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 18 de abril de 2006

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Farmacogenómica en el descubrimiento de
fármacos contra el cáncer.
Amancio Carnero. Jefe del Programa de Terapias Experimentales del CNIO. Madrid

Disponer de un perfil genético de un paciente va a determinar, en gran parte, la eficacia y la

tolerabilidad de un tratamiento en un paciente concreto. Cuando este paciente es oncológico,
estos resultados no sólo van a depender de las características del paciente, sino también de las
propias peculiaridades del tumor (tipo de mutaciones,...). Por eso, es recomendable disponer
de datos sobre la farmacogenética y el perfil molecular del tumor.

Y es que son muchas las dudas por resolver en el tratamiento de los tumores: ¿por qué un
fármaco funciona en unas personas y no en otras? ¿cómo podemos identificar nuevas dianas
terapéuticas más eficaces? Algunas de estas preguntas se están empezando a contestar en
estos momentos gracias a los avances en la Farmacogenómica, un área de investigación
innovadora y de reciente desarrollo que trata de aprovechar los recientes conocimientos que
existen sobre el genoma humano, avances en Genómica, Proteómica y análisis masivo de datos
para diseñar y desarrollar fármacos a medida del paciente, de sus necesidades y sus defectos
genéticos.

La ventaja de la Farmacogenómica, en este sentido, es doble: por una parte, se centra en el

diseño de medicamentos dirigidos a una enfermedad concreta que tiene un marcado carácter
genético y, por otra parte, en el diseño de medicamentos que evitan toxicidades debido a un
fallo metabólico.
El medio ambiente, la dieta, la edad, el estilo de vida y la salud influyen en los efectos de los
tratamientos farmacológicos. La Farmacogenómica estudia como la variabilidad genética de
cada individuo influye en su respuesta a un tratamiento farmacológico, posibilitando el desarrollo
de terapias individualizadas, adaptadas a cada perfil genético.

Objetivos de la Farmacogenómica
Conseguir medicinas más eficaces, optimizar las dosis terapéuticas y mejorar los procesos de
síntesis de fármacos y de autorización administrativa, y reducir los costes son algunos de los
beneficios que se derivan de la Farmacogenómica.

Respecto a la posibilidad de obtener medicinas más eficaces, se asume que conocer los genes
que intervienen en una patología permitirá fabricar dianas terapéuticas mucho más específicas.
Mediante el análisis del perfil genético del paciente, el médico podrá prescribir el tratamiento
más adecuado desde el principio, con los menores efectos secundarios.
Pero también se podrán optimizar las dosis terapéuticas. Los métodos actuales de basar la
posología en la edad y el peso serán reemplazados por características genéticas (cómo
metaboliza el cuerpo el medicamento y el tiempo que le lleva hacerlo).

El conocimiento del código genético de una persona permitirá adaptar su estilo de vida para
evitar los factores de riesgo que le pueden desencadenar una patología. De la misma manera,
el conocimiento exacto de una enfermedad permitirá una monitorización más fiable y el
tratamiento podrá instaurarse en la fase de desarrollo de la patología que sea más adecuada.
Por ejemplo, se obtendrán vacunas mejoradas, basadas en material genético; activarán el
sistema inmune pero impedirán el desencadenamiento de una infección; además, serán
baratas, estables, fáciles de almacenar y podrán llevar varias cepas de un patógeno en la misma
vacuna.
Igualmente, la Farmacogenómica permitirá mejorar los procesos de síntesis de fármacos y de
autorización administrativa. Seleccionando las dianas genéticas es más fácil diseñar el fármaco,
dirigiendo los ensayos clínicos en animales y humanos al grupo con el perfil genético adecuado.
Esto disminuirá el coste y el riesgo de los ensayos.
También se producirá un importante abaratamiento del coste sanitario. La disminución de los
efectos adversos, del número de ensayos clínicos negativos, del tiempo de autorización de un
fármaco, del tiempo de tratamiento y del tiempo de convalecencia disminuirán el coste neto de
la atención sanitaria.
Avances en Oncología
La Farmacogenómica ha impulsado en los últimos años importantes progresos en determinados
campos de la Medicina, entre ellos la Oncología. En los últimos años hemos asistido a la
aparición de algunos fármacos que nos anuncian ya el camino por el que va a ir el tratamiento
de la enfermedad tumoral. Agentes como Herceptin® suponen un avance muy importante, y
confirman el éxito que tiene esta nueva estrategia terapéutica, basada en la comercialización
de fármacos con mecanismos de acción muy específicos y que son muy eficaces y seguros
para un tipo muy determinado de pacientes. Sin embargo, nos encontramos aún en un estadio
inicial.

