MC-CA-01 v3 Manual de La Calidad

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MANUAL DE LA CALIDAD MC-CA-01
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1. PRESENTACIÓN DEL MANUAL
1.1. OBJETIVO
Describir la estructura y los componentes del Sistema de Gestión de la Calidad definido e

implementado en Amanecer Médico S.A.S., por medio del cual se da cumplimiento a los
requisitos de la NTC-ISO 9001:08, para el desarrollo de los procesos necesarios que
permiten la comercialización de los productos y la prestación de los servicios ofrecidos por
la empresa con el fin de cumplir con la normatividad legal vigente, las políticas
organizacionales y lograr la satisfacción del cliente.
1.2. ALCANCE
El Sistema de Gestión de la Calidad de Amanecer Médico S.A.S., comprende:
Alquiler, venta, y mantenimiento de Equipos Médicos: Biomédicos y Hospitalarios.

Comercialización de Dispositivos Médicos e implementos para el tratamiento de
enfermedades, y para el cuidado y la recuperación de los pacientes. Suministro de
oxígeno y demás gases medicinales en domicilio. Seguimiento a pacientes oxigeno
dependientes con apnea constructiva del sueño; para las instalaciones ubicadas en
la ciudad de Cali.
1.3. EXCLUSIONES
El Sistema de Gestión de la Calidad de Amanecer Médico S.A.S., no contempla el

requisito 7.3 DISEÑO Y DESARROLLO de la NTC-ISO 9001:08, ya que estas actividades
no se llevan a cabo al interior de la empresa; Amanecer Médico S.A.S., comercializa los
productos según las especificaciones técnicas establecidas por el fabricante.
Por otra parte, no se ha incluido el proceso Gestión Contable dentro del Sistema de
Gestión de la Calidad de Amanecer Médico S.A.S., a pesar de que se ha identificado
como proceso de apoyo, y se ilustra dentro del respectivo Diagrama de Procesos. Lo
anterior obedece a que para este proceso existe un gran número de mecanismos de
control establecidos por los respectivos entes gubernamentales, los cuales son de
obligatorio cumplimiento.
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2. PRESENTACIÓN DE LA EMPRESA
2.1. RESEÑA HISTÓRICA
Amanecer Médico S.A.S., fue creada como una empresa familiar, por la pareja de
esposos conformada por el Sr. Alberto Galindo Pabón y la Sra. Sonia Patricia Cubides
Sarmiento, y fue constituida mediante escritura pública número 2661 del 28 de Abril de
1998 en la notaria décima de Cali, e inscrita en la cámara de Comercio el 6 de Mayo
de 1998 bajo el número 3174 del libro IX.
El Sr. Alberto Galindo se vinculó al sector salud desde el año 1995, época en la cual
trabajó en empresas productoras y comercializadoras de equipos médicos, y donde en
el desarrollo de su labor se encontró investigando en mercados internacionales acerca
de los programas de atención domiciliaria y de suministro de oxígeno medicinal para la
atención de pacientes crónicos en casa.
Es así como se identificó una necesidad enorme de cubrir un servicio vital para los
pacientes, que de la clínica eran trasladados a su domicilio y que se disponían a iniciar
un proceso de recuperación, o a sobrellevar la etapa terminal de su enfermedad junto
a sus seres queridos, para lo cual se buscaba, además de reducir los costos de
hospitalización a las aseguradoras (Entidades Promotoras de Salud- EPS-), reducir el
riesgo de sobreinfección a los pacientes, en la parte médica.
Contando con el apoyo de la multinacional Aga Fano S.A (en la actualidad, Linde
Colombia S.A) se empezó a desarrollar un modelo de servicio que respondiera a esta
necesidad, el cual consistía en suministrar los equipos médicos en la modalidad de
renta y el oxigeno medicinal mediante cilindros, respaldado en ordenes de servicio
expedidas mes a mes por las diferentes aseguradoras. Este modelo se implementó
inicialmente para dar con cobertura al departamento del Cauca desde una sede en
Popayán, dada la facilidad de brindar cobertura a los usuarios de la región por el
tamaño de la ciudad, y así evitar grandes inversiones mientras el modelo tomaba
forma.
Con la aplicación de la Ley 100 de 1993 se vieron modificadas sustancialmente las

condiciones del servicio de atención de pacientes crónicos en casa con equipos
médicos y biomédicos, ya que en ella se ordenaba a las aseguradoras a prestar
dichos servicios. Ante este nuevo panorama en el sector salud, con el modelo inicial
implementado en el departamento del Cauca, y con el conocimiento y experiencia
adquiridas, se abrió camino a la labor de comercialización e implementación de este
nuevo servicio en la zona, dando como resultado la consolidación de contratos y
relaciones comerciales de mutuo beneficio, encaminadas por un lado a prestarle una
atención de calidad a los usuarios, y una contención del costo a las EPS, por el otro.
Con este mismo modelo, en un tiempo de aproximadamente dos (2) meses, y

atendiendo requerimientos de otras empresas aseguradoras en el departamento del
Valle del Cauca, se procedió a abrir otro punto de operación, ubicado en la Calle 10 #
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32-69 del barrio Departamental de la ciudad de Cali, para dar cobertura a los usuarios
de esta región.
En sus inicios, la empresa dependía de la subcontratación del servicio de transporte y

entrega de los equipos con camionetas y vehículos particulares, hasta que en el año
1999 se adquirió el primer vehículo, una camioneta Chevrolet Luv, acondicionada
especialmente para el transporte de cilindros de oxígeno.
Con el paso del tiempo, la empresa se fue especializando no solo en el suministro de

oxígeno medicinal y de equipos médicos y hospitalarios, sino que además incursionó
en la comercialización de equipos de Terapia del Sueño para la atención de pacientes
diagnosticados con Apnea Obstructiva del Sueño (AOS), y equipos de Ventilación
Mecánica para pacientes provenientes de unidades de cuidados intensivos, dando
soporte clínico en la instalación y en el correcto uso de los equipos, por parte de
personal profesional.
En la actualidad, el aumento continuo de los nuevos usuarios, no solo oxigeno-

dependientes sino también pacientes crónicos y de alto costo, ha demandado una
creciente inversión en infraestructura y recurso humano, y ha requerido, entre otros, la
integración de las operaciones, lo cual se encuentra representado en:
✓ Un sistema de información en línea a nivel nacional

✓ La implementación de un Sistema de Gestión de la Calidad acorde a la NTC-
ISO 9001:08
✓ La obtención del Certificado de Capacidad de Almacenamiento y
Acondicionamiento de Dispositivos Médicos (CCAA), otorgado por el Instituto
Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA-
✓ La distribución exclusiva de grandes marcas de productos para la salud
✓ La realización constante de Importaciones de equipos biomédicos y
ortopédicos
✓ La capacitación constante del personal para estar a la vanguardia de los
nuevos productos y tecnología
Contando con agencias ubicadas en las principales ciudades del país, una flota de
vehículos propios para el transporte de equipos, y un completo equipo humano,
Amanecer Médico S.A.S., se proyecta con optimismo en el cumplimiento de su misión
y su política de calidad, hacia los nuevos retos que depara el futuro.
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2.1.1. Principios Organizacionales
• Misión
Prestar servicios de suministro oportuno de equipos hospitalarios, dispositivos
médicos y gases medicinales, garantizando la continuidad e integridad de su
funcionamiento, con excelente calidad, a costos razonables, obteniendo la
satisfacción de nuestros clientes institucionales y en domicilio, respetando el medio
ambiente.
• Visión
Ser líder en el suministro de equipos hospitalarios, dispositivos médicos y gases
medicinales a clientes institucionales y en domicilio en Colombia, reconocidos por
nuestra calidez, calidad y oportunidad.
• Política de Calidad
Nuestro compromiso es contribuir al mejoramiento de la calidad de vida de
nuestros clientes y su grupo familiar, brindando soluciones para el cuidado del
paciente en casa. Contando con la mejor tecnología disponible, un recurso
humano competente y un excelente soporte técnico, estamos comprometidos con
el mejoramiento continuo de la organización y la satisfacción de las necesidades y
expectativas relacionadas con nuestro servicio.
• Valores
✓ Honestidad
✓ Servicio
✓ Solidaridad
✓ Cumplimiento de compromisos
✓ Trabajo en equipo
✓ Reconocimiento
✓ Confianza
✓ Mejoramiento continuo
3. ESTRUCTURA ORGANIZACIONAL
Ver “Organigrama DO-DE-01”

