MIERCOLES DEL EXPORTADOR - PROMPEX

ENVIRONMENT & QUALITY

SOLUTIONS SAC

BUENAS PRACTICAS
DE MANUFACTURA
Lic Giulio Li Padilla
Junio, 2006
Los Petroquímicos Mz ¨L¨ Lt 44. Las Acacias - La Molina. Lima- PERU.
Telefax: (511) 348-0758 e- mail: eqsolutions@infonegocio.net.pe informes@eqsolutionsperu.com
www.eqsolutionsperu.com
 VISION GLOBAL DE LA CALIDAD EN
EL COMERCIO INTERNACIONAL
ENVIRONMENT & QUALITY
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Acuerdos
Normativas internacionales
Nacionales obligatorios

Sistemas
COMERCIO
Obligatorios/
DE
Voluntarios
ALIMENTOS
Exigencias del
Importador Certificaciones

Acreditaciones
 PREOCUPACION DE LOS
CONSUMIDORES
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? Calidad nutricional (etiquetado)

? Información
? Contaminaci ón Ambiental
? Irradiación y Biotecnolog ía
? Normas
? Procesos de control de alimentos

Consulta de expertos de la FAO sobre la integración de los intereses del consumidor en

el control de alimentos, 1993
 PRINCIPALES RAZONES DE RETENCION,
RECHAZO Y DESTRUCCION DE PRODUCTOS
ALIMENTICIOS EXPORTADOS A EEUU
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- Presencia de roedores, insectos, p ájaros 32%

- Contaminació n microbiológica y 18.5%
descomposició n

- Bajo contenido de ácido en las conservas 12.5%

- Etiquetado incorrecto 10%
- Niveles inaceptables de residuos quí micos 7%
- Presencia de aditivos no aceptados y de niveles 4.5%
por encima de los permitidos

FDA 1997
 MODELOS DE ASEGURAMIENTO Y
GESTION DE CALIDAD EN EL CAMPO
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DE ALIMENTOS
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PROCESAMIENTO
GRANJA MANUFACTURA DISTRIBUCION DETALLISTAS
PRIMARIO

EUREPGAP
C BRC- GFS
BRC-
Certificación
Certificació Servicio de M
A BCR- IOP Orgá
BCR- Orgánico IFS
Orgá
Org á nica
(empaque) BPM dv
Ninguno especí
espec ífico Certificación
Certificació E
M AG 900 (ver recuadro Inspecciones
BPM + (aditivos Pdv
Pdv)) BPM (aditivos Pdv
Pdv)) S
P Pdv transversal) en la cadena
QS BRC-
BRC - IOP A
O Transporte de
(empaque)
de suministros
animales

NORMAS DE SISTEMAS DE GESTION TRANSVERSALES

HACCP y sus guí
guías, ISO 9001, ISO 14001, OSHAS 18001, SA 8000

Los principios bá
b ásicos sobre los que se amparan estas iniciativas de calidad son:
1. Introducció
Introducción del principio “del campo a la mesa”
mesa”
2. Trazabilidad
3. Implementar un enfoque basado en riesgos a la inspecció
inspección de alimentos
4. Los productores de alimentos son los responsables primarios
primar ios de la seguridad del alimento, mediante el uso
de programas de autoevaluaci
autoevaluacióón y modernas té
técnicas de control de peligros.
 BUENAS PRACTICAS DE
MANUFACTURA OMS
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? Aseguramiento y Control de Calidad.

