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POR QUE ESTAN AQUÍ?
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OBJETIVO DE LA ORGANIZACION
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SISTEMAS DE GESTION
TODA ORGANIZACION EXPLICITA O IMPLICITAMENTE ADMINISTRA 5
SISTEMAS DE GESTION
EL QUE RESPONDE A LOS SISTEMA DE GESTION
ACCIONISTAS FINANCIERA
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CALIDAD
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CICLO DE LA CALIDAD
SATISFACCIÓN NECESIDADES
DISPOSICION MERCADEO E
DESPUES DEL INVESTIGACION
USO DISEÑO Y
SERVICIO PROVEEDOR DESARROLLO
PLANIFICACION
Y DESARROLLO
DE PROCESOS
INSTALACION
Y ENSAYO
COMPRAS
VENTA Y CLIENTE
DESPACHO PRODUCTOS
EMPAQUE Y INSPECCION Y
ALMACENAMDIENTO ENSAYO
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CLIENTE
RECEPTOR DE UN PRODUCTO
Interno
Externo
….a la organización
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ORGANIZACION QUE IMPLEMENTA UN SGC
SISTEMA TRANSFORMADOR
NECESIDADES Y
PRODUCTO Y/O
ESPECTATIVAS
ESTRUCTURA ORGANIZACIONAL SERVICIO
PROCESOS
TECNOLOGIA BLANDA (Procedimientos, Calidad, cumpliendo
CLIENTES + PARTES Software, Know how) con los
INTEREZADAS RECURSOS (Hardware) requerimientos
Colaboradores de Oportunidad
la empresa
Economía
Proveedores
GESTION Confiables
Estado
Medio Ambiente
Necesidad : requerimiento básico por un producto o servicio.
Comunidad
Expectativa : elementos adicionales que el cliente quiere y van por
Accionistas encima de las necesidades
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ISO 9000 : 2000
ES UNA HERRAMIENTA PARA ADMINISTRAR
Aplica a todas las categorías genéricas de productos:
Hardware, Software, materiales procesados y servicios.
Busca lograr mayor compatibilidad con ISO 14001: Sistemas de
gestión ambiental.
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FILOSOFIA ISO 9001:2000
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FILOSOFIA ISO 9001:2000
Aumentar la satisfacción
del cliente a través de la
aplicación eficaz del
sistema de calidad
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FILOSOFIA ISO 9001:2000
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ESTADO ACTUAL DE LA FAMILIA ISO 9000
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ISO 9000/94 VS. ISO 9000/2000
Modelo para la
gestión de la
Modelo para el
calidad
aseguramiento
de la calidad Basado en el
modelo de procesos
PHVA
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ISO 9000/94 VS. ISO 9000/2000
Organización
Proveedor
Proveedor
Subcontratista
Cliente
Cliente
Aplicación de la gestión
de procesos y no en
Aplicación requisitos cumplimiento de
y elementos del requisitos del modelo
modelo
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PRINCIPIOS DE ADMINISTRACION DE CALIDAD
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2. Liderazgo
• Proactividad y liderazgo mediante el ejemplo.
• Comprensión y respuesta a los cambios en el ambiente externo.
• Consideración de todas las partes interesadas.
• Establecimiento de una clara visión del futuro de la organización.
• Establecimiento de valores compartidos y modelos de desempeño o
comportamiento ético en todos los niveles de la organización.
• Construcción de confianza y eliminación del temor.
• Suministro a la gente de los recursos y libertad requeridos para
actuar con responsabilidad y compromiso.
• Inspiración, motivación y reconocimiento de las contribuciones de la
gente.
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3. Participación de las personas
• Aceptación de la propia responsabilidad para resolver problemas.
• Búsqueda activa de oportunidades con el fin de realizar
mejoramiento. ANEXO 1
• Búsqueda activa de oportunidades para incrementar su
competencia, conocimiento y experiencia.
• Libertad para compartir el conocimiento y experiencia en equipos
y grupos.
• Enfoque hacia la creación de valores para los clientes.
• Innovación y creatividad en la promoción de los objetivos de la
organización.
• Entusiasmo y orgullo, por ser parte de la organización.
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4. Enfoque del Sistema para la Gestión
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5. Mejoramiento Continuo
El hacer la mejora continua de los productos, procesos y sistemas
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6. Enfoque Basado En Hechos Para La Toma
De Decisiones
• Toma de medidas y recolección de datos e información pertinente
para el objetivo.
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7. Relaciones De Beneficios Mutuos Con Los
Proveedores
• Identificación y selección de proveedores clave.
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8. Enfoque de Procesos
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Proceso NTC-ISO 9000 – 3.4.1
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La Gestión De Los Procesos Comprende
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MEJORA CONTINUA DEL SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD
Responsabilidad
Clientes de la gerencia Clientes
Cláusula 5
Gestión de los
Medición,análisis
recursos
y mejora
Cláusula 6 Satisfacción
Cláusula 8
Realización
Entrada Producto
del producto
Requisitos
Cláusula 7 Salida
Convenciones:
Actividades que aportan valor
Flujo de información
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ANEXO
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SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD
GESTION DE LA CALIDAD
MEJORAMIENTO DE LA CALIDAD
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CICLO PHVA
ACTUAR PLANEAR
PLANEAR
ACTUAR
•A.MANTENIMIENTO •OBJETIVOS
•A.MEJORAMIENTO •METODOS
•A.CORRECTIVAS
VERIFICAR
VERIFICAR HACER
HACER
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ESTRUCTURA ISO 9001
1. OBJETO Y CAMPO DE ACCION
2. REFERENCIAS NORMATIVAS
3. TERMINOS Y DEFINICIONES
4. SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD
5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCION
6. GESTION DE LOS RECURSOS
7. REALIZACION DEL PRODUCTO
8. MEDICION ANALISIS Y MEJORA
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4. SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD
4.2.1 GENERALIDADES
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4.1 Requisitos Generales
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4.2 Requisitos De La Documentación
DOCUMENTACION EN UN SISTEMA DE GESTION
DE CALIDAD
Para qué? Por qué?
• Apoya el cumplimiento y la evidencia de requisitos obligatorios.
•Necesidad de definir los criterios de la auditoria interna
•Preservación del saber y hacer de la organización
• Unificación en el enfoque y la ejecución de las actividades y
procesos.
• No lo hago porque no sabía……….
• Si con documentos se presentan problemas de dispersión, como
será sin ellos.
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MANUAL DE
CALIDAD
CO DO
D
LI S
DA
(NIVEL A)
NT CU
C A LO
RO ME
DE DE
L NT
O OL
DE O
PROCEDIMIENTOS DEL
TR R
S
LO
IS T
SISTEMA DE CALIDAD
G ON
S
S
RE C
(NIVEL B)
INSTRUCTIVOS DE TRABAJO
GUIAS, PLANOS,
DOCUMENTOS EXTERNOS,
ESPECIFICACIONES etc.
(NIVEL C)
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4.2.1 Generalidades De La Documentación Debe Incluir
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4.2.2 Manual De Calidad
Debe incluir:
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4.2.3 Control De Documentos
Aprobar, revisar, actualizar y reaprobar
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Documentos Requeridos En ISO 9001-2000
(Procedimientos – Manuales)
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Otros Documentos De ISO 9001-2000
5.4.2 Planificación calidad 5.5.1 Responsabilidad, autoridad
5.6 Intervalo revisión gerencial 5.6.2 Entradas revisión gerencial
7.1 Planificación del producto 5.6.3 Salidas revisión gerencial
7.3.1 Planificación diseño 5.5.3 Comunicaciones internas
7.5.1 Programa producción 7.2.3 Comunicaciones externas
8.2 Seguimiento y medición 7.3.2 Entradas del diseño
7.6a Intervalos calibración 7.3.3 Salidas del diseño
8.2.2 Programa de auditoría 7.3.7 Cambios del diseño
• Documentos 7.4.1 Criterios eval, selecc prov.
• Equipos prod.