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4. SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
4.1. REQUISITOS GENERALES
En Amanecer Médico S.A.S., se han identificado los procesos necesarios para la

implementación de un Sistema de Gestión de la Calidad acorde a los requisitos de la
NTC-ISO 9001:08 y se ha determinado la secuencia e interacción de los mismos a
través del Enfoque basado en procesos.
En las caracterizaciones de procesos se especifica los recursos necesarios para el

normal desarrollo de los procesos, y los criterios y métodos empleados para el
seguimiento y la medición con el fin de asegurar que tanto la operación como el
control de los mismos son eficaces.
Los resultados del análisis de los indicadores establecidos a nivel de cada proceso,
los resultados de las auditorías internas, la información sobre la retroalimentación del
cliente, junto con la revisión por la dirección, permiten evidenciar y desplegar las
acciones correctivas, preventivas y de mejora necesarias para la mejora continua del
Sistema de Gestión de la Calidad de Amanecer Médico S.A.S., y para el aumento de
la satisfacción del cliente.
Por el hecho de contratar procesos externos, que tienen incidencia en la calidad del
producto y/o servicio, tales como servicios de calibración de equipos de medición,
mantenimiento de equipos, y transporte de producto, Amanecer Médico S.A.S.,
efectúa los controles adecuados a dichos proveedores, los cuales se ilustran en el
numeral 7.4.1 de este documento.
4.2. REQUISITOS DE LA DOCUMENTACIÓN
4.2.1. Generalidades
La documentación del Sistema de Gestión de la Calidad de Amanecer Médico
S.A.S., está conformada por:
a) La Política de Calidad y los Objetivos de la Calidad

b) El presente Manual de la Calidad
c) Los procedimientos documentados requeridos por la NTC-ISO 9001:08, a
saber:
✓ Procedimiento Control de Documentos y Registros

✓ Procedimiento Producto / Servicio No Conforme
✓ Procedimiento Acciones Correctivas, Preventivas y de Mejora
✓ Procedimiento de Auditorías Internas de Calidad
Y demás documentos (incluidos los registros) que la empresa considera

necesarios para asegurarse de la eficaz planificación, operación y control de sus
procesos.
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4.2.2. Manual de la Calidad

El presente Manual de la Calidad está diseñado para evidenciar el cumplimiento
de los requisitos de la NTC-ISO 9001:08, e incluye:
a) El alcance del Sistema de Gestión de la Calidad de Amanecer Médico

S.A.S., incluyendo sus exclusiones y justificación (Ver numerales 1.2 y 1.3)
b) La referencia a los procedimientos documentados establecidos
c) La descripción de la interacción entre los procesos del Sistema de Gestión
de la Calidad de Amanecer Médico S.A.S., (ver numeral 4.1)
4.2.3. Control de los documentos

Amanecer Médico S.A.S., tiene definido en un procedimiento la manera como son
controlados los documentos que hacen parte de su Sistema de Gestión de la
Calidad.
Estos documentos son elaborados por el Administrador del Sistema de Gestión de

Calidad, revisados por el líder de proceso o usuario final del mismo, y aprobados
por la Gerencia o Representante de la Gerencia, antes de su emisión. Los códigos
asignados a los documentos son únicos y permiten identificar fácilmente el
proceso al que pertenecen.
Cuando se requiere crear nuevos documentos, modificar, o anular los existentes,

el líder de proceso o usuario del documento, debe realizar la respectiva solicitud al
Administrador del Sistema de Gestion de la Calidadindicando el nombre del
proceso, nombre y código del documento, y la descripción del cambio propuesto.
Una vez aprobado el cambio, el Administrador del Sistema de Gestión de la
Calidad actualiza el Listado Maestro de Documentos y/o el Listado Maestro de
Registros y los documentos objeto del cambio en el servidor de la empresa,
informando por medio de correos electrónicos al personal sobre dichas
modificaciones. El Administrador del Sistema de Gestión de la Calidad solo
garantiza la vigencia de los documentos publicados en el servidor de la empresa;
Los documentos que el personal imprima son consideradas copias no controladas.
En el cuadro control de cambios, presente al final de cada documento original, se

lleva el registro de las modificaciones realizadas entre las diferentes versiones de
los documentos.
Los documentos obsoletos son retirados del servidor de la empresa.

Los documentos de origen externo son listados en un formato identificando su
fecha de emisión, versión, ubicación y responsable del mismo, con el fin de
controlar su distribución.
4.2.4. Control de los registros
Los registros que hacen parte de la documentación, son conservados en las
carpetas respectivas de cada proceso como evidencia de la conformidad con los
requisitos de la NTC-ISO 9001:08 y de la operación del Sistema de Gestión de la
Calidad de Amanecer Médico S.A.S., el procedimiento que declara la manera
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como se efectúa el control de los registros es el Procedimiento Control de

Documentos y Registros citado en el numeral 4.2.1 de este manual.
En el Listado Maestro de Registros se especifica el proceso al que pertenecen

estos documentos, su código, nombre, versión, manera como se conserva, y como
se realiza su protección, recuperación, y disposición final, y se define además su
tiempo de retención.
Documentos relacionados
• Principios Organizacionales DO-DE-03
• Diagrama de Procesos DO-CA-01
• Caracterizaciones de procesos DO-CA-03 a DO-CA-10, DO-CA-12
• Despliegue de Objetivos de Calidad DO-CA-02
• Procedimiento Control de Documentos y Registros PR-CA-01
• Procedimiento Producto / Servicio No Conforme PR-CA-02
• Procedimiento Acciones Correctivas, Preventivas y de Mejora PR-CA-03
• Procedimiento de Auditorías Internas de Calidad PR-CA-04
• Formato Solicitud de Cambios
• Listado Maestro de Documentos FO-CA-03
• Listado de Documentos Externos FO-CA-04
• Listado Maestro de Registros FO-CA-05
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5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN
5.1. COMPROMISO DE LA DIRECCIÓN
La Gerencia de Amanecer Médico S.A.S., ha evidenciado su compromiso con el

desarrollo e implementación del Sistema de Gestión de la Calidad, así como con la
mejora continua de su eficacia:
a) Comunicando a los empleados la importancia de satisfacer tanto los requisitos

del cliente, como los legales y los reglamentarios
b) Ha establecido la Política de Calidad
c) Ha asegurado el establecimiento de los objetivos de calidad al nivel de cada
proceso incluido dentro del alcance del Sistema de Gestión de la Calidad
d) Llevando a cabo revisiones del Sistema de Gestión de la Calidad, a la cual
asiste el Comité de Calidad, con el fin de asegurar la adecuación y eficacia del
Sistema de Gestión de la Calidad e identificar necesidades de recursos para
mantener y mejorar su eficacia
e) Ha definido un presupuesto para la asignación de recursos necesarios para el
mantenimiento del SGC.
• Instructivo Revisión por la Dirección IN-DE-01
• Presupuesto Mantenimiento SGC
5.2. ENFOQUE AL CLIENTE
La Gerencia se asegura que los requisitos del cliente quedan especificados en los
respectivos acuerdos comerciales o contratos con los clientes institucionales, y realiza
seguimiento al cumplimiento de los compromisos allí consignados, manteniendo para
ello permanente comunicación con el personal de los procesos Gestión Comercial,
Mantenimiento y Soporte Técnico, y Logística.
Para el caso de clientes particulares, atendidos ya sea telefónicamente o en el punto
de venta, el personal encargado escucha sus necesidades, y con el conocimiento del
portafolio de productos de la organización les brinda orientación sobre las alternativas
disponibles que pueden satisfacer dicha necesidad, para que estos tomen la decisión.
Para conocer la percepción de los clientes con respecto a la calidad del servicio
prestado, se realiza anualmente la evaluación de su satisfacción, y con el análisis de
estos resultados se toman las acciones a nivel de cada proceso.
• Instructivo de Satisfacción IN-GC-02
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5.3. POLÍTICA DE LA CALIDAD
La política de la calidad de Amanecer Médico S.A.S., fue establecida a partir de la