? Instalaciones
? Equipos
? Personal (capacitación, higiene personal)
? Sanitización e Higiene
? Materiales (materias primas, material de empaque, producto
terminado, reprocesos, devoluciones, etc)
? Orden de Producción y Análisis
? Validación
? Quejas y Reclamos
? Documentación
? Autoinspección y Auditorías de Calidad
 BUENAS PRACTICAS DE
MANUFACTURA PARA PRODUCTOS
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FARMACEUTICOS TERMINADOS
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? Subparte A: Disposiciones Generales

? Subparte B: Organizació n y Personal

- Subparte C: Edificios y Facilidades

?
? Subparte D: Equipos
? Subparte E: Control de Componentes y Contenedores
de Medicamentos
? Subparte F: Controles de Proceso y de Producció n
? Subparte G: Empacado y Control de Etiquetado
? Subparte H: Almacenamiento y Distribució n
? Subparte I: Controles de Laboratorio
? Subparte J: Registros y Reportes
21 CFR Parte 211.FDA
? Subparte K: Retorno de Medicamentos.
 CAC/RCP-1 (1969), Rev 4 (2003)
Codex Alimentarius
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Introducci ón
? Secci ón I – Objetivos
? Secci ón II – Ambito de Aplicaci ón.
? Secci ón III – Producci ón Primaria.
? Secci ón IV – Proyecto y Construcci ón de las Instalaciones
? Secci ón V – Control de las Operaciones
? Secci ón VI – Instalaciones: Mantenimiento y Saneamiento
? Secci ón VII – Instalaciones: Higiene Personal
? Secci ón VII – Transporte
? Secci ón IX – Informaci ón sobre los productos y sensibilizaci ón
de los consumidores

? Secci ón X – Capacitaci ón
 BPM PARA EL PROCESO DE EMPAQUE O
ALMACENAJE DE ALIMENTOS PARA
ENVIRONMENT & QUALITY
CONSUMO HUMANO. 21 CFR PARTE 110
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Subparte A - Estipulaciones Generales

-
? 110.3 Definiciones
? 110.5 Buenas Prácticas de Manufactura
? 110.10 Personal
? 110.19 Exclusiones
Subparte B - Edificios e Instalaciones
? 110.20 Planta y alrededores
? 110.35 Operaciones de higiene
? 110.37 Instalaciones sanitarias y sus controles
 BPM PARA EL PROCESO DE EMPAQUE O
ALMACENAJE DE ALIMENTOS PARA
ENVIRONMENT & QUALITY
CONSUMO HUMANO. 21 CFR PARTE 110
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Subparte C- Equipo
? 110.40 Equipo y utensilios
Subparte D [Reservada]
-
Subparte E- Producción y Procesos de Control
? 110.80 Procesos y controles
? 110.93 Almacenaje y distribució n
Subparte F [Reservada]
Subparte G - Subparte G Niveles de Acción por
Defectos
? 110.110 Defectos naturales o inevitables en alimentos
de uso humano que no presentan ningún riesgo a la
salud
 FLUJO DE MATERIALES Y PERSONAL
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Llegada de Llegada de Llegada de Despacho de

Materiales visitas Trabajadores Materiales

Entrada Control de Vestuari Comedor

Oficinas
de Calidad o
Despacho
Materiale SS. Corredo
s Corredor HH. r
Flujo de
Corredor Materiales

Materias
Primas Area de Almacen
Area Area de Flujo de Personal
& Empacad
de Area de Proceso de Producto
Material de o
Pesado Llenado s
Empaque
Termina Zona: Limpia
dos
Area de Maquinas Zona: Empaque
Lavado de Lavado

Corredor Zona:
Controlada
Facilidades y Servicios Tratamiento de Residuos
 ESPECIFICACIONES DE LAS
INSTALACIONES
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• Pendiente mínima de suelos de 1 a 2%.