• Equipos med. Especificaciones:
• Personal 7.2.2a Requisitos productos
• Suministros 7.4.2 Información de compra
• Proveedores
• Productos
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4.2.4 Control De Registros De Calidad
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Los Registros De ISO 9001-2000
5.6.1 Revisión Gerencial
6.2.2e Educación, formación, habilidades y experiencia
7.1d Planificación de la realización del producto
7.2.2 Resultados de la revisión y de las acciones originadas
7.3.2 Elementos de entrada diseño
7.3.4 Revisión del diseño
7.3.5 Verificación del diseño
7.3.6 Validación del diseño
7.3.7 Control de cambios de diseño y desarrollo
7.4.1 Resultados de evaluación y seguimiento de proveedores
7.6 Resultados de la calibración y verificación
8.2.2 Auditorias de calidad
8.2.4 Seguimiento y medición del producto
8.3 Reporte de no conformidades para concesión
8.5.2e Resultados de acciones correctivas
8.5.2d Resultados de acciones preventivas
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5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCION
5.4 Planificación
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5.1 Compromiso De La Dirección
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5.2 Enfoque Hacia El Cliente
QUE:
Determinar las necesidades y expectativas del cliente y
convertirlas en requisitos del producto.
PARA QUE:
Lograr confianza del cliente
Asegurar que los requisitos son entendidos y acordados, incluidos
los requisitos legales.
Satisfacción del cliente.
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5.3 Política De Calidad
Asegurar Que La Política De Calidad:
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5.4 Planificación
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5.5 Responsabilidad, Autoridad Y Comunicación
5.5.1 Responsabilidad y Autoridad
5.5.2 Representante de la Dirección
Asegurar que los procesos del SGC son establecidos y mantenidos.
Informar a la Alta Dirección sobre el funcionamiento del SGC y las
necesidades de mejora.
Asegurar que se promueva la toma de conciencia de los requisitos de los
clientes en toda la organización
5.5.3 Comunicación Interna
Establecer procesos apropiados para la comunicación
y que estos se efectúen considerando la eficacia
del SGC.
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5.6 Revisión Por La Dirección
5.6.1 Generalidades
A intervalos planificados para asegurar su conveniencia, adecuación, y eficacia
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5.6.3 Resultados de la Revisión:
Necesidades de recursos
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6. GESTION DE LOS RECURSOS
6.3 Infraestructura
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6.1 Suministro De Recursos
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6.2 Recursos Humanos
6.2.1 Generalidades
El personal que realice trabajos que afecten la calidad del producto
debe ser competente, con base en la educación, formación,
habilidades y experiencia apropiada.
Proporcionar formación
Evaluar la eficacia de las acciones tomadas
Asegurar la concientización de los empleados sobre la importancia
de sus actividades y el entendimiento de cómo estas influyen en
el cumplimiento de los objetivos de calidad.
Mantener los registros que demuestren la
competencia del personal
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6.3 Infraestructura
• Servicios de apoyo
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6.4 Ambiente De Trabajo
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7. REALIZACION DEL PRODUCTO
7.4 Compras
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REALIZACION DEL PRODUCTO
PROCESO:
• Operación en
forma efectiva
• Designar
ENTRADAS SALIDAS
responsables
• Monitorear
Para: satisfacer al
cliente
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7.1 Planificación De La Realización Del Producto
ANEXO 4
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La organización debe determinar cuando sea apropiado…
⌦ Registros necesarios
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7.2 Procesos Relacionados Con Los Clientes
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7.2.1 Determinación de los requisitos relacionados
con el producto
para la organización
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7.2.2 Revisión De Los Requisitos Relacionados Con El
Producto
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La revisión debe asegurar que ...
Mantener registros
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Revisión De Los Requisitos Relacionados Con El producto
?
• Enmiendas a Analizar
contratos u
ordenes de
pedido
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7.2.3 Comunicación Con Los Clientes
COMUNICACION
COMUNICACION
Productos / Servicios
CLIENTE Consultas/pedidos/enmiendas
EMPRESA
Quejas
Anulación
Respuestas del cliente
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7.3 Diseño y/o Desarrollo
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7.3.1 Planificación del diseño y/o desarrollo
Actividadesde
Actividades de
Etapasde
Etapas delos
losprocesos
procesos
revisión,verificación,
revisión, verificación,
dediseño
de diseñoy/o
y/o
validaciónapropiadas
validación apropiadas
desarrollo
desarrollo
paracada
para cadaetapas
etapas
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7.3.2 Entradas para el diseño y/o desarrollo
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7.3.3 Resultados del Diseño y/o Desarrollo
Verificación
Documentarse Requisitos de entrada
Las salidas deben... APROBARSE
Cumplir requisitos de entrada del diseño y/o ANTES DE SU
LIBERACION
desarrollo
Proporcionar la información apropiada para la
compra y las operaciones de producción y de servicio.
Contener y referenciar los criterios de aceptación del
producto
Definir características para el uso correcto y seguro
del producto
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7.3.4 Revisión del Diseño y/o Desarrollo
En etapas adecuadas, deben realizarse revisiones sistemáticas
Se deben
Se deben registrar
registrar los
los resultados
resultados de
de la
la
verificación yy las
verificación las acciones
acciones
complementarias posteriores
complementarias posteriores
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7.3.6 Validación del diseño y/o desarrollo
71
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7.3.7 Control de cambios del diseño y/o desarrollo
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7.4 Compras
7.4.1 Proceso de Compras
7.4.2 Información sobre las compras
7.4.3 Verificación de productos y/o
servicios comprados
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7.4.1 Proceso de Compras
74
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7.4.2 Información de compras
75
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7.4.3 Verificación De Los Productos Comprados
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7.5 Operaciones De Producción y De
Servicios
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7.5.1 Control De Las Operaciones De Producción y De
Servicio
Control de las operaciones a través de:
La disponibilidad de información que especifique características del
producto
Disponibilidad de instrucciones de trabajo (si se requiere)
Uso y mantenimiento del equipo apropiado
Disponibilidad y el uso de equipos de medición y seguimiento
Implementación de actividades de seguimiento
Procesos definidos para la liberación, entrega y actividades
posteriores a la entrega (si aplica)
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7.5.2 Validación de Procesos
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La validación debe demostrar la capacidad de los
procesos para alcanzar los resultados planificados.
Incluir cuando sea aplicable:
Calificación del proceso, calificación de los equipos y el
personal, el uso de procedimientos y metodologías
definidas, los requisitos para los registros y la
revalidación.
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7.5.3 Identificación y Trazabilidad
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7.5.4 Bienes del Cliente
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7.5.5 Preservación del Producto
Proceso Entrega
Interno Final
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7.6 Control De Los Equipos De Seguimiento Y
Medición
La organización debe determinar el seguimiento y la medición a
realizar, y los dispositivos de medición y seguimiento necesarios para
proporcionar la evidencia de la conformidad del producto con los
requisitos determinados.
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Cuando sea necesario asegurarse de la validez de los resultados, el
equipo de medición debe:
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Protegerse contra daños y el deterioro durante el manejo,
mantenimiento y almacenamiento.
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8. MEDICION, ANALISIS Y MEJORA
8.1 Generalidades
8.5 Mejora
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Procesos de Que el SGC,
medición, los procesos y
seguimiento y productos
análisis del Para asegurar
cumplen los
mejoramiento requisitos
88
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8.1 Generalidades
Planificar e implementar los procesos de medición, análisis y mejora
para:
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8.2 Medición Y Seguimiento
90
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8.2.1 Satisfacción del Cliente
91
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8.2.2 Auditoría Interna
92
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Planificar el programa de auditorías, tomando en consideración
el estado y la importancia de las actividades y áreas a auditar y
los resultados de las auditorías previas
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8.2.4 Medición y Seguimiento del Producto
Medir y hacer seguimiento del producto para verificar que cumplen los
requisitos del producto.
95
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8.3 Control Del Producto No Conforme
Asegurar que el producto no conforme sea identificado y controlado
para prevenir su utilización o entrega no prevista.
