Formacin de facilitadores en implementacin de Sistemas de Gestin de calidad ISO 9001:2008

Interpretacin de los Requisitos de la Norma ISO 9001:2008

TALLER N 4
CASOS PRACTICOS PARA DETERMINAR NO CONFORMIDADES
ISO 9001:2008

1. OBJETIVOS:
Familiarizar a los participantes con la identificacin y la redaccin de una No
Conformidad, a travs de una Solicitud de Accin Correctiva / Preventiva (SACP).

2. INSTRUCCIONES:
Las siguientes son descripciones de incidentes observados por un auditor durante el
proceso de una auditoria externa.

Estas contienen descripciones de situaciones en las que se puede requerir un reporte

de no conformidad, Solicitud de Accin Correctiva / Preventiva (SACP). Los
participantes deben leer las descripciones de todos los incidentes. Luego se requiere
que los equipos examinen cuidadosamente los incidentes y tomen una de las
siguientes dos acciones:

a) Si usted cree que existe suficiente evidencia objetiva de una no conformidad,

entonces usted debe llenar una Solicitud de Accin Correctiva (SAC) y
clasificarla como mayor o menor.

b) Si usted cree que no hay suficiente evidencia objetiva de una no conformidad,

entonces usted debe indicar sus razones en el espacio del reporte que indica
descripcin.

Se pide a los participantes, declarar la no conformidad u observacin en el formulario

adjunto, considerando que el formulario debe ser llenado completamente, para lo cual
debe indicar lo siguiente:

- No Conformidad / Observacin
- Nmero de Auditora
- La norma de referencia
- Area donde se detect el problema
- Categora
- La descripcin de la no conformidad
- La evidencia objetiva
- Datos del auditor

TIEMPO:
60 minutos, el taller se debe desarrollar en grupos de trabajo segn indicaciones
dadas en clase.

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CASOS PRACTICOS PARA DETERMINAR NO CONFORMIDADES

ISO 9001:2008

Incidente 1:

El siguiente paso en la lista de verificacin era comprobar el sistema de evaluacin de

proveedores:

El auditor pregunt si haba una lista aprobada de proveedores. El Encargado de

Calidad explic cmo se realiza esta lista y aclar que a intervalos peridicos se
modificaba pasndola despus al departamento de compras.

"Podra ver la lista de proveedores", pregunt al Jefe de Compras, el cual se dirigi al

archivador amarillo que contena un apndice con los proveedores aprobados. Con la
lista en su mano el auditor jefe pidi al administrativo que le llevara/al archivo de
carpetas de rdenes de compra enviados y procedi a verificar los proveedores contra
la lista de proveedores aprobados. Mir doce al azar y vio que once estaban en la lista
pero uno no estaba. El nombre era ATC Ltda.

Le coment esto al Director de Calidad y despus de tomar unas notas pregunt que
por qu ATC Ltda. No estaba en la lista, "no s", respondi el director de Calidad. "Es
la primera noticia que tengo de este nombre". "Sabe alguien por qu ATC no est en
la lista?" pregunt el auditor jefe al personal de Compras. La suplente del jefe de
compras respondi que ATC era un proveedor nuevo y que ella tena antecedentes de
que suministraba ese artculo con rapidez y con un importante descuento para clientes
nuevos, razn por la cual lo iban a incorporar a su lista de proveedores habituales.

Incidente 2:

Despus visitaron el rea de calibracin de equipos donde el auditor jefe inspeccion

unos instrumentos calibrados para ver si estaban identificados adecuadamente y cul
era su estado de calibracin.

"Gracias", dijo, "Parece que todo est en orden. Podra describirme el proceso de
cmo les llegan los instrumentos para su calibracin?". "Por supuesto, es muy simple.
Recibimos los instrumentos desde distintos puntos cuando se acerca la fecha de
vencimiento de la calibracin".

"Las distintas reas los envan o van a recogerlos?"

"El procedimiento actual establece que los han de enviar", contest.