• Las uniones de paredes a suelos redondeadas y con un radio
mínimo de 2.5 cm.
• Sumideros y rejillas de desagües que no
sobresalgan del nivel del suelo con
orificios de diámetro inferior a 6 mm.
• Paredes con superficie lisa de fácil limpieza
hasta una altura de 1.80 m.
• Las ventanas no tendrán repisas interiores
y si las tiene, deberán tener una inclinación de 45°.
• Todas las aberturas que comuniquen al exterior deberán tener
una mosquitera de 1.2 mm. de luz como máximo.
 PRINCIPIOS PARA EL DISEÑO DE
EQUIPOS
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 CAUSAS DE TOXIINFECCIONES
ALIMENTARIAS
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Survellaince for foodborne-disease outbreaks- United States 1988-1992

 DISEMINACION DE PARTICULAS
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Sentado sin movimiento En movimiento Caminando P

Particulas diseminadas Particulas diseminadas Particulas diseminadas
por min. = 100 000 por min. =1 millon por min. =5 millon
 FUENTES PRIMARIA DE LOS PROBLEMAS
DE CONTAMINACION INDOOR
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? Ventilació n inadecuada 52%

? Contaminació n fuente interna 16%
? Contaminació n fuente externa 10%
? Contaminació n microbiana 5%
? Contaminació n de las propias
instalaciones 4%
? Fuentes no precisadas 13%

Ref: National Institute for Occupational Safety and Health

(NIOSH)
 CONTROL DE LAS OPERACIONES
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REQUISITOS RELATIVOS A LAS MATERIAS

PRIMAS:
El establecimiento no deberá aceptar ninguna materia prima o
ingrediente si se sabe que este descompuesta o tienen
presencia de parásitos, microorganismos, sustancias tóxicas o
cuerpos extraños que no puedan ser reducidas a niveles
aceptables.
Cuando proceda deberán aplicarse especificaciones,
inspeccionarse y de ser necesario deberán efectuarse pruebas
de laboratorio para establecer si son idóneas para su uso.
 ADQUISICION DE LOS INGREDIENTES
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PELIGROS:
- Presencia de microorganismos patógenos, sustancias
químicas, suciedad y plagas.
- Presencia de bacterias causantes de
deterioro de los alimentos.

CONTROLES:
- Toda materia prima o ingrediente deben cumplir con las
especificaciones de calidad e inocuidad de la empresa.
- Toda materia prima o ingrediente debe ser adquirida de
proveedores aprobados.
- En una materia prima o ingrediente de alto riesgo se debe
monitorear la temperatura y las condiciones de transporte.
 OPERACIÓN : RECEPCION
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PELIGROS:
- Contaminación del alimento por microorganismos patógenos,
sustancias químicas, suciedad o infestación con plagas.
- Contaminación por bacterias causantes del deterioro de alimentos
- Insuficiente tiempo de vida útil
- Deterioro de la calidad del producto durante el transporte

CONTROLES:
- La materia prima o ingrediente no deben estar
dañada, roída, rota o rasgada.
- Se debe inspeccionar la integridad del empaque
- Revisar las fechas de vida útil o vencimiento.
- La temperatura de una materia prima o ingrediente de alto riesgo
durante su transporte debe estar entre 0-5°C para refrigeración y –
18°C para congelación.
 OPERACIÓN : ALMACENAJE DE
MATERIAS PRIMAS
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PELIGROS:

- Los productos pueden convertirse en sustratos para la

proliferación o deterioro por microorganismos.
- La calidad del producto puede verse afectada por un
almacenamiento prolongado o insatisfactorio.
- Exposición a una contaminación física por roedores,
insectos o aves.
- Exposición a contaminación química.
 OPERACIÓN : ALMACENAJE DE
MATERIAS PRIMAS
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CONTROLES:

- Rotación y control de stocks remanentes.

- Mantenimiento de la estructura y condiciones de
almacenamiento
- Control de plagas, inspecciones regulares.
- Ventilación, temperatura y humedad según sea necesario
adecuadas de almacenamiento.
- Evitar la presencia de envases conteniendo producto que
estén dañados, manchados. Limpiarlos inmediatamente.
 REQUISITOS DE ALMACENAJE
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– La materia prima o el producto terminado deberá

