1.2 - Guia Orientadora Actualizada Abril - 2016

GUIA DE ORIENTACIÓN SOBRE REQUISITOS Y PROCEDIMIENTOS DE LA
RESOLUCIÓN SAG N° 1.557/2014

(Versión 15 de abril de 2016)
TITULO I: DISPOSICIONES GENERALES
2. DEFINICIONES Y ACRÓNIMOS
A continuación se transcriben las definiciones contenidas en la Resolución N°

1.557/2014.
Adicionalmente, en Anexo 1, se presentan otras definiciones, para una mayor

comprensión del proceso de autorización de plaguicidas.
a. Aditivo: Componente añadido distinto de la sustancia activa y que no sean

impurezas resultantes del proceso de fabricación. Tiene por objeto mantener la
estabilidad y facilitar la manipulación de la sustancia activa grado técnico, como
activo técnico (TC) o concentrado técnico (TK).
b. Autorización de Plaguicida: Resolución que aprueba la fabricación,

importación, distribución, exportación, venta, tenencia o aplicación de un
plaguicida, que surge como resultado de la evaluación de un conjunto de
determinaciones experimentales y pruebas documentadas presentadas en
apoyo de todas las afirmaciones relacionadas con las características que
demuestren que el plaguicida es efectivo para el fin a que se destina y no
entraña un riesgo inaceptable para la salud humana, animal ni para el
medioambiente. Cada plaguicida estará identificado por un número de registro
del Servicio.
c. Autorización de Muestra de Plaguicida para Experimentación:

Resolución mediante la cual se aprueba una cantidad limitada de un plaguicida,
para efectuar investigación exploratoria en escala reducida.
d. Coformulante: Cualquier sustancia, distinta de la sustancia activa grado

técnico, incorporada intencionalmente a la formulación.
e. Equivalencia: Proceso para la determinación de la similaridad de los perfiles

de impurezas, toxicológicos y ecotoxicológicos, así como de las propiedades
físicas y químicas presentadas para sustancias activas grado técnico
supuestamente similares generados por distintos fabricantes, para establecer
si ellos presentan niveles similares de riesgo.
e. bis. Especificación del Servicio: Aquella especificación de parámetros de

calidad tales como pureza de la sustancia activa, contenido máximo de
impureza relevante u otro, que el Servicio establece para la evaluación y
autorización de un plaguicida por equivalencia e identidad.
f. Formulación: Fabricación del producto formulado.
SERVICIO AGRÍCOLA Y GANADERO / SAG

División de Protección Agrícola y Forestal.
Avenida Presidente Bulnes 140. Santiago. Fonos: (+56-2) 23451201 - 23451249
Web: http://www.sag.cl
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h. Identidad: Proceso para la autorización de una sustancia activa grado técnico
y un producto formulado en el cuál los antecedentes técnicos acreditan un perfil
único.
i. Impurezas relevantes: Son aquellos subproductos de fabricación o

almacenamiento del plaguicida, los cuales, comparados con la sustancia activa,
son toxicológicamente significativos para la salud o el ambiente, son fitotóxicos
a las plantas tratadas, causan contaminación en cultivos para consumo, afectan
la estabilidad del plaguicida o presentan cualquier otro efecto adverso.
j. Ingrediente Activo: Sustancia Activa.
k. Lote de fabricación: La cantidad definida de un material producida en una

sola operación.
l. Patrón o Patrón de referencia: Aquella sustancia activa grado técnico que

luego de su evaluación, determinación y autorización respectiva, se establece
como la referencia vigente para el proceso de evaluación de un plaguicida por
equivalencia.
m. Plaguicida: Compuesto químico, orgánico o inorgánico, o sustancia natural

que se utilice para combatir malezas, enfermedades o plagas potencialmente
capaces de causar perjuicios en organismos u objetos. Se considerará como
tal, el producto formulado y las sustancias activas con las que se formulan, con
aptitudes insecticidas, reguladores de crecimiento de insectos, agentes
sofocantes, acaricidas, nematicidas, molusquicidas, rodenticidas,
lagomorficidas, fumigantes, fungicidas, bactericidas, desinfectantes, viricidas,
microbicidas, preservantes de madera, alguicidas, herbicidas, defoliantes,
desecantes, fitorreguladores, coadyuvantes, antitranspirantes, atrayentes,
feromonas, aleloquímicos, repelentes, recubrimientos protectores de cultivos,
inductores de resistencia y otros que se empleen en las actividades agrícolas y
forestales y en otros ámbitos en los que este Servicio tenga competencia.
NOTA: Respecto a los “recubrimientos protectores de cultivos”, se aclara

que se trata de una aptitud de uso distinta a “protector”, por cuanto el
primero ofrece una barrera física al insecto y además afecta su tracto
digestivo; en tanto, el protector es una sustancia que se agrega a una
formulación para eliminar o reducir los efectos fitotóxicos de la
formulación en determinados cultivos.
n. Plaguicida Natural: Son los plaguicidas basados en sustancias naturales

pudiendo utilizarse por sí solos o en una formulación. Dentro de ellos podemos
encontrar:
i. Plaguicidas biológicos, basados en agentes de control de biológico
(microorganismos y macroorganismos) nativos o exóticos, y extractos de
fermentación microbiológica;
ii. Plaguicidas naturales químicos, basados en extractos de origen vegetal,

animal o mineral;
NOTA: Ejemplo de plaguicidas naturales químicos son el azufre (mineral o

derivado del petróleo), extracto de árbol de té, quitosano, aceite de linaza,
aceite parafínico.
Los plaguicidas en base sustancias cúpricas, que a la fecha se han
presentado a evaluación, no corresponden a plaguicidas naturales
químicos, por cuanto han pasado por un proceso de síntesis química.

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iii. Plaguicidas semioquímicos, basados en feromonas que actúan entre miembros
de una especie, y en aleloquímicos tales como cairomonas, alomonas, sinomonas
y antimonas, que actúan entre miembros de diferentes especies, que pueden
actuar como atrayentes o repelentes, las que pueden ser de origen natural o en
algunos casos sintetizadas.
n bis. Producción: Fabricación de sustancias activas de un plaguicida natural.
ñ. Productor: fabricante de sustancias activas de un plaguicida natural.
o. Resumen Ejecutivo: Informe impreso o en formato digital con una síntesis

de la información requerida en los Antecedentes del Titular, los Requisitos
Técnicos para la Evaluación de Plaguicidas y en los Documentos solicitados en
esta norma, correspondiente al plaguicida objeto de la solicitud de autorización.
p. Sustancia Activa: Componente que confiere la acción biológica esperada a un

plaguicida, o modifica el efecto de otro plaguicida. No incluye a los protectores
y sinergizantes.
q. Sustancia Activa Equivalente: Aquella que luego de la evaluación efectuada

por el Servicio, cumple con las especificaciones de la Sustancia Activa Patrón.
r. Sustancia Activa Grado Técnico: Sustancia activa tal cual se obtiene de la

síntesis industrial; se compone del ingrediente activo, subproductos
relacionados e impurezas, pudiendo contener pequeñas cantidades de aditivos.
s. Sustancia Activa Nueva: Aquella entidad química nueva en el país que

cumple con las condiciones sobre Ley de Propiedad Industrial y goza de los
beneficios que ésta indica.
4.2. Condiciones de la documentación.
Aplicabilidad o pertinencia de la información requerida por la norma: Se

encuentra establecida en el numeral 4.2, inciso primero, y se traduce en que según
sea el caso, la información debe proporcionarse sólo si ella es inherente al
plaguicida en evaluación. En este contexto, cualquier información que no se
presente, de deberá estar acompañada de una justificación técnica.
Idioma de presentación de la documentación: Se encuentra establecido en el

numeral 4.2, inciso segundo. Debe estar escrita en idioma español, inglés o
portugués, en este último caso acompañado de su traducción simple al español. El
Resumen ejecutivo debe estar en idioma español.
Forma de presentación de la documentación

Se encuentra establecida en el numeral 4.2, inciso tercero. Los documentos que se
acompañen a la solicitud de autorización, deberán presentarse en original impreso,
debidamente foliado y una copia digital.
NOTA: los documentos que se debe presentar en formato digital (disco

compacto) corresponden a: Resumen Ejecutivo, etiqueta, HDS, HDST. De
estos documentos, el único que contiene información de carácter no
divulgada es el resumen ejecutivo, el cual para su resguardo se acoge a

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las disposiciones establecidas en el numeral 28 de la Resolución N°
1.557/2014.
En el caso de haberse emitido en el extranjero, los siguientes documentos deberán

cumplir con las formalidades establecidas en la legislación vigente para que tengan
validez en el país:
- Certificados de Inscripción, Inscripción y Libre Venta o Exportación, emitidos
por autoridades competentes.
- Certificados de Composición cualicuantitativo, el que podrá ser emitido por el
fabricante/formulador/productor en el extranjero, o un tercero por
contrato.
- Certificado de Fabricación/Formulación/Producción, emitido por el fabricante
de sustancia activa/fabricante de producto formulado/productor, o un
tercero por contrato en el extranjero.
- Certificados de Producto Libre de OGM emitido por el fabricante de
sustancia activa/fabricante de producto formulado/productor en el
extranjero.
- Certificados de Confirmación de Compatibilidad para Uso en Agricultura
Orgánica, emitidos por organismos competentes.
NOTA: En el caso de cualquier documento privado extendido en el

extranjero (bajo la forma de certificado, declaración u otra cualquiera), la
única manera de tener certeza de la persona que lo firma, es a través de
la legalización (consularización). A través del trámite ante el Cónsul se
verifica la fecha en que se otorgó el instrumento privado y su veracidad.
Sólo una vez realizado este trámite el documento tiene validez en Chile.
Lo anterior, de conformidad con la normativa vigente (Decreto Nº 172 de
1977 del Ministerio de Relaciones Exteriores).
En el caso de los Certificados de Composición cualicuantitativo emitidos en el país,

estos deberán ser autorizados (legalizado) ante notario.
Todo documento, declaración, justificación técnica o informe complementario a los

antecedentes presentados al momento de presentar solicitud de registro, deberá
estar respaldado con firma autorizada por el solicitante del profesional del área
correspondiente o facultado el solicitante para ese fin.
NOTA: Se aclara que refiere sólo a los documentos enumerados en el inciso

séptimo del numeral 4.2: declaración, justificación técnica o informe
complementario.
OTROS COMENTARIOS:
DESVIACIONES A UN PROTOCOLO INTERNACIONALMENTE RECONOCIDO:
NOTA: Los estudios deben proveer la información establecida en cada uno

de los componentes básicos (estructura) del protocolo correspondiente.
De este modo, aquellas desviaciones que correspondan a un cambio
intencionado, deberá ser informado y validado estadísticamente. Para las
desviaciones que correspondan a cambios no intencionados (salida
involuntaria del plan de estudio) se aceptará la justificación técnica
correspondiente emitida por el director o un profesional competente que
fue parte de la ejecución del estudio o representante legal o jefe técnico
del laboratorio que realizó el estudio.

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Para estudios realizados bajo Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL), ante
desviaciones a los protocolos utilizados, se aceptará la justificación
técnica correspondiente emitida por el director o un profesional
competente que fue parte de la ejecución del estudio, en los términos
establecidos por las BPL.
JUSTIFICACIÓN TÉCNICA POR LA NO REALIZACIÓN DE UN ESTUDIO O

ESTUDIOS INCOMPLETOS:
1. Estudios incompletos: Justificaciones técnicas solicitadas deberán ser

enviadas por profesional del área competente en consulta o profesional
nominado por empresa con poder para emitir este tipo de
justificaciones solicitadas. SAG será más específico en la consulta,
relacionado a lo faltante.
2. Estudios no realizados: Justificación técnica enviada por profesional

del área competente o profesional nominado por empresa con poder
para emitir este tipo de justificaciones de no realización de estudios.
NOTA: Todas las solicitudes, por normativa, deben presentar información

del producto motivo de evaluación, cuando son presentados por identidad.
ACRÓNIMOS: Los acrónimos indicados en la Resolución N° 1557, numeral

2, son utilizados sólo para efectos de una mayor comprensión de la norma,
no siendo obligatorio el uso de su equivalente en la documentación en la
información que se presente como parte del expediente de respaldo que
presente el solicitante.
4.3. Estudios realizados para el respaldo del expediente.
Cuando los usos del plaguicida se respalden con estudios de eficacia, el solicitante
de la autorización de un plaguicida deberá previamente haber finalizado los
ensayos de verificación de eficacia preliminarmente autorizados por el Servicio, de
acuerdo con lo establecido en la Resolución de este Servicio que establece los
requisitos para las muestras de plaguicidas de uso experimental. (Según
Resolución N° 92 de 2002).
Cuando el uso a solicitar corresponda a una misma combinación plaga y cultivo

autorizada previamente para otro plaguicida con igual concentración de sustancia
activa y misma formulación, sólo deberá acreditarse la certificación de eficacia
otorgada por estaciones experimentales autorizadas por el Servicio.
Los informes de estudios realizados fuera del país, deberán cumplir con las
condiciones descritas en el numeral 4.2., y lo descrito en los requisitos técnicos
respectivos.
Para el caso de estudios realizados con protocolos de otros países (no

reconocidos internacionalmente, ejemplo caso Brasil, Japón, China),
deberá adjuntarse el protocolo completo.
Los estudios hechos con protocolos propios del solicitante, deberán venir
acompañados de la metodología completa, y la validación correspondiente del
laboratorio.

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TITULO II. AUTORIZACION POR IDENTIDAD
A continuación se presentan algunos de los protocolos internacionalmente

reconocidos vigentes, a ser considerados para la realización de los
estudios requeridos.
Sin perjuicio de lo anterior, podrán ser utilizados protocolos generados por
el laboratorio ejecutor o realizar modificaciones a los protocolos en los
cuales se basó el estudio, para lo cual se deberá enviar el protocolo
completo con la validación correspondiente.
NOTAS:
 Se deja constancia que la nómina de protocolos indicada en esta guía
podrá ser actualizada de acuerdo a las modificaciones que realicen los
organismos internacionales en dichos protocolos. No obstante, es
responsabilidad de cada solicitante corroborar la vigencia de los
protocolos.
 Los estudios presentados como respaldo a alguno de los
requerimientos de la normativa que hayan sido realizados con
protocolos eliminados, obsoletos o modificados a la fecha de
presentación de la solicitud, el SAG los evaluará en la medida que el
protocolo respectivo haya estado vigente al momento de la realización
de los estudios.
6.2.1 Verificación documental (etapa I).
Si el expediente cuenta con toda la información, el Servicio informará al solicitante

la conformidad de la etapa de verificación documental. Si la solicitud no reúne los
requisitos señalados en la presente Resolución, el Servicio lo comunicará por
escrito al solicitante, quien tendrá un plazo de 20 días hábiles para completar la
documentación faltante. En caso de no dar respuesta o no complementar
adecuadamente las observaciones y no conformidades efectuadas por el Servicio,
se tendrá por desistida la solicitud y se procederá a la devolución del expediente.
6.2.3 Evaluación técnica (etapa II) de la información presentada.
NOTA: En aquellos casos en que el SAG envíe carta con observaciones

durante la evaluación técnica (Etapa II), el solicitante podrá pedir, si lo
requiere, una reunión técnica, con el fin de realizar consultas sobre las
observaciones formuladas por el SAG en la carta enviada.
8. Requisitos técnicos para la evaluación de sustancias activas.
Se deberán presentar los siguientes antecedentes para las sustancias activas

incluyendo coadyuvantes, como también para los sinergizantes y protectores,
según corresponda:
NOTA: Los requerimientos para los coadyuvantes, sinergizantes y

protectores se evaluarán caso a caso en base a la experiencia existente
con este tipo de sustancia.
8.1 Identidad de la Sustancia Activa

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8.1.1. Fabricante de la sustancia activa:
8.1.1.1. Nombre.
8.1.1.2. Dirección.
Estos antecedentes deben venir respaldados por el Certificado de inscripción o de
exportación, donde se fabrica la sustancia activa grado técnico, o se produce el
extracto natural, microorganismo o macroorganismo, emitido por la autoridad
competente del país de origen, o en su defecto, por quien lo fabrica o produce .
8.1.2. Nombre común:

8.1.2.1. Aceptado por ISO.
8.1.2.2. Propuesto, por ISO.
8.1.3. Sinónimo (si tiene).
8.1.4. Nombre químico (aceptado o propuesto por UIQPA, CAS).
8.1.5. Fórmula empírica, fórmula estructural (incluyendo estereoquímica de

isómeros activos si corresponde) y masa molecular.
8.1.6. N° CAS, N° CE (para cada isómero o mezcla de isómeros si corresponde) y

CICAP.
8.1.7. Número de código experimental (cuando proceda).
8.1.8. Grupo químico a que pertenece.
8.1.9. Método de fabricación de la sustancia activa.