En el caso concreto del cáncer, en estos momentos hay cientos, incluso miles, de nuevos
compuestos que están siendo investigados; de ellos, pasarán la primera criba unos cientos, y
finalmente serán candidatos para hacer estudios en animales y humanos unas escasas
decenas. En cualquier caso, estos ya son muchos, y como estarán indicados para neoplasias
muy concretas, van a suponer un avance muy significativo para los pacientes. Sin duda, en los
próximos 5-10 años se van a multiplicar los fármacos que integran el arsenal terapéutico actual
en Oncología.

LAS MAQUINARIAS INDISPENSABLES EN LA INDUSTRIA

FARMACÉUTICA

Las maquinas más utilizadas en esta industria son: la embaladora y empaquetadora

hidráulica. Estas máquinas permiten sellar al vació los productos medicinales que se
distribuyen cotidianamente en los distintos locales y farmacias. El trabajo de una
empaquetadora o una máquina de envasado, es incorporar en cajas, sobres, frascos de
vidrio y/o plástico los distintos productos químicos. Por ejemplo, estas máquinas se
encargan de depositar y empaquetar las pastillas o capsulas en los famosos blísteres de
plástico.
Las maquinas deshumificadoras también son indispensables en la industria
farmacéutica, puesto que absorben la humedad en el ambiente evitado así contagios no
deseados. Otra máquina que se complementa en los procesos farmacéuticos, es el contador
de partículas. Este equipo tecnológico, alerta la presencia de partículas en el aire y agentes
extraños que puedan interferir y afectar las sustancias químicas.
Las máquinas etiquetadoras permiten identificar los productos en las industrias
farmacéuticas. Sin ellas, probablemente puedan confundirse algunas sustancias con otras,
generándose productos alterados y mal realizados. Estas máquinas en la mayoría de las
veces, poseen ajustes de velocidad programables para etiquetar uno o dos lados
simultáneamente.

roMill – Molino de pantalla cónica

El molino cónico CroMill puede usarse en productos húmedos y secos para los siguientes procesos:

 Reducción de tamaño
 Calibración rápida
 Molienda
 Desaglomeración
 Recuperación de comprimidos
 Tamizado de seguridad

Su diseño “underdriven” permite el paso vertical del producto posibilitando el flujo ininterrumpido y el proceso
de un mayor caudal de materia prima. Ideal para industria farmacéutica (pharma).

Su concepto constructivo cumple con los lineamientos GMP y su diseño es FPD (Free of Paint Design). Está
realizado en acero inoxidable AISI 316L pulido a espejo en todas las partes en contacto con el producto y en
acero inoxidable AISI 304 en el resto del equipo.

Otras ventajas del CroMill son: la ausencia de zonas inaccesibles, que garantiza su máxima higiene; su escasa
cantidad de piezas, que facilita el desarme; la posibilidad de aplicación a productos termosensibles (dado que
no genera calor) y su mínimo nivel de ruido.

La Brida “TriClamp” en el husillo del molino permite separarlo del equipo para una más fácil, cómoda y completa
limpieza.
Su sistema de sello de aire impide la contaminación cruzada.

El molino de pantalla cónica basa su funcionamiento en dos piezas fundamentales:

a) Un cono de acero inoxidable AISI 316L perforado.
b) Un rotor con paletas que giran a una mínima distancia del cono.

El molino cónico CroMill funciona según el siguiente principio: al ingresar al cuerpo del molino, el producto forma,
por efectos de la fuerza centrífuga, un cono, pasando a través de las perforaciones de la pantalla. El rotor,
además de generar la rotación, fuerza a las partículas a pasar a través de la pantalla y, en función de la velocidad
de rotación, genera los distintos tamaños resultantes.

Nuestros molinos cónicos permiten la incorporación de opcionales (dependiendo del modelo) tales como:

 Velocidad variable
 Sistemas “in line”
 Carga por vacío
 Descarga sobre bandejas
 Tolvas para descarga de bandejas
 Seguridad aumentada con sistema de presurizado
 Adaptaciones para bins y en columnas elevadoras

Granulit - Mezclador-Granulador rápido (High Shear Mixer)

El Mezclador-Granulador Rápido Granulit garantiza un granulado homogéneo, rápido y previsible. Puede usarse
para granulación acuosa o con solventes.

El granulador mantiene el producto en constante agitación, impidiendo la formación de grumos.

El Granulit está construido de acuerdo a los lineamientos GMP y su estructura y base están realizadas en acero
inoxidable AISI 304. Su robusto diseño evita posibles vibraciones por la potencia de los motores y por la rotación
y mezcla del producto a elaborar. Las partes en contacto con el producto están elaboradas en acero inoxidable
AISI 316L.