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ANEXO 7
8.4 Análisis De Datos
Los proveedores
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8.5 Mejora
8.5.1 Mejora continua
98
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8.5.1 Mejora Continua
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8.5.2 Acción Correctiva
Adoptar acciones correctivas para eliminar las causas de las
no conformidades, para prevenir su repetición.
PROCEDIMIENTO
100
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8.5.3 Acciones Preventivas
Identificar acciones preventivas para eliminar las causas
potenciales de las no conformidades, con el fin de prevenir
su ocurrencia.
PROCEDIMIENTO
Determinar las no conformidades potenciales y sus causas
conformidades
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ACTIVIDADES
Escriba los productos adquiridos de un proveedor importante
de su empresa o una empresa típica de su sector y establezca
los requisitos de la norma ISO 9001:2000 que Ud. Considere
deba exigírsele al proveedor
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ACTIVIDADES
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FIN
ANEXOS…
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CICLO DE AUTO APRENDIZAJE (Anexo 1)
MEJORAR ACTITUD
APLICAR APTITUD
CONOCER
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VOLVER
MAPA DE PROCESOS (Anexo 2)
PROCESOS DE LA ALTA GERENCIA
Clientes/ Clientes/
Partes PROCESOS OPERATIVOS Partes
interesadas Entrada interesadas
Salida
PROCESOS DE SOPORTE
Los procesos de la alta gerencia incluye, por ejemplo, planeación, asignación de recursos,
revisión gerencial, etc.
Procesos operativos incluye, por ejemplo, procesos relacionados con los clientes, diseño y
desarrollo, realización de productos, etc.
Procesos de soporte incluye, por ejemplo, entrenamiento y mantenimiento, etc.
106
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Modelo de los procesos (Anexo 2)
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VOLVER
MANUAL DE CALIDAD – EXCLUSIONES (Anexo 3)
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PROCESO DE LA DOCUMENTACION (Anexo 3)
ENTRADAS SALIDAS /
ESTABLECER DOCUMENTOS
DISPOSICIONES PARA USO
COMUN Y REPETIDO EN
CONSENSO Y APROBADOS
POR UNA AUTORIDAD
EL DOCUMENTO
NECESIDAD
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DIRECTRICES DE LA DOCUMENTACION (Anexo 3)
HOMOGENEIDAD EQUILIBRIO
EXTENSION
DE ACUERDO CON:
CONSENSO TAMAÑO DE LA ORGANIZACION Y TIPO
TODOS LOS INTERESADOS PARA DE ACTIVIDADES
GARANTIZAR SU EFICAZ COMPLEJIDAD DE PROCESOS E
IMPLEMENTACION INTERRELACION
COMPETENCIA
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DIRECTRICES PARA LA ELABORACION DE
DOCUMENTOS (Anexo 3)
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ESTRUCTURA DE LA DOCUMENTACION (Anexo 3)
Ejemplo
ISO/TR 10013:2001
TITULO
PROPOSITO (OBJETIVO)
ALCANCE
RESPONSABILIDAD Y AUTORIDAD
DESCRIPCION DE LAS ACTIVIDADES
REGISTROS
APENDICES (ANEXOS)
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PROCEDIMIENTO PARA USO Y PRESERVACION Y
ALMACENAMIENTO DE EQUIPOS (Anexo 3)
Antes de generar un procedimiento de uso, preservación y
almacenamiento de un equipo usado para medición, inspección
y ensayo se debe tener en cuenta lo siguiente:
La magnitud que mide el (los) Equipos de medición (Mensurando). El
mensurando no se puede definir únicamente a través de un Valor, este
requiere una cantidad de información que permita describirlo
completamente.
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PROCEDIMIENTO DE USO (Anexo 3)
Un procedimiento de uso debe dejar en claro las restricciones de operación del equipo en
lo que se refiere a:
Condiciones de
manipulación
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PROCEDIMIENTO DE PRESERVACION Y ALMACENAMIENTO ( Anexo 3)
Un procedimiento de preservación y almacenamiento debe determinar las condiciones mínimas de
conservación de los equipos de inspección, medición y ensayo en lo que se refiere a:
Condiciones de
Almacenamiento de insumos y
transporte
accesorios
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VOLVER
APLICACIÓN DE LOS REQUISITOS DEL NUMERAL 7
EXCLUSIONES (Anexo 4)
Compras
Diseño y Desarrollo
Validación de los procesos de producción
Trazabilidad
Propiedad del cliente
Preservación del producto
Control de los dispositivos de seguimiento y medición
116
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VOLVER
IMPORTANCIA DE LAS MEDICIONES (Anexo 5)
Posibles Perdidas Causadas Por Errores Sistematicos En Los Sistemas De Medicion De
Entrega De Producto
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METROLOGIA Anexo 5
CLASES DE METROLOGIA
Metrología Industrial Industria
Metrología Legal Gobierno – Consumidor
Metrología Científica Investigación
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METROLOGIA INDUSTRIAL - CAMPOS DE ACCION
(Anexo 5)
119
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METROLOGIA LEGAL - CAMPOS DE ACCION (Anexo 5)
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METROLOGIA CIENTIFICA - CAMPOS DE ACCION
(Anexo 5)
Actividad
¿Cómo, Dónde, o Cúando paraticipan en los
diferentes procesos de su empresa o sector
industrial las clases de metrología?
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AREAS DE LA METROLOGÍA DE ACUERDO A LA
VARIABLE DE MEDICIÓN (Anexo 5)
MASA Y
BALANZAS MEDICIONES
VOLUMEN Y LONGITUDINALES Y
DENSIDAD GEOMETRICAS
TERMOMETRIA
ELECTRICIDAD
FUERZA TIEMPOS Y
FRECUENCIAS
PRESION
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REQUISITOS PARA LA GESTION DE LA CALIDAD PARA
EQUIPOS DE MEDICION
ISO 10012 - 2003
1. Objeto y campo de aplicación
Establece los requisitos genéricos y proporciona orientación para
la gestión de los procesos de medición y para la confirmación
metrológica del equipo de medición, la norma no esta prevista
para ser usada para demostrar la conformidad con las normas
ISO 9000, 14001, a demás no sustituye o adiciona los requisitos
de la Norma ISOIEC17025
2. Referencias normativas
Se poya en ISO 9000:2000, VIM 1993
3. Términos y definiciones:
Utiliza los término y definiciones de la norma ISO 9000:2000 y el
VIM
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ANEXO 5-1
4. Requisitos generales:
Se enfoca hacia asegurar el cumplimiento de los requisitos metrológicos
especificados, teniendo control sobre los procesos de medición, equipos y
los elementos de soporte.
5. Responsabilidad de la dirección
5.1 Función metrológica.
Se enfoca hacia garantizar los recursos necesarios para establecer y
mantener la función metrológica, así como su mejoramiento continuo.
5.2 Enfoque al Cliente.
Se enfoca a asegurar el cumplimiento de los requisitos del cliente
5.3 Objetivos de la calidad.
Establece objetivos medibles, bajo criterios de desempeño definidos.
5.4 Revisión por la dirección.
Asegurar que el sistema de gestión es eficaz y conveniente, siendo este
una herramienta fundamental para la mejora continua.
124
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6. Gestión de recursos
125
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6.2 Recursos de Información.
6.2.1 Procedimientos.
Asegurar procedimientos documentados y validados para garantizar
una implementación adecuada , coherencia en su aplicación y en los
resultados obtenidos.
6.2.2 Software.
Asegurar que el software utilizado sea documentado, identificado y
validado, para garantizar su correcto funcionamiento
6.2.3 Registros.
Asegurar la identificación, el almacenamiento, protección,
recueración, tiempo de retención y disposición de los registros.
6.2.4 Identificación.
Asegurar que los procedimientos técnicos y los equipos de medida
esten claramente identificados, esta identificación debe contener el
estado de confirmación metrológica.
126
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6.3 Recursos Materiales
6.3.1 Equipos de medición (medida).
Asegurar que el equipo satisface los requisitos metrológicos, la
diponibilidad, el estado de calibración..... Garantizar el estado de
confirmación metrológica.
