TEHNICA FARMACEUTICA

Definitie: Se ocupa cu studierea aspectelor teoretice si practice necesare realizarii formelor

farmaceutice (medicament), in conformitate cu normele oficiale in viguare.

Legea 336/2002 – Legea medicamentelor – reglementata – modul in care se fabrica, distribuie si

retine medicamentele. (Galenica – Galenius (130 – 200 d.Hr.).

Obiective: Formularea, prepararea si asigurarea calitatii medicamentelor (Legea 336/2002).

Tehnologie farmaceutica: nume mai nou aparut odata cu industria medicamentelor.

Medicament: orice produs medicamentos prelucrat intr-o forma farmaceutica specifica, purtand un
nume specific, prezentat intr-un ambalaj specific, preparat de o entitate juridical autorizata sa-l produca si
care poate fi administrat la om dup ace se obtine autorizatia de punere pe piata in conditiile legii.

Produs medicamentos: (LOMS)

Definitia 1:

- Orice substanta sau amestec de substante destinat tratamentului sau prevenirii bolilor la om;
- Orice substanta sau amestec de substante care poate fi administrat la om, pentru diagnosticare
sau pentru refacerea, corectarea sau modificarea functiilor fiziologice.
 Produse farmaceutice;
 Substante farmaceutice;
 Produse biologice de uz uman;
 Produse stomatologice;
 Preparate magistrale si oficinale;
 Produse homeopate.

Definitia 2:

- Forma farmaceutica finite (comprimate, capsule) care contine un impediment farmaceutic in

general asociat cu (alte substante care pot fi) excipienti/substante inerte.
 Produse medicamentoase noi (originale, le prepara pentru prima data) – Leader Pfizer;
 Produse medicamentoase generice (essential similar, produse medicamentoase din surse
diferite si interschimbabile);
 Extensii ale liniilor de productie;
 Produse medicamentoase special;
 Doua categorii de produse medicamentoase.
 Exemplu Generice: Aspirina e facuta de multe companii dupa ce i-a expirat perioada de
gratie.

Forma farmaceutica: Combinatie intre forma in care un produs e prezentat de producator,

forma de administrare, forma farmaceutica reprezinta mijloacele prin care moleculele de substante
active sunt puse la dispozitia organismului respective la locurile lor de actiune.

Exista si forma farmaceutica dozata .

Sisteme de eliberare a substantei active (substantei medicamentoase) ceea ce se refera la

forme farmaceutice mai avansate la care efectul therapeutic se datoareaza nu doar proprietatilor
intriseci ale substantei active ci si formei lor de prezentare.

Forme farmaceutice: solutii, emulsii, suspensii, unguente, comprimate + ambalaj.

Exista forme farmaceutice cu effect local, general (sistemic) – efectul se simte departe de
locul administrarii. (ex. parenteralele).

Efecte farmaceutice: exercita efect la locul de administrare = actiune.

Biologice: sunt corelate cu:

- Concentratia substantei active la locul sau de actiune;

- Includ
 Efecte dorite = efecte terapeutice;
 Efecte nedorite = efecte toxice.

Componentele formei farmaceutice

Substanta activa (produs activ, ingredient activ, substanta medicamentoasa) e componenta

unui produs medicamentos (forma farmaceutica) destinata si impune proprietati farmacologice ale
preparatului respectiv.

Substanta active apartine unor clase chimice si terapeutice diverse (farmacologie).

Excipient (vehicul, baza): oricare component altul decat substanta activa prezenrt in
produsul medicamentos si folosit la fabricarea lui.
 Rolurile excipientilor:

- Vector pentru substanta active sau intra in componenta vectorului, ajuta la transportul la locul
administrarii sau actiunii;
- Conferirea unor proprietati produsului medicamentos: stabilitate, profil biofarmaceutic, aspect,
acceptibilitate din partea pacientului;
- Faciliteaza fabricarea.

Originea substantei medicamentoase/auxiliare:

- Naturala:
 Produse minerale;
 Produse vegetale: parti plante, plante intregi, exudate, produse extractive isolate;
 Produse animale: organe, tesuturi, glande, extracte (exemplu: colebil);
 Constituent active din microorganisme inferioare (vaccinuri, seruri);
 Produse elaborate de microorganisme: antibiotic, enzime, vitamine.

- Semisinteza si sinteza:
 Majoritatea substantelor active, excipientilor.

Obiectivele tehnicii farmaceutice

Formularea: alegerea substantei medicamentoase si excipientilor si materialului de

conditionare in functie de forma farmaceutica si de operatiile farmaceutice pe care le necesita
obtinerea formei farmaceutice si tinand cont de calea de administrare si de consideratele
terapeutice.

Ambalarea, conditionarea.

Asigurarea calitatii fiecarei forme farmaceutice in parte (sa aiba puritate, stabilitate (fizic,
chimic), sa fie cat mai lipsita de efecte majore, sa nu aiba toxicitate sistemica, sa aiba tolerant totala.
 Istoric - Medicamentele ca forma farmaceutica

Clasificarea medicamentelor – criterii

- Mod de formulare
 Oficinale (in Farmacopeea Romana, Farmacopeea Europeana);
 Magistrale;
 Industriale.

- Conceptia terapeutica (Hipocrat)

 Alopate, homeopate.

- Compozitie
 Simple (1 substanta activa);
 Compuse (n substante active).

- Stare fizica
 Lichide (emulsii, solutii, suspensii);
 Moi (creme, gel);
 Solide (comprimate, capsule, pulberi).

- Sistem dispers
 Solutii (dispersii omogene);
 Dispersii eterogene.

- Repartizarea dozelor
 O singura doza;
 Mai multe (multi) doze ( in HTA, exemplu: boli cornice).

- Operatii farmaceutice
 Dizolvare;
 Dispersare;
 Aglutinare.

- Calea de administrare
 Cu actiune locala (topica) “uz extern”;
 Cu actiune generala (sistemica) “uz oral si parenterale.
- Dupa modul de eliberare a substantei active din forma farmaceutica
 Cu eliberare imediata (conventional) – 15 min pana la 1 ora;
 Cu eliberare modificata – prelungita (amanita, intarziata) – exmplu: gastro, entero
 Cu eliberare modificata – controlata.

- Dupa toxicitate
 Anodime (obisnuite);
 Puternic active (eroice) “separanda”, “venana”;
 Stupefiante.

- Specificitate actiunii
 Specific;
 Nespecifice ( exemplu: analgezice).

- Dupa modul de eliberare din forma

 OTC (fara restrictie);
 Cu prescriptive.

- Sistem de clasificare ATC (dupa locul de actiune) – in memomed; (therapeutic – criteriu

chimic).

- Clasificare suplimentara
 Esentiale;
 Inovatoare;
 Generice.