El supervisor le mostr un fichero que contena una lista completa de todos los
instrumentos de la fbrica con su localizacin nmero de referencia fecha de
calibracin y el procedimiento de calibracin a utilizar.

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"O.K." dijo el auditor jefe mirando el procedimiento de calibracin y confrontndolo con

su lista de verificacin. "Qu ocurre si no recibe un instrumento a tiempo?"

El supervisor sonri y dijo: "Como se indica en el procedimiento, yo envo una nota

indicando que ha vencido su calibracin".

El auditor jefe quiso ver el archivo de notas de vencimiento y verific ms de una

docena, haba retrasos desde una semana hasta un mes. Al ver esto quiso saber qu
solucin se tomaba. Se le inform en un principio, aunque no constaba en el
procedimiento, que alguien de la sala de herramientas iba a buscar el instrumento pero
en ese momento despus de los ltimos despidos ya no se segua este proceso y se
esperaba que los supervisores solucionarn el problema cuando pudieran.

Incidente 3:

XYZ Ltd. es una compaa de servicios de inspeccin y pruebas. Dos de los operarios
del Laboratorio de Anlisis de Alimentos no estaban utilizando gorros de nylon, una
operara tena su blusa desabotonada y estaba usando joyas. Los otros tres operarios
estaban bien. El Procedimiento FAL 002 rev.2 (que es la versin actual) est
disponible en el rea y claramente describe, en la clusula 7, el cdigo de vestido que
requiere que la blusa debe estar abotonada, se deben usar gorros de nylon y no se
permite el uso de joyas.

Incidente 4:

XYZ Ltd. Es un fabricante de productos alimenticios. Conduciendo una auditoria en el

rea de produccin, el auditor est observando el reactor en la lnea de produccin
Nmero 5, el cual se encuentra en operacin normal. El manmetro muestra 2.8 bar.
El termmetro muestra 128 grados centgrados. El medidor de flujo muestra 1.2 cm 3/
min. Todos los instrumentos tienen rtulos de calibracin vlidos. El auditor pide ver la
especificacin de Proceso para esta estacin. El operario le muestra la versin actual
de la Especificacin PSC02 que estipula los siguientes parmetros de proceso:

Presin: 2.5 0.1 bar

Temperatura: 130 2 grados centgrados
Flujo: 1.15 - 1.2 cm3/ min.

El auditor pregunta al operario la frecuencia con que se verifican los parmetros. El

operario le explica que esto se hace normalmente cada hora y se registra en el cuadro
de proceso. El auditor verifica los cuadros correspondientes a los ltimos das y nota
que las lecturas de los parmetros no han sido registradas desde el ltimo cambio de
tumo que se realiz cuatro horas antes. El operario le explica que l estaba ocupado
limpiando los reactores en otra lnea y no haba tenido tiempo de tomar las lecturas.
Previamente el auditor haba revisado el procedimiento PP16 que de hecho requiere la
verificacin y registro de los parmetros de proceso cada hora.

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Incidente 5:

En la oficina del Gerente de Calidad el auditor revis los reportes de auditoria interna.
El auditor observ que regularmente en todos los ciclos de auditoras realizadas
durante los dos aos anteriores el 70% de las no conformidades fueron hechas en el
departamento de diseo. Los procedimientos requeran una auditoria a todos los
departamentos cada seis meses y esto fue seguido estrictamente desde la
implementacin del sistema.

Incidente 6:

En la sala de Produccin el auditor observ dos bsculas. La bscula de serie No.

1624 tiene un rtulo pegado que indica la fecha para calibracin, la cual era hace
cuatro meses. La bscula de serie No. 1636 no tena ningn rtulo de calibracin
pegado.