misión, la visión, los valores organizacionales, y las necesidades de los clientes. A ella
se adicionó además el compromiso de la empresa con la mejora continua, como parte
de la implementación y desarrollo del Sistema de Gestión de la Calidad.
Los principios organizacionales de Amanecer Médico S.A.S., se encuentran impresos

y enmarcados en cada una de las sucursales a nivel nacional, con el fin de que los
clientes los conozcan, y de que los empleados los recuerden y apliquen.
La política de calidad y los objetivos de calidad son considerados en la revisión por la

dirección para asegurar así su continua adecuación.
5.4. PLANIFICACIÓN
5.4.1. Objetivos de la calidad

A partir del desglose de la política de calidad se han definido los objetivos de
calidad generales, los cuales a su vez se han dividido en objetivos específicos
para ser llevados a nivel de cada proceso, estableciendo un indicador asociado.
Estos indicadores cuentan cada uno con su nombre, fórmula para el cálculo, meta,
A y la posterior generación de acciones correctivas cuando no se alcancen los
resultados planificados.
El Administrador del Sistema de Gestión de la Calidad con el apoyo del Comité de

Calidad, se encargan de realizar seguimiento a los resultados obtenidos, y de
verificar la eficacia de las acciones emprendidas en cada proceso.
5.4.2. Planificación del Sistema de Gestión de la Calidad

La planificación del Sistema de Gestión de la Calidad de Amanecer Médico S.A.S.,
se realiza con el fin de cumplir los requisitos citados en el numeral 4.1, y los
objetivos de calidad, citados en el numeral 5.4.1 del presente manual. Para ello,
todo cambio que afecta la integridad del Sistema de Gestión de la Calidad de
Amanecer Médico, relacionado con los procesos, personal, tecnología, entre otros,
es documentado con el fin de que sea desarrollado de manera sistemática, y es
comunicado a nivel de toda la organización. Cuando se requiere, son actualizados
los respectivos procedimientos, documentos, instructivos, formatos, y manuales
correspondientes, siguiendo lo descrito en el numeral 4.2.3 del presente manual,
con el fin de asegurar el cambio. Los objetivos de calidad son revisados
periódicamente al realizar la revisión por la dirección.
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• Diagrama de Procesos DO-CA-01
• Listado Maestro de Registros FO-CA-05
5.5. RESPONSABILIDAD, AUTORIDAD Y COMUNICACIÓN
5.5.1. Responsabilidad y autoridad

En Amanecer Médico S.A.S., se han establecido los diferentes niveles de
responsabilidad y autoridad para cada uno de los cargos presentes en el
Organigrama, los cuales se encuentran documentados en los respectivos perfiles
de cargo con el fin de asegurar el correcto desempeño de los procesos. Los
perfiles de cargo han sido divulgados por el Coordinador de Talento Humano a
todo el personal, y se encuentran disponibles en el servidor de la empresa.
Adicionalmente, en los documentos del Sistema de Gestión de la Calidad de

Amanecer Médico S.A.S., se confirma las responsabilidades de las actividades a
desarrollar por los integrantes de cada uno de los procesos.
5.5.2. Representante de la dirección

La Gerencia ha designado al Director Administrativo y Financiero como el
Representante de la Dirección, quien tiene la responsabilidad de velar por el
correcto desempeño del Sistema de Gestión de la Calidad, promover la toma de
conciencia de los requisitos del cliente, e informar a la Gerencia sobre el
desempeño del Sistema de Gestión de la Calidad y sus necesidades de mejora.
5.5.3. Comunicación interna

La comunicación interna en la organización se lleva a cabo a través de medios
como el correo electrónico, circulares informativas, y publicación de artículos en la
cartelera con temas de interés general, y relacionados con el bienestar.
En las reuniones del comité de calidad se discuten aspectos relacionados con la

implementación del Sistema de Gestión de la Calidad, el estado del mismo, los
compromisos acordados en las reuniones anteriores, y la adecuación de los
procedimientos actuales para los procesos.
Los líderes de proceso se encargan de divulgar al personal a su cargo la

información relacionada con las decisiones tomadas en estas reuniones, y a aquel
que interactúa en el desarrollo de su proceso.
En las diferentes reuniones con el personal, el Gerente da a conocer las nuevas

determinaciones a aplicar en los diferentes procesos y se obtiene
retroalimentación sobre el desarrollo de los mismos y de la información relacionada
con el cliente.
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La divulgación de los documentos relativos al Sistema de Gestión de la Calidad se

realiza siguiendo los lineamientos del Procedimiento Control de Documentos
publicando las versiones actualizadas en el servidor de la empresa y notificando al
personal, por correo electrónico, acerca de los cambios realizados.
• Organigrama DO-DE-01
• Perfiles de Cargo DO-TH-01 a DO-TH-37
5.6. REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN
La revisión por la dirección se realiza semestralmente en reunión acordada
previamente, a la que asisten el Gerente y los demás integrantes del Comité de
Calidad de la empresa, con el fin de asegurar la eficacia del Sistema de Gestión
de Calidad, y la consecución de los objetivos de calidad trazados.
5.6.2. Información de entrada para la revisión

En las reuniones de revisión por la dirección se consideran:
a) La Política de la calidad y los objetivos de la calidad

b) Los resultados de las auditorías internas de calidad
c) El consolidado de las quejas y reclamos, y resultados de la evaluación de
satisfacción de los clientes del último periodo
d) Los resultados de indicadores de los procesos y el consolidado de los
registros de Producto No Conforme
e) El consolidado de las Acciones Correctivas, Preventivas y de Mejora, y
estado de las mismas
f) Las acciones de seguimiento de revisiones por la dirección previas
g) La descripción de los cambios que podrían afectar el sistema de gestión de
calidad
h) Las recomendaciones para la mejora
5.6.3. Resultados de la revisión

Los resultados de la revisión por la dirección quedan plasmados en un acta
elaborada por el Coordinador de Calidad, relacionando los temas tratados y las
decisiones acordadas para la mejora de la eficacia del Sistema de Gestión de la
Calidad y sus procesos, la mejora del producto o servicio en relación con los
requisitos del cliente y las necesidades de recursos para los propósitos anteriores.
Esta acta es firmada por cada uno de los asistentes a esta reunión como
constancia de su aceptación y compromiso con el desarrollo y el posterior
seguimiento a las actividades definidas en la misma, y es publicada en el sitio web
del Sistema de Gestión de la Calidad institucional junto con las recomendaciones
para la mejora acordadas.
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• Instructivo Quejas y Reclamos IN-GC-01
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6. GESTIÓN DE LOS RECURSOS
6.1. PROVISION DE RECURSOS
Para el correcto desempeño del Sistema de Gestión de la Calidad y la mejora continua

de su eficacia, y además con el fin de aumentar la satisfacción del cliente, la
organización ha determinado y provisto los recursos necesarios. Estas necesidades
son identificadas como resultado de las auditorías internas, auditorías externas
realizadas por parte de organismos de control sanitario, entes certificadores, clientes,
o en reuniones del comité de calidad, reuniones de revisión por la dirección, y durante
el desarrollo mismo de los diferentes procesos.
Anualmente se elabora un presupuesto con el fin de asegurar que sean suministrados

oportunamente los recursos necesarios para la implementación y mantenimiento del
Sistema de Gestión de la Calidad, el cual es aprobado por el Gerente.
6.2. RECURSOS HUMANOS
Para cada uno de los cargos existentes en el organigrama, se han definido los
perfiles de cargo correspondientes teniendo en cuenta la educación, formación,
habilidades, y experiencia, necesarias para el correcto desempeño de cada cargo
y la conformidad con los requisitos del producto.
Cada vez que se realiza la contratación de personal o se realizan cambios en las

funciones actuales del mismo, se tienen en cuenta los requisitos definidos en el
procedimiento documentado para realizar la selección, vinculación y entrenamiento
del personal, asegurando el cumplimiento del perfil definido para cada cargo.
6.2.2. Competencia, formación y toma de conciencia

