MINISTERUL SNTII

ORDIN
pentru aprobarea Normelor de aplicare a prevederilor art. 699 pct. 19 si art. 804 alin. (2)
din Legea nr. 95/2006 privind reforma in domeniul sanatatii

Vznd Referatul de aprobare nr. . al Direciei politica medicamentului

i a dispozitivelor medicale,
avnd n vedere prevederile art. 699 pct. 19 i 804 alin. (2) din Legea nr. 95/2006 privind
reforma n domeniul sntii, republicat, cu modificrile i completrile ulterioare,
n temeiul art. 7 alin. (4) din Hotrrea Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea i
funcionarea Ministerului Sntii, cu modificrile i completrile ulterioare,

ministrul sanatatii emite urmatorul ordin:

Art. 1. - n nelesul prezentului ordin, termenii i noiunile folosite au urmtoarele

semnificaii:
a) ANMDM Agentia Naional a Medicamentului i Dispozitivelor Medicale;
b) beneficiari unitile sanitare aflate n contract cu Casa Naional de Asigurri de
Sntate, uniti care deruleaz programe naionale de sntate i unitile care
elibereaz medicamente ctre populaie;
c) comanda justificat prescripia medical identificat prin serie, numr i dat sau,
dup caz, contractul ntre o unitate sanitar public cu paturi i un DAPP ori distribuitor
angro, care prevede obligaii contractuale n care sunt specificate n clar denumirile
medicamentelor, cantitile i termenele de livrare;
d) livrare intracomunitar reprezint o livrare de medicamente din list, n nelesul lit. j,
care sunt expediate sau transportate dintr-un stat membru n alt stat membru de ctre
furnizor sau de persoana ctre care se efectueaz livrarea ori de alt persoan n contul
acestora;
e) DAPP - deintorul unei autorizaii de punere pe pia sau reprezentantul legal al
acestuia n Romnia;
f) DCI denumire comun internaional;
g) distribuitor angro deintori de autorizaie pentru desfurarea activitii de distribuie
angro, care cuprinde totalitatea activitilor de procurare, deinere, livrare sau export de
medicamente;
h) distribuitor en detail deintori de autorizaie pentru desfurarea activitii de
eliberare a medicamentelor ctre public;

1
 i) List temporar de medicamente aflate sub observaie lista tuturor denumirilor
comerciale aferente unui medicament definit la nivel DCI, form farmaceutic i
concentraie, pentru care exist interdicie temporar de livrare intracomunitar;
j) medicamente din list denumirile comerciale ale medicamentelor al cror DCI-uri
corespunztoare sunt incluse n Lista aprobat prin HG nr. 720/2008 cuprinznd
denumirile comune internaionale corespunztoare medicamentelor de care beneficiaz
asiguraii, cu sau fr contribuie personal, pe baz de prescripie medical, n sistemul
de asigurri sociale de sntate, precum i denumirile comune internaionale
corespunztoare medicamentelor care se acord n cadrul programelor naionale de
sntate;
k) nivel naional de alert scderea timp de 7 zile consecutive a stocului la nivel naional
pentru categoria de medicamente avnd acelai DCI, form farmaceutic i
concentraie, sub rulajul mediu lunar;
l) rulaj mediu lunar media lunar a rulajului medicamentului respectiv pentru ultimele
trei luni, pe baza facturilor de intrare/ieire, reprezentnd minimul necesar pentru a
ndeplini nevoia sntii publice;
m) situaii excepionale situaii pe care DAPP le anun ctre ANMDM, n condiiile
legii, cu privire la probleme de calitate / siguran, imposibilitatea aprovizionrii cu
substane active, retragerea CEP sau GMP, ntreruperea temporar de producie;
n) stoc asigurator cantitatea de medicamente din list aflat n stocul distribuitorului
angro ntre dou aprovizionri successive, reprezentnd nivelul minim de stocuri
adecvate i continue care pot rspunde oricrei comenzi justificate pentru acel
distribuitor angro;
o) termene de livrare maximum 24 de ore pentru medicamentele cu indicaie acut i sub-
acut, respectiv 48 de ore pentru medicamentele cu indicaie cronic.

