CE
dihidrocapsiato
DECISIN COMUNITARIA
DECISIN 2010/331/UE EDTA FRRICO SDICO
EMPRESA SOLICITANTE: AZKO NOBEL CHEMICALS, GmbH
Compuesto de hierro
quelado que favorece la Producto/ LMITE MXIMO
biodisponibilidad al estar Complementos alimenticios de

Nios: 18 mg/dosis diaria
protegido frente a los acuerdo a la Directiva
2002/46/CE y siguiendo
Adultos: 75 mg/dosis
inhibidores de la absorcin. recomendaciones del fabricante
diaria
Facilmente soluble en agua. Dietticos de conformidad con el

Reglamento (CE) 953/2009
Alimentos enriquecidos de 12 mg EDTA por 100 g
Etiquetado: la denominacin conformidad con el Reglamento de alimento final
EDTA frrico sdico (CE) 1925/2006
DECISIN COMUNITARIA
DECISIN 2010/705/UE: EXTRACTO DE CRESTA DE GALLO
EMPRESA SOLICITANTE: BIOIBRICA, S.A.
Obtenido mediante hidrlisis

enzimtica de las crestas,
filtrado, concentracin y USOS PERMITIDOS DETALLADOS
precipitacin.Resulta entre un
60-80% de cido hialurnico. Producto/ LMITE MXIMO en mg/100 g o 100 ml
Bebidas a base de leche 40

extracto de cresta de gallo Queso fresco 110
Ver especificaciones en la decisin Bebidas fermentadas a base de

80
leche
Productos de tipo yogur 65

DECISIN COMUNITARIA
DECISIN 2009/826/CE EXTRACTO DE HOJA DE
ALFALFA (Medicago sativa)
EMPRESA SOLICITANTE: LUZERNE-RECHERCHE ET DVELOPPMENT
Concentrado proteico de alfalfa con un

35% de protena cruda, obtenido por
mtodos fsico-qumicos.
La cantidad mxima de extracto

presente en la ingesta diaria
recomendado por el fabricante ser de
10 g.
Etiquetado: la denominacin: Protena

de alfalfa
DECISIN 2009/752/CE EXTRACTO LIPDICO DE KRILL
ANTRTICO (Euphausia superba)
EMPRESA SOLICITANTE: NEPTUNE TECHNOLOGIES & BIORESSOURCES INC.
Preparado que se obtiene
de machacar el crustceo Producto Nivel mximo de DHA y EPA
ultracongelado, someterlo a combinados
extraccin con acetona, Productos lcteos excepto bebidas a base de 200 mg/100 g, o 600 mg/100
filtracin y eliminacin de la
acetona y el agua por leche g en productos del queso
evaporacin
Similares a lcteos excepto bebidas 200 mg/100 g, o 600 mg/100
g en anlogos del queso
El producto es rico en cidos
grasos DHA (docosahexanoico) Grasas para untar y salsas para ensaladas 600 mg/100 g
y EPA (eicosapentanoico)
Etiquetado: la denominacin Complementos alimenticios 250 mg/dosis diaria segn
extracto lipdico de krill recomendacin del fabricante
antrtico (Euphausia superba)
Dietticos destinados a usos mdicos Segn necesidades nutritivas
especiales particulares
Ver especificaciones en la
Decisin Productos de panadera (panes y panecillos) 200 mg/100g
Posteiormente se han ampliado Barras nutritivas 500 mg/100g

los usos del producto. La carta
de autorizacin puede Ebidas no alcohlicas, bebidas a base de 60 mg/100 ml
consultarse aqu: leche y sucedneos lcteos
Dietticos para regmenes hipocalricos 200 mg/sustitutivo de una
destinados a la prdida de peso comida
DECISIN 2011/73/UE EXTRACTO DE MICELIO DE

Lentinula edodes (SETA SHIITAKE)
EMPRESA SOLICITANTE: GLYCANOVA NORGE AS
Es un extracto acuoso del micelio del

hongo obtenido en fermentacin
sumergida.
Contiene lentinano, que es un beta-glucano
utilizado como potenciador del sistema
inmunolgico y de accin antitumoral.
Autorizacin como ingrediente alimentario USOS PERMITIDOS DETALLADOS
Producto Nivel mximo de
Etiquetado: la denominacin extracto de extracto de seta
seta Lentinula edodes o extracto de
seta shiitake Productos a base de 2 ml/100 g
pan
Ver especificaciones en la Decisin Refrescos 0,5 ml/100 ml
Comidas preparadas 2,5 ml/comida