En Amanecer Médico S.A.S., se tiene establecida la realización de la evaluación
de desempeño del personal con una frecuencia anual, por parte del jefe
inmediato, después de la cual se realiza la respectiva verificación de
competencias.
Con estas, y teniendo en cuenta el desempeño diario de los empleados en sus

respectivos cargos, el jefe inmediato o líder de proceso identifica las necesidades
especificas de formación, que son comunicadas al Coordinador de Talento
Humano para que sean incluidas en el plan de capacitación, con el fin de
programar las actividades necesarias y realizar seguimiento a su cumplimiento.
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Las fuentes de las necesidades de capacitación pueden incluir el levantamiento

de acciones correctivas, cambios procedimentales o normativos, adquisición de
nuevas tecnologías, resultados de evaluaciones de desempeño, entre otros.
La evidencia de la realización de estas actividades se deja registrada en un
listado de asistencia firmado por los asistentes y por el expositor. Posteriormente
el líder de proceso, o encargado de brindar la capacitación, evalúa su eficacia y
genera un registro de la misma para archivar en la carpeta respectiva de
capacitaciones.
• Organigrama DO-DE-01
• Perfiles de Cargo DO-TH-01 a DO-TH-37
• Procedimiento Gestión del Talento Humano PR-TH-01
• Formato de Verificación de Competencias FO-TH-04
• Formato de Evaluación de Desempeño FO-TH-05
• Plan de Capacitación FO-TH-06
• Formato Lista de Asistencia FO-TH-07
6.3. INFRAESTRUCTURA
Amanecer Médico S.A.S., cuenta con instalaciones dotadas de espacios suficientes y

adecuados, debidamente señalizados y demarcados, acordes a los procesos que en
ellas se realizan.
Cuenta además con un sistema de información en línea para el registro de las

transacciones que apoyan las operaciones, las cuales finalmente se verán reflejadas
en la contabilidad de la empresa, y con un software para la calibración de Equipos
Biomédicos, suministrado por los proveedores de los mismos.
Los equipos de cómputo se encuentran incluidos en un plan de mantenimiento

preventivo, a cargo del proceso Gestión Informática, a la vez que se dispone de un
canal de atención de incidencias relacionadas con la infraestructura tecnológica de la
empresa, para el reporte al interior de la misma, con el fin de mantenerla funcionando
adecuadamente.
La empresa cuenta también con una flota de vehículos, acondicionados para el tipo de
productos transportados, dedicados a la atención de los servicios domiciliarios.
Con el fin de asegurar la conformidad con los requisitos del producto, Amanecer
Médico S.A.S., ha implementado un Plan de Mantenimiento y Calibración para los
Equipos Biomédicos que se encuentran en la modalidad de alquiler, y realiza el
mantenimiento periódico de su demás infraestructura. Los registros de estas
actividades son conservados por los diferentes integrantes de los procesos, según
corresponda.
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• Plan de Mantenimiento Preventivo y Calibración FO-MS-02
• Hoja de vida de Equipos y/ Vehículos FO-MS-14
6.4. AMBIENTE DE TRABAJO
En Amanecer Médico S.A.S., se ha identificado las condiciones relativas al ambiente

de trabajo, y se han definido acciones tendientes a garantizar su control, necesarias
para lograr la conformidad con los requisitos del producto. Dentro de estas se
encuentran:
✓ Control de temperatura y humedad en las áreas dedicadas al almacenamiento

de Dispositivos Médicos, Equipos Biomédicos y Medicamentos, mediante la
instalación de termo higrómetros
✓ Control microbiológico, mediante la realización de análisis microbiológicos,
prácticas de limpieza y desinfección de equipos y ambientes, y rotación de
sanitizantes
✓ Buenas prácticas de higiene, que incluyen instrucciones de lavado de manos
clínico y ubicación de dispensadores de alcohol en gel en las diferentes áreas,
y el uso de elementos de protección personal dependiendo del área respectiva
✓ Separación de desechos de tipo biológico y su respectiva disposición final,
mediante la contratación de servicios de recolección de ruta hospitalaria.
✓ Separación y disposición de RAEES (residuos de aparatos eléctricos y
electrónicos) mediante la contratación de los servicios de empresa
especializada en el manejo de estos
✓ Procedimientos documentados para la limpieza de las instalaciones y el control
de plagas dentro de las mismas
• Instructivo de Actividades de Limpieza IN-MS-04
• Instructivo de Control de Plagas IN-MS-05
• Formato de Registro de Temperatura y Humedad FO-LG-08
• Formato de Registro de Actividades de Limpieza FO-MS-11
• Formato de Control de Rotación de Desinfectantes FO-MS-18
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7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO
7.1. PLANIFICACION DE LA REALIZACION DEL PRODUCTO
En Amanecer Médico S.A.S., los responsables de los procesos planifican y llevan a

cabo la prestación del servicio, según lo consignado en las caracterizaciones de
proceso. En estas se describen las actividades que debe ejecutar cada proceso, sus
entradas, salidas, los recursos empleados, las actividades de seguimiento, y los
requisitos aplicables en los aspectos legales, organizacionales, y de la Norma NTC-
ISO 9001:08.
Por otra parte se han identificado dentro de los diferentes procesos, las actividades a
realizarse, con las respectivas especificaciones de las variables a inspeccionar y su
método, responsable y forma de registro, para incluirlas en un Plan de la Calidad con
el fin de asegurar el cumplimiento de los requisitos del producto.
• Plan de la Calidad DO-CA-11
7.2. PROCESOS RELACIONADOS CON EL CLIENTE
7.2.1. Determinación de los requisitos relacionados con el producto

Para la presentación de los productos y servicios ofrecidos, la empresa hace uso
de medios como catálogos, anuncios en el directorio telefónico, cotizaciones y
publicaciones en la página de internet.
Los requisitos especificados por los clientes institucionales se identifican al

momento de firmar y quedan plasmados en un acuerdo comercial. En este se
establecen las tarifas, los tiempos de entrega permisibles y demás condiciones
bajo las cuales se debe llevar a cabo, bajo condiciones normales, la prestación del
servicio.
Los requisitos especificados por los clientes particulares y/o usuarios se identifican
en el momento en que estos realizan la solicitud del servicio, bien sea de manera
telefónica o personal. En esta se definen los productos o servicios requeridos, la
dirección y fecha de entrega, precios, y demás datos necesarios para su atención.
Para los usuarios cuyos servicios son autorizados por una EPS, los requisitos a
identificar deben estar soportados en la respectiva autorización de servicios
médicos, la cual deberá presentar a Amanecer Médico S.A.S.
Los requisitos no especificados por el cliente se identifican en el momento de la

solicitud y se dejan registrados en el documento generado por el sistema de
información; Los legales aplicables se encuentran identificados en el Plan Legal, y
los reglamentarios en los demás documentos del Sistema de Gestión de la Calidad
de Amanecer Médico S.A.S.
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7.2.2. Revisión de los requisitos relacionados con el producto