6.3.2 Medio Ambiente.
Asegurar que las condiciones ambientales son las adecuadas para el
sistema de medición, estas condiciones ambientales deben
registrarse.
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MetroCalidad © 2006
6.4 Proveedores externos.
Asegurar que los proveedores cumplen con los requisitos documentados,
mediante criterios de selección, seguimiento y evaluación, los resultados deben
ser registrados.
7.Confirmación Metrológica y realización de los procesos de Medición
7.1 Confirmación metrológica
7.1.1 Generalidades
Asegurar que las características metrológicas del equipo de medición cumplan
con los requisitos metrológicos del proceso de medición, la confirmación
metrológica esta compuesta por la calibración y verificación del equipo de
medición.
7.1.2 Intervalos de confirmación metrológica.
Asegurar que los equipos se confirman metrológicamente a Intervalos
apropiados, garantizando el cumplimiento continuo de los requisitos
especificados.
128
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7.1.3 Control de ajustes del equipo.
Asegurar la existencia de medios y/o dispositivos que eviten la
realización de ajustes que puedan invalidar las mediciones realizadas.
7.1.4 Registros del proceso de confirmación metrológica.
Asegurar la existencia de registros que permitan sustentar el estado de
confirmción metrológica del sistema de medición.
7.2 Proceso de medición
7.2.1 Generalidades.
Asegurar que los procesos de medición, sean planificados, validados,
implementados, documentados y controlados
7.2.2 Diseño del proceso de medición.
Asegurar que el proceso de medición esta diseñado para cumplir con los
requisitos del cliente, la organización, legales y reglamentarios.
129
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7.2.3 Realización del proceso de medición.
Asegurar que el proceso de medición se realiza bajo condiciones controladas
diseñadas para cumplir con los requisitos metrológicos, estas condiciones
incluyen el uso de: equipos confirmados, procedimientos validados, recursos
de información suficientes, condiciones ambientales controladas,
Personal competente, Transmisión correcta de los resultados e implementación
del seguimiento según se requiera.
7.2.4 Registros de los procesos de medición.
Asegurar el mantenimiento de los registros para demostrar el cumplimiento de
los requisitos de los procesos de medición, lo anterior con referencia a: el
proceso de medición, datos obtenidos, acciones tomadas, fechas de
ejecusión de las diferentes actividades, identificación de los documentos,
identificación de las personas responsables del proceso.
130
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7.3 Incertidumbre de la medición y trazabilidad
7.3.1 Incertidumbre de la medición.
Asegurar que la incertidumbre de medición sea estimada y registrada para
cada proceso de medición.
7.3.2 Trazabilidad.
Asegurar que todas los resultados de las mediciones sean trazables a las
unidades de medida del sistema internacional (SI), mediante el uso de
patrones reconocidos o a constantes naturales.
8 Análisis y mejora del sistema de gestón de las mediciones
8.1 Generalidades
Asegurar la planificación y la implementación del seguimiento, análisis y
mejora del sistema de gestión de las mediciones.
131
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8.2 Auditoría y seguimiento
8.2.1 Generalidades
La auditoria, el seguimiento y otras técnicas apropiadas se deben
utilizar para determinar la adecuación y eficacia del sistema de
gestión de las mediciones.
8.2.2 Satisfacción del cliente.
Realizar el seguimiento de la información relacionada con la
satisfacción del cliente, para determinar si se han cumplido las
necesidades metrológicas del mismo.
8.2.3 Auditoría del sistema de gestión de las mediciones.
Asegurar la continua y eficaz implementación y cumplimiento de los
requisitos especificados, los resultados de la auditoría deben ser
comunicados a las partes involucradas dentro de la dirección de la
organización.
132
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8.2.4 Seguimiento del sistema de gestión de las mediciones
Los procesos de confirmación metrológica y de medición deben ser seguidos, este
seguimiento debe hacerse de acuerdo a procedimientos documentados y a
intervalos establecidos.
8.3 Control De Las No Conformidades
8.3.1 Sistema de gestión de las mediciones no conforme
Asegurar la detección de cualquier no conformidad y tomar las acciones
inmediatas, los elementos no conformes se deben identificar para prevenir el uso
involuntario.
8.3.2 Procesos de medición no conformes
Asegurar que cualquier proceso de medición del cual se sepa o sospeche que
genera resultados de medición incorrectos, debe ser identificado y no se debe
utilizar hasta que se haya tomado los correctivos pertinentes.
133
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8.3.3 Equipo De Medición No Conforme
• Cualquier equipo de medición confirmado del cual se sepa o
sospeche que: este dañado, sobrecargado, funciona
incorrectamente, presenta resultados incorrectos, este fuera del
intervalo asignado de confirmación metrológica, haya sido
manipulado en forma incorrecta, tiene el sello o salvaguarda
roto o dañado, haya sido expuesto a magnitudes de influencia que
afecten su uso previsto (Campos electromagnéticos, polvo,
humedad ...)
• Deben ser retirados del servicio, segregándolo o identificándolo, tal
equipo no podrá ser utilizado hasta que se hayan eliminado las
razones por las cuales presentó la no conformidad y haya sido
confirmado nuevamente.
134
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8.4 Mejora
8.4.1 Generalidades
Asegurar la planificación y gestión de la mejora continua, basándose en los
resultados de las auditorias, en las revisiones por la dirección y demás
factores pertinentes, se debe identificar las oportunidades potenciales de
mejora del sistema de gestión de las mediciones y modificarlo en la
medida de lo necesario.
8.2.2 Acciones Correctivas
Asegurar la corrección sobre el sistema de medición, cuando se presenten
situaciones anómalas , se debe actuar para identificar las causas y
eliminar la discrepancia.
8.4.3 Acciones preventivas.
Determinar y asegurar la eliminación de causas potenciales de discrepancias
en las mediciones o confirmaciones.
135
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ASPECTOS A RESCATAR DE LA NTC ISO 10012-1
ANEXO A
DIRECTRICES PARA DERTERMINACION INTERVALOS DE
CONFIRMACION CON RELACION A EQUIPO DE MEDICION
A.1 Introducción
A.2 Selección Inicial de Intervalos de Confirmación
A.3 Métodos para Revisar los Intervalos de Confirmación
A.3.1 Método 1. Ajuste Automático o en “Escalera”
A.3.2 Método 2. Gráfico de Control
A.3.3 Método 3.Tiempo Calendario
A.3.4 Método 4.Tiempo “de Utilización”
A.3.5 Método 5. En Servicio o Ensayo de “Caja Negra”
136
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GESTION METROLOGICA (Anexo 5-1)
FUNCION METROLOGICA
Función con responsabilidades administrativas y
técnicas para definir e implementar el sistema de gestión de las
mediciones
137
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GESTION METROLOGICA (Anexo 5-1)
CONFIRMACION METROLOGICA
Conjunto de operaciones requeridas para asegurarse de que el equipo de
medida es conforme a los requisitos correspondientes a su uso previsto.
138
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GESTION METROLOGICA (Anexo 5-1)
Calibración
Conjunto de operaciones que establecen, bajo condiciones
especificadas, la relación entre valores indicados mediante un
instrumento de medida o mediante un sistema de medida, o valores
representados por una medida de material o un material de
referencia, y los valores correspondientes de una cantidad realizados
medinte un patrón de referencia.
Verificación
Confirmación mediante la aportación de evidencia objetiva, de que se
han cumplido con los requisitos especificados
Conjunto de operaciones efectuadas por una entidad metrológica,
legalmente autorizada, con el fin de comprobar y afirmar que un
instrumento de medición satisface enteramente las exigencias o
reglamentaciones de verificación.
139
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SISTEMA DE GESTION METROLOGICA (Anexo 5-1)
• La Estructura Organizacional
• Los Procedimientos
• Los Procesos
• Los Recursos
Necesarios para poner en práctica el
aseguramiento metrológico
140
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REQUISITOS SOLICITADOS PARA EL CONTROL DE LOS EQUIPOS
DE MEDICION Y MONITOREO
Actividades
Requisito (reconocimiento y Técnicas de evaluación (Metodología)
valoración)
Implementar procesos Especificaciones del Evaluación de capacidad de medición
PERSONA •EQUIPO
•Selección •Adecuado.
adecuada •Calibrado con
•Entrenada trazabilidad.