Alimentos a base de 1,5 ml/100 ml

yogur
Complementos (segn 2,5 ml por dosis diaria
Directiva 2002/46/CE)
DECISIN COMUNITARIA
DECISIN 2011/497/UE EXTRACTO DE
SEMILLAS DE SOJA NEGRA FERMENTADAS
EMPRESA SOLICITANTE: CBC, CO.LTD
Se denomina extracto de Touchi y es un

polvo fino de color marrn claro, rico en
protenas. Se obtiene por extraccin
acuosa de semillas de soja fermentadas
con Aspergillus oryzae.
La soja tiene propiedades antioxidantes y
el extracto contiene un inhibidor de la
alfa-glucosidas (limita la absorcin de
hidratos de carbono en el sistema
digestivo).
Se ha autorizado para complementos, sin
perjuicio de las disposiciones especficas :
Directiva 2002/46/CE y Reglamento (CE)
1925/2006.
La denominacin extracto de semilla de soja
fermentada o extracto de soja fermentada
DECISIN 2011/761/UE FLAVONOIDES DE

GLYCYRRHIZA GLABRA. L.
EMPRESA SOLICITANTE: KANEKA PHARMA EUROPE NV.
Se comercializa con el nombre de Glavonoid y es un extracto de las

races o rizoma del regaliz, que da lugar a un lquido marrn oscuro con un
2,5-3,4% de glabridina.
El producto tiene uso en el control de peso y reduccin de grasa visceral..
Etiquetado: La denominacin ser Flavonoides de Glycyrrhiza glabra, L.Se

indicar que no debe consumirse por embarazadas, mujeres lactantes, nios ni
adolescentes; que quien tome medicamentos bajo prescripcin debe consumirlo bajo
supervisin mdica; y que la cantidad a ingerir debe limitarse a un mximo de 120
mg al da. La cantidad de Glavonoid debe indicarse en el etiquetado y las
bebidas deben venderse en porciones individuales. EL GLAVONOID NO SE
VENDE AL CONSUMIDOR FINAL.
Ver especificaciones en la Decisin Producto Nivel mximo de
Glavonoid
Bebidas a base de yogur, 120 mg por porcin
leche, frutas u hortalizas diaria
Complementos alimenticios 120 mg por porcin de
consumo diario
DECISIN 2011/513/UE FOSFATIDILSERINA DE

FOSFOLPIDOS DE SOJA
EMPRESA SOLICITANTE: ENZYMOTEC LTD
Es un polvo amarillento (tambin lo

hay en forma lquida) y se obteine por
transformacin enzimtica sobre lecitina
de habas de soja de alto contenido en
fosfatidilcolina con el aminocido L-
serina.
La fosfatidilserina es un componente esencial
de las membranas celulares, sobre todo en el Producto Nivel de uso en mg
cerebro y se utiliza principalmente en
productos para frenar el deterioro de su Bebidas a base de 50 mg/100 ml
yogur
funcionamiento asociado a la edad. Tambin
en nutricin deportiva. Tradicionalmente se Polvos a base de leche 3,5 g/100 g (equivalente
obtena del cortex bovino. en polvo a 40 mg/100 ml listo
para beber)
Etiquetado: la denominacin Barritas de cereales 350 mg/100 g

fosfatidilserina de soja Confitera a base de 200 mg/100 g
chocolate
Ver especificaciones en la Decisin Alimentos a base de 80 mg/100 g
yogur
Alimentos para usos Con arreglo a la
mdicos especiales Directiva 1999/21/CE
DECISIN COMUNITARIA
DECISIN 2010/715/UE FOSFATO DE AMONIO
FERROSO
EMPRESA SOLICITANTE: NESTL LTD.
Polvo gris verdoso prcticamente insoluble

en agua y soluble en cidos minerales
diluidos.
Es significativamente ms biodisponible que el
pirofosfato ferroso en adultos (pero menos
biodisponible que el sulfato de hierro). La ventaja es
que no afecta a las propiedades organolpticas de los
alimentos a los que se aade..
Como fuente de hierro, puede usarse como ingrediente
en alimentacin general, independientemente de lo
dispuesto en la normativa sobre sustancias que pueden
aadirse a los alimentos y legislacin sobre
complementos:
La denominacin del ingrediente es Fosfato

de amonio ferroso
DECISIN COMUNITARIA
DECISIN 2000/195/CE FOSFOLPIDOS

PURIFICADOS DE YEMA DE HUEVO
3 y 6-PL-85.Resultado de un
proceso acuoso de extraccin
Fosfolpidos purificados al 85% y
100%, ricos en cido araquidnico
(ARA) y cido docosahexanoico
(DHA)
Sin requisitos especficos de

etiquetado
DECISIN COMUNITARIA
DECISIN 2008/413/CE GAMMA-CICLODEXTRINA
EMPRESA SOLICITANTE: WACKER, GmbH
Se obtienen por proceso enzimtico

y recuperacin por diferentes
procedimientos qumicos. Es un
compuesto anular formado por 8
unidades de alfa-1,4 D-glucopiranosil.
Muy estables.Anillo mayor que las alfa-
ciclodextrinas. Se utilizan para formar
encapsulados moleculares de uso en
medicamentos y alimentos: mejorar
solubilidad, estabilizar aromas.
Tambin se emplean para productos
qumicos que eliminan los malos olores
Se autoriza como ingrediente general
Etiquetado: las denominaciones gamma-
ciclodextrina o -ciclodextrina