Esta información deberá venir respaldada por un Certificado con el método de
fabricación, incluyendo procedimiento de síntesis, especificando las condiciones y
disolventes empleados de la sustancia activa, emitido por el fabricante.
NOTA: Los documentos que deben estar Consularizados y atestados por el
Ministerio de RREE de Chile corresponden a: Certificados de Composición
(i.a. y producto formulado); Certificado de Inscripción y Libre Venta,
Fabricación y Exportación; Certificado de Método de Fabricación.
8.1.10. Grado de pureza (contenido mínimo de sustancia activa en g/kg).
8.1.11. Isómeros.
a. Identificación. Nombre químico UIQPA y CAS; nombre común, si existe; su

fórmula empírica y estructural; número CAS y CICAP, y CE (Si existe), y masa
molecular.
NOTA: Los certificados de composición deben incluir al menos el número

CAS y nombre UIQPA de las sustancias declaradas dentro de la
composición.
b. Proporción en que se encuentran, y contenido mínimo en g/kg, para los

isómeros activos. Para el caso de los isómeros inactivos señalar el contenido
máximo.
8.1.12. Impurezas y subproductos, identificándolas con su nombre químico UIQPA

y CAS; nombre común, si existe; su fórmula empírica y estructural; número CAS
y CICAP, y CE (Si existe) y masa molecular.
a. De contenido mayor o igual a 1 g/kg, si no tienen efectos adversos (todas las
impurezas), indicar su contenido máximo en g/kg.

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NOTA: Se aclara que lo requerido en el numeral 8.1.12.a se refiere a
cualquier impureza, en donde por cada impureza que tenga un contenido
mayor o igual a 1 g/kg, se debe indicar su contenido expresado en g/kg.
El límite máximo para las impurezas relevantes también debe estar respaldado por
datos analíticos de lote de fabricación (mínimo cinco lotes típicos) y el proponente
debe establecer las bases estadísticas para los límites de fabricación.
b. De cualquier contenido, si tienen efectos adversos (aclarar y especificar esos
efectos observados, por ej., efectos toxicológicos, ecotoxicológicos o
medioambientales, o efectos sobre la estabilidad de la sustancia activa, para
impurezas relevantes).
NOTA: Se aclara que lo requerido en el numeral 8.1.12.b se refiere sólo a
las impurezas relevantes, en donde por cada impureza relevante que
presente, se debe indicar su contenido expresado en g/kg.
8.1.13. Aditivos (ej.: estabilizantes).

a. Identificación, Nombre químico UIQPA y CAS; nombre común, si existe; su
molecular.
En caso que el aditivo sea una mezcla, señalar nombre y N° CAS y CE de cada
componente. Indicar la función de cada uno de los aditivos.
b. Contenido máximo en g/kg.

La información de los puntos 8.1.10-11-12-13, deberá venir respaldada con
certificado de composición cualicuantitativo, emitido por el fabricante o productor,
y por el perfil analítico de lotes.
composición.
8.1.14. Perfil analítico de lotes.
El solicitante analizará muestras representativas de la sustancia activa para

determinar el contenido de sustancia activa pura, isómeros inactivos, impurezas y
aditivos, según proceda, hechos por o para el fabricante o productor. Los resultados
analíticos comunicados deberán recoger datos cuantitativos, en términos de g/kg
de contenido, de todos los componentes presentes en cantidades iguales o
superiores a 1 g/kg. Típicamente la fracción no identificada y/o no contable del TC
o TK no debe exceder de 20 g/kg. Se determinará e indicará el contenido real de
los componentes que sean peligrosos por sus propiedades toxicológicas,
ecotoxicológicas o medioambientales. Los datos facilitados deberán recoger los
resultados de los análisis de muestras individuales y resumen de dichos datos,
para mostrar el contenido mínimo o máximo y el contenido normal de cada uno de
los componentes pertinentes, si procede.
NOTA:
Contenido real de componentes que sean peligrosos: se refiere a los

valores obtenidos en determinaciones analíticas realizadas a cada lote de
fabricación, respecto de las impurezas relevantes o aditivos que sean
peligrosos.
Contenido mínimo, máximo y normal de cada componente pertinente (los

indicados en los numerales 8.1.11 a 8.1.13): se refiere a los valores
obtenidos del análisis estadístico que efectúen sobre los lotes de

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fabricación. De acuerdo a FAO (2010) existen distintas opciones para
presentar los valores estadísticos para los procesos de fabricación de un
plaguicida (numeral A.5), por ejemplo, máximo nivel encontrado en la
práctica; promedio más tres desviaciones estándar de nivel encontrado en
la práctica (para el contenido máximo). Dado lo anterior el solicitante
deberá explicar la base estadística utilizada para los límites de fabricación.
En caso que una sustancia activa se produzca en distintas plantas, estos datos
deberán facilitarse para cada planta.
NOTA: De acuerdo a FAO (2010) si el proceso de fabricación se lleva a cabo

en más de un sitio, deben entregarse al menos datos analíticos de 5 lotes
de al menos dos sitios que representen extremos típicos del perfil.
Sin prejuicio de lo anterior y en virtud de lo dispuesto en el numeral 6.2.2,

inciso segundo, el Servicio podrá solicitar muestras de lotes de otros sitios
de producción distintos a los informados como extremos típicos del perfil,
con el objeto de realizar las determinaciones analíticas que se consideren
necesarias.
Los estudios de los 5 lotes de fabricación que son realizados después de entrar en
vigencia esta normativa requieren ser con BPL. En el caso que se presenten análisis
de 5 lotes efectuados sin BPL, estos deberán dar cumplimiento a lo establecido en
el numeral: Verificación analítica 6.2.2.
NOTA: Se aclara que una vez entrada en vigencia la norma, se exigirá que
los estudios de los 5 lotes de fabricación sean realizados con BPL; no
obstante, en el caso que estos estudios no hayan sido realizados con BPL,
sólo podrán ser evaluados previa verificación analítica.
Del mismo modo, los estudios de los 5 lotes de fabricación realizados sin
BPL con anterioridad a la entrada en vigencia, deberán pasar por
verificación analítica para ser evaluados por el Servicio.
8.2 Propiedades fisicoquímicas.

Esta información deberá venir respaldada con las determinaciones hechas por o
para el fabricante, donde se incluya la propiedad física o química, su valor, la
metodología y las condiciones utilizadas para la determinación de dicha propiedad.
Cuando la sustancia activa es una mezcla de diastereoisómeros, la información
fisicoquímica deberá enviarse para cada uno de ellos, si la misma está disponible.
Para la determinación de las propiedades fisicoquímicas se deberá utilizar las
directrices de la OCDE o metodología CICAP, correspondiente. Cuando dicha
evaluación no esté cubierta por éstas, podrá utilizarse metodología de la UE,
OCSPP de la EPA, según corresponda, o protocolos que cumplan con lo establecido
en el inciso tercero del numeral 4.3.
Al finalizar las determinaciones fisicoquímicas deberá indicarse el grado de
cumplimiento de las especificaciones pertinentes de la FAO por parte de las
sustancias activas objeto de la solicitud. Se enumerará detalladamente los
parámetros y se justificarán las diferencias entre uno y otro.
NOTA: El grado de cumplimiento se deberá indicar sólo para las sustancias
activas y parámetros fisicoquímicos que tienen especificaciones FAO
(2010); para las sustancias activas que no las tienen, no será exigible. El
grado de cumplimiento deberá ser presentado en el resumen ejecutivo
enumerando los parámetros objeto de evaluación y sus valores;

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asimismo, se deberá señalar si estos valores cumplen o no con respecto a
los límites establecidos en las especificaciones FAO, si los hubiere.
EJEMPLO: Para el material técnico (TK y TC), según el manual de
especificaciones de FAO, numerales 4 y 5, debe determinarse la acidez y/o
alcalinidad, viscosidad cinemática, densidad, etc., en base a las
características intrínsecas de la sustancia en evaluación (aplicabilidad).
NOTA: Si la especificación FAO establece un límite para una propiedad de

la sustancia activa o producto formulado, según corresponda, los
resultados de los ensayos deben estar conforme a dicho límite. Esto aplica
para las sustancias y parámetros que tienen especificaciones FAO (no
considerar el informe de evaluación que se incluye en la parte final del
documento FAO).
Para el caso de usar la sustancia activa pura, se debe informar el (los) método(s)
de purificación y la pureza, que debe ser la más alta posible. Se justificará cuando
ésta sea > 980 g/kg, debiendo demostrar que se agotaron las posibilidades técnicas
de obtener una mayor pureza.
NOTA: Cuando en el proceso de síntesis y purificación no se puede obtener
una sustancia activa pura (pureza > 99,99% ó 999,9 g/kg), se aceptará
valores de propiedades físico-químicas realizados con una sustancia activa
de pureza mayor a 980 g/kg para cubrir este requisito, con la justificación
técnica correspondiente.
Las informaciones de aspectos fisicoquímicos comprenden:
8.2.1. Aspecto:
a. Estado físico (activo puro (p), activo grado técnico (t)).

EPA OCSPP 830.6303
b. Color (p y t).
EPA OCSPP 830.6302; ASTM-D 1535; ASTM-D 1544
c. Olor (p y t).
EPA OCSPP 830.6304
8.2.2. Punto de fusión o congelamiento (p). En caso que la sustancia activa

sublime, señalar la temperatura a la que sublima. En caso que la sustancia activa
se descomponga, señalar la temperatura a la que se descompone.
Punto de fusión (t), para sustancias activas que sean sólidas sobre 0°C. En caso
que la sustancia activa sublime, señalar la temperatura a la que sublima. En caso
que la sustancia activa se descomponga, señalar la temperatura a la que se
descompone.
OCDE 102; CEE A1; EPA OCSPP 830.7200; CICAP MT2
NOTA: No obstante, se hace presente que la información para el puro

puede ser originada de información pública.
8.2.3. Punto de ebullición (p), para líquidos a temperatura ambiente. En caso que
la sustancia activa se descomponga, señalar la temperatura a la que se
descompone.
OCDE 103; CEE A2; EPA OCSPP 830.7220

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8.2.4. Densidad (p y t).

NOTA: Esta información (valores para p y t) es relevante dentro del
proceso de evaluación de riesgo que realiza el SAG, tanto desde el punto
de vista de calidad como de seguridad de la sustancia. Además, es
información requerida para la evaluación de equivalencia (comparación
sustancia activa grado técnico con el patrón).
No obstante, se hace presente que la información para el puro puede ser

originada de información pública.
8.2.5. Presión de vapor (Pa) (p).

8.2.6. Volatilidad (p) (constante de Henry, Pa · m3 · mol-1) (p).

CÁLCULO a 20/25 °C en curva de P de Vapor (CUANDO Pvapor<10-5 Pa)
8.2.7. Espectros (p): UV/VIS, IR, RMN- 1H, RMN-13C, EM, según corresponda, de
acuerdo a la estructura molecular de la sustancia química.
NOTA SOBRE ESPECTROS:

- IR: permite identificar grupos funcionales de las sustancias químicas
en evaluación. Se debe presentar siempre.
- RMN-1H: permite identificar el número y distribución de hidrógenos
presentes en la sustancia química. Se debe presentar siempre.
- EM: permite determinar la masa molecular de las sustancias químicas.
Se debe presentar siempre.
- RMN-13C: permite identificar el número y distribución de carbonos
presentes en la sustancia química. Este espectro sólo se requiere para
sustancias químicas complejas (para uno o más de las siguientes
condiciones: con isómeros; heteroátomos; dobles y triples enlaces; con
anillos aromáticos no sustituidos y sustituidos; con grupos funcionales
como: cetonas, ésteres, carboxilos y aldehídos; y moléculas derivadas
de fuentes naturales).
- UV/VIS: permite identificar sustancias químicas con color. La
presentación de esta información es opcional en el resto de las
sustancias químicas.
8.2.8. Solubilidad en agua incluido efecto del pH (de 4 a 10) (p) La determinación
se realizará en medio neutro, y en caso que la sustancia activa forme iones también
se determinará la solubilidad en agua en medios ácidos y alcalinos.
OCDE 105; CEE A6; EPA OCSPP 830.7840, 7860; CICAP 157.1, 157.2 Y
157.3
8.2.9. Solubilidad en disolventes orgánicos (p o t). Deberá ser determinada en los

siguientes disolventes orgánicos, indicando la temperatura aplicada:
CICAP MT 181

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a. Hidrocarburos alifáticos: preferentemente en n-heptano,
b. Hidrocarburo aromático: preferentemente xileno,
c. Hidrocarburos halogenados: preferentemente 1,2-dicloroeteno,
d. Alcohol: preferentemente metanol o alcohol isopropílico,
e. Cetona: preferentemente acetona,
f. Éster: preferentemente acetato de etilo.
En caso de incompatibilidad con el disolvente se pueden usar disolventes
alternativos, dentro del mismo grupo.
NOTA: No obstante si durante la evaluación de los antecedentes, la
información presentada arrojara indicios de la presencia de impurezas no
declaradas, se solicitará la información complementaria correspondiente.
8.2.10. Coeficiente de partición en n-octanol/agua (p).

OCDE 107, 117, 122, 123; EPA OCSPP 830.7550, 7570, 1720
8.2.11. Estabilidad en agua (p).

a. Velocidad de hidrólisis (p).
OCDE 111; CEE C6
b. Degradación fotoquímica (p).
OCDE 316
c. Constante de disociación (p), incluido el efecto del pH (de 4 a 10).
OCDE 112; EPA OCSPP 830.7370
8.2.12. Inflamabilidad (t), para líquidos inflamables o combustibles, y para

sólidos, gases o sustancias que desprendan gases inflamables.
CEE A10, A11, A12, A13, A15, A16, A9, MT12.
NOTA: El uso del protocolo MT12 dependerá del tipo de sustancia.
8.2.13. Tensión superficial (p).

OCDE 115; CEE A5; ISO 304:1985
8.2.14. Propiedades explosivas (t).

CEE A14
8.2.15. Propiedades oxidantes o comburentes (t), para sólidos o líquidos.

CEE A17, A21; EPA OCSPP 830.6314
8.2.16. Corrosividad (t).

ASTM G31
8.2.17. Reactividad con el material de envases (t).

ASTM G 31
8.2.18. pH (t).
EPA OCSPP 830.7000; CICAP MT 75.1, 75.2
8.2.19. Viscosidad (t) (para sustancias líquidas).

