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  • Loi 84-12 Relative Aux Dispositifs Medicaux - FR

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    Loi 84-12 Relative Aux Dispositifs Medicaux

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    N° 6188 —12 kaada 1434 (19-9-2013) BULLETIN OFFICIEL 2351 ‘TEXTES GENERAUX Dabir n°1-13-90 du 22 chaousl 1434 (30 aoft 2013) portant promulgation de la loi n° 84-12 relative aux dispositifs médicaux. LOUANGE A DIFU SEUL! (Grand Sceau de Sa Majesté Moharamed VI) Que I'on sache par les présentes ~ puisse Dieu en élever et ‘en forifier la teneur! Que Notre Majsté Chérifenne, ‘ula Constitution, notamment ses articles 42 et $0 ‘a péciné ce qursurT Est promulgués et sera publiée au Bulletin officiel, & la suite du présent dai, la loin $4-12 relative aux dispositifs médicaux, telle qu'adoptée par la Chambre des représentants et la Chambre des consellers. Fait A Rabat, le 22 chaoual 1434 (30 aodt 2013), Pour conteseing ‘Le Chef du gouvernement, ‘ABDEL-ILAH BENKIRAN, se Loi n° 84-12 relative aux dispositifs médienux Chapitre premier Dispositions générales Section premiare. ~ Définitions et champ dap Article premier ‘Au sens de la présente loi, on entend par 1) Dispositf médical: tout instrument, appareil, équipement, mati, produit, ou autre article ullsé seul ou en association, compris les accessoires et logiciels intervenant dans son fonctionnement, destn€ par le fabricant& ete utilisé chez homme des fins médicales ou chirurgicales et dont action principale voulue par ce dispositif médical n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunotogiques ni par métabolisme, mais, ont la fonction peut ete asisté par de tels moyens ; 2) Dispositif médical implantable acti: tout _dispositit ‘médical congu pour etre implanté en totalté ou en partie dans le corps humain ou placé dans un orifice naturel du corps, et qui dépend pour son bon fonctionnement d'une source énergie Glecirique ou de toute source dénergie autre que celle qui est .générée directement par fe corps humain ou la pesanteur. 3) Dispositif médical sur mesure : tout dispositif médical fabriqué spécifiquement suivant la prescription écrite d'un médecin diment qualifié ou de toute autre personne qui est, autorisée en vert de ses qualifications professionnelles, et desting &n°8ire utilisé que par un patient déterminé, [Nest pas considéré comme dispositif médical sur mesure, te dispositif médical fabriqué suivant des méthodes de fabrication continue ou en série, ui nécessite une adaptation par un médecin ‘ou un utilisateur professionnel pour répondre & des besoins spécifiques d'un patient determing. 4) Accessoire : tout article destiné principalement par son fabricant 4 etre utilisé avec un dispositif médical afin. de permettre utilisation de ce derier, conformément aux intentions de son fabricant 5) Logicie!: ensemble de Ia programmation informatique écessaire au fonctionnement d'un dispositif médical cconformément aux intentions de son fabricant. 46) Destination : tailisation & laquelle un dispositi médical cst destiné aprés les indications fournies par le fabricant dans Vétiquetage, la notice dinstruction ou les matérels promotionnels duit disposi. 1) Fabrication de dispositife médizaux : Vensemble des ‘opérations incluant la conception, la production, le traitement, le controle de qualité, le conditionnement, l'éiquetage et’ le stockage des dispositifs médicaux en vue de leur mise sur le marché, 8) Blablissement de fabrication de dispositifs médicaux tout établissement appartenant une personne physique ou ‘morale responsable de la fabrication d’un ou plusieurs dispositits ‘médicaux au nom dudit éablissement ou assure la maintenance de certains d'entre eux, Ext assimilé & un établissement de fabrication tout Gzablissement qui procéde & V'assemblage ou a la remise & neuf 4'un ou plusieurs dispositifs médicaux en vue de leur mise sur le ‘marché au nom dudit établissement Nrest pas considérée comme fabricant la personne qui assemble ou adapte pour des patients déterminés, conformément A leurs destinations, des dispositifs médicaux déja mis sur le marché, 9) Btablissement d'importation de dispositits médicaux tout établissement appartenant & une personne physique ou morale se livrant & importation de dispositife médicaux neufs, ‘emis & neuf dans leur pays d'origine, ou usagés en vue de leur remise & neuf par ledit établissement, pour leur mise sur le ‘marché au nom dudit éablissement 10) Eiablissement d'exportation de dispositits médicaux : tout établissement ppartenant une personne physique ou ‘morale se livrant a exportation de dispositifs médicaux neufs, emis & neuf, ou de dispositifs médicaux usagés sous réserve ‘Pobtenir de Padministration un certficat de libre vente attestant ‘que les dispositfs médicaux concemnés sont conformes aux régles de bonnes pratiques de fabrication prévues a l'article 11 de la présente lai 11) Btablissement de distribution de dispositifs médicaux tout élablissement appartenant @ une personne physique ou morale se livrant & l'achat en gros et au stockage de dispositifs médicaux enregistrés conformément aux dispositions de la présente loi et des textes pris pour son application, en vue de leur Gistribution en gros ou de leur vente au détall, & condition d’etre avtorisé par le titulaire de lenregistrement prévu a article 12 cisdessous. 