DECISIN COMUNITARIA
DECISIN 2008/985/CE HOJAS DE NONI

EMPRESA SOLICITANTE: MORINDA INC.
Hojas desecadas y tostadas de

la Morinda citrifolia
Se autorizan para preparar infusiones y

cada taza no debe prepararse con ms
de 1 g de las hojas
Etiquetado: la denominacin hojas de noni

u hojas de Morinda citrifolia
DECISIN COMUNITARIA
DECISINES 2005/457/CE Y 2005/581/CE
SOBRE ISOMALTULOSA
EMPRESAS SOLICITANTES: CARGILL INC. Y SDZUCKER A.G.
Disacrido compuesto por una molcula

de glucosa y una de fructosa unidas por un
enlace glucosdico de tipo -1,6. Se
obtiene de la sacarosa mediante un
proceso enzimtico
Fuente de energa de uso prolongado y
con baja respuesta insulimmica.
Baja higroscopicidad, alta solubilidad y
resistencia al calor, buen sabor
Etiquetado: Isomaltulosa, seguida de un

* de nota al pie que indique que es una
fuente de glucosa y de fructosa. El
tamao de letra de la leyenda debe ser
como mnimo el de la lista de ingredientes
Ver especificaciones del producto en las Decisiones
DECISIN 2009/365/CE LICOPENO DE BLAKESLEA TRISPORA
EMPRESA SOLICITANTE: VITATENE SAU
DECISIONES 2009/348/CE Y 2009/362/CE LICOPENO SINTTICO
EMPRESAS SOLICITANTES: BASF SE Y DSM NUTRITIONAL PRODUCTS
Y DECISIN 2009/355/CE OLEORRESINA DE LICOPENO
EMPRESA SOLICITANTE: LYCORED LTD
El primero se obtiene por extraccin y Producto Nivel mximo
cristalizacin a partir de la fermentacin del LICOPENO
hongo,
Bebidas a base de zumos de 2,5 mg/100 g
frutas u hortalizas (incluidos
los concentrados)
Bebidas adaptadas a intenso 2,5 mg/100 g
desgaste muscular sobre todo
para deportistas
El segundo por mtodos qumicos y la resina por Productos destinados a dieta 8 mg por sustitutivo de
extraccin con disolventes a partir de tomates de reduccin de peso comida
Forma parte de los Grasas y salsas para ensaladas 10 mg/100 g
Carotenoides, con
funciones antioxidantes. Sopas salvo las de tomate 1 mg/100 g
Pan (incluidos panecillos 3 mg/100 g
tostados)
Etiquetado: la denominacin licopeno y
oleorresina de licopeno de tomates Alimentos para usos mdicos Conforme requisitos
especiales particulares
Complementos alimenticios (la 15 mg/dosis diaria
oleorresina de licopeno no segn recomendaciones
Estos productos estn sujetos a seguimiento y puede usarse) del fabricante
reevaluacin pasado determinado plazo. Ver Decisin
DECISIN 2012/725/UE LACTOFERRINA BOVINA
EMPRESA SOLICITANTE: MORINAGA MILK INDUSTRY CO. LTD.
DECISIN 2012/727/CE LACTOFERRINA BOVINA
EMPRESA SOLICITANTE:FRIESLAND CAMPINA
Protena natural de la leche

de vaca con funcin fijadora del
hierro. Se obtiene de la leche
desnatada por intercambio inico
y ultrafiltracin. Es un polvo de
color rosa claro.
Se utiliza en alimentacin y productos
farmaceticos. En el sector de la
alimentacin como ingrediente funcional
del que se sealan, adems de su funcin
en el metabolismo del hierro, propiedades
antimicrobianas, moduladora del sistema
inmune, actividad prebitica, etc.
Se autoriza como nuevo ingrediente en los
usos de la tabla de al lado, sin perjuicio
de lo dispuesto en la Directiva
2009/39/CE y el Reglamento (CE)
1925/2006
lactoferrina de leche de vaca
Ver Decisiones para las especificaciones de los productos. La Decisin UE 2015/568

modific la definicin del producto autorizado a la empresa Morinaga.
DECISIN 2014/396/UE LEVADURA DE PANADERA

TRATADA CON RADIACIN ULTRAVIOLETA
EMPRESA SOLICITANTE: LALLEMAND SAS
Saccharomyces cerevisiae tratada con radiacin UV para inducir la

transformacin del ergosterol en vitamina D2. Son grnulos de color
tostado.
Se autoriza como nuevo ingrediente en los usos de la tabla de abajo y dispone de
especificaciones de composicin y microbiolgicas.
Etiquetado: la denominacin levadura con vitamina D o levadura con vitamina D2
Ver Decisiones para especificaciones de producto