Incidente 7:

Antes de una auditoria en el Departamento de Diseo de XYZ pie el auditor revis el

Manual de Diseo y Desarrollo y not que no contena procedimientos para la
validacin del diseo. Durante la auditoria el auditor revis la documentacin
pertinente a la seleccin de diez proyectos terminados 99/007, 99/010, 99/020, 99/025,
99/031, 99/042, 99/051, 99/054, 99/062 y 99/070 y no pudo encontrar ninguna
evidencia de la actividad de validacin del diseo. El Director de Diseo le explic
que debido a que cada diseo era nico y fuera de serie, la validacin del diseo no
aplicaba a su organizacin.

Incidente 8:

En el departamento de diseo el auditor revis la lista de cinco objetivos de calidad

para ese departamento. El auditor pregunt si los resultados de planeacin que se
llevaron a cabo para lograr estos objetivos fueron documentados. El director de diseo
respondi que este documento no fue preparado, porque l crey que esto suprimira
la creatividad.

Incidente 9:

En los almacenes de materiales el auditor observ que no haba etiquetas ni rtulos

que indicaran el estado de inspeccin de los materiales. El auditor haba visitado antes
la lnea de ensamble y haba notado que las etiquetas y rtulos eran utilizados para
identificar el estado de inspeccin. El almacenista explic que no haba necesidad de
utilizar etiquetas o rtulos ya que todos los materiales entrantes eran guardados en el
rea de recepcin hasta cuando eran verificados y aceptados. Solamente se permita
que los materiales aceptados fueran ubicados en las reas designadas.

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Incidente 10:

En la oficina del Gerente de Calidad el auditor revisa los reportes de auditoria interna y
nota lo siguiente:

El Reporte 03 muestra dos acciones correctivas pendientes (vencidas desde hace diez
meses).
El Reporte 05 muestra una accin correctiva pendiente (vencida hace seis meses).
El Reporte 07 muestra una accin correctiva pendiente (vencida hace cuatro meses)
No hay evidencia de una accin de seguimiento.

Incidente 11:

El hospital XYZ pie, opera el servicio de ambulancia. Mientras el auditor audita el

Departamento de Ambulancias pregunta si existen procedimientos o instrucciones
documentados para los paramdicos que cubran los primeros auxilios, resucitaciones,
etc. El jefe del departamento explic que como todos los paramdicos eran altamente
competentes no hubo necesidad de tener ninguna instruccin por escrito.

Incidente 12:

XYZ pie fabrica cosmticos varios. En el rea de despacho el auditor estaba revisando
los productos que estaban listos para embarque y not que la cantidad de crema
"Gloria" para prevenir las arrugas (Orden de Produccin Nmero 99/6802) que estaba
guardada en tres estibas y marcada con 'lista para embarque, no tena la siguiente
informacin marcada en las cajas:

Nmero de Lote.
Fecha de Produccin.
Fecha de Expiracin.

El Procedimiento FP 001, clusula 7.8 requiere que para todas las cremas y lociones
se imprima en las cajas la informacin mencionada.

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AUDITORAS DE CALIDAD
SOLICITUD DE ACCIN CORRECTIVA / PREVENTIVA N ______

Auditora N : ____________________

Area Revisada: _____________________ Norma: __________________

N Clusula: ___________________________________________________

Categora: NO CONFORMIDAD______ OBSERVACIN _____

Mayor: ______ Menor: _______

Descripcin:

Auditor: ___________________________ Firma: __________________

Fecha: _______________________________

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AUDITORAS DE CALIDAD
SOLICITUD DE ACCIN CORRECTIVA / PREVENTIVA N ______

Auditora N : ____________________

Area Revisada: _____________________ Norma: __________________

N Clusula: ___________________________________________________

Categora: NO CONFORMIDAD______ OBSERVACIN _____

Mayor: ______ Menor: _______

Descripcin:

Auditor: ___________________________ Firma: __________________

Fecha: _______________________________

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AUDITORAS DE CALIDAD
SOLICITUD DE ACCIN CORRECTIVA / PREVENTIVA N ______