estar sobre parihuelas o anaqueles con una separación
de 0,20 m del piso y 0,60 m o más del techo.
– El espacio libre entre filas o rumas y entre éstas y la
pared deberá ser de 0,50 m cuando menos.
– Las materias primas y el producto terminado se
almacenarán en ambientes separados.
– Los productos perecibles deberán conservarse en
condiciones adecuadas de temperatura y humedad
relativa. Se almacenarán sobre parihuelas y estantes a
0,10 m del piso, 0,15 m de las paredes y 0,50 m del
techo.
 ELABORACION
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La elaboración deberá ser supervisada por personal técnicamente

competente.
Todas las operaciones del proceso de producción, incluido el
envasado, deberán realizarse sin demoras inútiles y en
condiciones que excluyan toda posibilidad de contaminación,
deterioro o proliferación de microorganismos patógenos y
causantes de putrefacción.
Los métodos de conservación y los controles necesarios deberán
proteger al producto contra la contaminación o la aparición de un
riesgo para la salud pública y contra el deterioro dentro de los
límites de una
práctica comercial correcta.
Los recipientes se tratarán con el debido cuidado
para evitar toda posibilidad de contaminación del
producto elaborado.
 OPERACIÓN : PROCESO DE
ELABORACION
ENVIRONMENT & QUALITY
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PELIGROS:
- Contaminación del producto por microorganismos patógenos, sustancias
químicas, suciedad y pestes.
- Contaminación por bacterias causantes de deterioro del producto.
- Proliferación de bacterias en alimentos mantenidos a condiciones ambientales.
CONTROLES:
- Usar áreas o tiempos separados, utensilios y equipos desinfectados para el
proceso de alimentos de alto riesgo y minimizar contacto directo de las manos
con el producto.
- Limpieza regular, mantenimiento del equipo, estructura
y superficies de trabajo.
- Normas de Higiene y Comportamiento Personal.
- Medidas preventivas para prevenir contaminación física
- Mantener el alimento expuesto al ambiente el mínimo tiempo posible.
- No permitir el uso de material de vidrio o plástico rompible en las áreas de
elaboración.
 ETAPAS DE TRATAMIENTOS TERMICOS
(TEMPERATURAS ELEVADAS)
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PELIGROS:
- Supervivencia de bacterias causantes de toxiinfecciones
debido a inadecuadas temperaturas en el centro térmico.
- Contaminación cruzada.
- Contaminación física por cuerpos extraños.

CONTROLES:
- Todos los alimentos deben ser completamente cocidos hasta
alcanzar temperaturas de 75°C por 02 minutos o
perfiles de tiempo/temperatura equivalentes.
- Limpiar los equipos y utensilios con instrucciones validadas.
- Separación de operaciones de manipulación en las etapas de pre y
post cocción.
 ETAPAS DE TRATAMIENTOS TERMICOS
(TEMPERATURAS BAJAS)
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PELIGROS:

- Contaminación del producto por patógenos,

sustancias químicas, cuerpos extraños o plagas.
- Contaminación por bacterias causantes de deterioro.
- Deterioro de la calidad del producto.
- Contaminación cruzada

CONTROLES:

- Congelar o refrigerar el alimento rápidamente.

- Mantener el alimento protegido contra la
contaminación cruzada.
 OPERACIÓN : ENVASADO
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Todo el material que se emplee para el envasado deberá

almacenarse en condiciones de sanidad y limpieza.
Los recipientes no deberán haber sido utilizados para
ningún fin que pueda dar lugar a la contaminación del
producto. Siempre que sea posible, los recipientes
deberán inspeccionarse antes del uso, a fin de tener la
seguridad de que cumplen las especificaciones y, en
caso necesario, limpios y/o desinfectados. En la zona
de envasado sólo deberá almacenarse el material de
envasado necesario para uso inmediato.
El envasado deberá hacerse en condiciones que
excluyan la contaminación del producto.
 MATERIAL DE ENVASADO
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El envase deberá: ser apropiados para el producto que

contendrá, reducir al mínimo la contaminación, evitar daños,
permitir el etiquetado adecuado y ser apropiado para las
condiciones previstas de almacenamiento.
No deberá contener impurezas constituidas por plomo,
antimonio, zinc, cobre, cromo, hierro, estaño, mercurio,
cadmio, arsénico en cantidades superiores a los límites
máximos permitidos.