La empresa revisa que los requisitos del producto o servicio se puedan cumplir
antes de comprometerse con el cliente, con el fin de asegurar que se cuenta con la
capacidad suficiente para atender dichos requerimientos. Para ello, en los
diferentes procesos del Sistema de Gestión de la Calidad de Amanecer Médico
S.A.S., se han establecido los controles necesarios, los cuales se encuentran
definidos en las respectivas caracterizaciones de proceso y el plan de la calidad.
Es responsabilidad de los Asistentes Punto de Venta o Auxiliares Punto de Venta

verificar la disponibilidad de producto y de vehículos antes de acordar con el
cliente la entrega de cierto producto o equipo en una fecha específica. En caso de
no poder cumplir, después de acordadas las condiciones con el cliente, se debe
informar al cliente los cambios surgidos y corroborar con este su aceptación, lo
cual debe quedar registrado en el documento generado por el sistema de
información.
Para los casos en que los requisitos del producto o servicio solicitados por los
clientes institucionales presenten diferencias respecto a lo pactado, Amanecer
Médico S.A.S., debe suscribir con el cliente un nuevo contrato o acuerdo
comercial, o en su defecto anexar a este un Otrosí para el detalle de las
modificaciones a realizar.
7.2.3. Comunicación con el cliente

Los Asistentes Punto de Venta y Auxiliares Punto de Venta son los encargados de
la comunicación con el cliente respecto a la información sobre el producto o
servicio, las consultas y requerimientos, y las modificaciones que surjan en el
desarrollo de la prestación del servicio.
Para la atención de quejas y reclamos se ha dispuesto de buzones de sugerencias

en cada punto de venta y se ha establecido un procedimiento que describe la
metodología para el registro, direccionamiento, tratamiento, seguimiento y cierre
de las mismas. Esta información es consolidada trimestralmente por el
Administrador del Sistema de Gestión de la Calidad y presentada en las reuniones
del Comité de Calidad y en las Revisiones por la Dirección, con el fin de tomar
acciones de mejoramiento.
• Procedimiento Gestión Comercial PR-GC-01
• Instructivo de Quejas y Reclamos IN-GC-01
7.3. DISEÑO Y DESARROLLO

Excluido del alcance. Ver numeral 1.3
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7.4. COMPRAS
7.4.1. Proceso de compras

En Amanecer Médico S.A.S., se ha establecido un procedimiento documentado
para adquirir productos y servicios que cumplan con los requisitos especificados
por la empresa. Estos productos y servicios críticos se han identificado en el
respectivo procedimiento de compras, de acuerdo a su impacto potencial en la
calidad del producto o servicio, dentro de los cuales se encuentran: Equipos
Biomédicos, Dispositivos Médicos, Medicamentos, Equipos Ortopédicos, y otros
productos a ser comercializados; Calibración de equipos de medición, servicios de
mantenimiento externo, servicio de transporte, servicio de alquiler de equipos
biomédicos, y servicios de intermediación en las actividades de importación.
Para el control de los proveedores, se han establecido dentro del procedimiento de

compras los respectivos criterios tanto para realizar la selección de los mismos
como para realizar su posterior reevaluación. Dentro de los criterios para la
selección se han tenido en cuenta aspectos tales como su actividad, antigüedad
en el mercado, sistema de gestión, especificaciones del producto o servicio,
condiciones comerciales, precios y tiempo de entrega, concediendo un peso
acorde a la relevancia del mismo y su potencial impacto en el desempeño del
proveedor.
La reevaluación anual de proveedores se realiza con base en la consolidación de

los resultados de la verificación de los productos o servicios adquiridos a lo largo
del periodo. Su resultado depende del cumplimiento de los criterios de verificación
de las compras definidos por la empresa, y el cumplimiento en los tiempos
acordados para la solución de las novedades ocurridas durante el mismo periodo.
Los resultados de la reevaluación determinan si se considera un proveedor apto o
no, con motivo de generar las acciones tendientes a subsanar dicha condición.
7.4.2. Información de las compras

Los requisitos del producto o servicio a adquirir son comunicados al proveedor
mediante la respectiva Orden de Compra, en la que se incluyen las características
del producto tales como cantidad, referencia, descripción, valor, lugar y tiempo de
entrega, y forma de pago. Estas condiciones son acordadas previamente con el
proveedor y son verificadas al momento de la recepción de cada pedido.
7.4.3. Verificación de los productos comprados

Para asegurar que el producto adquirido cumple con los requisitos especificados,
se desarrollan actividades de verificación de cada pedido al momento de su
recepción. En estas, se registran las condiciones bajo las cuales se reciben los
pedidos tales como precisión en cantidades y referencias, estado de producto, y
cumplimiento de precios acordados, y se definen las acciones necesarias para
subsanar las diferencias presentadas. El grado de cumplimiento de estos criterios
es tenido en cuenta al realizar la reevaluación de proveedores.
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Por otra parte, se realiza Inspección Técnica de los Equipos Biomédicos y el

Control de Calidad de los Dispositivos Médicos adquiridos, con el fin de asegurar
que cumplen las condiciones técnicas, de funcionamiento, y seguridad, de acuerdo
a la normatividad legal vigente, identificada en el Plan Legal. En caso de
presentarse diferencias debe tratarse como Producto No Conforme.
• Procedimiento de Compras PR-CO-01
• Formato Orden de Compra FO-CO-02
• Criterios de Evaluación FO-CO-05
• Formato Verificación de Compras
• Instructivo de Inspección de Dispositivos Médicos IN-MS-02
7.5. PRODUCCIÓN Y PRESTACION DEL SERVICIO
7.5.1. Control de la producción y de la prestación del servicio

La empresa controla la prestación del servicio mediante la aplicación de
instrucciones de trabajo para las actividades que se realizan en los diferentes
procesos, las cuales se encuentran consignadas en los documentos del Sistema
de Gestión de la Calidad de Amanecer Médico S.A.S., especialmente en los
Procedimientos e instructivos.
De igual manera, los integrantes de los procesos de realización se apoyan en

manuales de operación y servicio, catálogos, fichas técnicas, y otros documentos
externos que describen información sobre las características del producto.
Se cuenta también con los equipos de medición adecuados para llevar a cabo la
verificación y calibración de las variables críticas de los equipos biomédicos. Estos
equipos se calibran a intervalos periódicos para ser usados como patrones de
medición.
Las herramientas para el seguimiento, a realizarse como parte del control de la

prestación del servicio, se encuentran definidas en las caracterizaciones de
proceso, dentro de las cuales podemos encontrar el plan de mantenimiento
preventivo, los servicios pendientes por atención, y los tiempos de atención de los
mismos, entre otros.
• Procedimiento Gestión Comercial PR-GC-01
• Instructivo Quejas y Reclamos IN-GC-01
• Procedimiento Logística PR-LG-01
• Instructivo Cargue y Descargue de Vehículos IN-LG-01
• Instructivo de Almacenamiento IN-LG-02
• Instructivo de Alistamiento y Despacho IN-LG-03
• Procedimiento de Mantenimiento y Soporte Técnico PR-MS-01
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• Instructivo de Disposición de Producto No Conforme IN-MS-01