•Mantenimiento RESULTADO
•Hoja de vida. DE
MAGNITUD MEDICION
POR
MEDIR:
Suficientemente METODO Confiable.
Bien definida •Aceptado I < T.
•Documentado. I consistente
•Difundido con la
MEDIO AMBIENTE: Capacidad de
Condiciones controladas o medición.
efectos cuantificados.
142
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MEDICION CON GESTION METROLOGICA Anexo 5-1
Mejora
Responsabilidad de
la dirección
143
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VOLVER
PRINCIPIOS DEL PROCESO DE AUDITORIA (Anexo 6)
HERRAMIENTA CONFIABLE
APOYAR POLITICAS APOYAR CONTROLES DE
GESTION
CONCLUSIONES
PERTINENTES SUFICIENTES
144
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PRINCIPIOS DE LA AUDITORIA (Anexo 6)
AUDITORES
PRESENTACION JUSTA
CONDUCTA ETICA CUIDADO PROFESIONAL
CONCLUSIONES JUSTAS –
PRINCIPIOS – FIEL REFLEJO DE LA COMPETENTE – CUMPLIDO –
TRANSPARENCIA EN VERDAD DEL PROCESO RIGOR PROFESIONAL
TODO
PROCESO DE AUDITORIA
INDEPENDENCIA
NO PUEDE SER JUEZ Y PARTE EVIDENCIAS
145
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COMPETENCIA DE LOS AUDITORES
CONOCIMIENTO Y HABILIDADES
Procedimientos Reglamentos
Técnicas de Contratos
auditorias Situaciones de la
Convenios
Organización
146
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ATRIBUTOS PERSONALES DEL AUDITOR
Etico, Justo, Veraz,
Honesto, Discreto
Mente Abierta
Versátil
Observador
Persistente
Perceptivo
Seguro
Decidido
Diplomático
147
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EDUCACION Y EXPERIENCIA
NIVEL EDUCATIVO
PROFESIONAL
EXPERIENCIA LABORAL
148
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GESTION DE UN PROGRAMA DE AUDITORIA
•Autoridad para el programa de
auditoria
149
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ACTIVIDADES TIPICAS DE AUDITORIA
•Inicio de la auditoría •Revisión de la •Preparación de las
documentación actividades de
Designación del
auditor lider. Revisión de los auditoria in situ
documentos pertinentes Preparación
Definición de los del SG, incluyendo los
objetivos, alcance y los criterios del plan de auditoría.
registros y determinación
de auditoría. de su adecuación con Asignación de
Determinación de la respecto a los criterios de tareas al equipo auditor.
viabilidad de la auditoria. auditoria.
Preparacin de
Selección del equipo los documentos de
auditor trabajo
Establecimiento del
•Preparación,
contacto inicial con el auditado •Realización de las actividades de auditoria in
Finaliz aprobación y situ
ación de la distribución del
informe de Realización de la reunion de apertura.
auditoría
auditoría Comunicación durante la auditoría
Prepara Papel y responsabilidades de los guías y
ción del informe observadores.
de la auditoría.
Aproba Recopilación y verificación de la
ción y distribución información.
Segui del informe de la
miento de la Generación de hallazgos de la auditoría.
auditoría.
auditoría Preparación de las conclusiones de la
auditoría.
Realización de la reunión de cierre.150
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VOLVER
NO CONFORMIDAD (Anexo 7)
INCUMPLIMIENTO DE UN REQUISITO
CORRECCION
PERMISO DE
DESECHO
DESVIACION
151
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VOLVER
ISO 9000:2000
F I N
152
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Norma ISO/IEC 17025 : 2005
153
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Sistemas de calidad en laboratorios
154
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Certificación Acreditación
Conformidad Competencia
con normas bajo presión
Auditoria Evaluación
ISO 9000 ISO 17025
Confiabilidad Confiabilidad
155
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Norma ISO-IEC 17025:2005
Introducción
NOTA: Los laboratorios de ensayo y de calibración que cumplan con la Norma ISO 17025,
cumplen también con las norma ISO 9001. Sin embargo, el caso contrario no es válido
Alcance
El Grupo de trabajo 25 de la ISO está en la tarea del establecimiento de los ocho(8) principios
propios de la ISO/IEC 17025, como son:
Capacidad (competencia)
Concepto que establece si un laboratorio tiene los recursos (PERSONAL con las habilidades
y los conocimientos suficientes y necesarios, el AMBIENTE con las instalaciones y el equipo
requeridos, el CONTROL DE CALIDAD, y los PROCEDIMIENTOS) para emprender el trabajo
y producir resultados técnicamente válidos.
Responsabilidad (funciones)
El personal del laboratorio tiene la autorización para ejecutar funciones específicas dentro del
alcance total del trabajo; lo que le permite demostrar a la organización su responsabilidad en
los resultados obtenidos.
Método científico
El trabajo realizado por el laboratorio se BASA en aproximaciones científicas aceptadas,
preferiblemente establecidas por consenso, y que cualquier desviación puede ser verificada
de una manera admisible por los expertos en ese campo.
157
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Objetividad de los resultados
Los resultados producidos dentro del alcance del trabajo del laboratorio se fundamentan
principalmente en cantidades mensurables o derivadas.
Los resultados subjetivos de una prueba o ensayo son producidos solamente por personal
calificado para hacerlo y tales resultados deben ser observados y analizados como subjetivos
por los expertos en la materia del ensayo o prueba
Imparcialidad de conducta
La búsqueda de resultados competentes con el uso de métodos científicos aceptados, es la
influencia primaria en el trabajo de las personas que ejecutan las calibraciones o ensayos.
Los demás tipos de influencias, deben ser considerados secundarias y no permitidas.
Trazabilidad
Los resultados generados, dentro del alcance del trabajo del laboratorio, se basan en un
sistema reconocido de medición que se deriva de las cantidades aceptadas y conocidas (SI),
u otros patrones o cantidades intrínsecas bien caracterizadas.
La cadena de comparación de medición aceptada es ininterrumpida para la transferencia de
las características de medición, incluyendo el valor de incertidumbre, entre cantidades
conocidas, patrones o cantidades intrínsecas, y el patrón de trabajo o instrumento de
medición que proporciona el resultado objetivo.
158
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Repetibilidad de la prueba o calibración
El ensayo o calibración que produjo resultados objetivos, producirá los mismos resultados,
dentro de desviaciones aceptadas durante la prueba subsiguiente, y dentro de los supuestos
de usar los mismos procedimientos, equipo y personas usadas durante la ejecución anterior
de la prueba o calibración.
159
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La norma se divide en cinco numerales:
1.Alcance
2.Normas de referencia
3.Términos y definiciones
4.Requisitos de gestión
5.Requerimientos técnicos
Las dos secciones principales de la norma son: 4 - Requisitos de gestión
(sistema de calidad) y 5 - los requisitos técnicos. La sección 4 apoya a la
sección 5 dando los requisitos para un sistema de administración de la
calidad diseñado lo mejor posible para soportar la producción de resultados
competentes y técnicamente válidos. Puesto que el funcionamiento
técnico es primario, el sistema de calidad tiene que ser centrado en el
laboratorio y su operación.
160
MetroCalidad © 2006
ISO 17025 : 2005
4.1.3: ”El sistema de gestión de calidad del laboratorio debe cubrir el trabajo
realizado en las instalaciones permanentes del laboratorio, en lugares fuera de sus
instalaciones permanentes o en instalaciones asociados provisionales o móviles.”
4.1.4: ”Si el laboratorio forma parte de una organización ... las responsabilidades del
personal competente ... deben ser expuestas con toda claridad para identificar
conflictos de intereses potenciales.”