Art. 2. - (1) Deintorii de DAPP trebuie s garanteze permanent respectarea obligaiei de

serviciu public prin asigurarea unui rulaj lunar minim egal cu rulajul mediu lunar, pentru fiecare
medicament din list pentru care dein autorizaia de punere pe pia n Romnia.
(2) Distribuitorii angro trebuie s asigure permanent respectarea obligaiei de serviciu
public prin constituirea de stocuri asiguratoare egale cu rulajul mediu lunar, pentru fiecare
medicament din list, pe care l distribuie.
(3) Distribuitorii angro au obligaia de a onora orice comand justificat primit de la
beneficiarii cu care se afl n relaii contractuale, n termenele de livrare stabilite.
(4) Beneficiarii au obligaia s transmit informaii privind cantitate necesar onorrii
comenzii justificate ctre distribuitorii angro cu care se afl n relaii contractuale, cel puin o dat
pentru fiecare distribuitor angro, pn la onorarea comenzii.
(5) Beneficiarii au obligaia de a asigura onorarea comenzii justificate n termenele de
livrare conform art. 1 lit. o). Pentru a dovedi comanda justificat, unitile care elibereaz

2
medicamente ctre public pot pstra precripia medical nivelul unitii maxim 48 de ore, cu
acordul scris al pacientului.
(6) n cazul n care nu pot onora comanda justificat primit, distribuitorii angro vor
solicita DAPP sau altor distribuitori angro cu care se afl n relaii contractuale cantitatea
necesar pentru a onora comanda justificat. DAPP sau, dup caz, distribuitorii angro cu care
acetia se afl n relaii contractuale au obligaia ca n termen de 24 de ore s furnizeze cantitatea
necesar pentru a onora comanda, sau s comunice solicitanilor faptul c se afl ntr-una dintre
situaiile prevzute la art. 1 lit. m) notificate ctre ANMDM.
(7) Beneficiarii au obligaia s anune ANMDM la adresa lipsamedicament@anm.ro i, n
cazul prescripiei medicale electronice, Casei Judeean de Asigurri de Sntate de care aparin,
n cazul n care comanda justificat nu este onorat de distribuitorii angro.
(8) DAPP, distribuitorii angro i beneficiarii sunt scutii de respectarea obligaiei de
serviciu public n situaiile excepionale definite la art. 1 lit.m).

Art. 3 (1) Apariia unui nivel national de alert conform art. 1 lit. k) este semnalat
public i transmis ctre Ministerul Sntii prin intermediul Sistemului Electronic de Raportare
a stocurilor (denumit n continuare SER), aa cum a fost reglementat prin Ordinul ministrului
sntii nr. 1345/2016 privind raportarea zilnic a stocurilor i operaiunilor comerciale efectuate
cu medicamentele de uz uman din Catalogul naional al preurilor medicamentelor autorizate de
punere pe pia n Romnia de ctre unitile de distribuie angro a medicamentelor, importatori,
fabricani autorizai i farmaciile cu circuit nchis i deschis.
(2) n maximum 3 zile de la apariia nivelului naional de alert, Ministerul Sntii
include categoria de medicamente avnd acelai DCI, form farmaceutic i concentraie n Lista
temporar de medicamente aflate sub observaie, care se aprob i se actualizeaz ori de cte ori
este nevoie prin ordin al ministrului sntii i se public pe pagina de internet a Ministerului
Sntii, respectiv ANMDM.
(3) Imediat dup semnalarea unui nivel naional de alert, Ministerul Sntii solicit
ANMDM s verifice dac motivul apariiei se ncadreaz ntr-una din situaiile excepionale
prevzute la art. 1 lit. m).
(4) Dac ANMDM confirm c motivul apariiei nivelului naional de alert se ncadreaz
n situaiile excepionale prevzute la art. 1 lit. m), Ministerul Sntii elimin categoria de
medicamente avnd acelai DCI, form farmaceutic i concentraie din Lista temporar de
medicamente aflate sub observaie.
(5) Dac ANMDM nu confirm c motivul apariiei nivelului naional de alert se
ncadreaz n situaiile excepionale prevzute la art. 1 lit. m), categoria de medicamente avnd
acelai DCI, form farmaceutic i concentraie rmne n Lista temporar de medicamente aflate
sub observaie pn la revenirea i meninerea timp de 14 zile consecutive a stocului la nivel
naional peste rulajul mediu lunar din momentul includerii categoriei n aceast List.