• Instructivo de Inspección de Dispositivos Médicos IN-MS-02
• Instructivo de Desinfección IN-MS-03
• Instructivo Saneamiento e Higiene IN-MS-04
• Instructivo de Acondicionamiento de Dispositivos Médicos IN-MS-06
• Instructivo de Mantenimiento Concentradores de Oxígeno IN-MS-07
• Instructivo de Mantenimiento Aspiradores IN-MS-08
• Instructivo de Mantenimiento Nebulizadores IN-MS-09
• Instructivo de Mantenimiento Pulsoxímetros IN-MS-10
• Instructivo de Cuarentena IN-MS-13
• Instructivo de Rechazos IN-MS-14
• Instructivo de Retiros del Mercado IN-MS-15
• Instructivo de Devoluciones IN-MS-16
7.5.2. Validación de los procesos de la producción y de la prestación del

servicio
A pesar de los controles que se realizan al interior de la empresa para la liberación
del producto, hay casos en que las deficiencias pueden aparecer después de que
los equipos están siendo utilizados. Para esto, se llevan a cabo visitas de
seguimiento por parte de personal profesional, cuyas frecuencias dependen de la
complejidad de la patología de los pacientes, de los acuerdos realizados con los
clientes institucionales, y de las características mismas de los equipos instalados.
En estas visitas se realizan, al personal médico tratante, todas las observaciones
que se puedan presentar en relación a la evolución de los pacientes con el uso de
los equipos.
Adicionalmente, por medio de la evaluación de la satisfacción de los clientes, que

se realiza cada año, también se obtiene información importante relacionada con la
eficacia del desempeño de los procesos.
Los criterios definidos para la revisión y aprobación de los procesos se encuentran

relacionados en el Plan de la Calidad para cada proceso misional, y en los
documentos de cada proceso que hacen parte del Sistema de Gestión de la
Calidad de la empresa.
7.5.3. Identificación y trazabilidad

Dado que la trazabilidad para los Dispositivos Médicos y Equipos Biomédicos es
un requisito para la empresa, debido a la normatividad legal vigente, Amanecer
Médico S.A.S., ha desarrollado la metodología necesaria para identificar a través
de toda la prestación del servicio los Equipos Biomédicos por medio del serial de
fábrica, y los Dispositivos Médicos con el número de lote.
Desde que se realiza la adquisición de los Equipos Biomédicos, los seriales

relacionados en la factura del proveedor respectivo, y exhibidos físicamente en el
equipo, son usados como identificación única, mediante su ingreso al sistema de
información.
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Para el caso de Equipos Ortopédicos y Equipos Biomédicos bajo la modalidad de

alquiler, un número consecutivo es asignado a estos para identificar su estado a
través de toda la prestación del servicio y facilitar su ubicación, por medio de los
documentos del sistema de información de la empresa.
• Instructivo de Trazabilidad IN-CA-02
7.5.4. Propiedad del cliente

Los equipos propiedad del cliente que se manejan en la empresa son
principalmente:
✓ Equipos Ortopédicos o Equipos Biomédicos que ingresan a la empresa por

garantía, o para mantenimiento correctivo y/o calibración. Estos se identifican
mediante la adhesión del respectivo documento Remisión Control o el documento
generado por el sistema de información. Una vez el equipo se encuentre
almacenado se puede identificar mediante una tarjeta de Control de Estado,
consignando el detalle de sus novedades y/o requerimientos.
✓ Cilindros, para ser llenados con algún gas medicinal. Estos se identifican mediante
la marcación con tinta en el cuello del envase con el nombre de su propietario.
Las medidas tomadas para la protección de los equipos propiedad del cliente son
las mismas que para los equipos propiedad de la empresa. En caso de
presentarse alguna situación que ocasione que el equipo no sea apto para su uso,
como es el caso de cilindros que presentan talladuras y el proveedor de gases
medicinales no los considera aptos para su llenado, se informa al cliente por medio
escrito para solicitar su autorización de las acciones a seguir.
• Tarjeta de Control de Estado FO-MS-04
7.5.5. Preservación del producto

En Amanecer Médico S.A.S., se han definido e implementado actividades con el
fin de preservar el producto, para mantener la conformidad con los requisitos:
✓ Identificación: Al momento de realizar la recepción de producto, los Dispositivos

Médicos se ubican en la zona de Recepción de Dispositivos Médicos para realizar
su conteo y verificación, antes de su inspección. El producto diferente a
Dispositivos Médicos y Equipos Biomédicos se ubica en la zona de Mercancía
Entrante para su revisión. Los cilindros para envase de gases medicinales se
ubican en la zona de Cilindros Llenos o Cilindros Vacios, dependiendo de su
estado.
Una vez realizada la inspección de los Dispositivos Médicos y/o Equipos

Biomédicos, estos se clasifican de acuerdo a su estado de calidad en las
respectivas zonas de Aprobados, Cuarentena, Rechazos, o Retiros del Mercado,
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según corresponda, y se adhiere a estos, cuando aplique, una Tarjeta de Control

de Estado que consigna descripción adicional sobre el mismo. La zona de
Devoluciones identifica los Dispositivos Médicos y/o Equipos Biomédicos, bajo la
modalidad de venta, que son retornados por los clientes a las instalaciones.
Los equipos que han sido diagnosticados y se encuentran en espera de ser

realizado su mantenimiento correctivo son también identificados con una Tarjeta
de Control de Estado, identificando los requerimientos para su liberación.
✓ Manipulación: La manipulación de los productos es realizada por el personal

correspondiente al proceso, siguiendo las instrucciones consignadas en los
documentos del Sistema de Gestión de la Calidad de Amanecer Médico S.A.S.,., y
las recomendaciones del fabricante estipuladas en los respectivos manuales.
✓ Embalaje, almacenamiento y protección: De acuerdo a la naturaleza del producto,

el embalaje con que este cuenta, y su almacenamiento y protección, corresponden
a lo definido para la preservación de productos críticos, con el fin de garantizar que
este se conserve en las condiciones adecuadas de presentación, funcionamiento y
seguridad.
En las áreas donde se almacenan Dispositivos Médicos, Equipos Biomédicos, y

Medicamentos se realiza control de la temperatura y humedad, para garantizar
que estos se mantienen en las condiciones recomendadas por el fabricante.
• Condiciones de Preservación de Productos Críticos DO-LG-01
• Formato de Registro de Temperatura y Humedad FO-LG-08
• Tarjeta de Control de Estado FO-MS-04
7.6. CONTROL DE LOS EQUIPOS DE SEGUIMIENTO Y DE MEDICIÓN
En Amanecer Médico S.A.S., se han identificado como equipos de seguimiento y

medición los dispositivos de medición con los cuales se realiza la verificación y/o
calibración de las variables críticas de los Equipos Biomédicos. Estos se han
incluido en el respectivo plan de calibración, identificándolos con el número de
serie proveniente de fábrica; Para los casos en que estos no posean serial de
fábrica, se asignará un consecutivo interno. Las frecuencias de calibración y/o
verificación de estos dispositivos se han definido en el Procedimiento de
Mantenimiento y Soporte Técnico.
La calibración de estos dispositivos se realiza a intervalos planificados por medio

de la contratación de este servicio con una empresa externa, la cual suministra el
respectivo certificado de calibración que garantiza a su vez la trazabilidad de sus
patrones a patrones nacionales o internacionales. Estos registros son analizados
al interior de la empresa, con el fin de verificar si de acuerdo con las mediciones
arrojadas por cada dispositivo estos se encuentran dentro de los rangos
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permisibles, conforme a lo recomendado por el fabricante, y así poder realizar los

ajustes pertinentes o en su defecto su disposición.
Adicionalmente, se ha desarrollado la metodología para realizar las prácticas de

calibración y/o verificación de algunos de los dispositivos de medición al interior de
la empresa, por parte de personal calificado.
Una vez realizada la calibración y/o verificación se adhiere al equipo un sticker que
permite identificar su estado y hacer seguimiento a su próxima fecha de
realización.
• Procedimiento de Mantenimiento y Soporte Técnico PR-MS-01
• Plan de Mantenimiento Preventivo y Calibración FO-MS-02
8. MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA
8.1. GENERALIDADES
En Amanecer Médico S.A.S., se tienen definidas las actividades de seguimiento y

medición para cada uno de los procesos que hacen parte del Sistema de Gestión de la
Calidad de la empresa.
El seguimiento a los procesos se realiza a través de las diferentes actividades y

herramientas definidas en las caracterizaciones de procesos, y a través de las
auditorías internas de calidad, programadas como mínimo con una frecuencia anual.
La medición de los procesos está apoyada en la generación de indicadores a nivel de

cada proceso, para lo cual el responsable de su medición debe realizar, al momento
de su obtención, el análisis de los resultados, y en caso de no alcanzar la meta se
debe realizar el planteamiento de las acciones correctivas a que haya lugar.
Tanto los resultados de indicadores como de las auditorías internas son contemplados
en la reunión de revisión por la dirección con el fin de tomar las acciones necesarias
para demostrar la conformidad con los requisitos del producto, asegurarse de la
conformidad del Sistema de Gestión de la Calidad y mejorar continuamente su
eficacia.
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8.2. SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN
8.2.1. Satisfacción del cliente

