I.

INTRODUCCION

La contaminacin microbiana de los productos farmacuticos y cosmticos ha sido

extensamente estudiada tanto a nivel nacional como internacional. Los productos
para administracin parenteral y de uso ocular deben ser estriles. Existen otras
formas farmacuticas no obligatoriamente estriles que se usan por va oral, tpica,
nasal, vaginal, etc, fabricadas con ingredientes que pueden ser substratos
adecuados para los microorganismos. Las preparaciones farmacuticas y los
cosmticos pueden contaminarse con hongos filamentosos, levaduras y bacterias.
Las materias primas naturales, el equipamiento, el agua, los operadores, el aire, y
el material de empaque pueden ser fuentes de contaminacin de los productos
farmacuticos y cosmticos.

La U.S. Food and Drug Administration (FDA) reconoce tres categoras de

microorganismos: patgenos, oportunistas y objetables: Patgenos son aquellos
microorganismos o toxinas responsables de enfermar o infectar al hombre
(Salmonella sp, Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus
aureus, Candida albicans, Clostridium spp, etc). Se consideran oportunistas a
aquellos microorganismos que producen enfermedad en pacientes
inmunocomprometidos. Y son objetables aquellos microorganismos que pueden
inactivar drogas activas y/o deteriorar el producto provocando una posible falta de
eficacia de los productos farmacuticos y seguridad en cosmticos. Un
medicamento o un cosmtico se consideran contaminados si contiene
microorganismos patognicos, oportunistas, objetables o metabolitos microbianos
txicos, o si presentan deterioro fsico o qumico.

Los sntomas y consecuencias de las infecciones por medicamentos o cosmticos

contaminados son diversos. Las reacciones clnicas, varan desde una infeccin
local de heridas, infecciones gastrointestinales por productos orales contaminadas
en el caso de productos no estriles, a infecciones sistmicas serias por productos
inyectables contaminados.
Slo unas pocas materias primas empleadas para la fabricacin de productos
farmacuticos son estriles. Controles ambientales, del agua, de las materias
primas, de limpieza de equipos y reas, buenas prcticas de higiene del personal
son vitales para minimizar el tipo y nmero de microorganismos presentes.

El crecimiento de las bacterias aerobias y de las anaerobias

Son Facultativas en presencia de O2 depende de la concentracin de oxgeno en

solucin. Dado que el oxgeno es relativamente insoluble (10 mg/l) su concentracin
en los cultivos disminuye rpidamente. En medio slidos, las bacterias aerobias
pueden crecer fcilmente sobre la superficie del medio. Para incrementar el
crecimiento es necesario aumentar la superficie de contacto entre las fases lquida
y el aire, siendo la forma ms utilizada para lograrlo la agitacin mecnica o por
burbujeo de aire estril.

El cultivo de bacterias anaerbicas y en especial de las anaerobias estrictas es

realmente un complejo problema tcnico en el que aun disponiendo de equipos
modernos se requiere un alto nivel de especializacin. Puede realizarse en medios
slidos o en medios lquidos, evitando la exposicin al O2. En medios slidos,
pueden cultivarse ya sea sobre la superficie de placas con agar nutritivo.

Staphylococcus aureus El gnero Staphylococcus est ampliamente distribuido

en la naturaleza, se lo encuentra en la piel y mucosas de humanos y de otros
primates. Es frecuentemente encontrado en la boca, sangre, glndulas mamarias,
intestino, tracto genitourinario y vas areas respiratorias de sus huspedes.
Staphylococcus aureus se trata de un coco Gram positivo perteneciente a la familia
Micrococcaceae. Est bien documentado que S. aureus es un patgeno oportunista
humano y es una de las mayores causas de infecciones agudas y piognicas; si no
es tratada, puede extenderse al tejido circundante o por va de una bacteriemia a
otros rganos. Muchas de las infecciones causadas por S. aureus envuelven la piel
con episodios de celulitis, imptigo, e infecciones post operatorias en diversos sitios.
Otras infecciones mayores en las que est implicado este microorganismo son:
bacteriemia, neumona, osteomielitis, endocarditis aguda, meningitis, abscesos en
msculo, entre otros. La presencia del genero Staphylococcus y particularmente S.
aureus en una materia prima o producto farmacutico o cosmtico, indica que la
fuente de contaminacin puede ser humana, o sea los operadores. Estos
microorganismos pueden ser transportados por el polvo, piel, ropa y micro gotas de
humedad que se generan al moverse, hablar y estornudar.

Coliformes totales

La organizacin mundial de la salud (OMS) incluye dentro del grupo coliforme todos
los bacilos aerobios y anaerobios facultativos, Gram negativos, no esporulados, que
producen cido y gas al fermentar la lactosa, a 35 - 37 "C. Las especies clsicas de
este grupo son Escherichia coli y Enterobacter aerogenes. El microorganismo
indicador ms comnmente utilizado es Escherichia coli, considerando la OMS
preferible emplear la expresin "coliforme fecal" que comprende un nmero
ligeramente mayor de variedades, todas ellas de claro origen fecal e indicadores de
contaminacin fecal reciente.

II. OBJETIVOS

1. Aplicar las tcnicas del control microbiolgico basados en la deteccin

de microbios indicadores de calidad higinica y de patogenicidad.
2. Realizar el anlisis microbiolgico de cosmticos empleando las
tcnicas estudiadas.
3. Interpretar correctamente los resultados.
III. MATERIALES

Placa Petri
Balanza
Matraz
Esptula
Mechero
Piceta

AGAR:
-NUTITIVO
-CALDO BRILA
-MANITOL SALADO
METODO:
1. CALCULOS DE LOS AGARES
AN: 20g-----------------1000ml
X= 0,7g
X-----------------------35ml
CALDO BRILA 37g-----------------1000ml
X= 0,4g
X-----------------------10ml
AMS: 109g----------------1000ml
X= 3,8g
X------------------------35ml

2. Preparamos los medios de cultivos para 5 placas con nutritivo

PESADO VERTIR CALENTAR TAPAR

AUTOCLAVE SERVIR

2.1. Caldo

PESAR DISOLVER LLEVAR A LA AUTOCLAVE EN

TAPAR
ESTUFA UN TUBO
3. Para el recuento total de aerobios mesofilos totales con el agar nutritivo

4. Preparado para deteccin de ausencia de coliformes totales.

5. Preparado para deteccin de ausencia de staphylococcus aureus.

6. Incubacin a 37 C por 48 h, una vez empaquetad

IV. RESULTADOS
Agar Nutritivo

Se puede observar:
Se puede observar: Se puede observar:
NUT: 0 colonias
NUT: 0 colonias NUT: 0 colonias
0 x 10 = 0
0 x 100 = 0 0 x 1000 = 0

Caldo Brilla

Se puede observar:
Brila: 0 NMP

Agar Manitol salado

Se puede observar:
NUT: 0 colonias

CRITERIO
CALIDA D MICROBINANA ACEPTABLE
 V. CONCLUSION

a) Aplicar los mtodo microbiolgicos identifico si el producto cosmtico tienen

la calidad microbiana aceptable.
b) Realizamos el control microbiolgico de cosmticos.
c) Interpretamos correctamente los resultados.
 VI. REFERENCIAS

1. Amaya. R, Calidad en cosmticos 3a Ed. Nelson Alfaro, El Salvador, 2002

2. Cerra H, Fernndez M. MANUAL DE MICROBIOLOGA APLICADA A LAS

INDUSTRIAS FARMACUTICA, COSMTICA Y DE PRODUCTOS
MDICOS, 2003

3. Mara Teresa, T; Microbiologa Aplicada: Manual de laboratorio Castaeda

Briones.2004.