La tapa del bowl cuenta con una junta de silicona, confeccionada en una sola pieza, totalmente sanitaria, que
es fácilmente extraíble para su limpieza. La apertura y cierre de la tapa son por medio de un actuador neumático.

El equipo tiene dos rotores con control de velocidad variable: uno de baja velocidad para la mezcla del producto
y otro, de alta velocidad, para reducir la formación de terrones. Los ejes de ambos rotores cuentan con sellos
neumáticos.
los granuladores de tipo “High Shear Mixer” utilizan hasta un 70% menos de aglutinante que otros tipos de
granulador, asegurando un control total de las variables del proceso y posibilitando obtener comprimidos con
mejoras en la dureza y la disolución.

La dosificación del aglutinante se realiza por medio de una bomba peristáltica.

La granulación húmeda confiere

 Compresibilidad y propiedades de fluidez a los polvos

 Propiedades mecánicas a las tabletas
 Bio-disponibilidad

El Granulit soporta desde un sistema de control simple y económico basado en plataforma PLC, hasta un
sistema sofisticado, con mayores prestaciones y en cumplimiento de los lineamientos 21 CFR Part. 11.

Dependiendo del modelo, el equipo admite los siguientes opcionales:

 Sistema de carga por vacío CroNeumatic

 Sistema TTM (True Torque Measurement) de determinación inteligente del punto final de granulación
por medición real del torque en el eje del mezclador.
 Sistema de lavado (WIP) integrado
 Diseño In wall
 Sistema de iluminación interna
 Seguridad aumentada
 Calefacción del bowl
 Molino cónico dedicado CroMill UD
 Documentos para calificación FAT, SAT, IQ/OQ.
Secador por lecho fluido
el CroDryer asegura un proceso de secado altamente eficiente, rápido y uniforme. Es aplicable tanto para el
secado de gránulos húmedos como para el granulado de polvos por sistema “top spray”.

Está construido de acuerdo a los lineamientos GMP, cumpliendo con el concepto de FPD (Free of Paint
Design), y su estructura está construida en acero inoxidable AISI 304.

El recipiente y la cámara de expansión están totalmente elaborados en acero inoxidable AISI 316L.

El equipo permite diferentes sistemas de filtrado y, en lo referido a su sistema de control, soporta desde un
sistema simple y económico basado en plataforma PLC, hasta uno sofisticado, con mayores prestaciones y
en cumplimiento de los lineamientos 21 CFR Part. 11.

Permite los siguientes opcionales:

 Sistema de lavado (WIP) integrado

 Módulo de enfriamiento en unidad de inyección
 Sistema de medición y registro de humedad
 Filtro HEPA en inyección y/o extracción de aire
 Control automático de caudal de aire
 Seguridad aumentada
 Carga directa
 Documentos para calificación FAT, SAT, IQ/OQ.
Multi Cota – Sistema para recubrimiento de comprimidos
Equipo para revestimiento rápido de comprimidos con tambores totalmente perforados que permite
recubrimientos acuosos y solventes.

La Multi Cota está construida de acuerdo a los criterios GMP, cumpliendo con el requisito FPD (Free of Paint
Design).

La estructura y la base están construidas en acero inoxidable AISI 304. El interior del cuerpo de la máquina es
totalmente soldado, facilitando el proceso de limpieza.

El sistema de recubrimiento está compuesto por la paila, las unidades de tratamiento de aire de inyección y
extracción y el kit de laqueado.
Las pailas son de cribado continuo, construidas en acero inoxidable AISI 316L.
Permiten distintos diseños de baffles.

Estas piezas son realizadas en acero inoxidable AISI 316L pulido a espejo para lograr la rotación de los núcleos
en forma más suave y uniforme. Las aletas son de fácil limpieza y sin áreas inaccesibles.
Según el modelo de que se trate, el equipo puede ser autocontenido o con unidades de tratamiento de aire
remotas. El sistema de extracción dispone de cartuchos autolimpiantes.

El Kit de laqueado consiste en una bomba peristáltica con velocidad variable electrónicamente, mangueras de
bombeo de silicona esterilizable y racores rápidos para la conexión de las pistolas de laqueado. Las pistolas
están fabricadas totalmente en acero inoxidable.

Dependiendo del modelo, el equipo cuenta con un brazo extraíble hacia el frente, montado sobre doble bisagra,
donde se fijan las pistolas de atomizado, permitiendo así un sencillo y cómodo acceso a las mismas.

El caudal de atomizado y la regulación del ángulo de aspersión de cada pistola se puede regular desde el
exterior, mediante un panel de control externo con flotámetros individuales.

La Multi Cota soporta desde un sistema de control simple y económico basado en plataforma PLC, hasta un
sistema sofisticado, con mayores prestaciones y en cumplimiento de los lineamientos 21 CFR Part. 11.