Se prohibe el uso de envases fabricados con reciclados de

papel, cartón o plástico de segundo uso.
 OPERACIÓN : ALMACENAJE DE
PRODUCTOS TERMINADOS
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Los productos terminados deberán

almacenarse en condiciones tales que
excluyan la contaminación y/o la
proliferación de microorganismos y no
permitan la alteración del producto o los
daños. Durante el almacenamiento, deberá
ejercerse una inspección periódica de los
productos terminados. Los productos
deberán despacharse siguiendo el orden de
numeración de los lotes.
 MUESTREO Y PROCEDIMIENTOS DE
CONTROL DE LABORATORIO
ENVIRONMENT & QUALITY
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Es conveniente que cada establecimiento tenga acceso al control de

los productos elaborados.
Dicho control deberá rechazar todo alimento que no sea apto para el
consumo humano.
Deberán tomarse muestras representativas de la producción para
determinar la inocuidad y calidad del producto.
De preferencia, los procedimientos de laboratorio utilizados deberán
ajustarse a métodos reconocidos o normalizados, con el fin de que
los resultados puedan interpretarse fácilmente.
Los laboratorios donde se hagan ensayos para determinar la
presencia de microorganismos patógenos deben estar perfectamente
separados de las zonas de elaboración de alimentos.
 ESPECIFICACIONES DE PRODUCTO
TERMINADO
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SOLUTIONS SAC

Según la naturaleza del alimento,

podrán necesitarse especificaciones
microbiológicas, químicas o físicas.
Tales especificaciones deberán
incluir los métodos apropiados para
la toma de muestras, metodología
analítica y límites para la aceptación.
 OPERACIÓN : TRANSPORTE
ENVIRONMENT & QUALITY
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Los ingredientes y los productos

terminados deberán almacenarse y
transportarse en condiciones tales que
excluyan la contaminación, no permitan
la alteración o los daños y proporcionen
un ambiente adecuado para controlar el
crecimiento de microorganismos,
descomposición y producción de toxinas.
 RELACION SSOPS Y BPM
ENVIRONMENT & QUALITY
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SSOPs BPM´s
? Conjunto de tareas ? Recomendaciones
que pueden o no generales para
estar relacionadas diferentes aspectos
con la seguridad del del procesamiento de
producto. alimentos para
? Basados en las asegurar su seguridad
BPM´s y no adulteración
 SSOPS
ENVIRONMENT & QUALITY
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El Control sanitario se relaciona con los siguientes:

SSOP1 - Seguridad del agua
SSOP2 - Limpieza de las superficies de contacto con el
alimento.
SSOP3 - Prevención contra la contaminación cruzada.
SSOP4 - Higiene de los empleados.
SSOP5 - Contaminación.
SSOP6 - Compuestos/agentes tóxicos
SSOP7 - Salud de los empleados
SSOP8 - Control de plagas
ENVIRONMENT & QUALITY
SOLUTIONS SAC
PROCEDIMIENTO DE CONTROL DE HIGIENE
Y SALUD DEL PERSONAL
Objetivo: Asegurar que quienes tienen contacto directo o indirecto con los
alimentos no tengan probabilidades de contaminar los productos alimenticios:
- manteniendo un grado apropiado de aseo personal
- comportándose y actuando de manera adecuada

CONTROL DE SALUD CONTROL DE HIGIENE

Y Y
ENFERMEDADES COMPORTAMIENTO
INFECTOCONTAGIOSAS PERSONAL

FACILIDADES CAPACITACIÓN
CONTROL DE LAS Y
VISITANTES ENTRENAMIENTO
ENVIRONMENT & QUALITY
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PROCEDIMIENTO DE CONTROL DE AGUA Y HIELO

Objetivo: Asegurar que el abastecimiento del agua sea potable y
suficiente, con instalaciones apropiadas para su almacenamiento,
distribución y control.