2352 Toutefois, 1a dispensation su public des produits ppharmaceutiques non médicamenteux visés a Particle 4 de la lot n° 17-04 portant code du médicament et de la pharmacie, considérés comme des dispositifs médicaux au sens de l'article 2 Ciedessous, est réservée exclusivement aux pharmaciens officine conformément a article 20 de tadit loi 12) Mise sur le marché d'un dispositi médical: la mise en vente, Ia vente, la mise & disposition & ttre onéreux ou gratuit ou la cession & quelque ttre que ce soit, dun dispositif médical neuf ou remis& neuf, 13) Mise en service de dispositifs médicaux : la premitre ation d'un dispositif médical par un utlisateur aux fins pour lesquelles ila été congu, 14) Remise 4 neuf de dispositfs médiceux : tout traitement un dispositif médical usagé en vue de sa remise sur le marché. 15) Maintenance d'un disposiif médical: Vensemible des activités visant ta réparation et la remise en état d'un disposiif I en vue de sa mise en service dans les conditions de sécurité d'utilisation 16) Etablissement de maintenance : établissement qui effectue des travaux de maintenance. il peut re un ‘tablisement de fabrication ou un établissement indépendant. 17) Exploitant : toute personne physique ou morale responsable d'un Gtablissement de santé public ou privé, ‘exploitant un ou plusieurs dispositifs médicaux. I ne peut acquétir,& compler de la date de publication de la présente loi au « Bulletin officiel », aucun dispositi? médical non enregitré conformément & article 12 de la présente loi et aux textes pris pour son application. Article 2 Pour application de la présente loi, sont considérés comme des dispositifs médicaux + les produits pharmaceutiques non médicamenteux définis| a Paticle 4 de la loin? 17-04 portant code du médicament cetde la pharmacie ; + les dispositifs médicaux destinés & administration dun ‘médicament, Toutefois, lorsqu‘un dispositif médical forme avec un médicament un produit —intégré cexclusivement destiné a étre ili tel que présenté et non réutilisable, ce produit est un médicament au sens dela loi ‘n° 17-04 portant cade du médicament et de la pharmacie ; + les dispositifs médicaux incorporant une substance qui, si lle est utilisée, séparément, est susceptible d&re considérée comme médicament mais qui agit sur le corps ‘humain par une action accessoire a celle de ces disposiifs; ‘les dispositifs médicaux fabriqués & partir d'un tissu origine animale ou humaine rendu non viable ou de produits non viables dérivés de tissus dorigine animale ou humaine 4 condition de répondre aux exigences cessemtilles en termes de qualité, de sécurité et de performance prévues par lamticle 5 ci-dessous. BULLETIN OFFICIEL N° 6188 ~ 12 kaade 1434 (19-9.2013) Section 2.— Destination, classification de quali, do sécurité ot de exigences essentilles formance des dspositifs médicaux Article 3 Les dispositifs médicaux sont destinés a étre uilisés & des fins | de diagnostic, de prévention, de contrble, de traitement ou détténuation d'une maladie ; 2-de diagnostic, de contre, de traitement, datténuation ‘ou de compensation d'une blessure ou dun handicap ; 3détude, de remplacement ou de modification de anatomic ; 4—de diagnostic, d’émde, de emplacement ou de modification d'un processus physiologique y compris de la procréation. Asticle 4 Les dispostifs médicaux sont classés en fonction = de la durée d'utilisation du dispositif : de quelques ‘minutes @ plusieurs années ; + du caractie invasif ou non du disposit des fins «utilisation du dispositi médical: chirurgicales ounon ; + du caractore actif ou non du dispositit; + de Ia partie vitele ou non du comps (systéme circulatoire, systéme nerveux central), Les dispositifs médicaux sont classés selon leur degré de ddangerosité comme suit : ‘classe: risque potentel faible ; + clase IEA : risque potentiel modéré; ‘classe ITB risque potentielélevé; + classe lL risque potenti! critique Article 5 Les dispositifs médicaux doivent présenter un niveau élevé de sécurité d'utilisation pour le patent, les professionnel et les tiers et répondre aux exigences essentilles de quali, de sécurité et de performance fixées par voie réglementaire Chaque dispositif médical doit étre accompagné d'une notice instruction ou d'un étiquetage comportant les informations nécessaires pour utilisation sécurisée dudit

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