DECISIN COMUNITARIA
DECISIN 2011/80/UE PPTIDO DE PESCADO
SARDINOPS SAGAX
EMPRESA SOLICITANTE: SENMI EKISU CO. LTD.
Polvo blanco amarillento: mezcla de

pptidos obtenida por hidrlisis alcalina del
msculo de la sardina, separacin por
USOS PERMITIDOS DETALLADOS cromatografa en columna, concentracin y
secado.
Producto Nivel mximo de
extracto de seta
Autorizado como ingrediente con los usos
Sopas, guisos y sopas en 0,3 g/100 g (listo para que se detallan en la tabla. Efecto contra
polvo comer) la hipertensin arterial.
Aguas aromatizadas y 0,3 g/100 g (lista para
bebidas a base de plantas beber) Etiquetado: pptidos de pescado
(Sardinops sagax)
Cereales para desayuno 2 g/100 g
Alimentos a base de yogur, 0,48 g/100 g (listo para Ver criterios de pureza en la Decisin
yogures bebibles, productos comer/beber)
lcteos fermentados y leche
en polvo
DECISIN COMUNITARIA
DECISIN 2011/320/UE PICOLINATO DE CROMO
EMPRESA SOLICITANTE: NUTRITION 21 INC
Producto (polvo rojizo parcialmente soluble en agua

a pH7) que combina cromo con cido picolnico que
mejora la absorcin. Es muy estable. La marca
comercial es Chromax.
Se ha utilizado en complementos como fuente de
cromo y fuera de la UE en alimentos para
deportistas y para control de peso.
La funcin del cromo es favorecer la accin de la
insulina. Tambin regula la produccin de colesterol
por lo que su deficiencia pude ocasionar trastornos
cardiovasculares.
Esta autorizacin es como ingrediente en alimentos,
sin perjuicio de lo establecido en las disposiciones:
Etiquetado: Picolinato de cromo
Ver criterios de pureza en la Decisin

DECISIN COMUNITARIA
DECISIN 2001/424/CE PREPARADOS A BASE DE

FRUTAS POR PASTEURIZACIN A ALTA PRESIN
EMPRESA SOLICITANTE: GRUPO DANONE
Tratamiento a 8 kilobares durante 6 minutos

a 20 C
Se inactivan enzimas pero mantiene la calidad

nutritiva y organolptica del alimento. El
tratamiento garantiza la seguridad como una
pasteurizacin habitual
Etiquetado: debe constar en el envase de los

preparados de fruta o de cualquier producto
que se elabore con ellos pasteurizado con
tratamiento de pasteurizacin a alta presin
TIPOS DE FRUTA PERMITIDOS (Ver otras especificaciones en la Decisin)
Manzana, albaricoque, pltano, mora, arndano, cereza, coco, higo, pomelo, uva,
mandarina, mango, meln, melocotn, pera, pia, ciruela, frambuesa, ruibarbo, fresa
DECISIN COMUNITARIA
DECISIN 2001/122/CE PREPARADO DE

DEXTRANO DE LEUCONOSTOC MESENTEROIDES
EMPRESA SOLICITANTE: PURACOR, N.V.
Polisacridos de cadena lineal formados

por unidades de alfa D-glucosa unidas
por enlaces alfa 1,6.Se forman por
fermentacin de la sacarosa en presencia
de determinadas bacterias que tienen un
enzima que rompe los enlaces de glucosa
y fructosa, polimerizndose las molculas
de glucosa
Se digiere con facilidad y es similar al
almidn. Tienen usos mdicos. Se
autoriza para panadera sin que exceda
el 5% del peso del producto final
Etiquetado: denominacin dextrano

Ver criterios de pureza en la Decisin
DECISIN COMUNITARIA
PRODUCTOS CON
FITOESTEROLES/FITOESTANOLES AADIDOS
Se utilizan para reducir el nivel de colesterol en
sangre, lo que se produce principalmente por
mecanismos de competencia entre las molculas. Los
esteroles vegetales pueden reducir los niveles
plasmticos de beta-caroteno lo que puede suponer la
aparicin de efectos adversos a largo plazo si se
presenta un consumo de elevadas cantidades de
fitosteroles procedentes de diversas fuentes
alimentarias. La poblacin de destino de estos
Marcas: productos debera ser exclusivamente la que quiere
BENECOL reducir sus niveles de colesterol. Adems el Comit
cientfico de la alimentacin humana indic que no
FLORA existen pruebas de que los consumos superiores a
PRO 3g/da produzcan beneficios adicionales y que, puesto
ACTIVE que una ingesta elevada puede producir efectos
REDUCOL indeseados, es prudente evitar las ingestas de
etc esteroles vegetales superiores a 3 g/da.
POR ESTOS MOTIVOS, LOS PRODUCTOS