4.1.5 a: ”... debe disponer de personal directivo y técnico dotado con la competencia
y los medios necesarios para desempeñar sus funciones y para identificar
desviaciones del sistema de gestión de la calidad o de los procedimientos
empleados para realizar .... calibraciones...”.
4.1.5 b: ”.... debe tener disposiciones que garantizan que su junta directiva y su
personal están libres de influencias y presiones comerciales o financieras internas y
externas y de otras influencias y presiones....”.
162
MetroCalidad © 2006
4.1.5 c: ”....debe tener políticas y procedimientos adecuados para garantizar la
protección de informaciones confidenciales y derechos de propiedad de sus clientes,
incluido procedimientos para proteger el almacenamiento electrónico y la transmisión de
resultados.”
4.1.5 i: ”....debe nombrar a un miembro del personal para el cargo del gerente (jefe)
de calidad (sea como fuera su título) quien, ...., será responsable y competente
para asegurar que el sistema de calidad es implementado y siempre seguido.”
4.1.5 j: ”....debe designar personal directivo en puestos clave.” (Anotación: ”... puede
resultar poco práctico nombrar representantes para cada función.”)
163
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ISO 17025: 4.2 Sistema
de gestión
4.2.2: ”Las disposiciones y los objetivos del sistema de la calidad del laboratorio
deben ser definidos en un manual de la calidad....”
1
Procedimientos
de Calibración
Manual de Calidad Técnico del
Laboratorio
Parte: Requerimientos técnicos del
laboratorio de calibración o Instrucciones
ensayo de trabajo /
Procedimientos
Base: ISO/IEC 17025, capítulo 5.
4.2.6: ”Las tareas y responsabilidades del personal técnico directivo y del gerente
de calidad ...., deben ser definidas en el manual de la calidad”.
166
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ISO 17025: 4.3 Control
de documentos
• ”...es preciso llevar una lista de control que identifica el estado de revisión actual y la
distribución ... para impedir el empleo de documentos inválidos y/o anticuados”.
• Debe ser asegurado que....
a) ediciones autorizadas actuales de los documentos en cuestión están a disposición en todos los
lugares donde son necesarias
b) los documentos son examinados (y revisados) a intervalos regulares para garantizar el
cumplimiento de de los requisitos actuales
c) documentos inválidos o anticuados son sacados de todos los lugares de uso (o asegurados
contra uso involuntario)
d) documentos anticuados son marcados si son almacenados por razones legales o históricos
167
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4.3.2.3: Identificación de documentos (Ejemplo):
Elaborado: nombre
Revisión Fecha: fecha Autorizado: nombre Identificación del documento Página: x
01 Verificado: nombre Fecha: fecha 3030-XX/P01 de: y
Fecha: fecha
168
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Reglas globales, normas y guías
Estructura de la
Documentación de la documentación (ejemplo)
calidad Manual
de la
calidad
Procedimientos de
Procedimientos calibración
(incl. programas de software)
Documentos
Procedimien- Instrucciones relacionados
tos de trabajo manuales,
Descripción del manejo de con pedidos 1)
para uso, manejo dibujos - documentos de pedido
dispositivos y mantenimiento de fabricantes - informes de calibr.
de patrones, instru- de dispositivos - certificados de calibr.
mentos de medición e (hardware y
instrumentos auxiliares software para presentar
(hardware y software)
resultados
Bancos de datos
Control de Formularios para
Formularios para para dispositivos
documentos para actividades de
mantenimiento 1)
monitoreo
dispositivos como
de dispositivos historia de todos
especiales para dispositivos sujetos
los dispositivos
al control obligatorio
1)
documentos para especificaciones, como, por ejemplo
formularios, en blanco y llenados, etc.
169
MetroCalidad © 2006
ISO 17025: 4.4 Revisión de
pedidos, ofertas
y contratos
4.4.1: ”...los procedimientos para estas revisiones que conducen a la firma de un
contrato .... deben asegurar que .....”:
a) los requisitos son definidos, documentados y entendidos
b) el laboratorio dispone de la capacidad y de los medios para satisfacer estos requisitos
c) el procedimiento de calibración fue seleccionado y satisface los requisitos
Cada diferencia entre la solicitud de oferta o la oferta y el contrato debe ser
clarificada ante del comienzo de los trabajos
4.5.2: El cliente debe ser informado (por escrito) sobre el acuerdo y, en caso
necesario, otorgar su consentimiento
4.5.4: Hay que llevar un registro de todos los subcontratistas contratados para
calibraciones
171
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ISO 17025: 4.6 Compra de
servicios y
suministros
• Servicios
• Suministros / dispositivos ... que afectan la calidad de calibraciones
• Reactivos
• Bienes de consumo
No los utilice antes de que hayan sido inspeccionados (o hasta otro resultado
de verificación esté a disposición) sobre su cumplimiento con requisitos especificados
Los requisitos (datos descriptivos) deben ser especificados en los documentos de compra:
172
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ISO 17025: 4.7
Servicio al cliente
¿ Cómo se hace ?
174
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ISO 17025: 4.9 Control de
trabajos de ensayo y/o
calibración no conformes
175
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ISO 17025: 4.10 Mejora: El lboratorio debe mejorar continuamente la eficacia de sus
sistema de gestión, mediante el uso de la política de calidad.....y la revisión por la
dirección.
ISO 17025: 4.11 Acción correctiva
Medidas correctivas pueden resultar necesarias a causa de.....
⇒ trabajos no conformes
⇒ auditorías internas y externas
⇒ revisiones realizadas por la alta dirección
⇒ feed back de los clientes
⇒ observaciones hechas por el personal
El procedimiento debe garantizar lo siguiente:
Un análisis de todas las razones potenciales del problema
La selección e implementación de medidas correctivas
La vigilancia de medidas correctivas
Auditorías adicionales (si es necesario)
176
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ISO 17025: 4.12
Acción preventiva
¿ Cómo se hace ?
Identificación de mejoras requeridas
técnicas
Identificación de fuentes potenciales de no relacionadas con el sistema
conformidades de la calidad
177
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ISO 17025: 4.13
Control de registros
178
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4.13.1: ”......procedimientos Todos los protocolos deben ser:
para: • legibles
• identificación • almacenados y guardados de manera que no sufren
• colección daños o se pierden
• registro • conservados en un lugar seguro y tratados
• acceso confidenciales
• ordenación • protegidos (copias de respaldo) si son almacenados
• almacenamiento en medios electrónicos
• mantenimiento y •protegidos contra acceso no autorizado
• eliminación
179
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4.13.2:
180
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ISO 17025: 4.14
Auditorías internas
Auditorías internas sirven para comprobar que los procesos del laboratorio siguen
cumpliendo con los requisitos del sistema de la calidad y de la ISO 17025.
1. Define un procedimiento de auditoría (competencias para la planificación, organización,
eficiencia, el análisis y la evaluación)
5. Tome nota de todos los resultados de la auditoría y de todas las medidas correctivas
182
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ISO 17025: 4.15 Revisiones
por la dirección
Revisiones realizadas por la alta dirección (como mínimo cada 12 meses) sirven para
asegurar que el sistema de gestión de la calidad, actividades de calibración inclusive, sigue
siendo adecuado y eficaz y para implementar modificaciones necesarias o mejoras
1. Prepare el programa (preferentemente para un año, agregando las revisiones al programa de la
auditoría, si es posible)
183
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ISO 17025: 5.1
Generalidades
- Factores humanos
- Equipos
- Trazabilidad de la medición
- Muestreo
184
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ISO 17025: 5.2
Personal
185
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Hay que autorizar nominalmente al personal para realizar tareas
especiales:
⇒ ensayos y calibraciones
⇒ emisión de certificados de ensayo y de calibración
⇒ manejo de tipos especiales de dispositivos
condición
• Es preciso conservar documentos relacionados con las autorizaciones, actual
competencias, calificaciones profesionales, formaciones, aptitudes y
experiencias relevantes
- Sistemas de adquisición de
datos
Las condiciones ambientales actuales deben - Instrumentos de medición
indicadores
ser vigiladas, controladas y registradas
Pare la calibración si las condi-
ciones están fuera de los límites
187
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Condiciones (en función del
Tenga cuidado cuando se realizan calibraciones laboratorio) ambientales
actuales y pare la calibración si
”en sitio” no están dentro de los límites
188
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ISO 17025: 5.4 Métodos de
ensayo y calibración y
validación de los métodos
La validación debe ser ampliada en la medida necesaria para que cumpla con
los requisitos de la aplicación dada.