3
 (6) Pentru medicamentele aflate pe Lista temporar de medicamente aflate sub observaie,
DAPP sunt obligai s anune ANMDM i Ministerul Sntaii care sunt distribuitorii angro
contractai de acetia pentru a asigura distribuia respectivelor medicamente, aceast informaie
urmnd s fie publicat de ctre ANMDM i Ministerul Sntii pe propriile pagini de internet.

Art. 4 Dac prin Sistemul Electronic de Raportare a stocurilor (SER), Ministerul

Sntii sesizeaz o scdere timp de 7 zile consecutive a stocului la nivel de distribuitor angro
pentru un medicament din list sub rulajul mediu lunar la nivelul respectivului distribuitor,
Ministerul Sntii notific ANMDM, care demareaz procedura de inspecie n condiiile legii.

Art. 5 (1) Cu 10 zile lucrtoare nainte de efectuarea unei livrri intracomunitare,

inclusiv a tranzaciilor ntre dou sau mai multe reprezentane ale aceleiai companii, aflate n ri
diferite, DAPP sau distribuitorul angro notific ANMDM prin completarea declaraiei pe propria
rspundere de respectare a obligaiei de serviciu public, conform anexei la prezentul ordin.
(2) Datele de identificare ale medicamentului (denumire comercial, DCI, form
farmaceutic, mrime de ambalaj, cantitate, lot) care face obiectul notificrii menionate la alin.
(1) se posteaz pe pagina de internet a ANMDM n maxim 5 zile de la comunicarea notificrii..
(3) n cazul persoanelor juridice autorizate s elibereze medicamente ctre public i
concomitent s desfoare activitate de distribuie angro, evidenele trebuie s precizeze exact
dac medicamentele sunt primite sau deinute n stoc n calitate de distribuitor en detail sau n
calitate de distribuitor angro. n cazul n care medicamentele sunt primite sau deinute n stoc n
calitate de distribuitor en detail, acestea nu pot face obiectul distribuiei angro.

Art. 6 - Prezentul ordin se public n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I.

MINISTRUL SNTII

Vlad VASILE-VOICULESCU

4
 Anex

NOTIFICARE LIVRARE INTRACOMUNITAR

CU MEDICAMENTE DE UZ UMAN

Nume distribuitor angro

Adres
CUI .
Nr. autorizaie distributie angro ..
Autorizaie distributie en detail pe acelai CUI DA NU
Denumire comercial medicament ( conf. APP ) .
DCI medicament
Forma farmaceutic
Concentraie .
Mrimea de ambalaj .
Cod CIM
Cod ATC .
DAPP
Cantitate
Achizitiona de la .
ara unde urmeaz s fie distribuit ..
Stoc la data notificrii (excluzand cantitatea notificata mai sus)..

Subsemnatul,., n calitate de.,

al distribuitorului angro.., deinator al autorizatiei de distributie angro
nr, declar pe proprie raspundere, cunoscnd prevederile legale privind
falsul n declaraii, c toate comenzile primite pentru medicamentul care face obiectul notificrii
au fost onorate, iar livrarea intracomunitar notificat nu afecteaz obligaia de serviciu public.

Director,