CON ESTEROLES VEGETALES REQUIEREN
UN ETIQUETADO ESPECFICO
PRODUCTOS CON FITOSTEROLES AUTORIZADOS
GRASAS AMARILLAS PARA UNTAR CON STERES DE FITOESTEROL (2000/500/CE)
EMPRESA USOS PERMITIDOS

Unilever UK Margarina y pastas para untar de aceite vegetal con steres de fitoesterol (hasta un 8% p/p de
fitoesteroles aadidos-equivalente a un 14% p/p de steres de fitoesterol) y segn la composicin de
fitoesteroles del anexo de la Decisin
GRASAS AMARILLAS PARA UNTAR, ALIOS PARA ENSALADAS, PRODUCTOS DE TIPO LECHE, PRODUCTOS
DE TIPO LECHE FERMENTADA, BEBIDAS DE SOJA Y PRODUCTOS TIPO QUESO CON
FITOESTEROLES/FITOESTANOLES AADIDOS (2004/333/CE)
Archer Grasas amarillas para untar con exclusin de las grasas derivadas de mantequilla u otras grasas animales;
Daniels alios para ensalada que contengan mayonesa; bebidas tipo leche, bebidas de frutas, cereales y soja, y
Midland Co. productos tipo leche fermentada, como productos tipo yogur y queso (contenido graso <= 12 g/100 g) en
(ADM) los que se haya reducido la grasas y/o protena de la leche o se hayan sustituido total o parcialmente por
grasa o protena de origen vegetal.
GRASAS AMARILLAS PARA UNTAR, PRODUCTOS TIPO LECHE, PRODUCTOS TIPO YOGUR Y SALSAS
AROMTICAS CON FITOESTEROLES/FITOESTANOLES AADIDOS (2004/334/CE)
Pharmaconsul Grasas amarillas para untar, excluidas las grasas para cocinar y frer y las grasas derivadas de
t Oy Ltd mantequilla u otras grasas animales; productos tipo leche-como tipo leche semidesnatada y desnatada- y
productos tipo yogur, en los que se haya reducido la grasa de la leche o est sustituida total o
parcialmente por grasa vegetal; salsas aromticas
PRODUCTOS TIPO LECHE Y PRODUCTOS TIPO YOGUR CON STERES DE FITOESTEROL AADIDOS
(2004/335/CE)
Unilever Productos tipo leche-como los productos tipo leche semidesnatada y desnatada-, productos tipo yogur y
productos tipo leche/yogur en los que la grasa de la leche se haya sustituido total o parcialmente por
grasa vegetal.
GRASAS AMARILLAS PARA UNTAR, BEBIDAS DE FRUTA A BASE DE LECHE, PRODUCTOS TIPO YOGUR Y
PRODUCTOS TIPO QUESO CON FITOESTEROLES/FITOESTANOLES AADIDOS (2004/336/CE)

Teriaka Ltd. Grasas amarillas para untar excluidas las grasas para cocinar y frer y las grasas derivadas de
mantequilla u otras grasas animales; bebidas de fruta a base de leche, productos tipo yogur y
productos tipo queso (contenido graso <= 12 g/100 g) en los que la grasa y/o la protena de la
leche se haya reducido o sustituido total o parcialmente por grasa y/o protena vegetal.
BEBIDAS A BASE DE LECHE CON FITOSTEROLES/FITOSTANOLES AADIDOS (2004/845/CE)
Forbes Medi-Tech Productos tipo leche, como los productos tipo leche semidesnatada y leche desnatada en los que la
Inc. grasas de la leche se haya sustituido total o parcialmente por grasa vegetal.
PAN DE CENTENO CON FITOSTEROLES/FITOESTANOLES AADIDOS (2006/58/CE) Y (2006/59/CE)

Pharmaconsult, Oy Y Pan de centeno con harina que contiene 50% de centeno (harina integral de centeno, granos de
Oy Kart Fazer centeno enteros o fragmentados y copos de centeno) y 30% de trigo; con 4% de azcar
Ab. aadido pero sin grasa aadida.
ACEITE ENRIQUECIDO CON FITOSTEROLES/FITOESTANOLES (2007/343/CE)

Enzymotec Como ingrediente para elaboracin de: Grasas para untar, excluidas las de cocina y las de frer y
las grasas para untar derivadas de la mantequilla u otras grasas animales; productos lcteos,
como los productos a base de leche semidesnatada o desnatada, con posible adicin de frutas o
cereales; productos a base de leche fermentada, como los productos tipo yogur y queso (con grasa
menor o igual a 12g/100g), en los que posiblemente se haya reducido su grasa y se haya
sustituido total o parcialmente la grasa o la protena de la leche por grasa o protena vegetal;
bebidas de soja y salsas aromticas y alios de ensalada.
BEBIDAS A BASE DE ARROZ CON FITOSTEROLES/FITOESTANOLES (2008/36/CE)
Teriaka, LTD Bebidas de arroz
ETIQUETADO DE PRODUCTOS CON
FITOESTEROLES/FITOESTANOLES AADIDOS
REGLAMENTO (UE) 1169/2011 DE LA COMISIN DE 31 DE MARZO SOBRE LA
INFORMACIN ALIMENTARIA FACILITADA AL CONSUMIDOR
3) Se indicar que el producto no est destinado a las personas que no

necesitan controlar su colesteronemia (INDICACIN MODIFICADA SEGN
EL REGLAMENTO (UE) 718/2013)
DECISIN COMUNITARIA
DECISIN 2009/344/CE PROTENA