Como una de las medidas del desempeño de su Sistema de Gestión de la Calidad,
Amanecer Médico S.A.S.,. realiza el seguimiento de la información relativa a la
percepción del cliente con respecto al cumplimiento de sus requisitos, mediante la
aplicación de encuestas de satisfacción, con una frecuencia anual. La evaluación
se realiza para los dos (2) tipos de clientes actuales: Institucionales y Usuarios,
cada uno con su respectivo formato en el que se consideran criterios relacionados
con los objetivos de la calidad de la empresa.
Una vez realizadas las encuestas y con los datos tabulados, los resultados son
analizados en reunión del Comité de Calidad, con el propósito de identificar los
aspectos a mejorar y desplegar las acciones correctivas necesarias a nivel de
cada proceso.
• Formato de Evaluación de Satisfacción de Clientes Institucionales FO-GC-05
• Formato de Evaluación de Satisfacción de Usuarios FO-GC-06
8.2.2. Auditoría interna

En Amanecer Médico S.A.S.,. se ha establecido un procedimiento documentado
para definir las responsabilidades y los requisitos para planificar y realizar las
auditorías, establecer los registros, e informar de los resultados.
El responsable por la elaboración del programa anual de auditorías es el

Coordinador de Calidad, y su aprobación corresponde a la Gerencia. Este
programa contiene los procesos que harán parte del ciclo de auditorías y el mes
de su programación y ejecución.
Para la selección de los auditores se tiene en cuenta el personal que ha sido

formado como auditor interno de calidad y ha aprobado el curso respectivo. La
asignación de los auditores se realiza teniendo en cuenta que estos no formen
parte ni tengan responsabilidad sobre los procesos a auditar.
Una vez seleccionados los auditores, se procede a elaborar el plan de auditoría

donde se consignan los criterios de la auditoría, en los cuales se incluyen todos los
requisitos de la NTC-ISO 9001:08 relacionados con el alcance del Sistema de
Gestión de la Calidad de Amanecer Médico S.A.S.,. y los requisitos establecidos
en la documentación que hace parte del mismo. Se especifica además la fecha y
hora acordada para cada proceso, y el personal que debe estar presente en el
desarrollo de la auditoría.
Los auditores recolectan la evidencia objetiva en una lista de verificación

preparada previamente con las preguntas a auditar referentes a los requisitos
aplicables al proceso, en la que se irá consignando los hallazgos de la auditoría.
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Estos hallazgos serán posteriormente presentados en un informe de auditoría a los

auditados, con el fin de que se realicen las correcciones y se tomen las acciones
correctivas necesarias para eliminar las No Conformidades detectadas y sus
causas. Los auditores acuerdan con los auditados las fechas de seguimiento para
la verificación de la eficacia de las acciones.
• Formato de Acciones Correctivas, Preventivas y de Mejora FO-CA-09
• Formato Programa de Auditorías FO-CA-12
• Formato Plan de Auditoría FO-CA-13
• Formato Lista de Verificación FO-CA-14
8.2.3. Seguimiento y medición de los procesos

Para cada uno de los procesos del Sistema de Gestión de la Calidad de Amanecer
Médico S.A.S.,. se han definido actividades de seguimiento y medición apropiadas,
con el fin de demostrar la capacidad de los procesos para alcanzar los resultados
planificados. En cada una de las caracterizaciones de procesos están definidas las
actividades de seguimiento y medición empleadas, las cuales son contempladas
por el responsable de cada proceso en la realización del mismo, con el fin de
generar correcciones y acciones correctivas, según sea conveniente, cuando no
se alcancen los resultados planificados.
8.2.4. Seguimiento y medición del producto

En Amanecer Médico S.A.S.,. se tienen definidas las actividades de seguimiento y
medición para el producto y/o servicio, en el respectivo Plan de la Calidad. En los
procedimientos de los procesos operativos se especifica el tipo de control
realizado en cada etapa del proceso.
Es responsabilidad de los líderes de cada proceso operativo mantener la evidencia

de la conformidad con los criterios de aceptación definidos y autorizar la liberación
del producto una vez se hayan completado las disposiciones planificadas.
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8.3. CONTROL DEL PRODUCTO NO CONFORME
Amanecer Médico S.A.S.,. cuenta con un procedimiento documentado para definir los
controles, y las responsabilidades y autoridades relacionadas, para identificar y tratar
el producto que no es conforme con los requisitos, y así prevenir su uso o entrega no
intencionados. Estos controles se han establecido en las diferentes etapas de los
procesos operativos, definiendo la identificación del mismo, su registro y tratamiento.
Las acciones tomadas sobre un Producto No Conforme pueden consistir en:
✓ Rechazo de producto y devolución a proveedor

✓ Realización de correcciones para eliminar no conformidades detectadas (por
ejemplo: mantenimiento correctivo, o solicitud a proveedor de etiquetas
INVIMA)
✓ Rechazo de producto y desecho (donación o destrucción)
✓ Liberación por concesión bajo autorización de Gerencia o por el cliente
Cuando se corrige un producto no conforme, este es sometido a una nueva

verificación para demostrar la conformidad con los requisitos.
El producto no conforme detectado con motivo de garantías o defectos en el uso y/o
funcionamiento de los productos se verán reflejados en los resultados de la
reevaluación de los proveedores.
• Instructivo de Disposición de Producto No Conforme IN-MS-01
8.4. ANALISIS DE DATOS
Amanecer Médico S.A.S., ha determinado que los datos apropiados para demostrar la
idoneidad, y la eficacia del Sistema de Gestión de la Calidad y su mejora continua, se
pueden obtener a través de las siguientes mediciones:
✓ Satisfacción del cliente: Este indicador se obtiene con una frecuencia anual
mediante la realización de encuestas de satisfacción, cuyos resultados son
analizados por el Comité de Calidad para la toma de las acciones correctivas
pertinentes
✓ Conformidad con los requisitos del producto: Con el registro de los casos de
Producto No Conforme, el Administrador del Sistema de Gestión de la Calidad
consolida la información para presentar en la revisión por la dirección
✓ Características y tendencias de los procesos: Esta medición es realizada para
todos los procesos del Sistema de Gestión de la Calidad de Amanecer Médico
S.A.S., mediante los respectivos indicadores, cuyos resultados son
contemplados en las reuniones de Comité de Calidad y de Revisión por la
Dirección
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✓ Reevaluación de proveedores: Esta es realizada con el fin de verificar la

capacidad de los proveedores para suministrar productos que cumplan las
especificaciones. Los resultados de esta medición son comunicados a los
proveedores con el fin de mejorar su desempeño
8.5. MEJORA
8.5.1. Mejora continua

Para asegurar la mejora continua de su Sistema de Gestión de la Calidad,
Amanecer Médico S.A.S., ha definido actividades que contribuyen a la
consecución de los objetivos propuestos mediante el uso de la política de la
calidad, el seguimiento a los objetivos de calidad, la obtención de indicadores, la
retroalimentación de los clientes, las auditorías internas de calidad, el análisis de
los resultados de cada proceso, y la revisión por la dirección. Estos elementos son
utilizados para determinar la necesidad de implementar acciones correctivas y
preventivas. El análisis de causas, y de las acciones tomadas y su seguimiento es
responsabilidad del Comité de Calidad, los auditores internos, y los responsables
de cada proceso.
8.5.2. Acción correctiva y 8.5.3 Acción preventiva