Auditora N : ____________________

Area Revisada: _____________________ Norma: __________________

N Clusula: ___________________________________________________

Categora: NO CONFORMIDAD______ OBSERVACIN _____

Mayor: ______ Menor: _______

Descripcin:

Auditor: ___________________________ Firma: __________________

Fecha: _______________________________

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AUDITORAS DE CALIDAD
SOLICITUD DE ACCIN CORRECTIVA / PREVENTIVA N ______

Auditora N : ____________________

Area Revisada: _____________________ Norma: __________________

N Clusula: ___________________________________________________

Categora: NO CONFORMIDAD______ OBSERVACIN _____

Mayor: ______ Menor: _______

Descripcin:

Auditor: ___________________________ Firma: __________________

Fecha: _______________________________

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AUDITORAS DE CALIDAD
SOLICITUD DE ACCIN CORRECTIVA / PREVENTIVA N ______

Auditora N : ____________________

Area Revisada: _____________________ Norma: __________________

N Clusula: ___________________________________________________

Categora: NO CONFORMIDAD______ OBSERVACIN _____

Mayor: ______ Menor: _______

Descripcin:

Auditor: ___________________________ Firma: __________________

Fecha: _______________________________

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SOLICITUD DE ACCIN CORRECTIVA / PREVENTIVA N ______

Auditora N : ____________________

Area Revisada: _____________________ Norma: __________________

N Clusula: ___________________________________________________

Categora: NO CONFORMIDAD______ OBSERVACIN _____

Mayor: ______ Menor: _______

Descripcin:

Auditor: ___________________________ Firma: __________________

Fecha: _______________________________

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AUDITORAS DE CALIDAD
SOLICITUD DE ACCIN CORRECTIVA / PREVENTIVA N ______

Auditora N : ____________________

Area Revisada: _____________________ Norma: __________________

N Clusula: ___________________________________________________

Categora: NO CONFORMIDAD______ OBSERVACIN _____

Mayor: ______ Menor: _______

Descripcin:

Auditor: ___________________________ Firma: __________________

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AUDITORAS DE CALIDAD
SOLICITUD DE ACCIN CORRECTIVA / PREVENTIVA N ______

Auditora N : ____________________

Area Revisada: _____________________ Norma: __________________

N Clusula: ___________________________________________________

Categora: NO CONFORMIDAD______ OBSERVACIN _____

Mayor: ______ Menor: _______

Descripcin:

Auditor: ___________________________ Firma: __________________

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AUDITORAS DE CALIDAD
SOLICITUD DE ACCIN CORRECTIVA / PREVENTIVA N ______

Auditora N : ____________________

Area Revisada: _____________________ Norma: __________________

N Clusula: ___________________________________________________

Categora: NO CONFORMIDAD______ OBSERVACIN _____

Mayor: ______ Menor: _______

Descripcin:

Auditor: ___________________________ Firma: __________________

Fecha: _______________________________

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AUDITORAS DE CALIDAD
SOLICITUD DE ACCIN CORRECTIVA / PREVENTIVA N ______

Auditora N : ____________________

Area Revisada: _____________________ Norma: __________________

N Clusula: ___________________________________________________

Categora: NO CONFORMIDAD______ OBSERVACIN _____

Mayor: ______ Menor: _______

Descripcin:

Auditor: ___________________________ Firma: __________________

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SOLICITUD DE ACCIN CORRECTIVA / PREVENTIVA N ______

Auditora N : ____________________

Area Revisada: _____________________ Norma: __________________

N Clusula: ___________________________________________________

Categora: NO CONFORMIDAD______ OBSERVACIN _____

Mayor: ______ Menor: _______

Descripcin:

Auditor: ___________________________ Firma: __________________

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Auditora N : ____________________

Area Revisada: _____________________ Norma: __________________

N Clusula: ___________________________________________________

Categora: NO CONFORMIDAD______ OBSERVACIN _____

Mayor: ______ Menor: _______

Descripcin:

Auditor: ___________________________ Firma: __________________

Fecha: _______________________________

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