ESTRUCTURANTE DEL HIELO DE TIPO III HPLC 12
EMPRESA SOLICITANTE: UNILEVER UK
Preparado obtenido mediante

fermentacin sumergida de una cepa de
levadura de panadera (Saccharomyces
cerevisiae) modificada genticamente.
Autorizado para usar en hielos alimenticios. El trmino
hielos alimenticios se refiere a los helados (de yogur o
de leche), de agua, de frutas, sorbetes, postres
congelados y productos similares como los smoothies u
otros en los cuales el hielo alimenticio es un componente.
El nivel de las PEH no exceder el 0,01% del peso del
producto final. La finalidad es elaborar estos productos
con menos grasas y azcares.
Etiquetado: la denominacin Protena

estructurante del hielo
DECISIN COMUNITARIA
DECISIN 2002/150/CE PROTENAS DE

PATATA COAGULADA
EMPRESA SOLICITANTE: AVEBE, B.A.
VALOR MEDIO DE
COMPONENTES LA MATERIA DESVIACIONES
FRESCA (%)
Agua 77.5 63-86
Glcidos 19.4 13-30
Prtidos 2.0 0.7-4.6
Lpidos 0.1 0.02-0.96
Cenizas 1.0 0.4-1.9
Etiquetado: Denominacin Protena de

patata

DECISIN COMUNITARIA
DECISIN 2014/424/UE PROTENA DE

SEMILLAS DE COLZA
EMPRESA SOLICITANTE: SIEBTE PMI VERWALTUNGS GmbH
Autorizado como ingrediente general.

Etiquetado: Denominacin Protena de colza

DECISIN COMUNITARIA
DECISIN 2008/575/CE PULPA DESHIDRATADA
DEL FRUTO DEL BAOBAB
EMPRESA SOLICITANTE: PHYTOTRADE AFRICA
Se utiliza la pulpa del fruto de la

Adansonia digitata comn en zonas de
frica.
Pulpa rica en hidratos de carbono y vitamina

C. Usada tradicionalmente como alimento (til
en poca de sequa) y con usos medicinales.
Se autoriza como ingrediente alimentario
general.
Etiquetado: la denominacin: Pulpa del fruto

del baobab
DECISIN 2010/228/CE PUR Y CONCENTRADO DE LOS
FRUTOS DE MORINDA CITRIFOLIA
EMPRESA SOLICITANTE: TAHITIAN NONI INTERNATIONAL INC .
El PUR se prepara con los frutos enteros, separando luego la piel y semillas. Se pasteriza
y se almacena en fro.
El CONCENTRADO se obtiene tratando el pur con enzimas pectinolticas en caliente.
Luego de inactivar las enzimas se separa el lquido y el resto se pasteriza y concentra en
evaporador al vaco.
Producto/ LMITE MXIMO PUR/CONCENTRADO (g/100 g)
Dulces/confitera 45/10
Barritas de cereales, Mezclas en polvo para bebidas
53/12
,
nutritivas, Galletas Bollos, pasteles y pastas
Bebidas con gas 11/3

Helados y sorbetes, Pastas dulces para untar, rellenos y
31/7
productos para glasear
Yogur 12/3
Cereales para desayuno (integrales), salsas condimentadas,
lquidos de gobierno para encurtidos, salsas de jugos de 88/20
carne y condimentos
Etiquetado de los productos que
26/6 g por dosis
lo contengan: las denominaciones
Complementos alimenticios recomendada por
pur o concentrado segn los el fabricante
casos de los frutos de Morinda
citrifolia o de los frutos de noni Mermeladas y jaleas (conservas de frutas)
133*/30
* segn la cantidad previa al procesado para obtener 100 g de producto final
DECISIN 2011/76/UE QUITINA-GLUCANO DE
ASPERGILLUS NIGER
EMPRESA SOLICITANTE: KITOZYME SA
Polvo amarillento que se obtiene del

micelio del hongo y est compuesto de
dos polisacridos: quitina (formada por
unidades repetidas de n-acetil-D-
glucosamina y beta (1,3)-glucano
(unidades repetidas de d-glucosa)
Estas sustancias se emplean para

dolencias articulares y mejorar la salud
cardiaca.
Segn la Decisin puede emplearse en
complementos con una dosis mxima de
5 g al da. Otros usos planteados son
en cosmtica y para estabilizar y
clarificar vino.
Etiquetado de los productos que lo