En Amanecer Médico S.A.S., se cuenta con un procedimiento documentado con el
fin de orientar tanto la toma de las acciones necesarias para eliminar las causas de
las No Conformidades y prevenir que vuelvan a ocurrir, como la toma de las
acciones para eliminar las causas de No Conformidades potenciales y prevenir su
ocurrencia.
Estas acciones pueden generarse a raíz de la detección de una situación de

importancia significativa, o bien de una situación menor repetitiva, dentro de las
cuales pueden encontrarse:
✓ Casos de Producto / Servicio No Conforme

✓ Resultados de Auditorías Internas
✓ Reclamaciones de los clientes
✓ Resultados de indicadores
✓ Seguimiento de procesos
✓ Análisis del sistema
Los integrantes de proceso deben identificar y registrar las No Conformidades, y

con el apoyo del líder de proceso realizar el análisis de causas con el fin de
determinar las acciones a realizarse. Es responsabilidad del líder de proceso, con
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el apoyo del Coordinador de Calidad, realizar seguimiento al cierre de las acciones

y verificar la eficacia de las mismas.
Es responsabilidad del Administrador del Sistema de Gestión de la Calidad llevar

registro y control de las acciones correctivas y preventivas implementadas.
ELABORO REVISÓ APROBO
MONICA L. ANACONA MONICA L. ANACONA ALBERTO GALINDO PABÓN

Directora administrativa y Financiera Directora administrativa y Financiera Gerente General
04/08/2015 Fecha: 04/08/2015 Fecha.04/08/2015
FECHA DESCRIPCION DEL CAMBIO
En el numeral 1.2 se eliminan del alcance las direcciones de las instalaciones. En el

numeral 2.1 se eliminan cantidades de vehículos y personal. Se incluye la caracterización
del proceso Gestión Informática DO-CA-12. Se incluyen en el numeral 8.2.3 como
documentos asociados las caracterizaciones. Se aclara en el numeral 8.3 que el producto
no conforme del proceso compras se verá reflejado en la reevaluación de proveedores.
Se elimina conservación física de documentos obsoletos del numeral 4.2.3. En el numeral
5.2 se incluye lo referente al enfoque al cliente particular. En el numeral 5.4.2 se mejora
la redacción de planificación de cambios, especificando que los cambios se documentan.
Se actualizan nombres de los documentos: PR-CA-01 a “Procedimiento Control de
Documentos y Registros”, IN-MS-01 a “Instructivo de Disposición de Producto No
04/02/2014 Conforme”, IN-MS-03 a Instructivo de Desinfección”, IN-MS-04 a “Instructivo de
Saneamiento e Higiene”, FO-LG-08 a “Formato de Registro de Temperatura y Humedad”.
Se incluye la publicación del acta de reunión de la revisión por la dirección, en el website
del SGC. En el numeral 6.3 se elimina nombre del software y se incluye descripción de
infraestructura tecnológica como parte del proceso Gestión Informática. En el numeral 6.4
se incluye gestión de RAEES. Se excluye manejo de los documentos “Plan de Desarrollo
PR-TH-02”, “Formato de Solicitud de Creación, Cambio o Anulación de Documentos
FO-CA-02”, por encontrarse obsoletos. En numeral 7.4.1 se actualizan criterios de
selección acorde al Formato Criterios de Selección FO-CO-05. Se elimina referencia a
documento “Orden de servicio” y se modifica por el texto “documento generado por el
sistema de información”
04/08/2015 Cambia la razón social de Amanecer Médico Ltda. a S.A.S.

MC-CA-01 v3 Manual de La Calidad

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FECHA DE REVISIÓN:

1. PRESENTACIÓN DEL MANUAL

Describir la estructura y los componentes del Sistema de Gestión de la Calidad definido e

El Sistema de Gestión de la Calidad de Amanecer Médico S.A.S., comprende:

Alquiler, venta, y mantenimiento de Equipos Médicos: Biomédicos y Hospitalarios.

El Sistema de Gestión de la Calidad de Amanecer Médico S.A.S., no contempla el

2.1. RESEÑA HISTÓRICA

Con la aplicación de la Ley 100 de 1993 se vieron modificadas sustancialmente las

Con este mismo modelo, en un tiempo de aproximadamente dos (2) meses, y

En sus inicios, la empresa dependía de la subcontratación del servicio de transporte y

Con el paso del tiempo, la empresa se fue especializando no solo en el suministro de

En la actualidad, el aumento continuo de los nuevos usuarios, no solo oxigeno-

✓ Un sistema de información en línea a nivel nacional

2.1.1. Principios Organizacionales

Ver “Organigrama DO-DE-01”

4. SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

4.1. REQUISITOS GENERALES

En Amanecer Médico S.A.S., se han identificado los procesos necesarios para la

En las caracterizaciones de procesos se especifica los recursos necesarios para el

4.2. REQUISITOS DE LA DOCUMENTACIÓN

a) La Política de Calidad y los Objetivos de la Calidad

✓ Procedimiento Control de Documentos y Registros

Y demás documentos (incluidos los registros) que la empresa considera

4.2.2. Manual de la Calidad

a) El alcance del Sistema de Gestión de la Calidad de Amanecer Médico

4.2.3. Control de los documentos

Estos documentos son elaborados por el Administrador del Sistema de Gestión de

Cuando se requiere crear nuevos documentos, modificar, o anular los existentes,

En el cuadro control de cambios, presente al final de cada documento original, se

Los documentos obsoletos son retirados del servidor de la empresa.

como se efectúa el control de los registros es el Procedimiento Control de

En el Listado Maestro de Registros se especifica el proceso al que pertenecen

5.1. COMPROMISO DE LA DIRECCIÓN

La Gerencia de Amanecer Médico S.A.S., ha evidenciado su compromiso con el

a) Comunicando a los empleados la importancia de satisfacer tanto los requisitos

5.2. ENFOQUE AL CLIENTE

5.3. POLÍTICA DE LA CALIDAD

La política de la calidad de Amanecer Médico S.A.S., fue establecida a partir de la

Los principios organizacionales de Amanecer Médico S.A.S., se encuentran impresos

La política de calidad y los objetivos de calidad son considerados en la revisión por la

5.4.1. Objetivos de la calidad

El Administrador del Sistema de Gestión de la Calidad con el apoyo del Comité de

5.4.2. Planificación del Sistema de Gestión de la Calidad

5.5. RESPONSABILIDAD, AUTORIDAD Y COMUNICACIÓN

5.5.1. Responsabilidad y autoridad

Adicionalmente, en los documentos del Sistema de Gestión de la Calidad de

5.5.2. Representante de la dirección

5.5.3. Comunicación interna

En las reuniones del comité de calidad se discuten aspectos relacionados con la

Los líderes de proceso se encargan de divulgar al personal a su cargo la

En las diferentes reuniones con el personal, el Gerente da a conocer las nuevas

La divulgación de los documentos relativos al Sistema de Gestión de la Calidad se

5.6. REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN

5.6.2. Información de entrada para la revisión

a) La Política de la calidad y los objetivos de la calidad

5.6.3. Resultados de la revisión

6. GESTIÓN DE LOS RECURSOS

6.1. PROVISION DE RECURSOS

Para el correcto desempeño del Sistema de Gestión de la Calidad y la mejora continua

Anualmente se elabora un presupuesto con el fin de asegurar que sean suministrados

6.2. RECURSOS HUMANOS

Cada vez que se realiza la contratación de personal o se realizan cambios en las

6.2.2. Competencia, formación y toma de conciencia

Con estas, y teniendo en cuenta el desempeño diario de los empleados en sus