DIRECCIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS

Unidad de Registro de Insumos Médicos

LISTADO DE PRODUCTOS QUE POR SU NATURALEZA, CARACTERÍSTICAS PROPIAS Y USO

NO REQUIEREN DE REGISTRO SANITARIO COMO DISPOSITIVOS/INSUMOS MÉDICOS
ANTE LA DIRECCIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS.

Mayo 2016

El siguiente listado tiene como objetivo dar a conocer a los usuarios, los Dispositivos/Insumos
Médicos que por su naturaleza, características propias y uso no requieren registro sanitario, ante
la Dirección Nacional de Medicamentos (DNM), no obstante para su importación se requerirá de la
previa autorización, por medio de la Unidad de Importaciones, Exportaciones y Donaciones de
Medicamentos de esta sede administrativa.

Definiciones.

Dispositivo/Insumo Médico: Instrumento, aparato, equipo biomédico, reactivo o calibrador in vitro,

material, sustancia o mezcla de sustancias que no efectúen su acción a través de un mecanismo
farmacológico, u otro artículo similar o relacionado, previsto por el fabricante para ser empleado en
seres humanos, solo o en combinación, incluidos los accesorios y software que intervengan en su
buen funcionamiento, para uno o más de los siguientes propósitos específicos:

 Diagnóstico, tratamiento curativo o paliativo o prevención de una enfermedad trastorno o

estado físico anormal o síntomas en un ser humano.

 Restauración, corrección o modificación de una función fisiológica o estructura corporal en

un ser humano.

 Diagnóstico del embarazo de un ser humano.

 Cuidado de seres humanos durante el embarazo, nacimiento o durante del mismo

incluyendo el cuidado del recién nacido.

La diferencia entre una especialidad farmacéutica y un dispositivo/insumo médico radica en que

este último no logra su propósito a través de una acción química en el cuerpo o sobre él mismo, por
lo tanto, no es biotransformado durante su empleo. Los Dispositivos/Insumos Médicos no poseen
propiedades terapéuticas en el organismo, es decir, no contiene entre sus componentes principios
activos.

Accesorio: Parte o elemento, fabricado exclusivamente con el propósito de integrar un equipo

médico, otorgando a este una función o característica técnica complementaria.

Consumible: Elemento indispensable para el funcionamiento especifico de un equipo médico,

desarrollado por el fabricante para ser utilizado como auxiliar, que conforme al uso debe ser
reemplazado.
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Repuesto: Elemento o conjunto de elementos, que se utiliza para reemplazar las piezas originales
en un equipo médico, que debido a su uso diario han sufrido deterioro.

Los accesorios, repuestos y consumibles por si solos no requieren registro sanitario sin embargo
deberán estar amparados en el registro del equipo o producto, del cual son específicos.

En la Unidad de Registro de Insumos Médicos (URIM) se gestiona la autorización para la distribución

y comercialización de los productos catalogados como Dispositivos/Insumos Médicos, sin embargo
existen algunas exclusiones de productos que por su bajo riesgo y poca intervención en
tratamientos, procedimientos y diagnósticos en pacientes, no requieren Registro Sanitario como tal,
ante esta Dirección.

De existir dudas sobre el requerimiento de registro de algún producto, puede consultarlo a la Unidad
de Registro de Insumos Médicos URIM a través del correo electrónico:
insumos.medicos@medicamentos.gob.sv, o realizar la consulta por escrito ante esta sede
administrativa.

A continuación se detallan los productos, que a la fecha de esta publicación, no requieren registro
sanitario como dispositivo/insumo médico:
 Accesorios de impresora
 Aceite de inmersión (todos los tipos)
 Aceite de parafina
 Adaptador para fuente de luz
 Afiladores
 Agitadores mecánicos
 Agitador vórtex
 Almohadas
 Ambulancias
 Amplificadores de voz
 Andaderas
 Anteojos de seguridad industrial
 Aparatos auxiliares para la comunicación en centros de salud
 Aplicadores desechables de uso odontológico
 Arnés
 Armarios de secado
 Armarios/gabinetes/estantes de almacenamiento
 Asas desechables para inoculación calibradas o no, para laboratorio in vitro
 Ascensores
 Aspiradores para autopsias
 Baberos
 Bacinicas
 Balanzas (electrónicas, mecánicas)
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 Bañeras portátiles
 Baños María
 Baños de hielo
 Baño de parafina
 Baños de uso hospitalario (baños con hidromasaje, baños para fisioterapia)
 Barras paralelas
 Básculas (clínicas, laboratorio, infantes, pacientes)
 Bastidores
 Bastones
 Biombos para camas
 Bolsas de lavandería hospitalaria
 Bolsas para cadáveres
 Brazaletes de identificación hospitalaria
 Brazos para entrenamiento intravenoso
 Bolsa para agua fría o caliente
 Cajas de Petri
 Calentador de medios de contraste
 Calibradores, para espirómetros/neumotacómetros
 Calzoncillos para incontinencia
 Camas clínicas de múltiples posiciones
 Camas eléctricas
 Camas fijas para hospital
 Camas Hidráulicas
 Camas Mecánicas
 Camillas
 Carros-camillas
 Carros para trasporte en hospitales (carros para medicamentos, para lavandería,
para servicio de comida)
 Cilindros vacíos para gases medicinales
 Cobertores
 Cojines
 Colgadores (ej. Colgadores de recipientes, toallas, etc.)
 Colchones
 Conductivímetro
 Contadores de agujas
 Contadores de píldoras
 Contenedores para descarte de desechos biológicos
 Cortadores de yeso eléctricos y manuales
 Cortinas (ej. Cubículos, baños. etc.)
 Cristalería de laboratorio (beakers, pipetas, probetas, balones volumétricos, tubos
de ensayo sin aditivos)
 Cronómetros deportivos
 Desecadores
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 Dispensadores (dispensadores de cepillos, hielo, jabón, parafina, etc.)
 Duchas para emergencias
 Escupideras
 Espejos
 Elevadores para manejo de materiales
 Ficheros (Ficheros de farmacia, de laboratorio, de uso general)
 Gradillas para tubos
 Incineradores
 Impresoras
 Láminas porta objetos
 Láminas cubre objetos
 Lavaderos/lavadoras
 Lentes de contacto sin graduación
 Lupas
 Máquinas cortadoras (pelo, uñas)
 Micropipetas y puntas para la misma
 Microscopios básicos de uso en laboratorio
 Montajes (para monitores, televisores, etc.)
 Muletas
 Palanganas
 Papel filtro
 Paquetes desecantes
 Paquetes de humidificación
 Porta- termómetros
 Prismas para microscopios
 Puertas/ ventanas para protección contra radiación
 Purificadores de aire
 Purificadores de agua (filtros)
 Registradores, en cinta, de datos, fisiológicos (impresora).
 Ropa de cama desechable.
 Selladoras (ej. Selladoras de paquetes de papel y envases)
 Señales (señales de seguridad, señales direccionales)
 Serpentines
 Sillas de ruedas
 Sillas estáticas de uso hospitalario.
 Sobres para almacenamiento de películas de rayos x (ej. sobres manila, etc.)
 Todo tipo de barandillas (ej.: de cama, de pared, para bañeras, etc.)
 Todo tipo de mesas (ej. Para cirugía, radiología, autopsias, ajustables, etc.)

Este documento estará sujeto a periódicas actualizaciones por la Unidad de Registro de Insumos
Médicos de la Dirección Nacional de Medicamentos.