contengan: el nombre del ingrediente es
quitina-glucano de Aspergillis niger
DECISIN COMUNITARIA
DECISIN 2003/867/CE SALATRIM
EMPRESA SOLICITANTE: DANISCO A/S
Salatrim es el acrnimo de molculas

acilglicridas de cadena corta y larga. Se
prepara por medio de interesterificacin no
enzimtica de triacetina, tripropionina,
tributirina o sus mezclas con colza, granos
de soja, granos de algodn o aceite de
girasol hidrogenados
Usado como grasa alternativa de bajo poder
calrico. Autorizado para productos de
panadera y confitera. Buena textura
Denominacin: lpido de contenido energtico
reducido (salatrim). Advertencia de que su
consumo excesivo puede producir
perturbaciones gastrointestinales y otra que
informe de que el producto no est
destinado a ser consumido por nios
ETIQUETADO NUTRICIONAL
En el etiquetado nutricional debe tenerse en cuenta que el valor energtico declarado de un
producto con salatrim tiene el siguiente factor de conversin: salatrim 6 Kcal/g 25 Kj/g.
DECISIN COMUNITARIA
DECISINES 2009/827/CE y 2013/50/UE
SEMILLAS DE CHA (Salvia hispanica)
EMPRESA SOLICITANTE: COLUMBUS PARADIGM INSTITUTE S.A.
Semillas de cha enteras y trituradas por molino de

martillo de velocidad variable.
Fuente de cidos grasos omega 3 y otros nutrientes.
Usada en las culturas precolombinas. Autorizada
inicialmente para usar en productos de panadera con un
contenido mximo de semillas del 5%, segn la Decisin de
Ejecucin 2013/50/UE se han ampliado los usos a lo
siguiente (las semillas para el consumidor final deben
venderse preenvasadas).
Etiquetado: la denominacin en los productos que

las contengan Semillas de cha (Salvia hispanica).
En las semillas debe especificar que no se
consuman ms de 15 g al da.
DECISIN COMUNITARIA
DECISIN 2001/721/CE TREHALOSA

EMPRESA SOLICITANTE: BIORESCO, LTD
Es un disacrido natural consistente en

dos fracciones de glucosa unidas por un
puente -1,1-glucosdico. Se obtiene del
almidn licuado por proceso enzimtico
Poder edulcorante, til en bebidas para
deportistas, disminuye la aparicin de
sabores propios de la caramelizacin,
mejora la textura de los productos y su
sabor
Etiquetado: La denominacin Trehalosa
seguida de un * que indique en nota al pie que
es una fuente de glucosa. El tamao de la
leyenda debe ser como mnimo el de la lista de
ingredientes
DECISIN COMUNITARIA
DECISIN 2009/345/CE VITAMINA K2
(MENAQUINONA) PROCEDENTE DE
BACILLUS SUBTILIS NATTO
EMPRESA SOLICITANTE: NATTOPHARMA
Preparado que contiene una mezcla de las

formas de vitamina K2 (menaquinona) MK7 y
MK6.
Estas vitaminas se producen normalmente por la flora
intestinal. En la dieta son ricos los productos
fermentados (soja fermentada-natto) consumidos en
Japn. Estas vitaminas participan en los procesos de
coagulacin y de sntesis sea (MK-7). Deben
aadirse siguiendo las directrices de la Directiva
2001/15/CE y/o el Reglamento (CE) 1925/2006
(sustancias que se pueden aadir a los alimentos para
fines especficos).
Etiquetado: la denominacin: menaquinona o

vitamina K
DECISIN COMUNITARIA
DECISIN 2013/49/UE ZEAXANTINA SINTTICA
EMPRESA SOLICITANTE: DSM NUTRITIONAL PRODUCTS
Derivado de las xantofilas (carotenoides) que se

encuentra en algas, bacterias y plantas
superiores. Se obtiene de forma sinttica en
varias etapas a partir de molculas ms
pequeas. Se presenta como un polvo cristalino
rojo-anaranjado.
Autorizado su uso en complementos alimenticios con

una ingesta recomendada por el fabricante de hasta 2
mg diarios. Uso para prevenir problemas oculares al
proteger la retina y el cristalino de la oxidacin
causada por los rayos UV.
Etiquetado: la denominacin: zeaxantina

sinttica
DECISIN COMUNITARIA
DECISIN 2003/426/CE ZUMO DE NONI

EMPRESA SOLICITANTE: MORINDA, INC.
Zumo del fruto de la Morinda

citrifolia
Se le han atribuido numerosas
propiedades. El dictamen cientfico
indic que no hay pruebas de efectos
beneficiosos especiales superiores a
otros zumos de frutas.
Puede utilizarse como ingrediente en bebidas
pasterizadas a base de frutas
Etiquetado: la denominacin zumo de noni