OCDE 114; CICAP MT 22

12
8.3 Aspectos relacionados con su utilidad.
Los documentos que respalden este punto, deberán ser de carácter técnico y
emitidos por el fabricante de la sustancia activa (folletos, resúmenes, artículos
de revistas científicas).
SERIES DE NORMA PP1 DE LA OEPP
8.3.1. Aptitud (Insecticida, herbicida, etc.)
8.3.2. Efecto sobre los organismos-plaga (ej.: tóxico por inhalación, contacto
sistémico u otras formas).
8.3.3. Organismos nocivos controlados (Nombre común y científico)
8.3.4. Modo de acción sobre los organismos nocivos y sobre las plantas.
8.3.5. Ámbito de aplicación previsto (en formulaciones para uso en campo, recintos
cerrados, etc.).
8.3.6. Resistencia (Información sobre desarrollo de resistencia en los organismos

que controla y estrategias de manejo para prevenirlas).
(IRAC, FRAC, HRAC, RRAC) O BIEN NORMA PP1/213 ANALISIS DE RIESGO
DE RESISTENCIA DE LA OEPP
NOTA: Se deberá presentar la justificación en el caso que no exista la
información por ser una molécula muy nueva.
8.4 Métodos analíticos.
8.4.1. Métodos para la sustancia activa.

 DOCUMENTO DE ORIENTACIÓN DE LA UE SOBRE MÉTODOS DE
ANÁLISIS PARA EL ANÁLISIS DE MATERIAL TÉCNICO Y FORMULADO
(SANCO/3030/99 REV.4)
 METODO NO NORMALIZADO Y VALIDACIONES CONFORME A ISO
17.025 (NUMERAL 5.4).
 METODOS CICAP.
Deberán facilitarse descripciones completas de la metodología.

a. Método analítico para la determinación de la sustancia activa pura en el grado
técnico.
b. Método analítico para la determinación tanto de impurezas relevantes como
de impurezas cuyo contenido es mayor o igual a 1 g/kg en la sustancia activa
grado técnico, y cuando corresponda de los productos de degradación,
isómeros, y aditivos (por ejemplo: estabilizantes).
c. Parámetros analíticos: Para los métodos anteriores deberá presentarse:
c.1. Linealidad,
c.2. Límite de detección y cuantificación,
c.3. Especificidad,
c.4. Exactitud y repetibilidad
NOTA: El requerimiento de facilitar descripciones completas de la
metodología utilizada para la determinación de la sustancia activa pura en
el grado técnico y la determinación de impurezas relevantes e impurezas

13
cuyo contenido es mayor o igual a 1 g/kg en la sustancia activa grado
técnico, se refiere a la documentación de respaldo que se debe presentar
en el expediente sobre las descripciones de la(s) metodologías analíticas
utilizadas por parte del laboratorio propio del fabricante (nacional o
extranjero) o que éste contrate para estas determinaciones (8.4.1), como
también la presentación de las correspondientes validaciones en el
laboratorio en el cual se realicen.
Adicional a lo anterior, en el resumen ejecutivo se debe presentar una
breve reseña de la metodología analítica utilizada para las
determinaciones establecidas en el numeral 8.4., la que deberá considerar
como mínimo lo siguiente:
- Nombre de la(s) metodología(s) utilizada(s).
- Detector.
- Condiciones de trabajo (por ejemplo: temperatura, columna, eluyente,
flujo, volumen de inyección, tiempo de retención, otros).
Sin perjuicio de lo anterior, si se utiliza un método CICAP no será necesario
enviar la descripción y datos de validación, sólo se deberá aportar
ejemplos de cromatogramas.
8.4.2. Métodos para la determinación de residuos.

DOCUMENTO DE ORIENTACIÓN: MÉTODOS DE ANÁLISIS SOBRE RESIDUOS
DE PLAGUICIDAS (SANCO/825/00) rev. 8.1 16/11/2010
DOCUMENTO DE ORIENTACIÓN DE LA UE PARA GENERACIÓN DE

INFORMACIÓN Y MÉTODOS DE ANÁLISIS EN APOYO DE LOS REQUISITOS
DE LOS DATOS DE PRE-INSCRIPCIÓN (SANCO / 3029/99 rev. 4)
OCDE 2007. DOCUMENTO DE ORIENTACIÓN SOBRE MÉTODOS ANALÍTICOS

DE RESIDUOS DE PLAGUICIDAS PARA EL MEDIO AMBIENTE, SALUD Y
SEGURIDAD DE PUBLICACIONES SERIE DE ENSAYOS Y EVALUACIÓN N º
72 Y SERIE SOBRE PLAGUICIDAS N º 39
Los métodos deberán permitir la determinación de la sustancia activa y/o de los
metabolitos relevantes. Deberá determinarse empíricamente e indicarse la
especificidad, precisión, recuperación y límite de cuantificación y detección.
a. Residuos en o sobre plantas, productos vegetales, alimentos (de origen
vegetal y animal) y alimentos de animales.
NOTA: En este punto se especificó con mayor detalle las metodologías
analíticas para la determinación de residuos en alimentos de origen
vegetal y animal (numeral 8.4.2.a). Este punto se especificó con
mayor detalle y dependerá de los tipos de uso para los cuales se
quiera destinar el producto y los LMR establecidos en la normativa
nacional (Aplicabilidad de la norma, numeral 4.2).
b. Residuos en suelo.
c. Residuos en aguas (agua potable / aguas subterráneas / aguas superficiales).

14
NOTA: En este punto se especificó con mayor detalle los tipos de
aguas a tener en consideración al momento de definir las
metodologías analíticas a presentar, lo que dependerá del
comportamiento del plaguicida y sus características intrínsecas
(Aplicabilidad de la norma, numeral 4.2). Se hace presente además,
que la metodología analítica es la misma para los distintos tipos de
agua, lo que cambia es el procedimiento de toma de muestra y de
preparación de la muestra.
d. Residuos en aire (si existen).
e. Residuos en tejidos y fluidos animales o humanos (si existen).
8.5 Residuos en productos tratados.

OCDE 501, 502, 504, 509
8.5.1. Identificación de los productos de degradación y metabolitos en plantas o

productos tratados.
8.5.2. Comportamiento de los residuos de la sustancia activa y sus metabolitos

desde la aplicación a la cosecha. Absorción, distribución o conjugación con los
ingredientes de la planta y la disipación del producto para el medio ambiente.
8.5.3. Datos sobre residuos, obtenidos mediante pruebas controladas. Esta

información deberá venir respaldada con determinaciones realizadas por o para el
fabricante con la sustancia activa en evaluación.
8.6 Información con respecto a la seguridad.

Respaldada con HDS (Hoja de Datos de Seguridad) emitida por el fabricante de la
sustancia activa según la NCh 2245 vigente, cuando se importe o fabrique en Chile
o según la norma del país de origen cuando no se cumpla lo anterior, o bien, una
declaración en original de éste, donde se incluyan todas las recomendaciones para
la sustancia activa.
HDS (SEGÚN NORMA CORRESPONDIENTE PAIS DE ORIGEN)
HDS CHILE (NCh 2245 FORMULACION NACIONAL)
NOTA: Se solicita que sea presentada una HDS para Chile y considerando
condiciones nacionales, de acuerdo a la información contenida y
presentada en el expediente en evaluación. Esta puede ser generada por
el titular con la información correspondiente.
8.6.1. Procedimientos para la destrucción de la sustancia activa y para su

descontaminación.
8.6.2. Posibilidades de recuperación (si la información está disponible).
8.6.3. Posibilidades de neutralización.
8.6.4. Condiciones para incineración controlada.
8.6.5. Descontaminación de aguas.
8.6.6. Métodos recomendados y precauciones de manejo durante su manipulación,

almacenamiento, transporte y en caso de incendio o derrame.
8.6.7. Productos de reacción y gases de combustión en caso de incineración o

incendio.

15
8.6.8. Información sobre equipos de protección individual.
8.7 Toxicología.
El solicitante deberá presentar copia de los ensayos generados por o para el
fabricante de la sustancia activa que va a ser evaluada, y cuando corresponda,
autorización del titular de dicha información para usarla para la autorización que
se solicita. Se debe identificar claramente el laboratorio, indicando las fechas de
inicio y de término de los estudios, los responsables técnicos y de calidad del
estudio, las declaraciones de confidencialidad de la información y de
aseguramiento de calidad, el protocolo del ensayo, y adjuntando las
observaciones, el resultado de la determinación, incluyendo las tablas resúmenes,
los puntos finales y la conclusión, y para cada estudio en particular, lo señalado
por el protocolo utilizado. Todos los estudios deben corresponder a la sustancia
activa que va a ser evaluada.
Se deberá utilizar las directrices de la OCDE u OCSPP de la EPA, o protocolos que
cumplan con lo establecido en el inciso tercero del numeral 4.3.
8.7.1. Toxicidad Aguda.

a. Oral (ratas activo grado técnico).
OCDE 420,423, 425; OCSPP 870.1100 o CEE B1
b. Dérmica (ratas activo grado técnico).
OCDE 402; OCSPP 870.1200 o CEE B3
c. lnhalatoria (ratas activo grado técnico).
OCDE 403, 436; OCSPP 870.1300 o CEE B2
d. Irritación cutánea (conejos activo grado técnico).
OCDE 404, 430, 435 OCSPP 870.2500 o CEE B4, B40
e. Irritación ocular (conejos activo grado técnico).
OCDE 405; OCSPP870.2 400 o CEE B5
f. Sensibilización cutánea (activo grado técnico).
OCDE 406, 429, 442 A / B / C / D ; OCSPP 870.2600 o CEE B6, B42
NOTA: Para protocolos 442 c y d se debe considerar que no son generales

como los sugeridos por el SAG. Corresponden a protocolos para estudios
preliminares. Además, consideran mayor información de pre-requisitos e
incluye falsos positivos por lo que se debe corroboran con otros estudios,
por lo que se requeriría mayor información para la evaluación u otros
ensayos adicionales.
8.7.2. Toxicidad a Corto Plazo/Mediano Plazo.

a. Oral acumulativa (estudio de 28 días, ratas, activo grado técnico).
b. Administración oral (90 días, activo grado técnico)
b.1. en roedores (ratas).
b.2. en no roedores (especie determinada en protocolo internacionalmente
reconocido).
c. Otras vías:

16
c.1. Inhalación (28 días, ratas, activo grado técnico, (sustancias volátiles)).
OCDE 412; o CEE B8
c.2. Dérmica (21/28 días, ratas o conejos, activo grado técnico).
8.7.3. Toxicidad crónica.

a. Oral a largo plazo.
OCDE 452; OCSPP 870.4100; OCDE 453.
b. Carcinogenicidad.
OCDE 453,451; OCSPP 870.4200, 870 4300 o CEE B33, B32
8.7.4. Mutagenicidad.
a. Estudios in vitro.
OCDE 471, 473, 476, 487; OCSPP 870.5100 o 870.5300 o 870.5375; CEE
B10, B13,B14, B17
a.1. Ensayo de mutación inversa en bacterias.
a.2. Ensayo de clastogenicidad en células de mamífero u otros (Ensayo de
aberraciones cromosómicas in vitro en mamíferos).
a.3. Ensayo de mutación génica en células de mamífero.
b. Estudio in vivo en células somáticas.
Si los ensayos in vitro resultan negativos, considerando información de sustancia
activa, seleccionar entre ensayo in vivo o ensayo in vitro que utilice un sistema de
metabolización distinto a anteriores.
Si el ensayo citogenético in vitro resulta positivo, realizar ensayo in vivo en célula
somática (análisis de metafase de médula ósea de roedores o ensayo de
micronúcleos en roedores).
Si el ensayo de mutación génica in vitro resulta positivo, realizar ensayo in vivo
para investigar síntesis no programada de ADN o ensayo de la mancha en ratón.
OCDE 474, 475, 478, 486; OCSPP 870.5385 o 870.5395 o 870.5450; CE
B11, B12, B22, B39
c. Estudio in vivo en células germinales, cuando corresponda.

Si resulta positivo algún ensayo in vivo en células somáticas, realizar un ensayo in
vivo en células germinales. Considerando información de sustancia activa
seleccionar estudios, tal como la interacción con el ADN, mediante ensayos como
el de letalidad dominante, para estudiar potencialidad de producir efectos
hereditarios, y en casos muy justificados cuantificarlos.
OCDE 483, 485; OCSPP 870.5380; CE B23, B25
NOTA: Esta evaluación de los estudios es por etapa, donde cada una de las
etapas correspondería a un literal, es decir, tiene etapa a, b y c.
Dependiendo de los resultados de cada una de ellas se solicita el
requerimiento siguiente. Es decir, si los resultados de alguno de los
estudios presentados en el literal a son positivos, debe presentar los
requerimientos establecidos en el literal b. Y así sucesivamente.
Si los resultados en el literal a son todos negativos, se debe tener presente
la información de toxicocinética, toxicodinamia datos físico-químicos de la

17
sustancia en evaluación y de sustancias análogas, de manera de
determinar si es necesario realizar los siguientes estudios, indicados en
los literales sucesivos, como parte de la evaluación de riesgo. De no
presentar resultados desfavorables en cuanto a la generación de
mutagenicidad no será necesario presentar los estudios de los siguientes
literales.
Sin perjuicio de lo anterior, podrá presentar una justificación técnica, en
caso de que no sea necesario la realización de uno o más de los estudios
indicados precedentemente, en atención a las características intrínsecas
de la sustancia activa motivo de evaluación. la justificación técnica deberá
contar con los antecedentes de respaldo correspondientes (principio de
aplicabilidad).
8.7.5. Efectos sobre la Reproducción.

a. Teratogenicidad.
b. Estudio sobre, por lo menos, dos generaciones en mamíferos.

8.7.6. Metabolismo en Mamíferos.

a. Estudios toxicocinéticos con dosis única (ratas, administración oral) y con
dosis repetidas (ratas, administración oral).
NOTA SOBRE DOSIS REPETIDA: Respecto a los estudios toxicocinéticos
con dosis repetidas, se requieren dependiendo de las características
intrínsecas de la molécula (principio de aplicabilidad). Por lo tanto, si el
titular considera que no aplica, podrá presentar la justificación técnica
correspondiente, con la documentación de respaldo, la que podrá consistir
en información de libre acceso.
NOTA SOBRE OTRAS ESPECIES MAMÍFERAS: Podrá utilizarse otra especie
mamífera para los estudios, siempre y cuando estén considerados en
protocolos internacionalmente reconocidos.
NOTA SOBRE USO DE INFORMACIÓN CON MATERIAL RADIOMARCADO: En
forma alternativa a la presentación de estudios, podría presentarse
información de literatura con ensayos con material radiomarcado, con
explicaciones o justificaciones correspondientes.
a.1. Absorción.
a.2. Distribución.
a.3. Excreción.
b. Estudio Toxicocinético (ratas, administración dérmica).
OCDE 417, 427, 428; OCSPP 870.7485 o CEE B44, B45
b.1. Absorción dérmica.
c. Explicación de las rutas metabólicas.
8.7.7. Estudios de neurotoxicidad o neurotoxicidad retardada.

18
Para el caso de la neurotoxicidad retardada, deberán someterse las sustancias
similares o estructuras afines a las capaces de producir fenómenos de
neurotoxicidad retardada.
NOTA: Los estudios de neurotoxicidad retardada solo se deben presentar

para los organofosfatos, carbamatos o sustancias similares o estructuras
afines a los organofosfatos y carbamatos, ya que una parte de la
estructura molecular de la sustancia en evaluación o de una sustancia
similar en evaluación, podría causar neurotoxicidad en forma retardada.
OCDE 418, 419, 424, 426; OCSPP 870.6200, 870.6300 o CEE B37, B38,
B43
8.7.8. Información Médica Obligatoria.

a. Diagnóstico y síntomas de intoxicación.
b. Tratamientos propuestos:
b.1. Primeros auxilios.
b.2. Tratamiento médico.
c. Antídotos.
8.7.9. Estudios Adicionales

Efectos tóxicos de metabolitos procedentes de los vegetales tratados,
isómeros si ocurren, cuando éstos sean diferentes de los identificados en los
estudios sobre animales.
OCSPP 860.1300
8.7.10. Información Médica Complementaria.