Almacenamiento y Sistema de
Distribución Tratamiento

Mantenimiento
Verificación
-
ENVIRONMENT & QUALITY
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PROCEDIMIENTO DE HIGIENIZACION
Objetivo: Asegurar un adecuado nivel de higiene en los procesos.
Establecer los procedimientos para la limpieza y desinfección de
ambientes y superficies.

Estándares de Orden y Instrucciones de

Limpieza Limpieza y desinfección
en instalaciones, equipos
y utensilios
Cartilla de preparación
de soluciones
Registros

Cartilla de identificación
de material de limpieza Programa de Disposiciones Generales
Higienización y específicas
(frecuencias)
ENVIRONMENT & QUALITY
SOLUTIONS SAC

PROCEDIMIENTO DE CONTROL DE PLAGAS

Objetivo: Asegurar una erradicación, control y prevención eficaz de

plagas mediante la aplicación de métodos efectivos y seguros.

Sistema de Erradicación ó
Exclusión eliminación

Eliminación de
Madrigueras y Vigilancia
Atrayentes
 PROCEDIMIENTO DE CONTROL DE
RESIDUOS SOLIDOS Y EFLUENTES
ENVIRONMENT & QUALITY
SOLUTIONS SAC Objetivo: Asegurar una gestión y manejo de los residuos sólidos, sanitaria y
ambientalmente adecuada, con sujeción a los principios de minimización,
prevención de riesgos ambientales y protección de la salud.

Clasificación de Residuos Recojo y

- Naturaleza almacenamiento
- Riesgo sanitario de los residuos
- Impacto ambiental sólidos

Disposición de los
Mantenimiento Residuos Sólidos y
recipientes, Efluentes
contenedores y
zonas de acopio
(SSOP´s)
 PROCEDIMIENTO DE CONTROL DE
ENVIRONMENT & QUALITY
SOLUTIONS SAC USTANCIAS PELIGROSAS

Objetivo: Asegurar un manejo sanitario y ambiental de las sustancias

peligrosas para prevenir contaminaciones cruzadas con los productos.

Alcance: Manejo de las

Sustancias Peligrosas
- Higienizantes
? Almacenamiento.
- Plaguicidas: ? Identificación
- Aceites y Lubricantes. ? Preparación de
- Ingredientes Químicos soluciones y
trasvasado
- Hidrocarburos y ? Eliminación de
Derivados Envases
 RECOLECTA
ENVIRONMENT & QUALITY
SOLUTIONS SAC
Objetivo: Aplicación de procedimientos eficaces para hacer frente a
cualquier peligro de inocuidad de los alimentos y permitir que se retire del
mercado completa y rapidamente todo lote de producto alimenticio que
comporte el peligro.

Rastreabilidad

Tratamiento y
disposición de
Aviso oportuno productos no
al público conformes
 CAPACITACION DEL PERSONAL
ENVIRONMENT & QUALITY
SOLUTIONS SAC

a) Prevención y Control de la Contaminación Cruzada.

(higiene, comportamiento personal)
b) Prevención y control de enfermedades transmitidas
por los alimentos.
c) Aspectos tecnológicos de las operaciones, procesos
y riesgos asociados
d) Principios y pasos para la aplicación
del sistema HACCP
e) Buenas Prácticas de Almacenamiento-
Rastreabilidad
 CAPACITACION DEL PERSONAL
ENVIRONMENT & QUALITY
SOLUTIONS SAC
ENVIRONMENT & QUALITY
SOLUTIONS SAC

¡ MUCHAS GRACIAS !

Los Petroquímicos Mz ¨L¨ Lt 44. Las Acacias - La Molina. Lima- PERU.

Telefax: (511) 348-0758 e- mail: eqsolutions@infonegocio.net.pe informes@eqsolutionsperu.com
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