Hay que tomar nota de los resultados obtenidos y del procedimiento aplicado
para la validación (incluyendo una declaración si el método es adecuado para
el uso previsto)
190
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¿ Cómo validar procedimientos de calibración ?
191
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Métodos de referencia, materiales de referencia
Incertidumbre Métodos -GUM
de medición: Dispositivos -NTC
Condiciones ambientales GTC 51
Características y estado del ítem a calibrar
Operadores
192
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ISO 17025: 5.5
Equipo
193
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Los dispositivos deben ser manejados por personal autorizado (véase
descripción de las tareas !)
Antes del primer uso, los dispositivos deben ser calibrados o inspeccionados
para que cumplen con las especificaciones requeridas (primera inspección !)
194
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Es preciso guardar notas o documentos relacionados con todos los dispositivos
importantes para calibraciones (incluido software) que contienen, como mínimo,
los datos siguientes :
Identidad del artículo (incluido software)
• Nombre del fabricante Utilice un
• Tipo banco de
• Número de serie o identificación inequívoca datos !
• Inspección de entrada
• Lugar actual
• Instrucciones del fabricante o una referencia al lugar donde se encuentran
• Fechas, resultados y copias de informes y certificados de calibración (todos los criterios
de ajuste, calibración y aceptación, fechas para la próxima calibración)
• Plano de mantenimiento (en caso necesario) y de medidas de mantenimientos
realizadas
• Daños, mal funcionamiento, modificación, reparación del dispositivo
195
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Todos los dispositivos que requieren de una calibración también deben ser
identificados (etiquetados, codificados o marcados de otra manera) con el
estado de calibración (fecha de la última calibración y plazo o criterios de
vencimiento respecto a una recalibración)
a Calibración por:
- institutos nacionales de otros países
- instituto nacional
- laboratorio de calibración acreditado por el DKD
- laboratorio de calibración
196
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ISO 17025: 5.6 Trazabilidad
de la medición
Asegure que todas las calibraciones realizadas son trazables a unidades SI
(puede ser logrado mediante referencia a patrones nacionales)
SI
Patrones
nacionales Se pueden utilizar servicios de
Cadena ininter- calibración externos siempre que
rumpida de puedan demostrar competencia,
Patrones de
referencia calibraciones o capacidad de medición y
comparaciones trazabilidad de la calibración
Materiales de referencia
Laboratorios que satisfacen
los requisitos de la ISO
Patrones de trabajo 17025 son considerados
como competentes
instrumentos de calibración
197
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Todos los dispositivos utilizados para calibraciones deben ser calibrados antes
de ser empleados por primera vez y después a intervalos regulares según un
procedimiento definido (eso vale para patrones y para todos los dispositivos
auxiliares empleados)
Usted necesita:
• Un procedimiento para la calibración del patrón o del instrumento de medición (auxiliar) (interno o
externo)
• Un procedimiento de trabajo (cómo manejar, transportar, almacenar y utilizar el dispositivo,
referencia a instrucciones del fabricante)
• Un procedimiento de calibración (utilice el dispositivo para realizar la calibración)
• Instrucciones que explican cómo se controla y mantiene el dispositivo (pueden ser parte del
procedimiento de trabajo)
Patrones deben ser calibrados antes y después de cada ajuste (tendencias, historia!)
198
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ISO 17025: 5.7
Muestreo
199
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ISO 17025: 5.8 Manejo
de los ítems (elementos) de
ensayo y de calibración
Hay que registrar los datos que resultan de manera tal que se puedan detec-
tar tendencias y aplicar técnicas estadísticas para la revisión de los resultados
(si es practicable)
201
MetroCalidad © 2006
ISO 17025: 5.10
Informe de los
resultados
202
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Certificados o informes deben incluir por lo menos lo siguiente:
- Un título (“Certificado de Calibración” o “Informe de Calibración)
- Nombre y dirección del laboratorio que emite el certificado
- Identificación única del informe o certificado de calibración (Número)
- Nombre completo y dirección del cliente que solicita el servicio
- Identificación sin ambigüedad del(los) objeto(s) ensayado(s) o calibrado(s)
- Fecha de recepción y calibración del(los) objeto(s) ensayado(s) o calibrado(s)
- Número de páginas del Informe o Certificado.
Los nombres, profesiones y firmas de las personas que autoricen el informe o certificado
de calibración.
Fecha de expedición
Declaración de no-reproducibilidad del informe o certificado, excepto en su totalidad, sin
autorización escrita del laboratorio.
Condiciones ambientales, Incertidumbre de medición, Trazabilidad
203
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Reportes de ensayo:
Certificación -
Actividad realizada por un tercero imparcial que asegura que un producto,
procedimiento o servicio identificado satisface los requisitos de cierta norma o de
otro documento normativo.
206
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PROCEDIMIENTO DE ACREDITACION
CUMPLIMIENTO
DE REQUISITOS
si
SELECCION DEL
GRUPO AUDITOR
AUDITORIA O AUDITORIA
DE SEGUIMIENTO
CUMPLIMIENTO
si
APROBACION
PARA LA
INFORME EXPEDICION
FINAL DE LA
DOCUMENTO, SUPERINTENDENTE RESOLUCION
VIGENCIA EXPIDE EL DOCUMENTO
POR 5 AÑOS DE ACEPTACION COMO
MIEMBRO DE LA RED
207
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Evaluación en sitio de laboratorios de calibración o ensayo:
208
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Actividades de seguimiento de la SIC:
209
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VOLVER
GESTION DE LA CALIDAD EN LA FORMACION
DE PERSONAL
•En todos los casos, los objetivos de una organización para su continuo
desarrollo incluyen dirversos factores internos y externos, estos pueden
ser cambios en los requerimientos de los productos, nuevas
tecnologías, entre otros. Gracias a estos cambios la organización debe
analizar las necesidades de competencia y establecer las metodologías
que le permitan definir y dar dirección a las necesidades de
capacitación para lograr el cumplimiento de sus objetivos.
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•La norma ISO 10 015 Proporciona estrategias que permiten
desarrollar, implementar y mejorar los sistemas de capacitación que
afectan la calidad del producto de una organización.
Esta norma sugiere un proceso de cuatro etapas:
1. Definición
de la necesidad de 2. Diseño y 3.
capacitación plan de Proporcion
capacitación ar la capacitación
Monitoreo
4. Evaluación
de los resultados de
la capacitación
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1. DEFINICION Y NECESIDADES DE CAPACITACION
Esta etapa se inicia inmediatamente después de que se han identificado
las necesidades de la organización y se tengan registros de las áreas donde se
requiera demostrar competencia.
Necesidades para
desarrollar
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•Objetivos
La definición de intervalos entre la competencia requerida vs la actual.
Definición de las necsidades de capacitación por empleado, cuya competencia
tendrá que ser análizada contra la requerida para la tarea asignada.
La documentación de estas necesidades de capacitación.
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2. DISEÑO Y PLAN DE CAPACITACION
Esta etapa se establecen los planes de capacitación específica en donde:
•Se diseñan y planean las acciones que se •Se definen los criterios de evaluación,
deben tomar en cuenta para establecer la la evaluación y el monitoreo de los
dirección adecuada de la capacitación de resultados de la capacitación.
acuerdo con las necesidades establecidas en el
ítem anterior.
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Un programa de capacitación, es el conjunto de estimaciones de
recursos, medios, tiempos y cobertura de las acciones a realizar que preveen las
personas responsables de la gestión de recursos humanos de una empresa, en
conjunto con los responsables de cada una de las áreas que integran la empresa.