Se deberá presentar artículos publicados en revistas técnicas, científicas o informes
oficiales sobre:
a. Vigilancia médica del personal de instalaciones de fabricación.
a.1. Informes de vigilancia de salud ocupacional.
a.2. Hipersensibilidad o alergia.
b. Observación directa de casos clínicos.
c. Observación sobre la exposición de la población en general y estudios
epidemiológicos.
NOTA: Se podrá presentar información de monitoreos efectuados por
administradores de la Ley N°16.744, que establece normas sobre
accidentes del trabajo y enfermedades profesionales (ACHS, IST, otro) o
informes de vigilancia generados en las instalaciones de los fabricantes,
documentación cuya aceptación estará sujeta a la evaluación del SAG.
8.8 Efectos sobre el Ambiente.

El solicitante deberá presentar las copias de los estudios generados por o para el
19
se solicita. Se deberá identificar claramente el laboratorio, indicando las fechas de
inicio y de término de los estudios, los responsables del área técnica y de calidad,
las declaraciones de confidencialidad de la información y de aseguramiento de
calidad, el protocolo del estudio, y adjuntando las observaciones, el resultado de
la determinación, incluyendo las tablas resúmenes y la conclusión, y para cada
estudio en particular, lo señalado por el protocolo utilizado. Se debe identificar la
sustancia activa grado técnico utilizado, exceptuando cuando se trate de material
radiomarcado.
En los estudios correspondientes indicar la persistencia.
NOTA: En forma alternativa a la presentación de estudios, podría
presentarse información de literatura con ensayos con material
radiomarcado, con explicaciones o justificaciones correspondientes.
8.8.1 Comportamiento en el Suelo (Datos para 3 tipos de suelos patrones).

8.8.1.1. Tasa y vías de degradación (hasta 90%), incluida la identificación de:
OCDE 307; OCSPP 835.4100, 835.4200, 835.2410, 835.6100
8.8.1.1.1. Procesos que intervienen
8.8.1.1.2. Metabolitos y productos de degradación
8.8.1.2. Adsorción y desorción y movilidad de la sustancia activa y, si es relevante,
de sus metabolitos
OCDE 106, 121, 312; OCSPP 835.1230 o CEE C18
8.8.1.3. Magnitud y naturaleza de los residuos remanentes.
8.8.1.4. Comportamiento en el Agua y en el Aire.
8.8.1.4.1 Tasa y vías de degradación en medio acuoso.
OCDE 111, 301, 308, 309, 316; OCSPP 835.2120, 835.2210, 835.3110 o
CEE C4, C7
8.8.1.4.1.2 Biodegradación, hidrólisis y fotólisis (si no fueron especificados en las
propiedades físicas y químicas).
8.8.1.4.2 Tasa y vías de degradación en el aire para sustancias volátiles y
fumigantes (si no fueron especificados en las propiedades físicas y químicas).
OCSPP 835.2310
8.9 Efectos Ecotoxicológicos

El solicitante deberá presentar las copias de los estudios generados por o para el
se solicita. Se deberá identificar claramente el laboratorio, indicando las fechas de
inicio y de término de los estudios, los responsables del área técnica y de calidad,
las declaraciones de confidencialidad de la información y de aseguramiento de
calidad, el protocolo del estudio, y adjuntando las observaciones, el resultado de
la determinación, incluyendo las tablas resúmenes y la conclusión, y para cada
estudio en particular, lo señalado por el protocolo utilizado.
NOTA: Las especies indicadas en los numerales 8.9.1 al 8.9.3 pueden ser

20
modificadas por otras que estén determinadas en protocolos
internacionalmente reconocidos y sean utilizadas en el lugar/país donde
se realiza el ensayo. Se debe entregar la justificación técnica que respalde
el cambio realizado.
8.9.1 Efectos sobre las Aves.

8.9.1.1. Toxicidad oral aguda. Estudio para una especie (codorniz japonesa o
americana, o ánade real).
OCDE 223; OCSPP 850.2100
8.9.1.2. Toxicidad a corto plazo (estudio en una especie/8 días)
OCDE 205; OCSPP 850.2200
8.9.1.3. Efectos en la reproducción.
OCDE 206; OCSPP 850.2300
8.9.2 Efectos sobre Organismos Acuáticos.

8.9.2.1. Toxicidad aguda para peces. Estudio para una especie (Trucha
arcoíris) De contar con estudios de una segunda especie, estos deberán ser
presentados al Servicio.
OCDE 203; OCSPP 850.1075 o CEE C1
8.9.2.2. Toxicidad crónica y de largo plazo de peces.
a. Ensayo de toxicidad en las primeras fases de vida de los peces.
b. Ensayo sobre el ciclo vital completo de los peces.
OCDE 210; OCSPP 850.1400
8.9.2.3. Propiedades de interferencia endocrina.
OCDE 212, 215; OCSPP 850.1500 o CEE C15, C14
8.9.2.4. Bioacumulación en peces.
8.9.2.5. Toxicidad aguda para los invertebrados acuáticos. Estudio para una
especie (Daphnia sp.) De contar con estudios de una segunda especie (insectos
acuáticos, crustáceos (distinto de dáfnidos) y moluscos gasterópodos acuáticos)
estos deberán ser presentados al Servicio.
8.9.2.6. Estudios crónicos en Daphnia sp.
8.9.2.7. Tasa de reproducción para Daphnia sp.
8.9.2.8. Ritmo de crecimiento para Daphnia sp.
8.9.2.9. Efectos sobre el crecimiento de las algas. Incluyendo las siguientes
variables de respuesta: rendimiento y tasa de crecimiento. Para los herbicidas debe
incluirse una segunda especie de un grupo taxonómico diferente.
OCDE 201; o CEE C3 ; OCSPP 850.4500
8.9.3 Efectos sobre Organismos Distintos al Objetivo.

8.9.3.1. Toxicidad para abejas

21
a. Toxicidad aguda oral y de contacto
b. Ensayo sobre la alimentación de colonias de abejas (Para el caso de Regulador
de Crecimiento de Insectos).
8.9.3.2. Toxicidad aguda para artrópodos benéficos. Para uno de ellos y los
otros en forma complementaria.
OCDE214; o CEE C17
DOCUMENTO DE ORIENTACIÓN DE ECOTOXICOLOGIA TERRESTRE
(SANCO/10329/2002 REV.2)
Nota: En el caso de los protocolos alemán (BBVI 23218) y francés
(IOBC/WPRS – versión vigente), se aceptará la presentación del ensayos
que sigan estos protocolos, en la medida que se acompañen el protocolo
respectivo en idioma original y su correspondiente traducción al español.
No obstante, cabe señalar que estos protocolos no son de libre acceso (EJ:
en el caso del protocolo francés, pertenece a una ONG internacional, y se
debe pagar por su acceso).
a. Estudio para himenóptero parasitoide (Aphidius rhopalosiphi).
b. Estudio para ácaro depredador (Typholodromus pyri).
c. Estudios para dos especies relacionadas con la aplicación del plaguicida
(Preferentemente depredador terrestre y depredador de follaje).
NOTA: El numeral 8.9.3.2 requiere estudio para al menos uno de los
literales, “a”, “b” ó “c”.
8.9.3.3. Toxicidad para lombrices de tierra (Eisenia foetida).

8.9.3.4. Toxicidad para microorganismos del suelo no objetivo.
OCDE 217, 216; OCSPP 850.5100
a. Transformación de nitrógeno.
b. Mineralización de carbono.
9. Requisitos técnicos para la evaluación de productos formulados.

Se deberán presentar los siguientes antecedentes:
9.1 Descripción general.
9.1.1. Fabricante del producto formulado.

a. Nombre (y RUT si es nacional).
b. Dirección.
Deberá respaldarse con el Certificado de inscripción y libre venta, o de exportación
de la autoridad competente del país de origen del producto, o en su defecto
certificado de quien lo formula.
9.1.2. Fabricante de la(s) sustancia(s) activa(s).

a. Nombre (y RUT si es nacional).
b. Dirección.
9.1.3. Nombre comercial.

22
9.1.4. Código experimental.
9.1.5. Otros nombres.
9.1.6. Clase de uso a que se destina o Aptitud (herbicida, insecticida, etc.).
9.1.7. Tipo de formulación (polvo mojable, concentrado emulsionable, etc.).
9.1.8. Países de destino a los que se exportará, cuando corresponda a un plaguicida

de formulación nacional.
9.2 Composición.
La información de los puntos 9.2.1. a 9.2.3., deberá venir respaldada con
certificado de composición cualicuantitativo emitido por el fabricante del producto
formulado.
composición.
El contenido deberá expresarse en % en masa y en g/kg o g/l.
9.2.1. Sustancia(s) activa(s).

a. Identificación de la sustancia activa. Nombre común, nombre químico UIQPA y
CAS; nombre común, si existe; su fórmula empírica y estructural; número CAS y
CICAP, y CE (Si existe), y masa molecular, indicando sales, ésteres, aminas,
aniones o cationes presentes.
composición.
b. Contenido de sustancia activa grado técnico.

c. Contenido de sustancia activa pura.
9.2.2. Métodos para el análisis.

(SANCO/3030/99 REV.4)
17.025 (NUMERAL 5.4).
 METODOS CICAP.
a. Método de análisis para la determinación de la sustancia activa en la
formulación. En caso que la formulación contenga más de una sustancia activa
se deberá establecer un método que sea capaz de determinar cada una de ellas
en presencia de las otras sustancias activas.
NOTA: Para el caso de dos o más sustancias activas se solicitará
metodología en presencia de la(s) otra(s) sustancia(s) activa(s)
cuando sea técnicamente posible, de acuerdo a la metodología
necesaria. De lo contrario, se deberán presentar las metodologías para
cada una de las sustancias.
Sin perjuicio de lo anterior, si se utiliza un método CICAP no será

23
necesario enviar la descripción y datos de validación, pero deberán
aportarse ejemplos de cromatogramas.
b. Métodos analíticos para la determinación de impurezas relevantes que pueden

formarse durante la fabricación del producto formulado o por su degradación
durante el almacenamiento.
NOTA: Se requiere que se presenten los métodos analíticos que se
utilizan para determinar las impurezas relevantes durante el proceso
de formulación y almacenamiento.
c. Parámetros analíticos:
c.1. Linealidad.
c.2. Límite de detección y cuantificación.
c.3. Especificidad.
c.4. Exactitud y repetibilidad.
9.2.3. Coformulantes.
a. Identificación del coformulante. Nombre común, nombre químico UIQPA y CAS,
fórmula estructural, número CAS y CE (si existe), o cuando sea una mezcla indicar
la identidad de los componentes y nombre comercial.
NOTAS:
 Los certificados deben incluir al menos el número CAS y nombre UIQPA
de las sustancias declaradas dentro de la composición.
 El nombre comercial permite la identificación del coformulante, en
especial en las mezclas, en que no siempre está disponible el nombre
químico o un número de registro especial. Además, el nombre
comercial corresponde a la información que está mayoritariamente
disponible (Ej: en HDS, fichas técnicas, literatura relacionada).
 Cuando corresponda a información para la cual el fabricante del
coformulante quiera resguardar su confidencialidad, éste podrá enviar
dicha información en forma directa al SAG, situación que será
comunicada por el Servicio al solicitante una vez recepcionada la
información.
b. Contenido.
c. Función.
d. Información toxicológica, ecotoxicológica o ambiental. Respaldar con HDS
del proveedor del coformulante
NOTA: La información toxicológica, ecotoxicológica o ambiental del
coformulante se respalda presentando la HDS del coformulante, y en
aquellos casos en que la sustancia cuenta con antecedentes de tolerancias
o cuestionamientos a nivel internacional, se solicitará información
toxicológica, ecotoxicológica o ambiental asociada, según corresponda.
Lo mismo aplicará en el caso que la información de un coformulante no
quede debidamente respaldada con la HDS correspondiente o su
peligrosidad no se encuentre bien definida en ésta. Ejemplo: Solventes
orgánicos, como el Tolueno.
Sin perjuicio de lo anterior, en los casos en que la sustancia no tenga

riesgos asociados conocidos, bastará con lo presentado en la HDS.
24
9.3 Propiedades físicas y químicas
Utilizar e indicar en cada caso, la metodología de determinación siguiente, según
corresponda: OCDE, UE, OCSPP de la EPA, CICAP, o protocolos que cumplan con
lo establecido en el inciso tercero del numeral 4.3.
Esta información deberá venir respaldada con las determinaciones hechas por el
formulador o un laboratorio que preste el servicio, o bien, con Certificado Original,
emitido por éste, donde se incluya la propiedad física y química, su valor y la
metodología de determinación de dicha propiedad.
NOTA: El grado de cumplimiento se deberá indicar sólo para los productos

formulados y parámetros fisicoquímicos que tienen especificaciones FAO
(2010); para los productos formulados que no las tienen, no será exigible.
El grado de cumplimiento deberá ser presentado en el resumen ejecutivo
NOTA: Si la especificación FAO establece un límite para una propiedad del
producto formulado, los resultados de los ensayos deben estar conforme
a dicho límite. Esto aplica para las formulaciones y parámetros que tienen
especificaciones FAO (no considerar el informe de evaluación que se
incluye en la parte final del documento FAO).
9.3.1 Aspecto
9.3.1.1 Estado físico
EPA OCSPP 830.6303
9.3.1.2 Color
EPA OCSPP 830.6302; ASTM-D 1535
9.3.1.3 Olor
EPA OCSPP 830.6304; ASTM-D 1544
9.3.2. Estabilidad en el almacenamiento (respecto de su composición y a las

propiedades físicas relacionadas con el uso).
OCDE 113; OCSPP 830.6313; CICAP MT 39, MT 46
NOTA: Para este requerimiento se debe evaluar su grado de cumplimiento
respecto a las especificaciones FAO para este parámetro, y dependiendo
del tipo de formulación.
9.3.3. Densidad relativa y densidad aparente

OCDE 109; CEE A3
NOTA: El OCDE 109 y el CEE A3 son para medir Densidad Absoluta a 20°C.
Esta información sirve para calcular la densidad relativa.
Por lo tanto, ambos protocolos aquí sugeridos permiten determinar de

manera indirecta la densidad relativa, a 20° C.
Para sólidos y líquidos:
Densidad relativa: es relación entre la densidad absoluta de la sustancia a

20°C (g/cm3) y la densidad absoluta del agua a 4°C (1 g/cm3), la cual se
usa de referencia. La densidad relativa es adimensional.

25
9.3.4. Inflamabilidad
9.3.4.1 Para líquidos inflamables o combustibles
CEE A9; CICAP MT 12
9.3.4.2 Para sólidos, gases o sustancias que desprendan gases inflamables.
CEE A10, A11, A12, A13, A15, A16; CICAP MT 12
9.3.5. Acidez/Alcalinidad y pH.

EPA OCSPP 830.7000; CICAP MT 75.1, MT 75.1, MT 31, MT191
9.3.6. Explosividad.
CEE A14.
9.3.7. Propiedades oxidantes o comburentes, para sólidos o líquidos.

CEE A17, A21; EPA OCSPP 830.6314
9.4 Propiedades físicas y químicas relacionadas con el uso.