o zumo de Morinda citrifolia
DOCUMENTOS TCNICOS DE HIGIENE Y SEGURIDAD ALIMENTARIA
N 1 Reacciones de hipersensibilidad a los alimentos. Normativa de aplicacin en el

control oficial de los alrgenos presentes en alimentos.
N 2 Protocolo de verificacin de etiquetado de alimentos.
N 3 Directrices de diseo, implantacin y mantenimiento de un sistema APPCC y unas
prcticas correctas de higiene en el sector de comidas preparadas.
N 4 Cuestionario para comprobar el grado de implantacin del control de alrgenos en el
sistema APPCC y GPCH de las industrias elaboradoras.
N 5 Gua de nuevos alimentos e ingredientes alimentarios.
N 6 Gua de estudios de vida til para Listeria monocytogenes en alimentos listos para
consumo.
N 7 Gua de notificacin de puesta en el mercado de complementos alimenticios.
N 8 Contaminantes: Nitratos en productos vegetales y alimentos infantiles.
N 9 Control de residuos de plaguicidas en alimentos de la Comunidad de Madrid Ao
2009.
N10 Directrices para el diseo, implantacin y mantenimiento de un sistema APPCC y
unas Prcticas Correctas de Higiene en las empresas alimentarias.
N11 Ingredientes tecnolgicos. Procedimiento comn de autorizacin en la Unin Europea.
Cambios normativos y control oficial.
N12 Directrices para el desarrollo de un sistema APPCC en el sector de la PASTELERA
en la Comunidad de Madrid

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Documentos Tcnicos de Higiene y Seguridad Alimentaria n 5

Gua de nuevos alimentos e ingredientes

El presente documento se ha redactado nicamente con fines informativos. La Direccin

Edicin: Sexta, abril 2015

Aunque es posible avanzar por el documento pgina a pgina con las

Adems, deben pertenecer a alguna de las

Alimentos e ingredientes alimentarios

Nuevas formulaciones alimenticias Enzimas

ES DE INTERS BUSCAR Y CONSULTAR LAS PGINAS WEB DE

N Notificacin de la valor nutricional, metabolismo, uso al que estn

PRODUCTOS AUTORIZADOS Cuando se solicita por el EM que hace

El listado completo y actualizado de Decisiones y documentos de autorizacin y

EXTRACTO DE CORTEZA DE MAGNOLIA: obtenido de la corteza de Magnolia officinalis mediante dixido

EXTRACTO DE SALVADO DE TRIGO: puede usarse como ingrediente pero NO en complementos

ISOMALTO-OLIGOSACRIDO (IMO): autorizado el uso en ciertos productos y dosis segn establece

No se aportaron datos No se aportaron datos

PRODUCTOS CON FITOSTEROLES AADIDOS

EDTA FRRICO SDICO PICOLINATO DE CROMO

Aceite rico en cidos grasos omega 3.

Etiquetado: la denominacin: aceite de

USOS PERMITIDOS DETALLADOS

De las semillas de los rboles africanos

Puede sustituir al aceite de palma y la

Etiquetado: la denominacin Aceite de

Ver especificaciones en la Decisin

Aceite que contiene glicridos de cidos

Puede utilizarse en complementos, sin

Etiquetado: la denominacin aceite de

DECISIN 2008/558/CE ACEITE REFINADO DE ECHIUM

Aceite de las semillas de Echium

DECISIN 2008/968/CE ACEITE RICO EN CIDO

Aceite rico en ARA (cido araquidnico)

Se puede emplear en preparados para

Etiquetado: la denominacin: aceite de

El DHA es un cido graso

Importante para el sistema

Ver especificaciones del producto en la Decisin

En este caso la cepa de las

Etiquetado: la denominacin ser

Ver especificaciones del producto en la Decisin

Se produce a partir de aceites de soja y

Etiquetado: la denominacin aceite de origen

Se obtienen por destilacin al vaco.

Se utilizan como fuentes de vitamina E,

Etiquetado: denominaciones extracto

Fuente de folato anloga a otras formas

Autorizada para complementos alimenticios

Etiquetado: cido (6S)-5-metiltetrahidroflico,

Ver especificaciones del producto en la Decisin

Se obtienen por proceso enzimtico

Es el fosfato de dialmidn fosfatado.

Aprobado como nuevo ingrediente

Etiquetado: la denominacin Almidn

Es un polmero sinttico de color

Aprobado como nuevo ingrediente

Etiquetado: la denominacin Goma

Se presenta tanto en forma soluble como

Polvo cristalino blanco. Con especificaciones de composicin y

Se autoriza como nuevo ingrediente en complementos con dosis mxima de

Etiquetado: la denominacin citicolina e indicarse que el alimento

Ver especificaciones en la decisin

Definicin:Clostridium butyricum (CBM 588) es una

Etiquetado: Clostridium butyricum MIYAIRI 588 (CBM 588) o