Este puede establecer una diversidad de programas de capacitación los cuales
deberán estar integrados por: Temas, Cobertura o destinatarios, Tiempos,
Recursos, Mecanismos de evaluación, Consideraciones financieras, capacitación
“in situ”, a distancia, con recursos propios, auto aprendizaje, localización, número
de días, y la selección de un proveedor externo de capacitación.
La selección de un proveedor externo o interno de capacitación debe
estar sujeto a criterios de evaluación antes de que le sea otorgado una
capacitación, la evaluación debe incluir información escrita, catálogos, publicidad,
evaluaciones de capacitación previas, especialización de los temas a ser
proporcionados, curriculum.
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3. PROPORCIONAR LA CAPACITACION
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4. EVALUACION DE RESULTADOS DE CAPACITACION
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SERVICIOS AL CLIENTE EN LABORATORIOS DE
METROLOGIA
Una de las herramienta más eficaces y usadas por las empresas para
diferenciarse de su competencia y desarrollar una ventaja competitiva sostenible
es el servicio al cliente, por tal razón la norma ISO/IEC 17 025 :2005 considera
aspectos como:
Buena comunicación, seguimiento a las solicitudes del cliente,
retroalimentación cliente – laboratorio, soporte técnico y logístico; así como el
control y revisión de solicitudes de ofertas y contratos.
La atención a la solicitud de un cliente va desde la identificación y
revisión de todos y cada uno de los requisitos explicitos y otros requisitos
conforme a lo mencionado con anteroridad, presentando especial cuidado en
aquellos que permitan evaluar si el laboratorio de metrología cuenta con la
capacidad para atender el requerimiento del cliente.
Algunas de las preguntas y respuestas típicas que se presentan al
momento de la revisión de solicitudes son:
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Preguntas y respuestas más frecuentes
Preguntas Respuestas
(Laboratorio Acreditado ISO/EIC 17025)
Cual es la garantía del servicio? Reemisión del certificado o informe de calibración.
Datos a prueba de auditorias.
Verificación (Algunas veces) de resultados en caso de datos
fuera de control.
Trazabilidad.
Asesoria postventa
Calibrar es sinómimo de ajustar? No, son dos conceptos diferentes
Puede incluir la fecha próxima de calibración? El usuario la debe determinar con base en sus cartas de
control del equipo entre otra información y haciendo uso de las
herramientas disponibles.
El servicio de calibración incluye mantenimiento? El servicio de calibración NO incluye limpieza, mantenimiento
preventivo, reparación ni ajustes mayores.
Cuando mi equipo es transportado ¿se puede Si la transportadora no fue la adecuada si influye en el
desajustar? desajuste del equipo, el transporte hace parte de la
trazabilidad del equipo.
Puedo estar presente en la calibración de mis El laboratorio debe estar abierto a recibir asus clientes para
equipos? que estos puedan presenciar la calibración de sus equipos.
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La oferta presentada por un laboratorio de metrología deberá de ser
capaz de responder a las siguientes preguntas:
El laboratorio no El no El no
esta acreditado ante una laboratorio cuenta con laboratorio puede
entidad oficial? un sistema de calidad, demostrarle su
un sistema de competencia?
si aseguramiento de las
mediciones,
referencias a normas
si nacionales e Ser
internacionales y vicio no
cuenta con patrones de confiable
alta exactitud?
si
Conoce la Se recomienda
no
capacidad técnica del investigar las capacidades
laboratorio acorde con sus técnicas para poder evaluar si
necesidades? es proveedor confiable
si
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si
En la oferta se no
Se recomienda investigar el
da a conocer el método de método de calibración para poder evaluar
calibración a emplear? la mejor capacidad de las mediciones
si
no
Es parte importante, en donde
El laboratorio ha podrá investigar y saber la confiabilidad
participado en de las mediciones de sus equipos
intercomparaciones con
otros laboratorios y conoce
los resultados del mismo? Si ha llegado hasta esta parte, se ha evaluado
satisfactoriamente la parte técnica de un
laboratorio de metrología, se continua
entonces con una parte fundamental que es la
si
atención al servicio al cliente
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si
Sus solicitudes
de información son
atendidas de manera
rápida y precisa?
si no
Es atendido
amablemente en sus no
Se debe analizar si es
solicitudes y lo orientan en
recomendable el servicio que ofrece el
cualquiera de sus
proveedor
inquietudes?
si
¡Felicidades!
Ha encontrado un
proveedor confiable
para el servicio de
calibración
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Después de considerar los aspectos descritos en el diagrama anterior,
habiendo el proceso de selección del proveedor de servicios de metrología,
viene la parte esencial del sistema : El contrato. Es muy importante porque es
el acuerdo formal del servicio cliente – proveedor, e indica que el cliente acepta
todas las condiciones que el proveedor ofrece, así como tambien que el
proveedor se compromete a cumplir lo acordado. El contrato puede ser una
carta de autorización por parte del cliente o bien una orden de compra
debidamente autorizada.
El proveedor está obligado a cumplir lo estipulado en la oferta.
Cualquier modificación a la oferta se debe comunicar al cliente de inmediato y
es necesario reiniciar el proceso de oferta-contrato. El contrato incluye el
trabajo realizado en las instalaciones del proveedor y o subcontratación a otro
laboratorio acreditado en su área.
Una buena atención al cliente es aquella que se basa en los siguientes
aspectos:
Asesoria técnica personalizada o documentada, Retroalimentación
(Tanto positiva como negativa), Cooperación con el cliente, Acceso y
testificación, Información del avance durante el servicio, interpretación de los
resultados.
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Algunos laboratoriosofrecen servicios adicionales a los ordinarios como
son:
Curvas de ajuste o error.
Evaluación de conformidad.
Análisis de intervalo de calibración (Solo con clientes recurrentes).
Ajustes.
Informe de inspección inicial.
Reparción o mantenimiento.
Servicio de metrología urgente.
Servicio de metrología en campo.
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VALIDACION DEL SOFTWARE EN METROLOGIA
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El uso de software en sistemas de medición hace que muchos
equipos de medición sean más fáciles de usar, más confiables y más exactos.
Sin embargo, la complejidad escondida dentro del software es una fuente
potencial de errores no detectados. Casi todas las generaciones actuales de
sistemas de medición contienen un software elaborado que hace dificil
cuantificar la confiabilidad y la calidad de tal software. Por lo anterior surgen
dos preguntas:
1. Cómo el usuario puede asegurar que el software es
suficientemente normalizado para justificar su uso.
2. Para un proveedor de tal sistema de medición, que técnicas
de validación debe usar y cómo puede asegurar a sus clientes la calidad de
los resultados del tal software.
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1. Un análisis del proceso físico en el que el sistema de medición esta
basado.
2. Una evaluación del riesgo basado en el modelo del sistema de medición
con su software.
3. Una evaluación de la integridad requerida en el software, basado sobre
la evaluación del riesgo (Llamado el nivel del software de medición).
4. Orientación en los métodos de ingeniería de software a ser empleados
determinado por el nivel del software de medición.
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Muchas aplicaciones de hojas de cálculo son desarrolladas por una persona y
usada por la misma persona. Si tales aplicaciones no son usadas para un
proposito que impacte la integridad de la medición, la hoja de cálculo podría
no estar sujeta a validación.
Pero con frecuencia las hojas de cálculo que son desarrolladas para uno de
un solo individuo terminar por ser de uso para otras personas, lo que abre la
posibilidad de ser usada de una manera no considerada por el desarrollador.
Por lo que en este caso se hace necesario la validación del software.
El método usual de prueba es introducir datos(datos de entrada) en algunas
celdas y los resultados (datos de salida) son verificados contra los datos
esperados (Prueba de escritorio).
Los siguientes puntos deben ser validados, si aplican:
Hoja de cálculo de uso individual: Imprimir una copia de la hoja de
calculo, imprimir una copia de todas las notas de celdas y fórmulas, La
impresión debe ser revisada independientemente para la exactitud de la
transcripción, exactitud de cálculo y uso apropiado de fórmulas.
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