Utilizar e indicar en cada caso, la metodología de determinación siguiente, según
corresponda: OCDE, UE, OCSPP de la EPA, CICAP o protocolos que cumplan con lo
establecido en el inciso tercero del numeral 4.3.
Esta información deberá venir respaldada con las determinaciones hechas por el
fabricante del producto formulado o un laboratorio que preste el servicio, o bien,
con el Certificado original emitido por éste, donde se incluya la propiedad física o
química, su valor y la metodología de determinación de dicha propiedad.
cumplimiento de las especificaciones pertinentes de la FAO por parte del producto
formulado objeto de la solicitud. Se enumerará detalladamente los parámetros y
se justificarán las diferencias entre uno y otro.
NOTA: El grado de cumplimiento se deberá indicar sólo para los productos
formulados y parámetros fisicoquímicos que tienen especificaciones FAO
(2010); para los productos formulados que no las tienen, no será exigible.
El grado de cumplimiento deberá ser presentado en el resumen ejecutivo
NOTA: Si la especificación FAO establece un límite para una propiedad del
producto formulado, los resultados de los ensayos deben estar conforme
a dicho límite. Esto aplica para las formulaciones y parámetros que tienen
especificaciones FAO (no considerar el informe de evaluación que se
incluye en la parte final del documento FAO).
9.4.1. Humectabilidad
CICAP MT 53.3
9.4.2. Persistencia de espuma

CICAP MT 47.1
9.4.3. Suspensibilidad
CICAP MT 15.1, MT 15.2, MT 161
9.4.4. Análisis granulométrico en húmedo

26
CICAP MT 59.3, MT 167, MT 182, MT 185
9.4.5. Análisis granulométrico en seco

CICAP MT 58, MT 59.1, MT 170
9.4.6. Estabilidad de la emulsión

CICAP MT 20, MT 36, MT 173, MT 183
9.4.7. Corrosividad.
ASTM G31
9.4.8. Incompatibilidad con otros productos (ej: fitosanitarios y fertilizantes).

EPA OCSPP 830.6314
9.4.9. Densidad a 20ºC en g/ml

CICAP MT 3
NOTA: El CICAP MT3 aplica para el numeral 9.4.9, y considera varios

métodos, algunos de los cuales permiten obtener el valor de la densidad
relativa y otros el valor de la densidad absoluta, pero en todos los casos,
las mediciones son realizadas a una temperatura de 20°C.
9.4.10. Punto de inflamación

CEE A9; CICAP MT 12
9.4.11. Viscosidad
OCDE 114; CICAP MT 22
9.4.12. Indice de sulfonación
9.4.13. Dispersión
9.4.14. Desprendimiento de gas
9.4.15. Soltura o fluidez
9.4.16. Indice de iodo e índice de saponificación
9.4.17. Solubilidad/miscibilidad en agua.

157.3; ASTM-D 1722
NOTA: Este requerimiento es para formulaciones aplicadas con agua.

O en su defecto, debe ser presentado estudios para las propiedades tales
como: Estabilidad de la dispersión (CICAP MT 180); Estabilidad de la
disolución (CICAP MT 41); Grado de disolución (CICAP MT 179); Otros
dependiendo del tipo de formulación (por ejemplo, formulaciones en
bolsas hidrosolubles).
9.4.18. Solubilidad/miscibilidad en solventes orgánicos.

EPA OCSPP 830.6319; CICAP MT 181, MT 23
NOTA: Este requerimiento es para formulaciones aplicadas con disolventes

orgánicos (aceite, kerosene, otros).

27
O en su defecto, debe ser presentado estudios para las propiedades tales
como: Estabilidad de la dispersión (CICAP MT 180); Estabilidad de la
disolución (CICAP MT 41); Grado de disolución (CICAP MT 179); Otros
dependiendo del tipo de formulación (por ejemplo, aplicaciones diluidas
en aceites).
9.4.19. Tensión superficial de disoluciones acuosas.

OCDE 115; CEE A5; ISO 304:1985
9.4.20. Otras propiedades para formulaciones específicas.
NOTA: Existen propiedades que no se encuentran detallados en el numeral

9.4 y que son específicos para algunas formulaciones, como por ejemplo,
para tabletas: resistencia a la atrito o a la abrasión, integridad friabilidad,
pulverulencia. Estas propiedades están dadas por los estudios realizados
para esas formulaciones en particular. Por lo tanto, la presentación de esta
información será caso a caso.
9.5 Datos sobre la Aplicación

Este punto deberá venir respaldado por los resultados de los ensayos de eficacia
oficiales en original y firmados por el investigador, efectuados mediante protocolos
universalmente aceptados en que se demuestre la eficacia del plaguicida, cuya
autorización se solicita, para los fines a los cuales se recomienda. Indicando el
número de la muestra, fecha y número de resolución que autorizó el ingreso de la
muestra experimental o bien por la certificación de eficacia en original.
RESOLUCIÓN SAG N° 2.198 DE 2000, GUIA PARA LA EVALUACION DE
EFICACIA FAO.
NOTA: Respecto al cumplimiento de los protocolos de ensayo por parte de
las estaciones experimentales, se sugiere que en el contrato de prestación
de servicios que establecen las empresas químicas con estas estaciones,
se incorpore una cláusula que haga mención a esta situación.
SERIES DE NORMA PP1 DE LA OEPP
9.5.1. Ámbito de aplicación (campo, invernáculo, etc.).
9.5.2. Efectos sobre las plagas y en los vegetales
9.5.3. Condiciones en que el producto puede, o no, ser utilizado
9.5.4. Instrucciones de Uso

9.5.4.1. Cultivo
9.5.4.2. Plaga u organismo a controlar (indicando su nombre común y científico)
9.5.4.3. Dosis.
9.5.4.4 Número y momentos de aplicación.
9.5.4.5 Métodos de aplicación.
9.5.4.6 Tiempo de reingreso al área tratada.
9.5.4.7 Períodos de carencia
9.5.4.8 Efectos sobre cultivos siguientes
9.5.4.9 Fitotoxicidad

28
9.5.5. Usos aprobados en otros países,
9.5.6 Estudios experimentales extranjeros, deben ser efectuados mediante

protocolos universalmente aceptados, en que se demuestre la eficacia del
plaguicida para los fines a que se recomienda.
9.5.7 Etiquetas y folletos originales con que el plaguicida, cuya autorización se

solicita, se expende en el país de origen del fabricante del producto formulado.
NOTA: Para numerales 9.5.6 y 9.5.7 se debe considerar la aplicabilidad

según se indica a continuación:
- Cuando existan autorizaciones del producto motivo de evaluación en
otros países y los usos para los cuales están autorizados, se deberán
presentar los estudios experimentales extranjeros y etiquetas y folletos
originales del plaguicida, para conocer y considerar las prácticas de uso
del producto en la evaluación.
- Esta información no será requerida en el caso de productos de
formulación nacional y de productos extranjeros formulados sólo para
exportación.
9.6 Envases Propuestos
NOTAS:
Los requerimientos del numeral 9.6.1 (Envases: 9.6.1.1, 9.6.1.2, 9.6.1.3 y

9.6.1.5) deben ser proporcionados por el proveedor del envase a la
empresa química, a través de la presentación de las especificaciones
técnicas.
Para la Resistencia (9.6.1.4), se podrán presentar ensayos realizados o

información de especificaciones técnicas, ficha técnica del envase, o
información generada por la empresa solicitante, que contenga
información asociada a apilamiento, máxima altura de caída y
cumplimiento de los parámetros de resistencia solicitados (impacto,
compresión y hermeticidad). En cuanto a los requerimientos establecidos
en el numeral 9.6.2 (Acción del producto sobre el material de los envases),
la información debe ser proporcionada por la empresa química, mediante
la presentación del ensayo correspondiente (Ejemplo: ensayo de
corrosión).
Respecto a los requerimientos del numeral 9.6.3 (Procedimiento para la

descontaminación y destino final de los envases), se puede presentar
información documental basada en la información técnica y normativa
nacional aplicable a los plaguicidas.
9.6.1. Envases
9.6.1.1 Tipo(s)
9.6.1.2 Material(es)
9.6.1.3 Capacidad(es)
9.6.1.4 Resistencia
9.6.1.5 Sistema de cierre.
9.6.2. Acción del producto sobre el material de los envases.

29
9.6.3. Procedimientos para la descontaminación y destino final de los envases.
9.7 Datos sobre el Manejo del Plaguicida

Respaldada con HDS (Hoja de Datos de Seguridad) original emitida por el
fabricante del producto formulador, o bien una declaración en original de éste,
donde se incluyan todas las recomendaciones para el plaguicida.
HDS (SEGÚN NORMA CORRESPONDIENTE)
HDS CHILE (NCh 2245 FORMULACION NACIONAL)
NOTA: Se solicita que sea presentada una HDS para Chile y considerando
condiciones nacionales, de acuerdo a la información contenida y
presentada en el expediente en evaluación. Esta puede ser generada por
el titular con la información correspondiente.
9.7.1. Método de destrucción, eliminación o inutilización del plaguicida.
9.7.2. Identidad de los productos de combustión originados en caso de incendio.
9.7.3. Procedimientos de limpieza y descontaminación de los equipos de

aplicación.
9.7.4. Métodos recomendados y precauciones de manejo durante su

manipulación, almacenamiento, transporte y en caso de incendio o derrame.
9.7.5. Información sobre equipos de protección individual.
9.8 Datos sobre residualidad

Esta información deberá venir respaldada con determinaciones realizadas con el
plaguicida en evaluación.
9.8.1 Datos de residuos obtenidos en base a ensayos protocolizados, según las

normas internacionales. Determinar, cuando proceda, el nivel de los residuos del
plaguicida al momento de la cosecha del cultivo, en conformidad con las
instrucciones de uso.
OCDE 509; OCSPP 860.1500
NOTA: Se puede presentar también, análisis de información existente

sobre residualidad, en base a estudios de disipación o curvas de
degradación, considerando forma de uso y aplicación del producto y LMR
nacional.
9.9 Datos toxicológicos

Debe respaldarse a través de los estudios generados por o para el fabricante del
producto formulado que va a ser evaluado, y cuando corresponda, con la
se solicita; identificando claramente la identidad del laboratorio, el protocolo del
ensayo, y adjuntando las principales observaciones y el resultado de la
determinación. Todos los estudios deben corresponder al producto que va a ser
evaluado. Se deberá utilizar las directrices de la OCDE u OCSPP de la EPA o
protocolos que cumplan con lo establecido en el inciso tercero del numeral 4.3.

30
9.9.1. Toxicidad aguda para mamíferos.
9.9.1.1. Oral (DL50 oral aguda, ratas, producto formulado).
OCDE 420,423, 425; OCSPP 870.1100 o CEE B1
9.9.1.2. Dérmica (DL50 dermal aguda, ratas, producto formulado).
9.9.1.3. Inhalatoria (CL50 inhalatoria, ratas, producto formulado).
9.9.2. Irritación cutánea y ocular (conejos, producto formulado)

OCDE 404, OCSPP 870.2500 o CEE B4
9.9.3. Sensibilización cutánea. (Si no se indicó para el técnico)

OCDE 406, 429; OCSPP 870.2600 o CEE B6
9.9.4. Mutagenicidad (para productos hechos con mezclas)

OCDE 471, 476; OCSPP 870.5100, 870.5300 o CEE B13, B14, B17
NOTA: Se requiere sólo para mezclas de sustancias activas, para
corroborar existencia o no de sinergismo o antagonismo entre éstas
cuando forman parte del producto formulado.
Este requerimiento deberá ser respaldado mediante la presentación de
estudio para la mezcla o evaluación de riesgo que considere los
ingredientes activos y sus coformulantes.
Los coformulantes que sean mutagénicos no serán aceptados dentro de la
formulación.
9.9.5. Informaciones Médicas Obligatorias.

9.9.5.1 Diagnóstico y síntomas de intoxicación.
9.9.5.2 Tratamientos propuestos.
9.9.5.2.1 Primeros auxilios.
9.9.5.2.2. Antídoto.
9.9.5.2.3 Tratamiento médico.
9.9.6 Informaciones médicas complementarias (cuando estén disponibles).

9.9.6.1 Observación sobre efectos de la exposición de la población no
laboralmente expuesta y estudios epidemiológicos.
9.9.6.2 Observación directa de casos clínicos, accidentales y deliberados.
9.10 Datos de los efectos sobre el ambiente

Debe respaldarse a través de los estudios generados por o para el formulador del
producto que va a ser evaluado, y cuando corresponda, autorización del titular de
dicha información para usarla para la autorización que se solicita; identificando
claramente la identidad del laboratorio, el protocolo del ensayo, y adjuntando las
principales observaciones y el resultado de la determinación. Todos los estudios
deben corresponder al producto que va a ser evaluado. Se deberá utilizar las
directrices de la OCDE u OCSPP de la EPA o protocolos que cumplan con lo

31
establecido en el inciso tercero del numeral 4.3.
9.10.1. Toxicidad a organismos acuáticos.

9.10.1.1 Algas
OCDE 201; o CEE C3; OCSPP 850.4500
9.10.1.2 Microcrustáceos
9.10.1.3 Peces
9.10.2. Toxicidad a organismos del suelo

OCDE 217, 216; OCSPP 850.5100
NOTA: Para dar respuesta al requerimiento sobre toxicidad a organismos
del suelo, se puede utilizar las siguientes opciones:
- Estudios de toxicidad en microorganismos de suelo (transformación de
Carbono y Nitrógeno): protocolos OCDE 217 y OCDE 216
conjuntamente, o bien, el protocolo OCSPP 850.5100.
- Estudios de toxicidad en lombrices de tierra: OCDE 207 o OCSPP
850.6200 o CEE C8.
Lo anterior, debido a que cumplen con el objetivo de entregar un
indicador sobre el efecto que pudiese tener el plaguicida en los organismos
del suelo.
9.10.3. Toxicidad a aves

OCDE 223; OCSPP 850.2100
9.10.4. Toxicidad a abejas

9.11. Información complementaria para la evaluación del producto formulado.

Sin perjuicio de lo anterior, el Servicio podrá solicitar información complementaria
y estudios adicionales para el proceso de evaluación, debiendo cumplir con lo
dispuesto en el numeral 6.2.3.
NOTA: La información complementaria o estudios adicionales se requerirá
en aquellos casos lo necesitan para mejor resolver (por ejemplo: en
productos biológicos, según se requiera) o cuando se trata de plaguicidas
que tienen otros tipos de peligro asociado (por ejemplo: que causan
inmunotoxicidad o disrupción endocrina).
TITULO III. ESPECIFICACIONES DEL SERVICIO.
10. Determinación de las especificaciones del Servicio para las

sustancias activas.
NOTA: El SAG emitirá por resolución, los valores de pureza mínima para
las sustancias activas y los valores máximos asociados a las impurezas
relevantes, para cada una de las sustancias activas, definiendo de esta
manera lo que deben cumplir todos los productos que sean presentados a

32
evaluación, ya sea por Identidad o Equivalencia.
TITULO IV. AUTORIZACIÓN POR EQIVALENCIA.
10 bis. Determinación de los patrones de referencia.
NOTA: Si se presentan más de un expediente con información completa

(ingrediente activo + producto formulado) con la misma sustancia activa,
se evaluará primero el cumplimiento de lo establecido en la resolución que
estipulará las purezas mínimas por ingrediente activo y los valores
máximos asociados a las impurezas relevantes para cada sustancia activa,
y posteriormente se evaluará cada expediente por Identidad.
En base a lo anterior, podría existir más de un proceso de síntesis (patrón
de referencia) para la misma sustancia activa.
Por lo tanto, al ser ingresada una solicitud para su evaluación por
Equivalencia, el SAG evaluará a cuál de los procesos de síntesis
presentados en los expedientes que tienen su información completa
(ingrediente activo + producto formulado) y que fueron evaluados y
autorizados por Identidad, corresponde la solicitud de evaluación por
Equivalencia ingresada, según lo descrito en el Numeral 12.
11. Vigencia del patrón de referencia.
NOTA: Si se produjeran cambios a nivel mundial sobre las especificaciones

de pureza mínima y contenido de impurezas relevantes máximas para una
sustancia activa, el SAG realizará los análisis correspondientes, de manera
de implementar las actualizaciones que sean necesarias.
12. Procedimiento para la evaluación y determinación de equivalencia

de la sustancia activa grado técnico.
12.1. Aplicabilidad del registro por equivalencia.

