Dra.

Elva Avalos Moya

Q.F.Esp. Industria Farmacutica UNMSM

Mayo de 2013
 Ley General de Salud
Ley N 26842
Ley de Productos Farmacuticos, Dispositivos
Mdicos y Productos Sanitarios
Ley 29459 (Nov. 2009)
Poltica Nacional de Medicamentos
R.M. 1240-2004-SA
Reglamento de Establecimientos Farmacuticos
D.S. 014-2011-SA
Manual de Buenas Practicas de Almacenamiento
R.M. 585-99-SA/DM
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Articulo 13.- Las reas de almacenamiento deben tener dimensiones
apropiada que permitan una organizacin correcta de los insumos y
productos, evite confusiones y riesgos de contaminacin y permita una
rotacin correcta de las
existencias.
El rea de almacenamiento depende de :
a) Volumen y cantidad de productos a almacenar;
b) Frecuencia de adquisiciones y rotacin de los productos; y
c) Requerimiento de condiciones especiales de almacenamiento: cadena
de fro,temperatura, luz y humedad, controladas.

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 ART.14

a) Area de recepcin: Destinada a la revisin de los documentos y

verificacin de los productos antes de su almacenamiento.
b) Area de almacenamiento : Destinada a mantener los productos o
insumos en
forma ordenada y en condiciones adecuadas para conservar sus caractersticas
de calidad; cuando sea necesario se deber contar con:
- Area apropiada para productos que requieran condiciones especiales:
temperatura, humedad y luz;
- Area de productos que requieran controles especiales (estupefacientes),
los cuales deben almacenarse en reas de acceso restringido, seguro y
con llave;
- Area para productos de baja y devueltos.
c) Area de embalaje y despacho: Destinada a la preparacin de los
productos
para su distribucin o dispensacin; y
rea administrativa: Destinada a la preparacin y archivo de documentos.
Los servicios sanitarios, vestidores y comedor, deben ubicarse fuera del rea
de almacenamiento.
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Articulo 15.- En el diseo del almacn se debe
considerar los siguientes aspectos:
a)Ubicacin.- en un lugar donde se eviten riesgos de
contaminacin de materiales o productos
b)Las paredes de fcil limpieza
c)Fcil movimiento.- se debe facilitar el movimiento del
personal
d)Adecuada circulacin de aire
e) Fcil mantenimiento de paredes, pisos y techos

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Articulo 16.- El almacn debe contar con equipos, mobiliarios
y materiales necesarios para garantizar el mantenimiento de las
condiciones, caractersticas y propiedades de los productos.
Deber disponer al menos de los siguientes recursos:
a) Tarimas o parihuelas de plstico, madera o metal;
b) Estantes, armarios o vitrinas;
c) Materiales de limpieza;
d) Ropa de trabajo y cuando se requieran implementos o
equipos: casco, zapatos con puntera de metal, mascarilla,
guantes, campana extractora y otros de acuerdo a las
sustancias o productos que se manejan;
e) Botiqun de primeros auxilios; y
f) Mobiliario e implementos de oficina.
Deber contar tambin con los implementos exigidos en las
normas de seguridad laboral.

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LAS AREAS DE ALMACENAMIENTO

Deben estar limpias libres de desechos

acumulados, insectos y otros animales

Contar con un programa de saneamiento, el cual

debe indicar frecuencia ,mtodos y material
utilizado

Nota: Solicitar en el certificado desratizacin,

desinsectacin y desinfeccin, tambin la ficha
tcnica .La empresa tiene que estar inscrita en
digesa.
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Articulo 19.- Para la ubicacin de los productos en el
almacn, se debe considerar un sistema que garantice la
correcta ubicacin y distribucin de los productos, tales
como:
a) Fijo: Sistema por el cual cada item es colocado en un
lugar especfico;
b) Fluido: Sistema por el cual el almacn es dividido en
varias zonas a las que se les asigna un cdigo, por lo que
diferentes lotes de un item particular pueden guardarse en
lugares distintos; y
c) Semifluido: Es una combinacin de los dos anteriores

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 Debe de existir un El numero de lote y
registro manual o
computarizado que
fecha de
consigne: vencimiento

Se deber verificar
peridicamente
esta informacin

Verificar el registro de
Se debe de establecer el existencias,exedentes,
control de existencias
mediante la toma de
perdidas,F.V ,planificar
inventarios futuras adquisiciones

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Mayo de 2013
De los documentos.-
Se debe confrontar los documentos presentados
del proveedor con el requerimiento o orden de
compra, para verificar la siguiente informacin
a) Nombre del Producto;
b) Concentracin y forma farmacutica, cuando
corresponda;
c) Fabricante;
d) Presentacin;
e) Cantidad solicitada; y
f) Otros documentos e informacin establecida en
la orden de compra o requerimiento.

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a) C Certificado analtico del
fabricante, cuyos datos deben
coincidir con los que figuran en la
etiqueta del insumo;
b) Denominacin del insumo, grado
o tipo;
c) Nombre del fabricante y
proveedor;
d) Fecha de elaboracin y
vencimiento, para aquellas materias
primas que as lo
requieren; y
e) Nmero de lote.
La recepcin sera
certificada mediante un documento
de acuerdo a un formato
previamente establecido, que debe
incluir al menos la siguiente
informacin:
a) Nombre del producto;
b) Forma de presentacin;
c) Nombre del fabricante;
d) Nombre del proveedor;
e) Cantidad recibida (nmero de
recipientes y cantidad en cada
recipiente)
f) Fecha de recepcin; y
g) Nombre y firma de la persona que
entrega y de la que recibe.
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 a) Que la

ENVASE MEDIATO
Se verificara la a) Embalaje; identificacin
corresponda al
AL MOMENTO DE LA

cantidad recibida y se b) Envases;

realizara una producto;
c) Rotulados;
RECEPCION

verificacin de las b) Que el envase

LA INSPECCION
caractersticas d) Contenido est limpio, no
externas del producto EMBALAJE arrugado,
en una muestra quebrado o
representativa del *Este limpio, no hmedo que
arrugado,quebrado
producto. indique
o humedo,que no
se encuentre deterioro del
abierto producto; y
c) Que no se
encuentre
abierto

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Articulo 9.- En el envase inmediato se debe revisar:
a) Que no se observen manchas o cuerpos extraos;
b) Que no presenten grietas, rajaduras, roturas o perforaciones;
c) Que el cierre o sello sea seguro y cuando lleve la banda de seguridad,
esta se
encuentre intacta;
d) Que no se encuentren deformados; y
e) Que corresponda a los requerimientos del producto en caso de
condiciones especiales.

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Articulo 10.- Los rtulos deben ser legibles, indelebles, en caso de
etiquetas,
stas deben estar bien adheridas al envase y en ellos se debe revisar:
a) Nombre del producto;
b) Concentracin;
c) Forma farmacutica;
d) Forma de presentacin;
e) Nmero de lote;
f) Fecha de vencimiento;
g) Registro sanitario;
h) Identificacin del fabricante y del importador cuando corresponda;
y
i) Condiciones de almacenamiento.

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Como revisar al proveedor
si esta registrado en
digemid y si esta activo?

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 Copia de la R.D de registro sanitario
y/o certificado de registro sanitario
(vigente)
Factura donde indique el numero de
lote y fecha de vencimiento
protocolo de anlisis o certificado de
anlisis por cada lote de producto

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 *NO PEDIR LOS COMPRAR CON *FACTURACION
CERTIFICADOS .R.D DE R.S EN UN SOLO
POR LOTES VENCIDO O LOTE 02 LOTES
*FACTURAR EN CERTIFICADO DIFERENTES
VENCIDO

FACTURACION
LOTES

SANITARIO Y/O C.R.S

UN SOLO LOTE R.D DE REG *FACTURAR
02 LOTES ANTES Y
DIFERENTES COMPRAR
*FACTURAR DESPUES
MENOS * FACTURAR
UNIDADES POR PROD.
LOTE Y REFRIGERADOS,
*ENTREGAR MAS CUANDO NO
DE OTRO LOTE. TENEMOS LOS
NO ENTREGAR AMBIENTES
LOS INGRESOS
POR LOTE.
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Mayo de 2013
Mayo de 2013
Mayo de 2013
Mayo de 2013
Mayo de 2013
Gracias DIOS MIO...
por mis alegrias y mis risas,
gracias por sentir hambre
y poder saciarla,
por tener sed y siempre
encontrar agua pura y
cristalina,
Gracias DIOS MIO...
por las amistades,
por la inspiracin que nos has
dado,para todos aquellos que
leen estos versos,
gracias DIOS MIO
por mi familia y por todos
aquellos que trabajan en esta
empresa GRACIAS MI
DIOS,AMEN.
Dra Elva Avalos
Mayo de 2013 Moya