La equivalencia podrá ser aplicable en los siguientes casos:
a. Cuando la sustancia activa grado técnico proviene de un fabricante diferente al

ya registrado para esa sustancia.
b. Cuando la sustancia activa grado técnico cambia de escala laboratorio/piloto a

escala comercial, para un mismo fabricante de la sustancia activa.
c. Cuando cambia el proceso de fabricación de la sustancia activa, o de calidad de

los materiales iniciales, o el lugar de fabricación de la sustancia activa, o la
adición de uno o más lugares de producción.
12.2 Criterios de equivalencia de sustancia activa grado técnico.
Primer nivel de evaluación de equivalencia
b.1 NOTA: El literal b.1.i) mantiene el sentido de lo expresado por FAO, pero con
una redacción más sencilla. De este modo, en la evaluación interna que se realizará
para determinar si una sustancia activa grado técnico es equivalente al patrón, se

33
verificará con los antecedentes aportados por el solicitante, lo siguiente:
i) Que el límite máximo de cada impureza no relevante de la sustancia activa
grado técnico no superen más de 3 g/kg (en términos absoluto), o bien, no
supere más del 50% (en términos relativos), respecto de los niveles máximos
del patrón.
ii) Que no se presenten nuevas impurezas relevantes, y;
iii) Que no se incrementaron los límites de impurezas relevantes.
12.4.4. Evaluación de equivalencia de segundo nivel de sustancia activa

grado técnico candidato a equivalente.
Para la evaluación de equivalencia de segundo nivel, el interesado tendrá un plazo

máximo de 4 meses para la presentación ante el Servicio de los estudios de
toxicidad aguda contado desde la fecha de notificación.
NOTA: De acuerdo a la Ley de procedimiento administrativo, N° 19.880,

una vez emitida la carta y despachada, existen 3 días para la recepción,
por lo tanto, a partir del día 4 se entiende notificada. De existir una
situación diferente, se analizará caso a caso.
14. Requisitos técnicos para la evaluación de sustancias activas

equivalentes.
14.1.1 Primer nivel de evaluación.

La información de los puntos 14.1.1.j-k-l-m, deberá venir respaldada con
certificado de composición cualicuantitativo, emitido por el fabricante de la
sustancia activa, y por el perfil analítico de lotes.
NOTAS:
 En el caso de cualquier documento privado o público extendido en el
extranjero (bajo la forma de certificado, declaración u otra
cualquiera), la única manera de tener certeza de la persona que lo
firma, es a través de la legalización (consularización). A través del
trámite ante el Cónsul se verifica la fecha en que se otorgó el
instrumento privado y su veracidad. Sólo una vez realizado este
trámite el documento tiene validez en Chile. Lo anterior, de
conformidad con la normativa vigente (Decreto Nº 172 de 1977 del
Ministerio de Relaciones Exteriores).
 Los documentos que deben estar Consularizados y atestados por el
Ministerio de RREE de Chile corresponden a: Certificados de
Composición (i.a. y producto formulado); Certificado de Inscripción
y Libre Venta, Fabricación y Exportación; Certificado de Método de
Fabricación.
 Los certificados de composición deben incluir al menos el número
composición.
a. Fabricante de la sustancia activa.

a.1. Nombre.
a.2. Dirección.
Estos antecedentes deben venir respaldado por el Certificado de inscripción o de

34
exportación, donde se fabrica la sustancia activa grado técnico, emitido por la
autoridad competente del país de origen o en su defecto por quien lo fabrica.
b. Nombre común.
b.1. Aceptado por ISO, o
b.2. Propuesto, por ISO.
c. Cualquier otro nombre común o sinónimo (si tiene).
d. Nombre químico (aceptado o propuesto por UIQPA, CAS).
e. Fórmula empírica, fórmula estructural (incluyendo estereoquímica de

isómeros activos si corresponde) y masa molecular.
f. N° CAS, N° CE (para cada isómero o mezcla de isómeros si corresponde) y

CICAP.
g. Número de código experimental (cuando proceda).
h. Grupo químico a que pertenece.
i. Método de fabricación de la sustancia activa.

Esta información deberá venir respaldada por un Certificado con el método de
fabricación incluyendo procedimiento de síntesis especificando las condiciones y
disolventes empleados de la sustancia activa emitido por el fabricante.
j. Grado de pureza (contenido mínimo de sustancia activa en g/kg).
k. Isómeros.
k.1. Identificación, Nombre químico UIQPA y CAS; nombre común, si existe; su
molecular.
k.2. Proporción en que se encuentran, y contenido mínimo en g/kg para los
isómeros activos. Para el caso de los isómeros inactivos señalar el contenido
máximo.
l. Impurezas y subproductos, identificándolas con su nombre químico UIQPA y

CAS; nombre común, si existe; su fórmula empírica y estructural; número
CAS y CICAP, y CE (Si existe), y masa molecular.
l.1. De contenido mayor o igual a 1 g/kg, si no tienen efectos adversos (todas las
impurezas), indicar su contenido máximo en g/kg.
NOTA: Se aclara que lo requerido en el numeral 14.1.1.l.1 se refiere a

cualquier impureza, en donde por cada impureza que tenga un contenido
mayor o igual a 1 g/kg, se debe indicar su contenido expresado en g/kg.
El límite máximo para las impurezas relevantes también debe estar respaldado por
datos analíticos de lote (mínimo cinco lotes de fabricación típicos) y el proponente
debe establecer las bases estadísticas para los límites de fabricación.
l.2. De cualquier contenido, si tienen efectos adversos (aclarar y especificar esos

efectos observados, por ejemplo, efectos toxicológicos, ecotoxicológicos o
medioambientales, o efectos sobre la estabilidad de la sustancia activa, para
impurezas relevantes).

35
NOTA: Se aclara que lo requerido en el numeral 14.1.1.l.2se refiere sólo
a las impurezas relevantes, en donde por cada impureza relevante que
presente, se debe indicar su contenido expresado en g/kg.
m. Aditivos (ej.: estabilizantes).

m.1. Identificación, Nombre químico UIQPA y CAS; nombre común, si existe; su
fórmula empírica y estructural; número CAS, CICAP y CE (Si existe), y masa
molecular.
En caso que el aditivo sea una mezcla, señalar nombre y N° CAS y CE de cada
componente. Indicar la función de cada uno de los aditivos.
m.2. Contenido máximo en g/kg.
n. Perfil analítico de lotes.

El solicitante analizará muestras representativas de la sustancia activa para
determinar el contenido de sustancia activa pura, isómeros inactivos, impurezas y
aditivos, según proceda, hechos por o para el fabricante de la sustancia activa. Los
resultados analíticos comunicados deberán recoger datos cuantitativos, en
términos de g/kg de contenido, de todos los componentes presentes en cantidades
iguales o superiores a 1 g/kg. Típicamente la fracción no identificada y/o no
contable del TC o TK no debe exceder de 20 g/kg. Se determinará e indicará el
contenido real de los componentes que sean peligrosos por sus propiedades
toxicológicas, ecotoxicológicas o medioambientales. Los datos facilitados deberán
recoger los resultados de los análisis de muestras individuales y resumen de
dichos datos, para mostrar el contenido mínimo o máximo y el contenido normal
de cada uno de los componentes pertinentes, si procede.
NOTA:
Contenido real de componentes que sean peligrosos: se refiere a los

valores obtenidos en determinaciones analíticas realizadas a cada lote de
fabricación, respecto de las impurezas relevantes o aditivos que sean
peligrosos.
Contenido mínimo, máximo y normal de cada componente pertinente (los
indicados en los numerales 14.1.1.k a 14.1.1.m): se refiere a los valores
obtenidos del análisis estadístico que efectúen sobre los lotes de
fabricación. De acuerdo a FAO (2010) existen distintas opciones para
presentar los valores estadísticos para los procesos de fabricación de un
plaguicida (numeral A.5), por ejemplo, máximo nivel encontrado en la
práctica; promedio más tres desviaciones estándar de nivel encontrado en
la práctica (para el contenido máximo). Dado lo anterior el solicitante
deberá explicar la base estadística utilizada para los límites de fabricación.
En caso de que una sustancia activa se produzca en distintas plantas, estos datos
deberán facilitarse para cada planta.
Para los estudios de los 5 lotes de fabricación de la sustancia activa que son
realizados después de entrar en vigencia esta normativa requieren ser con BPL.
NOTA: Se aclara que una vez entrada en vigencia la norma, se exigirá que
los estudios de los 5 lotes de fabricación sean realizados con BPL; no
obstante, en el caso que estos estudios no hayan sido realizados con BPL,
sólo podrán ser evaluados previa verificación analítica.
Del mismo modo, los estudios de los 5 lotes de fabricación realizados sin
BPL con anterioridad a la entrada en vigencia, deberán pasar por
verificación analítica para ser evaluados por el Servicio.

36
NOTA: Se requiere información que permita corroborar que los procesos
de síntesis entre plantas, para la misma sustancia, sean comparables, en
cuanto a procesos de síntesis e impurezas que podrían generarse de
dichos procesos.
Las bases estadísticas para los límites de fabricación de la sustancia activa deben
explicarse (por ejemplo: nivel máximo encontrado en la práctica; la media, más 3
veces la desviación estándar de niveles encontrados en la práctica; etc.).
El solicitante deberá analizar muestras de sustancia activa producidas en
laboratorio o en sistemas de producción piloto, si se ha utilizado ese material para
generar datos toxicológicos o ecotoxicológicos.
ñ. Países a los que se exportará, cuando corresponda.
14.1.2 Propiedades fisicoquímicas.

La información deberá venir respaldada con las determinaciones hechas por o
para el fabricante de la sustancia activa, donde se incluya la propiedad física o
química, su valor, la metodología y las condiciones utilizadas para la determinación
de dicha propiedad
Para la determinación de las propiedades fisicoquímicas, se deberá utilizar las
directrices de la OCDE o metodología CICAP, correspondiente. Cuando no esté
cubierta por éstas, podrá utilizarse metodología de la UE, OCSPP de la EPA, según
corresponda, o protocolos que cumplan con lo establecido en el inciso tercero del
numeral 4.3.
cumplimiento de las especificaciones pertinentes de la FAO por parte de las
sustancias activas objeto de la solicitud. Se enumerará detalladamente los
parámetros y se justificarán las diferencias entre uno y otro.
NOTA: El grado de cumplimiento se deberá indicar sólo para las sustancias
activas y parámetros fisicoquímicos que tienen especificaciones FAO
(2010); para las sustancias activas que no las tienen, no será exigible. El
grado de cumplimiento deberá ser presentado en el resumen ejecutivo
EJEMPLO: Para el material técnico (TK y TC), según el manual de
especificaciones de FAO, numerales 4 y 5, debe determinarse la acidez y/o
alcalinidad, viscosidad cinemática, etc., en base a las características
intrínsecas de la sustancia en evaluación (aplicabilidad).
NOTA: Si la especificación FAO establece un límite para una propiedad de
la sustancia activa o producto formulado, según corresponda, los
resultados de los ensayos deben estar conforme a dicho límite. Esto aplica
para las sustancias y parámetros que tienen especificaciones FAO (no
considerar el informe de evaluación que se incluye en la parte final del
documento FAO).
Para el caso de usar la sustancia activa pura, se debe informar el (los) método(s)
de purificación y la pureza, que debe ser la más alta posible. Se justificará cuando
ésta sea < 980 g/kg, debiendo demostrar que se agotaron las posibilidades
técnicas de obtener una mayor pureza.
NOTA: Cuando en el proceso de síntesis y purificación no se puede obtener
una sustancia activa pura (pureza > 99,99% ó 999,9 g/kg), se aceptará

37
valores de propiedades físico-químicas realizados con una sustancia activa
de pureza menor a 980 g/kg para cubrir este requisito, con la justificación
técnica correspondiente.
Notas específicas sobre propiedades fisicoquímicas que deben presentarse para la

determinación de la equivalencia:
(i) Los estudios y los datos sobre las propiedades fisicoquímicas de la sustancia
activa pura se requieren solamente cuando se presume que su composición puede
ser diferente a la de la sustancia activa patrón pura (p. ej. proporción de isómeros
diferente o variable).
(ii) Se acepta la composición de la sustancia activa pura como la misma, tanto en
la sustancia activa patrón y la sustancia activa objeto de la solicitud, cuando es un
solo compuesto aquiral, un solo enantiómero o un compuesto quiral como mezcla
racémica de un par enantiómerico.
Si la sustancia activa pura es una mezcla, excluyendo la mezcla racémica de un
par enantiomérico, se presume que la composición de la sustancia activa pura es
diferente en la sustancia activa patrón y la sustancia activa objeto de la solicitud
sin evidencia que las composiciones sean iguales.
(iii) Se aceptan que los datos de las propiedades fisicoquímicas disponibles para la
sustancia activa patrón de los isómeros individuales puros de una mezcla de
isómeros aplican a los isómeros individuales puros del material objeto de la
solicitud.
(iv) Además, se requiere los estudios y los datos cuando el valor medido de una
propiedad no está en razonable concordancia con el valor registrado de la
evaluación que respalda la especificación del patrón.
(v) Se requiere los estudios y los datos para la solubilidad en disolventes orgánicos
a temperatura ambiente para la sustancia activa grado pura o grado técnico.
Sin embargo, si los datos de la solubilidad en disolvente para la sustancia activa
pura ya fueron registrados en la evaluación que respalda la especificación del
patrón, los datos de la solubilidad en disolventes no se requieren para la sustancia
activa pura (o grado técnico) de la sustancia activa objeto de evaluación, si tienen
la misma composición que la sustancia activa pura patrón.
NOTA: Los numerales romanos corresponden a consideraciones indicadas
en las directrices FAO para la equivalencia.
a. Aspecto.
a.1. Estado físico (activo puro (p), activo grado técnico (t)).
EPA OCSPP 830.6303
a.2. Color (p y t).
EPA OCSPP 830.6302; ASTM-D 1535; ASTM-D 1544
a.3. Olor (p y t).

EPA OCSPP 830.6304;
b. Punto de fusión o congelamiento (p). En caso que la sustancia activa

sublime, señalar la temperatura a la que sublima (Punto de sublimación), o
el proceso contrario. En caso que la sustancia activa se descomponga,
señalar la temperatura a la que se descompone (Punto de descomposición).

38
Punto de fusión (t), para sustancias activas que sean sólidas sobre 0°C. En
caso que la sustancia activa sublime, señalar la temperatura a la que
sublima (Punto de sublimación). En caso que la sustancia activa se
descomponga, señalar la temperatura a la que se descompone (Punto de
descomposición).
OCDE 102; CEE A1; EPA OCSPP 830.7200; CICAP MT2

c. Punto de ebullición (p), para líquidos a temperatura ambiente. En caso que

la sustancia activa se descomponga, señalar la temperatura a la que se
descompone (Punto de descomposición).

d. Presión de vapor (Pa) (p)

Volatilidad (constante de Henry, Pa · m3· mol-1) (p).

CÁLCULO a 20/25 °C en curva de P de Vapor (CUANDO Pvapor<10-
5 Pa)
e. Solubilidad en agua incluido efecto del pH (de 4 a 10) (p) La determinación

se realizará en medio neutro, y en caso que la sustancia activa forme iones
también se determinará la solubilidad en agua en medios ácidos y alcalinos.
157.3
f. Solubilidad en disolventes orgánicos (p o t) Se determinará en los siguientes

disolventes orgánicos (indicar la temperatura aplicada):
CICAP MT 181
f.1. Hidrocarburos alifáticos: preferentemente en n-heptano,
f.2. Hidrocarburos aromáticos: preferentemente xileno,
f.3. Hidrocarburos halogenados: preferentemente 1,2-dicloroeteno,
f.4. Alcohol: preferentemente metanol o alcohol isopropílico,
f.5. Cetona: preferentemente acetona,
f.6. Éster: preferentemente acetato de etilo.
En caso de incompatibilidad con el disolvente se pueden usar disolventes
alternativos, dentro del mismo grupo.
NOTA: No obstante si durante la evaluación de los antecedentes, la
información presentada arrojara indicios de la presencia de impurezas no
declaradas, se solicitará la información complementaria correspondiente.
g. Coeficiente de partición en n-octanol/agua (p).

OCDE 107, 117, 122, 123; EPA OCSPP 830.7550, 7570, 1720

39
h. Estabilidad en agua (p).
h.1. Velocidad de hidrólisis (p).
OCDE 111; CEE C6
h.2. Degradación fotoquímica (p).
OCDE 316
h.3. Constante de disociación (p), incluido el efecto del pH (de 4 a 10).
OCDE 112; EPA OCSPP 830.7370
14.1.3 Métodos analíticos para la sustancia activa.

Deberán presentarse las descripciones completas de la metodología.
(SANCO/3030/99 REV.4)
17.025 (NUMERAL 5.4).
 METODOS CICAP.
a. Método analítico para la determinación de la sustancia activa pura en el

grado técnico.
b. Método analítico para la determinación tanto de impurezas relevantes como

de impurezas mayor o igual a 1 g/kg en la sustancia activa grado técnico, y
cuando corresponda de los productos de degradación, isómeros, y aditivos
(por ejemplo: estabilizantes).
c. Parámetros analíticos: Para los métodos anteriores deberá presentarse:

c.1. Linealidad,
c.2. Límite de detección y cuantificación,
c.3. Especificidad,
c.4. Exactitud y repetibilidad.
NOTA: El requerimiento de facilitar descripciones completas de la
metodología utilizada para la determinación de la sustancia activa pura en
el grado técnico y la determinación de impurezas relevantes e impurezas
cuyo contenido es mayor o igual a 1 g/kg en la sustancia activa grado
técnico, se refiere a la documentación de respaldo que se debe presentar
en el expediente sobre las descripciones de la(s) metodologías analíticas
utilizadas por parte del laboratorio propio del fabricante (nacional o
extranjero) o que éste contrate para estas determinaciones (8.4.1), como
también la presentación de las correspondientes validaciones en el
laboratorio en el cual se realicen.
Adicional a lo anterior, en el resumen ejecutivo se debe presentar una
breve reseña de la metodología analítica utilizada para las
determinaciones establecidas en el numeral 8.4., la que deberá considerar
como mínimo lo siguiente:
- Nombre de la(s) metodología(s) utilizada(s).
- Detector.
- Condiciones de trabajo (por ejemplo: temperatura, columna, eluyente,

40
flujo, volumen de inyección, tiempo de retención, otros).
Sin perjuicio de lo anterior, si se utiliza un método CICAP no será necesario
enviar la descripción y datos de validación, solo se deberá aportar
ejemplos de cromatogramas de la sustancia.
14.1.4 Mutagenicidad.
a. Estudios in vitro.
OCDE 471, 473, 476, 487; OCSPP 870.5100 o 870.5300 o 870.5375; CEE
B10, B13, B14, B17
a.1. Ensayo de mutación inversa en bacterias.
14.1.5 Deberán presentarse referencias para las evaluaciones del Servicio, de

toxicología, comportamiento medioambiental y ecotoxicología, si las
hubiera. Los datos toxicológicos y ecotoxicológicos presentados al Servicio
para evaluación, deberán presentar la información de datos de análisis del
lote de la sustancia activa utilizada en esos estudios. (FAO 2010, Numeral
10.2).
NOTA: Lo solicitado corresponde a referencias de FAO/OMS que existan

de toxicología, comportamiento medioambiental y ecotoxicología de
dominio público, que caracterice la sustancia activa utilizada en los
ensayos realizados.
14.1.6 Deberá presentarse declaraciones para la identificación de relación entre

la información de pureza e impurezas y la información toxicológica,
ecotoxicológica y medio ambiental. (FAO 2010, Numeral 10.4)
(i) Para la información toxicológica, ecotoxicológica y medio ambiental, de la
sustancia activa que no fue generada para la Sustancia Activa Grado Técnico
objeto de la solicitud, se debe establecer la fuente de información y explicar la
relevancia de ésta. (FAO 2010, Numeral 10.4).
(ii) Identificar cualquier información toxicológica, ecotoxicológica y medio
ambiental, generada de lotes de sustancia activa que fueron especialmente
purificados o en los cuales la concentración de impurezas exceden el límite de
pureza, impurezas e impurezas relevantes de la sustancia activa grado técnico,
objeto de la solicitud. Explicar la relevancia de los datos. (FAO 2010, Numeral
10.4).
NOTA: Dependiendo de las características de la sustancia activa del lote

con el cual se realizaron los ensayos (que podría corresponder a
información pública) se deberá cumplir el requerimiento i) ó ii), según
corresponda. Es decir, si son estudios propios o no propios o realizados
con un lote de mayor pureza que el declarado en la solicitud.
(iii) Confirmar que la producción actual cumple con los límites de pureza, impurezas
e impurezas relevantes.
14.1.7 Información adicional.

Se deberá presentar la siguiente información para la evaluación de las impurezas

41
distintas al perfil del patrón de referencia:
a. Identificación de la impureza
a.1. Nombre químico de la impureza (aceptado o propuesto por UIQPA, CAS).
a.2. Fórmula empírica, fórmula estructural (incluyendo estereoquímica de
isómeros activos si corresponde) y masa molecular de la impureza.
a.3. N° CAS y N° CE (para cada isómero o mezcla de isómeros si corresponde) de
la impureza.
a.4. Espectros de la impureza (p): UV/VIS, IR, RMN- 1H, RMN-13C, EM, según
corresponda, en función de la información necesaria para caracterizar la
impureza y su comportamiento.
b. Información respecto a los efectos adversos de la impureza. Esta información

deberá proveerse dependiendo de los efectos adversos de la impureza,
incluyendo información cuantitativa tal como los puntos finales de los estudios
o los valores de los parámetros medidos cuando corresponda.
b.1. Información toxicológica de la impureza.
b.2. Información medio ambiental de la impureza.
b.3. Información ecotoxicológica de la impureza.
b.4. Información fisicoquímica de la impureza (respecto a los efectos en la
estabilidad de la sustancia activa grado técnico).
c. Ocurrencia de la Impureza. (Fuente: FAO 2010, D.2.2).

c.1. Determinación del perfil de impurezas de lotes de producción antes y después
de almacenamiento de la sustancia activa grado técnico.
c.2. Determinación del perfil de impurezas de lotes de producción antes y después
de almacenamiento del producto formulado.
NOTA: Se debe presentar análisis de perfiles analíticos de lotes antes y
después del almacenamiento, considerando las impurezas.
14.2 Segundo nivel de evaluación de Equivalencia.
14.2.1 Toxicidad aguda.

El solicitante deberá acreditar a través de copias de los ensayos generados por o
para el fabricante de la sustancia activa que va a ser evaluada, y cuando
corresponda, autorización del titular de dicha información para usarla para la
autorización que se solicita, debiendo identificar claramente el laboratorio,
indicando las fechas de inicio y de término de los estudios, los responsables
técnicos y de calidad del estudio, las declaraciones de confidencialidad de la
información y de aseguramiento de calidad, el protocolo del ensayo, y adjuntando
las observaciones, el resultado de la determinación, incluyendo las tablas
resúmenes, los puntos finales, y la conclusión, y para cada estudio en particular,
lo señalado por el protocolo utilizado. Todos los estudios deben corresponder a la
sustancia activa que va a ser evaluada. Se deberá utilizar las directrices de la OCDE
u OCSPP de la EPA o protocolos que cumplan con lo establecido en el inciso tercero
del numeral 4.3.
En todos los estudios se deberá indicar la dosis real alcanzada y utilizada en mg/kg
de masa corporal, así como cualquier otra unidad adecuada.
La forma de administración de la sustancia de ensayo depende de las principales
vías de exposición. Cuando la exposición sea por fase gaseosa, puede ser adecuado
42
utilizar estudios de inhalación, en vez de estudios orales.
a. Oral (ratas, activo grado técnico).

OCDE 420,423, 425; OCSPP 870.1100 o CEE B1
b. Dérmica (ratas, activo grado técnico).

c. lnhalatoria (ratas, activo grado técnico).

d. Irritación cutánea (conejos, activo grado técnico).

OCDE 404, OCSPP 870.2500 o CEE B4
e. Irritación ocular (conejos, activo grado técnico).

f. Sensibilización cutánea (activo grado técnico).

OCDE 406, 429; OCSPP 870.2600 o CEE B6
g. información médica complementaria

Se deberá presentar artículos publicados en revistas técnicas, científicas o
informes oficiales sobre:
g.1. Vigilancia médica del personal de instalaciones de fabricación.
g.1.1. Hipersensibilidad o alergia.
NOTA: Se podrá presentar información de monitoreos efectuados por

administradores de la Ley N°16.744, que establece normas sobre
accidentes del trabajo y enfermedades profesionales (ACHS, IST, otro) o
informes de vigilancia generados en las instalaciones de los fabricantes,
documentación cuya aceptación estará sujeta a la evaluación del SAG.
14.2.2 Información adicional.

Debe respaldarse a través de copias de los ensayos generados por o para el
fabricante de la sustancia activa que va a ser evaluada , y cuando corresponda,
se solicita, debiendo identificar claramente el laboratorio, indicando las fecha de
inicio y de término de los estudios, los responsables técnicos y de calidad del
estudio, el protocolo del ensayo, y adjuntando las observaciones, el resultado de
la determinación, incluyendo las tablas resúmenes, los puntos finales, y la
conclusión, y para cada estudio en particular, lo señalado por el protocolo utilizado.
Todos los estudios deben corresponder a la sustancia activa que va a ser evaluada.
Se deberá utilizar las directrices de la OCDE u OCSPP de la EPA o protocolos que
Será necesario investigar e informar de todos los efectos adversos potenciales
descubiertos durante los ensayos toxicológicos de rutina (entre los que se incluyen
los efectos sobre órganos y sistemas) y por otro lado, realizar los estudios
adicionales que puedan ser necesarios para investigar el posible mecanismo
implicado, y fijar los niveles sin efectos adversos observados (NSEAO); y por último
evaluar la importancia de dichos efectos.
En todos los estudios se deberá indicar la dosis real alcanzada y utilizada en mg/kg
de masa corporal, así como cualquier otra unidad adecuada.

43
La forma de administración de la sustancia de ensayo depende de las principales
vías de exposición. Cuando la exposición sea por fase gaseosa, puede ser adecuado
utilizar estudios de inhalación, en vez de estudios orales.
a. Toxicidad a corto plazo/mediano plazo.
a.1. Oral acumulativa (estudio de 28 días, ratas, activo grado técnico).
a.2. Administración oral (90 días, activo grado técnico):
a.2.1. en roedores (ratas) y,
a.2.2. en no roedores (especie determinada en protocolo internacionalmente

reconocido).
OCDE 409; 870.3150 o CEE B27
a.3. Otras vías:

a.3.1. Inhalación (28 días, ratas, activo grado técnico con presión de vapor p > 10-
2
Pa (sustancias volátiles)).
OCDE 412; o CEE B8
a.3.2. Dérmica (21/28 días, ratas o conejos, activo grado técnico).

b. Toxicidad crónica.
b.1. Oral a largo plazo.
OCDE 452; OCSPP 870.4100; OCDE 453
b.2. Carcinogenicidad.
OCDE 453,451; OCSPP 870.4200, 870 4300 o CEE B33, B32
c. Mutagenicidad.
c.1. Estudio in Vitro.
OCDE 471, 473, 476, 487; OCSPP 870.5100 o 870.5300 o 870.5375; CEE
B10, B13, B14, B17
d. Efectos sobre la reproducción.

d.1. Teratogenicidad.
d.2. Estudio sobre, por lo menos, dos generaciones en mamíferos.
e. Metabolismo en Mamíferos.
e.1. Estudios toxicocinéticos con dosis única (ratas, administración oral) y con
dosis repetidas (ratas, administración oral).
NOTA SOBRE DOSIS REPETIDA: Respecto a los estudios toxicocinéticos
con dosis repetidas, se requieren dependiendo de las características
intrínsecas de la molécula (principio de aplicabilidad). Por lo tanto, si el
titular considera que no aplica, podrá presentar la justificación técnica
correspondiente, con la documentación de respaldo, la que podrá consistir
en información de libre acceso.
NOTA SOBRE OTRAS ESPECIES MAMÍFERAS: Podrá utilizarse otra especie
mamífera para los estudios, siempre y cuando estén considerados en

44
protocolos internacionalmente reconocidos.
e.1.1. Absorción.
e.1.2. Distribución.
e.1.3. Excreción.
e.2. Estudio toxicocinético (ratas, administración dérmica).
OCDE 417, 427, 428; OCSPP 870.7485 o CEE B44, B45
e.2.1. Absorción dérmica.
e.3. Explicación de las rutas metabólicas.
f. Estudios de neurotoxicidad o neurotoxicidad retardada.
Para el caso de la neurotoxicidad retardada, deberán someterse las sustancias
similares o estructuras afines a las capaces de producir fenómenos de
neurotoxicidad retardada.
NOTA: Los estudios de neurotoxicidad retardada solo se deben presentar
para los organofosfatos, carbamatos o sustancias similares o estructuras
afines a los organofosfatos y carbamatos, ya que una parte de la
estructura molecular de la sustancia en evaluación o de una sustancia
similar en evaluación, podría causar neurotoxicidad en forma retardada.
OCDE 418, 419, 424, 426; OCSPP 870.6200, 870.6300 o CEE B37, B38, B43
g. Ecotoxicología.
NOTA: Las especies indicadas pueden ser modificadas por otras que
estén determinadas en protocolos internacionalmente reconocidos y sean
utilizadas en el lugar/país donde se realiza el ensayo. Se debe entregar la
justificación técnica que respalde el cambio realizado.
g.1. Efectos sobre las aves.

g.1.1. Toxicidad oral aguda. Estudio para una especie (codorniz japonesa o
americana, o ánade real).
OCDE 223; OCSPP 850.2100
g.2. Efectos sobre organismos acuáticos.

g.2.1. Toxicidad aguda para peces. Estudio para una especie (Trucha arcoíris) De
contar con estudios de una segunda especie, estos deberán ser presentados al
Servicio.
g.2.2. Toxicidad aguda para los invertebrados acuáticos. Estudio para una especie
(Daphnia sp.) De contar con estudios de una segunda especie (insectos acuáticos,
crustáceos (distinto de dáfnidos) y moluscos gasterópodos acuáticos) estos
deberán ser presentados al Servicio.
g.2.3. Efectos sobre el crecimiento de las algas. Incluyendo las siguientes variables

45
de respuesta: rendimiento y tasa de crecimiento. Para los herbicidas debe incluirse
una segunda especie de un grupo taxonómico diferente.
OCDE 201; o CEE C3; OCSPP 850.4500
g.3. Efectos sobre organismos distintos al objetivo.

g.3.1. Toxicidad para abejas.
g.3.1.1. Toxicidad aguda oral y de contacto.

g.3.2. Toxicidad aguda para artrópodos benéficos. Para uno de ellos y los otros en
forma complementaria.
OCDE214; o CEE C17
DOCUMENTO DE ORIENTACIÓN DE ECOTOXICOLOGIA TERRESTRE
(SANCO/10329/2002 REV.2)
Nota: En el caso de los protocolos alemán (BBVI 23218) y francés
(IOBC/WPRS – versión vigente), se aceptará la presentación del ensayos
que sigan estos protocolos, en la medida que se acompañen el protocolo
respectivo en idioma original y su correspondiente traducción al español.
No obstante, cabe señalar que estos protocolos no son de libre acceso (EJ:
en el caso del protocolo francés, pertenece a una ONG internacional, y se
debe pagar por su acceso).
g.3.2.1. Estudio para himenóptero parasitoide (Aphidius rhopalosiphi)

g.3.2.2. Estudio para ácaro depredador (Typholodromus pyri)
g.3.2.3. Estudios para dos especies relacionadas con la aplicación del plaguicida
(Preferentemente depredador terrestre y depredador de follaje)
NOTA: Para este requerimiento se debe presentar estudio para al menos
uno de los literales, “g.3.2.1”, “g.3.2.2” ó “g.3.2.3”.
g.3.3. Toxicidad para lombrices de tierra (Eisenia foetida).

h. Información sobre Persistencia, cuando corresponda de acuerdo a su uso.
15. Autorizaciones basadas en sustancias activas grados técnicos o

productos formulados idénticos a otros ya autorizados
 Letra a, párrafo primero, primera parte: “Sustancia activa idéntica a una
sustancia activa de un plaguicida ya autorizado: El titular de una autorización
de un plaguicida, podrá solicitar al Servicio una nueva autorización respecto de
un producto que… ”.
NOTA: Se acepta eliminar la palabra identidad, pero se debe demostrar
que el producto solicitado es idéntico a un plaguicida autorizado por
identidad o un plaguicida autorizado por equivalencia, mediante el
cumplimiento de lo requerido en el mismo párrafo, que corresponde a
la presentación de los certificados de composición y cartas de acceso
que lo corroboren.
 Letra a, párrafo primero, parte final: “…No será necesario acompañar a la

solicitud los antecedentes relativos a la sustancia activa que esta Resolución

46
exige, no obstante, deberá adjuntar un certificado de composición
cualicuantitativa que demuestre que corresponde a la misma sustancia activa,
y el Resumen Ejecutivo con la sustancia activa en que está basado.”
NOTA: En caso de terceros, para efectos de confidencialidad, se
aceptará enviar directamente los certificados al SAG. Dichos
certificados son almacenados por separado del expediente presentado
por el solicitante.
16. Autorización de plaguicidas para uso en producción orgánica.
NOTA: Para productos de origen natural o biológico se deberá cumplir la

normativa vigente o la que se genere en forma específica para este tipo
de productos.
TÍTULO V. RECHAZO, CANCELACIÓN, SUSPENSIÓN O PROHIBICIÓN DE

LA AUTORIZACIÓN.
24. “El Servicio podrá rechazar, suspender o cancelar la autorización de un
plaguicida, si se determina que la documentación presentada para la autorización
es falsa, o no corresponde con el respaldo técnico que esta Resolución exige.”
NOTA: El solicitante podrá apelar a una resolución de rechazo
(denegación) de una solicitud de autorización, como asimismo a una
cancelación, suspensión o prohibición de la autorización de un producto,
de acuerdo a lo previsto en la Ley 19.880. El Servicio deberá analizar la
apelación presentada y resolver respecto sobre su aceptación o no.
25. Renovación de la autorización de un plaguicida.
PRIMER PARRAFO: “La autorización vigente de un plaguicida, podrá ser renovada

por períodos iguales y sucesivos si el interesado lo solicita, con a lo menos, seis
meses de anticipación a la fecha de término del período respectivo, adjuntando la
información (antecedentes técnicos y legales) que se ha actualizado a la fecha,
según lo indicado en los literales a y b del presente numeral.”
NOTA: Los literales a y b, del numeral 25, sólo aplicarán para los casos en
que se han generado nuevos estudios o documentación actualizada del
plaguicida (similar a numeral 19 de la Resolución 3670).
QUINTO PÁRRAFO: Para la renovación de la autorización de un plaguicida, deberán

acompañarse a la solicitud correspondiente, 2 ejemplares de la etiqueta autorizada
con que se expende el plaguicida, una declaración jurada simple en que el titular
declara que se han o no producido actualizaciones de los antecedentes, una
actualización de los antecedentes especificados en el presente numeral, si los
hubiere, y el Resumen Ejecutivo debidamente actualizado, si corresponde.
NOTA: La declaración jurada tiene relación con las modificaciones o
actualizaciones que se podrían realizar en el expediente y que deben ser
presentados al SAG, ya que podría significar una modificación de la
autorización.
Con este requerimiento se explicita la responsabilidad que tiene el titular
de la autorización de velar que toda actualización de información técnica
o administrativa haya sido presentada al servicio oportunamente.

47
26.2. Modificaciones a solicitud del titular
SEGUNDO PÁRRAFO: Este requerimiento responde a que se sustituye en forma

completa el resumen ejecutivo, de manera de tenerlo actualizado, de lo contrario,
se podría prestar para confusiones, al tener tanto documento modificatorio anexo
al resumen ejecutivo, en vez de uno solo actualizado con control de versiones por
parte de los titulares.
CUARTO PÁRRAFO: Si el Servicio solicita antecedentes faltantes o adicionales para

su evaluación, el solicitante tendrá 40 días hábiles para dar respuesta. En caso
de no dar respuesta, se aplicará lo dispuesto en el artículo 43 de la Ley N° 19.880,
quedando expirada la autorización del plaguicida o expirando esta autorización en
el plazo que le resta de vigencia, según lo que ocurra primero.
b) Para el producto formulado. i) Otra información que el Servicio requiera de

acuerdo al caso en estudio.
NOTA: Se requiere para mejor resolver cuando la información presentada

no permita concluir el cambio presentado, por tratarse, por ejemplo, de
algún tipo de formulación del plaguicida de la cual se requiere conocer
otras propiedades fisico-quimicas específicas para ellas, o cuando se ha
visto que el cambio de los isómeros, impurezas o aditivos impacta en la
formulación del plaguicida, situaciones que motivará el requerimiento de
otros antecedentes.
27.3. Modificación de origen o inclusión de un nuevo origen.
NOTA: Este tipo de modificación (origen) sólo aplica para productos

idénticos y no equivalentes.
28. Tratamiento de la información no divulgada
NOTA: La normativa de evaluación y autorización de plaguicidas de uso

agrícola tiene considerada la existencia de la Ley de Propiedad Industrial
que deberán cumplir los usuarios del sistema.
Se hace presente que, además, el SAG tiene como procedimiento solicitar
la publicación en el Diario Oficial de un extracto de la intención de solicitud
de registro de un plaguicida, a la cual puede presentar observaciones
cualquier persona natural o jurídica que lo estime necesario.
Adicionalmente a lo anterior, el SAG tiene procedimiento de
confidencialidad de la información que comienza con la solicitud de dejar
las carpetas de los expedientes directamente en las oficinas de la unidad
técnica de registro, a la cual sólo tienen acceso los funcionarios de dicha
unidad.

48
ANEXO 1
A continuación se presentan otras definiciones, para una mayor

comprensión del proceso de autorización de plaguicidas.
Coadyuvante: Formulaciones de una o varias sustancias activas en la forma en

que se suministran al usuario y se comercialicen para que el usuario lo mezcle
con otros plaguicidas o fertilizantes para mejorar su eficacia u otras propiedades
plaguicidas.
Contaminante biológico: Entidad biológica inesperada o partes de ella (distintos

de los componentes que pueden ser considerados como contaminantes químicos),
encontrada por cualquier medio en una sustancia activa grado técnico o un
producto formulado.
Contaminante químico: Sustancia química inesperada, o una mezcla,

encontrada por cualquier medio en una sustancia activa grado técnico o un
producto formulado.
Impureza biológica: Entidad biológica inesperada o partes de ella (distintos de

los componentes que pueden ser considerados como contaminantes químicos),
cuya presencia es resultante de un proceso de producción en el que se usa una
fuente biológica.
Impureza química: Subproducto derivado de la fabricación de la sustancia activa

o derivado de la sustancia activa durante la formulación o almacenamiento. Esta
definición no incluye impurezas derivadas de los coformulantes u otros aditivos,
antes o durante el almacenamiento.
Macroorganismos: Corresponde a los siguientes artrópodos: insectos y ácaros

depredadores o parasitoides; y nemátodos.
Microorganismos: Cualquier entidad microbiológica, incluidos los virus y los

hongos inferiores, celular o no celular, capaz de reproducirse o de transferir
material genético.
Perfil de impurezas: Concentraciones máximas de todas las impurezas

(incluyendo las desconocidas) en una sustancia activa grado técnico producido
por un fabricante que usa un proceso único, derivado del análisis de los lotes
de fabricación. En general, las impurezas son aquellas con límites de
especificación de fabricación mayor o igual a 1 g/kg, pero se aplican límites
menores a las impurezas relevantes.
Perfil de referencia: Son los perfiles de impureza, toxicológico y ecotoxicológico

del patrón original para una sustancia activa grado técnico. El perfil de
referencia es el que tiene una sustancia activa patrón, el que se usa para la
determinación de equivalencia.
Perfil ecotoxicológico: Resumen de los resultados ecotoxicológicos críticos,

que pueden traer consecuencias para los organismos acuáticos y terrestres
debido a posibles exposiciones, dependiendo de los usos a que es destinado un
plaguicida en particular.
Perfil toxicológico: Resumen de los resultados críticos toxicológicos que pueden

traer consecuencias a la salud humana debido a exposición por varias vías,
para un plaguicida determinado.

49
Plaguicida adulterado: Es aquel que con posterioridad a su producción,
formulación o fabricación ha sido objeto de maniobras tendientes a alterar la
fórmula aprobada o sufrido transformaciones o degradaciones que lo hagan inapto
para los fines que se elaboró.
Plaguicida contaminado: Es aquel que contiene microorganismos, parásitos o

sustancias químicas que no corresponden a la fórmula registrada.
Plaguicida falsificado: Es aquel en cuyo proceso de producción, formulación o

fabricación se han empleado ingredientes distintos a los indicados en el momento
del registro.
Plaguicida Químico: Plaguicida basado en sustancias químicas inorgánicas u

orgánicas. De acuerdo a su origen puede ser natural o sintético.
Plaguicida Sintético: Plaguicida obtenido de una síntesis química, que pueden

ser orgánicos o inorgánicos.
Proplaguicida: Sustancia sustancialmente inactiva o sustancialmente no tóxica en

ausencia de una enzima transformadora, una mezcla que comprenda dicha
sustancia, u otra sustancia; que se puede transformar en sustancia activa o tóxica
mediante la acción de una enzima, otra sustancia u otro mecanismo de
degradación.
Protector: Es la sustancia que se agrega a una formulación para eliminar o reducir

los efectos fitotóxicos de la formulación en determinados cultivos.
NOTA: Los protectores se evaluarán caso a caso, en base a los
requerimientos establecidos para la sustancia activa en el numeral 8.
Sin perjuicio de lo anterior, en la medida que exista evolución de la
normativa de la UE al respecto, se irán realizando las actualizaciones
correspondientes.
Sinergizante: Es la sustancia que, pese a presentar actividad escasa o nula en las

aptitudes señaladas en la definición de plaguicida, puedan aumentar la actividad
de otras sustancias activas de una formulación.
NOTA: Los sinergizantes se evaluarán caso a caso, en base a los
requerimientos establecidos para la sustancia activa en el numeral 8.
Sin perjuicio de lo anterior, en la medida que exista evolución de la
normativa de la UE al respecto, se irán realizando las actualizaciones
correspondientes.
Sustancia o compuesto orgánico: Una clase amplia de compuestos químicos en

la que uno o varios átomos de Carbono están enlazados covalentemente a átomos
de otros elementos, tales como hidrógeno, oxígeno o nitrógeno. Se exceptúa los
carburos, carbonatos, cianuros y óxidos de carbono.
Sustancia o compuesto inorgánico: Cualquier sustancia en que dos o más

elementos distintos del Carbono, que son combinados en proporciones definidas.
Se incluye los carburos, carbonatos, cianuros y óxidos de carbono.

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GUIA DE ORIENTACIÓN SOBRE REQUISITOS Y PROCEDIMIENTOS DE LA

RESOLUCIÓN SAG N° 1.557/2014

TITULO I: DISPOSICIONES GENERALES

A continuación se transcriben las definiciones contenidas en la Resolución N°

Adicionalmente, en Anexo 1, se presentan otras definiciones, para una mayor

a. Aditivo: Componente añadido distinto de la sustancia activa y que no sean

b. Autorización de Plaguicida: Resolución que aprueba la fabricación,

c. Autorización de Muestra de Plaguicida para Experimentación:

d. Coformulante: Cualquier sustancia, distinta de la sustancia activa grado

e. Equivalencia: Proceso para la determinación de la similaridad de los perfiles

e. bis. Especificación del Servicio: Aquella especificación de parámetros de

f. Formulación: Fabricación del producto formulado.

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i. Impurezas relevantes: Son aquellos subproductos de fabricación o

j. Ingrediente Activo: Sustancia Activa.

k. Lote de fabricación: La cantidad definida de un material producida en una

l. Patrón o Patrón de referencia: Aquella sustancia activa grado técnico que

m. Plaguicida: Compuesto químico, orgánico o inorgánico, o sustancia natural

NOTA: Respecto a los “recubrimientos protectores de cultivos”, se aclara

n. Plaguicida Natural: Son los plaguicidas basados en sustancias naturales

ii. Plaguicidas naturales químicos, basados en extractos de origen vegetal,

NOTA: Ejemplo de plaguicidas naturales químicos son el azufre (mineral o

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n bis. Producción: Fabricación de sustancias activas de un plaguicida natural.

ñ. Productor: fabricante de sustancias activas de un plaguicida natural.

o. Resumen Ejecutivo: Informe impreso o en formato digital con una síntesis

p. Sustancia Activa: Componente que confiere la acción biológica esperada a un

q. Sustancia Activa Equivalente: Aquella que luego de la evaluación efectuada

r. Sustancia Activa Grado Técnico: Sustancia activa tal cual se obtiene de la

s. Sustancia Activa Nueva: Aquella entidad química nueva en el país que

4.2. Condiciones de la documentación.

Aplicabilidad o pertinencia de la información requerida por la norma: Se

Idioma de presentación de la documentación: Se encuentra establecido en el

Forma de presentación de la documentación

NOTA: los documentos que se debe presentar en formato digital (disco

SERVICIO AGRÍCOLA Y GANADERO / SAG

En el caso de haberse emitido en el extranjero, los siguientes documentos deberán

NOTA: En el caso de cualquier documento privado extendido en el

En el caso de los Certificados de Composición cualicuantitativo emitidos en el país,

Todo documento, declaración, justificación técnica o informe complementario a los

NOTA: Se aclara que refiere sólo a los documentos enumerados en el inciso

DESVIACIONES A UN PROTOCOLO INTERNACIONALMENTE RECONOCIDO:

NOTA: Los estudios deben proveer la información establecida en cada uno

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JUSTIFICACIÓN TÉCNICA POR LA NO REALIZACIÓN DE UN ESTUDIO O

1. Estudios incompletos: Justificaciones técnicas solicitadas deberán ser

2. Estudios no realizados: Justificación técnica enviada por profesional

NOTA: Todas las solicitudes, por normativa, deben presentar información

ACRÓNIMOS: Los acrónimos indicados en la Resolución N° 1557, numeral

4.3. Estudios realizados para el respaldo del expediente.

Cuando el uso a solicitar corresponda a una misma combinación plaga y cultivo

Para el caso de estudios realizados con protocolos de otros países (no

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A continuación se presentan algunos de los protocolos internacionalmente

6.2.1 Verificación documental (etapa I).

Si el expediente cuenta con toda la información, el Servicio informará al solicitante

6.2.3 Evaluación técnica (etapa II) de la información presentada.

NOTA: En aquellos casos en que el SAG envíe carta con observaciones

8. Requisitos técnicos para la evaluación de sustancias activas.

Se deberán presentar los siguientes antecedentes para las sustancias activas

NOTA: Los requerimientos para los coadyuvantes, sinergizantes y

8.1 Identidad de la Sustancia Activa

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8.1.2. Nombre común: